메디칼타임즈=허성규 기자정확한 사용의 중요한 의약품에서 타사 제품 혼입, 오포장 등의 관리 부주의 사례가 또다시 발생했다.특히 이미 연초에도 유사한 사례가 발생한 바 있다는 점에서 제약사들의 관리와 관심이 더욱 필요해 보인다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 지엘파마의 텔미암로정40/5mg의 영업자 회수를 공표했다.회수 폐기 대상 품목인 텔미암로정40/5mg이번 회수 대상은 지엘파마의 텔미암로40/5mg의 TET22002[2025-08-18]이다.회수 사유는 해당 품목에 타사 제품인 메디카코리아의 ‘텔미살탄정40밀리그램(텔미사르탄)’으로 오표기 된 병이 발견됨에 따라 영업자 회수 조치가 내려진 것이다.문제는 이같은 오포장 등의 사례가 지속적으로 나타나고 있다는 점이다.실제로 최근 사례만 살펴봐도 지난 2022년부터 꾸준히 유사한 사례가 반복되는 모습이다.앞서 지난 2022년에는 휴온스의 페리슨서방정의 용기 내에 타사의 동일성분 품목이 혼입된 사례가 발생해 회수 조치 됐다.2023년에는 현대약품의 현대미녹시딜정의 포장용기에 타제품의 표시기재 사항이 일부 부착 된 사례가 발생했으며, 명문제약의 명문아스피린장용정 용기에 타사 제품의 일부 오포장 사례도 나왔다.아울러 올해 초에도 삼성제약의 아세크로나정과 경동제약의 스폴론정이 유사한 사례로 회수 조치됐다.삼성제약의 아세크로나정의 경우 천우신약의 툴스페낙정이 혼입됐으며, 경동제약의 스폴론정의 경우 제이더블유신약의 ‘피디정’에 해당 포장재가 사용됐다.의약품의 경우 안전하고 정확한 사용이 중요하다는 점에서 꾸준히 오포장, 혼입 등의 사례가 발생하는 만큼 이에 대한 우려는 점차 커지는 상황이다.특히 구분 자체는 가능하지만 소비자가 자세히 살펴보지 않을 경우 잘못된 제품으로 인지하기는 매우 어렵다는 점에서 문제가 크다.이미 지난해에도 소비자 단체 등에서도 이와 같은 사례에 대한 철저한 관리 등을 촉구한 바 있다.결국 이처럼 유사한 사례가 지속적으로 발생하는 만큼 제약사의 관리 체계의 개선은 물론, 식약처 차원의 꼼꼼한 관리가 필요해 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국유니온제약이 생동등성 입증에 실패해 회수 조치가 내려진 미녹시딜 성분 제제 살리기에 돌입했다. 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면, 한국유니온제약은 21일 유니미녹시딜정에 대한 생동 시험을 승인 받았다.생동시험에 재돌입한 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정'이번 시험은 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정'과 현대약품의 '현대미녹시딜정'의 생물학적 동등성평가를 위한 것이다.이번 생동시험이 주목되는 것은 해당 품목이 2023년 동등성 재평가 대상으로, 이미 한차례 고배를 마셨다는 점이다.이는 2023년 동등성 재평가 대상이 되면서 관련 자료를 제출했으나, 이를 입증하지 못했다는 결과가 나온 것.이에따라 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정'과 함께 생산 중인 더유제약의 '모모시딜정'과 메디카코리아의 '메디카미녹시딜정' 등의 회수 조치가 내려졌다.해당 회수 조치 이후 메디카코리아의 경우 해당 품목의 자진취하를 선택한 것으로 알려졌다.이는 동등성 입증에 실패하면, 판매를 할수 없는 만큼 시장에서 퇴출 외에는 방법이 없기 때문이다.결국 한국유니온제약은 이같은 시장 퇴출을 막기 위해 추가적인 생동시험을 진행, 다시 동등성 입증에 나선 것으로 풀이된다.이에 2023년 동등성 재평가 결과에서 해당 품목은 '진행 중'인 상태로 공고가 이뤄질 것으로 예상된다.이와 관련해 식약처 관계자는 "해당 품목의 경우 지난해 말 결과보고서를 제출한 이후 회수 조치가 이뤄진 것"이라며 "다만 현재 유통되는 품목들과 다르게 구성 등을 바꿔 동등성을 입증하는 것은 가능하다"고 설명했다.이어 "현재 유통되는 품목은 동등성이 입증되지 않아 판매할 수 없지만 원료의약품 변경 등 현재 유통되는 품목과 다른 조성으로 동등성을 입증하고, 허가 변경 등이 완료 되면 다시 시중 유통은 가능하다"며 "이에 해당 품목의 경우 이번 결과에서는 '진행 중'인 상황으로 공고 될 것으로 예상된다"고 전했다.이에따라 한국유니온제약이 생동시험을 통해 동등성 입증에 성공할 경우 다른 조성의 품목으로 허가 및 판매를 유지할 수 있을 것으로 예상된다.다만 해당 생동성 입증의 성공여부와 별개로 한국유니온제약은 매출 등에 손해는 피할 수 없을 것으로 보인다.이는 현재 회수 조치가 내려진 품목의 경우 동등성을 입증 받지 못해 모두 회수 조치가 내려져야 하기 때문이다.한편 지난 2022년 식약처 생산실적을 기준으로 회수 조치 된 품목들의 실적은 약 3억원 수준으로, 품목 별로는 더유제약의 모모시딜정이 2억 4919만원, 메디카미녹시딜정은 1978만원, 유니미녹시딜정은 1764만원이다.

메디칼타임즈=허성규 기자동등성 입증 실패로 회수 조치가 내려진 한국유니온제약의 '유니미녹시딜'과 더유제약의 '모모시딜'한국유니온제약에서 생산하는 미녹시딜제제가 의약품 동등성 재평가에 실패하면서 회수 조치가 내려졌다. 사실상 시장 퇴출 조치다. 13일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 한국유니온제약의 유니미녹시딜정 등 일부 품목의 영업자 회수 조치를 내린 것으로 파악됐다.이번 회수 조치는 더유제약의 모모시딜정(미녹시딜)과 메디카코리아의 메디카미녹시딜정도 포함됐다. 이 3개 품목은 모두 한국유니온제약이 생산하는 품목이다.이들 품목은 미녹시딜 5mg 제제로 △증후성 또는 표적기관 손상에 의한 고혈압 △이뇨제와 두 종류의 혈압강하제를 병용투여하는 최대용량에도 반응하지 않는 고혈압(불응성고혈압)에 쓰인다.특히 이번 조치가 눈에 띄는 것은 해당 품목들이 '생동시험 결과(비동등)에 대한 조치'에 따라 시중 유통품에 대한 회수가 이뤄진다는 것이다.앞서 해당 품목들은 지난해 1월 식약처가 공고한 2023년도 의약품 동등성 재평가 대상에 포함된 바 있다.결국 지난해부터 진행된 동등성 재평가 과정에서 이를 입증하지 못하면서 결국 회수 조치가 내려진 셈이다. 당초 동등성 재평가의 경우 관련 자료를 제출하지 못하면 영업정지 등의 행정처분을 거쳐, 허가가 취소된다.하지만 해당 품목들의 경우 자료 제출과 무관하게 동등성을 입증하지 못했다는 점에서 시장에서 퇴출 될 것으로 예상된다.해당 품목들의 급여 역시 삭제 될 것으로 보인다. 제약사 입장에서도 자진취하를 선택할 가능성이 크기 때문이다.이들 품목들의 생산 실적을 살펴보면 2022년을 기준으로 더유제약의 모모시딜정이 2억 4919만원, 메디카미녹시딜정은 1978만원, 유니미녹시딜정은 1764만원 수준에 불과하다.이와 관련해 업계 관계자는 "현 상황에서 소송은 큰 의미가 없어 보인다"며 "식약처 차원의 허가 취소는 진행되지 않더라도 약가를 받지 못하게 되면 자진취하를 선택할 수 밖에 없을 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자뇌기능 개선제들의 연이은 이탈에 따라 올드드럭인 일동제약의 ‘사미온정’ 제네릭 확대 열기가 점차 뜨거워지고 있다.이는 지난해 연말부터 허가를 받는 기업들이 늘어나는 상황에서 점차 위수탁 사업들까지 확대되고 있어 추가되는 품목이 더욱 확대될 전망이기 때문이다. 니세르골린 제제인 일동제약의 '사미온정'과 한미약품의 '니세골린정'식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 6일 대웅바이오의  대웅바이오니세르골린정30mg과 메디카코리아의 엠케이니세르골린정30mg이 새롭게 허가를 받았다.이들 품목의 오리지널은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭 중 하나인 일동제약의 사미온정이다.사미온정의 경우 허가 이후 제네릭의 진입이 없는 상태였으나, 최근 뇌기능 개선제 이탈에 따라 관심이 높아지고 있다.이같은 관심은 앞서 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못하면서 비롯됐다.이후 해당 품목들에 대한 대체 필요성이 제기되며, △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 대한 관심으로 이어진 것.또한 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트 역시, 선별급여 지정 등으로 입지에 대한 불안감이 일면서 이같은 분위기에 힘을 보태는 상황이다.결국 지난해 1월 한미약품을 시작으로 지난해 12월 환인제약, 하나제약, 알보젠코리아 등이 허가를 받으며 시장이 확대됐다.올해 1월에는 현대약품을 시작으로 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약이 허가를 받은 상태에서 6일 대웅바이오, 메디카코리아까지 합류했다.여기에 일부 위수탁사업의 확대에 따라 추가적인 품목 역시 증가할 전망이다.실제로 허가를 받은 메디카코리아의 경우 한국프라임제약에서 생산하는 품목으로 허가를 받은 상태로, 앞서 환인제약이 허가 후 하나제약, 알보젠코리아, 현대약품 등으로 위수탁사업을 전개하는 것과 유사한 모습을 보이고 있다.반면 가장 먼저 허가를 받은 한미약품을 비롯해 대화제약, 새한제약, 대웅바이오 등은 아직 위수탁 사업을 진행하고 있지 않다.이들 기업 역시 위수탁 사업을 진행할 경우 각 기업 당 3개의 자료를 허여할 수 있는 만큼 실제 품목 수는 큰 폭으로 늘어날 가능성이 남아있다.또한 마더스제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 바이넥스 등도 생동을 승인 받아 진행한 만큼 추가적인 확대도 예상된다.이에따라 점차 참여하는 기업들이 늘어나는 사미온정 제네릭 시장이 앞으로 어떤 형태로 재편될지 또 이들이 시장에서 입지 확대를 위해 어떤 전략을 펼칠지 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국비엠아이가 하이톡스주의 국내허가를 획득, 국내 시장 경쟁 기업이 13곳으로 확대됐다.보툴리눔 톡신 시장이 폭발적으로 증가하면서 이를 공략하기 위한 제약사들의 경쟁도 점점 더 가열되고 있다. 이미 국내외 13개 제약사가 경쟁을 벌이고 있는 가운데 새롭게 시장에 뛰어드는 제약사들이 늘고 있는 것. 이미 국내사만 10곳에 달한다.23일 제약산업계에 따르면 한국비엠아이가 식품의약품안전처로부터 하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 대한 허가를 받은 것으로 확인됐다.한국비엠아이는 이미 동일한 제품의 수출용 허가를 지난 2020년 1월 13일 승인 받은 바 있다는 점에서 약 3년만에 국내 허가를 획득하게 됐다.이에 이번 한국비엠아이의 국내 시장 진출에 따라 국내 시장의 경쟁은 점차 치열해 질 것으로 예상된다.이미 국내 보툴리눔 톡신 시장의 경우 다른 나라와 달리 다수의 기업들이 합류하면서 치열한 경쟁을 벌이고 있다.글로벌 시장에서 보툴리눔 톡신 제제 생산 기업은 30여개 정도로 알려져 있는 상황에서 국내에만 10개 이상의 회사가 개발 및 생산을 진행 중이기 때문이다.실제로 이번 한국비엠아이의 합류에 따라 국내에서 정식 허가를 받은 국내사는 메디톡스와 뉴메코, 대웅제약과 대웅바이오, 휴젤, 휴온스바이오파마와 휴메딕스, 종근당, 이니바이오 등을 포함해 총 10개사가 됐다.여기에 애브비와 멀츠, 입센 등 다국적사 3곳을 포함하면 국내에 정식 허가를 받은 기업만 13개사에 달한다.아울러 이미 수출용 품목 허가를 획득한 종근당바이오, 파마리서치바이오, 한국비엔씨, 제테마, 제네톡스, 프로톡스, 메디카코리아 등이 있다.즉 현재 허가 받은 기업들에 더해 수출용 품목을 획득한 기업들까지 합류하면 약 20여개 회사가 국내에서 경쟁할 것으로 예상된다.이처럼 국내 시장의 경쟁이 치열해짐에 따라 최근 국내 기업들은 다양한 적응증 확보와 글로벌 진출에 힘을 쏟고 있다.각 기업들은 미용 영역에 그치는 것이 아니라 다양한 치료 영역의 적응증 확대를 위한 임상을 진행 중에 있다.여기에 미국에 진출한 나보타를 비롯해, 중국에 진출한 휴젤 등 각 기업들은 국내를 넘어 해외 시장 개척을 위한 노력을 이어가고 있다.또한 현재 수출용 품목 허가를 획득한 기업들 역시 국내 시장에서의 정식 허가를 기반으로 글로벌 시장을 노리는 것으로 알려진 만큼 국내의 경쟁과 함께 이를 통한 글로벌 시장에서의 경쟁 역시 더욱 치열해질 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자올해 주요 의약품 품절이 이어지면서 공급 부족 상황이 점차 심화되고 있다.연말에 공급 재개보다는 추가적인 의약품 품절이 이어지면서 필수 약물에 대한 공급 부족 사태가 점차 심화되고 있다. 12일 제약업계 등에 따르면 최근 일부 제약사들이 생산 지연 등의 이유로 의약품 품절이 발생하면서 처방 시장에 영향을 주고 있는 것으로 확인됐다.이미 올해 100여개 품목이 품절로 인해 공급이 중단된 상태에서 추가로 10여개 품목이 품절되면서 문제가 발생하고 있는 셈이다.이번에 품절 소식이 전해진 것은 SK케미칼의 로멜라인장용정 100T 품목과 화이자제약의 알닥톤필름코팅정 25/100T품목과 메디카코리아의 9개 품목 등이다.메디카코리아의 제품의 경우 로카딘정, 뮤코스텐캡슐 100mg, 바제디플러스정. 베테놀정, 세비로텐정 5/40mg, 셀마겐정, 아토에제정 10/10mg, 엘코스텐캡슐, 자리진정의 30T와 300T 품목, 트루테라정, 티옥시드에이치알정 30T와 100T품목 등이다.구체적인 사유를 보면 SK케미칼의 로멜라인장용정과 메디카코리아의 바제디플러스정, 셀마겐정, 잘티진정, 트루테라정, 티옥시드에이치알정 등은 생산 지연으로 인해 품절이 발생했다.또한 메디카코리아의 로카딘정은 제조 허가 변경의 지연에 따른 것이며 뮤코스텐캡슐은 제조원 추가에 따른 지연인 것으로 파악되고 있다.이외에도 메디카코리아의 세비로텐정은 출하량 통제의 영향을 받았고 베테놀정과 엘코스텐캡슐은 원료 수급이 지연됨에 따라 품절이 현실화됐다.문제는 최근 감기약을 비롯해 마이코플라즈마 폐렴의 증가에 따라 항생제 부족 등에 시달리는 상황에서 추가적인 품절이 이어지고 있다는 점이다.특히 이번에 품절된 품목들 역시 일부는 12월 중순 이후 품절 해제를 예상했지만 대부분은 일정을 파악하기 어렵거나 내년 초 이후에나 공급이 재개될 것으로 보고 있다.이에따라 해당 품목들을 비롯해 다양한 품목의 품절에 따라 일선 현장에서의 처방과 이에 따른 조제에 차질이 발생할 것으로 예상된다.여기에 상기도감염 등에 상당수 쓰이던 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 역시 최근 임상 재평가에 따른 급여 중지 조치가 내려지면서 일선 현장에서의 어려움은 가중 될 것으로 보인다.한편 식약처는 해당 품절 등과 관련한 방안을 고민 중인 것으로 알려져 있으며, 현재 가장 문제가 되고 있는 마이코플라즈마 폐렴 치료를 위한 항생제의 안정 공급을 위해 일동제약 등을 방문, 애로사항 등을 청취하고 있는 상황이다.

메디칼타임즈=문성호 기자엑세스바이오의 자회사인 '웰스바이오'는 오는 11월 13일부터 16일까지 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 'MEDICA(메디카) 2023'에 참가해 분자진단장비를 첫 공개한다고 13일 밝혔다.이번에 선보이는 분자진단장비 'careSTART™ Q1 Amplifier'는 리얼타임 PCR(실시간중합효소연쇄반응) 분석을 위한 장치로, 열전냉각기술, 새로운 광원 및 광회로 디자인, 독립온도 제어모듈을 적용해 보다 빠르고 정확하며 안정적인 성능을 갖추도록 개발됐다. 이와 함께 사용자 친화적 인터페이스와 유려한 디자인까지 갖춘 것이 특징이다.웰스바이오는 그룹사 간의 시너지를 위해 모기업 엑세스바이오 및 디지털 헬스케어 전문기업 웰리시스와도 공동으로 부스를 꾸밀 예정이다. 웰스바이오 관계자는 "당사는 이번 신제품 출시를 통해 핵산 추출부터 증폭까지의 모든 범위를 어우를 수 있는 분자진단 종합 포트폴리오 구축에 한걸음 더 다가섰다"면서 "향후 당사의 분자진단시약들이 도입된 국내외 여러 병원 및 수탁기관으로의 홍보에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다.한편, MEDICA 2023은 전 세계 약 5,000여개사가 참가해 다양한 신제품과 기술을 선보일 예정이며, 국내에서는 약 300여개사가 참가하고, 한국 공동관은 총 7개가 운영될 만큼 거대한 규모를 자랑한다.웰스바이오는 코스닥 상장 미국법인인 '엑세스바이오'의 자회사로, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 전문 개발∙생산 기업이다.

메디칼타임즈=이인복 기자동서메디케어가 KIMES 부산에 참가해 고주파 온열암 치료기를 선보인다.동서메디케어가 오는 13일부터 15일까지 3일간 부산 벡스코(BEXCO)에서 열리는 키메스 부산 2023(KIMES Busan 2023)에서 모바일 고주파온열암 치료기를 전시한다.동서메디케어는 이번 키메스 부산 2023에서 최신 기술을 집약한 모바일 형식의 고주파온열암 치료기 셀리프(Celief) CPB-2100을 선보일 예정이다.셀리프(Celief) CPB-2100은 기존 일체형 고주파 온열암치료기인 CPB-1200에 이어 모바일 버전으로 나왔던 CPB-2000의 후속 모델로 13.56Mhz 의 주파수를 사용하며 식품의약품안전처로부터 암치료기로 허가받았다.매년 KIMES 서울에 참가해온 동서메디케어는서울 등 수도권뿐만 아니라 영남권 병원들을 대상으로 고주파온열암치료기 소개를 위해 올해 키메스 부산 전시회에 참여하기로 결정했다.동서메디케어 김상한 대표는 "부산은 대한민국 의료분야에서 중요 역할을 하는 지역으로 이번 전시회를 통해 동서메디케어의 기술력을 영남권 의료기관 전문가들과 환자들에게 직접 소개할 것"이라며 "고객들의 갈증을 해소하고 대폭 업그레이드 된 고주파온열암치료기 CPB-2100을 소개할 수 있는 자리가 될 것"이라고 밝혔다.한편, 동서메디케어는 국내 제품 판매를 기반으로 해외 시장 진출도 진행중이다. 지난해 독일 뒤셀도르프에서 열린 세계 최대 의료기기전시회인 메디카(MEDICA 2022)에 참가하는 등 판로를 열고 있는 것.김상한 대표는 "외산 제품들이 점령한 고주파온열암치료기 시장에 진입해 시행착오를 겪었지만 포기하지 않고 기술을 발전시킨 결과 일체형 뿐만 아닌 모바일 타입의 셀리프(Celief)까지 출시했다"며 "CPB-2100을 시작으로 이러한 자부심을 글로벌 시장에서도 증명하고자 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 내년 1월 실거래가 조사에 따른 약가인하를 예고했다.최근 복제의약품(제네릭) '기준 요건' 재평가에 따른 약가인하를 상황에서 또 다시 '약가인하'가 추진되는 셈이다. 여기에 실거래가 약가인하가 진행될 때 마다 문제 시 됐던 국공립병원은 이번에도 실거래가 조사 요양기관 대상에서 제외됐다.보건복지부는 하반기 요양기관 실거래가 조사를 거쳐 내년 1월 약가인하를 실시하겠다는 방침이다.19일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준 세부운영지침'을 안내했다.실거래가 약가인하는 병원·약국 등 요양기관이 의약품을 구입하면 해당 실제 거래 가격에 맞춰 약값을 조정하는 제도다. 건강보험심사평가원이 요양기관의 청구 내역을 근거로 의약품별 가중 평균 가격을 산출하고 이 가격이 기준 상한 금액보다 낮을 경우 약값을 인하하는 방식.이 제도는 약가 적정성을 확보하고 건강보험 재정 효율을 도모하겠다는 취지로 도입돼 2년 주기로 시행되는데, 2024년 1월 약가인하 시기가 도래한 것이다.문제는 이달 '기준 요건' 재평가에 따른 무더기 약가인하가 실시된 지 3개월 후에 또 다시 약가인하가 추진된다는 점이다. 제품 별 건강보험 약가로 기업 매출이 좌지우지되는 제약업계 입장에서는 민감할 수밖에 없는 사안이다.더욱이 실거래가 약가인하 때 마다 문제로 제기됐던 조사 대상 기관도 기존 방침과 다르지 않다. 국공립병원은 조사 대상에서 제외된 것. 이를 두고 벌써부터 제약업계에서는 연이어 실시되는 약가인하에 대한 피로감을 호소하고 있다. 다양한 기전으로 약가인하가 연이어 진행됨에 따른 불만이다.2016년부터 실시된 3번의 실거래가 약가인하에 따른 제약사 별 약가인하 품목 현황이다. 실제로 올해 9월 '기준 요건' 재평가에 이어 내년 1월 '실거래가' 약가인하 뒤 추가로 2차 재평가가 예정돼 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "상시적으로 실시되는 약가인하에 올해 기준 요건 재평가에 따른 재평가가 본격 시작됐다"며 "내년에도 2차 기준 요건 재평가로 약가인하가 진행될 예정인 점을 고려하면 피로감이 상당하다. 실거래가 약가인하까지 약가인하가 너무 빈번하게 이뤄지고 있다"고 어려움을 토로했다.그는 "빈번한 약가인하로 인해 피로감에 지친 제약사들이 결국 소송전으로 이어지는 것"이라며 "전반적인 약가인하 시스템에 대한 점검이 필요하다"고 덧붙였다. 한편, 일부 제약사는 이번 달 실시된 기준요건 재평가에 따른 약가인하에 불복, 집행정지 소송을 제기하는 등 약가인하 조치에 적극 대응하고 있다. 대표적으로 메디카코리아는 텔미살탄정, 메디로텐정, 라베움정 등 5개 품목에 대한 약가인하 집행정지 소송을 제기, 법원이 이를 인용하면서 오는 2024년 4월 30일까지 기존 약가를 유지하게 됐다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 복제의약품 약가 재평가에 따른 약가인하가 단행한 가운데 이에 불복한 제약사들과 소송전을 벌이게 됐다. 정부와 제약사 간 약가인하 고시에 대한 집행정지 소송전이 되풀이된 것이다.메디카코리아 등 5개 제약사는 복지부가 고시한 기준요건 재평가에 따른 약가인하 고시에 불복하고 집행정지 소송을 진행하기로 했다.보건복지부는 5일 약가인하 예정이었던 5개사 22개 품목에 대한 법원의 집행정지 잠정 인용 결정에 따라 해당 품목의 상한금액이 각각 해당 기간까지 유지된다고 안내했다.앞서 복지부는 이른바 '기준 요건' 재평가를 진행, 7387개 품목에 대한 약가인하를 5일 단행할 예정이었다.주된 내용은 '동일 제제 동일가'는 유지하되 제약사의 개발 및 품질관리 노력에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 기준 요건 충족 여부를 판단해 약가에 차등을 두겠다는 것이다.여기서 복지부가 제시한 기준요건은 '자체 생물학적 동등성 시험 자료' 또는 '임상시험 수행 입증 자료와 등록된 원료 의약품 사용 입증 자료' 등으로 재평가 대상 품목을 가진 제약사들은 지난 몇 년간 분주하게 생동성 시험 등을 진행해왔다.  이 같은 복지부 조치에 불복한 5개 제약사가 약가인하 대상이 된 22개 품목을 두고 소송전을 벌이기로 결정, 고시 집행정지에 이른 것이다. 해당 제약사는 ▲메디카코리아(5개) ▲한국애보트(3개) ▲에스에스팜(9개) ▲엔비케이제약(2개) ▲영일제약(3개) 등이다. 이들 5개 제약사는 집행정지 잠정 인용 결정에 따라 향후 약가인하 여부를 놓고 복지부와 소송을 벌일 전망이다.복지부 측은 "5개 제약사 22개 품목은 약가인하 변경 전 상한금액이 유지되며, 추후 변동사항이 있을 경우 별도 안내할 예정"이라고 설명했다.한편, 복지부의 기준 요건 재평가에 따라 약가인하 대상이 되는 품목은 7387개 의약품이다. 제약사 별로 보면 한국휴텍스제약이 154개 품목으로 약가인하 대상 품목이 가장 많았고, ▲하나제약(122개) ▲대웅바이오(115개) ▲이든파마(104개) ▲일화(101개) 등도 100개 품목 넘게 약가인하가 될 예정이다.여기에 ▲마더스제약(95개) ▲셀트리온제약(95개) ▲삼성제약(95개) ▲한국글로벌제약(94개) ▲이연제약(94개) ▲메디카코리아(91개)도 90개 이상의 품목이 약가인하 되게 된다. 나머지 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약, 화이트생명과학 등도 상당수의 품목이 약가인하를 피하지 못한 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 예고했던 대로 9월 복제의약품 약가 재평가에 따른 약가인하가 적용된다. 구체적으로 7400여개에 달하는 제네릭이 일괄 약가인하가 될 예정으로, 대상 의약품을 보유한 제약사를 상대로 한 병원들의 반품문의가 급증할 것을 보인다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.25일 제약업계에 따르면, 오는 9월 보건복지부는 기등재 의약품 상한금액(기준요건) 1차 재평가 결과에 따라 약제급여목록표 고시(약가인하)를 개정할 예정이다.재평가의 배경은 2018년 발사르탄 의약품 불순물 검출 사태. 주된 내용은 '동일 제제 동일가'는 유지하되 제약사의 개발 및 품질관리 노력에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 기준 요건 충족 여부를 판단해 약가에 차등을 두겠다는 것이다. 즉, 이번 재평가의 경우 '기준 요건' 충족 여부가 핵심인 셈이다.여기서 정부가 제시한 기준요건은 자체 생물학적 동등성 시험 자료 또는 임상시험 수행 입증 자료와 등록된 원료 의약품 사용 입증 자료 등으로 재평가 대상 품목을 가진 제약사들은 지난 몇 년간 분주하게 생동성 시험 등을 진행해왔다.이 가운데 9월 약가인하 대상이 되는 품목은 구체적으로 7387개 의약품이다.제네릭에 이번 약가인하 조치의 초치의 초점이 맞춰진 탓에 주로 중견 국내사 제품이 대상이 됐다.제약사 별로 보면 한국휴텍스제약이 154개 품목으로 약가인하 대상 품목이 가장 많았고, ▲하나제약(122개) ▲대웅바이오(115개) ▲이든파마(104개) ▲일화(101개) 등도 100개 품목 넘게 약가인하가 될 예정이다.여기에 ▲마더스제약(95개) ▲셀트리온제약(95개) ▲삼성제약(95개) ▲한국글로벌제약(94개) ▲이연제약(94개) ▲메디카코리아(91개)도 90개 이상의 품목이 약가인하 되게 된다.나머지 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약, 화이트생명과학 등도 상당수의 품목이 약가인하를 피하지 못한 것으로 나타났다.일단 복지부는 9월 중으로 고시를 예고하는 한편 오는 다음달 5일부터 약가인하를 적용한다는 방침이다. 동시에 의료단체에 관련 사실을 안내, 병원급 의료기관 중심으로는 약가인하 품목의 반품 등 업무에 활용 중인 것으로 나타났다.이를 두고 국내 중견 제약사 관계자는 "지난해 상반기까지 중견제약사를 중심으로 약가인하를 피하기 위해 생동성 시험을 한창 진행해왔다"며 "당시 생동성 시험을 맡은 중소병원들의 역할이 한층 강화되면서 생동성 시험 가격도 상승했던 기억이 있다"고 전했다. 그는 "결국 이 경우도 기업의 자본력을 갖춘 제약사들만이 할 수 있었던 것"이라며 "자본력이 불안정한 중견 제약사 중심으로 정부의 약가 재평가 압박 속에서 약가인하를 받아들일 수밖에 없는 상황이 도달했다"고 불만을 토로했다.

메디칼타임즈=이인복 기자사이넥스(대표 김영)가 오는 12일 조선팰리스에서 의료기기 기업의 해외 진출을 위한 신년 브리핑을 개최한다고 6일 밝혔다.이번 행사에서는 '대한민국 의료기기 글로벌 진출 – 신발끈 조이기'를 대주제로 의료기기 글로벌 진출을 위한 필수적 개념과 실질적인 진행 절차를 총망라한 정보를 제공한다.특히 해외 연자의 입을 통해 미국 의료기기 신속 승인 절차 활용을 위한 전략적 고려 사항과 미국에서 임상시험 실시하기 등에 대한 현지의 생생한 정보를 접할 수 있다. 이를 위해 사이넥스는 김영 대표를 비롯해 프로메디카 인터내셔널(Promedica International) 쉐넌 스토다드(Shannon Stoddard) 대표, 엠피리컬 테크놀로지즈(Empirical Technologies) 메레디스 프라이스 밴더빌트(Meredith Price Vanderbilt) 컨설팅 부문 이사, 사이넥스의 신동완 이사와 이승미 이사, 그리고 이혜정 부장을 연자로 초빙했다.강연 주제로는 ▲2023년 의료기기 시장 전망 ▲미국 의료기기 시판 전 승인 절차와 임상시험 선택지 ▲미국 의료기기 신속 승인 절차 활용을 위한 전략적 고려 ▲새로운 FDA 지침서 초안: “의료기기 시판 승인 신청서에 제출되어야 할 사용자 적합성 관련 내용” ▲FDA 시판 승인을 위한 임상 자료 요구 사항 ▲미국에서 임상시험 실시하기 ▲CE MDR 적합을 위한 임상평가보고서(CER) 가 준비됐다.강연과는 별도로 연자와의 미팅 프로그램도 마련되며 신년 브리핑과 미팅 참석자는 선착순으로 모집한다. 

메디칼타임즈=이인복 기자3년 넘게 이어진 코로나 대유행이 완연하게 엔데믹 기조로 접어들면서 세계 규모의 의학회와 전시회들도 다시 오프라인으로 손님을 맞을 준비에 들어가고 있다.하지만 이를 지탱하는 의료기기 기업들은 막상 경제 한파로 인한 예산 부담과 물리적 시간 등으로 고민이 깊어지고 있다는 점에서 호황을 기대하기는 어렵다는 전망도 나오는 분위기다.올해 CES를 시작으로 세계 규모의 전시회와 학회들이 일제히 오프라인으로 전환한다.2일 의료산업계에 따르면 2023년 새해를 맞아 의학회와 전시회 참여를 두고 의료기기 기업들의 고민이 깊어지고 있는 것으로 파악됐다.글로벌 의료기기 기업인 A사 마케팅 임원은 29일 "아마도 올해부터는 사실상 거의 모든 학회와 전시회가 오프라인으로 진행될 것으로 보인다"며 "이미 상당수 행사들은 진행 계획을 거의 확정한 상태"라고 귀띔했다.그는 이어 "중국과 우리나라 등 일부 국가들을 제외하고는 이미 상당수 국가들은 오프라인 행사에 거부감이 전혀 없는 상황"이라며 "올해가 다시 오프라인으로 돌아가는 원년이 되지 않을까 생각한다"고 덧붙였다.실제로 내년도에 진행되는 굵직한 학회 및 전시회들은 이미 상당 부분 오프라인 전환을 공식화한 상태다.일단 당장 5일부터 진행되는 국제 전자전시전 CES(Consumer Electronics Show) 2023은 라스베가스에서 3000개의 기업이 참여한 가운데 온전히 오프라인으로 진행된다.이미 국내에서도 삼성과 LG, SK 등 대기업들은 물론 의료기기 기업들 상당수가 참가를 확정지은 상황.특히 올해부터 CES를 주관하는 미국 소비자 기술협회(CTA)가 전자전을 넘어 디지털헬스 분야를 신설하면서 전 세계 의료기기 기업들의 참여가 더욱 늘어날 것으로 전망된다.또한 전 세계 최대 규모의 제약·바이오·의료기기 행사 중 하나인 JP모건헬스케어 컨퍼런스도 9일부터 4일간의 일정으로 미국 샌프란시스코에서 진행된다. 코로나 대유행 이후 3년만의 오프라인 행사다.지난해 오프라인으로 진행된 대한영상의학회 추계학술대회 전경이외에도 중동 지역 최대 의료기기 전시회로 세계 규모로도 다섯손가락 안에 들어가는 아랍헬스도 이미 두바이 국제 컨벤션센터에서 오프라인 진행을 학정지은 상태다.아울러 세계 최대 의료기기 전시회로 10만명 규모가 참여하는 메디카(MEDICA)도 이미 완전한 오프라인 전환을 공식화한 상황.의학회들도 마찬가지다. 이미 세계 최대 영상의학회인 북미영상의학회(RSNA)가 온라인에서 오프라인 전환을 이미 공식화했고 대한영상의학회와 대한자기공명의학회를 필두로 국내 주요 의학회들도 이미 올해부터 대면 학회로 진행되고 있다.국내 전시회도 상황은 같다. 국내 양대 의료기기 전시회로 꼽히는 KIMES와 K-HOSPITAL FARE도 봄과 가을 코엑스에서 진행을 확정지었다.기업들의 고민이 깊어지고 있는 이유도 여기에 있다. 코로나 대유행이 시작된 시점만 해도 온라인 학회와 전시회 등에 아쉬움이 많았지만 이제는 상황이 달라졌기 때문이다.오프라인 전시가 상당한 예산과 인력이 투입된다는 점에서 경제한파가 본격화되는 시점과 오프라인 전환이 가속화되는 시점이 교묘하게 겹친 상황에 부담감이 커지고 있는 것.글로벌 의료기기 기업인 B사 임원은 "사실 코로나 이후 온라인 전시에 아쉬움이 많았던 것은 사실이지만 반대급부로 준비와 예산에 장점도 있었다"며 "또한 글로벌 차원에서 진행되는 경우가 많았다는 점에서 부담도 적었던 것이 사실"이라고 전했다.지난해 진행된 K-HOSPITAL FARE 전경그는 이어 "문제는 금리인상 파장 등으로 사실상 올해부터 긴축 재정이 본격화된다는 것"이라며 "더욱 줄어든 예산으로 오프라인 전시를 진행해야 한다는 점에서 사실 머리가 아픈 상황"이라고 말했다.이는 비단 B사만의 문제는 아니다. 상당수 글로벌 기업들은 물론 국내 기업들도 올해 행사 진행 계획을 세우느라 골머리를 썩고 있는 상황이다.당장 쓸수 있는 예산이 한정적이라는 점에서 과연 어느 곳에 집중해야 할지를 확정해야 하기 때문이다. 특히 국내 학회나 전시회의 경우 학회 임원이나 주최측 과의 관계 등 더 고려해야 할 것이 많다는 점에서 고민이 깊어지는 모습이다.A사 마케팅 임원은 "일단 과거 참가했던 전시회 중에서 세 곳 정도는 이미 배제한 상태"라며 "아예 본사 차원에서 참여하지 말라는 통보가 내려왔다"고 털어놨다.이어 그는 "사실 이미 코로나 이후부터 계속해서 참가 규모를 줄이고 있는 상황"이라며 "현재 본사 차원에서는 올해가 코로나 시대보다 더욱 심각할 것이라고 전망하는 분위기"라고 덧붙였다.국내 기업들도 상황은 마찬가지다. 이미 우리나라도 미국발 금리인상으로 시작된 경제 한파가 본격화되고 있는 만큼 예외가 될 수 없는 이유다.특히 국내 기업들은 환율의 영향을 받지 않을 수 없는 만큼 더욱 고려해야할 변수가 많은 상황.국내 의료기기 기업인 C사 임원은 "일단 꼭 참가해야 하는 행사부터 추리면서 예산을 점검하고 있는 상황"이라며 "환율이 널뛰고 있고 기기를 운반하는 물류비와 체류비 등이 유동적인 만큼 최대한 보수적으로 선택과 집중을 할 수 밖에 없는 시기"라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자국내 의료기기 기업들이 세계 최대 전자전시전인 CES 2023에 대거 참여하며 글로벌 시장 진출을 시도하고 있다.특히 올해부터 디지털헬스 분야가 신설된 것을 계기로 차별화된 기술력을 선보이며 혁신상을 휩쓸고 있다는 점에서 과연 실적으로 이어질 수 있을지 이목이 쏠리고 있다.세계 최대 전자전시전인 CES에 국내 기업들의 도전이 이어지고 있다(사진=CES 2022)미국 소비자 기술협회(CTA)는 현지시각으로 오는 1월 5일부터 8일까지 라스베가스에서 국제 전자전시전인 CES(Consumer Electronics Show) 2023을 개최할 예정이다.세계 최대 전사전시전답게 이번 전시회에는 173개국에서 무려 3000개 기업이 참여해 기술력을 선보일 예정이다.그만큼 국내 의료기기 기업들도 이번 CES에 대거 참여가 예정돼 있다. 특히 올해부터 CES가 가전을 넘어 디지털헬스 분야를 신설하면서 참여 규모도 더 확대될 것으로 예상된다.이를 기반으로 국내 기업들은 이미 주요 부문에서 혁신상을 휩쓸며 돌풍을 예고하고 있다. 차별화된 기술력을 기반으로 이미 세계의 조명을 받을 준비를 마친 셈이다.이번 CES에서 주목할만한 기업은 역시 웨이센이다. 이미 의료 인공지능(AI) 기업 중 최초로 혁신상 4관왕을 확정지었기 때문이다.실제로 웨이센은 CES 2023에서 웨이메드 코프(WAYMED Cough)를 중심으로 웨이메드 엔도 프로(WAYMED Endo PRO), 웨이메드 EBUS(WAYMED EBUS)로 4개의 혁신상을 휩쓸었다.신설된 디지털헬스 부문에서 2관왕을 차지한 것을 넘어 소프트웨어 및 모바일 앱 부문에서 2개를 더 추가하며 4관왕의 영예를 안은 것.소프트웨어 부분에서 수상한 웨이메드 코프는 스마트폰 앱을 이용해 환자의 호흡기 건강상태를 확인할 수 있는 세계 최초의 서비스다.또한 내시경에 인공지능 기술을 접목한 웨이메드 엔도는 CES 2022에서도 혁신상을 받은 제품. 2년 연속 혁신상을 받는 기록도 세운 셈이다.웨이센 관계자는 "웨이센은 독보적인 기술력을 바탕으로 설립 3년만에 혁신기업 국가대표 1000 리스트에 오른데 이어 글로벌 헬스케어 어워드 Medtech Innovator APAC에서 Top 4에 선정되며 의료 AI 산업 내 독보적인 글로벌 기업으로 거듭나고 있다"고 배경을 설명했다.메디웨일도 지난 8월 식품의약품안전처 품목 허가를 받고 지난달 신의료기술평가 대상에 오른 따끈한 신제품인 레티-CVD를 앞세워 CES에 출사표를 던졌다.특히 첫 진출에서 혁신성을 인정받아 역시 혁신상 수상자로 이름을 올렸다는 점에서 겹경사를 맞은 상황.레티-CVD는 망막 영상을 이용해 심혈관질환 위험을 진단하는 세계 첫 의료기기로서 그 혁신성을 인정받았다.실제로 레티-CVD는 한국 환자의 망막 이미지와 심장 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 함께 활용한 딥러닝 데이터를 통해 해외 6만여명의 환자 데이터와 동등하다는 유효성을 입증한 바 있다. 개원가에서 CT촬영 없이도 1분만에 심장 질환 위험을 예측할 수 있다는 것을 증명한 것이다.올해 CES 2023에서 수상하는 혁신 기업과 기술들최태근 메디웨일 대표는 "레티-CVD가 의사와 일반 소비자 모두에게 인정받은 것 같아 기쁘다"며 "올해 초 유럽 심장저널에서 심장내과의 임상 현장을 바꾸는 혁신 기술로 인용되데 이어 CES에서 혁신상까지 받게 돼 너무 기쁜 마음"이라고 전했다.하지만 CES가 스타트업의 전유물은 아니다. 삼성전자와 SKT 등 대기업은 물론 SK바이오팜 등 제약·바이오 기업들도 이번에 CES를 통해 혁신성을 인정받기 위해 노력중이다.이중에서 눈에 띄는 제품은 SK바이오팜이 내놓은 웨어러블 기기 '제로' 시리즈다.뇌파와 심전도, 움직임 등 복합 생체신호를 측정해 뇌전증 위험을 감지하는 웨어러블 디바이스인 제로 글래스(Zero Glasses)와 제로 와이어드(Zero Wired)는 이미 국내 제약·바이오사로는 최초로 혁신상 수상자로 이름을 올린 상황.이를 기반으로 SK바이오팜은 제로 헤드밴드와 제로 이어버드, 제로 헤드셋 등 5종의 웨어러블 기기를 이용해 디지털치료기기 개발까지 나선다는 방침이다.이외에도 비대면 진료 플랫폼으로 국내 1위를 기록중인 닥터나우 등도 이번 CES에서 혁신상 수상자로 이름을 올린 상태다.그렇다면 왜 이렇듯 의료기기 기업들이 전자전시전에 대거 참여하고 있는 것일까. 전문가들은 CES가 가지는 상징성에 의미를 부여하고 있다.디지털헬스케어기업 A사 대표이사는 "사실 CES는 메디카(MEDICA) 등에 비해 실수요자를 타깃으로 하는 측면은 약한 것이 사실"이라며 "하지만 아마존과 구글 등을 필두로 혁신기술의 장이라는 인식이 강해지면서 이에 대한 마케팅 포인트 측면에서 접근하는 경향이 강하다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 라틴아메리카 지역  최대 PACS(의료영상저장전송시스템) 전문 기업 비주얼메디카(Visual Medica)와 뷰노메드 솔루션의 남미 시장 진출 확대를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 13일 밝혔다.비주얼메디카는 미국과 아르헨티나에 각각 사업본부와 기술본부를 둔 PACS 전문 기업으며 중남미지역(LATAM) 최대 규모의 의료기기 시장인 멕시코와 더불어 칠레, 멕시코, 아르헨티나 등 17개 국가 1200개 이상의 의료기관 고객을 보유하고 있다.이번 협약을 통해 뷰노는 비주얼메디카의 현지 네트워크를 기반으로 유럽 CE 인증을 획득한 의료영상 진단 보조 AI솔루션 4개 제품의 남미 시장 진출을 공동으로 추진할 계획이다. 협약에 포함된 뷰노메드 솔루션 4종은 ▲뷰노메드 본에이지™(VUNO Med®-BoneAge™) ▲뷰노메드 체스트 엑스레이™ (VUNO Med®-Chest X-Ray™) ▲뷰노메드 흉부CT AI™(VUNO Med®–LungCT AI™) ▲뷰노메드 딥브레인(VUNO Med®-DeepBrain®)이다.양사는 첫 협업으로 콜롬비아에서 현지 시간 기준 12일부터 사흘 간 개최되는 2022년 콜롬비아영상의학회(Colombian Conference of Radiology 2022, CCR 2022)에서 공동 부스를 열고 뷰노메드 솔루션을 소개할 계획이다. 또한 뷰노의 영상의학 전문의가 CCR 2022 학술 프로그램에서 임상 워크플로우에서의 인공지능 솔루션 활용에 대해 소개하는 세션을 가질 예정이다.이예하 뷰노 대표는 "이번 MOU는 국내외 의료기관에서 우수한 기술력과 임상적 유효성을 입증해 온 뷰노메드 솔루션이 본격적으로 디지털 전환 중인 중남미지역 의료시장을 선점할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의의가 있다"며 "전략적 파트너로서 적극적인 현지 시장 공략을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.카를로스 카스트로 비주얼메디카 사업 개발 본부장은 "이번 협약을 통해 비주얼메디카의 클라우드 PACS 솔루션에 뷰노메드 솔루션을 통합해 중남미지역 고객들에게 혁신적인 의료 기술을 제공할 수 있는 기반이 마련됐다"며 "향후 양사의 시너지를 기반으로 중남미지역 AI의료 시장을 선점하게 되기를 희망한다"고 전했다.