메디칼타임즈=허성규 기자하나제약이 국책과제 중단에 이어 연이은 계약 취소로 위기에 몰리고 있다.하나제약이 최근 국책 과제 중단에 이어 공급 계약이 잇따라 취소되며 위기에 빠지는 모습이다.2일 제약업계에 따르면 하나제약이 기존에 진행해왔던 국내 독점 공급 계약의 연이은 해지로 어려움에 빠진 것으로 파악됐다.실제로 하나제약은 지난달 30일 독일 HELM AG사와 '펜타닐박칼정'의 국내 독점 공급 계약 해지를 공시했다.이 계약은 지난 2018년 펜타닐박칼정의 퍼스트 제네릭을 국내에 발매하기 위해 체결한 국내 독점 공급 계약이었다.당시 계약금은 6400만원(50,000 EUR)으로 임상시험 성공, 허가승인, 첫발주에 따른 마일스톤 포함해 총 2억5600만원(200,000 EUR)를 순차적으로 지급하는 내용이 담겼다.계약 기간은 판매를 위한 첫 발주분 수령 시부터 7년. 그동안 하나제약이 해당 약을 독점 공급할 수 있었다는 의미다.그러나 지난달 말 의약품 허가 승인이 불확실해지면서 결국 계약 해지까지 이어진 것.이와 관련해 하나제약은 의약품 허가승인의 일부분인 생동성시험 대조약 선정 및 대조약 함량 변경 승인 여부가 불확실해지면서 부득이하게 계약 해지 결정을 하게 됐다고 설명했다.하나제약의 위기는 이 뿐만이 아니다. 지난 2020년 2월 독일 AET사와 체결한 '부프레노르핀 패취'의 국내 독점 공급 계약 역시 취소된 상태다.이 계약은 부프레노르핀 패취의 퍼스트제네릭의 국내 발매를 위한 것으로 총 계약 금액 1억1000만원 규모로 발매일로부터 10년가느이 계약이었다.하지만 이 역시 개발 리스크 대비 국내 사업성이 부족하다는 판단이 내려지면서 지난 3월 4일 계약이 해지됐다.아울러 해당 계약 취소들 외에도 지난 4월 초에는 국가신약개발사업 임상단계 지원과제도 중단되면서 하나제약의 성장 동력에 위기에 빠진 상황이다.이 국책과제은 하나제약이 개발하고 있던 조영제 신약에 대한 것으로 정부출연금 30억, 기업부담금 30억원 총 60억 규모의 사업이었다.이 과제는 안전성이 향상된 'HNP-2006'의 조영제 신약개발 과제로 임상 2상 시험이 준비 중이었으나, CMC 이슈로 생산을 보류했고, 임상 2상 IND 변경 승인단계까지 연구를 진행한 상태였다.결국 국가신약개발사업단과 협약시 설정한 목표가 협약기간 내 달성하기 어려울 것으로 판단하여 불가피하게 중단이 결정됐다.하나제약 측은 이번 중단은 과제의 종료 의미가 아닌 정부의 지원이 중단되는 것으로 자체적으로 보관안정성 개선을 위한 연구를 진행 중이며 이 결과를 토대로 향후 임상 2상 시험에 대한 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다.결국 해당 국책과제 중단에도 추가적인 개발은 진행 중이고, 앞선 계약들 모두 위약금 등의 의무는 없는 것으로 파악된다.다만 진행하고 있던 개발과 품목 도입 등이 지연 및 취소 됨에 따라 하나제약이 추진하던 장기적인 사업 계획에는 차질이 빚어질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자글로벌 빅파마들이 신규 후보물질 도입을 통한 파이프라인 다각화에 나서고 있는 만큼 국내 기업들도 이들과  파트너십을 만들기 위한 다양한 노력이 필요하다는 의견이 나왔다.특히 최근 신기술에 대한 수요가 높은 만큼 새로운 기술을 적극 개발하며 이들의 눈에 띄는 노력이 필요하다는 주장이다.최근 글로벌 빅파마들이 파이프라인을 다각화 하는 만큼 국내사들 역시 다양한 파트너십 형성과,경쟁력 강화가 필요하다는 주장이 제기됐다.한국보건산업진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 28일 KPBMA FOCUS을 통해 '글로벌 제약바이오 기술 라이선싱 동향 및 제언'을 발표했다.우선 김용우 단장은 글로벌 빅파마들은 블록버스터 의약품의 특허 만료와 미국 인플레이션 감축법(IRA) 약가 인하 정책에 대한 대응 등으로 인한 신규 후보물질과 기술을 라이선싱 인(Licensing-in)하여 파이프라인을 다각화하고 있다고 전했다.이같은 빅파마의 파이프라인 강화 정책은 유망한 신약 후보물질을 보유한 소규모 제약사 및 바이오텍에게는 M&A, 라이선싱 아웃(Licensing-out) 등 기업가치 제고와 수익 창출 기회가 될 것으로 전망하고 있는 상황.바이오벤처는 후속 연구개발 자금을 충당하고 수익을 발생시키기 위해 빅파마와의 계약을 통한 비즈니스 모델(라이선싱 아웃, 마일스톤 전략 등) 고도화 전략의 모색이 필요하다는 판단이다.이를 위해 글로벌 제약바이오의 라이선싱 현황을 살펴보면 R&D 파트너십 및 라이선싱 건 수(Volume)는 절반 아래로 감소했지만, 전체 계약 규모는 고점 대비 다소 감소한 수준으로 가치(Value)가 높은 기술들이 거래되고 있다.지난 2018년부터 2023년까지 최근 6년간 체결된 계약의 업프론트 비율 평균은 9.1%로 집계되며, 2019년 13.3% 이후로 지속적인 감소하는 추세다.반면 상위 20위 계약의 규모는 증가해 유망한 기술에 대해서는 큰 규모의 투자를 진행하고 있다고 판단했다.특히 지난 2023년 상위 20위 제약바이오 라이선싱 현황을 살펴보면, 모달리티가 세분화되거나 기술적으로 고도화된 형태의 기술이 활발히 거래되고 있다.즉 세포유전자치료제 경우도 조절 T세포(Regulatory T cells)치료제, TCR(T세포 수용체) 치료제 등 다각화된 기술이나 AI를 접목한 저분자의약품 기술, 분자접착제(Molecular glue) 등 기존 기술의 공백 영역을 채우는 방향으로 나아가는 추세라는 것.이에따라 김용우 단장은 국내사들 역시 전략적 라이선싱을 활용해 자금 도달의 어려움을 극복하고, 나아가 기술혁신과 경쟁력 강화에 나서야 한다는 점을 강조했다.이는 글로벌 빅파마들의 파이프라인 다각화는 국내 제약바이오 기업들과의 기술라이선싱 등 파트너십 구축에 좋은 기회가 되고 있다는 분석이다.김 단장은 "기업들에게 있어서 라이선싱을 단순히 수익 창출의 수단으로만 보는 것이 아니라, 기술 혁신과 경쟁력 강화를 위한 전략적 수단으로 인식해야 한다"며 "즉, 라이선싱을 통해 새로운 기술과 제품을 확보하고, 경쟁력 있는 파이프라인 구축에 집중하는 것이 바람직하다"고 조언했다.아울러 국내 기업들은 경기침체로 인한 자금조달의 어려움을 겪고 있으며, 글로벌 기업과의 다양한 파트너십의 형성은 이러한 시기에 중요한 전기를 마련할 수 있을 것이라고 평가했다.다만 기술라이선싱을 통해 자체적인 연구개발능력을 강화하고 지속적으로 새로운 기술을 개발하는데 필요한 자금을 확보하는 것이 바람직하며, 기업들은 라이선싱 파트너를 선정하고 협상을 통해 유리한 조건을 확보하는 데 주의를 기울여야 한다고 제시했다.특히 ADC 등의 주목할 만한 신규 모달리티 개발을 통해 기술 혁신을 이루고, 이를 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화가 중요하며, 기업들은 경쟁력을 강화하기 위해 빅파마의 기술개발 트렌드에 맞는 새로운 기술을 적극적으로 확보하고, 연구개발능력 강화에 주력해야 한다고 강조했다.마지막으로 정부의 역할과 지원의 필요도 제기했다.이와 관련해 김용우 단장은 "제약바이오산업의 지속적인 연구개발 확산을 통한 기술 파이프라인을 확보하기 위해서 중장기적인 신약개발 R&D 전략을 수립하고 산·학·연 협력을 원활하게 조정하는 역할이 필요하다"며 "제약바이오 업계의 부족한 재원을 보강하기 위해, 신약개발 전문펀드의 확대 등 다양한 투자 자금을 확보할 수 있도록 지원하는 것이 필요하다"고 주장했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한올바이오파마가 2020년 이후 매년 두자리수 매출 성장을 지속하며 고공행진을 하고 있다. 특히 R&D에 대한 투자를 지속적으로 이어가며 성과를 거두고 있다는 점에서 과연 이러한 연구 성과를 바탕으로 상위 랭킹 진출이 가능할지 관심이 모아지고 있다.제약업계에 따르면 한올바이오파마가 매년 두자리수 성장을 지속하며 매출이 크게 늘고 있는 것으로 확인됐다.실제로 20일 한올바이오파마가 공개한 사업보고서를 살펴보면 개별 재무재표를 기준으로 지난해 매출은 1349억원, 영업이익은 25억원을 기록했다.특히 한올바이오파마의 매출은 지난 2020년 886억원 이후 지속적인 성장세를 나타내고 있다.우선 매출을 살펴보면 2020년에는 886억원에서 2021년 1015억원으로 14.7% 성장했고, 2022년에는 1099억원으로 8.3%, 2023년에는 1349억원을 22.7%의 고성장을 기록하고 있다.영업이익의 경우 2020년 6억원에서 2021년 101억원으로 크게 증가했으나, 2022년 17억원으로 82.6% 급감했다. 이후 2023년 25억원으로 41.5% 증가했다.한올바이오파마는 보유하고 있는 제품의 꾸준한 성장과 함께 마일스톤 수령으로 매출 상승을 이뤄내고 있다.제품의 경우 프로바이오틱스 의약품인 '바이오탑'이 전년도 123억원의 매출을 기록하는 등 지속적인 성장세를 보이고 있다.또한 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드(류프로렐린)', 비흡수성 항생제 '노르믹스(리팍시민)' 등도 연 매출 100억원 이상을 기록하며, 매출 증가에 힘을 보태고 있다.기술수출의 경우 지난 2017년 스위스의 로이반트(Roivant)와 중국의 하버바이오메드에 총 6000억원 규모의 신약 기술수출 계약 체결했다.이후에도 한올바이오파마는 대웅제약과 협력해 공동 연구 개발 등을 꾸준히 진행하며, 신약 개발에도 공을 들이고 있다.이처럼 신약 개발에 공을 들이는 만큼 경상연구비에 대한 투자 역시 지속적으로 확대하고 있는 상황이다.한올바이오파마의 재무재표상의 경상연구비는 지난 2020년 이후 꾸준히 증가하고 있으며, 매출 대비 10% 수준의 비중을 유지하고 있다.실제로 2020년에는 92억원에서 2021년 104억원, 2022년 162억원, 2023년 236억원으로 증가세를 나타냈다.특히 2023년에 투자한 236억원은 매출 대비 17.5%에 달하는 수준으로 연구비에 대한 투자 비중이 크게 늘었다.결국 이같은 투자에 따라 성과 역시도 점차 도출되고 있다.이에 한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 'HL161(성분명 바토클리맙)'과 또 다른 FcRn 항체인 'HL161ANS'가 임상 시험에서 긍정적인 결과를 확보하며 계열 내 최고(Best-in-class) 치료제로서의 가능성을 입증했다.또한 일본에서 갑상선 안병증(TED)에 대한 바토클리맙 임상 3상 진입을 위한 준비를 이어가는 동시에 파킨슨병 치료제 개발을 위한 신규 임상 프로그램에 진입했다.한올바이오파마는 올해 상반기 안구건조증 치료제 HL036(성분명 탄파너셉트)의 새로운 임상 3상(임상명 VELOS-4)을 시작하고, 하반기 파킨슨병 치료제 'HL192'에 대한 임상 1상 시험 탑라인 결과를 도출할 예정이다. 

메디칼타임즈=허성규 기자폐암 신약 렉라자로 성공을 맞본 유한양행이 제2의 렉라자를 찾아 파이프라인을 지속적으로 확대하고 있어 이목을 끌고 있다. 이미 지난해 4000억원 넘는 규모의 라이언스 인 계약을 체결한데 이어 올해에도 2000억원 규모의 라이언스인 계약을 체결하면서 차세대 먹거리를 찾는데 분주한 모습이다.유한양행은 지난해에 이어 올해에도 대형 라이언스 인 계약을 체결, 파이프라인 확보에 박차를 가하고 있다.(사진은 유한양행 중앙연구소)7일 유한양행은 사이러스테라퓨틱스와, 카나프테라퓨틱스와 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질(이하 SOS1 저해제)의 기술 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.이번에 진행된 계약에 따라 유한양행은 바이오벤처 2개사가 공동개발한 SOS1 단백질의 활성을 억제하는 화합물의 개발 및 상업화를 위한 전세계 독점적 전용실시권을 행사하게 됐다.실제 총계약 규모는 계약금 60억 원과 향후 개발, 허가 및 매출액에 따른 단계별 마일스톤을 포함해 2,080억원(순매출액에 따른 경상 기술료 별도)에 달한다.이번에 유한양행이 기술이전한 SOS1(Son of Sevenless homolog 1/소스원 단백질) 저해제는 KRAS 저해제나 EGFR 저해제 등과의 시너지 효과를 통해 치료효과를 높이고, 기존 치료제에 대한 내성을 해결할 것으로 기대되는 약물이다.이번 계약이 눈에 띄는 것은 유한양행이 다양한 오픈이노베이션을 통해 새로운 파이프라인 확보에 박차를 가하고 있다는 점이다.이미 지난해 5월 유한양행은 총 계약 규모 4000억원이 넘는 제이인츠바이오와 표적치료제 'JIN-A04'의 라이선스인 계약을 체결했다.해당 계약은 계약금 25억원, 개발과 허가에 따른 단계별 마일스톤(기술료) 2946억원, 매출에 따른 마일스톤 1327억원 등 총 4298억원 규모였다.유한양행이 도입한 JIN-A04는 비소세포폐암의 HER2유전자를 타깃하는 경구용 타이로신 키나아제 억제제(TKI) 신약후보 물질로 현재까지 이를 타깃하는 승인된 경구용 항암제는 없다. 비임상에서 효과도 확인했다.이에 앞선 지난해 4월에는 다중 표적 항체 기반 플랫폼 기술을 보유하고 있는 프로젠의 최대주주 지분을 확보하는 투자계약을 체결하며, 오픈이노베이션에 힘을 실기도 했다.아울러 이미 유한양행은 지아이이노베이션의 알레르기 질환 신약 후보물질(GI-301)을 도입한 바 있으며, 에이비엘바이오 등으로부터 다양한 질환의 신약후보 물질을 도입한 상태다.이같은 파이프라인 확보는 결국 최근 FDA 허가 가능성이 점쳐지고 있는 렉라자의 성공 신화를 이어가기 위한 것이다.유한양행은 지난 2015년 국내 바이오벤처 오스코텍으로부터 비소세포폐암 신약 '렉라자'를 도입한데 지난 2018년 얀센에 12억5500만달러(1조4047억원) 규모로 기술수출하며 성과를 거뒀다.특히 렉라자는 국내 개발 31호 신약으로 허가를 받아 2차 치료제에 이어 1차 치료제로 급여가 확대됐다.미국 진출의 경우에도 현재 '리브리반트(아미반타맙)'와의 병용요법이 FDA 우선심사 대상으로 선정되는 등 허가에 대한 기대감을 높이고 있다.한편 이번 계약 체결과 관련해 조욱제 유한양행 사장은 "이번 계약 체결로 항암제 파이프라인을 추가 확보함으로써, 제2, 제3 렉라자의 개발을 위한 큰 걸음을 내디뎠다고 생각한다"며 " 빠르게 임상시험 단계에 진입할 수 있도록 모든 역량을 집중할 것이며, 앞으로도 항암제 파이프라인을 더욱 강화시켜 나갈 계획이다"라고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자유한양행이 국내 바이오벤처의 항암제 후보물질을 도입하며, 항암제 파이프라인 추가 확보에 나섰다.유한양행(대표이사 조욱제)은 7일 사이러스 테라퓨틱스(대표이사 김병문, 이하 '사이러스')와 카나프테라퓨틱스(대표이사 이병철, 이하 '카나프')로부터 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질(이하 SOS1 저해제)의 기술 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.유한양행은 항암신약후보물질 라이선스인 계약을 체결했다(왼쪽부터 김병문 사이러스테라퓨틱스 대표, 유한양행 조욱제 대표, 카나프테라퓨틱스 이병철 대표)총계약 규모는 2,080억(순매출액에 따른 경상 기술료 별도) 원이며, 계약금 60억 원과 향후 개발, 허가 및 매출액에 따른 단계별 마일스톤을 포함하는 계약이다.사이러스는 의약화학 기반기술을 통해 표적 항암제와 표적단백질 분해제 개발하고 있고, 카나프는 약물 융합기술 기반 항암 및 자가면역 분야 차세대 신약을 개발하고 있다.이번에 유한양행에 기술이전한 SOS1(Son of Sevenless homolog 1/소스원 단백질) 저해제는 KRAS 저해제나 EGFR 저해제 등과의 시너지 효과를 통해 치료효과를 높이고, 기존 치료제에 대한 내성을 해결할 것으로 기대되는 약물이다.KRAS, EGFR 돌연변이는 폐암, 대장암, 췌장암 등 유병률이 높고 미충족의료수요가 큰 암들의 대표적 원인이기 때문에 시장성 측면에서도 잠재력이 클 것으로 예상되고 있다.사이러스와 카나프는 공동연구를 통해 비임상 후보물질을 발굴하였으며, 이종이식 동물모델에서 경쟁약물 대비 우수한 항암 효능을 비롯해, 체내 동태 등 약물성 측면에서의 장점을 지난해 미국암연구학회(AACR)에서 발표하여 주목받은 바 있다.사이러스와 카나프가 개발하고 있는 SOS1저해제는 지난 해 10월 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 '2023년 제3차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 사업' 지원 과제로 선정된 바 있다. 지원 과제 선정으로 양사는 이후 2년간 국가신약개발사업단의 지원을 받아 2025년 하반기까지 1상 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 비임상 연구를 진행하고 있다고 밝혔다.조욱제 유한양행 사장은 "이번 계약 체결로 항암제 파이프라인을 추가 확보함으로써, 제2, 제3 렉라자의 개발을 위한 큰 걸음을 내디뎠다고 생각한다. 빠르게 임상시험 단계에 진입할 수 있도록 모든 역량을 집중할 것이며, 앞으로도 항암제 파이프라인을 더욱 강화시켜 나갈 계획이다"라고 말했다.김병문 사이러스 대표와 이병철 카나프 대표는 "양사 공동연구를 통해 발굴한 Best-in-Class SOS1 저해제가 KRAS, EGFR 돌연변이 환자들에게 보다 향상된 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 예상한다"라며 "풍부한 신약개발 경험과 글로벌 R&D역량을 보유한 유한양행과의 기술 라이선스 계약이 새로운 혁신 신약의 탄생을 보다 앞당길 것으로 기대한다."는 희망을 나타냈다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품이 자체 개발 제품과 혁신신약 R&D 성과, 주요 연결회사들의 호실적에 힘입어 작년 연결기준 매출 1조 4909억원과 영업이익 2207억원, 순이익 1593억원을 달성했다고 2일 공시했다.매출은 전년 대비 1594억원, 영업이익은 626억원 증가한 것으로, 영업이익률은 업계 최고 수준인 14.8%에 이른다는 설명이다.한미약품은 MSD에 기술수출한 MASH(대사질환 관련 지방간염, 구 NASH) 치료제 '에피노페그듀타이드'의 임상 2b상 진입에 따라 유입된 마일스톤과, 자체 개발 개량·복합신약의 지속적 성장세 등이 작년 호실적에 크게 기여했다고 밝혔다.6년 연속 국내 원외처방 1위 매출을 달성한 한미약품은 원외처방 부문에서만 전년대비 10%의 성장률을 나타냈다.로수젯(이상지질혈증) 1788억원, 아모잘탄패밀리(고혈압 등) 1419억원, 에소메졸(역류성식도염치료제) 616억원과 비급여 의약품인 팔팔(발기부전) 425억원, 구구(발기부전/전립선비대증) 217억원의 매출을 기록하는 등 국내 전문의약품 시장에서의 경쟁력을 재확인했다.중국 현지법인 북경한미약품도 작년 4000억원에 육박하는 역대급 최대 매출을 기록하며한미약품 호실적을 견인했다.중국 내 마이코플라즈마 폐렴 확산으로 이안핑, 이탄징 등 호흡기 질환 의약품 매출이 크게 증가하면서, 북경한미약품은 작년 한해 3977억원의 매출과 978억원의 영업이익, 787억원의 순이익을 달성했다.또한 한미약품은 '지속가능한 성장 기조'는 앞으로도 계속될 것으로 전망했다. 실제로 아스피린과 PPI 제제를 결합한 새로운 복합제(라스피린)를 처방 시장에 선보이는 등 자체 개발 복합신약 제품 라인업을 지속적으로 확대하면서도, 흔들림 없는 R&D 기조를 이어나가며 30여개에 이르는 혁신신약 파이프라인을 가동하고 있다.특히 전주기 대사/비만 프로젝트 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'를 비롯해 표적/항암신약, 희귀질환 분야 혁신신약 등 분야에서 속도감 있는 R&D를 추진 중이다. 작년 한미약품은 R&D 조직을 '질환' 중심으로 재편하고 합성과 바이오, 신기술을 융합한 새로운 혁신에 도전하고 있다.한미약품 관계자는 "자체 개발 제품을 통해 얻은 수익을 미래를 위한 R&D에 집중 투자하는 이상적 경영모델을 더욱 탄탄히 구축해 나가고 있다"며 "창립 50주년을 기점으로 확고해진 리더십과 탄탄한 조직, 역량있는 임직원들의 화합과 협력을 통해 한국을 대표하는 제약바이오 기업 롤 모델을 제시해 나가겠다"고 말했다.한편 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 2023년 연결 기준으로 1조 2479억원의 매출과 1251억원의 영업이익, 1158억원의 순이익을 기록했다. 사업형 지주회사로 변모한 한미사이언스는 의료기기와 건강기능식품, 식품, 디지털 헬스케어 등 매출을 기반으로 그룹사 모두를 아우르는 리더십을 발휘하고 있다. 한미사이언스의 주요 계열사인 온라인팜, 제이브이엠 등도 한미약품과 마찬가지로 지속가능 성장세를 보이며 사상 최대 실적을 달성했다.  

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오로직스가 지난해 국내 제약·바이오업계 최초로 연간 영업이익 1조원을 돌파했다.삼성바이오로직스가 지난해 국내 제약·바이오업계 최초로 연간 영업이익 1조원을 돌파하며, 사상 최대 실적을 기록했다고 밝혔다.삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 2023년 연결 기준 매출 3조 6,946억원, 영업이익 1조 1,137억원을 기록했다고 24일(수) 공시를 통해 밝혔다. 전년 대비 매출은 6,933억원(+23%), 영업이익은 1,301억원(+13%) 증가한 기록이다.별도 기준으로는 4공장의 매출 반영 및 공장 운영 효율 제고로 매출 2조 9,388억원(+21%), 영업이익 1조 2,042억원(+24%)을 기록했다.삼성바이오에피스는 매출 1조 203억원, 영업이익 2,054억원을 기록하며 창사 후 첫 매출 1조원을 돌파했다.전년 대비 매출은 740억원(+8%) 증가했고, 영업이익은 지난 해 마일스톤(연구개발 수수료) 수령에 따른 기저효과로 261억원(-11%) 감소했다.삼성바이오로직스의 2023년 말 연결 기준 자산은 16조 462억원, 자본 9조 8,305억원, 부채 6조 2,157억원을 기록했다. 부채비율은 63.23%, 차입금 비율은 16.6%로 안정적인 재무 상태를 유지했다.삼성바이오로직스는 2024년에도 안정적인 사업 확대를 통해 견조한 성장세를 이어갈 것으로 보고 전년대비 10~15% 성장한 매출 전망치를 공시했다.4분기를 별도로 보면 삼성바이오로직스는 4공장 가동에 따른 매출 반영과 기존 1~3공장 운영 효율 제고, 삼성바이오에피스의 제품 판매량 증가 및 신제품 출시 등의 영향으로 연결 기준 매출 1조 735억원을 기록하며 역대 최대 분기 매출을 달성했고, 영업이익은 3,500억원을 기록했다.4분기 별도 기준 매출은 4공장의 Ramp-up 가속화, 운영 효율 극대화 영향으로 전년 동기 대비 802억원(+11%) 증가한 8,279억원을 기록했으며, 영업이익은 매출 증가에 따른 영향으로 전년 동기 대비 255억원(+8%) 증가한 3,340억원을 기록했다.삼성바이오에피스는 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서의 제품 판매 확대로 4분기 매출은 전년 동기 대비 443억원(+18%) 증가한 2,889억원, 영업이익은 전년 동기 대비 178억원(+29%) 증가한 782억원을 기록했다.주요 사업을 살펴보면 삼성바이오로직스는 화이자, 노바티스 등 빅파마와 대규모 위탁 생산 계약을 체결하며 연간 수주액 3조 5,009억원을 기록했다.이는 연간 기준 역대 최고 수주 실적이다. 누적 수주 총액은 약 120억 달러다. 또한 글로벌 톱 20개 제약사 중 총 14개 제약사를 고객사로 확보하며 수주경쟁력을 입증했다.또한 증가하는 바이오 의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 지난해 4월부터 2025년 4월 완공을 목표로 5공장을 건설 중으로, 이는 1~4공장의 최적 사례를 집약한 디자인으로 설계됐으며, 생산능력은 18만 리터로 완공 후 총 생산능력은 78.4만 리터이다.특히 포트폴리오 확장의 일환으로 ADC 분야에 적극 투자하고 있다. 2024년 내 가동을 목표로 ADC 생산시설 건설을 추진 중인 한편, 지난해 9월과 4월에는 삼성물산과 함께 조성한 '삼성 라이프 사이언스 펀드'를 통해 차세대 ADC 기술을 보유한 국내 기업 ΄에임드바이오 (AimedBio)΄와 스위스 소재 기업 ΄아라리스 바이오텍(Araris Biotech)΄에 투자했다.위탁개발사업(CDO) 부분에서는 기술 플랫폼 S-DUAL™(차세대 이중항체 플랫폼)과 DEVELOPICK™(신약 후보물질 발굴 플랫폼)을 고도화하는 한편, S-CHOsient™(임시 발현 플랫폼), S-Glyn™(글리코실화 분석 기반 물질 개발 지원 플랫폼) 등 두 개의 신규 플랫폼을 출시하며 기술 경쟁력을 확보하고 차별화된 서비스를 제공하는데 주력하고 있다.삼성바이오로직스는 글로벌 고객사와의 접점을 늘리기 위해 지난해 주요 빅파마가 위치한 뉴저지에 세일즈 오피스(영업 사무소)를 구축해 고객과의 소통 채널로 활용하고 있다. 향후 중요성이 높은 해외 거점에 추가로 진출해 글로벌 수주 네트워크를 구성하고 영업 역량 측면에서도 초격차 경쟁력을 만들어 나갈 계획이다.삼성바이오로직스는 지속가능성장을 위해 ESG 경영에도 주력하고 있다. 2022년 2050년 넷제로 목표를 선언했으며, 지난해 6월 ESG경영 주요 성과와 중장기 추진전략을 담은 '2023 ESG 보고서'를 발간했다. 이외에도 저탄소 친환경 사업장 구축을 위해 온실가스 배출량 감축 및 재생에너지 전환, 폐기물 재활용 등의 에너지 절감 활동도 진행했다. 글로벌 탄소정보공개 프로젝트(CDP) 참여, 기후변화 재무정보공개 협의체(TCFD) 보고서 발간 등 여러 기후변화 대응 활동에 적극 참여 중이다.이와함께 삼성바이오에피스는 현재 블록버스터급 바이오시밀러 7종을 판매하고 있으며, 지난해에는 일회성 마일스톤 감소에도 불구하고 제품 판매 호조로 의미있는 실적을 기록하며 제품 판매 회사로서의 입지를 공고히 했다는 설명이다.미국에 자가면역질환 치료제 '휴미라' 바이오시밀러(SB5, 제품명 '하드리마'), 유럽에 희귀성 혈액질환 치료제 '솔리리스' 바이오시밀러(SB12, 제품명 '에피스클리')를 각각 출시함으로써 다양한 시장과 질환 영역에서 제품 판매 영역을 확대하고 있다.삼성바이오에피스는 2024년에도 글로벌 시장에서의 제품 판매 확대에 주력하는 한편, 후속 바이오시밀러 파이프라인 개발을 적기 마무리하고 항체약물 접합체(ADC) 연구 등 미래 사업을 위한 본격적인 도약을 준비할 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학 연구원이 신약물질을 분석하고 있다LG화학이 심각한 식욕제어 기능 장애로 고통을 겪는 희귀질환 환자들을 위해 신약의 상용화 가능성을 한층 높여 나간다.LG화학은 5일, 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬社)와 희귀비만증 신약 LB54640의 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다.선급금 1억 달러(약 1,300억원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억 500만 달러(약 2,700억원)로 총 계약 규모는 3억 500만 달러(약 4천억원)이며, 리듬社 연 매출에 따른 로열티도 매년 별도로 수령한다.희귀비만증은 MC4R(포만감 신호 유전자, Melanocortin-4 Receptor) 작용경로 등 특정 유전자 결함으로 인해 식욕 제어에 이상이 생기고, 이로 인해 비만증이 지속 심화되어 정상적인 사회생활에 어려움을 겪게 되는 심각한 희귀질환으로 보통 소아 시기에 증상이 발현된다.  LB54640은 세계 최초의 경구 제형 MC4R 작용제로 임상 1상 결과 용량의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. 이를 바탕으로 지난 10월 희귀비만증 환자 대상의 미국 임상 2상에 돌입했으며, 향후 리듬社는 이를 이관 받아 시험자 모집을 본격화할 계획이다.LG화학은 이번 파트너십을 통해 LB54640 개발이 가속화되고, 환자에게 더 편리한 치료제가 신속히 제공될 것으로 보고 있다.희귀의약품은 해당 환자가 소수인 탓에 시험자 모집이 가장 큰 개발 난관인데, 잠재적 환자 발굴에 많은 자원을 투자하고 있는 리듬社와 손잡으면 더 효율적으로 개발이 이뤄진다고 본 것이다.한편 리듬社는 희귀비만증 제품군 강화를 통해 한층 확대된 선택지를 환자들에게 제시할 수 있게 됐다는 것.리듬파마슈티컬스는 2010년 미국 보스턴에 설립된 회사로 2017년 미국 나스닥에 상장됐다. 세계 최초의 MC4R 작용제 '임시브리(IMCIVREE, 성분명;Setmelanoatide)'를 성공적으로 개발 및 상용화하며 글로벌 희귀비만시장 선도 기업으로 자리매김했다. 현재 '임시브리'의 적용 질환 및 판매 지역 확장, 신규 신약물질 개발 등 희귀비만 분야 전문성 강화에 역량을 쏟고 있다.LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "리듬파마슈티컬스는 LB54640의 성공적 개발을 위한 최적의 파트너"라며, "적극적인 협력을 통해 희귀비만증으로 고통받는 전세계 환자들에게 더 안전하고 효과적인 신약을 적기 제공할 것"이라고 말했다.리듬파마슈티컬스 데이빗 미커 대표(David Meeker, CEO and President)는 "LG화학의 LB54640 1상 결과를 통해 높은 수준의 안전성이 확보된 신약 개발 가능성을 확인했다"며, "희귀비만증 신약 포트폴리오 확장을 통해 환자별 최적의 치료 선택지를 제시하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자피노바이오가 미국 컨쥬게이트바이오(ConjugateBio)와 총 10개 약물 타깃에 대한 ADC(Antibody-Drug Conjugates; 항체약물결합체) 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.피노바이오가 ADC 플랫폼 기술이전에 성공하며 주목을 받고 있다.피노바이오가 약물과 링커를 공급하고, 컨쥬게이트바이오가 타깃 선정, 항체 개발, 합성, 평가까지 모두 맡는 플랫폼 공급 계약이다. 양사는 지난해 6월 총 5개 타깃에 대한 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 맺은 바 있다. 추가 계약에 따라 컨쥬게이트바이오는 총 15개 타깃에 대한 ADC 개발 권리를 확보하게 됐으며, 피노바이오는 선급금 및 단계별 마일스톤을 포함해 총 2억 5천만달러(3200억원 규모)를 수령하고 경상기술료(royalty)는 별도 기준에 따라 추가 지급된다.컨쥬게이트바이오는 미국 뉴저지에 위치한 바이오텍이며, 머크, 노바티스 등 다국적제약사에서 20년 이상 임상의와 사업개발 전문가로 경력을 쌓은 유금주 대표가 설립한 ADC 전문 바이오텍이다. ADC 투자를 전문으로 하는 글로벌 벤처캐피탈로부터 투자 유치에 성공해 업계 주목을 받고 있다.컨쥬게이트바이오 유금주 대표는 "피노바이오가 가진 우수한 ADC 플랫폼 기술과 당사의 ADC 개발 역량이 결합한다면 충분히 경쟁력 있는 ADC 신약을 개발할 수 있을 것으로 확신한다"며 "2024년 임상 1상에 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.피노바이오 정두영 대표는 "컨쥬게이트바이오와 계약을 맺은 지 1년이 지난 시점에 더욱 강력한 파트너십을 구축하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "피노바이오의 ADC 플랫폼을 활용한 다양한 ADC 파이프라인이 성공적으로 개발될 수 있도록 더 노력하겠다"고 밝혔다.한편, 피노바이오는 2022년 10월 셀트리온과 총 15개 타깃 대상 12억 4000만 달러(약 1조 6000억원 규모) 규모의 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이번 계약을 통해 ADC 관련 기술이전 및 옵션 계약으로만 누적 마일스톤 2조원 달성을 목전에 두게 됐다.

메디칼타임즈=허성규 기자(좌측 상단부터 시계방향) 동아에스티, 종근당, 삼진제약, 안국약품글로벌 기준 연평균 15.2%의 성장률이 예상되며 높은 관심을 받고 있는 항체-약물접합체(ADC) 시장의 국내 전통 제약사들의 진출도 늘고 있다.이는 글로벌 기업들의 높은 관심과 바이오기업들의 진출에 이어 새로운 성장동력으로 관심받고 있기 때문으로 풀이된다.20일 동아에스티는 ADC 전문 기업 '앱티스(AbTis)'의 경영권과 신규 모달리티인 3세대 ADC 링커 플랫폼 기술, 파이프라인을 인수했다고 밝혔다.앱티스는 올해 말 종속회사로 편입될 예정으로, 동아에스티는 앱티스가 보유한 ADC 항암 파이프라인 개발을 진행하고, 기반기술을 활용해 신규 파이프라인 확보와 ARC(Antibody Radionuclide Conjugate), APC(Antibody PROTAC Conjugate) 및 ISAC(Immune-Stimulating Antibody Conjugate) 플랫폼 확장에도 나선다는 계획이다.동아에스티는 에스티팜, 에스티젠바이오 간의 시너지 효과 창출에도 주력해 중장기적으로 동아에스티만의 독창적인 ADC 플랫폼 기술을 확보해 ADC CDMO 사업으로도 확대해 나간다는 방침이다.특히 이번 인수가 눈에 띄는 것은 올해 들어 국내 전통제약사들의 ADC에 대한 관심이 증가하고 있다는 점이다.시장조사기관 Markets and Markets에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2023년 97억 달러(약 12조 6,000억 원)에서 2028년 198억 달러(약 26조 원)로 연평균 15.2% 성장할 것으로 전망되는 상황이다.이에 글로벌 제약사들 역시 ADC에 대한 관심도가 높은 상황으로 국내의 경우에는 ADC 전문 기업을 비롯해 바이오기업들의 관심이 두드러졌다.실제로 삼성바이오에피스, 셀트리온 롯데바이오로직스 등이 ADC에 관심을 보이며 관련 투자 등을 확대해 오는 상황이었다.이제는 합성의약품에 주력하던 국내 전통제약사들 역시 ADC에 관심을 기울이며 새로운 성장 동력으로 꼽고 있다.이번에 앱티스를 인수한 동아에스티의 경우 지난 2021년 3월 노벨티노빌리티에 80억원 규모를 투자했고, 에스티팜도 같은 기간 피노바이오에 15억원 규모를 투자하는 등 ADC에 투자를 이어왔다.이후 이번에 앱티스 인수를 통해 이제는 본격적으로 ADC를 신성장동력으로 보고 강화에 나선 것이다.여기에 이미 지난해 12월 피노바이오와  차세대 ADC 항암제 개발을 위한 업무협약을 체결한 안국약품을 비롯한 국내 전통 제약사들의 노력도 이어지고 있다.올해에는 이미 종근당과 삼진제약 등도 본격적인 ADC 연구를 시작했다.안국약품은 앞서 업무협약을 체결한 피노바이오에 전략적 투자계획을 체결, 공동 연구에 대한 포괄적 파트너십을 더욱 강화할 뿐만 아니라, 혁신적인 신약 파이프라인 확대를 위한 오픈 이노베이션 활동 다각화에 나섰다.삼진제약 역시 올해 1월 항체 신약개발 기업 노벨티노빌리티와 ADC 신약개발을 위한 공동 연구 협약 체결을 시작으로 이를 확대 중이다.삼진제약은 지난 8월에는 탈모치료제 전문 연구개발 기업 에피바이오텍과 ADC 및 유전자치료제 기술 개발을 위한 업무협약을 체결했다.이를 통해 삼진제약은 ADC 페이로드 개발에 대한 연구를 수행하게 되며, 에피바이오텍은 항체 플랫폼과 유전자 교정 기술에 대한 노하우를 공유하고 연구를 수행할 예정이다.종근당 역시 올해 2월 네덜란드의 생명공학기업 시나픽스(Synaffix B.V)와 항체-약물 접합체 기술 도입 계약을 체결했다.계약 규모는 계약금과 개발, 허가, 판매 마일스톤을 포함하여 약 1억 3200만 달러(약 1650억원)로 상업화 이후 판매에 대한 단계별 로열티는 별도로 책정된다.이번 계약으로 종근당은 시나픽스의 항체-약물 접합체 플랫폼 기술 3종 사용권리를 확보해 ADC항암제 개발에 본격적으로 나설 계획이다.한편 해당 제약사들 외에도 대웅제약은 지속적인 오픈이노베이션을 추진 중으로 이 중 ADC도 포함돼 있는 것으로 알려져 있으며 한미약품 역시 이미 레고켐바이오사이언스와 ADC 신약 개발을 추진 중에 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자이지선 대웅제약 임상개발센터장이 우수 연구과제 사례 발표를 하고 있다.대웅제약(대표 전승호·이창재)은 '베르시포로신'이 임상 연구가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 2023 국가신약개발사업 10대 우수과제(이하 우수과제)에 선정되었다고 19일 밝혔다.대웅제약이 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 베르시포로신(DWN12088)은 지난해 9월 KDDF의 국가신약개발산업 '신약 임상개발지원' 과제로 선정된 바 있다.대웅제약의 베르시포로신 연구는 '하이 퍼포먼스(High performance)' 부문 우수 과제로 선정되었다.하이 퍼포먼스는 기술이전 성과를 내거나 목표 마일스톤을 조기달성하는 등 우수한 성과를 낸 과제에 수여한다. 베르시포로신은 올해 초 중화권 기술수출을 한 바 있다.시상식은 지난 12일 서울 드래곤시티 호텔에서 진행되었으며, 같이 진행된 발표에서는 이지선 대웅제약 임상개발센터장이 연자로 나서 세계 최초 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 신약으로 개발 중인 베르시포로신(DWN12088)의 개발배경, 글로벌 경쟁력 및 성과 등에 대해 발표하는 시간을 가졌다.이지선 센터장은 "2025년 내 총 102명의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 안전성과 효능을 평가하는 임상 2상 연구를 완료할 계획이다. 대웅제약은 폐섬유증 외의 적응증 확장, 글로벌 기술 이전 등을 통해 베르시포로신의 경쟁력 향상을 목표로 하고 있다"며 베르시포로신의 임상 현황과 향후 계획에 대한 자신감을 나타냈다.특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만 명당 약 13명의 빈도로 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만, 기존에 허가 받은 치료제들은 부작용이 심해 새로운 치료제의 개발이 절실히 필요한 상황이다.베르시포로신은 대웅제약이 자체 기술로 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜, 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다.특히 지난 5월 유럽분자생물학회(EMBO) 논문에서 베르시포로신은 한 쌍으로 이루어진 PRS 효소에 대한 선택적 결합을 통해서, 환자의 생명에 필수적인 기능은 유지하는 범위 내에서 섬유화를 완화시킬 수 있음을 설명했다. 즉, 약물의 부작용을 최소화 하고 효능과 안전성 모두를 충족할 수 있음을 규명한 것이다.베르시포로신은 한국 및 호주에서 진행된 다수의 임상 1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인하고, 현재 한국 및 미국에서 다국가 임상 2상을 진행 중에 있다.또한 베르시포로신은 미국 FDA에서 희귀의약품과 신속심사제도(패스트 트랙) 개발 품목으로 지정되어 있다. FDA 패스트 트랙으로 지정된 약물은 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다전승호 대웅제약 대표는 "대웅제약에서 자체 기술로 개발 중인 세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약 베르시포로신이 국가신약개발사업단에서 약물의 경쟁력 및 상업화 가능성을 인정받아 기쁘게 생각하며 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출하여 희귀성 질환 환자들에게 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발에 더욱 박차를 가하겠다"고 전했다.한편, 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 8%의 높은 성장률을 보이며, 2030년 75억 달러(약 10조 원)에 이를 것으로 전망되고 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자최근 관심이 높아지는 ADC 시장과 관련해 기술개발업체, 비임상 시험 업체 등에 세재 혜택 등 다양한 지원을 통한 ADC 개발 생태계 육성이 필요하다는 제언이 나왔다.한국제약바이오협회가 14일 공개한 글로벌 이슈 파노라마에서는 '신약개발 모달리티, ADC 동향 분석'을 통해 시장 전망과 고성장 요인, 또 시사점과 제언 등이 제시됐다.해당 내용을 살펴보면 우선 시장조사기관 Markets and Markets에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2023년 97억 달러(약 12조 6,000억 원)에서 2028년 198억 달러(약 26조 원)로 연평균 15.2% 성장할 것으로 전망된다.또한 2000년 화이자의 급성 골수성 백혈병 치료제 마일로탁(Mylotarg)이 미국 식품의약국(FDA)의 최초 승인을 획득 이후 현재까지 전 세계적으로 승인된 ADC 품목은 총 15개 품목이다.특히 최근 글로벌 빅파마들의 ADC에 대한 높은 관심으로 파이프라인 확보 등 기술 투자 증가세에 있으며, ADC 시장은 매출 상위 5개 회사가 90%에 가까운 점유율을 확보하고 있다.현재 공개된 자료에 의하면 최초의 유방암 ADC 치료제인 로슈의 캐싸일라(Kadcyla)가 '22년 매출 22억 달러(약 2.8조 원)로 전체 품목 중 매출 1위를 차지하고 있다.국내 시장의 경우 현재까지 국내에서 개발된 ADC 신약·완제품은 없지만 제약바이오 기업들은 기술 이전·도입, 특허 등록, 지분투자, 공동연구, 위탁개발생산(CDMO) 등 ADC 시장에 적극적인 참여 중이다.실제로 레고켐바이오는 2022년 12월 미국 암젠과 1조 6,000억 원 규모의 플랫폼 기술이전 계약 체결하고 미국 넥스트큐어, 한미약품 등과 공동개발 수행하고 있으며, 종근당은 2023년 2월 네덜란드 생명공학기업 시나픽스와 기술도입 계약 체결했고, 알테오젠, 셀트리온, 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, SK팜테코, 삼진제약 등도 ADC 시장에 투자를 진행 중이다.아울러 지난 2023년 3월을 기준으로 국내 모달리티별 신약개발 파이프라인 1,650개 중 ADC·약물 결합체 모달리티가 64건으로 전체 4%를 차지하고 있으며, 이는 2023년 7월 기준 글로벌 10대 빅파마 파이프라인의 ADC 비중 5%와 유사한 수치다.우리나라와 글로벌 10대 빅파마의 모달리티별 신약개발 파이프라인 제약바이오협회는 고성장 요인으로 암 발병률의 증가와 함께 기존 치료법의 보완을 통한 우수한 치료효과, 암,희귀질환 이외의 적응증 확대와, 국내 ADC개발 활성화 정책 등을 꼽았다.다만  국내 ADC 개발기업 연구개발 담당자의 의견 수렴을 통해 다양한 지원 등이 필요하다는 점 등은 제안했다.제약바이오협회는 신규 타깃·항체 발굴 과정에서 특허성과 상업성을 모두 갖춘 기술개발이 필요하며, 연구용 시제품과 실제 사업화 제품의 일치를 통한 사업 성공률 향상 도모돼야한다고 설명했다.또한 ADC의 경우 항체, 약물, 링커 모두 개발 성공을 위한 핵심 요소. 바이오 연구자와 합성 연구자의 협업이 필수적이므로 국·내외 공동 연구개발 및 파트너 기술개발 지원과, 자본·기술 집약적인 전임상 단계부터는 기업 중심의 대규모 지원이 필요함에 따라 기존 저분자 의약품이나 단백질 의약품과는 차별화된 국가연구과제 및 예산 기준 정립돼야 한다고 언급했다.덧붙여 개발 초기의 신규물질 발굴 및 생체 내(in vivo) 실험을 위한 시료 합성 시설, 제품화 연구를 위한 Scale-up 시설 및 인프라, CMC(공정개발 및 품질관리) 등 수요에 따른 실질적인 정부 지원 필요하고, 새로운 혁신기술에 대한 전반적인 투자도 중요하지만 글로벌 경쟁력을 키우기 위해서는 지원의 선택과 집중이 필요하다는 맞춤형 정부 R&D 지원이 필요하다고 조언했다.이와함께 식약처의 임상시험 승인 기준 관련 가이드라인 재정립, 글로벌 최신 규제·정책에 대한 유연한 대처, 업계 의견 청취 등의 노력을 통한 탄력적이고 신속한 신약 허가 시스템 구축돼야 하며, 향후 다양한 특성, 용법, 용량의 ADC 개발에 대비해 과학적인 특성 평가와 시험법을 개발하고 허가·심사 기준 마련 등의 선제적인 규제과학연구 필요하다고 주장했다.여기에 "약물의 위치 특이적 접합 방식, 약물 독성 최소화 등 다양한 플랫폼 기술거래, 임상 이전 후보물질 단계의 기술 계약, 전임상부터 임상 2상까지 유사한 마일스톤 책정 등의 ADC 개발 특성을 활용한 빠르고 큰 규모의 기술이전 전략 수립이 필요하다"며 "실패 가능성이 높은 기술에 대한 도전적인 연구 지원, 기술개발 업체뿐만 아니라 비임상 시험업체에도 세제 혜택 등의 다양한 지원으로 경쟁력 있는 서비스를 제공하도록 하는 등 ADC 개발 생태계 육성이 필요하다"고 강조했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온 2공장셀트리온은 6일 항체 발굴 및 개발 전문 업체 싸이런 테라퓨틱스(Cyron Therapeutics, 이하 싸이런)와 이중항체 및 삼중항체(이하 다중항체) 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약을 통해 양사의 연구개발 역량을 발휘, 다중항체 기반의 항암신약 개발에 박차를 가할 방침이다.이번 계약으로 셀트리온은 싸이런에 표적 항체 클론을 제공하고, 싸이런이 자체 보유한 CD3 표적 T-세포 연결항체(T-cell Engager, 이하 TCE) 플랫폼을 활용해 다중항체 약물 개발 연구를 양사 공동으로 진행할 계획이다.TCE 다중항체는 T-세포를 통해 암세포를 효과적으로 공격해 뛰어난 항암 효과를 유도하는 치료제로, 특히 최근 혈액암 분야에서 치료 효능이 입증되고 있어 전세계에 걸쳐 빠른 속도로 연구 개발이 진행되고 있다.글로벌 시장 전망에 따르면, 현재 약 70조원 에 이르는 전세계 혈액암 치료제 시장 규모는 신규 모달리티 약물 진입으로 연평균 8% 이상 성장해 2028년에는 약 100조원까지 이를 전망이다.양사는 의학적 미충족 수요와 높은 시장성을 고려해 혈액암 뿐 아니라 고형암까지 타깃을 넓혀 다중항체 치료제를 공동 개발하고 환자들의 치료 접근성을 높일 계획이다.향후 공동 연구 결과에 따라 후속 개발을 진행할 예정이며, 계약 규모는 개별 프로그램 당 개발 마일스톤 금액 최대 105억원과 상업화 이후 판매 마일스톤 금액 최대 3,200억원 등 총 1조 1,580억원에 이른다는 설명이다.또한 상호 라이선스인 옵션권 행사 조항에 의거해, 공동 연구에서 발굴한 다중항체를 셀트리온이 사용할 경우 기술료를 싸이런에 지급하고 독점적 권리를 가지게 되며, 반대로 싸이런이 독점적으로 사용할 경우 셀트리온이 기술료를 지급받게 된다.셀트리온은 이번 계약을 통해 미래 신규 파이프라인을 확보하고 항암 분야에서 경쟁력을 한층 강화한다는 계획이다.특히 항암제 자체 개발과 외부 제품의 라이선스인을 활용한 투트랙 전략으로 파이프라인을 빠르게 확보, 기존 항체치료제에 항암제 제품군을 더해 전체 제품 포트폴리오를 강화한다는 방침이다.아울러 셀트리온은 지난해 9월 미국 바이오테크와 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료제 개발을 목표로 공동개발 계약을 체결하는 등 다중항체는 물론, 항체의약품 신약, 항체-약물접합체(ADC) 치료제, 항암바이러스 플랫폼 기술 확보를 위해 국내외 다양한 기업들과 협업하고 있다.셀트리온 관계자는 "셀트리온은 바이오시밀러를 넘어서 신약으로 도약하는 진정한 글로벌 빅파마로 도약하기 위해 신약 후보 물질 발굴에 적극 나서고 있다"며, "자체 보유한 항체 개발 플랫폼 기술 및 의약품 개발 역량을 바탕으로 유망 바이오테크와 협력해 신약 개발에 총력을 다할 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 합병 이후 원가경쟁력 강화와 매출 확대를 통해 수익이 개선될 것으로 보고, 통합된 그룹의 자원을 신약 및 신규 모달리티 개발에 지속 투자할 계획이다.

메디칼타임즈=이인복 기자범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민)은 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원과 함께 오는 23일 서울드래곤시티에서 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 2차 통합포럼을 개최한다고 밝혔다.이번 포럼은 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업(이하 범부처사업)에 참여하는 연구기관과 연구자 등을 대상으로 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스가 수행하고 있는 주요 업무들을 설명하고 거버넌스 제품화 지원전략 및 현황 등을 소개하기 위해 마련됐다.범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스는 범부처사업에 참여한 연구기관 및 연구자를 대상으로 의료기기의 개발단계부터 제품화까지 전주기에 걸쳐 맞춤형 기술을 지원하는 플랫폼으로 범부처사업에서 개발된 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 식약처, 사업단, 협력기관이 함께 수행하고 있다.특히, 식약처와 사업단은 범부처사업 전체 과제에 대해 기술성숙도(Technology Readness Level, TRL)를 기반으로 개발단계를 분석하고 제품화 준비 단계부터 지원이 필요한 분야를 발굴해 단계별 통합기술지원, 규제 대응지원, 신뢰성 평가 및 표준개발 등 분야별 맞춤형 기술지원을 제공하고 있다.이번 포럼은 사업단 김법민 단장의 개회사와 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박윤주 원장의 축사를 시작으로 ▲(세션I) 거버넌스 제품화 지원전략 및 현황 ▲(세션II) 의료기기 전문 분야별 제품화 지원사례 및 FAQ ▲(세션 III) 연구자-협력기관 만남의 시간 및 Q&A 순으로 진행될 예정이다.첫 번째 세션은 인하대 이돈행 교수의 '의사 관점으로 보는 의료기기 사업화 전략'를 시작으로 미래에셋증권 김충현 애널리스트의 '2024년 글로벌 의료기기 트렌드', 그리고 식약처 의료기기연구과 고동현 연구사의 '의료기기 규제과학 마일스톤 및 해설서'가 준비되고, 범부처 우수성과(에어스메디컬, 메디인테크)의 사례발표가 진행될 예정이다.두 번째 세션에서는 식약처 지원사업으로 선정돼 범부처사업에 대해 기술지원 하는 협력기관들이 의료기기 전문 분야별 제품화 지원사례 및 FAQ를 공유할 예정이다. 특히 이 세션은 전기사용 의료기기, 의료용품 및 체외진단 의료기기, 소프트웨어 의료기기 3개 그룹별 의료기기 분야로 운영해 연구자의 궁금증 해소 및 이해도를 높일 계획이다.마지막 세 번째 세션에서는 거버넌스와 연계한 맞춤형 전주기 기술지원에 대해 연구자와 협력기관과의 만남의 장을 마련해 범부처사업을 수행하는 연구자들이 가진 어려움을 해소하고자 한다.사업단 김법민 단장은 "이번 포럼을 통해 범부처사업에 참여하는 연구자와 연구기관들이 거버넌스와 연계된 맞춤형 전주기 기술지원에 대한 궁금증과 요구사항 등을 해결할 수 있는 자리가 될 것"이라며 "우수한 성과가 창출될 수 있도록 거버넌스와 연계된 사업단 고유의 플랫폼(K&P)를 기반으로 한 전주기 지원에 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자종근당은 노바티스(Novartis)사와 신약 후보물질 'CKD-510'에 대한 13억 500만 달러 규모의 기술수출 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.종근당은 노바티스(Novartis)에 신약 후보물질인 'CKD-510'의 기술수출에 성공했다.이번 계약으로 노바티스는 종근당이 개발 중인 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 CKD-510의 개발과 상업화에 대해 한국을 제외한 전세계에서 독점적 권리를 갖게 된다.종근당은 계약금 8000만 달러(약 1061억원)를 수령하고 향후 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억 2500만 달러(약 1조 6241억원)와 매출에 따른 판매 로열티를 받는다.CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid)플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다.유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증 받았다.종근당 김영주 대표는 "빈혈치료제 바이오시밀러 네스벨과 당뇨병 치료 신약 듀비에를 각각 일본과 미국에 기술수출한 경험이 있다"며 "이번 계약은 역대 최대 규모로 종근당이 매년 매출액 대비 12% 이상의 연구개발비를 꾸준히 투자해 개발한 혁신신약 후보물질 중 하나를 다국적사에 기술수출하게 되어 보람을 느끼고 연구원들에게 감사하다"고 말했다.종근당 이미엽 제품개발본부장은 "노바티스가오랜 신약개발 노하우와 상업화 역량을 바탕으로 CKD-510을 글로벌 신약으로 개발할 것으로 기대한다"며 "이번 계약을 동력으로 삼아 핵심 신약 후보물질들의 임상에 박차를 가해 빠른 시일 안에 성과를 이어 나가겠다"고 말했다.