메디칼타임즈=문성호 기자보건당국이 처방 규모만 한 해 1조원에 가까운 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록을 확정했다.2년에 걸쳐 진행되게 되는 이번 급여 재평가의 경우 등재가 오래된 성분과 지난해 논의 과정에서 필요성이 제기된 성분이 주요 대상인 것으로 나타났다.기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개된 가운데 앞으로 이들 약들이 살아남기 위해서는 임상적 근거를 확보해야 한다.보건복지부는 25일 2022년 2차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 적정성 재평가 추진 상황 및 향후 계획'과 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 부의 안건으로 상정‧의결했다. 이번 급여 재평가 대상은 앞서 진행된 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 사전에 결정한 성분들이 그대로 최종 확정됐다.구체적으로 살펴보면, 2022년 대상 재평가 대상 항목은 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등이다.이들 6개 성분으로 전체 급여처방 규모는 3년 평균 약 2300억원 규모로 파악된다.2023년 재평가 항목은 더 광범위하다. 많은 국내사가 판매하고 있는 8개 성분 의약품으로 처방액 규모는 3년 평균 약 6100억원에 달한다. 2년 새 8500억원에 가까운 의약품의 기등재 여부를 다시 따져보게 되는 셈이다.구체적으로 ▲히알루론산 점안액 ▲소화성궤양용제 '레바미피드' ▲인지장애 치료제 '옥시라세탐' ▲순환계용약 '리마프로스트' ▲해열·소염진통제 '록소프로펜' 등이 대상이다. 보건복지부는 향후 2년 간 진행할 급여 재평가 대상을 확정했다.또한 이차적 퇴행성 질환을 적응증으로 갖고 있는 ▲'아세틸-L-카르니틴'과 ▲알레르기 비염약 '에피나스틴' ▲소화기관용약 '레보설피리드' 등의 성분도 2023년 재평가 대상에 포함됐다.복지부가 공개한 14개 성분들이 재평가 이유는 '등재가 오래된 성분'이라는 것이다.다만, 셀트리온제약의 간질환 치료제인 '고덱스'의 경우는 사정이 다르다. 지난해 진행된 급여 재평가 과정에서 평가 필요성이 제기됐다는 데에서 차이점이 존재한다.공교롭게도 지난해 진행된 급여 재평가 과정에는 간염, 간경변, 독성 간질환 등에 처방됐던 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 포함돼 '급여 제외' 평가를 받은 바 있다. 그러나 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'을 보유한 부광약품이 소송을 진행하면서 급여 재평가 최종 결론은 '현재 진행형'이다.즉 고덱스의 경우도 지난해 실리마린 성분의 급여 재평가 논의과정에서 필요성이 제기되면 올해 대상으로 포함된 것으로 예상된다.하지만 벌써부터 고덱스의 급여 재평가 결정을 두고서 의문을 제기하는 목소리도 나오고 있는 실정.보건복지부가 제시한 급여 재평가 대상 약제 선정 기준이다.강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "고덱스의 경우 성분 중 피리독신은 알코올성 간질환, 카르니틴은 마이토콘드리아(mitochondria) 손상을 막고 추가적 항산화 작용도 증명한 약물"이라며 "임상 데이터가 부적절하다면 모르겠기만 간 수치를 떨어뜨리고 항산화 효과도 있다는 임상 논문이 존재하는데 이를 삭제하기에는 한계가 있을 것"이라고 전망했다.그는 "임상과 의학적 논문을 통해 증명된 약물이라면 향후 급여 축소나 삭제 과정에서 결코 쉬어보이는 작업이라고 여겨지진 않는다"고 예상했다.따라서 일단 복지부는 평가기준 및 방식에 따라 임상적 유용성을 우선 평가하되, 필요시 비용효과성, 사회적 요구도 등을 고려해 종합적인 검토를 하겠다는 입장이다.당장 올해 재평가 대상의 경우 3월 관련 제약사의 자료제출을 시작으로 평가를 진행, 올해 말까지 제약사 이의신청까지 받아 급여 유지 여부를 결정할 예정이다.복지부 측은 "청구금액 및 제외국 등재 등 선정기준 충족하는 성분 중 정책적·사회적 요구 및 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우를 종합적으로 고려해 선정했다"며 "이해관계자의 수용성 및 타당성 제고를 위해 연차별로 평가하며, 예측가능성 제고를 위해 2년 재평가 대상 약제를 사전 공개하기로 했다"고 밝혔다.키트루다 1차 폐암 급여…1800억원 재정 추가 투입아울러 한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 3월부터 비소세포폐암 1차 치료에서부터 건강보험 급여로 적용된다.급여가 확대되는 만큼 현재 약가 대비 25.6% 인하되는 가운데 복지부는 약 1800억원의 가까운 보험재정이 투가 투입될 것으로 예상했다.개정안을 보면, 키트루다의 경우 비소세포폐암에 ▲1차 단독요법(고식적 요법) ▲페메트렉시드+플래티눔 1차 병용요법(고식적 요법) ▲파클리탁셀+카르보플라틴 1차 병용요법(고식적요법) 등이 새롭게 급여로 포함된다. 또 ▲호지킨림프종에 2차 이상 및 3차 인상 단독요법 급여기준도 새로 마련된다.MSD 키트루다 제품사진키트루다의 1차 단독요법의 경우 투여대상은 'PD-L1 발현 양성이면서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성'인 비소세포폐암 환자다. 복지부는 키트루다 급여 확대로 인해 추가로 투입되는 보험재정은 약 1762억원으로 예상하는 한편, 약제 청구금액을 일정 비율 환급하는 제도 시행으로 실제 재정소요는 이보다 작을 것으로 예상했다.하지만 복지부는 급여 확대로 환자의 활용 폭이 커지는 만큼 현재 약가(283만 3278원/주)보다 25.6% 인하된 210만 7642원(주)으로 조정하기로 했다.복지부 측은 "교과서, 임상진료지침에서 비소세포폐암, 호지킨 림프종 치료제로 키트루다를 권고하고 있고, 임상시험 결과 무진행 생존기간, 전체 생존기간 연장되는 것으로 확인된다"며 "비소세포폐암과 호지킨 림프종 모두 비용효과성 면에서 수용 가능한 수준"이라고 급여확대 배경을 설명했다.백혈병 치료제 '조스파타' 급여 적용급성골수성백혈병 치료제인 한국아스텔라스제약의 조스파타(길테리티닙)도 3월부터 건강보험에 적용된다. 투여단계는 2차 이상으로 '기존 치료에 불응성이거나 재발된 FLT3 변이 양성 급성골수성백혈병' 환자가 급여 투여대상이다. 복지부는 외국 약가와 재정영향 등을 고려해 약가를 21만 4100원(정)으로 결정했다. 이에 따른 예상 청구액은 한 해 52억원으로 평가된다.아스텔라스 조스파타 제품사진이 과정에서 대한혈액학회 등은 조스파타를 두고 '경구제로 투약 편의성이 증대됐으며, 해당 질환의 새로운 치료 대안이 될 수 있다'는 의견을 제시한 것으로 나타났다.아울러 한국노바티스의 위장관‧췌장 신경내분비암 치료 주사제인 '루타테라(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)'도 급여 적용 대상에 포함했다. 결정된 약가는 병당 2210만 4660원으로 예상청구액은 115억원으로 평가된다.루타테라의 경우 2019년 11월 식약처가 미허가 긴급도입의약품으로 인정, 현재 한국희귀·필수의약품센터에서 요양급여를 신청해 보험급여 적용 중인 상황에서 제약사가 정식 급여를 신청해 재결정하는 방식으로 진행되는 것이다. 마지막으로 복지부는 골관절염 치료제로 레시노원주 등 5품목(디비닐설폰으로 가교 결합된 히알루론산나트륨겔과 히알루론산나트륨액 혼합겔)도 급여로 전환하기로 했다.관련 제약사는 유영제약, 대원제약, 광동제약, 제일약품, 경동제약 등으로 이들이 신청한 약가는 4만 1800원 수준이다. 복지부는 이번 급여 결정으로 한 해 90억원의 보험재정 투입을 예상했다.복지부는 "대체약제 대비 임상적 유용성은 유사하나, 대체약제 가중평균가의 90%(4만 7780원/관) 이하로 급여적정성이 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 신경성 티로신수용체키나제(NTRK, Neurotrophic tyrosine receptor kinase)로 암종불문 항암제로 불리는 바이엘코리아의 '비트락비(라로트렉티닙)'가 급여 첫 관문을 통과했다. 다만, 동시에 심의한 한국로슈의 '로즐리트렉(엔트렉티닙)'의 비용효과성 평가 결과를 추가 고려해야 한다는 단서 조항이 붙었다. 왼쪽부터 바이엘코리아의 비트락비, 한국로슈의 로즐리트렉 제품사진이다. 건강보험심사평가원은 12일 이 같은 내용을 골자로 한 '2021년 제10차 약제급여평가위원회' 결과를 공개했다. 우선 바이엘의 비트락비의 경우 '알려진 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 소아의 고형암'을 효능‧효과로 급여 적정성을 인정받았다. 이 가운데 주목되는 것은 동시 상정된 로슈의 로즐리트렉의 비용효과성 평가 결과를 추가로 고려해야 한다는 점이다. 약평위는 로즐리트렉 관련 비트락비와 동일한 효능‧효과로 급여 적정성을 인정했지만, 추가 약가 인하 및 적정 환급률 등의 제시 조건을 수용해야 한다는 의견을 내놨기 때문이다. 따라서 로즐리트렉은 약평위가 제시한 요구를 제약사가 수용해 약가 인하 등을 다시 제시해야 국민건강보험공단과 약가협상 등의 절차를 밟을 수 있게 된다. 사실상 비트락비와 로즐리트렉 두 약제가 급여 논의에 있어 맞물려 돌아간다고 볼 수 있는 대목이다. 각각의 제약사가 제시한 약제 가격이 서로 다른 상황에서 비트락비는 통과, 로즐리트렉은 추가 약가인하를 요구받은 셈이다. 추가로 약평위는 한국노바티스의 '루타테라주(루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드)'도 급여 적정성을 인정했다. '소마토스타틴 수용체 양성의 위‧장‧췌장계 성인 신경내분비종양 치료'에서 급여 적정성을 인정받아 약가협상을 통해 본격적인 급여 논의를 진행할 수 있게 됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자 올해 5월까지 총 8개 신약이 건강보험에 적용돼 7만 3502명이 환자가 혜택을 받는 것으로 나타났다. 급여에 투입된 건강보험 재정은 699억원이다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 보건복지부는 30일 열린 제8차 건강보험정책심의위원회에서 이 같은 내용을 골자로 한 '2021년 의결 신약 등재 및 급여기준확대 현황(8개 약제)'을 보고했다. 구체적으로 살펴보면 ▲에퀴피나필름코팅정(파킨슨치료제) ▲에이베리스점안액(녹내장 치료제) ▲제줄라캡슐(난소암) ▲닌라로캡슐(다발성골수종) ▲루타테라주(신경내분비암, 방사선의약품) ▲비오뷰프리필드시린지(습성 연령관련 황반변성) ▲에피디올렉스 내복약(중증 뇌졸중, 의료용 대마 제제) ▲줄토피플렉스터치주(혈당조절제) 등이다. 이 중에서는 황반변성 치료제인 비오뷰프리필드시린지가 총 6890명의 환자에게 쓰여 한 해 동안 약 200억원의 건보 재정이 투입될 것으로 예상된다. 지난 4월부터 건강보험에 적용되면서 치료용 대마로 관심을 모았던 에피디올렉스의 경우는 550명의 환자에게 한 해 동안 110억원의 재정이 투입될 것으로 복지부는 내다봤다. 이 가운데 복지부는 이날 건정심에서 앞선 8개의 신약에 이어 혈우병 치료제인 '앱스틸라주(성분명 로녹토코그알파)'를 건강보험 급여권에 새롭게 포함시키기로 의결했다. 2021년 의결 신약 등재 및 급여기준 확대 현황(8개 약제) 해당 의약품은 임상적 유용성, 비용효과성, 관련학회 의견, 제외국 등재현황 등에 대해 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 평가, 국민건강보험공단과 협상을 거쳐 상한금액 및 예상청구액이 결정됐다. 앱스틸라주의 약가 상한금액은 625원으로, 기존처럼 비급여일 경우 연간 투약비용은 요법에 따라 약 8400만원에서 최대 1억원까지 환자가 부담해야 했지만 6월부터는 연간 약 580만원만 환자가 부담하면 된다. 복지부 측은 "이번 결정으로 A형 혈우병 치료 약제에 대해 건강보험 적용이 가능해져 신약 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다"며 "6월부터 앱스틸라주의 건강보험 급여를 적용할 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자 습성 연령관련 황반변성 치료제 시장에 노바티스의 비오뷰가 문을 두드린다. 4월부터 급여로 등재되는 비오뷰는 아일리아와 비슷한 가격대인 77만 3660원의 상한금액을 책정받아 경쟁을 예고했다. 23일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 2021년도 제3차 부의안건으로 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안을 보고해 이같이 의결했다. 건정심은 ▲한국노바티스의 비오뷰프리필드시린지(성분명 브롤루시주맙) ▲한국다케다제약의 닌라로캡슐(익사조밉 시트레이트) ▲한국희귀필수의약품센터의 루타테라주(177-루테륨옥소도트레오타이드) 3개 약제, 5개 품목에 대해 요양급여 여부 및 상한금액을 결정했다. 23일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회에서 2021년도 제3차 부의안건으로 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안을 보고했다. 먼저 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제 비오뷰프리필드시린지가 급여 문턱을 넘으면서 아일리아 등 치료제와 경쟁을 예고했다. 비오뷰는 12주에 한번 주사를 맞기 때문에 바이엘이 개발한 아일리아(8~16주)의 호적수로 꼽힌다. 현재 황반변성 시장은 아일리아가 400억원대 매출로 1위를 수성하고 있다. 비오뷰의 급여적정성 평가결과 임상적 유용성은 교과서 및 임상진료지침에서 신생혈관성 연령관련 황반변성의 치료에 사용할 수 있는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제라고 언급되고 있다. 또 아일리아와의 최대 교정시력 개선 수치에서도 대체 약제 대비 임상적 비열등함(비오뷰 6.6 vs 아일리아 6.8)이 인정됐다. 제외국 등재현황을 보면 A7 중 6개국(미국, 영국, 일본, 독일, 이탈리아, 스위스)에 등재된 비오뷰의 조정평균가는 137만 3197원/관이다. 건정심은 예상청구액 협상 결과 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 예상청구액 200억원으로 합의했고, 대체 약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 예상했다. 한편 닌라로캡슐과 루타테라주는 3월부터 급여 적용된다. 다발성골수종 치료제 닌라로캡슐은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 허가된 약제. 상한금액은 145만원/캡슐(환급형)으로 책정됐다. 급여적정성 평가결과 임상진료지침에서 레날리도마이드와 덱사메타손과의 병용요법으로 이전 치료에 재발 또는 불응인 다발골수종에 대한 치료제로 권고되고 있다는 점, 임상시험 결과 대조군 대비 임상적 유용성이 개선됐다는 점이 인정됐다. 질병 무진행 생존기간(PFS)은 닌라로캡슐 투여군이 20.6개월, 레날리도마이드와 덱사메타손 병용군 14.7개월이었으며 객관적 반응률도 각각 78.3%, 71.5%로 효용이 있다. 건정심은 "비용효과성에서 치료적 위치가 동일한 키프롤리스주, 레날리도마이드, 덱사메타손 병용요법과 투약비용 분석 결과 저렴해 비용효과성이 있다"며 "학계도 해당 약제가 경구제로 기존 주사제 대비 복약편의성 및 삶의 질을 개선한다는 의견"이라고 말했다. 해외에서의 A7 국가 조정평균가는 약 255~266만원 사이다. 위장관·췌장 신경내분비암 치료 주사제인 루타테라주도 급여 문턱을 넘었다. 상한금액은 2210만 4660원/바이알이다. 루타테라주는 2019년 11월 식약처의 긴급도입의약품 인정을 통해 보험등재에 급물살을 탔다. 건정심은 교과서 및 임상진료지침에서 해당 약제를 권고하고 있다는 점, 임상에서 기존 치료법 대비 개선된 결과를 보였다는 점에서 급여를 인정했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 지난 11일 환자단체가 식약처 앞에서 실시한 기자회견 모습. 환자단체가 신경내분비종양 환자 치료제 루타테라에 대한 식품의약품안전처의 신속허가를 촉구한 가운데 식약처가 우선적으로 심사하겠다고 응답했다. 앞서 환자단체연합회(이하 환자단체)는 코로나19의 장기화에 따라 해외 원정치료를 받던 신경내분비종양 환자들이 고액약값으로 고통 받고 있다고 지적한바 있다. 이에 대한 연장선상으로 지난 11일 식약처 정문에서 '해외 원정치료와 고액 약값으로 고통 받는 신경내분비종양 환자 치료제 루타테라에 대한 식약처 신속허가 촉구 기자회견'을 개최했다. 이날 환자단체는 식약처와의 간담회 자리에서 루타테라 관련 안전성, 유효성 심사를 신속히 진행하고 있고, 코로나19 장기화로 사실상 진행이 어려운 GMP 현지실사를 서면 GMP로 대체하기로 했다는 답변을 얻었다. 또한 식약처는 이미 한국노바티스로부터 절차를 진행 중이고 현재 서류 보완을 요구한 상황에서 보완 서류가 제출되는 대로 우선적으로 심사해 허가하겠다고 밝혔다는 게 환자단체의 설명이다. 이와 함께 환자단체는 한국노바티스를 방문해 서면 GMP와 관련해 미비된 서류의 신속 보완 제출에 대한 확답을 얻은 것으로 알려졌다. 이 같은 상황에서 환자단체는 식약처와 한국노바티스가 루타테라 시판 허가와 건강보험 급여 신청을 통해 원칙적인 건강보험 급여화 절차 진행이 예상되는 만큼 건강보험심사평가원의 신속한 심사진행이 필요하다는 입장이다. 환자단체는 "신경내분비종양 환자들과 환자단체들은 앞으로 심평원 약제급여평가위원회에 대해서도 루타테라에 대한 예외적인 건강보험 급여화 절차를 신속하게 진행할 것을 촉구하는 활동도 강도높게 진행할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 환자단체가 코로나19 사태로 해외 원정치료가 불가능하게 된 환자들의 치료를 위해 재난적 의료비 지원조치가 필요하다고 주장했다. 또한 재난적 의료비 지원제도 관련해 그동안 제기됐던 문제점을 개선해 환자중심의 지원이 이뤄져야한다는 지적이다. 신경내분비종양은 방사성의약품 루타테라 한국환자단체연합회(이하 환자단체)는 20일 코로나19 속 신경내분비종양 환자의 어려움을 밝히며 현행 재난적 의료비 지원제도를 환자중심으로 개선필요성을 강조했다. 환자단체에 따르면 코로나19 사태가 장기화됨에 따라 현재 항암치료·방사선치료·수술·장기이식 등의 치료를 받고 있는 중증환자의 불안감도 커지고 있는 상황. 특히 해외 원정치료를 받던 신경내분비종양 환자들의 불안감은 더욱 커지고 있다고 언급했다. 신경내분비종양은 방사성의약품인 '루타테라"(상품명: Lutathera, 성분명: Lutetium(177Lu) oxodotreotide)'를 통해 치료가 가능하지만 루타테라 370MBq/mL를 1회 주사 받는데 4월 19일 기준으로 2600만원원의 비용이 들어 일반적으로 2개월 단위로 4회 루타테라 주사를 맞는 환자들은 총1억400만원의 약제비를 지불하게 된다. 이 때문에 고액의 약값을 감당할 수 없는 신경내분비종양 환자는 지난 2018년부터 1회 주사에 800만원~1000만 원을 지불하면 노바티스의 루타테라와 성분이 유사한 'lutetium Lu 177 dotatate' 주사를 맞을 수 있는 말레이시아로 해외 원정치료를 떠나고 있지만 현재는 이마저도 어렵다는 게 환자단체의 설명이다. 문제는 신경내분비종양환자가 한국희귀·필수의약품센터를 통해 구입한 루타테라 약제비의 재난적 의료비 지원을 두고 건강보험공단과 환자단체의 판단이 엇갈리고 있다는 점. 지난해 11월 식약처가 신경내분비종양 치료제 루타테라를 '긴급도입의약품으로 지정했고, 이때부터 한국희귀·필수의약품센터를 통해 구입이 가능하게 됐지만 건강보험공단은 임상시험이 진행 중인 의약품이기 때문에 약제비에 대해 재난적 의료비를 지원할 수 없다"고 답변을 한 상태다. 한국희귀·필수의약품센터 공급 긴급도입의약품 현황 하지만 환자단체는 보건복지부·국민건강보험공단·복권위원회에서 공동으로 발행한 '2020년 재난적의료비 지원사업 안내' 책자 내용에 따라 지원항목 대상인 의료비 관련 약제비에 '약사법 제91조에 의거해 설립한 한국희귀·필수의약품센터에서 구입한 의약품'이 포함돼 있다고 강조했다. 결국 한국희귀·필수의약품센터를 통해 구입한 신경내분비종양 치료제 루타테라 약제비(1회 주사 2600만원, 1사이클 4회 주사 1억400만원)에 대해서도 연간 최대 2천만 원과 개별 심사를 통해 1천만 원 추가 지원을 포함해 최고 3천만 원 한도에서 재난적 의료비를 지원받을 수 있다는 게 환자단체의 주장이다. 환자단체는 "건보공단 루타테라가 현재 임상시험이 진행 중인 의약품이라는 이유로 재난적 의료비를 지원할 수 없다고 회신한 민원에 대해 재검토를 실시해야 한다"며 "재검토 결과 재난적 의료비 지원 대상이라고 판명되면 이러한 행정 착오나 실수를 반복하지 않도록 조치해야 한다"고 밝혔다. 이어 환자단체는 "재난적 의료비는 "신청주의"를 채택하고 있어서 6개월이 경과되면 더 이상 지원받을 수 없다"며 "건강보험공단은 재난적 의료비 지원제도 관련해 그동안 제기됐던 여러 가지 문제점을 적극적으로 검토해 환자중심에서 재설계해야 한다"고 덧붙였다. 환자단체는 재난적의료비 지원제도의 설계와 운영에 문제가 있다고 지적했다