메디칼타임즈=최선 기자연구용 항암제와 관련된 임상시험 참여가 무진행생존율(PFS)을 소폭 늘리지만 독성 관련 부작용은 높인다는 연구 결과가 나왔다.캐나다 퀘벡주 몬트리올 맥길대학교 레나타 이스칸데르 등 연구진이 진행한 연구용 항암제 투약 관련 무작위 임상시험의 이익과 위험 연구 결과가 미국내과학회 저널 Annals of Internal Medicine에 30일 게재됐다(doi.org/10.7326/M23-2515).많은 암 투병 환자들이 새로운 치료법에 접근하기 위해 항암제 임상에 참여한다.연구용 항암제 임상시험에 참여한 참가자들에서 생존 기간의 소폭 증가와 함께 독성 부작용 증가가 함께 관찰됐다.임상시험 자체가 새로운 약제의 효과와 안전성을 알아보기 위해 설계되는 만큼 새로운 치료법이 실제 참가자들에게 임상적인 이점을 제공하는지, 이점의 크기가 어느 정도인지는 불분명했다.연구진은 실험적 치료를 받는 것과 관련된 생존 혜택과 부작용을 추정하기 위해 면역치료제와 표적치료제를 포함한 총 128건의 임상시험에 대한 메타 분석을 실시했다.분석에는 4만 7050명의 환자가 참여했고 비소세포폐암(NSCLC) 42건, 유방암 37건 , 간담도암 15건, 췌장암 13건 , 대장암 12건, 전립선암 10건으로 구성됐다.1차 결과는 PFS였으며 2차 결과는 전체 생존율과 3~5등급의 심각한 부작용이었다.분석 결과 전반적으로 임상에 참여한 사람들에서 PFS의 20% 개선이 관찰됐는데(HR 0.80), 이는 중앙값 1.25개월 연장에 해당한다.이같은 PFS 이점은 췌장암을 제외한 모든 암 유형에서 나타났다.전체 생존 기간은 실험 약물 사용 시 8% 향상됐고(HR 0.92), 이는 1.18개월을 연장시킨 것과 같았다.NSCLC, 유방암, 간담도암 시험에서는 유의미한 전체 생존 혜택이 나타났으나 췌장암, 전립선암, 대장암 시험에서는 그렇지 않았다.다만 참가자들은 3~5등급 심각한 부작용에 대한 위험이 훨씬 더 높았으며(RR 1.27), 이는 절대 위험의 7.40% 증가에 해당했다.전립선암을 제외한 모든 암 종에서 심각한 부작용 발생 위험이 더 높았다(RR, 1.13).연구진은 "항암제 임상시험에 참가하면 통계적으로 유의한 생존 이익이 발생하지만 절대적인 생존 이득은 적고, 독성 관련 부작용은 통계적으로 유의하게 증가한다"며 "이번 연구는 환자가 적어도 임상 참여로 인해 불이익을 받지 않는다는 확실한 증거를 제시한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발 속도가 빨라지면서 국내에서도 이를 임상에 활용하기 위한 준비에 분주한 것으로 파악됐다.특히 최근에는 CAR-T 치료제 활용을 위한 의료진 영입전도까지 벌어지면서 시장에 활기가 도는 모습이다.자료사진.27일 제약업계에 따르면 글로벌 시장에서 CAR-T 치료제 시장이 급성장하면서 국내 바이오 기업과 의료기관의 움직임도 바빠지고 있는 것으로 확인됐다.국산 CAR-T 치료제의 경우 큐로셀이 CD19 타깃으로 하는 '안발셀(Anbal-cel, 안발캅타진 오토류셀)이 대표적이다. 앞서 큐로셀은 2021년 2월 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받아 이듬해에 임상 1상을 완료했고, 곧바로 임상 2상에 들어가 지난해 10월 투약을 마쳤다. 올해 9월 식약처에 신약허가를 신청할 계획으로, 회사는 내년 허가를 기대하고 있다.일단 안발셀은 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포 림프종 환자 41명을 대상으로 확인한 임상 2상 중간결과에서 완전관해율(CRR) 71%를 달성한 바 있다.임상현장에서도 국산 CAR-T 치료제가 개발된다면 글로벌 제약사 품목과 비교해 제조 및 투약시간이 단축된다는 측면에서 활용도가 충분하다고 보고 있는 상황.여기에 최근 FDA는 아이오반스 바이오테라퓨틱스가 개발한 '암타그비'를 흑색종 치료 대상으로 승인했다. 이번 허가로 암타그비는 PD-1 억제제 혹은 BRAF 표적치료제에 내성이 생긴 흑색종 환자에게 활용이 가능해졌다.암타그비는 종양 유래 자가 T세포 면역치료제로 CAR-T처럼 개별 환자의 면역 세포를 이용해 제조된다. 기존 CAR-T 치료제인 노바티스 킴리아, 얀센 카빅티, 길리어드 예스카타 등은 림프종에 허가됐지만 고형암 적응증 확보에는 실패했다. 그러나 암타그비는 기존 혈액암에 국한됐던 CAR-T 치료제 적응증을 고형암까지 확대시키며 임상현장의 활용 폭 확대를 기대할 수 있게 됐다. 참고로 암타그비의 1회 투여 가격을 51만 5000달러(약 6억 9000만원)로 책정된 것으로 나타났다. 기존 혈액암 CAR-T 치료제들의 투여 비용인 50만 달러(약 6억 6900만원)인 점을 고려하면 이와 유사하게 책정된 것으로 볼 수 있다.국내 임상현장에서 혈액암 치료 메카로 손 꼽히는 서울성모병원 '세포치료센터' 모습이다. 최근  국내 임상현장에서 CAR-T 치료제를 투여 가능한 의료기관이 늘어나고 있다. 다만, 임상현장에서는 이 같은  CAR-T 치료센터는 전체 환자 수를 고려했을 때 제한적일 것이란 전망이 우세하다.CAR-T 치료센터 정착 속 의료진 영입전 이 가운데 최근 국내에서 CAR-T 치료제를 투여 받을 수 있는 의료기관은 총 7곳이다.소위 '빅5'로 불리는 초대형병원들과 함께 고대안암병원, 울산대병원이 CAR-T 치료센터를 개소하며 본격적인 환자 진료를 시작한 것이다. CAR-T 치료제 투여 가능한 7개 병원 중 6곳이 서울에 집중된 가운데 울산대병원이 지방 대학병원으로는 처음으로 전담센터를 설립하며 환자 치료를 본격화하고 있는 상황.특히 CAR-T 치료센터가 본격 국내 임상현장에 자리 잡으면서 이를 전담하는 의료진 영입도 벌어지고 있는 것으로 나타났다. 실제로 고대안암병원은 CAR-T 치료센터 활성화를 위해 의료진 영입을 추진했다. 아주대병원 최윤석 교수(종양혈액내과) 영입을 확정짓고 전담 의료진을 확충한 것.최근 국산 CAR-T 치료제 개발과 활성화됨은 물론이거니와 글로벌 제약사들이 혈액암에 국한된 적응증을 확대하려는 움직임이 빨라지면서 임상현장에선 전담인력 확충이 필수가 되고 있는 셈이다.다만, 임상현장에서는 CAR-T 치료제 도입 속도가 빨라질수록 의료진이 갖는 '삭감' 부담도 커질 수 있다고 경계했다. 실제로 최근 A대학병원의 경우 3억원에 달하는 삭감 논란이 벌어지면서 고가인 CAR-T 치료제 도입에 따른 부담을 고스란히 의료진이 지고 있다는 불만섞인 우려가 제기되기도 했다.익명을 요구한 한 대학병원 CAR-T 치료센터장은 "약값뿐만 아니라 세포 채집 및 처치, 보관 비용까지 포함되기 때문에 억대의 삭감액이 한꺼번에 나오면서 병원이 난리가 났다"며 "결국 병원입장에서는 해당 의료진에게 책임을 물을 수밖에 없다. 병원 수익을 따질 수밖에 없기에 의료진 입장에서는 부담이 되고 있다"고 지적했다.그는 "치료제 가격 대비 의료진의 행위료는 간과하는 것 같다. 의사 행위료가 기존과 별반 다르지 않기 때문에 병원 입장에서는 손해를 입으며 CAR-T 치료제를 도입하기 힘든 상황이 조성되고 있다"면서도 "그나마 국산 치료제 개발이 활발해지면서 이 같은 의료진 부담도 감소되기를 희망하고 있다. 동시에 CAR-T 치료제 자체가 적응증이 제한된 플랫폼인데 최근 고형암에도 활용된다는 뜻은 긍정적인 신호"라고 평가했다.

메디칼타임즈=최선 기자노바셀 테크놀로지는 2000년에 설립된 포스텍을 기반으로 한 생명과학기업입니다 현재 노바셀 테크놀로지는 펩타이드라는 소재를 기반으로 해 면역 관련 염증 질환 치료제를 개발하고 있습니다. 안녕하세요 저는 노바셀테크놀로지의 대표이사를 맡고 있는 이태훈입니다.Q. 핵심기술인 PEPTIROID 면역치료제 개발 기술은 무엇인가요?(이태훈/노바셀테크놀로지) 아마도 요즘 바이오생명과학 분야에서 가장 각광을 받고 있는 기작 중에 하나가 염증입니다. 염증이라는 것은 현재 비만 암 그리고 노화, 신경계통에 생기는 퇴행성뇌질환 등 다양한 여러분들이 생각하시는 일반적인 염증의 카테고리에 있지 않다고 생각하시는 질환까지도 다양하게 관여를 하고 있습니다. 그래서 염증이 일반적으로 어떤 외부에서 미생물이 침입을 한다든가, 아니면 자체 세포의 파괴가 일어났을 때 염증 반응이 일어나게 되는데요. 염증 반응은 크게 세 가지 스텝으로 해서 일어나게 됩니다. 염증 반응이 온셋이라고 해서 염증 반응이 일어나게 되고요. 그 다음에 염증이 해소가 되게 되고 그 다음에 다시 항체에 의해서 해소(레졸루션)되는 과정의 뒤에 포스트레졸루션이라는 과정이 생겨나게 됩니다. 그리고 염증은 대체적으로 안티 인플라메이션이라는 항염증치료제를 가지고 일반적으로 치료가 됐었고요.  아마도 그중에 가장 잘 아시는 것이 스테로이드라고 말씀을 드릴 수가 있겠습니다. 그런데 이 항염증제라는 것은 염증 반응이 일어나고 해소가 되는 과정에서 이런 과정을 좀 낮춰주는 역할을 하게 됩니다. 그래서 지금 많이 쓰시고 계시지만 스테로이드의 부작용에 대해서도 들으신 것처럼 가장 큰 부작용은 일단은 감염의 위험이 높아지게 된다는 것입니다. 그래서 스테로이드를 오래 쓰게 되면 감염 위험이 높고요. 그 다음에 저희가 하는 아토피 피부염 같은 경우에는 피부가 얇아지는 그런 부작용이 생기고요. 그 다음에 염증 반응을 제가 단순하게 말씀을 드리자면 사춘기에 좀 빗대어서 설명을 드릴 수가 있는데 사춘기라는 과정을 잘 겪고 거기서 이제 어떤 트러블도 생기고 그것들을 해소하는 과정을 겪어야 성장해서 성인이 됐을 때 풍요로운 삶을 가질 수가 있는데 염증도 마찬가지로 이 반응을 낮춰주게 되면 뒤에 항체에서 일어나는 반응이 제대로 안 일어나는 그런 부작용이 존재하게 됩니다. 저희가 지금 타겟으로 하는 것은 염증을 해소하는 과정을 빠르게 진행을 시키는 거죠. 빠르게 진행을 시키는 거기 때문에 아까 말씀드린 감염의 위험성이 챙긴다든지 아니면 뒤에서 항체에서 나타날 포스트레졸루션이라는 반응이 안 나타나는 그런 부작용이 존재하지 않게 됩니다. 그리고 또 하나 중요한 점은 레졸루션이라는 염증 해소 과정에는 이미 생체 내에 존재하는 메커니즘이 있습니다. 그래서 거기에 작용하는 지방에서 오는 여러분들이 요즘 염증에 대해서 아마 홈쇼핑이나 여러가지 매체를 통해서 오메가3 지방산 아니면 오메가9 지방산이라는 걸 들으셨을 텐데 그런 지방산으로부터 생겨나는 라이폭신, 리졸빈 같은 것들이 실질적으로 이런 염증 해소 과정에 작용을 하게 됩니다. 그래서 저희는 이런 라이폭신이나 리졸빈 같은 그리고 염증 해소에 작용하는 지방산이 G Protein Coupled Receptor라는 세포막에 존재하는 단백질의 작용함으로써 이루어진다는 것을 연구를 통해서 확인을 했습니다.그래서 이런 G 프로테인 커플드 리셉터를 타겟으로 해서 그 중에서도 FPR2라는 것을 타겟으로 해서 펩타이드가 작용할 수 있는 펩타이드를 만들어서 치료제로서 활용하고 있습니다. 단순하게 말씀을 드리자면 그럼 왜 라이폭신이나 리졸빈 같은 이미 생체에서 존재하는 부작용도 적을 테고 그런 걸 쓰지 않느냐라고 여쭤보실 수가 있는데요. 라이폭신이나 리졸빈이 상당히 좋은 물질이고 생체에 존재하는 물질이지만 화학적으로 상당히 불안정합니다. 그래서 이게 빨리 깨지는 부분이 있기 때문에 저희는 그것을 펩타이드로 바꿔서 실질적으로 치료제를 개발하고 있고요. 아마도 펩티로이드라는 이름을 들으시면 스테로이드를 연상하실 수가 있을 텐데 저희는 기본적으로 펩타이드로 스테로이드 같은 광범위하게 염증 치료제로서 활용될 수 있는 소재를 만들고자 염증 치료제로서 활용될 수 있는 소재를 만들고자 펩티로이드라는 이름을 지었고요. 펩티로이드는 실질적으로는 Peptide Resolving Overload OF Immune Inflammatory Diseases의 약자입니다. 그래서 그런 식으로 지어서 저희가 지금 다양한 염증 질환에 대한 치료제를 펩타이드 소재를 이용해서 개발하고 있습니다.Q. PEPTIROID 면역치료제 효능 효과는?저희가 펩티로이드를 가지고 약물을 개발할 때 맨 처음에 시작한 것이 아토피였습니다. 아토피에서 저희가 또 안구건조증에 대한 효능을 발견하고 안구건조증 외에 천식, 궤양성대장염에 대한 효능을 저희가 발견을 했는데요. 그런 과정에서 지금 아토피, 안구건조증, 천식, 궤양성대장염이라고 하면 전혀 다른 질환처럼 아마 이해를 하실 겁니다. 그런데 이 질환들이 가지는 공통점이 한 가지 정도 존재합니다. 일단 외부에 노출된 질환입니다. 그래서 궤양성대장염에 걸리셔도 내과에 가는 게 아니라 외과에 가시게 되고요. 천식도 외과에 가시게 됩니다. 외부로 노출된 기관이기 때문에 그런 기관에서 이런 병이 생길 때 같이 나타나는 현상이 Barrier 장벽이 파괴가 되는 장벽이 망가지게 되는 Barrier 장벽이 파괴가 되는 장벽이 망가지게 되는 현상이 나타나게 되고요. 또 하나 공통적으로 나타나는 것이 안에 있는 면역 시스템이 불균형화되고 결국은 밸런스를 이루지 못하는 그런 문제가 발생합니다. 그래서 사실은 다른 기관에서 발생을 하는 염증성 질환이지만 실질적으로 나타나는 기본적인 성격은 같다고 말씀을 드릴 수가 있고요. 또 하나는 스테로이드라는 물질을 활용해서 치료를 합니다. 상당히 공통점이 있다고 생각을 하고요. 그래서 저희는 어떤 펩티로이드라는 물질을 이용해서 이러한 질환들에 대해서 같이 연구를 하고 물질을 개발할 수 있다면 물질을 개발하는데 걸리는 시간 비용 등을 상당히 절약할 수 있을 거라고 판단을 하고요. 그 부분에 의해서 저희가 원소스 멀티 유즈 스트레티지라는 하나의 물질로서 다양한 적응증에 대응하고자 하는 노력을 하고 있습니다. 그리고 또 한 가지는 저희가 한 가지 물질로서 지금 아토피 임상 상을 마치고 임상 상을 준비하고 있고요. 안구건조증에 대해서는 휴온스에 저희가 기술 이전을 했고 휴온스에서 안구에 대한 독성 자료를 완비를 하고 한국 식약청에 IND 임상 1상을 IND를 신청해 놓은 상황에 있습니다. 그래서 저희만 저희 효과에 대해서 말씀을 드리는 것이 아니라 사실 객관화 돼서 그런 것들이 기술 이전되고 그 기업에서 의지를 가지고 약물을 개발하고 있다는 것이 저희가 저희 기술력에 대해서 좀 자랑을 할 수 있는 부분이라고 생각을 할 수가 있겠고요. 그 다음에 저희가 이런 원소스 멀티유즈에서 원소스 하나의 물질에만 국한을 두는 것이 아니라 이것들을 또 수직적으로 활성을 높이고 계량하는 연구들을 실질적으로 진행을 하고 있습니다. 펩타이드라는 물질이 가지는 장점도 상당히 많지만 단점은 혈중에서의 안정성입니다. 사실 쉽게 깨지게 되고 단백질 분해 요소나 그런 것들에서 깨지게 되는데 저희 것도 그런 식의 단점은 존재합니다. 하지만 저희가 아토피치료제 같은 경우에 경피치료제고요. 안구건조증 같은 경우에는 아이드롭 점안액이기 때문에 사실 이것들은 매일 처치를 하더라도 별 문제가 없습니다. 근데 만약에 주사제형으로 가게 된다면 매일 주사를 맞는다는 건 상당히 힘든 일이고요. 그래서 저희가 활성을 높이고 안정성을 높여주는 것이 그 다음 세대의 저희 펩티로이드를 개발하는 것의 목표였고요. 이미 혈중에서 안정성이 수일 갈 수 있고 수일 동안 지속될 수 있고 기존의 프로토타입 펩티로이드 보다는 활성이 100배 이상 증가한 저희가 차세대 펩티로이드에 대한 연구를 이미 마쳤고요. 특허도 출원을 했고 현재는 2세대 펩티로이드로 주사 제형으로써 암, 류마티스 관절염, 파킨슨질병, 건선 등 다양한 질환에 대해서 저희가 연구를 하고 동물 실험 결과로써 효능을 입증한 바 있습니다.Q. 다양한 적응증을 가진 기술, 어떤 강점이 있나요?건선, 류마티스 관절염 등은 상당히 염증 질환으로서 생각할 수 있는 부분이고요. 암이나 파킨슨 질환 같은 경우에는 사실은 이게 염증이 어떻게 관여되는지 사실 좀 쉽게 와닿지 않는 부분이라고 말씀하실 수 있을 것 같은데요. 암 같은 경우에는 저희가 년도에 하버드 그룹에서 나온 연구 결과를 참고를 했고요. 그쪽에서는 암세포를 쥐에다가 주사를 하고 암이 자라는 것들을 모니터를 했는데요. 그 과정에서 항암제 처리를 해서 죽은 암을 집어넣어 줬더니 소량의 암세포만 살아있는 암세포만 집어넣어 줘도 암이 되게 잘 자란다는 것을 발견을 했고요. 이 그룹에서 계속해서 연구를 해서 여기에 작용하는 것들이 암세포에서 죽어가는 암세포에서 나오는 그런 프로인플라메이토리 염증을 증가시키는 사이토카인이 증가돼서 나온다는 것이 보고가 됐습니다. 연구진들이 과연 어떤 물질들이 그럼 중요할 것인가를 해서 계속해서 연구를 했고 그 과정에서 알아낸 것이 리졸빈 제가 아까 말씀드린 리졸빈 라이폭신과 같은 지방산에서 유래된 프로레졸루션에 관여하는 물질을 주입하게 되면 암세포의 성장을 억제할 수 있다는 것을 찾아 냈고요. 그래서 저희는 그런 과정을 저희 펩티로이드로서 바꿔보면 어떻겠느냐 하는 차원에서 진행이 됐고요. 현재 지금 효과를 보고 있는 것은 저희가 대장암에 대해서 상당히 5FU라는 기존의 항암제와 같이 컴비네이션 테라피를 했을 때 상당히 효과가 좋다는 것을 이미 데이터로 확보했고요. 그쪽 하버드 연구진에 대해서 연구진은 사실 그 논문 자체가 상당히 방대한 논문이어서 췌장암 다양한 암에 대해서 효과를 검증했습니다. 그래서 저희도 대장암에서 만들어낸 연구 결과를 좀 더 다양한 암종에 대해서 확장하려고 하고 있고요. 그 부분에 있어서는 생각하신 것처럼 어떤 특정 암의 특이적인 것이 아니라 저희가 프로레졸루션이라는 것은 다양한 암에도 적용할 수 있는 컨셉이라고 생각을 하고 있습니다.Q. 파이프라인 임상에 대한 계획이 궁금합니다.저희가 작은 바이오테크 회사로서 여러가지의 임상을 추진하는 것은 상당히 시간이라든지 자금적인 부분에서 제한이 있을 수 밖에 없고요. 그 다음에 저희가 이미 아토피에 대해서는 임상을 진행을 하고 있고 휴온스의 기술 이전함으로써 이런 것들이 여러가지 저희가 지금 생각하고 있는 컨셉이 어느 정도 증명이 되고 있다라고 판단을 하고 있고요. 그 다음에 저희가 차세대 펩티로이드를 개발하고 그러는 과정부터는 저희가 초기 단계부터 다양한 국내외 기업과 공동 개발에 같이 기술 이전으로 이어지는 그런 연구 개발을 진행하고자 하고요. 실제로 저희가 차세대 펩티로이드에 대한 효능 검증 자체도 어떤 적응증, 예를 들자면 IBD 궤양성 대장염 같은 경우에는 저희 회사 내부에서 모니터를 하고 있고요. 회사 내부에서 모니터하고 있지만 다른 기업에서 다시 크로스 체크를 해서 저희가 객관성을 확보하고 있고요. 암이나 파킨슨 질환 같은 경우에는 아예 다른 외부기관 대학이라든지 연구소랑 같이 공동 개발을 통해서 저희가 파이프라인을 확장을 하고 있습니다.Q. 노바셀테크놀로지 한 단어로 표현한다면?저희 소재는 펩티로이드고요. 한 단어로 설명을 드리자면 염증질환 만병통치약입니다 저희가 보통 일반적으로 염증질환을 생각하시면 류마티스관절염, 궤양성 대장염, 아토피 피부염, 다 '염'자가 들어가죠. 그래서 당연히 염증질환이라고 생각하실 수가 있겠는데 이 염증질환은 저희가 암에 대해서도 효과가 있고 퇴행성 뇌질환에도 효과가 있고 또 노화도 염증의 일환으로서 생각을 하고 있습니다. 그래서 저희가 이런 펩타이드 기반의 펩티로이드라는 염증 해소에 작용하는 퍼스트-인-클래스의 혁신신약을 만듦으로써 다양한 염증이 관련되는 꼭 염증 질환이 아닌 사실 염증이 관련되는 다양한 질환에 대한 만병통치약을 개발하고 싶은 것이 저희 회사가 갖고 있는 목표입니다. 

메디칼타임즈=최선 기자대한대장항문학회의 국제학술대회 iCRS에 25개국 650명이 참석해 성황을 이뤘다.대한대장항문학회가 국제학술대회인 iCRS(International Colorectal Research Summit)을 1일부터 3일 일정으로 개최했다. 이번 국제 학회는 대한대장항문학회에서 2014년부터 국제학회로 승격해 개최하는 행사로, 코로나19 팬데믹으로 4년 만에 대면 학회로 진행됐다.이번 학회에는 전 세계 25개국에서 650명의 대장항문학 전문가들이 참석해 최신 지견을 나눴다. 특히 "Gather Again and Improve the World"를 모토로, 빼어난 임상진료 실력과 연구 성과에서 국제적 리더로서의 우리나라의 위상을 보여주는 자리가 됐다.학회에서는 외국인 의학자 교육에도 큰 주목이 기울여졌다. 학회 식전 행사에서는 외국에서 온 젊은 대장항문외과 의사 8명을 대상으로 복강경 기본 술기를 교육했으며, 그 뒤에 진행된 병원 방문 프로그램에서는 분당서울대병원 등 5개 수도권 병원을 포함한 총 12명의 외국인 의학자가 실제 환자에서 진행되는 최소 침습 수술 술기를 참관했다.대한대장항문학회와 한국의학바이오기자협회는 서울 워커힐 호텔에서 2023 대장앎 골드리본 캠페인 정책 심포지엄을 개최했다.이번 심포지엄은 '고령화 시대에 따른 변실금의 열악한 치료 및 관리 환경 개선' 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 변실금은 대변 배출의 조절 장애로 인해 대변이 항문 밖으로 새어 나오는 것을 말한다.심포지엄에서는 변실금 환자들의 증가 추이 및 치료 취약성에 대한 사회적 인식을 제고하고, 의학적 치료·관리 환경 개선 방안을 마련하기 위해 논의가 이뤄졌다.특히, 변실금 및 장루 환자를 위한 화장실 개설 등의 계획 수립이 수반돼야 한다는 의견이 제시됐다. 공공장소에서 이들이 편하게 볼일을 보거나 뒤처리를 하기에는 열악한 상황이라는 것이다.일본의 경우 2000년도에 'Barrier-Free Transportation' 법을 제정해 2000㎡ 이상의 공공건물과 50㎡ 이상의 공중화장실의 신축, 증축 및 용도변경 시 장루용 변기를 의무적으로 설치하도록 했다. 장애·연령·성별·언어 등에 관계없이 모든 사용자가 시설물과 서비스를 편리하게 사용할 수 있도록 이용 환경을 설계한다는 취지다. 대만도 대부분의 대형병원과 타이페이 중앙역 등에 장루용 변기가 설치돼 있다.이번 학술대회는 ▲복강경 술기의 원칙과 실제적 노하우 ▲대장항문질환에 대한 내시경 치료 ▲대장암에 대한 항암/면역치료 ▲대장암 수술의 마스터 비디오 시연 ▲재발성 직장암의 수술 ▲대장 수술 등록 사업 ▲장루 관리 ▲궤양성 대장염의 진단과 치료 ▲젊은 대장항문외과의사를 위한 미래 포럼 ▲대장 질환의 관리에 대한 신기술 ▲대장암 로봇 수술의 최신 지견 ▲직장암에 대한 수술전 항암/방사선 치료 ▲변실금의 다학제적 접근 ▲내시견의 삽입과 합병증 대처 ▲양성 항문질환 ▲환자 조기회복을 위한 수술전 관리 ▲항문 세부전문의 교육 등 총 25개 세션 129개의 강연으로 진행됐다.국내외 650명 이상의 전문가들이 참여해 다양한 주제의 연제발표와 토론을 이끌었으며, 선도적 학문연구로 국민건강을 지키는 최고 학회로서 자리매김 했다. 이번 학회의 하이라이트로 라이브 수술이 준비돼 참여자들의 격찬을 받았다. 서울성모병원의 이윤석 교수는 측방림프절 전이가 동반된 국소진행성 직장암에 대한 로봇 수술을 시행했고, 서울아산병원의 윤용식 교수는 복강경 전대장절제 및 회장낭항문문합 수술을 성공적으로 시연했다. 

메디칼타임즈=최선 기자가톨릭대학교 은평성모병원 제4대 병원장에 소화기내과 배시현 교수가 취임했다. 배시현 신임 병원장의 임기는 2023년 9월 1일부터 2025년 8월 31일까지 2년이다.1990년 가톨릭대학교 의과대학을 졸업하고 동 대학원에서 내과학 박사학위를 받은 배시현 신임 병원장은 은평성모병원 대외협력부원장, 진료협력센터장, 소화기센터장을 맡아 은평성모병원의 성공적인 개원과 지역사회 안착에 기여해왔다.배시현 신임 가톨릭대학교 은평성모병원장간세포암, 간이식, 간줄기세포 치료 분야 권위자인 배 병원장은 유전자조합을 이용한 간 섬유화 제어 면역치료 표적 발굴 국책 연구를 비롯해 다수의 연구에 책임 연구자로 활동하며 간 질환 분야에서 학술적 성과를 인정받고 있다.대외적으로는 대한간학회 총무이사, 대한소화기학회 교육이사, 대한간암학회 총무이사, 2022 아시아태평양간학회(APASL) 조직위원회 사무총장을 역임했으며 현재 대한간학회 이사장과 2023 아시아태평양간학회(APASL) Single Topic Conference 조직위원장으로 활동하며 국민 보건 향상에 기여하고 있다.배시현 신임 병원장은 취임사를 통해 "환자들에게 더욱 신뢰받는 병원, 환자들의 만족도가 높은 병원을 실현하기 위해 '함께 소중한 은평성모병원' 문화를 구축하는데 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.이어 "은평성모병원은 필수의료체계 붕괴 등 여러 어려운 환경 속에서도 지역사회 의료를 지탱하는 거점 병원의 역할을 충실히 수행하고 있다"면서 "서울, 경기 서북부 지역 중증 환자 치료를 책임지는 최고 수준의 병원으로 발전해 상급종합병원 진입과 가톨릭 의료 발전이라는 두 가지 목표를 달성할 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다"고 덧붙였다.배 병원장은 또 "모든 교직원들과 함께 치유자이신 예수 그리스도를 우리 안에 체현하는 가톨릭 영성을 간절하고 진실하게 실천한다면 은평성모병원이 어려운 이웃과 환우들에게 삶의 희망이자 빛이 되는 병원으로 성장할 수 있을 것이라 믿는다"고 말했다.한편, 은평성모병원은 9월 1일 오후 병원 대강당에서 이화성 가톨릭대학교 의무부총장 겸 의료원장, 강병원 국회의원 등 원내외 주요인사 및 교직원 200여 명이 참석한 가운데 이취임식을 개최하고 병원의 새로운 출발을 축하하는 자리를 가질 예정이다.

메디칼타임즈=황병우 기자"아토피 피부염과 원형탈모증이 동반된 환자의 경우 둘 중 하나의 질환이 중증인 경우가 많고 두 배로 힘들어하는 경우가 많았다. 새 치료 옵션이 면역학적 이상이 있는 부분을 공통으로 억제해 줄 수 있다는 측면에서 가치가 높다고 본다."외부에서 세균, 바이러스, 진균 등이 우리 몸에 침입하면 그것을 방어하기 위해 면역 체계가 작동하지만 피부 면역 체계가 비정상적으로 발현하면 면역질환이 발생한다. 대표적인 피부 면역질환에는 아토피 피부염, 원형탈모증, 건선 등이 있다.이 중 아토피와 원형탈모는 최근 국내에 새로운 치료 옵션이 등장하면서 임상 현장에서 처방 선택지가 늘어난 상황. 특히, 중증일 경우 두 질환이 동시에 발현되는 경우가 있어 어떤 치료전략을 구사할 수 있을지에 대한 관심이 높아진 상태다.경북대병원 피부과 장용현 교수이러한 문제에 대해 경북대병원 피부과 장용현 교수(대한모발학회 기획간사)는 올루미언트 같은 치료제들이 면역학적 이상이 있는 부분을 공통으로 치료할 수 있다는 측면에서 우선적으로 고려할만 하다고 강조했다.장 교수는 우선 장기적으로 환자 증상을 최대로 호전할 수 있는 최적의 치료법에 대한 고민이 필요한 시점이라고  운을 뗐다.현재 아토피는 소아에서 대략 10~20%의 유병률을 가지고 있고 성인까지 이어지는 경우는 최대 4%로 보고 있다. 또한 원형탈모의 유병률은 1~2%로 알려져 있다.그는 "진료 현장에서 아토피 피부염과 원형탈모증이 동반된 환자들은 둘 중 하나의 질환이 중증인 경우가 경험상 많은 것 같다"며 "이런 경우 두 가지 질환에 공통으로 관여하는 면역 이상을 타겟하는 약제를 사용하는 것이 중요한데 기존에 전통적으로 사용되는 약제 사이클로스포린(cyclosporin)의 경우 기전 상 이러한 질환들을 특이적으로 대응하지 못했다"고 설명했다.이어 장 교수는 "반면 올루미언트를 포함한 새로운 JAK 억제제 카테고리에 있는 약제들이 아토피 피부염과 원형탈모증의 면역학적 이상이 있는 부분을 공통으로 억제해 줄 수 있는 특화된(specific) 치료제라는 측면에서 가치가 높다고 생각한다"고 말했다.올루미언트의 경우 아토피 적응증은 임상현장 경험이 많이 쌓인 상태지만 원형탈모 적응증의 경우 지난 3월 허가를 받아 아직 임상 현장에서 판단을 내리기에는 시간이 좀 더 필요하다.장 교수 역시 원형탈모 질환 특성상 치료 결과를 확인하기까지 약 6개월 이상의 시간이 소요된다는 입장. 그럼에도 불구하고 전신 스테로이드나, 사이클로스포린, 바르는 면역치료제 등 기존 치료제와 비교했을 때 경험적으로 효과를 체감하고 있다고 언급했다.장 교수는 "빠르게 증상이 좋아지는 환자들이 많았고, 극적으로 좋아지는 환자가 있는 등 기존 치료제의 미충족 수요를 해결했다는 점에서 높이 평가한다"며 "그런 점에서 향후 몇 년간 리얼월드에서 데이터가 쌓이면 더 좋은 결과가 보고될 수 있을 거라 기대한다"고 말했다."아토피 원형탈모 동반질환 올루미언트 효과 OK"그렇다면 아토피와 원형탈모와 같이 두 가지 질환이 동반된 환자에게도 올루미언트가 효과를 줄 수 있을까?이에 대해 장 교수는 아토피와 원형탈모가 동반된 환자에게 올루미언트가 효과적이고 진료 현장에서 체감하고 있다고 설명했다.그는 "진료 현장에서도 18세 이상 환자에서 아토피 피부염과 중증 원형탈모증이 동반되면 올루미언트를 첫 번째 치료 옵션으로 생각한다"고 강조했다.이 같은 선택에는 아토피와 원형탈모의 원인을 살펴볼 필요가 있다. 아토피의 원인인 제2형 염증 반응의 핵심 인자는 사이토카인 IL-4 IL-13이다. 그리고 원형탈모증은 자가면역질환을 활성화하는 인터페론 감마(IFN-γ)와 IL-15 등이 주요한 역할을 수행한다.이들은 공통으로 면역 세포 내에서 JAK-STAT 신호 경로를 사용하는데, 올루미언트는 JAK1과 JAK2의 신호 경로를 억제함으로써 피드백 루프를 방해하며 일석이조의 효과를 보인다. 이 기전이 아토피 피부염과 원형탈모증의 면역학적 이상이 있는 부분을 공통으로 억제할 수 있는 것이 장 교수의 설명이다.경북대병원 피부과 장용현 교수장 교수는 "JAK 억제제 중 올루미언트는 원형탈모증을 동반한 아토피 피부염 환자에게 가장 먼저 권고하고 있다" "또 올루미언트는 JAK 억제제 가운데 안전성 데이터가 가장 많이 축적된 약제인데 성인 환자일수록 완치를 기대하기보다 장기간 질환 조절이 중요해 안전성 측면을 더 고려하는 편이다"고 밝혔다.큰 틀에서 보면 아토피의 경우 생물학적제제와 JAK 억제제를 중심으로 선택옵션이 나눠지고 있는 상황. 이와 관련해 장 교수는 결국 경험 축적과 최적의 치료법을 찾는 것이 중요하다고 강조했다.장 교수는 "치료 옵션은 많아질수록 좋고, 의사가 환자에게 여러 가지 치료 옵션에 대한 장단점 및 정보를 제공해 함께 상의 후 결정하는 것이 바람직하다고 본다"며 "만약 치료제 하나의 효과가 미미했다면 다른 옵션으로 전환할 수 있다는 점이 긍정적이고 다양하게 치료제 옵션을 바꿔서 사용하다 보면 환자의 증상을 최대로 호전할 수 있는 최적의 치료법을 찾아낼 수 있다"고 말했다.끝으로 그는 국내에서 원형탈모증 환자들이 좀 더 제도적인 혜택을 받을 수 있는 환경 조성을 언급했다.장 교수는 "장기간 중증 질환을 겪은 환자는 치료 비용에 대한 걱정보다도 증상이 호전됐으면 하는 갈증이 더 클 정도로 스트레스가 많다. 앞으로 보험이나 산정특례 등 제도적인 지원이 이뤄져 면역질환 환자들의 삶이 더 나아지길 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국에서 60세 이상 성인에 이어 영유아를 대상으로 호흡기세포융합바이러스(RSV)의 예방 길이 열렸다.사노피와 아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)이 17일(현지시간) 사노피와 아스트라제네카의 영아를 위한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체인 니르세비맙(제품명 베이포투스, Beyfortus)을 승인했다고 밝혔다.베이포투스 제품사진이번에 허가받은 적응증은 RSV 계절 동안 태어나거나 첫 RSV 계절이 시작되는 신생아 및 영아, 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하 영아에서 RSV 하기도질환(LRTD)을 예방하는 용도이다.RSV는 전염성 바이러스로 감염시 폐와 호흡에 영향을 미치며 주로 어린 유아나 특정 만성 질환이 있는 경우, 노인에게 잠재적으로 생명을 위협하는 중증 질환이다.RSV 기관지염은 바이러스성 호흡기 질환으로 영아 입원의 주요 원인으로 꼽히며 심하면 사망에 이를 수 있는 호흡곤란을 일으킬 수 있다는 점에서 경각심이 높은 질환 중 하나다.실제 RSV는 미국에서만 매년 약 210만 명의 외래 환자가 발생하고 있으며 5만 8000건의 입원사례가 발생하고 있다.전 세계적으로도 RSV는 매년 약 10만2000명의 어린이가 사망하고 있는 상황. 이 중 약 절반은 생후 6개월 미만의 유아이며 대부분은 개발도상국으로 알려져 있다.니르세비맙은 지난 6월 FDA 항균제자문위원회로부터 신생아와 영유아 접종에 대해 만장일치 의견으로, 2세 이하 2번째 환절기 접종에는 찬성 19표, 반대 2표로 임상적 유의성이 더 높다고 승인이 권고됐다.니르세비맙은 기존에 접종이 이뤄지던 예방 약물과 같은 장기지속형 항체로 엄밀히 따지면 백신은 아니다. 인체 내부에 수동 항체를 넣어줘서 면역반응을 일으키는 기전은 앞서 존재했던 예방제와 같은 기전이지만 반감기를 획기적으로 늘려 효과를 높인 것이 특징이다.니르세비맙은 효능과 안정성을 평가하기 위한 MELODY 3상 임상시험과 MEDLEY 2상/3상 임상에서 미숙아 또는 만성폐질환 등을 가진 영아는 물론 건강한 영아를 대상으로도 RSV 발생을 각각 70.1%, 74.5% 낮췄다.또 지난 5월 포르투갈 리스본에서 개최된 유럽소아감염병학회(ESPID)에서 발표한 임상 3b상 연구인 'HARMONIE'의 결과 실제 임상현장에서 유의미한 입원율 감소 효과를 입증했다.연구는 2022~2023년 RSV 시즌 동안 실제 임상현장(real-world setting)의 자료를 수집하기 위해 프랑스, 독일 및 영국 내에서 총 250여 곳의 의료기관에서 총 8000명 이상의 영유아를 대상으로 진행됐다.연구결과 니르세비맙을 1회 투여받은 생후 12개월 미만 영‧유아들의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 관련 하기도 감염증(LRTD) 원인 입원율이 비 투여 대조그룹에 비해 83.21% 감소한 것으로 나타났다.당시 사노피 토마 트리옹프(Thomas Triomphe) 백신담당 부사장은 이번 겨울에는 팬데믹이나 팬데믹 이전보다 RSV 관련 유아 입원율이 더 높았던 시기다"며 "이번 연구데이터는 니르세비맙이 소아 입원에 미치는 실제적인 영향과 공공보건에서의 중요성을 보여줬다"고 말했다이 같은 연구를 바탕으로 지난해 11월 니르세비맙은 유럽에서 허가를 취득 한 바 있다. 사노피와 아스트라제네카는 다가오는 2023-2024 RSV 계절에 앞서 베이포투스를 출시할 계획이다.사노피 토마스 트리옹프 백신 사업부 부사장은 "베이포투스는 모든 영아에게 첫 RSV 계절 동안 안전하고 효과적인 보호를 제공하기 위한 수동면역으로 승인된 유일한 단클론항체"라며 "잠재적인 게임 체인저를 우선순위에 두고 미국 가정에 제공할 수 있게 돼 자랑스럽게 생각한다"고 밝혔다.또 아스트라제네카 백신ㆍ면역치료제부문 이스크라 레익 부사장은 "베이포투스는 미국 내 광범위한 영아 인구에서 RSV로 인한 심각한 호흡기 질환을 예방하는데 있어 패러다임 전환의 기회를 제공한다"면서 "베이포투스가 기반으로 하는 과학은 가장 취약한 인구의 수요를 해결하고 의료시스템의 부담을 줄이려는 아스트라제네카의 지속적인 리더십을 보여준다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자BMS의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 항암화학요법 병용요법이 요로상피세포암 1차 치료 환자의 생존기간을 연장한 것으로 나타났다.옵디보 제품사진BMS는 임상 3상 CheckMate 901 시험의 하위 연구 최종 분석에서 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)의 1차 평가변수가 충족됐다고 11일(현지시각) 발표했다.CheckMate 901의 주 연구는 이전에 치료받은 적이 없는 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 옵디보와 여보이(성분명 이필리무맙)의 병용요법과 표준 치료인 시스플라틴 또는 카보플라틴 기반 화학요법을 비교 평가하는 것이다.다만, 지난해 옵디보+여보이 병용요법은 최종 분석에서 종양세포 PD-L1 발현율 1% 이상인 환자의 전체 생존기간(OS)에 대한 1차 평가변수를 충족시키지 못했다.당시 BMS는 데이터 맹검 상태를 유지할 것이며 임상시험의 독립적인 데이터모니터링위원회는 다른 1차 및 2차 평가변수 평가를 위해 연구를 계속 진행할 것을 권고받았다고 밝힌 바 있다.이번에 발표한 내용은 CheckMate 901연구의 하위 연구 결과로 옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법 병용요법 및 이후 옵디보 단독요법은 시스플라틴 기반 화학요법을 받을 수 있는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 1차 치료제로서 표준 치료인 시스플라틴 기반 병용요법 대비 통계적으로 유의한 OS 및 PFS 혜택을 입증했다.또 옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법 병용요법은 요로상피세포암 1차 치료에서 개별 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일치하는 내약성이 양호한 안전성 프로파일을 보였다.이와 관련해 BMS는 가용 데이터에 대한 전체 평가를 완료한 뒤 그 결과를 향후 열리는 학술대회에서 공유하고 보건당국들과 논의한다는 계획이다.현재 옵디보와 옵디보 기반 병용요법은 진행성 신세포암, 비소세포폐암, 악성 흉막 중피종, 전이성 흑색종, 식도 편평세포암 등 여러 종양에 대한 임상 3상 시험에서 유의한 OS 개선 혜택이 확인됐다.BMS의 다나 워커 비뇨기암 글로벌 프로그램 책임자는 "오늘 소식은 암 환자의 치료 결과를 바꿀 수 있는 면역치료제 병용요법의 힘을 보여주는 또 다른 예"라며 "옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법 병용요법은 시스플라틴 기반 화학요법을 받을 수 있고 이전에 치료받은 적이 없는 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 전체 생존기간과 무진행 생존기간을 개선시킨 최초의 면역치료제 기반 병용요법"이라고 밝혔다.이어 그는 "이는 진행성 신세포암에서 생존 연장과 절제 가능한 근육 침습성 요로상피세포암에서 재발 위험 감소를 포함해 다양한 비뇨기암에 걸쳐 확인된 옵디보 기반 치료의 혜택을 강화한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자강동경희대병원(원장 김성완)은 최근 호흡기센터 확장 및 리모델링 공사를 마치고 본격적인 진료를 시작했다고 28일 밝혔다.이번에 확장 개소한 호흡기센터는 기존 2개의 진료실을 4개로 확충하고 대기 공간 면적도 넓혀 환자 편의를 높였다. 넓어진 대기 공간은 센터 내에 위치해 호흡기 환자만 단독으로 이용할 수 있다. 또한 면역치료를 위한 주사 및 처치 공간인 처치실도 새로 마련했다. 또한, 진료실, 처치실, 상담실, 대기 공간 등 호흡기센터 전체에 음압 장치를 설치하고 병원 외부로 바로 연결되는 출입문을 설치해 향후 발생할 수 있는 전염성 질환의 유행에도 대비했다.이와 함께 알레르기 클리닉과 금연 클리닉을 개설해 환자 삶의 질을 높이는 진료 서비스를 제공한다.알레르기 클리닉은 약물유발검사, 혈액 및 피부반응 검사 등을 통해 피해야 할 약물 또는 알레르기 발생 원인 물질을 파악해 면역치료를 제공한다. 금연 클리닉은 지역 보건소에서 제공하는 금연 클리닉과 유사하지만 대학병원에서 진행하므로 진료와 함께 볼 수 있다는 특장점이 있다.특히 강동경희대병원 호흡기센터는 호흡기-알레르기내과 전문의뿐 아니라, 호흡기 흉부외과 전문의, 중환자의학 세부전문의가 각각의 세부 영역 전문의들이 참여하는 다학제 시스템도 갖췄다.폐암이 의심되거나 수술적 치료가 필요할 경우 환자의 대기 시간을 최소화해 빠르게 진료받을 수 있도록 패스트트랙을 운영하며 환자의 상태가 중증이라 판단될 경우 지체 없이 중환자실로 이송해 집중 치료를 진행한다.한편, 강동경희대병원 국가검진센터는 6월 26일부터 국가 폐암 검진을 실시하고 있다. 대상자는 55세~74세 사이 30년 이상의 흡연력을 가진 현재 흡연자 또는 금연한 지 15년 이내인 과거 흡연자로 저선량 흉부 CT 폐암 검사 후 결과에 따라 금연 클리닉 연계 및 진료를 받아볼 수 있다.최천웅 호흡기센터장은 "고령화가 진행되면서 호흡기 환자가 많아지고 있는 가운데 이번 호흡기센터 확장 개소를 통해 환자 편의를 높이고 전염성 질환에도 철저하게 대비해 환자들이 안심하고 방문할 수 있는 의료서비스를 제공할 수 있어 기쁘다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자메디칼타임즈 영상 인터뷰 코너인 메타라운지 이번주 주인공은 아이엠지티(IMGT) 이학종 대표입니다. 이 대표는 분당서울대병원 영상의학과 교수이자 현재 의생명연구원장을 맡고 있는데요. 아이엠지티를 통해 나노입자 및 치료초음파 원천기술을 암 치료에 적용해 췌장암 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 예정입니다. IPO를 향해 달려나가고 있는 아이엠지티 이학종 대표의 스토리가 궁금하시면 영상을 클릭해주세요~1. 자기소개안녕하세요. 아이엠지티 대표이사이자 분당서울대병원 영상의학과 교수 이학종입니다.2. 기업 철학은?기업명 아이엠지티는 IMage Guided Therapy 즉 영상유도화치료라는 의미로 지었습니다. 영상기술 바탕으로 최초침습적 의료기술을 만들자라는 취지에서 만들었습니다. 저희 회사가 지향하는 바는 영상 기술을 바탕으로 최소침속적으로 치료를 하기 위한 의료기술을 만드는게 목표입니다. 회사 입구에도 적혔있지만 베스트 피플, 베스트 테크놀로지, 베스트 데이터를 지향하고 있습니다. 베스트피플, 가장 좋은 사람들이 있어야 베스트 테크놀로지가 만들어지고 이를 바탕으로 베스트 데이터들이 만들어진다고 생각하기 때문에 그런 점들을 지향하고 있습니다.3. 핵심기술인 나노입자 어떤 기술인가? 저희 회사의 기술은 크게 2가지로 말씀드릴 수 있을 것 같아요. 첫 번째는 나노 기술이고 두번째는 그 나노기술을 극대화할 수 있는 초음파 기술입니다. 첫번째 나노기술을 이용해서 항암제, 유전자 치료제 등 바이오 치료제 등 약물을 나노입자에 로딩해서 환자의 몸에 침투시킵니다. 또 이는 신체 외부에서는 치료 초음파 기술을 이용해 나노 입자를 활성화시키는 거죠. 나노입자도 사실 여러 가지 다양한 것들이 있습니다. 그중 일부는 우리 몸에 들어가서 약간 독성 때문에 문제가 되는 그런 입자들도 있습니다. 그래서 우리는 몸에 전혀 해가 없는 물질만으로 원천기술을 활용해 약물 효과를 이끌어내는 나노입자를 만들고 있습니다.4. 또 하나의 핵심기술, 치료초음파의 원리는?치료 초음파는 아까 말씀드렸듯이 나노입자 자체를 자극해서 약물의 효과를 높이는 매커니즘도 있고, 한편으로는 세포가 초음파를 받으면 소위 소노포레이션, 한국말로 세포막의 천공이 생길 수 있는데요. 아주 짧은 시간에 세포막에 구멍이 생기게 됩니다. 이 구멍이 열리면 약물이 그 안쪽으로 잘 들어갈 수 있게 되는데 최근 논문을 보면 치료초음파를 종양 부위에 쏘이면 암세포가 스트레스를 받으면서 다양한 단백질을 내뿜는데요. 이때 면역치료가 활성화 될 수 있습니다. 이 원리를 적용해 치료초음파를 이용해 첫번째로 나노입자의 약물을 유지시키고, 두번째는 세포막에 청공을 유발해서 치료제가 세포 안으로 들어가게 하고, 세번째로 소위 종양 미세환경에 영향을 줌으로써 면역치료 효과를 증가시키는 효과를 노리고 있습니다.5. 췌장암치료 변화 이끌 수 있을까?사실 그동안 우리 한 최근 10년만 보더라도 암치료법이 엄청나게 발전을 했거든요. 소위 말하는 생존률을 상당히 줄였습니다. 하지만 10년 동안의 데이터를 보더라도 전체적인 생존율이 증가하지 않았어요. 이는 즉, 개선된 치료법이 나오지 못했다는 겁니다. 그만큼 췌장암이 치료하기 어려운 병이라는 거죠. 현재 임상적으로 가장 치료법이 필요한 분야가 췌장암이라고 생각했고 기존에 항암치료를 받는 환자를 대상으로 임상시험을 시작하고 있습니다.6. 진행 중인 임상시험 어떻게 진행되나?기존 항암치료는 그대로 진행하면서 추가적으로 치료초음파를 실시, 기존의 항암제가 보다 효과적으로 작용할 수 있는 지를 살펴보게 됩니다.7. 임상시험 규모 및 계획은?약 30명 정도 환자를 대상으로 초기 평가를 진행하는 것을 목표로 하고 있습니다. 저희가 대상으로 하는 환자는 수술로 치료가 어려운 환자에게 해당 치료를 실시, 수술이 가능한 상태로 개선되는 비율을 평가하려고 합니다.8. 바이오 시장 어려운데 투자 유치 상황은?최근 바이오 분야 투자유치가 어렵습니다. 다행히 저희는 그 전에 투자유치를 진행해 마일스톤에 맞춰 잘 진행하고 있습니다. 바이오 분야 투자가 기폭이 있는 것은 사실이지만 우리나라가 경쟁력 있는 분야이기 때문에 꾸준히 바이오 시장은 관심을 받을 수 있을 것으로 생각하고 있습니다.9. IPO계획은?네 저희도 올해 연말쯤 기술평가 목표로 달려가고 있습니다. 사실 그 길이 쉽지는 않습니다. 여러가지 준비를 해야하고 근거나 가능성을 보여줘야 하기 때문에 열심히 준비하고 있습니다.10. 임상의사 VS CEO 둘 중 하나를 택한다면?양쪽 모두 의미가 있기 때문에 한쪽을 택하기는 어려울 것 같은데요. 벤처 효과를 운영하면서 느낀 점은 대학이나 병원 즉 아카데미와 바이오 즉 산업계는 상당한 갭이 존재한다는 점입니다. 죽음의 계곡이라고도 하는데요. 제 역할은 아카데미와 산업계를 연결해주는 것에서 찾을 수 있을 것이라고 봅니다. 그게 CEO가 될지, 대학교수가 될지는 모르겠지만 앞으로 제가 하고 싶은 일 또한 그동안의 경험을 바탕으로 아카데미에 계신 분들하고 산업계에 계신 분들을 연결시켜주는, 일종의 통역이라고 할까요? 그런 역할을 하고 싶습니다.11. 바이오 활성화를 위해 정부에 한마디 바이오 분야는 IT, 자동차에 비해 많은 경험과 노하우기 필요한 분야입니다. 힘든 기간을 참고 열심히 노력하면 우리나라가 결국 세계적인 바이오 강국이 될 수 있지 않을까 생각합니다. 

메디칼타임즈=이지현 기자한국에선 명칭도 생소한 '교모세포종' 매년 10만명 당 3~5명에게 발생하는 희귀·난치성 질환 치료법을 찾기 위한 연구가 시작된다. 분당서울대병원 김재용 교수(공동연구자:신경외과 황기환 교수)가 그 주인공.메디칼타임즈는 보건복지부 주관 '첨단재생의료 임상연구 지원사업'을 통해 교모세포종 환자들에게 새로운 치료법을 모색하고 있는 의료진을 만나 NK세포치료의 미래를 들어봤다.김재용 교수의 연구주제는 '교모세포종 환자 대상 자가 혈액 유래 활성화 혼합 림프구 치료 임상연구'로 해당 질환자는 해외에서 발생 빈도가 높아 임상연구 성공시 국내 세포치료제의 해외진출도 기대된다.■교모세포종 치료로 NK세포를 택한 이유는?일단 교모세포종은 성인에게 발생하는 원발성 뇌종양 중 가장 진행이 빠르고 치명적인 것으로 알려져 있다. 수술과 항암치료를 하더라도 평균 생존기간이 15개월에 그치고 재발율도 높다. 게다가 질병이 악화되기 이전까지는 눈에 띄는 증상이 없어 초기 진단도 어렵다.기존의 표준치료로는 한계가 있는 현실에 김 교수는 교모세포종 환자를 접할 때마다 안타까웠다. 교포세포종 치료에 이뮤노테라피 즉, 면역치료제는 효과가 없음이 알려진 상태. 다른 방법을 찾아야했다. 남은 것은 NK세포치료와 CAR-T 등.마침 김 교수 눈에 들어온 것은 과거 ㈜셀라토즈테라퓨틱스에서 모든 암종에 동물실험을 실시한 결과에서 보면 '뇌(브레인)'에도 NK세포가 효과가 있는 것으로 확인된 보고서였다. 효과가 있다는데 시도를 안해 볼 이유가 없었다. 그는 바로 임상연구 설계를 시작했다.김재용 교수는 교모세포종 치료로 NK세포치료를 통한 임상연구를 실시할 예정이다.  ■기존 표준치료와 차이는?김 교수의 임상연구는 표준 항암치료요법을 기본으로 하고, 동시에 자가혈액 유래 활성화 혼합 림프구(CLZ-3002)치료를 병용해 진행한다.세계적인 실시하는 표준치료는 수술 후 방사선 치료를 실시하면서 테모졸로마이드(temozolomide)라는 항암제를 함께 투여하는 방식이라면 김 교수의 임상연구는 표준치료를 그대로 진행하면서 중간중간에 NK세포를 주입해준다. NK세포는 환자 본인의 혈액에서 추출한 후 액티베이션 즉, 활성화시켜 다시 환자의 몸에 투입해 치료 효과를 높이는 것이다.현재 표준치료는 치료시 평균 생존기간 15개월, 미치료시 7개월로 효과가 없는 것은 아니므로 기존 치료를 유지하면서 NK치료를 병행하는 것으로 설계했다. 임상연구는 올 11월경 시작해 12~15명의 환자를 대상으로 실시할 계획이다.일단 12개월간 추적관찰을 통해 세포치료제의 안전성을 평가하고 2년 이상 경과를 지켜보며 생존기간에 유의미한 성과가 있는지도 확인할 계획이다.김 교수는 T세포인 카티(CAR-T)연구도 검토했지만 환자 맞춤형 치료제라는 점 때문에 비용이 높아졌다. 실제로 킴리아의 경우 급여를 적용했을 때 500만원 수준이지만 NK세포는 급여 적용을 하지 않더라도 500만~1000만원 수준으로 비용 측면에서 NK세포치료가 유리하다. 김재용 교수 연구팀 랩 연구실  모습.(사진제공: 김재용 교수 연구팀)■뇌종양 환자를 치료하는 의사에게 '연구'란 숙명?신경외과 전문의인 김 교수는 소위 서전(외과의사)이지만 뇌종양을 택한 순간부터 '연구'는 숙명이라고 생각했다.그는 의과대학 시절부터 막연하게 온콜로지(oncology)에 관심이 컸다. 이후 내과보다는 신경외과와 적성이 맞았고, 그 둘을 함께 할 수 있는 분야는 뇌종양 치료였다.그의 임상연구는 분당서울대병원 내 미래혁신연구부장을 맡으면서 본격화됐다. 미래혁신연구부 산하 정민의료센터를 구축한 후 메디컬AI, 정밀의료, 재생의료 3개로 나눠 각 분야별로 센터화하는데 역할을 했다.김 교수는 이중 재생의학센터를 구축하면서 자연스럽게 NK세포 등 관련 업체들과의 교류를 확대하면서 현재의 임상연구를 구체화 했다.그는 "신경외과 전문의라도 뇌종양을 치료하는 의사들은 연구활동에 대해 숙명이라고 생각한다"며 "워낙 치료가 어렵고 아직 난치성 질환으로 생각하기 때문에 연구가 많이 필요한 분야이기 때문"이라고 말했다.연구실 및 세포배양실 모습. (사진제공: 김재용 교수 연구팀)■ 난치성 교모세포종 지방환자 위한 센터화 필요 김 교수는 이번 임상연구를 성공시켜 전국 센터화를 구축하는 것을 목표로 하고 있다.  한국인의 교모세포종 발병률은 백신 대비 3~4배 적다. 미국, 영국에선 유명인사의 사망 원인으로 거론되면서 많이 알려졌지만 한국에선 이름조차 생소한 난치병.그렇다 보니 상당수 환자가 수도권 대형병원에서 치료를 받고 있으며 이는 즉, 지방의 환자가 수도권을 오가면서 치료를 받아야 함을 의미한다. 만약 김 교수가 임상연구에 성공해 상용화했을 때 해당 치료를 받으려면 수시로 NK세포 주사를 맞으러 수도권의 병원으로 찾아와야 한다는 얘기다.김 교수는 "환자가 자주 주사를 맞아야 하기 때문에 지방환자의 경우 물리적으로 어려움이 크다"면서 "만약 임상연구가 성공해 표준치료로 인정을 받으면 지방의 환자가 굳이 수도권까지 이동할 필요 없이 각 지역에서 치료를 받을 수 있는 환경을 갖출 필요가 있다"고 말했다.그는 이어 "분당서울대병원이 총괄 책임을 맡고 전국 단위 센터를 운영하는 모델 구축하는 것은 또 다른 목표"라며 "전국 센터화가 돼 있어야 지방의 환자도 NK세포치료의 혜택을 누릴 수 있을 것"이라고 내다봤다. ■정부 주도 재생치료 임상연구 지원이 도움이번 연구는 복지부가 실시하는 '첨단재생의료 임상연구 지원사업'의 일환으로 김 교수는 이 제도에 대해 높게 평가했다.그는 "사실 처음에는 지적 사항이 많아 탈락시키려는 것인 줄 알았다. 하지만 추후 연구계획을 수정해 최대한 임상연구를 진행할 수 있도록 도와줬던 것임을 알게 됐다"고 했다. 그는 국립대병원에서 근무하고 있지만 예산을 지원해 줄 테니 연구를 해보라는 프로그램은 처음이었다고.정부가 지원하는 예산(약 20억원, 2년 6개월간)만으로는 임상연구를 진행하는 것은 한계가 있는 것은 사실이지만 마중물 역할을 확실하게 될 수 있다고 봤다.김 교수는 "현재 임상연구 단계는 자가 NK세포치료 단계이지만 점진적으로 타인 NK세포도 한발 더 나아가 유전자 조작 NK세포 치료제 개발도 가능할 것"이라고 내다봤다.그는 이어 "이번 연구를 통해 NK세포 치료제의 안전성, 유효성을 검증 받은 후 대규모 임상시험 단계로 진입할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 이번 연구 책임연구자 김재용 교수(맨 아래 가운데)와 공동연구자 황기한 교수(맨 아래 오른쪽)는 올 11월부터 임상연구에 들어간다.          사진은 랩 연구원들과 기념촬영 모습.

메디칼타임즈=아카데미 김진욱 원장(히포크라타의원 면역클리닉)일상생활에서 영양결핍은 매우 흔하게 발생하며 이러한 영양결핍의 원인도 매우 다양합니다. 기본적으로 사람은 경구 영양을 통해 영양소를 공급 받는 것이 일반적입니다. 그러나 현대인의 불규칙한 식생활 습관에 의해 요구량에 비해 공급되는 경구 영양이 불충분한 경우가 많습니다. 경우에 따라서 경구로 영양공급을 받아도 인체내에서 흡수하거나 대사가 어려워 주사제로 투여해야 하는 경우가 발생하기도 합니다. 불충분한 영양공급은 결국 면역력 저하, 골격근 소실 등 악영향을 끼치게 됩니다.1) 그래서 저는 본 칼럼을 통해 영양공급이 충분하지 않은 환자에서 면역향상을 위한 영양치료에 대해 말씀드리고자 합니다.경정맥 영양지원(Nutrition Support)이라고 표현을 할 수 있는 IVNT(Intra-Venous Nutrient Therapy)는 정맥혈관을 통해 필요한 영양소를 인체에 전달하여 생화학적 대사에 도움을 주어 내부적 치유를 돕는 영양치료 방법입니다.IVNT의 장점은 경구 영양제 섭취만큼 영양소 결핍을 예방하는 효과를 가지면서도 경구영양제 섭취에 비해서 체내흡수가 빠르고 즉각적인 효과를 볼 수 있다는 점을 꼽을 수 있습니다.가장 먼저 떠오르는 IVNT는 잘 아시겠지만 단백아미노산 수액입니다. 대학병원에서는 3챔버 TPN(총정맥영양, Total Parenteral Nutrition)을 주로 처방하고 있으며, 개원병원에서는 아미노산 단독성분의 수액을 주로 처방해왔습니다. 최근에는 3챔버 TPN의 소용량 제형 개발 확대로 대학병원 뿐 아니라 개원 병원의 외래에서도 3챔버 TPN이 흔하게 처방되고 있습니다.2020년대 이후의 3챔버 TPN은 피쉬오일(fish oil,어유)이 함유된 TPN이 시중 제품의 70%를 상회할 정도로 매우 각광을 받고 있습니다. 그 이유는 피쉬오일에 오메가3지방산이 풍부하게 함유되어 있고, 오메가3지방산은 항산화효과와 항염증 효과가 있기 때문입니다. 이미 오메가3 지방산이 함유된 TPN의 임상적 유효성은 오래전부터 입증되어 왔습니다.2)최근 연구 중 오메가3 지방산이 풍부한 3챔버 TPN과 오메가3지방산을 함유하지 않은 3챔버 TPN의 비교임상 시험에서 오메가3지방산이 풍부한 경우에 염증 발생과 감염률이 더 적다는 결론을 얻은 연구가 있습니다.3),4) 이 연구는 3챔버 TPN을 선택하는 데 있어 중요한 기준이 될 만한 연구로 인식되게 되었습니다. 그동안 의료계에서는 총 칼로리나 단백질 함유율 지표인 NPC/N 값,영양조성 등이 3챔버 TPN 선택의 기준이 되었다면 앞으로는 오메가3지방산의 함량 비율이 3챔버 TPN 선택의 중요한 기준이 될 것이라고 생각됩니다. 결국 3챔버 TPN은 단순한 nutrient(영양소)의 영역을 넘어 치료제로써의 역할이 강화될 것이라는 것을 말씀드리고 싶습니다.3챔버 TPN의 또다른 트렌드는 바로 소용량화입니다. 환자를 진료하는 저희 의료인들에게는 좀 더 다양한 선택지가 생긴 것이라고 볼 수 있겠습니다. 현재의 TPN 개념 중 중요한 개념이 바로 SPN(Supplemental Parenteral Nutrition)인데 이는 부족한 영양을 적절히 중재하여 환자에게 필요한 영양분을 충분히 공급해주는 개념입니다.5)따라서 환자에게 필요한 영양분에 맞춰 적절히 공급해주기 위해 소용량 3챔버 TPN이 적절한 대안이 될 수 있습니다. 특히 외래환자 중 식사를 하고 있지만 충분하지 않은 경우에 적용하기 매우 적합하기 때문에 여러 선생님들께서도 고려해보실만하다고 생각합니다.다음으로 면역향상을 위한 영양치료에 대해 말씀드릴 내용은 싸이모신알파입니다.면역력향상에 도움이 될 수 있는 약제 중 대표적인 예가 싸이모신알파1(Ta1, Thymosin alpha 1) 입니다. 싸이모신알파1은 식품의약품안전처(식약처)에서도 면역기능이 저하된 고령환자의 인플루엔자 백신접종 시 보조요법으로 승인이 되어 있습니다.통상 Thymosin alpha1제제 1바이알 (900ug/m2)을 독감백신 접종 첫 주부터 4주간 주 2회씩 피하 또는 근육 주사합니다.6)노인의 경우 연령이 높아지면서 면역력이 떨어지고, 이로 인해 독감 감염 그리고 중증 질환 이행에 대해 취약할 뿐 아니라, 백신접종 후에도 항체생성이 잘 되지 않습니다. 따라서 노인층에서는 백신 접종 이후 항체생성 실패율이 50%이상까지도 나오기까지 합니다.7),8) 노인의 면역반응을 회복시키고자 하는 고민에서 싸이모신알파1에 대한 연구가 진행되었고,노인 환자에서 Ta1 병용투여를 할 경우 인플루엔자 항체 생성을 20%높이는 연구 결과가 있습니다.7) 어떻게 하면 노인환자의 감소된 면역 반응을 회복시켜줄 수 있을까 하는 고민에서 이 싸이모신알파1에 대한 연구가 나온 것입니다.이 연구에서는 평균 77.3세(65~99세)노인을 대상으로 Ta1을 인플루엔자백신 접종과 병용한 그룹과 플라시보 투약군을 비교했습니다. Ta1투약군은 45명 중 31명이 항체생성 최상위 수준에 도달했고, 플라시보 군과 비교했을 때 20% 높은 수치를 확인할 수 있었습니다. 두 그룹 모두 투여 부작용은 특별히 확인되지 않았습니다.7)그리고 최근 유행한 COVID-19 감염 후 면역력 저하, 체력저하, 만성피로 등을 호소하는 코로나 후유증(롱코비드)로 내원하는 환자들이 급증하고 있어 코로나후유증클리닉을 따로 운영 중입니다. 이런 분들에게 건강기능식품, IVNT를 활용한 영양치료와 함께 면역치료를 함께 진행하고 있습니다.COVID-19 감염 환자들에게 Thymosin alpha 1(Ta1)를 투여 후 면역력을 본 연구결과도 있습니다. 코로나 감염 환자들의 림프구감소증과 T cell 고갈이 심각한 정도로 확인되고 있는데 Ta1 투여 후 질환의 이행에 대한 연구를 진행하였고, COVID-19 감염 환자에게 Ta1 투여는 인공호흡기 또는 기관 내 호흡기 삽입률을 감소시키고 사망률을 20% 이상 감소시킨다는 결과가 나왔습니다.9) 또한 T cell 고갈을 회복시키고 면역체계의 회복을 돕는다는 연구도 있습니다.​10)사람에서의 영양공급은 가능한 경구로 공급되는 것이 바람직합니다. 하지만 경우에 따라 신속하고 예측 가능한 효과를 기대하기 위해서는 적절한 수액치료(IVNT)를 적극적으로 활용해 보시는 것도 좋은 방법이 될 수 있다는 것을 말씀드립니다. [References]1) J Korean Diabetes 2015;16:11-172) Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2023 Mar 1;26(2):129-137.3) Critical Care 2012, 16:R1844) JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Jan;44(1):44-57.5) Intensive Care Med. 2007 Jun;33(6):963-9.6) 자닥신주 1.6mg 허가사항7) J Am Geriatr Soc. 1989 Jan;37(1):1-88) 대한내과학회지: 제 76권 부록 2 호 20099) Indian J Crit Care Med. 2022 Aug;26(8):913-919.10) Front Immunol. 2021 Aug 2;12:673693.

메디칼타임즈=황병우 기자MSD와 모더나가 공동으로 개발 중인 암백신에 대한 연구 결과가 공개되면서 상용화에 한 발 더 다가섰다는 평가가 나오고 있다.3상 연구라는 과제가 남아있지만 서양에서 요구도가 높은 흑색종을 대상으로 무사건생존기간(RFS)을 개선한 만큼 2상 결과를 바탕으로 상용화 가능성도 열려있다는 게 업계의 시각.이번 결과를 바탕으로 향후 다른 암을 대상으로도 가능성을 넓히는 계기도 열렸다는 점도 기대감을 높이는 요인 중 하나다.미국암연구학회(AACR) 2023년 연례학술대회에서는 MSD와 모더나가 공동으로 개발하고 있는 항암 백신 후보물질 임상 2상 연구결과가 공개되면서 기대감을 키웠다.현지시각으로 16일일 미국암연구학회(AACR) 2023년 연례학술대회에서는 MSD와 모더나가 공동으로 개발하고 있는 항암 백신 후보물질 mRNA-4157/V940의 임상 2상 연구 'KEYNOTE-942'의 연구결과가 공개됐다.mRNA-4157/V940은 환자 DNA 서열의 고유한 돌연변이 정보에 따른 설계를 통해 최대 34개의 신생 항원(Neoantigen)을 생성할 수 있는 단일 합성 mRNA 물질이다.해당 물질은 대상 항원을 암호화시켜 개인맞춤형으로 적용하거나 면역 반응을 증가시키는 보조효과를 제공할 수 있다.연구를 진행한 뉴욕대 그로스만 의과대학 제프리 웨버 박사는 "지난 25년 동안 백신 전략은 종양과 관련된 항원에 대한 면역 반응을 유도하려고 노력했지만 이러한 항원은 종양에 완전히 특이적이지 않았다"며 "최근의 암 백신 접근법은 암세포에 고유한 개별 종양 돌연변이에서 기원한 신생 항원을 대상으로 하는데 초점을 맞추고 있다"고 설명했다.KEYNOTE-942 연구는 완전한 외과적 절제술을 받은 3~4기 흑색종 환자 157명을 대상으로 현재 승인돼 사용되고 있는 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 요법과 mRNA-4157/V940·키트루다 병용요법을 1년간 투여해 비교하는 방식으로 진행됐다.백신은 3주마다 총 9회 투여됐으며 키트루다는 최대 18사이클 동안 3주마다 투여됐다. 연구의 1차 평가변수는 재발 없는 생존율, 2차 평가변수는 원격전이 없는 생존과 안전성 평가였다.연구결과 mRNA-4157/V940·키트루다 병용요법군에서 무재발 생존(RFS)은 78.6%였으며, 키트루다 단독투여군의 62.2%로 나타났다.또 병용치료그룹에서 재발또는 사망위험이 키트루다 단독치료군과 비교해 44% 감소한 것으로 조사됐다. 대부분 치료관련 부작용은 경미했으며, 두 그룹간의 심각한 부작용 발생률은 비슷했다.웨버 박사는 "이번 연구에서 mRNA 신생항원 백신의 추가가 PD-1 차단의 이점을 증가시키면서 심각한 부작용을 추가하지 않았다"며 "임상에서 새로운 전략이라는 이점을 제공할 수 있다는 측면에서 연구는 매우 중요하다"고 강조했다.이밖에 KEYNOTE-942의 추가 분석에서는 종양돌연변이부담(TMB)에 따라 RFS가 어떻게 달라지는지 평가가 이뤄졌다. 종양돌연변이부담는 면역항암제의 주요 반응 예측인자로 알려져 있으며, 이론적으로 TMB가 높을수록 신생항원이 더 많아질 것으로 예상된다.분석결과 mRNA-4157/V940·키트루다 병용요법은 높은 TMB와 낮은 TMB를 가진 환자에서 각각 35%와 41%의 재발 또는 사망위험 감소수치를 보였다.즉, 백신과 키트루다 병용요법이 TMB 수치와 상관없이 강력한 면역반응을 유도할 수 있다는 점을 시사한 것. 모더나와 MSD는 추가 연구를 통해 암백신의 효과를 확인할 수 있는 바이오마커를 찾는데 집중할 예정이다.이를 위해 추가적인 연구에서는 암백신과 키트루다 병용요법의 효과를 높일 수 있는 바이오마커를 찾는데 집중될 예정이다.MSD연구소 글로벌임상개발 에릭 루빈 수석부사장은 "키트루다 초창기를 조금 생각나게 할 만큼 놀라운 성과"라는 평가를 내리며 기대감을 키우는 모습. 모더나와 MSD는 올해 말까지 KEYNOTE-942 연구의 임상 3상을 시작한다는 계획으로 비소세포폐암환자를 대상으로도 연구를 구상하고 있다.산업계에서 바라봤을 때도 이번 연구결과는 산업전체에 있어서도 좋은 시발점이 될 수 있을 것이라는 시각.암백신 개발기업인 펜타메딕스 조대연 대표는 "이번 발표 이외에도 여러 번에 걸쳐 이뤄진 암백신 연구발표의 성과가 괜찮았다"며 "현재 연구 속도를 봤을 때는 멀지 않은 시기에 개인맞춤형으로 첫 허가 제품이 나올 것이란 기대감이 있다"고 밝혔다.실제 지난 2월에는 미국식품의약국(FDA)도 mRNA-4157/V940를 혁신치료제로 지정하며 신속한 승인을 위한 기반을 마련한 상태다.또 유럽의약품청(EMA)은 미충족 수요가 큰 의약품 개발을 위해 개발자와 규제기관이 협력해 신속한 허가를 유도하는 프라임(PRIME) 트랙 대상으로 mRNA-4157/V940을 지정한 바 있다.프라임 트랙 지정으로 mRNA-4157/V940는 위험과 이점에 대한 강력한 데이터 생성을 강화하고 최대한 빨리 환자에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 EMA의 조기의 사전 예방적 지원을 받는다.조 대표는 "국내와 비교해 유럽인(코카시안)의 경우 흑색종이 상대적으로 더 호발하기 때문에 주요 관심 암 중에 하나다"며 "환자도 많고 구조상 개인 맞춤형 항암백신을 포함한 면역치료가 잘 듣기 때문에 시발점이 될 것으로 생각한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자새로운 치료제가 연이어 건강보험 급여권에 들어서며 경쟁이 가열되고 있는 아토피 피부염 치료제 시장이 또 한번의 지각변동을 예고하고 있다.4월부터 소아청소년까지 중증 아토피 치료제에 대한 급여가 확대됐기 때문이다. 임상현장에서 지속적으로 급여 확대를 주장할 만큼 수요가 많은 부분이라는 점에서 더욱 치열한 점유율 경쟁이 예고되고 있는 상황.특히 급여 범위 확대의 직접적 수혜를 입은 듀피젠트(성분명 두필루맙)와 린버크(성분명 올루미언트)가 각기 특성이 다른 만큼 환자 상황에 따라 임상 현장의 선택도 갈릴 것이라는 것이 전문가들의 시각이다.'소아‧청소년' 대상 급여범위 확대 최대 수혜 듀피젠트14일 제약계에 따르면 4월부터 소아청소년까지 중증 아토피 치료제 급여 범위가 확장되면서 제약사들간의 경쟁이 가속화되고 있는 것으로 확인됐다.기존에 만 6세 이상 소아 및 청소년 중증 아토피피부염 환자는 질환 부담이 높지만 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 치료옵션이 제한적이었다.소아 아토피 피부염 치료에는 주로 국소 코르티코스테로이드(TCS)나 사이클로스포린 등이 사용되고 있는 상황. 국소치료제로 호전되지 않아 중등도-중증 아토피피부염 환자는 추가적인 전신치료가 필요했지만 피부가 얇은 부위에는 낮은 등급의 TCS라도 장기간 사용 시 국소 부작용의 우려가 존재했다.또 소아아토피의 경우 성장발달과 연관돼 치료제를 강하게 쓰는 것이 어려워 기존의 산정특례 혜택을 적용하기에는 현실과 맞지 않다는 지적이 존재했다.대한아토피피부염학회 손상욱 회장(고대 안산병원 피부과)은 "아토피피부염으로 인한 심한 가려움증 등의 증상은 청소년들의 성장 발달 및 학업을 저해하는 등 성인보다 더 큰 악영향을 줄 수 있다"며 "이번 보험 급여 확대로 많은 청소년 환자와 보호자들이 경제적 부담을 덜고 좀 더 효과적인 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.이런 차원에서 급여범위 확대의 영향을 가장 크게 받을 것으로 예측되는 것은 듀피젠트. 린버크의 경우 만 12세 이상 청소년을 대상으로 급여 대상이 커진 것에 비해 듀피젠트는 만 6세 이상으로 급여기준이 더 넓기 때문이다.새롭게 적용되는 소아청소년 중증 아토피 환자의 급여기준을 살펴보면 청소년의 경우 기존 만 18세 이상 성인 환자와 급여 기준이 동일하게 책정된 상황.아토피 시장의 급여환경이 달라지면서 새로운 경쟁이 예고되고 있다반면 만 6-11세 소아 대상 듀피젠트 급여 기준은 1년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲듀피젠트 투여시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 21 이상인 경우 ▲1차 치료제로 국소치료제를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우로 상대적인 허들이 낮은 편이다.손 회장은 "소아 아토피에서 국소치료제 4주 사용하고 면역치료제는 기준에 담겨 있기 때문에 듀피젠트 사용에 큰 어려움은 없을 것으로 보인다"고 말했다.또 대한아토피피부염학회 이동훈 정보이사(서울대병원 피부과)는 "기존에 산정특례 대상이 되는 중증의 경우 약 20%의 환자가 해당된다고 생각한다"며 "앞서 치료제를 사용하고도 좋아지지 않는 환자가 대상인 만큼 소아청소년 모두 대상환자가 더 적어지지만 소아는 더 완화된 기준이 적용돼 청소년보다는 생대적으로 더 많을 것"이라고 설명했다.의약품조사기관 아이큐비아의 분석 결과 듀피젠트는 산정특례 적용이후 2021년 772억원의 매출을 올린 뒤 지난해 1052억원의 매출을 올리며 큰 성장 폭을 이어가고 있는 상황. 이런 상황을 고려했을 때 듀피젠트는 소아청소년 급여 확대로 보다 더 큰 매출 성장이 기대되고 있다.듀피젠트‧린버크 격전지 '청소년'…환자 특성 따라 선택도 다양그렇다면 듀피젠트와 린버크가 맞붙게 되는 청소년 중증아토피에서 임상현장의 선택은 어떻게 갈릴까?전문가들은 환자 상태에 따른 투약방식과 효과의 속도 그리고 안전성이 고려된 처방이 이뤄질 것으로 전망했다.이 정보이사는 "이제 급여가 적용된 만큼 시간이 있어야 방향성을 볼 수 있지만 새롭게 치료제를 처방받는 경우는 장단점을 비교한 뒤 환자와 공동의사결정을 도모하게 될 것으로 보인다"며 "가령 2주마다 주사를 맞는 게 번거롭지만 검사가 싫은 경우는 듀피젠트 그리고 증상을 빨리 조절하고 복용을 편하게 하고 싶은 경우는 린버크를 선택하는 것을 생각해볼 수 있다"고 말했다.또 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수는 "아이들이다 보니 주사제를 어떻게 생각하느냐에 따른 선호도나 내원에 대한 부담 등 성인보다는 고려사항 다양할 것으로 본다"며 "치료제는 모두 좋다는 것을 알고 있기 때문에 부가적인 부분들이 고려될 것으로 본다"고 밝혔다.주요 아토피 치료제  효능효과 및 투여 방법이와 함께 고려될 수 있는 부분은 약가다. 급여가 적용되는 시점에서 환자 부담액은 크게 줄어들지만 산정특례 특성상 환자가 10%의 약가를 부담해야 되는데 듀피젠트는 최대 133만~174만원(본인부담 10%특례 적용)수준의 비용이 들어갈 것으로 예측되고 있는 이유다.린버크의 경우 15mg 1일 1회 투여기준 2만10원의 약가로 1달이 30일이라고 전제했을 때 60만300원의 비용이 든다. 여기에 산정특례 10%를 적용하면 환자 부담금액은 6만30원으로 1년으로 환산했을 때 72만360원의 비용이 들어 듀피젠트보다는 환자부담이 적은 편이다.A대학병원 소아청소년과 교수는 "린버크가 듀피젠트와 비교해 연으로 봤을 때 몇 십만 원 정도 환자 부담이 적은 것은 사실이다"며 "하지만 치료제간 선택이 갈릴 정도로 큰 차이는 아니라고 보고 어떤 치료제가 환자에게 더 효과적일지가 우선순위가 될 것으로 본다"고 언급했다.소아청소년 성인보다 '안전성' 더 민감…선택 영향 미칠까?모든 치료제 선택에 안전성은 빼놓을 수 없는 이슈지만 전문가들은 장기간 처방이 이뤄지는 아토피 질환의 특성과 소아청소년이라는 환자 나이까지 고려했을 때 안전성 문제를 지속적으로 언급하는 모습이다.이에 대해 안 교수는 "소아청소년은 향후에 동반질환 등이 새길 여지가 더 크다고 생각했을 때 안전성에 대한 부분도 충분히 고려를 해야 할 것으로 본다"고 강조했다.이런 차원에서 듀피젠트와 린버크는 지속적으로 장기안전성 데이터를 발표하면서 안전성을 어필하는 상황.먼저 듀피젠트는 지난해 10월 국제아토피피부염학회(ISAD에서는 공개된 만 12세 미만 소아·청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 PEDISTAD 리얼월드 연구의 2년 중간 분석 결과를 통해 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다.분기별 주요 아토피 치료제 매출공개된 연구에 따르면, 듀피젠트 투여군은 투여 2년 간 치료 중단 누적 비율 8.3%를 보여 대조군인 메토트렉세이트 투여군 28.9%, 사이클로스포린 투여군 43.8%보다 낮았으며 이상반응 발생률 또한 18.1%로 메토트렉세이트 투여군 28.9%, 사이클로스포린 투여군 31.4%에 비해 더 낮았다.또 린버크는 지난 해 'Rising Up' 임상연구 결과 발표로 일본 청소년 및 성인 중등증-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 TCS(국소코르티코스테로이드)와 린버크 병용 시 장기적인 유효성과 안전성을 평가한 바 있다.연구 결과 16주까지 관찰된 피부 개선(EASI 75) 효과는 112주까지 지속돼 린버크 15mg 치료군의 69.5%, 린버크 30mg 치료군의 74.4%가 달성했다.이와 함께 112주까지의 치료에서 약물과 연관될 가능성이 있는 이상반응 발생은 린버크 15mg 치료군에서 29.5건/100PY(인-년, patient-years), 린버크 30mg 치료군에서 36.0건/100PY으로 나타났다.중대한 이상반응 발생은 린버크 15mg 치료군에서 5.1 건/100PY, 린버크 30mg 치료군에서 2.9건/100PY이었다. 전반적으로 16주 단기 연구에서 도출됐던 것과 유사한 안전성 프로파일이 확인됐고, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.이 정보이사는 "먼저 출시된 듀피젠트가 린버크에 비해 더 많은 장기데이터를 가지고 있는 만큼 이 측면에서는 강점이 있다고 보인다"며 "린버크 역시 아주 장기는 아니지만 안전성이 문제된다는 신호는 없는 상태라는 점에서 추후 장기데이터가 나와야 비교가 가능할 것"이라고 말했다.시빈코 아토피 적응증 급여 코앞…경쟁 스타트라인한편, 청소년 아토피 시장 경쟁과 관련해 올해 상반기 중으로 화이자의 시빈코(성분명 아브로시티닙)까지 급여권에 진입한다면 3파전 양상으로 흘러갈 가능성도 점쳐지고 있다.시빈코 역시 JADE DARE 연구를 통해 듀피젠트와 직접지교 임상을 진행한 만큼 추후 처방에 있어 강점을 가져갈 수 있을 것으로 예측되는 상황.특히, 시빈코가 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)을 비롯해 EASI-90까지 굉장히 도전적인 목표에서도 한 4주째 굉장히 좋은 결과를 보인 것으로 평가를 받고 있어 빠른 효과를 원하거나 질병 부담이 높은 환자에게 강점을 보일 것으로 전망된다.B대학병원 피부과 교수는 "시빈코의 용량이 50mg, 100mg, 200mg 등 3가지로 다양하고 100mg과 200mg은 가격이 같은 것으로 알고 있다"며 "린버크의 경우 용량에 따라 가격이 차이가 있는데 중증도가 더 심한 환자에게 더 높은 용량을 사용하려 했을 경우 경제적인 면에서 부담이 덜 할 수 있다"고 말했다.다만, 아직까지 시빈코가 급여에 진입하지 못한 상태에서 다른 치료제들의 처방경험이 쌓이고 있다는 점과 교차처방이 불가능하다는 부분은 걸림돌로 작용할 것으로 보인다.이 정보이사는 "시빈코가 린버크 등과 비교해 고용량에서는 좀 더 나은 결과를 내고 있지만 저용량에서는 비슷하기 때문에 선호도나 약가차이 등이 고려될 것으로 보인다"고 말했다.그는 이어 "다만 아직까지 급여 상황에서 치료제간 교체하는 것이 불가능해 최초 치료제 선택에서 여러 사안을 복합적으로 고려해 결정할 것으로 본다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자미국암연구학회 연례학술대회(AACR ANNUAL MEETING 2023)가 코앞으로 다가왔다. 암 분야 치료제는 물론 기초연구까지 새로운 연구 발표에 대한 기대감이 높은 상황.여기에 암 치료제 개발에 도전장을 던진 국내 제약바이오사들도 연구 발표계획을 공개하면서 미래 가능성과 움직임을 점칠 수 있는 기회가 될 것으로 예측되고 있다.특히, 적응증을 계속 늘리고 있는 면역항암제들이 지난해 말부터 1분기까지 공개된 연구의 세부데이터 공개를 예고하고 있어 신규 적응증이 향후 임상현장에 미칠 영향력을 가늠해 볼 수 있을 것으로 보인다.AACR(American Association for Cancer Research) 2023은 미국 올랜도에서 현지시간으로 4월 14일부터 19일까지 6일간 개최된다.AACR(American Association for Cancer Research) 2023은 미국 올랜도에서 현지시간으로 4월 14일부터 19일까지 6일간 개최된다.이번 AACR 2023에서는 면역치료제, 분자표적치료제, 백신, 보조요법(neoadjuvant) 등 다양한 치료접근법에 대한 논의가 이뤄질 예정이다.기존 면역항암제 적응증 확장 새 연구 눈길먼저 AACR이 주목하고 있는 대표적인 임상을 살펴보면 매년 적응증을 확장하고 있는 키트루다의 담도암 관련 임상 3상인 KEYNOTE-966 연구다.KEYNOTE-966 연구는 진행성 또는 절제 불가능 담도암(BTC) 1차 치료제로 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 항암화학요법의 병용요법을 평가 했으며 긍정적인 결과를 확보한 것으로 알려졌다.키트루다 제품사진임상시험 최종 분석에서 키트루다와 표준 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 병용요법은 진행성 또는 절제 불가능 담도암 환자의 1차 치료로서 전체 생존기간(OS)을 화학요법 단독 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미하게 개선시킨 것으로 입증됐다.이를 두고 MSD연구소 글로벌임상개발부 총괄 엘리아브 바 수석부사장은 "KEYNOTE-966 연구에서 도출된 총 생존율 결과가 새로운 치료대안을 긴급하게 필요로 하는 담도암 환자에게 유익하다는 점을 입증됐다는 점에서 고무돼있다"고 평가했다.또 16일(현지시간) 발표예정인 간세포암(HCC)환자를 대상으로 초기 간세포암 환자의 수술 후 보조요법으로 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(베바시주맙) 병용요법을 평가한 IMbrave050 3상 연구 결과역시 주목받는 연구 중 하나다.해당 연구는 재발 위험이 높은 간세포암 환자 662명을 대상으로 티쎈트릭+아바스틴 병용요법군과 적극적 감시군의 효능과 안전성을 평가했으며, 1차 목표점은 무재발 생존(RFS)으로, 주요 2차 목표점은 전체생존(OS), 재발까지의 기간, PD-L1 고발현군에서의 RFS 등으로 설정했다.로슈가 발표한 지난 1월 발표한 중간분석결과에 따르면 티쎈트릭+아바스틴 투여군은 적극적 감시군에 비해 1차 목표점인 무재발 생존(RFS)을 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 안전성 프로파일은 티쎈트릭과 아바스틴에서 각각 발생한 것과 유사했다.현재 초기 간세포암 환자의 약 70~80%는 수술 후 재발을 경험해 수술 후 보조요법의 미충족 수요가 컸던 만큼 세부데이터를 통해 긍정적인 지표가 확인되면 티쎈트릭+아바스틴 병용요법은 간세포암 초기 치료 영역에서 활용폭이 넓어질 것으로 예측된다.이와 함께 주목받은 3개의 임상 3상 중 하나로 이름을 올린 연구는 AEGEAN로 절제 가능한 초기단계(2A기~3B기) 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 임핀지(성분명 더발루맙)의 가능성을 평가했다.임핀지 제품사진지난 3월 아스트라제네카의 발표에 따르면 절제 가능 초기(2A기~3B기) 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 수술 전 선행 보조 항암화학요법과 임핀지 병용요법 그리고 수술 후 임핀지 단독보조요법이 항암화학요법 단독 대비 무사건 생존기간(EFS)이 통계적, 임상적으로 유의미하게 개선됐다.또한 최종 병리학적 완전반응(pCR)과 주요 병리학적 반응(mPR) 분석을 진행한 결과를 보면 앞서 발표됐던 결과들과 차이를 보이지 않았다.향후 AEGEAN 연구는 무질병 생존기간(DFS)과 총 생존기간(OS) 등의 핵심적인 이차적 시험목표를 평가하기 위해 당초 계획했던 대로 지속될 예정이다.베일 벗는 암 백신 모더나‧MSD 공동개발 성과 낼까?이와 함께 모더나와 MSD가 공동으로 개발하고 있는 항암 백신 후보물질 mRNA-4157/V940의 임상 2상 연구인 KEYNOTE-942 연구에 대한 세부 데이터가 공개될 것으로 보여 기대감을 키우고 있다.글로벌 제약사는 물론 국내 바이오벤처 역시 항암백신 개발에 열을 올리고 있는 만큼 기술 실현 가능성을 판가름할 수 있는 하나의 지표가 될 수 있기 때문이다.mRNA-4157/V940은 환자 DNA 서열의 고유한 돌연변이 정보에 따른 설계를 통해 최대 34개의 신생 항원을 생성할 수 있는 단일 합성 mRNA 물질이다. 이 물질이 최대 34개의 신생 항원을 만들어 암 발생을 막는다는 것.KEYNOTE-942 연구는 완전한 외과적 절제술을 받은 3~4기 흑색종 환자 157명을 대상으로 현재 승인돼 사용되고 있는 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 요법과 mRNA-4157/V940·키트루다 병용요법을 1년간 투여해 비교하는 방식으로 진행됐다. 모더나와 MSD가 공동으로 개발하고 있는 항암 백신 후보물질 mRNA-4157/V940의 임상 2상 연구가 공개될 예정이다.모더나·MSD의 발표에 따르면 mRNA-4157/V940·키트루다 병용요법은 키트루다 요법에 비해 환자의 재발 또는 사망 위험을 44% 감소시켰다.현재 유럽의약품청(EMA)은 미충족 수요가 큰 의약품 개발을 위해 개발자와 규제기관이 협력해 신속한 허가를 유도하는 프라임(PRIME) 트랙 대상으로 mRNA-4157/V940을 지정한 상태.세부 데이터 결과에 따라 회사가 계획하고 있는 올해 안에 임상 3상 연구 돌입과 대상 암종 확장 여부가 판가름 날 것으로 보인다.이밖에도 AACR 2023에서는 최근 허가를 받은 치료제가 등장하며 후속 치료제 등장이 기대되는 KRAS 돌연변이에 대한 현재와 미래에 대해 살펴보는 기회를 가진다.지난 AACR 2022에서는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암을 표적한 최초의 경구 치료제인 루마크라스가 2년 장기 유효성과 안전성을 입증한 결과를 공개한 바 있다.당시 암젠은 임상 결과 발표를 통해 KRAS를 억제하는 후발 치료제들의 개발이 진척을 이루고 있는 상황에서 선발주자의 입지를 다졌다는 평가를 받았다.또 여전히 암 치료에서 중요한 과제로 꼽히고 있는 암 조기 발견 및 차단에 대한 다양한 접근법에 대해 논의가 이뤄질 예정이다.