메디칼타임즈=허성규 기자화일약품은 최근 허가 받지 않은 소재지에 원료를 보관하거나 제조시 기준서를 미준수함에 따라 제조, 수입업무정지 처분을 받았다.지난해 말 일부 원료에 수입 업무 정지 처분을 받은 화일약품이 올해 초 또다시 행정처분을 또 받아 관리 미흡이 드러났다.29일 화일약품은 주요사항보고서 공시를 통해 최근 처분 받은 제조·수입 업무 정지 처분을 알렸다.공시 된 영업정지 내역을 살펴보면 영업정지금액은 2022년을 기준으로 270억4,929만원 규모로 당시 매출 총액 1320억 5274만원에 20.48%에 달하는 수준이다.현재 공개된 처분 내용을 살펴보면 △화일콜로이달산화규소 외 10개 품목 제조업무정지 3개월(2024.02.05.~2024.05.04) △화일무수유당 외 4개 품목 제조업무정지 3개월 15일(2024.02.05.~2024.05.19) △화일디펜히드라민 외 9개 품목 제조업무정지 1개월(2024.02.05.~2024.03.04.) 등이다.또한 △폴리에틸렌글리콜3350 품목 수입업무정지 3개월(2024.02.05.~2024.05.04) △구아이페네신 외 6개 품목 수입업무정지 3개월 15일(2024.02.05.~2024.05.19) △덱시부프로펜 디.씨. 외 14개 품목 수입업무정지 1개월(2024.02.05.~2024.03.04.) 등도 처분 받았다.이같은 처분에 따라 화일약품은 영업에 영향이 미칠 수 밖에 없을 것으로 보인다.특히 이번 행정처분은 이미 지난해 12월 덱스트로메트로판브롬화수소산염수화물에 대한 수입 업무정지 1개월 처분과 유사한 기준서 미준수 등의 사유라는 점도 주목된다.식약처에 공개된 처분 사항을 살펴보면 화일약품은 '화일콜로이달산화규소(원료)' 등 총 16개 품목을 허가 받지 않은 소재지에 보관했으며 화일유당수화물(원료) 등 8개 품목 제조시 자사 기준서 '완제품 관리 규정' 및 '출하 승인 관리 규정'을 미준수했다.또한 '화일스테아르산마그네슘(원료)' 등 4개 품목은 제조 시 자사 기준서 '기준일탈(OOS) 관리 방법'을 미준수했고 '화일무수유당(원료)' 등 5개 품목은 제조 시 자사 기준서 '문서 관리 규정'을 미준수한 것으로 나타났다.수입업무 정지 처분을 받은 품목들 역시 폴리에틸렌글리콜3350 등 7개 품목은 허가받지 않은 소재지에 보관했으며, 구아이페네신 등 총 16개 품목은 제조 시 자사 기준서의 '수입 품목 관리 방법'을 미준수했다.아울러 아세트아미노펜 등 총 6개 품목 제조 시 자사 기준서 '완제품 관리 규정' 및 '출하 승인 관리 규정'을 미준수했고, 디클로페낙나트륨 등 4개 품목에 대해서는 제조 시 자사 기준서 '문서 관리 규정'을 미준수했으며, 달맞이꽃 종자유는 제조 시 자사 기준서 '기준일탈(OOS) 관리 방법'을 미준수한 것으로 나타났다.결국 지난해 12월 기준서 미준수를 통해 처분을 받은데 이어 올해 1월에도 연이어 유사한 사유로 행정처분을 받으며 업무 진행에 따른 관리 미흡이 반복된 것이다.한편 이번 처분과 관련해 회사 측은 "제조정지일자 이전에 제조되어 출하된 제품에 대해서는 유통, 판매가 가능하므로 최대한 재고를 확보하여 대응할 예정"이라며 "관련 법규 및 규정을 준수해 향후 재발 방지 및 의약품 공급을 위해서 최선을 다하겠다"고 전했다.이어 "행정처분이 제조 및 수입업무정지로써 현재 보유중인 제품 재고에 대한 판매는 가능하므로 판매수량을 조절을 통해 의료현장의 불편을 방지할 계획이며, 정지에 대한 영향은 미미할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자최대 4L에 달했던 액제 장정결제의 용량이 점차 줄어들 전망이다. 1L 용량의 장정결제로도 내시경 확보에 무리가 없다는 리얼월드데이터가 나온 데 이어 노인 인구에서도 1L 용량이 안전성과 효과 면에서 문제가 없다는 결론이 나왔다.1일 의학계에 따르면 영남대병원 임기영 소화기내과 교수 등이 진행한 고령층의 1L 폴리에틸렌글리콜+아스코르빈산의 효능 및 안전성 연구 결과가 대한내과학회지에 게재됐다(doi.org/10.3904/kjim.2023.030).폴리에틸렌글리콜(PEG)과 아스코르브산(Asc) 조합의 액제 장정결제는 현재 가장 널리 사용되는 방식이지만 그간 2~4L 물과 함께 복용해야 해 특히 고령층에서 복용의 어려움 호소가 빈번했다.게다가 맛이 역해 장 정결에 충분한 양 만큼을 복용하지 않아 대장내시경의 실패로 이어지는 사례가 많았던 만큼 최근 용량을 줄이거나 제형을 바꾼 장 정결제들이 앞다퉈 출시되고 있다.1L 용량의 PEG/Asc 제제 역시 4L 용량과 비교해 효능과 안전성에서 열등하지 않은 것으로 입증되면서 최근 국내에서의 사용이 늘고 있지만 문제는 기존 헤드 투 헤드 비교임상에서 노인 인구가 배제돼 있다는 점.연구진은 65세 이상 노인을 대상으로 경구용 황산용액(OSS)과 비교해 1L 용량의 PEG/Asc 장정결제 평가 임상을 진행했다.각 세그먼트 별 BBPS, 총 BBPS 점수대장내시경을 받는 참가자들을 무작위로 배정해 1L PEG/Asc 또는 OSS를 투약해 장의 비워짐을 평가하는 총 보스턴 장 준비 척도(BBPS) 점수 및 환자 만족도, 부작용 및 신장 기능을 그룹 간 비교했다.104명을 대상으로 임상을 진행한 결과 각 세그먼트 2점 이상, 총 점수 2점 이상으로 정의된 성공적인 장 준비 척도는 1L PEG/Asc 그룹과 OSS 그룹 모두에서 96.2%를 달성했다.맛에 대한 만족도 점수, 총 섭취량, 전체적인 느낌, 동일한 복용을 반복하려는 의지는 그룹 간에 유의한 차이가 없었다.이상반응은 1L PEG/Asc 그룹에서 갈증 9건, 메스꺼움 7건이었고 OSS 그룹에서 복부팽창 6건, 메스꺼움 4건이 발생했지만 기준치에서 전해질 수준이나 신장 기능에서 큰 변화는 없었다.연구진은 "현재 표준제로 고려되고 있는 4L 제제 외에도 2L나 1L PEG/Asc 등의 다양한 저용량 장정결제가 출시되고 있다"며 "이번 임상을 통해 1L 저용량 제제는 OSS와 비슷한 수준으로 안전하며 효과적이었다는 사실을 확인했다"고 밝혔다.노인층에서도 안전성을 입증한 만큼 1L 제제 활용성에 보다 무게감이 실릴 전망이다.실제로 작년 미국소화기학회 연례회의에서도 1L 제제에 대한 1만 3천여명이 참여한 대규모 리월월드데이터가 공개되면서 1L만으로도 충분하다는 결론에 이른 바 있다. 적어도 장정결제 만큼은 다다익선이 최선은 아니라는 뜻이다.국내에서 진행된 1L와 2L PEG 제제에 대한 헤드 투 헤드 비교 연구도 작년 9월 공개된 바 있다.240명을 1 대 1로 1L 투약군과 2L 투약군으로 할당해 전반적인 장 세척 여부를 비교한 결과 BBPS는 각각 92.5% 대 90.8%, 우결장 고품질 세척(BBS=3, 40.0% 대 35.8%)에서 비열등성이 입증됐다. 전반적인 부작용 발생률도 비슷했다.연구를 진행한 전한조 고대안암병원 소화기내과 교수는 "1L, 2L 두 용량의 제제를 서로 비교하는 임상을 통해 1L 용량 제제가 대장 근위부에서의 고품질 세정 효과로 전체적인 장세척 효과를 달성했고 비열등성을 확인했다"며 "1L 용량 PEG 제제는 허용 가능한 대체 장정결제"라고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이인복 기자신소재 개발이 가속화되고 외과적 수술에도 스마트 솔루션이 속속 도입되면서 봉합사(sutures) 기술도 눈부시게 발전하고 있다.수술의 대표적 합병증 중 하나인 수술 부위 감염(SSI)을 최소화하고 나아가 만약 문제 발생시 즉각적으로 수술 부위와 크기를 확인할 수 있는 기술이 나오고 있는 것.99%의 항균력은 물론 X선으로 관찰 가능한 봉합사가 나와 주목된다.6일 의료산업계에 따르면 수술 부위에 사용시 99%의 항균력을 보이고 나아가 X선과 CT 등을 통해 수술 부위와 봉합 부위를 정확히 확인할 수 있는 봉합사가 개발돼 기대감을 높이고 있다.봉합사는 수술 부위를 꿰매는 실을 의미하며 기술의 발전에 따라 흔히 말하는 녹는 실(흡수성)과 녹지 않는 실(비흡수성)로 구분돼 활용되고 있다.이를 만드는 재료 또한 지속적으로 발달해 견과 나일론, 폴리텔레프탈에틸렌은 물론 컷구트와 콜리글리콜산 등으로 인체에 가장 영향을 적게 주는 방식으로 진화하고 있는 것도 사실.결론적으로 인체에 가장 영향을 주지 않으면서 수술 환자의 4%에게 발생하는 흔한 의료 관련 감염 중 하나인 수술 부위 감염을 최소화하기 위한 노력이 이어지고 있는 셈이다.호주 RMIT의과대학 엘리사(ELISA HILL-YARDIN) 교수가 이끄는 연구진이 개발한 이른바 '스마트 봉합사'에 관심이 쏠리는 이유도 여기에 있다.수술 중 감염을 극단적으로 최소화하면서 만약 감염이 일어났을때 즉각적으로 대처할 수 있는 기술이 모두 녹아있기 때문이다.엘리사 교수는 "수술 부위 감염은 매우 흔한 의료 관련 감염으로 봉합사의 발전사는 이와 맥을 같이해 왔다"며 "그러한 의미에서 스마트 봉합사는 외과적 수술에 큰 획을 그을 것"이라고 내다봤다.이번에 개발된 스마트 봉합사는 최근 신소재로 주목받고 있는 카본 닷(carbon dots)과 요오드의 조합에서 시작된 제품이다.카본 닷은 탄소 기반의 발광 물질로 매우 낮은 독성을 가지고 있으며 환경친화적이라는 점에서 기존에 활용하고 있는 유기 발광체 등을 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 발광 물질.연구진은 이러한 카본 닷의 발광성을 활용해 다양한 의료 영상에서 쉽게 눈에 띌 수 있도록 다양한 광도로 조정하는 기술을 제품에 적용했다.또한 카본 닷에 요오드를 부착해 낮은 독성에 항균력을 추가했으며 X선 등 대중적인 영상 장비에서도 확인할 수 있도록 조치했다.연구진은 카본 닷이 탄소를 기반으로 하는 만큼 원료 물질이 매우 풍부한데다 다른 소재와의 결합이 자유로운 만큼 다양한 봉합사의 재료료 활용이 가능할 것으로 기대하고 있다.또한 다양한 모양으로 제작이 가능하다는 점에서 단순히 봉합사를 넘어 탈장 수술 등에 활용되는 인공막(Mesh)에도 충분히 활용이 가능할 것으로 보고 있다.실제로 개발 후 진행된 임상시험에서 이 스마트 봉합사는 인체 내부에서도 99%의 강력한 항균력을 보였으며 X선으로 명확하게 수술 부위와 크기, 봉합 상태 등을 확인할 수 있었다.봉합 후 6시간 동안 약물 내성을 가진 박테리아를 99% 박멸한다는 점에서 1차적으로 수술 부위 감염을 원천 차단하는 효과를 발휘한 뒤 그럼에도 감염 등이 발생하면 일단 개복 등을 진행해야 하는 현재와 달리 X선 등을 통해 수술 부위의 상황과 봉합 상태를 확인할 수 있게 된 셈이다.엘리사 교수는 "수술 부위 감염은 봉합사, 즉 섬유의 크기가 커질 수록 더욱 위험이 증가한다"며 "단순 봉합보다는 탈장과 질 수술 등에 활용되는 인공막(Mesh)가 더 위험이 높다는 의미"라고 설명했다.그는 이어 "하지만 이번에 개발된 스마트 봉합사와 이를 확장한 스마트 인공막을 활용하면 강력한 항균력을 통해 이를 사전에 예방할 수 있다"며 "또한 그럼에도 일어날 수 있는 수술 후 감염이나 재수술, 봉합사 제거 등을 진행할 때에도 간단한 X선으로 해부학적 위치와 상황을 확인할 수 있다는 점에서 수술 정확도 향상과 시간 감소에 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자1리터 용량의 장정결제로도 내시경 시야 확보에 무리가 없다는 리얼월드데이터 분석 결과가 나왔다. 최대 4리터 물과 함께 복용해야 했던 장정결제의 낮은 복용편의성을 고려하면 향후 1리터가 표준 용량으로 자리잡을 가능성도 제기된다.26일 종료된 미국소화기학회 연례회의(ACG 2022)에서 장정결제의 용량 전쟁의 종지부를 찍을 연구 결과가 공개됐다.액제 방식 장정결제는 보통 폴리에틸렌 글리콜과 아스코르브산 조합을 2~4리터 물과 함께 복용하는 방식(PEG 제제)이 보편적이었다. PEG 장정결제는 안정성을 인정받았지만 대량의 물을 함께 복용하고 구역감을 유발한다는 점에서 환자의 복약순응도가 떨어진다는 단점이 있었다.1리터까지 용량을 줄인 PEG 제제 플렌뷰산이를 개선하기 위해 각 제약사 별로 복용량을 1리터까지 줄이거나 알약 형태로 제형을 변경한 제품을 출시하며 경쟁하고 있지만 실제 장 세척력이나 거품 지수, 안전성 등에서 비슷한 정도의 효과를 지녔는지는 지속적인 검증 대상이었다.이번에 공개된 연구는 1만 3천여명의 대규모 리얼월드데이터에 기반했다는 점에서 실제성에 근접한 것으로 평가된다.포르투칼 센호라 다 올리베이라 종합병원 소속 아리엘라(Cátia Arieira) 등 연구진은 2019년 6월부터 2021년 9월까지 스페인과 포르투갈의 12개 센터에서 대장내시경 검사를 받은 환자를 대상으로 분석에 착수했다.남성 6406명, 여성 6763명 등 총 1만 3169명의 내시경 피검자들은 1리터 용량의 PEG 제제를 투약했다. 2/3는 당일 1회 복용 방식을, 나머지 1/3은 저녁, 아침의 분할 복용 방식을 택했다.연구진은 장 세척의 질을 평가하기 위해 보스턴 대장 준비 척도(BBS)를 사용했다. 적절한 세척 여부를 BBPS 척도 6점 이상, 모든 세그먼트 점수 2점 이상, 고품질 클렌징을 세그먼트 점수 3점 이상으로 정의했다.피검자의 적절한 품질의 장 준비율은 89.3%이었다. 저녁, 아침의 분할 복용 방식을 선택한 투약군에서의 준비율이 94.7%로 당일 1회 복용군의 86.7% 대비 더 높았다.장 세그먼트별 세척력을 분석한 결과, 각 세그먼트에 대해 분할 투여 요법이 당일 요법보다 수치적으로 우수했으며, 우결장의 경우 각각 95.6%, 89.5%, 좌결장의 경우 97.1%, 91.9%, 횡결장의 경우 97.8% 대 93.1%였다.평균 BBPS 점수는 분할 투여가 8.02로 1회 투여 6.96보다 훨씬 우수했다. 또 각 대장 세그먼트에서도 분할 투여에서 더 높은 점수가 관찰됐다.부작용 발생률은 전체적으로 2.3%, 당일 투여 1.4%, 분할 투여 3.9%로 낮았으며 메스꺼움이 가장 흔했다.국내에서도 1리터와 2리터 PEG 제제에 대한 헤드 투 헤드 비교가 진행돼 그 결과가 9월 공개됐다.240명을 1 대 1로 1리터 투약군과 2리터 투약군으로 할당해 전반적인 장 세척 여부를 비교한 결과 BBPS는 각각 92.5% 대 90.8%, 우결장 고품질 세척(BBS=3, 40.0% 대 35.8%)에서 비열등성이 입증됐다. 전반적인 부작용 발생률도 비슷했다.이와 관련 연구를 진행한 전한조 고대안암병원 소화기내과 교수는 "1리터, 2리터 두 용량의 제제를 서로 비교하는 임상을 통해 1리터 용량 제제가 대장 근위부에서의 고품질 세정 효과로 전체적인 장세척 효과를 달성했고 비열등성을 확인했다"며 "1리터 용량 PEG 제제는 허용 가능한 대체 장정결제"라고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이인복 기자지난해 독성 물질 문제로 대규모 리콜을 진행중인 필립스가 사태 해결도 되기 전에 또 다시 리콜 명령을 받으면서 연이은 악재에 휘말리고 있다.특히 리콜 지연 등에 따른 집단 소송 등의 문제로 글로벌 CEO가 자리에서 물러난 직후 이러한 악재가 또 다시 터졌다는 점에서 상당한 타격이 예상된다.필립스가 지난해 대규모 리콜 사태가 마무리되기도 전에 또 다시 리콜 명령을 받았다.31일 의료산업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 필립스의 이중 양압기 일부 모델에 대해 오염 문제를 이유로 리콜 명령을 내린 것으로 파악됐다.이번 리콜의 대상은 필립스가 제조하는 BiPAP 형태의 이중 양압기로 휘발성 유기 화합물(VOC)을 방출하는 오염된 플라스틱이 포함된 제품이다.휘발성 유기 화합물의 경우 흡입시 두통과 현기증, 구토 등이 일어날 수 있으며 발암 물질로 알려져 있다.특히 문제가된 제품이 모터를 이용한 흡입을 유도하는 양압기라는 점에서 더욱 심각한 것으로 FDA는 판단했다.FDA에 따르면 이번에 문제가 된 제품은 2020년부터 2021년까지의 제품으로 전 세계적으로 1700여대가 판매된 상태다.필립스는 이미 지난해 사상 초유의 대규모 리콜 명령을 받아 아직까지 이 문제를 해결하고 있다는 점에서 또 다시 이어진 이번 리콜 명령으로 상당한 부담을 안게 될 것으로 보인다.실제로 FDA는 필립스의 양압기와 인공호흡기에서 독성 물질이 배출되는 점을 들어 지난해 7월 필립스에 전량 리콜을 명령한 바 있다.리콜 등급은 1등급으로 사실상 사망까지 이어질 수 있다는 점을 의미한다. 실제로 현재 리콜이 결정된 필립스 양압기로 인한 사망 보고는 8월 현재 총 168명에 달하고 있다.문제는 1년이 지난 아직까지 이 리콜 사태가 이어지고 있다는 점이다. 현재 리콜 대상이 되는 양압기와 인공호흡기는 총 550만대에 달한다.하지만 필립스의 발표에 따르면 8월 기준 지금까지 리콜을 위해 생산한 기기는 330만대에 그치고 있다. 특히 이중에서 출하된 물량은 160만대 밖에 되지 않는다.이에 따라 필립스는 글로벌 본사 차원에서 성명을 내고 2023년까지 교체 작업을 끝내겠다고 공언하며 사태 해결 의지를 보이고 있지만 소비자들의 민심은 냉랭한 상태다.전 세계적으로 이번 리콜 사태와 관련해 집단 소송만 300여건이 진행중인 것도 같은 이유다. 또한 집단 소송 외에도 개인적 소송만 6만건에 달하는 것으로 알려져 있다.더욱이 단순한 손해배상청구소송 등을 넘어 필립스가 이러한 독성 문제를 알고 있으면서도 이를 숨겨왔으며 리콜 명령 이후에도 조속한 해결을 하지 않고 있다는 이유로 소송이 이어지고 있다는 점에서 문제는 더욱 심각해지고 있는 상황이다.상황이 이렇게 흘러가자 결국 필립스의 프란스 반 하우턴 최고 경영자(CEO)는 결국 이달 중순 사태의 책임을 지고 사퇴를 결정했다. 불과 1년 만에 주가 등 회사 가치가 300억 달러(한화 약 40조원)이 떨어진 것에 대한 책임론이다.이처럼 연이은 악재로 필립스가 흔들리면서 국내 영업도 타격을 입고 있는 상태다.실제로 현재 양압기를 취급하는 대리점 등에서는 즉각적으로 리콜 물량들을 타 제품으로 변경하는 한편 필립스 제품에 대해서는 영업을 사실상 중단한 것으로 확인됐다.양압기가 지난해부터 건강보험이 적용되며 장기 대여 개념으로 많이 활용되고 있다는 점에서 타 제품으로의 전환이 이어지고 있는 셈이다.A양압기 렌탈 기업 대표는 "일부 자가 구입한 환자들의 경우 어쩔 수 없이 리콜 물량을 기다렸지만 상당수 대여 고객들은 이미 필립스 제품을 타사 제품으로 교체한지 오래"라며 "환자들 사이에서도 정보 교류 등이 빠른 만큼 판매와 대여 모두 교체가 끝난 상황"이라고 귀띔했다.그는 이어 "회사 입장에서도 굳이 논란이 많은 제품을 고객들에게 권유할 이유가 없지 않느냐"며 "대체품이 없는 것도 아니고 점유율이나 품질, 사용편의성 등에서 더 좋은 제품들도 많다"고 전했다.이에 대해 필립스코리아는 관련 법령과 식약처 지침에 따라 신속하게 리콜을 진행하고 있으며 이미 상당 부분 진척이 이뤄졌다는 입장이다.필립스코리아 관계자는 "국내에 리콜 대상 양압기는 약 2만 4천여대로 글로벌 본사로부터 리콜을 위한 수리키트를 받아 약 89%에 달하는 양압기를 수거해 교체를 진행한 상황"이라고 설명했다.이어 그는 "장기 출장이나 연락처나 거주지 변경 등으로 아직까지 회수 되지 않은 제품에 대해서도 지속적으로 연락을 취하며 신속한 리콜 조치에 총력을 펼치고 있다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자국내 양압기 분야에서 높은 점유율을 가진 필립스가 유해성 문제로 리콜을 결정한 지 1년여가 지났지만 여전히 제대로된 조치가 이뤄지지 않으면서 의료진과 환자들의 불만이 커지고 있다.조속히 해결하겠다는 필립스의 발표를 믿고 기다리던 환자들 입장에서는 1년 넘게 대책없이 기다리는 상황이 벌어지고 있기 때문. 이로 인해 경쟁 기업들은 서둘러 대체 마케팅을 펼치며 이탈하는 고객들을 잡는데 집중하는 모습이다.필립스가 고지한 리콜 대상 중 주요 품목15일 의료산업계에 따르면 필립스의 양압기와 인공호흡기에 대한 리콜 작업이 지연되면서 의료진과 환자들이 불만을 터트리고 있는 것으로 확인됐다.양얍기(양압지속기)와 개인용 인공호흡기는 코골이와 수면무호흡증 치료에 활용되는 개인용 의료기기의 일종이다.특히 지난해부터 건강보험이 적용되면서 수요가 폭발적으로 증가하고 있는 추세. 하지만 가장 높은 점유율을 가지고 있던 필립스 제품에서 유해성이 적발되면서 문제가 생겨나기 시작했다.실제로 이번 리콜 사태는 지난해 여름으로 거슬러 올라간다. 필립스의 양압기와 인공호흡기에서 배출되는 화학 물질이 인체에 위해하다는 보고를 받은 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 7월 필립스에 리콜을 명령했기 때문이다.리콜 등급은 무려 1등급으로 이는 기기의 유해성으로 인해 장기가 심각하게 손상되거나 사망까지 이를 수 있다는 것을 의미한다.이에 맞춰 식품의약품안전처도 FDA의 조사를 기반으로 잠재적 암 발생 가능성과 생명 위헙, 호흡기의 영구 손상 발생이 우려된다며 필립스 양압기와 인공호흡기에 대해 판매 중지 및 대체 권고를 내렸다.대상 제품은 2021년 4월 26일 이전 제조된 모든 제품으로 양압기는 2만 4762개, 인공호흡기는 924개에 달한다.문제는 이렇게 리콜이 결정된지 1년여가 다 되어가지만 여전히 제대로 교체가 이뤄지지 않고 있다는 점이다.이로 인해 필립스는 글로벌 본사는 물론 필립스코리아 등을 통해 지속적으로 빠른 대처를 강조하고 있지만 문제는 여전히 해결되지 않고 있는 상황.결국 의료진이나 환자의 입장에서는 1년간 아무런 조치없이 막연하게 리콜을 기다려야 하는 상황에 놓여있는 셈이다.전 세계적으로 양압기 리콜이 늦어지며 항의가 제기되자  이례적으로  필립스 CEO가 직접 나서 사태 진화에 나섰다.환자단체 관계자는 "환자들의 불만이 이미 폭발한 상황이고 일부 환자들은 필립스측에 강력하게 항의하고 있는 상태"라며 "일부 환자들은 리콜을 받은 상태지면 그마저도 수개월이 지난 지난해 말과 올해 초에야 겨우 제품을 받은 상태"라고 지적했다.그는 이어 "수차례 단체 입장에서도 문의와 항의를 했지만 글로벌 본사 차원에서 이뤄지는 일이라는 답변만 돌아오고 있다"며 "더욱이 1년 넘게 제품을 주지 않으면서 환불 조차 되지 않으니 환자들 입장에서는 할 수 있는 것이 없다"고 비판했다.상황이 이렇게 돌아가자 필립스는 이달 이례적으로 CEO가 나서 글로벌 본사 차원에서 성명을 내고 반도체 수급난과 코로나 사태 등으로 리콜이 늦어지고 있다며 2023년까지 교체 작업을 끝내겠다고 공언했다.현재까지 270만개 제품을 생산했으며 이중 110만대를 이미 출하한 만큼 조만간 상황을 해결할 수 있다는 것.하지만 현재 리콜 물량이 전 세계적으로 550만대에 달한다는 점에서 사실상 내년 초 리콜 사태가 마무리될 것이라는 전망도 불투명한 상태다.상황이 이렇게 돌아가자 경쟁 기업이나 양압기, 인공호흡기 렌탈 기업들은 서둘러 대체 프로그램을 만들어 이탈하는 고객을 잡기 위한 조치에 나서고 있다.양압기 렌탈 기업 대표는 "필립스 리콜 사태가 벌어진 직후부터 필립스 양압기를 버리고 다른 양압기로 교체하는 프로그램을 만들어 가동하고 있다"며 "상당수 환자들이 건강보험을 통해 렌탈 형식으로 양압기를 사용하고 있다는 점에서 이탈 고객을 잡기 위한 전략"이라고 전했다.그는 이어 "필립스 제품이 인지도가 높기는 하지만 편의성 등에서 더 뛰어난 제품들이 많다"며 "어짜피 환자들은 이미 인터넷 등을 통해 충분한 조사를 하고 찾는 만큼 제품 교체나 추천에 거부감이 없는 편"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자의료분쟁은 처음이지? -의료분쟁 조정중재 이야기-의료현장에서 벌어지는 예기치 못하는 의료사고. 이에 따른 분쟁도 심심찮게 발생하고 있다. 메디칼타임즈는 언제 어떻게 찾아올지도 모를 의료사고, 그리고 분쟁에 현명한 대응책을 찾을 수 있도록 한국의료분쟁조정중재원의 도움을 받아 '의료분쟁 조정중재' 사례를 소개하는 창을 마련했다.췌장암을 뒤늦게 발견한 병원에 대해 환자 측이 수억원대의 손해배상을 주장하고 나섰다. 한국의료분쟁조정중재원의 개입으로 병원과 환자 사이 합의금은 1000만원에서 마무리됐다.당뇨병과 고지혈증을 갖고 있는 50대 남성 환자 A씨는 2020년 1월 복통으로 B병원 응급실을 찾았다. A씨는 앞선 병원에서 촬영한 복부 CT에서 췌장 이상 소견을 받은 상황이었다.B병원은 흉·복부 엑스레이, 균 배양검사, 혈액검사 등을 시행하며 앞선 병원에서 갖고 온 CT 결과를 판독해 '급성췌장염'이라는 진단을 내렸다. B병원 의료진은 환자 A씨에게 췌장질환 제제를 투약하는 등 보조적 치료를 이틀동안 실시했다.자료사진. 의료중재원은 췌장암 진단을 지연한 병원에 대해 주의의무 소홀이라고 판단했다.이후 B병원은 A씨의 상태를 추적했다. 2개월 후 찍은 폐·복부 CT에서는 급성췌장염이 좋아졌고 A씨는 8월까지 수차례 외래를 내원하며 경과를 관찰했다.문제는 8월에 찍은 복부CT 검사에서 발견됐다. 췌장암 및 간 전이 소견이 보여 의료진은 내시경적세침 생검 후 췌장암 진단을 내렸다. A씨는 현재까지 췌장암 및 간 전의 항암화학요법 치료를 받고 있다.A씨는 혈액검사 및 CT 등 지속적으로 경과를 관찰했음에도 췌장암 진단이 늦었다며 치료비, 일실이익, 위자료 등 총 2억7300만원의 손해배상을 요구하며 의료중재원 문을 두드렸다.B병원은 의학의 한계로 일찌감치 췌장암을 의심할 수 없었으며 의료진 과실에 의한 것은 아니라고 반박했다.의료중재원은 기간은 명시할 수 없지만 의료진의 주의의무 소홀로 췌장암 진단이 늦어졌다고 판단했다. 환자와 병원 측은 의료중재원의 감정 결과를 들은 다음 합의금을 1000만원으로 하기로 했다. 환자 A씨는 이후 병원에 어떤 이의도 제기하지 않기로 했다.환자 A씨는 급성췌장염으로 입원치료 받은 후 7개월이 지나서야 췌장 미부의 진행성 췌장암 진단을 받았다.퇴원 2개월 후 시행한 복부 CT에서는 췌장암을 의심할 만한 소견이 없었지만 혈액검사 결과는 달랐다는 게 의료중재원의 설명. 아밀라아제는 196 U/L, 리파아제는 817 U/L로 재상승했다.의료중재원은 "무증상의 건강검진이나 혈액검사에서 췌장효소가 상승했을 때 복부 초음파나 CT 이외 지질 프로필, 종양표지자, 이소효소 및 아밀라아제-크레아틴 청소율 계산 또는 폴리에틸렌 글리콜(polyethylene glycol) 침전검사 등 다양한 검사로 다양한 원인에 대한 가능성을 타진해 보고 배제한다는 보고가 있다"라고 설명했다.이어 "췌장암 종양표지자(CA 19-9) 등을 추가로 검사하지 않은 것은 주의 의무 소홀이며 부적절한 점"이라며 "기간은 명지할 수 없지만 췌장암 진단이 지연됐을 가능성이 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국팜비오는 알약 장정결제 '오라팡정' 임상연구 발표 심포지엄을 지난 11일 메종글래드제주에서 개최했다고 밝혔다.이번 심포지엄은 대한장연구학회 회장 명승재 교수(서울아산병원)와 직전 회장 김주성 교수(서울대병원)를 좌장으로 ▲고령환자 오라팡 임상연구(박용은 해운대백병원 소화기내과 교수) ▲IBD(염증성장질환)환자 대상 오라팡 임상연구 결과(김경옥 영남대병원 소화기내과 교수) ▲오라팡과 1리터 PEG(폴리에틸렌글리콜) 비교연구(변정식 서울아산병원 소화기내과 교수) 등 3가지 주제의 임상연구 논문이 발표됐다.고령환자 대상 오라팡 임상연구로 발표한 박용은 교수는 "장정결제는 투여 후 구토나 설사로 인한 탈수증상 등 부작용이 있을 수 있어 오라팡이 65세 이상 고령자에게도 안전한지 궁금증이 많았다"며 "이번 연구로 오라팡이 장정결에 효과적이고 안전하며 장관 내 기포를 동시에 제거해 시야 향상에 도움을 주고 복약 만족도가 우수하다는 기존의 연구결과 확인 외에 65세 이상 고령층에도 2L PEG보다 안전한 약물이라는 것이 임상으로 입증됐다"고 말했다.한국팜비오는 지난 11일 메종글래드제주에서 임상연구 발표 심포지엄을 개최했다.'IBD(염증성장질환) 환자 대상 오라팡 임상연구 결과'를 발표한 김경옥 교수는 "IBD 환자는 복부통증, 복부팽만, 메스꺼움, 구토 등으로 장정결제 복용 과정에 많은 제한이 따른다. 안전성 면에서도 재발의 위험과 점막변화, 홍반, 아프타성 궤양 등으로 병변이 확대될 수도 있기 때문"이라며 "임상에서는 오라팡정과 2L PEG의 비교임상을 통해 오라팡정이 2L PEG에 비해 안전성 면에 있어서 2L PEG와 동일했으며 효과나 환자 만족도에 있어서는 2L PEG보다 우수한 것으로 나타났다"고 말했다.오라팡과 1L PEG 비교연구 결과를 발표한 변정식 교수는 "최근 많은 양 때문에 복용이 힘들었던 2L PEG를 1L로 복용량을 줄인 약물이 나왔으나 액제 특유의 맛 때문에 복용이 힘든 것은 마찬가지였다"며 "오라팡은 알약으로서 복용이 간편하고 1L PEG와의 비교임상 결과 동일한 장정결 효과와 안전성을 나타냈으며 거품은 훨씬 적어 깨끗한 시야 확보에 유리하다"고 말했다.한국팜비오 우동완 상무는 "오라팡정은 미국 처방 1위인 OSS 액제를 알약으로 개발해 맛으로 인한 복용의 불편함을 개선한 약"이라며 "이번 3건의 오라팡정 임상연구 발표 사례가 대장내시경 검사를 진행하시는 의사 선생님들의 약물선택에 많은 도움이 되었기를 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한독이 한국로슈의 만성 신질환 빈혈치료제 미쎄라를 국내 독점 판매한다고 14일 밝혔다. 한국로슈 만성 신질환 빈혈치료제 미쎄라 미쎄라(메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타)는 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료에 사용되는 3세대 적혈구 조혈자극제이다. 세계 최초의 지속형 에리스로포이에틴 수용체 활성제(CERA, Continuous Erythropoietin Receptor Activator)로 10년 이상 임상 데이터를 축적하며 안전성과 유효성을 확인해왔다. 미쎄라는 치료 순응도와 편의성을 개선한 치료제이다. 반감기를 획기적으로 개선해 월 1회 투여가 가능하며 헤모글로빈 수치를 안정적으로 유지할 수 있다. 미쎄라는 의약품의 반감기를 늘리는 PEG(polyethylene glycol)와 1세대 ESA(epoetin beta)를 결합해 최대 약 48시간에 불과했던 1세대 ESA의 반감기를 약 139시간까지 연장했다. 또 피하 주사 즉시 느끼는 통증이 적어 환자의 치료 순응도를 개선할 수 있으며 투여에 소요되는 시간을 줄여 의료진의 편의성과 효율성을 높일 수 있다. 한독 김영진 회장은 "혁신적인 기전을 지닌 미쎄라로 만성 신질환 환자의 빈혈 치료에 도움이 될 수 있어 기쁘다"며 "신장 부문 비즈니스의 경쟁력을 강화하기 위해 최근 별도 조직을 구축했고 앞으로 제품을 확대하며 전문성을 강화해 갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 코로나19 백신 수급 불안정 문제로 정부가 7월부터 '교차접종'을 한시적으로 허용한데, 일선 개원가에선 적잖은 혼란을 걱정하는 모양새다. mRNA 계열 백신으로 분류되는 화이자나 모더나 백신에 포함된 '폴리에틸렌글리콜(PEG)'에 심한 알레르기를 가진 인원의 경우라면 2차접종시 아나필락시스성 쇼크 발생 위험이 더 높은데다, 교차접종에 따른 예약 민원 관리까지 신경써야 하기 때문이다. 사진: 위탁의료기관으로 참여중인 한 접종 개원가에선 화이자 백신 교차접종을 앞두고 부작용 관리 모니터링을 준비하기 위해 공지문을 따로 만들어 준비하고 있다. 최근 의료계에 따르면, 보건당국이 아스트라제네카 백신 접종자 가운데 2차 기본접종으로 화이자 백신 교차접종을 허용한 상황에서 접종 개원가에는 이상반응 관리에 여러 우려가 나오고 있다. 이에 따르면, 이달 1일부터 31일까지 2차접종 예정 대상자는 약 109만명으로 집계된다. 정부가 아스트라제네카 백신으로 1차 접종을 받은 인원 중 76만명은 7월 중 화이자 백신으로 2차 접종을 하는 교차접종을 한시적으로 허용한 것. 여기서 30세 이상 방문돌봄 종사자를 비롯한 의원급 의료기관 및 약국의 보건의료인, 만성신장질환자, 경찰·소방·해경을 포함한 사회필수인력 등이 우선 대상으로 잡혀있다. 일단 정부가 발표한 지침대로라면, 동일백신 접종이 기본 원칙이나 1차 아스트라제네카 백신 접종 인원이라 할지라도 2차 접종으로 이어갈 수 없는 경우 화이자 백신 접종이 가능하도록 열어뒀다. 세부적으로 7월 2차접종 예정 현황을 살펴보면, 아스트라제네카와 화이자 백신 접종 물량은 각각 42만회분, 90만회분으로 총 132만회분으로 예정됐다. 정작 문제는, 교차접종에 대한 안전성 검증에는 여전히 의견이 분분한 상태라는 대목. 이와관련, 백신 접종 초기에 논의된 부작용 사례에서도 이러한 문제점이 지적된다. 아스트라제네카 백신은 1차 접종시에 부작용이 더 흔하게 나타나는 것으로 보고된 반면, 화이자 백신에서는 2차 접종시 부작용 발생이 더 빈번한 것으로 공유가 된 것. 실제, 화이자 백신에서는 중증 부작용의 경우이 심한 알레르기 반응과 유사하다는 점을 언급하고 있다. 이는 호흡곤란을 비롯한 심계항진, 전신 발진, 어지러움 등 접종 후 4시간 이내 발생한다는 점도 거론됐다. 특히, 이상반응의 경우 코로나 백신별 구성성분과도 연결을 지어 차이점을 짚어볼 필요가 있다는 의견도 나온다. 이에 따르면, mRNA 방식을 이용한 화이자와 모더나 백신과, 아데노바이러스 벡터(adenovirus vector)인 아스트라제네카와 얀센 백신엔 차이가 명확하다. 사진: 아주대병원 코로나19 백신 과민반응 예진 알고리즘 프로세스 발췌. 구성성분(비교표 사진)을 보면 화이자 백신과 모더나 백신에는 '폴리에틸렌글리콜(PEG-2000)'이, 아스트라제네카와 얀센 백신에는 '폴리솔베이트(Polysorbate 80)'를 주요 성분으로 포함한다. 여기서, 폴리솔베이트의 경우 대상포진 및 B형간염, 폐구균, 인플루엔자 등 주요 백신의 첨가제로 이용된다는 점이고 PEG는 디클로페낙 해열소염진통제, 콜라이트 대장내시경 전 설사약, 아티반(주) 수면내시경 수면주사제 등에 주로 활용된다는 것이다. 접종 위탁기관으로 참여 중인 한 의료계 관계자는 "화이자 백신의 경우 PEG에 알레르기를 가진 경우라면 2차접종시 특히나 위험성이 더 높은 것 같다"며 "알레르기 반응은 처음보다는 두 번째 이상에 노출시 반응이 발생하기 때문인데, 만일 PEG에 심한 알레르기를 경험한 인원이라면 아나필락시스 발생 위험이 클 수 있다"고 걱정했다. 이어 "디클로페낙은 해열소염진통 주사로 효과가 빠르고 강력해서 좋긴한데 간혹 알레르기 반응으로 외래에서는 조심하게 된다"면서 "이에 알레르기가 있는 경우라면 접종시 조심해야 한다. 다만 디클로페낙 알레르기라고 해서 모든 소염진통제가 해당되지는 않는다. PEG 성분이 있고 없고의 문제"라고 덧붙였다. 한편 접종 개원가에서는 이 같은 문제를 고려해, 부작용 관리에도 각별히 신경을 쓰는 분위기다. 서울 소재 S이비인후과 원장은 "접종 후 15~30분 정도 원내에 관찰을 진행해야 한다"며 "아스트라제니카 접종 후 화이자 교차접종시 전신 증상이 보다 많이 발생한다. 두통, 근육통, 무력감과 발열이 상대적으로 많은데 힘든 경우 아세트아미노펜 계열을 복약을 권고하려 한다. 관련 내용을 담은 공지사항을 붙여놓을 예정"이라고 말했다. 대한내과의사회 곽경근 총무이사는 "제일 큰 문제는 교차접종에 따른 혼란 발생 문제"라면서 "아스트라제네카 혹은 화이자 1차접종 이후에 다른 종류의 백신을 거부하는 사례도 있어서 예약 등 전반에 걸친 민원에 우려가 나온다"고 전했다. 이어 "현재까지 보고된 문헌상에서도 교차접종에 따른 부작용 발생빈도를 두고 불안감을 무시 못한다"며 "주변 접종기관들에서도 행정적인 업무량이 더 많아질 수 있다는 걱정도 보이고 있다"고 설명했다. 때문에 "행정적 지원의 경우 예약시스템의 오류에 각별한 신경을 써줬으면 좋겠다"면서 "매번 그래왔듯 정확한 것은 일단 시작해봐야 알듯 하다. 예약 환자들에 큰 혼란이 없도록 시작 전부터 치밀하게 준비를 하는 상황"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 필립스가 14일 양압지속유지기(Bi-Level PAP, CPAP)와 개인용 인공호흡기(mechanical ventilator) 일부 제품에 적용된 흡음재의 잠재적 위해 가능성을 이유로 전 세계에서 자발적 리콜을 진행한다. 이번 리콜 조치에 들어간 대부분의 제품은 권장 사용 기간이 5년인 1세대 드림스테이션군이다. 전 세계적으로 수백만대가 판매된 이번 제품군에서 실제 흡음재 문제를 제기한 사용자의 수는 많지 않은 상황이다(2020년 기준0.03%). 하지만 필립스는 자체 조사를 통해 해당 흡음재로 인한 잠재적 위해가 있다고 결론 내리고 자발적으로 리콜을 결정했다. 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학 물질의 인체 흡입 가능성이 있다는 것. 이러한 흡음재의 변형은 오존 소독기 등의 허가되지 않은 세척 방법을 이용해 기기를 세척할 경우 심화될 수 있으며, 높은 기온과 습도 등 환경적 요인도 흡음재 변형을 일으킬 수 있는 것으로 조사됐다. 이에 따라 필립스는 사용자와 고객들에게 본 사안이 환자 건강에 미칠 잠재적 영향, 사용자와 의료진이 취해야 할 조치 등을 설명하고 자발적 리콜을 결정했다. 프란스 반 하우튼(Frans van Houten) 로열 필립스 회장은 "선행적 조치의 리콜 조치라 해도 기기를 사용하는 환자분들에게 심려와 불편을 끼쳐 드려 매우 안타깝고 송구한 심정"이라며 "규제 당국과의 적극적 소통과 고객 및 파트너와의 긴밀한 협력을 통해 기기 사용에 대한 정확한 안내와 함께 해당 기기의 수리 및 교체 프로그램을 최대한 신속히 진행하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 세계 최대 제약·바이오 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 현지시각으로 11일 마침내 막이 올랐다. 코로나 대유행 여파로 온라인으로 진행된 이번 행사의 화두는 역시 코로나 극복. 코로나 백신 개발로 주목받고 있는 모더나와 바이오엔텍은 각각 신규파이프라인과 백신 생산계획을 밝혔으며, 존슨앤존슨(J&J)도 백신 임상3상 데이터의 최종 분석단계라고 전했다. 이외에도 길리어드의 렘데시비르 호재, 사노피의 키맵(Kymab) 인수합병, 베링거인겔하임과 구글의 양자 AI 사업부 협력 등 빅파마 이슈도 이어졌다. 올해 39회를 맞은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 코로나19 상황으로 온라인으로 개최됐다. 코로나 백신 개발사들 추가 확장 계획 제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(39th Annual J. P. Morgan Healthcare Conference Virtual)가 미국 샌프란시스코 현지시각 기준 11일 나흘간(11~14일)의 대장정을 시작했다. 코로나 백신 상용화로 가장 큰 주목을 받고 있는 모더나는 코로나 백신개발로 새해 117억 달러 규모를 달성했다고 밝히며 2021년이 회사의 변곡점이 될 것이라고 언급했다. 모더나 스테판 반셀 CEO( Stephane Bancel)는 "올해와 내년에도 더 많은 납품을 위해 활발한 협상을 벌이고 있다"며 "코로나를 넘어 전염병 백신의 필요성에 대한 대중의 인식을 높일 것"이라고 말했다. 또한 이 같은 움직임을 통해 독감, 지카, RSV 그리고 올해 임상3단계에 진입할 예정인 거대세포바이러스(cytomegalovirus) 등 다양한 파이프라인도 밝혔다. 반셀 CEO는 해당 프로그램이 결과를 낼 경우 20억~50억 달러의 수익을 낼 수 있다고 전했다. 모더나는 코로나 백신 개발을 발판 삼아 다른 파이프라인을 강화하겠다고 발표했다. 화이자의 파트너로 코로나 백신의 중심에 있는 회사 중 하나인 바이오엔테크는 2021년 연말까지 백신 생산량을 20억 개로 늘리는 것은 물론 새로운 승인과 온도안정성을 높이는 제형을 추가할 것이라고 밝혔다. 구체적으로 6회 복용량 바이알(six-dose vial)을 출시해 어린이와 임산부 등으로 접종 대상을 늘리는 것을 목표로 하고 있다. 현재 유통에 엄격한 콜드체인이 요구되고 있는 만큼 폴리에틸렌글리콜(polyethylene glycol)이 첨가되지 않는 공식과 온도 안정성이 있는 버전에 대한 테스트 계획을 가지고 있는 상태다. 실제 지난 11월 당시 화이자는 백신의 콜드체인 우려를 완화시키기 위해 향후 차세대 백신 제조법을 통해 분말 형태의 백신을 출시할 수도 있다고 언급한 바 있다. 한편, 존슨앤존슨(J&J)은 자사의 백신의 3단계 데이터 분석의 최종단계에 있어 조만간 공개가 가능할 것이라고 밝혔다. 알렉스 고르스키(Alex Gorsky) CEO는 "자체 프로그램의 3단계 데이터를 제시할 준비가 거의 됐다"며 "2021년 상반기에 수억 개의 선량을, 연말까진 약 10억 개의 선량을 납품할 수 있는 궤도에 올라 있다"고 전망했다. 현재 J&J가 개발 중인 백신은 바이러스 벡터 방식으로 모더나와 화이자 백신에 비해 생산량을 늘리기 용이하며 1회 투약을 강점으로 내세우고 있다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 길리어드‧머크, 코로나 상황 예상 밖 매출 호재? 코로나 백신의 개발과 확장에 집중하는 제약사가 있다면 치료제를 통해 예상 밖의 성과를 거둔 곳도 존재했다. 길리어드는 예상보다 상향된 4분기 매출을 예고하고 2020년 가이드라인을 업데이트했다. 지난해 10월의 경우 제품 판매로 인한 매출을 230억~235억 달러로 예상했지만 이를 243억~243억5000만 달러로 높인 것. 이는 렘데시비르로 알려진 코로나 치료제 베클루리(Veklury, 상품명)의 매출 상승의 영향이라는 설명이다. 이와 관련해 길리어드는 베클루리가 코로나 대유행에서 많은 역할을 하고 있다고 평가했다. 길리어드 댄 오데이(Dan O'Day) CEO는 "현재 입원 중인 환자 2명 중 1명은 미국에서 베클루리로 치료를 받고 있다"면서 "베클루리의 경우 10월 30%에서 현재 50%~60%로 사용량이 늘고 있다"고 밝혔다. 또한 Merck의 스테판 오슈만(Stefan Oschmann) CEO는 "코로나 대유행이 많은 제조업체들에게 예상치 못한 호재로 판명됐고 이는 머크 KGaA의 자체 제조 사업에서도 마찬가지"라고 발표해 눈길을 끌었다. 그에 따르면 Merck의 가공 솔루션 주문은 코로나 백신을 다루는 고객들 덕분에 2020년 첫 9개월 동안 50% 이상 급증했다. 특히, 머크는 최근 독일 mRNA 제조업체인 앰프텍을 인수하는 등 세포와 유전자 치료, 항체 약물 결합제, mRNA와 같은 공간에서 계약 테스트와 CDMO 화력을 확대한다는 계획이다. 사노피, 키맵과 M&A 계약…KY1005권리 확보 한편, JP모건 컨퍼런스의 주요 이슈라고 불리는 M&A 소식도 나왔다. 사노피는 영국의 키맵(KYMAP)을 최대 11억 달러에 인수하는 계약을 맺었다 사노피는 영국의 키맵(KYMAP)을 최대 11억 달러에 인수하는 계약을 맺었다고 발표했다. 이 거래를 통해 사노피는 OX40L을 표적으로 하는 완전한 새로운 기전의 단일클론항체 'KY1005'의 권리를 갖게 됐다. 지난해 8월 키맵은 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행한 KY1005의 임상 2상시험 중간결과를 발표한 바 있다. KY1005는 다양한 면역 매개 질환 및 염증성 질환을 치료할 수 있는 잠재력이 있는 것으로 알려졌다. 이밖에 베링거인겔하임은 제약사 최초로 구글과 협력해 바이오파마(biopharma) 연구개발에 양자 컴퓨팅(quantum computing)을 도입한다고 밝혔다. 베링거 이사회 멤버인 마이클 슈멜머(Michael Schmelmer)는 "양자 컴퓨팅은 연구개발(R&D) 프로세스를 대폭 가속화하고 강화할 수 있는 잠재력을 갖고 있다"며 "이 기술이 앞으로 훨씬 더 혁신적이고 획기적인 의약품을 제공하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 확신한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 더불어민주당 최혜영 의원(보건복지위)은 28일 식품·의료제품 등의 온라인 유통실태를 정기적으로 조사하고, 필요한 경우 불법유통 사이트 차단조치 등을 할 수 있는 근거를 마련하는 내용의 '식품·의약품등의 온라인유통 안전관리에 관한 법률안'을 대표 발의했다. 최혜영 의원. 최근 트위터, 유튜브 등 온라인에서 마약류 등 의료제품을 불법 판매하거나 유투버, 인플루언서 등을 내세워 거짓 체험 후기나 의학적 효능을 표방하는 식품 광고 등이 늘어나고 있다. 또한 해외직구나 구매대행을 통해 유통되는 제품 중 리콜 제품이나 통관금지 식품도 지속적으로 발생하고 있다. 식품의약품안전처 최혜영 의원실에 제출한 식품·의료제품 온라인 불법유통 적발 현황 자료에 따르면, 적발건수가 해마다 증가하여 2019년은 전년 대비 45%나 증가한 14만 1090건에 달하는 것으로 나타났다. 건강기능식품이나 의약품 온라인 불법유통이 도드라지던 과거 양상과는 달리, 최근에는 불법 유통되는 식품·의료제품의 종류도 다양해졌으며 특히 2019년에는 축산물이 전년 대비 12배, 마약류가 전년 대비 6배나 온라인 불법유통 적발건수가 증가했다. 식약처는 2018년부터 사이버조사단이라는 임시조직을 신설하여 모니터링을 실시하고 그에 따른 사이트 차단에 신속하게 대응하고 있다. 식약처가 불법 사이트를 적발하면 방송통신심의위원회(이하 방심위)에 차단을 요청하고, 방심위는 심의 및 차단조치를 하는데, 식약처에 사이버조사단이라는 일원화된 협업 창구가 생긴 이후로 사이트 차단 소요일수도 단축되어 2018년(68일)보다 1/4이나 줄어들었다. 개정안은 식품·의료제품 온라인 불법유통 실태조사와 차단조치에 대한 법적 근거를 명확히 했다. 최혜영 의원은 "코로나19 장기화로 온라인 쇼핑 시장 규모는 더욱 커지고 유통경로도 다양해지고 있다. 온라인 특성상 사이트 개설이 쉽고, 익명성 등으로 판매자 특정이 어려워 상시적인 모니터링과 신속한 사이트 차단이 필요하다"면서 "개정안이 조속히 통과되어 국민건강과 안전을 지킬 수 있는 시스템이 안정화되길 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국에서 발암 추정 물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 메트포르민 품목에 대한 리콜 조치가 시행되면서 되레 NDMA 검출 신뢰성에 의문 부호가 달리고 있다. 동일 공정, 원료를 사용한 품목도 생산 로트(lot)에 따라 회수되거나 회수되지 않는 등 NDMA 검출이 일정하지 않기 때문이다. 특히 식품의약품안전처가 일부 로트만 샘플링 조사했다는 점도 이런 의구심을 부채질한다. 검출 품목 이외에 추가 NDMA 검출 가능성을 배제할 수 없다는 것이 과제로 남았기 때문이다. 11일 미국 FDA는▲아포텍스(Apotex) ▲암닐(Amneal) ▲마크산스(Marksans) ▲루핀(Lupin) ▲테바(Teva) 5개 회사의 서방형 메트포르민 제제의 NDMA 검출과 관련 자발적 회수 조치에 들어갔다는 내용을 밝혔다. 아포텍스와 암닐 품목은 모든 생산 로트가 회수 조치 대상이다. 반면 마크산스와 루핀은 각각 XP9004, G901203 1개 로트만 회수된다. 테바의 경우 14개 로트가 그 대상이다. 아포텍스와 암닐의 조치를 보면 미국 FDA가 전 로트를 대상으로 검출량을 조사했다고 유추해 볼 수 있다. 게다가 동일 생산 공정, 동일 원료를 사용한 품목도 로트별로 회수 조치가 달랐다는 점은 미검출 의약품 역시 향후 NDMA 검출의 가능성이 열려있다는 뜻이 된다. 이런 기현상이 발생하면서 국내 제약사들도 식품의약품안전처의 NDMA에 대해 의구심을 제기하고 있다. 식약처의 조사가 전 로트를 대상으로 하지 않았고, FDA와 달리 각 품목별 함유량을 공개하지 않아 조사 내용을 전적으로 신뢰하기 어렵다는 주장이다. NDMA 검출로 판매 정지 조치를 받은 A 제약사 관계자는 "미국 사례를 보면 같은 공정, 원료를 사용했는데도 서방정에서는 NDMA가 검출되고, 속방정에서는 검출이 안 됐다"며 "소위 재수 없으면 허용치를 초과할 수 있는 것 아니냐"고 지적했다. 그는 "식약처의 조사는 전 로트를 대상으로 하지 않았기 때문에 결과를 전적으로 신뢰하기는 어렵다"며 "이번에 판매 정지된 31개 품목 외에는 안전하다고 과연 장담할 수 있냐"고 목소리를 높였다. NDMA가 검출된 31개 품목을 대상으로 전 생산 로트를 조사해야만 정확한 사실을 확인할 수 있다는 게 그의 판단. 로트별로 판매 정지가 아닌 품목 전체를 판매 정지로 묶어 놓은 것 역시 행정편의주의라는 지적이다. 각 품목별 NDMA 함유량 미공개에 조치에 대한 불만도 나온다. 각 품목별 함유량을 공개했던 FDA와 달리 식약처는 판매 정지 대상 및 함유량 범위만 공개했다. 일일 허용치 기준을 소폭 초과한 품목이나 과다 초과 품목 모두 도매금으로 취급받을 수 있다는 것. 이와 관련 식약처 관계자는 "NDMA 검출과 관련 무엇이 직접적인 원인인지 단정하기 어려운 건 사실"이라며 "다만 각 품목을 전수 조사하진 않았지만 3개 년도 로트를 조사해 경향성을 파악했다"고 해명했다. 그는 "NDMA가 검출된 의약품끼리 비교하면 기준을 약간 넘긴 것도 있지만 상당량을 초과한 의약품도 있다"며 "세 개 로트의 평균을 내면 그런 경향성이 읽힌다"고 강조했다. 식약처에 따르면 세 개 로트를 조사했을 뿐이지만 NDMA가 검출되거나 미검출되는 비정형 결과가 나온 것이 아닌, 함유량에서 일정한 경향성이 나타난 것으로 알려졌다. 경향성을 확인한 만큼 결과는 신뢰할만 하다는 뜻이다. 식약처 관계자는 "각 제약사에 부담이 될 수 있어 품목별 함유량을 공개하진 않았다"며 "동일 공정, 원료에서도 NDMA 함유량이 다른 점에 대해선 전문가들의 자문을 거쳐 정확한 요인들을 찾고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 의료장비 및 기기 전문 다국적기업인 메드트로닉의 심장보조장치에 일부 문제가 발생하면서 리콜 이슈가 터졌다. 보조장치 이식과정에서 발생할 수 있는 제품 불량 문제로, 심할 경우 현기증을 비롯한 갑작스런 의식소실, 출혈 등의 문제가 발생할 수 있다는 판단에서다. 미국FDA는 지난달 29일(현지시간) 메드트로닉이 판매하고 있는 심실보조장치(ventricular assist device, 이하 HVAD) '하트웨어(HeartWare)'에 1종 리콜(Class I recall) 조치를 결정했다. HeartWare는 심장을 대신해서 펌프기능을 보조하고 혈액순환을 유지하는 장치. 이번 리콜 조치는, 해당 장치의 이식술 이전 조립단계에서 펌프의 배출 그라프트(Pump Outflow Graft)가 찢어지거나 변형되고 장치의 나사가 파손될 수 있다는 문제점이 보고됐기 때문이다. 이로 인해, 해당 심실보조장치를 이식한 환자에서는 심할 경우 갑작스런 의식소실이나 심장부위 체약의 저류, 출혈 등의 문제가 발생할 수 있다는 점을 지적했다. FDA는 입장문을 통해 "1종 리콜 조치는 잠재적으로 심각한 손상이나 사망 등에 이를 수 있을때 내리는 가장 강력한 조치"라고 밝혔다. 이와 관련해 지난 4월까지 이식전 펌프 어셈블리와 관련한 92건의 불편사항이 접수된 것으로 알려졌다. 세부 내용을 보면, 불편사항의 54건은 배출 그라프트의 찢어짐 현상과 관련해 사망 2건 및 배출 그라프트 중재술 과정에서의 합병증 문제 등이었다. 또한 나사선의 완화와 파손 등이 추가로 보고되기도 했다. 제품과 관련한 피해사례는 이식술 과정에서 74례, 이식술 이후 18례로 나타났다. 한편 이번에 문제가 된 HVAD 시스템은 말기 좌심실 심부전으로 사망할 위험이 높은 환자들에서 심장이식을 위한 가교역할을 하는 제품으로, 심장 조직 회복 또는 새로운 이식이 계획되지 않은 환자들에 중재요법으로 사용되고 있다. 이번 리콜조치는 2018년 3월1일부터 2020년 4월1일까지 공급된 4924개의 제품이 해당됐으며, 관련 모델은 'HVAD pump outflow graft' 1125개, 'HVAD pump implant kit' 1103개, 'HVAD implant accessories kit' 1153개 등이다.