메디칼타임즈=박상준 기자안상훈 세브란스의대 소화기내과 교수가 교토에서 열린 아시아태평양간학회에서 조기 항바이러스제 투여의 필요성에 대한 연제를 발표했다.만성 B형간염 환자들의 항바이러스제 투여기준을 조금 더 완화하면 상대적 간암 발생률을 70% 더 늦출 수 있으므로 보다 더 적극으로 치료해야 한다는 주장이 나왔다. 안상훈 연세의대 소화기내과 교수는 29일 일본 교토 컨벤션에서 열린 아시아태평양간학회(APASL, 3/27~31)에 참석해 현재 가이드라인에서 치료 대상은 아니지만 간수치가 낮아도 바이러스가 검출된다면 항바이러스 치료를 통해 만약에 발생할 수 있는 간암을 예방해야 한다고 말했다. 2024년 대한간학회가 발간한 간백서에 따르면, 현재 만성 B형간염은 간경변증 및 간암 원인의 약 70%를 차지하며, 간경변증과 간암의 5년 누적 발생률은 각각 23%, 3% 정도다. B형간염에 대한 항바이러스제로 치료받는 경우 간경변증과 간암의 5년 누적 발생률은 5.3%, 0.8%로 감소하는 것으로 보고되고 있다. 이 중 간암 발생률 데이터는 일반적인 진단 기준인 간수치와 HBV DNA에 근거를 두고 항바이러스제를 정상적으로 투여했을 때 수치로, 만약 치료 대상이 아니더라도 위험성이 있는 환자를 조기에 치료 영역으로 끌어오면 간암 발생을 획기적으로 낮출 수 있을 것으로 보고 있다. 안 교수가 주장하는 치료대상은 이른바 간수치는 낮지만 HBV DNA가 일정량 확인되는 환자다.  현재 표준 지침에서는 치료 대상이 아니지만 위험성이 있어서 전문가들 사이에서는 그레이존(Gray Zone)으로 불리고 있다.회색부분이 치료하지 않고 있는 그레이존.표준 가이드라인에 따르면, ALT 정상(40이하)이면 HBV DNA가 2만IU/ml까지 검출되더라도 치료 대상이 아니다. 또 ALT가 정상을 넘어선 40~80 범위에 있더라도 HBV DNA 2만 IU/ml 이하면 이 또한 항바이러스제 치료대상이 아니다. 나아가 ALT가 80 이상이어도 HBV DNA가 2000IU/ml 미만이로 낮으면 치료 권고를 하지 않고 있다. 하지만 전문가들은 ALT 수치가 정상이라도 나이가 40세 초과이거나, 간암 또는 간경변 가족력이 있는 사람, 간섬유화(F2이상)가 있다면 치료 영역에 넣는 것을 추천하고 있다. 또 ALT 40~80인 경우와 ALT 80 이상이고 모두 HBV DNA 2000IU/ml 이상이면 이 또한 치료 대상으로 봐야한다는 것이다. 쉽게 말하면 간수치에 상관없이 HBV DNA 일정량 수치가 높거나 일부 검출된다면 치료 대상이 되어야 한다는 것이다. 안 교수는 ”지난해 헤파톨로지(Hepatology)에 후향적 발표연구가 발표됐는데 그레이존에 있는 환자 819명을 치료군과 비치료군으로 비교하면 간암 발생률이 크게 차이를 보인다“며 ”치료군에서 상대적 간암 발생률을 70%까지 줄일 수 있다“고 말했다. 따라서 안교수는 그레이존 환자를 더 이상 놔두지 말고 치료할 필요가 있다는 입장이다. 그는 ”우리나라를 포함한 일본, 중국, 대만등 동아시아 전문가에서는 그레이존에 있는 환자를 치료해야 한다는 전문가 의견을 내고 있는 만큼 보다 적극적인 치료가 이뤄져야할 것“이라고 강조했다.그레이존에 존재하는 만성B형간염환자들을 어떻게 관리할 것인가는 간염 치료 전문가들에게는 관심이 많은 주제다. 29일  안상훈 교수가 발표가 끝나고 일본과 중국 전문가들로부터 질문을 받고 있다. 문제는 경제적인 문제로 귀결된다. 즉 이상적인 치료를 할 것인지 현실적인 치료를 할 것인지가 고민해야 하는 부분이다. 안 교수는 ”급여기준에 따라서 하는 것이 이상적인 치료는 아니다. 결국 간암발생을 최소화 시키는게 이상적인 치료인데 간암으로 인한 사회적 비용이 증가하고 있는 만큼 외국에서는 이미 이상적인 치료를 적용하고 있다“며 ”우리도 정부의 예산에 맞춘 현실적인 치료를 벗어나 이상적인 치료로 넘어가야할 것“이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자대한간학회가 주축이 돼 개최한 '아시아태평양간학회 국제학술대회 (APASL STC 2023)'가 9월21~23일 부산 BEXCO 에서 700여명이 현장 참석한 가운데 '바이러스 간염 퇴치를 위해 (Toward elimination of viral hepatitis)' 라는 주제로 성황리에 열렸다.이번 APASL STC 2023에서는 우리나라를 비롯한 24개국의 세계적인 석학들이 대거 참석해 바이러스 간염의 예방, 진단, 치료, 향후 전망 등에 대한 최신 지견을 공유하고 토론하는 장이 마련됐다. 특히, '바이러스간염 퇴치'라는 주제에 걸맞게 공공보건의료에서 바이러스간염 관리를 담당하는 질병관리청도 함께 참여하고 후원함으로써, 학술연구를 토대로 마련된 여러 연구 자료들이 실제 국가 보건의료정책 결정에 반영되고 국민 보건의료 향상에 기여할 수 있도록 다양한 토론과 의견 교환이 이뤄졌다. 이번 국제학술대회를 후원한 질병관리청 지영미 청장은 축사를 통해 B형간염 주산기감염 예방사업 등을 비롯한 우리나라 B형간염의 성공적인 보건사업을 세계에 소개하고, 예방뿐 아니라 B형간염의 진단과 치료에 있어서도 국민 보건 향상을 기대할 수 있는 정책방향을 제시했다. 또한, 세계보건기구 (WHO) 가 제시한 C형간염 퇴치를 위해 국가조기검진의 중요성을 강조했으며, 간염 퇴치를 위해 양해각서 (MOU) 를 체결한 대한간학회와 질병관리청이 상호 다양한 연계와 보건정책 연구를 활성화 할 수 있는 방안을 제시함으로써 형식적인 축사가 아닌 전문가다운 식견을 보여줬다.작년 APASL 사무총장과 이번 APASL STC 조직위원장을 맡은 대한간학회 배시현 이사장 (은평성모병원 병원장, 가톨릭의대 교수) 은 이미 우리나라의 주요 연구결과가 세계 여러 나라 진료가이드라인의 기준으로 자리잡고 대한간학회의 위상이 국제적으로 인정받고 있는 만큼, 이번 국제학술대회를 통해 우리나라 간질환 연구를 세계에 알리고, 대한간학회가 주도적으로 바이러스간염 퇴치를 위한 미래 전망과 정책방향을 제시하는 것이 이번 학회의 목표라고 밝혔다. 특히, 신진연구자 발굴과 세계와의 공동연구를 활성화하기 위해 다양한 워크숍과 교육 프로그램을 마련함으로써 우리나라 학술 연구의 미래를 밝히는 것 역시 이번 학술대회의 또 다른 목표라고 강조했다. APASL STC 2023 BUSAN 에서 대한간학회 배시현 이사장 (APASL STC 조직위원장,가운데) 과 MOU 체결을 맺는 대만간학회 Chun-Jen Liu 회장 (대만국립대 교수, 좌측)과 일본간학회 Tatsuya Kanto 교수 (일본국립 국제의료센터 교수, 우측)올해 2월 아시아태평양간학회 집행위원회 최고위원으로 선임된 APASL STC 안상훈 사무총장 (대한간학회 총무이사, 연세대의대 교수) 은 대한간학회가 주축이 돼 바이러스간염과 관련된 주요 연구를 세계와 공유하고, 간질환 관련 첨단 연구를 위한 국제적 교류를 활발히 하는 것이 목표라고 밝혔다.한편, 대한간학회가 발행하는 SCIE 학술지인 Clinical and Molecular Hepatology 는 대한간학회 김승업 간행이사 (연세대의대 교수)가 편집장을 맡고 있으며, 영향지수 (impact factor) 가 2022년 기준 8.9 점으로 간질환 연구를 포함한 소화기학 연구분야의 최상위 위상으로 자리잡은 국제 학술지다.그외에도 대한간학회가 주축이 돼 세계의 주요 학회와 교류를 활발히 하는 것이 이번 APASL STC의 핵심 목표인 만큼 이번 학술대회는 대한간학회가 세계 여러 국가의 학회와 상호 교류협력을 맺기 위한 다양한 행사를 마련했다.APASL STC 조직위원장으로 이번 행사를 주관한 배시현 대한간학회 이사장은 일본간학회 (Tatsuya Kanto 일본국립 국제메디컬센터 교수), 대만간학회 (회장: Chun-Jen Liu 대만국립대 교수) 와 양해각서 (MOU) 를 체결해 상호 학술교류를 활성화하고 혁신적인 공동연구를 함께 추진해 나가기로 합의했다.또한 지난 5월에 개최한 대한간학회의 국제학술대회인 'The Liver Week 2023' 에 이어 이번 APASL STC 에서도 미국간학회와 공동 심포지엄과 워크숍을 개최함으로써 젊은 연구자의 상호 학술교류와 연구를 활발히 할 수 있는 장을 마련했다.올 11월 열리는 미국간학회 학술대회 (AASLD) 에서도 이러한 모임이 활성화될 수 있는 구체적인 방안을 계획했다. 서울의대 출신인 미국간학회 Ray Kim 차기회장 (스탠포드대 교수) 은 강연을 통해 바이러스간염이 아직도 세계 간질환의 주요 사망 원인임을 강조하고, 바이러스간염을 포함한 주요 간질환의 일차적 예방과 이후 진단, 치료의 연계성 및 정확한 예측 모델의 필요성에 대해 최신 지견을 소개했으며, 대한간학회 배시현 이사장과 함께 양국간 신진연구자들이 혁신적이고 참신한 연구에 참여할 수 있는 방안을 모색하기로 했다고 강조했다. 이번 APASL STC 에서는 바이러스 간염에 대한 학술 연구 뿐 아니라, 이들 학술 자료를 바탕으로 국민 보건 향상에 직접적으로 기여할 수 있는 정책에 반영될 수 있도록 '바이러스간염 퇴치를 위한 정책토론회'가 개최됐다.C형간염국가검진 도입을 위해 주요 정책연구에 참여한 대한간학회 장재영 정책이사 (순천향대의대) 가 좌장을 맡아 진행한 이번 토론회에서 질병관리청 양진선 과장은 C형간염 퇴치를 위해 2018년부터 진행된 시범사업과 질병부담, 비용효과 등의 C형간염 국가검진 도입에 필요한 근거자료 및 현재 추진중인 정책사업에 대해 소개했다.그외에도 대한간학회와 질병관리청이 공동으로 진행하는 보건의료 정책 연구에 대해서도 여러 발표가 있었다. 또한, 대한간학회 박준용 이사 (연세대의대 교수)는 현재 추진중인 대규모 B형간염 코호트 연구를 소개했으며, 전북대의대 이창훈 교수는 바이러스간염 퇴치 전략 계획을 통해 실제 임상에서 효율적으로 바이러스 간염의 진단과 치료율을 높일 수 있는 방안에 대해 발표했다. 서울의대 최광현 교수는 우리나라 마약류 약물 남용자의 C형간염 실태에 대해 보고 하고 이들을 효율적으로 관리하기 위한 방안을 제시했다.한편 이번 APASL STC 은 대한간학회 장정원 학술이사 (가톨릭의대) 를 비롯한 국내외 주요 연구자들이 준비한 프로그램으로 진행됐으며, 바이러스 간염의 역학, 예방과 진단, 치료에 대한 국내외 주요 석학들의 최신 연구 결과가 소개돼 주목을 끌었다. 이중 국내의 주요 연구는 다음과 같다. 울산대의대 최종기 교수가 발표한 연구에서 만성B형간염 완치가 가능한 신약 연구가 활발히 진행되고 B형간염도 완치할 수 있는 새로운 약제의 개발이 기대되는 시점에서, 향후 만성B형간염의 기능적 완치에 도달한 환자를 어떻게 효과적으로 관리할 수 있는지 예측 모델을 제시했다. 그동안 B형간염의 자발적 완치에 도달한 우리나라와 홍콩의 환자를 대상으로 분석된 이 연구에서는 CAMP-B라고 명명한 예측 모델을 통해, B형간염 완치에 도달한 경우라도 간암이 발생할 수 있는 고위험군에 대해서는 정기적인 감시검사가 필요함을 보고했다.순천향의대 유정주 교수가 발표한 연구에서는 그동안 우리나라 B형간염의 관리에 대한 장기간 역학조사 결과를 발표하고, 만성B형간염에 대한 적극적인 항바이러스제 치료로 인해 비대상성 간경변증 (말기간경화) 환자가 상대적으로 많이 감소했음에도 불구하고 B형간염으로 인한 간암 환자의 유병률은 지속적으로 증가함을 확인함으로써 여전히 이들에 대한 적극적인 관리와 치료가 필요함을 강조했다. 특히, 코로나 팬데믹 기간동안 의료기관 접근성이 용이하지 않아 만성B형간염 환자의 항바이러스제 치료가 감소했다는 점을 유념해 이러한 변화가 향후 B형간염 관리에 어떠한 영향이 있을지 예의 주시가 필요함을 강조했다.국립암센터 최화영 연구원이 발표한 연구에서는 C형간염 국가검진의 도입없이 2021년 세계보건기구 (WHO) 가 제시한 C형간염 퇴치 목표를 달성하기는 현실적으로 불가능하다는 점을 연구 결과 분석을 통해 확인했으며, 가상 코호트 연구를 통해 전체 국민의 적정연령대에서 4년마다 국가C형간염 선별검사를 실시하는 것이 국민보건향상과 경제성 평가에 있어서도 확실히 도움이 된다는 점을 연구 결과 분석을 통해 확인함으로써 C형간염 퇴치를 위한 국가검진사업의 신속한 도입이 필요함을 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자길리어드 사이언스 코리아는 2월 6일부터 국내 만성 B형간염에 대한 인지도 향상을 위해 질환에 대한 다양한 정보를 담은 웹사이트 '간(肝)편한 세상'을 오픈한다고 31일 밝혔다.길리어드 사이언스는 만성B형간염의 인지도를 높이기 위한 웹사이트를  오는 2월 6일 오픈한다.간편한 세상은 가상공간에 구현된 갤러리로, 이용자가 실제 갤러리를 관람하듯 간을 모티브로 한 다양한 구역을 둘러보며 만성 B형간염 질환 및 진단, 치료에 대한 다양한 정보를 얻을 수 있는 디지털 플랫폼이다.이번 웹사이트의 명칭인 간편한 세상은 '만성 B형간염에 대한 정보를 언제든지 온라인에서 쉽고 간편하게 볼 수 있다'는 뜻을 담고 있으며, 만성 B형간염의 심각성과 인식 제고를 위해 제작됐다.간편한 세상은 ▲만성 B형간염 질환 정보 ▲만성 B형간염의 진단 ▲만성 B형간염의 치료 정보 ▲만성 B형간염의 오해와 진실 ▲만성 B형간염 관련 자료 등 5가지 파트로 구성돼 질환에 대한 일반적인 정보부터 진단과 치료 영역의 최신 정보까지 모두 망라한다.갤러리에 입장하면 먼저 길리어드가 간염 질환에 대한 인지도를 높이고 진단과 치료의 중요성을 알리고자 개설한 유튜브 채널 '간편한 TV'의 영상 콘텐츠를 시청할 수 있다.또 만성 B형간염에 대한 다양한 통계와 증상을 알아볼 수 있는 파트를 시작으로, 고위험군의 기준과 진단 및 건강 검진 결과지 해석 방법 등 다양한 정보를 얻을 수 있다.특히 국내 소화기내과 전문의들의 인터뷰 참여로 정보의 객관성을 높였으며, OX퀴즈를 통해 자칫 어렵게 느껴질 수 있는 질환 정보에 쉽고 재미있게 접근할 수 있도록 했다.간편한 세상은 올해 연말까지 운영된다. 간 건강에 관심 있는 사람이라면 누구나 입장할 수 있고, 만성 B형간염 환자와 보호자를 위해 전국 병원에 비치된 안내서를 통해 QR코드로도 쉽게 접근할 수 있다.길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 "만성 B형간염은 국내에서 환자 수가 가장 많은 간염으로, 국내 간암 발생의 약 70%가 비롯될 정도로 심각한 질환이다"며 "이번 간편한 세상 웹사이트로 만성 B형간염에 대한 이해와 관심이 증가하고, 치료가 필요한 환자분들께 큰 도움이 되기를 희망한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자강력한 영업‧마케팅 능력을 갖춘 국내 대형 제약사들이 경쟁적으로 길리어드 B형간염 치료제 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)' 복제의약품(제네릭) 시장에 진입한다.상반기 내 급여로 등재, 처방시장 출시가 유력하다. 의학계에서는 지난해 급여기준이 확대된 상황인터라 처방시장 확대 가능성에 주목하고 있다.베믈리디 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 동아에스티와 제일약품, 종근당에 이어 대웅제약 제네릭 품목을 허가한 것으로 나타났다.앞서 이들 4개 제약사들은 베믈리디 제네릭 출시를 위한 우선판매품목허가 작업을 진행해 왔다.그 결과, 동아에스티(베믈리아)를 필두로 제일약품(테카비어디), 종근당(테노포벨에이), 대웅제약(베믈리버)가 차례로 제네릭 품목 허가를 받게 됐다.이로써 이들 4개 제약사들은 차례로 건강보험 급여 등재 절차를 거쳐 이르면 상반기 내에 처방시장에 제품을 출시할 것으로 전망된다.여기에 동국제약, 삼진제약, 삼일제약, 한국휴텍스제약 등도 후발대 성격으로 베믈리디 제네릭 출시를 준비하고 있는 터라 B형간염 치료제 시장에서 오리지널과 제네릭 간의 치열한 경쟁이 불가피할 것으로 보인다.이 가운데 베믈리디는 길리어드가 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'에 이어 개발한 차세대 B형간염 치료제다. 비리어드 대비 비열등성을 입증함과 동시에 비리어드 처방 시 문제가 됐던 신장 기능 저하와 골밀도 감소를 줄여 안전성을 개선했다는 평가를 받는다.또 베믈리디는 미국간학회(AASLD), 유럽간학회(EASL), 대한간학회 가이드라인에서 1차 치료제로 권고되면서 처방시장에서의 존재감은 한층 커지고 있는 상황이다.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 다르면, 베믈리디의 처방액은 2021년 280억원을 기록한 후 지난해 3분기까지 253억원을 기록하면서 직전년도 처방액을 넘어설 것으로 전망된다.익명을 요구한 상급종합병원 소화기내과 교수는 "지난해 소화기 분야 의학회가 요구했던 베믈리디의 급여기준 확대가 통과되면서 쓰임새가 더 커졌다"며 "비대상성 간경변증 또는 간세포암종 동반 만성B형간염 환자는 1차치료(이하 초치료) 시 베믈리디 급여 처방이 가능해졌다. 여기에 제네릭까지 진입한다면 시장은 더 커질 것"이라고 설명했다.그는 "다만, 베믈리디의 경우 지난해 급여확대 등을 거치며 삭감이슈가 존재했다"며 "급여기준에 조금만 어긋나도 삭감 통보를 받은 경험이 있다. 시장이 커짐과 동시에 관련 이슈가 제기될 가능성도 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자새로운 치료제의 도입과 한국인 대상 임상 증거의 축적 등으로 각 학회별 진료지침 개정 및 한국형 진료지침 개발이 줄 잇고 있다.공청회를 거친 만성B형간염 지침은 물론 격년제에서 업데이트 주기를 앞당긴 전립선암 가이드라인, 주요 심부전 신약의 업데이트를 준비 중인 심부전학회에 이어 건선학회, 류마티스학회도 한국형 지침 개발에 팔을 걷었다.3일 대한전립선학회에 따르면 학회는 내달 4일 전립선암가이드 심포지엄을 개최하고 개정 지침을 공개한다.그간 전립선학회는 격년제로 새 지침을 공개해 왔다. 올해 지침은 작년 2021년 개정판 공개 이후 1년만에 공개 주기를 앞당겨 발표하는 것.학회는 감염학회와 공동으로 전립선염(prostatitis)와 만성골반통증증후군(CPPS) 세션을 신설하고 전립선비대증(BPH) 세션도 신설해 발표할 예정이다.자료사진학회 관계자는 "비뇨의학회 진료지침개발위원회는 비뇨의학과 진료지침 개발에 따른 세부 사항 실무 논의를 지난달 비뇨의학회 통합학술대회(KUCE 2022) 기간 중 진행했다"며 "올해 심포지엄은 기존의 전립선암 부분에서 비교적 변화가 많은 토픽 위주로 압축하고 가이드라인 책자 제작은 심포지엄으로 갈음하기로 했다"고 밝혔다.학회는 작년 2018년도에 개정된 전립선암 진료지침 개정3판의 내용을 바탕으로 가이드라인 공개 심포지엄을 개최했다. 전립선암의 역학, 예방에서 거세저항성전립선암의 치료까지 전립선암 전분야에 대한 최신 지견과 특히 최근 5년여간 발표된 한국인 대상 연구 결과들을 반영했다.2021년 개정판은 스크리닝 및 진단, 능동적 감시, 근치전립선절제술, 방사선 치료가 포함됐고 이외 위험도에 따른 치료 전략, 근치적 치료 후 추적관찰 방법, 방사선 치료 실패의 정의, 거세저항성 전립선암의 전이치료, 호르몬민감성 전립선암의 치료, 남성호르몬 박탈 요법, NCCN 가이드라인을 포함한 타 가이드라인 소개 등을 다뤘다.올해 개정 지침에는 급성 세균성 전립선염과 만성 세균성 전립선염, CP/CPPS에 대한 가이드라인 발표가 예정돼 있다. 전립선 비대증 세션에서는 ▲전립선 비대증의 역학·병인학·병리학 ▲BPH의 진단 평가 ▲의학적 치료 ▲수술적 치료 방안이, 전립선암 세션에서 능동 감시, 근치전립선절제술, 근치 치료 후 모니터링, 근치전립선절제술 실패의 정의와 관리가 공개된다.한편 3월 만성B형간염 진료 가이드라인 개정 공청회를 진행한 대한간학회도 6월 중 최종 지침을 공개한다는 계획이다.만성B형간염 지침 초안에선 무증상에 간 수치가 정상인 면역관용기에는 치료를 권고하지 않았지만 개정안은 간섬유화 정도에 따라 치료를 고려할 수 있다는 단서 조항을 달았고, 신장/뼈 독성에서 상대적으로 자유로운 테노포비르 알라페나미드(TAF)를 eGFR 15 미만 투석 환자에 사용할 수 있게 비중을 높였다.장재영 대한간학회 의료정책이사는 "공청회를 거친 만큼 문구의 세부 조율만 남아있는 정도로 앞서 공개된 내용에서 큰 폭의 변화는 없다"며 "6월 최종판이 공개될 예정"이라고 밝혔다.유럽에 이어 미국 심부전 관련 학회들이 치료 지침을 개정, 신약을 반영하면서 국내판 치료 지침도 변화를 예고했다.해외 학회가 SGLT-2 억제제 및 ARNI를 기존 약제와 어깨를 나란히 할 정도로 비중있게 제시한 만큼 국내 지침에서도 SGLT-2 억제제를 심부전 1~2 등급의 치료 약제로 권고할 것으로 전망된다.심부전학회 관계자는 "SGLT-2 억제제, ARNI에 이어 베리시구앗이라는 새로운 약제가 등장해 학회 내부적으로 각 약제에 대한 권고 수준에 대한 의견을 교환 중에 있다"며 "심부전 치료 효과에 대해선 이견이 없어 의견이 조율되는 대로 이르면 이달 공개할 것"이라고 덧붙였다.2019년 유럽, 2021년 미국 류마티스학회가 류마티즘 진료 지침을 개정하면서 한국형 지침에도 영향을 미칠 전망이다. 실제로 대한류마티스학회는 한국형 지침 개정 작업에 착수했다.유럽 류마티스학회는 메토트렉세이트(MTX) 시작 시 단기간 스테로이드 병합 치료를 권고한 반면 미국 류마티스학회는 단기간의 스테로이드조차 사용을 권고하지 않은 만큼 이를 어떻게 국내판이 수용할지 관심사다.MTX의 단독 사용으로 불충분할 경우 csDMARD 병용 혹은 생물학적 제제 사용을 고려할 수 있는데 미국 개정 지침은 하이드록시클로로퀸, 설파살라진, MTX과 같은 csDMARD 약제간 3제 병합요법 대신 생물학적 제제/표적 합성 DMARD 추가에 우선순위를 뒀다.국내 급여 기준으로는 csDMARD 병합요법 시행 6개월 후에도 불충분할 경우 생물학적 제제/표적 합성 DMARD를 사용할 수 있다. 치료 목표 도달 시 약제 감량 부분도 차이가 있다. 유럽은 생물학적 제제의 감량을, 미국은 csDMARD를 먼저 감량할 것을 권고해 차이가 있다.이외 건선 환자에 대한 MTX 투약 용량 국제 전문가 합의문이 최근 공개되면서 건선학회의 반영 여부도 관심을 끌고 있다. 국제 합의문은 국내 허가 사항과는 다소 차이가 있기 때문이다.식약처의 MTX 허가사항은 치료 1주일 전 1회 5~10mg의 시험 용량을 경구투여해 특이체질의 이상반응 시험 권장을, 다른 약물로 효과가 없는 중증의 불응성 건선에 1주 1회 7.5~20mg을 경구투여하도록 했다. 반면 국제 합의문은 성인, 소아 또는 취약한 환자에 대한 시험 용량이 필요치 않고 성인의 경우 주당 15mg, 취약한 환자의 경우 주당 7.5~10mg으로 시작할 수 있다고 규정했다.건선학회 역시 국내 진료 지침 마련에 착수한 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=최선 기자대한간학회가 만성B형간염 진료 지침 개정을 진행하면서 향후 테노포비르 알라페나미드(TAF, 상품명 베믈리디)로의 세대 교체가 가속화될 전망이다.테노포비르 디소프록실(TDF, 상품명 비리어드) 대비 신장, 뼈 독성 문제에서 상대적으로 자유로운 TAF를 전진 배치한 데다가, 현행 TDF에서 TAF로의 처방 스위칭이 쉽지 않다는 점을 감안하면 초기부터 TAF 처방하는 쪽에 무게가 실린다.최근 간학회가 만성B형간염의 지침 개정 방향을 공개하면서 TAF로의 간염치료제 세대 교체가 가속화될 것이란 전망이 나오고 있다.베믈리디정지침 상 항바이러스제는 엔테카비르, 테노포비르, 베시포비르 중 자유롭게 선택이 가능하다. 관건은 TDF의 반감기가 짧아 고용량인 300mg를 복용해야 활성 효과를 얻을 수 있다는 점. 용량에 비례해 신장/뼈 독성이 증가할 수 있는 반면 반감기를 늘린 TAF는 25mg만으로도 비슷한 효과를 낼 수 있어 신장/뼈 독성 위험이 적다.간학회는 이런 부분을 반영, 지침 개정안에 신기능 감소나 골대사질환 위험군에 대한 TAF의 사용 범위를 넓혔다.기존 지침은 eGFR이 15 이상인 경우에만 TAF를 쓸 수 있었지만 개정 지침은 15 미만이라도 투석을 한다면 사용할 수 있다고 권고했다.장재영 대한간학회 의료정책이사는 "현행 TDF를 쓰다가 TAF로 처방 스위칭이 쉽지 않다"며 "TAF로 스위칭을 하려면 신장이나 골다공증 악화 소견 등을 첨부해야 하는데 본인 역시 신장내과와 협진을 통해 그렇게 하고 있다"고 말했다.그는 "신장이나 뼈 쪽에서 증상 악화를 확인한 후에 스위칭을 하면 늦은 감이 있다"며 "예방적 차원에서 TAF로 변경이 쉽지 않은 만큼 의료진 입장에선 처음부터 TAF를 쓰는 편이 수월하다"고 밝혔다.해외에서 TDF, TAF 사용에 따른 부작용 발생 가능성이 수 차례 확인된 만큼 간학회는 국내 환자를 대상으로 한 임상을 통해 쐐기를 박는다는 계획이다.최근 간학회는 '만성 B형간염 환자에서 TDF와 TAF 사용에 따른 골다공증성 골절의 발생 위험률 비교'를 학술연구비 지원과제로 선정하고 연구를 추진키로 했다.장재영 이사는 "과거 가이드라인 개정위원장을 할 때 살펴본 바 간경변증 관련 국내 데이터가 많지 않았는데 이는 다른 간 질환들에서도 마찬가지"라며 "만성 B형간염 환자에서의 약제 처방에 따른 골절 발생 위험률 비교 연구는 해외 데이터가 아닌 국내 환자를 대상으로 리얼월드데이터를 ㅅ분석하기 위해 기획됐다"고 말했다.그는 "국내 환자에 대한 데이터들이 쌓이면 확실히 초기 약제 선택에 대해 영향을 줄 것으로 본다"며 "간염 치료제는 장기간 복용해야 하고 간염 환자들의 고령화, 복용편의성 강화 추세 등을 고려하면 의료진의 약제 우선 순위나 처방 선호도가 변할 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자만성B형간염의 지침 개정 방향이 공개됐다. 무증상에 간 수치가 정상인 면역관용기에는 치료를 권고하지 않았지만 개정안은 간섬유화 정도에 따라 치료를 고려할 수 있다는 단서 조항을 달았고, 신장/뼈 독성에서 상대적으로 자유로운 테노포비르 알라페나미드(TAF)를 eGFR 15 미만 투석 환자에 사용할 수 있게 비중을 높였다.23일 온라인 춘계학술대회를 개최한 대한내과학회는 '만성B형간염 진료 지침 업데이트 및 향후 전망' 세션을 마련하고 대한간학회가 진행중인 개정 방향에 대해 공개했다.B형 간염은 어떤 단계에서든지 간암으로 진행할 수 있고 특히 최근엔 증상이 없고 간 관련 지표가 정상인 면역관용기에도 간암으로 진행할 수 있다는 보고들이 나오고 있다. 이에 개정안은 초기 평가 시 간암 동반 여부 검사 및 면밀한 모니터링을 주문했다.치료 여부의 결정은 ▲간질환의 진행 정도를 확인하기 윈한 섬유화 평가 ▲바이러스 증식 정도를 확인하기 위한 HBeAg, anti-HBe, HBV DNA 검사 ▲간 손상 동반 여부를 확인하기 위한 ALT 검사를 기반으로 한다.LC가 있으면 대부분 치료를 시작해야 하지만 만성간염만 있는 경우는 ▲면역관용기 ▲면역활동기 ▲면역비활동기 상황에 따라 접근법이 달라진다. 이 단계에 해당하지 않는 환자들은 그레이존에 속하는데 규모는 환자의 약 30%인 것으로 추산된다.23일 윤준식 인제의대 교수가 만성B형간염 진료 지침 개정 방향을 공유했다.윤준식 인제의대 내과 교수는 "면역관용기는 HBeAg 항원이 양성이고 DNA 수치는 굉장히 높지만 염증은 일어나지 않아서 ALT는 정상이며, 섬유화나 염증은 없는 상태"라며 "이런 경우 치료를 하지 않고 모니터링을 하게 된다"고 말했다.그는 "하지만 나이가 30~40세 이상이거나 HBV DNA가 10⁷ IU/mL 미만 또는 ALT 정상 상한치의 경계에 있으면 간섬유화 평가가 필요하다"며 "면역관용기의 치료 필요성에 대해선 논의가 진행중이지만 미국, 유럽은 연령에 따라 치료 권고하기도 한다"고 설명했다.연령 별 HBeAg이 소실되는 시기에 따라 LC 진행 위험도는 변한다. 고령에 접어들어 늦게 혈청 e항원이 소실될 수록 LC 위험도는 증가하는데 30세 미만에선 1.1%, 30대에선 4.1%지만 40대와 50대 이상은 각각 27.3%, 33.3%로 껑충 뛴다.국내 개정 지침은 면역관용기 추정 환자 중 정상 ALT를 보이더라도 연령이 30~40세 이상이거나 혈청 HBV DNA가 10⁷ IU/mL 미만인 경우, 또는 ALT가 정상 상한치의 경계에 있으면 간섬유화(간생검 또는 비침습적 방법) 정도를 평가하라고 제시했다. 이어 간섬유화 소견이 있다면 치료를 고려할 수 있다(B2).윤준식 교수는 "가이드라인에 반영되진 않았지만 나이에 따라 접근을 세분화할 수 있다"며 "면역관용기 환자 중 30세 미만에선 모니터링을, 30대인 경우 비정상 ALT 수치, HBV DNA 점진적 감소, 섬유화 진행에서 하나 이상의 소견이 있으면 치료를 고려하고, 40대 이상은 치료를 고려할 수 있다"고 덧붙였다.이어 면역비활동기 단계 역시 모니터링이 강조됐다.윤준식 교수는 "혈청 HBV DNA가 2000 IU/mL 미만이며 ALT가 정상 상한치 이내이고, 임상적으로 유의한 간섬유화의 증거나 없는 비활동기는 치료 대상이 되지 않는다"며 "개정 지침은 여기에 모니터링 및 치료 가능 조항을 추가했다"고 밝혔다.면역비활동기에는 치료 대상이 아니었지만 2022년 개정안은 "혈청 HBV DNA가 2000 IU/mL 미만이더라도 간생검이나 비침습적 검사에서 의미있는 간섬유화를 시사하는 소견이 있을 경우 치료를 고려할 수 있다"는 부분을 신설했다.LC로 진행된 환자는 대부분 치료를 시행해야 한다. 현행 보험 기준은 HBV DNA가 2000 IU/mL 이상인 경우 치료를 하고, 미만인 경우 모니터링을 하도록 규정했다. 비대상성간경변증의 경우 HBV DNA가 검출되면 치료하라고 권고한다.개정 지침은 혈청 HBV DNA가 2000 IU/mL 이상인 대상성간경병증의 경우 ALT에 관계없이 항바이러스 치료를 시작(A1)하고, 2000 IU/mL 미만이더라도 혈청 HBV DNA가 검출되는 대상성 간경변증의 경우에는 ALT에 관계없이 항바이러스 치료를 시작(B1)하도록 권고했다.윤준식 교수는 "개정안은 미국, 유럽 지침도 LC 환자에서 HBV DNA가 검출되기만 하면 치료하라고 권고한 것과 그 내용이 같다"며 "보험 기준은 대상성간경병증은 HBV DNA 2000 IU/mL 이상으로 설정돼 있지만 향후에는 기준이 더 넓혀질 것"이라고 전망했다.항바이러스제는 엔테카비르, 테노포비르, 베시포비르 중 하나를 선택하면 된다. 테노포비르 디소프록실(TDF)은 반감기가 짧아 300mg를 복용해야 활성 효과를 얻을 수 있는데 용량에 비례해 신장/뼈 독성이 증가할 수 있다. 반면 테노포비르 알라페나미드(TAF)는 25mg으로도 비슷한 효과를 낼 수 있어 신장/뼈 독성 위험이 적다. 개정안은 신기능 감소나 골대사질환 위험군에 대한 약제 선택 기준을 제시했다.기존 지침은 eGFR이 15 이상인 경우에만 TAF를 쓰라고 했지만 개정 가이드라인은 15 미만이라도 투석을 한다면 사용할 수 있다고 권고했다. TDF은 투약 시 eGFR이 감소하지만 TAF는 eGFR의 감소가 거의 없고 이미 발생한 뼈 독성 문제도 회복시킬 수 있다는 보고가 최근 나온 바 있다.윤준식 교수는 "고형암과 림프종 또는 류마티스질환 등으로 항암치료 또는 면역억제제 치료를 받은 환자를 대상으로 한 후향 연구에서 엔테카비르 군와 TAF 군은 유사한 HBV DNA 감소 효과 및 유사한 HBV 불검출률을 보였다"며 "신기능 저하 측면에서도 유의한 차이가 없었다"고 설명했다.이어 "따라서 TAF도 예방효과가 좋고 안전한 약제로 고려될 수 있다"며 "베시포비르는 향후 데이터가 필요하지만 약제의 특성을 고려할 때 특히 신기능 감소나 골대사질환이 있거나 질환의 위험이 있는 경우 예방적 항바이러스 치료제로 엔테카비르, TAF, 또는 베시포비르가 상대적으로 안전한 선택일 것으로 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자'LEAP Together to the Future of Hepatology'라는 주제로 3일까지 5일간 코엑스에서 개최된 2022년 아시아태평양간학회 국제학술대회(APASL 2022)에서 임신 기간 동안의 B형 간염 가이드라인이 발표됐다.임신 기간 동안의 B형 간염 환자에 대한 치료 가이드라인이 업데이트됐다. 임신 전 경구 항바이러스제 치료를 받고 있었다면 치료 지속이 권고되고, 모든 신생아는 수직간염을 막기 위해 출생 후 24시간 이내 B형 간염 백신을 맞아야 한다.'LEAP Together to the Future of Hepatology'라는 주제로 3일까지 5일간 코엑스에서 개최된 2022년 아시아태평양간학회 국제학술대회(APASL 2022)에서 임신 기간 동안의 B형 간염 가이드라인이 발표됐다.지침에 따르면 먼저 진행성 섬유증/간경변증이 있는 임신 전에 이미 경구용 항바이러스제 치료를 받고 있는 여성의 경우 임신 기간 동안 치료를 계속하는 것이 권고된다.MTCT(모자간염)에 대한 알려진 위험 요소는 높은 산모 HBV DNA 수치 또는 양성 HBeAg(B형 간염 e-항원) 상태로 요약된다. 산모의 상태를 직접 제어하기 힘든 상황이라면 출생 후 신생아에 대한 HBIG(B 형 간염 면역글로불린) 및/또는 B형 간염 백신 투약이 차선책으로 제시됐다.또 모든 신생아는 출생 후 가능한 한 빨리, 가급적이면 24시간 이내에 첫 번째 B형 간염 백신을 맞아야 한다. 예방 목적으로 1차 투약 이후 총 3회 용량을 투여해야 한다.HBsAg 양성이고 HBVDNA가 200,000IU/mL 이상인 임산부는 HBV의 모자간 전염 예방을 위해 항바이러스제를 투여받아야 하고 권장 약제는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(상품명 비리어드)로 제시됐다. 모자간염 예방을 위해 항바이러스가 필요한 B형 간염 임산부에게 권장된다.B형 간염 산모의 경우 신생아가 면역학적 예방 조치를 한 경우를 전제 조건으로 모유수유가 가능하다. 지침은 "신생아가 적절한 면역학적 예방 조치를 한 이후 유두가 갈라지거나 출혈이 없는 이상 모유수유가 모자간염에 기여하는 바 없다"며 수유를 권고했다.한편 APASL 2022에서는 간질환에 대해 유전학적인 접근도 이뤄졌다. 부모의 비알코올 지방간질환 병력이 후손에게 영향을 미치는 것으로 나타나 향후 치료 접근법에 유전 소견도 반영될 수 있을 전망이다.바이러스 간염 환자에서 비알코올 지방간질환이 동반된 경우 질환의 중증도가 올라가고 예후 악화와 연관된다는 연구가 발표됐다. 특히 부모가 NAFLD를 보유한 경우 후손에게 질환 발현 위험에 영향을 미쳤다.연구에 따르면 부모 모두 NAFLD가 없는 경우 대비 두 부모 모두 NAFLD를 보유하고 있을 때 자식의 발병 위험은 2.36배에서 최대 6.32배까지 증가했다. 아버지만 NAFLD이 있는 경우는 1.8배에서 3.74배, 어머니만 NAFLD이 있는 경우 2.04배에서 4.06배까지 상승했다.이외 비알코올 지방간질환 환자에서 의미있는 간섬유화를 예측하고자 하는 비침습적 검사 관련 초록이 다수 발표됐으며 이러한 검사법들의 조합을 통해 간세포암종 발생 및 간경변증 악화 예측 모델들이 제시됐다.만성 B형 간염 관련 현재 항바이러스제는 바이러스의 증식을 억제하기는 하지만 장기간 사용이 필요하다는 제한점이 있다. 이번 대회에서는 최근 바이러스 생활사에 따른 새로운 항바이러스제(capsid inhibitor, siRNAs)와 면역조절제의 병합요법으로 바이러스 완치를 목표로 한 연구가 발표됐다.기초 분야에서는 T세포 유전자조작기술을 통해 B형 간염을 치료하는 새로운 시도가 소개됐다.연세의대 이현웅 교수는 "만성 B형 간염을 치료하기 위해 바이러스의 복제를 막고, 항원을 줄이고, 면역을 자극하는 복합 요법이 새 컨셉으로 떠오르고 있다"며 "HBVtech는 아예 새로운 개념의 간염 치료제를 개발 중에 있다"고 소개했다.그는 "AAV 벡터에 인간 항간염 유전자를 넣어 피하주사하는 방식의 치료제가 개발되고 있는데 혈청 간염 바이러스 DNA 농도는 약제 투약 이후 급감한다"며 "아직 초기 단계이지만 경구 항바이러스제와 다른 방식이기 때문에 많은 관심을 받고 있다"고 소개했다.

메디칼타임즈=최선 기자지난해 신약 품목으로 38개가 추가된 가운데 이중 약 66%가 다국적 제약사 품목으로 2020년 86%를 장악했던 것과 비교하면 '외국산 천하' 바람이 다소 약화된 것으로 확인됐다.특히 코로나 팬데믹이 본격화되면서 국내, 국외사를 불문하고 코로나 백신, 치료제 등의 품목을 추가해 소기의 성과를 거둔 것으로 파악됐다.식품의약품안전처가 8일 공개한 2021년 신약 목록 변경 내역에 따르면 지난해 신규로 추가된 38개 품목 중 다국적 제약사 품목은 25개, 국내사 품목은 13개로 집계됐다.성분 분류로 보면 코로나19 바이러스 백신 개발이 늘어나면서 백신류의 증가가 눈에 띄었다. 백신류는 5개 품목이 추가됐는데 화이자의 코미나티주, 얀센의 코비드-19백신얀센주, 아스트라제네카의 아스트라제네카백스제브리아주, 녹십자의 모더나스파이크박스주가 추가됐다.코로나19 항체 치료제로는 유일하게 국내사 셀트리온의 렉키로나주가 목록에 이름을 올렸다.이외 항악성종양제가 7종이 추가됐고, 기타 혈액 및 체액용약이 6종, 기타 순환계용약이 4종, 자격요법제 3종, 기타 호흡기관용/중추신경용약 각 2종, 안과용제 1종, 전신마취제 1종 등이 추가됐다.업체별로 보면 아스트라제네카의 신약 품목이 7종으로 가장 많았는데 에브렌조정(성분명 록사두스타트)이 각 용량별로 총 5개로 품목 허가를 받은 영향이 제일 컸다.각 용량별 허가 내역을 하나로 조정하면 아스트라제네카는 에브렌조정, 칼퀀스캡슐, 아스트라제네카백스제브리아주까지 총 3품목, 노바티스는 킴리아주, 졸겐스마주, 피크레이정 3품목, 화이자는 시빈코정, 아로마신정 2품목, 바이엘코리아는 베르쿠보정 1품목, 머크는 바벤시오주 1품목이다.국내사에선 한독이 갈라폴드캡슐, 유한양행 렉라자정, 셀트리온 렉키로나주, 한미약품 롤론티스프리필드시린지주, 하나제약 바이파보주, 한림제약 브론패스정, 한독테바 아조비주, 듀켐바이오 아프에이씨비씨주사, 부광약품 오자넥스크림, 대웅제약 펙수클루정이 추가됐다.신약 목록에서는 총 59품목이 삭제됐다.BMS의 만성B형간염 치료제 바라크루드시럽(성분명 엔테카비르), 바라크루드정이 삭제됐고, 릴리사의 항우울증약 심발타캡슐(성분명 둘록세틴), 주의력결핍/과잉행동 장애(ADHD) 치료제 스트라테라캡슐(성분명 아토목세틴염산염) 5종이 제외됐다.이어 MSD의 당뇨병치료제 자누비아정(성분명 시타글립틴), 당뇨병 복합제 자누메트정(성분명 시타글립틴+메트포르민) 역시 지워졌다.한국로슈의 비만치료제 제니칼캅셀(성분명 오르리스타트), 갈더마코리아의 여드름치료제 디페린겔0.1%(아다팔렌), 한국UBC제약의 간질, 항경련제 케프라정(성분명 레비티라세탐)도 목록에서 빠졌다.2021년도 신약 지정 목록

메디칼타임즈=문성호 기자 부광약품이 코로나 치료제 2상 시험에 대한 60명 환자모집을 완료했다. 28일 부광약품에 따르면, 해당 임상은 만성B형간염 치료제 레보비르(성분명 클레부딘)을 위약과 대조하는 시험으로 지난 4월 식품의약품안전처 승인을 받았다. 레보비르는 한국인 코로나 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 대해 CALU-3 cell(인간 폐세포)과 VERO cell(원숭이 신장 세포)에서 효과를 확인했다. 이에 따라 부광약품은 코로나에 대한 용도 특허를 2020년 8월 11일 등록, 국제특허(PCT)도 8월 5일에 출원을 마친 상태. 부광약품은 레보비르의 코로나 바이러스 감소량을 세포배양 검사를 통해서 평가하는 임상을 지난 2월부터 실시하고 있다. 부광약품 측은 "감염력 있는 바이러스의 감소를 증명해 항바이러스제로서의 경쟁력을 증명해 보일 수 있는 임상시험이 될 것"이라며 "임상은 경증부터 중등증까지 40명의 환자를 대상으로 10개 이상 임상 병원에서 진행할 예정"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원이 의료기관의 B형간염 약제 처방에 현미경을 들이댄다. 식약처 허가기준을 바탕으로 규격화된 전산심사 대상으로 전환시킨데 이어 의료계 중심으로 주장하고 있는 삭감 문제를 해결하기 위해 심사지침 개발에도 열을 올리고 있다. 건강보험심사평가원은 최근 B형간염 약제에 대한 전산심사와 심사지침 개발을 추진하고 있다. 12일 심평원에 따르면, 최근 '전신 작용 항감염제'를 식약처 허가사항(효능효과, 용법용량)을 바탕으로 전산심사로 전환하기로 결정하고 의료기관에 사전 안내를 시작했다. 이 과정에서 B형간염 약제 대부분을 전산심사 항목으로 포함시켰다. 전산심사는 심평원이 식약처 허가사항과 복지부 고시를 통한 급여기준을 바탕으로 전산으로 자동심사를 하는 것을 일컫는다. 심평원은 6월부터 9월까지 계도기간을 거친 후 10월부터 전산심사로 전환할 계획인데, 대상인 B형간염 약제로는 바라크루드를 포함해 비리어드, 베믈리디, 베시보 등 의료계에서 삭감 이슈가 제기됐던 국내외 제약사들의 대형품목들이 모두 포함됐다. 이들 모두를 식약처 허가사항과 급여기준을 바탕으로 10월부터는 전산심사로 적용하겠다는 것이 심평원의 구상이다. 여기에 더해 심평원은 B형간염 약제의 대한 급여기준이 그동안 모호했다고 판단하고 새로운 심사지침 개발에도 착수한 상태다. 심평원이 올해 새롭게 신설한 질환심사추진단이 나서 소화기내과 분야 중 심사지침 개발이 필요한 분야로 B형간염 약제를 지목했기 때문이다. 사실 심평원은 그동안 B형간염 약제 심사를 두고서 내부적으로 혼란을 겪어 왔다. 지난해까지 심평원은 고시안을 토대로 한 행정해석을 통해 B형간염 약제의 심사를 진행해왔다. 행정해석이 없을 경우에는 사례 별로 심사를 진행하다보니 대형병원 소화기내과를 중심으로 '삭감'으로 인한 반발이 적지 않았다. 서울의 한 대학병원 소화기내과 교수는 "다제내성 만성B형간염 환자들에게 일괄적으로 전산심사를 하겠다는 것은 이해하기 어렵다"며 "사례별로 심사해야 할 부분이 존재한다"고 전산심사 방침에 우려감을 전했다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 더구나 올해부터는 복지부 고시 개정으로 공개되지 않은 심사지침이나 이전 사례를 가지고 진료 청구분에 대한 삭감을 할 수 없게 되면서 심평원 입장에서도 더 이상 이전처럼 B형간염 약제를 심사할 수 없는 상황. 이 때문에 최근 심평원이 질환심사추진단을 신설, B형간염 약제의 심사지침 개발에 나선 것으로 풀이된다. 여기에는 최근 간암 예방법으로 활용되는 B형간염 약제에 대한 새로운 심사지침 개발도 포함된다. 심평원 관계자는 "현재 B형간염 약제 고시가 있지만 그 안에는 여러 가지 내용들이 포함돼 있다"며 "초치료, 재치료, 예방적 투여, 교차투여 등 고시안에 많은 내용이 들어있는데 하나하나 논란도 많고 이견이 있는 부분도 많았다"고 설명했다. 그는 "B형간염 약제는 고시를 바탕으로 그동안에는 행정해석이나 사례별로 심사를 해왔지만 올해부터는 복지부 고시 개정으로 그럴 수 없다"며 "새로운 심사지침을 개발해야 하는 상황으로 이견이 많은 부분은 관련 분야 학회 등과 논의하면서 이견을 좁혀 나갈 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 만성 B형간염 환자에서 간수치와 간암 발병률의 상관관계에 주요 단서가 될만한 실마리 정보가 나왔다. 일찍이 ALT 수치가 정상화된 B형간염 환자에서는, 정상 수치에 이르지 못한 환자군에 비해 간암 발병률이 낮았다는 것이다. 특히 국내 전국 규모 코호트에서도, 경구용 항바이러스제 중 테노포비르(TDF) 복용군이 엔테카비르(ETV) 복용군 대비 간암 발병률이 낮게 왔다. 이러한 결과는, 올해 2018 아시아 태평양 소화기 학술대회(Asian Pacific Digestive Week 2018, 이하 APDW) 자리에서 소개됐다. 아시아의 간염 치료 환경 변화를 주제로 다룬 세션에는, 홍콩 중문대학 헨리 찬(Henry Chan) 교수를 좌장으로 이탈리아 밀라노대학 피에트로 람페르티코(Pietro Lampertico) 교수와 울산의대 임영석 교수가 발표를 진행했다. 헨리 찬 교수는 "만성 B형간염 환자들은 고령화가 진행 중으로 50세 이상의 만성 B형간염 환자는 2000~2005년 대비 2011~2015년에는 약 2배 가량 증가했다"고 강조했다. 이어 "동기간에 비해 만성 B형간염 환자 중 만성신장질환, 골다공증, 골감소증을 동반한 환자의 비율은 각각 16%, 6%, 8% 증가했다"고 설명했다. 여기서 람페르티코 교수는 ALT 수치의 조기 정상화가 간암 발병률을 낮출 수 있다는 최신 연구결과를 소개했다. 이에 따르면, 베믈리디는 ALT 수치 정상화 도달율이 비리어드 보다 더 높게 나타났다. 최근 진행된 연구 결과에서도 베믈리디 복용군은 비리어드 복용군 대비 ALT 수치 정상화에 도달하는 비율이 더 높았다. 홍콩 코호트 연구에서는 2005년부터 2016년까지 TDF와 ETV로 치료를 받은 약 2만1182명의 만성 B형간염 환자를 12개월간 추적 관찰했다. 그 결과, ALT 정상화 수치를 달성한 환자들의 간암 발병률은 2.7% 로, 이 기간 내 ALT 정상화를 달성 하지 못한 환자군 대비 현저히 간암 발병률이 낮은 것으로 나타났다. 울산의대 임영석 교수는 "경구용 항바이러스제 중 TDF 복용군이 ETV 복용군 대비 간암 발병률이 더 낮았다"고 발표했다. ETV와 LAM 복용군은 간암 발병률이 서로 비슷했으나 국내 전국 규모 코호트 연구(nationwide cohort)와 병원 검증 코호트(hospital validation cohort) 연구 결과 모두 TDF 복용군이 ETV 복용군 대비 간암 발병률이 더 낮은 것으로 나타났다고 보고했다. 한편 길리어드의 만성 B형간염 치료제 베믈리디는 작년 5월 식품의약품안전처로부터 허가 받았으며, 같은 해 11월 1일 건강보험급여를 획득했다. 대한간학회(KASL)를 비롯한 유럽간학회(EASL), 미국간학회(AASLD) 등의 최신 가이드라인은 공통적으로 내성 장벽이 높은 베믈리디와 TDF, ETV를 만성B형간염 1차 치료제로 권고하는 상황이다.

메디칼타임즈=최선 기자 일동제약(대표 윤웅섭)의 만성B형간염치료 신약 '베시보'가 2018 오송신약∙의료대상에서 신약부문대상을 수상했다. 베시보는 베시포비르디피복실말레산염을 성분의 만성B형간염치료제로, 대한민국 28호 신약이자 국내 기술로 개발된 최초의 뉴클레오티드 계열의 약제이다. 지난 2017년 5월 개발에 성공, 같은 해 11월 시장에 발매됐다. 베시보는 임상시험 결과, 기존 치료제와 대등한 수준의 치료 효과는 물론, 기존 치료제에서 발견됐던 부작용이 개선된 것으로 나타나 외국산 치료제가 점유하고 있는 만성B형간염 치료제 시장에서 새로운 선택지로 자리하고 있다. 또한 최근에는 96주 사용에 대한 임상 결과를 발표, 장기 사용에 대한 안전성 및 유효성을 입증하는 등, 신약 허가 이후에도 임상연구를 지속해 신약으로서의 가치를 높여나가고 있다. 일동제약 측은 베시보가 외국 제약사의 유수 제품과 비교해 손색없는 효과를 지닌 것은 물론, 부작용을 개선해 안전성을 높인 국산 신약이라는 점을 내세워 본격적인 시장 공략에 나서고 있다. 특히 만성B형간염 치료의 경우 오랜 기간 약물을 복용해야 하는 것을 감안할 때, 안전성이 무엇보다 중요하다는 점을 강조하고 있다. 한편, 오송신약의료대상은 국내 제약사와 바이오, 의료기기 기업의 우수한 신약개발과 해외시장 개척 의지를 고취하고 격려하기 위해 식품의약품안전처와 한국경제TV가 함께 제정한 상이다.

메디칼타임즈=최선 기자 일동제약(대표 윤웅섭)은 자사의 만성B형간염치료제 베시보의 장기 임상연구 결과가 국제학술대회인 ILC(International Liver Congress)에서 최우수 초록에 선정됐다고 20일 밝혔다. ILC은 EASL(The European Association for the Study of the Liver: 유럽간학회)가 주관하는 간 의학 분야의 세계적 권위의 학술대회로, 올해 행사는 지난 11일부터 15일에 걸쳐 프랑스 파리에서 개최됐다. 해당 임상연구는 베시포비르(제품명 베시보)의 장기 투약과 관련한 유효성 및 안전성, 기존 테노포비르(제품명 비리어드)에서 베시포비르로 투여 약제를 대체한 경우의 유효성 및 안전성 등을 확인하기 위하여 2013년 11월부터 2017년 1월까지 국내 22개 주요 대학병원에서 만성B형간염 환자 197명을 대상으로 시행되었다. 먼저 베시포비르의 장기 투약과 관련하여, 기존에 48주간 베시포비르를 복용했던 환자를 대상으로 투약 기간을 연장, 총 96주간의 경과를 관찰했다. 베시포비르를 96주간 투여했을 때에도 B형간염 바이러스 억제 효과가 지속되었으며, 임상시험 기간 동안 약제내성 사례는 발생하지 않아 장기 사용에 대한 유효성을 입증하였다. 한편, 테노포비르에서 베시포비르로 치료제를 전환할 경우의 유효성 및 안전성 확인을 위해 48주간 테노포비르를 복용했던 환자를 대상으로 투여 약제를 베시포비르로 바꾼 후 추가 48주간의 경과를 관찰하였다. 그 결과 테노포비르에서 베시포비르로 약제를 변경한 이후에도 B형간염 바이러스 억제 효과가 유지되어 유효성에 문제가 없었다. 특히, 약물 부작용과 관련하여 기존에 테노포비르를 복용한 시험군에서 악화됐던 골밀도 및 신장 기능 관련 지표가 베시포비르로 약제를 바꾼 후 개선된 것은 주목할 점이었다. ILC에 참석해 연구 결과를 발표한 연세의대 한광협 교수는 “이번 임상연구을 통해 베시포비르의 장기 사용에 대한 유효성 및 안전성을 입증하였으며, 테노포비르에서 베시포비르로 약제를 전환한 경우에도 치료 효과 유지는 물론, 기존 약물의 부작용도 개선할 수 있다는 점을 확인했다”고 강조했다. 일동제약 측은 향후에도 베시보에 대한 지속적인 임상연구를 진행하여 근거 데이터 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여가는 한편, 적극적인 마케팅 활동을 통해 우수성을 알려나간다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자 일동제약(대표 윤웅섭)이 만성B형간염치료제 ‘베시보’의 개발 성과와 관련해 제19회 대한민국신약개발대상(KNDA) 대상을 수상했다. 또, 이 회사 RA팀 송현호 부장은 연구책임자상을 함께 수상했다. 베시보는 베시포비르디피복실말레산염을 성분의 만성B형간염치료제로, 대한민국 28호 신약이자 국내 기술로 개발된 최초의 뉴클레오티드 계열의 약제이다. 지난 2017년 5월 개발에 성공, 같은 해 11월 시장에 발매됐다. 베시보는 임상시험 결과, 기존 치료제와 대등한 수준의 치료 효과는 물론, 기존 치료제에서 발견됐던 부작용이 개선된 것으로 나타나 외국산 치료제가 점유하고 있는 만성B형간염 치료제 시장에서 새로운 선택지로 자리하고 있다. 또한 신약 허가 이후에도 임상연구를 지속하여 근거 데이터를 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여나가고 있다. 최근에는 96주 사용에 대한 임상 결과를 발표, 장기 사용에 대한 안전성 및 유효성을 입증했다. 일동제약 측은 베시보가 외국 제약사의 유수 제품과 비교해 손색없는 효과를 지닌 것은 물론, 부작용을 개선해 안전성을 높인 국산 신약이라는 점을 내세워 시장 공략에 나서고 있다. 특히 만성B형간염 치료의 경우 오랜 기간 약물을 복용해야 하는 것을 감안할 때, 안전성이 무엇보다 중요하다는 점을 강조하고 있다. 한편, 대한민국신약개발상은 한국신약개발연구조합이 국내 제약산업 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위해 1999년 4월 제정되었으며, 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원하고 있다. 올해 행사는 27일, 서울시 강남구 삼정호텔에서 개최됐다.