메디칼타임즈=황병우 기자"제약·바이오분야에서 인공지능(AI)과 디지털(Digital) 기술은 핵심 요소다. 어느 곳에 접목하는 가에 대한 차이는 있지만 이를 외면할 기업은 없다고 본다."제약·바이오산업에 디지털 전환이 본격화되면서 신약 개발은 물론 임상시험의 효율성을 높이기 위한 솔루션에 이르기까지 인공지능(AI)과 빅데이터의 활용이 증가하고 있다.전통적인 임상시험을 대체하기 위한 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT) 개념이 확장되면서 내부적인 플랫폼 마련은 물론 다른 기업과의 협업도 과감하게 진행하는 모습이 관측되고 있는 것.제약업계 내에서도 활용도의 차이는 있지만 궁극적으로 인공지능과 디지털 기술은 외면할 수 없는 대세라는 전망이 우세하다.제약 신기술 활용 최우선 목표 R&D 경쟁력 높이기3일 제약업계에 따르면 코로나 대유행 시기 임상시험을 진행하기 어려워지면서 이를 대체하기 위한 대안 중 하나로 분산형 임상시험(DCT)의 활용도가 커지고 있는 것으로 확인됐다. 큰 틀에서 보면 이미 조금씩 인공지능과 디지털 기술의 접목은 꾸준히 이뤄지고 있었다는 의미다.즉, 이미 제약업계에서 신기술 활용을 다각도로 고민하는 상황에서 코로나 대유행이 이에 대한 관심도를 더 끌어 올렸다는 의미가 된다.현재 제약사들이 인공지능과 디지털 기술의 활용 폭을 넓히는 대표적인 이유 중 하나는 연구개발(R&D)이다. R&D 지출 규모가 매년 늘어나는 것과 비교해 임상 개발 성공률은 매년 낮아지고 있어 이러한 효율을 어떻게 높일 것인지에 대한 고민이 있는 상태다.지난해 아이큐비아 발표에 따르면 바이오제약사의 R&D 투자 수익은 2010년 10.1%에서 2018년 1.9%로 크게 감소했다.여기에 더해 치료제를 시장에 출시하는 데 드는 비용은 12억 달러에서 22억 달러로 증가했지만, 치료제를 통해 달성할 수 있는 최대 매출은 8억1600만달러에서 4억700달러 수준으로 크게 감소했다.이런 상황에서 인공지능과 이를 통한 머신러닝(Machine Learning), 디지털 기술 도입을 통해 기대하는 것은 ▲위험 감소 및 생산성 향상 ▲신약의 빠른 출시 ▲표적화되고 차별화된 근거제공 ▲맞춤형 가치 제공 등이다.결국 인공지능을 통해 가지고 있는 파이프라인의 성공을 예측해 비용의 효율을 높이고 이를 다시 R&D에 투자하는 선순환을 기대할 수 있는 셈이다.2010년부터 2021년까지 글로벌 임상시험 및 가상 또는 분산형(RVD) 시험 건수실제로 아직까진 전체 임상시험 대비 건수는 부족하지만 가상 또는 분산형(RVD) 방식의 임상 건수가 지속적으로 높아지는 추세다.이에 대해 메디데이터 이효백 솔루션 컨설턴트는 "제약바이오 기업들의 R&D 투자가 늘고 규제는 환자의 안전과 권리, 데이터 품질을 개선하는 방향으로 움직이고 있다"며 "메디데이터와 같은 임상시험 솔루션의 기술 역시 고도화됨에 따라 임상시험의 디지털 전환은 계속해서 확대될 것으로 보인다고 말했다. 인공지능 활용  빅데이터 기반 효율적 선택 방점제약바이오 산업 전반에 걸쳐 AI, 디지털 기술이 활용되고 있지만 이를 선도하고 있는 곳은 다국적제약사다.바이오벤처 기업의 디지털 기술 활용이 한정된 재원 아래 효율을 높이기 위해 이뤄지고 있다면 다국적 제약사는 내부 조직 혹은 파트너십 협업을 통해 신약 R&D는 물론 허가 이후의 단계까지 활용도를 높이고 있는 것.즉, 신약 후보물질 발굴과 임상전 단계에 기술이 적용됐던 과거와 달리 DCT와 같은 임상 진행단계와 임상 4상이라고 불리는 시판 후 임상 등에 기술을 적용하고 있는 셈이다.대표적인 사례로 암젠은 현재 '아토믹'이라는 데이터 기반의 의사 결정을 가능하게 하는 핵심 이니셔티브를 통해 임상시험의 등록 기간 단축을 시도하고 있다.인공지능과 머신러닝을 활용하면 훨씬 더 많은 양의 데이터를 분석할 수 있어 데이터를 기반으로 더 나은 결정을 내리는 데 도움이 된다는 판단이 있기 때문이다.암젠은 "인공지능(AI)과 머신러닝을 적극 활용해 많은 양의 데이터를 더욱 효율적으로 분석해 신약 개발 기간을 단축하기 위해 노력하고 있다"며 "이러한 디지털 혁신 기술을 통해 질환 진단부터 환자의 위험 요인 발견, 치료까지 전체적인 치료 여정에 효과적인 솔루션을 제공하기 위한 다양한 시도를 이어가는 중이다"고 설명했다.노바티스의 경우 업계 최초로 지난 2018년에 전 세계에서 진행되고 있는 임상시험을 실시간 모니터링하는 새로운 디지털 기반 기계 학습 예측 분석 플랫폼인 '너브 라이브(Nerve Live)'를 출시한 바 있다.너브 라이브는 노바티스의 바젤 캠퍼스에 위치한 새로운 디지털 기반 기계 학습 예측 분석 플랫폼으로 노바티스가 보유한 거대한 데이터 풀을 활용할 수 있도록 설계된 기술이다.상위 다국적제약사는 R&D에서 인공지능 기술을 활발하게 적용하고 있다(아이큐비아 발표자료 발췌)또 애브비는 애브비 R&D 융합 허브(AbbVie R&D Convergence Hub, ARCH)를 통해 여러 지식을 효율적으로 공유하고 이해하는 데이터 인프라를 구축하는 데 집중하고 있다.애브비의 의도를 단번에 이해할 수 있는 키워드는 '몇 달이 아니라 단 몇 분 내에 정확한 인사이트 획득을 위해 노력'이다.다양한 데이터를 모으고 이를 다시 활용해 새로운 질문을 던져 기존의 미충족 수요를 파악하고 가능성을 확인하고자 하는 의도를 담고 있는 것이다.애브비 관계자는 "디지털 건강 기술(DHT) 도구를 효과적으로 활용하는 방식으로 전례 없는 대량의 데이터 수집을 통해 신약 개발 프로세스를 지원하고 있다"며 "새로운 치료법 개발이 매우 어려운 질병의 경우, 신형 도구의 지원을 받으면 객관적이고 민감한 디지털 바이오마커의 개발이 가능하다"고 밝혔다.다국적제약사 신기술 접목 방식 '인수 혹은 협업'제약업계에서 인공지능 기술의 활용도가 높아짐에 따른 변화 중 하나는 기존 제약바이오기업 외에도 산업에 플레이어(Player) 즉, 참가지가 늘어났다는 점이다.기존에 IT 분야에서 두각을 드러냈던 구글, 마이크로소프트 등은 물론 아마존웹서비스(AWS)와 같은 클라우드 기반의 디지털 헬스케어 솔루션 기업들도 등장하는 추세다.특히, 제약 분야에 역량이 집중된 다국적 제약사의 힘만으로는 인공지능 발전 속도를 따라가기 어렵기 때문에 기존 기업의 인수나 협업을 통해 빠른 속도로 역량을 키우는 모습이다.인수 사례로는 로슈가 지난 2018년에 항암제(Oncology) 중심의 정밀의학 전략을 강화하기 위해 암 특화 빅데이터 분석기업인 플랫아이언 헬스(Flatiron health)와 유전자 분석 전문 기업 파운데이션 메디슨(Foundation Medicine)을 각각 19억 달러, 24억 달러에 인수한 사례가 존재한다.많은 다국적 제약사는 파트너십에 집중하고 있는데 GSK는 지난 2020년에 1300만 달러를 투자해 런던에 AI 허브 연구소를 설립하고 인공지능 컴퓨팅 업체 엔비디아(Nvidia)와 파트너십을 맺었다. GSK는 엔비디아의 DGX A100 시스템이라는 기술을 바탕으로 신약 및 백신 후보 물질 발굴에 나서고 있다.다국적제약사의 대표적인 신기술 파트너십 사례(메디칼타임즈 재구성)노바티스는 글로벌 기업인인 마이크로소프트는 물론 인공지능 스타트업인 PathAI 등 광범위한 협력을 진행하고 있는 상태.노바티스와 마이크로소프트는 2019년 전략적 파트너십을 맺고 노바티스 AI 이노베이션 랩(AI Innovation Lab)을 설립해 사람이 물리적으로 진행하기 어려운 숫자를 머신러닝 모델로 만들어 의약품 개발 가속화를 노리고 있다.이밖에 베링거인겔하임은 현재 디지털 치료제 및 디지털 치료기기 개발을 위한 협력외에도 새롭게 각광받는 기술인 ChatGPT를 내부 전용 시스템으로 구축해 안전한 환경에서 효율적인 업무를 지원하고 있다.베링거인겔하임은 관계자는 "인간과 동물의 건강 증진 및 삶을 개선하고자 인공지능(AI)을 활용한 데이터과학 솔루션 개발을 위해 최선을 다하고 있다"며 "국내에서도 다양한 부문에서보다 효과적이고, 안전한 AI기술 적용 기회를 모색 중이다"고 언급했다.인공지능과 디지털 기술의 활용은 기술발전은 물론 규제환경의 변화와도 맞닿아 있다. 이전에는 보수적으로 접근했던 규제기관이 가이드라인 마련 등 보다 폭넓게 접근하면서 활용도도 높아지고 있다는 의미.한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 김은화 전무는 "DCT의 경우 코로나로 획기적으로 바뀐 부분이 있지만 갑자기 툭 나오기보다 시대가 바뀌고 효율적으로 좋은 결과를 찾기 위한 고민에서 나온 것"이라며 "한국에서도 정부 차원에서 DCT 수행 여건을 만들기 위한 여러 논의를 진행하고 있는 상태다"고 말했다.이어 김 전무는 "디지털 기술이 R&D와 같이 큰 분야도 있지만 작게는 환자에게 동의 서명을 받는 것부터 다양한 적용이 가능하고 실제로 적용이 되고 있다"며 "수치로 접근하긴 어렵지만 많은 임상에서 분산형 요소를 가지고 진행할 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨는 임상시험 솔루션 기업 메디데이터와 파트너십을 체결하고, DM(Data Management) 사업 강화와 확대를 통해 수주 다각화에 나선다고 30일 밝혔다.(왼쪽부터)클립스비엔씨 지준환 대표, 메디데이터 코리아 유재구 지사장이번 업무 협약 체결을 클립스비엔씨 ▲메디데이터의 Rave EDC(전자 임상시험 데이터 수집 플랫폼) ▲Rave RTSM(무작위 배정 및 임상시험 의약품/기기 공급 관리 시스템) 등의 임상시험 솔루션을 도입하게 된다.글로벌 규제기관의 가이드라인에 맞춘 정확하고 일관된 데이터를 확보하고 임상시험 과정 전반에 걸쳐 효율성과 경쟁력을 강화하는 것이 목적으로 이를 통해 임상시험의 효율적인 관리·운영과 사업확대를 노린다는 계획이다.또 클립스비엔씨는 파트너십을 통해 혁신적인 신약 개발 및 글로벌 진출을 모색하는 많은 제약바이오사들의 요구를 충족하며, 임상시험의 효율적인 데이터 관리에 적극 활용할 예정이다.선제적으로 확보된 DM 인력을 통해 임상 데이터의 정확한 관리 및 임상시험 전반의 효율성을 높이며, 허가 임상과 더불어 LPS(Late Phase Study - 4상, OS, RMP/PMS 등) 분야로의 사업 확대를 통한 수주 다각화에 박차를 가할 예정이다.메디데이터 코리아 유재구 지사장은 "국내 유일의 CRO 기반 신약개발기업인 클립스비엔씨와 파트너십을 체결하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "임상시험의 필수 조건인 신뢰성 있는 데이터 구축뿐 아니라, 국내 제약바이오 기업들을 위한 다양한 협업이 기대된다"고 말했다.이어 지준환 클립스비엔씨 대표는 "전 세계적으로 많은 경험을 보유하고 있는 메디데이터 솔루션과 함께하게 됐다"며 "메디데이터 솔루션 도입과 더불어 DM서비스를 직접 운영해 에 고객들의 다양한 요구를 충족시키고 경쟁력이 한층 강화되는 기회가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자제약바이오산업에 디지털화가 진행되면서 신약개발은 물론 임상시험의 효율성을 높이기 위한 솔루션에 이르기까지 인공지능(AI)과 빅데이터의 활용이 증가하고 있다.코로나 팬데믹이나 우크라이나 전쟁 등 임상연구의 설계와 실행을 어렵게 하는 예측 불가능한 환경이 늘어나면서 이러한 기술 활용이 대안으로 떠오르고 있는 것.특히, 신약 개발 실적을 쌓아올리고 있는 상황에서 기존 바이오마커에서 개념이 확장된 디지털 바이오마커에 대한 관심도 높아지는 추세다.늘어나는 빅데이터 시장규모…제약바이오 접목도 활발25일 마켓앤마켓(Markets and Markets에서 발간한 'Global Forecast to 2026'에 따르면 빅데이터 시장 규모는 2021년 1626억 달러에서 2026년 2734억 달러로 약 11%의 성장세를 보일 것으로 전망된다.특히 기초분야인 생명공학 분야에서 다양한 정보를 수집하는 것이 점점 더 가능해지면서 의료산업과 제약바이오 분야의 활용사례도 늘어나고 있는 추세다.'빅데이터'는 이름 그대로 기존의 소프트웨어나 인터넷 기반 플랫폼으로는 관리할 수 없는 대용량 데이터를 의미하는 것으로 사람이 할 수 없는 양의 연구가 가능해 지는 것을 의미한다.실제 현재 하루에 생성되는 연구 데이터의 양은 이전에 10년 동안 생성된 양과 비슷할 것으로 추정되고 있으며, 헬스케어 산업은 분석 도구, 인공 지능(AI) 및 머신러닝(ML) 기술을 사용 중이다.국내 제약바이오사의 대표적인 사례를 살펴보면 에비드넷은 의료 빅데이터를 바탕으로 질병현황, 약물 처방 빈도, 수술 빈도, 검사 빈도 등의 메타데이터 분석 및 패턴정보를 제공하는 EVIX-INSIGHT 플랫폼 개발을 완료했다.향후 유전체 빅데이터를 생성하고 운영하는 시스템 은 암 약물선별 및 희귀질환 진단과 같은 병원 정밀의료를 위해 활용돼 질병 연관성 검증역할을 할 것으로 기대 받고 있다.또 신테카바이오는 전 세계 다양한 인종, 수천 명의 유전체시퀀싱 데이터를 마하 슈퍼컴퓨팅 기술로 분석을 수행하고 있으며 자체 기술인 Adiscan 엔진으로 3가지의 DB인 대립유전자깊이 정보, 유전형질정보, 반수체정보를 생성하는 것을 목표로 하고 있다.향후 유전체 빅데이터를 생성하고 운영하는 시스템은 암 약물선별 및 희귀질환 진단과 같은 병원 정밀의료를 위해 활용돼 질병 연관성 검증 역할을 할 것으로 기대 받고 있다.테라젠바이오는 첨단 유전체 분석 기술을 바탕으로 맞춤형 진단 및 솔루션과 차세대 염기서열 분석(NGS) 임상 검사, 의료 빅데이터 등의 서비스를 제공하고 있으며 유전자 분석 기반의 암 위험도 예측, 약물 기전 파악, 맞춤형 항암제 선별 등이 가능한 알고리즘을 개발해 특허를 취득했다.다만, 여전히 빅데이터의 광범위한 사용을 촉진하기 위해 대규모 데이터 세트의 복잡한 특성을 작업하는 것과 데이터의 활용 등에 대한 장애물은 여전히 남아 있는 상태다.이에 대해 한국바이오협회는 "데이터 간의 이질성, 데이터 이해 관계자 간의 갈등, 데이터 소유권, 데이터 개인정보 보호 및 무결성 등 생물의학 연구의 빅데이터 분야에서 많은 시급한 과제가 존재하고 있다"고 말했다.표적질환 필수 개념 바이오마커의 디지털 접목미국 국립보건원(NIH) 정의에 따르면, 바이오마커란 정상적인 생물학적과정, 질병, 진행상황, 치료방법에 대한 약물의 반응성을 객관적으로 측정하고 평가할 수 있는 지표 또는 대리표지자다.디지털 바이오마커는 여기에서 확장된 개념으로 디지털기술을 바탕으로 수집된 바이오마커를 의미한다.프로스트앤설리번(Frost&Sullivan)은 디지털 바이오마커를 2022년 유망기술 50가지 중에 하나로 꼽았으며, 관련 시장 규모는 2022년 26억 달러에서 2026년 90억 달러로 연평균 35.1%로 성장할 것으로 전망하고 있다.디지털 바이오마커가 각광받고 있는 이유는 코로나 대유행을 기점으로 더 활발해지고 있는 분산형 임상시험(Decentralized clinical trial, DCT)과도 무관하지 않다.디지털 바이오마커는 분산형 임상시험(DCT)을 가능하게 해 원격 환자 모니터링 및 치료 제공을 가능하게 하므로, 임상 2상 및 3상에서의 일정을 단축 하며 기업은 DCT를 활용해 하루에 수백만 달러를 절약할 수 있다.또한 데이터 측면에서 디지털 바이오마커는 다양한 생리학적 매개 변수에 대한 지속적인 평가를 제공하며 암 치료 및 정밀의학으로의 확장이 가능하다는 점에서 장점이 존재한다.이미 국내에도 웰트, 루닛, 뷰노 등의 기업이 디지털 바이오마커 기술을 확보한 연구를 진행하거나 제품을 출시하고 있는 상황.국내·외 디지털 바이오마커 주요 기업 내용(한국바이오협회 자료 일부 발췌.)루닛의 경우 인공지능을 통한 암 치료를 목표로 항암치료 효과를 예측하는 AI바이오 마커 플랫폼을 개발했으며, 웰트는 센서 기반 디지털 생체 신호처리 기술을 통한 건강상태 적용이 가능한 디지털 바이오 마커를 확보하고 있다.디지털 바이오마커가 가진 가장 큰 강점은 비침습적, 개인 독립적 데이터 제공이 가능하고 이를 통해 비용적인 면에서도 이점이 있다는 것이다.이는 신약개발 시 1~3상을 진행하면서 막대한 비용과 실패위험을 부담해야하는 제약바이오기업 입장에서도 활용을 높일 수밖에 없는 이유로 작용하고 있다.AI기술을 활용 중인 바이오사 A대표는 "실제로 많은 제약바이오사가 신약개발을 위한 후보물질 선별을 위해 기술 활용을 문의하거나 업무협약을 체결하고 있다"며 "기술활용도가 늘어난 만큼 산업이 확장되고 있고 신약개발의 디지털화는 필수적인 영역이 될 것으로 본다"고 말했다."AI기술 임상 효율성 강화 위한 솔루션 활용"AI기솔을 이용한 또 다른 활용사례를 살펴보면 메디데이터를 꼽을 수 있다. 메디데이터는 빅데이터 AI 등을 통해 임상시험에 필요한 인사이트를 제공하는 에이콘 AI(Acorn AI)기술을 보요하고 있다.메디데이터가 진행했거나 현재도 진행하고 있는 임상시험 지원 데이터를 AI를 통해 구조화하고 표준화된 임상시험을 데이터를 제공하는 플랫폼으로 디지털 기술을 활용해 신약개발의 효율성을 높이는 사례로 볼 수 있다.특히, 지난 6월 열린 암학회인 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO)에서 에이콘 AI를 통한 CAR-T 세포치료로 인한 사이토카인 방출 증후군(CRS)예측에 관한 데이터 분석 연구를 발표하면서 눈길을 끌었다.해당 연구는 에이콘 AI 플랫폼을 통해 메디데이터의 Medidata Enterprise Data Store(MEDS)의 데이터 중 다양한 CAR-T 임상시험에서 도출된 542명의 대상자를 분석했다.국가별 단일국가 분산형 임상시험 비율(국가임상시험지원재단(KONECT)의 글로벌임상동향 발표 자료 일부발췌)대상자는 실험실 마커의 시간 경과 값에서 림프구제거(LD) 및 CAR-T 주입에 대한 동적 반응을 포착하고 이를 중증 CRS(등급 3 이상) 및 중증이 아닌 CRS 그룹에서 비교했으며. CAR-T 주입 시간에 걸쳐 넓은 범위를 보여주는 종단연구라는 점에서 의미가 있다.분석 결과 혈소판, 혈청 알부민, 크레아티, 호중구 수치와 같은 바이오마커에서 사이토카인 방출 증후군을 경험한 환자와 그렇지 않은 환자 사이에 뚜렷한 차이가 있음을 보여줬다.해외는 물론 국내에서도 CAR-T 치료제 개발이 이뤄지고 있는 상황에서 주요 부작용 중 하나인 CRS의 차이를 구분한 셈.CAR-T 치료제의 질환 특성상 환자군이 적다는 점을 고려했을 디지털 솔루션이 CAR-T 임상시험에서 환자 모집과 유지, 임상시험 설계, 안전성 및 효능 등 다방면의 이슈에서 도움을 받을 수 있다는 것을 보였다.메디데이터 코리아 마케팅 총괄 김혜지 상무는 "메디데이터의 모든 솔루션은 임상 전 과정의 효율성과 데이터 신뢰성을 높이고, 편의성을 높여 궁극적으로 신약 개발을 앞당길 수 있도록 지원한다"며 "이런 기술은 리얼월드데이터와 의학적인 연구 전반으로 확대돼, 치료제를 기다리는 더 많은 환자들의 건강에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 대유행을 기점으로 더욱 주목받고 있는 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT)이 전통적인 임상시험을 얼마나 대체할 수 있을까?DCT가 전통적 임상을 완전히 대체하는 것이 어렵다 하더라도 신약개발 실적을 쌓아올리고 있는 상황에서 앞으로 임상의 한 축으로 자리매김 할 것이란 전망이다.자료사진한국바이오협회는 21일 '분산형 임상시험 : 장점과 사례 중심으로'라는 주제로 DCT가 가진 장점과 역할을 살펴봤다.전통적인 임상시험은 의료기관에 직접 임상시험 대상자와 연구자가 방문해 수행됐지만 코로나로 대면방식의 임상시험 수행이 어려워지면서 DCT의 활용이 각광받았다.바이오협회에 따르면 코로나 대유행 초기에 임상 연구 등록이 약 70% 감소해, 임상시험 일정에 차질이 빚어지는 사례가 나타나기도 했다.결국 웨어러블 기기 또는 모바일 기기를 활용해 임상 데이터를 수집하고, 시험약을 우편으로 배송하는 등 임상시험 대상자가 의료기관에 방문하지 않더라도 임상시험이 가능한 DCT의 활용이 대두된 셈이다.DCT 개념을 활용한 약물 임상시험 사례가장 대표적인 DCT의 사례는 모더나의 코로나 백신(mRNA-1273) 개발이다.모더나는 코로나 대유행 상황에서 임상연구의 효율화와 가속화를 위해 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 메디데이터(Medidata)의 전자 자료 수집(EDC)과 전자 임상 결과 평가(eCOA), 위해성 기반 모니터링 솔루션(CSA) 등을 활용해 임상시험 대상자를 빠르게 모집해 단기간 내에 제품개발을 완료한 경험이 있다.이처럼 DCT 임상은 특정장소에 구애받지 않고 임상시험 대상자가 디지털 기기를 통해 연구자와 소통할 수 있기 때문에 임상 대상자를 빠르게 모집할 수 있다는 강점이 있다.이는 임상시험 대상자 모집 및 등록은 임상시험 과정 중 시간적으로 소비가 큰 단계인 경우가 많으며 약 80%의 시험이 초기 목표를 달성하지 못한다는 점과 3상 대상자의 최대 40%가 참여를 끊고 연구를 중단한다는 것을 고려했을 때 DCT가 연구의 지속성에 큰 영향을 미칠 것으로 예측되고 있다.다만, DCT임상이 코로나 대유행 상황을 통해서만 활용 폭이 넓어진 것은 아니다. 지난 10년 전부터 다국적제약사를 중심으로 DCT의 활용은 꾸준히 시도돼 왔다.그 중 2011년 화이자의 과민성 방광 치료를 위한 톨터로딘(Tolterodine)의 임상4상 시험(REMOTE)이 선도적인 사례로 꼽힌다.REMOTE 시험은 임상시험 대상자가 의료기관에 방문하지 않고 웹 기반으로 임상시험 대상자 모집 및 데이터 수집을 수행한 한 최초의 무작위 임상으로 주요 목표 중 하나는 가상 시험 설계가 미래 시험을 수행하는 가능한 방법인지 결정하기 위해 디지털 접근 방식을 기존의 4상 임상 연구와 비교하는 것을 포함했다.당시 REMOTE의 임상시험 결과는 웹기반의 DCT 방법이 전통적인 임상시험과 일치하는 결과를 보여줬으며, DCT 방법이 안전하고 효과적임을 입증했다.실제 화이자 강성식 부사장은 한 심포지엄에서 화이자의 가상임상시험(Virtual Clinical Trials)은 2011년에 처음 시작해 2014년부터 2019년까지 연평균 증가율이 7%를 기록했으며 지난 2019년부터 2020년까지는 약 77% 성장했다고 설명한 바 있다.강성식 부사장  발표자료 일부발췌.그는 "이전에는 DCT에 대한 규제가 준비가 안됐지만 이제는 관련 가이드라인이 나오기 시작했고 이를 어떻게 잘 적용할지 지침도 등장하고 있다"며 "웨어러블 기기나 가정에서 할 수 있는 검사 기술들이 점점 발달하거나 데이터를 전송하고 가공하는 기술 발전 역시 도움이 되고 있다"고 밝혔다.또 강 부사장은 "제약회사가 신약 개발에 대한 비용 문제를 고민하고 있는데 DCT가 이를 타계 할 수 있는 방법으로 언급되고 있다"며 "환자가 임상의 중요한 축임에도 의견이나 편의가 고려되지 않았던 부분도 개선시킬 수 있다"고 강조했다.화이자 이외의 사례를 살펴보면 GSK의 PARADE (Patient Rheumatoid Arthritis Data from Real World) 연구를 말할 수 있다.GKS는 지난 2016년 류마티스 관절염 신약 개발에 대한 통찰을 위해 스마트폰 애플리케이션과 생체신호 측정 센서를 바탕으로 리얼 월드 데이터(RWD, real world data)를 수집하고, 이를 바탕으로 미래 신약 개발 프로세스를 개선할 계획이라고 밝힌바 있다.그러나 DCT가 향후 미래 임상의 중요한 한 축을 맡을 것이라는 전망에도 현재 국내 상황을 보면 실제 현장에서 정착시키기 위해서는 여전히 제한점이 많은 상태다.가장 큰 문제 중 하나는 사회적인 규범이나 법에 대한 규정의 문제다. 데이터 개인정보 보호법이 일단 성장을 막고 있고 정말 충실하게 환자의 의견이나 동의하에 진행되는지 확인 할 수 있는지에 대한 신뢰의 문제가 남아있기 때문이다.또 새로운 장비를 이용해서 만들어진 자료를 기존의 의료시스템과 어떻게 접합시킬지 그리고 장치의 회사가 다를 경우 이를 어떻게 표준화 시킬지 여부도 임상 질 관리와 관련해 중요한 이슈이다.한국바이오협회는 "DCT의 한계도 존재하지만 가진 장점은 몇 가지 적응증을 중심으로 신약개발 과정을 개선할 수 있는 것은 분명해 보인다"며 "국내에서도 DCT가 적극 활용될 수 있도록 정부의 전향적 규제 개선 및 임상 솔루션 개발 스타트업에 대한 투자가 필요하다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 국내 제약·바이오 기업들의 글로벌 경쟁력이 성장하면서 임상 단계부터 세계 시장을 노리는 기업들이 늘어나고 있다. 특히, 코로나 대유행 여파로 인해 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)으로 대표되는 비대면 임상의 중요성이 강조되는 모습. 이에 따라 최근 국내기업이 글로벌 임상을 많이 실시하는 유럽과 미국 등의 규제 기관도 분산형임상시험에 대한 규제 변화가 예고되고 있다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 한국바이오협회가 28일 개최한 바이오플러스 인터펙스코리아에서는 '글로벌 임상 트렌드 및 전략'을 주제로 다양한 논의가 이뤄졌다. 먼저 '미래 임상시험의 방향과 변화에 대한 고찰'을 주제로 발표한 메디데이터 김희영 부장은 코로나 대유행 이후 변화하는 임상시험 환경에 대해 언급했다. 김 부장에 따르면 메디데이터가 임상을 진행 중이거나 계획 중인 기관들을 대상으로 설문조사를 한 결과 응답자의 50% 이상은 코로나 대유행이 임상연구에 큰 영향을 주고 있다고 응답했다. 그는 "전통적인 임상에서 느끼는 어려움은 시간과 비용의 제약, 환자의 등록과 유지, 미래에 대한 불확실한 이슈 발생"이라며 "현재 코로나 대유행으로 이러한 예측 불가능한 이슈가 계속 발생중인 상황이다"고 밝혔다. 이 중 임상연구의 지연 혹은 취소로 인한 경제적 손실 그리고 환자 모집과 등록에 큰 부담을 느끼고 있다는 게 김 부장의 설명. 일반적으로 임상연구는 시간이 곧 비용으로 연결되기 때문에 한번 연구가 시작되면 임상이 잠시 멈출지라도 택시 미터기가 켜진 것처럼 지속적으로 비용이 발생하는 만큼 기업 입장에서는 중요한 이슈일 수밖에 없다는 의미다. 결국 코로나 상황과 별개로 임상을 진행 중인 제약바이오사는 임상을 지연하거나 중단하지 않고 수행하는 것이 필수적인 상황으로 이 때 부상한 것인 분산형 임상연구(DCT)이다. 이전에도 과학기술의 발달에 따라 DCT의 수요는 꾸준히 증가하고 있었지만 코로나 대유행을 계기로 분위기가 급변하게 된 것이다. 현재 FDA, EMA 등의 국가에서는 코로나 상황을 전제로 DCT에 대한 구체적인 지침을 제시하고 있다.(김희영 부장발표 일부발췌) 이에 따라 유럽 EMA, 미국 FDA, 호주 TGA 등 전세계 보건 당국은 DCT 임상시험의 방법에 대한 지침을 내놓은 상태. 원활한 임상시험 진행이 어려운 상황에서 추가적인 조치와 임상시험 조정의 필요성을 인지하고 완전하게 대체할 수 없다는 점을 전제하면서도 DCT를 할 수 있는 분야와 상황 등 조건에 대해 구체적인 가이드라인을 마련한 셈이다. EMA가 발표한 가이던스의 일부를 살펴보면 감염이슈로 공공장소에 접근할 수 없거나 의료진이 심각한 업무를 맡은 경우에는 임상시험을 원격으로 조정할 수 있다고 명시했다. 다만, 이러한 부분은 팬데믹 상황을 전제한 것으로 코로나 펜데믹이 종식돼 안전하다는 판단이 들면 변화가 있을 수 있다고 EMA는 전제했다. 다르게 이야기하면 현 시점에서는 규제기관이 원격으로 임상시험이 가능한 영역에서는 허가를 내줬다고도 볼 수 있다. 이에 대해 김 부장은 현재 DCT에 대해 의약품임상시험관리기준(Good Clinical Practice, GCP)에 반영을 준비 중으로 해당 내용이 구체화 된다면 DCT를 시도가 더 확정될 것으로 전망했다. 김 부장은 "FDA와 DCT의 장점과 효과를 인식하고 장려하는 상황이고 국가 간 차이가 있지만 전세계적으로 중요성이 커지고 있다"며 "펜데믹 이후 DCT 시대가 시작됨에 따라 각국의 제약사가 상황에 맞춰 세팅하고 있는 상황이다"고 말했다. 그는 이어 "하지만 DCT가 대세가 되더라도 100% 원격으로만 데이터 수집이 어렵기 때문에 전통적인 방식과 혼합된 하이브리드 방식이 선호될 것"이라며 "많은 제약사들이 이러한 부분을 고려해 임상을 진행하고 있다"고 밝혔다. 코로나 전후를 중심으로 임상시험을 바라보는 시선이 변하고 있다.(김희영 부장발표 일부발췌) 특히, 김 부장은 DCT 방식이 치료제에 따라 임상의 한 파트를 담당하는 것을 넘어 임상 전체를 담당할 수 있는 잠재력이 있다고 강조했다. 김 부장이 소개한 한 사례를 보면 메디데이터의 고객사 중 한 곳은 임상 1상부터 3상까지 1년 내에 진행해 FDA로부터 긴급승인을 받고 백신을 출시했다. 코로나라는 특수한 상황이 있었지만 DCT방식을 적용했기 때문에 빠른 분석이 가능했고 이런 강점이 빠른 임상결과 도출로 연결됐다는 설명이다. 끝으로 김 부장은 국내의 상황에 비춰봤을 때 아직 규제기관의 도움이 부족한 상황으로 DCT가 미래에 가야하는 방향이라면 이에 대한 지원이 필요하다고 강조했다. 그는 "대부분의 국가에서 코로나상황을 전제로 DCT를 허용하고 있지만 아직 국내에서는 법상 원격진료의 한계 등으로 구체적인 가이드가 없는 상황"이라며 "신약개발에서 DCT가 가진 강점을 생각해보면 국내에도 이에 맞는 환경 조성이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 메디데이터(Medidata)가 센서 및 디지털 헬스 데이터 관리를 위해 센서 클라우드(Sensor Cloud)를 출시했다고 23일 밝혔다. 센서 클라우드는 각종 의료기기·센서로부터 임상 시험 대상자의 데이터를 지속적으로 수집할 수 있도록 지원할 뿐 아니라 레이브 클리니컬 클라우드(Medidata Rave Clinical CloudTM)와도 연동이 가능하다. 메디데이터는 새로운 솔루션을 통해 광범위한 디지털 헬스 데이터 분석을 돕고 임상시험 과정에서 참여자의 경험에 대해 보다 폭넓은 이해가 가능해질 것으로 기대하고 있다. 안토니 카스텔로(Anthony Costello) 페이션트 클라우드 사업부 총괄(Patient Cloud President)은 "센서 클라우드는 바이탈 사인과 인체 활동, 수면 패턴 등 다양한 생체 데이터를 측정할 수 있는 기능을 가지고 있다"며 "연구자들은 센서 클라우드를 통해 방대한 양의 데이터에서 새로운 통찰력을 얻을 수 있을 것"이라고 말했다. 연구자들은 센서 클라우드의 단일 API를 통해 센서 데이터에 접근하고 새로운 센서 기술을 수 개월이 아닌 단 몇 주 안에 통합할 수 있다. 이 밖에도 센서 클라우드는 공통 데이터 모델(CDM)이 적용돼 호환성을 높였다. 안토니 카스텔로 총괄은 "환자 중심 임상시험이라는 개념이 부상함에 따라 임상시험 참여자와의 커뮤니케이션과 참여도는 점점 더 중요해질 것"이라며 "혁신적인 연구 모델의 발전은 임상시험 대상자의 참여도 및 센서에서 생성된 데이터의 품질에 의해 좌우될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 오는 15일 웨스틴 조선호텔에서 ‘2018 헬스케어 이노베이션 포럼’을 개최한다. 헬스케어 이노베이션 포럼은 보건산업 국내외 최신 동향 및 혁신사례, 미래전망과 발전방안 등을 조망하고 유관업계 종사자들과 네트워킹을 할 수 있다. 올해 6회를 맞는 이번 포럼은 ‘REAL 4차 산업혁명, 헬스케어’를 주제로 ▲4차 산업혁명, Why Healthcare? ▲4차 산업혁명과 헬스케어, 미래를 엿보다 ▲보건산업 대전망 및 주요이슈 등 총 3개 섹션으로 구성된다. 제1섹션은 장병규 대통령직속 4차산업혁명위원회 위원장의 제1 기조강연으로 시작된다. 장 위원장은 기조강연을 통해 ‘4차 산업혁명과 헬스케어의 도전’을 주제로 4차산업혁명위원회 그간의 성과를 살펴보고 4차 산업혁명을 통한 보건산업의 새로운 미래 모습을 조망한다. 또 제2 기조강연에서는 에릭 세닌 황(Erich Senin Huang) 듀크대 메디컬센터 교수가 ‘4차 산업혁명의 맹아, 헬스케어’를 주제로 듀크대 메디컬센터에서 진행되고 있는 프로젝트를 소개하며 4차 산업혁명으로 인해 변화하고 발전될 병원 모습에 대해 강연한다. 기조강연 후 제1섹션은 팀 모리스(Tim Morris) 엘스비어(Elsevier) 디렉터가 ‘임상 연구 및 의료현장에서의 디지털 혁신’에 대해 특별강연을 진행한다. 이와 함께 캐서린 쿠즈메스카스(Katherine Kuzmeskas) 심플리바이털헬스(Simply Vital Health) CEO가 ‘블록체인과 보건의료산업의 미래’를 주제로 두 번째 특별강연을 펼친다. 이어 백롱민 분당서울대병원 연구부원장을 좌장으로 에릭 세닌 황, 팀 모리스, 캐서린 쿠즈메스카스, 김진석 식약처 의료기기안전국장이 참여해 ‘4차 산업혁명을 현실화하는 헬스케어’를 주제로 오픈토크를 진행한다. 제2섹션에서는 4차 산업혁명 기술이 접목된 헬스케어 각 영역의 혁신 사례발표를 듣는다. 발표에는 한현욱 차의과대학 정보의학교실 교수, 김현준 뷰노 전략이사, 강성지 웰트 대표, 배영우 한국제약바이오협회 4차산업 전문위원, 권예경 메디데이터 데이터 사이언스 스페셜리스트 등 5인이 참여한다. 사례발표 후에는 김주한 서울의대 의료정보학 교수를 좌장으로 발표자들이 참여하는 ‘데이터 블록체인 인공지능과 헬스케어의 결합’을 주제로 오픈토크가 진행된다. 이어지는 스페셜섹션에서는 안덕근 서울대 국제대학원 교수가 ‘보건산업 국제통상 이슈 및 전망’을, 김수범 한국보건산업진흥원 산업통계팀장이 ‘보건산업 주요이슈 및 2020년 전망’을 주제로 강연을 진행한다. 강연 이후에는 정명진 한국보건산업진흥원 미래산업기획단장을 좌장으로 안덕근, 김수범, 윤덕근 4차산업혁명위원회 산하 헬스케어특별위원회 위원, 이태영 KB투자증권 애널리스트, 김충현 미래에셋대우 애널리스트, 박종대 하나금융투자 애널리스트가 보건산업 해외시장 진출전략 논의를 위한 오픈토크를 펼친다. 이번 행사는 사전등록자와 행사 당일 현장 등록을 하면 참여할 수 있다. 등록비는 16만5000원으로 발표자료집(e-book)과 점심식사, 커피 및 다과가 제공된다. 참가 등록문의는 포럼 운영사무국(02-724-6157·event@chosunbiz.com)으로 하면 된다. 자세한 내용은 행사 홈페이지(healthcare.chosunbiz.com)를 참고하면 된다.

메디칼타임즈=정희석 기자 생명과학 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션과 데이터 분석을 제공하는 ‘메디데이터’가 한국지사 메디데이터 코리아에 임우성 총괄대표 사장을 신규 선임했다. 임우성 총괄대표는 25년 이상 대기업·의료·정부·교육·통신 등 다양한 분야에서 클라우드 인프라·비즈니스 솔루션 사업을 총괄하며 IT분야에서 전문성을 쌓아왔다. 향후 메디데이터 국내사업 전반을 총괄하면서 사업부문을 이끌 예정이다. 메디데이터 아시아태평양 사업 총괄 에드윈 응(Edwin Ng) 부사장은 “임우성 총괄대표가 다년간 쌓아온 IT분야 전문성과 실무경험은 고객의 다양한 이해와 요구를 충족시킬 것”이라고 기대했다. 그는 “메디데이터는 한미약품 등 국내 유수 제약사 및 임상시험수탁기관(CRO)들에게 임상 솔루션을 제공하는 기업”이라며 “임 총괄대표가 한국 시장에서 메디데이터 사업기회를 확대하고 고객 만족도를 크게 높일 것으로 기대한다”고 밝혔다. 임 총괄대표는 메디데이터 합류 전 노키아코리아에서 노키아 소프트웨어 한국사업을 총괄했으며 글로벌 클라우드 솔루션의 국내사업화를 전문으로 하는 이벤젤스를 설립하고 사장을 역임했다. 또 한국 마이크로소프트에서 18년간 전략기획·마케팅·영업 등 업무를 맡으며 기업 고객사업 부문 부사장을 지냈다.

메디칼타임즈=이창진 기자 서울대병원(원장 서창석)이 임상연구 역량을 한층 강화하기 위해, 임상연구 데이터와 업무흐름을 통합적으로 관리하는 솔루션을 도입했다. 서울대병원 의학연구협력센터는 22일 클라우드 기반 임상연구 솔루션 업체 메디데이터(Medidate)에서 개발한 시스템(메디데이터 레이브, Medidate Rave)을 도입했다고 밝혔다. 서울대병원 의생명연구원. 메디데이터 레이브는 임상시험의 데이터 수집에서부터, 데이터의 관리 및 보고 등의 업무가 통합적으로 이뤄질 수 있도록 돕는 임상연구 지원 플랫폼이다. 국제임상데이터표준화컨소시엄(CDIS)에서 규정하는 국제 임상기준도 충족한다. 의학연구혁센터는 메디데이터 레이브를 통해 국제 기준에 부합하는 임상 데이터 관리 체계를 구축하고, 데이터 분석 역량도 한층 강화할 계획이다. 특히 솔루션이 국제 기준에 부합하는 만큼, 연구자와 제약사들이 데이터 표준화에 대한 걱정 없이 오직 연구에만 집중할 수 있도록 적극 지원할 방침이다. 강현재 의학연구협력센터장은 "이번에 도입한 솔루션을 통해 의생명연구 분야의 혁신을 견인하고, 임상연구 역량을 한층 강화해 나가겠다"고 말했다. 의학연구협력센터는 서울대병원 의생명연구원 산하 조직으로 연구의 계획에서부터 수행까지 대규모 다국가 임상시험 인프라를 지원하고, 학교와 병원, 제약사 등이 참여하는 다양한 공동연구를 수행하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 젬백스앤카엘이 알츠하이머병 치료제 개발을 위한 국내 2상 임상시험의 환자 모집에 돌입했다. 특히 이번 임상시험에서는 클라우드 기반 통합 데이터 플랫폼인 메디데이터의 통합 솔루션을 사용해 환자의 무작위 배정, 시험약의 공급 및 관리에서 효율성 제고를 기대할 수 있게 됐다. 29일 젬백스앤카엘은 8월 28일 알츠하이머병 환자에서 GV1001의 치료 효과를 검증하기 위한 국내 2상 임상시험의 환자 모집이 시작됐다고 밝혔다. 이번 임상시험은 2009년부터 GV1001의 신경세포 보호효과를 연구해 온 한양대학교 구리병원 신경과 고성호 교수팀의 연구 결과를 바탕으로, 중등도 이상의 알츠하이머병 환자에서 GV1001의 효과를 검증하는 2상 임상시험이다. 참여 기관은 한양대학교 구리병원을 주관연구기관으로 고려대학교 안암병원, 이화여자대학교 목동병원, 인하대학교병원, 중앙보훈병원 등 총 5개 병원이며 연구기간은IRB(Institutional Review Board; 임상시험심사위원회)의 승인일로부터 24개월이다. GV1001은 hTERT(Human Telomerase reverse transcriptase; 인간 텔로머라제 역전사 효소)에서 유래된 펩타이드로 16개의 아미노산으로 이뤄져 있는데 텔로머라제는 염색체 말단에 존재하는 텔로미어의 길이를 유지시켜주는 기능을 한다. 한편 이번 임상시험의 주관연구책임자인 고성호 교수는 면역항암제 개발 과정 중에 발견된 GV1001의 기능 중 신경세포 보호기능을 연구해 중등도 이상의 치매를 가진 쥐에게 GV1001을 주사하여 생존기간 연장 및 인지기능의 향상 효과를 확인한 바 있다. 특히 이번 임상시험에서 주목할만한 점은 클라우드 기반 통합 데이터 플랫폼인 메디데이터의 통합 솔루션을 처음 사용한다는 점이다. 메디데이터는 임상 연구를 위한 클라우드 기반 솔루션 개발을 통해 글로벌 신약 및 의료기기 개발의 혁신을 주도하는 업체. 메디데이터는 지능형 데이터 분석으로 제약사, 혁신 바이오테크, 의료센터, 임상시험수탁기관(CRO), 진단 및 기타 장비 제조사 등 전 세계 850개 이상의 생명 과학 분야 업체를 고객으로 보유하고 있다. 젬백스앤카엘이 사용하게 될 메디데이터의 솔루션은 ▲환자의 무작위 배정, 시험약의 공급 및 관리를 지원하는 메디데이터 밸런스 ▲빠르고 정확한 임상 데이터 코딩을 위한 메디데이터 코더 ▲임상 데이터의 수집, 관리 및 보고를 한 번에 해결할 수 있는 전자자료수집(EDC) 솔루션인 메디데이터 레이브 등 세 가지이다. 이러한 클라우드 시스템을 이용한 통합 솔루션의 사용으로 복잡한 과정을 가진 임상시험의 효율을 극대화할 수 있고 글로벌 임상에서 추가적인 가공 없이 임상 데이터를 사용할 수 있다. 젬백스앤카엘 바이오사업부 송형곤 사장은 "고령화 사회에서 반드시 해결해야 할 질병 중 하나가 알츠하이머병임을 감안할 때 이번 임상시험이 가지는 의의는 매우 크다"며 "현재까지의 전임상 자료에 의하면 임상시험의 성공이 기대된다고 말했다"고 밝혔다. 이어 "향후 젬백스앤카엘이 시행하게 될 주요 임상시험은 메디데이터의 통합 솔루션을 사용하게 될 것이며, 향후 추가적으로 데이터 분석에 기반한 다양하고 혁신적인 메디데이터의 솔루션을 도입할 계획이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=손의식 기자 국내 제약사의 글로벌 진출이 가속화되고 있다. 한미약품과 보령제약을 비롯해 상당수 국내 제약사들이 해외에서 기술력을 인정받고 있다. '해외로부터 인정을 받는다'는 것은 해당 의약품의 품질에 대한 신뢰를 의미한다. 그리고 그러한 신뢰를 얻기 위해서는 제품의 출시가 전부가 아니라 임상시험 설계와 수행 등 전반적인 과정 모든 부분에서 인정을 받아야 가능하다. 이런 이유로 대규모 제약사들은 임상시험을 진행하면서 이미 오래전부터 솔루션을 통한 효율화와 표준화를 추구해왔다. 생명 과학 분야의 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 글로벌 선도기업 메디데이터는 R&D와 해외진출을 통한 국내 제약사의 큰 성장을 기대했다. 그리고 그 성장의 배경에 메디데이터의 솔루션이 자리 잡을 것으로 전망했다. 임상시장의 변화…국내 임상에서 다국가 임상으로 메디데이터 심현종 이사는 "국내 제약사 이야기를 들어보면 2020년까지 시장이 어떻게 변할지 많은 고민을 하는 것으로 알고 있다"며 "특히 메디데이터와 같이 임상시험 솔루션을 판매하고 고객을 관리하고 있는 입장에서 현장의 이야기들 많이 듣는데 상당수의 제약사가 2020년까지 어떻게 성장하겠다는 비전을 가지고 있는 것 같다"고 말했다. 그는 "국내 시장에 따르면 향후 글로벌 50대 제약사 중 국내에서 2~3곳 정도 나올 것으로 전망된다. 의약품 시장에서 50대 제약사라고 하면 매출이 3조원 정도를 의미한다"며 "또 1억 달러 이상의 블록버스터가 3개 이상 나오고 국산의약품의 수출이 9배 이상 증가할 것으로 보고있다"고 전망했다. 메디데이터 심현종 이사 심현종 이사는 국내 제약사의 임상시험 추세를 볼 때 그 같은 성장이 가능할 것으로 내다봤다. 심 이사는 "한미약품의 라이센스 아웃이라는 커다란 사건이 있기 전부터 이미 많은 변화가 시장에 있어왔다"며 "약가인하 이후 많은 경영진들은 국내보다는 해외시장으로 사업을 다각화하지 않으면 살아남을 수 없다는 생각을 하고 있는 것 같다"고 말했다. "글로벌 표준 충족 못하면 도태 불가피" 심 이사는 국내 제약사 주도의 다국가 임상시험의 증가를 '좋은 의미에서의 리스크'로 표현했다. 그는 "신약이 나와야 제약사가 성장한다는 측면에서 볼 때 임상시험 시장은 충분히 중요성을 갖고 있다"며 "과거 국내 제약사는 해외의 좋은 약을 들여와서 국내 시장에 판매하는 경우가 많았다면 최근 들어 좋은 의미에서의 리스크를 안기 시작한 것 같다"고 설명했다. 그는 "과거 국내에서의 임상이 많았다면 2013년부터 다국가 임상을 진행하는 사례가 늘고 있다"며 "사실 전에도 해외임상은 항상 있었다. 하지만 그 전에는 결과에 대해 수입을 공유하는 형태였다"고 밝혔다. 이어 "그런 모델로 가다보면 국내 제약사가 가질 수 있는 위상에 대한 점도 있고 나중에 제품화됐을 때 판매계약에서 불리한 위치에 놓일 수 있다"며 "따라서 리스크를 부담할수록 얻을 수 있는 수익도 크고 그만큼 비전도 좋아진다고 생각한다"고 강조했다. 국내 제약사들은 다국가 임상을 주도적으로 많이 진행하고 또 R&D 비용을 늘리는 만큼 메디데이터도 주목을 많이 받고 있다. 실제로 메디데이터는 지난 2013년 국내에서 13개 정도 신규 임상을 진행했지만 올해는 100개의 신규 임상을 국내에서 진행할 예정이다. 심현종 이사는 "과거엔 메디데이터와 같은 기업에 관심이 없었다. 국내 시장만 바라보던 과거에는 국내에서만 허가를 받으면 되기 때문에 글로벌 솔루션을 사용할 필요가 없었다"며 "지금은 바라보는 시선들이 상당히 많이 바뀌었고 혁신을 통해 글로벌 표준에 맞추거나 그 이상으로 나아가지 않으면 지금 현재의 포트폴리오를 바꾸는데 도태될 것이라는 생각이 시장에 자리를 잡은 것 같다"고 분석했다. "통합적 솔루션 통한 효율화‧표준화가 핵심" 그만큼 새로운 환경에 적응해야 하는 변화의 시점이 된 것. 그러나 제약사가 임상시험을 진행할 때 임상시험 대행기관(Contract research organization. 이하 CRO)에 의존하는 부분이 많다. 더구나 국내 임상이 아니라 해외임상이라면 의존도는 더욱 높을 수 밖에 없다. 따라서 언어문제를 비롯해 글로벌 CRO가 어떤 식으로 일을 하는지 경험을 해봐야 하고 경험 과정에서 시행착오가 발생하고 비용이 낭비되는 등 여러 상황이 생길 수 있다. 심 이사는 "임상시험은 시작부터 끝날 때까지 많은 일들이 있다. 병원과 계약해야 하고 환자도 모집해야 하고 임상시험 디자인도 잘해야 하고 데이터 품질도 좋아야 한다"며 "과거 국내의 경우 관리가 쉬웠다. 임상기관이 아는 병원이고 연구자들도 아는 이들이었기 때문이다. 그러나 다국가 임상으로 가면 절대적으로 CRO에게 의존하게 된다"고 설명했다. 효율화에 대한 고민도 남아있다. 비용의 절감과 약의 신속한 출시 등이 대표적이다. 심 이사는 "어떻게 하면 임상시험 디자인을 잘 해서 관리할 수 있는지, 환자를 어떻게 해야 등록 잘 할 수 있는지, 병원의 품질, 데이터의 신뢰성 보장, 잘못된 데이터의 리포트 등에 대한 고민이 있을 수 있다. 결국 어떻게 효율성을 높일 수 있을까에 대한 문제"라며 "가장 중요한 것은 그 정보를 실시간으로 볼 수 있어야 한다는 점이다. 임상시험을 진행할 때 여러 조직들이 같은 정보를 보고 임상시험의 진행상황을 파악해 의사결정을 빨리 할수록 좋은 결과가 생긴다. 이를 위해서는 IT가 뒷받침 돼야 한다"고 했다. 이런 측면에서 메디데이터가 고민을 상당수 해소할 수 있다고 강조했다. 심 이사는 "메디데이터는 글로벌에서 임상시험을 가장 많이 운영하고 있는 솔루션 회사고 그 소프트웨어를 제공하고 있다"며 "전 세계적으로 임상시험 전자문서를 관리하는 소프트웨어가 있는데 그 시장의 반 이상이 메디테이터 소프트웨어로 운영되고 있다. 따라서 어느 국가를 가던지 메디데이터 소프트웨어를 사용하면 실효성을 본다는 장점이 있다"고 설명했다. 메디데이터를 통한 제약사의 노력이 성과로 이어지고 있다는 점도 분명히 했다. 그는 "제약사의 라이센스 아웃, 수출 계약, 파이프라인 강화 등의 기반에는 그런 데이터의 품질을 보증하고 확장을 가능케 하고 다른 나라에서 임상을 하더라도 그 나라 승인을 받을 수 있는 신뢰성이 기반이 돼야 한다"며 "거기에는 효율화와 표준화가 들어가야 하는데 그런 것을 제공하는 기업이 바로 메디데이터라고 생각하면 된다"고 자평했다. 임상시험 솔루션을 제공하는 기업이 많이 있지만 통합적 솔루션 제공 등의 측면에서 메디데이터가 차별화를 이루고 있다는 점도 내세웠다. 심 이사는 "임상시험 솔루션 회사가 메디데이터만 있는 것은 아니지만 여러 소프트웨어를 하나로 통합해 제공하는 회사는 별로 없다"며 "또 하나는 CRO 선정, 임상시험 디자인 등 많은 고민이 있을 것이다. 메디데이터는 소프트웨어만 제공하는 것이 아니라 그런 부분까지 통합적으로 솔루션으로 제공한다는 측면에서 차별화가 돼 있다"고 말했다. 그는 "메디데이터는 소프트웨어뿐 아니라 거기에 맞는 서비스와 컨설팅까지 제공하고 있다"며 "국내에서 신약을 개발 혹은 개량신약 개발을 위해 임상시험을 디자인 할 때, 그게 어느 특정 국가나 글로벌로 나가게 되면 향후 어떻게 비용을 효율화하고 시간을 단축할 수 있을지 함께 고민하고 서비스를 제공하고 있다"고 덧붙였다. "국내 제약사의 해외 진출을 위한 가교 역할" 그는 임상시험 솔루션과 이를 제공하는 회사를 선택할 때 크게 세가지가 중요하다고 봤다. 첫 번째가 확장성이다. 심 이사는 "국내에서의 업무환경을 똑같이 다른 나라에서도 가능하려면 표준화가 중요하다"며 "그런데 이를 위해선 글로벌 솔루션이 있어야 한다. 전 세계 어떤 파트너도 이해하고 사용하고 있는 솔루션이 있어야 한다. 그래서 메디데이터와 같은 회사의 역할이 중요한 것이다"라고 말했다. 두 번째는 단편적 서비스 제공이 아닌 통합적 솔루션이다. 그는 "임상시험을 운영하는데는 여러가지가 필요하기 때문에 솔루션을 가지고 있으면 안 된다. 임상데이터의 관리와 운영, 맞는지 틀린 지에 대한 정보를 받아야 하는 분석툴도 필요하다"며 "이를 통합적으로 표준화해서 제공할 수 있는 기업이 있어야 한다. 이런 측면에서는 메디데이터가 가장 선도적"이라고 말했다. 마지막으로 국내 제약사의 해외 진출을 위한 가교 역할을 지목했다. 심현종 이사는 "솔루션을 제공하는 회사는 전 세계적으로 많이 있지만 국내에 많은 투자를 하고 지사를 운영하는 곳은 드물다"며 "예를 들어 해외 파트너와 업무를 진행하는 과정에서 언어적 문제로 인해 발생할 수 있는 간극도 있다. 그런 부분에서 메디데이터는 국내에서 지원을 적극적으로 잘 하고 있다"고 강조했다. 그는 "이같은 세가지 요소 때문에 메디데이터는 국내에서 크게 성장했다"며 "국내 제약산업의 발전과 제약시장의 성장을 위해 국내 제약사들이 해외로 나가는 가교 역할을 담당하고 있다는 사명감으로 서비스하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=손의식 기자 생명 과학 분야의 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 글로벌 선도기업 메디데이터 (Medidata, NASDAQ: MDSO)는 지난 7일 여의도 콘래드 서울 호텔 그랜드 볼룸에서 '메디데이터 심포지엄 코리아 2016'을 개최했다고 8일 밝혔다. 2006년에 시작해 미국, 유럽, 한국, 중국, 일본 등 세계 각국에서 개최되고 있는 메디데이터 심포지엄은 제약사, 임상시험수탁기관(CRO), 대학병원 임상시험센터 등 메디데이터의 고객들을 초청해 제약산업의 글로벌 경쟁력을 위한 임상시험의 혁신을 토론하는 자리이다. 지금까지 메디데이터 심포지엄을 통해 암젠, 애보트, 아스텔라스, 바이엘 헬스케어, 길리어드, 네슬레, 로슈, 다케다, 다이이찌산쿄, 제넨텍 등 업계를 선도하는 기업들의 강연이 30회 이상 개최됐고, 심포지엄 참가자는 수천명에 이른다. 특히, 올해 2회째를 맞는 '메디데이터 심포지엄 코리아 2016'에서는 'Transforming Clinical Development'을 주제로, 다채로운 강연과 함께, 임상시험의 환경 변화와 미래를 예측해 보고 메디데이터의 다양한 솔루션을 소개하며 임상시험에 변화와 혁신을 이끈 성공사례가 소개됐다. 제약사, CRO, 대학병원 임상시험센터 등 400여명의 업계 관계자가 참석한 이번 심포지엄에서, 첫번째 기조연설자로 나선 메디데이터의 공동창업자 겸 대표 글렌 드 브리스(Glen de Vries)는 최근 제약업계, 임상 연구, 신약개발과 환자중심의 미래 의료 등 글로벌 트랜드와 함께 이에 따른 메디데이터의 비전, 가치, 미래 전망에 대해 설명하고 실제 글로벌 기업들의 활용사례를 소개했다. 두 번째 연설자인 서울대학교 임상시험센터 글로벌기획실 이형기 교수는 급변하는 임상시험 환경에서 새로운 임상데이터 표준 품질시스템의 필요성을 임상시험 연구자들의 관점에서 설명했다. 오후 강연 세션에서는 알보젠, LSK 글로벌파마서비스, 전북대학교병원 등 메디데이터 고객사의 성공사례 발표가 이어졌다. 글렌 드 브리스 메디데이터 공동창업자 겸 대표는 "임상연구 수요가 지속적으로 증가하고 있는 아시아 지역 중에서도 한국은 주요 시장으로 성장하고 있으며, 글로벌 바이오 의약 분야에서 고유의 위치를 선점하고 있다"며 "한국의 생명과학분야 고객사들이 신약 개발의 혁신과 통합적인 임상연구 관리를 위해 메디데이터의 클라우드 솔루션을 선택하는 사례가 급격히 늘고 있다. 한국의 업계 리더들과의 파트너십 확대를 통해 메디데이터의 첨단 클라우드 기술이 한국 제약산업의 글로벌 성장에 기여하기를 바란다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=손의식 기자 임상시험(Clinical Trial)이란 의약품, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험을 의미한다. 이러한 임상시험에는 좋은 약이 빨리 나오길 바라는 환자들의 마음과 그런 약을 개발해 조속히 공급코자 하는 제약사의 소망 등 많은 바람과 니즈가 담겨 있다. 그러나 임상시험에는 상당한 비용과 시간이 소요된다. 모든 제약사가 쉽게 달려들지 못하는 이유가 이것이다. 규모와 자본이 있는 거대 제약사 입장에서도 임상시험을 진행한다는 것은 쉬운 일이 아니다. 이같은 리스크의 일부 또는 많은 부분을 기술로 극복해 임상시험의 비용과 기간을 줄일 수 있다면 그에 따른 효율성은 상당할 것이다. 실제로 그런 기술력으로 임상시험의 효율성을 극대화하는 기업이 있다. 바로 '메디데이터'가 그곳이다. 메디데이터 "임상시험 품질과 효율성은 UP 비용·시간은 DOWN" 메디데이터는 생명과학 분야의 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 글로벌 선도기업으로, 첨단 어플리케이션과 지능형 데이터 분석을 통해 임상 개발의 혁신을 주도하고 있다. 메디데이터의 클라우드 기반 솔루션인 메디데이터 클리니컬 클라우드(Medidata Clinical Cloud)는 임상시험의 계획과 설계부터 수행관리, 분석과 보고에 이르기까지, 의학 치료에 대한 임상시험 전 과정에서 비용절감과 데이터 품질 개선 등의 가치를 창출하고 있다. 세계적인 대학 의학연구소, 최첨단 생명공학·의료진단·의료기기 회사, 임상시험수탁기관 등을 비롯해 길리어드 사이언스, GSK, 베링거인겔하임, 화이자, 사노피, 로슈, 아스트라제네카, 바이엘, 존슨앤드존슨 등 글로벌 상위 25개 제약사의 90% 이상을 고객으로 두고 있다는 점이 메디데이터의 기술력을 입증하고 있다. 특히, 2014년 기준으로 전세계에서 판매된 글로벌 의약품 10개 중 8개가 메디데이터의 클라우드 솔루션을 사용한 임상시험을 통해 개발됐을 정도며, 국내에서 시행된 다국가간 임상시험 중 약 70%도 메디데이터의 기술을 사용했다. 국내에서는 한미약품을 비롯해 종근당, 보령제약, 셀트리온이 메디데이터 클라우드 솔루션을 사용하고 있다. 메디데이터는 향후 제약시장과 그에 따른 임상시험 환경의 변화에 대해 어떻게 예측하고 있을까. 최근 내한한 글렌 드 브리스 공동 창립자 겸 대표를 직접 만나 자세한 이야기를 들어봤다. 메디데이터는 7일 서울 여의도 콘래드 서울에서 제약산업의 글로벌 경쟁력을 위한 임상시험의 혁신에 대한 다채로운 강연과 함께 메디데이터의 다양한 클라우드 솔루션을 직접 경험할 수 있는 '메디데이터 심포지엄 코리아 2016'을 개최했다. 메디데이터 글렌 드 브리스 공동 창립자 겸 대표 글렌 드 브리스 대표는 "이번 심포지엄 타이틀은'Transforming Clinical Development'이다"며 "이 제목은 임상시험 환경이 과거와 달리 지금은 크게 발전하고 변화됐으며 앞으로도 또 한차례 많은 변화가 있을 것이라는 의미를 내포하고 있다"고 설명했다. 많은 변화가 있었고 또 변화가 예고되고 있는 가운데 메디데이터에겐 변하지 않는 것이 하나 있다. 바로 임상시험 솔루션 업체로서의 사명이다. 메디데이터의 비전과 사명은 '스마트한 치료를 통해 사람들을 더욱 건강하게 만드는 것'이다. 'For human, For patient'와 같은 순수한 사명이 뒷받침돼야 임상시험 솔루션 기업으로서 변화에 선도적으로 적응하고 혁신적으로 발전할 수 있는 힘을 얻을 수 있기 때문이다. 글렌 드 브리스 대표는 주요 고객사인 길리어드 사이언스를 예로 들었다. 글렌 드 브리스 대표는 "길리어드는 대표적으로 치명적 질환이었던 HIV를 관리 가능한 질환으로 만드는 역할을 했고, 과거 만성질환으로 여겨지던 C형 간염도 완치 가능한 질환으로 바꾸고 있다"며 "길리어드는 메디데이터의 고객이다. 앞서 말한 길리어드의 치료적 솔루션들이 메디데이터를 기반으로 개발됐고 이를 서포트 할 수 있다는 것에 대해 기쁘게 생각한다"고 강조했다. 메디데이터는 신약이나 새로운 의료기기들이 시장에 전달되는 과정에서 어떻게 고객을 지원하고 있을까. 메디데이터 플랫폼은 생명과학기업들이 임상시험을 디자인하고 종결하기까지 필요한 모든 과정과 요소들을 수행할 수 있도록 설계돼 있다. 글렌 드 브리스 대표는 "가장 혁신에 있는 것이 임상데이터 그 자체다. 혈압이나 혈액 등과 관련한 화학적 정보들, 종양의 크기나 기타 치료와 관련한 정보들이 모두 포함돼 있다"며 "해당 치료가 안전하고 유효하다는 것을 증명하기 위한 데이터들이 핵심에 있다고 보면 된다"고 말했다. 이런 면에서 대규모, 소규모 제약사들의 다양한 임상에서 경험을 가지고 있다는 점은 메디데이터의 중요한 경쟁력이라는 것. 그는 "임상 진행 과정에서 일차적으로 필요한 것이 엄격하게 과학적인 틀을 준수하고 국제적인 내용을 준수하는 것"이라며 "나아가 단순히 임상적 데이터 수집에 그치는 것이 아니라 임상시험 자체를 운영하고 재무적 계획을 세우고 전체 과정을 관리하는 요소도 필요하다. 이 모든 것들을 메디데이터 플랫폼을 통해 가능하다"고 밝혔다. "변화의 핵심은 디지털을 통한 환자 연결성" 메디데이터는 임상시험 시장의 변화에 대해 어떻게 바라보고 있을까. 바로 디지털을 통한 환자와의 연결성(connecting)에 초점을 맞췄다. 글렌 드 브리스 대표는 "가장 대표적인 변화 중 하나가 환자의 연결성이다. 특히 디지털적인 관점에서 환자들이 밀접하게 디지털로 연결되고 있다"며 "과거에는 환자의 상태를 진료실에서만 확인할 수 있었지만 지금은 환자의 여러 생리적 특징뿐 아니라 24시간 환자의 행동들도 확인할 수 있게 됐다"고 설명했다. 그는 "전화기나 시계뿐 아니라 다양한 웨어러블 의료기기를 사용하면서 환자의 행동을 파악할 수 있게 됐다"며 "이런 것들이 임상시험 수행 환경을 바꿀 뿐 아니라 임상시험을 바라보는 시각도 바꾸게 될 것"이라고 내다봤다. 이어 "지난 10년간에 걸쳐 의사나 간호사, 관련 전문가들, 생명과학기업 CRO 등의 연결성이 인터넷을 통해 확대돼 왔다"며 "메디데이터는 여기에 환자라는 요소가 추가돼 연결성이 더 확대될 것으로 보고 있다"고 덧붙였다. 실제로 메디데이터가 수행하는 임상 중에는 센서데이터(sensor data)나 디지털모바일 등의 수집데이터들을 통합하는 임상들이 다수 진행되고 있다. 이렇게 메디데이터 플랫폼을 통하면 임상시험에서 나오는 다양한 데이터, 운영 관련 데이터, 재무 데이터를 관리할 수 있을 뿐 아니라 메디칼 센서에서 나오는 데이터, 소비자 기기나 센서에서 나오는 데이터들도 함께 관리할 수 있다는 장점이 있다. 글렌 드 브리스 대표는 "클라이언트가 자체적으로 어플리케이션을 구축해 여기서 나오는 데이터를 임상시험에 통합할 수 있는 가능성이 확보됐다는 것이고 메디데이터가 자체적으로 제공하고 있는 어플리케이션 등을 통해 환자의 일상생활에서 나오는 피드백을 데이터 형태로 받아볼 수도 있다"며 "따라서 디지털 전략이야말로 미래의 탄탄한 생명과학기업 입장에서 핵심적인 부분이라고 본다"고 말했다. 그는 "이런 관점에서 메디데이터는 고객들이 비용을 줄이고 위험요소를 감소함과 동시에 최적의 최선의 디지털 전략을 수행하는데 소요되는 시간을 가속화하는데 도움을 줄 수 있을 것"이라고 강조했다. 미래 임상환경에서의 또 다른 변화로 데이터 사이언스 역할의 대두를 꼽았다. 글렌 드 브리스 대표는 "과거의 임상시험은 진행하고 종결 이후 데이터를 분석하는 과정이었지만, 메디데이터를 사용하면 임상시험을 진행하는 과정에서 모든 데이터들이 메디데이터의 클라우드에 연결돼 있기 때문에 임상시험 초기 단계부터 전 과정에 걸쳐 다양한 분석을 진행할 수 있다"며 "고객이 임상데이터를 수집하는 과정 뿐 아니라 나아가 지역별, 국가별, 연구별 등 다양하게 수집된 데이터를 표준화하는 부분에도 도움을 줄 수 있고, 이를 기반으로 예측하고 임상적으로 운영적 측면에서 최적의 결과를 얻을 수 있도록 지원하고 있다. 이런 것들이 메디데이터를 사용할 때와 그렇지 않을 경우 누릴 수 있는 혜택의 차이"라고 확언했다. 최적의 약물을 적시에 공급하는 제약기업이야말로 미래에서 선도적 역할을 할 수 있을 것이란 전망도 내놨다. 그리고 메디데이터의 데이터셋(data set)을 통해 가능하다고 밝혔다. 그는 "미래의 가장 최고 생명과학기업은 환자들에게 가장 최적의 약물을 가장 적시에 전달할 수 있는 회사가 될 텐데 메디데이터의 데이터셋(data set)을 통해 가능하다고 생각한다"며 "광범위한 데이터셋을 보면서 환자의 생리적 데이터뿐 아니라 환자의 행동에 대한 데이터를 확인할 수 있고, 예측 모델링을 활용해 가장 민감도와 특이도가 높은 측정 지표들을 찾아낼 수 있게 될 것"이라고 말했다. 이어 "약물 자체가 안전하고 유효하다는 것을 잘 입증할 수 있을 뿐 아니라 제제 자체가 치료제로서 가치가 높다는 것도 함께 보여줄 수 있게 될 것"이라며 "이는 환자들에게 큰 도움이 되는 것은 물론이고 기업으로서도 사업을 성공적으로 이끌어 나가는데 도움이 될 것"이라고 전망했다. 메디데이터 글렌 드 브리스 공동창립자 및 대표 일문일답 Q. 메디데이터는 글로벌 상위 25개 제약사의 90% 이상을 고객으로 두고 있다. 기술력을 인정받았다고 볼 수도 있지만 소규모 제약사 입장에선 솔루션에 투입되는 비용에 부담이 있을 것 같다. A. 실제로 메디데이터의 고객에는 세계적인 생명과학기업들이 포함돼 있다. 그러나 소규모의 기업들과 단체들도 포함돼 있다. 한국을 비롯해 미국과 유럽 지역의 많은 소규모 기업들도 메디데이터 제품을 사용하고 있다. 예를 들어 학교에 있는 의료센터들도 메디데이터를 활용하고 있고, NPO(Non Profit Organization)나 제한된 예산의 정부기관들, 대표적으로 미국 NCI나 영국의 Cancer Research UK 등도 메디데이터를 활용하고 있다. 거의 모든 형태의 기관이나 기업들이 메디데이터를 사용하고 있다고 보면 된다. 메디데이터를 통해 다양한 기관이나 기업이 누릴 수 있는 가치는 개발과 관련한 일정 단축, 비용 절감, 리스크 축소 등 세가지로 말할 수 있다. 또 임상시험은 처음부터 끝까지 막대한 비용 소요 되기 때문에 메디데이터를 사용한다 하더라도 전체 예산에서 차지하는 투자금액의 비중은 적다고 할 수 있다. 이런 이유로 메디데이터에 대한 투자가 정당화 될 수 있다고 본다. 아울러 많은 클라이언트를 위해 합리적 가격 모델도 확립하고자 노력하고 있다. 가격 모델에는 임상연구의 복잡성도 반영코자 한다. 한국이나 미국 등 시장별로, 또한 다양한 니즈에 맞춰 합리적 가격 모델을 만들고자 노력하고 있다. Q. 메디데이터를 활용할 경우 임상시험 디자인부터 수행 전까지 어느 정도 기간을 단축할 수 있나. A. 메디데이터 플랫폼을 사용할 경우 임상시 론칭까지 기간을 수주까지 단축시킬 수 있다. 실제로 상당히 복잡한 코호트 연구를 설계하는 클라이언트가 있었는데 원래는 임상시험 시작까지 수개월 정도 소요될 것으로 예상했지만 설계 자체를 수분 안에 끝냈다고 말한 적도 있다. 임상시험 수행에 들어가기까지 시간적 절감 외에 데이터 수집, 임상시험 운영, 재정적 계획의 설립과 실제 임상의 수행 등의 과정에서도 수천만 달러에 이르는 예산을 절감할 수 있다. 효율적 데이터 관리를 비롯해 효율적 임상시험 운영, 통계 관리, 스터디, 임상시험 절차 관리 등에서도 시간 뿐 아니라 비용의 절감이 가능하다. 또한 메디데이터 비즈니스 모델의 특징 중 하나가 임상을 진행하면서 해당 임상에 대한 데이터를 볼 수 있을 뿐 아니라 임상적인 측면에서나 운영적인 측면에서 벤치마크(benchmark) 데이터와 비교해볼 수 있다는 점이다. 즉, 해당 스터디에서 발생하는 리스크 포인트를 관리할 수 있다. 메디데이터가 제공할 수 있는 가치의 또 다른 측면에 대해선 "환자가 기다리고 있다"는, 평소 존경하는 클라이언트의 말을 빌고 싶다. 환자가 낫고 싶어서 약을 기다리고 있기 때문에 약을 전달해야 한다는 측면도 있지만 기업 입장에선 환자에게 치료제를 빨리 전달하면 비즈니스 측면에서도 큰 혜택을 누릴 수 있다. 결국, 임상을 빠르게 출범할 수 있고 품질 좋은 임상을 운영할 수 있다는 것, 마지막으로 빠르게 종결할 수 있다는 것은 전체 임상 진행에서 큰 장점이다. Q. 메디데이터 플랫폼의 특징 중 하나는 시험 대상자가 직접 스마트폰이나 태블릿을 활용해 스스로 환자결과보고를 할 수 있다는 점이다. 데이터 보호에 대한 우려는 없나. A. 개인정보 및 데이터 안전성 보호 측면과 당국의 규제 등 메디데이터는 이런 모든 요건을 충족하기 위해 많은 투자를 진행하고 있다. 사용자가 메디데이터 기술을 안전하고 편안한 마음으로 사용할 수 있도록 다양한 노력도 기울이고 있다. 특히 한국, 유럽 등은 개인정보보호를 엄격한 기준으로 적용하고 있는데 메디데이터 플랫폼은 이런 지역에서도 기준을 충족해 사용되고 있다. Q. 국내 식약처는 GVP(Good Pharmacovigilance Practice. 시판후 의약품 정보관리기준) 도입에 박차를 가하고 있다. 많은 국내 제약사들이 약물 안전성 의무보고를 앞두고 시스템 세팅을 고려하고 있다. 메디데이터 플랫폼의 세이프티 게이트웨이나 메디데이터 RBM, 메디데이터 SQM 등을 GVP에 활용할 수 있을 것 같다. A. 개별 회사가 클라이언트의 모든 니즈를 총족하는 제품을 출시하기란 사실상 쉽지 않다. 다만 임상시험을 진행할 때 세이프티 게이트웨이 등을 통해 PV 시스템에 모든 데이터를 입력하길 권장하고 있다. 동시에 시그널을 포착한다던지 약물의 vigilance 측면, 리스크 기반의 관리 측면에서 볼 때 기존 메디데이터 시스템을 통해 수집했던 데이터들을 고객사들이 vigilance를 위해 활용할 수 있는 가능성이 여전히 크다고 생각한다. 이 때 활용할 수 있는 것이 Trial Assurance, machine learning 등인데 활용도가 높을 것이다. 전향적인 실험 프로세스에 조금 더 초점을 맞추면서 Trial Assurance나 machine learning 등을 활용하면 향후 vigilance 마켓에서 활용도가 높을 것으로 생각한다. 그리고 실제로 제약기업 입장에서 볼 때도 기존 존재하고 있던 약물감시 데이터들을 활용코자 하는 니즈가 있다고 생각한다. 메디데이터는 PV에 관련한 시스템을 갖고 있진 않지만 데이터를 쉽게 보내고 받을 수 있도록 서포트 하고 있다. PV 관련한 환경도 과거와 많이 달라진 만큼 메디데이터도 안전성이나 환자 관리와 관련해 어떤 것이 중요하게 여겨지는지 면밀하게 살피고 있고 이에 발맞춰 제품과 관련한 R&D 투자를 진행하고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 업체인 메디데이터가 한미약품과 엔터프라이즈 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 한미약품은 이번 계약을 통해 국내 제약사 중 최초로 메디데이터 클리니컬 클라우드(Medidata Clinical Cloud®)를 신약개발을 위한 전체 임상시험에 도입하게 된다. 또 이번 계약을 통해 메디데이터 트라이얼 어슈어런스(Medidata Trial Assurance) 서비스가 추가될 예정이다. 해당 서비스는 임상 데이터베이스를 자동으로 분석하고, 예외적이거나 특수한 데이터 또는 잠재적 위험요소와 절차적 문제를 손쉽게 검출하기 때문에 임상 데이터의 정확성과 품질을 한 단계 올려줄 것으로 기대를 모은다. 한미약품 손지웅 부사장은 "임상 기술 글로벌 선도 기업인 메디데이터의 클라우드 플랫폼, 데이터 분석과 생명과학분야의 전문성을 바탕으로 연구개발의 생산성과 정확도를 높이고, 임상시험 데이터의 품질을 개선해 환자들에게 보다 빠르고 효율적으로 신약을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 한편 이미 3년 전부터 한미약품은 효율적인 전자자료수집·관리를 위한 메디데이터 레이브(Medidata Rave®), 빠르고 정확한 임상데이터 코딩을 가능하게 하는 메디데이터 코더(Medidata Coder®) 솔루션을 도입해 임상연구에 활용하고 있다. 메디데이터의 에드윈 응 아태지역 총괄 부사장은 "잇따른 한국 제약회사의 글로벌 기술 수출로 최근 아태지역의 제약업계에서도 해외 임상을 위한 데이터의 표준화, 효율적인 임상 연구에 대한 수요가 증가하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=손의식 기자 생명과학 분야 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 글로벌 기업 메디데이터는 국내 대표 임상시험수탁기관(CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)가 메디데이터 클리니컬 클라우드 (Medidata Clinical Cloud®)플랫폼을 확장 도입한다고 14일 밝혔다. LSK Global PS는 국내 CRO최초로 메디데이터 CTMS (Medidata CTMS®) 솔루션을 추가로 채택해 임상연구 운영의 효율성을 높이고, 글로벌 임상시험 과정 전반의 의사결정 프로세스를 크게 개선할 것으로 기대하고 있다. LSK Global PS의 이영작 대표는 "LSK Global PS는 국내 임상연구를 글로벌 수준으로 끌어올리는데 기여해왔다"며 "글로벌 시장에서 검증 받은 메디데이터 CTMS는 LSK Global PS가 임상 연구 속도를 가속화하고 연구개발 비용을 줄여 임상시험의 효율을 높이고 임상의 품질을 보증하는 글로벌 경쟁력을 갖추는 데 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "우리는 업계를 선도하는 메디데이터의 통합 클라우드 솔루션을 활용해 LSK Global PS의 신약 개발 프로그램 수준을 한 단계 발전시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 그 동안 LSK Global PS는 효율적인 전자자료수집(EDC) 및 관리를 위한 메디데이터 레이브 (Medidata Rave®), 빠르고 정확한 임상데이터 코딩을 가능하게 하는 메디데이터 코더 (Medidata Coder®), 그리고 무작위 배정 임상연구와 시험약 공급 관리를 위한 메디데이터 밸런스 (Medidata Balance®)를 임상시험에 다양하게 적용해왔다. 그리고 국내 CRO 중 최초로 메디데이터 CTMS 솔루션을 추가 도입함으로써 임상시험을 더욱 효과적으로 운영하고 연구기관 모니터링 절차를 간소화하는 강력한 통합 모듈을 사용하게 된다. 메디데이터 에드윈 응(Edwin Ng) 아태지역 총괄 부사장은 "임상연구 규모가 점차 확대되는 아시아 지역에서 한국은 가장 핵심적인 위치를 차지하고 있다"며 "메디데이터는 LSK Global PS와 같은 선도적인 CRO와 파트너십을 더욱 강화하게 돼 자랑스럽게 생각한다"고 설명했다. 에드윈 응 부사장은 "CTMS의 고객맞춤형 리포팅 기능은 레이브와의 연동을 지원 할 뿐 아니라 LSK Global PS가 운영에 필요한 임상데이터를 추출해 자원의 효율적인 분배와 적극적인 연구 성과 관리 및 연구 과정을 간소화하는데 기여할 것"이라며 "우리는 LSK Global PS이 필요한 모든 지원과 기술을 제공해 LSK Global PS의 추구하는 국내를 비롯한 글로벌 임상 혁신을 지속적으로 지원할 것이다"고 밝혔다.