메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 신규 CD30-유래 공동자극 신호전달도메인을 이용한 항원표적 CAR-T의 항종양 효능평가 동물실험 데이터가 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 공식 발표주제로 채택됐다고 10일 밝혔다.미국암연구학회(American Association for Cancer Research, 이하 AACR)은 세계 3대 암학회 중 하나로 전 세계 127개국의 제약바이오 전문가 5만여 명을 회원을 보유한 글로벌 학회다. 이번 AACR은 미국 플로리다주 올란도에서 오는 4월 14일부터 19일(현지시각)까지 개최된다.바이젠셀은 이번 AACR에서 CD30-유래 공동자극 신호전달도메인을 이용한 혈액암 및 고형암 표적 CAR-T 세포의 항종양 효능평가에 대한 시험관 내 (In vitro) 및 동물실험(In vivo) 연구 결과에서 기존의 CAR 신호전달도메인에 비해 우수함을 증명한 데이터를 발표할 예정이다. 바이젠셀은 지난해부터 CD30-유래 공동자극 신호전달도메인을 이용한 CAR-T 및 CAR-감마델타T 세포치료제에 대한 연구개발을 지속적으로 발전시켜 오고 있다.지난해 4월 AACR에서 바이젠셀은 해당 신규 신호전달 도메인을 포함하는 CAR 유전자를 mRNA 형태로 감마델타 T세포에 전이한 CAR-감마델타 T세포가 다양한 인간 암세포주에 대해 항종양 효과가 증가하는 것을 시험관내 실험에서 확인하여 연구 결과를 발표했다.같은 해 11월엔 미국면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 신규 신호전달도메인을 활용한 CAR-T 세포를 이용하여 혈액암을 타깃으로 한 동물 실험 결과를 발표한 바 있다.바이젠셀 조현일 ViRanger 그룹장은 "검증된 신규 신호전달도메인을 활용해 고형암을 대상으로 하는 CAR-T 치료제 개발뿐만 아니라 범용으로 사용이 가능한 동종 CAR-감마델타 T세포를 이용하는 VR-CAR 파이프라인을 개발할 것"이라며 "이후 전임상 결과 및 임상 1상에 진입한 뒤 기술이전을 추진하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 교모세포종 치료제 'VT-Tri(2)-G'에 대한 식약처 임상시험승인신청 자진 취하를 결정했다고 9일 밝혔다.바이젠셀이 자진 취하를 결정한 'VT-Tri(2)-G'는 교모세포종을 적응증으로 하는 치료제로, 다중항원을 이용해 면역회피기전을 극복하여 종양을 치료하는 치료제로 개발하기 위해 지난해 5월 임상1상에 대한 임상시험승인신청(IND)를 제출한 바 있다.이번 임상시험승인신청 자진 취하 결정은 식품의약품안전처로부터 비임상시험 자료 중 일부 자료의 보완 요청을 받은 후, 임상시험승인과 관련하여 보완 기간내에 보완 요청 받은 비임상시험 자료의 제출이 어렵다는 판단에 따른 것이다.바이젠셀은 첨생법 제정 이후 글로벌 수준으로 향상된 규제에 따른 새로운 요구사항을 충족시키기 위한 추가 연구 시간 및 비용을 고려하면 더욱 개선된 신규 치료제로 접근이 가능하다고 판단하여 이와 같은 결정을 내렸다. 이에 바이젠셀은 바이레인저(ViRanger™)플랫폼 연구 과정에서 확인한 CD30 공동자극분자(co-stimulatory molecule) 유래 신호전달 도메인을 이용하여 고형암을 치료하기 위한 CAR-T 치료제 개발에 집중할 계획이다.바이젠셀은 지난해 11월 미국면역항암학회(SITC)에서 CD30 유래 신호전달 도메인을 이용한 CAR-T 세포의 시험관내 항암효능 결과를 공개한 바 있다. 오는 4월에 개최되는 AACR에서 이러한 CAR-T에 대한 전임상 연구결과를 공개할 예정이다.바이젠셀 관계자는 "CAR-T는 혈액암에서 좋은 연구결과를 보이고 있지만, 고형암에서는 효과를 낸 사례가 드물다"며 "CAR-T 치료제의 실패사례를 면밀히 분석해 고형암을 타깃으로 하여 향후 개최되는 글로벌 학회에서 후속적인 연구결과를 발표할 계획"이라고 밝혔다.바이젠셀 김태규 대표는 "치열해진 면역항암제 개발 시장에서 자원과 시간을 효율적으로 분배하고 투자하기 위해 VT-Tri(2)-G의 자진 철회를 결정했다"며 "글로벌 신약개발 트렌드인 CAR-T와 나아가 TCR-T 치료제 연구개발에 집중해 혁신적인 면역세포 치료제를 개발할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 오는 11월 8~12일 미국 보스턴에서 개최되는 미국면역항암학회(SITC, Society for Immunotherapy of Cancer)에서 CD30 공동 자극 도메인을 포함하는 CAR-T의 개발을 위한 동물실험 효능 연구결과를 발표한다고 6일 밝혔다.SITC는 면역항암분야 최대 규모의 글로벌 학회로, 세계 3대 암 학회 중 하나다. 전 세계 63개국의 암 연구 및 치료 관련 종사자로 구성돼 있으며, 회원은 약 4650여 명에 달한다. 바이젠셀이 이번 SITC에서 발표하게 될 연구 주제는 'VR-CAR' 파이프라인 개발을 위한 CD30 공동자극 도메인을 포함하는 CAR-T의 동물실험 효능 연구결과에 대한 내용으로, 초록 제출과 함께 포스터(Poster) 발표를 실시한다.포스터 발표의 제목은 'Chimeric antigen receptors containing CD30-derived costimulatory domain elicit augmented T cell effector functions and anti-tumor efficacy'로, 구체적인 발표 내용 등은 SITC의 일정 기준에 따라 순차적으로 공개될 예정이다.바이젠셀 김태규 대표는 "이번 SITC에서 지난 학회에서의 발표보다 진척된 CAR-T의 연구결과를 발표하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "전임상 연구를 발전시켜 간암을 비롯한 기타 고형암 치료에 활용될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.한편, 지난 4월 개최된 미국암학회(AACR)에서 바이젠셀은 CD30 공동자극 도메인을 포함하는 CAR-감마델타T세포의 시험관 내(in vitro) 실험에서 여러 종류의 인간 암세포에 대한 살해 효능을 확인해 포스터 발표를 완료한 바 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자루닛(대표 서범석)은 오는 11월 8일부터 12일까지 미국 보스턴에서 개최되는 2022년 면역항암학회(SITC 2022)에서 연구 초록을 발표한다고 29일 밝혔다.루닛은 이번 학회에서 루닛 AI 바이오마커의 면역항암제 임상시험과 유전체 분석 적용 관련 단독 및 공동 연구 2편을 공개할 예정이다.루닛은 지난 2021년 국내 의료 AI 기업으로는 최초이자 유일하게 SITC에 참석해 연구초록 3편을 발표한 바 있다. 올해는 AI 바이오마커 루닛 스코프를 신약 임상시험 및 종양침윤림프구의 공간적 분포와 연관된 특정 유전체 분석에 적용한 연구 결과를 발표할 예정이다. 서범석 루닛 대표는 "이번 SITC에서 루닛 AI 바이오마커의 임상적 유용성에 대한 유의미한 연구 결과를 다시 한번 발표할 수 있어 기쁘게 생각한다"며 "이를 바탕으로 활발한 연구를 이어나가 모든 영역의 암 환자들에게 맞춤형 치료를 제공할 수 있도록 하는 것이 루닛의 궁극적 목표"라고 밝혔다.한편, 1984년 설립된 SITC는 전문의, 정부관계자, 제약바이오 전문가 등 전 세계 63개국, 4500명 이상의 회원이 활동하는 면역항암 분야의 최대 규모 학회다. 

메디칼타임즈=황병우 기자네오이뮨텍은 미국암연구학회(AACR)에서 NT-I7(efineptakin alfa)과 새로운 병용 물질의 전임상연구 초록 2건을 오는 4월에 포스터 공개 예정이라고 9일 밝혔다.이번 전임상연구는 그동안 PD-(L)1 억제제, CAR-T 및 화학/방사선 치료와 병용했던 기존 임상 외에 또 다른 치료 면역항암제 옵션과 병용 연구이다.해당 연구의 제목은 오는 3월 8일(현지 기준), 포스터는 4월 9일(현지 기준)에 미국암연구학회에서 공개될 예정이다.네오이뮨텍은 지난해 미국임상종양학회(ASCO)와 미국면역항암학회(SITC)에서 NT-I7의 난치암에서 병용 임상 결과를 공개한 바 있다.당시 발표했던 주요 난치암은 NIT-110 임상의 6개 코호트 연구(현미부수체 안정형 대장암, 췌장암, 삼중음성 유방암, 소세포/비소세포폐암, 난소암) 중 현미부수체 안정형 대장암과 췌장암 2a상 중간 결과와 교모세포종(GBM)의 1상 결과다.특히, 대표적인 난치암인 현미부수체 안정형 대장암과 췌장암은 기존 면역관문억제제 단독으로는 반응률이 0%로 승인받지 못한 적응증이었지만, NT-I7 병용 시 객관적 반응률(Objective response rate, ORR)이 각각 18%, 6%를 보여 새로운 치료 가능성을 선보인 바 있다.교모세포종 역시 표준치료 시 24%에 불과하던 1년 이상 생존율이 NT-I7 병용 시 94%로 괄목할 만한 수준으로 높게 확인돼 눈길을 끌었다.한편, 이러한 지속적인 연구 및 개발 성과는 미국 현지의 다양한 바이오산업 콘퍼런스에서도 소개할 예정이다. 연자로는 네오이뮨텍의 최고사업책임자(CBO)인 사무엘 장(Samuel Zhang) 박사가 선다.이밖에도 네오이뮨텍은 신약 개발의 중심지인 미국을 거점으로 임상 연구뿐 아니라 글로벌 바이오 기업의 기준에 맞춘 사업 개발 활동을 활발히 진행하며 NT-I7의 가치 향상에 집중할 예정이다. 

메디칼타임즈=이인복 기자 루닛(대표 서범석)이 메드팩토(대표 김성진)와 인공지능(AI) 바이오마커 연구개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 인공지능(AI) 기술을 활용한 ▲암 조직 형질적 분석 등을 통한 상호 협력 프로젝트 발굴 ▲연구개발 강화를 위한 기술 및 인적 자원 교류 ▲임상 유효반응률 분석 등 통합적 바이오마커 발굴을 위한 전략적 제휴 등을 추진할 계획이다. 루닛은 메드팩토가 자체 개발 중인 혁신신약 '백토서팁'의 형질적 바이오마커 발굴에 '루닛 스코프(Lunit SCOPE)' 플랫폼을 활용할 예정이다. 루닛 스코프는 AI 기반 조직분석 시스템으로 환자의 치료 반응 여부를 분석 및 예후를 예측할 수 있으며 바이오마커로 활용 가능한 정보를 제공해준다. 이를 통해 양사는 오는 11월 개최되는 '2021 미국면역항암학회(SITC 2021, Society for Immunotherapy of Cancer)'에서 AI 바이오마커 연구개발 성과를 발표할 예정이다. 서범석 루닛 대표는 "두 회사가 가진 기술력과 전문성을 활용한다면 인공지능 바이오마커 기반의 혁신신약 상용화 가능성을 높일 수 있을 것"이라며 "긴밀한 협력을 통해 양사가 대한민국의 혁신 바이오기업으로 발돋움할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 김성진 메드팩토 대표는 "현재 루닛과 함께 백토서팁 임상에 대해 사전 탐색 연구를 차질없이 진행하고 있다"며 "메드팩토의 강점인 유전적 분석과 루닛의 강점인 인공지능을 이용한 형질적 분석을 통해 더 정밀진단에 가까운 통합 바이오마커 기반의 블록버스터에 한걸음 더 가까워지는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 내달 미국 암 학회 개최를 시작으로 본격적인 세계 학회 레이스가 시작되면서 국내 제약사의 유망 파이프라인에 대한 관심도가 커지고 있다. 지난해 국내 제약사의 해외 기술수출 8건, 총 1조 4000억원을 달성한 만큼 올해 기술 수출 유망주의 임상 결과가 라이센싱의 척도로 작용할 전망이다. 4월 15일 2018 AACR(American Association for Cancer Research, 미국 암 학회)를 포함, 올해는 총 19번 정도의 주요한 학회 및 컨퍼런스 이벤트가 예정돼 있다. 시간 순서로 정리하면 5월 5일부터 미국 토론토에서 소아내분비학회(PES), 5월 16일부터 포르투갈에서 자가면역질환학회(International congress on Autoimmunity), 6월 1일부터 시카고에서 미국임상종양학회 정기총회(ASCO annual meeting), 6월 22일부터 플로리다에서 미국당뇨학회(ADA)가 예정돼 있다. 이어 9월 7일부터 시카고에서 미국혈액학회 혈액종양미팅, 9월 7일부터 오스트리아에서 유럽종양기구, 9월 23일부터 토론토에서 세계폐암학회, 9월 27일부터 그리스에서 유럽소아내분비학회, 9월 30일부터 뉴욕에서 공동주관 면역항암학회가 개최된다. 이어 10월부터 베를린에서 유럽당뇨학회, 독일에서 유럽종양학회 정기총회, 시카고에서 미국류마티스학회, 11월부터 싱가폴에서 유럽종양학회 아시아세션, 12월 샌디에고에서 미국혈액학회 정기총회가 개최된다. 2017년 한올바이오파마의 자가면역치료제와 제넥신의 하이루킨 등 총 8건에 걸쳐 1조 4000억원의 기술수출을 이뤄냈다. 그간 주요 글로벌 연구 학회 및 컨퍼런스에서 뛰어난 임상 데이터가 공개 될 시 파이프라인 및 회사 가치가 재평가되고 다국적 제약사에게 라이센스 아웃으로 이어진다는 점에서 올해 유망 파이프라인에 대한 관심도 높아지고 있다. 4월 15일 2018 AACR(American Association for Cancer Research) 개최에 맞춰 국내 제약사들도 발표 논문 초록을 공개했다. 먼저 유한양행/오스코텍은 '3세대 EGFR TKI인 YH25448는 비소세포성 폐암에서 BBB(혈액-뇌 장벽)를 통과 하는 우수한 항암 효과 증명' 내용을 17일 공개한다. 한미약품은 '급성 골수성 백혈병에서 새로운 기전인 FLT3 저해제 HM43239의 항종양 활성도'를 15일에 발표하고, 이어 17일에 '새로운 기전인 FGFR4 저해제 HM81422의 FGFR4 관련 경로 활성을 가진 간암에서의 효과'를 공개한다. 이어 '새로운 기전인 LSD1 저해제 HM97211의 소세포성 폐암(SCLC) 전임상 모델에서 항종양 활성도'와 'Poziotinib은 NSCLC와 다른 암들에서 HER2 exon 20 돌연변이의 원발 내성을 극복; 전임상 및 초기 실험'에 대한 임상 결과도 17일 공개될 예정이다. 제넥신은 16일 'IL-7의 단독 및 병용요법에서의 항종양 효과 전임상 시험' 관련 임상 결과를 공개한다. 에이치엘비는 16일 '폐암 유전자 동물 모델에서 선택적 VEGFR-2 저해제 Apatinib과 면역치료제의 병용요법이 가지는 종양 억제 시너지 효과'를, 신라젠은 18일 항암 백시니아 바이러스와 면역항암제 병용 요법의 신장암 치료 효과'를 각각 발표한다. 유한양행은 오스코텍과 공동 연구 중인 비소세포성 폐암 치료제, YH25448/GNS1480의 전임상 연구 결과를 발표할 예정이다. 발표 초록에 따르면 3세대 폐암치료제인 타그리소보다 우월한 효과를 보인 것으로 나타났다. 6월 ASCO(미국 임상 종양 학회)에서는 임상 1상 데이터를 발표할 예정이다. 같은 EGFR 저해제인 한미약품 올리타가 임상 1/2상 중간 결과 발표 이후 베링거잉겔하임에게 총 7.3억달러 규모로 라이선스 아웃됐다는 점에서 YH25448 역시 임상 결과에 따라 파이프라인 가치 재고 및 글로벌 라이선스 아웃을 기대할 수 있을 전망이다. 신라젠의 백시니아 바이러스와 면역항암제 병용 요법 결과도 주목할 만한 것으로 평가된다. 임리직과 키트루다의 병용 임상 결과 26~32%에 그친 단독 투여군 대비 높은 반응률(61.9%)이 나왔다는 점에서 펙사벡의 첫 병용 임상 데이터는 펙사벡의 가치 평가에 척도로 작용할 수 있다.