메디칼타임즈=허성규 기자안국약품의 생산 주요 신규설비 사진(왼쪽부터 자동인쇄선별기, 이층정타정기)안국약품은 최근 실적 상승 모멘텀을 강화하기 위해 생산·공급망 시스템 확충에 적극적으로 나서고 있다고 19일 밝혔다.안국약품은 2021년부터 실적상승의 턴어라운드에 성공해, 올해도 3분기까지 1,694억 매출로 전년 동기대비 14%의 고성장을 이어나가고 있다.자체개발한 천연물의약품 '시네츄라'는 2022년 350억의 처방액으로 코로나19 이전 수준을 회복한데 이어, 엔데믹으로 전환된 올해도 400억에 근접한 매출을 기록할 것으로 예상되고 있으며, 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 같은 만성질환치료제 처방약 시장에서도 1,100억원 이상의 매출로 회사의 성장을 견인하고 있다.또한, 매출 성장에 따른 생산·공급망 확충으로 신성장 모멘텀 강화에 전사적인 총력을 다하고 있다는 입장이다.안국약품 생산본부장 박진 전무는 "병·의원에서의 처방량 급증으로 인한 일시적인 품절을 적극적으로 대응하기 위해, 올해에 이어 내년에도 기존 생산 설비를 대폭 확충하여 자체 생산 능력을 약 30% 이상 지속적으로 높일 예정일뿐만 아니라, 2027년 예정인 신공장 증설로 생산 및 공급 이슈를 획기적으로 해소할 계획을 가지고 있다"고 설명했다.이어 "안국약품의 생산 능력은 종전보다 약 2.5배 정도 늘어나 주력 품목인 시네츄라, 레보텐션 이외에도 리포액틴(아토르바스타틴), 슈스타(로수바스타틴), 큐로스트(몬테루카스트), 안국레바미피드, 안국플루코나졸, 레보살탄(에스암로디핀/발사르탄) 등 만성질환치료제의 안정적인 생산공급이 확대 될 것으로 기대된다"고 말했다.마케팅전략본부장 채희성 상무 역시 "안국약품은 2023년 경영전략인 교토삼굴(狡兎三窟, 교묘한 지혜로 위기를 피하거나 재난이 발생하기 전에 미리 준비를 해야 한다는 말)의 자세로 안정적인 생산·공급망 확충을 위해 선행투자를 아끼지 않고 있으며, 이를 통해 의료인과 환자들에게 보다 안전하고 차별화된 헬스케어제품을 제공하고, 안국의 Total Healthcare 서비스를 사용하는 모든 사람들에게 삶의 질을 높여주는 K-Health 기업으로 도약한다는 사명을 다하고자 최선의 노력을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자미국피부과학회(AAD)가 2014년 이후 9년만에 아토피피부염 관리를 위한 진료 지침을 개정했다. 2014년을 기점으로 다수의 생물학적제제 및 야누스키나제(JAK) 억제제가 출시된 만큼 지침에선 이를 대거 반영, 신규 등장부터 이를 '강력 권고'했다.AAD의 아토피피부염(atopic dermatitis, AD) 진료 지침 개정판이 미국피부과학회지에 7일 공개됐다(doi.org/10.1016/j.jaad.2023.08.102).보통 AD는 보습제나 국소 치료제로 증상이 개선된다. 이번 지침은 광선 치료 및 전신 치료가 필요한 성인의 AD관리를 위한 지침으로 2014년 이후 9년만에 개정됐다.다학제적인 전문가들이 체계적인 검토를 수행, 증거의 확실성을 평가해 권고사항 및 등급을 매기는 GRADE 방식으로 JAK 억제제 및 기타 면역 조절 약물을 포함한 11개의 치료 권고 사항을 개발했다.가장 큰 변화는 생물학적제제와 JAK 억제제의 대거 반영 및 강력 권고다.먼저 생물학적제제로 권고된 것은 두필루맙과 트랄로키누맙. 두필루맙은 인터루킨-4 수용체 α를 표적으로 하는 단일클론항체로 AD에 대해 FDA가 첫 승인한 표적 전신 치료제다.2023년 AAD의 아토피피부염 진료 지침 중 주요 변화 표지침은"성인의 AD 증상 및 삶의 질의 개선에 있어 두필루맙의 효능은 52주 무작위 임상을 포함한 대규모 RCT에서 확인됐다"며 "JAK 억제제인 아브로시티닙과 우파다시티닙과 비교한 단기 RCT에서 두필루맙 표준 투여량(2주마다 300mg)은 더 높은 용량의 JAK 억제제보다 다소 덜 효과적이었다"고 밝혔다.이어 "다만 아브로시티닙 100mg보다는 좀 더 효과적이며, 우파다시티닙 15mg과 동등한 효과를 갖췄다"며 "임상에서 우수한 안전성을 나타냈고 임상 5년 이상 경과한 후에도 주요 안전 우려 사항은 거의 없었다"고 강조했다.가이드라인 제정위원들을 대상으로 선호하는 1차 전신작용제에 대해 조사한 결과 모든 참가자들이 두필루맙을 선호 약제로 지목했다.트랄로키누맙은 인터루킨-13을 표적으로 하는 단일클론항체로 AD에 대해 승인된 두 번째 생물학적제제다.두필루맙과 비슷하게 다수의 임상 시험에서 트랄로키누맙 표준 투여량은 AD 증상 및 삶의 질을 유의하게 개선시켰다.지침은 "트랄로키누맙을 다른 전신 치료법과 직접 비교한 연구는 없다"며 "네트워크 메타 분석에서 습진 영역 및 중증도 지수(EASI) 점수의 변화가 치료 16주째에 두필루맙보다 다소 효과가 떨어지지만 두필루맙과 트랄로키누맙은 모두 강력 권고할만 하다(증거 수준 중간)"고 제시했다.한편 JAK 억제제인 아브로시티닙, 바리시티닙, 우파다시티닙도 강력 권고 목록에 이름을 올렸다. JAK 억제제는 AD, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 탈모증 및 염증성 장질환을 포함한 다양한 질환의 치료를 위해 승인 또는 개발되고 있다.지침은 "우파다시티닙 및 아브로시티닙은 면역억제제, 코르티코스테로이드, 항대사 물질 및 생물학적제제 치료에 실패한 중등도부터 중증의 AD 환자에 사용할 수 있다"며 "3상 임상에서 AD의 징후와 증상을 감소시키고 삶의 질을 개선하는 데 매우 높은 효능을 보여줬다"고 강력 권고의 이유를 설명했다(증거 수준 중간).표준 용량보다 더 높은 용량의 우파다시티닙(일일 30mg)과 아브로시티닙(일일 200mg)은 네트워크 메타 분석에서 현재 사용 가능한 모든 치료법 중에서 EASI 점수를 최대 16주까지 줄이는 데 가장 높은 효과를 나타냈고 이는 두필루맙과 보다 우수했다.미국 FDA의 AD 치료 관련 미승인에도 불구하고 지침은 바리시티닙을 강력 권고했다.지침은 "JAK-1과 2를 모두 억제하는 바리시티닙은 AD에도 효과적"이라며 "유럽에서는 중등도에서 중증의 AD 치료를 위해 승인됐고 미국에서는 다른 면역 상태에서 사용이 가능하지만 FDA는 AD 치료를 위해 승인하지는 않았다"고 말했다.이어 "직접적인 비교 임상은 수행되지 않았지만 네트워크 메타 분석에 따르면 바리시티닙은 우파다시티닙과 아브로시티닙보다 효과가 떨어진다"고 설명했다.면역억제제 사이클로스포린도 AD 적응증에 대한 미국 FDA의 승인을 얻진 못했지만 개정 지침은 이를 조건부 권고했다(증거 수준 낮음).지침은 "사이클로스포린은 신장 장애와 고혈압 부작용과 연관돼 있어 누적 투여량에 따라 신장 손상의 가능성이 증가하기 때문에 장기간 사용은 적합치 않다"며 "건선 적응증에 대한 FDA의 사용 권고에 따라 사이클로스포린을 AD 치료용으로 쓸 경우 12개월 이내로 치료를 제한하라"고 제시했다.이외에 ▲PUVA 광요법 ▲전신 항생제 ▲경구 항히스타민제 ▲몬테루카스트 ▲아프레밀라스트 ▲우스테키누맙 ▲정맥 면역글로불린 ▲인터페론 감마 ▲omalizumab ▲종양 괴사-알파 억제제 ▲전신 칼시뉴린 억제제(사이클로스포린 외)는 권고 여부를 결정할  자료가 부족해 판단을 보류했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 천식‧비염 복합제 처방시장을 향한 국내 제약사들의 경쟁이 치열하게 전개될 전망이다.한미약품이 그동안 독점적 시장을 가져왔던 몬테루카스트(Montelukast)와 레보세티리진(Levocetirizine) 복합제 시장에 후발의약품(제네릭) 출시가 대기 중이기 때문이다.한미약품 천식 동반 알레르기 비염 치료제 몬테리진 제품사진.26일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 일부개정 고시했다. 특별한 이견이 없다면 내달 1일부터 시행된다.고시 개정안을 살펴보면, 복지부는 한미약품이 몬테루카스트와 레보세티리진 성분 복합제인 ‘몬테리진’ 급여기준 상에 신규 등재 의약품도 동일하게 임상현장에서 활용될 수 있도록 개정안을 변경할 예정이다.이 가운데 한미약품은 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자를 대상으로 2017년 8월에 몬테리진을 급여로 등재, 출시한 바 있다.몬테리진은 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트와 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진을 결합한 복합제다.그동안 한미약품은 몬테리진을 통해 천식 및 비염 복합제 시장에서 영향력을 확대해왔다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품 몬테리진은 지난해 처방시장에서 약 124억원의 처방실적을 거둔 후 올해 상반기 75억원을 기록하면서 성장세를 이어나가고 있다.하지만 10월 주요 국내사들이 동일한 성분의 제네릭을 급여 등재에 성공하면서 한미약품의 독점적 시장에서 경쟁시장으로 전환될 예정이다. 이에 따라 보령(몬테듀오), 휴온스(레보몬), 대화제약(레모몽), 제일약품(몬테칸플러스) 등 10개 제약사가 급여 등재해 성공해 10월 본격 시장에 품목을 출시할 것으로 전망된다.대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "사실상 천식과 알레르기 비염은 하나의 기도 질환으로 알레르기 비염 환자의 40%에서 천식이, 천식 환자의 70~80% 수준에서 비염 증상이 동반되는 것으로 알려져 있다"며 "두 질환을 통합적으로 관리해야 할 필요성이 매우 큰 상황에서 제네릭 출시로 처방시장 자체가 커질 것 같다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품이 독자 개발한 천식 동반 알레르기비염 복합 치료제 '몬테리진캡슐(이하 몬테리진)'의 효과를 확인한 연구 결과가 국제학술지 면역·알레르기국제학회지(international archives of allergy and immunology) 10월호에 게재됐다.국제 학술지 면역·알레르기 국제학회지(international archives of allergy and immunology) 10월호 게재 사진.27일 한미약품에 따르면, 몬테리진은 회사의 독자적인 polycap 제제기술을 기반으로 항류코트리엔제인 몬테루카스트와 항히스타민제인 레보세티리진 성분을 결합한 국내 유일의 천식 동반 알레르기비염 복합치료제다.이번에 게재된 연구는천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 국내 환자2254명의 3개월 후와 6개월 후 두 시점 전체 비염증상점수(TNSS:Total Nasal Symptom Score) 평균 변화량을 평가한 것으로, 기저치 대비 몬테리진 투여 후 알레르기 비염의 전반적인 증상 모두에 유의미한 개선 효과가 확인됐다.안전성 측면에서는 중대한 약물관련 이상사례가 발생하지 않았으며, 단기 투여(1~4주)와 장기 투여(3~6주)간에도 차이가 없어 안전성도 확인됐다.한미약품 관계자는 "천식과 알레르기비염은 하나의 기도 질환으로 알레르기비염 환자의 40%에서 천식이, 천식 환자의 70~80% 수준에서 비염 증상이 동반되는 것으로 알려져 있다"며 "두 질환을 통합적으로 관리해야 할 필요성이 매우 큰 상황에서 국내 환자를 대상으로 진행한 효능 관찰 연구를 통해 약물의 우수성과 안전성을 모두 확인했다는 점에서 이번 연구의 의미가 크다"고 말했다.그는 "몬테리진은 국내 유일의 천식 동반 알레르기비염 복합제로서 두 질환을 하나의 약물로 동반 관리할 수 있는 치료제"라며 "우수하고 차별화된 한미만의 제제기술 역량을 토대로 의료진과 환자들의 치료 옵션을 더욱 확대해 나갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 몬테리진은 의약품 조사기관 유비스트 기준으로 지난해 93억원의 원외처방 매출을 기록했다. 올해는1~9월 누적 원외처방 매출이 83억원으로 연말까지 연간 원외처방 매출 100억원을 무난하게 돌파할 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=황병우 기자몬테루카스트 성분에서 불순물 검출 이슈가 불거지면서 가장 매출 규모가 큰 품목을 보유한 오가논의 대응에도 관심이 쏠리고 있다. 이에 대해 오가논은 큰 문제가 없을 것이라며 파장을 경계하는 모습. 결국 유럽의약품청(EMA)의 위해 평가가 관건이 될 것으로 보인다.자료사진27일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 몬테루카스트 성분에서 불순물이 검출됐다는 제보에 따라 각 제조사에 원료 검사 및 완제 의약품에 대한 불순물 발생 가능성 평가 지시를 내린 것으로 파악됐다.식약처의 이러한 조치는 최근 해외 제조소에서 불순물 발생 사례 보고가 들어왔기 때문. 해외 제조소에서 검출된 불순물은 니트로소디프로필아민(N-Nitrosodipropylamine) 성분으로 화장품 원료 등에선 이미 사용이 금지된 원료다. 몬테루카스트는 천식의 방지 및 지속적 치료, 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화 등에 사용되는 약물이다. 한국오가논의 '싱귤레어'가 오리지널 의약품으로 국내제약사 101개사가 제네릭 제품을 판매중인 상황.몬테루카스트제제의 연간 처방액은 1000억원 가량으로 이중 오가논이 생산하는 싱귤레어가 약 265억원으로 가장 높은 비중을 차지하고 있다.이에 따라 오가논을 포함한 제약사들은 오는 4월 25일까지 원료에 대한 시험 결과를 제출해야 한다.현재 오가논 측은 식약처 지시에 따라 원료 시험 검사 준비에 들어갔으며, 최대한 빠른 시간 내에 결과를 제출할 예정이다.몬테루카스트 성분 대표제품인 싱귤레어.일단 오가논 측은 불순물 발생 가능성에 대해 확답을 내리지 않는 상황이다. 식약처에 제출할 결과 시험이 아직 끝난 상태도 아니만큼 자료 제출과 식약처의 판단을 기다리겠다는 것.다만, 오가논은 지난 2019년 유럽의약품기구(EMA)의 요청에 따라 진행된 싱귤레어의 리트로사민 불순물 위험 평가(risk acessment) 결과에 기대를 걸고 있다.해당 평가 결과에서 리트로사민 불순물이 발생될 가능성이 거의 없다(NO RISK)는 결론이 우세하다는 것이 오가논 측의 설명.이를 기반으로 봤을때 이번 불순물 사태 역시 리트로사민과 같이 크게 위험하지 않을 것이라는 판단을 내리고 있는 셈이다.오가논 관계자는 "싱귤레어는 지난 1997년 신규 발매된 품목으로 현재 백여 개국에서 활발히 처방되고 있으며 원료 문제가 발생한 적이 단 한 번도 없다"면서 "다만 식약처 요청은 분명한 사실인 만큼 검사는 성실히 진행할 예정"이라고 밝혔다.이와 함께 업계에서는 계속되는 불순물 발생 이슈가 업계의 위기 대응 수준을 향상시키고 있다는 점에서 과거와 같은 큰 파장이 있지는 않을 것으로 보고 있다. 국내 A제약사 관계자는 "일선 처방 시장의 상황을 보면 아직 결론이 나오지 않은 상황에서 굳이 대응하지는 않을 것으로 본다"며 "다만 싱귤레어 등이 소아청소년 등의 환자에게도 처방된다는 점을 고려했을 때 보수적으로 접근하겠다는 의견도 일부는 있는 상황"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국 FDA가 천식 및 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 몬테루카스트 성분 제제와 관련 신경정신병 위험을 경고한 가운데 최신 연구에서 이를 반박하는 결과가 나왔다. 새 연구는 코르티코스테로이드를 사용한 천식 환자들과 비교해 몬테루카스트 복용군에서 정신적인 부작용의 위험성이 증가하는 것을 발견하지 못했다. 몬테루카스트 성분 대표제품인 싱귤레어. FDA 소속 약물평가연구부서 베로니카 교수 등이 진행한 몬테루카스트 복용 환자에서의 정신질환 부작용 연구 결과가 학술지 알러지와 면역(Journal of Allergy and Clinical Immunology in Practice)에 12일 게재됐다(doi.org/10.1016/j.jaip.2020.07.052). 2009년 FDA는 일부 정신질환 관련 부작용(psychiatric adverse events, PAE) 위험성과 관련 자살 충동과 행동 등을 포함한 경고문을 몬테루카스트 제품에 부착한 바 있다. 연구진은 몬테루카스트 성분이 실제 정신질환 부작용을 발생시키는지 알아보기 위해 2000~2015년까지 해당 약제를 처방받은 51만 3000명의 환자, 코르티코스테로이드 처방 환자 130만명을 대상으로 성향을 매칭, 약 45만 7000명의 환자를 선별했다. 각 그룹의 약 1/3의 환자들은 정신 질환을 앓은 적이 있다. 1년간의 추적 기간 동안 3만 8870명의 신규 정신질환자가 발생했는데 분석 결과 몬테루카스트 복용군에서 우울증으로 인한 입원에서 특이할 만한 사항은 발견되지 않았다. 몬테루카스트 복용군의 코르티코스테로이드 복용군 대비 외래환자 우울증 치료 위험은 9% 낮았고, 외래환자로서 우울증 치료 위험은 0.6% 높았다. 자해 위험역시 8% 낮았다. 오히려 몬테루카스트 복용군에서의 정신질환 부작용 위험이 낮아졌다고 해석할 수 있다. 이와 관련 연구진은 "몬테루카스트 복용군은 코르티코스테로이드 복용군 대비 우울증이나 자해로 입원할 가능성이 비슷하다"며 "오히려 우울증에 대한 외래 치료의 위험성은 감소했다"고 지적했다. 이어 "이 결과는 조심스럽게 해석되어야 합니다. 정신적 동반 질환은 흔한 일이었으며, 대부분의 환자들은 과거 정신 병력이 있는 환자들에게서 발생했다고 그들은 결론을 내렸다. 자살 위험 보고는 해당 나이대의 평균에 근접하다는 점도 지적됐다. 약물에 의한 자살이 아니라는 뜻이다. 연구진은 "취합된 자료에서 몬테루카스트 복용군은 10만명당 4명의 자살 사건이 발생한 것으로 추산할 수 있다"며 "다만 이같은 사건은 연령 조정을 한 국가 자살자 통계와 유사한 수준"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 난치성 만성 부비동염은 "달고 산다"는 표현이 어울릴 정도로 고치기 어려운 질환이다. 염증 반응의 주요 원인을 찾기도 어렵고 재발도 흔하다. 일시적인 증상 완화에만 초점을 맞춘 치료가 빈번한 것도 그런 맥락이다. 특히 만성 비부비동염은 발현 양상에 따라 구분해야 한다는 점에서 정확한 진단 및 치료 전략을 선택해야 한다는 것이 전문가의 조언. 지난 6일 개최된 서울대의대 이비인후과 김대우 교수의 '난치성 만성 비부비동염의 염증 종류에 따른 약물치료의 차이' 강연에서 나온 주요 전략을 정리했다. ▲표현형 vs 내재형 만성 비부비동염은 표현형(phenotype)과 내재형(endotype)에 따라 구분할 수 있다. 육안 관찰(표현형)에 의존하기보다는 그 안의 실질적인 기전(내재형)을 확인해보는 것이 해당 질환의 원인과 예후를 파악하는 데 더 적합할 수 있다. 내재형에 따른 만성 비부비동염은 호산구성과 비호산구성으로 나눠볼 수 있으며 그 발생 원인이 각기 다르기 때문에 적합한 약물 치료 또한 달라질 수 있다. 비호산구성 만성 비부비동염은 외부 인자인 세균이 원인이 되는 경우인 반면 호산구성 비부비동염은 아토피와 같은 알레르겐과 연관된 경우이다. 특히 알레르기와 관련된 호산구성 만성 비부비동염의 경우는 혈중 호산구 증가 소견과 같은 전신 염증 반응을 일으키고, 천식과 같은 하기도 질환과 연관이 있으며, 재발이 잦은 것으로 알려져 있다. 이런 호산구성 만성 비부비동염은 전신질환의 개념으로 치료를 해야 하는 반면 비호산구성 만성 비부비동염은 국소질환의 개념으로 치료해야 한다. ▲호산구성 vs 비호산구성 증상 차이는? 호산구성 만성 비부비동염의 경우는 항원이 들어오게 되면 몸이 반응하는데, 전신적 호산구 증가의 염증 반응을 일으킨다. 혈중 호산구는 비강 점막에 침윤하여 점막이 붓는데 실제로는 일정한 정도의 점막이 붓지만, 특히 사골동(ethmoid sinus)이나 후각열(olfactory cleft)은 매우 좁기 때문에 똑같은 정도의 점막이 붓더라도 상악동(maxillary sinus)보다 더 많이 부은 것처럼 보인다. 반면 비호산구성 만성 비부비동염의 경우 염증의 시작은 국소 반응으로, 자극을 받은 곳이 먼저염증이 생긴다. 주로 비강내 공기의 흐름이 OMU(OstioMeatal Unit, 개구비도 단위)를 통하게 되므로 이 부위의 점막이 붓게 되어 상악동의 입구를 막게 되며 이로 인해 상악동에 농이 고이게 된다. 따라서 비호산구성 비부비동염은 OMU의 질환이라 할 수 있고, 상악동에 편재돼 병변을 보이게 된다. 분비물의 양상을 비교해보면 호산구성의 경우는 알레르기성 뮤신처럼 샛노란 젤리 같은 분비물이 보이는 것이 특징이라면, 비호산구성은 주로 점액농이 나온다. 용종 모양을 보면 호산구성은 노랗고 비교적 투명한 형상을 보이지만, 비호산구성의 경우 질감이 호산구성보다 질기고 색상이 일반 점막에 가깝다. 그리고 안에 달걀 노른자가 있는 것처럼 저류낭(retention cyst)와 같은 소견이 관찰된다. 조직학적으로 살펴보면 상피가 안으로 파고들어서 안에 분비물이 고인 형상이다. 또한, 호산구성의 경우는 후각장애가 먼저 동반되고, 비호산구성의 경우 점액농이 주증상으로 나타난다(JACI pract 2019). 국내의 경우, 비용종이 없는 만성비부비동염 환자의 90%는 비호산구성 환자이고 비용종이 있는 만성비부비동염 환자의 70%는 비호산구성, 30%는 호산구성 환자였다. 즉, 만성비부비동염 환자가 외래에 방문한다면 용종의 유무 (표현형)만으로 진단하고 치료 전략을 세우기보다는 반드시 내재형을 파악하는 것이 환자에게 적합한 치료 전략을 세우는 데 중요하다. ▲증상 따른 치료제 선택 전략은? 말초 혈액 호산구가 5%를 넘는지, CT상 사골동 우세가 있는지를 파악해 둘 다 만족하면 호산구성, 하나만 해당하거나 하나도 해당하지 않으면 비호산구성으로 판단하고 치료한다. 부비동염은 만성 질환이기 때문에 장기간 사용할 수 있는 약이 중요한데, 비강 내 코르티코스테로이드와 식염수 비세척은 호산구성과 비호산구성 비부비동염 모두에 장기간 할 수 있고 효과도 있는 것으로 알려졌다. 호산구성에는 추가로 몬테루카스트, 프란루카스트와 같은 류코트리엔 수용체 길항제를 장기간 사용할 수 있다. AAIR(Allergy, Asthma&Immunology Research)의 만성 비부비동염의 치료 전략 장기간 치료 중 환자의 증상이 악화되거나 증상을 좀 더 호전시키고 싶을 때 추가할 수 있는 약물이 있는데 호산구성에는 경구 코르티코스테로이드, 비호산구성에는 마크로라이드가 있다. 이러한 약물 사용에도 호전이 없으면 수술을 하게 되며, 수술이 안 되면 생물학적 제제를 사용할 수 있다. 혹은 수술하기 전 스테로이드에 반응이 크지 않을 경우 생물학적 제제를 사용할 수 있다. (Modified from AAIR 2018). 특히 국내 환자의 80%를 차지하는 비호산구성의 경우 증상의 긴급한 완화 용도로 마크로라이드 계열 항생제 사용이 가능하다. 마크로라이드 항생제로는 클래리트로마이신, 록시트로마이신, 아지트로마이신, 에리트로마이신 등을 꼽을 수 있다. 클래리트로마이신은 비점막, 편도, 폐 등의 조직 이행률이 높아 타겟 장기에 높은 효과를 나타내며 국내에서는 마크로라이드 항생제 중 가장 많이 처방되고 있다. 하지만 기존 클래리트로마이신은 좋은 효과에도 불구하고 큰 정제 사이즈로 인해 환자들의 복약순응도가 낮은 문제가 있었다. 최근 대원제약은 클래신정 250mg의 정제 사이즈를 약 37% 감소시켜 환자의 복약순응도를 더욱 높일 것으로 기대된다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 미국 FDA가 MSD의 싱귤레어(성분명 몬테루카스트)와 관련 신경정신병 위험을 박스 표기할 것을 요구하고 나선 가운데 부작용 우려가 과하다는 목소리가 나왔다. 이미 20년 동안 처방되며 큰 안전성 이슈가 없었다는 점, 신경정신병적 증세와 인과관계를 확인하기 어렵다는 점 등을 고려할 때 막연한 불안감보다는 효과와 위험을 정확히 평가할 필요가 있다는 것이다. 상계백병원 김창근 교수 9일 상계백병원 소아청소년과 김창근 교수는 몬테루카스트 성분 제제와 관련 "우려가 과도하다"고 진단했다. 몬테루카스트는 천식과 알레르기 비염의 치료에 사용되는 약물로 과민반응을 일으키는 주요 염증 매개물질 중 하나인 류코트리엔의 작용을 억제한다. 앞서 4일 FDA는 몬테루카스트 성분의 초조, 불안, 공격적 행동, 주의력 장애 등과 같은 신경정신병 사건 발생 위험을 박스에 표기할 것을 요구한 바 있다. 이번 지침은 20년간의 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS) 사례 리뷰를 통해 도출됐다. FDA는 관련성은 불분명하다고 전제하면서도 특히 경증 환자에 이 약물을 처방하지 말라고 주의를 당부했다. 이와 관련 김창근 교수는 처방에 따르는 효용과 위험을 정확히 평가해야 한다는 입장이다. 그는 몬테루카스트와 관련 다수의 임상을 진행, 학술 결과를 발표한 이 분야 전문가로 꼽힌다. 김 교수는 "해당 약물은 알레르기비염 1차 치료제로 국내에서 가장 선호되는 성분"이라며 "FDA에서 경고한 부작용은 이미 2008년부터 제품설명서에 기재된 내용"이라고 설명했다. 그는 "비염 치료에 주로 사용되는 스테로이드에 비해 딱히 몬테루카스트가 부작용이 크다고 볼 근거가 없다"며 "오히려 스테로이드보다 안전하다는 보고도 있다"고 덧붙였다. 이번 FDA의 조치는 새로운 부작용의 발견이나 중대한 위험을 고지한 게 아니라 의료진과 환자에게 위험 가능성을 환기시킨 것에 불과하다는 뜻. 실제 FDA가 진행한 6세 이상 아동 대상의 몬테루카스트-흡입용 스테로이드 비교 연구에서도 부작용에는 차이가 없다는 결론에 이르렀다. 김 교수는 "국내 사례를 보면 20년간 정신신경 부작용이 발생하지 않았다"며 "신경정신 부작용을 호소하는 경우도 몬테루카스트를 쓰고 있다는 것이지 해당 성분 약물만 쓰고 있는 것은 아니"라고 지적했다. 그는 "몬테루카스트 처방 환자는 보통 스테로이드 치료도 같이 받기 때문에 무엇이 정확히 원인인지는 명확치 않다"며 "실제 임상에서 경험한 투약 사례를 돌이켜 봐도 별다른 증상은 없었다"고 말했다. 김 교수는 "FDA의 지침이 나온 배경은 이해하지만 국내 환경을 고려하면 이런 경고가 오히려 좋은 약의 처방을 위축시키는 결과로 이어지지 않을까 우려된다"며 "또한 실질적인 처방 영향은 크지 않을 것으로 본다"고 견해를 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국 FDA가 천식 및 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 몬테루카스트 성분 제제와 관련 신경정신병 위험을 재차 경고하고 나섰다. 이번엔 박스 포장에 해당 경고를 삽입하도록 요구했다. 4일 FDA는 몬테루카스트 성분(대표제품명 싱귤레어)과 관련 신경 정신병 사건 발생 위험을 박스에 표기할 것을 요구했다. 몬테루카스트는 천식과 알레르기 비염의 치료에 사용되는 약물로 과민반응을 일으키는 주요 염증 매개물질 중 하나인 류코트리엔의 작용을 억제한다. 관련성은 불분명하지만 복용 후 나타나는 초조, 불안, 공격적 행동, 주의력 장애 등의 신경계 증상이 증상들이 앞서 보고된 바 있다. FDA는 1998년에 약물이 처음 승인된 이후 몬테루카스트의 이점과 위험을 재평가해, 2008년 정신병 사건에 대한 정보를 포함하도록 제품 라벨을 변경한 바 있다. 이번 FDA의 발표는 신경 정신과적 사건의 위험에 대한 기존의 경고를 강화한 것. FDA는 "박스형 경고는 의료진들이 가벼운 증상이 있는 환자들에게 이 약물을 처방하지 않도록 한다"며 "몬테루카스트와 관련된 불안, 우울, 수면 장애와 같은 신경정신병적 사례 보고 리뷰를 통해 이번 제안이 나왔다"고 밝혔다. FDA는 "신경정신병적 사건의 발병률은 알려져 있지 않지만 일부 보고서에 따르면 심각한 부분도 있다"며 "많은 환자와 의료진이 이러한 위험을 완전히 인식하지 못하고 있다"고 권고 배경을 설명했다. 이외 FDA는 몬테루카스트 처방 환자에게 새로운 약물 치료 가이드를 제공할 것을 요구했다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품의 천식 동반 알레르기비염 치료 복합신약 '몬테리진'의 임상 3상 결과가 지난8일(현지시간) 미국흉부의사협회(American College of Chest Physicians, CHEST) 연례학회에서 발표됐다. 몬테리진은 기관지 수축·호흡 곤란·콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트(Montelukast) 10mg과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진 염산염(Levocetirizine 2HCl) 5mg를 결합한 이층정 복합제이다. 이번 학회는 지난 6일부터 10일까지 미국 텍사스 샌안토니오에서 열렸으며, 발표는 순천향대 부천병원 호흡기알레르기내과 박종숙 교수가 맡았다. 박 교수는 순천향대 부천병원 외 22개 기관에서 천식과 알레르기 비염을 동반한 환자 220명 대상으로 몬테리진의 MDNSS(Mean Daytime Nasal Symptom Score/낮 시간 동안의 코 증상 평균 수치) 효과를 몬테루카스트 단일제와 비교한 연구결과를 발표했다. 연구결과에 따르면, 몬테리진 투여군은 몬테루카스트 단일제 투여군 대비 후반 2주(3~4주차) MDNSS 변화량에서 우월한 효과를 나타냈으며, 이상반응에서도 단일제 대비 유의한 차이를 보이지 않았다. 박 교수는 "천식 환자의 약 80%가 알레르기비염 증상을 동반하고 있다"며 "몬테루카스트 성분은 알레르기 비염의 주요 증상인 코막힘에서 2세대 항히스타민제보다 우월한 개선 효과를 나타내, 레보세티리진 병용 시 알레르기 비염 치료의 상호보완 작용을 기대할 수 있다"고 설명했다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 전무는 "몬테리진 임상 3상을 통해 천식 동반 알레르기비염 환자에서의 전반적인 코 증상 개선 효과를 확인했다"며 "몬테리진이 천식 동반 알레르기 비염 환자와 이를 치료하는 의료진들에게 반드시 필요한 의약품이라는 다양한 학술적 근거들을 지속적으로 갖춰나가겠다"고 말했다. 한미약품은 성인용 몬테리진에 이어 지난 7월에는 소아청소년들의 편리한 복용을 돕는 '씹어먹는' 몬테리진츄정을 출시해 환자 연령별 다양한 치료 옵션을 제공하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품(대표이사 우종수∙권세창)이 개발한 천식 동반 알레르기비염 치료 복합제 '몬테리진캡슐'의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지(Clinical Therapeutics, Impact factor 2.94)에 등재됐다. 몬테리진은 류코트리엔 수용체 길항제인 몬테루카스트(Montelukast sodium) 10mg과 3세대 항히스타민제인 레보세티리진 염산염(Levocetirizine 2HCl) 5mg를 결합한 이층정 복합제이다. 이번에 등재된 연구는 순천향병원 호흡기내과 박춘식 교수 외 22개 기관에서 시행한 임상 3상(HM-MOLZ-302)으로, 천식과 알레르기 비염을 동반한 환자 220명을 대상으로 몬테루카스트 단일제와 몬테리진캡슐을 1일 1회 4주간 투약하는 방식으로 진행됐다. 연구 결과에 따르면, 몬테리진캡슐 투여군은 몬테루카스트 단일제 투여군 대비 후반 2주(3~4주)차 MDNSS(Mean Daytime Nasal Symptom Score/낮 시간 동안의 코 증상 평균 수치) 변화량에서 우월한 효과를 입증했다. 이상반응 또한 몬테리진캡슐 투여군과 몬테루카스트 단일제 투여군이 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 이번 임상에 참여한 연구자들은 "몬테루카스트 성분은 알레르기 비염의 주요 증상인 코막힘에서 2세대 항히스타민제보다 우월한 개선 효과를 나타내, 레보세티리진 병용 시 알레르기 비염 치료의 상호보완 작용을 기대할 수 있다"며 "실제 국내외 가이드라인에서도 알레르기 비염 치료에 류코트리엔 수용체 길항제와 항히스타민제 병용 투여를 권고하고 있다"고 말했다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 전무는 "SCI급 국제학술지 등재를 통해 몬테리진의 유효성 및 우수성을 국제적으로 입증하게 됐다"며 "근거 중심 마케팅을 강화해 몬테리진이 국내 천식 동반 알레르기비염 환자와 의료진에 유용한 치료옵션이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한미약품은 만 15세 이상 성인용 천식 동반 알레르기비염 치료 복합제 '몬테리진캡슐'을 2017년 8월 출시한데 이어 지난 7월에는 소아청소년용(만 6-14세) 씹어먹는 '몬테리진츄정'을 추가 발매한 바 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 펜타입의 인슐린 자가 주사제부터 류마티스 관절염약까지, 최신 부작용 이슈가 불거졌다. 이례적으로 '트레시바' '투제오' '란투스' 등의 인슐린 주사제 대형품목들에서는 기기 사용 오류에 따른 문제점이 지적되며 향후 보완작업이 불가피한 상황이다. 최근 미국FDA가 계열약을 포함한 총 27개 품목들에 의약품 안전성 정보를 새롭게 업데이트했다. 여기엔 이전에 보고되지 않았던 심각한 부작용도 일부 포함됐다. 이번 유해 사례 보고서는, 2017년 10월부터 올해 3월까지 수집된 최신 조사 결과로 무엇보다 13개의 인슐린 펜 주사제가 대거 이름을 올리며 관심이 쏠렸다. 여기엔 ▲트레시바(인슐린 디글루덱) ▲투제오(인슐린 글라진) ▲줄토피(인슐린 디글루덱/리라글루타이드) ▲솔리쿠아(인슐린 글라진/릭시세나타이드) ▲리조덱(인슐린디글루덱/인슐린 아스팔트) ▲노보로그(인슐린 아스팔트) ▲란투스(인슐린 글라진) ▲휴마로그(인슐린 리스프로) ▲베이사글라(인슐린 글라진) 등의 대형 품목들 모두가 포함된 것. 이에 따르면 "해당 인슐린 펜 제형의 경우, 내부 바늘 덮개를 제거하지 않고 사용하는 등 제품을 제대로 사용하지 않는 환자가 보고돼 문제가 된다"는 설명이다. 현재 FDA는 언급된 인슐린 제품에 제제 조치가 필요한지 내부적으로 평가를 진행 중이라고 밝혔다. 또 메트포르민과 SGLT2 계열 당뇨 신약 및 복합제들에서도 이상반응 정보가 추가됐다. 제2형 당뇨에 1차 옵션으로 사용되는 메트포르민 성분에는 심각한 피부 이상반응이 보고되며, 유해 보고 사례에 처음 등장했다. 체중 감소 효과 및 심혈관 혜택을 앞세워 처방 점유를 늘려나가는 SGLT-2 억제제들에서 우려되는 부작용 정도는 더 컸다. 포시가(다파글리플로진)을 비롯한 자디앙(엠파글리플로진), 인보카나(카나글리플로진)와 메트포르민 복합제, 서방정 제형 모두가 언급된 상황. 이들 약물에선 향후 제제 조차가 필요한 이상반응으로, 희음부 괴저(Fournier's gangrene) 증상을 지적했다. 유산 유도제 40도 넘는 고열 라벨 변경…아뎀파스 '실신' 관절염약 '폐질환' 다양 이외에도 유산 유도제 및 알레르기 비염약, 폐동맥 고혈압약, 백혈병약 등에서도 이상반응 정보가 더해졌다. 일명 낙태약으로 불리는 유산 유도제 미소프로스톨은, 40도가 넘는 고열 증상이 지적되며 현재 제품 내 주의사항에 고혈 이상반응 관련 업데이트가 이뤄졌다. 기관지 천식이나 알레르기성 비염에 사용되는 MSD제약의 싱귤레어정(몬테루카스트나트륨)은 신경정신학적 이상반응이 지적됐는데, 검토를 통해 제제 조치가 필요할 수 있다고 밝혔다. 또 바이엘 폐동맥 고혈압약 아뎀파스(리오시구앗)에서는 실신 부작용이, 백혈병약 치료 옵션인 TKI 제제들에는 줄줄이 혈전성 미세혈관병증이 문제로 거론됐다. 글리벡(이매티닙) 및 스프라이셀(다사티닙), 타시그나(닐로티닙), 보술리프(보수티닙)는 제제 결정을 내리기에 앞서 평가가 진행 중이다. 류마티스관절염약인 악템라(토실리주맙), 자가면역질환 치료제인 노바티스 일라리스(카나키누맙), 사노피 케브자라(살리루맙) 등에서는 IL-1 및 IL-6 억제제와 폐동맥 고혈압, 간질성 폐질환, 폐포단백증 사이에 연관성이 보고됐다. 협회는 "리스트에 포함된 대다수의 약물들은 사례별로 제제 조치를 고려하고 있다"면서 "일부 품목의 경우엔 잠재적인 위험 정도를 따져보고 라벨 변화까지 고려하고 있다"고 입장을 밝혔다. 한편 새롭게 업데이트된 유해 사례 보고서는, 약물의 이상반응 라벨 변경과 관련 보건당국의 최종 결정은 아니다. 따라서 당장 약물 처방에 제제가 따른다거나, 해당 약제를 투약하는 환자에서 안전성 우려를 이유로 임의로 복용을 중단해서는 안 된다는 설명이다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 물 없이 씹어서 먹는 천식동반 알레르기비염 치료제 '몬테리진츄정' 발매를 기념한 전국 심포지엄을 순회 개최하고, 본격적인 근거중심 마케팅에 나선다. 몬테리진츄정은 국내 최초 소아청소년용 천식동반 알레르기비염 치료제로, 몬테루카스트(Montelukast) 5mg와 레보세티리진염산염(Levocetirizine HCI) 5mg을 결합한 딸기맛 복합츄정이다. 지난 4일 서울에서 시작된 심포지엄은 부산(19일)과 광주(26일), 서울(8월 4일/11일) 등 전국 주요도시를 순회하며 8월까지 순차 개최된다. 4일 열린 서울 심포지엄은 서울시 송파구 롯데월드타워 시그니엘에서 진행됐으며, 서울 및 수도권 지역 소아청소년과 의료진 150여명이 참여했다. 의정부 성모병원 김진택 교수, 무지개소아과 김인규 원장을 좌장으로, 서울의료원 염혜영 부원장과 인제의대 김창근 교수가 연자로 참석해 각각 'One airway one disease : Asthma & AR', '바이러스성 천명과 천식 & 알레르기 비염 : 치료와 모니터링'을 주제로 발표했다. 심포지엄에 참석한 한미약품 대표이사 우종수 사장은 "한미약품은 우수한 제제기술을 통해 환자와 의료진 모두에게 유용한 혁신적인 의약품을 지속적으로 개발하고 있다"면서 "소아청소년 천식 환자의 약 80%가 알레르기비염 증상을 동반하고 있다는 점에서 몬테리진츄정은 의료진과 환자 모두에게 꼭 필요한 치료제가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 전무이사는 "딸기맛 복합츄정인 몬테리진츄정은 소아청소년 천식동반 비염환자의 복약 순응도를 높인 새로운 치료옵션이 될 것"이라며 "앞으로도 근거중심 마케팅 활동을 강화해 국내 소아청소년과 선생님들께 신뢰를 받을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품(대표이사 우종수∙권세창)이 대한개원의협의회 추계연수교육 산학세션에서 몬테리진의 임상 결과를 발표했다. 대한개원의협의회 추계연수는 최근(19일) 서울 더케이호텔 그랜드볼룸에서 열렸으며, 이번 세션에서 단국대병원 호흡기-알레르기내과 지영구교수가 ‘알레르기성 비염(AR)의 새로운 치료옵션 : 몬테리진’ 주제 발표를 진행했다. 몬테리진은 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트(Montelukast) 10mg과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진 염산염(Levocetirizine 2HCl) 5mg를 결합한 유니크한 복합제다. 몬테리진은 국내 22개 기관에서 진행된 임상 3상을 통해 효과가 입증됐다. 천식과 알레르기 비염을 동반한 환자 210명을 대상으로 몬테루카스트 단일제 투약군과 몬테리진 투약군으로 나누어 4주간 비교한 결과, 몬테리진 투여군이 단일제 투여군 대비 후반 2주(3-4주)차 MDNSS(Mean Daytime Nasal Symptom Score, 낮 시간 동안의 코 증상 수치)에서 우월한 효과를 보였다. 지영구 교수는 “천식과 알레르기성 비염은 서로 risk factor가 되는 만큼 연관성이 매우 큰 질환이므로, 장기적이고 통합적인 치료가 필요하다”며 “몬테리진은 이에 가장 적합한 치료제로, 흡입용 스테로이드제의 사용이 어려운 환자에도 처방할 수 있는 약제”라고 설명했다. 한 심포지엄 참석자는 “’천식과 비염의 통합관리를 권장하는 국내외 치료 가이드’와 ‘알레르기성 비염의 장기 치료 필요성’에 대해 이해하는 시간이었다”며 “몬테리진은 비충혈제거제와 달리 장기 처방이 가능한 성분의 복합제라 더욱 눈길이 간다”고 말했다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 상무이사는 “천식 환자의 약 80%가 알레르기비염 증상을 동반하고 있기 때문에 몬테리진은 의료진과 환자 모두에게 꼭 필요한 치료제가 될 것으로 기대한다”며 “근거중심 마케팅을 강화해 몬테리진의 시장 점유율을 더욱 높여나갈 것”이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자|삭감네비게이션| 처방과 뗄래야 뗄 수 없는 딜레마가 뭘까요? 바로 삭감이겠죠. 삭감을 피하기 위해 급여 기준을 따로 찾아보기도 번거롭고, 그렇다고 매번 암기하듯 기준을 외울 수도 없고…. 고민 많은 원장 선생님들을 위해 메디칼타임즈가 준비했습니다. 건강보험심사평가원의 집중 심사하는 대상 항목과 최근의 심사 동향, 기준들을 모아 정리해드리겠습니다. ◈건강보험심사평가원 의료기관 평가 동향입니다. 심평원이 내년부터 마크로라이드계 항생제 처방률을 약제급여 적정성 평가 기준으로 신설, 평가에 돌입합니다. 약제급여 적정성 평가 사업은 국민보건에 미치는 영향이 큰 항생제, 주사제 등 주요 약제의 요양기관별 처방경향을 비교 분석하고 그 결과를 피드백함으로써 요양기관의 자율적인 약제사용 관리 및 개선을 도모한다는 취지죠. 심평원 의료평가조정위원회는 최근 급성상기도감염 마크로라이드계 항생제 처방률의 평가 지표 신설을, 호흡기계 질환별 상병비중 모니터링 지표 신설을 결정했습니다. 광범위 항생제 처방률 평가 지표는 '광범위 항생제(세파3세대 이상 또는 퀴놀론계 또는 마크로라이드계) 총 처방건수'를 항생제 총 처방건수로 나눠 산출합니다. 평가 대상은 다음과 같습니다. ○ 대상 기관: 외래에서 약제를 처방 투여한 의료기관 및 보건기관 ○ 대상 기간: 2018년 1월 ~ 12월 외래 심사 결정분 ※ 결과 공개 주기: 연 1회 ○ 대상 자료: 원외처방전 및 원내 처방 청구자료 심평원은 올해 하반기 신설지표 관련 전산자료 구축 및 검증을 시작으로 신설지표 요양기관 정보제공 범위를 확대한다는 계획입니다. 또 마크로라이드계 항생제 처방률의 국민 공개은 2018년 평가분부터 시작됩니다. ◈신설 고시 정보입니다. 최근 고혈압과 고지혈증 복합제에서 새로운 조합이 나왔죠. 바로 로수바스타틴+칸데사르탄 조합인데요, 해당 성분이 기존에 없던 새로운 조합인 만큼 시장에서의 성공 가능성도 관심을 끌고 있습니다. 이달 녹십자가 해당 조합의 로타칸을, 환인제약이 콤비로칸정을 출시하면서 복지부도 고시를 신설했습니다. 고시 신설 내용은 Candesartan + Rosuvastatin경구제(품명: 로칸듀오정 등)에 대해 허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 '세부사항' 범위 내에서 요양급여를 인정한다는 내용입니다. 신규 등재 예정(로칸듀오정, 로타칸정, 콤비로칸정, 투게논정) 복합제는 기존의 타 성분 고혈압-고지혈증 복합제 세부인정기준과 동일하게 급여기준 설정된 만큼 처방에 주저함은 없겠죠? 이달 한미약품이 천식과 다년성 알레르기비염을 동반한 환자치료용 복합제 '몬테리진'(몬테루카스트+레보세티리진)을 출시한 바 있죠. 복지부도 몬테루카스트·레보세티리진 복합제 등 약제 인정 기준을 추가했습니다. 대상 약제는 다음과 같습니다. -Leukotriene 조절제 (Montelukast 경구제(품명: 싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 메디루카건조시럽 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등) -Montelukast 및 levocetirizine 복합제(품명: 몬테리진캡슐) -Pranlukast 경구제(품명: 프라카논정, 비코스타츄어블정, 오논캅셀 등, 씨투스현탁정 등, 오논드라이시럽 등) -Zafirlukast 경구제(품명: 아콜레이트정 20밀리그람 -Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제(품명: 코살린정)) 고시 개정 내용을 살펴보면 ▲Montelukast 경구제 ▲Pranlukast 경구제 ▲Zafirlukast 경구제는 타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식에 투여 시 인정하되, 아스피린 민감성 천식에는 1차 약제로 투여 시도 인정합니다. 한미약품의 몬테리진과 같은 Montelukast 및 levocetirizine 복합제는 아스피린 민감성 천식 또는 타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식에서, 1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색을 동반한 알레르기성 비염에 인정합니다. 또 Montelukast 경구제, Pranlukast 경구제(Pranlukast 경구제 중 츄어블정은 제외) 알레르기성 비염에 투여시는 1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 경우에 한해 인정(항히스타민제와 동시 투여 가능)합니다. Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제는 재채기, 콧물, 가려움증, 코막힘의 제증상이 있는 알레르기성 비염의 완화에 단독 투여 시 인정합니다. ◈심사 알림방입니다. ▲합토글로빈, 혈장헤모글로빈 검사 인정 기준 안내입니다. 나234 합토글로빈(C2340), 나383 혈장헤모글로빈(C3830) 검사는 용혈성빈혈 진단 및 치료경과 관찰시 시행하는 검사로, 선별적으로 시행 시 인정됩니다. 나321-1 프리알부민 검사는 단백질 균형 상태를 파악하기 위한 검사로, 2일의 반감기를 가지고 있어, 단기간의 단백 영양상태를 반영할 수는 있으나, 누적된 단백질 섭취 감소 및 경구섭취 부족 등 영양상태의 전반을 반영하지 못합니다. 따라서 환자의 개별특성 및 요양급여 적용기준에 의거 선별적으로 시행 시 인정된다는 점 참고하세요. 나452 중금속검사는 중금속오염 또는 조울증환자의 치료에 이용되는 Li의 치료적정성, 용량조절 및 독성여부 판정시 하는 검사로, 선별적으로 시행 시 인정됨을 알려드립니다. 너42가 PNH 검사는 PNH, 용혈성빈혈의 감별진단, 재생불량성빈혈 또는 골수이형성증후군에서 PNH세포의 감별진단에 유용한 검사로, 선별적으로 시행 시 인정됩니다. 나525 NK 세포 활성 유발 인터페론 감마 [효소면역측정법] 검사는 위암, 유방암, 전립선암, 췌장암 환자에서 세포면역 활성도 측정을 통한 상태 확인 및 치료경과 모니터링을 하기 위한 검사로, 선별적으로 시행 시 인정됩니다. ▲면역(고정)전기영동(혈청, 요 또는 체액) 심사 적용 기준입니다. 나308가 면역전기영동(혈청, B3081), 나308가주 면역고정전기영동(혈청, B3082), 나308나 면역전기영동(요또는체액[농축과정포함], B3083), 나308나주 면역고정전기영동(요또는체액[농축과정포함], B3084) 검사는 다발성 골수종, 미결정의 단클론감마글로불린병증 등의 형질세포질환에 시행하는 검사로, 각종 검사를 포함한 진단 및 치료행위는 진료 상 필요한 경우 선별적으로 시행 시 인정됩니다. ▲유리경쇄정량검사(혈청, 요)-카파, 람다 심사 기준입니다. 나237가(1)유리경쇄정량검사(혈청)-카파(C2371), 나237가(2)유리경쇄정량검사(혈청)-람다(C2372), 나237나(1) 유리경쇄정량검사(요)-카파(C2381), 나237나(2)유리경쇄정량검사(요)-람다(C2382)는 다발성 골수종, 아밀로이드증 등의 질환 진단, 치료반응, 병의 진전여부, 재발여부 등에 시행하는 검사로, 각종 검사를 포함한 진단 및 치료행위는 진료 상 필요한 경우 선별적으로 시행 시 인정됨을 알려드립니다. ▲조발사춘기에 시행한 인슐린양 성장인자 검사 기준입니다. 성조숙증은 여아 8세미만 남아 9세미만에 2차 성징이 나타나는 것으로 진료지침 상 성조숙증의 병력 청취와 진찰, 골연령 검사 및 성호르몬 검사, GnRH 자극검사, 성조숙증의 기질적 원인과 검사 등의 방법으로 진단합니다. 인슐린양 성장인자검사는 growth hormone 분비를 파악하는 데 유용한 검사로, 각종 검사를 포함한 진단 및 치료행위는 진료 상 필요한 경우 선별적으로 시행 시 인정됩니다. ◈최근 건강보험심사평가원의 심사 사례입니다. ▲류마티스성 장애, 알레르기성 질환, 호흡기 질환 등 다양한 상병에 사용되는 테라코트정입니다. 보통 건선 상병에 투여한 경우 급여 인정은 어떻게 됐을까요. A의료기관은 기타 및 상세불명의 보통건선으로 내원한 환자에게 테라코트정을 1×2×7(1회투약×일투×총투) 처방, 청구했지만 전액본인부담으로 조정됐습니다. 식약처 허가사항을 살펴보면 테라코트정의 효능·효과는 류마티스성 장애 및 교원성 질환뿐 아니라 피부 질환인 천포창, 수포성 유천포창, 박리성 피부염, 다형성 홍반, 결절성 홍반, 중증 건선을 포함하고 있습니다. 특히 A의료기관은 보통 건선에 투여를 했는데요. 심평원은 이 사례에서는 인정할 만한 진료소견 등이 확인되지 않아 테라코트정을 전액본인부담으로 조정했습니다. 특정 내역 등의 사유 기재 누락이 있는지 꼼꼼히 확인해야 합니다. ▲다음은 관련 상병 외에 처방했다가 조정된 사례입니다. C의료기관은 비감염성 위장염 및 결장염, 기타 급성 위염으로 내원한 환자에게 셉트린정(1×3×2)을 처방했다가 조정됐습니다. 셉트린정은 감염성 급만성기관지염, 요로감염, 장염 등에 투여하는 약제로서 적응증은 급만성기관지염, 기관지확장증, 폐렴, 부비동염, 중이염, 급만성방광염, 신우신염, 요도염, 전립선염, 임질, 장티푸스, 파라티푸스, 장염, 세균성이질입니다. 해당 환자의 위장염, 결장염은 셉트린정 관련 적응증이 아니라는 점에서 조정됐습니다. 처방 약제의 적응증, 상병 확인 습관 잊지마세요. ▲다음은 칼슘결핍에 사용되는 하드칼츄어블정 사례입니다. 이번 역시 사유 기재 누락으로 조정됐습니다. 하드칼츄어블정 식약처 허가 사항은 칼슘결핍 및 기타 칼슘 보급을 필요로 하는 경우입니다. B의료기관은 요천부 요통으로 내원한 환자에게 하드칼츄어블정(2×1×30)을 처방했다가 조정됐습니다. 하드칼츄어블정은 칼슘결핍 등 상병에 투여하는 약제인데 특정 사유 기재없이 처방했다는 점이 문제가 됐습니다.