메디칼타임즈=허성규 기자환인제약은 사노피-아벤티스코리아와 아라바정에 대한 국내 판매, 유통에 대한 파트너십을 체결했다(왼쪽부터 환인제약 이원범 대표이사,  사노피 파운데이션 비즈니스 석상규 대표환인제약(대표이사 이원범)이 사노피-아벤티스 코리아(대표이사 배경은, 이하 사노피)와 레플루노미드를 주성분으로하는 류마티스 치료제 아라바정에 대한 국내 단독 판매 및 유통에 대한 파트너십을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 계약은 환인제약이 중추신경계(CNS) 의약품이 아닌 다른 부문의 제품으로 파트너십을 체결한 것이 처음이다.이를 통해 환인제약은 주요 사업인 CNS 시장 뿐만 아니라 다양한 사업 분야로의 본격적인 확장을 진행할 것으로 보인다.환인제약 이원범 대표는 "양사 간의 신뢰를 바탕으로 NON-CNS 분야의 첫 파트너십을 사노피와 함께할 수 있게 되어 기쁘다"며 "사노피와의 협업을 통해 동반성장을 도모함과 동시에, 류마티스내과 부문에서의 시장 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.사노피 파운데이션 비즈니스 석상규 대표는 "CNS 분야에서 성공적인 성과를 거두어 온 환인제약과 전략적인 제휴를 맺게 되어 기쁘게 생각한다. 이번 파트너십을 통해 류마티스성 관절염 환자들에게 의미 있는 치료제인 아라바를 계속해서 안정적으로 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=원종혁 기자 JAK 억제제 계열 경구용 류마티스치료제 '젤잔즈' 고용량 품목에 부작용 주의경고문가 추가될 전망이다. 미국 및 유럽 허가당국으로부터 10mg 용량의 고용량 제형에서 폐색전증 등 위험반응이 지적된 것. 더욱이 이번 경고문 삽입은 류마티스관절염이 아닌 궤양성 대장염을 적응증으로 한 젤잔즈와 서방정 제형 모두가 포함될 예정이다. 앞서 화이자 젤잔즈(토파시티닙)에 이은 후발품목으로 처방권에 진입한 릴리 '올루미언트(바리시티닙)'에서도 고용량 제형에 혈전 이슈가 불거지며 일부 시판허가에 차질을 빚은 터라 추후 적잖은 여파가 예상된다. 미국FDA는 대규모 시판후조사(PMS) 결과를 토대로 26일(현지시간) 젤잔즈와 젤잔즈 서방정(XR) 품목에 폐색전증(pulmonary embolism, 이하 PE)과 사망 위험을 늘린다는 돌출주의 경고문의 삽입을 최종 결정했다. 이번 돌출주의경고문 삽입은 궤양성 대장염에서 10mg 고용량 제형을 하루 두 번씩 먹는 경우가 주 대상이다. 더불어 이전 치료에 적절히 치료반응을 보이지 않거나 기타 이외 약물에 심각한 이상반응을 경험한 환자의 경우, 궤양성 대장염에는 젤잔즈의 사용 제한이 추가될 예정이다. 이번 결정은 앞서 3월 류마티스관절염 환자에서 젤잔즈의 안전성을 평가한 시판후조사의 중간분석 자료를 검토한 결과였다. 여기서 고용량에 더해 저용량 품목 모두가 평가된 것. 그 결과, 안전성 평가에서는 젤잔즈5mg을 하루 2회 투여하거나 TNF 차단제를 사용한 환자군에 비해 젤잔즈10mg을 하루 2회 투여한 환자군에서 사망 및 혈전 발생 위험이 증가하는 것으로 나타났다. FDA는 홈페이지를 통해 "해당 용량에서 혈전 및 사망 위험이 증가하는 것으로 나타났는데 이러한 위험도는 궤양성 대장염 환자에서 증가했다"고 밝혔다. 중간분석 결과 폐색전증을 경험한 환자는 추적관찰기간 3884인년(patient-years)당 19례, 사망 45례로 TNF 차단제를 복용한 환자 3982인년당 폐색전증 3례, 사망 25례와 유의한 차이를 보였다. 이에 화이자 본사측은 "10mg 투약 환자를 저용량 허가 제형인 5mg 용량으로 전환하는 한편 허가당국과 해당 PMS 자료를 논의할 계획"이라고 입장을 밝혔다. 한편 이번 안전성 이슈가 지적된 젤잔즈10mg 용량의 경우, 현재 한국을 포함한 유럽 지역의 경우 궤양성 대장염에 처방 적응증을 가지고 있는 상황이다. 이에 따르면 류마티스 관절염과 건선성 관절염에는 5mg 제형을 1일2회 복용하도록 권고하고 있으며, 궤양성 대장염의 경우엔 젤잔즈10mg을 최소 8주 동안 하루 2번 복용하며 이후 반응에 따라 5mg 또는 10mg을 1일 2회 투여할 수 있다. 작년 후발주자로 FDA에 허가를 받은 릴리의 JAK 억제제 올루미언트(바리시티닙)도 고용량에서 혈전 이슈가 불거지며 저용량에만 시판허가 결정이 내려진 바 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 국내 처방권 진입을 앞둔 경구용 류마티스치료제 '올루미언트'가 고용량 품목에는 안전성 우려를 지우지 못하고 있다. 경구용 JAK 억제제 화이자 젤잔즈(토파시티닙)에 이은 두 번째 진입 품목으로 주목받았지만, 고용량 허가 제형인 4mg의 경우 여전히 투약 환자에 혈전증 발생 위험이 지적되기 때문이다. 릴리 올루미언트(바리시티닙)를 '메토트렉세이트(MTX)에 반응하지 않는 중등도 이상의 류마티스관절염' 환자에 시판허가를 내린 최근 미국FDA 자문위원회 논의에서도 이러한 분위기가 감지되고 있다. 지난달 FDA 산하 약물자문위원회는 무기명 투표에서 올루미언트 2mg 용량의 허가를 권고했지만, 4mg 제형에 대해서는 안전성 우려로 허가를 권고하지 않은 것이다. 때문에 앞서 유럽과 일본, 우리나라를 포함한 전 세계 40여개국에서 2mg과 4mg 제형이 모두 허가를 취득한 상황에서, 반쪽짜리 허가 결과라는 평가도 나온다. 작년 한 차례 FDA로부터 허가를 반려받았을 때에도, 바리시티닙의 안전성과 용량 설정에는 임상 근거가 부족하다는 지적을 받은 바 있다. 이번 논의에서도 상대적으로 고용량 제형인 4mg 품목은 혈전증 위험이 증가하고 폐색전증, 심부정맥혈전증 등을 야기시킬 수 있다는 의견이 논의된 것으로 알려졌다. 혈전증 발생 의혹이 계속해서 지적되는 해당 용량의 경우엔 제품의 혜택 위험 프로파일과 안전성 적합여부가 지속 논의될 예정이다. 한편 미국(ACR)과 유럽류마티스학회(EULAR) 등 글로벌 가이드라인이 합성항류마티스제제(DMARD)에 실패한 류마티스관절염 환자에게 JAK 억제제 단독 또는 병용요법을 생물학적 제제와 동등한 2차치료제로 권고하고 있다. 국내에서는 젤잔즈보다 3년 늦게 처방권에 진입하면서, 작년 12월 식약처 허가 후 올해 중순경 비급여 론칭을 계획 중인 상황이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 생물학적제제와의 직접 경쟁을 예고한 '경구용 류마티스관절염 치료제(JAK 억제제)'들의 움직임이 분주해지고 있다. JAK 억제제 후발주자인 릴리의 올루미언트(바리시티닙)가 중순경 비급여 출시를 준비 중인 가운데, 선점약물인 화이자 젤잔즈(토파시티닙)의 경우 지난달 미국FDA로부터 건선성 관절염에 적응증을 추가한데 이어 복약편의성을 개선한 '서방정' 도입을 저울질하는 것으로 나타났다. 3차약에서 2차약으로 급여가 확대된 지 채 반 년이 안 된 시점에서, 주사제인 생물학적제제와의 경쟁을 비롯해 경구용 옵션간 대결구도까지 예고된 것이다. 화이자는 "1일1회 용법의 젤잔즈 서방형 제형과 관련한 국내 3상임상이 진행 중인 상황"이라면서 "신제형에 아직 구체적인 신청 계획은 잡혀있지 않지만 출시일 기준으로 올해를 넘기지 않을까 한다"고 예상했다. 그러면서 "지난해 7월 적응증과 동일하게 생물학적 제제와 동등한 단계로 보험급여가 확대된 후 시장에서의 반응 또한 점차 높아지고 있는 상황"으로 "올해 지속적으로 환자의 언멧니즈를 충족하는데 우선할 계획"이라고 밝혔다. 서방형 제제 추가 전략은, 젤잔즈보다 3년 늦게 국내 시장에 진입한 릴리 올루미언트의 등장과도 관련 깊다. 작년 12월 국내 시판허가를 받은 올루미언트의 경우 젤잔즈와 동일계열로 '중등도에서 중증 활동성 류마티스관절염 성인 환자'에 적응증이 겹친다. 다만 올루미언트는, 현재 1일 2회 복용으로 허가를 받은 젤잔즈와 달리 1일 1회 요법으로 복약편의성에 강점이 분명해 후발주자임에도 계열 경쟁을 기대하고 있다. 릴리는 "올루미언트는 작년 12월 약제 급여결정 신청서를 제출한 상태"라며 "현재 보험급여 검토를 위한 과정이 진행 중으로 우선 올해 중순경 비급여 출시를 계획하고 있다"고 밝혔다. 한편 두 치료제 모두 주요 처방 대상에 생물학적 제제를 투여하지 않은 1차 치료제 실패 환자가 거론되는 만큼, 당장의 경쟁보다는 경구옵션 처방을 늘리는데 집중해야 한다는 조언도 나왔다. 업계 관계자는 "항류마티스치료제 분야는 화학합성 의약품인 메토트렉세이트를 제외하면 대부분의 치료옵션이 주사제였다"면서 "지난 2014년 JAK 저해제로 국내 시장에 젤잔즈가 첫 진입했을때 처방 환경 변화가 예고됐듯이, 보험 급여가 확대된 얼마 지나지 않은 시점에서 계열간 경쟁보다는 경구옵션으로 처방이 확대되는데 우선순위를 둬야할 것"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 '시장접근(market access)' 측면에서 성공적인 커리어를 쌓아온 한국화이자제약. 폭넓은 질환군에 광범위한 전문약을 보유한 글로벌 제약사로 약가설정 및 대관업무(Government Affairs), 공공관계(Public Affairs)에서 발휘되는 발군의 실력은, 한국화이자제약의 성장동력으로 평가된다. 금융감독원에 제출된 감사보고서를 살펴보면, 2013년 한국와이어스와의 합병으로 매출 규모가 커진 이후 줄곧 1위 다국적제약사 자리를 지켜내고 있다. 최근엔 항암제 개발사 메디베이션을 비롯한 영국계 다국적제약사 아스트라제네카의 항생제 사업부 인수 등 연이은 두 건의 빅딜 소식이 큰 이슈를 낳기도 했다. 이러한 한국화이자제약의 신임 수장으로 올해 1월 1일부터 업무를 시작한 오동욱 대표. 화이자 혁신제약사업부문 아시아 클러스터 대표(GIP Asia Cluster Lead)로 승진한 이동수 전 대표의 바통을 넘겨받은 오 대표는 제약계 주요 사업부 요직을 두루 거친 '제약계 통'으로 알려졌다. 지난 2010년부터 한국화이자 스페셜티케어사업부를 총괄하며 한국화이자-와이어스(Wyeth)의 통합에 기여하는 한편, 2014년 백신사업부문 아시아 클러스터 대표로 한국, 대만 등 아시아 11개 국가의 백신 비즈니스를 전담한 전문가이기도 하다. 메디칼타임즈가 오동욱 대표를 만나 제약시장에서 급변하는 트렌드와 지속가능한 화이자의 비전에 대해 들어봤다. 취임 후 우선순위는 무엇이었나? -화이자는 2001년부터 17년째 마켓 리더십을 유지하고 있다. 대내외적으로 선도적인 제약기업의 역할을 잘 해왔다고 생각한다. 취임 후 가장 해보고 싶었던 일은 직원의 눈높이에서 듣고 대표이사로서 지닌 방향성을 격식없이 나누는 일이다. 이를 통해 직원들과의 원활한 소통도 강화되고 시너지도 극대화될 것으로 본다. 직원들의 고충이나 향후 비전을 충분히 경청하고 실제 의사 결정에 반영해 업무 몰입을 통한 좋은 성과를 낼 수 있도록 지원하려 한다. 한국화이자제약 조직 문화의 강점으로 자리잡을 수 있도록 주력할 계획이다. 화이자는 매출 규모에 있어 1위 회사다. 어떤 방식으로 리더십을 가져갈 계획인가? -매출 규모 뿐만 아니라 질적인 부분에서도 업계와 사회에 지속적인 공헌이 중요하다. 때문에 윤리경영에 입각해 질적으로 업계를 리딩하는 회사로서의 포지셔닝을 유지하려 한다. 오픈 이노베이션을 통한 지역 경제의 R&D 역량 강화와 여러 의료 이해관계자와의 협업 등 사회에서 존경받는 기업으로서 다양한 프로그램을 전개할 예정이다. 화이자와 같은 글로벌 제약사들이 최근 많은 변화를 겪고 있다. -과거에 비해 글로벌 제약업계는 환자 중심으로 재편되고 있다. 급변하는 생태계 및 제네릭과의 경쟁, 특허에 대한 진입 장벽이 점점 낮아지는 상황 속에서 소수의 블록버스터 품목에만 의존하기란 어려운게 현실이다. 집중 분야를 다변화해 지속적으로 성장 가능한 모델을 만드는 게 모든 회사들의 고민일 것이다. 이 변화의 중심에는 환자를 고려한 측면이 크다. 이전과 같이 2~3개 블록버스터 제품에만 집중하면 해당 환자만이 혜택을 받기 때문이다. 항생제부터 항암제, 희귀난치성 질환에까지 다변화되는 구조에서 균형있는 발전을 지원하기에 결과적으로 환자들이 다양한 혜택을 받을 것으로 기대한다. 화이자가 이를 선도한다고 생각한다. 항암제 및 항생제 사업부 인수와 관련 두 건의 빅딜이 이슈였다. 국내 어떤 영향이 예상되나? -파이프라인을 집중하고 포트폴리오를 강화하는 데, R&D를 통한 신약개발도 중요하지만 인수합병(M&A)으로 유망한 제품을 추가하는 것 또한 전략이 될 수 있다. 이에 메디베이션의 인수는 화이자의 항암제 포트폴리오를 강화하고 한국 환자들에게도 치료 옵션을 넓힐 수 있는 계기가 될 것이다. 또한 화이자 에센셜 헬스의 주력 부문 중 하나가 항생제다. 아스트라제네카 항생제 사업부 인수를 통해 더욱 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다. 회사 규모에 비해 항암제 시장에서 큰 주목을 받지 못했다. -화이자 포트폴리오 중 항암제 영역은 역사가 길지 않고 신장암, 폐암 영역에 국한돼 왔다. 최근 허가를 마친 전이성 유방암 치료제 '입랜스'가 론칭을 하게되면 제품군을 넓혀갈 것으로 기대한다. 지속적으로 제품군의 다변화를 통해 항암제의 비중을 키워갈 예정이다. 항암제는 화이자의 미래 가치를 대변하는 제품군 중 하나로, 주력 사업이 될 것이다. 제약사 사업부의 역할이 더욱 중요해지는 분위기인데, 이에 대한 생각은? -회사의 상황에 따라 다를 수 있지만 제약업계의 최근 트렌드가 다변화, 다양화이기 때문에 사업부 체제로 변화할 것으로 본다. 이전에는 한 명의 사장이 사업 전체를 책임졌으나 이제는 사업부 체제로 운영되는게 트렌드인 것 같다. 중요한 영업 툴 중 하나인 '화이자 링크', 장기적인 발전 방향은 어떤가? -모든 산업계의 가장 큰 화두는 디지털과 멀티 채널 마케팅이 아닐까 싶다. 이미 수년전부터 화이자는 본사 차원에서 디지털 역량을 새로운 혁신 영역으로 발전시키기 위해 많은 노력을 해왔다. 품목의 다변화를 통해 디지털 및 멀티 채널 마케팅 차원에서 보다 혜택을 받을 수 있는 부분이 일차의료시장이라고 생각한다. 국내에 희귀난치성질환 시장의 경우, 상황에 맞는 채널을 활용할 것이다. 세계적인 석학과 지역에서 중요한 역할을 담당하는 의료진과의 화상 좌담회를 여는 등 최적화된 방법을 개발해 마케팅에 활용하고자 한다. 더불어 복약지도를 돕거나 혈우병 환자의 복약 편의성을 향상시키기 위해 복약주기를 상기시키는 어플리케이션을 개발해 환자의 질환관리를 돕고 있다. 향후 화이자가 기대하는 주력 품목을 꼽아 보자면. -현재 화이자의 의약품 중 각각의 영역에서 1위를 차지하는 의약품은 10여개 정도 있다. '리피토'는 특허만료 이후 매출이 줄었지만 다시 1위를 차지했다는 것이 상징적이다. 이에 더해 경구용 류마티스치료제 '젤잔즈'는 급여가 확대되면 내년에 눈여겨 봐야 할 제품군 중 하나이며, 혁신적인 유방암 치료제인 '입랜스'도 국내를 비롯해 세계적으로 기대가 큰 제품이다. 금연 치료제인 '챔픽스'는 정부의 금연사업과 맞물려 지속적으로 성장해갈 것으로 예상된다. 애드빌이 위치한 컨슈머 헬스케어 사업부 역시 작년 조직재편과 정비가 있었는데, 보다 적극적인 투자를 진행할 예정이다. 부정청탁금지법인 '김영란법'이 혼란 속에 시행 중이다. -윤리경영은 화이자에 가장 중요한 가치다. 때문에 김영란법 이전부터 협회 및 의학 단체와 협력해 공정한 규약들을 만들고 투명한 경영과 사업을 하고자 했다. 화이자는 정부의 시책에 맞춰 적극적으로 협조할 예정이다. 이 같은 회사 차원의 노력이 인정받아 최근에는 한국경제TV와 식품의약품안전처에서 시상하는 '오송신약대상'에서 화이자가 '윤리경영상'을 받은 바 있다. 이는 업계나 정부에서 화이자의 윤리경영 리더십을 인정한 것으로 자부심이 크다. 우리나라 제약환경에 대한 당부의 말씀이 있다면 무엇인가? -정부와 기업의 교류를 통해 견해의 차이가 줄고 협업을 통해 상생효과를 이룰 수 있다고 생각한다. 한국화이자제약은 한국의 신약개발, 임상연구 등의 투자를 통해 의료발전에 도움이 되고자 했다. 더불어 다양한 사업과 사회공헌활동을 통해 사회발전에도 노력해왔다. 최근 화두가 되는 바이오산업을 육성하기 위해서는 기반이 되는 에코시스템을 만드는 것이 중요하다고 본다. 한국의 에코시스템이 세계적 기준과 동등해야 국내 기업이 해외로 진출했을 때에도 성공할 수 있다. 동등 선상에서 경쟁을 통해 성장한 기업만이 향후 글로벌 기업으로 나아갈 수 있기 때문이다. 이를 위해 화이자와 같은 글로벌 제약기업들이 적극적으로 한국 기업과 사회에 투자하도록 오픈 이노베이션에 대한 파트너십을 유도하는 '인센티브 제공', '혁신신약에 대한 가치 인정' 등 정부 차원의 제도가 강화되길 기대한다.

메디칼타임즈=이석준 기자 토종제약사가 개발한 최초의 바이오항체 신약이 국내 출시됐다. JW중외제약의 류마티스 관절염치료제 '악템라(토실리주맙)'가 그것인데, IL-6를 타겟으로 하는 기존에 없던 새 매커니즘을 갖고 있다. 체내 염증을 유발하는 단백질 'IL-6(인터루킨-6)'과 그 수용체 결합을 저해하는 방식이다. '악템라'는 임상에서 기존 류마티스 관절염치료제 'MTX(메토트렉사이트)'나 휴미라 등 대표 생물학적 제제 'TNF-α 저해제'에 반응을 보이지 않는 환자에게도 우수한 치료 효과를 입증했다. 기존 치료제에서 흔히 나타나는 상기도 감염, 위장관계 질환 등의 부작용 외에 새로운 이상반응은 나타나지 않았다. '악템라'의 특장점은 한국인 임상이 포함됐다는 점이다. 예측 가능한 처방을 원하는 의료진들은 이 부분을 높게 산다. 실제 JW중외제약은 서울대병원 등 주요 대학병원에서 한국인 100여 명을 대상 임상 3상 시험을 진행했다. JW중외제약은 '악템라'에 적극적인 마케팅 활동을 통해 류마티스관절염 시장에서 대표 제품으로 육성시킨다는 계획이다. 현재 2차약인 적응증을 하루빨리 1차약으로 확대시키는 것이 관건이다. 국내에서 류마티스치료제로 사용되는 항체의약품은 연간 250억원 규모로 매년 15% 가량 고성장하고 있다. 한편 '악템라'는 일본 쥬가이제약이 개발한 바이오 신약으로 2009년 JW중외제약이 임상 2상 단계에 있던 '악템라'의 개발 및 판매권을 획득했다. 후보물질부터 시작하는 신약개발은 최근 위험부담이 많아 이같은 아웃소싱 신약개발이 제약업계의 최근 대세다.

메디칼타임즈=장종원 기자내년부터 주위 병원에서 의사, 한의사, 치과의사가 각각의 진료과목을 진료하는 모습을 찾아볼 수 있을 전망이다. 또한 의료기관의 비급여 진료비와 제증명수수료가 공개되고, 척추·관절질환에 대한 MRI 검사가 건강보험 급여로 전환된다. 보건복지가족부는 23일 이 같은 내용을 포함한 2010년 주요제도 변경사항을 안내했다. 먼저 2010년 1월 31일부터는 의사, 한의사, 치과의사가 모두 한 병원에서 전문과목 진료과를 개설해, 협진이 가능하게 된다. 이를 통해 아동특화병원(소아청소년과-한방소아과-소아치과), 중풍특화병원(신경과-신경외과-재활의학과-한방내과-한방신경정신과-한방재활의학과), 성형특화병원(성형외과-피부과-한방부인과-치과교정과-치과보철과)의 등장도 예상된다. 또한 의료기관이 비급여 진료비와 제증명수수료 비용을 환자의 알 권리 강화를 위해 고지, 게재하도록 하는 의료법 개정안도 이날 시행된다. 건강보험 보장성 강화를 위한 급여 확대도 내년에 계속 추진되는데, 심장·뇌혈관 질환을 포함한 총 9개 항목이 그 대상이다. 먼저 1월에는 심장·뇌혈관 질환자의 본인부담률이 현행 10%에서 5%로, 결핵환자 본인부담률이 현행 입원 20%, 외래 30∼60%에서 10%로 인하된다. 4월에는 '임신·출산진료비(고운맘 카드)' 지원액이 현행 20만원에서 30만원으로 확대되고, 7월부터는 중증화상환자의 본인부담률이 현행 입원 20%, 외래 30∼60%에서 5%로 조정된다. 10월에는 다발성 골수종, 유방암 치료제 등의 항암제와 B형간염치료제, 류마티스치료제 등 희귀난치성 치료약제의 보험급여 범위가 확대되고, 척추·관절질환에 대한 MRI 검사도 급여로 전환된다. 복지부는 또 난임부부에 대한 인공수정시술비 정부지원비를 1월부터 1회당 50만원 범위내에서 3회까지 지원하고, 영유아 건강검진도 만4세 47만명에게 추가 적용할 계획이다. 아울러 새로운 장애등급판정기준도 적용돼, 환자를 치료하고도 장애진단을 하지 못하던 내과(류마티스분과), 치과(구강악안면외과), 흉부외과, 산업의학과 전문의도 장애유형에 따라 장애진단을 할 수 있게 됐다. 2차 장애인 장기요양보장제도 시범사업과 치매조기검진사업 전국 보건소 확대 실시, 고열량·저영양 어린이 기호식품 TV광고 제한 등도 2010년 시행된다.

메디칼타임즈=박진규 기자중외제약이 국내 처음으로 바이오 오리지널 의약품 개발에 나선다. 중외제약(대표 이경하)은 류마티스관절염치료제로 사용되는 바이오 항체치료제 '악템라(Actemra)'에 대한 3상 임상시험을 식품의약품안전청으로부터 승인 받았다고 17일 밝혔다. 오리지널이 아닌 바이오시밀러 개발에만 전념하던 국내 바이오 의약품 시장에서 다국적제약사의 전유물로 인식되던 오리지널 항체의약품을 개발하는 것은 이번이 처음이라고 회사 쪽은 설명했다. 악템라가 출시되면 중외제약은 오리지널 항체치료제 시장에서 다국적제약사와 경쟁하게 된다. 악템라는 항체-항원 반응을 통해 체내에서 류마티스관절염과 관련된 염증을 유발하는 단백질(인터루킨-6)을 차단하는 새로운 메커니즘으로 개발된 신규 항체의약품이다. 이 제품은 기존 류마티스 관절염치료제인 MTX(메토트렉사이트)나 대표적인 생물의약품 제제인 TNF-α 저해 치료제에 반응을 보이지 않는 환자에게도 우수한 치료효과를 나타낸다. 특히 최근 15개국 류마티스관절염환자 1196명을 대상으로 실시한 임상시험(LITHE STUDY) 결과, 악템라와 MTX를 병용투여한 환자들의 경우 기존 치료제만 투여한 환자에 비해 관절 손상이 3분의 1로 줄어든 것으로 확인됐다. 중외제약은 오는 7월부터 한국인을 대상으로 한 3상 임상시험을 서울대병원 등 주요 9개 대학병원 류마티스센터에서 진행하며, 2012년 출시한다는 계획이다. 이에 앞서 중외제약은 지난 3월 일본 쥬가이제약과 악템라의 국내 공동개발 및 독점 판매계약을 체결한 바 있다. 김지배 부사장(개발본부장)은 "악템라를 통해 다국적제약사가 주도하고 있는 류마티스관절염치료 항체의약품 시장에 새롭게 진출하게 됐다"며 "적극적인 마케팅활동을 전개해 200억원대 대형품목으로 육성해 나가겠다"고 말했다. 한편 국내에서 류마티스치료제로 사용되는 항체의약품은 년간 400억원 규모로 매년 60% 이상 고속성장하고 있다.