메디칼타임즈=허성규 기자정확한 사용의 중요한 의약품에서 타사 제품 혼입, 오포장 등의 관리 부주의 사례가 또다시 발생했다.특히 이미 연초에도 유사한 사례가 발생한 바 있다는 점에서 제약사들의 관리와 관심이 더욱 필요해 보인다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 지엘파마의 텔미암로정40/5mg의 영업자 회수를 공표했다.회수 폐기 대상 품목인 텔미암로정40/5mg이번 회수 대상은 지엘파마의 텔미암로40/5mg의 TET22002[2025-08-18]이다.회수 사유는 해당 품목에 타사 제품인 메디카코리아의 ‘텔미살탄정40밀리그램(텔미사르탄)’으로 오표기 된 병이 발견됨에 따라 영업자 회수 조치가 내려진 것이다.문제는 이같은 오포장 등의 사례가 지속적으로 나타나고 있다는 점이다.실제로 최근 사례만 살펴봐도 지난 2022년부터 꾸준히 유사한 사례가 반복되는 모습이다.앞서 지난 2022년에는 휴온스의 페리슨서방정의 용기 내에 타사의 동일성분 품목이 혼입된 사례가 발생해 회수 조치 됐다.2023년에는 현대약품의 현대미녹시딜정의 포장용기에 타제품의 표시기재 사항이 일부 부착 된 사례가 발생했으며, 명문제약의 명문아스피린장용정 용기에 타사 제품의 일부 오포장 사례도 나왔다.아울러 올해 초에도 삼성제약의 아세크로나정과 경동제약의 스폴론정이 유사한 사례로 회수 조치됐다.삼성제약의 아세크로나정의 경우 천우신약의 툴스페낙정이 혼입됐으며, 경동제약의 스폴론정의 경우 제이더블유신약의 ‘피디정’에 해당 포장재가 사용됐다.의약품의 경우 안전하고 정확한 사용이 중요하다는 점에서 꾸준히 오포장, 혼입 등의 사례가 발생하는 만큼 이에 대한 우려는 점차 커지는 상황이다.특히 구분 자체는 가능하지만 소비자가 자세히 살펴보지 않을 경우 잘못된 제품으로 인지하기는 매우 어렵다는 점에서 문제가 크다.이미 지난해에도 소비자 단체 등에서도 이와 같은 사례에 대한 철저한 관리 등을 촉구한 바 있다.결국 이처럼 유사한 사례가 지속적으로 발생하는 만큼 제약사의 관리 체계의 개선은 물론, 식약처 차원의 꼼꼼한 관리가 필요해 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약사들이 속속 리나글립틴+메트포르민 서방정을 출시하며 치열한 경쟁을 펼치고 있다.약제를 출시한 기업만 29개사에 달하는데다 이들이 내놓은 약제만 59개 품목이나 된다는 점에서 점유율을 둘러싼 혈투가 불가피할 것으로 전망된다.속효성 필름코팅정인 베링거인겔하임의 트라젠타듀오 제품사진29일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 리나클리팁+메트포르민 서방정에 대해 무더기 허가를 받으며 경쟁을 벌이고 있는 것으로 확인됐다.실제로 식약처에 따르면 일단 이번주에만 녹십자와 유앤생명과학이 각각 리나글립틴+메트포르민 복합 서방정의 허가를 획득했다.이를 살펴보면 녹십자는 폴민리나서방정 2개 용량을, 유앤명과학은 트라듀오서방정 1개 용량을 허가 받았다.이는 비단 최근의 일이 아니다. 국내 제약사들이 올해 들어 리나글립틴과 메트포르민 복합 서방형 제제를 경쟁적으로 내놓고 있기 때문이다.이 복합제의 오리지널은 베링거인겔하임의 '트라젠타듀오'다. 하지만 해당 품목은 속효성 필름코팅정제다.그렇다면 오리지널과 다르게 국내사들이 서방형 제제를 쏟아내는 이유는 무엇일까.일반적으로 서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있다.이미 리나글립틴과 메트포르민 복합제만 140여개가 넘는 만큼 서방형 제제를 통해 추가적인 경쟁력 확보를 노리고 있는 셈이다.실제로 총 59개 품목이 허가 된 해당 서방형 제제의 경우 3월 한달에만 총 49개 품목이 허가를 받은 것으로 파악됐다.특히 해당 품목의 경우에도 위수탁이 활발하다는 점 역시 추가적인 경쟁사들의 등장 역시 예상된다.실제로 현재 허가를 획득한 기업은 29개사에 달하지만 실제 생산을 진행하는 기업은 9개사에 불과하다.특히 알리코제약의 경우 보령, 팜젠사이언스, 신풍제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 동국제약, 동광제약, 삼진제약, 대한뉴팜, 명문제약 등 총 11개사 품목을 생산하고 있다.또한 동화약품 역시 HK이노엔, 휴온스, 한림제약의 품목을, 제뉴원사이언스는 한미약품, 제일약품, 경동제약의 품목을 생산한다.여기에 1+3을 채우지 않은 기업들도 남아있다.동구바이오제약은 알보젠코리아와 삼천당제약의 품목을, 에이프로젠바이오로직스는 이든파마와 일화의 품목을, 대원제약은 다나젠의 품목을 생산 중이다.아울러 유앤생명과학의 1개 품목은 아직 허가를 받지 않은 유한양행에서 생산하고 있으며, 녹십자와 아주약품은 자체 생산만이 허가된 상태다.결국 위수탁의 확대 가능성이 남아있다는 점에서 앞으로의 경재에 참여할 기업들이 더욱 늘어날 가능성도 존재한다.한편 트라젠타 제품군은 리나글립틴 단일제인 트라젠타와, 메트포르민 복합제인 트라젠타듀오로, 이들의 연매출은 1300억원에 달하는 수준이다.또한 트라젠타듀오의 등재된 특허 중 남아 있는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법' 역시 올해 6월 만료될 예정으로, 국내사들은 일부 미등재 특허에 대한 도전까지 이어간 상황이다.이에 해당 서방형 제제들이 특허의 장벽을 넘어 시장에서 어떤 입지를 구축할 수 있을지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자제약바이오협회는 22일 이사장 이취임식을 진행했다.(왼쪽부터)한국제약바이오협회 윤성태 전 이사장(휴온스), 윤웅섭 이사장(일동제약), 노연홍 회장.제약바이오협회 윤웅섭 신임 이사장(일동제약)이 업계의 노력과 기여가 더욱 정당하게 평가 받고, 이를 바탕으로 더 큰 가치를 만들어 낼 수 있는 선순환의 생태계를 만들어 가겠다는 포부를 밝혔다.한국제약바이오협회는 22일 서울 방배동 협회 4층 강당에서 79회 정기총회를 개최했다.특히 이날 총회에서는 이사장 이·취임식이 함께 진행됐다.이날 임기를 마무리 한 윤성태 전 이사장(휴온스)은 "2022년 취임하면서 협회가 중소기업과 중견기업, 또 대기업, 제약산업 뿐만 아니라 바이오벤처사까지 함께할 수 있는 장을 마련해보겠다는 소임을 발표했는데 나름 일조하지 않았나 생각한다"며 "각 기업들의 협업과 오픈이노이션의 확산 등 구체적인 노력이 이어진 것 같다"고 말했다.윤 전 이사장은 "제약바이오헬스산업의 보호 기조 강화, 글로벌 공급망 이슈 등 현 시점은 산업에 많은 변화와 혁신을 요구하고 있다"며 "이에 신임 윤웅섭 이사장과 노연홍 회장의 탁월한 리더십으로 난관을 잘 헤쳐나가리라 확신하고, 옆에서 열심히 응원하고 돕겠다"고 약속했다.윤웅섭 신임 이사장신임 이사장 취임한 윤웅섭 이사장은 "다수의 기업들이 크고 작은 R&D 성과를 바탕으로 세계무대에서의 활약을 이어가고 있고, 오픈이노베이션, 기술 거래, 나아가 M&A도 점차 활성화되고 있다"며 "이와 더불어 정부의 제약바이오산업 육성 의지도 눈에 띄게 강해진 것이 체감된다"고 전했다.그는 "이렇듯 제약바이오업계는 실질적이고 구체적으로 큰 변화와 성장을 이뤄 나가고 있다"며 "이 역시 국내 제약바이오업계의 위상강화를 위한 모든 회원사와 협회의 노력 덕분이라 생각한다"고 설명했다.윤웅섭 신임 이사장은 "이러한 모든 것을 바탕으로 바로 지금이 국내 제약바이오업계가 퀀텀 점프를 실현할 수 있는 골든타임이라고 생각하고, 대한민국 제약바이오의 미래를 결정지을 가장 중요한 순간이라고 본다"며 "이를 위해 제약바이오업계의 노력과 기여가 더욱 정당하게 평가 받고, 이를 바탕으로 더 큰 가치를 만들어 낼 수 있는 선순환의 생태계를 만들어 갈 수 있도록 힘쓰겠다"고 강조했다.마지막으로 윤 이사장은 "지금의 고조된 위상과 분위기 속에 잠재된 기회와 위협을 적극적으로 찾아서 대응해 나가겠다"며 "모든 회원사들과 함께 더욱 단합하고 협력해 우리 제약바이오산업이 국민건강과 국가경제에 더 크게 기여할 수 있도록, 이사장으로서의 소임에 최선을 다하겠다"고 다짐했다.이에 앞선 개회식에서 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "올해 협회는 제약바이오 중심 국가 도약을 향한 혁신 역량 강화를 목표로 정했다"며 "이는 국가경제에 활력을 불어넣고 세계 시장에서 글로벌 기업들과 경쟁할 수 있는 토대를 탄탄하게 구축하겠다는 의지이자 열망의 표현"이라고 전했다.노연홍 회장은 "우리 산업계는 신약 개발을 향한 열정과 지속적인 연구개발 투자를 기반으로 산업의 경쟁력을 높여서 글로벌 시장 개척에 보다 진취적으로 나서야 할 것"이라며 "국민으로부터 신뢰와 사랑을 받는 산업으로 자리매김하기 위해서 윤리경영 확립에 더욱 매진해 나가야 한다"고 강조했다.노 회장은 또 "국내외 정세가 급변하고 있고 경제적 상황이 역시 녹록지 않지만 회원사의 협력과 산업계의 노력, 그리고 정부의 전략적인 육성과 지원이 뒷받침된다면 글로벌 선진 산업으로 도약하는 전기를 마련할 수 있다고 생각한다"며 "제약바이오 중심 국가로 나아갈 수 있는 한 해가 될 수 있도록 회원사 모두 힘을 모아달라"고 강조했다.축사에 나선 전혜숙 국회의원은 "우리 국내 제약산업이 성장하고 새로운 제품을 개발하는데 우리 국회, 정부 모두가 힘을 합쳐야한다고 생각한다"며 "올 한해도 제약산업계에서 좋은 의약품을 개발해 국민 건강에 기여해달라"고 전했다.서정숙 국회의원은 "코로나19 이후 세계 각국에서 제약바이오산업을 새로운 성장 동력으로 삼고 있는 등 미래 먹거리 확보라는 측면에서 제약사바이오산업계의 역할이 중요하다고 생각한다"며 "앞으로도 선진 보건의료시스템 구축과 신약개발 역량 강화에 제약바이오산업이 중추적인 역할 해달라"고 당부했다.이어진 총회 본회의에서는 △이사장 선임 △부이사장단 선임 △상근 임원 선임 등의 보고가 이뤄졌다.또한 의안 심의에서는 협회 사용 내용 변경 등의 내용이 담긴 △정관 개정안과 △2023년도 결산안과 △2024년도 사업계획 및 예산안, △이사 및 감사 선임 등을 원안대로 승인했다.(왼쪽부터)대한약사회 최광훈 회장, 노연홍 제약바이오협회장, 김정수 전 협회장, 박호영 차기 한국의약품유통협회장, 윤성태 전임 이사장.아울러 이날 총회에서는 제5회 대한민국 약업대상과 함께 공로패, 보건복지부장관 표창 등으 시상식이 진행됐다.한편 이날 정기총회에는 전혜숙 국회의원, 서정숙 국회의원, 식약처 김유미 차장, 보건복지부 정은영 보건산업정책국장, 한국보건산업진흥원 홍원우 기획이사, 대한약사회 최광훈 회장, 한국의약품유통협회 박호영 차기 회장, 대한약학회 이미옥 회장, 한국글로벌의약산업협회 이영신 부회장 등이 참석했다.■수상자△제5회 약업대상(제약바이오부문): 김정수 제18대 한국제약바이오협회장△공로패: 허일섭(제6대 한국제약바이오협회 이사장), 조순택(제11대 한국제약바이오협회 이사장), 원희목(제21대 한국제약바이오협회장)△보건복지부장관 표창: 박재홍(동아ST R&D총괄사장), 박한나(GC녹십자 유닛장), 이행수(보령제약 부장), 이미화(휴온스 팀장)△식품의약품안전처장 표창: 한쌍수(이니스트에스티 대표이사), 변형원(제뉴원사이언스 전무), 고정관(조아제약 부장), 맹용호(동국제약 부장), 김대중(GC녹십자 부장)△국회 보건복지위원장 표창: 한태동(동아ST 상무), 김상종(한미약품 이사), 변병진(JW중외제약 팀장), 임승현(HK이노엔 팀장), 이은영(종근당 과장)△한국보건산업진흥원장 표창: 김태균(유한양행 이사), 손윤정(LG화학 책임), 가승현(명문제약 부장), 고영군(한국제약바이오협회 팀장), 김민균(SK케미칼 매니저)△한국제약바이오협회장 표창: 한종현(라이프시멘틱스 사외이사), 김이랑(온코크로스 대표), 김은영(중앙대학교 교수), 김주은(국민대학교 교수), 이상재(셔더코퍼레이션 대표), 권태근(삼일제약 전무), 이석준(일동제약 전무), 김유리(한국보건산업진흥원 연구원)

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티의 손발톱 무좀치료제 '주블리아'무좀 치료제 시장을 지배하고 있는 '주블리아'의 첫 복제약(제네릭)이 마침내 시장에 출시되면서 독주 시대가 막을 내릴 것으로 전망된다.21일 제약업계에 따르면 대웅제약이 주블리아 제네릭인 주플리에외용액(에피코나졸)에 대해 식품의약품안전처 허가를 획득한 것으로 확인됐다.해당 품목의 오리지널 의약품은 일본 카켄제약이 개발한 주블리아로, 동아에스티가 도입해 지난 2017년 7월 국내 출시했다.주블리아는 경구치료제 수준의 우수한 치료 효과와 낮은 부작용이라는 국소도포제의 장점을 갖춘 국내 유일의 바르는 전문의약품 손발톱무좀 치료제로 주목받았다.이를 기반으로 주블리아는 발매 후 반년 만에 매출 40억 원을 기록한 데 이어, 2년째인 2018년 매출 100억원을 돌파하며 블록버스터 제품으로 성장했다.이후 꾸준한 성장세를 나타낸 주블리아는 지난 2022년에는 누적매출 1000억원을 돌파, 동아에스티의 주력 품목으로 자리잡았다.또한 최근 공개된 실적 자료에 따르면 지난 2023년에도 성장세를 거듭, 연 290억원의 매출을 올린 상황이다.이처럼 주블리아가 높은 성장세를 나타냄에 따라 국내 제약사들이 지난해부터 잇따라 특허 도전에 나서면서 후발 경쟁이 본격화 됐다.2023년 3월 이번에 허가를 받은 대웅제약부터 시작된 특허 도전은 14여일 만에 총 18개사까지 확대됐다.이후 제일약품과 씨엠지제약이 이를 취하했고, 나머지 16개사는 소송을 지속했다.결국 지난해 11월 대웅제약을 포함한 8개사가 특허회피에 성공한데 이어 올해 1월 2일 명문제약, 3일 팜젠사이언스를 비롯한 7개사가 연이어 인용 결정을 받으면서 제네릭 출시가 가시화됐다.이런 상황에서 가장 먼저 특허회피에 성공한 대웅제약이 제네릭 품목을 허가 받으면서 마침내 경쟁 구도가 형성된 셈이다. 특히 주블리아의 경우 비급여 처방 약물이라는 점에서 시장 진입도 빠르게 이뤄질 것으로 보인다. 아울러 특허회피에 따른 항소 가능성이 역시 크지 않다는 점에서 제약사들의 추가 진입도 이어질 것으로 보인다.앞선 특허회피 소송을 보면 동아에스티가 특허의 전용실시권을 갖고 있지 않다는 점이 분명해지면서 원 특허권자의 항소가 필요하기 때문이다.하지만 현재까지 특허권자인 미국 보슈 헬스 아일랜드는 항소를 검토하고 있지 않다는 점에서 항소 없이 소송이 종결될 가능성이 크다.다만, 이번에 특허회피에 도전한 제약사들은 모두 우선판매품목허가권의 요건 중 하나인 최초 심판청구 요건은 충족했으나 대웅제약의 빠른 허가로 인해 나머지 제약사들은 이를 받지 못할 가능성도 남아 있다는 점에서 하나의 변수가 될 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=허성규 기자회수 조치가 이뤄진 삼성제약의 아세크로나정과 경동제약의 스폴론정정확한 사용이 중요한 의약품에 타사 제품이 혼입되는 등의 관리 부주의 사례가 연초부터 발생했다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)'과 경동제약의 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 회수를 알렸다.이번 두 사례는 제품 혼입, 포장 문제 등에 따른 영업자 회수 조치다.이를 살펴보면 우선 삼성제약의 아세크로나정(아세클로페낙)의 경우 제품의 용기 내에 타사 제품이 혼입됐다.혼입된 제품은 해당 품목과 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 천우신약의 툴스페낙정100밀리그램(아세클로페낙)이다.해당 품목의 회수 조치는 제조번호 TAC307[2026-07-02]에 한한다.또한 경동제약의 스폴론정(메틸프레드니솔론)의 경우 타사의 제품에 자사 포장재가 사용된 병이 발견됐다.이 역시 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 제이더블유신약의 '피디정'과 관련된 사안으로 회수 대상은 제조번호 KG001[2026-03-08], KG002[2026-04-18] 등이다.결국 해당 건은 모두 위수탁을 진행하는 과정에서 동일한 생산시설을 사용하는 품목간에 혼입 및 오포장이 발생한 것.특히 이같은 오포장, 의약품 혼입 사례는 매년 반복되고 있는 문제다.실제로 앞서 지난 2022년에는 휴온스의 페리슨서방정의 용기 내에 타사의 동일성분 품목이 혼입된 사례가 발생해 회수 조치 된 바 있다.지난 2023년에는 현대약품의 현대미녹시딜정의 포장용기에 타제품의 표시기재 사항이 일부 부착되기도 했으며, 명문제약의 명문아스피린장용정 용기에 타사 제품 일부 오포장이 발생하기도 했다.다만 이같은 오류는 의약품 표면에 새겨진 글자와 필름 코팅 유무로 구분이 가능하나, 소비자가 자세히 보지 않으면 잘못된 제품으로 인지하기는 매우 어렵다는 점에서 문제가 크다.지난해에도 소비자 단체 등에서도 이와 같은 사례에 대한 철저한 관리 등을 촉구한 바 있다.결국 해당 문제 발생에 대해 식약처 차원의 철저한 관리는 물론, 제약업계 내의 개선 노력의 필요성이 더 커질 것으로 보인다.이와 관련해 제약업계 관계자는 "해당 사안들의 경우 작업자의 부주의일 가능성이 커 보인다"면서도 "다만 의약품의 경우 신뢰도가 중요하다는 점에서 유사한 사례가 발생하지 않도록 더 철저한 관리가 필요하다"고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자코로나19 장기화로 감기약(아세트아미노펜) 품절사태가 거듭됨에 따라 공급을 늘리고자 약가를 한시적으로 인상한다.보건복지부는 23일 제22차 건강보험정책심의위원회에서 아세트아미노펜 성분 감기약 상한금액을 기존 50원에서 70원으로 인상하는 안건을 상정, 의결했다.정부는 1년간 감기약 공급을 늘리는 조건으로 약가를 인상했다. 특히 내달 12월부터 내년(23년) 11월까지 1년간은 한시적으로 20원/정 가산을 추가로 부여해 최대 90원/정까지 인정하고 이후 23년 12월부터는 70원/정을 유지할 예정이다.이는 코로나19 유행기간 동안 수요량이 크게 급증하면서 수급이 불안정해진 데 따른 조치. 관련 제약사는 상한금액 조정을 신청, 복지부는 제조·수입원가 및 인상요인, 생산·수입량 등에 기반해 상한금액을 결정했다.이번 절차는 겨울철이 다가오면서 코로나19 확산 조짐에 따라 신속하게 실시, 생산량을 확대하는 조건으로 한시적 가산을 부여키로 했다.국민건강보험공단은 각 제약사와 3개월간 월별 공급량을 계약하고 모니터링할 예정으로 13개월동안 해당 품목의 월평균 생산량을 기존 대비 50%이상 확대하기로 했다.여기에 복지부는 이달부터 내년 4월까지 집중관리기간으로 정하고 기존대비 월평균 생산량을 60% 확대키로했다.■ 약제 급여 적정성 재평가 결과또한 복지부는 올해 급여적정성 재평가 대상인 6개 성분에 대한 건강보험 적용 유지, 제외 여부도 결정했다. 6개 성분은 ①스트렙토키나제·스트렙토도르나제(효소제제), ②알마게이트(제산제), ③알긴산나트륨(소화성궤양용제), ④에페리손염산염(골격근이완제), ⑤티로프라미드염산염(진경제), ⑥아데닌염산염 외 (간장질환용제) 등이다.먼저 알긴산나트륨(라미나지액-태준제약 등) 성분과 에페리손염산염(에페신정-명문제약 등) 성분은 임상적 유용성에 대한 근거가 미흡한 일부 적응증이 급여 대상에서 제외함에 따라 급여 범위가 축소됨에 따라 해당 약제도 처방 주의보가 켜졌다. 알긴산나트륨의 경우 위·십이지장궤양, 미란성위염 자각증 상개선과 위 생검 출혈시의 지혈시 처방은 급여가 삭제됐다. 역류성 식도염의 자각증상개선에 한해서만 급여를 유지함에 따라 이외 처방시 삭감되므로 각별한 주의가 요구된다. 에페리손염산염 또한 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축에 대해서만 급여를 유지, 신경계 질환에 의한 경직성 마비에 대해선 급여를 삭제해 해당 약제에 대해서도 처방시 주의해야한다. 이와 더불어 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(뮤코라제정-한미 등) 성분은 임상적 유용성이 입증되지 않아 급여 대상에서 제외했다. 다만, 해당 성분에 대해 식약처가 임상재평가를 결정하고 임상시험이 진행 중(~‘23.8월)인 점을 고려해 최종적으로 임상시험 결과 유효성을 입증하지 못한 경우 환수 조건에 합의한 품목에 한해 1년간 조건부 평가를 유예키로했다.한편, 티로프라미드 염산염(티로파정-대웅 등), 알마게이트(알마겔정-유한양행 등)등은 급여를 유지키로 했으며 아데닌염산염 외 6개 성분(고덱스캡슐-셀트리온제약 등), 아보카도-소야(이모튼캡슐-종근당 등)는 다음 건정심에서 추가 논의키로 하고 결정을 유보했다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해 급여 적정성 재평가에 따라 급여 범위가 변경되는 주요 품목들이 다음 달부터 새로운 급여기준으로 처방시장에서 활용된다.자료사진. 올해 급여적정성 재평가 결과에 따른 급여기준 개정안이 12월부터 적용될 것으로 보인다.보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시안을 마련하고 오는 24일까지 의견조회에 돌입했다. 특별한 의견이 제시되지 않을 경우 해당 개정안은 오는 12월부터 적용된다. 구체적인 내용을 살펴보면, 올해 급여 적정성평가 테이블에 올랐던 주요 품목들의 재평가 결과가 반영됐다.대상 품목은 에페리손염산염 경구제, 알긴산나트륨 경구제, 시럽 및 현탄액 등이다.명문제약 에페신정이 대표적인 '에페리손염산염 경구제'의 경우 앞서 심평원 약제급여평가위원회 심의를 통해 '근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축'에 대해서만 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 반면, '신경계 질환의 의한 경직성 마비'에 대해선 급여 적성성이 없다는 판단을 받았다.이에 따라 개정안에서는 재평가 결과를 반영해 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 즉, 경견완증후군, 견관절주위염, 요통에 급여가 적용되도록 수정했다.아울러 태준제약 라미나지액 등 알긴산나트륨 제제는 역류성 식도염의 자각증상 개선에 급여가 허용된다. 시럽 및 현탄액 등 내용액제의 경우 급여재평가에 따라, 알긴산나트륨 급여기준을 신설해 내용액제 일반원칙에서 삭제하고, 알긴산나트륨 경구제 급여기준에 포함하기로 했다.동시에 복지부는 이번 개정안을 통해 에소메프라졸10mg(Esomeprazol슐 경구제인 한미약품 에소메졸디알서방캡슐10mg이 신규 등재되면서 프로톤 펌프 억제 경구제(PPI) 목록에 해당 약제를 포함시켰다. PPI 급여기준에는 유한로섹캡슐 등 오메프라졸(Omeprazole), 한스톤캡슐 등 란소프라졸(Lansoprazole), 판토록정 등 판토프라졸(Pantoprazole), 파리에트정 등 라버프라졸(Rabeprazole), 넥시움정 등 에소메프라졸(Esomeprazol)이 포함된다. 다만 에소메졸디알서방캡슐10mg은 헬리코박터 파일로리균 감염치료에 허가를 획득하지 않았기 때문에 허가사항 범위를 초과해 인정하는 요양급여 대상에서는 제외한다.따라서 PPI 저용량 시장에서 대원제약 에코스텐과 한미약품 에소메졸디알서방캡슐10mg 경쟁체제가 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 의약품 임상, 급여 재평가에 속도를 내고 있는 가운데 단일 품목을 넘어 질환 단위 치료제 시장에까지 영향을 미치고 있다.소화기내과에서 주로 처방되는 '간장약' 품목이 대거 재평가 대상에 포함된데 이어 신경과 주 처방 '뇌기능 개선' 약제들도 연 이어 퇴출 위기에 놓인 형국이다. 왼쪽부터 종근당 글리아티린, 한미약품 카니틸, 고려제약 뉴로메드 제품사진이다.8일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 임상 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.이번 결과로 인해 동아에스티와 한미약품을 포함해 35개 제약사 39개 품목이 직접적으로 타격을 받게 됐다. 대표적인 품목을 꼽는다면 동아에스티 니세틸과 한미약품의 카니틸로, 이들 두 품목은 매해 100억원 안팎의 처방액을 기록하면서 제약사의 '효자' 품목 노릇을 해왔다.하지만 식약처가 병‧의원에 처방 중지 및 대체의약품 활용 권고를 내리면서 퇴출 위기에 놓이게 됐다. 이에 한미약품 등은 이의신청 등 후속절차를 밟아 나갈 계획이라고.문제는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제 뿐만 아니라 신경과에서 처방되는 다른 '뇌기능 개선제'들도 재평가로 퇴출 위기에 놓였거나 평가가 진행될 예정이라는 것이다. 처방시장에 가장 큰 콜린알포세레이트 제제의 경우도 이미 임상, 급여 재평가를 진행되며 제약사와 정부가 소송전을 벌였던 데다 또 다른 '옥시라세탐' 제제는 현재 임상재평가와 함께 내년도 건강보험심사평가원 급여 재평가가 예정돼 있기 때문이다.대한치매학회 임원이기도 한 대학병원 신경과 교수는 "옥시라세탐 제제는 현재 임상재평가와 내년 급여 재평가가 함께 예정돼 있다"며 "콜린알포 제제에 아세틸-엘-카르니틴 제제, 옥시라세탐 제제까지 뇌기능 개선제 시장 전체가 흔들릴 것 같다"고 전망했다.왼쪽부터 부광약품 레가론, 셀트리온제약 고덱스, 명문제약 씨앤유 제품사진이다.이대로 갔다가는 치매 및 인지기능 장애 환자들에게 처방되는 뇌기능 개선제 상당수가 처방시장에서 퇴출 위기에 놓 수 있는 셈이다.임상현장에서는 이 같은 정부의 임상, 급여 재평가가 특정 시장에 초점이 맞춰지면서 질환 처방에 영향을 미치고 있다고 진단했다. 대표적인 분야가 간 질환 치료와 기능 개선을 위해 병‧의원에서 처방되는 전문약인 이른바 '간장약' 시장이다.간장약들도 뇌기능 개선제들처럼 연이어 임상, 급여 재평가가 진행되고 있다. 부광약품 레가론이 대표적인 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 지난해 심평원으로부터 '급여 제외' 평가를 받은 바 있으며, 또 다른 간장약 블록버스터 품목인 명문제약 씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염) 역시 최근 식품의약품안전처의 '임상 재평가' 대상으로 분류돼 있기 때문이다. 또한 셀트리온제약 고덱스도 올해 심평원 재평가에서 '급여 적정성 없다'는 1차 평가를 받으면서 소화기내과 시장 전체에 영향을 미치고 있다.대한간학회 임원인 한 소화기내과 교수는 "고가 치료제가 연 이어 도입하면서 건강보험 재정 건전성을 이유로 임상 및 급여재평가를 진행하는 의도는 이해한다"며 "하지만 특정 질환에 집중해서 재평가가 이뤄진다면 해당 질환자에 처방할 수 있는 약물이 급격하게 줄어들어 환자에까지 영향을 미칠 수 있다"고 우려했다.그는 "가령 지방간 치료로 국한해서 본다면 고덱스 등 DDB 약물, 레가론, 우루사까지 현재 근거 수준만 따지만 약간 부족한 면이 있기는 하지만 약물 치료로 생각한다면 이를 제외하고 임상현장에서 쓸 더 좋은 약물이 없다"며 "이런 약들이 하나둘씩 퇴출당해 최악의 경우 우루사 하나만 남는다고 했을 때 의사 입장에서 선택지가 너무 좁아진다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자"의사 입장에서는 쓸 수 있는 무기가 점점 줄어들고 있다. 이러다가는 환자에게 살 빼고 금주하라고 말할 수밖에 없다."서울의 한 대학병원 지방간 클리닉을 운영하는 소화기내과 교수가 이번 급여 재평가 결과에 대해 남긴 아쉬움 섞인 평가다. 건강보험심사평가원이 '고덱스'가 급여적정성이 없다고 평가내린 일주일. 지방간을 포함한 간 질환 치료를 전담하는 의료진들의 고심이 커지는 모습이다.의약품 급여 재평가 방침이 그대로 진행될 경우 의사로서 환자에게 처방할 '약물'이 없다는 위기감의 발로다.왼쪽부터 셀트리온제약 고덱스, 대웅제약 우루사 제품사진이다. 이들은 간장약 시장에서 선두를 형성하며 처방시장에서 경쟁을 벌이고 있다.15일 의료계와 제약업계에 따르면 고덱스의 퇴출 위기가 알려지면서 임상 현장에서 우려의 목소리가 커지고 있는 것으로 확인됐다.현재 지방간 약물 치료 시 처방할 수 있는 성분은 크게 3가지다. 구체적으로 실리마린(밀크시슬 추출물)과 비페닐디메칠디카르복실레이트(Dimethyl Dicarboxylate, DDB), UDCA(Ursodeoxyholic acid)로 꼽힌다.이들 성분의 대표 품목을 꼽는다면, 실리마린은 부광약품 레가론, DDB는 셀트리온제약의 고덱스, UDCA는 바로 대웅제약 우루사다. 문제는 이들 중 레가론과 고덱스가 복지부와 심평원이 추진 중인 급여재평가에서 적정성 '없음' 판정을 받고 퇴출 위기에 몰렸다는 것이다. 먼저 지난해 급여적정성 '없음' 평가를 받은 레가론의 경우 판매사인 부광약품이 정부에 맞서 가처분 등 소송전을 벌이면서 아직까지 임상현장에서 명맥을 이어오고 있다.아직까지 고덱스가 최종 결론이 나지는 않았지만 임상현장에서는 레가론과 같은 길을 걸을 것으로 전망하고 있다. 동시에 이번 급여재평가에 빠진 펜넬, 리비디 등 DDB 계열 다른 품목들도 언제든지 처방액 증가 시 평가 대상이 될 수 있다는 의견이 지배적이다. 익명을 요구한 서울 A대학병원 지방간클리닉 교수는 "레가론이 지금 소송을 벌이고 있는 데 몇 년 지나면 결판이 날 것이다. 고덱스도 마찬가지로 같은 길을 걷지 않겠나"라며 "고덱스도 결과적으로 문제가 생기면 다른 DDB 계열 품목들도 자유롭지 못하게 될 것"이라고 전망했다.이어 그는 "급여에 빠진다면 비급여로 처방하는 일이 발생할 텐데 비용만 더 올라가지 않을까 걱정"이라며 "의사 입장에서 앞으로 지방간 환자에게 살 빼라는 것 외에는 딱히 해줄 말이 없게 되는 상황이 벌어질 것 같아 우려스럽다. 체중감소와 금주를 제외하고 약물 치료를 할 수 없게 되는 셈"이라고 걱정했다.그렇다면 정부의 급여재평가 과정 속 이제 남은 것은 대웅제약 우루사를 대표로 하는 UDCA 성분 의약품이다. 일각에서는 고덱스가 급여 퇴출당할 경우 직접적으로 우루사가 수혜를 받을 것이란 관측도 내놓고 있다. 다만, 우루사도 자유롭지 못한 것이 UDCA 계열 품목인 명문제약 씨앤유캡슐 또한 식약처의 임상재평가 대상으로 분류돼 있어 불안감은 존재한다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트이 가운데 임상현장에서도 의견이 분분하다. 고덱스와 우루사의 약물 기전이 다르기에 직접적인 대체의약품이 되기 어렵다는 의견도 제기되지만 간장약들의 급여 퇴출 우려 속 지방간 약물치료 시 마땅한 대체 품목이 없는 상황이기에 우루사가 그 수혜를 입을 것이란 관측도 힘을 얻고 있다. 강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "엄밀히 따진다면 고덱스의 대체의약품이 우루사가 되긴 어렵다. 기전이 다르기 때문"이라며 "이번 급여재평가 결과로 본다면 우루사도 지방간에 쓰지 못하게 돼 있기에 비급여로 전환돼야 하는 것이 맞다. 결국 이렇게 된다면 환자들이 건기식 시장으로 눈을 돌려 부작용이 더 늘어날 수 있는 부분이라 제대로 된 대응이 필요하다"고 진단했다.건국대병원 김정한 교수(소화기내과)는 "지방간 치료로 국한해서 본다면 고덱스 등 DDB 약물, 레가론, 우루사까지 현재 근거 수준만 따지만 약간 부족한 면이 있기는 하지만 약물 치료로 생각한다면 이를 제외하고 임상현장에서 쓸 더 좋은 약물이 없다"며 "이런 약들이 하나둘씩 퇴출당해 최악의 경우 우루사 하나만 남는다고 했을 때 의사 입장에서 선택지가 너무 좁아진다"고 말했다.이어 김정한 교수는 "우루사가 지방간 치료 근거 수준이 실리마린 제제 등과 비교해 크게 우수한 것도 아니기 때문에 급여재평가 대상 품목을 서둘러서 퇴출하기보다 근거 수준을 찾을 기회를 주는 것이 낫지 않겠느냐는 생각도 있다"며 "결국에는 살 빼고 술 끊으라는 것 외에는 환자에게 해줄 말이 없게 되는 상황이 벌어질 수 있다. 우루사가 최후까지 살아남는다고 한다면 한 가지밖에 처방할 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자간 질환 치료와 기능 개선을 위해 병‧의원에서 처방되는 전문약인 이른바 '간장약' 품목의 위기론이 커지고 있다.간장약 시장의 '선두 품목'인 셀트리온제약 고덱스가 퇴출 위기에 놓이면서 그 영향이 전체 처방 시장으로 번져나가고 있기 때문이다.자료사진.  건강보험심사평가원은 최근 제7차 약제급여평가위원회를 개최하고 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 등 6개 성분에 대한 급여 적정성 재평가를 심의했다.12일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 아데닌염산염 외 6개성분 복합제인 셀트리온제약 고덱스에 대해 '트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환에 급여 적정성이 없다'고 결정했다.셀트리온제약이 즉각 이의신청에 나서는 등 적극 대응을 예고하고 있지만 만약 처분이 확정될 경우 건강보험 급여 대상에서 제외되는 것은 불가피하다.임상현장에서는 고덱스가 간장약 처방 시장에서 선두 자리에 있는 만큼 파장이 크다는 분석을 내놓고 있다. 만약 급여에서 제외될 경우 비급여로도 처방하기는 힘들다는 평가가 나오고 있는 것.소위, 지방간 치료제 하면 '고덱스'라는 인식이 처방시장에서 굳어져 있었는데 급여에서 제외된다면 단시일 내에 퇴출당할 수밖에 없다는 뜻이다. 대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "고덱스가 급여 대상에서 제외된다면 환자들도 당연히 복용을 끊을 것"이라며 "비급여로 전환되면 약값이 비싸지기 때문에 대체 의약품으로 전환할 수밖에 없다"고 평가했다.왼쪽부터 부광약품 레가론, 셀트리온제약 고덱스, 명문제약 씨앤유 제품사진이다. 이들 품목은 지난해부터 시작된 정부의 급여와 임상재평가 대상에 연이어 오르고 있다.이 가운데 임상현장에서는 대체 의약품도 딱히 '긍정적'으로 평가할 수 없다는 입장이다.고덱스보다 앞서 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 지난해 심평원으로부터 '급여 제외' 평가를 받은 바 있으며, 또 다른 간장약의 블록버스터 품목인 씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염) 역시 최근 식품의약품안전처의 '임상 재평가' 대상으로 분류돼 있기 때문이다.다만, 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'의 경우 부광약품이 소송을 진행하면서 현재 임상 현장에서 처방은 가능한 상태. 사실상 간장약 처방시장에서 경쟁하던 대표 품목들이 연달아 정부의 재평가 테이블에 오른 셈이다.현재 이 같은 정부의 재평가에 자유로운 간장약은 대웅제약 우루사와 DDB(Dimethyl Dicarboxylate) 계열 약물들이 꼽힌다.DDB 품목 중에서 다처방 약물은 파마킹 펜넬과 삼일제약 리비디가 대표적이다.자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트특허 만료에도 불구하고 진입한 복제의약품(제네릭)이 전무한 고덱스가 만약 급여 대상에서 제외된다면 상대적으로 우루사와 DDB 계열 약물이 대체 품목으로 부상할 수 있다는 것을 보여주는 대목.하지만 임상 현장에서는 이들도 결코 정부의 '재평가'에서 자유로울 수 없다고 전망하고 있다.익명을 요구한 A상급종합병원 소화기내과 교수는 "지방간 치료제로 매출 선두인 고덱스가 위기에 몰렸다고 해서 경쟁 품목들이 긍정적으로 볼 만한 사안이 아니다"라며 "DDB 계열 유사 약물들도 처방액이 늘어난다면 정부가 재평가 대상으로 언제든지 올릴 수 있는 일"이라고 말했다.그는 "고가 의약품 급여에 따른 정부의 건강보험 지출 관리 측면임을 모르지 않는다"며 "하지만 무리수를 두면 둘수록 또 다른 문제가 발생하기 마련이다. 현재 잣대로라면 다른 간장약들도 급여 재평가에 올려야 하는 것 아닌가"라고 되물었다.대한간학회 보험위원인 강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)도 "학문적으로 검증된 약물은 그대로 두는 것이 맞다. 이번 결과로 본다면 간장약 품목들도 재평가 대상이 돼야 한다"며 "형평성에도 문제가 있다. 결국 이렇게 된다면 환자들이 건강기능식품 시장으로 눈을 돌려 부작용이 더 늘어날 수 있는 부분이라 제대로 된 대응이 필요하다"고 진단했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 올해 예고했던 6개 성분 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 심의 결과를 공개하면서 의료계와 제약계에 큰 파장이 일고 있다.처방 규모만 한 해 3000억원에 달하는 6개 성분의 기등재 의약품이 사실상 퇴출 위기에 놓이면서 판도라의 상자가 결국 열렸다는 평가가 이어지고 있는 상황.특히 6개 성분 중 '급여 적정성 없음' 판정을 받은 품목을 보유한 제약사들은 대응 방안 마련에 분주한 모습을 보이고 있다. 동시에 그동안 처방해왔던 의약품이 조만간 급여 삭제를 당할 수 있다는 소식을 접한 임상 현장에서는 대체 의약품을 고민하는 등 혼란에 빠지는 모습이다.왼쪽부터 셀트리온제약 고덱스, 한미약품 뮤코라제, 대웅제약 티로파 제품사진이다. 고덱스와 뮤코라제는 급여 적정성 '없음'을 받은 반면, 티로파는 급여적정성 '있음'을 받으면서 희비가 엇갈렸다.고덱스·뮤코라제 퇴출 속 생존한 알마겔·티로파8일 제약계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 제7차 약제급여평가위원회를 개최하고 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 등 6개 성분에 대한 급여 적정성 재평가를 심의했다. 그 결과, 티로프로마이드와 알마게이트 성분 의약품은 급여적정성이 있는 것으로 평가됐다.대표 품목을 꼽는다면 유한양행 알마겔과 대웅제약 티로파로 이는 기존처럼 임상 현장에서 처방이 가능하다는 뜻이다.하지만 에페리손과 알긴산나트륨 성분 의약품은 급여 기준 축소가 결정됐다.에페리손의 경우 '근골격계 질환에 수반되는 동통성 근육연축'에, 알긴산나트륨은 '역류성 식도염 자극증상 개선'에 한해서만 급여 적정성을 인정받은 것.이 중 명문제약 '에페신'이 대표 품목으로 자리한 에페리손 성분 의약품의 경우 제약사 입장에서 주처방 대상을 지켰다고 볼 수 있다. 처방액의 90%가 근골격계 질환에 처방되고 있기 때문이다.대한재활의학회 서인석 이사(로체스터병원)는 "에페리손 성분 의약품이 신경계 경직성 마비에 처방되는 것은 전체 처방액의 10% 수준"이라며 "90%는 근골격계 질환에 처방되는 것이 일반적이다. 제약사 입장에서 출혈은 있겠지만 그나마 크지 않을 것"이라고 평가했다.자료 출처 : 건강보험심사평가원 약제평가위원회 심의결과 재구성반면, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제와 아데닌연산염외 6개성분 제품은 급여 적정성이 없는 것으로 의견이 모아졌다. 대표 품목으로 보면 한미약품 뮤코라제와 셀트리온제약 고덱스가 급여 목록에서 퇴출 당할 위기에 놓인 것이다.해당 제약사인 한미약품과 셀트리온제약 모두 심평원 약평위 심의 결과가 공개되자 즉각 심평원에 이의신청 하겠다며 대응에 나선 상태다.이의신청 여부에 따라선 지난해와 마찬가지로 정부와 제약사 간 법정 싸움이 장기간 이어질 가능성이 충분하다.한미약품 관계자는 "심평원 약평위 급여 재평가 결과를 내부 검토한 뒤 이의신청할 예정"이라고 신중한 입장을 내비쳤다.대표 간장약 퇴출 소식에 내과 계열 병‧의원 '발칵'심평원 급여 재평가 결과가 공개되면서 내과 계열 병‧의원들도 혼란을 겪으며 향후 처방에 벌어질 변화를 예의주시하고 있다.특히 일선 의사들은 셀트리온제약의 고덱스의 퇴출 가능성에 적지 않은 충격을 받은 모습.일단 심평원이 급여 재평가 결과를 강행해 급여권에서 제외될 경우를 대비하면서도 평가 결과가 탐탁지 않다는 평가가 지배적이다.익명을 요구한 한 수도권 종합병원장은 "고덱스 처방을 경험했더라면 그 효과를 인정하는 의견들도 존재한다"며 "사실 지방간 환자에게 주로 처방되는 약물로 의료기관 종별을 가리지 않고 널리 쓰였기 때문에 내과 계열 전체 병‧의원에 영향을 끼칠 수밖에 없다"고 평가했다.만약 고덱스가 그대로 급여시장에서 퇴출당할 경우 다른 간장약들이 반사이익을 거둘 수 있다는 의견도 제시됐다.이와 관련해 공교롭게도 지난해 진행된 급여 재평가 과정에서는 간염, 간 경변, 독성 간질환 등에 처방됐던 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 포함돼 '급여 제외' 평가를 받은 바 있다. 다만, 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'을 보유한 부광약품이 소송을 진행하면서 급여 재평가 최종 결론은 '현재 진행형'이다.  결국 고덱스가 급여 대상에서 제외된다면 다른 간장약이 되려 '낙수효과'로 매출이 상승하는 결과로 이어질 수 있다는 예상이 가능하다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "간질환 의약품으로 처방현장에서 가장 많이 처방되는 품목이 고덱스와 우루사를 꼽을 수 있다"며 "고덱스가 제외된다면 대체 품목을 찾을 수밖에 없다"고 하소연했다.그는 "대체의약품을 꼽는다면 DDB(Dimethyl Dicarboxylate) 계열 약물들"이라며 "펜넬 등 품목이 존재하는데 제대로 된 대체 의약품 안내가 필요한 부분이다. 향후 혼란스러울 것 같다"고 전망했다.아울러 전문가들은 고덱스의 급여 제외 조치 현실화에 따라 대체의약품들의 처방액 증가 시 또 다시 '급여 재평가'를 적용할 것인지 되물었다. 대표 품목을 급여 제외 조치한 만큼 대체 품목 역시 처방액이 증가했다면 기전이 크게 다르지 않기에 당연히 급여에서 제외하는 것이 맞다는 논리로 해석된다. 이대로 계속된다면 건강기능식품 시장의 팽창으로 이어질 수 있다는 전망도 함께 제시됐다.대한간학회 보험위원인 강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "엄밀히 따진다면 고덱스의 대체의약품이 우루사가 되긴 어렵다. 기전이 다르기 때문"이라며 "DDB 계열의 약물들이 될 것인데 당장은 고덱스 급여 제외 소식에 경쟁 제약사는 호재가 될 수 있다. 하지만 현재 정부 방침대로라면 기전이 크게 다리지 않기에 처방액이 증가할 경우 고덱스와 같은 운명이 될 수 있다"고 지적했다. 이어 이현웅 교수는 "학문적으로 검증된 약물은 그대로 두는 것이 맞다. 이번 결과로 본다면 우루사도 지방간에 쓰지 못하게 돼 있기에 비급여로 전환돼야 하는 것이 맞다"며 "형평성에도 문제가 있다. 결국 이렇게 된다면 환자들이 건기식 시장으로 눈을 돌려 부작용이 더 늘어날 수 있는 부분이라 제대로 된 대응이 필요하다"고 진단했다.

메디칼타임즈=문성호 기자경구용 항응고제(NOAC) '자렐토(리바록사반)' 제네릭 시장이 요동을 치고 있다.7월 건강보험 급여권이 새롭게 포함되는 제네릭들이 있는가 하면 동시에 특허권 존속기간 만료일 이전 판매로 문제가 된 품목들은 대거 급여권에서 퇴출된다.바이엘 자렐토 제품사진.22일 제약업계에 따르면, 오는 7월 주요 국내 제약사들의 리바록사반 성분의 저용량 품목들을 대거 건강보험 급여에 등재될 전망이다.구체적으로 ▲녹십자 네오록사반 ▲영진약품 자렉스 ▲유한양행 유한리바록사반 ▲한림제약 자렐큐 ▲한국프라임제약 자이토 ▲명인제약 명인리바록사반 ▲비보존제약 카사반 ▲JW 중외제약 제이렐토 ▲환인제약 자로반 ▲에리슨제약 자렐슨 ▲아주약품 자톨 ▲명문제약 자바록사 ▲대웅바이오 바렐토 ▲한화제약 한화리바록사반 ▲삼진제약 지복사반 등이다. 이들 품목들은 리바록사반 2.5mg 저용량 제품으로 처방시장에서 7월부터 경쟁할 예정이다. 품목 간 약가는 제네릭 산정기준에 따라 차이는 존재한다. 약가는 최대 712원에서 570원 수준이다.반면, 특허권 존속기간 만료일 이전 판매가 이뤄진 것으로 드러나 급여가 중지됐던 또 다른 리바록사반 성분 제네릭들은 급여목록에서 삭제된다.이와 관련해 리바록사반 오리지널 품목인 바이엘 자렐토 조성물특허는 오는 2024년 11월까지며, 물질특허는 지난해 10월 종료됐다. 하지만 물질특허 이전에 유통이 한 사실이 드러나면서 지난 달 무더기로 허가 취소, 급여 중지된 바 있다.따라서 목록에서 삭제 예정인 품목은 급여 중지 예정인 품목은 5개 제약사 15개 품목이다. 일동제약 자렐리반을 필두로 ▲동광제약 리사 ▲명문제약 라바록사 ▲위더스제약 위렐토 ▲한림제약 자렐큐 등이다.5개 제약사가 보유한 리바록사반 성분 10, 15, 20mg 용량이 급여목록에서 삭제되는 것이다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 자렐토 외래처방액은 약 599억원에 이른다. 여기에 지난해 10월부터 40여개 국내사들이 제네릭 시장에 합류한 데 이어 7월 리바록사반 저용량 품목들이 등재되면서 시장 규모는 더 커지는 형국이다.

메디칼타임즈=문성호 기자경구용 항응고제(NOAC) '자렐토(리바록사반)' 제네릭 의약품들이 무더기로 허가 취소돼 급여 중지되는 처지에 놓였다.특허권 존속기간 만료일 이전 판매가 이뤄진 것으로 드러났기 때문이다.바이엘 자렐토 제품사진.25일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 식품의약품안전처 허가취소 처분을 받은 리바록사반 성분 15개 품목에 대해 오는 27일부터 급여를 중지할 예정이다.이와 관련해 리바록사반 오리지널 품목인 바이엘 자렐토 조성물특허는 오는 2024년 11월까지며, 물질특허는 지난해 10월 종료됐다.하지만 물질특허 이전에 유통이 한 사실이 드러나면서 무더기로 허가 취소, 급여 중지되는 신세가 됐다. 급여 중지 예정인 품목은 5개 제약사 15개 품목이다. 일동제약(자렐리반정)을 필두로 동광제약(리사정), 명문제약(라바록사정), 위더스제약(위렐토정), 한림제약(자렐큐정) 등이다. 5개 제약사가 보유한 리바록사반 성분 10, 15, 20mg 용량의 품목 모두 허가 취소에 따라 급여가 중지되는 것이다.복지부 측은 "특허권의 존속기간 만료일 이전에 판매한 사실이 있어 식약처 허가취소 처분을 받은 의약품에 대해 27일부터 건강보험 급여를 중지할 것"이라고 설명했다. 한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 자렐토 외래처방액은 약 599억원에 이른다. 여기에 지난해 10월부터 40여개 국내사들이 제네릭 시장에 합류하면서 리바록사반의 시장 규모는 더 커지는 형국이다.

메디칼타임즈=문성호 기자간 질환 치료와 기능 개선을 위해 병‧의원에서 처방되는 '간장약' 전문약 품목들이 위기에 놓였다.보건당국이 주요 간장약 품목을 지난해에 이어 올해 연달아 급여 적정성 평가 테이블에 올려놨기 때문. 이로 인해 내과계 전문의들을 중심으로 벌써부터 적정성에 의문을 제기하는 목소리가 나오고 있다.왼쪽부터  부광약품 레가론, 셀트리온제약 고덱스, 명문제약 씨앤유 제품사진이다. 이들 품목은 지난해부터 시작된 정부의 급여와 임상재평가 대상에 연이어 오르고 있다.2일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 보건복지부는 건강보험정책심의위원회 의결을 통해 '약제 급여 적정성평가 향후 계획'을 확정하고 본격적인 작업에 돌입했다.올해 재평가 대상 항목은 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등이다. 이들 6개 성분으로 전체 급여처방 규모는 3년 평균 약 2300억원 규모로 파악된다. 이 가운데 셀트리온제약의 고덱스가 단연 눈에 띈다. 복지부가 재평가를 예고한 '아데닌염산염·리보플라빈·비페닐디메틸디카르복실레이트·시아노코발라민·피리독신염산염·항독성간장엑스·오로트산카르니틴' 성분의 급여 의약품은 셀트리온제약의 고덱스가 유일하므로, 사실상 해당 품목만을 살펴보겠다는 의도가 분명하다. 더구나 다른 약제와는 다르게 고덱스는 '오래된 성분'이 아닌 '2021년 재평가 과정에서 평가 필요성이 제기됐다'는 이유에서 재평가가 진행된다는 것도 특이점이다. 공교롭게도 지난해 진행된 급여 재평가 과정에는 간염, 간 경변, 독성 간질환 등에 처방됐던 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 포함돼 '급여 제외' 평가를 받은 바 있다. 복지부가 밝힌 것처럼 지난해 실리마린 성분의 급여 재평가 논의과정에서 간장약 처방 시장에서 선두에 서 있는 고덱스도 필요성이 제기됐다는 추론이 가능한 부분이다.다만, 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'을 보유한 부광약품이 소송을 진행하면서 급여 재평가 최종 결론은 '현재 진행형'이다.자료 출처 : 보건복지부이를 두고 제약업계에서는 병‧의원에서 처방이 많은 주요 간장약들이 대거 재평가에 휘말렸다는 점에 주목하며 형평성 문제를 제기하고 있다.또 다른 간장약의 블럭버스터 품목인 씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염) 역시 최근 식품의약품안전처의 '임상 재평가' 대상으로 선정되면서 제약사인 명문제약은 효능‧효과 임상시험 진행 기로에 놓여있다.사실상 병‧의원 간장약 상위 처방액을 기록한 대부분의 약물이 정부의 급여‧임상 재평가에 놓여있다고 봐도 무방할 정도다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "형평성 문제를 제기 안 할 수 없다"며 "사실상 간장약으로 분류되는 성분들이 대부분 정부의 재평가에 포함되면서 사실상 처방 시장에서 퇴출당할 우려스럽다"고 불만을 토로했다. "간장약 시장 일반약‧건기식 시장 재편 가속화" 의료계 내에서도 병‧의원에서 처방되는 '간장약'의 정부 재평가 기조를 두고 우려의 목소리를 내고 있다.정부의 재평가 기조가 글로벌 제약사의 고가 항암제 등의 급여 전환 속 건강보험 재정 건전성 확보 차원의 일환으로 이해하지만 다른 환자들에게 피해를 끼쳐선 안 된다는 이유에서다.자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트익명을 요구한 서울 A상급종합병원 소화기내과 교수는 "제약사 편을 드는 것일 수 있겠지만 간장약 시장에서 고덱스가 차지하는 비중이 가장 높다"며 "오래된 약물이지만 간 수치를 떨어뜨리는 데 효과적으로 환자에게 도움이 되는 약물이라는 것은 처방 시장에서 증명 받은 약물"이라고 평가했다.그는 "지난해부터 간장약 시장을 주요 타깃으로 한다는 생각마저 든다"며 "환자들을 위한 올바른 선택인지 의문"이라고 꼬집었다.결과적으로 이 같은 정부의 재평가 기조로 인해 향후 간장약의 비급여 전환에 따른 일반약과 건기식 시장 팽창을 예상하는 평가도 나온다.반사적으로 의약품이나 건기식 등의 여러 종류의 약물을 복용하거나 주사 또는 흡입함으로써 발생하는 '독성간염' 환자가 늘어날 수 있다는 예상마저 제기된다. 대한간학회 보험위원이기도 한 강남세브란스 이현웅 교수(소화기내과)는 "비급여가 된다고 해도 환자들은 불안 심리로 인해 관련 일반약이나 건기식 시장을 찾을 수 있다"며 "장기적으로는 독성 간염 문제가 일어날지도 모른다. 약을 함부로 복용함에 따른 문제도 고려해볼 필요가 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 명문제약의 이담제 씨앤유캡슐을 임상 재평가 대상 항목으로 선정하면서 제약업계의 관심을 끌고있다.연간 100억원 대 이상의 이른바 블록버스터 제품이라는 점에서 임상 재평가 결과뿐 아니라 동일 계열 약물로 평가가 확대되는 것 아니냐는 우려가 나오고 있는 것.19일 식약처는 명문제약이 생산하는 전문약 씨앤유캡슐(성분명: 케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염)에 대한 의약품 임상 재평가를 결정했다.씨앤유캡슐은 담낭 기능이 정상인 환자의 담석과 담도 수술 후 잔류 또는 재발하는 담석 등 콜레스테롤담석증(방사선 투과성 담석증)은 물론 담즙성 소화 불량에 대한 효능과 효과를 인정받아 허가된 약제다. 명문제약 씨앤유캡슐의약품 처방시장 조사 기관 유비스트를 기준으로 보면 씨앤유캡술은 2019년 125억원, 2020년 148억원, 2021년 146억원의 처방액을 기록하고 있는 블록버스터 약물.식약처는 현재 씨앤유캡슐이 허가를 받은 효능과 효과를 살피겠다며 의약품의 품목 허가와 신고, 심사 규정 심사자료의 요건에 적합한 국내 임상시험 결과 제출을 명시한 상태다.만약 명문제약이 임상시험을 실시한다면 계획서를 4월 22일까지 제출해야 하며 임상시험 결과 제출 기한은 추후 결정된다.제출기한 내에 재평가 자료를 제출하지 않는 경우 약사법에 따라 행정처분 조치된다. 또 제출된 임상시험계획서가 이미 허가된 효능효과, 용법용량의 일부만을 입증하기 위한 것으로 확인되는 경우 허가사항이 변경될 수 있다. 최악의 경우는 허가 취소까지도 가능하다.현재 케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산 복합제는 원료 의약품을 제외하고 완제 형태로는 명문제약 씨앤유캡슐이 유일하다. 특히 매년 150억원의 매출을 올리는 효자 품목이라는 점에서 임상 실시 쪽에 무게가 실린다.특히 해당 약제의 임상 재평가 결과에 따른 재평가 영역 확대 부분도 관심을 끄는 영역이다. 우르소데옥시콜산 성분은 우루사로 대표되는 간장 질환 용제의 주성분으로 잘 알려져있다.우르소데옥시콜산 관련 전문약들도 담석증 및 담석예방에 대한 적응증을 갖고 있어 향후 이담제 계열에 대한 전면적인 재평가 가능성도 열려있는 상황.식약처 관계자는 "수 년 전부터 전문약과 일반약의 효능 논란이 불거지면서 실제 효과를 살펴보기 위한 임상 재평가가 지속적으로 이뤄지고 있다"며 "재평가 대상 약제들은 주로 2007년 이전에 등재된 의약품으로 당시에는 외국 허가 사항을 기반으로 안전성, 유효성 평가가 면제되는 경우가 많았다"고 설명했다.실제로 식약처는 의약품의 품질 신뢰성을 강화하기 위해 안전성, 유효성 평가 강화에 나서고 있다. 해외 의약품집에 등재된 의약품도 해외 자료를 기반으로 안전성, 유효성 심사나 평가를 면제하던 관행이 있었지만 2020년부터 이를 철폐하겠다는 방침을 밝힌 바 있다.