메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행이 2년 넘게 사그라들지 않으면서 중환자 치료를 위한 인공호흡기 공급도 지속적으로 늘고 있는 것으로 나타났다.미국의 경우에만 코로나 기간 동안 31.5%가 늘어나며 여전한 수요가 이어지고 있는 것. 하지만 국내에서는 국산 장비 공급 등의 영향으로 안정화 단계에 이른 것으로 분석됐다.코로나 장기화가 지속되면서 인공호흡기 수요도 여전히 이어지고 있다.현지시각으로 2일 미국의사협회지(JAMA)에는 코로나 대유행과 인공호흡기 공급 및 수요에 대한 분석 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamanetworkopen.2022.24853).코로나가 호흡기 증상이 주를 이룬다는 점에서 위중증 환자의 증가에 따라 인공호흡기 수요는 지속적으로 늘고 있는 상황이다.이로 인해 세계 각국에서도 인공호흡기를 사실상 전략 자산으로 여기고 수출 제한까지 할 정도로 공급 확보에 열을 올리고 있는 상황.하버드 의과대학 토마스(Thomas C. Tsai) 교수가 의료기관들을 대상으로 실제 수요와 공급에 대한 분석 연구를 진행한 이유도 여기에 있다. 실제로 얼마나 필요로 하고 얼마나 공급됐는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 미국내 급성기 병원 4609곳을 대상으로 인공호흡기 수요와 공급에 관련한 설문을 배포하고 이에 대한 결과를 분석했다.그 결과 코로나가 지속되면서 인공호흡기 공급량이 불과 2년만에 31.5%나 증가한 것으로 집계됐다.이는 상대적으로 중증도가 낮은 것으로 보고되는 소아의 경우도 마찬가지였다. 소아와 신생아에게 필요한 인공호흡기도 15.6%나 공급이 늘었기 때문이다.특히 이러한 경향은 도시 소득과도 밀접한 관련이 있었다. 말 그대로 잘사는 도시에서 인공호흡기 공급이 늘었다는 의미다.실제로 인공호흡기 1인당 공급량을 분석하자 뉴욕과 워싱턴 DC 등에서 크게 늘어난 것으로 분석됐다. 반면 알래스카 등은 공급량이 낮았다.그렇다면 우리나라의 상황은 어떨까. 미국도 본국의 기업들을 활용해 수요를 채우고 있는 것과 같이 우리나라도 국산 기업들의 공급량 증대에 힘입어 안정화 단계에 있는 것으로 나타났다.국내에서 유일하게 범용 인공호흡기를 생산하는 멕아이씨에스 등이 공급량을 크게 늘리며 수요에 대응하고 있기 때문이다.식품의약품안전처에 따르면 국내 인공호흡기 생산실적은 코로나 이전에 비해 1000% 가까지 증가하며 수요에 대응하고 있는 것으로 파악됐다.이로 인해 일부 물량은 인도적 차원에서 오히려 수출 등까지 이어지고 있는 상황. 실제로 멕아이씨에서는 지난해 인도에 675대의 인공호흡기를 공급했다.또한 정부의 요청에 따라 인도적 차원의 긴급 보건의료 용품의 일환으로 200대를 유럽 각국에 공급한 것으로 확인됐다.멕아이씨에스 이형영 CFO는 "정부가 인도적 차원으로 인공호흡기를 유럽으로 지원하기로 결정해 긴급하게 공급 물량을 맞춘 것"이라며 "향후 인도적 차원에서의 지원이 또 결정된다면 최우선적으로 대응할 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자멕아이씨에스(대표이사 김종철)가 아워랩과 수면-호흡 치료 기술 공동 개발 및 사업화를 위한 투자 조인식을 진행했다고 15일 밝혔다.이번 협약에 따라 아워랩은 수면 호흡 생체 신호 수집 및 정제, 분석, 개인정보 비식별화 및 AI 모델링 노하우를 바탕으로 인공지능 수면 호흡 치료 알고리즘 개발을 담당하고 멕아이씨에스는 인공호흡기와 호흡치료기 등 축적해온 호흡치료 관련 연구 및 제조 노하우를 공유해 공동 개발을 진행할 예정이다.이를 위해 멕아이씨에스는 관련 연구 개발에 필요한 자금을 지분 투자 형태로 5억원을 출자했다.공동개발의 목표는 우선 수면자세에 따라 양압을 조절하는 양압기 알고리즘 개발이 주가 되며 호흡상태, 수면 단계 등 환자의 상태를 예측할 수 있는 인공지능 모델 개발도 도모한다. 또한 나아가 빅데이터를 이용한 환자 맞춤형 양압기 알고리즘도 개발할 예정이다.이렇게 개발된 연구성과는 멕아이씨에스와 아워랩이 공동으로 소유하며 멕아이씨에스 및 그 계열사가 진행하는 호흡치료 사업과 연계해 인공지능 수면 호흡 치료 기술을 활용한 제품 및 서비스를 완성할 예정이다.멕아이씨에스 이형영 CFO는 "공동 개발 및 사업화를 위한 투자 조인식은 지난해 6월 아워랩, 서울대병원과 인공지능 수면 호흡 치료 MOU를 체결한 후 이뤄진 것"이라며 "향후 호흡치료 기술 고도화를 위한 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 멕아이씨에스(대표이사 김종철)이 사우디아라비아 Global Ventures Frameworks사(GVF)와 사우디 현지에서 부분 조립 생산(Semi Knock Down, SKD) 방식으로 인공호흡기(제품명 MV2000 EVO5)를 수출하는 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 멕아이씨에스는 계약 후 선제적으로 100대를 완제품으로 수출하게 되며 매년 최소 500대에서 최대 2000대까지 10년간 SKD 방식으로 계약 절차에 따라 인공호흡기를 공급하게 된다. 멕아이씨에스가 예상하는 향후 매출 규모는 10년간 5,00만불(한화 약 660억원)에서 1억 5천만불(한화 약 1800억원)이다. 이번 계약은 사우디아라비아의 석유 산업 의존도를 낮추고 민간 부문의 성장을 도모하는 것을 목표로 2020년부터 2030년까지 700조 투입하는 '사우디 비전 2030 국가 프로젝트'의 일환이다. 멕아이씨에스 이형영 CFO는 "이번 프로젝트가 SKD사업의 성공 사례로 자리잡아 지속적인 매출 확대를 기대하고 있다"며 "인공호흡기와 호흡치료기에 대한 우수한 기술력을 바탕으로 이번 사우디 SKD 프로젝트와 같은 성공적인 협력 사례를 지속적으로 구축해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 4차 산업혁명과 맞물려 의료산업이 고속 성장을 지속하고 있지만 이와 맞물려 일각에서는 불법, 편법 행위들이 나타나면서 기대감에 찬물을 끼얹는 어두운 단면도 모습을 드러내고 있다. 폭발적으로 늘어난 정부 지원금과 투자금을 임의로 사용하거나 이미 상장한 상태에서 제대로 공시를 하지 않는 등의 행위로 사회적 문제가 되고 있는 것. 이로 인해 산업계 전반의 성장도 중요하지만 이제는 옥석 가리기를 해야 하는 시점이 왔다는 지적이 힘을 얻는 모습이다. 부실 회계 처리 등 문제 대두…불성실 공시도 빈번 24일 의료산업계에 따르면 최근 1세대 헬스케어 기업으로 꼽히는 A사가 정부 각 부처와 세무 당국으로부터 강도 높은 조사를 받은 것으로 파악됐다. 의료기기 기업들의 불법, 편법 행위로 인한 문제들이 터져나오고 있다. A기업은 코로나 대유행과 의료 인공지능 등으로 이른바 K-헬스케어가 급부상하기 이전부터 활발히 수출길을 열어가며 고속 성장을 지속해 주목을 받았던 회사. A사는 현재 이에 대한 언급을 꺼리며 관례적인 조사라고 일축하고 있지만 관련 업계에서는 이미 타깃이 됐다는 분석을 내놓는 분위기다. 국내 의료기기 기업인 B사 대표는 "거의 1년 전부터 A사에 대한 조사는 업계에서 소문이 파다했다"며 "기업 내부에서도 문제에 대한 지적이 이어졌고 결국 내부 고발로 터져나온 것으로 안다"고 귀띔했다. 현재 A사는 회계 처리 문제와 세금 등의 문제에 연루된 것으로 전해지고 있다. 여기에 일부 정부 과제와 지원에 대한 부분도 덩달아 문제가 되면서 사안이 커져가고 있다는 후문이다. 항목이 정해져 있는 정부 지원금과 일부 투자금, 사업비를 다른 용도로 사용한 것이 문제가 되고 있다는 전언. 이러한 부분이 과연 고의성이 있는가에 따라 큰 파장이 일수도 있다는 것이 업계의 전망이다. 또 다른 국내 의료기기 기업인 C사 대표는 "결국 고의로 회계 부분을 조작하거나 누락했는지 여부가 중요할 것으로 본다"며 "하지만 내부 고발로 문제가 터졌다면 실수일 가능성은 적지 않겠나 싶다"고 내다봤다. 이어 그는 "처음에는 세무조사만 얘기가 들렸는데 정부 지원금 등까지 물려 들어갔다면 생각보다 사안이 클 수도 있겠다 싶다"며 "다만 급격하게 기업 규모가 커지며 뭉칫돈들이 오가다보면 문제라고 생각치 않았던 부분들이 문제가 되는 경우도 있다"고 덧붙였다. 이러한 문제들은 상장 기업들도 예외는 아니다. 실제로 최근 의료기기 기업들에 대한 불성시 공시 법인 지정과 예고가 이어지는 추세다. 공시 제도 자체가 기업의 중요 내용을 투자자 등 이해 관계자에게 알리는 의미가 있다는 점에서 이를 위반할 경우 산업에 대한 신뢰도를 크게 무너트리는 행위이지만 관련 산업의 규모가 급격하게 팽창하면서 그 비율이 늘고 있는 셈이다. 일례로 이미 이번달에만 의료기기 기업 4곳이 불성시공시법인으로 지정되거나 지정이 예고된 상황이다. 다른 산업군에 비해 의료산업군의 비율이 적다는 점을 감안한다면 상당히 많은 수치다. 실제로 9월 현재 불성실공시법인은 7개 뿐이다. 이중 절반 이상이 의료기기 기업군에서 나온 셈이다. 실제로 한국거래소는 이번 달 피씨엘에 대해 소송 등의 제기, 신청 지연 공시를 이유로 불성실공시법인으로 지정했다. 이로 인해 피씨엘은 벌점 3점에 해당하는 제재금 1200만원이 부과된 상황. 또한 큐브앤컴퍼니도 공급계약 해지 등에 대해 공시를 번복했다는 이유로 불성실공시법인에 지정됐으며 안트로젠도 여업 실적을 지연해 공시하면서 벌점 2점에 해당하는 공시위반제재금 800만원을 내야 한다. 이에 앞서서는 디엔에이링크가 매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동 미공시 등의 공시 불이행을 이유로 불성실 공시 법인에 지정돼 벌점 3점이 부과됐다. 아직 불성실 공시 법인으로 지정되지는 않았지만 예고된 곳도 있다. 바로 멕아이씨에스와 세종메디칼이다. 멕아이씨에서는 공급 계약 해지에 대한 공시 번복으로 불성실 공시 법인 지정이 예고됐으며 세종메디칼은 유상 증자를 공시하고 이를 철회하면서 마찬가지로 예고 통고를 받았다. 의료산업계 투자 열풍 등 찬물…옥석 가리기 요구 봇물 이처럼 의료산업계에서 잇따라 부정적 소식들이 속속 전해지면서 업계에서는 혹여 크게 주목받고 있는 산업 전체에 찬물을 끼얹는 것이 아닌지 우려하는 분위기가 역력하다. 산업군의 성장에 맞춰 이제는 의료기기 기업들에 대한 옥석 가리기가 필요하다는 지적이 나오고 있다. 계속해서 특정 산업군에서 문제가 나올 경우 정부가 관련 분야를 정조준하지 않겠느냐는 우려감이 커지고 있는 것. 과거 리베이트 문제와 맞물려 제약 산업 전체가 정부의 타깃이 되고 바이오 기업 등으로 불길이 옮겨 붙었던 것처럼 의료산업계로 불씨가 날아드는 것이 아니냐는 걱정이다. 국내 의료기기 기업인 C사 대표는 "신라젠 사태 하나로 바이오 산업에 대한 투심이 급격하게 얼어붙었듯 의료기기 분야라고 예외가 될 수는 없다"며 "유사한 문제들이 몇 번만 터져 나와도 자칫 산업군 전체에 불똥이 튈 수 있다"고 지적했다. 이어 그는 "K-헬스로 불릴 만큼 국가적 차원에서 지원이 이어지고 있는데다 투자사들의 관심도 최고조인 상황이라는 점에서 어찌보면 공동체 의식 등도 매우 중요하다"며 "이미 상장까지 이른 기업들이 조금 더 책임감을 가져야 하는 이유"라고 전했다. 하지만 일부에서는 지금과 같은 문제들이 언제 터져도 이상할 것이 없는 상황이라는 자조섞인 분석도 내놓고 있다. 제대로된 잣대 등이 설정되지 않은 상황에서 산업군이 급속도로 팽창하다보니 허울뿐인 기업들이 늘어나고 연장선상에서 자본 문제가 얽힐 수 밖에 없다는 것. 바로 직전 바이오 열풍때 문제가 됐던 부분들이 이제는 의료산업으로 그대로 옮겨오고 있다는 지적이다. 국내 의료기기 제조 기업 D사 IR 담당 임원은 "요새 30대에 명문대 의학, 공학 박사 출신이 헬스케어 기업 차려서 30억 깔고 못 앉으면 바보라는 농담이 괜히 나오는 것이 아니다"며 "말만 스타트업이지 강남에 사무실 열어 놓고 외제차 굴리는 CEO들이 즐비하다"고 꼬집었다. 그는 이어 "각 정부 부처에 산하 기관에 지자체들까지 나서 마구 예산을 뿌리다보니 이름만 조금씩 다른 사업이나 과제들을 줄줄이 받아놓고 돌려막기 하며 회사를 굴리는 경우도 수두룩하다"며 "결국 정부 돈으로 사업 놀이를 하고 있는 셈인데 이미 바이오 열풍때 한차례 유행했던 놀이"라고 비판했다. 이로 인해 일각에서는 제대로된 기업들이 산업화, 나아가 수출 기업 등으로 자리잡을 수 있도록 옥석을 가릴 시점이 왔다는 지적도 내놓고 있다. 수조원에 달하는 자금을 지금과 같이 각 부처별, 기관별로 나눠 분산하기 보다는 선택과 집중을 통해 정말 '될 수 있는' 기업에 몰아줘야 한다는 의견이다. 유철욱 한국의료기기산업협회장은 "기획재정부부터 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부는 물론 각 부처 산하기관에 지자체까지 모두가 의료기기 산업 육성을 얘기하며 수많은 예산을 쓰고 있지만 워낙 주체가 분산되다 보니 실효성이 떨어지고 있다"며 "이로 인해 중복 과제나 사업이 많아지며 비용효과성이 떨어지는 것은 물론 막상 실제 사업화 잠재력이 큰 기업들에게는 필요한 예산이 가지 못하는 상황이 이어지고 있다"고 지적했다. 이어 그는 "이제라도 전문가들을 통해 옥석을 명확하게 가려 사업화, 세계화 잠재력이 큰 기업들에게 인프라를 집중해야 한다"며 "지금은 저변을 넓히기 위한 전략이 아니라 선택과 집중을 통한 마중물 전술이 필요한 시점"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 멕아이씨에스(대표이사 김종철)가 인도 Allied사를 통해 인공호흡기 675대에 대한 공급 계약을 진행했다고 12일 밝혔다. 이에 따라 멕아이씨에스는 지난 6일까지 200대를 출하 완료 했으며 이번주에 275대, 다음주에 200대를 공급할 계획이다. 멕아이씨에스 관계자는 "동남아시아, 중남미 등과 다수의 협의를 진행하던 중 우선 인도에 675대를 공급하기로 했다"며 "조기에 신규 수요로 공급할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 멕아이씨에스(대표이사 김종철)가 중국에 호흡치료기 HFT500 400대를 납품하는 공급계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 멕아이씨에스는 이미 초도 물량 60대를 공급한 사태로 설 연휴 이전 추가 납품을 진행하며 2월부터 순차적으로 제품을 공급할 계획이다. 또한 빈저우 의과대학과 협력해 대학 및 산하병원에 10대 규모의 시제품도 공급한다. 이를 통해 추후 동 대학, 연태시 고신구 정부와 한국산 의료기기 임상지원센터 설립을 추진할 예정이다. 멕아이씨에스 관계자는 "이번 계약은 초대형 시장인 중국을 공략하기 위한 기반"이라며 "우선 호흡치료기 시리즈인 HFT500 공급을 진행한 뒤 차세대 제품인 HFT700에 대해서도 현재 규격 및 성능 검사를 진행할 계획"이라고 말했다. 이어 "HFT700에 대한 허가증 발급 시 초도 물량 200대를 공급하기로 중국 내 응급용 인공호흡기 제조 회사로 시장 점유율 1위인 협력회사와 합의가 된 상황"이라고 전했다. 한편, 멕아이씨에스는 지난 11월 이탈리아와 영국에 초도 출하가 이루어진 후 프랑스, 독일, 스위스 등 의료기기 선진 시장인 유럽국가들과 추가적인 협의가 진행중이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 정부가 제약회사에 이어 의료기기회사에도 혁신형 인증 사업을 시작한다. 일단 서면‧구두 심사를 거쳐 30개 기업을 최초로 선정, 맞춤형 지원정책‧제도를 운영하겠다는 계획이다. 혁신형 의료기기기업 인증표지 보건복지부는 30일 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(이하 의료기기산업법) 시행에 따라 혁신형 의료기기기업을 선정해 12월 1일자로 고시하겠다고 밝혔다. 혁신형 의료기기기업 인증에는 102개 기업이 신청했으며, 서면‧구두심사와 의료기기산업 육성‧지원 위원회 심의‧의결을 거쳐 30개 기업을 최종 선정했다. 이 가운데 복지부는 혁신형 의료기기기업으로 선정된 30개 기업을 혁신선도형(7개소)과 혁신도약형(23개소)으로 나눴다. 혁신선도형의 경우 연 매출액 500억원 이상이면서 연구개발비 비중 6% 이상으로 우수한 R&D 투자와 다각적 연구 활동, 안정적인 기업 역량으로 의료기기산업을 선도하는 기업을 뜻한다. 복지부는 이 같은 기업으로 루트로닉, 삼성메디슨, 씨젠, 아이센스, 오스템임플란트, 인바디, 지멘스헬시니어스 등이 혁신선도형 기업으로 선정했다. 혁신도약형으로는 매출액 500억원 미만이지만 연구개발비를 8% 이상 투자하는 기업이다. 여기에는 고영테크놀러지, 나이벡, 넥스트바이오메디컬, 노보믹스, 다원메닥스, 레이, 루닛, 리브스메드, 메디아나, 멕아이씨에스, 바이오니아, 뷰노, 시지바이오, 원텍, 유앤아이, 이노테라피, 이루다, 인피니트헬스케어, 제노스, 젠큐릭스, 큐렉소, 피씨엘, 휴비츠 등 23개 기업이 이름을 올렸다. 이들은 오는 2023년 11월 30일까지 3년 간 혁신형 의료기기기업으로 정부로부터 인증 받아 정부 지원사업 우대와 의료기관 기반 시설 연계 등을 지원받게 된다. 제1차 혁신형 의료기기기업 인증기업 목록(기업명순) 복지부는 이와 함께 혁신형 의료기기 기업 정례 협의체 운영을 통해 의료기기 산업육성에 필요한 기업 맞춤형 지원정책‧제도를 추가로 발굴해나갈 예정이다. 대신에 인증 기간 동안 법령상 최소 R&D 비중을 유지하고 불법 리베이트 등 인증 취소 사유에 해당하지 않아야 한다. 한편, 복지부는 혁신의료기기 지정제도와의 연계성을 강화하기 위해, 혁신의료기기를 연구개발하고 생산하는 의료기기기업 등이 신청할 수 있도록 2021년도에 제2차 인증공고를 추진할 예정이다. 복지부 박능후 장관은 "최초로 인증된 30개 혁신형 의료기기 기업이 우수한 기술력을 토대로 국내‧외 시장에서 입지를 확대할 수 있도록 전방위적 지원에 총력을 다하겠다"라고 강조했다. 그는 "인증기업이 의료기기 기술혁신을 선도함과 동시에, 우리 의료기기산업 전반의 경쟁력 강화에 기여하는 첨병이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 멕아이씨에스(대표이사 김종철)가 호흡치료기인 HFT700에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 의료기기로 품목허가를 신청했다고 20일 밝혔다. 멕아이씨에스는 지난 7월 미국 긴급사용승인(EUA)을 신청해 PreEUA 상태에서 미국 FDA 510(k) 당국과 협의를 기다리고 있는 상황. 여기에 추가로 정식 품목허가도 진행한 것이다. 멕아이씨에스는 미국 FDA 510(k) 등록을 하기 위해 인공호흡기 등록 필수 조건인 사용적합성평가(Usability Test)를 캐나다에서 실시했고, 호흡가스 경로에 대한 ISO 18562 생체적합성 평가를 미국에서 실시해 호흡가스 경로에 대한 안전성 적합 인증을 받았다. HFT700은 인공호흡기의 흡입산소농도에 대한 자동제어방식(10-2117158)을 적용한 제품. 비강 캐뉼라를 통해 환자에게 농도 높은 산소를 더욱 깊고 빠르게 공급하는 호흡치료기로 삽관(Intubation)이 필요한 중환자를 제외하고 거의 모든 환자에게 적용 가능하다. 멕아이씨에스 관계자는 "전세계 시장을 목표로 출시한 HFT700는 지난 2월 이미 등록 완료한 유럽 CE인증을 기반으로 이탈리아와 영국 등 유럽시장 진출이 가시화되고 있다"며 "이번 신청은 미국 시장에 진출하고자 하는 목표로 성장동력에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 인공호흡기 제조기업인 멕아이씨에스와 씨유메디칼시스템, 파버나인이 확산되고 있는 코로나19에 대응하기 위해 인공호흡기 공동생산 체계를 구축한다. 이들 업체들은 7일 맥아이씨에스 본사에서 공동 생산 협약을 체결하고 인공호흡기 수요에 대응하기 위한 긴급 주문 대응 방안을 마련했다고 밝혔다. 실제로 이탈리아를 비롯한 다양한 유럽 국가에서는 생존 가능성이 높은 젊은 환자들에게 우선적으로 인공호흡기를 처치하고 고령의 노인 환자는 인공 호흡기 처치를 받지 못해 사망에 이르고 있는 상태다. 이에 따라 이들 회사들은 기업의 사회적 책임감을 수행한다는 목표로 인공호흡기 생산과 품질 관리에 필요한 모든 역할을 함께 하며 실질적인 수요에 대응하겠다는 방침이다. 이번 협약을 통해 1차 확정된 품목은 멕아이씨에스의 인공호흡기 MTV1000, MV2000(EVO5)이다. 여기에 씨유메디칼시스템과 파버나인이 각각 이동형 인공호흡기(MTV1000) 2000대와 중환자용 인공호흡기(MV2000 EVO5) 2000대를 생산할 계획이다. 맥아이씨에스 관계자는 "향후 수 개월간 조달과 생산이 가능한 최대 수량까지 시장의 공급 능력을 향상시킬 계획"이라며 "1만대를 목표로 물량을 추가적으로 협의하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 국군의무사령부(사령관 준장 석웅)와 이달 6일부터 7일까지 양일간 성남에 위치한 밀리토피아호텔에서 ‘제14회 국산의료기기전시회’를 개최한다. 올해 전시회는 지난해와 마찬가지로 국군의무사령부 요청에 따라 ‘제50차 군진의학 및 2019년 국제군진외상학술대회’와 연계해 열린다. 또 전시회에는 의무사령관을 비롯한 의무장교 등 약 2000명이 학술대회에 참가해 국산 의료기기에 큰 관심을 보였다. 특히 개막식에는 한국은 물론 미국·UAE·주한미군 등 군(軍) 의료 관련 인사들이 대거 참석해 해외 군 의료진에 우수 국산 의료기기를 선보이는 좋은 기회가 됐다. 조합은 성공적인 전시회 개최를 위해 지엠에스·멕아이씨에스·엠큐브테크놀로지 등 23개 참가기업 제품을 홍보하고 추가적인 사업을 통해 국산 의료기기 군 보급을 적극 지원할 계획이다. 더불어 전시회 이후 제품 정보를 군 의료진들에게 제공하고 군 병원 신청을 받아 데모사업 등을 통해 지속적으로 국산 의료기기 보급 확대에 나설 예정이다. 이재화 한국의료기기공업협동조합 이사장은 “조합은 우수한 회원사 제품이 군 병원에 납품될 수 있도록 적극 지원해 국산 장비 점유율 향상을 위해 노력할 것”이라며 “국내 의료기기제조사들이 국산의료기기전시회 및 데모사업에 적극 참여해 같이 노력해 줄 것을 부탁한다”고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 호흡치료기 전문기업 멕아이씨에스(대표이사 김종철)가 중국법인 설립 3년 만에 첫 수출을 하게 됐다고 4일 밝혔다. 수출 제품은 중국 인허가를 진행 중인 호흡치료기 ‘HFT100’으로 4분기 20만달러 규모 시험 생산 제품을 먼저 납품할 계획이다. 이어 제품 최종 허가가 완료되면 내년 1분기부터 본격적인 제품 판매가 이뤄질 전망이다. 우회수출 방식으로 진행된 이번 수출은 멕아이씨에스가 반제품 형태로 제품을 공급하고 기술제휴를 맺은 중국 파트너사가 현지에서 조립·판매를 진행한다. 이번에 협업하는 중국 MEDSOFT社는 중환자실용 베드·소포품 등을 연구 개발해 시장에 공급하고 있으며, 중국 전역에 서비스·세일즈 네트워크를 확보하고 있는 것으로 알려졌다. 특히 까다로운 중국 규제 정책과 현지 국산화에 대한 니즈가 맞물려 성사된 이번 사업은 양사 상호 이익이 맞아 떨어져 이루어낸 첫 성과라는 점에서 의미가 있다. 멕아이씨에스는 우회수출 방식에 적합한 현지 파트너를 2개 이상 추가 확보해 안정적으로 중국시장에 진입할 계획이다. 회사 관계자는 “중국은 호흡치료기시장이 매우 크다”며 “멕아이씨에스는 2016년 중국 현지법인 연태세종의료기계유한공사(법인장 고근덕) 설립을 기점으로 중국시장 진출을 위해 각고의 노력을 해왔다”고 전했다. 이어 “이번 중국 현지 파트너와의 협업은 멕아이씨에스가 호흡치료기에 대한 원천 기술력을 보유하고 있기 때문에 가능했다”며 “중국 내 의료기기 인허가 획득이 점점 어려워지는 상황에서 현지 파트너사와의 협력을 통해 빠르게 중국시장에 침투할 것”이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기공업협동조합(이하 조합·이사장 이재화)은 ‘중국현지화진출지원센터’(이하 중국진출센터)가 2건의 가시적인 성과를 거뒀다고 25일 밝혔다. 국내 의료기기업체 중국시장 진출을 돕기 위해 2017년 중국 염성시에 설립된 중국진출센터는 ▲현지법인 설립 ▲주숙등기(외국인 주거등록) ▲행정업무 ▲소방·환경 및 의료기기 현지규격 컨설팅 ▲인큐베이팅 사무실 제공 ▲지방정부 인센티브 획득 등 다양한 지원 사업을 펼치고 있다. 중국 의료기기시장은 2015년 발효된 한·중 FTA에 따라 한국과 중국 관세가 철폐됐다. 이 때문에 중국은 의료기기 인허가 비용 및 소요기간 증가, 공공병원 입찰 제한 등 비관세 장벽을 지속적으로 높이고 있다. 특히 공공병원 의료기기 입찰 시 자국 생산 제품으로 한정하는 정책을 추진해 중국시장 진출을 위한 현지 제조·생산 필요성과 중요성이 더욱 커지고 있다. 중국진출센터는 중국 진출에 관심 있는 한국 의료기기업체를 대상으로 중국 진출 실패 사례를 공유하고 업체들의 현지화 투자 장애물을 함께 해결해 왔다. 이러한 노력들은 국내 의료기기업체들의 가시적인 중국 진출 성과로 이어지고 있다. 멕아이씨에스 중국법인 ‘연태세종의료기기유한회사’는 최근 중국 현지기업에 호흡치료기 반제품 공급계약을 체결했다. 김세훈 한국의료기기공업협동조합 중국현지화진출지원센터장 해당 제품의 NMPA(국가의약품감독관리총국·구 CFDA) 허가는 빠르면 다음달 등록이 완료될 것으로 예상된다. 오스템임플란트 중국 제조법인 ‘하이오센(강소)구강의료과기유한공사’ 또한 2018년 12월 중국 염성시와 투자계약을 체결해 중국진출센터 인큐베이터에 입주했다. 이후 지난 8월 1등급 의료기기 인허가 승인 및 제품 양산을 시작해 실질적인 매출이 발생하기 시작했다. 멕아이씨에스·오스템임플란트 사례는 중국시장 진출 시 공장 설립부터 인허가 획득·매출 발생까지 약 2년 정도 소요되던 시간을 약 8개월로 크게 단축했다는 점에서 큰 의미가 있다. 중국진출센터는 특히 ‘인큐베이팅 공장’을 통해 국내 의료기기업체의 중국 의료기기시장 진출을 적극 지원한다는 계획이다. 인큐베이팅 공장은 조립공장 제공과 법인설립·세무회계 대행 등 서비스를 제공해 국내 의료기기업체 진출 초기 파견자가 NMPA 인허가 획득에 집중할 수 있도록 지원한다. 김세훈 중국진출센터장은 “중국 현지화 진출은 쉬운 일이 아니다”라며 “계획보다 많은 시간과 투자금이 필요하고 한국과 매우 상이한 인허가 규정·절차로 이미 진출한 파견자들은 계획대로 되는 일이 하나도 없다는 이야기들을 많이 한다”고 현실적인 어려움을 설명했다. 그러면서 “중국진출센터 인큐베이팅 공장을 통한 노하우를 활용한다면 보다 수월하고 안정적으로 시장 진출과 매출 성과를 기대할 수 있다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식품의약품안전처(처장 류영진) 최성락 차장이 첨단의료기기 개발 지원 방안을 모색하기 위해 22일 오후 3시 의료기기정보기술지원센터(센터장 정희교)에서 의료기기업체 대표들과 간담회를 개최한다. 간담회는 첨단의료기기 개발 활성화를 위해 의료기기업체들이 현장에서 느끼는 애로사항을 청취하고자 마련했다. 이 자리에는 식약처 최성락 차장을 비롯해 의료기기안전평가과장, 첨단의료기기과장, 체외진단의료기기과장과 함께 ▲멕아이씨에스 김종철 대표 ▲아이센스 남학현 사장 ▲오스템임플란트 엄태관 대표 ▲알피니언메디칼시스템 최영춘 대표 등 의료기기업체 10곳이 참석한다. 최성락 차장은 간담회 이후 알피니언메디칼시스템을 방문해 허가 도우미 제도 등 맞춤형 지원을 통한 고강도집속형초음파수술기 제품 개발 현황도 확인한다. 허가 도우미 제도는 식약처가 2005년부터 운영하고 있으며 새로 개발되는 의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 제품 개발 초기부터 허가 과정에 필요한 전반적인 사항을 지원한다. 최성락 차장은 “우리나라가 첨단의료기기시장을 선점할 수 있도록 다양한 맞춤 지원 정책을 추진하고 의료기기업계와 지속적으로 소통해 현장 목소리가 정책에 반영될 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 10일 중국 연태시에서 ‘국내 의료기기기업의 중국 현지화 진출 시범사업’을 위한 업무협약을 체결했다. 조합과 연태시는 멕아이씨에스와 연태경제기술개발구를 각각 시범사업자로 선정하고 ▲조합 ▲연태시 상무국 ▲멕아이씨에스와 개발구 간 4자 협약을 체결했다. 협약은 멕아이씨에스의 연태시 진출 시 주요 지원내용을 확정하고 4자간 협력 TF를 구성해 성공적인 현지화 정착을 위한 협력내용이 골자다. 이는 지난 9월 중국 상해 경제사절단 행사에서 진행된 ‘보건의료분야 사이닝 세레모니’ 후속조치로 이뤄졌다. 조합은 한·중 FTA 효과를 극대화하는 방안의 일환으로 국내 의료기기기업의 중국 현지화 진출 전략을 위해 연태시·위해시·남창시와 업무협약을 통한 기반 구축을 추진해왔다. 10일 행사에는 중국 연태시 장영하 시장 및 두평 식품의약품감독 국장이, 한국은 의료기기제조기업 대표이사 9명으로 구성된 ‘의료기기 중국 현지화 시찰단’과 한국보건산업진흥원 의료기기산업지원단 박순만 단장이 배석했다. 이 자리에서 이재화 이사장은 “중국은 의료기기시장이 급성장하고 있는 매력 있는 시장이나 인허가 등 높은 비관세장벽과 공공시장에서 자국보호정책(Buy China) 때문에 수출에 애로가 많았다”고 밝혔다. 이어 “조합은 이번 시범사업 업무협약을 통해 국산 의료기기의 중국 현지화 진출 전략의 가시적인 성과를 기대한다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 멕아이씨에스 양압기 ‘M3’는 CPAP 및 AutoPAP 두 가지 기능을 모두 지원한다. 코골이·수면무호흡증 환자가 사용하는 ‘양압지속유지기’(이하 양압기). 양압기는 지속적인 기도 양압 유지를 위한 일정량의 호흡가스를 환자에게 공급한다. 후두부 또는 기도가 좁아져 산소를 충분히 공급받지 못하는 수면무호흡증 환자에게 일정량의 공기를 기도로 공급해 지속적으로 기도 양압을 걸어주는 것. 이를 통해 환자에게 비침습적인 방법으로 원활한 호흡을 유도하고 필요한 양 만큼의 산소를 동시에 공급함으로써 환자 호흡을 돕거나 수면무호흡을 치료할 수 있다. 정확한 통계치는 없지만 양압기는 국내에서 연간 약 3500~5000대가 판매되고 있는 것으로 추산된다. 불행히도 국내 양압기시장은 외산장비가 100% 장악하고 있다. 전체시장 중 약 80~90%는 ‘레즈메드·필립스’가 차지하고, 나머지 시장을 독일·대만·중국·미국업체가 나눠먹는 형국이다. 이러한 가운데 국내 의료기기업체가 국산 양압기를 최초로 출시해 이목을 끌고 있다. 중환자용 의료기기 전문기업 ‘멕아이씨에스’가 개발한 ‘M3’는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure·지속적 상기도 양압술) 및 AutoPAP 기능을 모두 지원하는 양압지속 유지장비. M3가 양압기시장에서 살아남을 수 있을지 아직은 미지수다. 오랜 기간 시장을 선점하고 높은 진입장벽을 세운 수입제품을 월등히 뛰어넘는 성능을 갖췄다고 말할 수 없을 뿐더러 애국심에 호소해 무작정 써달라고 할 수도 없는 노릇이다. 다만 수입제품과 비교해 동등 이상 성능을 갖추면서도 가격까지 합리적이라면 의사 입장에서 비용부담을 덜 수 있는 환자들에게 충분히 사용을 권할 만하다. 의사들의 선택에 조금이나마 도움이 되고자 국산 양압기 1호 M3에 대해 알아봤다. “성능은 동등 이상…온라인 기반 환자관리 강점” M3 개발은 2011년으로 거슬러 올라간다. 당시 멕아이씨에스는 지식경제부가 공고한 양압기 개발과제사업에 지원해 선정됐다. 중환자용 인공호흡기·호흡치료기 분야에서 기술력을 인정받은 만큼 자신감도 있었다. 약 3년의 노력 끝에 지난해 M3 개발에 성공했다. 개발과정에는 삼성서울병원이 컨소시엄 형태로 참여해 임상시험도 진행했다. 임상시험은 환자 26명이 M3와 수입제품을 각각 번갈아가면서 사용해보는 비교임상 형태로 3개월씩 2차례에 걸쳐 테스트를 실시했다. 이 과정을 거치면서 M3 초기모델 문제점이었던 소음 문제를 상당부분 해결했다. 사진 왼쪽부터 멕아이씨에스 김민왕 이사·박상준 책임연구원·김대일 부장 임상시험 최종 결과는 어떻게 나왔을까. M3 개발을 주도한 멕아이씨에스 연구소 박상준 책임연구원은 “M3는 개발 초기단계부터 레즈메드·필립스 제품의 성능·소음·작동·메뉴구성 등을 벤치마킹했다”며 “임상시험 결과 성능은 레즈메드·필립스 양압기와 비교해 동등 이상으로 검증받았다”고 밝혔다. 더불어 “환자들이 양압기 사용에서 느끼는 불편함 중 하나가 소음”이라며 “M3 소음은 레즈메드 제품보다 조금 크고, 필립스와는 비슷한 수준으로 평가받았다”고 설명했다. 국산 양압기가 성능부문에서 수입제품과 비교해 동등 이상 평가를 받은 건 매우 고무적인 일이다. 멕아이씨에스 국내영업본부 김민왕 이사는 “아무래도 처음 개발한 제품이다 보니 소음 부문에서 아쉬움이 남는 건 사실”이라며 “다만 양압기 소음 문제는 우리뿐만 아니라 레즈메드와 필립스도 풀어야 할 숙제”라고 말했다. 이어 “M3에 들어가는 핵심적인 모터와 압력 발생장치를 100% 국산화했기 때문에 앞으로 성능이나 소음 개선 속도가 더욱 빨라질 것”이라고 자신했다. “첫 술에 배부를 수 없다” 치더라도 뭔가 부족하다. 성능과 소음 비교임상에서 꽤 훌륭한 성적표를 받아냈지만 기존 제품을 압도하는 그 무언가 말이다. 후발주자인 M3는 코골이·수면무호흡증을 효율적으로 치료·관리할 수 있는 시스템을 적용했다. 박상준 책임연구원은 “기존 수면센터·수면클리닉은 별도 설치프로그램을 통해 단편적으로 제공되는 환자 수면데이터를 분석해 관리했다”며 “멕아이씨에스는 온라인 기반 관리프로그램을 만들어 수면데이터를 지속적이고 장기적으로 기록·저장해 효과적인 환자 치료와 관리가 가능하다”고 장점을 소개했다. M3는 환자 수면데이터를 자동으로 SD카드에 저장한다. 다시 정리해보면, M3는 환자 수면데이터를 자동으로 SD카드에 저장한다. 의사는 이 SD카드를 PC에 연결하면 별도 뷰어 프로그램을 통해 각종 환자 수면데이터와 치료결과를 직접 확인할 수 있다. 이는 환자의 변화 값 추정이 가능해져 코골이·수면무호흡증을 효과적으로 치료하고 관리할 수 있다는 설명이다. “환자 비용부담 덜어주는 합리적인 가격책정” 국내 최초로 인공호흡기를 개발한 17년 업력의 멕아이씨에스는 양압기 영업마케팅을 앞두고 당혹감을 감추지 못했다. 병의원에 공급해왔던 인공호흡기·지속양압유지기·가스흡입식 전신마취기·환자감시장치와 같은 의료기기와 다르게 처음 접해보는 양압기 유통구조 때문이다. 대부분의 환자들은 수면센터·수면클리닉 등에서 수면다원검사를 통해 수면무호흡증 진단을 받은 후 양압기 사용을 처방받게 된다. 이때 병원은 의료기기 판매가 불가능해 일반적으로 양압기 수입업체 또는 판매대리점을 연결시켜줘 환자가 제품을 임대·구매할 수 있도록 도와준다. 하지만 환자가 반드시 이 경로로 제품을 임대·구매하지는 않는다. 쇼핑몰 등 온라인 판매사이트에서도 얼마든지 원하는 제품을 직접 임대·구매할 수 있다. 실제로 포털 사이트에 키워드로 ‘양압기’를 검색하면 제품별 가격비교까지 가능하다. 병의원용 의료기기만 판매해왔던 멕아이씨에스 입장에서는 가정용 의료기기, 더 나아가 일종의 공산품으로 볼 수 있는 양압기 온·오프라인 유통구조가 생소할 수밖에 없었다. 멕아이씨에스 국내영업부 김대일 부장은 “양압기 유통구조를 고려해 온·오프라인 영업채널을 구축한 상태”라며 “우선 서울에 있는 수면클리닉센터를 영업마케팅 타깃으로 잡았다”고 밝혔다. 그는 “현재 서울에서 규모가 가장 큰 수면클리닉센터와 M3 처방에 대한 구체적인 협의가 진행 중”이라며 “전국적인 영업이 가능한 대리점과의 딜러십 체결을 위한 접촉도 하고 있다”고 덧붙였다. 이밖에 온라인의 경우 멕아이씨에스가 직접 판매하지 않고 온라인 판매사이트 사업자와 협의해 제품을 공급하는 방안을 검토하고 있다. M3는 크게 본체와 가온 가습기로 구성된다. 사진은 본체 모습 김민왕 이사는 “양압기에 관심 있는 일반소비자들로부터 문의전화가 많다”며 “대부분 M3 성능보다는 가격에 대한 궁금증이 크다”며 “코골이·수면무호흡증 환자들은 100~150만원의 수면다원검사와 함께 양압기 임대·구매에 대한 비용부담을 크게 느끼는 게 현실”이라고 말했다. 그러면서 “M3는 환자들의 양압기 비용부담을 덜어주고자 수입제품보다 저렴한 100만 원대 중반 판매가격을 고려하고 있다”고 덧붙였다. 코골이·수면무호흡증 진단 후 양압기를 임대해 사용 중인 환자는 한 쇼핑몰 홈페이지 게시판에 “국내에서 양압기를 구매하려니 가격이 너무 비싸 해외구매를 알아봤더니 가격이 반 정도 떨어졌다”며 “(해외구매를 위해) 비싼 돈 주고 영문처방전까지 받은 상태”라고 밝혔다. 의사들에게 의료기기 선택기준은 환자들을 얼마나 안전하게 잘 치료할 수 있느냐에 달려있다. 단순히 가격적인 측면에서, 고가의 외산장비보다 저렴하다는 이유만으로 국산 의료기기 사용을 종용할 수 없는 이유다. 반대로 외산장비와 비교해 동등한 성능에 가격까지 합리적이라면 국산 의료기기 사용을 마다할 이유가 없다. 환자들의 치료와 더불어 비용부담을 덜어 줄 수 있는 것 또한 결국 의사들의 선택에 달려있다.