메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)를 놓고 경쟁을 이어가고 있는 에드워즈라이프사이언스와 메드트로닉이 첫 헤드 투 헤드(Head to Head) 연구 해석을 두고 극심한 갈등을 이어가고 있다.메드트로닉이 비열등성을 넘어 위험도가 크게 낮다는 결과를 내놓자 에드워즈 측은 유리한 결과를 얻어내기 위한 작위적 설계라고 맞서고 있는 것.이에 따라 과연 이번 연구 결과가 향후 점유율 등에 어떠한 영향을 줄지 이목이 집중되고 있다.에드워즈라이프사이언시스의 사피엔과 메드트로닉의 에볼루트에 대한 헤드 투 헤드 연구가 나왔다(사진 왼쪽 사피엔, 오른쪽 에볼루트)25일 의료산업계에 따르면 이같은 갈등은 지난 4월 초 미국심장학회 연례 회의(ACC 2024)에서 메드트로닉이 해당 분아에서 최초의 헤드 투 헤드 연구를 내놓으면서 시작됐다.뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨 게재와 동시에 ACC에서 발표된 이 연구는 메드트로닉의 인공심장판막 플랫폼인 에볼루트(Evolut)와 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔(SAPIEN)을 직접 비교한 결과다.전 세계 13개 국가의 83개 의료기관에서 716명의 환자를 대상으로 진행되면서 발표 전 부터 학계의 주목을 받았던 연구.결과는 메드트로닉 에볼루트의 압승이었다.1년 시점 데이터 분석에서 1차 평가 변수인 인공판막 이식 후 기능 장애(BVD. Bioprosthetic Valve Dysfunction) 비율이 에볼루트는 9.4%, 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔은 41.6%로 현격한 차이를 보였기 때문이다.또한 1년 시점에 모든 원인에 의한 사망과 심부전 등으로 인한 재입원 등의 비율도 에볼루트가 9.4%, 사피엔이 10.6%로 비열등성을 입증했다.메드트로닉 CEO인 제프 마사(Geoff Martha)는 "이번 연구가 보여주는 메시지는 매우 간결하고 간단하다"며 "모든 면에서 임상의들이 메드트로닉의 에볼루트를 선택하지 않을 이유가 없다는 것"이라고 말했다.하지만 이번 결과가 공개된 후 에드워즈라이프사이언시스는 즉각적으로 반발하며 신뢰하기 힘든 데이터라는 입장을 내놓고 있다.에드워즈측은 성명을 통해 일단 이번 임상이 FDA 승인이 이뤄지지 않은 메드트로닉의 자금 주도로 이뤄진 부분을 지적하고 있다.또한 악화의 정의가 20mmHg 이상으로 정의되는 등 논란이 불가피한 기준 설정이 이뤄졌다고 강조했다.아울러 연구 자체가 대동맥 판막 크기가 430m㎡ 이하의 환자만을 대상으로 이뤄졌으며 이로 인해 임상 참가자 중 여성 비율이 87%에 달한다는 점을 비판했다.에드워즈라이프사이언시스 에이미 하위토위츠(Amy Hytowitz) 이사는 성명을 통해 "해당 연구는 FDA 승인없이 메드트로닉이 모든 자금을 지원한 것으로 더욱이 에드워즈라이프사이언시스의 최신 제품인 사피엔3 플랫폼의 리얼월드데이터를 전혀 반영하지 않고 있다"며 "사피엔3는 대동맥 판막 크기가 작은 환자에게 매우 유용하게 활용되고 있으며 이는 리얼월드데이터가 증명한다"고 반박했다.이로 인해 과연 이번 연구가 TAVI 시술의 점유율 경쟁에 어떠한 영향을 미칠지가 최대의 관심사다.현재 이 시장은 에드워즈라이프사이언시스가 70% 가까이 차지하고 있으며 메드트로닉과 애보트 등의 후발주자들이 이를 따라잡고 있는 상황이기 때문이다.이에 대해 전문가들은 좀 더 장기 추적 연구 결과를 지켜봐야 한다는 신중한 입장을 보이고 있다. 또한 일각에서는 의구심을 표하는 의견도 있다.국내 A대학병원 심장내과 교수는 "워낙 핫 한 연구인 만큼 파장은 불가피할 것으로 보인다"며 "타깃으로 한 판막 크기가 한국은 물론 동양인 상당수에게 해당되는 크기이기 때문"이라고 전했다.그는 이어 "다만 사피엔의 BVD가 40%가 넘는 부분은 의구심이 드는 부분"이라며 "시술 환자 절반 가량에서 기능장애가 나타난다는 의미인데 내 임상 경험에 비춰봐도 이상하고 나아가 이게 맞다면 어떻게 이런 제품이 10년 넘게 시장을 이끌 수 있었겠느냐"고 반문했다.국내 B대학병원 심장내과 교수는 "피어리뷰(동료심사)를 거쳐 심지어 NEJM에 실린 논문을 의심한다면 근거중심의학을 부정하는 것"이라며 "일단 결과론적으로 현 상황에 대상 환자군에서는 에볼루트가 우세하다고 보는 것이 타당하다"고 못박았다.또한 그는 "다만 1년 단위 중간 결과라는 점에서 장기적 결과에 대해서는 좀 더 지켜봐야 한다고 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자비침습적 뇌 자극 치료로 주목받고 있는 경두개직류자극술(tDCS)이 임상적 근거를 쌓아가며 유효성을 입증하고 있다.젊은 환자에 이어 고령의 환자도 우울증과 불안 증상을 줄일 수 있다는 것을 입증한 것. 효과도 지속됐다.tDCS가 노인 환자의 우울증과 불안 증세 완화에 도움이 된다는 연구가 나왔다(사진=와이브레인)현지시각으로 11일 브레인 스티뮬레이션(Brain Stimulation)지에는 노인 환자에 대한 tDCS의 유효성에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1016/j.brs.2024.02.021).tDCS 기기는 말 그대로 뇌 부근에 전극을 대고 약한 전류를 흐르게해 뇌를 자극해서 치료 효과를 내는 의료기기다.다른 치료법과 비교해 비침습적인데다 특별한 부작용이 없다는 점에서 우울증과 불안 증세의 완화 등에 활용되고 있는 상황.하지만 일각에서는 tDCS가 명확한 근거를 쌓지 못했다며 더 많은 검증이 이뤄져야 한다는 지적도 있는 것이 사실이다.미국 국립노화연구소(National Institute on Aging-funded)와 플로리다 의과대학 연구진이 노인 환자를 대상으로 이에 대한 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.급격한 고령화에 따라 노인 인구 층에서 우울증과 불안 증상을 호소하는 비율이 늘고 있다는 점에서 과연 tDCS가 대안이 될 수 있는지를 검증하기 위해서다.특히 노인 환자들의 경우 약물 치료 등에 한계가 있는 경우가 많다는 점에서 비침습적 옵션에 대한 기대감이 높은 것도 사실이다.연구를 주도한 플로리다의대 아담 우즈(Adam Woods) 교수는 "우울증과 불안 증세에 대한 약물 요법이 있지만 노인 환자에게는 처방이 힘든 경우가 있다"며 "임상 기반 집중 치료 프로그램 또한 마찬가지"라고 설명했다.이어 그는 "적어도 노인 환자에 대해서는 비침습적 치료 옵션이 시급한 상황"이라며 "이에 따라 tDCS에 대한 무작위 대조 임상시험을 진행했다"고 덧붙였다.이에 따라 연구진은 65세 이상의 노인 인구 387명을 모집해 절반은 tDCS 치료를 진행하고 나머지는 위약군으로 무작위 배정하는 방식으로 이에 대한 효과를 검증했다.결과적으로 tDCS는 분명하게 우울증과 불안 증세 완화에 효과가 있었다.12주간 이뤄진 추적 관찰 임상에서 tDCS를 처방받은 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 우울증지수인 'BDI-II 점수'가 0.75P 감소했기 때문이다.또한 마찬가지로 불안 증상을 나타내는 지수인 STAI도 tDCS를 처방받은 그룹이 1.93P 더 감소하는 효과가 나타났다.연구진은 이러한 결과가 향후 우울증과 불안 증세를 앓는 노인들의 치료 옵션 확대에 중요한 근거가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히 현재 tDCS 기기인 와이브레인의 마인드스팀이 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 보건복지부 신의료기술 유예 대상으로 선정돼 처방이 나가고 있다는 점을 주목하고 있다.한국에서 실제 환자를 대상으로 하는 리얼월드데이터가 나올 경우 미국에서의 처방 또한 속도가 붙을 수 있다는 기대감이다.아담 우즈 교수는 "tDCS가 매우 비용 효율적이며 독립형 중재 수단으로서 노인 환자의 우울증과 불안 증상을 해소할 수 있다는 것을 보여주는 결과"라며 "비침습적이며 재택 관리가 가능한 옵션이라는 점에서 기대가 되는 부분"이라고 설명했다.이어 그는 "현재 한국에서 tDCS 기기가 식약처 허가를 받아 우울증 재택 치료에 사용되고 있다"며 "이를 통해 리얼월드데이터가 쌓인다면 미국에서도 유망한 치료 옵션으로 사용할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 스물 세 번째 시간입니다. 이번 주인공은 주식회사 뷰노 이예하 대표이사입니다.뷰노는 국내 1호 의료 인공지능 기업으로서 뷰노메드 본에이지, 뷰노메드 흉부 CT AI, 뷰노메드 체스트 엑스레이 등의 다양한 솔루션을 보유하고 있으며 뷰노메드 딥브레인의 경우 FDA 인증을 받으며 해외 진출을 앞두고 있습니다.또한 최근 생체 신호 분야로 영역을 넓혀 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스를 개발, 신의료기술 평가 유예제도를 통해 시장에 내놓으며 폭발적인 매출 성장을 이루고 있습니다.그렇다면 과연 뷰노의 다음 행보는 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 이예하 대표의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 이예하 대표님. 먼저 자기 소개 부탁드리겠습니다.- 저희 뷰노는 인공지능 기술을 바탕으로 의료 현장에 나오는 다양한 데이터를 분석해서 의료진을 돕고 환자에게 좀 더 좋은 의료 서비스를 제공할 수 있는 그런 임상적 가치를 제공하는 기업입니다. 저희는 현재 의료 영상과 생체 신호 이렇게 크게 두 가지 분야의 솔루션을 개발하고 있는데요.의료 영상 분야는 CT와 MRI 데이터를 분석해 의료진의 좀 더 정확한 진단을 돕는 제품군이며 생체신호 분야는 병원에 입원해서 필수적으로 재는 호흡, 맥박, 혈압, 체온과 같은 데이터를 분석해서 환자의 심정지와 같은 급성 악화를 미리 예측하는 솔루션입니다.이를 통해 뷰노는 의료와 디지털헬스케어 영역에서 다양한 임상적 가치를 제공하는 솔루션을 개발하고 있습니다.Q. 생체신호 분야 솔루션을 소개해 주신다면?-네 뷰노의 생체 신호 분야 대표적인 제품은 바로 딥카스를 소개할 수 있을 것 같습니다.딥카스는 일반 병동에 입원한 환자를 대상으로 필수적으로 측정하는 호흡과 맥박, 혈압, 체온 등 바이탈 사인을 가지고 24시간 이내에 심정지를 예측해주는 솔루션입니다.잘 아시는 것처럼 중환자실(ICU) 같은 경우는 의료진이 상시 환자를 케어하지만 병동은 하루에 3번에서 4번 정도 환자를 살피는 것이 일반적입니다. 그렇다보니 길면 8시간, 짧으면 6시간 정도의 갭이 존재하는데 그렇다보니 여러 가지 급성 악화에 대해서 대비가 좀 어려운 것이 사실입니다. 이 수요에 대응하기 위해 탄생한 제품인 딥카스입니다.그래서 현재 딥카스는 호흡과 맥박, 혈압, 체온만으로 24시간 이내 심정지 위험도를 예측해 더 안전한 의료 환경을 구축하는 데 도움을 주고 있고 현재 신의료기술평가 유예제도를 통해서 실제로 청구까지 가능해지면서 수요가 늘고 있습니다.Q. 실제로 수요가 늘면서 매출 성장도 이뤄지고 있나요?- 사실 저희의 매출 목표는 매년 2배수 성장이고 꾸준히 이를 이뤄가고 있습니다. 현재 2022년 대비 2023년 2배 이상의 성장을 이뤄낼 것으로 기대를 하고 있는데요. 더 중요한 부분은 실제 임상에 도입돼서 매출이 늘수록 저희 입장에서는 더 많은 임상적 에비던스, 즉 실사용 데이터가 쌓인다는 점입니다.이렇게 쌓인 실사용 데이터를 통해서 더 많은 임상적 근거를 쌓게 되고 그러면 이제 뷰노 제품을 사용하지 않는 다른 병원이나 의료진에게 실사용 데이터를 소개할 수 있으니 선순환 구조가 만들어지는 거죠.이제 그 선순환 구조의 첫 단계에 들어선 것 같고 이제 앞으로 해야 될 일은 딥카스를 활용해 환자를 케어했을 때 환자의 예우가 좋아질 수 있다는 것을 보여주는 일이라고 생각합니다.Q 인공지능 솔루션 급여화를 위한 전략이 있을까요?-기본적 방향성은 인공지능 솔루션이 의료진을 돕고 결과적으로 환자의 예후를 낫게 한다는 것을 보여줘야 합니다. 다만 이를 보여줄려면 시간이 많이 들죠. 또한 병원에 도입이 돼야 리얼월드데이터가 쌓인는데 거기까지 가는 것이 문제입니다.다행인 것은 정부도 혁신의료기술 통합제도, 신의료기술평가 유예제도 등을 통해 5년까지 중간 단계 제도를 마련해 주고 있다는 점입니다. 이런 제도를 통해 리얼월드데이터를 쌓고 임상적 유효성을 보이는 것이 결국 급여화로 이어지는 전략이라고 생각합니다.Q. 미국 진출 계획과 구체적 방향성이 궁금합니다-네. 사실 미국 시장이 워낙 크다 보니까 미국이나 혹은 일본 이런 시장을 빼놓고 생각할 수 없는 상황입니다. 이에 맞춰 뷰노도 해외 진출을 위해 미국 법인을 설립해서 노력하고 있습니다.예를 들면 2023년 뷰노의 제품 중에서 처음으로 미국 FDA에서 받은 제품이 나왔습니다. 뇌 MRI영상을 분석한 뒤 뇌 영역을 100가지 이상 세분화시켜 치매라던지 퇴행성 뇌질환 관련된 정보를 제공해주는 솔루션으로 미국 시장에 바로 진출이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.이뿐만 아니라 뷰노의 생체신호 솔루션인 딥카스도 현재 미국 FDA 승인을 준비중에 있습니다.  일본 진출 계획도 순조롭게 진행되고 있는데요. 대표적으로 폐암 검진에 활용되는 폐CT 솔루션입니다. 이미 이 제품은 일본에서 가장 큰 원격의료 기업과 협업을 통해 실제 사용하는 병원이 20~30개 정도로 많이 도입된 상태입니다.이런 식으로 미국과 일본 등에 진출이 가시화되고 있고 최근 보면 중동이나 대만 등에서도 의료 인공지능에 대한 수요가 높다는 점에서 이런 국가들에 진출을 위해 다양한 노력을 기울이고 있습니다.Q. 의료 인공지능에 대한 논란, 어떻게 생각하시나요?-참 어려운 부분입니다. 저희가 국내 1호 인공지능 기업으로서 마찬가지로 국내 1호 의료 인공지능 솔루션인 본에이지가 2018년도에 처음으로 허가받아 받아서 상용화됐습니다. 그 당시 의료진들의 오해가 많았습니다. 일자리를 뺏기는 것이 아니냐 하는 부분이죠.하지만 뷰노 뿐만 아니라 다양한 기업들이 임상에 도움이 되는 솔루션을 내놓고 논문을 통해 임상적 유효성을 증명해 가다 보니 의료진들도 이를 활용해 좀 더 정확하게 진단하고 환자를 케어할 수 있겠다라는 생각들을 하고 있는 듯 합니다. 인공지능을 활용해 더 좋은 의료를 제공하고 싶다는 고민을 하는 의사들도 많아진 것도 사실이죠.그렇기에 결국 뷰노가 해야할 몫도 지속적인 임상적 유효성을 계속 보여주는데 있다고 봅니다. 임상 프로세스에서 뷰노의 솔루션이 의료진과 환자에게 모두 도움이 된다는 것을 보여주는 것이 결국 기업의 몫이고 이런 노력이 이어질 수록 의료진의 수요도 더 늘어날 것으로 기대합니다.Q. 앞으로의 10년 어떻게 준비하고 있나요?-뷰노의 자부심은 말씀하신 것과 같이 국내에서 의료 인공지능 시대를 열었고 가장 선두에 있어 온 것이라고 생각합니다.뷰노가 처음으로 의료 인공지능 솔루션을 허가받았고 처음으로 비급여권에 들어오는 등 다양한 방식으로 많은 길을 열어가고 있는데요. 이렇게 의료나 또 헬스케어 영역에서 새로운 혁신을 일으키고 좀 더 좋은 가치를 만들며 임상적 유효성을 보이는 것이 결국 뷰노의 의무라고 생각합니다.또한 이를 통해서 실제 의료진의 업무 프로세스의 효율성을 높이고 궁극적으로 실제 환자들에게 더 좋은 혜택이나 헬스케어 서비스를 제공하는 기업으로 나아가는 것이 바로 뷰노의 목표입니다. 

메디칼타임즈=최선 기자비만약으로 주목을 받고 있는 세마글루타이드와 티제파타이드의 비교 임상이 없는 상황에서 간접적으로 효과를 살펴볼 수 있는 리얼월드데이터 분석 결과가 나왔다.실제 각 약제를 처방받은 사람들을 비교한 결과 티제파타이드가 5%, 10%, 15% 체중 감소 달성률뿐 아니라 3개월, 6개월, 12개월째에서도 더 큰 체중 감소를 나타내 효과 면에서 승기를 잡았다.미국 워싱턴대 패트리시아 로드리게스 등 연구진이 진행한 과체중 및 비만 성인의 체중감소에 대한 세마글루타이드와 티제파타이드의 효과 비교 연구 결과가 의학 논문 사전공개 사이트 메드아카이브에 22일 공개됐다(doi.org/10.1101/2023.11.21.23298775).티제파타이드(상품명 마운자로) 대 세마글루타이드(상품명 위고비)의 리얼월드데이터 분석 결과 체중 감소면에서 티제파타이드가 앞서는 것으로 나타났다.티제파타이드와 세마글루타이드 모두 무작위 대조 시험(RCT)에서 과체중 또는 비만 환자의 체중을 줄이는 것으로 나타났지만 아직까지 두 약제를 직접 비교한 임상은 없다.연구진은 티제파타이드 또는 세마글루타이드를 투약한 과체중 또는 비만 성인을 데이터를 분석하는 방법으로 실제 임상 환경에서 각 약제별 체중 감소 효과를 비교하고자 했다.대규모 전자 건강 기록(EHR) 세트인 트루베타 데이터에서 2022년 5월부터 2023년 9월 사이에 과체중 또는 비만으로 첫 세마글루타이드 또는 티제파타이드를 투약한 사람들을 대상자로 선정했다.대상자들을 성향 점수로 일치시켜 5%, 10%, 15% 체중 감소 달성률, 3개월, 6개월, 12개월까지의 체중 변화 백분율에 대해 비교했다.총 4만 1223명(세마글루타이드 3만 2030명, 티제파타이드 9193명) 중 성향 점수가 일치하는 1만 8386명을 분석한 결과 티제파타이드를 복용한 환자에서 더 많은 비율이 치료 1년 이내에 5% 이상 체중 감소를 달성했다(81.8% 대 64.6%).이어 10% 이상 체중 감소 달성률은 62.1% 대 38.0%, 15% 이상은 42.3% 대 19.3%으로 티제파타이드의 효과가 앞섰다.복용 기간별 체중 감량 효과도 비슷했다.티제파타이드와 세마글루타이드 복용군의 3개월째 체중 변화 백분율은 각각 -2.5%, -2.2%, 6개월째는 -4.6%, -3.9%, 12개월째는 -8.3%, -6.2%로 티제파타이드가 비교 우위에 있었다.연구진은 "실제 임상 환경에서 과체중 또는 비만 성인의 티제파타이드 투약은 5%, 10% 및 15% 체중 감소를 달성할 가능성이 상당히 높았다"며 "3개월, 6개월 및 12개월에 더 큰 체중 감소를 나타냈고 이런 결과는 계층화된 분석에서 일관성이 있었다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자우울증 치료에 비침습적 요법으로 주목받고 있는 경두개자기자극(Transcranial magnetic stimulation, TMS)가 지속적으로 근거를 쌓아가며 주요 옵션으로 부상하고 있다.계속해서 리얼월드데이터가 쌓이며 주요 치료 전략으로 자리잡고 있는 것. 하지만 평가 척도에 따라 이러한 치료 효과에 차이가 있을 수 있는 만큼 다양한 평가 척도를 활용해야 한다는 것이 전문가들의 의견이다.TMS의 정확한 치료 효과를 확인하기 위해서는 다양한 평가 척도를 적용해야 한다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 21일 국제학술지 정신의학연구(Psychiatry Research)에는 TMS의 임상적 효과와 평가 척도간 비교 연구 결과가 게재됐다(10.1016/j.psychres.2023.115608).TMS는 경두개자기자극법으로 불리며 자기장을 일으켜 뇌 내의 신경세포를 비침습적으로 자극해 치료 효과를 내는 기기다.우울증으로 적응증을 시작해 이제는 파킨슨 등까지 영역을 넓히며 뇌 질환에 주요 옵션으로 부가되고 있는 상황.특히 최근에는 항우울제가 듣지 않는 환자에게 TMS가 매우 효과적이라는 연구들이 이어지면서 활용도가 높아지고 있다.UCLA대 마이클 로이터(Michael K. Leuchter) 교수가 이끄는 연구진이 추적 관찰 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.실제로 TMS가 항우울제가 듣지 않는 환자에게 얼마나 효과를 발휘하는지에 더해 각 평가 척도 별로 차이가 있는지를 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 TMS 치료를 받은 708명을 대상으로 평균 6주 동안 치료 결과를 4가지 우울증 평가 척도를 활용해 분석했다.그 결과 TMS의 효과는 과거 연구보다 빠르게 적용되는 것으로 확인됐다. 일주일에 5일간 매일 20~30분 TMS를 받은 것 만으로 일주일안에 치료 효과가 나타나기 시작한 것.치료 효과도 마찬가지였다. 과거 30~40%대 치료효과를 보고했던 과거 연구와 달리 환자의 54%가 우울증이 개선되는 임상 반응을 보였다.특히 이러한 결과가 총 4개의 평가 척도를 적용한 결과라는 점에서 TMS의 치료 효과에 대한 신뢰도를 높였다는 평가다.과거 연구들은 환자 건강 설문지(PHQ)나 우울증 평가 척도(IDS) 등만 활용한 것이 대부분이었기 때뭉니다.마이클 로이터 교수는 "이번 연구를 통해 TMS가 과거 연구 결과와 비교해 매우 빠르게 효과가 나타난다는 것과 다양한 평가 척도에서 54%에 달하는 임상 반응을 보인다는 것을 발견했다"며 "TMS의 유용성을 뒷받침하는 중요한 근거"라고 설명했다.하지만 평가 척도에 따라 TMS의 치료 효과가 일정 부분 다르게 나타날 수 있다는 점에서 이에 대한 주의가 필요하다는 것이 연구진의 설명이다.과거와 같이 하나의 평가 척도만 활용할 경우 치료 효과가 실제보다 부풀려지거나 줄어든 것처럼 보일 수 있다는 것이다.실제로 연구진이 우울증 항목 척도(IDS), 환자 건강 설문지(PHQ), 기분 평가(POMS), 우울증 증상 척도(HDRS)를 모두 환자에게 적용한 결과 임상 반응 정도가 30%에서 50%까지 큰 차이를 보였다.또한 임상적 관해율도 최소 20~24%까지 차이가 났다. 이로 인해 다른 요인을 제외하고 TMS의 임상적 결과를 위해 단일 척도만 사용할 경우 다른 척도에서는 나타날 수 있는 반응이나 관해를 감지못할 위험이 최대 36%로 분석됐다.마이클 로이터 교수는 "단일 척도가 아닌 다양한 평가 척도를 활용해야 우울증의 다양한 측면에 있어 TMS의 치료 효과를 면밀하게 분석할 수 있다"며 "가변적 효과를 보이는 TMS를 환자에게 더욱 효과적으로 적용하기 위한 최소한의 장치"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행 이후 급증하고 있는 모바일 기반의 우울증 중재 어플리케이션이 우려와 달리 상당한 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다.불안 등을 해소하는데 그친다는 과거 연구 결과를 뒤짚는 내용으로 우울증 어플리케이션의 신뢰에 새로운 기반이 될 것으로 전망된다.모바일 어플리케이션을 통한 우울증 중재가 일정 부분 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 20일 미국의사협회지(JAMA)에는 우울증 중재 모바일 어플리케이션의 효과에 대한 대규모 메타분석 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamanetworkopen.2023.44120).우울증은 전 세계적으로 약 4%의 유병률을 기록하고 있는 질환으로 진단과 치료 기피가 극복의 가장 큰 한계로 꼽힌다.증상이 있어도 질환의 특성상 의료기관에 방문하지 않는 경우가 많아 더욱 악화되는 케이스가 많다는 의미다.특히 2020년 시작된 코로나 대유행으로 인해 의료기관 접근성이 크게 떨어지면서 진단과 치료 지연 문제는 더욱 더 심각한 상황에 놓인 것도 사실이다.우울증에 대한 모바일 어플리케이션이 주목받기 시작한 것도 이러한 이유 때문이다. 시간과 거리의 제약을 크게 줄일 수 있는데다 환자들이 가장 기피하는 의료기관 방문을 해결할 수 있는 이유다.그러나 이에 대한 결과를 내는 것은 쉽지 않았다. 임상시험에서는 그나마 괜찮은 결과를 얻어냈지만 이후 리얼월드데이터에서 불안 해소 등에는 효과가 있지만 우울증 개선은 거의 효과가 없다는 보고가 이어졌기 때문이다.서울대 의과대학 권준수 교수를 비롯한 국내 연구진이 우울증 중재 어플리케이션에 대한 대규모 메타분석을 진행한 배경도 여기에 있다.실제로 모바일 어플리케이션이 우울증 환자 중재에 효과가 있는지를 체계적으로 검토, 분석하기 위해서다.이에 따라 연구진은 1470명을 대상으로 진행한 13개 무작위 대조 임상시험을 통해 체계적 검토 및 메타분석을 진행했다.그 결과 우울증 어플리케이션은 분명한 효과가 있었다. 중증도에서 중증 우울증 환자를 대상으로 16개 어플리케이션을 종합 분석한 결과 메타분석의 중요 지표인 표준 평균차(SMD, Standardized mean difference)가 0.5로 집계됐기 때문이다.적어도 어플리케이션이 중간 정도의 효과는 발휘한다는 의미가 된다.이러한 효과는 특히 알람에서 발휘됐다. 앱의 알람 기능을 활용한 중재는 SMD가 0.71로 어플리케이션을 사용하지 않은 그룹 0.43보다 월등하게 높았다.연구진은 "이번 연구는 중증도 및 중증 우울증에 대한 어플리케이션 중재의 효과를 입증한 최초의 사례라는 점에서 의미가 있다"며 "최소한 중간 정도의 효과를 발휘하며 알람 기능을 활용할때 효과가 극대화된다는 근거를 마련했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자심전도(ECG) 수치를 인공지능(AI)으로 분석해 심부전 등 각종 질환의 위험도를 예측하는 소프트웨어가 상용화되고 있는 가운데 AI 기반 분석의 유용성을 증명하는 리얼월드데이터가 나왔다.4만 3000여 명이 참여한 대규모 임상 결과 심전도에 AI를 접목시켰을 경우 진단에서 치료까지 대기하는 시간이 10분 단축됐다. 심장을 포함한 주요 심혈관계 질환이 분초를 다투는 응급질환이라는 점에서 AI의 유용성이 상당하는 평이다.현지시간 13일 미국 펜실베니아 컨벤션센터에서 개최된 미국심장협회(AHA 2023) 과학세션에서 심장마비 환자에 대한 심전도 AI 분석 적용에 따른 변화를 살핀 ARISE 임상 결과가 공개됐다(초록 LBS.08).올해 3월 심전도 데이터를 AI로 분석해 심부전 위험성을 예측하는 소프트웨어가 허가를 받는 등 심전도 분석을 기반으로 다양한 질환을 선별하는 AI가 시장에 출시되고 있다.심전도 검사는 심장의 전기적 활동을 확인하는 비침습적 진단 도구로 관상동맥이 완전히 막혔을 때 발생하는 ST-상승 시그널을 통해 급성심근경색 등을 확인하는 데 쓰인다.심전도를 통해 카테터 삽입이나 경피관상동맥중재술(PCI)를 고려하기 때문에 심전도의 적절한 분석 및 치료 방향 결정은 환자의 예후와 직결되는 중요한 요소.진단 후 카테터 삽입까지 대기 시간(분). 오른쪽은 응급실 환자만 분석한 결과. 전반적으로 10분 내외의 단축이 보고됐다.대만 국방의료원 소속 린친성 교수 등 연구진은 사망 위험이 높은 심정지 환자를 식별하는 데 있어 AI 지원 심전도가 치료 전반에 긍정적인지 평가하기 위해 2022년 5월부터 2023년 4월까지 트라이서비스 종합병원 응급실에 방문한 4만 3000여 명을 대상으로 임상에 착수했다.심장 카테터 삽입이 필요한 STEMI 환자를 식별하기 위해 한쪽은 AI 지원 심전도 검사를 진행했고, 다른 한쪽은 심장 전문의가 심전도 분석을 진행했다. 주요 평가 지표는 고위험군 식별 후 카테터 삽입까지의 대기 시간이었다.분석 결과 전문의의 심전도 분석 및 치료 결정까지 걸리는 시간 대비 AI 지원 심전도는 STEMI 환자의 치료 대기 시간을 약 52분에서 43분으로 줄였다.AI 지원 심전도는 STEMI 환자를 양성 예측도 값 88%를 기록했고, 음성 예측도는 99.9%에 달했다. 양성 예측도는 양성으로 진단받았을 때 실제 고위험일 확률을, 음성 예측도는 음성 진단 후 실제 고위험군이 아닐 확률을 뜻한다.AI 지원 심전도는 입원 환자 7명에서 STEMI를 확인한 반면, 전문의 기반의 표준 진료는 입원 환자 1명에서만 STEMI를 확인했다.린친성 교수는 "최근 AI 혁명으로 인해 임상 의사결정 지원 시스템의 정확도가 크게 향상돼 의사들은 이 기술에 대한 신뢰가 높아지고 있다"며 "저비용의 기술을 사용하는 것은 임상현장에서 가치가 있고, 미래에는 구급차나 웨어러블 기기와 같은 새로운 방식으로 이러한 기술이 더 많이 사용될 수 있다"고 평가했다.▲목소리 듣고 심부전 위험 예측…스마트폰+AI한편 AI 기술을 활용한 심부전 스마트폰 앱은 3주 전 최대 76% 예측도로 입원 여부를 판별했다.심부전은 심장 근육에 필요한 충분한 혈액과 산소를 공급할 수 없을 때 발생한다. 이로 인해 피로, 체액 저류, 호흡 곤란, 과도한 기침 등이 나타날 수 있다.오하이오 주립대 웩스너 메디컬센터 윌리엄 T.에이브러햄 등 연구진은 음성의 변화 역시 심부전의 단초를 제공한다는 가설을 세우고 매일 스마트폰에 녹음된 환자의 음성을 AI로 분석, 심부전의 악화 징후인 폐 주변 액체 증가 여부를 살폈다.환자의 목소리를 AI로 분석할 경우 3주 전 최대 76%의 정확도로 심부전으로 인한 입원을 예측할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.연구는 2018년 3월부터 2023년 4월까지 수행됐고 심부전으로 진단받은 이스라엘 거주 성인 416명을 등록해 러시아어, 아랍어 또는 영어 등 다섯 개의 모국어 문장을 매일 전화 앱에 기록하게 했다.초기 연구 단계에서 AI 스마트폰 앱은 입원 24일 전 평균 심부전 악화의 76%(58건 중 44건)를 정확히 예측하거나 링거 수액의 필요성을 예측했다. 다만 앱은 환자 한 명당 연간 평균 3건의 불필요한 경고를 생성했다.검증 단계에서 앱은 약 3주 전에 심부전 이벤트를 감지하는 데 71%의 정확도를 보였다(14건 중 10건). 이 그룹에서도 환자 1인당 연간 약 3건의 잘못된 경고가 발생했다.이외에도 AI 기반 디지털 청진기를 이용한 심전도 검진이 임산부의 심장 근육 질환인 말초 심근병증을 산부인과 전문의의 표준 진료 대비 두 배로 검출한다는 연구 결과도 공개됐다.미국 메이요클리닉 심장내과 데밀레이드 아데딘세우(Demilade Adedinsewo) 등 연구진은 심전도와 심장 소리를 기록한 다음 AI 알고리즘이 심장 근육의 약해질 가능성을 예측할 수 있다는 가설을 세우고 검증에 들어갔다.임신 중이거나 최근에 아기를 낳은 약 1200명의 나이지리아 여성을 대상으로 연구한 결과 표준 진료군 대비 AI 디지털 청진기를 통한 심전도 검사 진행군에서 두 배의 주변부 심근병증이 진단됐다.연구진은 "AI 디지털 청진기 검사군의 4%가 임신 관련 심근병증을 진단했다"며 "반면 표준 진료군의 심근병증 발견율은 1.8%에 그쳐 이는 심근병증의 절반이 평소 진료로 발견되지 않았을 가능성을 시사한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이인복 기자4차 산업 혁명과 맞물려 의료 인공지능(AI)이 눈부시게 발전하고 있지만 중요한 축을 담당하는 의료기관과 의료진에 대한 보상 방안이 없어 한계를 드러내고 있다는 지적이 나왔다.개발은 기업이 하지만 이에 대한 실 사용과 검증, 나아가 데이터 생성부터 딥러닝에 이르기까지 의료기관이 중요한 역할을 하는데도 이에 대한 보상이 전무하다는 것이다.자기공명의과학회가 ICMRI 학회를 통해 의료 AI 발전 기여에 대한 의사와 의료기관에 대한 보상을 주문했다.대한자기공명의과학회는 3일 워커힐호텔에서 진행된 제11회 MRI 국제학술대회(ICMRI 2023)을 통해 이같이 지적하고 이에 대한 합리적 개선 방안을 주문했다.학회는 일단 현재 의료 AI, 특히 MRI 등 의료 영상을 기반으로 하는 인공지능의 발전을 괄목할만 하다고 평가했다.자기공명의과학회 김호성 학술이사(울산의대)는 "4차 산업 혁명과 맞물려 디지털헬스케어 기술이 눈부시게 발달하면서 과거 진단 보조에 머무르던 의료 AI도 매우 빠르게 발전하고 있다"며 "아직까지 더 치밀한 검증을 받아야 하는 단계지만 유용한 기술들이 속속 나오고 있다"고 설명했다.그는 이어 "영상 판독 보조를 넘어 MRI의 해상도를 보완한다던지 촬영 시간을 단축하는 기능 등은 실제 임상 현장에서도 매우 기대가 높은 기술"이라며 "당분간 MRI를 기반으로 하는 인공지능은 이 세가지 카테고리로 발전할 것으로 본다"고 내다봤다.하지만 이러한 기술 개발에 의료기관이 소외되고 있다는 점에서 이에 대한 대안이 필요하다는 것이 학회의 의견이다.결국 임상 적용을 위해서는 검증과 고도화, 리얼월드데이터가 중요한데 이를 주관하는 곳은 바로 의료기관이라는 설명이다.자기공명의과학회 이인숙 법제이사(부산의대)는 "수많은 스타트업들이 의료 AI 분야에 뛰어들었고 이에 따라 수많은 소프트웨어들이 개발됐고 개발되고 있다"며 "이러한 기술이 실제 임상 현장에서 쓸 수 있는지를 검증하는 것은 바로 의사과 의료기관의 몫"이라고 지적했다.이어 그는 "나아가 이를 임상에 적용해 실사용 데이터를 만들고 딥러링 기반을 만드는 것도 결국 의사와 의료기관이 하고 있는 일"이라며 "하지만 이에 대한 보상이 전혀 없다는 점에서 한계가 나오고 있다"고 강조했다.지금과 같이 의료기관이나 의사가 자체적으로 환자를 위해 비용과 시간을 투자하는 방식으로는 의료 AI의 발전을 기대할 수 없다는 지적이다.이인숙 이사는 "의사와 의료기관에 아무런 보상이 없다보니 환자를 위해 의료 AI 등을 활용하기 위해서는 말 그대로 병원이 투자를 감행해야 한다"며 "결국 의료기관의 노력과 공을 인정하고 보상을 하지 않으면 실제 임상 적용에 한계가 있다는 것"이라고 꼬집었다.특히 나아가 의료 AI 등의 발전과 함께 MRI 국산화에 대한 노력도 병행해야 한다는 것이 학회의 의견이다.아무리 좋은 소프트웨어를 개발한다 해도 결국 하드웨어라는 기반이 없으면 한계가 있다는 주장이다.자기공명의과학회 이희중 홍보이사(경북의대)는 "우리나라에는 세계 굴지의 전자회사들이 있는데도 국산 MRI 하나가 없다는 것은 매우 안타까운 일"이라며 "같은 아시아 국가인 일본과 중국에는 이미 자리잡은 기업들이 있다는 점을 감안할때 경쟁에서 뒤쳐질 수 밖에 없는 이유"라고 말했다.아울러 그는 "1980년대 금성사가 상업용 MRI를 만들었지만 상용화에 실패했고 삼성그룹 또한 개발을 가시화했지만 지금까지 정체돼 있는 상황"이라며 "영상 진단 분야와 영상 후처리 분야에서는 세계 톱(Top) 수준을 기록하고 있는 만큼 국산 MRI가 나온다면 세계 1류 도약이 어렵지 않다고 본다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 디지털 치료기기(DTx) 처방·인공지능(AI) 영상 판독 급여화의 윤곽이 드러나면서 업체들의 셈법이 복잡해지고 있다.급여화라는 제도권 안에서의 신기술 수용한다는 측면은 긍정적이지만, 영상전문의 판독료의 10% 안팎으로 설정된 데다가 급여나 비급여 선택 권한을 업체에게 줘 어떤 방식이 이득인지 심사숙고가 필요하다는 것.특히 디지털 치료기기는 허가 이후에도 꾸준한 관리가 필요하고 이 과정에서 치료의 품질이 고도화되는 '진화하는 치료제'라는 점에서 고정 수가가 향후 지속적인 관리 투자를 유인할 마중물이 될 수 있을지도 관심사다.DTx 처방료의 윤곽이 드러나면서 업계가 급여화 수용이 과연 산업 육성에 도움이 될 수 있는지 여부를 두고 심사숙고하고 있다.30일 의료계에 따르면 디지털기기 처방료 신설에 따라 AI 영상 판독 및 디지털 치료기기 업체들이 급여 수용 여부를 두고 숙고에 들어갔다.보건복지부는 26일 건강보험정책심의위원회를 통해 디지털 치료기기, AI 의료기기 사용에 따라 발생하는 수가를 제시한 바 있다. 업체는 선별급여 형태의 건강보험 수가를 적용받을지, 비급여로 할지 선택할 수 있다.인공지능 분야는 진단 보조 성격이지만 임상 현장의 활용이 필요한 기술이라는 것을 고려해 영상의학과 전문의가 판독하는 경우의 10% 수준에서 제품별로 보상하고 임상에서 들어가는 검사 시간, 빈도 등도 반영키로 했다.영상검사 및 AI 수가는 1군부터 4군까지 ▲병리검사(2920원) ▲MRI·CT·PET 등 특수영상진단(1810원) ▲내시경·초음파(1180원) ▲기타(310원), 이어 디지털 치료기기 처방료는 5230원, 효과 평가료는 1만6130원으로 결정됐다.이와 관련 업체들은 급여의 테두리로 들어왔다는 점에선 환영하지만 산업 육성을 위한 마중물로썬 모자란다는 입장이다.불면증 디지털 치료기기를 개발한 웰트 강성지 대표는 "보건의료의 정책을 결정하는 공식 협의체에서 DTx 등 최신 기술에 급여를 결정한 것은 상징적인 일"이라며 "아무래도 보험 급여화의 테두리 안으로 들어오면 시장 안착을 기대할만한 최소한의 여건은 마련된 셈"이라고 밝혔다.그는 "임상 현장에서 신기술을 사용하려고 해도 여러가지 동의를 구하고 추가 설명이 필요한 부분이 있어 이런 수고로움을 기술 도입 비용으로 환산해 책정한 것 같다"며 "DTx는 꾸준히 사용하고 참여 의지가 높을 때 예후가 좋기 때문에 처방료보다 효과 평가료를 높게 책정한 것도 인상적"이라고 말했다.효과 평가료 도입은 의료진을 통한 환자의 DTx 지속 사용 동기 부여의 계기가 될 수 있고, 임상 결과 개선으로도 이어진다. 또 긍정적인 리얼월드데이터가 축적된다면 향후 수가 인상의 근거가 될 수 있어 업체 입장에선 환영할만한 요소라는 것.다만 상대적으로 낮게 책정된 급여액이 의료진의 처방 활성화를 유도할지 미지수라는 평도 뒤따랐다.강 대표는 "업체들은 아무래도 개발비와 향후 업데이트에 필요한 지속적인 투자비용이 반영되는 구조를 고려할 수밖에 없다"며 "에임메드의 경우 비급여로 가겠다고 판단한 것도 이런 셈법이 작용한 결과로 보인다"고 말했다.그는 "행위 급여 액수 산정과 별도로 제품 가격을 얼마로 판단할지가 변수로 남아있어 최대한 변수가 사라지는 때까지 기다려 급여나 비급여를 결정하겠다"며 "업체 입장에서는 제품 개발에 필요한 고정비가 일정한 상황에서 총 개발비를 보전하지 못하는 구조로의 선택은 쉽지 않다"고 강조했다.화학물 기반의 신약은 허가 당시 임상 자료를 제출해 승인을 받으면 이후 원가가 낮은 제품을 대량 생산할 수 있지만 디지털 치료기기나 AI 영상 판독 SW는 끊임없이 학습 데이터 추가 및 업데이트가 필요하고 이 과정에서 비용이 계속 발생한다.강 대표는 "디지털 치료기기를 육성해야 하는 신사업 관점으로 보면 시스템적인 뒷받침이 있어야 지속적인 업데이트와 이를 통한 품질 고도화도 가능해진다는 걸 알 수 있다"며 "디지털 치료기기는 진화하는 치료제인데 승인 당시 기준으로 고정된 수가가 과연 신개념의 치료제의 잠재력을 다 담아낼 수 있는지는 미지수"라고 적극적인 지원을 당부했다.

메디칼타임즈=이인복 기자전자의무기록(EMR)을 기반으로 환자 상태 악화를 예측하는 인공지능(AI) 솔루션 바이탈케어가 허가 1년만에 전국 주요 병원에 자리잡으며 연착륙을 도모하고 있다.국내에서 유일하게 일반 병동과 중환자실 모두 사용이 가능하다는 장점이 입소문으로 퍼지면서 이미 데모 버전을 통해 도입을 검토중인 병원만 70곳에 달하는 상황.이를 토대로 에이아이트릭스는 리얼월드데이터(RWD) 기반의 전향적 연구로 신뢰도를 높이는 한편 미국식품의약국(FDA) 승인에 도전해 글로벌 시장으로 나선다는 계획이다.EMR 기반 환자 상태 예측 AI 바이탈케어 저변 확대20일 의료산업계에 따르면 에이아이트릭스의 생체신호 기반 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션인 바이탈케어(AITRICS-VC)가 전국 단위로 확산되고 있는 것으로 확인됐다.에이아이트릭스의 생체신호 기반 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 바이탈케어가 전국에 빠르게 확산되고 있다.바이탈케어는 입원 환자에게 기본적으로 수집되는 전자의무기록(EMR) 데이터, 즉 활역징후와 혈액검사, 나이 등 19개 항목을 분석해 환자 상태를 예측하는 인공지능이다.EMR 데이터만을 사용해 환자 상태를 예측한다는 점에서 별도의 검사없이도 일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망, 중환자실 전실 등 급성 중증 이벤트를 예측할 수 있으며 나아가 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증 예측, 중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망 확률까지 동시에 도출이 가능하다.현재 국내외에 생체신호를 기반으로 환자 상태의 악화를 예측하는 기능을 가진 인공지능이 일부 출시돼 있지만 일반 병동과 중환자실에서 모두 활용이 가능한 제품은 바이탈케어가 유일한 상황.특히 입원 환자라면 누구나 입력되는 5가지 활력 징후만 입력해도 예측정확도, 즉 곡선하 면적(AUROC)가 0.8이 넘는다는 점에서 신뢰도를 인정받고 있다. 급성 중증이벤트의 예측정확도는 0.96에 달한다.이를 기반으로 바이탈케어는 지난해 10월 식품의약품안전처 허가를 받은 이래 올해 3월 신의료기술평가 유예제도 트랙에 올라 빠르게 자리를 잡아가고 있다. 유예제도를 통해 비급여 사용이 가능해지면서 도입 병원이 빠르게 늘고 있는 셈이다.실제로 바이탈케어는 올해 전주예수병원과 첫 도입 계약을 맺은 뒤 좋은문화병원, 좋은삼선병원, 좋은강안병원에 연이어 도입을 마쳤고 춘해병원, 진주고려병원, 광주한국병원, 운암한국병원에 이어 최근 해운대백병원과 건국대병원 등 상급종합병원까지 진출했다.에이아이트릭스 안병은 메디컬AI 총괄은 "국내에서 최초이자 유일하게 일반 병동과 중환자실에서 모두 사용할 수 있는 범용성이 확산의 계기가 된 것 같다"며 "특히 패혈증과 중환자실 내 사망 예측은 국내 유일한 적응증이라는 점에서 의료진의 미충족 수요를 효과적으로 메우고 있다는 평가가 있다"고 설명했다.이어 그는 "특히 종합병원을 넘어 상급종합병원에서 연이어 도입을 결정하고 또한 도입 의사를 타진하고 있다는 점에서 매우 고무적인 상황"이라며 "출시 당시 세웠던 목표를 빠르게 이뤄가고 있다"고 덧붙였다.실제로 현재 바이탈케어 도입을 검토하기 위해 데모 버전을 운용중인 병원은 전국에 70개에 달하는 상황이다.에이아이트릭스는 이중 내년에만 30여개 병원이 도입을 확정지을 것으로 내다보고 있는 상황. 이렇게 된다면 고도화 및 해외 진출 등을 위한 기반이 마련될 수 있다는 것이 회사측의 전망이다.안병은 총괄은 "올해 목표대로 30여개 병원에 바이탈케어가 들어간다면 내년에 100억원에서 160억원의 매출이 일어날 것으로 예측하고 있다"며 "현재 데모 버전의 도입 상황과 도입 의사를 밝힌 병원 및 병상수를 보면 충분히 달성 가능한 목표라고 보고 있다"고 말했다.전향적 연구 통해 근가 창출 속도…미국 진출도 가시화이를 기반으로 에이아이트릭스는 빠르게 전향적 연구 등을 진행하며 바이탈케어의 의학적 유효성과 안전성에 대한 근거를 만들어 간다는 계획이다.에이아이트릭스 안병은 메디컬AI 총괄은 내년도 목표로 전향적 연구 발표와 미국 진출을 꼽았다.이미 MORS(Mortality score)에 대해서는 고려대의료원과 이화의료원 등 2개 병원에서 전향적, 후향적 연구를 동시에 진행중에 있는 상황.또한 SEPS(Sepsis score)도 용인세브란스병원 등 7개 병원이 다기관 연구를 통해 리얼월드데이터에 기반한 전향적 연구를 시작한 상태다.여기에 MAES(Major adverse Event score)에 대한 전향적 연구도 서울아산병원 등 6개 병원에서 다기관 연구를 준비중이라는 점에서 사실상 바이탈케어의 모든 성능에 대한 전향적 연구 결과가 내년 발표를 앞두고 있다.안병은 총괄은 "결국 바이탈케어의 가치는 임상 현장에서의 평가에 달려있고 이는 곧 리얼월드데이터와 전향적 연구가 기반이 될 것"이라며 "이를 위해 국내 주요 대학병원은 물론 의료인공지능학회, 중환자의학회 등과 긴밀히 협력하고 있다"고 전했다.바이탈케어의 적응증을 넓히기 위한 방안들도 진행되고 있다. 여전히 생체신호를 통한 악화 예측에 대한 미충족 수요가 많다는 점에서 하나하나 이를 메우기 위한 전략이다.일단 연구가 진행중인 기술은 AKI(급성신부전)과 PTE(폐색전증(, DKD(당뇨병성신장질환)이다.이에 대해서는 이미 데이터 학습 등을 통해 고도화에 들어간 상태로 이르면 내년 이에 대한 적용이 이뤄질 것으로 전망된다.또 하나의 미충족 수요 중 하나인 응급병동(ER)에서의 활용도 가시화되고 있다. 이 또한 의료진들의 피드백 중 하나로 일반병동과 중환자실을 넘어 응급병동까지 바이탈케어가 적용된다면 사실상 어떤 상황에서의 대처도 가능하기 때문이다.이와 함께 국내에서의 전향적, 후향적 연구를 통한 미국 진출도 속도를 내고 있다. 이미 국내에서 많은 리얼월드데이터들이 쌓이고 있다는 점에서 조만간 승부를 볼 수 있을 것이라는 것이 에이아이트릭스의 전망이다.안병은 총괄은 "현재 미국 환자 데이터를 통해 바이탈케어의 추가 학습을 진행중이며 미국내 다기관 연구를 위한 의료기관 섭외도 속도를 내고 있다"며 "이와 함께 내년도 이러한 작업을 진행하기 위한 미국 법인 설립도 막바지에 이른 상태"라고 설명했다.그는 이어 "이를 통해 이르면 내년 FDA 인허가를 위한 준비에 착수할 계획"이라며 "이미 국내에서 리얼월드데이터가 쌓이고 있고 다양한 전향적 연구가 진행중이라는 점에서 조만간 허들을 넘을 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자"의료 인공지능, 나아가 디지털헬스케어가 신뢰성을 가지기 위해서는 전향적 연구가 필수적입니다. 그러한 면에서 이번 연구가 그 물꼬를 텄다는데 의의를 두고 싶습니다."전 세계적으로 의료 인공지능(AI)에 대한 전향적 연구의 필요성이 제기되고 있는 가운데 국내에서 처음으로 이에 대한 연구가 국제학술지를 통해 발표되면서 학계의 이목을 끌고 있다.지금까지 의료 인공지능 의료기기에 대한 연구가 대부분 이전 시점의 의료 데이터를 활용한 후향적 연구에 매몰돼 있었다는 것을 감안하면 진일보된 성과라는 것이 학계와 산업계의 공통된 평가.특히 이번 연구가 국내 최초 리얼월드데이터(RWD)에 기반한 전향적 연구로 설계돼 임팩트팩터(IF)가 19.344에 달하는 중환자의학 분야 최고 권위 학술지 크리니컬 케어(Critical Care)에 실렸다는 점에서 의의를 더한다.아직까지 전 세계적으로도 의료 인공지능에 대한 전향적 연구가 극히 드물다는 점에서 국내 기술의 우수성과 이에 대한 검증 능력을 세계에 알리는 계기가 됐기 때문이다.김정수 교수는 의료 인공지능의 확산을 위한 최우선 과제로 '전향적 연구'를 꼽았다.이번 연구를 주도한 인하대병원 호흡기내과 김정수 교수는 성과의 의의를 묻는 질문에 '신뢰'를 먼저 강조했다. 김 교수는 "지금까지 의료 인공지능과 관련한 연구들은 과거의 잘 정돈된 데이터에 기반한 후향적 연구로 진행된 것이 사실"이라며 "정확도 등을 입증할 수는 있지만 실제 임상현장에서의 다양한 변수를 반영한 유효성과 안전성, 나아가 범용성에 대한 신뢰를 보여주는데 한계가 있었다"고 설명했다.그는 이어 "이번 연구가 의미를 가지는 것이 바로 이 부분"이라며 "실제 임상현장에서 충분히 의료 인공지능이 그 역할을 다할 수 있으며 전향적으로 범용성을 보여줬다는데 의의가 있다"고 덧붙였다. 즉 전향적 임상에서  뜻있는 성과가 나왔다는 설명이다.실제로 이번 연구는 뷰노의 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기인 뷰노메드 딥카스를 기반으로 서울대병원과 분당서울대병원, 인하대병원, 동아대병원 등 국내 상급종합병원 4곳에서 다기관 전향적 연구로 진행됐다.3개월간 일반 병동에 입원한 총 5만 5083명의 환자를 대상으로 기존에 활용하던 표준 도구인 NEWS(National Early Warning Score)과 비교해 딥카스가 심정지와 중환자실 전실, 오경보율에서 우위를 점하는지를 평가한 것.그 결과 딥카스는 정확도에 대한 성능지표인 곡선하 면적(AUROC)이 0.869로 NEWS의 0.767을 가볍게 따돌렸으며 같은 민감도 대비 1000병상 당 알람 횟수도 절반 이상 감소시키는 유효성을 입증했다.김정수 교수는 "지금까지 의료 인공지능 분야에서 전향적 연구가 드물었던 것은 설계와 변인 통제 자체가 어려웠기 때문"이라며 "특히 병원마다 워크플로우가 일정 부분 상이하다는 점에서 궁극적 목적인 연구 종점(End point)를 잡는데 상당한 어려움이 있는 것이 사실"이라고 전했다.그는 이어 "그러한 면에서 국내 4개 상급종합병원에서 진행된 다기관 전향적 연구에서 이같은 성과를 냈다는 것은 딥카스가 가지는 범용성을 보여준다"며 "어느 병원에 이를 도입해도 같은 효과를 낼 수 있다는 것을 보여준 중요한 성과"라고 강조했다.특히 그는 이번 연구에서 딥카스가 오경보율을 크게 줄이는 효과를 증명한 것이 향후 중환자 관리 등에 상당한 영향을 줄 것으로 전망했다.이미 유효성과 안전성 등은 후향적 연구 등에서도 충분히 입증됐지만 경보시스템의 가장 큰 난제를 풀어냈다는 점에서 활용도를 입증했다는 평가다.김 교수는 "더욱 의미가 있는 것은 바로 오경보율을 NEWS 등에 비해 크게 줄인 것을 인정받았다는 점"이라며 "의료 인공지능의 특성상 많은 스크리닝을 진행해 더 많이 찾아내는 것보다 중요한 것이 바로 필요한 정보를 정확하게 찾아내는 것이기 때문"이라고 말했다.이어 그는 "그런면에서 알람을 크게 줄이면서도(오경보율 절반 이상 감소) 더 정확하게(AUROC 0.869) 위험한 환자를 골라낼 수 있다는 것은 의료진의 피로도를 크게 줄일 수 있는 워크플로우의 효율화에 기반이 된다"며 "딥카스의 존재 이유를 보여준 것"이라고 덧붙였다.그러한 면에서 그는 이번 전향적 연구가 딥카스의 확산에도 큰 기여를 할 것으로 기대했다. 연구 결과 자체가 곧 딥카스의 설득력이 된다는 설명이다.김정수 교수는 "지금까지 수많은 의료 인공지능이 임상에서 외면받은 이유는 바로 가치를 인정받지 못했기 때문"이라며 "의료진은 업무 특성상 의심이 많은 사람들이라는 점에서 확고한 데이터가 없이는 절대 움직이지 않는다"고 지적했다.그는 이어 "딥카스가 여러 병원으로 확산되고 있는 가장 큰 배경은 바로 이미 4편의 연구를 통해 객관적으로 데이터를 입증했기 때문"이라며 "여기에 임팩트팩터가 20점대인 크리티컬 케어에 전향적 연구를 실으며 신뢰도를 더했다는 점에서 확산의 계기가 될 것"이라고 내다봤다.그러한 면에서 그는 향후 의료 인공지능이 나아가야 할 방향도 여기에 있다고 강조했다.아무리 좋은 기술이라도 의료진이 필요성을 느끼지 않으면 의미가 없는 만큼 적극적으로 의료진과 소통하며 전향적 연구를 통해 말 그대로 '쓸모'를 입증해야 한다는 것이다.김 교수는 "대다수 의료 인공지능이 시장에서 외면받고 있는 가장 큰 이유는 기술력은 뛰어나지만 의료진이 믿을 만한 객관적 데이터가 없고 쓸모를 입증하지 못하고 있기 때문"이라며 "국내외 의료기기 박람회를 돌아다녀봐도 정확하다고 자랑하는 인공지능은 수도 없이 많지만 도대체 어디다 쓰라는 물건인지 모르는 경우가 태반"이라고 꼬집었다.이어 그는 "결국 전향적 연구를 통해 객관적 실증 자료를 갖추고 의료진에게, 또한 환자에게 어떤 도움을 줄 수 있는지 정확하고 구체적인 목표를 제시하는 것이 핵심"이라며 "현실과 동떨어진 기술을 만들어 놓고 정확하다고 자화자찬하는 인공지능은 절대 살아남을 수 없다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자당뇨약 SGLT2 억제제가 당뇨병 환자의 심근경색 후 사망 위험을 낮춘다는 연구 결과가 나왔다. 대규모 리얼월드데이터를 사용한 연구라는 점에서 당뇨병-심근경색 동반 환자의 치료 방향에 새로운 방향을 제시했다는 평이다.11일 가톨릭의대 연구팀이 급성 심근경색으로 관상동맥 중재술을 받은 당뇨병 환자에게 당뇨병 치료제 SGLT2 억제제를 조기 투여할 경우 사망과 심부전 발병을 포함한 모든 주요 심혈관 사고의 위험을 낮출 수 있다는 사실을 처음으로 규명했다.SGLT2 억제제는 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 낮추는데 당뇨병약제로 시작해 심부전 및 신장 영역 등 치료 효과가 심혈관계까지 확대되고 있다.최근 다양한 연구를 통해 SGLT2 억제제의 조기 사용이 심장 보호 효과를 발휘 하는 것으로 알려져 있었지만 급성 심근경색과 관련한 연구는 없었다.SGLT2 억제제 사용군의 누적 발생률은 9.8%로 비사용군 13.9% 대비 상대적인 위험도 감소가 나타났다.가톨릭대학교 은평성모병원 내분비내과 이정민 교수, 순환기내과 권오성 교수, 서울성모병원 직업환경의학과 명준표 교수 연구팀은 국민건강보험공단에 기록된 2014~2018년까지 급성 심근경색으로 관상동맥 중재술을 받은 당뇨병 환자 2814명을 대상으로 SGLT2 억제제 조기 투여와 심장관련 위험 발생의 연관성을 분석했다.연구팀은 SGLT2 억제제와 다른 혈당강하제를 투여 받은 환자들을 ▲SGLT2 억제제 사용 그룹(938명) ▲SGLT2 억제제 미사용 그룹(1876명)으로 나누고, 두 그룹 사이의 ▲종합 평가지표(사망 및 심부전으로 인한 입원 등) ▲주요 심혈관 사고(모든 원인을 포함한 사망, 심근경색, 허혈성 뇌졸중) 발생률을 추적관찰(중앙값 2.1년) 비교했다.그 결과 추적관찰 기간 중 사망과 심부전으로 인한 입원 등은 SGLT2 억제제 미사용 그룹에서 13.9% 발생한데 비해, SGLT2 억제제 사용 그룹에서는 9.8%에 머물러 SGLT2 억제제 조기 사용이 위험 발생을 낮추는 것으로 나타났다.주요 심혈관 사고 발생률 비교에 있어서도 SGLT2 억제제 미사용 그룹은 11.6%, SGLT2 억제제 사용 그룹은 9.1%로 차이를 보여 SGLT2 억제제 조기 사용 그룹의 위험 발생률이 낮은 것으로 확인됐다.이정민 교수는 "이번 연구는 심장 및 신장 기능 보호 효과가 있다고 알려진 당뇨병 치료제 SGLT2 억제제가 심근경색 후 실질적인 심장 보호 효과가 있음을 세계에서 첫 번째로 증명했다는데 큰 의미가 있다"고 밝혔다.명준표 교수는 "연구팀의 풍부한 의료 빅데이터 분석 경험을 바탕으로 우리나라의 대규모 리얼월드데이터를 이용해 SGLT2 억제제의 임상 효과를 선제적으로 밝혀냈다는 점에서 이번 연구는 남다른 의미를 지닌다"고 강조했다.권오성 교수는 "세계적으로 비슷한 주제의 무작위 배정 대조 연구가 진행되고 있는 가운데, SGLT2 억제제의 적절한 사용을 위한 한국인 대상 장기 추적관찰 연구가 필요하다"면서 "이번 연구를 시작으로 우리나라에서도 SGLT2 억제제가 심장병 환자에게 조기에 사용될 수 있는 길이 열리길 기대한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자헬스케어 산업이 차세대 성장 동력으로 부각되면서 국가적 차원에서의 지원도 활발해 지고 있다.각 부처별로 다양한 지원 방안을 내놓으며 산업 육성에 나섰고 범정부적인 대규모 사업과 국채 과제들도 다양해지는 추세다.투입되는 예산도 단위가 달라졌다. 조 단위가 넘는 사업이 나오기 시작했고 업계에서는 '못 먹으면 바보'라는 말이 나올 정도로 중앙 정부는 물론, 지자체별 사업들이 봇물처럼 터져나오고 있다.하지만 일선 의료기기 기업들의 반응은 예상외로 제각각이다. 이제 시작 단계의 스타트업들은 이러한 변화를 체감하며 호응하고 있지만 이미 상용화 단계에 이른 기업들은 고개를 젓고 있다.의료기기 국산화 과제에 선정돼 수년간의 노력끝에 마침내 상용화에 성공한 A기업이 대표적인 예다. 이 기업은 현재 이 파이프라인을 유지해야 하는가를 두고 심각한 고민에 빠져 있는 것으로 전해졌다.매칭 펀드 형태로 정부와 지자체, 기업이 힘을 합쳐 마침내 상용화에 성공했지만 판매 실적이 손에 꼽을 정도로 적기 때문이다.이로 인해 이 기업은 정부와 지자체 등에 판로 개척에 대한 도움을 요청하고 있지만 실효성 있는 답변은 없는 상태다. 이러한 상황에 수년째 지속되다보니 이제는 이 기업이 아예 국산화한 제품 자체를 포기하는 상황에 몰린 셈이다.실제로 상당수 기업들도 같은 문제를 지적한다. 수조원대 예산과 국책 과제, 지자체 지원 사업 등이 R&D와 개발 단계, 즉 앞단에 몰리다 보니 막상 제품이 나온 뒤에는 망망대해에 홀로 남겨진다는 지적이다.결국 애써 만든 국산 제품들이 미처 시장에서 검증을 받지도 못한 채 사장되고 있다는 의미다. 이들의 주장은 한결같다. 국공립 의료기관조차 거들떠도 보지 않는데 국산화가 무슨 의미가 있느냐는 비판이다.하지만 재밌는 것은 불과 400억대 예산이 투입된 사업 하나는 기업들의 일관된 호평을 받고 있다는 점이다. 바로 조달청이 진행중인 혁신제품 시범구매사업이다.조달청 혁신제품 시범구매사업은 연간 예산이 올해 기준을 483억원에 불과하다. 전국 단위 사업인 것을 감안하면 소소한 수준이다.그러나 기업들의 만족감은 수조원대 사업보다 더 크다. 일단 국공립대병원에 판로 개척이 가능하기 때문이다.비록 예산은 조달청이 대지만 일단 판로가 열린다는 점에서 기업들의 만족감은 기대 그 이상이다. 일단 납품을 해야 선플이든 악플이든 피드백을 받을 수 있기 때문이다.실제로 그들이 원하는 것은 거창한 리얼월드데이터도 대규모 납품 계약도 아니다. 정성껏 만든 제품을 실제로 사용자, 즉 의사들이 써보고 의견을 주는 것 뿐이다. 그래야 다음 걸음을 걸을 수 있기 때문이다.그러한 면에서 지금 국가적으로 진행되는 대규모 사업은 한번쯤 되돌아 볼 필요가 있다. 당장 서류로 보여지는 성과를 내기 위한 보여주기식 예산 집행이 아니라 기업들이 진정으로 원하는 것이 무엇인지 살펴볼 필요가 있다는 의미다.고작 480억원의 예산으로 할 수 있는 일을 4천억원, 4조원으로 못할 이유가 없다. 필요한 것은 관심이다. 그들은 원하는 것을 너무나 구체적으로 이야기하고 있지만 그 목소리를 들어줄 사람이 없을 뿐이다.

메디칼타임즈=황병우 기자킴리아와 졸겐스마와 같은 초고가 신약이 급여권에 속속 진입하면서 이를 관리하기 위한 고가약 관리 시스템이 운영되는 등 기존의 약제와 비교해 비용이 높은 고가 의약품 성과 관리를 위한 정부의 노력이 이뤄지고 있다.고가약 관리 시스템 구축은 초고가 신약의 성과기반 사후관리 체계 마련을 위한 첫걸음이라는 점에서 정부도 시스템 운영 방안에 머리를 모으고 있는 상황.특히, 고가약 관리 시스템을 통해 파생되는 여러 결과가 새롭게 진입될 고가약 진입에 영향을 줄 수 있다는 점에서 제약업계의 주목도 받고 있다.건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장이와 관련해 건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장 역시 현재 운영되는 시스템을 기반으로 리얼월드데이터(RWD) 기반 의약품 급여 관리 등으로 발전할 수 있을 것이라는 의견을 내놨다.제도 시행 초기인 만큼 중장기적으로 다양한 사안을 고려해야 하는 만큼 여러 사항을 고려해야 한다는 의견이다.심평원에서 공개한 고가의약품 대상은 고가의약품 대상은 ▲새로 등재되는 약제 중 가격이 높고 비용효과성이 불확실해 확인이 필요한 경우 ▲1인당 연간 소요금액이 상당한 경우 또는 연간 건강보험 청구액이 건강보험재정에 심각한 영향을 초래한 경우 ▲1회 투여로 장기효과를 기대하는 약제 안전성 확인과 장기평가가 필요한 경우 ▲보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 판단되는 경우다.유 실장은 "고가 의약품에 대한 정의는 절대적인 기준은 없지만 국내의 실정상 1회 치료로 가령 장기효과를 기대하는 원샷 치료제들이 고가이기 때문에 1인당 연간 재정 소요 금액에 높다고 판단 된다"며 "현재 시점으로 봐도 3억 이상의 약제가 약 11개 정도로 1억원 이상의 소요 비용이 드는 희귀질환이 26개 정도로 500억원 이상 소요되는 항암제 등도 관리가 필요한 대상이라고 보고 있다"고 설명했다.지난해 기준 약제비는 23조원 가량으로 희귀질환치료제의 경우 6200억원으로 2.7% 수준 항암제의 경우에도 2조1600억원으로 9.4% 수준으로 해당 부분은 계속 증가가 되는 추세인 만큼 모니터링을 통한 관리와 세부 분석이 진행되고 있다는 것이다.그는 "성과기반 위험분담제 대상 확대나 효과 평가는 계속 대상을 확대하고자 하는 만큼 킴리아나 졸겐스마 이후에도 더 추가되는 약제들이 있을 것으로 예상이 된다"며 "마찬가지로 치료 효과나 안전성 모니터링 강화를 위해 연계되는 자료수집 체계의 구축 대상을 확대하려고 한다"고 밝혔다.장기적으로는 이렇게 쌓인 자료들이 글로벌 트렌드에 맞춰 RWD 기반의 약품 급여 관리를 위해 사용할 가능성이 높은 만큼 가이드라인의 손질과 개발까지 연계된다는 구상이다.유 실장은 "고가약에 대한 고민은 한국만 있는 것은 아니기 때문에 국제협력 강화 등 전반적으로 세분화에 고가의약품 관리 기준과 관련해 업데이트되는 부분을 조사해 반영할 예정이다"고 말했다.현재로서는 성과관리에 들어갈 의약품으로는 한국노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 척수성근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)다.아직 시행 이후 1년이 지나지 않은 시점에서 고가약 관리 시스템에 대해 평가하기에 시기상조지만 제도 도입 초기보다 오류가 줄어들었다는 게 유 실장의 평가.그는 "킴리아의 사례를 보면 시스템 사용 전이나 후를 비교해보면 적정기간에 오류 없이 제출하는 경우가 늘었다"며 "아직까지 제출을 하지만 내용의 품질이 어떤지를 보면서 잘못 기재되거나 불일치되는 부분에 대해 수정하면서 오류가 줄고 개선되고 있다"고 말했다.또 유 실장은 "수집된 결과가 건강보험공단과 협상 시 결과에 따라 환급하도록 계약이 돼 있다"며 "수집된 자료를 제공해 공단이 제약사에 다시 환급받는 등 재정적인 관리 부분에서도 구체적인 성과가 나오고 있다.건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장앞서 언급된 것처럼 아직까지는 수집된 결과가 초기단계인 만큼 데이터의 누적이 절대적으로 필요한 상황. 추후 데이터가 쌓이게 되면 임상시험 대비 국내 임상현장에서 어느 정도 효과를 발휘할 수 있는지 등을 확인하고 급여 기준이나 환급률도 조정이 가능할 것으로 예측된다.유 실장은 "환급이 안 돼도 차라리 효과가 좋게 나오는 것이 좋다는 생각이지만 반응률 등에 대한 부분은 계속 수집하는 단계에서 조금 차이 나는 부분도 있다"며 "아직 계획이 세부적으로 정해진 것은 아니지만 일차적으로 시스템 결과를 활용할 수 있을 것이란 생각도 존재한다"고 전했다.아직 초기단계인 국내 고가약 관리 방안은 특정 이슈를 우선해서 결정하기보다 여러 사안이 동시다발적으로 구상돼 시행하는 형태를 띠고 있다.치료제의 특성에 따라 관리의 기전들이 차이가 있긴 하지만 기본특성 혹은 일반원칙이 세워진 시점에서 세부적인 기준을 더 다듬는 노력이 필요한 이유이기도 하다.이에 대해 유 실장은 "약 특성의 경우 조금 더 세부적인 기준을 더 넣는 방향이 될 것으로 보고 조금 더 확장한다면 레지스트리 구축까지 구상할 수 있을 것으로 본다"며 "사전 승인에 대한 부분도 요양기관에서 예측할 수 있는 수 있는 목적이 클 수도 있지만 자료 수집에 대한 연계가 크다 보니 이를 어떻게 할 것인지에 대해 한 부서가 아닌 심평원 각 역할이 달라져 있는 만큼 통찰적으로 봐야 한다는 생각이다"고 말했다.끝으로 그는 "FDA 허가가 임상시험들을 살펴보면 맞춤형 치료제, 원샷 치료제들이 나오는 상황에서 적절하게 환자, 국민을 위해 접근성을 위해 노력해야 하지만 어떤 것을 해주고 해주지 않는 것에 대한 질문들이 있다"며 "의사결정의 사유에 대해 궁금하여질 시기라는 생각이 있어 과정에 대한 투명성을 높이고 지출이 합리화될 수 있도록 노력하는 게 미션이라고 본다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내 혈우병 치료제 시장을 둘러싼 GC녹십자와 JW중외제약 간 경쟁이 점입가경이다.녹십자가 혈우병 치료제 헴리브라(에미시주맙)의 혈전 이상사례 보고율를 공개적으로 저격하자 JW중외제약이 유감을 표명, 제약사 간 신경전으로 번지는 양상이다.이를 두고 임상현장과 제약업계에서는 지난 5월 헴리브라 급여 확대를 계기로 치료제 시장 재편 움직임에 따른 현상으로 평가했다.JW중외제약 혈우병 치료제 헴리브라 제품사진발단은 지난 21일 녹십자가 발표한 헴리브라의 혈전 이상사례 보고율 자료다.녹십자는 헴리브라의 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높다는 연구결과 자료를 배포했다. 이는 녹십자가 미국식품의약국(FDA) 의약품 이상사례보고시스템(FAERS)을 직접 분석해 미국출혈장애학회에서 발표한 자료다.해당 연구는 최봉규 녹십자 데이터사이언스팀장 주도로 성균관대학교 약학대학, 한국혈우재단 부설의원 등이 참여했다.연구의 핵심은 지난 5년간(2018년~2022년) FAERS 데이타베이스를 분석한 결과 헴리브라 투여 후 발생한 이상 사례 총 2383건 중 혈전 이상 사례는 97건으로 전체 이상 사례의 4.07%를 차지한 반면, 8인자제제는 1.44%에 그쳤다는 점이다. 즉, 헴리브라와 8인자제제 투여군의 혈전 이상 사례를 비교하였을 때 헴리브라의 혈전 이상 사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높게 나왔다는 결론이다. 이를 두고 한국혈우재단 유기영 원장은 "미국 FAERS에 보고된 리얼월드데이터(RWD)를 이용해 헴리브라와 8인자제제의 부작용 사례를 분석한 것은 이번이 처음"이라며 "다양한 혈우병 신약 출시를 반기지만 지속적인 연구를 통해 혈전 이상 사례를 포함한 실제 의료현장에서 혈우병 신약의 안전성을 확립해 나가는 것이 필요하다"고 말했다.JW중외제약은 이 같은 녹십자의 자료 배포에 공식적으로 유감을 표명하며 발표 자료를 조목조목 대응했다.우선 녹십자의 발표내용에는 총 투여환자 수 없이 FDA에 보고된 이상사례만 있다는 점을 꼬집었다.JW중외제약 측은 "포스터에 따르면, 헴리브라와 8인자제제의 전체 이상사례 수는 각각 2383건, 9324건으로 8인자제제의 이상사례가 3배 이상 많다"며 "혈전 이상반응 사례 역시 헴리브라 97건, 8인자제제 134건으로 8인자제제의 이상사례 보고가 많은 것을 알 수 있다"고 강조했다.이어 "같은 데이터에서 조사된 중대한 이상반응(SAE)은 헴리브라 2383건 중 1545건(64.8%), 8인자제제 9324건 중 7675건(82.3%)으로 8인자제제의 숫자와 비율 모두 8인자제제에서 높게 나타났다"며 "혈우병 환자들은 지혈제 투여시 혈전이상반응 외에도 출혈성 뇌혈관질환과 같은 중대한 이상반응이 다양하게 발생될 수 있다"고 밝혔다.결과적으로 JW중외제약은 경쟁사 약을 직접 언급했다는 점에 대해 강한 불쾌감을 드러냈다.JW중외제약은 "각 제품의 출시 시점, 작용기전, 보고 기준 등이 다른 점을 고려하지 않고 경쟁사 약을 직접 언급하며 공식적으로 폄하하면서 환자들에게 불필요한 혼란을 주는 행위에 대해 매우 유감스럽게 생각한다"고 비판했다. 신경전으로 커진 혈우병 치료제 경쟁이 가운데 임상현장과 제약업계에서는 국내 혈우병 치료제 시장을 둘러싼 경쟁이 녹십자와 JW중외제약 간의 신경전으로 커졌다고 보고 있다.참고로 헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 적용된 데 이어 올해 5월부터 비항체 환자에까지 급여가 확대됐다.A형 혈우병 환자의 대부분이 '비항체 환자'인 점을 감안하면 제한적인 급여에서 전체 환자로 확대됐다고 봐도 무방하다. 2019년 혈우병 백서에 따르면, 국내 A형 혈우병 환자 1746명 중 비항체 환자가 1589명으로 90% 이상이다.여기서 주목할 점은 국내 혈우병 치료제 시장은 그동안 줄곧 비항체 치료제로 녹십자가 주도해왔다는 점이다. 녹십자의 경우 국내 시장 1위로 평가받는 다케다 '애드베이트'를 공동판매 하는 동시에 자사 제품인 '그린진에프'와 '그린모노'를 판매하며 시장을 지배하고 있다. 왼쪽부터 다케다 애드베이트, GC녹십자 그린모노 제품사진이다. GC녹십자는 해당 품목의 국내 영업, 마케팅을 책임지고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 애드베이트는 195억원, 그린모노 66억원, 그린진에프 27억원을 거둔 것으로 나타났다. 여기에 다케다의 애디노베이트 68억원까지 합한다면 해당 시장 매출의 상당수를 녹십자가 관여하고 있는 셈이다.이러한 상황에서 헴리브라가 비항체 환자에까지 급여가 확대되면서 올해 하반기부터 직접적인 경쟁이 벌어지면서 이 같은 신경전으로 이어졌다는 평가다.더욱이 최근 국내 혈우병 치료 상당수를 책임지는 혈우재단 부설 의원 처방을 위한 산하 의약심의위원회 논의가 본격화되면서 관심이 집중되는 양상이었다. 이와 관련해 산하 의약심의위원회에서 한 차례 헴리브라 취급을 논의한 바 있지만 JW중외제약에 추가자료 보완을 요구한 것으로 나타났다. 이에 따라 현재 혈우재단 부설 서울의원에서는 헴리브라 처방은 이뤄지지 않고 있다.대한소아혈액종양학회 임원을 지낸 A대학병원 교수는 "국내 혈우병 진료의 상당수가 혈우재단 산하 의원에서 이뤄지고 있다. 결국 치료제 시장 판도를 좌지우지 하는 것은 혈우재단 산하 의원에서의 처방 가능 여부"라며 "헴리브라 처방 가능 여부에 따라 제약사 간의 치료제 경쟁도 한층 치열해질 것"이라고 전망했다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "결과적으로 국내 혈우병 시장을 둘러싼 경쟁에서 시작된 것 같다. 다만, 이번 녹십자의 공동연구에 혈우재단이 참여한 것은 주목해야 한다"며 "국내 혈우병 치료 상당수가 혈우재단 산하 의원에서 이뤄지는 만큼 이번 이상사례 보고 연구가 향후 헴리브라 처방 확대에 어떤 영향을 미칠지는 두고 볼 일"이라고 덧붙였다.