메디칼타임즈=문성호 기자의대정원을 둘러싼 의료계와 정부의 갈등이 여전히 봉합되지 않은 가운데 치료제 활용 급감에 따른 제약사들의 시름도 날이 갈수록 커지고 있다.이 가운데 사태가 장기화될 경우 국내 제약산업 전체 성장에도 영향을 미칠 수 있다는 분석이다. 동시에 사태 장기화에 대비한 의약품 재고 관리가 필요하다는 평가다. 한국아이큐비아는 지난 12일 '2024년 주목해야 할 제약업계 9가지 이슈'를 주제로 웨비나를 진행했다. 연자에는 이강복 마케팅 & 영업담당 상무가 나섰다.이날 이강복 상무는 올해 국내 제약시장에 영향을 요인으로 '의대정원을 둘러싼 의-정 갈등'을 우선적으로 꼽았다. 지난 2월 19일부터 시작된 전공의 중심 집단행동이 3월 말 대학병원 교수들의 사직으로까지 번지면서 병원들의 경영악화가 가중, 제약 및 도매업계에 영향을 미치고 있다는 분석이다. 한국아이큐비아는 올해 제약업계에 영향을 미칠 가장 큰 이슈로 의대정원을 둘러싼 의정갈등을 꼽았다. 장기화될 경우 전체 산업 성장에도 악영향을 끼칠 것이란 분석이다.실제로 병원 처방 감소로 전문의약품 수요 감소가 우려되는 데다 ▲수술 관련 의약품(마취제, 진통제 등) 수요 급감 ▲수련병원 의약품 발주량 20~30% 감소 ▲제약사 영업활동 제한(의사 대면 방문 어려움, 학술행사 취소)이 지난 두 달 가까이 계속되고 있다. 이강복 상무는 이 같은 의-정 갈등이 계속돼 장기화될 경우 제약업계도 특단의 대책이 필요하다고 진단했다. 국내 제약시장 성장률의 직접적인 마이너스 요인으로 작용한다는 뜻이다.실제로 한국아이큐비아 자체 분석 결과, 병원급 의료기관에서 3월과 4월 각각 의약품 사용금액이 20%, 25% 감소할 것으로 추정했다. 3월 병원급을 기준으로 판단했을 때 의-정 갈등에 따른 의약품 사용금액이 20% 감소했는데, 이를 환산하면 1490억원에 육박한다는 평가다.이강복 상무는 "아직 의대정원 이슈에 대한 결말을 예상할 수 없기에 현재 추계가 불확실성이 크다는 한계가 있다"면서도 "장기화된다면 병원급 뿐만 아니라 전체적인 국내 제약시장 성장률에도 감소를 가져올 수 있다. 시나리오별로 4월 말 시점으로 부정적 이슈가 마무리된다고 가정했을 때 전체 시장 성장률이 7.1%라고 예상하면 이보다 1.3% 감소한 5.8%의 성장에 머무를 것"이라고 예상했다.그는 "장기화돼 부정적 이슈가 5월 말까지 계속된다면 2%의 전체 성장률 감소를 가져올 것"이라며 "5월 의대 입시요강 발표까지 공방이 계속될 것으로 예상되는데 업계 차원의 특단의 대책이 부재한 상황이다. 사태 장기화에 대비한 재고 관리가 필요하고 추가 악재 가능성에도 대비해야 한다"고 조언했다.제약업계 구조조정 계속될까더불어  올해 추가적으로 주목해야 할  제약업계 이슈로 '구조조정'도 언급됐다.제약업계 전반으로 경기침체와 함께 비용절감 및 경영 효율화를 위한 조직 슬림화 추진, 영업인력 감축․CSO 도입이 늘어나면서 구조조정이 올해 주요 이슈로 작용할 것이란 전망이다.실제로 발표 자료에 따르면, 지난해 GC녹십자, 일동 제약 등 대형 국내사가 희망퇴직을 단행했으며, 경동제약과 유유제약이 영업조직 축소 및 CSO 전환을 확대했다.한국아이큐비아는 제약업계 안에서 올해 또 다른 이슈로 기업들의 구조조정을 꼽았다. 국내 기업은 물론이거니와 글로벌 기업 한국법인들도 여러가지 이유로 구조조정에 나설 수 있다는 분석이다.국내사뿐 아니라 글로벌 제약사 중 한국노바티스, 한국MSD 등이 한국법인 구조조정을 실시했다. 최근에는 베링거인겔하임, 먼디파마도 조직을 개편하면서 희망퇴직프로그램을 가동 중이다.이강복 상무는 "국내사 구조조정은 주로 경영악화와 실적부진에 따른 자구책 성격이 강하다. 연구개발비 증가, 약가 인하 등으로 인한 수익성 악화가 주요 원인"이라며 "글로벌 제약사들의 한국법인은 본사 차원의 경영전략에 따른 의사결정인 경우가 많다. 사업 포트폴리오 조정, 핵심 사업 역량 강화 등이 주요 목적"이라고 차이점을 분석했다.그는 "국내 제약산업은 여전히 제네릭 비중이 높다. 경쟁 심화로 수익성이 악화 중인 상황에서 중소 제약사들의 구조조정 압박은 더욱 거세질 것"이라며 "팬데믹 특수가 사라지면서 그동안 고성장을 구가하던 제약사들도 성장세가 한풀 꺾일 것이다. 위축된 성장세를 타개하기 위한 자구책으로 구조조정이 추진될 수 있다"고 전망했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자마약성진통제 및 마취제 강자로 꼽히는 하나제약이 한국먼디파마의 블록버스터 약물인 타진서방정 제네릭에도 도전한다.한 분야에서 완벽한 승자가 되겠다는 특화 전략의 일환으로 과연 이러한 방침이 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.3일 제약업계에 따르면 하나제약이 식품의약품안전처로부터 한국먼디파마의 타진서방정에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인 받은 것으로 파악됐다.이를 통해 하나제약은 ‘오코돈플러스서방정10/5밀리그램’과 한국먼디파마의 ‘타진서방정10/5 mg’의 동등성을 평가할 예정이다.이번에 대상이 되는 먼디파마의 타진서방정은 지난 2009년 국내에서 허가 받은 옥시코돈과 날록손 복합제다.이 품목은 마약성 진통제의 사용을 필요로 하는 중등증 및 중증의 통증에 쓰인다.현재 국내에 옥시코돈 정제 및 날록손 주사제 등은 제네릭 등이 존재하지만 해당 복합제는 타진서방정이 유일한 상황이다.이미 하나제약은 옥시코돈 제제인 오코돈정과 오코돈서방정, 오코돈 주사제는 물론 날록손 주사제도 보유하고 있다.이에 이번에 타진서방정을 통해 복합제 시장에도 도전하는 셈이다.특히 하나제약의 경우 마약류 진통제 및 마취제 등에 강점을 가진 회사로 꼽힌다.사업보고서를 기준으로 지난해 하나제약의 매출은 2244억원으로 이중 마약, 마취제 분야는 전체 매출에 22.91%를 차지하는 514억원이다.하나제약의 경우 이미 오랜기간 마약류 진통제 및 마취제 사업에 집중해 왔고 지난 2021년에는 마취제 신약 바이파보주(레미마졸람)을 허가 받기도 했다.국내 제약사들의 경우 마약류 진통제 및 마취제를 보유하고 있으나 하나제약처럼 거의 전 성분에 집중하는 제약사는 없는 상태다.이에따라 해당 복합제를 허가 받을 경우 추가적인 제품군을 확장 영역에서의 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 예상된다.다만 이번 생동성시험의 성공에도 타진서방정의 특허 장벽이 일부 남아 있어 실제 출시까지는 지켜봐야하는 상황이다.타진서방정10/5mg에 대해서는 현재 식약처에 특허 4건이 등재돼 있다. 이중 3건은 지난 2015년과 2023년에 만료됐지만 알코올 저항성 제형 특허의 경우 2026년 01월 27일 만료된다.즉 하나제약이 해당 제제를 출시하기 위해서는 만료 기간 이후를 노리거나 이를 넘어설 수 있는 전략도 수립해야 하는 상황이다.이에 하나제약이 생동 이후 해당 특허에 대해 어떤 전략을 구사할지에 대해 이목이 쏠리고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자지노베타딘 제품 사진(한국먼디파마 제공)한국먼디파마가 5일 세계 여성의 날을 맞아 대표적 여성 질환인 질염의 증상 및 일상 속 치료법을 공개했다.2022년 기준 국내 질염 환자 수는 약 170만명으로 알려져 있다.질의 염증 상태를 이르는 말인 질염은 여성의 Y존이 환기가 잘되지 않아 습할 때 발생할 수 있다.질염은 발생 원인에 따라 세균성 질염, 외부생식기-질칸디다증(Vulvovaginal candidiasis), 트리코모나스 질염(Trichomonas vaginitis) 등으로 구분된다. 공통적으로 질 분비물 증가 및 악취, 가려움증, 성교통, 배뇨통 등의 증상이 나타난다.특히 질염은 방치할 경우 쉽게 만성화가 될 수 있어 가려움증이나 분비물의 변화가 생길 경우 바로 치료하는 것이 중요하다. 이러한 질염 및 복합 질염의 치료에는 포비돈 요오드 성분이 도움을 줄 수 있다.포비돈 요오드는 시험관 내 효능 시험에서 접촉 후 30초 이내에 병원균의 99.99%를 제거하는 효능성을 증명했고,실제 환자들을 대상으로 한 연구에서도 임상적 효과성을 입증 받았다.지노베타딘 질세정액 및 질좌제(질정)는 광범위한 살균 효과를 지닌 질염치료제다. 칸디다성 질염과 트리코모나스성 질염, 비특이성 및 혼합 감염에 의한 질염, 그리고 산부인과 수술전 처치의 경우 국소 치료에 사용할 수 있다.한국먼디파마 관계자는 "여성이라면 누구나 겪을 수 있는 질염은 발생시 악취나 가려움 등으로 일상생활에 불편함을 초래하기 때문에 만성화되지 않도록 초기에 관리하는 것이 중요하다"며 "특히 지노베타딘 질세정액은 질 내 다양한 환경 변화로 인해 평상시보다 외부 균에 의한 감염에 취약해지는 생리기간에도 사용할 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오사이언스는 의∙약학 및 학술 담당부서인 'Medical Affairs실'을 20일부로 신설하고, 담당 임원으로 다국적 제약사인 한국화이자 출신의 김혜영 MD(Medical Director)를 영입했다고 21일 밝혔다.김혜영 메디컬 디렉터Medical Affair 실은 R&D 프로젝트에 대한 의학적 방향성을 수립하고, 학술적 관점에서 의약품의 효과와 안전성에 대한 데이터를 구축하는 한편, 의약품의 축적된 정보를 대내외에 전달하는 업무를 담당하게 된다. 또 전문성과 실행력을 바탕으로 국내외 의학 전문가들과의 학술적 네트워크를 확장하고 Medical 전략을 수립 및 실행하는 역할도 맡는다.신규로 영입된 Medical Affair 실 김혜영(42) MD는 서울대 의대를 졸업하고, 동대학원에서 석사 및 박사 학위를 취득한 의학 분야의 전문가다. 서울대병원 마취통증의학과 진료 교수를 거쳐 한국먼디파마제약 의학부 부장, 한국화이자제약 상무를 역임하는 등 학술적 경험 뿐 아니라 다국적 제약사 임원으로서 다양한 실무 경험과 네트워크를 보유한 것으로 평가받는다.SK바이오사이언스 관계자는 "이번 조직 신설 및 신규 임원 영입을 통해 중장기 성장 전략의 핵심인 글로벌 네트워크를 강화하고, R&D 분야의 경쟁력을 높일 수 있을 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 프로포폴, 미다졸람 등으로 대표되던 마취·진정 및 마약성 진통제 처방 시장에 신약이 진입하면서 지각변동을 예고하고 있다. 기존 품목을 대체할 수 있는 레미마졸람이 주요 대형병원 처방권에 진입하면서 경쟁이 본격화되고 있는 것. 실제 임상 현장에서도 10년 만에 마취제 신약이 국내에 도입되는데 대한 기대감을 내보이고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 17일 제약업계와 의료계에 따르면, 지난 3년 간 국내 마취·진정제 시장은 인구 고령화에 따른 심혈관·관절·노인성 질환과 미용목적 수술, 건강검진 내시경 시장이 커지면서 2020년 1093억원 시장으로 성장한 것으로 나타났다. 여기에 마약성 진통제도 비암성 통증에 2차 선택 약제로 쓰이는 등 처방 선택지가 넓어지면서 지난해 681억원의 시장이 형성된 것으로 집계됐다. 두 시장 합하면 한 해 매출만 2000억원에 가까운 대형 시장으로 성장한 셈이다. 이 가운데 주목되는 점은 올해 하반기부터 마취·진정 및 마약성 진통제 시장에 변화가 예고됐다는 점이다. 지금까지는 프로포폴과 미다졸람, 펜타닐, 레미펜타닐 등이 중심이었던 처방 시장에 하반기 레미마졸람이 본격적으로 국내에 상륙하면서 판도 변화가 점쳐지고 있는 것. 실제로 국내 마취·진정제 및 마약성 진통제 시장 1위를 달리고 있는 하나제약이 독일 파이온사의 레미마졸람(제품명 바이파보주)을 국내에 들여와 식약처 허가를 받고 본격적인 병·의원 시장 공략에 나서고 있다. 실제로 취재 결과 레미마졸람은 이미 서울 주요 대학병원 의약품심의위원회(Drug Committe, DC)를 통과한 것으로 파악됐다. 마취제의 특성 상 대학병원의 경우 특정 오리지널 품목 1개 혹은 오리지널과 관련 제네릭 의약품까지 2개만 취급하는 것이 일반적인 상황에서 레미마졸람의 진입은 경쟁 제약사들의 주요 품목의 이탈을 의미하기도 한다. 현재 하나제약과 함께 먼디파마, 한림제약, 얀센 등 국내 제약사와 글로벌 제약사가 경쟁하고 있는 시장에 지각변동이 불가피한 셈이다. 자료 출처 : 하나제약 IR 자료 재구성 익명을 요구한 A대학병원 마취통증의학과 교수는 "처방 시장에서 10년 만에 나오는 신약이라고 볼 수 있다. 마약성 진통제인 레미판타닐 이후 처음"이라며 "기존 미다졸람 등이 장악하고 있는 상황에서 레미마졸람이 이를 대체할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다. 그는 "사실 국내 마취통증의학과 전문의 사이에서는 레미마졸람은 글로만 배웠던 약물"이라며 "다만, 일본 등에서 이미 처방이 되면서 데이터가 있는 약물이기에 안전성도 큰 문제는 없다고 생각한다"고 평가했다. 다만, 의학계에서는 레미마졸람의 등장을 두고서 다른 곳보다 진정제 시장에서의 변화를 예상하고 있다. 건강검진 등 내시경 시장에서의 변화를 예측하고 있는 것. 이를 염두한 듯 실제로 하나제약은 최근 진정 내시경 시장을 겨냥한 레미마졸람 10mg을 식약처로부터 허가받고 처방 시장 도전을 예고하고 나섰다. 때에 따라선 프로포폴, 미다졸람 시장에 진출한 주요 국내 중견 제약사들의 매출 감소가 예상되는 부분이다. 주요 국내사를 꼽는다면 동국제약과 명문제약, 대원제약, 부광약품, 휴온스 등이 관련 품목을 생산 중이다. 대한마취통증의학회 최성욱 재무이사(고대안암병원)는 "사실 국내 마취·진정제 및 마약성 진통제 시장은 오리지널 품목을 보유한 글로벌 제약사가 버티기 어려운 시장으로 이 때문에 제네릭 중심으로 이뤄진다"며 "의사 입장에서는 오리지널 의약품이 충분한 검증이 이뤄졌다는 점에서 국내에 활성화됐으면 좋겠지만 어쩔 수 없는 부분"이라고 평가했다. 그는 "레미마졸람이 국내 병·의원에 본격 도입될 예정인데 일단 진정제 시장에서의 경쟁이 치열할 것으로 본다. 마취통증의학과 전문의 입장에서는 약효가 짧고 회복이 빠른 의약품을 선호하기 때문"이라며 "오랜만에 국내에 도입된 마취제 신약이기도 하기에 의학계 입장에서는 큰 기대를 받고 있는 게 사실"이라고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자 올해 6월까지 특허목록에 등재된 의약품 중 특허권이 모두 소멸한 품목이 684개에 달하는 것으로 나타났다. 이중 제네릭의약품이 출시되지 않은 품목은 절반인 367개다. 28일 식품의약품안전처는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 '존속기간 만료'나 '무효' 등으로 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 684개 의약품 중에서 아직 제네릭의약품이 출시되지 않은 367개 의약품의 목록을 공개했다. 제네릭의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품이다. 특허가 만료되면 각 제약사들의 해당 약의 시장성, 경제성 등을 평가해 제네릭의약품 출시 여부를 결정한다. 식약처는 의약품 목록과 더불어 의약품 개발을 위한 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 국내 ATC코드별 급여청구현황과 국외 ATC코드별 시장(매출)규모 현황도 함께 제공한다. 올해 6월까지 특허목록에 등재된 1619개 의약품의 특허권 2908건을 분석해 특허권이 모두 소멸한 684개 의약품 중 제네릭의약품이 출시되지 않은 367개 품목을 선별했다. 제네릭의약품이 출시되지 않은 특허권 소멸 의약품 생산·수입실적 상위 품목 현황을 보면 노바티스의 루센티스 프리필드시린지가 국내 급여 청구액 1199억원으로 1위를, 이어 한국쿄와하코기린 뉴라스타프리필드시린지가 895억원으로 2위, MSD 가다실프리필드시린지 3위, GSK 부스트릭스프리필드시린지 4위, MSD 인반즈주 5위 등의 순이었다. 생산실적으로 보면 셀트리온제약의 고덱스캡슐이 763억원으로 1위, 녹십자 수두박스주가 492억원으로 2위, 한림제약 엔테론정이 360억원으로 3위, 광동제약 광동우황청심원현탁액이 146억원 등의 순이었다. 상위 청구액에도 불구하고 항체의약품이나 프리필드시린제 제형은 제네릭 개발이 쉽지 않은 반면 케미컬 기반 약들은 타겟이 될 가능성이 제기된다. 주요 케미컬 기반 약제를 보면 개비스콘츄어블정·개비스콘프로정(옥시레킷벤키저), PPI 제제 넥시움(아스트라제네카), 코로나19 치료제 가능성으로 주목을 받은 HIV 치료제 리토비나르(한국애브비) 등이 있다. 또 코르티코스테로이드 약제 프레드니손(한국먼디파마), 조현병 치료제 리스페리돈(한국얀센), 천식 치료제 세레타이드(GSK), 고혈압 치료제 세비카HTC(한국다이이찌산쿄), 고지혈증치료제 아토젯(한국MSD), 항혈소판제제 안플라그(유한양행), HIV 치료제 칼레트라(한국애브비), ADHD치료제 콘서타OROS(한국얀센) 등도 각 질환분야에서 유명세를 떨친 약들이라는 점에서 제네릭 개발의 공세를 받을 가능성이 있다. 생산액, 수입액 상위 품목 현황

메디칼타임즈=최선 기자 골관절염 치료제 시장이 춘추전국시대를 맞았다. 수회 투약이 필요한 히알루론산 치료제를 1회 제형으로 바꾼 품목이 다수 등장한데 이어 자가 재생촉진 물질 PN 사용 품목도 급여화되며 경쟁 레이스에 참가했다. 보존/유지 치료요법의 한계를 극복한 (줄기)세포 치료제들간 경쟁도 본격화되고 있다. 각자 연골 재생효과 및 연골 결손 재생을 표방하고 있는 만큼 어떤 품목이 얼마나 더 오래, 효과적으로 증상을 개선하는지에 시장의 관심이 쏠리고 있다. ▲초기 골관절염 치료, 히알루론산 vs PN 초기 골관절염 치료는 주로 히알루론산 성분 치료제가 사용된다. 보험에 등재된 데다가 인체에 큰 부작용 및 개인차 없이 적용 가능하다는 점이 장점으로 꼽히지만 증상의 완화 내지 유지에 그친다는 점은 한계다. 특히 히알루론산이 인체내에서 분해, 흡수되기 때문에 효과를 유지하기 위한 지속적인 주사 요법은 단점으로 꼽힌다. 히알루론산은 제형 변화를 통해 경쟁력을 강화했다. LG화학이 1회 제형 시노비안을 2014년 출시하자 지난해 휴메딕스, 휴온스, 신풍제약이 각각 1회 투여가 가능한 품목으로 맞불을 놓았다. 휴메딕스 관계자는 "5회 제형의 경우 주1회씩 5번 매주 방문해야 했다"며 "이런 불편함을 줄이고자 개발한 1회 제형 기술을 선보였다"고 말했다. 그는 "통원이 쉽지 않은 관절염 환자들에게 1회 제형이 메리트로 작용한다"며 "5회 주사 시 매번 느껴야 하는 통증도 1회로 줄여 효용이 높다"고 강조했다. LG화학 시노비안의 보험약가는 6만7200원(내달 1일부터 6만5400원), 신풍제약 하이알원샷과 휴온스 하이알원샷 약가는 3만5985원으로 보다 저렴한 가격을 내세웠다. 환자는 약가의 30%만 부담하면 되지만 병원에 따라 진료, 시술에 대한 비용 차이는 발생할 수 있다. 히알루론산 제형 변경에 맞서 파마리서치프로덕트는 자사가 강점을 가진 PN(Polynucleotide)을 경쟁력으로 들고나왔다. PN은 자가 재생촉진 물질로 파마리서치프로덕트는 연어의 생식세포로부터 해당 물질을 추출하는 기술을 확보하고 있다. 특히 3월부터 급여화가 되면서 히알루론산 품목군과 본격적인 경쟁구도를 형성할 전망이다. 파마리서치프로덕트 관계자는 "올해 3월부터 콘쥬란의 급여가 가능해 졌다"며 "이전 시술비는 20만원대에 달했지만 약 1/4로 저렴해 졌다"고 강조했다. 그는 "콘쥬란의 급여 인정은 6개월에 총 5회가 가능하다"며 "다른 성분을 사용했다는 점도 강점이다"고 덧붙였다. 히알루론산과 콘쥬란 모두 관절염 등급 K&L Grade 1~3까지 적용 가능하다. 파마리서치프로덕트 관계자는 "콘쥬란이 출시된 작년 기준 매출은 70억원이지만 올해는 이의 두 배 이상으로 추정된다"며 "이런 분위기 역시 처방의 강점 및 타 약제와의 경쟁력을 방증하는 것"이라고 설명했다. ▲세포 치료제 경쟁 활활…대기업 등에 업고 세계로 연골 재생효과 및 연골 결손 재생을 표방하는 세포 치료제들간의 경쟁도 본궤도에 올랐다. 메디포스트가 개발한 카티스템은 연골 재생 및 연골 분해 인자 발현 조절로 근본적인 원인을 치료하는 기전이다. 2012년 품목 허가 이후, 누적 1만6000 바이알 이상 판매하며 세계 1위 줄기세포 치료제로 자리매김했다. 메디포스트 관계자는 "코로나19 영향에도 불구하고, 2020년 1분기 1100 바이알 이상 판매해 전분기 대비 2.5% 성장했다"며 "2020년 4월 말 처방병원은 550개로 연간 평균 성장률 34.4%를 기록하고 있다"고 강조했다. 그는 "무엇보다 카티스템은 2012년부터 출시돼 국내 품목중 가장 오랜 기간동안 안전성 및 유효성을 입증한 제품"이라며 "임상3상 결과 투여 환자의 98% 연골재생확인을 확인했고 결손 부위 크기 및 연령 제한없이 적용 가능한 것도 장점"이라고 설명했다. 이어 "재생된 연골의 기능평가인 100mm VAS, IKDC Score, WOMAC scale 평가를 5년간추적 관찰한 결과, 미세 골절술 대비 카티스템 시술군에서 통계적으로 유의한 개선을 확인했다"고 덧붙였다. 카티스템은 발목 연골 결손에 대한 적응증 확대를 위해 SK바이오랜드와 손을 맞잡았다. 바이오솔루션 역시 글로벌 빅파마를 등에 업고 글로벌 진출을 시도한다. 바이오솔루션이 개발한 카티라이프는 세포 이식이 아닌 조직을 이식한다는 점에서 4세대 무릎연골 치료제를 표방하고 있다. 특히 3개월 이상 필요한 수술 후 부분하중 시기를 2주로 앞당긴 것도 강점이다. 바이오솔루션 관계자는 "카티라이프는 작은 구슬형태로 연골조직화 한 제품으로 늑연골조직을 활용해 환자의 연령 제한없이 사용 가능하다"며 "단 1회 이식 후 48주째 연골 결손이 50% 이상 복구된 환자비율이 97.5%, 완전히 복구된 환자비율은 90%에 달할 정도로 우수한 효과를 자랑한다"고 강조했다. 최근 공개된 5년 장기 추적 결과 역시 IKDC, lyscholm, MOCART 스코어 등 다양한 상태 지표에서 완만한 개선 효과가 관찰되며 기대감을 모았다. 최소 5년 이후에도 긍정적인 치료효과를 가질 수 있다는 뜻이기 때문이다. 글로벌 빅파마인 먼디파마와 손을 잡은 것도 호재로 풀이된다. 먼디파마 관계자는 "카티라이프는 나이 제한이나 부족한 세포 수, 초자연골 조직으로의 재생이 어려운 점 등 지금까지의 세포치료제들의 한계를 극복한 제품"이라며 "짧은 재활기간과 재생효과 등 카티라이프만의 차별점을 강조하는 방식으로 판매 전략을 세웠다"고 말했다. 그는 "올해 판매목표는 유동적이지만 2021년도 매출액 목표는 250억원을 산정하고 있다"며 "관심을 보이는 전국 대학 및 종합병원, 준종합병원 등을 거점 병원으로 삼아 판매를 시작하고 있으며, 향후 우리나라의 블록버스터 품목으로 자리할 것이라 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 무릎 연골 재생용 세포치료제 '카티라이프'의 5년 장기 추적에서 긍정적인 결과가 나오면서 이목을 끌고있다. 이미 품목허가 전 임상에서 이식 후 48주째 연골 결손의 완전 복구 비율이 90%에 달할 정도로 우수한 연골 재생효과를 보였지만 실제 장기적인 효능 입증은 이번이 처음. 글로벌 빅파마 먼디파마와 카티라이프 독점 판매 계약을 체결한 것도 시장성에 청진호로 읽힌다. 바이오솔루션 이정선 사장(수의학박사)를 만나 카티라이프의 장기 추적 임상에 대한 해석과 경쟁력 등에 대해 물었다. ▲카티라이프의 치료 기전 및 효과가 궁금하다 카티라이프는 환자 본인 관절 외 연골조직으로부터 분리·증식한 연골세포를 작은 구슬형태 연골조직으로 만든 제품이다. 환자의 늑골 조직을 사용해 체외에서 연골조직을 만들어 이식한다는 점이 특징이다. 이정선 바이오솔루션 사장 보통 일반 세포만 주입하면 체내에서 흡수돼 사라질 수 있어 3차원 구조체인 펠릿(pellet)을 활용해 반영구적인 연골 형성 및 재생효과를 기대할 수 있다. 또 환자 본인의 세포를 사용하기 때문에 이식 면역 반응에서 자유롭다. 적응증은 무릎 연골결손 ICRS grade 3 또는 4, 결손면적 2 내지 10 cm²을 기준으로 한다. 카티라이프를 연골결손 부위에 이식해 기능을 갖는 연골층을 형성하고 증상·기능을 향상시키는 치료효과가 있다. 카티라이프는 임상시험 결과 단 1회 이식 후 48주째 연골 결손이 50% 이상 복구된 환자비율이 97.5%, 완전히 복구된 환자비율은 90%에 달할 정도로 우수한 연골 재생효과를 보였다. ▲장기 추적 임상 결과에 대해 설명해달라 경희대병원 정형외과 윤경호 교수 등이 진행한 늑골 연골 세포 활용 관절 연골 치료의 5년 장기 추적 결과가 The American Journal of Sports Medicine에 게재됐다. 이번 연구에서는 완전한 두께의 연골 병변이있는 7명의 등록 환자를 대상으로 평가 지표인 ▲활동성 평가지수(International Knee Documentation Committee, 0~100점) ▲무릎관절 기능점수(Lysholm 스코어) ▲활동지수(Tegner) 등을 측정했다. 결과를 보면 모든 환자가 균질한 크기의 펠릿을 형성했으며, 수술 전 기준선에서 5년 추적 관찰까지 모든 영역에서 고른 개선이 나타났다. IKDC 주관적 점수는 34.67에서 75.86로 증가했고, Lysholm 점수는 34.00에서 85.33으로 증가했다. Tegner 활동 점수 역시 1.17에서 4.67로 증가했다. MOCART 점수는 28.33에서 83.33으로 높아졌다. 다양한 골관절염 치료 방식이 존재하지만 불완전하기 때문에 IKDC, lyscholm, MOCART 스코어가 보통 2~3년을 기점으로 다시 악화되기 마련이다. 반면 카티라이프는 평가 지표가 추적 관찰 기간 동안 완만한 증가 추세를 보였다. 최소 5년 이후에도 긍정적인 치료효과를 가질 수 있다는 뜻이다. ▲디모드에 성공했다고 해석해도 되는가 디모드(DMOAD, Disease Modifying OestoArthritis Drugs)는 관절의 통증완화 및 기능 개선 효과뿐 아니라 구조적으로 질병 진행을 억제하는 치료제를 말한다. 따라서 골관절염 치료제의 관건은 '디모드'에 달려있다고 할 수 있다. 이미 골관절염 치료제를 내놓은 제약사들이 디모드 성공에 목을 매는 것도 비슷한 맥락이다. 디모드는 계속 닳는 연골의 손상을 멈추거나 덜 닳게 하는 것만으로도 성공했다고 평가받는다. 그런 의미에서 보면 카티라이프는 디모드 이상이라고 감히 말씀드릴 수 있다. 우리는 재생을 목표로 한다. 우리의 관점에서 보면 기존에 나온 치료제들은 고통의 경감이나 완화와 같은 너무 낮은 수준에 머물러 있다고 본다. 연골을 파괴시키는 특정 효소를 저해한다든지, 실제로는 골다공증 치료제에 불과한 그런 수준이다. 그런 약들은 뼈 생성을 돕는다든지 관절 손상을 멈추는데 초점을 맞출 뿐 재생은 꿈도 못꾼다. ▲재생에 독보적인 효능을 가진 이유는? 보통 세포치료제는 이식할 때 단일 세포 형태로 넣어준다. 체내에서 둥둥 떠다니는 세포는 혈액 세포밖에 없다. 세포만 들어가면 강한 물리적 스트레스가 가해지는 골관절 환경에서 살아남을 수 없다. 주입된 세포들의 역할은 연골 조직의 형성인데 들어가서 체내에서 사멸하거나 흡수돼 제 역할을 못한다는 뜻이다. 카티라이프는 여기에 착안했다. 우리는 연골 조직을 체외에서 만들어서 넣어준다. 따라서 자리만 잡으면 바로 기능적인 역할을 한다. ▲이와 유사한 기전의 치료제들이 이미 있었다. 세포 지지체인 스캐폴드에 세포를 섞어서 넣어주는 조직공학적 제품이 있다. 기전은 비슷하지만 스캐폴드 성분들이 관절세포 조직과 다르다는 점이 차이다. 세포 기질과 유래가 콜라겐 성분이라든지 섬유조직 등으로 다르다. 우리는 관절연골 세포가 아닌 늑연골을 사용한다. 관절연골은 나이에 따라 노화되지만 늑연골은 그렇지 않다. 환자 나이와 상관없이 자기 걸 쓸 수 있다는 뜻이다. 또 증식 배양하는 특허 기술이 있다. 구슬형태의 팰릿을 넣는 것도 특허로 보유하고 있다. 화학적인 방식으로 구슬 형태를 만들 수 있지만 균질한 사이즈로 1~1.5mm 직경을 만들어내는 것은 결코 쉽지 않은 일이다. 이런 개념만으로 누구나 다 만들 수 있는 그런 기술이 아니다. 카티라이프의 경우 자가 세포 채취 과정이 필요하기 때문에 수술을 두번 받아야 하는 것을 단점으로 꼽을 수도 있다. 보통 새끼 손톱 만큼 늑골을 떼어낸다. 세포 채취 후 배양까지는 4~7주 걸린다. 4시린지 양으로 배양한다. 동종 세포로 대량 배양하는 방식도 향후 고려하고 있다. ▲몇 회 시술이 필요한가? 특정 시술 가능 대상자가 있는지? 한번 시술로 끝난다. 이번 장기 임상을 통해 최소 일단 5년은 효과가 확보됐다는 점을 확인했다. 향후 10년 추적 관찰 계획을 세우고 있다. 많은 치료제들이 시간 경과에 따라 효과가 감소됐지만 카티라이프는 완만하게 임상 지표가 상승한 것으로 봐서 시간이 지나면 지날수록 더 경쟁력이 있을 것으로 생각한다. 시술 후 걷는데까지 2주의 재활 시간이 소요된다. 오히려 체중 부하가 있어야 관절세포에는 더 좋다. 일단 관절에 세포가 붙기만 하면 체중 부하를 빨리 시킨다. 6주부터는 전체중 부하를 권고한다. 결손 위치에 따라 다르지만 슬개골 부위는 더 빨리 체중 부하를 권한다. 대상군은 무릎 연골결손 ICRS grade 3 또는 4, 결손면적 2 내지 10cm²이 해당된다. 겉에만 살짝 닳은 오히려 증세가 약한 사람은 시술할 수 없다. 중등 이상 환자를 방치했을 경우 인공관절을 시술을 받아야 하는데 이를 카티라이프로 사전 차단할 수 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)와 수면발작 치료제로 사용되는 메틸페니데이트 성분 제제와 관련 항정신병제 복용 주의가 추가된다. 31일 식약처는 메틸페니데이트염산염 단일제(경구제)에 대해 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 사용상의 주의사항 통일조정을 예고했다. 메틸페니데이트는 중추신경계를 자극하여 집중력을 조절하고 각성을 향상시키는 약물로 제형에 따라 적응증이 다르다. 속방형 제제는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)와 수면발작 치료제로 사용되고, 서방형 제제는 ADHD 치료제로 사용된다. 중추신경에 작용하기 때문에 가급적 오전 중에 투여하도록 하는데, 주요 부작용으로는 불면, 불안, 두통 등이 꼽힌다. 이번 주의사항에는 "메틸페니데이트의 주된 작용은 세포 외 도파민 수치를 증가시키는 것이기 때문에 일부 항정신병 약물과 병용투여 시 약동학적 상호작용과 연관될 수 있다"는 내용이 추가됐다. 식약처는 "이 약과 항정신병 약물을 동시에 투여하거나, 약물의 둘 중 하나 또는 모두의 용량을 조절할 때 추체외로 증상이 나타날 수 있다"며 "메틸페니데이트와 항정신병제를 함께 투여 받고 있는 환자는 주의해야 한다"고 당부했다. 대상품목은 명인제약 메디키넷리타드캡슐/페로스핀정, 한국먼디파마 비스펜틴조절방출캡슐, 환인제약 메타데이트CD서방캡슐/페니드정까지 총 17개다. 식약처는 통일조정안에 대한 의견을 내달 14일가지 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자 |기획|전 세계 임상시험 건수의 감소 추세와 다르게 한국의 임상은 증가 추세를 그리고 있다. 2017년 기준 서울의 임상시험 점유율은 전세계 도시 중 1위를 기록했다. 한국 임상의 양적 팽창 원인과 임상의 내용, 질적 성장 가능성을 짚었다. -편집자 주 임상 강국의 이면…"다국적 제약사와 복제약" 2017년 기준 한국은 글로벌 임상시험 점유율 순위에서 6위를 기록했다. 도시로만 따지면 서울은 전세계 1위 '임상 도시'다. 국내에서 진행된 임상은 2000년 33건에 불과했지만 2008년 400건으로 8년만에 1112% 증가한 데 이어 2018년에도 재차 증가 곡선을 그렸다. 식품의약품안전처의 2017년 임상시험계획 승인 현황을 보면 2016년 전체 임상시험은 628건에서 2017년 658건으로 30건(4.8%) 증가했다. 작년 임상 진행 건수는 총 679건으로 2017년 대비 21건(3.2%) 증가했다. 실제 현실은 어떨까. 임상의 양적 팽창에 맞물려 질적 성장도 이뤄지고 있는 것일까. 임상 강국 한국의 현실을 살폈다. ▲임상 진행 건수 '빅뱅'…질적 성장은? 글로벌 제약사의 R&D 투자 축소와 임상개발 패러다임의 변화 등에 따라 전세계 임상시험 수는 점차 감소하고 있다. ClinicalTrials.gov에 따르면, 지난 3년(2015년~2017년)간 전세계 제약사주도 의약품 임상시험 프로토콜 수는 연평균 -20.8% 감소율을 보였다. 글로벌 임상시험 점유율 순위 전체 임상시험 프로토콜 수는 2016년의 25.4% 감소에 이어, 2017년에도 전년대비 16.3% 감소하며 연평균 감소율을 하회했다. 반면 국내에서 진행된 임상은 계속 증가 추세다. 한국에서 임상을 주도하는 주체는 연구자가 아닌 제약사. 글로벌 6위 임상 점유율 기록 역시 제약사 주도(Industry Sponsored)를 기준으로 한다. 2017년 총 임상시험 건수(생동성 제외)는 658건이었고 이중 1상이 174건, 2상 89건, 3상 211건, 4상 2건, 연구자임상시험 180건이었다. 임상대행 기관인 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 26건으로 최다를 차지했고, 한국노바티스 23건, 한국엠에스디 21건, 한국로슈 17건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디·한국애브비 16건, 길리어드사이언스 15건, 한미약품 11건, 아이엔씨리서치사우쓰코리아·코반스코리아·한국아스트라제네카·한국화이자 10건, 대웅제약·한국파렉셀 9건의 순이었다. 2018년도 비슷했다. 총 진행된 임상은 679건으로 이중 1상이 216건, 2상 106건, 3상 197건, 4상 8건, 연구자 임상 150건, 기타 2건이었다. 연구자 임상은 2017년 180건에서 2018년 150건으로 16.7% 감소했다. 국내에서 진행된 2~3상은 주로 외자사가 견인했다. 3상의 경우 197개중 151개가, 2상의 경우 106개 중 67개가 다국적 제약사이거나 임상대행 기관이 진행한 것이다. 허가된 품목을 보면 국내제약사 주도의 임상 성격이 보다 뚜렷해진다. 2018년 품목 허가 수는 2110개로 전문약 1542개, 전문/희귀약 17개, 일반약 551개를 차지했다. 전문약 1542개 중 복제약이 1125개(73%), 자료제출의약품 243개(15.8%), 신약이 10개였다. 전문/희귀 의약품은 17개로 이중 신약이 5개, 자료제출의약품이 7개였다. 일반약은 551개로 복제약이 289개(52.5%), 자료제출의약품 21개(3.8%), 신약 1개였다. 신약으로 허가를 얻은 의약품 16개 중 11개가 외자사 품목이었고, 진단 의약품이나 소독제가 아닌 엄밀한 의미의 신약에 해당하는 치료제는 CJ헬스케어가 개발한 케이캡이 전부였다. 전문약 중 복제약과 기존 품목을 개량한 자료제출의약품이 전체의 89%에 해당하고, 일반약 역시 복제약의 비중이 과반을 넘은 것. 국내 임상의 양적 팽창은 제네릭과 개량신약의 증가 추세와 결부돼 있다는 뜻이다. 신약 개발의 토대인 특허 역시 열세다. 지난해 등재된 의약품 특허(삭제 목록 제외)는 총 123건으로 이중 86개가 외자사가 특허권등재자로 이름을 올렸다. 국내사 중 선전한 엘지화학(8개)과 종근당(4개), 유나이티드제약(3개)에 비하면 한국노바티스(19개), 한국다케다(12개), 한국먼디파마(11개), 한국화이자(6개), 한국릴리(6개), GSK(5개) 등 다국적제약사는 특허권에 있어 우위를 점했다. ▲임상 공장 전락하나? 임상 증가의 이면 임상 증가의 해석엔 이견이 따른다. 질적 성장을 위한 발판으로 보는 시각도 있지만 단순히 복제약과 개량신약 양산에 따른 결과로 인식하는 경우도 있기 때문이다. 미국에서 신약 임상을 진행하는 A업체 대표는 한국의 사정을 '임상 공장'으로 표현했다. 세계 임상시험 등록건수 추이 그는 "제네릭은 대놓고 카피한 것이고 개량신약은 슬쩍 컨닝한 것이라고 할 수 있다"며 "한국이 임상 강국이라고는 하지만 외자사의 다국적 임상은 개발 신약이 해당 제약사의 이익으로 귀속될 뿐이고, 국내 제약사가 진행하는 다국가 임상도 사실 개량신약 임상에 그친다"고 밝혔다. 그는 "임상의 양적 팽창은 한국에서 임상을 하는데 들어가는 비용이 저렴하다는 점이 가장 큰 원인이다"며 "한국 환자 한명 당 들어가는 임상 비용 대비 미국 대비 1/10에 불과하고, 중국 대비 신뢰도가 높아 임상이 증가했다"고 분석했다. 이어 "임상 증가 자체로는 문제가 없지만 한국이 저렴한 임상 공장으로 전락하면 그 피해는 사실상 국민에게 돌아가게 된다"며 "임상이란 부작용을 테스트하고 필터링하는 과정이기 때문에 지원자들이 소위 마루타로 전락할 수도 있다"고 우려했다. 실제로 시민단체도 현재의 임상 증가를 안전성 측면에서 접근해야 한다는 목소리를 내고 있다. 김남희 참여연대 복지조세팀장은 "임상은 안전성과 유효성이 입증되지 않은 상태에서 이를 증명하기 위해 이뤄지는 실험이기 때문에 임상시험은 언제나 피험자의 생명, 신체 등 인권침해를 초래할 위험이 있다"며 "임상시험 중 발생한 중대약물 이상 반응은 매년 가파르게 증가하고 있다"고 설명했다. 그는 "2017년 기준 사망 21건을 포함하여 309건에 이르고 있다"며 "한국 정부가 다국적 제약회사의 임상시험까지 적극적으로 지원을 해주면서 유치하는 것이 적절한 정책인지에 대해서는 의문이 있다"고 지적했다. 임상 수탁 기관 관계자는 "국내 임상이 증가한 것은 맞지만 이것이 곧 질적 성장을 의미하진 않는다"며 "다만 임상 경험이 향후 신약 개발에 밑거름이 될 수 있고, 많은 품목은 필연적으로 경쟁을 유발, 질적 성장으로 향한다는 점에서 현재 상황은 과도기로 판단하는 게 옳다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 글로벌제약사와 국내 스타트업을 잇는 맞춤형 협업 사업이 논의된다. 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)와 KOTRA(사장 권평오)는 11일 서울 강남구 파티오나인에서 국내 의료·바이오 스타트업과 글로벌 제약사간 오픈 이노베이션 협력을 위해 맞춤형 협업 프로그램을 개최했다. 행사에는 알지노믹스(항암제), 프로티나(바이오마커) 등 국내 스타트업 12개사와 머크, 먼디파마, 바이엘, 베링거인겔하임, 사노피아벤티스, 아스트라제네카, 얀센 등 7개 글로벌 제약사에서 총 50여명이 참석했다. 한국 사노피아벤티스 연구소 김상균 박사의 '오픈 이노베이션 전략' 주제 강연에 이어 얀센 이해성 이사와 머크 김진영 전무가 글로벌 제약사의 스타트업과 협업 가능한 분야 및 프로그램을 소개했다. 참여 국내 스타트업은 제품 또는 개발 분야를 소개하는 '스타트업 피칭' 후 글로벌 제약사와 협업을 위한 맞춤별 상담 자리도 가졌다. 한편 KRPIA와 KOTRA는 지난 4월 국내 의료·바이오 스타트업의 글로벌 진출 지원 협력을 위해 업무협약을 체결했다. 현재 KRPIA 회원인 글로벌 제약사의 실무 전문가가 직접 국내 유망 의료·바이오 스타트업의 교육과 멘토링을 진행해 실제 비즈니스 현장에 필요한 역량을 배양하는 글로벌제약사-스타트업 공동 인큐베이팅 교육을 공동 진행하는 상황이다.

메디칼타임즈=최선 기자 10월 급락했던 헬스케어 주가가 기술적 반등에 접어든 가운데, 반등의 조건인 '실적'이 발목을 잡을 수 있다는 전망이 나왔다. 바이오시밀러 업체의 영업이익이 4분기에도 전년 동기 대비 감소할 것으로 전망돼 기술 수출료 유입 등 반짝 실적을 기록할 제약사가 선호 업종으로 떠오른다. 22일 신한금융투자는 제약바이오 업종 분석 보고서를 통해 이같이 분석했다. 4분기 현재 국내외 주요 헬스케어 업종 수익률은 나스닥 바이오 -16.3%, 코스피 의약품 -25.1%, 코스닥 제약 -17.3%으로 부진을 면치 못하고 있다. 보고서는 "4분기 국내외 헬스케어 업종 수익률은 시장보다 더 부진했다"며 "전반적으로 나스닥 -14.1%, 코스피 -11.4%, 코스닥 -15.4%으로 시장 상황이 좋지 않았지만 제약바이오 업종의 3분기 실적이 컨센서스를 하회했기 때문이다"고 분석했다. 3분기 실적은 의료기기>제약업체>피부미용>바이오시밀러으로 추정된다. 보고서는 "3분기 컨센서스 대비 영업이익 달성률은 의료기기 업체가 97.0%로 가장 양호했다"며 "중소 제약사도 대부분 컨센서스에 부합하는 영업이익을 기록했다"고 밝혔다. 이어 "유한양행의 부진으로 상위 제약 업체의 달성률은 76.6%에 그쳤다"며 "바이오시밀러 업체와 피부미용 업체의 달성률은 60%에도 못 미쳤는데, 이는 경쟁 격화에 따른 공급 단가 인하와 마케팅 비용 증가 때문이다"고 풀이했다. 4분기 역시 실적 악화가 예상되면서 기술 수출료 유입 등 실적이 양호한 제약사가 선호주로 떠오른다. 보고서는 "10월 급락했던 헬스케어 업체 주가는 실적 시즌 이후 상승하고 있다"며 "단기 급락에 대한 기술적 반등과 최근 유한양행, 코오롱생명과학 등이 기술 이전 계약에 성공했기 때문이다"고 밝혔다. 이어 "반등이 이어지기 위해서는 4분기 실적이 중요하다"며 "피부미용 업체와 바이오시밀러 업체의 영업이익은 4분기에도 전년 동기 대비 감소할 것으로 기술 수출료 유입 등으로 실적이 양호할 상위 제약업종을 선호한다"고 덧붙였다. 최근 기술 수출에 성공한 제약사는 유한양행과 인트론바이오, 코오롱생명과학이 있다. 유한양행이 얀센에 1조 4000억원 규모의 항암 치료제 기술 이전 계약을 체결했고, 코오롱생명과학이 글로벌제약사인 먼디파마와 약 6700억원 라이센스 아웃에 성공, 단일 국가 계약 중 역대 최고 규모를 기록했다. 중소 바이오기업인 인트론바이오 역시 7500억원 규모의 슈퍼박테리아 신약 기술이전에 성공한 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 코오롱생명과학이 글로벌제약사인 먼디파마와 약 6700억원 라이센스 아웃에 성공, 단일 국가 계약 중 역대 최고 규모를 기록했다. 일본 내 무릎 골관절염 환자 약 3,100만 명을 타겟으로 하는 점에서 일본 수출을 기점으로 해외 진출의 교두보를 마련할 수 있을 전망이다. 19일 코오롱생명과학은 세계최초 골관절염 세포유전자 치료제인 인보사의 일본 라이선스아웃 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 총 금액 6,677억원(약 5억 9160만 달러)으로 반환 의무없는 계약금 300억원(약 2,665만 달러)과 단계별 판매 마일스톤 약 6,377억원(약 5억 6500만 달러)으로 국산 의약품의 단일국가 계약으로는 역대 최대규모이다. 추가적인 경상기술로(로열티)는 일본내 상업화 이후 순 매출액에 따라 수령할 예정이다. 이번 계약을 통해 먼디파마는 일본내에서 인보사 연구, 개발, 특허 및 상업화 할수 있는 독점권을 가지며, 계약기간은 일본내 제품 출시 후 15년이다. 이로써 코오롱생명과학은 지난해 12월 약 5,000억 규모의 미츠비시타나베사측과의 계약파기에 따른 일본 시장 진출에 대한 우려를 해소하게 됐다. 코오롱생명과학 관계자는 '이번 라이선스 계약이 지난 미츠비시타나베사와의 계약 규모를 1,700억원이나 넘어선 것은 글로벌제약사인 먼디파마가 일본시장에서의 '인보사' 허가 및 상업화의 가능성을 더욱 높이 평가한 결과로 보인다"라고 밝혔다. 인보사는 국내 및 해외에서 빠르게 성장하고 있다. 전국 80개 이상의 종합/대학병원을 비롯 약 800개 이상의 유전자 치료기관을 확보했으며, 지난 10월 기준 시술건수가 2,200건을 넘어 지속적으로 성장을 이어가고 있다. , 해외에서는 홍콩/마카오에 약 170억원, 몽골에 약 100억원, 사우디아리비아 및 UAE에 예상 매출 약 1,000억원의 인보사를 공급하는 계약을 체결 한데 이어 중국 하이난성에서도 2,300억원 규모의 인보사를 수출하는 계약을 체결하기도 했다. 2017년 국내 전체 골관절염 환자 수는 약 3백 8만명(자료 건강보험심사평가원)으로 전체 인구수 대비 약 7.5%이다. 일본의 경우 인보사의 직접적인 타겟층인 무릎 골관절염 환자 수는 약 3천1백만명으로(자료 GlobalData) 전체 인구의 약 25% 수준으로 예측하고 있다. 코오롱생명과학과 먼디파마는 일본의 생활수준, 소득 및 타겟수를 고려할 때 '인보사'의 일본시장 런칭 및 시장성공에 자신감을 보이고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 국내 임상시험수탁기관(Contract Research Organization·CRO) ‘엘에스케이글로벌파마서비스’(이하 LSK Global PS)가 신선애 이사를 임상(Clinical Operation·CO) 부서장으로 영입했다고 12일 밝혔다. 신선애 신임 부사장 신선애 이사는 6개월 가량 부서장 업무를 통한 온보딩(Onbording)을 거쳐 임상시험관리(Clinical Trial Management·CTM) 본부장을 담당할 예정이다. 임상시험관리 본부는 LSK Global PS에서 진행하는 임상시험업무를 총괄하고 임상 부서는 주로 임상시험모니터요원(Clinical Research Associate·CRA) 관리 책임을 진다. 신 신임 부서장은 순천향의대 간호학과를 졸업하고 이화여대 약학 석사 학위를 취득했다. 이후 GSK 코리아·한국MSD·한국 먼디파마 등 다국적제약사를 거치며 진통제, 항암제, 백신, 순환기계, 정신과 약물 등 다양한 분야에서 임상시험 운영 업무를 총괄해 진행했다. 또 글로벌 CRO 아이콘클리니컬리서치에서 임상부서 총괄(DOCS) 및 아시아태평양지역 매니저를 역임하며 글로벌 임상시험 수행 경험을 쌓아왔다. 한편, LSK Global PS는 다국적 다기관 임상시험에 필수적인 국제적으로 공인된 e-Solution을 미국과 유럽으로부터 도입해 업무에 적용하고 있다. 이에 더해 신 부서장이 축적해온 글로벌 임상시험 경험과 노하우를 통해 국내 제약사들의 해외 진출을 위한 최상의 파트너로 도약할 것으로 기대하고 있다. 이영작 LSK Global PS 대표는 “국내 제약업계의 세계시장 진출이 활발해지면서 국내 CRO의 글로벌 활동도 많아질 것으로 예상된다”며 “글로벌 제약사 및 CRO에서 풍부한 경험을 갖춘 신선애 부서장 영입을 통해 LSK Global PS의 글로벌 임상시험 역량이 더욱 강화될 것으로 기대한다”고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 필립스코리아(대표 김동희)가 소비자 건강 증진을 위해 혁신 제품과 솔루션을 제공하는 퍼스널헬스(Personal Health) 사업 부문 총괄에 송영래 부사장을 선임했다. 1일 필립스코리아에 따르면 송영래 신임 부사장은 마케팅·경영관리 분야에서 숙련된 리더십을 발휘해 온 비즈니스 전문가. 컨슈머 헬스케어·전자·코스메틱 등 소비자와 밀접한 다양한 산업 군에서 20년 이상 폭넓은 경험과 역량을 쌓았다. 특히 헨켈홈케어·사노피·먼디파마 등 유수 글로벌 기업에서 일반의약품·건강기능식품 등 소비자 타깃 사업을 이끌어왔다. 송영래 부사장은 필립스 합류 전 글로벌 생활용품 회사 헨켈홈케어코리아에서 마케팅을 총괄했다. 특히 다각적인 브랜드 포트폴리오 전략과 새로운 비즈니스 성장 및 시장진출 전략을 기반으로 한국시장의 지속적인 성장을 도모했다는 평가다. 또한 다국적 제약사 사노피-아벤티스코리아 컨슈머 헬스케어 사업부 총괄상무, 한국먼디파마 컨슈머 헬스케어 사업부 총괄이사로 역임하며 한국 시장에서의 입지를 강화했다. 이밖에 글락소 스미스클라인(GSK), 한국화장품 등 글로벌 컨슈머 헬스케어 및 소비재 기업에서 여러 요직을 거치며 직무 역량과 리더십을 발휘했다. 앞서 2000년 9월부터 2007년 초까지는 필립스코리아에서도 근무한 바 있다. 김동희 필립스코리아 총괄대표 사장은 “퍼스널헬스 사업은 소비자가 능동적으로 자신의 건강을 관리하고 삶의 질을 향상하도록 혁신 제품과 솔루션을 제공한다”라고 소개했다. 이어 “컨슈머 헬스케어 분야에 특화된 송영래 부사장이 퍼스널헬스 사업 부문 경쟁력을 강화하고 매출 신장을 이끌며 필립스코리아의 새로운 성장 동력을 만들 것으로 기대한다”고 말했다. 송영래 신임 부사장은 “의미 있는 혁신으로 사람들의 삶의 질을 향상한다는 필립스 비전을 누구보다 잘 이해하고 있는 만큼 더욱 막중한 책임감을 갖고 필립스가 소비자에게 신뢰 받는 헬스케어 브랜드로 자리 매김하도록 최선을 다할 것”이라고 소감을 밝혔다.