메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 세 번째 시간입니다. 주인공은 휴이노(HUINO) 길영준 대표이사입니다.국내 디지털 헬스케어 분야 기업 리더를 자처하는 휴이노를 이끄는 길영준 대표의 향후 계획은 무엇일까요. 그리고 유한양행과 함께 출시한 메모패치(MEMO Patch)에 이어 휴이노가 개발 중인 혁신적인 제품은 무엇일까요.디지털헬스학회 고상백 차기회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 길영준 대표가 생각하는 디지털 헬스 산업 성공 전략을 들어보시죠. Q. 우선 자기소개 부탁드립니다.- 휴이노 대표인 길영준입니다. 창업 한 지 만 8년이 지나 9년 차 지나고 있습니다. 내년 10년차 디지털 헬스케어 기업이 됩니다.Q. 창업하게 된 계기와 휴이노의 비전은 무엇인가요?- 저는 부산대학교에서 컴퓨터공학 박사 학위를 2013년에 받았습니다. HCI(Human Computer Interface)라는 학문을 연구했습니다. 생체에 나오는 여러 신호들을 컴퓨터에 인터페이스(Interface)해서 어떨 때 어떤 신호가 나오는지 컴퓨터에 전달해주고 이를 분석하고 해석하는 연구를 했습니다. 학문에 좀 더 깊이 들어가면 갈수록 미래 시장의 크기를 봤고 지도교수님의 추천으로 용기 있게 창업하게 됐습니다. 저희가 만든 기술을 누군가가 사용하고 목숨을 잃을 수 있는 환자를 살릴 수 있는 기술을 개발하자는 것이 큰 목표였습니다. Q. 휴이노하면 웨어러블(Wearable) 심전도 기기다. 구체적으로 설명해 달라.- 저희가 최초 웨어러블 디바이스(Wearable device)를 만들었던 것은 시계(Watch)형 타입이었습니다. 시계형에서 측정 가능한 생체신호는 심전도, 맥전도, 산소포화도, 연속적‧비침습적 혈압을 측정할 수 있는 기술을 시계에 담아서 완성한 것이 2015년도였습니다. 당시에는 디지털 헬스케어라는 단어 자체도 세상에 존재하지 않았습니다. 이후 대한민국에서 상용화하는 방법을 찾다가 인증이나, 제도나 규제를 처음부터 끝까지 만들 자신이 없어 미국으로 넘어가 실제 창업은 2014년 보스턴에서 진행했습니다. 당시 미국에서 디지털 헬스케어가 태동하던 시절이었는데, 많은 정보를 얻었습니다. 당시 경험을 토대로 2017년부터 대한민국에서 디지털 헬스케어 트랜드를 리드하고 있습니다.Q. 심전도 검사 수가로 시장이 치열하다. 휴이노 만의 차별점은?- 2019년 최초로 규제 샌드박스 1호 기업으로 선정되면서 국가에서 디지털 헬스케어 접목한 원격 모니터링 기술을 실증특례를 부여했습니다. 당시 실증특례를 시계와 패치 형태로 허가받아 원격 모니터링 서비스를 시범적으로 해보니 환자 만족도가 높을 뿐만 아니라 기존 홀터 심전도 검사와 비교해 부정맥을 진단하는 데 도움이 된다는 것을 실증특례를 통해 알 수 있었습니다. 심평원이나 복지부에 보험 급여 평가를 위한 자료를 제출하면서 진단에 도움이 되고 부정맥을 조기에 진단함으로써 뇌졸중을 예방할 수 있는 단초가 된다면 국가에서 이득이 된다는 점을 제시했고, 관련된 2년 9개월 실증 특례 데이터를 제출했습니다. 그 결과 1월 7일에 보험수가 고시가 나오고 2월부터 적용됐습니다. 휴이노 제품의 차별성과 차이점은 하드웨어 기술이 아니라 소프트웨어 기술입니다. 심전도 검사법의 특징이 데이터를 쏟아내는 검사법입니다. 어떤 것이 부정맥이고 어떤 것이 응급한 처치가 필요한 것인지는 의료진의 몫입니다. 저희가 생각했을 때는 이 과정에서 기계의 도움이 필요하다고 봤습니다. 사람이 20장 봤을 때 훈련받은 의료진이 월등이 정확하지만 같은 일을 여러 일을 5시간, 1일 이후 연속으로 하게 될 시 휴먼 에러(Human error)가 발생하지만 기계는 일정하게 확인이 가능합니다. 그것에 착안해 인공지능 기술을 개발하고 있습니다. 특히 지난해 구글이 지원하고 MIT-하버드의대가 공동 주최한 글로벌 인공지능 대회에서 휴이노팀이 1등을 차지했습니다.Q. 유한양행과 메모패치(MEMO Patch)를 출시했다. 앞으로 계획은?- 휴이노보다 메모패치를 더 잘 안다면 마케팅적으로 성공한 것입니다. 시장에서 회사보다 메모패치 노출을 더 키워나가는 것이 목표였습니다. MEMO라는 단어에도 의미가 있습니다. 'MEasuring & MOnitoring'의 앞 글자 합성어입니다. 저희 브랜드가 메모워치, 메모패치, 메모AI, 메모밴드 등을 차례로 출시할 예정입니다. 메모(MEMO) 브랜드를 만든 이유는 환자들이 언제나, 어디서나 측정하고 모니터링 하는 장비를 만들겠다는 이유입니다. 만성질환자들이 다 혈압을 측정해서 의료진과 상담하는데, 자동적으로 저희 제품이 메모해준다는 중의적인 표현도 담겨 있습니다.Q. 올해를 기점으로 큰 변화가 있을 것 같다. 전략은 무엇인가요?- 올해 변곡점이 되는 이유는 보험수가가 처음으로 고시로 적용됐기 때문입니다. 대한민국 역사상 처음인 것 같습니다. 기존 보험수가보다 400% 증가했습니다. 기존 홀터 관련 행위수가가 5만원이었는데 올해 최대 20만원 수가가 인상됐습니다. 그동안 의료인 행위수가 5만원으로는 타산이 나오지 않는 사업구조였다면 현재는 각각의 플레이어들이 충분한 수익과 모델을 만들 수 있는 근거가 마련 됐습니다. 올해가 시장의 변곡점이 된 것 같습니다. 이를 토대로 다음 만성질환 중 파이프라인을 준비하고 있습니다. 병원에서 측정하고 있는 여러 생체신호가 있는데 저희가 종합적으로 수집하고 분석해서 조금 더 의료진들이 의사결정에 도움을 주는 시스템을 만들려고 합니다. 이를 임상의사결정시스템(CDSS, Clinical Decision Support System)이라고 부릅니다. CDSS 기술을 인공지능(AI)을 접목해서 고도화하는 팀이 자회사로 분사해서 만들어져 있습니다. 하나는 의료 인공지능 기술이 난립하고 만들어지고 있는데 병원에 상용화에 도움이 되는 의료인공지능 센터를 만들려고 합니다. EMR 연동뿐만 아니라 병원에 상용화할 수 있는 기술을 의료진 입장에 서서 만들려고 대학병원과 함께 추진하려고 합니다.Q. 디지털 헬스 기업 대표주자로서 시장 성공 가능성은?- 디지털 헬스케어 시장은 600조 이상의 가치를 만들어 낼 것으로 전망하고 있습니다. 휴이노는 적어도 대한민국에서 선도하고 이끄는 기업이라고 생각합니다. 그러다 보니 리스크도 많습니다. 시장을 리딩 하지만 리스크도 가장 먼저 맞을 수 있기 때문입니다. 그럼에도 디지털 헬스케어를 리딩할 수 있는 자신이 있습니다.Q. 휴이노도 IPO를 추진 중인데, 구체적 계획이 궁금하다.- 저희가 주관사는 NH투자증권으로 선정했습니다. 내년 목표로 준비를 다 마친 상황입니다. 기존에는 내년 8월을 목표로 추진했는데 시장 상황이 좋지 않아 상장 시기는 고민하고 있습니다.Q. 휴이노가 의료계에서 어떤 회사가 되길 바라는지?- 처음 창업했던 마음 그대로입니다. 저희가 만든 기술로 누군가의 생명을 살릴 수 있다면 그걸로 만족합니다. 이미 꿈의 일부는 실현한 것 같습니다. 국내에서 많은 임상을 하면서 위급한 환자를 찾아내고 기술을 토대로 병원에서 그 분들을 살려냈기 때문입니다. 이러한 선한 케이스를 한 두 명이 아니라 수십명, 수백명을 만들어 병으로 고통 받고 돌아가시는 분들이 점점 더 줄어들고 기술이 삶의 질 개선뿐 아니라 생명을 구할 수 있는 수준에 도달하는 것이 앞으로의 목표이자 비전입니다.

메디칼타임즈=박양명 기자건강보험 수가 신설 영향으로 심방세동 등 심장질환을 추적 관리하는 웨어러블 심전도 검사기 시장이 경쟁적으로 만들어지고 있다.규제샌드박스 1호 '메모워치(MEMO-Watch)'로 주목을 받았던 휴이노(HUINO)도 이 시장에 뛰어든 업체 중 하나다. 휴이노는 유한양행과 판권 계약을 맺고 심전도 모니터링 기기 '메모패치'를 오는 23일 정식 출시한다.이렇게 되면 2014년 창업 이후 처음으로 매출이 발생하게 되는 셈. 관련 업계는 심전도 모니터링 기기 시장을 1500억원대로 바라보고 있다.휴이노  김주민 CTO(왼쪽)와 이강우 사업개발팀장휴이노가 정부 규제 샌드박스 기업으로 선정돼 손목에 차는 '시계'로 심전도를 모니터링할 수 있다며 눈길을 끌었지만 결국 가슴에 부착하는 '패치'로 첫 매출을 올리게 된 데는 '건강보험'이라는 제도 때문이다.보건복지부는 지난 2월 선별급여 형태로 웨어러블 심전도 검사기 활용 관련 수가를 확대했다. '건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수' 고시 개정을 통해 심전도 검사를 위한 홀터기록(Holter Monitoring) 항목을 기존 ▲48시간 이내 외에 ▲48시간 초과 7일 이내 ▲7일 초과 14일 이내로 세분화했다.행위료 중심으로 수가가 확대되면서 심전도 기기 활용 가능성도 커지면서 휴이노도 본격 시장 공략에 나선 것이다.이강우 사업개발(BD)팀장은 "새로운 수가제도가 나오면서 심전도 기기 시장은 확대될 것으로 보인다"라며 "우리나라를 넘어 아세안과 북미 시장까지 바라보고 있다. 2018년에는 베트남 병원들과도 임상을 진행하면서 데이터를 구축하고 있다"라고 말했다.그러면서 "건강 모니터링 기기의 시장 진출 방향은 보다 대중적인 시장인 매스 마켓(Mass market)이냐, 전문적이고 구체적인 의료기기 시장이냐로 설정할 수 있는데 후자의 방향을 선택했다"라며 "전문적인 분야에서 인정 받은 후 매스마켓으로 나가자는 전략을 세운 것"이라고 설명했다.심전도 모니터링 기기인 메모패치(MEMO-Patch)도 이 같은 전략의 연장선상에 있다. 심전도를 모니터링한다는 단순한 개념을 넘어 'U-헬스케어 플랫폼'을 구성하는 하나의 기기라는 것이다. 식품의약품안전처에게 홀터심전계가 아니라 'U-헬스케어 심전계 진단보조 소프트웨어'로 허가 받은 것도 같은 맥락이다."아마존 클라우드 활용, 전산망만 있으면 데이터 접근 가능"메모패치로 들어오는 심전도 기록을 축적, 인공지능 기반 분석 데이터까지 제공할 수 있다.구체적으로 메모패치를 환자 몸에 부착해 최대 14일까지 심전도 데이터를 수집한다. 수집한 심전도 데이터를 인공지능으로 1차 분석해 병원에 할당된 웹 뷰어에서 심전도(ECG) 분석 리포트를 확인하고 생산한다. 의료진은 ECG 분석 리포트를 환자 처방 등에 진단 보조로 사용하는 구조다.메모패치 활용 흐름도데이터가 집적되다 보니 네트워크 보안 등 신경써야 할 문제가 많아 상품화까지 시간이 비교적 오래 걸렸고, 심전도 기기 시장에도 후발주자로 뛰어들게 됐다. 실제 국내제약사와 판매 계약을 맺은 경쟁 업체들은 이미 일부 의료기관에 판매를 약속하는가 하면 처방까지 나오는 곳도 있다.김주민 기술이사(CTO)는 "임상을 적극적으로 하면서 패치 관련 290만건 이상 접근 가능한 데이터를 확보하고 인공지능(AI)으로 학습시켰다"라며 "2014년부터 인공지능센터를 설립해 데이터 학습을 지속적으로 하고 있다"고 설명했다.휴이노에 따르면 메모패치를 7일 연속 측정했을 때 기존 24시간 홀터 검사 대비 주요 부정맥 진단 정확도가 82% 상승했다. 주요 부정맥 진단율(심방세동, 심방조동, 발작성 상심실성 빈맥, 심실빈맥 등)도 홀터심전도 대비 127% 증가했다.이 팀장은 "데이터는 아마존(AWS) 클라우드를 통해 확인할 수 있으며 전산만 열려있고 와이파이만 되면 데이터 업로드, 저장, 편집이 비교적 자유롭게 가능하다"라며 "이렇게 구축된 시스템으로 의료진은 USB만으로도 환자의 심전도 정보 접근성이 높아지게 되고, 일선 개원가에서도 접근이 수월해질 것"이라고 내다봤다.또 "현재 AI는 인간과 공존하는 구조로 가고 있다"라며 "결국 심전도 모니터링을 통해 의료진이 부정맥을 효율적으로 진단할 수 있도록 인터페이스를 만드는 게 중요하다고 판단해 임상 교수와 임상병리사 의견을 반영하려고 노력했다"라고 강조했다.그럼에도 패치에 기록되는 심전도와 전자의무기록(EMR) 시스템의 연동은 휴이노가 앞으로 해결해야 할 가장 큰 고민 중 하나다. 각 병의원마다 갖고 있는 시스템이 다르기 때문에 표준화를 시킬 수도 없는 문제다.김 이사는 "심전도 신호를 장기간 저장할 수 있는 시스템이 아직 없고 병원 정보가 제각각이라서 아직 의료기관 EMR과 연결이 안 돼 있다"라며 "AI 정확도를 높이는 것도 애를 쓰고 있지만 메모패치 안에서 시스템이 돌아갈 수 있도록 하는 방법을 개발, 연구하고 있다"고 말했다.그는 "3~5년 안에 의료시장에서 디바이스 기업이 아니라 플랫폼 기업이 되는 게 목표"라며 "심전도와 혈압을 비롯해 산소포화도, 혈당 등 여러 생체신호를 통합할 수 있는 멀티 모덜리티(multi modality, 여러가지 형태와 의미로 컴퓨터와 대화하는 환경)가 될 수 있는 시스템을 구축하는 게 목표"라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약사들이 의약품과 함께 새로운 시장 개척을 위해 다양한 방안을 구상하고 있다.신규 시장으로 여겨지는 디지털 헬스케어 분야에 발을 들이는가 하면 우주상에서 발생할 수 있는 헬스케어 관련 문제 해결에 대응하기 위해 나선 기업도 등장했다.동아에스티 , 메쥬, 고신대복음병원 '심장진단센터 설립을 위한 업무협약' 체결식이다. 동아에스티는 전담 팀을 구성해 디지털 헬스케어 분야 시장 개척에 나서고 있다.19일 제약업계에 따르면, 최근 국내 대형 제약사들이 경쟁적으로 디지털 헬스케어 분야에 발을 들이고 있다.대표적인 기업을 꼽는다면 동아에스티와 유한양행이다. 두 제약사는 접근 방식이 유사하다. 동아에스티는 '메쥬'와 협력해 심전도 원격 모니터링 플랫폼인 '하이카디'를 국내 종합병원 이상 의료기관에 공급하는 영업‧마케팅을 맡으며 시장에 본격 진출을 알렸다. 기존 영업 인력이 의약품뿐만 아니라 플랫폼까지 맡아 의료기관 저변 확대에 나선 것이다.앞서 동아에스티는 지난해 11월 메쥬의 전략적 투자자로 참여해 메쥬의 심장질환 실시간 모니터링 기술과 동아에스티 전문의약품, 의료기기∙진단 사업과의 시너지를 모색해왔다.최근 들어선 디지털 헬스케어(DH) 팀을 새롭게 편성, 전문의약품 시장을 넘어 신 시장 개척에 나서고 있다.유한양행도 마찬가지다. 휴이노와 메모패치(MEMO PatchTM)의 국내 판권 계약을 체결하고 국내 의료기관 공급 역할을 맡기로 했다. 메모패치는 심전도 모니터링 AI 솔루션으로 최대 14일까지 측정한 심전도 데이터를 인공지능 기술로 분석해 의료진의 진단을 보조하는 솔루션이다.국내 판권 계약 체결식에서 유한양행 조욱제 대표이사 사장(왼쪽)과 휴이노 길영준 대표이사(오른쪽)이 같은 제약사들의 움직임은 최근 디지털 혹은 스마트 헬스케어를 필두로 한 의료기기의 보험수가 적용이 현실화됨에 따라 실제 사용처인 의료기관에서의 주도권 확보에 나선 것으로 풀이된다.실제로 지난 1월 '보건복지부 고시'에 따른 행위재분류에 '심전도 검사를 위한 홀터기록(Holter Monitoring)'의 보험수가는 기존의 행위 수가 대비 약 4배(상대가치 점수 1993.12) 이상 높아졌다. 이를 통해 '메모패치'는 금액대가 가장 높은 상위구간의 보험수가를 청구할 수 있게 됐다. 한 국내사 관계자는 "적지 않은 국내사들이 디지털 헬스케어 분야에 관심을 두고 있다"며 "아직까지는 구체적인 수익이 발생될 것으로 기대되진 않지만, 미래를 준비해 둬야 수익을 기대할 수 있다"고 강조했다.아울러 최근 사명에서 '제약'을 땐 보령은 우주에서의 휴먼 헬스케어 솔루션을 찾기 위해 나서겠다고 밝혔다. 무중력 공간인 우주에서 인간 활동이 더욱 활발해질 것으로 예상됨에 따라, 대기권 밖에서 일어날 수 있는 인간 건강 상태 변화에 선도적으로 대응하기 위해 지난 2020년부터 CIS(Care In Space) 프로젝트를 준비해 왔다는 것이 보령 측의 설명이다.CIS 프로젝트를 총괄하고 있는 보령 GIC(Global Investment Center) 임동주 팀장은 "앞으로 매년 CIS 챌린지를 개최해 우주상에서 발생할 수 있는 다양한 헬스케어 관련 이슈들을 주도해 나갈 예정"이라며 "나아가 새로운 투자 기회를 발굴하고 우주 의학 분야에서 꼭 함께 해야 하는 글로벌 파트너사로 자리매김해 나가겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 대한심장학회가 심장 삽입형 의료기기에 대한 원격 모니터링 부분에 대한 수가 신설에 새로운 화두를 던져 주목된다. 박동기, 제세동기 등 심장 삽입형 전기 장치(CIED)가 부정맥의 조기 발견 및 대응에 유용하며 해외에서 적극 활용되고 있고 엄격한 의미에서 실시간 원격의료에 해당하지 않으므로 시범사업이 진행중인 지금이 수가 신설 논의의 적기라는 것이다. 18일 심장학회는 온라인 학술대회를 통해 최근 주목받고 있는 심장내 삽입 기기에 대한 원격 모니터링 수가 신설 가능성을 점검했다. CIED는 삽입형제세동기(ICD), 재동기화치료기(CRT), 심박기(pacemaker) 등이 포함된다. 기기 삽입 후 환자 및 기기 상태에 대한 지속적인 추적 관찰이 필요하다는 점에서 수가 신설 논의에 불이 붙고 있다. 18일 심장학회는 온라인 학술대회를 통해 최근 주목받고 있는 심장내 삽입 기기에 대한 원격 모니터링 수가 신설 가능성을 점검했다. 박상원 부천세종병원 심장내과 부장은 "CIED에 대한 원격 모니터링은 전자기기 기술이 발전하면서 새로운 표준이 되고 있다"며 "기기 문제 발생 전 오작동을 미리 찾아낼 수 있고, 치명적인 부정맥을 추적 관찰하고 대응을 빨리 할 수 있어 환자 측 효용도 크다"고 강조했다. 그는 "노령층이 주로 CIED를 삽입하기 때문에 원격 모니터링으로 환자들의 병원 방문 부담을 줄이면 환자 만족도도 올라간다"며 "2017년 해외의 주요 학회 권고문에는 원격 모니터링을 심방세동 조기 발견 등 다양한 효과를 기반으로 클래스1에 넣어 권고하고 있다"고 설명했다. 그는 "국내에서도 보건복지부 재택 의료팀과 2020년 10월부터 심장 질환자 재택 의료 시범 사업을 시작했다"며 "시범기관으로 지정받은 종합병원급 이상 의료기관에서 재택중인 심장 질환자를 대상으로 환자 교육, 상담 및 비대면 환자관리 등 의료서비스 제공하고 수가를 받고 있다"고 말했다. 시범사업은 의사나 간호사가 재택중인 환자의 임상정보를 주기적으로 확인하고 재택 관리에 필요한 비대면 상담을 제공한 경우 월 1회 교육상담료와 환자 관리료를 지급한다. 교육 상담료1은 3만 9380원, 교육 상담료2는 2만 4810원, 환자 관리료는 2만 6610원이 책정돼 있다. 박 부장은 "시범사업에도 불구하고 원격 시스템은 국내에서 환영받지 못하는 실정"이라며 "하는 일이 없는 것 같은데 계속 관리해 줘야 하고 업체들은 콜센터도 차려야 하고 병원도 전담 직원이 있어야 하는데 적절한 수가 반영은 없어 그리 달갑지 않아 한다"고 말했다. 그는 "하지만 CIED 원격 모니터링은 기기 및 환자 관리와 대응에 효용이 있다"며 "우리나라에서는 원격 모니터링의 시작이 늦었고 시범사업이 시작된 마당에 이는 현행 의료법상 금지행위에 해당한다는 해석까지 있는 등 제반사항 준비도 미흡하다"고 본격적인 수가 신설 논의를 촉구했다. 휴이노가 2019년 판매허가를 받은 손목시계형 심전도 측정장치 '메모워치'가 첫 건강보험이 적용된 것처럼 학회 차원의 논의의 장을 마련하는 것이 선행돼야 한다는 것. 수가 신설의 성격을 보다 명확히 해야 한다는 주장도 이어졌다. 현행 시범사업에서 설정된 수가는 사실상 원격 모니터링의 수가가 아닌, 행위 및 상담료에 가깝고 개원가의 원격의료 거부감을 해소하기 위해서도 명확한 정의가 필요하다는 지적이다. 이진용 교수는 "현재 시범사업의 재택 원격 관리 수가는 상담료에 묻어가는 형국이라 디지털치료기기 개념과는 거리가 있다"며 "학회에서 원론적인 고민이 필요하다"고 지적했다. 그는 "(원격)기술에 대한 수가 신설로 갈 건지 행위료에 묻어갈 건지 전략적인 판단이 필요하다"며 "코로나19 재택진료 수가가 하루 8만1천원으로 결정됐는데 이 기준으로 보면 원격 모니터링 환자 상담 수가는 전문성에 비해 형편없는 것 같아 논의가 필요하다"고 덧붙였다. 배장환 교수 역시 수가 신설 시 명확한 성격 설정이 필요하다는 데 의견을 같이 했다. 의협이 원격 관련 수가 신설이 곧 원격 의료 활성화의 첫 걸음이라는 의심을 거두지 않는 만큼 이에 대한 해결 방안이 선행될 필요가 있다. 그는 "개원가는 원격 모니터링 수가 신설이 원격의료의 초석으로 생각하는데 이건 억측인 것 같다"며 "만약 기기가 실시간으로 데이터를 전송하면 원격의료에 해당하지만 이는 측정 시간을 늘린 홀터 검사 정도로 생각하는 게 적절하다"고 강조했다. 그는 "CIED 기기는 환자 생체정보를 홀터 검사보다 더 긴 시간 확보해서 제공하는 것이고 의사들도 이에 대한 판독 수가가 필요하다는 개념으로 접근해야 한다"며 "당뇨병 환자들도 CGM 인슐린 모니터링 장치를 활용해 핸드폰, 서버로 데이터를 전송한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 휴이노가 22일 고려대의료원 산학협력단과 의료 인공지능(AI) 헬스케어 산업 발전을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU를 통해 휴이노와 고대의료원은 병원 내 임상 데이터를 활용한 인공지능 기술 공동 개발 및 협력은 물론 인공지능 기반 의료기기 상용화를 위한 임상시험 분야 공동 사업을 추진할 예정이다. 또한 ▲의료 인공지능 산업 확대 위한 상호 협력 ▲산·학·병 융복합 연구인력 양성을 위한 연구인력 간 인적 교류 ▲연구인력 역량 강화 위한 학술행사 및 정보 교류 프로그램 개설 등의 내용도 업무 협약에 포함됐다. 휴이노는 이번 고대 의료원산학협력단과의 협약을 통해 자사가 개발 중인 웨어러블 헬스케어 디바이스의 정확성을 높게 끌어올릴 계획이다. 과학기술정보통신부 ICT 규제샌드박스 1호로 지정된 휴이노의 손목시계형 심전도 측정기 메모워치(MEMO WATCH)는 물론, 패치형 심전도 측정기 메모패치(MEMO PATCH), 인공지능 심전도 분석 소프트웨어 메모 에이아이(MEMO A.I) 모두를 함께 고도화하겠다는 복안. 휴이노는 이미 지난 4월 이화의료원과 인공지능 알고리즘 개발 협약을 맺고 생체신호 분석을 위한 알고리즘 설계 및 고도화를 추진 중이다. 따라서 연이은 연구기관과의 연구 협약 및 오픈이노베이션으로 디바이스 연구개발에 속도를 붙을 것으로 휴이노는 기대하고 있다. 길영준 휴이노 대표는 "이번 MOU를 통해서 병원 내 발생하는 임상 데이터를 적시에 활용해 의미 있는 의료 인공지능 기술을 상용화하는 것이 목표"라고 말했다. 김병조 고대의료원 산학협력단장은 "생체신호를 활용한 세계적인 인공지능 처리 기술을 가진 휴이노와 협력이 매우 기대된다"며 "병원이 가진 임상데이터를 활용해 어떻게 국민건강을 향상시키고 삶의 질을 높일 것인지에 대한 답을 함께 찾아갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 의료기관에서만 가능하던 심전도 검사가 속속 병원 밖으로 확장되고 있다. 이른바 포터블(휴대형) 심전도기기들이 속속 허가를 받으며 급여권에 진입하고 있기 때문. 하지만 이에 대해 실제 임상 의사들은 일정 부분 기대감을 가지면서도 정확도와 판독료, 모호한 급여체계 부분을 지적하며 의견이 갈리고 있다는 점에서 당분간 과도기적 진통은 이어질 것으로 보인다. 스틱형 홀터심전도 '카디아모바일' 마침내 급여 인정 안국약품(대표이사 어진)은 건강보험심사평가원으로부터 스틱형 홀터심전도 기기인 카디아모바일에 대한 요양급여를 인정받았다고 15일 밝혔다. 스틱형 홀터인 카디아모바일이 마침내 급여권에 들어섰다. 카디아모바일은 얼라이브코어사가 개발해 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 CE 인증을 받은 제품으로 안국 약품은 이에 대한 공동 판매를 맡고 있다. 안국약품은 이번 급여 등재로 일선 일차의료기관에 카디아모발일에 대한 영업을 강화한다는 방침이다. 의사 처방시 급여를 적용받을 수 있다는 점에서 개원가에 카디아모바일을 적극적으로 보급하겠다는 계획. 현재 카디아모바일은 부정맥의 3가지 증상, 즉 심방세동과 빈맥, 서맥을 분석해 심방세동을 조기 지원하는데 활용되고 있다. 5개 이상의 전극을 부착한 채 장치를 몸에 달고 24시간 이상을 기다려야 하는 과거 홀터심전도기기의 단점을 보완한 것이 가장 큰 특징. 이동이 가능한 스틱형으로 손가락을 대면 심전도 측정이 가능하다는 점에서 접근성이 매우 높아졌다. 이러한 특징을 기반으로 카디아모바일은 다양한 임상시험 등을 통해 유용성을 인정받은 바 있다. 관련 논문만 100여편에 달할 정도로 지금까지 나온 휴대형 심전도기기 중에서는 가장 많은 근거를 갖췄다. 안국약품 관계자는 "유럽심장학회 가이드라인에서 의사의 판단 아래 심방세동 임상 진단이 가능하다고 언급될 정도로 카디아모바일은 검증된 개인용 심전도기기"라며 "이를 기반으로 일차의료기관에 적극적으로 홍보할 계획"이라고 말했다. 휴대형 심전도 기기 속속 급여권 진입…청구 코드 동일 카디아모바일이 휴대형 홀터심전도기기로는 처음으로 급여를 인정받았지만 사실 유일한 이동형 제품은 아니다. 이미 웨어러블을 기반으로 하는 기기들이 급여권에 안착해 있기 때문이다. 휴대용 심전도기기가 속속 급여를 적용받으면서 의사들의 고민도 깊어지고 있다(사진=휴이노) 일단 가장 먼저 급여권에 진입한 것은 바로 손목시계형 심전도기기인 휴이노의 '메모워치'다. 규제 샌드박스의 혜택을 입은 휴이노는 2019년 국내 최초로 웨어러블 심전도기기로 등록됐으며 지난해 5월 마침내 급여권에 진입하며 최초의 역사를 썼다. 휴이노의 청구코드는 '일상생활의 간헐적 심전도 감시(E6546). 카디오모바일이 급여로 들어올 수 있는 문을 휴이노가 열어준 셈이 된다. 작동 원리도 사실상 유사하다. 환자가 시계의 센서에 손가락을 대면 심전도가 측정되며 이를 인공지능(AI)가 분석해 비정상적 심전도가 감지되면 의사와 환자에게 그 내용을 보여준다. 웨어러블은 시계형만 있는 것은 아니다. 현재 웨어러블 심전도기기는 시계형과 패치형이 양분하고 있다. 씨어스테크놀로지가 개발하고 대웅제약이 판매중인 '모비케어'가 급여가 적용되는 대표적인 패치형 심전도기기다. 모비케어는 초소형 패치를 가슴해 부작하면 심전도와 심박수 등을 실시간으로 측정해 휴대폰 어플로 보여주며 이 역시 비정상적 징후가 감지되면 데이터 분석을 통해 의사와 환자에게 경고를 울린다. 에이티센스가 개발한 '에이티패치'도 급성장하고 있는 제품이다. 특히 에이티패치는 현존하는 제품 중 가장 장시간인 14일 연속 사용이 가능해 미국과 유럽 등 해외에서 각광받고 있는 제품이다. 에이티센스 김훈 영업마케팅본부장은 "글로벌 스탠다드가 전세계 1위 사업자인 미국 아이리듬의 최대 14일 심전도 검사로 맞춰지고 있다"며 "이에 맞춰 에이티패치도 FDA와 영국 의약품건강관리제품규제청, 식약처 의료기기 등록을 14일로 변경할 계획"이라고 설명했다. 임상 현장에서는 의견 갈려…기대와 우려 공존 하지만 이러한 움직임에 실제 임상 의사 사이에서는 긍정론과 부정론이 공존하고 있다. 전문가들은 자칫 휴대용 심전도기기가 갈등과 혼란을 가져올 수 있다고 지적한다. 일단 긍정론적 입장에서는 정확도가 전제된다면 환자의 편의성 면에서 반대할 이유가 없다는 입장이다. 대한부정맥학회 김진배 정책이사는 "임상 현장에서 웨어러블 활용은 기술의 발전과 더불어 더욱 강한 방향성을 띌 것으로 본다"며 "의사와 환자 모두 더욱 편리하고 간편하게 정밀한 값을 얻을 수 있다면 사용하지 않을 이유가 없다"고 설명했다. 이어 그는 "적어도 심부전 영역에서 웨어러블 방식을 통한 연속 측정은 예후와 연결되는 강력한 요소"라며 "학회 차원에서도 데이터 수집과 판독 등에 대한 가이드라인 등을 준비중인 상황"이라고 덧붙였다. 그러나 부정론적 입장에서는 오차 보정 등 정확도에 대한 검증이 더 필요하며 특히 급여 적용에 대해서는 전제 등이 필요하다는 입장이다. 선택적 급여가 진행되면 오히려 혼란만 불러올 수 있다는 것. 대한심장학회 임원인 A교수는 "물론 환자들의 편의성을 높일 수 있는 기술이 지속적으로 발전하고 있는 것은 긍정적으로 보고 있다"며 "하지만 혈압도 마찬가지로 자가 측정이 가지는 한계는 분명히 존재할 수 밖에 없다고 본다"고 지적했다. 일각에서는 판독과 수가에 대한 부분을 지적하고 있다. 급여가 되는 부분에 대해서는 이견을 달기 쉽지 않지만 일부 제품은 자가 구매가 가능하다는 점에서 오해와 혼란이 불가피하다는 지적이다. 대한심장학회 회장을 지낸 B원장은 "처방이 나간 제품에 대한 판독은 급여가 적용되니 그렇다 치고 그렇지 않은 판독에 대해서는 오해와 혼란이 불가피하다"며 "그냥 결과지나 화면을 가져와 판독을 해달라고 한다던지 저 환자(처방이 나간)는 해주면서 왜 나는(개인 구매한 환자) 안해주냐고 하는 등의 혼란이 일지 않겠느냐"고 꼬집었다. 아울러 그는 "특히 만약 기기에서 내놓은 결과가 완전히 오진일 가능성도 무시할 수 없는데 그럴때 무조건 내가 맞다고 강요하면 환자들의 오해도 불가피한 상황이 벌어진다"며 "결국 모호한 급여 체계와 수가로 인해 판독 행위에 대한 대가는 무시된 채 환자들과의 갈등만 가져올 가능성이 있다는 것"이라고 우려했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 휴이노가 웨어러블 심전도 기기 메모워치(MEMO Watch)에 대한 유럽 CE(Communaute Europeenne) 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. 휴이노의 메모워치는 손목형 디바이스를 착용해 심전도를 주기적으로 측정하고 인공지능(AI)이 특정된 데이터를 분석해 부정맥 등 이상 신호 파악 시 의사에게 전송하는 방식의 디지털 헬스케어 기기다. 기존에 통용되던 가슴에 전극 5개를 부착해야 하던 홀터(Holter) 심전도 검사 방식에 비해 간편하다는 장점이 있다. 휴이노 관계자는 "NH투자증권을 상장 주관사로 선정해 2022년 상장을 목표로 하고 있다"며 "이번 CE 인증을 시작으로 IPO(기업공개) 전 글로벌 진출을 본격화할 예정”이라 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 국내에 웨어러블 기기 1호로 등록되며 주목을 받았지만 정확성 논란으로 회자됐던 휴이노가 임상 결과에서 우월성을 입증했다. 정확도를 신뢰할 수 없다는 지적을 기존 홀터 심전도 검사 대비 높은 진단율로 씻어낸 것. 다만 단일기관 연구 결과라는 점은 아쉬운 부분이다. 국내 1호 웨어러블 심전도기기인 휴이노에 대한 임상 결과가 도출됐다.(사진=휴이노) 고대 안암병원과 휴이노는 23일 지난해 3월부터 진행한 휴이노의 웨어러블 심전도 기기인 '메모워치'에 대한 임상시험 최종 결과를 공개했다. 이번 실험에는 100명의 환자가 등록했으며 중도탈락자 4명을 제외한 96명이 참여했다. 휴이노 메모워치의 정확도와 신뢰도에 대한 의구심이 많다는 점에서 이를 확인하기 위한 연구다. 휴이노 메모워치는 지난해 식품의약품안전처로부터 국내 1호 웨어러블 기기로 허가를 받으면서 수많은 논란의 중심에 있었다. 원격의료 지적부터 정확도와 신뢰도를 담보할 수 없다는 지적이 이어지며 난항을 겪어 온 것. 이번 임상이 관심을 받은 것도 이러한 이유 때문이다. 결과적으로 휴이노 메모워치는 말끔하게 이러한 논란을 정리했다. 임상 결과 기존 진단 방식인 홀터(Holter) 심전도 검사에 비해서 진단율이 무려 89%나 우월했기 때문이다. 실제로 홀터 검사로는 단 27명의 부정맥을 찾아낸데 비해 휴이노 메모워치로는 총 51명의 부정맥을 성공적으로 진단했다. 특히 홀터 심전도 검사로 부정맥을 찾아내지 못한 환자 중 39.13%(69명중 27명)이 메모워치 상으로 부정맥이 진단되며 우월성을 증명했다. 또한 100명의 임상시험 대상자 중 2명의 응급 환자를 조기에 진단해 빠르게 응급수술까지 진행한 것도 임상의 성과로 꼽힌다. 임상을 주도한 고려대안암병원 최종일 교수는 "기존에는 부정맥을 정확히 진단하기 위해 1~2일간 검사 기기를 붙인 채 병원 외부에 있다가 이후 장비를 제거하거나 교체해야 했다"며 "특히 졸도하거나 심방세동이 있으면 고가의 이식형 심전도 기록장치(Loop recoder)를 삽입해야 했던 것이 현실"이라고 설명했다. 이어 그는 "기존 방식들은 환자 데이터 분석에만 최장 1개월 이상 걸렸다"며 "하지만 휴이노의 메모워치는 이러한 불편을 크게 줄여 줄 수 있을 것"이라고 말했다. 특히 메모워치가 손목에 시계를 차는 방식으로 간편하게 착용이 가능하다는 점과 현재 임상 결과를 고려하면 향후 심전도 검사에 새로운 지평을 열 것이라는 기대도 나온다. 기존의 홀터 심전도 검사를 위해서는 환자가 가슴에 전극 5개를 부착한 채 장치를 몸에 달고 24시간 이상을 기다려야 했기 때문이다. 휴이노 관계자는 "지금까지 이용된 홀터 심전도 검사에 대한 환자들의 불편이 매우 컸던 것이 사실"이라며 "특히 모니터링 기간이 길어질수록 그 결과도 정확해지는 심전도 검사의 특징상 메모워치가 널리 보급될 수록 더 많은 부정맥 환자들의 목숨을 구할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 불과 수 년전만해도 볼모지로 여겨졌던 의료기기 산업 분야가 4차 산업 혁명의 핵심 테마로 떠오르면서 전통 기업들이 앞다퉈 깃발을 꽂고 있다. 특히 자회사 개념의 직접 진출에 이어 기업공개(IPO) 가능성에 주목한 간접 투자도 활발하게 이뤄지면서 의료기기 산업에 활기가 도는 모습이다. 대기업부터 전통 제약사까지 의료기기 산업 진출 봇물 이러한 변화를 가장 크게 느낄 수 있는 부분은 역시 대기업의 진출이다. 과거 삼성그룹이 메디슨을 인수하며 의료기기 시장에 진출한 적은 있지만 그 폭은 매우 작았던 것이 사실이기 때문이다. 의료기기 산업의 성장성에 주목한 기업들의 투자가 이어지고 있다. 하지만 4차 산업 혁명을 타고 의료기기 산업이 급부상하면서 대기업의 직접 진출 사례도 늘어나는 추세다. LG그룹의 대대적 투자가 대표적인 경우다. LG그룹은 의료 영상을 차세대 먹거리로 정하고 의료기기 산업 분야에 첫 발을 딛었다. 세계적으로 손꼽히는 디스플레이기 기술을 가진 만큼 이를 기반으로 하는 의료 영상 분야로 눈을 돌린 셈이다. 이미 성과도 나타나고 있다. 지난 2월 말 세계 최초로 내놓은 디지털 엑스레이 검출기(DXD)용 디스플레이 산화물 박막트렌지스터(Oxide TFT)가 대표적인 경우다. DXD용 TFT는 엑스레이 촬영 결과를 디지털 파일로 만들어 PC에 전송하는 역할을 하는 DXD의 핵심 부품이다. 과거에도 DXD TFT는 존재했지만 전송 속도가 느리고 해상도가 낮아 상용화에 한계가 있었던 것이 사실. 하지만 LG가 내놓은 대면적 DXD TFT는 기존 제품 대비 100배나 속도가 빠른데다 10배 이상 노이즈가 적다는 점에서 고화질로 즉각적인 판독이 가능하다는 장점이 있다. LG디스플레이 관계자는 "의료용 DXD 시장은 2024년 2조 8천억원 규모로 성장할 것이라는 보고"라며 "의료용 영상 시장을 적극적으로 공략할 것"이라고 말했다. 의약품 시장의 성장세 둔화로 고민을 지속하던 전통 제약, 바이오사들도 잇따라 의료기기 산업 시장에 발을 딛고 있다. 국내 바이오사의 공룡으로 불리는 셀트리온의 진출이 대표적이다. 셀트리온은 지난달 22일 이사회를 열고 오는 26일 열리는 주주총회에서 의료기기 산업 진출안을 상정하기로 했다. 구체적으로 올라온 안건은 '의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업과 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업'. 즉, 직접 의료기기를 개발하고 제조해 판매하겠다는 목표를 대내외에 공개한 셈이다. 셀트리온 관계자는 "축적된 노하우와 판로를 통해 코로나 진단 키트 개발 등을 추진하기 위해 사업 목적 추가를 추진하고 있다"고 설명했다. 의료기기 기업 M&A도 활발…스타트업 투자도 이어져 신규 사업 진출에 부담을 느낀 기업들은 우회로를 찾고 있다. 의료기기 기업을 직접 인수합병(M&A)하거나 아예 스타트업의 태동 단계에서 시리즈 라운드 투자를 진행하는 경우다. 뷰노 등의 상장으로 스타트업의 투자도 활기를 띄는 모습이다. 척추 임플란트 기업 메디쎄이를 200억원에 사들인 동화약품이 대표적으로 꼽힌다. 메디쎄이는 국내 척추 임플란트 시장에서 점유율 1위를 기록하던 회사. 동화약품은 이번 메디쎄이 인수를 통해 의료기기 시장에 본격적으로 진출할 계획이다. 현재 의약품과 시너지를 발휘할 수 있는 방안을 찾겠다는 목표다. 전략적 파트너쉽을 체결하는 방식으로 시장에 진출하는 기업도 많다. 45억원을 투자해 웨어러블 기업인 웰리시스와 전략적 투자를 진행한 삼진제약의 경우다. 웰리시스는 웨어러블 심전도 측정 패치인 'S-Patch Cardio'로 유명한 스타트업으로 이미 식품의약품안전처 승인을 받아 상용화에 성공한 기업이다. 다만 유통망이 약한 만큼 삼진제약이 의약품을 공급하는 네트워크로 유통을 맡고 웰리시스가 제품을 공급하는 구조로 협력 관계를 맺었다. 아예 스타트업의 태동, 즉 개발 단계부터 투자에 나서는 기업들도 계속해서 늘고 있는 추세다. 선도적으로 의료 AI 업체인 휴이노에 50억원을 투자해 2대 주주가 된 유한양행 등이 바로 그 예다. 휴이노는 윌리시스와 마찬가지로 국내 최초로 건강보험이 적용된 웨어러블 심전도 기기 메모워치를 개발한 스타트업. 유한양행은 이 기업의 태동 단계부터 라운드 투자에 나서 주요 주주로 이름을 올리며 화제를 모았다. 녹십자홀딩스와 동구바이오제약 등은 최근 코스닥 상장에 성공한 국내 첫 의료 AI기업 뷰노에 투자해 성공한 케이스다. 녹십자홀딩스는 지난 2018년 시리즈 A단계부터 뷰노에 50억원을 투자해 지분 8.3%를 가진 상태며 동구바이오제약은 지난해 5월 30억원을 넣고 지분 1.9%를 확보했다. 특히 이들 기업들은 지난달 뷰노가 마침내 코스닥에 상장해 지분 가치가 극대화되면서 소위 말하는 대박 반열에 올랐다. 30억~50억원의 투자로 상장 기업의 주요 주주가 됐기 때문이다. 전문가들은 이렇듯 전통 기업들의 투자는 앞으로도 계속해서 이어질 것으로 보고 있다. 4차 산업 혁명의 바람을 타고 정부가 의료기기 산업 분야에 막대한 투자를 이어가고 있는데다 이미 뷰노, 루닛 등 의료 AI 기업들의 기업공개가 이어지며 성과 또한 나타나고 있는 이유다. 닥터스바이오헬스케어포럼 김준환 대표(서울아산병원)는 "정부가 대규모 모태펀드로 산업의 성장을 견인하고 있는데다 의료 AI 등의 가치가 폭발적으로 성장하고 있는 만큼 헬스케어 산업 투자는 지속적으로 성장할 수 밖에 없는 생태계를 이미 갖춰가고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자 휴이노의 심전도 감시 장치가 급여권에 진입한 것으로 놓고 대한의사협회를 비롯해 내과계 의사 단체가 잇따라 우려감을 표하고 있다. 임상적 근거가 부족한 상황에서 급여권 진입은 문제라는 이유에서다. 대한임상순환기학회(회장 김한수)는 "메모워치는 디지털 의료로의 진보 과정이라고도 볼 수 있지만 임상적 근거가 부족하고 심전도 감시장치 적용 대상 범위가 너무 넓으며 절차상 문제가 심각하다"라고 25일 밝혔다. 앞서 건강보험심사평가원은 의료행위전문평가위원회를 열고 휴이노의 손목시계형 웨어러블 심전고 기기인 메모워치(MEMO Watch)에 대해 요양급여 항목 중 하나인 '일상생활의 간헐적 심전도 감시(E6546)'로 인정하기로 했다. 이에 따라 메모워치 급여 인정 여부는 건강보험정책심의위원회 결정만 앞두게 됐다. 메모워치는 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받은 제품이다. 의료계는 식약처 품목 허가는 차치하고, 심평원의 의료행위 인정은 문제가 있다는 판단이다. 임상순환기학회는 "손목시계형 심전도 감시 장치라면 임상시험을 시행한 연구 논문을 토대로 급여행위 인정 여부를 판단해야 하지만 현재로서는 메모워치 관련 근거가 부족한 상태"라며 "환자에게 위험성이 없는 진단기기이기 때문에 비교적 안전하다고 주장할 수 있지만 심장질환 진단의 중요성을 간과한 주장"이라고 지적했다. 좋지 않은 심전도 검사 결과와 잘못된 심방세동 또는 빈맥 신호로 잘못된 진단이 내려지면 불필요한 진료로 이어져 환자에게 경제적, 신체적 위해를 가할 수 있으며 위음성은 중요한 치료의 기회를 놓치게 될 수 있다는 게 임상순환기학회의 주장이다. 또 "웨어러블 의료기기의 건강보험 급여 적용이라는 중요한 사안을 결정함에 있어 대한심장학회나 대한부정맥학회 등 유관학회와 충분한 토론이나 협의를 거치지 않았다"라며 "임상연구 근거가 불충분한 상태에서 심장질환 관련 진단기기가 현장에서 섣불리 사용될 수도 있는 결과를 초래하게 됐다"라고 비판했다. 최근 식약처가 모바일 의료용 애플리케이션 안전관리 지침을 개정하면서 웨어러블 의료기기 허가가 보다 쉬워졌다. 임상순환기학회는 "디지털 헬스케어 산업 육성 차원에서는 바람직한 방향일 수 있지만 실제 의료현장에 적용할 때는 충분한 검토가 필요하다"라고 강조했다. 대한개원내과의사회(회장 박근태)도 심평원의 급여 인정 결정을 철회하라며 성명서를 발표했다. 개원내과의사회는 "메모워치에 대한 의학적 근거 자료를 찾아볼 수가 없다"라며 "혁신적 기술이라고 임상결과에 대한 검증을 면제 받아서는 절대 안된다. 미검증으로 인한 피해는 고스란히 환자 몫"이라고 꼬집었다. 그러면서 "메모워치 기술은 아직 사회적 합의가 안 된 원격의료를 이용하는 최초의 것이라서 기술 자체분만 아니라 의료법 등 법률적 문제에 대한 검토가 반드시 필요하다"라며 "약식 형태의 전문가 자문회의만 거쳐 일사천리로 급여행위로 인정됐다. 이번 결정은 즉시 철회해야 한다"라고 강조했다. 앞서 의협 역시 성명서를 통해 절차상 문제를 지적했다. 신의료기술 평가가 먼저라는 것이다. 의협은 "임상시험 범위를 초월해 갑자기 기존 의료행위를 대체할 수 있는 것으로 인정했다는 것은 절차적, 실질적 문제를 야기한 것"이라며 "메모워치 심전도 측정 방법은 기존 의료행위와 분명히 다른 기술이고 기술적 차이로 목적도 달라질 수 있기 때문에 신의료기술 평가 과정을 거져야 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자 사실상 국내 첫 원격의료 기기인 휴이노의 손목시계형 웨어러불 심전도 기기가 정부의 승인을 받아내자 의료계가 "신의료기술 평가가 먼저"라며 우려하고 나섰다. 대한의사협회는 "스마트워치 심전도 측정을 신의료기술 평가도 거치지 않고 건강보험 의료행위로 진입시킨 정부는 그 결정을 철회해야 한다"라고 22일 밝혔다. 최근 건강보험심사평가원은 스마트워치(이하 메모워치) 심전도 측정을 기존 건강보험 의료행위인 '일상생활에서 간헐적 심전도 감시(항목코드: E6546)'와 같다는 판단을 내렸다. 이는 보건복지부가 메모워치로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해 내원을 안내하거나 1·2차 의료기관으로 전원을 안내하는 것은 허용가능하다는 유권해석을 내리면서 나온 것으로 보인다. 의협은 "의료의 다양한 분야 중 심장박동 관련 부정맥 진단은 환자의 생명과 직결되고 위급성이 높은 영역"이라며 "검사의 정확성에 대한 임상적 근거를 확인하는 정상적인 과정을 거치지 않았다"라고 지적했다. 그러면서 "심평원의 판단은 복지부의 유권해석과는 차원이 다른 일"이라며 "메모워치를 통해 수집되는 심전도 데이터는 아직까지 충분한 임상검증이 없는 상태다. 의학적 판독 기법을 기존과 동일하게 적용할 것인지, 새로운 기법이나 제한 조건이 필요할 것인지에 대한 학술적 증명과 대안이 없는 것"이라고 설명했다. 또 "임상시험 범위를 초월해 갑자기 기존 의료행위를 대체할 수 있는 것으로 인정했다는 것은 절차적, 실질적 문제를 야기한 것"이라며 "메모워치 심전도 측정은 방법 면에서 기존 의료행위와 분명히 다른 기술이고 기술적 차이로 목적도 달라질 수 있기 때문에 신의료기술 평가 과정을 거져야 한다"고 강조했다.