메디칼타임즈=황병우 기자코로나 백신 개발 이후 다양한 분야에서 가능성을 확인 중인 mRNA 플랫폼이 대상포진을 대상으로 예방효과 확인에 나섰다.화이자와 바이오엔테크는 mRNA 기술 기반 대상포진 예방백신 개발을 위한 임상에 돌입했다.화이자와 바이오엔테크는 지난 14일 대상포진 예방 mRNA 백신 후보물질의 1/2상 임상시험을 개시한다고 발표했다.현재 mRNA 플랫폼을 기반으로 독감백신, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 등 다양한 가능성을 확인하고 있는 상황. 이와 함께 코로나와 독감이 결합된 복합백신에 대한 부분도 관심이 높은 분야 중 하나다.이미 허가출시 된 대상포진 제품이 많이 존재하고 있지만 mRNA 기술을 기반으로 한 대상포진 예방백신이 없는 만큼 새로운 기술을 적용한 고효능과 내약성이 확보된 백신을 개발하다는 계획이다.이번 1/2상 임상은 다기관, 피험자 무작위 분류, 용량선택 시험으로 설계됐으며 두 회사의 mRNA 기반 대상포진 예방백신 후보물질의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 데 주안점을 둘 예정이다.시험 대상은 건강한 50~69세로 최대 900명까지 충원한 가운데 미국에서 진행될 계획으로 1상 시험의 경우 최적의 mRNA 기반 백신 후보물질, 접종용량, 접종일정  등을 파악한다. 이밖에도  임상 2상 시험 진입을 위한 제형 등을 선택하는 데 도움이 될 것으로 전망된다. 향후 피험자들은 백신 후보물질의 예방효과 지속기간을 가늠하기 위한 추적조사를 받게 된다.화이자와 바이오엔테크의 mRNA 대상포진 백신 후보물질은 수두대상포진바이러스의 표면에 있는 다른 버전의 당단백질E를 암호화하며, 당단백질E 단백질은 바이러스 복제와 신경세포에서 바이러스 재활성화 이후 세포 간 바이러스 확산에 중요한 것으로 알려졌다.화이자는 지난해 1월 대상포진 협약을 발표한 바 있다.  홈페이지 발표내용 일부 발췌.한편, 화이자와 바이오엔테크는 2018년부터 인플루엔자 백신, 2020년부터 코로나19 백신 그리고 지난해는 대상포진 백신 등과 관련해 협력을 진행해 오고 있다.지난해 1월 화이자와 바이오엔테크는 mRNA 기반 대상포진 백신 개발을 위한 협약을 맺었다고 발표했으며, 계약에 따라 화이자는 바이오엔테크에게 계약금으로 7500만달러(한화 약 898억원)를 지급하고 1억5000만달러(한화 약 1797억원) 규모의 지분투자를 실시하기로 했다.바이오엔테크는 마일드스톤 달성에 따라 최대 2억 달러(한화 약 2396억원)를 받을 수 있게 되며, 화이자의 항원 기술에 대해 2500만달러(약 300억원)를 지불할 예정이다.당시 화이자 최고과학책임자 미카엘 돌스텐 박사는 "화이자와 바이오엔테크는 세계 최초로 mRNA 백신을 공동 개발하고 코로나를 해결하는데 도움이 되는 효과적인 도구를 제공했다"며 "또 다른 보건 문제를 해결하기 위해 mRNA 기술을 과학적 혁신에 적합하게 발전시키는 여정을 계속할 예정"이라고 말했다.또 바이오엔테크의 우구르 사힌 CEO는 "이번 제휴는 두 회사의 전문성과 자원을 활용해 대상포진에 대한 새로운 mRNA 기반 백신을 개발하는 것"이라며 "안전성 프로필이 양호하고 높은 효능을 갖고 있으며 쉽게 확장 가능한 mRNA 백신 개발이 목표다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자레고켐바이오사이언스 CI레고켐 바이오사이언스(이하 레고켐바이오)가 보유한 ADC 플랫폼 기술이 암젠으로 기술이전하는 성과를 올렸다.23일 레고켐바이오는 암젠과 기술이용료 그리고 임상개발 및 허가, 상업화 마일스톤을 포함 최대 1조6050억원과 매출액에 따른 별도의 로열티 계약을 체결했다고 발표했다.암젠은 자체 보유 항체와 레고켐바이오의 차세대 ADC플랫폼 기술을 활용해 5개 표적 대상 ADC치료제의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 갖는다.이번 암젠으로 이전된 레고켐바이오의 임상단계 ADC플랫폼 기술은 암세포 내에서 선택적으로 활성화되는 링커 및 페이로드, 그리고 항체의 특정부위 접합에 최적화된 결합방법으로 구성돼 있다.기존 기술 대비 높은 효능과 낮은 부작용 그리고 탁월한 혈중 안정성 등의 차별화된 장점을 통해 보이며, ADC치료제로서 가장 중요한 넓은 치료지수(TI, Therapeutic Index) 확보와 높은 제조수율을 갖춘 ADC치료제 개발이 가능하다.레고켐바이오의 김용주 대표이사는 "암젠은 선도적인 항암치료제를 시장에 선보이고 있는 대표적인 글로벌제약사로 이번 차세대 ADC치료제 개발에 당사 ADC기술이 선택돼 매우 기쁘다"며 "이번 계약을 계기로 향후 글로벌제약사 중심으로 파트너십을 확대함과 동시에 자체 ADC 파이프라인도 강화하면서 성장을 가속화 해 나갈 것이다"라고 말했다.한편, 이번 계약을 포함 레고켐바이오는 ADC 분야에서만 총 12건의 기술이전 및 옵션 계약을 체결했으며, 누적 계약금액은 6조5000억원 규모다. 

메디칼타임즈=황병우 기자신라젠, 코오롱생명과학 등 국내 바이오사도 이슈가 됐던 거래소 상장폐지 요건 완화가 예고되면서 향후 바이오업계의 변화가 예상된다.상장폐지 결정이 기업의 회생 가능성을 충분히 고려하지 않는다는 지적을 보완하고, 투자자 피해를 최소화할 수 있도록 제도를 개선하겠다는 게 개정안의 핵심.이에 대해 현장은 바이오 기업에 호재로 작용할 것이란 시각과 장기적으로 산업 성장에 해가 될 것이라는 시각이 교차하는 모습이다.지난 1일 한국거래소(이하 거래소)는 상장사 퇴출 제도 합리화를 위한 상장규정 개정을 예고했다. 해당 개정안은 의견수렴 및 금융위원회 승인 등을 거처 12월 초부터 시행될 예정이다.가장 큰 골자는 ▲형식적 상장폐지 사유 상장적격성 실질심사 사유 전환 ▲코스닥 상장기업의 5년 연속 영업손실로 인한 상장폐지 제도 폐지 ▲코스피 형식적 상장폐지 사유에서 주가 미달 요건 삭제 ▲상장폐지 사유 이의신청 및 사유해소 기회부여 등이다.구체적으로 개정안에서 상장적격성 실질심사 사유로 바뀐 퇴출 기준은 유가증권시장은 '2년 연속 자본잠식률 50% 이상'과 '2년 연속 매출액 50억 원 미만' 등 두 가지 사항이 담겼다.또 코스닥시장은 ▲2회 연속 자본잠식률 50% 이상 ▲2회 연속 자기자본 10억 원 미만 ▲2년 연속 매출액 30억 원 미만 ▲2회 연속 자기자본 50% 초과 세전손실 발생 등 총 네 가지 사항이다.제약바이오 업계 A관계자는 "형식적 심사는 과거 데이터를 보는 것이지만 실질 심사는 경영 투명성과 지속성 등 미래적 관점에서 상장유지 여부를 결정하게 되는 것"이라며 "재무조건이 나쁜 상황에서도 실질심사를 통해 해당하는 회사가 좋을지 나쁠지 판단하는 근거가 된다는 의미다"고 설명했다.여기에 대부분 기술특례상장을 통해 진입하는 바이오사의 주요 이슈 중 하나인 상장 후 5년 간 연 매출 30억원 적용은 유예되지만 이후에 연 30억원 이상의 매출을 달성해야 해 이를 대비할 '기초체력'에 대한 준비는 있어야 한다는 지적이다.A관계자는 "다르게 이야기하면 신약 개발하는 회사가 파이프라인이 망가져도 회사가 버틸 치력이 있어야 한다는 의미다"며 "상장폐지요건 완화로 바이오사의 숨통이 트일 수는 있겠지만 궁극적으로 연 매출이라는 숙제가 완전히 해결된 것은 아니다"고 밝혔다. 즉, 상장폐지 요건에 대한 허들이 낮아진 것은 맞지만 허들 자체가 사라진 것은 아니라는 조언.그는 이어 "개정안이 12월부터 적용되면 올해 말이 기준이 되고 올해 경기가 안 좋아서 자금을 못 받은 기업은 감사시즌에 화두가 될 수 있다"며 "기준완화 예고에도 불구하고 불안한 기업들도 꽤 있을 것"이라고 말했다.상장사 퇴출기준 합리화 방안 발표안 IPO 도전 영향 적을 듯…투자기조 '매출여부' 고려대상일각에서는 이러한 한국거래소의 기조가 장기적으로는 기술특례상장의 진입 문턱의 향상으로 이어질 것이란 우려도 제기되고 있다.거래소 관계자는 "아직 안이 공개된 것은 아니지만 거래소나 정부 입장에서는 이미 진입한 상장사를 폐지하는 것보다 진입문턱을 높이는 게 부담이 덜할 수 있다"며 "상장폐지 완화조건 자체는 IPO단계에서 큰 영향을 없겠지만 상장 이후의 상황으로 사전고려가 될 수는 있을 것"이라고 말했다.벤처캐피탈 B이사는 "비상장사 입장에서는 상장 이후의 문제이기 때문에 IPO를 고려하는 단계에서 큰 고민은 없을 것으로 보인다"며 "다만 30억 기준이 계속 살아있기 때문에 신약 개발 회사 입장에선 부담이 될 수 있고 최근 VC 사이에서도 매출이 나오는 회사를 선호하는 기조를 보이고 있다"고 언급했다.항암신약을 개발 중인 C바이오사 대표는 "바이오사들이 매출을 만들려고 하다보면 화장품이나 건기식, 상대적으로 저렴하게 라이선스 아웃을 하는 등 사업 역량을 분산시키게 되는 경우도 많다"며 "실질적으로 신약회사가 가져야하는 내적 강화보다는 외적강화에 매몰될 가능성도 존재한다"고 강조했다.또한 상장폐지 완화기준이 바이오산업의 발전을 저해하는 요소로 작용할 것이란 시각도 존재했다.상장폐지 될 바이오사가 결정되고 회사가 생존하기 위한 노력을 들이기 위한 분명한 경고음을 산업계에 전달할 수 있어야 한다는 것.B이사는 "바이오사는 마일드스톤이나 기술매출 등 성과를 약속하고 기술특례 상장을 한 뒤 5년의 유예기간을 받는 것"이라며 "5년이 지난 시점에서는 일정 부분 단호함이 있어야 소위 좀비바이오가 생기는 것을 막을 수 있다는 생각이다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자중국 바이오 시장이 자체 임상 기반 치료제의 허가신청 거부나 바이오기업의 예비상장폐지명단 등재 등으로 불확실성이 늘어나고 있는 모습이다.이에 따라 이미 중국기업과 기술이전 등의 접점을 가지고 있는 국내제약바이오기업의 노선에도 고민이 커지고 있다.자료사진미국 증권거래위원회(이하 SEC)에 따르면 7월 5일 기준 예비상장폐지기업에 레전드 바이오텍(Legend Biotech) 아이맵(I-Mab) 등 중국기업이 새롭게 추가됐다.이미 SEC는 지난 3월 처음으로 중국기업 5곳을 예비 상장폐지명단에 등재해 바이오신약 개발기업인 베이진(Beigene), 자이랩(ZaiLab), 허치메드(HUTCHMED)를 포함시킨 바 있다.명단 등재 이후 베이진은 4월 11일 감사인을 중국에서 미국에 기반을 둔 감사인으로 변경했다고 밝혔으며, 자이랩도 유사한 조치를 취했으나 이러한 변화가 SEC의 규정을 만족할지는 아직 알 수 없는 상태다.해당 조치는 미국에서 지난 2020년 12월부터 새로 외국 상장기업 회계기준에 적용된 외국기업책임법(HFCAA)에 따른 것으로 미국 상장기업회계감독위원회(PCAOB)의 3년 연속 회계감사 기준을 준수하지 않은 상장기업을 증권거래소에서 거래 정지 혹은 상장 폐지할 수 있도록 하고 있다.하지만 업계는 이 같은 조치의 적용 대상은 외국 기업 전체이나 사실상 표적은 중국기업이라고 보고 있는 상태다.이미 예비상장폐지명단에 포함된 기업은 국내 바이오사들과 기술이전 계약을 맺은 곳이 많아 결과와 별개로 현 상황이 불확실성을 높인다는 평가다.특히, 기술이전의 경우 단계별 마일드스톤 성과에 따라 기술이전비용이 추가되는 만큼 중국 바이오사의 대내외적인 어려움이 국내 바이오사로도 연결될 수 있다는 지적이다.또한 지난 3월 말에는 릴리와 중국 이노벤트 바이오로직스가 공동 개발한 항 PD-1 항체치료제 신틸리맙(sintilimab)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인신청 보완요구를 받은 이후 계속 미국 허가문턱을 넘지 못하고 있다는 점도 불안요소 중에 하나다.이밖에도 허치메드와 상하이 준시 바이오사이언스 역시 지난 5월 FDA로부터 각각 수루파티닙(surufatinib)과 토리팔리맙(toripalimab)이 각각 임상시험 설계와 제조상의 문제로 허가신청서에 대한 보완요구서한(complete response letter, CRL)을 받은 상태다.한국바이오협회는 현재 중국 내에서 많은 면역항암제 임상시험이 진행되고 있지만 FDA발표를 근거로 중국 내 시판만이 아닌 미국 진출을 위해서는 미국인을 포함한 다양한 인종이 포함돼야 할 것으로 내다봤다.결국 최근 이뤄지고 있는 중국기업이 신청한 치료제의 FDA 승인 거부사례가 미국 등 선진국 진출을 추진하는 많은 중국기업들에게 큰 경종을 울렸을 것이라는 진단이다.바이오업계 관계자는 "중국에 진출한 미국, 유럽 기업도 향후 계속될 수 있는 불확실성으로 안정적인 사업 운영을 위해 중국 이외의 국가로도 관심을 보이고 있는 상황이다"며 "국내 바이오기업과 중국과의 접점이 계속 늘어나고 있는 상황에서 다양한 관점의 접근이 필요해 보인다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 화이자가 코로나 백신 개발 성공을 발판 삼아 mRNA 플랫폼 기반 백신 개발에 박차를 가한다. 화이자 홈페이지 발표내용 일부 발췌. 화이자는 5일(현지시간) 바이오엔테크와 mRNA 기반 대상포진 백신 개발을 위한 협약을 맺었다고 발표했다. 이번 협약으로 화이자와 바이오엔테크는 2018년 인플루엔자 백신, 2020년 코로나 백신 제휴에 이어 3번째 제휴 협약을 체결하게 됐다. 계약에 따라 화이자는 바이오엔테크에게 계약금으로 7500만달러(한화 약 898억원)를 지급하고 1억5000만달러(한화 약 1797억원) 규모의 지분투자를 실시하기로 했다. 바이오엔테크는 마일드스톤 달성에 따라 최대 2억 달러(한화 약 2396억원)를 받을 수 있게 된며, 화이자의 항원 기술에 대해 2500만달러(약 300억원)를 지불할 예정이다. 계약 조건에 따라 두 회사는 화이자의 과학자가 발견한 독자적인 항원 기술과 바이오엔테크가 가진 독자기술인 mRNA 플랫폼 기술을 활용할 계획이다. 임상시험은 올해 하반기부터 시작할 계획으로 개발에 성공하게 된다면 화이자는 바이오엔테크가 상업화 권리를 갖게 될 독일, 터키, 특정 개발도상국을 제외한 지역에서 백신을 상업화할 수 있는 권리를 가지게 된다. 화이자 최고과학책임자 미카엘 돌스텐 박사는 "화이자와 바이오엔테크는 세계 최초로 mRNA 백신을 공동 개발하고 코로나를 해결하는데 도움이 되는 효과적인 도구를 제공했다"며 "또 다른 보건 문제를 해결하기 위해 mRNA 기술을 과학적 혁신에 적합하게 발전시키는 여정을 계속할 예정"이라고 말했다. 또 바이오엔테크의 우구르 사힌 CEO는 "이번 제휴는 두 회사의 전문성과 자원을 활용해 대상포진에 대한 새로운 mRNA 기반 백신을 개발하는 것"이라며 "안전성 프로필이 양호하고 높은 효능을 갖고 있으며 쉽게 확장 가능한 mRNA 백신 개발이 목표다"고 밝혔다. 한편, 현재 글로벌 시장에서 대상포진 백신을 선도하고 있는 것은 GSK 싱그릭스다. GSK는 화이자와 바이오엔테크의 mRNA 기반 대상포진 백신 개발로 인한 경쟁가능성과 관련해 이미 싱그릭스가 성공을 거둔 백신이라는 점을 강조했다. GKS 대변인은 "싱그릭스는 50~60대 97%, 70대 이상 91%에서 효과를 보이며, 결정적으로 AS01 보조제의 지원을 받아 매우 강한 효능 지속기간(8년 중 90%)을 바탕으로 이미 큰 성공을 거둔 백신"이라고 말했다. 국내를 기준으로 싱그릭스는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았으며 올해 출시를 할 것으로 전망되고 있다. 싱그릭스는 해외 시장에서 이미 지난 2017년 10월 FDA 허가를 받은 이후 영향력을 넓히고 있다. 50대 이상 모든 연령대에서 90% 이상의 예방률을 보인다는 것이 가장 큰 장점이다. 이 때문에 MSD '조스타박스'와 SK바이오사이언스의 '스카이조스터'가 양분하고 있는 국내 대상포진 백신 시장 큰 변화가 예상되는 상황이다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품 파트너사 사노피가 당뇨병 신약 에페글레나타이드의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보했다. 한미약품에 대한 권리 반환은 이번까지 5번째. 기술수출과 반환은 한미약품에 국한된 이야기가 아니다. 대부분 계약조건에 마일드스톤을 명시하는 것도 단계별 임상 결과를 토대로 반환할 수 있다는 여지를 둔 셈. 그런데도 한미약품은 사노피를 상대로 소송까지 검토하고 있다. 어떻게 된 일일까. 사노피의 반환 이유 및 글로벌 임상 지속 여부, 동일 계열 GLP-1 경쟁 약물 등장에 따른 에페글레나타이드의 시장성 등에 대해 짚었다. ▲기술 반환 결정…한미약품 '소송 카드' 검토 한미약품은 14일 파트너사 사노피가 당뇨병 신약 에페글레나타이드의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보했다고 공시했다. 당뇨병 치료 신약 에페글레나타이드는 2015년 사노피는 ▲지속형 GLP-1 계열 에페글레나타이드 ▲주 1회 제형의 지속형 인슐린 ▲에페글레나타이드와 인슐린을 결합한 주 1회 제형의 인슐린 콤보로 구성된 퀀텀 프로젝트의 권리를 인수한 바 있다. 한미약품의 기술 반환 사례는 총 5번이다. 2016년 올무티닙과 지속형 인슐린 후보물질 일부가 반환된 데 이어 2019년 BTK억제제, 비만·당뇨치료제 HM12525A의 권리가 반환됐다. 기존 4번의 권리반환에서는 침묵했던 한미약품은 이번에 소송카드를 만지고 있다. 주요 이유는 전례없는 방식의 반환이라는 것. 한미약품 관계자는 "과거에도 사전 협의없는 반환 통보 사례가 있었다"며 "하지만 기존에는 임상이 종료된 이후 결과를 보고 판단한 것이었지만 사노피는 그렇지 않다"고 설명했다. 그는 "글로벌 임상이 진행되던 도중에 목표치 도달 여부도 확인하지도 않고 일방적으로 반환한 것은 전례가 없다"며 "4월까지 임상 3상을 완료하겠다고 공언했기 때문에 임상 약속은 지켜야 한다"고 신뢰 준수를 촉구했다. 한미약품은 필요할 경우 손해배상 소송 등을 포함한 법적 절차를 진행하겠다는 입장이다. 실제로 불과 5개월 전 사노피는 "에페글레나타이드의 성공적인 개발을 위해 현재 진행 중인 다양한 3상 임상 프로그램의 완수에 전념할 것"이라며 "한미와의 공고한 파트너십을 지속적으로 유지하면서 에페글레나타이드의 성공적인 상용화를 위한 최선의 노력을 다하겠다"고 밝힌 바 있다. ▲사노피의 일방적 '스톱'…원인은 시장성? 구체적인 반환 이유가 명시되지 않아 여러 설들이 나온다. 이번 통보는 사노피의 사업계획 변경에 따른 일방적 결정이라는 것이 한미약품 측의 입장. 사노피는 작년 9월 CEO 교체 뒤 기존 주력 분야였던 당뇨 질환 연구를 중단하는 내용 등이 담긴 'R&D 개편안'을 공개했다. 작년 말부터 조짐은 있었다. 사노피는 에페글레나타이드'의 글로벌 임상 3상 완료한 후, '굳이' 자체 판매 대신 글로벌 판매를 담당할 최적의 파트너를 물색할 계획이라고 밝혔기 때문이다. 직접 판매하지 않는 이유는 자사 항암 분야 신약 파이프라인 프로그램의 시너지를 높이기 위한 전략적 선택이며, 에페글레나타이드의 성공적인 상용화 및 판매를 위한 최선의 결정이라고 설명했다. 특히 이런 방침이 효능과 안전성과는 무관한 선택이라는 점은 눈길을 끄는 대목. 기술 반환에는 약제가 가진 효능/안전성과 같은 본질적 요소보다 다른 이유가 작용했다는 해석이 가능하다. 일각에서는 글로벌 임상 3상까지의 투자액 대비 비용 회수가 어려운 시장 상황 변화와 밀접한 관련이 있다는 이야기가 나온다. 인슐린은 보통 매일 주사해야 한다. 에페글레나타이드는 주 1회 투약할 수 있다는 점을 강점으로 보유하고 있지만 경쟁약물의 등장으로 이런 장점이 희석됐다. 사노피가 에페글레나타이드 3종에 대한 권리를 인수한 2015년 사노피의 GLP-1 계열 라인업은 ▲GLP-1 유사체 '릭수미아(릭시세나티드)' ▲기저인슐린 '란투스·투제오(인슐린글라진)' ▲두 약을 합친 콤보 제형 '릭실란'으로 모두 1일 1회 제형이었다. 2015년 당시 지속형 제제에 대한 수요로 에페글레나타이드에 대한 권리를 획득했지만 시장 지형은 많이 변했다. 에페글레나타이드와 같은 GLP-1 계열에서 이미 2014년 주 1회 제형인 트루리시티가 나온 데 이어 비슷한 유형의 세마글루타이드도 등장했다. 조영민 서울대병원 내분비내과 교수는 "사노피가 항암 분야쪽에 집중하겠다고 발표했다"며 "표면적으로 밝히진 않았지만 항암 분야에 집중하겠다는 것 자체가 (다른 분야에) 투자한 만큼 비용 회수가 어려울 수 있다는 의미가 아닐까 한다"고 말했다. 그는 "조직 효율성 측면에서도 한쪽 분야에 특화하는 것이 낫다고 판단했을 수도 있다"며 "실제로 알비글루타이드의 효능을 살핀 하모니(HARMONY) 임상 결과가 좋게 나왔지만 시판되지 않은 것도 비슷한 이유로 보인다"고 덧붙였다. GSK는 알비글루타이드와 관련 자사의 홈페이지를 통해 시장 경쟁력 저하로 2018년 7월 이후 생산 및 판매를 중단할 것을 예고한 바 있다. 에페글레나타이드의 글로벌 임상의 종료 시점은 2021년 말로 예정돼 있다. 사노피 입장에서는 임상을 근거로 허가를 신청하고 최종 시제품의 출시까지 투자액, 소요 시간 대비 비용 회수가 어려울 수 있다는 셈법이 가능하다. 이미 경쟁 약물이 출시돼 선점 효과를 누리고 있는 마당에 비슷한 컨셉의 약물로는 시장성이 약하다는 게 전문가들의 평. ▲진행되던 글로벌 임상 어떻게 되나? 현재 에페글레나타이드는 글로벌 임상 5건이 진행중이다. 3건은 환자모집이 완료돼 있고, 2건은 환자를 모집중이다. 한미약품은 계약에 따라 120일간의 협의 과정을 통해 글로벌 임상 관련 세부 내용을 최종 확정하겠다는 계획이다. 한미약품 관계자는 "급작스런 반환 통보로 인해 진행되는 글로벌 임상을 어떻게 마무리할 지 논의된 바 없다"며 "120일간의 협의를 통해 투약 비용 부담 및 진행 일정 등에 대해 조율하겠다"고 말했다. 그는 "글로벌 임상의 최종 결과는 2021년 말에 나온다"며 "제2형 당뇨병 환자에서 에페글레나타이드의 심혈관계 영향을 평가하는 연구에만 4000명이 넘게 등록돼 비용적인 문제를 고려하지 않을 수 없다"고 지적했다. 한미약품은 마무리 단계에 접어들은 글로벌 임상 3상을 완료하기 위해 새로운 글로벌 파트너사를 찾는다는 계획. 문제는 진행에 돌입한 글로벌 임상이 재정 부담으로 작용할 수 있다는 것이다. 2016년 사노피는 한미약품과 에페글레나타이드 개발과 관련 마일스톤 감액과 개발 비용 일부를 한미가 부담하게 된다는 내용으로 계약 일부를 수정했다. 글로벌 진출을 위해서는 파트너사의 선정이 필요한 만큼 임상 3상 최종 결과가 필요하다. 임상 3상 파트너사 물색이 어려워 자체적으로 임상을 진행하는 경우 이미 수령한 계약금 약 2643억원이 개발 비용으로 고스란히 재투자될 수 있다. 한미약품은 "(권리 반환은) 전세계적인 코로나 펜데믹 상황에서 임상 진행의 어려움 등이 표출되며 발생한 측면도 있다"며 "라이선스 아웃 전략 기반의 신약개발 과정에서 일어날 수 있는 여러 변수들 중 하나일 뿐이지만, 사노피가 그동안 공언해 온 글로벌 임상 3상 완료에 대한 약속을 지키리라 기대한다"고 덧붙였다 ▲에페글레나타이드 기사 회생 요건은? '장기 지속성' 시장성 때문에 알비글루타이드가 시장에서 중도 하차했다는 점에서 에페글레나타이드의 생존 요건은 장기 지속성 달성에 달려있다고 봐도 과언이 아니다. 에페글레나타이드에는 바이오 의약품의 약효지속 시간을 연장해주는 한미약품의 독자 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY, Long Acting Protein/Peptide Discovery) 기술이 사용됐다. 1일 1회 주사 제형인 리라글루타이드 출시 당시만 해도 에페글레나타이드의 개발은 유망한 가능성을 내포하고 있었지만 주 1회 트루리시티가 시장을 재편한 만큼 비슷한 컨셉으로는 역부족이라는 게 전문가의 평. 모 내분비내과 교수는 "이미 주 1회 제형 트루리시티가 나왔고 시장도 선점한 상태"라며 "최소 2주에 한번 혹은 한달에 한번 맞는 지속 효과가 없다면 트루리시티 대비 경쟁력을 가지기 어렵다"고 진단했다. 긍정적인 점은 일부 임상에서 에페글레나타이드가 월 1회 투약할 수 있는 가능성을 보였다는 점이다. 제2형 당뇨병 환자 209명을 대상으로 16주 동안 에페글레나타이드 8mg, 12mg, 16mg를 각각 투여한 임상 2상에서는 혈당조절 능력(HbA1c가 7% 이하로 감소) 및 체중감소에서 월 1회 가능성이 확인된 바 있다. 임수 분당서울대병원 내분비내과 교수는 "시장 출시가 늦었다는 지적이 있지만 에페글레나타이드는 충분한 시장성이 있다고 본다"며 "동일 계열이라도 약물마다 세분화된 효능과 부작용에서 차이가 있을 수 밖에 없다"고 말했다. 그는 "마찬가지로 당뇨병약 SGLT-2와 DPP-4 계열에서도 수 많은 약들이 나와 서로의 장점을 내세우고 있다"며 "따라서 주 1회 이상이라는 것을 전제로 에페글레나타이드가 나온다면 수요는 충분히 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 "의대협이 가진 잠재력은 높다고 생각한다. 이를 활성화하기 위해 단위, 회원과 소통의 창을 더 넓힐 수 있는 방향을 고민하겠다" 대한의과대학/의학전문대학원학생협회(이하 의대협) 제18대 회장으로 뽑힌 조승현 당선자(아주의대)는 메디칼타임즈와 가진 인터뷰에서 회장 임기동안 회원권익 신장에 집중하겠다고 밝혔다. (왼쪽부터) 김재의 부회장 당선자, 김기덕 부회장 당선자, 고우림 부회장 당선자, 조승현 회장 당선자 대한의과대학/의학전문대학원학생협회 중앙선거관리위원회는 지난 4일 고려대학교 의과대학 본관에서 '의대협 임시총회 및 제18대 회장 선거'를 실시했다. 선거 결과, 조승현 후보(아주의대)는 참석대의원 39단위 중 찬성 31단위, 기권 4단위, 반대 1단위, 미투표 3단위로 재석대의원 3분의 2 이상의 지지를 얻어 제 18대 회장에 당선됐다. 조승현 당선자와 함께 1년 간 의대협을 함께 운영할 부회장은 고우림 부회장(연세대원주의대), 김기덕 부회장(을지의대), 김재의 부회장(경희의대) 등 총 3명이다. 조승현 당선자가 회장으로 출마하게 된 이유는 의대협이 가진 대외적인 위상을 이용해 회원들의 권익을 향상시키는 것이 주목적. 특히, 조 당선자는  '우리의 진심이 여러분의 공감으로'라는 슬로건을 가지고 출마했던 만큼 단위별 소통에 보다 집중한다는 계획이다. 조 당선자는 "협회가 가지고 있는 대외적인 위상을 좀 더 이용하면 회원들에게 많은 것을 돌려줄 수 있다고 생각하고 그것을 위해 집행부 차원에서 많은 방향성을 제시하는 것이 과제"라며 "이를 위해서 현재 총회가 단위의 의결기구 역할을 하는 것뿐만 아니라 실질적인 의견 수렴이 가능한 이상적인 구조를 구축하는 것이 공약사항이다"고 밝혔다. 또한 조 당선자는 현재 회원과의 더 원활한 소통을 위해서 단위에 부담이 되지 않는 단위의 특수성을 포용하는 총회를 공약사항으로 내세운 상황이다. 회칙상 전체 학생대표자총회 단위별 대의원이 각 단위의 학생회장으로 구성돼 있지만 대의원 자격을 더 넓히는 방식으로 회칙을 개정해 회원들의 실질적인 의견이 전달될 수 있도록 하겠다는 것. 김재의 부회장 당선자는 "지난해 대의원으로서 느낀 단위학생장은 여러 역할을 해야 되는 상황에서 대의원으로서의 부담도 있는 것이 사실"이라며 "단위별 투표를 통해 학생회장이 아닌 대의원을 선출한다면 부담을 줄여줄 수 있을 것이라는 생각"이라고 언급했다. 이어 조 당선자는 "이전 집행부 활동을 하면서 총회에 참석하는 숫자가 기수가 흐를수록 경향성을 가지는 것이 아니라 편차가 컸다"며 "매년 회칙이 바뀌지 않았기 때문에 대의원의 주어지는 의무감은 그대로라고 생각하면 이번 공양은 대의원들에게 충분한 동기부여를 주기 위함이 목적이다"고 강조했다. 이와 함께 조 당선자는 더 나은 실습 환경을 위한 실습 실태조사를 실시하겠다고 밝혔다. 그는 "의대생들의 실습을 지켜보고 이야기를 들어보면 항상 학교마다, 단위마다 실습을 받는 정도가 다른 것이 실습 환경에 큰 영향을 미치는 것으로 본다"며 "실습 역시 의학교육의 일부지만 여전히 정돈된 가이드라인이 없다는 생각이고 설사 있더라도 정성적 평가가 없다보니 확인이 어렵다. 단위별 갭을 줄이는 방향이 필요하다는 생각이다"고 전했다. 의대협 조승현 회장 당선자 한편, 공약사항과 별개로 다음집행부가 주목해야할 서울대병원 인턴수련 이슈 문제. 인턴제 폐지론도 언급되는 상황에서 의대협 내에서의 컨센서스를 만들어나가는 게 우선이라고 밝혔다. 김기덕 부회장 당선자는 "당장 회원인 본과 2학년, 3학년들은 직접 당사자가 될 수 있는 문제지만 인턴제 폐지론 등은 의대협만으로서는 다루기 어려운 문제"라며 "현재 대전협, 대공협이 함께하는 협의체가 있고 그곳에서 컨센선스를 만들어내야하는 상황으로 보고 가장 중요한 것은 의대협 내부에서 모두가 동의한 컨센선스를 만드는 것"이라고 말했다. 또한 조 당선자는 "인턴제 폐지는 하나의 담론으로 사실 그 밖에도 여러 가지의 마일드스톤이 엮여있다고 볼 수 있다"며 "인턴제뿐만 아니라 의대생들이 직접 겪을 수 있는 다양한 정책을 동시 다발적으로 논의하는 방향이 필요하다고 본다"고 밝혔다. 끝으로 조 당선자는 임기 동안 의대협이 가진 잠재력을 최대한 높일 수 있도록 노력하겠다고 다짐했다. 조 당선자는 "기조연설에도 밝혔지만 의대협이 가진 잠재력이 충분히 크다고 생각하고 이를 발전시키기 위해서는 집행부의 노력과 단위회원의 노력이 있어야 한다"며 "회원들이 의대협의 가치를 느끼고 좀 더 활용했으면 하는 바람이고 그럴 수 있도록 최대한 지원할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.