메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약의 P-CAB 신약 '펙수클루'대웅제약의 신약 '펙수클루'가 국내 위식도역류질환 치료제 시장 패러다임을 바꾸고, '1품 1조' 비전 달성에 한 걸음 더 다가섰다.대웅제약(대표 이창재`전승호)은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)가 지난 11월 한 달 간 처방액 55억 원을 기록하며 위식도역류질환 치료제 시장점유율 2위를 달성했다고 18일 밝혔다.대웅제약 펙수클루가 예상을 뛰어넘는 속도로 시장을 확대하면서 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제 중심의 국내 위식도역류질환 치료제 시장은 사실상 P-CAB으로 세대교체가 이뤄진 것이라는 평가다.P-CAB 계열 펙수클루는 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다.펙수클루는 위식도역류질환 치료제 중 반감기가 9시간으로 가장 길다. 그만큼 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상을 현저히 개선시켜 미국, 유럽 등 글로벌 의료진들도 주목하고 있다는 것.의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 7월 출시된 펙수클루는 발매 6개월차인 12월에 4위에 안착했고, 올해 2월에는 3위에 오른데 이어 지난달 2위까지 달성한 것이다. 누적 처방액은 600억원을 돌파했다. 발매 2년차만에 남긴 유의미한 기록이다.유비스트 기준 펙수클루 출시 이후 처방액 추이.특히 이 기록은 미란성 위식도역류질환 치료 적응증 단 하나로 달성한 성과로, 위염 적응증으로 처방이 시작되면 펙수클루의 처방액은 다시 한번 크게 성장할 것으로 예상했다.펙수클루 고성장으로 P-CAB 계열 치료제 시장도 함께 성장했다. 펙수클루 출시 후, P-CAB 제제 올해 3분기 처방액은 554억 원으로 전년 동기(384억 원) 대비 44% 증가했다. 분기별 평균성장률도 10%에 달한다.대웅제약은 펙수클루의 적응증과 복용 편의성을 위한 제형 확대에 박차를 가한다. 현재 확보된 미란성 위식도역류질환 치료와 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양예방 ▲헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 관련 임상이 진행 중이다.여기에 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 주사제 개발도 이뤄지고 있다.대웅제약은 펙수클루 단일 품목으로 매출 1조 원을 달성하겠다는 '1품 1조' 비전을 품고 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다.지난달 덴마크 코펜하겐에서 열린 '2023 유럽소화기질환 학술대회(UEGW 2023)'에서 위식도역류질환의 세계적 권위자 얀탁(Jan Tack) 루벤의대 교수는 펙수클루 임상 데이터를 직접 소개하며 "펙수클루의 임상 데이터는 P-CAB 계열 내에서도 최고 수준이다"라고 설명했다.대웅제약은 이런 강점을 지속 해외에 알려 2025년까지 30개 국가에 품목허가신청서를 제출하고 2027년까지 100개국에 진출, 2030년에 매출 1조 원을 달성할 계획이다.이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루가 발매 2년차에 시장 2위에 오르며 P-CAB 계열의 대표 주자로 우뚝섰다"라며 "앞으로 펙수클루의 가파른 성장세를 이어나가 오는 2024년 매출 1000억 원 초과달성을 이루고, 위식도역류질환의 치료 패러다임을 기존 PPI에서 P-CAB으로 바꾸는 혁신을 이루겠다"고 말했다.한편 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 순수 국산 신약으로 주요 5대 강점은 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등을 꼽고 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자히알루론산 점안제, 옥시라세팜 등 급여 적정성 재평가 대상에 올랐던 8개 성분 모두 일부만 제외하고 모두 살아남는 모습이다. 다만, 히알루론산 점안제는 급여기준 중 '외인성 질환'이 제외되며 급여 기준이 축소됐다.건강보험심사평가원은 6일 2023년 제9차 약제급여평가위원회에서 건강보험 약제 급여적정성 재평가 대상 성분에 대해 심의, 그 결과를 공개했다.정부는 건강보험 재정 건전화 등을 목적으로 급여등재된 의약품의 급여 적정성 재평가를 진행하고 있다. 올해는 ▲레바미피드(시장규모 954억원) ▲리마프로스트알파(704억원) ▲옥시라세탐(233억원) ▲아세틸엘카르니틴염산염(581억원) ▲록소프로펜나트륨(788억원) ▲레보설피리드(273억원) ▲에피나스틴 염산염(290억원) ▲히알루론산 점안제(2315억원) 등 8개 성분이 재평가 대상이었다.약평위는 재평가 결과 8개 성분 모두 급여 적정성이 있다는 결정을 하면서도 일부 효능효과에 대해서는 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다.히알루론산 나트륨 점안제 약평위 심의 결과시장이 가장 큰 히알루론산 점안제는 궁극적으로 급여가 축소됐다. 약평위는 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환으로 나눠 급여 적정성을 심의했는데 외인성 질환에 대해서는 급여 적정성이 없다고 봤다.내인성 질환에 대해서도 약평위는 "일회용 점안제 적정사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정할 필요가 있다"고 밝혔다.8개 성분 중 2개 성분만 모든 효능 효과에 대해 급여 적정성이 있다는 판단을 받았다. 레바미피드는 ▲위궤양 ▲급성위염, 만성위염의 급성악화기 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 모두에 급여 적정성이 있다는 결론을 받았다. 레보설피리드도 기능성소화불량으로 나타나는 복부팽만감, 상복부불쾌감, 속쓰림, 트림, 구역, 구토 증상 완화에 급여 적정성이 있었다.2023년 약제 급여 적정성 재평가 결과리마프로스트 알파덱스는 후천성 요부척추관협창증에 의한 자각증상 및 보행능력의 개선에만 급여 적정성이 있다는 결론이 나왔다. 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의함 궤양, 동통, 냉감 등 허혈성 증상의 개선에는 급여 적정성이 없다고 했다.록소프로펜나트륨은 심의 대상이 된 효능효과가 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행성관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군에서 소염 진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후 소염 진통 ▲급성상기도염 해열 진통 등 3개인 데 이중 가장 마지막 효능효과에는 급여 적정성이 없다는 결론이 나왔다.에피나스틴염산염은 심의를 받은 4가지 효능효과 중 기관지 천식만 급여 적정성이 없다는 결과가 나왔다.심평원은 "6개 성분 관련 제약사는 결과 통보 후 30일 안에 이의신청서를 심평원에 제출할 수 있고 그 내용을 약평위 논의에서 최종 결정할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔의 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 계열 위식도역류질환 치료제 케이캡(테고프라잔)의 급여가 확대된다.HK이노엔 위식도역류질환 치료제 케이캡 제형별 제품사진이다.23일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 케이캡의 '소화성 궤양 환자 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법'에 대한 급여기준을 확대할 예정이다.복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정을 통해 7월부터 케이캡의 급여확대를 적용한다는 방침이다.구체적으로 '소화성 궤양 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법'에 케이캡 처방 시 급여로 적용되게 된다. 현재 케이캡은 ▲미란성과 비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터 파일로리 제균 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 확보한 상태다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 더해 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법까지 건강보험 급여가 적용되게 됐다.이 가운데 헬리코박터 파일로리는 강산 환경인 위내에서도 활동이 가능한 나선형 세균이다. 만성위염 및 장상피화를 유도해 위암 발생 위험도를 약 10배 증가시킨다고 알려져 있다.국내에서는 2018년부터 모든 헬리코박터균 치료에 대한 급여가 인정되면서 제균 치료도 계속 영향력을 확대하고 있다.검사 확대를 통해 제균 치료를 받는 환자들도 덩달아 늘어나면서 약제 처방도 늘어나고 있는 상황.현재 제균 치료의 경우 주요 항생제들과 함께 PPI(Proton Pump Inhibitor)가 주류를 이뤘는데, P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 약물인 케이캡도 급여로 적용되면서 본격적인 경쟁을 벌이게 됐다.다만, 환자수가 상대적으로 많은 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에 대해서는 전액본인부담으로 급여 확대되면서 여지를 남겼다.복지부 측은 "교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 학회 의견 등을 참조하여 소화성 궤양 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에는 요양급여로, 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에는 전액본인부담으로  급여 확대하기로 했다"고 설명했다.한편, 의약품 조사기관 유비스트 기준 HK이노엔 케이캡의 처방 매출액은 지난해 1321억원을 기록한 데 이어 올해 5월까지 608억원의 실적을 거둔 것으로 집계됐다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 위식도역류질환 신약 '펙수클루(펙수프라잔)'가 출시 11개월 만에 누적 처방액 300억원을 돌파했다고 21일 밝혔다.P-CAB 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다. 자료 제공 : 대웅제약특히 펙수클루는 위식도역류질환 치료제 가운데 반감기가 9시간으로 가장 길어 한 번 복용만으로도 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상 등을 현저히 개선시킨 것이 강점이다.의약품 표본 통계정보인 유비스트(UBIST)에 따르면, 지난해 7월 출시한 펙수클루의 누적 처방액은 지난 5월 기준 319억원이다. 출시 이후부터 월평균 15%의 성장률을 보인 펙수클루는 일찍이 발매 6개월 차에 100억원, 9개월 차에 200억 원을 넘어섰다.이와 함께 펙수클루는 P-CAB 계열 치료제의 전체 성장에도 힘을 더하고 있는 것으로 나타났다. 펙수클루 출시 이전 300억원대에 머물던 P-CAB의 분기별 처방액은 최근 400억원대를 넘어서고 있다. 아울러 대웅제약은 펙수클루의 적응증과 복용 편의성을 위한 제형 확대에 박차를 가한다. 현재 확보된▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 관련 임상이 진행 중이다. 여기에 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 IV제형(주사제) 개발도 이뤄지고 있다.이창재 대웅제약 대표는 "앞으로 펙수클루의 성장세가 가파른 만큼 이 기세를 몰아 2023년 내 1000억원 수준의 매출 달성이라는 목표를 현실화시키고, 나아가 위식도역류질환의 치료 패러다임을 기존 PPI에서 P-CAB으로 바꾸는 '게임체인저'로서 입지를 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제) 계열 약물이 '위염' 치료제로 처방시장에 등장한 지 1년.처방시장에서 쓰임새가 점진적으로 확대되고 있는 가운데 올해 경쟁체제로 전환됨에 따라 시장 선점을 둘러싼 제약사 간의 경쟁이 본격화되고 있는 형국이다.대원제약 에스코텐정 제품사진.9일 제약업계에 따르면, 지난해 4월 대원제약 에스코텐정(에스오메프라졸) 10mg 출시 이후 한미약품(에소메졸디알서방캐슐10mg)까지 가세하면서 처방시장이 확대되고 있는 것으로 나타났다.앞서 대원제약은 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약제임에도 불구하고 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선'으로 에스코텐정을 허가, 출시한 바 있다.저용량 PPI 제제로 위염시장에 본격 등장한 첫 번째 약물로 내과 병‧의원 중심 처방시장도 활용도가 클 것으로 주목받았다.라니티딘 불순물 사태로 관련 약제 시장이 축소되면서 해당 시장을 대체할 수 있을 것이란 기대가 반영된 것이다. 그렇다면 지난 1년 간 에스코텐정이 거둔 성적표는 어떨까.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대원제약 에스코텐정은 지난 4월부터 올해 3월까지 1년 간 약 26억원의 매출을 처방시장에서 거둔 것으로 집계됐다. 매달 점진적으로 처방액이 증가하면서 처방시장에서 영향력을 확대하고 있는 것으로 나타났다.이를 두고 제약업계에서는 PPI 계열 약물이지만 약가는 파모티딘 성분으로 책정된 점이 아쉽다고 평가했다. 애초 에스코텐정은 PPI 계열인 만큼 700~500원대인 PPI 상한가로 가격이 논의됐지만, 결국 보험당국은 파모티딘 성분과 유사한 189원의 약가로 급여에 등재됐다.단정할 수 없지만 PPI 계열 약가로 등재됐다면 에스코텐정의 매출은 그 이상이 됐을 수 있다는 점이다. 실제로 대원제약은 에스코텐정 등재를 준비하며 국내 대형로펌과 약가 설정 논리 개발을 위해 분주하게 움직였다는 후문이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "에스코텐정이 위염 치료제로 등재될 당시 큰 주목을 받았다. 하지만 약가 설정이 너무 낮았던 측면이 있다"며 "에스코텐정 출시 이후 지난해 말 한미약품도 동일 성분 저용량 품목을 출시, 저용량 PPI도 경쟁체제로 전환됐다. 등재 1년이 지난 시점에서 향후 처방시장에서의 성적표가 더 중요해졌다"고 평가했다.처방시장에서는 위염 시장에서의 저용량 PPI 제제를 간혈적으로 활용하고 있다고 평가했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "위염 코드로 저용량 PPI가 출시된다면 활용 폭이 넓어질 것으로 처음 예상했었다"며 "개인적으로는 저용량 PPI 처방을 간혈적으로 하고 있다"고 말했다.그는 "비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 때문에 발생한 위염의 경우 그동안 상병명에 식도염을 넣지 않으면 PPI를 처방하지 못했다. 하지만 저용량 PPI 출시로 상병명을 추가하지 않아도 위염 코드로 처방이 가능해졌다"며 "아울러 운동 조절제와 함께 처방하며 하루에 두 번 먹는 환자에 활용도가 간혈적으로 존재한다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자출시 반 년 만에 외래 처방액 100억원을 넘어선 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)의 저용량 신제품 출시가 초읽기에 들어갔다.올해 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 치료제 간의 '저용량' 시장 경쟁도 본격 시작되는 셈이다.대웅제약 펙수클루 제품사진.18일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 펙수클루를 포함한 주요 약제 급여기준 변경 내용을 담은 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 공개했다.구체적으로 복지부는 펙수클루가 지난해 7월 '미란성 위식도역류질환의 치료'에 한해 급여로 등재된 이후 최근 '급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선'에까지 적응증을 추가하자 급여기준 문구를 개정하기에 이르렀다.기존에는 미란성 위식도역류질환 치료내 투여 시 요양급여를 인정했다면 급여기준 문구 개정을 통해 '미란성 위식도역류질환의 치료 외에는 약값 전액을 환자가 부담한다'고 변경하는 것이다.이는 위염에 한해서는 비급여로 처방시장에서 활용이 가능함을 의미한다. 복지부는 별다른 의견이 제시되지 않은 이상 2월부터 시행하겠다는 방침이다. 앞서 지난해 8월 펙수클루 10mg는 식품의약품안전처로부터 P-CAB 계열 제제로는 국내 유일하게 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가 받은 바 있다.그러면서 복지부는 펙수클루 40mg에 이어 10mg의 급여 등재를 암시했다. 복지부 측은 "펙수클루정 10mg 등 4품목이 신규 등재 예정임에 따라, 기존 급여범위 내에서 급여 인정하고 약제별 허가사항이 다른 점을 고려해 각 약제별 허가사항에 따른다는 사항을 명시했다"고 설명했다.이로써 적응증에서는 다소 차이가 존재하지만 P-CAB 계열 치료제로 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)이 올해 25mg 저용량 품목을 출시한 데 이어 펙수클루 10mg 저용량 품목도 시장에 공급될 것으로 전망된다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대웅제약 펙수클루는 지난해 7월 병‧의원 처방시장에 출시된 이후 6개월 만에 118억원의 처방 매출을 기록한 것으로 나타났다. 실제로 지난해 하반기 제약 영업현장에서는 펙수클루 병‧의원 공급을 위한 대웅제약 영업사원들의 적극적인 영업‧마케팅이 가장 큰 '이슈'로 여겨졌다.수도권을 비롯해 전국 대학병원 소화기내과에 펙수클루 제품설명을 위해 찾아온 대웅제약 영업사원들을 쉽게 찾아볼 수 있다는 후문. 익명을 요구한 국내사 영업사원은 "지난해 하반기 제약사 영업현장의 가장 큰 이슈는 펙수클루였다"며 "회사가 전사적으로 펙수클루를 처방시장에 안착시키기 위해 노력하고 있는 분위기"라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루(펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 글로벌 진출에 속도를 내고 있다.대웅제약 펙수클루 제품사진.대웅제약은 최근 콜롬비아, 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 14일 밝혔다. 이로써 대웅제약은 펙수클루 한국 허가 1년만에 글로벌 10개국에 NDA 신청을 완료했다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS) 2021년 기준에 따르면, 이번에 품목 허가서를 제출한 2개국을 포함해 누적 10개국의 항궤양제 의약품 시장은 약 2조원 규모로 알려져 있다. 대웅제약이 지금까지 펙수클루 품목허가신청서를 제출한 10개 국가는 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아, 베트남이다.대웅제약은 콜롬비아를 마지막으로 2021년 라이선스 아웃 계약을 체결한 중남미 4개국(칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아)에 대해 모두 허가제출을 완료했으며, 베트남에 NDA를 제출함으로써 아시아 시장 공략에 더욱 박차를 가하게 됐다.대웅제약은 펙수클루의 블록버스터 신약 성장을 위해 글로벌 진출을 더욱 가속화할 방침이다. 로드맵 단계별 전략을 마련한 대웅제약은 우선 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 펙수클루 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 확보된 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개가 있으며, 특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하다.대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중에 있으며, 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 뿐만 아니라, 환자 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중에 있다.전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 한국에서 개발된 신약 중 한국 허가 이후 단기간에 가장 많은 국가에 허가 신청을 완료했다는 사실은 오랜 기간 해외사업을 진행하면서 쌓아온 대웅제약의 축적된 노하우와 글로벌 신약 블록버스터 육성 역량을 입증한 것"이라며 "한국 출시와 해외 출시 일정 간의 갭을 최소화함으로써 해외에서 신약의 특허 만료기간을 최대로 확보할 수 있다"고 말했다.이어서 "올해는 10개국 허가제출을 완료하고 해외국가 중 처음으로 허가제출 8개월만에 지난 11월 필리핀 허가승인이라는 높은 성과를 달성했고, 내년에도 순차적 해외국가 승인 및 발매를 통해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약의 위식도역류질환(Gastro-Esophageal Reflux Disease, GERD) 신약 '펙수클루'가 본격적인 글로벌 활동을 시작했다.펙수클루 심포지엄 현장 'The new wave of GERD Treatment'대웅제약은 지난 24일 서울 삼성동 대웅제약 본사에서 펙수클루 심포지엄 'The new wave of GERD Treatment'를 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 해외 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leaders) 38명과 국내 의료진 참가 속에 성료했다고 25일 밝혔다.조중연 대웅제약 글로벌운영센터장의 환영사로 시작된 이번 심포지엄에서 좌장은 이국래 보라매 서울대병원 소화기병전문센터장이 맡았다. ▲코로나 시대의 P-CAB의 임상적 관점과 역할(카디날 산토스 병원 디아나 파야왈 소화기내과 교수) ▲위식도역류질환 치료의 새로운 물결(안지용 서울아산병원 소화기내과 교수) ▲P-CAB제제 출현에 따른 GERD 지침 및 임상 경험의 변화(김용성 원광의대 소화기질환 연구소 겸임교수)로 구성된 총 3개의 세션에서 발표와 질의 응답을 통한 정보 공유의 장이 마련됐다. 또한 위식도역류질환에 대한 필리핀의 현재 임상진료지침(Clinical Practice Guideline)과 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제를 치료 방식으로 포함하는 방법에 대해 논의하는 자리도 열렸다.대웅제약은 지난 3일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가신청서(New Drug Application, NDA) 제출 후 약 8개월만에 허가를 획득했으며, 2023년 현지 출시를 목표로 하고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)의 2021년 기준에 따르면, 필리핀 항궤양제 시장규모는 약 800억원으로 알려져 있다.펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약이다. 확보된 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개가 있으며, 특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하다.전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루의 글로벌 진출을 가속화하는 과정에서 필리핀에서 품목 허가를 획득한 것은 매우 중요한 의미를 담고 있다"며 "펙수클루는 현재 글로벌 15개 국가와 약 1조 2천억원 규모의 기술수출 계약을 체결하였고, 2025년까지 10개국에서 품목허가 및 발매를 목표로 순차적 NDA 제출을 진행 중에 있다. 또한 2030년까지 전세계 100개국 이상 발매를 위해 전사적인 역량을 집중하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약 '펙수클루'의 글로벌 행보가 본격 시작됐다.펙수클루 제품사진.대웅제약은 자체 개발 위식도역류질환 신약 펙수클루(펙수프라잔염산염)가 지난 3일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.이는 지난 2월말 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출 이후 약 8개월만에 이뤄진 승인이다. 대웅제약은 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leaders, KOLs)를 초청해 펙수클루 심포지엄을 진행하고 필리핀 시장 진출에 대한 방향과 의견을 공유할 예정이다.이로써 대웅제약은 국내 출시 약 4개월만에 필리핀에서 해외 첫 품목허가 승인을 받으며 펙수클루의 해외 진출에 탄력을 받게 됐다. 대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를 제출한다는 계획이다. 현재까지 품목허가를 신청한 국가는 이미 허가를 획득한 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국이다. 펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화가 필요 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.현재 확보된 펙수클루의 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개가 있다. 특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하며, 최근 2022 유럽소화기학회에서 펙수클루의 위염적응증 연구 결과를 발표한 바 있다.전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 대웅제약의 지사국 중 하나인 필리핀에서 허가기간을 대폭 단축해 해외 최초로 허가 승인을 받은 것은 매우 고무적이고 이는 대웅제약의 글로벌 사업 역량이 입증된 사례"라며 "이번 달에 진행될 필리핀 KOLs들과의 심포지엄을 성공적으로 마무리해 필리핀에서 펙수클루가 성공적으로 안착할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 소화기 질환의 주요 원인으로 부각되며 내과 병‧의원에서 활발히 검사가 이뤄지고 있는 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 검사.국내 인구의 절반이 헬리코박터 파일로리(Helicobac심er pylori)균 감염자라는 통계가 나올 만큼 임상 현장에서 검사 수요가 늘고 있는 가운데 감염 여부를 즉시 판단할 수 있는 진단키트가 국내에 들어오면서 새로운 시장을 형성할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 1일 의료계와 산업계에 따르면, 보건복지부는 헬리코박터 파일로리 균주검사 급여기준 확대안을 담은 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 마련하고 본격적인 시행에 들어간 것으로 확인됐다.임상현장에서 '제균 치료(요법)' 시행 여부에 앞서 진행되는 균주 검사에 대한 급여 대상을 확대한 것.9월 이전까지는 ▲MALT 림프종 ▲소화성 궤양 ▲조기 위암 수술(내시경 절제) ▲특발성 혈소판 감소성 자반증 등에 대해서만 관련 검사가 건강보험 급여로 적용됐었다. 복지부는 여기에 위암 가족력(1차 직계가족에 한함)이 있는 경우 환자 본인부담률 50% 선별급여로 적용하는 방안을 추가했다. 이를 통해 소화기내과 중심 병‧의원들의 검사 활용과 제균 치료 증가로 이어질 것으로 예상된다.부산의 A내과 원장은 "헬리코박터 파일로리 균주 검사는 건강보험 급여기준에 해당되는 질환 여부에 따라 강하게 권유할 수 있는 환자들이 나눠지기 때문에 환영할 만하다"며 "감염자의 경우 약물 중심 제균치료도 활성화되면서 임상현장에서의 활용도가 커지고 있다"고 전했다.그는 "기존에도 장상피화생이나 위축성 위염이 확실하게 내시경을 통해 확인되거나 위암 가족력이 있는 경우는 건강보험 급여 적용 여부를 떠나 환자에게 헬리코박터 파일로리 균주검사를 권유하고 있었다"고 설명했다. 이 가운데 최근 들어선 헬리코박터 파일로리 감염 여부를 확인하는 검사도 관련 진단키트 도입으로 간편해지고 있다.'헬리코박터 파이로리 타액검사기(dBest H.Pylori Saliva Test)'로 대표되는 진단키트의 경우 국내 최초로 식약처 허가를 획득해 최근 본격적으로 병‧의원에 공급되고 있다. 최근 신의료기술 평가 유예 대상으로 선정, 제이스코홀딩스가 국내 의료기관에 공급 중인 헬리코박터 파일로리 타액검사 진단키트 제품사진이다. 최근 헬리코박터 파일로리 제균요법 뒤 치료 여뷰를 확인하기 위해 진단키트를 활용하는 사례가 늘어나고 있다.기존에 위내시경을 통한 조직검사 혹은 금식과 피검사자의 연령‧등의 제약을 받는 요소호기검사 중심으로 환자들의 불편이 있던 가운데 진단키트 등장으로 부담이 줄었다는 점에서 각광을 받고 있는 것.최근 등장한 진단키트의 경우 기존 내시경 중심 검사의 한계성을 고려, 연령 및 피검사자의 특수한 상태에 제약을 받지 않는다는 점과 침(타액)을 사용해 최대 15분 만에 감염 여부를 확인할 수 있다는 점이 인정돼 신의료기술 대상으로 선정돼 일선 병‧의원에 보급되고 있다.특히 헬리코박터 파일로리균 감염에 따른 제균요법 후 치료 여부 확인 시 간편한 진단키트로 확인 가능하다는 점에서 활용 폭 확대도 기대된다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "현재도 내시경을 하는 과정에서 궤양 소 견이 있다면 헬리코박터 파일로리 검사를 하는 것이 정례화 돼 있다"며 "제균 요법에 따른 치료 여부 확인하는 과정이 사실 까다롭다. 다시 내시경하기에는 환자 입장에서 부담되는 측면이 강하다"고 설명했다.그는 "헬리코박터 파일로리 검사만을 위해 내시경을 하는 경우는 드물다. 기존 내시경 및 조직검사 과정에서 하는 경우가 대부분이기 때문"이라며 "환자 입장에서 간편한 진단키트 활용 폭이 넓어질 수 있는 부분"이라고 평가했다.한편, 헬리코박터 파일로리는 급성위염, 만성위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위림프종, 위암 등 소화기질환의 원인이 되는 세균으로 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 규정한 세균이다. 국내 의학계에서는 지난 몇 년간 헬리코박터 제균치료 도입으로 국내 유병률이 50% 안팎으로 감소했지만 여전히 높은 유병률을 유지하고 있다며 치료 필요성을 강조하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 PPI 중심인 위염 치료제 시장에서 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 제제 펙수클루(펙수프라잔)의 강점 알리기에 적극 나서고 있다.대웅제약 UEGW 2022 현장 사진대웅제약은 오스트리아 빈에서 열린 '2022년 유럽소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2022)'에서 11일(현지시간) 급성 혹은 만성 위염 환자 대상으로 펙수클루의 효능 및 안전성을 입증한 임상 데이터를 발표했다고 13일 밝혔다. 유럽소화기학회는 전 세계 5만명 이상의 의사 및 보건 전문가, 과학자들로 구성된 유럽 최대 규모의 학회다.이번 발표는 펙수클루의 위염 적응증 관련 유효성과 안정성을 평가하기 위한 임상 3상 시험 결과에 대한 분석 내용으로 이뤄졌다. 펙수클루는 유효성 평가 지표인 '상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율'에서 20㎎정 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10㎎ 정 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증했다. 약물이상반응 등 안전성 평가 결과도 위약 대비 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 특히 중대한 약물이상반응 역시 발생하지 않아 안전한 약물로 확인됐다.해당 연구 제 1저자인 김광하 부산대병원 소화기내과 교수는 "1990년 PPI(프로톤 펌프 억제제)가 기존의 위산분비 억제제인 H2차단제를 대체한 것처럼, 머지않아 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)이 PPI를 대체하게 될 것이며, P-CAB 제제인 펙수클루는 이런 흐름에 선도적인 역할을 할 것"이라고 연구에 대한 소회를 밝혔다.이어 "기존의 PPI는 서구에서 개발돼 서구적인 관점에서 치료 적응증이 결정됐다. 하지만 한국에서 개발된 펙수클루는 발매 초기부터 역류성 식도염뿐만 아니라 한국 진료 환경에 맞춰 한국인에게 흔하게 발생하는 위염에 대해 우선 적응증을 받음으로써 실제 약제를 처방하는 임상의뿐만 아니라 환자들에게도 많은 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.대웅제약의 펙수클루는 위염 임상 3상 성공을 통해 P-CAB제제 중 국내 유일하게 위염 적응증을 추가하게 됐다. 위염은 경증 미란의 경우 자연 치유율이 높고, 중증 미란의 경우 치료약을 투여해도 치유 불가능한 경우가 많기 때문에 위약군 대비 시험약의 우월성을 확보가 어려워 난이도가 높은 임상이다. 이런 이유로 현재 판매되고 있는 위염 치료제 중 임상 3상에서 위약군 대비 우월성을 확보한 사례는 거의 없는 것으로 알려져 있다.대웅제약은 국내서 품목 허가를 받은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 펙수클루의 적응증 확대 연구에 박차를 가하고 있다. 대표적으로 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위십이지장궤양 예방요법에 대한 임상 3상시험 및 미란성 위식도역류질환이 완치된 환자에서 유지요법에 대한 임상 3상 시험을 진행 중에 있으며, 헬리코박터 제균 치료 임상도 준비 중에 있다.이창재 대웅제약 대표는 "유럽 최대 규모인 유럽소화기학회에서 펙수클루 위염 적응증 연구 결과를 발표하면서 전 세계 의료진을 상대로 펙수클루의 우수성을 알릴 수 있는 계기가 되었다"며 "펙수클루의 후속 적응증 추가를 위해 국내외 다양한 임상시험을 계획하고 있을 뿐 아니라 복용 편의성을 위한 라인업 확대를 통해 제품력을 강화하는 데 집중할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자'급성‧만성 위염' 시장을 선점하기 위한 제약사들의 저용량 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제)출시 경쟁이 거세지고 있다.이 가운데 실제 임상 현장에서는 저용량 PPI를 두고 의견이 엇갈리면서도 향후 처방에서의 활용 폭은 넓을 것이라고 전망하고 있다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.4일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한미약품 에소메졸디알서방캡슐(에스오메프라졸)10mg을 '급성‧만성위염' 치료제로 허가했다.대원제약이 '에스코텐정(에스오메프라졸 10mg)듯을 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선'을 적응증으로 허가 받아 지난 4월 출시한 데 이어 저용량 PPI 품목이 해당 시장 진입을 예고한 것이다. 사실 지난해까지만 해도 PPI는 위염 적응증이 없어 주로 위식도역류질환이나 위십이지장궤양 등에만 처방이 가능했다. 가령, 위염에 PPI가 처방됐을 경우는 해당 병‧의원은 식도염 코드를 통해 우회적으로 처방하는 경우에만 가능했다.하지만 대원제약 에스코텐을 시작으로 한미약품이 추가 저용량 PPI 품목을 허가받으면서 본격적으로 치료제 시장이 열리게 됐다. 한미약품은 허가 이후 최대한 등재 기간을 단축시켜 올해 내 출시를 목표로 하고 있다.그렇다면 처방시장에서의 저용량 PPI 경쟁력은 어떨까.대원제약 에스코텐정 제품사진.의약품 조시기관 유비스트에 따르면, 올해 처방시장에 먼저 진입한 대원제약 에스코텐의 경우 상반기 달마다 1~2억원의 처방액을 기록한 것으로 나타났다. 진입 초기인 만큼 현재까지는 처방시장에 연착륙 하는 것이 급선무로 평가된다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원인 A원장은 "저용량 PPI가 등재됐다고 하지만 아직은 써본 기억이 없다"면서 "기존 라베프라졸이나 P-CAP인 테고프라잔을 식도염 코드로 처방하면서 대체가 가능한 상황이기 때문"이라고 말했다.다만, 임상현장에서는 시장 진입 초기인 만큼 장기적으로 활용 폭은 충분하다고 봤다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "위염 코드로 저용량 PPI가 출시된다면 활용 폭이 넓어질 것 같다"며 "개인적으로는 저용량 PPI 처방이 많이 늘어날 것으로 예상한다"고 전망했다.그는 "비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 때문에 발생한 위염의 경우 그동안 상병명에 식도염을 넣지 않으면 PPI를 처방하지 못했다. 하지만 저용량 PPI 출시로 상병명을 추가하지 않아도 위염 코드로 처방이 가능해졌다는 점"이라며 "정형외과 등 위염증 코드를 잡아서 저용량 PPI 처방이 가능해져 쓰임새가 커질 것 같다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약의 P-CAB 계열 신약 '펙수클루'가 위염 적응증을 추가한다.제품사진.대웅제약은 지난 18일 식약처로부터 펙수클루 10mg(펙수프라잔염산염)이 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선' 적응증을 허가 받았다고 22일 밝혔다.이로써 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개의 적응증을 확보하게 됐다. 위염 적응증에 대한 처방 시점은 올해 12월로 예상된다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 국내 위염 치료제 시장 규모는 약 3500억원에 이르는 것으로 알려졌다. 위염은 일반인에서 흔히 진단되는 질환 가운데 하나로 위점막에 염증 세포의 침윤이 있는 상태를 지칭한다. 위염의 치료는 대부분 점막손상을 일으키는 공격인자를 억제하거나 점막을 방어하는 방어인자를 증강시킴으로써 이루어지는데, 현재까지 허가된 약물로는 작용기전에 따라 제산제, 히스타민-2 수용체 길항제(Histamine-2 Receptor Antagonist, H2RA), 양성자 펌프 억제제(Proton-pump inhibitor, PPI) 등이 있다.대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중에 있으며, 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 또한 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중에 있다.이창재 대웅제약 대표는 "P-CAB계열 약물 중 펙수클루가 국내에서 유일하게 위염 치료 적응증을 확보했다"며 "펙수클루는 약효의 강점과 확대된 적응증 및 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 영업의 작동원리 시스템을 바탕으로 블록버스터 치료제로 자리매김할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 내과 병‧의원에서 필요성이 부각되고 있는 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 검사.정부가 이와 관련한 급여 기준 확대를 추진하면서 제약업계가 들썩이고 있다. 처방약 시장에 영향이 불가피할 것이라는 전망을 내놓고 있는 것. 반면, 의료현장에서는 기존과 크게 달라질 것 없다는 냉정한 판단을 내리는 모습이다.주요 제약사 별 PPI 품목 제품사진. 17일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 보건복지부는 헬리코박터 파일로리 균주검사 급여기준 확대안을 담은 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 예고하고 의견 수렴을 진행 중인 것으로 파악됐다.헬리코박터 파일로리는 강산 환경인 위내에서도 활동이 가능한 나선형 세균이다. 만성위염 및 장상피화를 유도해 위암 발생 위험도를 약 10배 증가시킨다고 알려져 있다.국내에서는 2018년부터 모든 헬리코박터균 치료에 대한 급여가 인정되면서 제균 치료도 계속 영향력을 확대하고 있다.현재까지는 ▲MALT 림프종 ▲소화성 궤양 ▲조기 위암 수술(내시경 절제) ▲특발성 혈소판 감소성 자반증 등에 대해서만 관련 검사가 건강보험 급여로 적용 중이다.이 가운데 복지부는 개정안을 통해 위암 가족력이 있는 경우 환자 본인부담률 50% 선별급여로 적용하는 방안을 추진하기로 했다. 해당 검사를 단독으로 시행하는 경우 생검료와 관련 치료재료의 경우도 본인부담률을 50% 적용하는 방안도 포함됐다. 실제로 익명을 요구한 부산의 한 내과 원장은 "해당 검사는 건강보험 급여기준에 해당되는 질환 여부에 따라 강하게 권유할 수 있는 환자들이 나눠지기 때문에 환영할 만하다"며 "기존에도 장상피화생이나 위축성 위염이 확실하게 내시경을 통해 확인되거나 위암 가족력이 있는 경우는 건강보험 급여 적용 여부를 떠나 환자에게 권유하고 있었다"고 설명했다.검사 확대를 통해 제균 치료를 받는 환자들도 덩달아 늘어나면서 약제 처방도 늘어날 수 있는 부분.현재 제균 치료의 경우 주요 항생제들과 함께 PPI(Proton Pump Inhibitor)와 케이캡(테고프라잔) 등 일부 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 약물이 병용 처방되고 있다.아울러 또 다른 P-CAB 약물인 펙수클루(펙수프라잔)를 보유한 대웅제약도 향후 헬리코박터 제균 치료 활용을 위해 관련 임상을 진행한다는 방침이다. 제약사 간 관련 품목 난립 속에서 장기적으로는 PPI와 P-CAB 품목들이 제균치료 시장을 놓고 경쟁을 벌일 것으로 예상된다.주요 제약사 별  P-CAB 품목 제품사진.아직까지 케이캡 등 P-CAB 품목이 장기처방 데이터가 부족한 상황이지만 향후 관련 데이터 확보와 급여 확대 시 PPI와의 직접적인 경쟁이 가능하기 때문이다. 관련 품목을 보유한 국내 제약사 관계자는 "헬리코박터 제균 치료 시 현재까지는 PPI가 주로 처방된다"며 "약물 치료의 경우 14일 처방이 이뤄지는데 약가 면에서 차이가 존재하기 때문이다. 관련 검사의 급여가 확대된다면 환자도 늘어날 것이기에 처방이 늘어날 수 있다"고 설명했다.하지만 의료현장에서는 위암 가족력 환자의 검사가 확대된다고 해서 관련 환자가 빠르게 증가하지는 않을 것이라고 전망하고 있다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "현재도 내시경을 하는 과정에서 궤양 소견이 있다면 헬리코박터 파일로리 검사를 하는 것이 정례화 돼 있어 검사 빈도가 크게 늘어날 것으로 보지 않는다"며 "환자 본인부담금에 조금은 차이가 존재하기에 환자 입장에서는 부담이 줄어들 것으로 보인다"고 설명했다. 그는 "결국 검사가 이미 정례화 돼 있다는 점에서 약제를 처방받는 환자도 크게 변화하지는 않을 것 같다"며 "더구나 헬리코박터 파일로리 검사만을 하는 경우도 현재는 드문 만큼 기존 내시경 및 조직검사 과정에서 하는 경우가 대부분이기 때문에 검사 빈도가 늘어나지는 않을 것 같다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori)는 급성위염, 만성위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위림프종, 위암 등 소화기질환의 원인이 되는 세균으로 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 규정한 세균이다.국내 인구의 절반이 헬리코박터 감염자로 평가되면서 최근 임상현장에서도 관련 '제균치료'의 중요성이 커지고 있다. 부산 명지내과의원 박선재 원장5일 박선재 부산 명지내과의원 원장은 헬리코박터 제균치료 도입으로 국내 유병률이 50% 안팎으로 감소했지만 여전히 높은 유병률을 유지하고 있다며 치료 필요성을 강조했다.헬리코박터 파일로리는 강산 환경인 위내에서도 활등이 가능한 나선형 세균이다. 만성위염 및 장상피화를 유도해 위암 발생 위험도를 약 10배 증가시킨다고 알려져 있다.국내서는 2018년부터 모든 헬리코박터균 치료에 대한 급여가 인정되면서 제균치료도 계속 영향력을 확대하고 있다. 구체적으로 ▲MALT 림프종 ▲소화성 궤양 ▲조기 위암 수술(내시경 절제) ▲특발성 혈소판 감소성 자반증 등에 건강보험 급여가 적용된다.이외 ▲철 결핍성 빈혈 ▲기능성 소화불량증 ▲위축성 위염 ▲장상피화생 ▲위암 가족력 보유 ▲그 외 진료적 판단으로 제균이 필요하다고 평가되는 경우 비급여로 임상현장에서 활용 중이다.박선재 원장은 "학회 2020년 기준 가이드라인으로 일차치료요법 기준이 확장됐다"며 "다만, 건강보험 급여기준에 해당되는 질환 여부에 따라 강하게 권유할 수 있는 환자들이 나눠진다. 하지만 장상피화생이나 위축성 위염이 확실하게 내시경을 통해 확인되거나 위암 가족력이 있는 경우는 건강보험 급여 적용 여부를 떠나 환자에게 권유하고 있다"고 설명했다.현재 일차치료요법으로는 2020년 대한상부위장관·헬리코박터학회에서 권고 기준 상 네 가지로 분류된다. 표준 3제요법(아목시실린(Amoxicillin +클래리스로마이신(Clarithromycin)+PPI(Proton Pump Inhibitor))을 필두로 ▲비스무스(bismuth)를 포함하지 않는 4제 요법(아목시실린+클래리스로마이신+PPI+메트로니다졸(Metronidazole) ▲클래리스로마이신 내성 검사 후 표준 3제 요법 선택 ▲일부 환자에서 비스무스 포함 4제 요법 사용 등을 권고 중이다.박선재 원장은 "일차치료요법으로 표준 3제요법이 일반적인데 처방기간이 7일에서 14일로 변화됐다. 7일의 경우 치료 성공률이 떨어지는 부분이 있다"며 "사실 클래리스로마이신 등 우리나라 내성률이 높기에 14일도 실패하는 경우도 있다. 이는 지역차이와 항생제를 많이 쓰는 연령대인가에 따라 차이가 난다"고 말했다. 그는 "4제 요법은 메트로니다졸 성분 약이 추가되는 것인데 오히려 환자에 따라서는 14일 3제 요법과 비교해 처방을 했을 때 환자가 힘들어하는 약물은 사실 아니다"라며 "2차 치료로 비스무스를 포함한 4제 요법보다는 실제 임상 현장에서 느끼기에는 부담스럽지는 않다"고 평가했다.아울러 박선재 원장은 최근 제균 치료에 PPI와 함께 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 품목도 처방이 가능해졌지만 안전성 측면에서 임상 데이터가 누적된 기존 치료법을 선호한다고 밝혔다.박선재 원장은 "의사들마다 다르지만 개인적으로 평가한다면 임상 데이터가 누적돼 있고 안전한 약물을 좋다고 평가한다"며 "각 품목을 비교해서 특정 품목이 제균율이 빼어나게 좋다면 모를까 굳이 치료법을 바꾸지는 않는다"고 설명했다.그는 "PPI와 P-CAB 처방 관련해서는 약가에 대한 문제도 있다"며 "일차치료요법으로 14일 처방이 많아지면서 처방 시 약가 면에서 차이가 더 크다. 항생제는 비슷하지만 이들 성분의 약가가 차이가 나면서 환자들의 부담으로 작용할 수 있다"고 말했다.마지막으로 박선재 원장은 위암 가족력이 있는 환자라면 검사 필요성이 충분하다고 강조했다.박선재 원장은 "위암 가족력이 있다면 검사를 받아보는 것이 좋다. 사실 40대 전‧후로 대부분 위축성 위염이 대부분 존재한다"며 "30대에서도 조직 검사를 하다 우연히 위축성 위염이 발견되는 경우가 많고 육안으로 확인하기 어려운 경우도 있다. 그래서 헬리코박터균은 성인 가족이 같이 있을 경우 동시에 치료하는 것이 바람직하다"고 덧붙였다.