메디칼타임즈=허성규 기자한독(대표이사 김영진, 백진기)과 글로벌 바이오제약기업 소비의 합작법인 '한독소비(Sobi-Handok)'가 공식 출범했다.한독과 글로벌 바이오제약기업 소비가 4월 17일 서울 역삼동 한독타워에서 한독소비(Sobi-Handok) 공식 출범식을 개최했다.(좌측부터 한독 김영진 회장, 소비 CEO 귀도 욀커스(Guido Oelkers))한독과 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi®)는 17일 서울 역삼동 한독타워에서 한독 김영진 회장, 소비 CEO 귀도 욀커스(Guido Oelkers), 소비 인터내셔널 부사장 노르베르트 오피츠(Norbert Oppitz) 등이 참석한 가운데 합작법인 한독소비 공식 출범식을 열었다.희귀질환 비즈니스를 위해 한독과 소비가 49대 51의 지분율로 설립한 합작법인, 한독소비는 3월 법인 설립을 마쳤다. 한독소비의 대표는 글로벌 희귀질환 비즈니스에 대한 풍부한 경험을 보유한 소비의 아시아태평양 GM이자 부사장인 게르하르드 파셋(Gerhard Passet)이 맡는다.한독소비는 소비의 희귀질환 신약들을 지속적으로 국내에 선보일 계획이다. 소비는 혁신적인 희귀질환 치료제로 가파른 성장을 이어가고 있는 바이오제약기업이다.주요 제품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제 '엠파벨리'와 면역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) '도프텔렛', 류마티스관절염 치료제 '키너렛', 혈구탐식성림프조직구식증 치료제 '가미판트', 혈소판감소증 동반 골수섬유증 치료제 '본조' 등이 있다.한독은 한독소비에서 국내에 선보이는 희귀질환 치료제들에 대한 전략적 협력 파트너로서, 희귀질환 치료제 파이프라인을 한층 강화할 수 있게 됐다.첫 번째 협력으로 희귀질환 치료제 '엠파벨리'와 '도프텔렛'의 국내 허가를 진행해오고 있다. 전세계적으로 엠파벨리는 1909억원, 도프텔렛은 3896억원의 매출(2023년 기준)을 기록하고 있는 제품이다.한독 김영진 회장은 "희귀질환은 미충족 의료수요가 큰 만큼 치료제의 필요성이 매우 큰 영역이다"라며 "혁신적인 희귀질환 치료제들의 국내 도입으로 더 많은 환자들이 치료의 기회를 얻을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.소비 CEO 귀도 욀커스는 "한독과의 합작법인인 한독소비는 전 세계 희귀질환 환자들의 삶을 변화시킨다는 소비의 미션을 실현하는 데 있어 또 하나의 중요한 발걸음이다. 한국 희귀질환 환자들의 치료 옵션을 개선하기 위해 보다 발전적인 협력을 해나갈 것"이라고 전했다.한편, 한독은 다양한 희귀질환 치료제 도입, 합작법인 설립, 오픈 이노베이션 신약개발 등 전방위적으로 희귀질환 비즈니스 리더십을 강화하고 있다. 단순히 국내에 제품을 공급하는 것이 아니라, 시장에 대한 높은 이해와 경험을 바탕으로 제품 허가부터 보험급여, 마케팅과 영업 등의 비즈니스 플랫폼을 제공하고 있다. 악텔리온, 알렉시온과의 협업을 통해 희귀질환 비즈니스를 강화해왔으며 악텔리온과 알렉시온이 글로벌 제약기업에 인수 합병되며 계약이 종료된 이후에도 새로운 희귀질환 치료제들을 지속적으로 국내에 선보이고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자화이자가 국내에서 오랜 기간 우위를 점해온 자가면역질환 치료제를 연달아 국내 의약품 유통업체에 공동 판매를 맡겨 배경에 관심이 모아지고 있다.임상 현장에서는 이 같은 움직임을 '선택과 집중' 전략으로 평가하고 있는 상황. 치료제 세대 교체 흐름에 따라 국내 영업을 강화하기 위한 전략으로 보고 있는 셈이다.왼쪽부터 한국화이자제약 엔브렐, 젤잔즈 제품사진이다. 최근 세대교체 흐름 속 매출 하락세가 확연한 상황이다.4일 제약업계에 따르면, 최근 한국화이자는 한림MS와 자가면역질환 치료제 엔브렐(에타너셉트)을 공동 판매한다고 밝혔다. 이미 올해부터 류마티스 관절염에 처방되는 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 젤잔즈(토파시티닙)를 한림MS와 공동판매를 시작한 만큼 업무협력을 확장하는 개념으로 볼 수 있다.협약을 통해 화이자와 한림MS는 젤잔즈와 마찬가지로 엔브렐 마케팅부터 영업까지 다양한 활동을 함께 펼칠 예정이다. 여기서 엔브렐은 1998년 미국 FDA로부터 세계 최초로 류마티스관절염 치료제로 허가 받은 TNF-α 억제제이다. 우리나라에서는 2003년에 허가를 받았다. 엔브렐은 성인 류마티스관절염, 건선성관절염, 축성 척추관절염(강직성척추염, 방사선 상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염), 건선, 소아 특발성 관절염 등 6개의 적응증을 보유하고 있다. 여기에 젤잔즈는 류마티스 관절염 치료제로 허가 받은 최초의 경구용 JAK 억제제로, 2014년에 국내에서 허가를 받았다. 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선성관절염, 강직성척추염, 다발성 소아 특발성관절염 및 소아 건선성관절염 치료에 승인받아 임상현장에서 활용되고 있다.다만, 엔브렐과 젤잔즈가 국내 임상현장에서 가지는 영향력은 경쟁품 및 후발품목 등장으로 축소되고 있다.  실제로 아이큐비아에 따르면, 엔브렐의 경우 국내 임상현장에서 매출이 해를 거듭할수록 줄어들면서 지난해 90억원까지 추락했다. 엔브렐 펜 제형인 '엔브렐 마이클릭'도 지난해 64억원의 매출을 기록했지만 전체적인 흐름상 제자리걸음을 걷고 있다.젤잔즈의 경우도 후발 품목 영향력 확대와 심혈관계 이상반응 이슈로 인해 지난해 129억원에 머물면서 임상현장에서의 입지는 축소되는 경향이다.  한국화이자 오동욱 대표이사는 "엔브렐 국내 출시 이후 환자의 사용 편의성과 치료 순응도 측면에서 다양한 노력을 기울여 왔다"며 "염증면역질환 관련 노하우를 보유한 한림MS와 더욱 강화된 전략적 협업을 통해 의료진과 환자에 차별화된 치료 혜택을 제공할 것"이라고 협력 효과를 기대했다.올해 초 젤잔즈 공동 판촉 업무협약식 모습이다. 왼쪽부터 오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장, 김정진 한림MS 대표이사 부회장이다.입지축소 흐름 속 반전계기 될까이 가운데 임상현장에서는 화이자가 젤잔즈에 이어 엔브렐까지 한림MS와 공동판매 노선을 구축한 배경에 주목하고 있다.임상현장에서 오랫동안 활용됐던 품목을 관련 노하우가 풍부한 국내 기업과 손잡는 한편, 신규품목 집중하려는 치료제 세대교체 전략 아니냐는 것이다. 화이자와 손을 잡은 한림MS는 그동안 대학병원 류마티스내과 중심 인상현장에서 다양한 노하우를 축적한 의약품 유통업체로 평가된다. 한림제약이 2008년 인적 분할해 설립한 제약사 직영 의약품유통업체인 한림MS의 매출은 2566억원 수준이다.특히 한림MS는 2010년 류마티스 사업부를 설립한 데 이어 이를 올해부터는 '면역사업본부'로 확장하며 엔브렐‧젤잔즈 영업‧마케팅 확대에 나섰다. 즉 화이자 입장에서 항암제와 시빈코로 대표되는 후속약물에 집중하는 한편, 기존 품목은 전문 업체와 영업‧마케팅 노선을 구축하며 기존 매출 유지 또는 확대를 노리는 전략이라는 것이 임상현장의 주된 평가다.서울성모병원 주지현 류마티스내과 교수는 "제약업계에서 공동영업은 자주 접할 수 있는 사례다. 엔브렐과 젤잔즈 모두 국내 임상현장에서 오랫동안 활용되던 약물"이라며 "한림MS와 국내 영업‧마케팅을 협력하기로 한 만큼 인력적인 면에서도 전반적인 관리 인력만 편성하는 것으로 알고 있다"고 전했다.그는 "한림제약의 경우 면역학 질환에서 다양한 제품군을 보유하면서 국내 임상현장에서 관련 치료제 시장의 강점을 보유한 기업으로 평가한다"며 "면역질환 치료제 시장 강점을 보유한 만큼 이를 믿고 화이자와 한림MS가 협력하기로 한 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온의 휴미라 바이오시밀러가 상호 교환성 확보를 위한 임상 3상에 성공했다.셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 유플라이마가 휴미라와 상호 교환성 확보를 위한 임상 3상에 성공했다. 셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다.셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다.상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있을 전망이다. 또한, 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문에 유플라이마의 시장 침투력이 가속화될 것으로 기대된다.셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다.셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다.셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유플라이마가 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량 및 제형 차별성까지 확보해 휴미라 시장에서 경쟁 우위를 다지고 있다.실제로 지난 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다.유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억 3,700만 달러(한화 약 27조 6,081억원) 의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억 1,900만 달러(한화 약 24조 2,047억원)의 매출을 기록했다.셀트리온 관계자는 "이번 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 고농도 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보를 위한 허가 절차에도 속도를 낼 계획"이라며, "셀트리온은 앞으로도 꾸준한 제품 차별화 전략을 통해 시장 내 경쟁력을 강화하고 점유율을 빠르게 확대해 나갈 방침"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자건강보험심사평가원이 내년부터 '류마티스 관절염' 적정성 평가를 예고하고 구체적인 평가 기준을 공개했다. 항류마티스제 조기 처방률, 기초검사 및 정기검사 시행률 등을 확인할 예정이다.13일 의료계에 따르면, 심평원은 최근 류마티스 관절염 적정성 평가에 대한 7개의 평가지표를 공개하며  11일까지 의견 수렴을 과정을 거쳤다.심평원은 내년 4월부터 9월까지 6개월치의 진료분을 평가 대상 기간으로 목표하고 있다. 의원부터 상급종합병원까지 류마티스 관절염 환자를 진료하는 모든 의료기관이 해당한다.류마티스 관절염 적정성 평가지표(안)평가대상 상병은 혈청검사양성 류마티스 관절염(M05), 기타 류마티스 관절염(M060/ M068/ M069)이다. 평가대상 기간 동안 강직성척추염, 크론병, 전신홍반루푸스 등 8개 질환으로 1회 이상 진료를 받은 환자는 평가에서 제외한다.평가지표는 모니터링 지표 2개를 포함해 총 7개다. 평가 결과에 직접적으로 반영되는 지표는 ▲항류마티스제 조기 처방률 ▲항류마티스제 처방 환자 기초검사 시행률 ▲항류마티스제 처방 환자 정기검사 시행률 ▲질병활성도 측정비율 ▲낮은 질병활성도 또는 관해 비율 등 5개다. 환자교육 시행률과 항류마티스제 처방 지속률은 모니터링만 한다.의료계는 평가지표 중 항류마티스제 조기 처방률 지표 개선을 중점적으로 건의했다. 의료계는 류마티스 관절염 의심 상병은 배제, 평가대상 상병 축소, 항류마티스제 사용이 어려운 경우 제외 기준 필요 등을 제안했다. 심평원은 의견들을 반영해 본 평가에 들어가기 전 평가지표 및 세부기준을 변경할 수 있다.심평원은 "질병 초기 적극적인 치료는 관절 손상을 예방하고 관절 기능 유지 및 삶의 질과 같은 장기적 결과를 개선할 수 있기 때문에 류마티스 관절염을 진단 받은 환자는 증상 발현 후 가능한 빨리 항류마티스제를 사용한 치료가 필요하다"고 지표선정 이유를 밝혔다. 평가 대상은 류마티스 관절염 신규 환자이며 평가 대상 기간 안에 첫 방문일부터 3개월 안에 처방 받아야 한다.심평원은 "류마티스 관절염은 기능 장애가 동반될 수 있는 만성질환으로 환자의 자가 관리 역량 향상을 위한 환자교육과 안전하고 효과적인 치료 약제 사용을 위해 정기적인 평가 및 부작용 관리 등이 필요하다"라며 "효과적인 의료서비스 제공으로 관절 기능 유지 및 삶의 질 향상을 도모할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자록소프로펜나트륨(이하 록소프로펜) 성분 재평가 결과를 두고 내과계를 중심으로 갑론을박이 일고 있다.최근 건강보험심사평가원은 2023년 제9차 약제급여평가위원회에서 록소프로펜 성분을 포함한 급여적정성 재평가 심의 결과를 공개했다. 이 과정에서 심평원은 록소프로펜 성분 급여 항목 중 급성상기도염(급성기관지염을 수반한 급성 상기도염을 포함)에 대해 '급여적정성 없다'고 결론지었다.나머지 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행성관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군에서 소염 진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후 소염 진통에만 급여 적정성이 있다고 본 것이다.제약사 이의신청 과정이 남아있다면 이대로라면 내년부터 급성상기도염에 대한 록소프로펜 처방은 비급여로만 가능하게 된다. 록소프로펜은 사실상 정형외과에서만 급여로 처방 가능한 성분이 된다는 뜻이다.이를 두고 내과계를 비롯해 의료계는 록소프로펜 급여 재평가 결정에 있어 앞뒤가 맞지 않다고 지적한다. 심하게는 처방권을 제한하고 있다는 비판도 제기하고 있다.정부가 코로나19 대유행 시기 감기약이 부족문제가 심각해지자 록소프로펜 성분 제제 처방을 적극 권장했었던 것을 지목한 것. 실제로 식약처는 지난 2022년 코로나19 대유행이 닥쳐 아세트아미노펜, 이부프로펜 제제 품절 현상이 빚어지면서 대한의사협회를 포함한 의료단체에 록소프로펜 제제로 분산 처방을 요청하기도 했다.록소프로펜이 급성상기도염에 적응증이 갖고 있었던 점이 분산 처방 장려로 이어졌던 것인데 유행이 종료되자 급여에 빼버리는 것은 정책의 일관성에 맞지 않다는 점을 지적한 것으로 풀이된다.해당 사실이 알려지자, 제약사 측은 800억원에 달하는 록소프로펜 시장을 대체하기 위한 움직임이 분주하다. 이미 일부 영업사원은 록소프로펜 대신 덱시부프로펜, 모니플루메이트 등 록소프로펜보다 약가 상한금액이 비싼 성분을 대체할 수 있다는 내용을 의원에 안내 중이다.결과적으로 건전한 건강보험 재정 순환을 목적으로 재평가를 추진했는데 오히려 더 비싼 약으로 처방이 전환, 환자의 부담을 가중시키는 꼴이 될 수 있다. 결국 정책 추진의 의도 보다는 우려만 키우는 꼴이다. 모순적 정책을 자초한 정부도 이제는 솔직해져야 한다.  

메디칼타임즈=최선 기자노바셀 테크놀로지는 2000년에 설립된 포스텍을 기반으로 한 생명과학기업입니다 현재 노바셀 테크놀로지는 펩타이드라는 소재를 기반으로 해 면역 관련 염증 질환 치료제를 개발하고 있습니다. 안녕하세요 저는 노바셀테크놀로지의 대표이사를 맡고 있는 이태훈입니다.Q. 핵심기술인 PEPTIROID 면역치료제 개발 기술은 무엇인가요?(이태훈/노바셀테크놀로지) 아마도 요즘 바이오생명과학 분야에서 가장 각광을 받고 있는 기작 중에 하나가 염증입니다. 염증이라는 것은 현재 비만 암 그리고 노화, 신경계통에 생기는 퇴행성뇌질환 등 다양한 여러분들이 생각하시는 일반적인 염증의 카테고리에 있지 않다고 생각하시는 질환까지도 다양하게 관여를 하고 있습니다. 그래서 염증이 일반적으로 어떤 외부에서 미생물이 침입을 한다든가, 아니면 자체 세포의 파괴가 일어났을 때 염증 반응이 일어나게 되는데요. 염증 반응은 크게 세 가지 스텝으로 해서 일어나게 됩니다. 염증 반응이 온셋이라고 해서 염증 반응이 일어나게 되고요. 그 다음에 염증이 해소가 되게 되고 그 다음에 다시 항체에 의해서 해소(레졸루션)되는 과정의 뒤에 포스트레졸루션이라는 과정이 생겨나게 됩니다. 그리고 염증은 대체적으로 안티 인플라메이션이라는 항염증치료제를 가지고 일반적으로 치료가 됐었고요.  아마도 그중에 가장 잘 아시는 것이 스테로이드라고 말씀을 드릴 수가 있겠습니다. 그런데 이 항염증제라는 것은 염증 반응이 일어나고 해소가 되는 과정에서 이런 과정을 좀 낮춰주는 역할을 하게 됩니다. 그래서 지금 많이 쓰시고 계시지만 스테로이드의 부작용에 대해서도 들으신 것처럼 가장 큰 부작용은 일단은 감염의 위험이 높아지게 된다는 것입니다. 그래서 스테로이드를 오래 쓰게 되면 감염 위험이 높고요. 그 다음에 저희가 하는 아토피 피부염 같은 경우에는 피부가 얇아지는 그런 부작용이 생기고요. 그 다음에 염증 반응을 제가 단순하게 말씀을 드리자면 사춘기에 좀 빗대어서 설명을 드릴 수가 있는데 사춘기라는 과정을 잘 겪고 거기서 이제 어떤 트러블도 생기고 그것들을 해소하는 과정을 겪어야 성장해서 성인이 됐을 때 풍요로운 삶을 가질 수가 있는데 염증도 마찬가지로 이 반응을 낮춰주게 되면 뒤에 항체에서 일어나는 반응이 제대로 안 일어나는 그런 부작용이 존재하게 됩니다. 저희가 지금 타겟으로 하는 것은 염증을 해소하는 과정을 빠르게 진행을 시키는 거죠. 빠르게 진행을 시키는 거기 때문에 아까 말씀드린 감염의 위험성이 챙긴다든지 아니면 뒤에서 항체에서 나타날 포스트레졸루션이라는 반응이 안 나타나는 그런 부작용이 존재하지 않게 됩니다. 그리고 또 하나 중요한 점은 레졸루션이라는 염증 해소 과정에는 이미 생체 내에 존재하는 메커니즘이 있습니다. 그래서 거기에 작용하는 지방에서 오는 여러분들이 요즘 염증에 대해서 아마 홈쇼핑이나 여러가지 매체를 통해서 오메가3 지방산 아니면 오메가9 지방산이라는 걸 들으셨을 텐데 그런 지방산으로부터 생겨나는 라이폭신, 리졸빈 같은 것들이 실질적으로 이런 염증 해소 과정에 작용을 하게 됩니다. 그래서 저희는 이런 라이폭신이나 리졸빈 같은 그리고 염증 해소에 작용하는 지방산이 G Protein Coupled Receptor라는 세포막에 존재하는 단백질의 작용함으로써 이루어진다는 것을 연구를 통해서 확인을 했습니다.그래서 이런 G 프로테인 커플드 리셉터를 타겟으로 해서 그 중에서도 FPR2라는 것을 타겟으로 해서 펩타이드가 작용할 수 있는 펩타이드를 만들어서 치료제로서 활용하고 있습니다. 단순하게 말씀을 드리자면 그럼 왜 라이폭신이나 리졸빈 같은 이미 생체에서 존재하는 부작용도 적을 테고 그런 걸 쓰지 않느냐라고 여쭤보실 수가 있는데요. 라이폭신이나 리졸빈이 상당히 좋은 물질이고 생체에 존재하는 물질이지만 화학적으로 상당히 불안정합니다. 그래서 이게 빨리 깨지는 부분이 있기 때문에 저희는 그것을 펩타이드로 바꿔서 실질적으로 치료제를 개발하고 있고요. 아마도 펩티로이드라는 이름을 들으시면 스테로이드를 연상하실 수가 있을 텐데 저희는 기본적으로 펩타이드로 스테로이드 같은 광범위하게 염증 치료제로서 활용될 수 있는 소재를 만들고자 염증 치료제로서 활용될 수 있는 소재를 만들고자 펩티로이드라는 이름을 지었고요. 펩티로이드는 실질적으로는 Peptide Resolving Overload OF Immune Inflammatory Diseases의 약자입니다. 그래서 그런 식으로 지어서 저희가 지금 다양한 염증 질환에 대한 치료제를 펩타이드 소재를 이용해서 개발하고 있습니다.Q. PEPTIROID 면역치료제 효능 효과는?저희가 펩티로이드를 가지고 약물을 개발할 때 맨 처음에 시작한 것이 아토피였습니다. 아토피에서 저희가 또 안구건조증에 대한 효능을 발견하고 안구건조증 외에 천식, 궤양성대장염에 대한 효능을 저희가 발견을 했는데요. 그런 과정에서 지금 아토피, 안구건조증, 천식, 궤양성대장염이라고 하면 전혀 다른 질환처럼 아마 이해를 하실 겁니다. 그런데 이 질환들이 가지는 공통점이 한 가지 정도 존재합니다. 일단 외부에 노출된 질환입니다. 그래서 궤양성대장염에 걸리셔도 내과에 가는 게 아니라 외과에 가시게 되고요. 천식도 외과에 가시게 됩니다. 외부로 노출된 기관이기 때문에 그런 기관에서 이런 병이 생길 때 같이 나타나는 현상이 Barrier 장벽이 파괴가 되는 장벽이 망가지게 되는 Barrier 장벽이 파괴가 되는 장벽이 망가지게 되는 현상이 나타나게 되고요. 또 하나 공통적으로 나타나는 것이 안에 있는 면역 시스템이 불균형화되고 결국은 밸런스를 이루지 못하는 그런 문제가 발생합니다. 그래서 사실은 다른 기관에서 발생을 하는 염증성 질환이지만 실질적으로 나타나는 기본적인 성격은 같다고 말씀을 드릴 수가 있고요. 또 하나는 스테로이드라는 물질을 활용해서 치료를 합니다. 상당히 공통점이 있다고 생각을 하고요. 그래서 저희는 어떤 펩티로이드라는 물질을 이용해서 이러한 질환들에 대해서 같이 연구를 하고 물질을 개발할 수 있다면 물질을 개발하는데 걸리는 시간 비용 등을 상당히 절약할 수 있을 거라고 판단을 하고요. 그 부분에 의해서 저희가 원소스 멀티 유즈 스트레티지라는 하나의 물질로서 다양한 적응증에 대응하고자 하는 노력을 하고 있습니다. 그리고 또 한 가지는 저희가 한 가지 물질로서 지금 아토피 임상 상을 마치고 임상 상을 준비하고 있고요. 안구건조증에 대해서는 휴온스에 저희가 기술 이전을 했고 휴온스에서 안구에 대한 독성 자료를 완비를 하고 한국 식약청에 IND 임상 1상을 IND를 신청해 놓은 상황에 있습니다. 그래서 저희만 저희 효과에 대해서 말씀을 드리는 것이 아니라 사실 객관화 돼서 그런 것들이 기술 이전되고 그 기업에서 의지를 가지고 약물을 개발하고 있다는 것이 저희가 저희 기술력에 대해서 좀 자랑을 할 수 있는 부분이라고 생각을 할 수가 있겠고요. 그 다음에 저희가 이런 원소스 멀티유즈에서 원소스 하나의 물질에만 국한을 두는 것이 아니라 이것들을 또 수직적으로 활성을 높이고 계량하는 연구들을 실질적으로 진행을 하고 있습니다. 펩타이드라는 물질이 가지는 장점도 상당히 많지만 단점은 혈중에서의 안정성입니다. 사실 쉽게 깨지게 되고 단백질 분해 요소나 그런 것들에서 깨지게 되는데 저희 것도 그런 식의 단점은 존재합니다. 하지만 저희가 아토피치료제 같은 경우에 경피치료제고요. 안구건조증 같은 경우에는 아이드롭 점안액이기 때문에 사실 이것들은 매일 처치를 하더라도 별 문제가 없습니다. 근데 만약에 주사제형으로 가게 된다면 매일 주사를 맞는다는 건 상당히 힘든 일이고요. 그래서 저희가 활성을 높이고 안정성을 높여주는 것이 그 다음 세대의 저희 펩티로이드를 개발하는 것의 목표였고요. 이미 혈중에서 안정성이 수일 갈 수 있고 수일 동안 지속될 수 있고 기존의 프로토타입 펩티로이드 보다는 활성이 100배 이상 증가한 저희가 차세대 펩티로이드에 대한 연구를 이미 마쳤고요. 특허도 출원을 했고 현재는 2세대 펩티로이드로 주사 제형으로써 암, 류마티스 관절염, 파킨슨질병, 건선 등 다양한 질환에 대해서 저희가 연구를 하고 동물 실험 결과로써 효능을 입증한 바 있습니다.Q. 다양한 적응증을 가진 기술, 어떤 강점이 있나요?건선, 류마티스 관절염 등은 상당히 염증 질환으로서 생각할 수 있는 부분이고요. 암이나 파킨슨 질환 같은 경우에는 사실은 이게 염증이 어떻게 관여되는지 사실 좀 쉽게 와닿지 않는 부분이라고 말씀하실 수 있을 것 같은데요. 암 같은 경우에는 저희가 년도에 하버드 그룹에서 나온 연구 결과를 참고를 했고요. 그쪽에서는 암세포를 쥐에다가 주사를 하고 암이 자라는 것들을 모니터를 했는데요. 그 과정에서 항암제 처리를 해서 죽은 암을 집어넣어 줬더니 소량의 암세포만 살아있는 암세포만 집어넣어 줘도 암이 되게 잘 자란다는 것을 발견을 했고요. 이 그룹에서 계속해서 연구를 해서 여기에 작용하는 것들이 암세포에서 죽어가는 암세포에서 나오는 그런 프로인플라메이토리 염증을 증가시키는 사이토카인이 증가돼서 나온다는 것이 보고가 됐습니다. 연구진들이 과연 어떤 물질들이 그럼 중요할 것인가를 해서 계속해서 연구를 했고 그 과정에서 알아낸 것이 리졸빈 제가 아까 말씀드린 리졸빈 라이폭신과 같은 지방산에서 유래된 프로레졸루션에 관여하는 물질을 주입하게 되면 암세포의 성장을 억제할 수 있다는 것을 찾아 냈고요. 그래서 저희는 그런 과정을 저희 펩티로이드로서 바꿔보면 어떻겠느냐 하는 차원에서 진행이 됐고요. 현재 지금 효과를 보고 있는 것은 저희가 대장암에 대해서 상당히 5FU라는 기존의 항암제와 같이 컴비네이션 테라피를 했을 때 상당히 효과가 좋다는 것을 이미 데이터로 확보했고요. 그쪽 하버드 연구진에 대해서 연구진은 사실 그 논문 자체가 상당히 방대한 논문이어서 췌장암 다양한 암에 대해서 효과를 검증했습니다. 그래서 저희도 대장암에서 만들어낸 연구 결과를 좀 더 다양한 암종에 대해서 확장하려고 하고 있고요. 그 부분에 있어서는 생각하신 것처럼 어떤 특정 암의 특이적인 것이 아니라 저희가 프로레졸루션이라는 것은 다양한 암에도 적용할 수 있는 컨셉이라고 생각을 하고 있습니다.Q. 파이프라인 임상에 대한 계획이 궁금합니다.저희가 작은 바이오테크 회사로서 여러가지의 임상을 추진하는 것은 상당히 시간이라든지 자금적인 부분에서 제한이 있을 수 밖에 없고요. 그 다음에 저희가 이미 아토피에 대해서는 임상을 진행을 하고 있고 휴온스의 기술 이전함으로써 이런 것들이 여러가지 저희가 지금 생각하고 있는 컨셉이 어느 정도 증명이 되고 있다라고 판단을 하고 있고요. 그 다음에 저희가 차세대 펩티로이드를 개발하고 그러는 과정부터는 저희가 초기 단계부터 다양한 국내외 기업과 공동 개발에 같이 기술 이전으로 이어지는 그런 연구 개발을 진행하고자 하고요. 실제로 저희가 차세대 펩티로이드에 대한 효능 검증 자체도 어떤 적응증, 예를 들자면 IBD 궤양성 대장염 같은 경우에는 저희 회사 내부에서 모니터를 하고 있고요. 회사 내부에서 모니터하고 있지만 다른 기업에서 다시 크로스 체크를 해서 저희가 객관성을 확보하고 있고요. 암이나 파킨슨 질환 같은 경우에는 아예 다른 외부기관 대학이라든지 연구소랑 같이 공동 개발을 통해서 저희가 파이프라인을 확장을 하고 있습니다.Q. 노바셀테크놀로지 한 단어로 표현한다면?저희 소재는 펩티로이드고요. 한 단어로 설명을 드리자면 염증질환 만병통치약입니다 저희가 보통 일반적으로 염증질환을 생각하시면 류마티스관절염, 궤양성 대장염, 아토피 피부염, 다 '염'자가 들어가죠. 그래서 당연히 염증질환이라고 생각하실 수가 있겠는데 이 염증질환은 저희가 암에 대해서도 효과가 있고 퇴행성 뇌질환에도 효과가 있고 또 노화도 염증의 일환으로서 생각을 하고 있습니다. 그래서 저희가 이런 펩타이드 기반의 펩티로이드라는 염증 해소에 작용하는 퍼스트-인-클래스의 혁신신약을 만듦으로써 다양한 염증이 관련되는 꼭 염증 질환이 아닌 사실 염증이 관련되는 다양한 질환에 대한 만병통치약을 개발하고 싶은 것이 저희 회사가 갖고 있는 목표입니다. 

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 2023년도 급여재평가 심의 1차 결과를 발표하자 내과계를 중심으로 '록소프로펜나트륨(이하 록소프로펜) 성분 재평가 결과를 두고 갑론을박이 일고 있다.1차 심의 결과대로 확정된다면 코로나19부터 인플루엔자(독감)에 더해 감기약 처방 패턴에 큰 변화가 예상되기 때문이다.주요 국내사 록소프로펜 성분 제품사진이다. 심평원은 재평가를 통해 록소프로펜의 급성상기도염 효과가 급여적정성이 없다고 평가했다.12일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 2023년 제9차 약제급여평가위원회에서 2023년 급여적정성 재평가 대상 성분에 대해 심의, 그 결과를 안내했다. 앞서 정부는 2021년부터 건강보험 재정 건전화 등을 목적으로 급여 등재된 의약품의 급여 적정성 재평가를 진행하고 있다. 올해는 ▲레바미피드(시장규모 954억원) ▲리마프로스트알파(704억원) ▲록소프로펜나트륨(788억원) ▲레보설피리드(273억원) ▲에피나스틴 염산염(290억원) ▲히알루론산 점안제(2315억원) 등 6개 성분이 재평가 대상이었다. 사실 재평가 대상 성분 중 히알루론산 점안제 시장에 가장 큰 시장 규모를 형성하면서 그동안 임상현장은 물론이거니와 제약업계에서도 해당 성분에 대한 재평가 결과에 관심이 집중돼 왔다.그나마 오츠카 무코스타(레바미피드)가 오리지널인 레바미피드 시장이 급여재평가 성분 중 두 번째로 큰 시장을 형성하면서 해당 결과를 주목하는 시선들이 존재했다. 이마저도 재평가 대상 중 임상적 근거 자료가 가장 많으면서 급여 유지 전망이 지배적이었다.상대적으로 한 해 800억원 시장에 가까운 록소프로펜 성분의 재평가 결과에 대해선 관심이 덜 집중된 측면이 강했다.이 가운데 심평원은 록소프로펜 성분의 급여 항목 중 급성상기도염(급성기관지염을 수반한 급성 상기도염을 포함)에 대해 '급여적정성 없다'고 결론지었다. 나머지 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행성관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군에서 소염 진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후 소염 진통에만 급여 적정성이 있다고 본 것이다.건강보험심사평가원 2023년도 의약품 급여 적정성 평가 1차 심의 결과다. 록소프로펜 성분은 급성상기도염이 급여적정성이 없다고 판정받았다. 록소프로펜 성분 품목을 보유한 제약사 입장에서는 급여 대상 중 가장 큰 부분을 차지하는 '급성상기도염'이 급여적정성이 없다고 결정된다면 상당수의 처방 매출 타격이 불가피한 상황이다. 전체 126개 품목, 800억원의 가까운 시장 규모 중 50% 이상이 급성상기도염 처방으로 발생하는 만큼 큰 폭의 시장규모 축소가 기정사실화로 여겨진다.참고로 록소프로펜 성분 대표 품목으로는 한국휴텍스제약 '렉소팬정'이 꼽힌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 55억원의 처방 매출을 거둔 것으로 집계됐다.이를 두고 서울의 한 내과의원 원장은 "록소프로펜 효능‧효과 중 급성상기도염이 급여 대상에서 제외된다면 다른 치료제로 처방해야 할 것 같다"며 "독감 환자에게도 이는 마찬가지인데, 몸살이 심하고 근육통이 있는 환자들에게 급여재평가 결과가 확정된다면 처방이 어려워질 것 같다"고 전망했다.동시에 임상현장에서는 정부가 코로나19 대유행 시기 록소프로펜 성분 제제 처방을 적극 권장하다 유행이 종료되니 급성상기도염 항목을 제외하려는 행태도 앞뒤가 맞지 않다고 지적했다.실제로 식약처는 지난 2022년 코로나19 대유행이 닥쳐 아세트아미노펜, 이부프로펜 제제 품절 현상이 빚어지면서 대한의사협회를 포함한 의료단체에 록소프로펜 제제로 분산 처방을 요청하기도 했다.즉 당시에는 급성상기도염 적응증을 토대로 적극 처방을 권장하자 코로나19 유행이 지나자 급여항목에서 빼려한다는 행태를 꼬집은 것이다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "코로나19 대유행 시기 록소프로펜 제제가 큰 도움이 됐던 것이 사실이다. 감기약 대부분이 품절 현상이 벌어지면서 적극 활용됐던 것은 누구나 아는 사실"이라며 "근육통을 호소하는 독감 환자에게도 유효하게 처방됐던 성분이었는데 이대로 확정된다면 정형외과 위주에서만 처방될 수밖에 없다. 처방권을 제한하는 기분"이라고 불편한 심기를 드러냈다.  

메디칼타임즈=박양명 기자히알루론산 점안제, 옥시라세팜 등 급여 적정성 재평가 대상에 올랐던 8개 성분 모두 일부만 제외하고 모두 살아남는 모습이다. 다만, 히알루론산 점안제는 급여기준 중 '외인성 질환'이 제외되며 급여 기준이 축소됐다.건강보험심사평가원은 6일 2023년 제9차 약제급여평가위원회에서 건강보험 약제 급여적정성 재평가 대상 성분에 대해 심의, 그 결과를 공개했다.정부는 건강보험 재정 건전화 등을 목적으로 급여등재된 의약품의 급여 적정성 재평가를 진행하고 있다. 올해는 ▲레바미피드(시장규모 954억원) ▲리마프로스트알파(704억원) ▲옥시라세탐(233억원) ▲아세틸엘카르니틴염산염(581억원) ▲록소프로펜나트륨(788억원) ▲레보설피리드(273억원) ▲에피나스틴 염산염(290억원) ▲히알루론산 점안제(2315억원) 등 8개 성분이 재평가 대상이었다.약평위는 재평가 결과 8개 성분 모두 급여 적정성이 있다는 결정을 하면서도 일부 효능효과에 대해서는 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다.히알루론산 나트륨 점안제 약평위 심의 결과시장이 가장 큰 히알루론산 점안제는 궁극적으로 급여가 축소됐다. 약평위는 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환으로 나눠 급여 적정성을 심의했는데 외인성 질환에 대해서는 급여 적정성이 없다고 봤다.내인성 질환에 대해서도 약평위는 "일회용 점안제 적정사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정할 필요가 있다"고 밝혔다.8개 성분 중 2개 성분만 모든 효능 효과에 대해 급여 적정성이 있다는 판단을 받았다. 레바미피드는 ▲위궤양 ▲급성위염, 만성위염의 급성악화기 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 모두에 급여 적정성이 있다는 결론을 받았다. 레보설피리드도 기능성소화불량으로 나타나는 복부팽만감, 상복부불쾌감, 속쓰림, 트림, 구역, 구토 증상 완화에 급여 적정성이 있었다.2023년 약제 급여 적정성 재평가 결과리마프로스트 알파덱스는 후천성 요부척추관협창증에 의한 자각증상 및 보행능력의 개선에만 급여 적정성이 있다는 결론이 나왔다. 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의함 궤양, 동통, 냉감 등 허혈성 증상의 개선에는 급여 적정성이 없다고 했다.록소프로펜나트륨은 심의 대상이 된 효능효과가 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행성관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군에서 소염 진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후 소염 진통 ▲급성상기도염 해열 진통 등 3개인 데 이중 가장 마지막 효능효과에는 급여 적정성이 없다는 결론이 나왔다.에피나스틴염산염은 심의를 받은 4가지 효능효과 중 기관지 천식만 급여 적정성이 없다는 결과가 나왔다.심평원은 "6개 성분 관련 제약사는 결과 통보 후 30일 안에 이의신청서를 심평원에 제출할 수 있고 그 내용을 약평위 논의에서 최종 결정할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자3년 전 회전근개 봉합술을 받았던 82세 김미연(가명)씨는 지난달 갑자기 어깨에 심한 통증을 느꼈다. 병원을 찾은 그녀는 회전근개가 재파열됐고 어깨 관절염까지 생겼다는 진단을 받았다. 재수술을 원했지만 이미 회전근개가 너무 손상돼 봉합이 어렵다는 말을 들었다. 수소문 끝에 한림대학교동탄성심병원을 찾은 그녀는 정형외과 노규철 병원장으로부터 '역행성 인공관절치환술'로 회전근개 봉합 없이 인공관절 삽입만으로 치료가 가능하다는 말을 들었다.어깨는 지난해 건강보험심사평가원 다빈도 질병 중 입원까지 하게 되는 10번째로 흔한 부위다. 어깨병변 중 팔을 들고 움직일 수 있게 만드는 4개의 근육인 회전근개는 나이가 들거나 격렬한 운동을 즐기는 경우 쉽게 파열될 수 있다.노규철 병원장 역행성 인공관절치환술 모습특히 파열된 회전근개를 방치하다가 어깨 관절염까지 생기는 '회전근개 관절병증'은 치료가 쉽지 않다. 치료시기가 늦어진 회전근개는 힘줄과 근육이 이미 지방으로 변성되고 퇴화해 봉합을 하더라도 재파열 위험이 높아진다.이러한 회전근개 관절병증의 치료법으로 컴퓨터 내비게이션을 이용한 역행성 인공관절치환술이 주목받고 있다. 역행성 인공관절치환술은 어깨관절을 해부학적 구조와 반대로 인공관절로 대체해 회전근개를 봉합하지 않고도 팔의 기능을 복원하는 것이다.우리 몸에서 어깨와 팔의 연결부위는 팔쪽에는 볼록하게 나온 상완골두와 몸쪽에 움푹 들어간 관절와가 연결돼 있으며 어깨를 감싸고 있는 근육인 회전근개의 힘으로 팔을 들어올리게 된다.역행성 인공관절치환술은 이러한 해부학적 구조와 반대로 몸쪽에 상완골두, 팔쪽에 관절와 모양의 인공관절을 만들어 팔을 연결시킨다. 어깨관절의 회전 중심을 바깥쪽과 하방으로 옮기기 때문에 찢어진 회전근개를 복원하지 않더라도 삼각근의 힘으로 팔을 들어올릴 수 있게 된다.역행성 인공관절치환술은 회전근개 관절병증 외에도 류마티스관절염으로 골 손실이 큰 경우, 관절의 물리적 손상이나 마모가 심한 경우 등 고난도 회전근개 파열 환자에게 시행되고 있다.다만 2개의 어깨관절을 인공관절로 대체하는 고난도 수술인만큼 수술법이 복잡하고 미세한 오차에 의해서도 수술 후 부작용이 발생할 수 있다. 특히 어깨관절은 해부학적으로 협소한 부위에 위치하고 있어서 집도의가 시야를 확보하는데 어려움이 크다.이에 정밀한 역행성 인공관절치환술을 시행하기 위해서 최근에는 어깨 전용 컴퓨터 내비게이션이 활용되고 있다. 어깨 전용 컴퓨터 내비게이션은 적외선 카메라가 수술부위 위치를 추적하면서 인공관절이 삽입될 각도와 위치를 정확하게 짚어준다.2도 이하의 오차범위 안에서 인공관절을 정확하게 삽입할 수 있기 때문에 나사의 불필요한 돌출이나 과다한 골 제거 등의 문제점을 예방할 수 있다. 이로 인해 환자의 합병증이나 부작용을 최소화할 수 있고, 수술시간이 단축돼 회복시간이 줄며, 무엇보다 평균 15년 정도 사용할 수 있는 인공관절을 수명 단축 없이 오래 사용할 수 있다.노규철 병원장은 "어깨 역행성 인공관절치환술은 고난도 수술법으로 기존에는 2차원적인 X-ray 사진을 보고 판단해 정확도에 한계가 있었지만 실시간 3차원적 영상을 확인할 수 있는 컴퓨터 내비게이션의 도입으로 수술 정확도가 매우 높아졌다"며 "내비게이션을 활용하면 뼈 각도와 두께, 간격 등을 정확하게 측정해 인공관절이 들어갈 최적의 위치를 찾을 수 있기 때문에 주변 근육이나 힘줄의 손상을 예방하고 팔의 기능도 이전처럼 유지할 수 있다"고 설명했다.노 병원장은 현재까지 100례에 가까운 어깨 역행성 인공관절치환술에 성공했으며 이 중 40례 이상을 컴퓨터 내비게이션 인공관절치환술로 시행했다. 이는 2019년 어깨 컴퓨터 내비게이션 기기가 국내에 도입된 후 단일 의사로 국내에서 가장 많은 어깨 내비게이션 인공관절치환술 건수다.

메디칼타임즈=문성호 기자국산 12호 신약으로 국내 진통·소염제 처방 시장을 주도하고 있는 대원제약 펠루비(펠루비프로펜)가 후발의약품(제네릭) 진입 및 코로나 엔데믹 전환에도 불구하고 여전한 성장세를 보여주고 있다. 적응증 확대를 통한 처방 영역 확대와 함께 최근 주요 대학병원 약사위원회를 통과하는 호재가 겹치며 상승세를 계속될 것이란 평가가 지배적이다.대원제약 소염진통제 펠루비정과 서방정 제품사진17일 의료계에 따르면, 최근 대원제약 펠루비 서방정이 가톨릭중앙의료원(이하 CMC) 주요 산하 병원 약사위원회를 통과해 올해 하반기부터 본격 처방이 이뤄지고 있는 것으로 파악됐다.대원제약 펠루비는 그동안 국내 진통·소염제 처방 시장을 주도해왔지만 CMC 산하 약사위원회를 통과하지 못하면서 숙원을 가진 상태였다. 하지만 최근 CMC 산하 병원 약사위원회를 조건부로 통과하면서 소말겐정 대체로 처방이 가능해진 것.치료제 적응증인 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증), 급성 통증(외상 후 동통, 원발월경통)의 증상이나 징후 완화에 처방이 가능해진 셈이다.코로나 대유행을 거치면서 처방량이 급증한 대원제약 펠루비 입장에서는 또 다른 호재를 맞이한 셈.이 가운데 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 코로나 대유행을 거치며 2022년 412억원의 처방실적을 기록한 데 이어 올해 상반기에만 225억원을 거두면서 상승세를 이어가고 있다. 지난해의 경우 '급성 통증'까지 적응증을 확대하는 한편, 아세트아마노펜 품절 이슈와 맞물려 펠루비프로펜 성분이 식약처와 복지부가 선정한 아세트아미노펜 분산 투약약물로 선정돼 코로나 치료 주요약물로 활용된 것이 실적 상승 배경이 됐다는 평가다. 대원제약 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 펠루비가 지난해 코로나 대유행 시기 적극적인 처방이 이어짐에 따라 실적의 상승세를 타고 있다.더구나 영진약품 펠프스를 필두로 휴온스까지 제네릭을 출시, 처방 시장에 진입했음에도 아랑곳하지 않고 처방 상승세를 타고 있다.여기에 올해 상반기에는 오리지널 진통·소염제 시장에서 경쟁 중인 비아트리스 쎄레브렉스를 처방실적 면에서 근소하게 앞선 것으로 나타났다. 참고로 비아트리스 쎄레브렉스의 경우 올해 상반기 184억원의 처방실적을 기록했다.비아트리스 쎄레브렉스와 비교했을 때 의원급 의료기관 처방 중심인 펠루비 입장에서는 CMC를 대표적으로 한 종합병원 처방권 확대가 처방경쟁에서 추가로 우위를 점할 수 있는 요소로 작용할 수 있게 된 것이다.실제로 올해 상반기 펠루비 병원, 의원 별 처방실적 분포를 살펴보면, 총 225억원 중 병원에서 105억원, 의원에서 120억원을 거두면서 의원 처방 비중이 더 높은 것으로 나타났다. 이 같은 상황에서 CMC 산하 병원 약사위원회 통과는 호재가 작용할 전망이다.CMC 산하 A병원 교수는 "그동안 약사위원회를 통과하지 못해 펠루비 처방이 어려웠다. 제약사에서도 CMC 처방 확대를 위해 그동안 힘써온 것으로 알고 있다"며 "펠루비처럼 만성뿐만 아니라 급성통증까지 적응증을 갖고 있는 약이 많지 않은데 최근 약사위원회를 통과하게 되면서 처방이 가능해졌다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자심혈관계 부작용을 최소화하는 적정 스테로이드 용량에 대한 연구 결과가 나왔다.면역 반응 억제를 위해 류마티스 관절염 환자에 투약되는 스테로이드 계열 약제 프레드니솔론의 경우 5mg이 기준점으로 이 이상을 사용할 경우 주요 심혈관 부작용(MACE) 위험이 크게 증가했다.10일 의학계에 따르면 홍콩 중문대의대 호소(Ho So) 등이 진행한 류마티스 관절염 환자의 주요 심혈관 부작용에 대한 글루코코르티코이드 투약 시간 및 용량 의존 효과 연구 결과가 류머티즘질환 연보에 게재됐다(dx.doi.org/10.1136/ard-2023-224185).류마티스 관절염은 체내 면역체계의 오류로 관절 주위를 둘러싸고 있는 활막을 공격, 조직의 염증 반응으로 발생한다.홍콩 중문대의대 연구진의 연구 결과 일일 프레드니솔론의 5mg 미만 사용이 MACE 부작용을 최소화하는 적정 용량으로 제시됐다. 염증을 줄이기 위해 면역 반응을 억제하는 프레드니솔론 등 스테로이드 계열 약제를 투약할 수 있는데 문제는 혈중 콜레스테롤 농도 증가 등 심혈관계 부작용이 발생한다는 것.그간 심혈관계 부작용을 줄이면서도 효과를 담보하는 최적 용량, 투약 기간에 대한 연구가 진행됐지만 저용량에서도 심혈관계 부작용이 발생한다는 보고가 나오는 등 아직까지 명확한 결론이 나지 않았다.연구진은 심혈관계 부작용과 스테로이드 투약 임계값 및 사용 기간에 논란의 여지가 있다는 점에서 류마스 관절염 환자를 대상으로 MACE 발현 위험도와 용량의 시간 변화 효과를 분석했다.2006년부터 2015년까지 홍콩 전체 데이터베이스에서 MACE가 없는 류마티스 관절염 환자를 모집해 2018년까지 MACE의 첫 번째 발생을 추적 관찰했다.콕스 회귀 분석 및 역확률 가중 분석을 사용해 스테로이드와 MACE의 연관성을 평가하고 인구 통계, CV 위험 인자, 염증 바이오마커 및 항류머티즘 약물 사용 등의 변수를 조정했다.1만 2233명의 환자를 총 10만5826인년 동안 추적한 결과(평균 추적 기간 8.7년) 860명(7.0%)이 MACE를 경험했다.교란 요인을 제거한 후 스테로이드 미사용 환자군과의 비교에서 일일 프레드니솔론 투약 용량 5mg 이상인 경우 MACE의 발병 위험도는 2배(HR 2.02)였던 반면 5mg 미만의 사용은 MACE 위험 증가와 관련이 없었다.일일 프레드니솔론 5mg 이상을 투여받는 경우 MACE 발병 위험은 매달 7%씩 증가했다.연구진은 "류마티스 환자에 대한 스테로이드 사용은 지속 시간 및 용량 의존적으로 MACE 발병 위험과 관련이 있었다"며 "매일 5mg 미만의 매우 낮은 용량의 프레드니솔론 사용은 과도한 심혈관계 부작용 위험을 초래하지 않는 것으로 나타났다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 시장에서 위상이 높아지고 있는 K-바이오가 바이오플러스-인터펙스 코리아 2023(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2023 이하 BIX)를 통해 또 다시 한번 그 성장성을 확인했다.지난해 행사가 코로나 팬데믹 이후 3년 만에 오프라인으로 진행됐다는 데 의미를 뒀다면 올해는 실질적인 글로벌 무대 진출을 위한 가능성을 보여줬다는 평가를 받고 있는 것. BIX는 지난 12일부터 14일까지 전세계 14개국에서 200개 기업의 총 400개 부스가 운영됐다.특히, 영국, 미국 등 타 국가의 관심이 높아지면서 쌍방향 소통을 통한 위상 강화에 대한 기대감이 높아지는 모습이다. "제약바이오 산업 아우르는 전시…다양성‧확장성 성과"바이오플러스-인터펙스 코리아 2023이 14일까지 전세계 14개국에서 200개 기업, 총 400개 부스라는 최대 규모로 3일간의 일정에 막을 내렸다.이번 BIX는 한국바이오산업의 어려움을 극복하며 더 굳건히 성장해 나가자는 의미의 'Revamping the Industry'라는 슬로건과 함께, 바이오산업의 K-BIO의 최신 트렌드를 담는 데 집중했다.행사는 크게 ▲콘퍼런스 ▲기업 전시 ▲파트너링 ▲오픈이노베이션 스테이지 등으로 구성됐으며, R&D부터 제조공정, 물류, 패키징, 디지털 헬스케어, 첨단 바이오 등 바이오와 융합되는 여러 기술을 담았다.이번 행사는 ▲콘퍼런스 ▲기업 전시 ▲파트너링 ▲오픈이노베이션 스테이지 등으로 구성됐다.지난해에 이어 올해도 신약을 개발하는 바이오 기업의 경우 부스에서 기술에 대해 눈으로 보여줄 수 있는 부분이 상대적으로 적지만 디지털 헬스케어, 물류, 패키징 등이 중심이 되는 기업의 경우 실제 상품을 전면에 내세운 만큼 볼거리를 제공했다는 평가도 이어졌다.한국바이오협회 고한승 회장은 "콘퍼런스와 전시, 파트너링 및 부대행사가 조화롭게 어우러져 바이오 종합 컨벤션이라는 취지에 맞도록 노력했다"며 "협회는 내년에도 해외 참여를 늘려 국내 바이오 산업계와 해외 투자자가 직접 네트워킹할 수 있는 장으로 격을 높여 나가겠다" 고 밝혔다.실제로 올해 열린 BIX는 해외 참여가 늘어나, 글로벌 종합 바이오 컨벤션이라는 취지에 맞게 발전하고 있다는 평가.먼저 눈에 보이는 변하는 참여 부스의 숫자다. 지난해는 총 350개의 부스가 운영됐다면 올해는 이보다 50개가 늘어난 400개의 부스가 마련됐다.행사를 준비한 RX 코리아 전나래 차장은 "여러 특별관 중 CMO‧CDMO관의 경우 해외에서 빅5라고 하는 론자나, 후지필름 등의 기업이 더 큰 규모로 참석하게 됐다는 점이 의미가 있었다"며 "바이오 산업이 한국에서 커지는 것이 행사 참여 등에 긍정적인 영향을 미치고 있는 것으로 본다"고 말했다.이번 행사는 지난해 대비 50개의 부스가 늘어나면서 규모면에서도 긍정적인 성과를 보였다.이 같은 이유로 현장에서 진행했던 리부킹 즉, 내년 행사 참가를 미리 신청하는 것에도 긍정적인 영향이 있었다는 게 전 차장의 설명.현장에서 만난 A 바이오 대표는 "국내는 물론 해외까지 바이오 행사 참여 기회가 많아지다 보니 선택과 집중을 할 수밖에 없는 상황이다"며 "회사의 인지도가 높아진 것인지 행사 참가자가 많아진 것인지 모르겠지만 부스 문의도 작년 대비 많았고 내년 참가에도 긍정적으로 생각 중"이라고 언급했다."CDMO 한국 아시아거점 충분"…글로벌 협업 관심↑앞서 언급된 것처럼 이번 행사에서 눈여겨볼 수 있는 부분 중 하나는 글로벌 CDMO 기업의 참여다. 지난해에도 참석했지만, 규모를 키웠다는 점에서 한국제약바이오산업의 주목도를 가늠해 볼 수 있다는 시각.한국바이오협회 이승규 부회장은 "올해 전시는 글로벌 CDMO가 다 참석했는데 이는 전세계 글로벌 바이오 산업의 에코시스템에서 한국이 중요한 부분을 차지하고 있다는 것"이라며 "한국의 글로벌 브랜드로서의 위치를 분명하게 확인할 수 있는 자리였다"고 평가했다.BIX는 글로벌 CDMO기업들이 참석하며 한국시장의 문을 두드렸다특히, 글로벌 CDMO 회사들은 한국이 바이오벤처가 지속적으로 등장하고 새로운 마켓을 확장하는 측면에서 의미 있는 시장이라고 강조했다.론자 이민정 차장은 "올해는 한국이 중점으로 보는 곳 중 하나로 바이오텍이 많다 보니 개발적인 부분에서 할 수 있는 부분이 많을 것이라는 생각이 있다"며 "전체 바이오 산업으로 봤을 때 벤처와 같은 작은 기업들이 차지하는 비중이 많은 만큼 론자도 역할을 할 예정으로 실제 CGT나, mRNA 등에 대한 문의가 있었다"고 밝혔다.또 우시바이오로직스 김신환 이사는 "아시아로 봤을 때 바이오텍 회사들이 중국과 한국에 많이 위치해 있어 시장 확장의 측면에서 접점을 만들고 있다"며 "에이비엘바이오, 레고켐바이오 등 한국 벤처 기업의 키 플레이어들이 고객으로 이미 있어 한국 제약회사들이 고부가 가치를 달성하는 데 도움을 줄 수 있는 방향에 초점을 두고 있다"고 말했다.이와 함께 전시장에서 주목받은 것은 국가 단위의 참가가 늘어났다는 점.영국대사관은 올해 기업 중심으로 부스를 꾸리며 지난해보다 더 적극적인 접점마련에 나섰다.영국대사관이 부스는 물론 '영국 생명과학 동향과 미래 전망'을 주제로 세미나를 개최했으며, 캐나다, 호주 그리고 미국의 경우 대사관 부스와 별개로 버지니아주와 오하이오주 부스가 자리했다.과거에는 국내기업이 해외바이어에게 투자를 받거나 협력을 위해 기술 가치를 어필했다면 이제는 영국 등의 국가에서 참석해 소통의 기회를 마련하고 있는 것. 이는 미국 바이오 USA가 국가 단위의 부스를 설치해 시너지를 내는 모습과 흡사하다.천 차장은 "이번 행사 한 주 전에 일본에서 바이오 행사가 있었음에도 작년보다 일본기업의 참여가 늘었다는 점에서 한국 시장에 관한 관심을 느낄 수 있었다"며 "외국인 투자자나 기업이 비즈니스를 풀어내는 포인트를 잡은 행사로 생각한다"고 말했다. '영국 생명과학 동향과 미래 전망' 세미나 모습.가장 큰 규모로 부스를 설치한 영국대사관은 전시 외에도 세미나가 실제 관심으로 이어진 모습.현장에서 만난 관계자는 "지난해는 투자 유치를 목적으로 작게 부스를 참여했다면 올해는 부스를 키워 영국기업의 최신 이노베이션 등을 소개하기 위한 목적이 더 크다"며 "영국이 마켓 크기나 생명과학 분야에서 강점이 있기 때문에 기업 위주로 이러한 점을 알리려고 한다"고 설명했다.또 버지니아주 경제개발국 한국사무소 부스 담당자는 "국내기업이 미국에 진출하는 것을 도와주거나 버지니아에 한국의 제약바이오 기업들이 진출할 때 도움을 주는 역할에 집중하고 있다"며 "샌디에고나 보스턴 등과 비교해 버지니아가 후발주자이기는 하지만 다른 장점들을 알리기 위한 홍보 통해 접점을 만들고자 주 정부 차원에서 관심을 가지고 진행 중이다"고 강조했다.이밖에도 국 옌타이 황발해신구가 설명회를 열고 한-중 양국 바이오 산업 간 협력 추진하거나 트비아 경제부 장관이 방한해 MOU 체결 또 미국바이오협회의 세션 진행 등 BIX를 통해 방한한 해외 공공기관과의 네트워킹도 적극 추진이 이뤄졌다.미국은 대사관은 물론 주 단위으 부스 참여가 있었다.삼성바이오에피스 시밀러 편의성 체험 눈길…투자 논의도 활발이와 함께 올해도 가장 큰 크기의 부스로 참여 소식을 알린 삼성바이오에피스의 경우 최근 출시된 바이오시밀러들에 대한  정보 전달과 함께 자사 제품의 강점을 알리는 데 집중하는 모습을 보였다.이중 눈길을 끄는 홍보 포인트는 각 바이오시밀러 치료제의 적응증과 기전 등을 알리기 위한 홍보영상 기기. 영상 화면에 따라 치료제를 클릭하면 성분명과 실제 적응증에 따른 치료 부이, 그리고 어떤 기전으로 치료가 되는지 등을 확인할 수 있었다.이외에도 AWS, 삼성바이오에피스, 싸이티바 같은 회사들이 부스전시에 참석했다삼성바이오에피스 관계자는 "바이오시밀러라고 하면 전문가들은 잘 알지만, 직관적으로 알기 어려운 경우도 존재한다"며 "전시이기 때문에 회사가 하는 역할과 치료제의 의미 등을 알리기 위해 준비했다"고 밝혔다.또 류마티스관절염을 앓는 환자들의 불편함을 느끼고 최신 제형의 주사기를 사용해 볼 수 있는 환자 체험 코너 '레이첼 돼보기(Becomming RAchel)' 역시 인상 깊었던 요인.류마티스관절염 환자의 약 70%는 관절이 굳으면서 손을 사용할 때 어려움을 겪을 수 있는데 이를 체험할 수 있는 장갑을 준비해 투여 방식에 따른 차이를 간접경험 할 수 있었다.장갑을 끼지 않은, 즉, 환자의 입장이 되지 않았을 때는 주사기 방식에 따른 큰 어려움이 없었지만, 장갑을 착용한 이후에는 겨울철 추위에 장갑을 여러 개를 껴서 손놀림이 불편한 것과 같아 주사 편의성의 강점이 느껴졌다.'레이첼 돼보기(Becomming RAchel) 체험 모습한편, 이번 BIX를 통해 협회는 바이오 산업계의 현안에 해결방안을 적극 제시했다는 평가를 받았다.마이크로바이옴 신약개발을 촉진을 위해 한국바이오협회 산하로 마이크로바이옴 신약기업협의회를 발족하고, 투자 유치는 물론 신약개발, 규제 등 정책 이슈 등을 콘퍼런스 주제로 반영, 전문가들의 조언 통해 해결방안을 논의하는 기회가 마련됐다.고 회장은 "올해 BIX를 통해 한국바이오산업계의 현재, 미래에 필요한 주제와 방향이 무엇인지에 집중했다"머 "산업계뿐만 아니라 산‧학‧연‧관을 잇는 보다 다양한 목소리를 반영해 내년에는 바이오 산업계를 아우르는 새로운 주제를 발굴하겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이지현 기자중증 또는 난치성 류마티스관절염에서 표적치료제 토파시티닙의 사용 승인 이후 그 치료효과를 다기관 코호트 자료를 통해 분석한 연구결과가 나왔다.왼쪽부터 김현아, 정주양 교수 류마티스관절염은 관절 및 전신 염증성 질환으로 염증 조절을 위해 항류마티스약제를 사용하는 데, 최근에는 염증조절이 잘 안되거나 부작용이 발생한 경우 생물학적 제제, 표적 치료제 등의 새로운 항류마티스약제가 개발돼 사용하고 있다.토파시티닙은 비교적 처음 개발된 표적치료제인 항류마티스약제로 국내에서 2014년 4월부터 사용이 승인됐다.아주대병원 류마티스내과 김현아·정주양 교수팀은 KOBIO(대한류마티스학회 임상연구위원회 산하 생물학적 제제 및 표적치료제 사업) 레지스트리 자료를 통해 2015년 9월부터 2021년 3월까지 6여 년간 토파시티닙을 투여받은 류마티스관절염 환자 300명을 대상으로 치료효과와 부작용, 약물 유지율 등을 추적 관찰했다.대상자의 평균 연령은 55.3세, 남성은 47명(15.7%), 평균 DAS28(질병활성도 평가 지수)은 5.3(심한 질병활성 상태 5.1 초과)이었으며, 류마티스인자와 항CCP항체(류마티스관절염 자가항체, 질병 진행의 위험인자 중 하나) 검사 양성 비율이 각 80.1%, 84.2%였다.또 토파시티닙을 첫 생물학적 또는 표적치료제로 처음 투여받은 환자는 91명(그룹 A) 이었으며, 나머지는 이전에 다른 생물학적제제 치료에 실패하거나 부작용을 경험한 환자(그룹 B)였다.연구결과 이들 두 그룹(그룹 A,B) 간에 염증 수치 및 질병 활성도에서 차이가 없었다. 또 1년, 2.1년 이후 추적 관찰한 결과, 이 때도 별 차이가 없이 모두 낮은 질병 활성도와 염증 수치 즉 두 그룹 모두 치료효과가 있는 것을 확인했다.연구팀은 이전에 다른 생물학적제제 사용 경험이 있는 경우 토파시티닙의 치료효과가 없다는 보고가 있었으나 이번 연구에서 차이를 확인하지 못했으며, 특히 류마티스인자와 항CCP항체를 보유한(양성반응) 환자의 경우 토파시티닙의 유지율이 높았다고 말했다.또 대상자 300명 중 83명(27.7%)에서 부작용이 나타났으며 이중 14명(4.7%)이 대상포진 부작용이었으며, 최근 대두되고 있는 고령 환자에서 토파시티닙 사용에 따른 혈전 발생의 증가는 유의미하게 관찰되지는 않았지만, 향후 결과를 더 지켜봐야 한다고 정주양 교수는 설명했다.김현아 교수는 "이번 연구는 중증 또는 난치성 류마티스관절염에서 새로운 표적치료제로 거의 처음 개발된 토파시티닙의 치료효과를 추적한 연구결과로, 실제 임상에서 환자치료 계획을 수립하는 데 가이드가 되길 바란다"고 밝혔다.한편 이번 연구는 5월 국제 학술지 Clinical and Experimental Rheumatology에 'Efficacy and drug retention of tofacitinib in rheumatoid arthritis: from the nationwide Korean College of Rheumatology Biologics registry(류마티스관절염에서 토파시티닙의 효과와 약물유지율)'란 제목으로 게재됐다.

메디칼타임즈=최선 기자2021년 류마티스 관절염 치료제 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제에 대한 심혈관 부작용 이슈가 제기된 가운데 한국인을 대상으로 이를 추적관찰한 연구 결과가 나왔다.부작용의 근거가 서양인 데이터를 대상으로 하고 있어 한국인에서의 비슷한 경향 발생 여부는 그간 국내 임상 전문가들의 초미의 관심사.확인 결과 JAK 억제제는 생물학적 항류마티스제제(bDMARD)와 비슷한 수준의 효과와 안전성을 나타내 부작용 이미지를 희석하게 됐다.토파시티닙 성분 제제 젤잔즈한양대병원 조수경 류마티스내과 교수 등이 진행한 류마티스 관절염 환자에서 JAK 억제제와 생물학적 항류마티스제제 비교 연구 결과가 대한내과학회지 KJIM에 내달 게재될 예정이다(doi.org/10.3904/kjim.2022.369).면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단, 염증을 줄이는 기전의 JAK 억제제는 류마티스 관절염을 포함한 다양한 염증성 질환에 사용된다.문제는 2021년 미국 FDA가 젤잔즈(성분명 토파시티닙) 등에 대해 시판 후 안전성 조사 결과를 근거로 이 약물이 심장마비·뇌졸중·암·혈전·사망 위험을 높인다고 경고하면서 동일 기전의 바리시티닙 및 유파다시티닙 성분에도 불똥이 튀었다는 것.국내 식약처도 안전성 서한을 배포하고 ▲65세 이상 ▲심혈관계 고위험군 ▲악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용토록 효능·효과, 사용상의 주의사항 변경을 추진한 바 있다.부작용 이슈의 발원지가 서양인을 대상으로 한 시판 후 조사 데이터 'ORAL Surveillance'였다는 점에서 국내 연구진들은 기존 합성 DMARD에 대한 반응이 부족했던 류마티스관절염 환자를 대상으로 JAK 억제제와 bDMARD의 효과와 안전성을 비교하는 임상을 진행했다.2020년 4월부터 2022년 8월까지 17개 의료기관에서 등록된 506명 중 346명(JAK 억제제 196명, bDMARD 150명)에 대해 질병의 활성도 평가 지표인 DAS28-ESR을 기반으로 낮은 질병 활성도(LDA)와 부작용을 비교 평가했다.분석 결과 투약 24주 후 JAK 억제제 사용자의 49.0%와 bDMARD 사용자의 48.7%가 LDA를 달성했으며, DAS28-ESR 완화율도 JAK 억제제 사용자와 bDMARD 사용자가 각각 30.1%와 31.3%로 비슷했다.심혈관계 및 종양 부분을 포함한 안전성도 두 그룹 모두 비슷했다.JAK 억제제 사용자에서 보고된 이상반응의 빈도는 bDMARD 사용자보다 높았지만, 이 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(38.3% 대 28.7%).JAK 억제제 사용자에서는 위장장애(n=10, 5.1%)와 피부질환(n=9, 4.6%)이 가장 많았고, bDMARD 사용자에선 감염(n=9, 6.0%)과 피부질환(n=8, 5.3%)이 가장 많았다.감염 측면에서 대상포진은 5명의 환자(bDMARD 2명, JAK 3명)에서 진단됐고, 5명의 환자에서 호흡기 감염(bDMARD 2명, JAK 3명)이 발생했지만 결핵, 악성종양 및 혈전색전증은 어느 그룹에서도 보고되지 않았다.JAK 억제제 사용자에서 심정지(n=1) 및 심계항진(n=1)과 같은 심장 관련 이상반응을 경험한 반면, bDMARD  사용자에선 관련 반응이 나타나지 않았다.심각한 이상반응 발현빈도는 bDMARD 및 JAK 군이 각각 4.0% 대 4.6%로 두 그룹간 통계적으로 유의한 차이가 없었고 이는 발생건수에서도 비슷했다.연구진은 "이전의 관찰 연구에서는 JAK 억제제로 치료받은 환자들에서 대상 포진 감염 발생률이 더 높았다"며 "반면 bDMARD와 유사한 안전성을 가진다는 연구 등 결과가 혼재돼 있어 안전성을 확인하기 위해서는 장기적인 추적 연구가 필요하다"고 말했다.이어 "이번에 진행된 임상은 국내 여러 의료기관에서 한국인을 대상으로 진행한 첫 분석 결과"라며 "기존 치료제에 반응이 부족했던 환자에서 24주 후 절반이 LDA에, 1/3이 관해에 도달하는 등 JAK 억제제와 bDMARD는 효과가 비슷하고 두 치료군의 이상반응 비율에도 차이가 없었다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=황병우 기자류마티스 관절염에서 JAK 억제제 계열 치료제가 영향을 넓히고 있는 가운데 에자이의 지셀레카(성분명 지셀레카)가 연재 출시가 전망되면서 선택옵션 확대가 점쳐지고 있다.아직 급여 논의가 남아 있지만 처방이 가능해진다면 JAK1을 선택적으로 억제하는 만큼 향후 효과에 대한 기대감도 있는 상태.43차 대한류마티스학회 춘계학술대회에서는 지셀레카의 안정성과 효능에 대한 논의가 이뤄다.지난 17일부터 20일까지 코엑스에서 개최된 제43차 대한류마티스학회 춘계학술대회에서는 지셀레카의 안정성과 효능에 대해 논의했다.이날 발표를 맡은 일본 게이오(Keio)대학 유코 가네코(Yuko Kaneko) 교수는 류마티스관절염(RA)에서의 지셀레카의 효능과 안전성 : 일본에서의 임상시험과 실제 경험을 바탕으로(the efficacy and safety of jyseleca in RA : BASED on clinical trials and real world experience in JAPAN)를 주제로 지셀레카가 새로운 처방옵션의 역할을 할 수 있을 것으로 전망했다.지셀레카는 아데노신삼인산(ATP)-경쟁적이고 가역적인 억제제로서 JAK1을 선택적으로 억제하는 기전을 가지고 있다.JAK1은 염증성 사이토카인의 신호를 전달하는 역할을 하고 있으며 최근 많은 연구에서 류마티스 관절염의 주요 치료 표적으로 제시하고 있다.최근 출시된 치료제들이 기전에 따라 JAK2나 JAK3를 억제하기도 하는데 두 기전 모두 면역세포 증식 및 항상성 조절에 관여해 이상반응이 발생할 수 있다는 의견도 존재한다.일본의 경우 지셀레카의 3상 임상 중 FINCH1 FINCH2 FINCH3에 포함됐으며, 유코 교수는 3가지 연구를 바탕으로 효과와 안전성을 확인했다.FINCH1 연구에서 메토트렉세이트(MTX) 치료를 지속했음에도 중등도-중증인 활동성 RA 환자에게 지셀레카를 투여했을 때 200mg 용량이 12주에서 ACR20을 더 빨리 달성하는 모습을 보였다.일본 게이오 대학 유코 가네코  교수가네코 교수는 "메토트렉세이트에 반응하지 않는 12주의 기간 동안 반응률을 평가한 결과 66%의 환자가 반응을 보이고 증상개선이 관찰됐다"며 "이는 다른 임상 연구에서도 확인됐으며 다른 치료법보다 효과적이라는 결론을 내릴 수 있었다"고 설명했다.또 그는 "경험에 의하면 어려운 치료 대상이었던 환자 중 대다수가 필고티닙에 잘 반응했다"며 "물론 일부 환자는 필고티닙에 반응이 없는 경우도 존재했지만 이는 다른 치료법에도 반응하지 않은 환자에서 관찰된 사례였다"고 말했다.안전성 측면에서도 필고티닙은 다른 JAK 억제제와 비교해도 심각한 부작용 발생빈도가 증가하지 않았다는 게 유코 교수의 평가. 현재 일본은 지셀레카가 지난 2020년 11월 시판돼 처방 경험을 쌓고 있는 상태다.가네코 교수는 "필고티닙의 장기적 안정성 자료는 1.6~5.6년의 기간 동안을 기준으로 발표됐고, 이 기간 동안 심각한 감염 발생이나 새로운 부작용은 관찰되지 않았다"고 밝혔다.즉, 필고티닙의 장기치료에 따른 부담이 적다는 평가. 이와 함께 최근 JAK 억제제에서 이슈가 되고 있는 심혈관 부작용 이슈에서도 상대적으로 자유롭다고 강조했다.현장에서 만난 류마티스내과 교수는 "필고티닙의 안정성은 JAK1‧2‧3을 모두 억제하면 이상반응이 더 많이 발생하고 JAK1은 더 안전할 것이라는 관점에서 출발하지만 좀 더 지켜볼 필요는 있다"며 "필고티닙은 우파다시티닙과 함께 JAK1에 선택적이라는 특징을 바탕으로 데이터로서 증명된다면 의미가 있을 것"이라고 덧붙였다.