메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약업계의 경쟁이 치열해지면서 틈새 시장 공략을 위한 저용량 트렌드가 점차 확대되고 있다.JW신약은 15일 염증질환에 사용하는 메틸프레드니솔론 성분의 피디정 2mg을 출시했다고 밝혔다.저용량으로 출시된 JW신약의 피디정2mg과 하이페질정 3mg 현재 메틸프레드니솔론은 대부분 4mg 용량의 품목으로 이번에 출시된 품목은 유일한 절반 용량 품목이다.이 성분은 부작용 등에 대한 우려로 고용량에 대한 부정적 인식이 확산되면서 분할 처방이 늘고 있는 상황이라는 점에서 틈새시장을 노린 전략으로 풀이된다.이에 JW신약측은 유소아 및 고령자 등 부작용 고위험군뿐만 아니라 저용량 치료를 희망하는 환자들의 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.이처럼 최근 국내 제약사들은 이러한 틈새시장을 노린 저용량 제제 출시를 이어가고 있다.실제로 이미 JW신약은 피디정의 1mg을 허가 받은 바 있으나 유효기간이 만료된 상태다.이런 상황에서 절반 용량을 출시해 지난해 말 허가를 받은 뒤 2월 급여를 받아 출시한 것. 저용량 제제에 대한 재도전인 셈이다.이처럼 국내 제약사들은 위식도 역류 질환 치료제부터 저용량 스타틴을 활용한 고지혈증 치료제 등에서 저용량으로의 처방 변화를 유도하고 있다.특히 저용량 스타틴 등의 경우 고용량보다 우수한 효과를 보인다는 연구 결과 등이 나오면서 각 제약사들이 이 시장에 뛰어들며 트렌드를 바꿔가고 있는 상황이다.또한 현대약품은 치매 치료제인 도네페질 성분을 타깃으로 기존에 없던 3mg 용량을 허가 받아 출시하기도 했다.이처럼 저용량 품목의 경우 부작용을 줄이는 것은 물론, 세밀한 용량을 처방하기 쉽다는 점에서 그 쓰임새가 점차 확대되고 있는 셈이다.국내 A제약사 관계자는 "다양한 영역으로 확대되는 저용량 개발 트렌드는 추가적인 성분으로 더욱 확장될 가능성이 크다는 것이 각 제약사들의 판단"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW신약의 피디정 2mgJW신약은  부신피질호르몬제 '피디정 2mg(성분명 메틸프레드니솔론)'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 15일 밝혔다.JW신약은 저용량 부신피질호르몬제에 대한 수요가 높은 점을 반영해 '피디정 2mg'을 선보였다.현재 국내에서는 메틸프레드니솔론 성분 4mg 또는 프레드니솔론 성분 5mg 부신피질호르몬제가 주로 처방되고 있다. 이들 성분 중 2mg 부신피질호르몬제는 '피디정 2mg'이 유일하다.부신피질호르몬제는 피부를 비롯해 알레르기성, 호흡기 등에서 나타나는 다양한 질환을 치료하기 위해 처방된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2022년 국내 부신피질호르몬제 중 메틸프레드니솔론 성분이 267억원, 프레드니솔론 성분이 29억원 각각 처방됐다.이들 성분의 부신피질호르몬제가 국내 시장에서 약 90%를 차지하고 있지만 부작용 등 고용량 치료제에 대한 부정적 인식으로 국내 환자 중 약 20%가 분할 처방을 받았다.2022년 유비스트와 건강보험심사평가원 데이터에 따르면 국내에서 부신피질호르몬제 처방 환자 930만명 중 약 186만명이 분할 처방을 받은 것으로 추산된다.다만 기존 4~5mg 부신피질호르몬제를 분할 처방받으면 함량이 균일하지 않아 환자들이 정확한 용법·용량을 따르기 어려운 문제가 있다. 실제 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 따르면 부신피질호르몬제 1정을 분할 시 분할방법에 상관없이 함량 불균일이 관찰됐다.JW신약은 '피디정 2mg'이 유소아 및 고령자 등 부작용 고위험군뿐만 아니라 저용량 치료를 희망하는 환자들의 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대하고 있다.JW신약은 '피디정 2mg' 출시로 기존 '피디정 4mg'과 함께 총 2개의 라인업을 구축했다.JW신약 관계자는 "특히 부작용 고위험군의 경우 최소 용량 치료가 필요하다"며 "고용량 부신피질호르몬제 복용에 부담을 느끼는 환자들에게 더욱 안전하고 효과적인 치료제가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자회수 조치가 이뤄진 삼성제약의 아세크로나정과 경동제약의 스폴론정정확한 사용이 중요한 의약품에 타사 제품이 혼입되는 등의 관리 부주의 사례가 연초부터 발생했다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)'과 경동제약의 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 회수를 알렸다.이번 두 사례는 제품 혼입, 포장 문제 등에 따른 영업자 회수 조치다.이를 살펴보면 우선 삼성제약의 아세크로나정(아세클로페낙)의 경우 제품의 용기 내에 타사 제품이 혼입됐다.혼입된 제품은 해당 품목과 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 천우신약의 툴스페낙정100밀리그램(아세클로페낙)이다.해당 품목의 회수 조치는 제조번호 TAC307[2026-07-02]에 한한다.또한 경동제약의 스폴론정(메틸프레드니솔론)의 경우 타사의 제품에 자사 포장재가 사용된 병이 발견됐다.이 역시 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 제이더블유신약의 '피디정'과 관련된 사안으로 회수 대상은 제조번호 KG001[2026-03-08], KG002[2026-04-18] 등이다.결국 해당 건은 모두 위수탁을 진행하는 과정에서 동일한 생산시설을 사용하는 품목간에 혼입 및 오포장이 발생한 것.특히 이같은 오포장, 의약품 혼입 사례는 매년 반복되고 있는 문제다.실제로 앞서 지난 2022년에는 휴온스의 페리슨서방정의 용기 내에 타사의 동일성분 품목이 혼입된 사례가 발생해 회수 조치 된 바 있다.지난 2023년에는 현대약품의 현대미녹시딜정의 포장용기에 타제품의 표시기재 사항이 일부 부착되기도 했으며, 명문제약의 명문아스피린장용정 용기에 타사 제품 일부 오포장이 발생하기도 했다.다만 이같은 오류는 의약품 표면에 새겨진 글자와 필름 코팅 유무로 구분이 가능하나, 소비자가 자세히 보지 않으면 잘못된 제품으로 인지하기는 매우 어렵다는 점에서 문제가 크다.지난해에도 소비자 단체 등에서도 이와 같은 사례에 대한 철저한 관리 등을 촉구한 바 있다.결국 해당 문제 발생에 대해 식약처 차원의 철저한 관리는 물론, 제약업계 내의 개선 노력의 필요성이 더 커질 것으로 보인다.이와 관련해 제약업계 관계자는 "해당 사안들의 경우 작업자의 부주의일 가능성이 커 보인다"면서도 "다만 의약품의 경우 신뢰도가 중요하다는 점에서 유사한 사례가 발생하지 않도록 더 철저한 관리가 필요하다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 팬데믹이 1년이 지나가면서 약물 사용 지침이 대거 업데이트 되고 있다. 근거가 쌓이면서 각 나라별 사용 지침에 차이가 줄어들었고, 같은 약물을 두고도 다양한 사례별 사용 및 자제 권고 등으로 세부적인 실사용 권고안이 도출된 것. 최신의 학술 연구 내용을 바탕으로 31일 대한감염학회도 코로나19 감염증 약물 치료 지침본을 제시했다. 이를 토대로 각 사례별 약물 사용 지침 및 변화 양상을 정리했다. 7월 국내 허가된 렘데시비르는 환자의 상태별로 사용 사례가 세부화됐다. 코로나19 입원 환자에서 산소치료가 요구되는 경우 적용례가 다르다. 자료사진 먼저 산소치료가 필요하지만 인공호흡기나 ECMO 치료까지 필요하지 않는 코로나19 환자에게는 렘데시비르를 사용(근거수준: 중등도, 권고등급: B)할 수 있다고 학회는 판단했다. 위 사례에 해당하지 않는 코로나19 환자들에게 렘데시비르의 투여에 대한 권고는 보류했다(근거수준: 중등도, 권고등급 : I). 스테로이드 효능과 안전성도 최신 연구를 통해 재조명됐다. 코로나19 유행 초기엔 스테로이드 투약이 면역계 억제 작용 및 이로 인한 바이러스 증식 논란이 제기됐지만 최근엔 중증 환자에서의 효용성에 무게가 더 실리고 있다. 감염학회는 중증도 별로 중증 또는 심각한 코로나19 환자에게 스테로이드 투여를 권고했다(근거수준: 중등도, 권고등급: A). 또 임상적 고려사항으로는 스테로이드는 하루 덱사메타손 6mg을 7~10일간 투여하며, 하이드로코티손 150~200mg, 프레드니손 40mg, 메틸프레드니솔론 32mg과 같은 다른 스테로이드를 같은 역가로 대체 투여 할 수 있다. 반면 중증이 아닌 코로나19 환자(non-severe)에 대해서는 스테로이드 투여를 권고하지 않았다(근거수준: 중등도, 권고등급 : C). 염증 유발 인자를 제어하는 인터루킨 억제제도 성분 및 환자 중증도에 따라 사용례가 구분된다. 인터루킨-6(Interleukin-6, IL-6) 억제제 성분에는 토실리주맙(tocilizumab), 사릴루맙(sarilumab) 등이 있다. 중증 코로나19 환자에게 인터루킨-6 억제제는 임상 시험 범위 내에서 사용할 수 있지만(근거수준: 중등도, 권고등급: B), 경증 코로나19 환자에게는 권고되지 않는다(근거수준: 중등도, 권고등급 : C). 코로나19 환자에게 인터루킨-1(Interleukin-1, IL-1) 억제제 투여에 대한 권고는 보류됐다(근거수준: 낮음, 권고등급: I (권고보류)). 치료 효과를 두고 효용성 논란을 빚은 혈장 치료도 보류됐다. 혈장요법은 바이러스 감염 후 완치된 사람의 면역력을 사용하는 방식이다. 완치자의 혈장에 존재하는 코로나 항체를 채취해 다른 감염자에게 투여, 바이러스와 대항해 싸우는 방식이지만 효과를 두고는 전세계적으로 여전히 논란이다. 효과를 제시한 연구와 효과가 없다는 연구로 극명하게 엇갈리면서 임상 참여자 의 부족, 연구 임상 설계의 부실이 그 원인으로 지목되고 있다. 여러 연구를 종합한 결과 감염학회는 혈장치료에 코로나19 환자에게 회복기 혈장 치료에 대한 권고를 보류한다(근거수준: 낮음, 권고등급: I)고 결정했다. 코로나19 환자에게 일반적인 정맥용 면역글로불린(IVIG) 투여도 권고하지 않았다. 다만 합병증 치료에는 면역글로불린 사용을 배제하지 말아야 한다(근거수준: 낮음, 권고등급: C)고 제시했다. 클로로퀸은 사실상 코로나19 치료제로서 퇴출의 운명을 맞을 전망이다. 클로로퀸은 실험실 연구에서 바이러스의 최대 유효 농도를 절반으로 억제하지만 실제 사스와 메르스를 대상으로 한 연구에서는 효능에 대한 믿을만한(high-quality evidence) 증거가 그간 없었다. 감염학회 역시 최신 연구들을 바탕으로 코로나19 환자에게 하이드록시클로로퀸 단독 투여나 아지스로마이신과의 병합 투여를 모두 권고하지 않는다(근거수준: 높음, 권고등급: C)고 결론 내렸다. 애브비가 개발한 항바이러스제 칼레트라(성분명 로피나비르+리토나비르)도 기대주에서 추락했다. 감염학회는 "코로나19 환자에게 로피나비르/리토나비르를 권고하지 않는다"고 결론내렸다. 근거 수준은 높음이다. 사실상 약을 사용해도 효과가 없거나 통계적 유의미한 차이를 확인할 수 없다는 뜻이다. 파비피라비르(favipiravir), 리바비린(ribavirin), 우미페노비르(umifenovir), 발록사비르(baloxavir marboxil) 등 기타 바이러스 억제 효과가 있다고 알려진 약제의 투여는 임상시험 외에는 권고하지 않는다(근거수준: 낮음, 권고등급: C).

메디칼타임즈=김용범 원장MedPage Today 미국신경과학회에서 Neurology 12월 13일 판에 발표된 새 지침서에 따르면 확실한 임상적, 영상의학적, 검사실 결과들을 현재 횡단성척추염(Transverse Myelitis)을 앓고 있는 환자들의 병의 원인과 예후판정에 활용할 수 있다. 임상적인 면의 한 사례로 급성 전신성 횡단성척추염과 급성 부분성 횡단성척추염을 구분할 수 있도록 한 것이다. 가이드라인을 발표한 드렉셀대학 Thomas F. Scott 교수는 "급성 전신성 횡단성척추염은 척추염증이 병변의 수준보다 낮은 부위의 중증 또는 중등도의 대칭 기능 상실을 보이고, 급성 부분성 횡단성척추염은 경증의 무력화와 무증상, 자각 증상과 관계없는 증상들을 보인다"면서 임상적으로 이를 구분할 수 있다고 설명했다. 전신성과 부분성 횡단성 척추염 구분이 중요한 이유로 5년 내 다발성 경화증으로 발전되는 비율이 부분성 척추염에서 10.3%로 전신성 0~2%보다 높게 나타났기 때문이다. Scott 교수는 "재발율 역시 부분성 척추염 40%, 전신성 10%로 높게 나타났다"며 부분성 횡단성척추염의 위험도를 강조했다. 염증원인을 규명하고 다발성 경화증과 시신경척추염을 구분하는 방법으로는 MRI를 통한 척추병변의 길이 측정을 고려할 수 있다고 권고했다. MRI에서 병변이 3분절 이상되는 환자들의 65%가 시신경 척추염이었고, 32%가 다발성 경화증이었다. 단 대뇌 MRI에서 병변이 나타났을 경우 3~5년 안에 다발성 경화증으로 진단되는 경우는 80%로 주의해야 한다고 당부하고 있다. 검사실 결과 역시 진단에서 고려해야 한다고 강조했다. 가이드라인에서는 전신성 척추염 환자에서 면역글로불린-G 항체, 아쿠아포린(aquaporin)-4-특이 자가항체, 척추염증 등이 나타날 경우 종종 시신경 척추염으로 발전하는 경우가 있다고 설명했다. 척추 증상의 원인 구분 역시 중요한 부분으로 꼽았다. 척추증상이 면역에 의한 것인지 척수경색에 의한 것인지 구분하지 못할 경우 인구학적 요소들을 고려하도록 권고했다. 고령 환자들의 경우 경색에 의한 척추염 위험도가 높고 여성들의 경우 염증성 척수장애나 다발성경화증 위험도가 더 높은 것으로 나타나고 있다. 치료에 대해서는 자료들이 희박하지만 그간의 결과들을 요약해서 권고사항에 제시하고 있다. 문헌상의 근거는 없지만 고용량 스테로이드가 흔히 초치료 약제로 사용된다며, 정맥투여용 메틸프레드니솔론은 1일 1g으로 3~7일 동안 투여할 것을 권고했다. 스테로이드에 효과를 보이지 않는 경우는 혈장교환(plasmapheresis)도 효과를 볼 가능성은 있다고 지적했다. 또 2개의 소규모 연구에서 재발율 감소 효과를 보여준 B세포의 고갈제인 리툭시맙(rituximab)도 치료전략에 포함시켰다. 미톡산트론(mitoxantrone) 및 급성 발작이나 회복을 증진하기 위한 아자티오프린(azathioprine)과 사이클로포스파마이드(cyclophosphamide) 등의 면역억제제의 사용에 대해서도 효과를 뒷받침할 근거가 부족하다고 말했다. 결론적으로 가이드라인에서는 임상적, 영상의학적, 검사실검사 결과에 대한 추가적인 연구를 통해 진단 효율을 높이고 급성 발작 치료와 재발 예방을 위한 방법도 제시할 필요가 있다고 말했다.

메디칼타임즈=김용범 원장(MedPage Today) 부신피질호르몬제가 중환자실에서 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 급성악화를 완화시켜 준다는 무작위 임상시험 결과가 발표됐다. 스페인 de Getafe 병원 Andrés Esteban 박사팀은 기계적 호흡중인 위중한 COPD 환자들에게 전신적 스테로이드의 투여는 기계적 호흡이 필요한 날짜를 4일에서 3일로 줄여주고, 또한 중환자실(ICU)에서의 입원기간을 감소시켰다고 발표했다. 연구팀은 또한 구제 수단으로서 비침습적 호흡에서 침습적 호흡으로 이행하는 비율을 감소시켰다(스테로이드군 0%, 비스테로이드 군 37%: P=0.004)고 Archives of Internal Medicine에 결과를 게재했다. 동반된 사설에서 워싱톤의료원과 워싱톤의 조지타운대학 Andrew F. Shorr 박사와 Chee M. Chan 박사는 이러한 이점들은 임상적으로도 확실히 중요한 일이며, 근본적으로 재정을 절약할 수 있다고 말했다. 전에도 전신적 스테로이드의 투여가 급성 악화의 치료에 도움이 된다는 것이 입증되어 왔지만 위중한 환자는 항상 임상시험에서 제외됐다. Shorr와 Chan 박사는 임상시험 대상자가 처음 계획했던 수의 오직 25%만이 가입된 것을 지적하며, 이는 주로 잠재적 환자들이 이미 스테로이드가 투여중인 관계로 대상자가 될 수 없었다는 사실이어서 임상시험을 위해 전신적 스테로이드 투여를 보류하도록 균형을 잡을 수 있었는지 의문스럽다고 했다. 시험이 갖는 또 다른 문제는 맹검(blinding)방식으로, 연구자들은 COPD 악화로 ICU에서 기계적 호흡을 하고 있는 354명의 환자들을 무작위로 나누어 스테로이드 군은 메틸프레드니솔론을 72시간 동안 매 6시간마다 0.5mg/kg으로 투여하고, 다음 4일째부터 6일까지는 매 12시간마다 0.5mg/kg로, 이후 10일까지는 하루마다 0.5 mg/kg로 투여했고, 위약군은 식염수를 투여했다. 그러나 맹검을 위해 어떠한 노력이 취해졌는지에 대해 기술이 되어 있지 않다고 해설자들은 지적했다. 연구자들은 스테로이드의 잘 알려진 부작용인 고혈당을 주시하고 있었기 때문에 의사들이 무의식적으로 확실한 맹검상태에 있지 못했을 수 있다는 점, 즉 주관적일 수 있다는 것이 특히 문제이지 않았을까라고 기술하고 있다. 주요결과로서 스테로이드 군이 기계적 호흡일수와 ICU 재원일수(통계적으로는 의미가 없었지만)를 줄였으며, 또한 비침습적인 기계호흡, 즉 기관삽관이 필요치 않은 환자가 스테로이드 군이 의미 있게 높았다. 2차 연구 종료점들이었던 ICU에서의 사망률과 전체적인 재원일수, 기관지재삽관 등에서는 의미있는 차이를 보이지 않았다. 예상했던 대로 스테로이드 치료군에서 위약군보다 고혈당이 더 발생(46% 대 25%, RR 1.86, P=0.04)해 치료빈도 및 인슐린 요구량이 더 높았다. 이번 임상시험에서는 스테로이드 투여로부터 위장관출혈, 감염, 정신질환의 발생 및 이차적인 신경근육계 약화 등은 볼 수 없었다. 연구자들은 즉 기계적 호흡에서 떼어 놓을 수 없도록 만드는 신경병증 같은 흔치 않은 위험들 발견하거나 중요한 ICU 재원일수에 미치는 영향들을 파악하기에는 대상군수가 적었다는 점을 경계했다.

메디칼타임즈=안창욱 기자경희의대 윤태영, 오태환 교수팀(생화학분자생물학교실, 노인성 및 뇌질환 연구소)은 척수손상 동물모델에서 척수손상 후 침(acupuncture)이 하반신이 마비된 쥐의 운동기능 회복에 탁월한 효능이 있음을 밝혀냈다. 이 논문은 세계적으로 권위 있는 저널인 질병 신경생물학지(Neurobiology of Disease)에 게재 될 예정이다. ‘척수손상 후 침의 염증반응 감소를 통한 운동기능 향상 효과(Acupuncture-mediated inhibition of inflammation facilitates significant functional recovery after spinal cord injury)’라는 제목의 이번 논문은 척수손상 후 침의 효능을 과학적으로 증명한 최초의 연구결과이다. 이들은 침이 척수손상 후 염증반응을 현저히 감소시켜 신경세포 및 희소돌기아교세포 사멸을 억제함으로서 운동기능을 향상시킨다는 것을 증명했다. 또한, 척수손상에 효과가 있는 여러 혈(acupoint) 자리를 과학적으로 검증해 척수손상 후 세포사멸 보호효과가 가장 탁월한 혈 자리를 선정했고, 대조군으로 침을 놓는 것과 비슷한 자극을 주는 모조침(simulated acupuncture)을 놓은 그룹과 비교함으로서 침에 의한 치료효과에 대한 신뢰성을 부각시켰다. 이번 논문은 이제까지 증명이 미비했던 한의학 연구의 한계를 뛰어넘어 침 효능을 과학적으로 증명해 세계적으로 권위 있는 질병 신경생물학지(Neurobiology of Disease, Impact Factor 4.85)에 실려 한의학의 과학화에 한 걸음 다가설 것으로 기대된다. 또한, 척수손상 치료제로서 유일한 약물인 메틸프레드니솔론(methylprednisolne)은 효과가 미비하고, 부작용이 많은 것에 비해 약물투여 대신 간단한 침으로 척수손상에 탁월한 치료효과를 나타낸다는 점에서 이 논문의 의의가 있다. 이번 연구결과는 경희대 신경퇴화제어연구센터(SRC, 센터장 진병관)와 뇌기능프런티어 연구개발사업단(단장 김경진)의 지원으로 수행했다.