메디칼타임즈=이인복 기자메드파크가 오는 14일부터 18일까지 5일간 독일 쾰른에서 개최되는 세계 최대 국제 치과 기자재 전시회 IDS 2023에 참여한다.IDS 2023은 올해 100주년을 맞이하는 세계적 학회로 지난해부터 IDS Connnet를 통해 온·오프라인으로 치기공부터 치과 진료, 서비스 등 광범위한 치과 관련 사업 전반에 대한 전시를 진행하고 있다.메드파크는 이 자리에서 임상 세미나는 물론 직접 손으로 체험할 수 있는 실습 교육을 병행하며 참가자들을 맞을 계획이다.일단 치과 분야에서 세계적 권위자인 마르코(Marco Esposito) 박사가 'Regeneration Strategy with a New Moldable Bone'을 주제로 하는 세미나를 연다.이 세미나에서는 조형하기 쉽고 탁월한 점착성과 단단한 공간 유지성을 가진 신개념 골이식재 'S1'에 대한 실제 임상 사례가 공유될 예정이다.또한 메드파크는 이번 전시회세어 독립관(Hall 4.2 Stand J011) 과 한국관(Hall 3.2 F069) 을 동시에 운영하며 실제로 S1을 체험할 수 있는 공간을 마련했으며 바이어들과 상담도 진행할 계획이다.메드파크 관계자는 "IDS 2023을 시작으로 AO(미국 피닉스)、GITIDEC(대만), SIDEX(서울) 등 국내외 국제 전시회 참가를 통해 글로벌 시장에서 메드파크의 검증된 기술력과 제품의 우수성을 홍보할 예정"이라며 "또한 신규 파트너를 적극적으로 발굴하기 위해 상담을 이어가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자피부이식재가 주요 대형병원 유방재건 등 기초 재건 수술부터 비뇨‧피부 미용 시술 시술에 광범위하게 활용되며 시장을 확장하고 있다.특히 '동종진피'가 주도 중인 피부이식재 시장에 '인공피부'가 개발돼 품목 허가까지 받으면서 주목받고 있다. 향후 유방재건술 등 임상 적용까지 현실화 된다면 동종진피 품목이 지배 중인 국내 의료현장 재생의료 시장에서 '게임체인저'가 될 수 있다는 의견도 나온다.플코스킨 CI11일 관련 업계에 따르면, 최근 플코스킨은 '복벽 탈장치료 및 연조직재건용' 의료기기로 인공피부인 '티슈덤'의 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 것으로 나타났다.플코스킨이 첫 의료기기 품목허가를 획득한 인공피부 '티슈덤'은 3D 프린터를 이용, 콜라겐 시트와 폴리카프로락톤(PCL, Polycaprolactone) 메쉬를 결합시킨 하이브리드형 메쉬다. 근육이나 복벽과 같이 손상된 연조직의 보강 및 재건에 사용하는 의료기기다.식약처 허가를 계기로 플코스킨은 올해 상반기부터 본격 제품을 출시, 의료현장에 영업‧마케팅을 벌이겠다는 계획이다.당장은 근육이나 복벽과 같이 연조직 보강 및 재건에 활용하겠지만 향후 추가 임상을 통해 유방재건 혹은 피부‧미용 시장에서 활용 가능한 제품을 출시할 예정이다. 이와 관련해 플코스킨은 세브란스병원 백우열 교수(성형외과)가 회사를 창업, 식약처 허가까지 획득했다는 점에서 의미가 있다. 플코스킨은 유방 등 연부조직용 인공 임플란트 및 첨단재생의료를 연구 개발하는 바이오테크 스타트업으로, 연세대 교원창업을 통한 기업부설 연구소로 시작했다. 플코스킨 관계자는 "티슈덤의 식약처 허가의 경우 인공피부로서는 국내에서는 최초"라며 "국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 동종진피 제품들이 대부분이다. 인공피부를 생산하는 업체는 한 곳 뿐"이라고 강조했다.해당 사실이 알려지자 관련 업계에서는 최근 유방재건술 급여와 함께 커진 피부이식재 재생의료 시장에서 다크호스가 될 수 있다는 평가다. 최근 열린 대한성형외과학회 추계학술대회 모습이다. 성형외과 중심 국내 재생의료 시장에서 시지바이오와 엘앤씨바이오 등 주요 기업이 동종진피 피부이식재를 생산, 판매하고 있다. 현재 국내 피부이식재를 중심으로 한 재생의료 시장의 경우 최대 1500억원 시장으로 평가된다. 2015년 유방재건술이 건강보험 급여로 적용되면서 피부이식재 시장이 한층 커진 데다 최근 비뇨의학과와 미용성형 비급여 시장에서도 관련 치료재료의 활용이 늘어나는 추세다. 국내에서는 시지바이오와 엘앤씨바이오를 필두로 엠에스(MS)바이오, 메드파크 등이 경쟁 중이다.이 가운데 대부분의 업체들이 동종진피 제품을 생산‧판매하고 있다. 여기서 동종진피란 인체피부를 통해 얻은 콜라겐 성분만으로 제조된 진피조직을 뜻한다. 다만, 화상이나 교통사고 또는 추락으로 위한 외상 환자의 연부 조직을 재건하기 위한 동종진피는 채취 때 두께 편차가 불가피해 생착율이 떨어지는 단점으로 이를 대체하기 위한 '인공 진피 대체재'의 개발 필요성이 꾸준히 제기돼 왔던 상황.익명을 요구한 업계 관계자는 "동종진피 시장을 앞으로 이종 콜라겐 의료기기로 대체할 것이란 전망이 우세하다. 이러한 상황 속에서 국내에서 인공피부 품목이 의료기기로 허가됐다는 점은 주목해야 한다"며 "해외 시장에서도 동종진피 품목이 아닌 인공피부 품목이 드물기에 향후 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추고 있다"고 말했다.그는 "글로벌 시장에서도 지금은 유방재건용 동종진피가 인체조직으로 분류되나 미국 FDA에서는 CLASS 3 의료기기로 분류할 가능성이 높다"며 "이 같이 변화된다면 글로벌 시장에서 존재감을 가질 만하다"고 평가했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 유럽연합이 프랑스에서 일어난 공업용 실리콘 사태로 인해 의료기기 허가 규정을 대폭 강화하면서 사전에 CE 인증을 받기 위한 기업들의 움직임이 바빠지고 있다. 식품의약품안전처 승인보다 오히려 CE 인증을 서두르면서 각 기업들의 인증 소식이 봇물처럼 쏟아지고 있는 상황. 하지만 일부 막차 타기에 실패한 기업들은 깊은 한숨을 쉬며 대책 마련에 골머리를 썩는 모습이다. 유럽 연합의 의료기기 인증 규정 강화에 맞춰 국내 기업들의 CE 인증이 봇물을 이루고 있다. 파마리서치는 최근 자동약물주입기인 리쥬메이트 인젝터에 대해 유럽 CE-MDD를 획득했다고 발표했다. 리쥬메이트 인젝터는 9개의 얇은 멸균 주사침을 이용해 시술자의 피부에 자동으로 약물을 주입하는 기기로 일반 주사기보다 시술시 통증이 적고 정확한 양의 약물을 주입할 수 있다는 장점이 있다. 시지바이오도 최근 히알루론산 필러 제품 2종에 대한 CE 인증을 획득했다고 밝혔다. 이에 따라 시지바이오는 자사가 보유한 필러 제품 10종에 대한 CE 인증을 최종적으로 모두 마쳤다. 이번에 CE 인증을 획득한 지젤리뉴는 히알루론산을 시지바이오가 가진 특허 기술로 배합해 강력한 리프팅을 가능하게 하는 것이 특징이며 봄필러는 이보다 조금 부드러워 티가 잘 나지 않는 장점을 가졌다. 시지바이오 유현승 대표는 "이번 CE 인증으로 시지바이오의 필러가 글로벌 기준에 적합한 품질을 가졌다는 것을 증명했다"며 "이를 기반으로 미국 식품의약국(FDA) 허가에 도전할 계획"이라고 말했다. 이처럼 올해 상반기 CE 인증을 받은 기업들은 계속해서 늘고 있는 추세다. 그 어느때보다 CE 인증이 활발하게 이뤄지고 있다는 분석이 나오는 이유. 실제로 메디팜소프트도 지난달 휴대형 심장질환 셀프 측정기 카디아이에 대한 CE 인증을 획득했고 메쥬도 마찬가지로 패치형 심전도기에 대한 CE 인증 획득에 성공했다. 리메드도 마찬가지다. 리메드는 최근 코어근력강화 의료기기 퍼택트와 자기장 통증 개선기 탈렌트 프로2 등 4개 기기에 대해 무더기로 CE 인증을 받았다. 고은현 리메드 대표는 "이번 제품군의 유럽 CE 동시 인증으로 국내는 물론 유럽 등 해외시장의 글로벌 기업, 기존 45개 해외 대리점들과 더 적극적으로 사업을 진행할 수 있게 됐다"며 "생산 라인을 더욱 확대해 유럽 시장 공략에 박차를 가할 계획"이라고 말했다. 이밖에도 엘앤캐에바이오메드도 지난달 말 익스펜더블 케이지 및 멸균 척추 융합 스크류에 대해 CE 인증을 받았고 메드파크도 뼈 이식재료인 S1으로 CE 인증을 획득한 바 있다. 그렇다면 이처럼 올해 상반기에 CE 인증이 봇물처럼 나오고 있는 이유는 뭘까. 일단 K-헬스케어에 대한 인식과 관심이 높아진 것도 있지만 CE 인증의 변화와 무관하지 않다는 분석이 우세하다. 유럽 연합은 올해 후반기부터 새로운 의료기기 인증 기준인 CE-MDR(Medical Device Regulation)을 시행할 계획이다. 과거 CE-MDD(Medical Device Directive)보다 한층 관리 규정을 강화한 것이 골자. 실제로 과거 MDD 규정에 따르면 임상평가보고서만으로 허가가 가능했고 추후 후속 조치 의무가 없었지만 MDR을 받으려면 별도의 임상시험이 필수 요소로 들어가며 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)도 의무화된다. 결론적으로 과거에는 보고서 하나로 허가가 가능했지만 이제는 별도의 임상시험과 추후 후속 조치라는 부담이 생겨난 셈이다. 이러한 강화된 규제 조치에 부담을 느낀 기업들이 MDR이 시행되기 전에 한발 앞서 MDD로 CE 인증 마크를 서둘러 받은 것이 아니냐는 분석이 나오고 있는 이유다. 일단 MDD건 MDR이건 CE마크가 동일하며 최소 3년간 인증이 유효하다는 점에서 3년의 시간을 벌어놓고 강화된 인증 규정을 대비하겠다는 복안이 아니냐는 것이다. 한국의료기기산업협회 관계자는 "MDR 규정 시행으로 국내 의료기기 기업들의 고민이 한층 깊어지고 있는 상황"이라며 "행정적 부담과 함께 비용 부담도 상당하다는 점에서 유럽 진출을 포기하는 사례까지 생겨나고 있다"고 전했다. 그는 이어 "산업자원부와 식품의약품안전처 등 유관 기관들과 이 부분을 돕기 위해 여러 각도로 논의하고 있는 상황"이라고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 부산지역 바이오 헬스기업 메드파크가 오는 11일 R&D센터(2공장) 준공 기념식을 개최한다. 인공 골 제조기술 특허를 보유한 메드파크는 지난해 7월 부산시 지원을 받아 사상구에 위치한 부산벤처타워에 R&D센터(2공장) 설립을 완료했다. 의료용 생체재료 대량생산 시설을 구축해 국내 GMP 기준은 물론 CE 인증과 FDA 생산 시설규격에 부합하는 메드파크 R&D센터는 의료용 콜라겐 및 HA 필러 등 20가지 이상 생체재료 기반 의료기기를 생산한다. 메드파크는 지난해 12월 산업통상자원부가 시행하고 한국산업기술평가관리원이 주관하는 2018년도 제2차 소재부품기술개발사업 R&D 과제에 ‘바이오센싱 기능 항균성 창상피복재 및 치료용기기 개발’이 선정돼 협약을 맺는 등 생체재료분야 개발에 박차를 가하고 있다. 해당 사업은 총 사업비 38억원 규모로 진행되며 한양대·고려대가 공동 참여한다. 부산지역 유일 생체재료 제조기업 메드파크는 전 세계 약 30개국에 제품을 수출하고 있으며 2020년 코스닥 상장을 계획하고 있다.