메디칼타임즈=문성호 기자중국 기업들의 국내 제약‧바이오 시장을 향한 영역확대가 본격화되는 모양새다.이는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주최한 '바이오 코리아 2024'에서 확인했다는 것이 제약업계의 주된 평가다.바이오코리아의 기업 부스 맨 앞자리에는 중국 CDMO 기업인 우시 바이오로직스가 차지했다. 뒤 이어 론자와 후지필름까지 글로벌 CDMO 기업들의 국내 제약 바이오 기업과의 협력을 이끌어내기 위해 나선 모습이다.주요 중국 제약‧바이오 기업들이 올해 바이오 코리아에서 벌인 활동들이 주목받고 있기 때문이다.단연 주목받은 기업은 글로벌 항체 바이오 위탁생산(CDMO) 기업으로 성장한 중국 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)다. 행사장 가장 앞자리에 부스를 마련하면서 방문자 및 국내 제약‧바이오 기업 관계자들과 적극적인 소통에 나선 모습이다.특히 CDMO 기업 경쟁자로 볼 수 있는 론자(LONZA)와 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지(이하 후지필름)까지 부스를 마련하면서 글로벌 CDMO 기업 간 영역확대 경쟁이 본격화한 것.국내 제약‧바이오 기업과의 협력을 통한 CDMO 사업 확대를 노린 전략으로 풀이된다. 반면, 셀트리온이나 삼성바이오로직스 등 CDMO 시장에서 경쟁 중인 국내 기업들의 부스 참여는 없어 대비를 이뤘다.여기에 주목받은 중국 기업으로는 CRO 및 CDMO 기업인 파마론 클리니컬(Pharmaron Clinical)이다. 규모면에서 우시 등 다른 CDMO 기업보다는 크지 않았지만 적극적으로 국내 업체들과 협력에 나선 것으로 나타났다.행사에 참여한 한 바이오업체 대표는 "중국 기업들이 올해 바이오 코리아에서의 행보가 가장 적극적"이라면서 "국내 제약‧바이오 기업과의 치료제 생산을 둘러싼 협력을 늘리는 행보로 예상된다"고 평가했다. 중국 기업 CRO 및 CDMO 기업인 파마론 클리니컬도 바이오 코리아 2024에 자체 대형 부스를 설치하고 협력에 나섰다.자체 임상 강점 내세운 베이진여기에 글로벌 항암제 시장에서의 강자로 떠오른 베이진도 바이오 코리아를 통한 적극적인 협력에 나서며 주목을 받았다. 부스 설치보다는 컨퍼런스 및 자체 사업설명회를 열며 국내 바이오 기업과의 파트너쉽 강화에 나선 모양새다.'제약바이오 글로벌 오픈이노베이션 협력 및 활성화 전략'을 주제로 한 컨퍼런스에만 베이진 아시아 담당 주요 임원들이 자신의 장점 등을 소개하며 국내 기업들과의 적극적인 소통에 나섰다.그러면서 베이진은 자신들의 강점으로 풍부한 자금력과 임상적 강점을 내세웠다.실제로 베이진이 자체 개발한 항암제는 브루킨사(자누브루티닙)와 테빔브라(티슬렐리주맙), 파트루빅스(파미파립) 등을 바탕으로 중국뿐만 아니라 글로벌 시장에서 매출을 올리고 있다. 브루킨사의 경우 전세계 70개국 이상이 허가한 항암제로, FDA로부터 5개 적응증에 대해 허가를 받았다.전날 발표한 올해 1분기 베이진의 매출액의 경우 7억 5200만 달러(한화 약 1조288억원)에 달할 정도다.베이진APAC 아담 로치 대표는 자체 임상 시스템을 강조하며 글로벌 시장 사이에서도 전혀 뒤지지 않는 뛰어난 능력을 가지고 있다고 강조했다. 베이진APAC 아담 로치 대표(Adam Roach)는 "자체적으로 임상시험을 진행하기 때문에 별도 CRO를 활용할 필요가 없다는 것이 가장 강점"이라며 "별도의 CRO(임상시험수탁)를 쓰지 않고 3000명이 넘는 자체 내부 임상팀을 보유하고 있다. 약 48개 지역에서 130건 이상의 임상시험을 사내에서 수행하고 있다"고 설명했다.뒤 이어 강연에 나선 베이진 에반 골드버그 부사장(Evan Goldberg)은 "글로벌 빅파마들이 이전까지는 아태 지역에서는 일본에만 관심을 가졌지만 최근 들어서는 아니다"며 "한국을 포함해 아태 지역 국가들이 글로벌 제약·바이오생태계에 들어왔다. 이는 최근 들어 한국 제약‧바이오 기업들이 글로벌 차원 기술 이전이 자주 진행하고 있는 점으로 확인이 가능하다"고 말했다.에반 골드버그 부사장은 "현재 베이진은 암젠, BMS, 노바티스 등 글로벌 빅파마와 함께 중소 바이오텍들과도 협업하고 있다"며 "일부 기업들은 파트너십을 통해 아시아 시장에 접근하고 있으며, 아시아 기업은 글로벌 시장으로의 진출을 꿈꾸고 있다"고 설명했다.한편, 바이오 코리아의 참여한 국내 제약‧바이오 기업들은 중국 기업들의 성장세에 주목하면서 치료제를 다시 볼 필요성도 충분하다는 평가가 지배적이다.익명을 요구한 한 제약‧바이오 컨설팅 업체 관계자는 "베이진의 임상적 강점은 글로벌 시장에서도 단연 주목받고 있다. 그동안에는 중국 내 피험자가 많다는 점도 있었지만 이제는 글로벌 시장에서의 임상연구가 활발하다"며 "최근 발표되고 있는 임상 연구 등으로만 봤을 때 아시아 뿐만 아니라 글로벌 시장에서의 입지를 재정립해야 하는 분위기"라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자아토피 환자가 급증하면서 치료제 시장이 급속도로 성장하고 있지만 교체투여 불가라는 단단한 벽으로 인해 한계에 부딪히는 모습이다.같은 피부과 영역에서 건선은 교체투여가 되고 있다는 점을 고려하면 대비되는 상황에 처한 것. 이로 인해 학회 등 임상 현장에서는 또 다시 이에 대한 개선을 요구했지만 정부의 방침은 굳건한 것으로 파악됐다.왼쪽부터 아토피 피부염 치료 생물학적 제제 사노피 듀피젠트, 레오파마 아트랄자 제품사진이다. 24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 레오파마 아토피 치료제 아트랄자(트랄로키누맙) 등재를 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙, 사노피)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.이 가운데 아트랄자 급여 등재를 두고서 제약업계와 임상현장에서는 치료제 급여기준에 더 큰 관심을 뒀다. 과연 치료제 간 교체투여가 가능할지 여부를 두고서다. 왼쪽부터 JAK 억제제 계열 아토피 치료제 애브비 린버크, 화이자 시빈코, 릴리 올루미언트 제품사진이다.생물학적 제제인 아트랄자와 시장을 주도하고 있는 듀피젠트, 그리고 JAK 억제제 계열 약제까지 선택지가 늘어나면서 교체투여가 화두가 되고 있기 때문이다. 상대적으로 최근 '소틱투(듀크라바시티닙, BMS)' 등 신약 급여 등재와 함께 교체투여과 활성화되고 있는 건선 치료제 시장과는 대비되는 부분이다.여기에 임상현장에서도 치료제 교체 투여 요구가 거세지고 있다.지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적 제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적 제제 또는 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다. 하지만 이 같은 요구에 정부는 '근거 부족'을 이유로 허용하지 않은 바 있다.여기에 5월 아트랄자 급여 등재 과정에서도 '불가' 방침을 유지하며 이 같은 기존 방침을 유지한 것으로 풀이된다. 아울러 추가로 최근 관련 학회에서 교체 투여 필요성을 요구한 바 있지만, 정부가 다시 기존 입장을 유지하면서 당분간 교체투여 불가 방침을 계속될 것으로 보인다. 익명을 요구한 한 대학병원 피부과 교수는 "교체투여가 필요한 환자들이 분명히 존재한다"며 "치료제가 늘어날수록 교체투여를 원하는 환자가 늘어날 수밖에 없는 구조다. 급여기준 상 불가방침이 계속 유지될 것 같은데 환자들에게 이를 설명하기 부담스러운 상황임은 분명하다"고 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자레오파마의 아토피 피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)가 오는 5월부터 건강보험 급여로 등재된다.다만, 치료제 간 교체투여는 불가한 것으로 급여기준이 마련된 것으로 나타났다.레오파마의 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진이다. 약가협상이 완료되면서 5월 건강보험 급여 등재가 예고됐다.19일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.고시 개정안을 살펴보면, 오는 5월 새롭게 등재되는 치료제는 아트랄자가 유일하다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.다만, 3월 건보공단과 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 예상됐지만 치료제 공급 등의 관계로 5월 급여 목록에 등재된다. 이 가운데 주목되는 점은 급여기준 상 치료제 간 교체투여 여부.복지부는 아트랄자 급여기준 설정 과정에서 듀피젠트 또는 린버크를 포함한 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않기로 했다. 참고로 지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적제제 또는 JAK억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다.그러나 복지부는 이번에도 복지부는 '불가' 입장을 유지한 것이다.아트랄자 투여 대상으로는 '3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자'다. 구체적으로 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 아트랄자 투여가 가능하다.  이와 함께 약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 환자도 급여로 아트랄자를 투여받을 수 있다.또한 치료제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다.복지부 측은 "급여개시일 이전부터 아트랄자를 투여중인 환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준 상 투여 대상을 만족한 경우 급여기준에 따라 급여 인정한다"며 "해당 조치는 오는 10월 말까지 급여로 신청해 인정되는 환자에 한해 적용한다"고 밝혔다.이어 "1차 국소치료제 투여 이후 전신 면역억제제 투여 없이 바로 아트랄자를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하여야 한다"며 "다만, 의학적 금기(신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등) 사유로 전신 면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여인정이 가능하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스가 스텔라라의 바이오시밀러 에피즈텍의 국내 첫 품목 허가를 획득했다.삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 11일, 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러(동등생물의약품) '에피즈텍®(EPYZTEK®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다.스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로서, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)에 달한다.에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체®(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), 레마로체®(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), 아달로체®(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.에피즈텍 품목 허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체,레마로체,아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상을 진행했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.또한 지난 2월에는 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '피즈치바(PYZCHIVATM)' 라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 허가 추진 성과를 가시화하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자아토피 치료제 시장에 신약이 지속적으로 등장하면서 제약사간 점유율 경쟁이 점점 더 치열해지고 있다.특히 새로운 치료제의 진입으로 시장은 물론 임상 현장에서도 교체 투여 이슈가 다시 쟁점으로 부상하고 있다는 점에서 이번에는 매듭이 지어질지 주목된다. 레오파마의 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진이다. 약가협상이 완료되면서 치료제 공급 일정에 맞춰 상반기 내 급여 등재가 유력하다는 소식이다.3일 제약업계에 따르면 국민건강보험공단과 레오파마가 아토피피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)에 대한 약가 협상에 합의한 것으로 파악됐다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다.아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.다만, 3월 건보공단과 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 예상됐지만 치료제 공급 등의 관계로 올해 상반기 내 출시가 유력한 것으로 전해졌다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "약가협상에 합의하면서 4월 급여등재가 유력했지만 일단 상반기 내 출시를 추진 중인 것 같다"며 "치료제 공급 일정에 따라 급여 등재가 추진 되는 것으로 알고 있다. 해당 일정에 따라 급여기준 의견 수렴 등 추가 일정이 진행될 예정인 것으로 안다"고 설명했다.이제 관심은 아트랄자에 설정될 급여 기준이다.제약업계에서는 듀피젠트와의 투여 관계 설정을 두고 주목하고 있다. 교체 투여를 인정해줄지 여부가 핵심 이슈로 떠오른 셈이다.이는 아토피 피부염 치료제들 중 생물학적제제와 야누스키나제(JAK)억제제간 교체투여를 할 경우 건강보험이 적용되지 않았기 때문이다. 다시 말해, 생물학적제제인 듀피젠트와 JAK억제제 계열 치료제 간의 교체투여는 급여로 인정하지 않고 있다는 뜻이다.이 가운데 듀피젠트와 같은 생물학적제제인 아트랄자의 급여기준 설정 논의 시 교체투여 인정 여부가 내용에 담길지 제약업계에서 주목하고 있는 것이다. 더구나 지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적제제 또는 JAK억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다.제약업계와 더불어 피부과를 중심으로 임상 현장에서도 치료제 간 교체투여가 핵심 이슈로 부상하는 형국이다. 또 다른 제약업계 관계자는 "현재로서는 치료제를 선택할 경우 다른 치료제로 교체투여했을 시 급여로 처방받기 힘든 구조이기 때문에 해당 방침이 그대로 유지될 것이란 시각이 우세하다"면서도 "일단 아직까지 구체적인 급여기준안이 공개되지 않은 만큼 섣불리 예상하기에는 힘들다"고 평가했다.한편, 국내 아토피 피부염 치료제 시장은 사노피-아벤티스 코리아 '듀피젠트'가 주도하고 있다. 듀피젠트는 2020년 급여 적용과 함께 국내 처방매출이 급증했다. 아이큐비아 기준 지난해 국내 매출은 1432억원에 이른다.특히 아토피 피부염의 경우 듀피젠트는 소아청소년까지 급여가 확대돼 적용 중이며, 최근에는 건강보험심사평가원과 영유아까지 확대 논의를 벌이고 있다. 올해 결절성 양진까지 적응증을 추가하며 추가 매출 상승이 예상되고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약‧바이오사가 개발 중임 항암 신약 임상데이터를 국제무대에 알리기 위해 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)에 나선다.3월부터 주요 제약‧바이오기업들이 경쟁적으로 AACR 2024를 통해 자신들의 연구 결과를 공개하겠다고 발표하면서 기대감을 띄우고 있는 상황.하지만 중기/후기 임상 결과를 발표하는 미국임상종양학회(ASCO)와 다르게 초기 연구 또는 전임상 단계의 내용이 발표되는 만큼 데이터 자체에 큰 의미를 둬서는 안 된다는 의견도 존재한다.2일 제약업계에 따르면, 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 5일간 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.빅파마들 'ADC' 후보에 눈길 향한다우선 AACR이 세계 3대 암학회 중 하나로 평가되는 만큼 글로벌 제약‧바이오업계의 신약 개발 트렌드를 확인할 수 있다는 점에서 주목된다. 초기 연구 또는 전임상 단계의 결과 데이터가 주를 이루는 만큼 임상결과 보다는 신약 후보들을 가지고 글로벌 빅파마와의 대화의 기회가 된다는 점에서 국내 제약‧바이오 기업들이 기대감을 갖는 이유기도 하다. 이 가운데 글로벌 빅파마들의 주요 관심사는 단연 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 기반 신약 후보들이다. 이미 지난해 말부터 현재까지 주요 글로벌 빅파마들은 임상 단계에 진입한 ADC 후보물 혹은 바이오텍을 인수하기 위한 움직임이 이어지고 있다.화이자는 ADC 전문기업 시젠(Seagen)을 인수하면서 글로벌 빅파마 중 가장 적극적으로 ADC 개발에 열을 올리고 있다.대표적인 기업을 꼽는다면 화이자다. 화이자는 ADC 전문기업으로 주목받은 시젠(Seagen)을 55조원에 인수하면서 이슈의 중심에 섰다. 시젠은 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴), 파드셉(엔포투맙 베도틴), 투키사(투카티닙) 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사로 국내 임상현장에서도 최근 주목을 받았던 기업이다. 특히 화이자는 최근 개최한 'Oncology Innovation Day'를 통해 전략적 우선순위로 ADC를 거듭 강조했다.이 같은 글로벌 빅파마들의 움직임으로 인해 ADC 개발에 나선 국내 제약‧바이오 기업들도 덩달아 이번 AACR에서 기대를 받고 있다. 우선 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 레고켐바이오가 관심을 모으고 있다.레고켐바이오는 이번 AACR에서 ADC 이중항체 LCB36의 전임상 결과를 처음으로 공개할 예정이다. LCB36은 CD20과 CD22를 타깃하는 ADC러 현재까지 CD20이나 CD22를 타깃하는 단일클론항체나 CD20XCD3을 타깃하는 이중항체는 개발됐지만 CD20과 CD22를 동시 타깃하는 건 LCB36이 최초다.이외에도 레고켐바이오는 클라우딘 18.2를 표적 ADC LCB02A의 연구 결과도 공개할 계획이다. 클라우딘 18.2는 주로 위암 및 식도암에서 과발현 되는 단백질로, 최근 ADC 신약 개발 분야에서 급부상하는 표적이다. 또 레고켐바이오는 TROP2를 표적하는 ADC인 LCB84의 전임상 결과도 공개한다. LCB84는 지난해 12월 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 17억 달러(약 2조 2400억원) 규모로 기술 수출에 성공한 신약후보물질이다.지놈앤컴퍼니 스위스 기업 디바이오팜과 연구 중인 ADC 후보 'GENA-111-AF'의 연구 결과를 소개한다. GENA-111-AF는 지놈앤컴퍼니의 신약개발 플랫폼에 디바이오팜의 멀티링크 기술을 접목한 ADC 후보물질이다. 전통 국내사들 성과 창출할까국내사들도 AACR 참여를 사전 예고하며 기대감을 부풀렸다.유한양행의 경우 게발 중인 면역항암제 YH32367(ABL105)과 YH41723(IMC202)의 비임상연구 결과를 공개한다는 방침이다. 두 후보 물질 모두 국내 바이오텍과 협업해 진행하는 결과물이다.YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 후보물질이다. 유방암, 위암, 담도암 등 다수의 HER2 발현 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 현재 유한양행이 한국과 호주에서 임상1상을 진행하고 있다. 아울러 YH41723은 유한양행과 이뮨온시아가 공동개발 중인 PD-L1, TIGIT 2중 타깃 면역항암제다.한미약품은 오는 5일부터 진행되는 AACR에서 10개의 신규 연구과제를 공개할 예정이다.여기에 한미약품과 종근당 등도 AACR에서 초록을 발표한다. 한미약품의 경우 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 가장 많은 10개의 초록을 발표하며 주목을 받았다.이 중 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 '차세대 p53-mRNA 항암 신약' 연구 결과가 주목된다. 대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 끊임없이 분열하고 성장한다. 지금까지 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제 개발이 시도됐지만, 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 주목을 받고 있다.또한 비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 '차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제' HM16390 관련 결과는 8일 공개된다. HM16390은 IL-2 수용체들 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암 종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 종근당은 고형암 대상 치료지수를 향상시킨 cMET 타깃 ADC 후보물질 CKD-703의 전임상 연구결과를 발표할 예정이다. 참고로 종근당은 이번 ADC 후보물질 전임상 연구결과 이외 EGFR 및 cMET 이중항체 신약 물질인 CKD-702의 폐암 치료를 위한 임상 1상을 진행 중이다.이 밖에 국내사로는 동아에스티와 HK이노엔를 필두로 온코닉테라퓨틱스, 에이비엘바이오, 에이비온, 앱클론, 큐리언트, 티움바이오 등 바이오사도 AACR 초록 발표를 앞두고 있다.한편, 이 같은 국내 제약‧바이오기업들의 AACR 참여 열기를 두고서 전임상 단계의 발표가 주를 이루는 만큼 후보물질의 가능성을 평가하는 단계로 봐야 한다는 의견이 지배적이다.이를 통해 글로벌 빅파마와의 협력을 이끌어내는 지 여부에 초점을 맞춰야 한다는 뜻이다.  익명을 요구한 투자 업계 관계자는 "자금력이 풍부한 글로벌 제약사들이 파이프라인, 신성장동력 확보를 위해 바이오텍 및 CRO/CDMO 기업 인수에 관심이 있다"며 "글로벌 제약사들은 수 년 안에 의약품 단가하락, 주력 의약품이 특허 만료에 직면에 있기 때문에 파이프라인 보강이 필요하기 때문"이라고 설명했다.그는 "암학회인 만큼 글로벌 트렌드인 ADC에 행사 초점이 맞춰질 수 있다"며 "신약 개발 시간 및 비용 감축을 위해 AI 기술투자에도 관심이 있을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자피부과 대표 질환인 건선 치료제 시장을 둘러싼 경쟁이 치열해지고 있는 가운데 스카이리치(리산키주맙, 애브비)가 리얼월드 데이터(Real-World Data, RWD)를 무기로 임상현장 쓰임새가 더 커질 전망이다.치료 중단 및 전환율이 상대적으로 낮은 것으로 나타나면서 치료제 간 교차 투여도 기대된다.애브비 인터루킨-23(IL-23) 억제제 계열 건선 치료제 스카이리치 제품사진.26일 제약업계에 따르면, 최근 인터루킨-23(IL-23) 억제제 스카이리치를 5년간 장기 투여한 건선환자를 대상으로 한 연구(LIMMitles) 결과가 발표됐다.우선 스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 IL-23을 억제하는 생물학적 제제로, IL-23의 하위 단위인 p19에 선택적으로 결합해 IL-23이 수용체에 결합하는 것을 차단한다.발표된 연구에 따르면, 스카이리치를 투여한 1년차(52주)에 보인 PASI(Psoriasis Area and Severity Index, 건선부위 및 중증도 지수) 90/100 반응률이 투여 5년(256주)까지 그대로유지 되는 것으로 나타났다.  다시 말해, 장기간 치료 시에도 피부 개선효과 유지 및 안전성을 입증한 것이다.기초 연구당시 897명 중 중간결과 분석시점에서 수집된 총 706명 환자의 85.1%가 PASI 90달성을, 52.3%의 환자가 PASI 100 반응률을 그대로 유지했다.또 치료제 안전성 관련해서는 연구 시작 이후 304주까지 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다. TEAEs(치료 후 이상반응, treatment-emergent adverse events)의 누적 발생률, 심각한 이상반응, 치료중단으로 이어지는 이상반응 등의 비율은 낮아, 기초연구의 안전성 평가(16주)와 장기결과(최대 304주)에서 비슷하거나 시간이 지남에 따라 감소하는 경향을 보였다. 교체투여 활성화 속 입증된 효과추가로 더 주목되는 점은 주요 건선 치료제 중 스카이리치 치료 중단 및 치료제 전환율이 가장 낮게 나타났다는 것이다. 관련해 최근 일본 중증 건선환자들의 IL-억제제 치료 진료환경(2005년 1월~ 2022년 5월)을 바탕으로 각 치료제 별 중단율과 다른 치료제로의 전환율을 분석한 연구결과가 'Dermatology and Therapy'에 게재됐다.해당 연구의 총 1481명 환자 가운데 스카이리치 투약한 환자는 327명이었다. 이외 성분명으로 세쿠키누맙(366명), 구셀쿠맙(360명), 익세키주맙(279명), 우스테키누맙(262명), 브로달루맙(159명), 틸드라키주맙(40명, 분석 제외)이 연구에 포함됐다. 12/24개월 시점을 기준으로 전체 환자의 25.9%/38.6%가 기존 IL-억제제를 중단하고, 13.5%/21.2%가 다른 생물학제제로 전환했다. 구체적으로 치료 중단율은 스카이리치가 12/24개월 시점 기준에서 각각 11.2%/17.4%로 가장 낮았다. ▲우스테키누맙이 17.9%/32.2% ▲익세키주맙 27.0%/37.0% ▲구셀쿠맙 29.8%/43.0% ▲세쿠키누맙 35.6%/53.8% ▲브로달루맙 37.2%/47.2%순이었다.12/24개월차 치료제 전환율 역시 스카이리치가 5.7%/10.7%로 가장 낮았다. ▲우스테키누맙 11.2%/19.9% ▲세쿠키누맙 14.7%/25.7% ▲익세키누맙 14.8%/21.5% ▲구셀쿠맙 16.9%/23.2% ▲브로달루맙 19.7%/26.8%로 나타났다.최근 국내 임상현장에서 건선 치료제들이 늘어나며 치료제 간 교체 투여를 급여기준 상에서 구체화하는 상황에서 의미가 있다는 평가다. 치료 중단율과 전환율이 상대적으로 낮다는 점에서 교체 투여에 따른 활용도가 더 높아질 수 있기 때문이다.을지대병원 이중선 교수(피부과)는 "이번 연구들은 건선 치료의 대표적인 IL-23억제제인 스카이리치의 높은 피부개선 효과와 안전성, 삶의 질 개선이 오랫동안 유지됨을 입증한 것"이라며 "특히 질환 특성상 꾸준히 관리해야 하는 건선환자들에게 의미 있는 결과"라고 평가했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미사이언스(이하 한미그룹)는 핵심 사업회사 한미약품이 오는 4월 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '미국암연구학회(AACR 2024)'에 참가해 업계 최다 건수인 10개의 신규 연구과제를 공개한다고 18일 밝혔다.한미약품이 오는 4월 진행되는 AACR에서 10개의 신규 연구과제를 공개할 예정이다.한미약품이 이번 AACR에서 공개하는 연구 과제는 총 10개로 ▲p53-mRNA 항암 신약 ▲LAPSIL-2 analog(HM16390) 2건 ▲EZH1/2 이중저해제(HM97662) 2건 ▲선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제 ▲IRE1α 저해제(HM100168) ▲KRAS mRNA 항암 백신 ▲YAP/TAZ-TEAD 저해제와, 북경한미약품이 주도적으로 개발하고 있는 이중항체 플랫폼(펜탐바디) 기반의 ▲BH3120 1건 등에 관한 연구 결과를 포스터로 발표한다.한미약품 R&D센터 연구원들도 대거 참석해 포스터 발표 내용을 설명하고 한미의 혁신 과제들을 소개할 예정이다.  우선 한미약품은 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 '차세대 p53-mRNA 항암 신약' 연구 결과를 7일 발표한다. 대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 끊임없이 분열하고 성장한다. 지금까지 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제 개발이 시도됐지만, 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 기대를 모으고 있다는 설명이다.또한 비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 '차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제' HM16390 관련 결과는 8일 공개된다. HM16390은 IL-2 수용체들 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암 종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다.아울러 선택적 EZH2 저해제의 내성 메커니즘 극복이 기대되는 '차세대 EZH1/2 이중 저해제' HM97662의 연구 결과도 발표한다. 이번 학회에서는 단백질 복합체(ARID1A 등 SWI/SNF)에 변이가 생긴 고형암의 새로운 치료 옵션으로 쓰일 수 있다는 가능성을 제시한다.그동안 공개되지 않았던 새로운 신규 항암 파이프라인인 '선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제'와 'IRE1α 저해제(HM100168)'의 연구 결과도 8일 공개되며, 한미그룹 중국 현지법인 북경한미약품의 R&D센터가 주도적으로 개발하고 있는 차세대 면역항암제 BH3120의 연구 결과는 9일 발표된다. 이번 비임상 연구는 BH3120의 단독 요법 외에 PD-1 억제제 병용에 따른 항암 시너지 효과와 안전성 프로파일을 입증한 결과를 담고 있다.한미약품이 작년 AACR에서 처음 공개했던 주요 KRAS 변이 항원을 표적하는 mRNA 기반의 항암 백신과, 전사인자 TEAD의 팔미테이트 포켓에 결합해 YAP/TAZ-TEAD 상호작용을 선택적으로 억제하는 저분자 저해제에 대한 새로운 연구 결과는 9일과 10일 각각 발표된다.한미약품 최인영 R&D센터장은 "올해 AACR 발표는 한미의 R&D 혁신을 이어나갈 '차세대 신약'을 해외 무대에서 대거 선보이며 '신약개발 선봉장'의 입지를 더욱 공고히 한다는 점에서 남다른 의미를 지닌다"며 "mRNA 기반 치료제 등 기존 접근 방식을 뛰어넘는 새로운 혁신 가능성을 제시하고, 한미의 독보적 R&D 역량을 토대로 암 치료 패러다임을 바꾸는 다양한 모달리티를 활용한 신약개발에 앞장서고 있음을 보여주겠다"고 말했다.한미그룹 임주현 사장(한미사이언스 전략기획실장)은 "신약개발은 한미의 DNA이자, 흔들림 없는 의지와 철학으로 영원히 이어가야 할 소중한 유산"이라며 "'신약개발 없는 제약회사는 죽은 기업'이라는 임성기 선대 회장의 철학과 가치를 굳건히 지키기 위해 R&D에 더욱 매진하겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자전이성 유방암 치료제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'가 예상대로 빠르게 약가협상이 타결됐다.  이른바 제약업계가 예측하던 '총선' 전 급여 등재가 현실화 단계에 이르렀다.다이이찌산쿄, 아스트라제네카 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 전이성 유방암 치료제 '엔허투' 제품사진.18일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단과 다이이찌산쿄는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)인 엔허투의 약가협상에 합의한 것으로 나타났다.대표적인 ADC 약물인 엔허투는 현재 임상현장에서 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 활용되고 있다. 평균 체중 환자에 한 싸이클에 바이알 3개가 필요한 엔허투의 비급여 약가는 현재 약 700만원 안팎으로 평가된다.이에 따라 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 2월 해당 적응증에 급여 적정성을 인정한 바 있다.건보공단은 이후 빠르게 약가협상 테이블을 차리고 빠른 타결을 추진해왔다. 다이이찌산쿄도 건보공단 약사협상에 적극 임하면서 애초 60일로 평가되는 약가협상 기간 전에 협상을 마무리지었다.그 결과, 3월 개최될 건강보험정책심의위원회 이전에 엔허투 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 가능하게 됐다.이 가운데 제약업계의 관심은 엔허투에 책정된 ICER값 임계값이다. 참고로 복지부는 지난해 말 혁신성이 인정된 신약의 경우 경제성평가 지표인 ICER값 임계값을 초과해도 인정하기로 한 바 있다.가령 ICER 임계값이 약 5000만원을 넘으면 비용효과성이 인정되지 않아 경제성평가를 통과하기 어려운 구조였는데 이를 개선한 것이다. 제약업계에서는 첫 대상으로 엔허투를 유력하게 봤다.취재 결과, 엔허투 ICER값으로 5000만원 초반을 형성한 것으로 전해졌다. 이미 약평위에서 5000만원 초반 선에서 ICER값을 평가한 만큼 큰 변화는 없던 것이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "사실상 약평위를 통과할 당시부터 ICER값이 화두였다. 5000만원 초반으로 형성된 것으로 안다"며 "정부가 혁신신약 보상방안으로 ICER 임계값 5000만원 이상도 인정하기로 설정된 만큼 그 이하로 형성되긴 어려웠다"고 귀띔했다.레오파마 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진.한편, 건보공단은 레오파마와 아토피피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)에 대한 약가협상도 타결한 것으로 알려졌다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 사노피-아벤티스 코리아 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자가 4월 급여 등재가 유력해지면서 아토피 치료제 시장을 둘러싼 치료제 경쟁이 본격화될 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자'먹는 약'이란 이유만으로도 자가면역질환 영역에서 등장한 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제는 이제 임상현장에서 없어서는 안 될 치료옵션으로 자리 잡았다.2015년 최초 허가된 '젤잔즈(토파시티닙, 화이자)'는 10년에 가까운 처방 경험을 쌓았으며 다섯번째 JAK 억제제 '지셀레카(필고티닙, 에자이)'도 건강보험 급여로 적용되며 임상현장 활용이 가능해졌다.충남대병원 류마티스내과 심승철 교수는 임상현장에서 활용가능한 JAK 억제제가 늘어나면서 미충족 수요를 해결하는데 도움이 됐다고 평가했다.14일 충남대병원 류마티스내과 심승철 교수는 이 같은 경구제 JAK 억제제의 활용이 늘어나면서 임상현장의 이른바 미충족 수요(unmet needs)를 해결하는데 큰 도움이 됐다고 평가했다.실제 의료현장에서 최근 류마티스 관절염, 강직성 척추염 등 환자들에게 JAK 억제제는 없어서는 안 될 중요한 치료옵션으로 활용되고 있다.심승철 교수는 "항TNF 제제, 인터루킨 제제 등 자가면역질환에도 다양한 옵션이 생겼다. 하지만 기존 약물이 듣지 않는 환자는 여전히 존재한다"며 "생물학적 제제와 달리 세포 내에서 염증 신호를 차단하는 JAK 억제제의 등장은 미충족 수요를 해결하는데 도움이 됐다"고 평가했다.다만, 임상현장에서 JAK 억제제도 처방을 조심스럽게 하는 이슈는 존재한다. 바로 '안전성'이다. 지난 2021년 JAK 억제제는 심혈관계 부작용 이슈에 휘말린 바 있다.미국 FDA는 JAK 억제제에 대해 심장질환, 암 등 위험을 경고했고 국내 식약처 역시 안전성 서한을 배포했다. 결국 FDA는 JAK 억제제에 주요 심혈관계 사건, 혈전증, 사망 등 위험 정보를 박스경고문에 포함하도록 결정했다.약물과 이상반응 간 인과관계가 입증된 것은 아니지만, JAK억제제의 안전성 문제는 아직 풀지 못한 숙제다. 이 때문에 임상현장에서 여전히 류마티스 관절염 등 처방 시 주의해야 한다.심승철 교수는 "개인적으로는 이 같은 이유로 아직까지 1차 요법에서는 항TNF 제제를 선호하는 편이다. 우열을 가려야 하는 문제는 아니다"라며 "항TNF 제제는 워낙 오랜 기간 처방해 혼 경험을 갖고 있고 이상반응(결핵)에 대한 관리도 가능하다. 하지만 JAK 억제제는 가설 정도는 있지만 아직 정확한 원인을 알지 못한다"고 설명했다.이어 "JAK억제제의 장점 역시 명확하기 때문에 초진 환자라 하더라도 상대적으로 젊고 심혈관계 리스크가 적은 환자에 대해서는 고려 대상이 되기도 한다"고 말했다. 여기에 건강보험 급여 기준도 아직 아쉬움이 존재한다. JAK 억제제는 현재 류마티스 관절염, 강직성 척추염에 이어 아토피 피부염까지 적응증을 확대하고 있지만 건강보험 급여에 있어 해결해야 하는 과제임이 분명하다.이 때문에 관련된 글로벌 제약사들은 자사 치료제의 급여 기준 확대를 적극 추진 중이다.심승철 교수는 "산정특례가 적용되기 때문에, 급여 기준에 적합한 환자들은 경제적 부담이 크게 줄었다. 하지만 혈청 음성 류마티스 관절염 환자들은 아직까지 혜택을 받지 못하고 있다"며 "강직성 척추염의 경우 뼈 손상이 확인된 환자에만 급여 처방이 가능하다. 이런 문제는 향후 해결이 필요하다"고 평가했다. JAK 억제제 간 교차투약 문제도 해결해야 할 숙제다.심승철 교수는 "강직석 척추염은 교차투약에 대해서도 급여 인정이 되는데, 류마티스 관절염은 교차투약을 인정하지 않고 있다"며 "문제는 현재 국내에서 JAK 억제제 관련 데이터가 많지 않다는 점이다. 급여 기준을 확대하려면 JAK 억제제 데이터를 많이 확보해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=임수민 기자한국아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라프리필드시린지주'와 CSL베링코리아의 혈우병 치료제 '아이델비온주'가 보험급여 첫 관문을 통과했다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 7일 결정신청 약제와 위험분담 계약 약제에 대한 '2024년 제3차 약제급여평가위원회 심의결과'를 공개했다.한국아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라프리필드시린지주'와 CSL베링코리아의 혈우병 치료제 '아이델비온주'가 보험급여 첫 관문을 통과했다.심의결과에 따르면 지난해 9월 비급여 처리된 파센라프리필드시린지주30mg은 이번 약평위를 통해 처음으로 급여 적정성을 인정받았다.  또한 CSL베링코리아의 B형 혈우병 치료제 '아이델비온주'가 3년 만의 재도전 끝에 급여 적정성을 인정을 받았다.급여 적정성을 인정받은 아이델비온주는  혈액응고 제9인자의 선천성 결핍 B형 혈우병 환자에서 ▲출혈의 억제 및 예방 ▲수술 전ㆍ후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방) ▲출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법에 사용된다.한편, 지난해 4월 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 치료제로 첫 급여가 적용된 베이진코리아의 외투세포림프종 치료제 브루킨사캡슐80mg은 급여범위 확대 적정성이 인정됐다. 이 약은 국내에서 중국 신약이 급여에 첫 적용된 사례다.브루킨사캡슐80밀리그램은 ▲외투세포림프종(MCL) ▲만성림프구성백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL) 치료제로 사용범위 확대에 대한 급여 적정성을 인정받았다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 임상현장에서 활용도가 급증하고 있는 듀피젠트(두필루맙)가 적응증 확대로 추가 영역확대에 나섰다.치료제가 제한적이었던 '결절성 가려움 발진(이하 결절성 양진)'에 까지 적응증이 확대되면서 활용도 급증할 전망이다.국립중앙의료원 안지영 교수는 듀피젠트가 결절성 양진 분야에서 메인 치료옵션으로 활용될 것임을 시사했다.국립중앙의료원 안지영 교수(피부과)는 28일 사노피-아벤티스 코리아가 개최한 행사에 참석해 결절성 양진에서 분야 국내 치료현황과 듀피젠트 적응증 확대에 따른 패러다임 변화를 전망했다.결절성 양진은 기저의 제2형 염증과 연계돼 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성 쇠약성 염증 질환이다. 주된 특징인 극심한 가려움증은 신경, 면역학적 상호작용에 의해 지속적으로 악화될 수 있다.모든 연령대에서 나타날 수 있지만 특히 50~60대 고령층에서 발병률이 높다.환자의 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움증 증상을 보이며, 60% 이상에서 수면 악화가 보고되고 건강한 사람에 비해 우울증이나 불안을 겪을 가능성이 높다.안지영 교수는 "결절성 양진은 다양한 염증성 피부 질환 중에서도 극심한 가려움증으로 인해 삶의 질 영향이 가장 크다"며 "실제로 환자 60% 이상은 만성적인 가려움증으로 인해 수면 악화를 겪으며 우울증이나 불안장애와 같은 정신질환을 동반하는 경우도 많다"고 치료의 어려움을 설명했다.이어 "결절성 양진은 가이드라인이 존재하지 않아 임상적 특징에 따라 판단한다"며 "대부분의 환자는 6개월 넘는 기간 동안 지속적인 가려움증을 경험하고 환자의 절반 이상은 2년 넘게 지속적인 가려움을 경험했다"고 평가했다. 문제는 임상현장에서 결절성 양진에 활용할 수 있는 치료제가 제한적이었다는 점이다.실제로 그동안 결절성 양진에는 국소 스테로이드, 전신 면역억제제 등 제한적으로 사용해왔으나 근본적인 치료에 어려움이 있어 새로운 치료 접근 필요성이 강조돼 왔다.안지영 교수는 이 같은 제한적 치료 상황에서 듀피젠트가 결절성 양진을 유발하는 주요 인자를 직접적으로 표적한다는 점에서 장점이 있다고 평가했다.그는 "그동안 근본적인 치료법이 없어 환자들 중 약 60%는 치료에 만족하지 못하고 있다"며 "심지어 치료제 대신 사용 중인 국소 스테로이드제는 충분한 치료효과를 보지 못하는 환자가 73%나 돼 새로운 치료 접근 필요성이 절실했다. 사실상 국소 스테로이드제는 효과가 없고 면역조절제를 활용하는 경우가 일반적"이라고 말했다.이어 안지영 교수는 "결절성 양진은 아토피피부염, 천식 등과 같은 제2형 염증성 질환과 관련이 있다. 결절성 양진 환자 절반 가량은 아토피성 동반질환을 보유한 것으로 나타난다"며 "듀피젠트는 제2형 염증을 유발하는 주요 인자인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 표적한다"고 설명했다. 한편, 듀피젠트의 경우 2020년 급여 적용과 함께 국내 처방매출이 급증하고 있는 대표적인 품목이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 1052억원였던 국내 매출액은 지난해 1432억원까지 치솟으며 임상현장에서의 입지가 커지고 있다. 아토피의 경우 소아청소년까지 급여가 확대돼 적용 중이며, 최근에는 건강보험심사평가원과 영유아까지 확대 논의를 벌이고 있다. 결절성 양진까지 적응증을 추가하며 추가 매출 상승이 기대된다. 임상현장에서는 결절성 양진으로 현재 비급여로 70만원 선에서 활용되고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자아토피 피부염 치료제 듀피젠트(두필루맙)가 마침내 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약을 완료한 것으로 확인됐다.지난해 소아청소년 급여 확대를 기반으로 역대급 실적을 기록중이라는 점에서 당분간 고속성장을 이어갈 발판을 마련한 것. 다만, 올해 상반기 동일한 적응증을 가진 경쟁 약물이 급여권에 들어올 가능성이 높다는 점에서 변수는 남아있는 상태다.사노피-아벤티스 코리아 아토피 피부염 치료제 '듀피젠트' 제품사진.22일 제약업계에 따르면, 최근 사노피-아벤티스 코리아와 국민건강보험공단은 듀피젠트의 RSA 재계약 협상을 완료한 것으로 파악됐다.현재 국내 약가제도상 RSA 약제는 계약 기간 만료 때마다 추가로 임상적 유용성 및 비용효과성을 평가받게 돼 있다. 듀피젠트의 경우 지난해 RSA 계약 기간이 만료됐지만 최근까지 임시계약을 통해 건보공단과 사노피 측은 협상을 계속 벌여왔다.이 가운데 취재결과, 최근 건보공단과 사노피 측은 RSA 재계약에 합의한 것으로 확인됐다. 결과에 따라선 추가 약가인하가 예상되는 부분이다.듀피젠트의 경우 2020년 급여 적용과 함께 국내 처방매출이 급증하고 있는 대표적인 품목이다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 1052억원였던 국내 매출액은 지난해 1432억원까지 치솟으며 임상현장에서의 입지가 커지고 있다.최근에는 18세 이상 성인에서 중증 결절성 가려움 발진(양진, 이하 결절성 양진) 치료제로 적응증 확대 승인을 받으면서 활용폭을 넓혀 나가고 있다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "최근 RSA 재계약 협상을 완료했다"며 "심평원과 논의 중인 만 6개월부터 만 5세까지 영유아의 중증 아토피 피부염 환자 급여 적용안에 대해서는 아직까지 구체적인 결과가 나오지 않았다"고 전했다.레오파마의 중증 아토피 피부염 치료제 '아트랄자' 제품사진.이러한 듀피젠트의 고공행진 속에서 변수는 경쟁 치료제들의 임상현장의 활용도다. 아토피 질환에 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 계열 치료제들에 더해 최근 또 다른 신약도 급여 적용 초읽기에 들어갔다. 올루미언트(바리시티닙, 릴리), 2021년 린버크(우파다시티닙, 애브비), 시빈코(아브로시티닙)와 함께 레오파마 아트랄자(트랄로키누맙)가 주목받고 있는 것.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다.아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다. 제약업계 관계자는 "약가협상은 거의 막바지 단계인 것으로 안다"며 "최종 합의는 이르지 않았지만 합의점에 다다랐다. 일단 4월 급여 적용안이 유력할 것 같다"고 귀띔했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다.셀트리온은 글로벌 시장에서 CT-P47의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 강화될 것으로 기대하고 있다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억 4,800만 달러(약 3조 7,024억원) 를 기록했다.셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.셀트리온 관계자는 "미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 품목허가 신청을 순차적으로 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다"며 "각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가하고 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국릴리는 인터루킨-23(이하 IL-23) 억제제 '옴보(미리키주맙)'가 궤양성 대장염 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 8일 밝혔다.릴리는 옴보가 국내 허가를 받았다고 밝혔다.옴보는 궤양성 대장염과 관련된 염증에 작용하는 IL-23의 p19 아단위(subunit)를 선택적으로 표적하는 기전으로 현재(2024년 2월 기준)까지 유일한 치료제다. 염증성 질환을 유발하는 효과 사이토카인(IL-17A, IL-17F, IL-22 포함)의 공급원인 T세포 하위집단과 선천성 면역 세포 하위집단의 분화, 확장 및 생존에 영향을 미치는 조절 사이토카인인 IL-23를 선택적으로 차단함으로써 사이토카인의 생산을 정상화할 수 있다.이번 식약처 승인에 따라 옴보는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료 목적으로 사용할 수 있게 됐다.한국릴리 크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 "궤양성 대장염은 유전성, 면역성, 감염, 정신적 요소 등의 복합적인 원인이 작용하는 질환으로 치료를 받더라도 관해와 재발이 반복되는 만성 경과를 보인다. 특히 기존 치료에도 불구하고 증상이 관해에 도달하지 않고 지속되거나 재발한 환자들을 위해 신속하고 지속적으로 증상을 개선할 수 있는 치료 옵션이 필요했다"면서 "옴보는 궤양성 대장염 환자들에게 고통을 주는 주요 증상들을 완화시킬 수 있는 새로운 치료제"라고 설명했다.