메디칼타임즈=허성규 기자초기 백내장 진단 시 43.5%가 약물치료를 시행하는 가운데 요오드 제제를 조금 더 선호하는 것으로 나타났다.아울러 실제 백내장 수술 전후 등에 처방하는 항균 점안액에서는 목시플록사신의 처방이 가장 높은 비중을 차지했다.메디칼타임즈는 지난 2월 13일부터 4월 5일까지 백내장 치료 및 수술 관련 현황 및 약물 관련 선호를 파악하고자 전국 안과 보건의료전문가 400명을 대상으로 온라인 설문조사를 진행했다.설문에 참여자의 세부 전공을 살펴보면 일반안과가 29.5%로 가장 많았고, 망막이 19.5%, 백내장이 14.8%, 전안부가 9.8%, 녹내장이 9%, 외안부가 8.8%, 각막이 6.8%, 성형안과가 6%, 굴절이 4%, 기타 2.3%로 구성됐다.또한 응답한 안과 의사 중 하루 진료 환자수는 50명 이상 100명 미만이 64%로 가장 많았고, 50명 미만이 20%, 100명 이상이 16%였다.이 중 일일 진료 백내장 환자수는 진료 10명이상 20명 미만이 34.3%로 가장 많았고, 5명 이상 10명 미만이 32%로 뒤를 이었다.설문에 참여한 안과 의사 중 43.5%가 초기 백내장 진단 시 약물치료 시행에 대해 '그렇다'고 답변했으며, 때때로 시행하고 있음은 38.8%로 초기에 약물 치료를 시행하는 모습이었다.이같은 초기 백내장 약물치료 시 처방 약제로 '요오드제제(Potassium Iodide + Sodium Iodide)'가 65.2%로 가장 높았으며, 다음으로 '피레녹신 제제(Pirenoxine)'가 52.2%였다.또한 백내장으로 진단해 약물치료 진행 시 백내장 진행경과를 살펴보기 위한 환자 팔롭 기간은 '3개월 마다'가 41.5%이며, 다음으로 '6개월 마다'가 22.8%였다.아울러 백내장 약물치료와 관련해 선호도가 높은 요요드 제제와 피레녹신 제제에 대한 제제별 처방율 및 처방이유를 별도로 살펴봤다.그 결과 백내장 약물치료 시 69.5%가 요오드 제제를 처방하고 있으며, 30.5%는 처방하지 않는 것으로 나타났다.요오드 제제 처방 이유는 '복용 순응도 좋은 용법 용량'이 71.9%로 크게 높았으며, 다음은 '투명한 용액(not suspension)으로 환자의 투약 편의성'이 37.1%인 것으로 파악돼 환자의 복약 순응도에 대한 비중이 큰 것으로 분석됐다.또한 피레녹신 제제 처방율은 47.8%이며, 52.3%는 처방하지 않는 것으로 나타났다.또 주목되는 점은 요오드 제제와 달리 피레녹신 제제의 처방 이유는 다소 균등한 모습을 나타냈고 이 중에서는 '익숙함/오래전 부터 사용'(16.2%) 및 '순응도가 좋아서'(13.1%)로 가장 높았으며 그 외에에는 '효과 우수'(9.9%), '점안감 우수'(9.4%) 등이 뒤를 이었다백내장 수술 시행 여부를 묻는 질문에는 전체 응답자의 78.3%가 '그렇다'고 답했고, 이 중 46.5%는 '매우 그렇다'고 응답했다.실제 수술 시행 연령대는 60대, 70대 이상이 각각 42.5%, 40.3%로 높은 비중을 차지했고 50대 이하는 17.2%였다.수술 후 각별한 주의가 필요한 환자로는 '포도막염으로 유발된 백내장', '외상성 백내장'이 각각 77.5%, 71.8%로 유사하게 높은 것으로 확인됐다.백내장 수술 전 안구건조증 진단/치료 시 수술결과 및 환자 만족도를 향상 시킨다는 연구결과에 대해서는 실제 임상 현장에서 체감하는 것으로 나타났다.수술 전 안구건조증 치료를 시행한 경우 수술 결과 및 만족도를 향상시킨다는 연구결과에 대해 전체 응답자의 65.5%가 체감하고 있었으며, 30.5%는 때때로 이를 경험하는 것으로 응답한 것.안구건조증 적극 치료 후 수술 시행에 대해 전체 응답자의 절반 정도인 49.8%가 그렇다고 응답했으며, 때때로라고 답한 비율이 33.8%로 확인됐다.실제 수술 전 건성안 치료 시 우선 기준 목표로 '염증(Inflammation) 치료'와 '눈물층 안정화'가 각각 66.3%, 61.8%로 가장 중요시 되는 것으로 파악됐고, '마이봄샘 기능장애(MGD) 치료'가 47.8%로 나타났다.수술 후의 경우 백내장 수술이 성공적으로 이뤄졌음에도 불구하고 안구건조증으로 인한 불편감 호소를 하는 환자 비율은 '10~30% 미만'이 절반 정도이며, 32.5%는 30% 이상이라고 답했다.수술 후 발생하는 안구건조증 치료 시 IPL 레이저 치료 시행에 대해 20.3%가 '그렇다'고 응답했고, 28.8%는 '때때로 시행'한 것으로 파악됐다.또 백내장 수술 후 안구건조증 치료 약제로는 '히알루론산(Hyaluronate)' 선호율이 74%로 가장 높았으며, 다음으로 '디쿠아포솔(Diquafosol)'이 62%를 차지했으며, '사이클로스포린(Cyclosporine)'은 31.5%였다.이외에도 백내장 수술 전, 당일, 수술 후에 모두 항균 점안액에서는 목시플록사신이 가장 높은 비중을 차지했다.수술 전 무균화 요법 위한 항균점안액 처방 현황을 살펴보면 주로 처방하는 항균점안액으로 '목시플록사신(Moxifloxacin(Bottle type))'이 55%로 가장 높은 비중을 차지했고 '레보플록사신(Levofloxacin(Bottle type))' 30.8%, '목시플록사신(Moxifloxacin(SDU))' 15.3% 순이었다.기타 의견으로 가티플록사신(gatifloxacin)과 오플록사신(ofloxacin)도 있었으며, '처방하지 않는다'는 응답도 일부 있었다.백내장 수술 전 무균화 요법을 위해서 항균제 외 점안제를 처방하는 비율은 21.5%로 높지 않았다.다만 이때 처방하는 점안제로는 NSAIDs 항염증제인 '브롬페낙(Bromfenac)'이 74.4%로 가장 높았고 다음으로 STEROID 항염증제인 '프레드니솔린(Prednisolone)'은 9.3%로 브롬페낙 제제를 더 선호했다.백내장 수술 당일 무균화 요법을 위해 주로 사용하는 항균점안액 역시 목시플록사신이 압도적이라는 점은 변하지 않았다.제제 별로는 '목시플록사신(Moxifloxacin(Bottle type))'이 53.8%로 가장 높은 비중을 나타냈고, '레보플록사신(Levofloxacin(Bottle type))'과 '목시플록사신(Moxifloxacin(SDU))'이 각각 19.8%, 17.5%로 뒤를 이었다. 또 기타의견으로 '베타딘', '가티플록사신(Gatifloxacin)', '포비돈' 등이 일부 응답됐다.백내장 수술 후 감염 예방을 위한 항균점안액 외래처방 약제에서도 '목시플록사신Moxifloxacin(Bottle type)'이 56.8%로 가장 높은 비중을 차지했다.이어 '레보플록사신(Levofloxacin(Bottle type))' 22%, '목시플록사신(Moxifloxacin(SDU))' 13.3% 순이었고, '가티플록사신(Gatifloxacin)'도 기타의견으로 응답된 것으로 확인됐다.백내장 수술 후 염증/상처 치료를 위한 항염점안액 처방 약제의 경우 '브롬페낙(Bromfenac_NSAIDs)'과 '프레드니솔론(Prednisolone_Steroid)'이 58.5%, 56.3%로 유사한 비율로 나타났고, '플루오로메톨론(Fluorometholone_Steroid)'이 42.3%였다.마지막으로 백내장 수술 전후의 제제별 처방 유익성을 조사한 결과 브롬페낙(Bromfenac) 제제 처방의 유익성은 '백내장 수술 후 나타나는 낭포황반부종(CME) 발생 억제 효과'가 74%로 크게 높았으며, 다음으로 '안압(IOP) 상승의 위험이 없이 수술 후 염증에 사용 가능'이 41%였고 사이클로스포린(Cyclosporine) 제제는 '눈물 생성 증가와 건조각막결막염과 관련된 안염증 치료가 동시에 가능한 점'이 51.3%로 가장 높았다. 

메디칼타임즈=이지현 기자경희대 의료경영MBA과정 김용태 주임교수는 일본병원 방문연수단을 꾸려 일본 의료복지기관을 방문했다. 경희대 의료경영MBA과정 일본병원 방문연수단(단장 김용태 주임교수)은 지난 4월 18일(목)부터 20일(토)까지 2박3일간 일본 레이와 재활병원, 모리노카제 우에하라, 레쿠로스 히로오 센터를 방문했다.이번 연수프로그램은 지난 3월 27일 '실버산업과 비지니스'과목(니시야마 치나 교수)의 특강으로 마련된, 일본 중앙대학교 야마다 마사히로 교수의 '인생 100년 시대 일본 가족의 모습, 8050문제의 배경과 대응'이라는 강연의 후속행사다.초고령화 시대를 살아가고 있는 일본의 재활병원과 사회복지시설을 살펴볼 수 있는 시간을 가졌다.첫번째 방문한 '레이와 재활병원'은 사회 복지법인 진성회에서 운영하는 18개의 병원 및 사회 복지시설중의 하나다. '사회복귀'라는 운영철학을 기본으로 환자를 집으로, 직장으로, 일할 수 있도록 재활시키고자 노력중이다.재활활동은 하루 3시간 운동을 1:1로 제공하고 있다. 재활시설은 편마비환자를 위한 시설, 환자별 중증도에 따른 3가지 욕실을 갖추고 있다.두번째 방문한 곳은 '모리노카게 우에하라'이다. 이곳은 시부야 구의 노인들을 대상으로개호보험 재원으로 시설이 운영되고 있다. 데이케어 센터와 입원 재활센터로서의 역할을 병행하고 있다.이곳은 '자립지원' '수분섭취(1500ml)' '기저귀 사용중단(재활의지, 자존감 제고)'등의 원칙으로 운영하고 있다. 입소자의 평균 나이는 90.3세, 평균개호도는 3.75단계이다. 또한 10여년의 경험으로 걷기능력을 개선한 사례를 창출한 우수 시설이다.세번째 시설은 일본 적십자회에서 운영하는 '레드크로스 히로오 센터'다. 동 센터는 복합형 사회복지시설로서의 특징을 가지고 있다. 데이케어 센터와 장애인 시설, 중증 개호등급을 가진 고령자를 위한 입소시설을 갖추고 있다. 또한 일본 적십자회 병원이 인근에 위치하고 있다.경희대학교 의료경영 MBA 김용태 교수는 "일본 중앙대 야마다 마시히로 교수의 주선으로 일본 내 대표적인 시설을 방문할 수 있게 됐다"며 "일본의 개호보험제도를 기반 사회복지 시설 연수는 실질적인 현장 교육"이라고 의미를 부여했다.한편, 경희대 의료경영 MBA는 현재 신입생 모집 진행중으로 5월3일 마감된다. 

메디칼타임즈=문성호 기자클립스비엔씨는 18일 한국BMI 하이톡스 주 100단위 PMS 과제 계약을 체결했다고 밝혔다.한국BMI는 2024년 1월 23일 식품의약품안전처로부터 자체 기술로 연구·개발한 보툴리눔 톡신 '하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 이하 하이톡스)'에 대한 국내 판매용 품목허가를 받았다. 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 대한 효능효과로 승인 받은 하이톡스는 원액부터 완제품까지 모든 생산 공정이 청정 제주에서 진행되는 것이 특징이다.클립스비엔씨는 한국BMI와의 파트너쉽을 통해 하이톡스 개발시 2019년 RA컨설팅을 시작으로 1/2상 임상시험에서 3상 임상시험, 실태조사 및 품목허가시까지 임상시험 전 과정에 대한 서비스를 진행했다. 이후 해당 품목의 PMS(Postmarketing surveillance, 시판 후 조사)까지 진행하는 케이스로 의약품 개발부터 시판 후 까지 전주기 업무 서비스를 맡게 되었다.이광인 한국BMI 대표는 "클립스비엔씨는 하이톡스주의 초기 개발 단계부터 함께하여 보툴리눔 톡신 제제에 대한 이해도가 높다"며 "이를 바탕으로 의약품 전주기에 대한 안전성 관리 업무를 효율적으로 수행할 것을 기대한다"는 뜻을 밝혔다. 클립스비엔씨 지준환 대표는 "한국비엠아이와 함께 하이톡스주의 임상시험부터 허가, PMS과정까지, 품목개발의 전주기 업무를 함께 할 수 있어 매우 뜻 깊게 생각한다" 며 "본 과제를 시작으로 기존의 허가 임상시험 뿐 아니라 시판 후 연구까지 다양한 고객사들의 니즈와 효율적 프로젝트 운영을 통한 고품질의 서비스를 제공하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자대한내분비학회에서 주최하는 국제학술대회인 SICEM 2024가 4월 11일 그랜드 워커힐 호텔에서 시작해 13일에 성황리에 막을 내렸다. 올해는 국가와 분야의 경계를 넘어 하나의 내분비학을 의미하는 'One Endo'를 주제로 열렸으며, 총 32개국 1488명의 국내외 내분비 전문가와 연구자들이 참여했다.초록은 총 652편이 접수돼 SICEM 역사상 역대 최고 기록을 세웠으며, 이중 당뇨병, 비만, 갑상선, 골대사, 뇌하수체/부신 등의 다양한 내분비학의 연구를 논의하는 55개 세션(심포지엄 20개, 해외 주요학회와의 조인트심포지엄 5개, 기조강연 4개, 특별심포지엄 6개 등)이 구연됐다.이중 미국 로스앤젤레스 UCLA 대학의 Peter Tontonoz 교수가 다양한 생리적 조건에서 콜레스테롤 수송을 매개하는 Aster 단백질의 생체 기능에 대해 발표했으며, 미국 펜실베니아 대학의 Susan Mandel 교수가 임신 중 경험하게 되는 갑상선 질환의 진단 및 치료에 대한 최신 지견을 공유했다. 독일 헬름홀츠 뮌헨 연구소의 Matthias H. Tschöp 교수는 glucagon, GIP, GLP-1 다중 수용체 약물의 혁신적인 발전을 탐구하고 이를 통해 비만을 극복하기 위한 효과적인 전략을 제시했으며, 호주 멜버른 대학의 Natalie A. Sims 교수는 뼈의 구조를 제어하는 데 있어 골세포가 담당하는 중추적인 역할에 대해 발표했다.그리고 'One Endo'라는 주제에 맞게 ESROC(대만내분비학회), JES(일본내분비학회), AFES(ASEAN내분비학연합), ENDO(미국내분비학회), ESE(유럽내분비학회)와의 합동 심포지엄도 열렸다.대한내분비학회 박정현 회장과 정윤석 이사장은 "SICEM은 아시아를 대표하는 학술대회를 넘어 전세계에서 인정받는 주요 국제학술대회로 공고한 입지를 다지게 됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(HK inno.N)이 지난 8일(현지시각) '미국암연구학회(AACR, American Association for Cancer Research) 2024'에서 차세대 알로스테릭 EGFR-티로신 키나아제 저해제(이하 'EGFR-TKI') 후보물질의 비임상 연구결과를 포스터 발표했다고 11일 전했다.HK이노엔은 지난 8일 미국 AACR서 차세대 알로스테릭 EGFR-티로신 키나아제 저해제 후보물질의 비임상 연구결과를 포스터 발표했다.HK이노엔이 발표한 효력 결과에 따르면 'IN-119873'은 L858R 변이를 포함한 주요 약물 저항성 EGFR 내성변이(T790M 및 C797S 이중변이 또는 삼중변이)에서 우수한 효력을 보였으며, 뇌전이 모델에서 역시 뛰어난 효력을 나타냈다.또한 'IN-119873'은 기존 3세대 EGFR-TKI인 오시머티닙과 병용 시 EGFR 변이에 더욱 강력한 결합력을 보였으며, 정상 EGFR에 대한 저해능이 거의 없어 기존 EGFR-TKI의 부작용을 최소화할 수 있다.EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 절반은 EGFR L858R 변이 환자이며, 이들은 기존 3세대 EGFR-TKI인 오시머티닙 투약 시 낮은 효능을 보이는 것으로 알려져 있다.HK이노엔의 'IN-119873'은 오시머티닙과의 병용요법을 통해 부작용은 줄이고, 효력은 보완할 수 있을 것으로 기대하고 있다.HK이노엔 신약연구소장 김봉태 상무는 "현재 개발 중인 'IN-119873'은 비임상 연구 완료 후 연내 임상1상 시험계획(IND)을 신청하는 것이 목표"라며, "향후 비소세포폐암 표준 치료제에 한계를 보이는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.HK이노엔은 기존 비소세포폐암 1차 치료제에 내성을 보이는 L858R 변이 환자를 위한 4세대 표적항암치료제 'IN-119873'을 연구하고 있다. 'IN-119873'은 암세포의 에너지원인 아데노신3인산(ATP) 결합부위를 공략하는 기존 치료제와 달리 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)의 알로스테릭(단백질 자리 중 하나) 결합부위를 공략한다. 'IN-119873'은 기존 1, 2, 3세대 EGFR-TKI 약물로 발생한 EGFR 돌연변이에서 우수한 효능을 보일 뿐 아니라 3세대 EGFR-TKI와 병용 요법에서도 우수한 시너지를 보일 것으로 기대된다.

메디칼타임즈=황정기 병원장 [메디칼타임즈 & ‘김수환 추기경 기념’ 장기이식병원 공동기획]장기 기증은 많은 사람들에게 새로운 삶의 기회를 제공하고 있으나, 여전히 필요성에 대한 인식은 부족한 실정입니다. 일선 현장의 의료진들이 경험한 진솔한 이야기를 통해 장기 기증 인식률을 높이고, 이를 촉진하는 공동기획 시리즈 ‘오늘, 장기이식병원 이야기’를 시작합니다.[4회] 장기기증의 넛지: 옵트인(명시적동의)/옵트아웃(추정동의) 그리고 유도된 선택황정기 병원장 가톨릭대학교 은평성모병원 ‘김수환 추기경 기념’ 장기이식병원 오늘은 제목에서 나열한 용어들을 하나씩 알아보면서 이야기를 시작해보겠습니다.‘넛지’(Nudge)라는 단어는 본래 '팔꿈치로 슬쩍 찌르다'는 의미를 지니고 있습니다. 하지만, 2017년 노벨 경제학상을 받은 행동경제학자 리처드 탈러가 저술한 베스트셀러 '넛지'(2008)를 통해, 이 용어는 사람들이 더 나은 결정을 내릴 수 있도록 영리하게 유도하는 방법이나 그러한 행위, 장치, 정책을 지칭하는 용어로 확장되었습니다. 이는 '선택의 폭을 제한하거나 특정 선택을 어렵게 만들지 않고도 타인의 결정을 긍정적인 방향으로 이끌어내는 부드럽고 섬세한 개입'이라고 요약될 수 있습니다.일상에서 볼 수 있는 넛지의 예로는, 지하철에서 '쩍벌남' 현상을 줄이기 위해 의자 앞바닥에 그려진 발 모양의 그림이나, 남성 화장실 소변기에 그려진 파리 그림이 있습니다. 이 파리 그림은 소변의 낙하 목표 지점을 특정하게 함으로써 바닥으로 소변이 튀는 것을 70% 이상 줄이는 데 기여했다고 합니다. 이러한 사례들은 넛지가 어떻게 일상생활 속에서 우리의 선택을 현명하게 유도할 수 있는지를 보여줍니다.저희 은평성모병원에서는 최근 인근 지하철역에 ‘기부하는 건강계단’을 새롭게 설치했습니다. 은평구청과 협력하여 진행된 이 프로젝트는 사람들이 계단을 이용할 때 마다 10원이 적립되어, 그 기부금을 취약계층을 위한 ‘무릎인공관절 수술비’로 쓰이도록 하고 있습니다. 이것도 건강을 돌보는 동시에 기부할 수 있는 유익한 방법의 넛지라고 할 수 있습니다.이어서, ‘옵트인’(opt-in)과 ‘옵트아웃’(opt-out)이라는 용어에 대해 알아보겠습니다.이 두 개념은 주로 정보의 수집, 사용, 광고 발송 등의 상황에서 사용되며, 사용자의 선택을 어떻게 존중할 것인가에 대한 방식을 나타냅니다. 옵트인은 사용자의 명시적 동의를 필요로 하는 반면, 옵트아웃은 사용자가 명시적으로 거부하지 않는 이상 동의한 것으로 간주되는 추정동의 상황을 의미합니다.옵트아웃이라는 용어는 프로스포츠, 특히 야구에서도 선수계약에 적용됩니다. 야구를 좋아한다면, 브래드 피트 주연의 '머니볼' 영화를 기억할 것입니다. 이 영화는 오클랜드 애슬레틱스의 놀라운 20연승 실화를 바탕으로 하며, 빌리 빈 단장이 팀을 재건하기 위해 노력하는 과정을 담고 있습니다. 특히 선수계약, 트레이드, ‘스토브리그’라 불리는 시즌 사이의 활동 등 프로야구의 냉정한 현실을 잘 보여줍니다.최근 미국 메이저리그의 개막전이 한국에서 열려 큰 화제가 되었습니다. 특히 일본 출신의 천재 야구선수 ‘오타니 쇼헤이’가 LA 다저스로 이적하며 큰 주목을 받았는데, 이 이적은 스포츠 역사상 최고 금액이었으며, 그의 계약 조건 중 '옵트아웃' 조항에 필자는 눈길이 갔습니다. 야구에서 이 조항은 선수가 계약 기간 중 특정 조건 하에 계약을 종료하고 자유계약선수(FA)가 될 수 있는 권리를 의미합니다.옵트인/옵트아웃을 구체적으로 살펴보면, 옵트인은 사용자가 동의를 위해 특정행위(예: 체크박스를 체크하는 것)를 해야 하는 상태를, 반면 옵트아웃은 이미 체크가 되어 있어 추가 동의가 필요 없는 상태를 의미합니다. 웹사이트 가입 시, 개인정보 수집 동의나 바탕화면에 바로 가기 앱 설치 문구, 광고 수신 동의 체크 박스를 생각해 보면 이해가 쉽습니다. 체크가 되어 있다면 옵트아웃, 체크를 해야 한다면 옵트인이 됩니다. 따라서, 야구 계약에서의 옵트아웃은 이미 동의된 상태이며, 별도의 협상 없이 선수가 자유롭게 권리를 행사할 수 있는 조건을 의미합니다.장기기증의 옵트인/옵트아웃 제도도 이와 비슷한 개념을 따릅니다.옵트인 방식에서는 장기기증을 하고자 하는 경우, 기증자가 생전에 명시적으로 동의를 해야 합니다. 장기기증 등록 서류에 체크를 해야만 하는 것입니다. 이 방식은 미국, 일본, 그리고 우리나라 등에서 사용되며, 기증 의사를 밝힌 사람만이 장기기증이 가능합니다. 반면, 옵트아웃 방식에서는 모든 국민이 기본적으로 장기기증에 동의한 것으로 간주합니다. 따라서 장기기증을 원하지 않는 경우에만 명시적으로 거부 의사를 밝혀야 합니다. 스페인, 프랑스, 오스트리아, 아르헨티나 등이 이 방식을 채택하여, 거부 의사를 밝히지 않은 모든 국민을 장기기증 대상자로 간주합니다.지난 칼럼에서 언급한 것처럼, 우리나라의 인구 100만 명당 기증률은 다른 국가들과 비교했을 때 낮은 편입니다. 그렇다면 이러한 상황이 단지 우리나라가 옵트인 방식을 채택하고 있기 때문만 일까요? 사실 옵트인 방식을 사용하고 있는 미국은 세계에서 가장 높은 기증률을 기록하고 있고, 일부 주는 스페인을 능가합니다. 이는 장기기증률을 높이기 위해 기본 설정을 옵트인에서 옵트아웃으로 변경하는 것이 강력한 도구가 될 수는 있지만, 유일한 해결책이 아니라는 것을 보여줍니다.실제로 오스트리아나 싱가포르는 강력한 옵트아웃(추정동의) 제도를 적용하고 있음에도 불구하고 의사들은 장기 적출 전에 반드시 뇌사자의 가족과 협의 하는 절차를 거칩니다. 강력한 옵트아웃 정책을 시행하는 스웨덴에서도 기증자가 생전에 적극적으로 장기기증 의사를 표시하지 않았다면 가족이 기증을 거부할 수 있도록 되어 있습니다. 따라서 장기기증률을 향상시키기 위해서는 옵트인이든 옵트아웃이든, 유도된 선택, 즉 넛지의 대안적 접근 방법이 필요함을 알 수 있습니다.옵트인 방식을 채택한 경우에는 장기기증희망등록 절차를 간소화하는 넛지가 필요 할 수 있습니다. 예를 들어, 미국의 모든 주에서는 운전면허증 갱신 시 기증 의사를 묻는 절차가 포함되어 있습니다. 이스라엘은 투표장을 활용하였고, 뉴욕을 비롯한 미국의 몇몇 주에서는 유권자 등록을 할 때 장기기증자 등록을 하도록 권장하고 있습니다.인센티브나 디센티브를 활용하는 넛지도 있습니다. 이스라엘은 최소 3년 전에 장기기증자로 등록한 사람에게 장기이식이 필요할 경우 대기자 명단에서 우선권을 부여합니다. 옵트아웃 방식을 시행하는 싱가포르에서는 장기기증을 명시적으로 거부한 사람이 나중에 장기이식 수술을 받아야 할 경우, 대기자 명단의 맨 아래쪽에 놓일 것이라는 경고를 받게 됩니다.우리나라에서는 장기기증에 관한 등록과 뇌사자 및 사망자의 장기적출 제도가 다음과 같이 정해져 있습니다.먼저 장기기증등록 절차는 첫째, 장기 등 기증을 희망하는 사람이 생전에 신청할 수 있는 장기 등 기증희망등록과, 둘째, 장기기증을 하고자 하는 사람, 뇌사자 및 사망자의 가족이나 유족이 신청할 수 있는 장기 등 기증등록이 있습니다. 뇌사자나 사망자의 장기 적출은 본인이 생전에 장기기증희망등록을 한 경우에는 가족이나 유족이 명시적으로 거부하지 않는 경우에 가능하며, 본인의 생전 동의나 부동의 여부가 확인되지 않은 경우에는 가족이 장기기증에 동의하는 경우에 한하여 적출할 수 있습니다.이 제도에서 볼 수 있듯, 옵트인 방식을 채택한 우리나라에서는 가족의 동의가 장기기증과 적출에서 매우 중요한 역할을 합니다. 법제처에서 발간한 ‘장기이식법’ 입법 동향을 살펴보면, 현재 계류 중인 법률안 중에서는 “가족·유족이 본인 의사와 달리 장기 등 적출을 거부할 수 없게 하는(현행 제22조 제3항 관련)” 항목이 있습니다. 이는 본인이 생전에 장기 기증에 동의한 경우, 가족의 의사와 관계없이 장기 등을 적출할 수 있도록 하려는 법안입니다. 이러한 법안은 자기결정권을 보장하고 장기기증을 활성화하기 위해 명령과 넛지가 결합된 강제된 선택에 해당한다고 볼 수 있습니다.우리나라에서도 장기기증 희망 등록의 신청 기회를 넓히기 위해 넛지 방법을 적용한 법안들이 활발히 제안되었지만, 아직 계류 중인 상황이어서 안타깝습니다. 이 법안들은 주민등록증의 발급 및 재발급, 운전면허 시험 응시자와 운전면허증 발급, 여권 및 선원 신분증 발급 과정에서 장기기증희망등록의 의사를 확인하거나 안내하는 것을 포함합니다. 또한, 장기기증을 희망하는 사람들의 경우, 그들의 운전면허증과 국민건강보험 가입자 자격 관련 자료에 장기기증 희망자임을 명시하는 방안도 포함되어 있습니다. 이러한 접근법은 부드러운 개입을 통해 유도된 선택을 증가시킬 수 있으며, 장기기증에 있어서 효과적인 넛지 전략이 될 수 있습니다.지금까지 우리나라의 장기기증희망등록 제도와 그 활성화 방안에 대해 간략히 살펴보았습니다. 이 내용은 주로 '넛지(파이널 에디션, 2023)'의 13장, '장기기증: 기본설정 해법에 대한 환상'에서 많이 인용하고 참조했습니다. 추가로, '넛지(파이널 에디션)'의 서문에서는 저자들이 장기기증 방식에 있어 '추정동의(presumed consent)' 정책을 지지하지 않는다고 명시했는데, 이는 선택의 자유를 더욱 중요시하기 때문입니다.여러분은 장기기증희망등록과 적출에 대해 어떤 의견이나 선택을 가지고 계신가요?오늘! 장기이식병원 이야기 칼럼이 조금 더 긍정적이고 선한 방향으로 여러분의 선택에 도움이 되셨으면 하는 바람입니다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티는 AACR서 SHP1 알로스테릭(allosteric) 억제제 및 면역항암제 'DA-4511'의 전임상 결과를 발표한다.동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 오는 5일부터 10일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 '미국암연구학회(AACR 2024)'에서 SHP1 알로스테릭(allosteric) 억제제 및 면역항암제 'DA-4511'의 전임상 결과를 포스터 발표한다고 5일 밝혔다.AACR은 미국 임상종양학회(ASCO), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 손꼽힌다. 전 세계 암 연구 분야 전문가 및 업계 관계자들이 모여 항암 치료 및 신약 관련 다양한 논의를 진행하는 학회다.동아에스티는 이번 학회에서 '전임상에서First-in-Class SHP1 알로스테릭(allosteric) 억제제 DA-4511의 효능과 안전성'을 주제로 포스터를 발표한다. 발표에서는 DA-4511을 통한 면역세포의 사이토카인 분비 증가와 대식세포의 phagocytic function(식세포 기능) 촉진 효과 데이터를 공개한다. 또한, 동물모델 시험에서 항암 효과와 기존 면역관문억제제 PD-1 항체와의 병용투여를 통한 시너지 효과를 공개할 예정이다.DA-4511은 SHP1(Src homology phosphatase-1) 억제제다. SHP1은 면역세포에서 인산화 활성신호를 억제해 면역기능을 떨어뜨리는 단백질 타이로신 탈인산화효소(protein tyrosine phophatase)의 하나로 알려져 있다. SHP1억제는 면역세포의 면역기능을 높이고 암세포에 대한 공격기능을 강화할 수 있는 타겟으로 연구되고 있으나, 탈인산화효소 활성부위의 구조적 유사성으로 선택적인 SHP1 억제제 개발이 어려운 실정이다.동아에스티는 SHP1을 선택적으로 억제할 수 있는 알로스테릭 부위(allosteric site)를 찾음으로써, 이를 이용해 경구 복용 가능한 저분자 화합물 발굴에 성공했다.이밖에도 동아에스티의 AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제 DA-4505와 항 PD-1 면역관문억제제 병용투여를 통한 항암효과에 대해 연세대학교 연구진이 발표할 예정이다.동아에스티 관계자는 "전임상에서 DA-4511의 세계 최초 SHP1 알로스테릭 억제제 및 새로운 면역항암제로의 개발 가능성과 면역세포 사이토카인 분비 증가, 대식세포 식세포 기능 촉진 효과를 확인했다"며 "조속히 DA-4511의 전임상 연구를 완료하고 다음 단계에 진입할 수 있도록 연구개발 역량을 집중해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=대한일반과개원의협의회 좌훈정 회장 기원전 3세기 경 그리스 북서부 에페이로스의 왕 피로스1세는 로마에 맞서 이탈리아 반도와 시칠리아 원정에 나섰다. 그는 뛰어난 용맹과 전술로써 로마군을 상대로 연전연승을 거두었으나, 많은 병력의 손실을 입은 데다 전략적인 승리를 거두지 못하여 결국 아무 성과 없이 본국으로 돌아갈 수밖에 없었다. 이에 후세의 역사가들은 싸움에서 이겨도 별 이득이 없이 손해만 큰 승리, 애당초 싸우지 않은 것만도 못한 승리를 '피로스의 승리(Pyrrhic victory)'라고 일컬었다.의대정원 증원에 반대하는 전공의들의 사직에 대한 정부의 강경 대응의 끝이 보이지 않는다. 헌법에 보장된 직업 수행의 자유까지 부정하면서 수련병원들이 사직서를 수리하지 못하게 하고 전공의 9천여 명에 대해 3개월간의 면허정지를 처분하겠다고 으름장을 놓고 있다.그러한 압박에도 불구하고 전공의들의 복귀는 매우 미미한데, 그들은 파업이 아니라 더 이상 대한민국에서 수련을 받을 이유를 상실했기 때문에 절망에 빠져 자발적인 사직을 하는 것이며, 그렇게 강요한 것은 오히려 정부라고 외치고 있다. 또한 비슷한 이유로 의대생들 역시 공부할 의욕을 잃고 휴학계를 내고 있는 것이다.필수의료 붕괴의 이유를 아직도 모르는 정부정부와 의사들의 주장이 평행선을 달리는 근본적인 원인은 필수의료 붕괴의 원인에 대한 시각이 전혀 다르기 때문이다. 정부는 인구 당 의사 수가 여타 OECD 선진국들에 비해 적고 새로 배출되는 의사들이 힘들고 위험한 소위 '필수의료' 보다는 비교적 편하고 수입이 나은 미용 성형 등으로 쏠리기 때문이라고 결론을 내렸다. 그래서 의사 수를 대폭 늘려서 미용 성형 등의 시장이 과포화 되면 '울며 겨자 먹기' 식으로 떠밀려 필수의료에 종사할 의사들이 늘어날 것이라고 기대하는 것이다.이렇게 저열한 주장은 격무에 시달리면서도 생명을 구한다는 자부심 하나로 버티던 '필수의료' 종사자들의 마지막 버팀목을 무너뜨렸다. 살인적인 저수가와 천문학적인 의료배상 요구, 다른 나라들과 비교도 할 수 없이 높은 형사소송 비율 등으로 무너져 내리던 필수의료에 이제는 '낙수의료'라는 차별적 낙인을 찍고 만 것이다.특히 미래의 의료 주역인 전공의들의 충격이 가장 컸다. 알다시피 전공의들은 근로자이기 전에 피교육자라는 이유로, 법정근로시간인 주당 40시간의 두 배인 80시간에서 비공식적으로는 100시간 이상을 저임금에 일하고 있다. 아무리 교육을 겸한 시간이라고 해도 다른 직종의 근로자들에 비해 너무 과도한 시간을 일하고 있으며, 업무 시간이나 강도에 비해 임금 또한 최저 시급을 겨우 넘는 정도로 박봉이다.더욱 황당한 일은 아직 피교육자 신분으로 일하고 있음에도 의료분쟁 시 전문의들과 별 차이 없는 무거운 민형사상 책임을 져야 한다는 것이다. 전공의는 전문의보다 의학적인 지식이나 경험이 부족할 수밖에 없고 또 장시간 근무하다 보면 체력과 집중력이 떨어질 수밖에 없는데도 말이다. 보건복지부는 이런 현실을 잘 알고 있음에도 전공의들의 근무 여건을 개선해줄 생각이 전혀 없고, 오히려 반(反)헌법적인 사직금지, 재취업금지 명령만 내리고 있다.급기야 의대교수님들까지 제자 보호를 위해 나서서 정부의 근본적인 태도 변화와 함께 의사들과 대화에 나설 것을 촉구하고 있다. 대다수 의대의 교수들이 투표를 통해 전공의들이 처벌을 받을 경우 사직하겠다고 뜻을 모으고 있고, 이미 많은 교수님들이 사직서를 제출한 상태다. 물론 사직서를 냈더라도 당분간은 진료현장을 지키겠다고 선언하였지만, 이미 한 달 이상 전공의 공백을 메우면서 진료하느라 심신이 극도로 피로한 상태이기에, 사직하기 전에 순직하겠다는 표현까지 나오고 있다.지금까지 전공의 이탈로 생겨난 의료 공백은 오히려 미미한 것이고, 각 의료 분야의 최고 권위자인 대학교수들까지 과로 때문이든 사직 때문이든 본격적으로 이탈하기 시작한다면 그때부터 진정한 의료 재앙이 될 것이라는 데는 세간의 여론도 동의하고 있다. 의학의 최고봉인 의대 교수들이 진료 현장을 떠나게 된다면, 그 여파는 전공의의 이탈과는 비교도 할 수 없기 때문이다.이렇듯 상황이 한치 앞을 내다볼 수 없을 정도로 급속히 악화된 이유로는 무엇보다 정부의 비상식적인 강경대응 때문이라는 지적이 많다. 사태의 초기부터 보건복지부 장차관을 비롯한 정부 관계자들이 의사들을 범죄자 취급을 하면서 업무개시명령, 면허정지, 법정최고형 등의 극언들을 쏟아냈다. 심지어 의사를 비하하는 '의새'라는 말이나 '여자 의사는 남자의 0.7'이라는 혐오적인 표현조차 서슴지 않았다. 사람의 생명을 구하는 의사가 되기 위해 공부에만 매진해왔던 의사들로서는 큰 충격이 아닐 수 없었을 것이다.더욱이 전공의들은 아직 배우고 있는 입장으로서 지금 우리나라 의료가 망가진 것에 대한 부채가 없는 사람들이다. 그럼에도 마치 의사를 악마화 하는 듯한 정부의 대응에 질려서, 사태가 일단락되더라도 돌아가지 않겠다고 생각하는 전공의들이 적지 않다. 우리나라 의료의 미래를 짊어지고 있는 전공의들, 특히 이른바 필수의료를 전공하고 있는 전공의들이 다시 돌아가지 않는다면 그렇지 않아도 붕괴되고 있는 필수의료 현장이 어떻게 될 것인지 자명하다. 기존의 전공의들뿐만 아니라 올해 인턴 수련 후 내년에 전공의를 지원할 때 '필수의료 과'는 극도로 기피할 것이라는 것 또한 명약관화하다.마지막 기회를 놓친 대통령 담화그런 차원에서 4월 1일 오전의 대통령 담화는 매우 실망스럽기 그지없다. 의대정원 증원을 밀어붙이면서 잠시 상승했던 대통령 및 여당의 지지율은 금세 다 까먹었으며, 정부여당의 불통으로 인한 국민들의 실망과 피로가 누적되면서 이제 며칠 남지 않은 총선에서 매우 비관적인 전망이 압도하고 있다. 그나마 이를 바로잡을 수 있는 마지막 기회였던 대통령 담화에서조차 별다른 입장 변화를 보여주지 못함으로써, 이제 의사들 포함한 국민들은 총선에서 표로 심판할 수밖에 없게 된 것이다.만약 총선에서 정부여당이 참패를 하게 된다면, 의사증원 문제는 물론이고 대부분의 정책들에 있어서 추진 동력을 상실하게 될 거라고 예측되고 있다. 아직 임기를 3년이나 남겨둔 상황에서 조기 레임덕을 자초하는 자충수를 강행하는 이유가 무엇인가. 설령 의대정원을 다소라도 증원하더라도, 그로 인한 이득이 무엇인지 묻지 않을 수 없다. 증원을 통해 배출되는 의사들이 현장에 투입되는 시기는 거의 10년 이후인데, 그 전에 순식간에 붕괴될 필수의료와 정부에 대한 의료계의 큰 불신, 나아가 국민들이 입게 될 상처에 대해서는 전혀 생각해보지 않았다는 말인가.이번 사안에 있어서 정부여당이 어떤 식으로든 의사들을 굴복시켜 승리(?)를 얻게 되더라도, 그것은 이겨도 별 이득이 없이 손해가 훨씬 더 큰 '피로스의 승리'가 될 것이다. 사태가 어떻게 마무리가 되든 필수의료나 지역의료 기피현상은 심화될 것이고, 많은 인재들이 의료현장을 떠나거나 외국으로 향하는 현상을 가속화시킬 것이다. 그걸 직접 눈으로 확인하게 되어서야 비로소 잘못된 길이었다고 후회할 것인가. 그 때쯤은 정책의 실패를 책임질 사람도, 다시 바로잡을 기회도 없게 될 것인데도.마지막으로, 피로스1세와 관련된 일화를 하나 전한다. 이탈리아 원정 준비로 바쁜 피로스에게 신하 키네아스가 찾아왔다. 그는 로마가 매우 호전적인 나라라고 말하면서 만약 로마를 상대로 승리하면 어떻게 하실 거냐고 묻자 피로스는 로마를 정복하고 나면 인근의 시칠리아도 정복할 거라고 말했다. 키네아스가 시칠리아도 정복하면 어떻게 하실 거냐고 묻자 그리스 전체를 정복할 거라고 말했다. 그러면 그리스까지 다 정복하고 나면 어떻게 하실 거냐고 묻자 피로스는 편안하게 쉬면서 날마다 즐거운 얘기나 나누겠다고 말했다. 그러자 키네아스는 '전하는 지금도 편하게 쉬면서 즐거운 일만 하실 수 있는데 왜 위험한 고생을 사서 하시려고 합니까'라고 말했다고 한다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(HK inno.N)이 오는 4월 5일부터 10일까지 미국에서 열리는 '미국암연구학회(AACR, American Association for Cancer Research) 2024'에 참석해 차세대 알로스테릭 EGFR-티로신 키나아제 저해제(이하 'EGFR-TKI') 후보물질의 비임상 연구결과를 포스터 발표를 통해 공개한다고 27일 밝혔다.미국암연구학회는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학술대회로 꼽히는 권위있는 학회로, 매년 전세계에서 수많은 전문가들이 모여 항암 연구 성과를 공유하는 자리다.HK이노엔은 이번 학회에서 비소세포폐암 유전자(L858R) 변이 환자를 대상으로 하는 '알로스테릭 EGFR-TKI' 비임상 연구 내용을 공개한다.HK이노엔은 기존 비소세포폐암 1차 치료제에 내성을 보이거나 L858R 변이 환자를 위한 4세대 표적항암치료제 'IN-119873'을 연구하고 있다.HK이노엔의 'IN-119873'은 암세포의 에너지원인 아데노신3인산(ATP) 결합부위를 공략하는 기존 치료제와 달리 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)의 알로스테릭(단백질 자리 중 하나) 결합부위를 공략한다.'IN-119873'은 기존 1, 2, 3세대 EGFR-TKI 약물로 발생한 EGFR 돌연변이에서 우수한 효능을 보일 뿐 아니라 3세대 EGFR-TKI와 병용 요법에서도 시너지를 보일 것으로 기대하고 있다.글로벌 시장 전망에 따르면 2022년 기준 비소세포폐암 치료제 시장규모는 약 30조 원에 달한다. 이 중 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장규모는 약 5조 원이며, 이 시장의 절반 이상을 3세대 EGFR-TKI인 오시머티닙 성분 약물이 차지하고 있다.HK이노엔 신약연구소장 김봉태 상무는 "AACR에서 국내 및 해외 기업, 전문가를 대상으로 EGFR-TKI 연구결과를 발표하는 동시에 협력 기회도 모색할 계획"이라며 "연내 'IN-119873'의 비임상 연구를 완료하고, 임상1상 시험계획(IND)을 신청하는 것이 목표"라고 말했다.한편 HK이노엔은 화학연구원으로부터 초기 유효물질을 도입했으며, 지난해 8월 국가신약개발사업단의 국가신약개발사업 지원 과제로 선정돼 차세대 알로스테릭 EGFR-TKI 후보물질인 'IN-119873'을 도출했다.지난해 9월에는 동아에스티와 '차세대 EGFR 분해제' 공동연구 업무협약을 체결해 기존 알로스테릭 EGFR 저해제 물질을 EGFR 분해제로도 개발하면서 비소세포폐암 표적항암제 관련 연구개발을 위해 지속적으로 이어오고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료의 최상의 조합을 찾기 위한 연구가 계속되고 있다.타그리소(오시머티닙)와 리브리반트(아미반타맙)+렉라자(레이저티닙)를 활용한 임상 연구 경쟁이 후향적 분석에서도 이어지고 있는 것. 다만, 초기 치료서부터 내성에 따른 2차 치료까지 전 과정에 걸친 최적의 조합에 대한 의문은 여전히 남아 있다는 평가다.이러한 의문 속에 지난 20일(현지시간) 23일까지 체코 프라하에서 열린 유럽폐암학회 연례학술회의(ELCC 2024)에서 해당 연구 추가 분석 결과가 발표돼 주목을 받았다.'리브리반트+렉라자' 표준요법 가능성 재입증 우선 이번 ELCC 2024에서 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, 이하 J&J)이 자사 폐암 치료제 '리브리반트'를 활용한 후속 임상연구를 연이어 발표했다. 지난해 스페인 마드리드에서 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 발표한 연구들의 추가 분석결과를 내놓은 것이다. 이 중 가장 주목받은 것은 MARIPOSA 후속 연구 결과다.해당 연구는 리브리반트 투여 중단이 미치는 영향을 평가한 것이다. 1차 치료에서 '리브리반트+렉라자' 효능 및 안전성에 어떠한 영향을 미치는 것인지 확인한 후향적 임상연구 분석이다.앞서 리브리반트와 렉라자 병용 투여군은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하게 향상시켰다. 확인된 리브리반트+렉라자 병용요법 치료군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월로, 비교군인 타그리소(오시머티닙) 단독군(16.6개월) 보다 7.1개월 앞서면서 통계적인 유의성을 벌이는데도 성공했다. 체코 프라하에서 열린 유럽폐암학회서 미국 매사추세츠 종합병원/하버드의대 조피아 피오트로스카 교수가 MARIPOSA 및 MARIPOSA2, FLAURA2 후속  연구 데이터를 평가하고 있다.(사진 출처 : ELCC 2024) 이에 따라 발표에 앞서 공개된 초록을 살펴보면, 리브리반트 이상반응에 따른 일시 투여 중단에도 불구하고 일관된 효능이 확인됐다. 리브리반트 투여 4개월 동안 중단한 환자의 경우에도 mPFS는 23.9개월로 나타났다. 4개월 이내에 조절하지 않은 환자는 23.7개월, 전체 환자에서는 23.8개월로 차이가 없었다.객관적 반응률 역시 87%, 89%, 86%, 반응 지속기간(Duration of Response, DoR) 중앙값은 25.8개월, 26.1개월, 25.8개월로 유사했다.국내 제약바이오업계에서는 유한양행이 개발한 렉라자를 활용한 추가 연구이기 때문에 관심이 집중됐던 사안.이에 따라 연구진은 리브리반트와 렉라자 병용요법이 새로운 1차 치료 표준요법이라고 의미를 부여했다.여기에 J&J 추가로 타그리소 내성이 생긴 환자를 대상으로 리브리반트 효과를 확인하기 위한 MARIPOSA2 후속 연구도 함께 공개했다. 이 역시 지난해 ESMO 2023에서 발표됐던 연구로 이후 분석한 후속 내용으로 중앙추적관찰 8.7개월 시점에서 리브리반트+항암화학요법군의 mPFS 6.3개월로 나타났다. 렉라자까지 추가한 그룹은 8.3개월, 항암화학 단독요법은 4.2개월로 나타나 치료성적을 개선했다.이번 ELCC 2024에서는 렉라자군을 배제, 리브리반트와 항암화학 병용요법군과 항암화학 단독요법군을 비교했다.분석 결과, 치료 중단까지의 시간(Time to Treatment Discontinuation, TTD) 중앙값은 리브리반트 병용요법군이 11.8개월로 항암화학 단독요법군의 4.5개월보다 두 배 이상 길었다.타그리소 내성 환자의 2차 치료로서 리브리반트+항함화학 병용요법의 활용도를 다시금 확인하는 대목이다.미국 매사추세츠 종합병원/하버드의대 조피아 피오트로스카(Zofia Piotrowska) 교수는 " MARIPOSA2 시험에서 거의 3분의 2 환자가 후속 치료를 받을 수 있었다"며 "이는 후속 3차 치료법을 고려할 때 중요한 부분이다. 리브리반트와 화학요법 병용이 이상반응 면에서 안정적이고 개선한 결과를 가져온 것은 고무적"이라고 평가했다.'타그리소+항암화학' 1차 치료 새 옵션이에 뒤질세라 표준요법으로 해당 시장 우위를 수성해야 하는 아스트라제네카도 후속 연구결과를 발표하며 임상현장 활용의 기대감을 키웠다.타그리소와 항암화학 병용요법한 1차 치료 연구인 FLAURA2 후속 결과를 추가로 내놓은 것이다.FLAURA2 연구는 EGFR 변이 국소진행성(2B~3C기) 또는 전이성(4기) 비소세포폐암 성인 환자 557명을 타그리소 80mg 단독 투여군(278명)과 타그리소 80mg+알림타(페메트렉시드)+시스플라틴/카보플라틴(279명)에 무작위 배정해 진행된 것이다.연구 결과, 연구자(Investigator) 평가에서 타그리소-화학요법 병용의 PFS는 25.5개월로 단독요법(16.7개월) 단독요법 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다. 1차 평가지표(Primary endpoint)로 함께 포함된 독립적중앙검토위원회(Blinded Independent Central Review, BICR, 2차 종료점)의 mPFS 역시 비슷한 연장 효과를 보여줬다. BICR이 평가한 병용요법군의 mPFS는 29.4개월로 단독요법군의 19.9개월과 비교해 9.5개월이 연장됐다.이를 근거로 최근 미국 FDA는 이를 허가하며 국내 임상현장에서도 기대감을 키우고 있다.  ELCC 2024에서는 이 같은 타그리소 항암화학 병용요법의 허가 근거가 된 FLAURA2 후속 결과가 발표됐다. FLAURA2 연구의 두 번째 중간 분석에서는 EGFR 변이 NSCLC에서 타그리소+항암화학 병용요법이 타그리소 단독 요법 대비 생존율이 향상되는 추세를 보여줬다.(자료 출처 : ELCC 2024)구체적으로 1차 치료 이후 첫 번째 후속 치료까지의 시간(Time to First Subsequent Treatment, TFST)을 평가했을 때 병용요법군이 30.7개월로 나타나 타그리소 단독요법군(25.4개월)보다 더 연장된 결과가 도출됐다.동시에 2차 무진행생존기간(PFS2)은 데이터 완성도가 34%인 시점에서 병용요법군의 중앙값이 30.6개월, 단독요법군이 27.8개월로 병용요법군의 더 뛰어났다.조피아 피오트로스카 교수는 "FLAURA2 연구의 두 번째 중간 분석에서 타그리소 항암화학 병용요법의 이점이 나타내는 경향이 보였다. 이는 올바른 방향으로 가고 있다는 신호"라며 "새로운 조합은 비소세포폐암 치료의 새로운 시대를 예고하는 것"이라고 평가했다.다만, 이번에 발표된 MARIPOSA 및 MARIPOSA2, FLAURA2 추가 연구의 경우 비소세포폐암 치료 선택에 있어 추가 지침을 제공하지만 최적의 순서에 대한 의문은 여전히 ​​남아 있다는 평가다.

메디칼타임즈=최선 기자중재안은 없었다. 정부가 당초 예고한 의대 정원 2000명 확대안을 확정 발표하면서 당장 내년 입시부터 의대생의 증원은 기정사실화됐다.여론조사에서 나오는 민심은 증원 찬성 쪽으로 기울고 있다. 표면적으로도 반대할 이유가 없어 보인다. OECD 평균 대비 국내의 의사 수가 부족하다고 한다. 게다가 고령 인구의 급증 추세를 감안하면 이와 같은 '예비적 행정'에 반대할 명분은 더더욱 없다.게다가 수십년째 각종 소득 지표에서 항상 상위권을 차지한 건 의사들이었다. 그들만의 리그가 잘 사는 표본 척도로 자리매김한 만큼 국민정서법 상 "너희도 한번 당해봐라"와 같은 민심이 여론전에 불을 지폈음은 미뤄 짐작할 수 있다.다만 한가지 짚고 넘어갈 점이 있다. 그런 한풀이와 화풀이의 어느 중간 지점에 있는 정원 확대가 실제 필수의료의 인력난 해소와 같은 기능으로 작동할 것인지, 그리고 정책의 수혜가 국민들에게 돌아갈 것인지와 같은 지금 당장 보기엔 '사소한 문제'들 말이다. 왜 2000명이어야 하냐는 원론적인 질문은 차치하겠다. 정원 확대가 확정된 만큼 이제 남은 과제는 과연 정책이 순기능을 할 수 있냐는 것에 달렸다.정부는 지방의대에 의대생 수를 집중 배치하고 지역인재 전형을 통해 비수도권의 의료 인력을 양성한다는 계획이지만 이같은 계획이 양질의 의료서비스 제공으로 이어질지는 미지수다.당장 의료인력이 늘어난다고 해도 줄어드는 지방의 인력 유출과 이에 따른 세수 부족은 의사들의 엑소더스를 담보하는 지표와 같다. 쉽게 말해 돈 낼 사람은 없는데 돈 쓸 사람만 늘고 있다. 보험 진료만으로는 국민건강보험공단이 운영하는 병원마저 수백억원 대 적자를 보는 현실에서 노인 진료 인구만 늘어나는 현상은 지방 의료기관에 재앙과 같다.지역 문제를 전체 인구로 확대해도 그렇다. 고령인구가 늘어나는 속도에 맞춰 건강보험 재정의 악화도 가속화되고 있다. 올해 1조원을 넘는 적자를 시작으로 4년뒤엔 적립금이 모두 고갈된다는 암울한 전망이 나온다.대다수 사람들이 간과하는 점은 정부가 가격을 통제하는 의료 시스템은 자유 시장경제와 다르다는 점이다. 로스쿨 제도로 늘어난 변호사들의 무한 경쟁이 소비자에게 수임료 인하와 같은 혜택으로 작용하는 방식이 의료에도 똑같이 적용되기 힘들다는 뜻이다.무료봉사와 같은 선행을 기대하지 않는다면 늘어난 의사들은 정보의 비대칭성을 이용해 의료 수요를 창출할 수밖에 없는 게 안타깝지만 현실이다. 보험 진료 행위량이 증가하면 이는 건보 재정의 부담으로 돌아간다. 즉 의사는 의료 서비스의 공급자인 동시에 재정 소비의 촉진자로서도 기능한다.재정의 빠른 소진은 연쇄반응의 신호탄이다. 의사들이 공통적으로 언급하는 필수의료를 포기하는 주요 이유는 적정 수가가 제대로 인정되지 않는 관행 때문이다. 현행 70%만 인정하는 보험 수가체계에서 의사 수의 증가는 더욱 빠른 재정의 고갈을 낳는다. 현재도 열악한 필수의료 관련 수가가 더욱 열악해질 수 있다는 우려가 과장이 아니다.이마저도 늘어난 의사들이 보험 진료 영역에 남아있다는 낙관론에 기댄 예상이다. 이미 레드오션이라 판단한 이들이 보험 진료를 포기하고 비급여로 넘어간다면 필수의료 인력 확충을 위해 증원을 했다는 당위성마저도 흔들린다.실제로 의학한림원은 의대 정원 확대의 근거가 된 보고서들이 의사 인력 부족은 일시적 현상으로 베이비붐 세대 이후 고령층 진입 인구와 전체 인구가 줄게 돼 오히려 향후 의사인력 과잉현상을 시사한 것이라고 언급한 바 있다.문제들이 가시화됐을 때 출구전략이 없다는 것도 우려되긴 마찬가지다. 그때는 필요하다던 인력들을 이제는 줄여야 한다고 정책 실패를 시인할 책임자는 미래에 남아있지 않다. 다양한 정책 실패 사례에서 볼 수 있듯 '못먹어도 고'를 외치는 행태는 사실 폐해와 불편함을 실감하지 못해서가 아니라 뭇매를 맞아줄 책임자가 나타나지 않기 때문이다.누구 편을 들자는 게 아니다. 정책이 잘못된 방향으로, 잘못된 설계로 진행되고 있을 땐 목소리를 내야 하는 게 맞다. 앞서 열거한 우려점에 대해 치밀한 근거와 논리로 반박하는 대신 그저 의사를 많이 뽑으면 다 해결된다는 식의 낙관주의 내지 낭만주의를 내세운 정책이 성공한 사례를 본 적이 없기 때문이다. 정책의 근간은 합리성과 이성이지 결코 대중민주주의가 돼선 안 된다. 의대 정원 확대가 실제 작동하기를 기대하지만 우려가 더 크다는 게 개인적인 판단이다. 올해 과학 R&D 예산을 삭감했다가 다시 증액한다는 촌극을 벌인 정부이기에 더 그렇다.

메디칼타임즈=최선 기자건강한 사람의 대변을 기증받아 타인에게 이식하는 대변이식술(Fecal microbiota–based therapies, FMT)이 학술 및 임상 영역에서 토대를 마련하고 있다.FMT의 효과와 안전성에 대한 검증뿐 아니라 이를 응용한 신약 개발이 진행되면서 미국소화기학회(AGA)가 FMT가 가능한 적응증 분류에 나선 것.AGA는 클로스트리듐 디피실리 감염(CDI)의 재발 방지를 위한 목적의 FMT 시술은 가능하다고 봤지만 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC), 과민성 대장 증후군(IBS) 등에서는 효과적이지 않다고 선을 그었다.특정 위장병에 대한 대변 미생물군 기반 치료법에 대한 AGA 임상 실무 지침이 미국소화기학회 공식 학술지 Gastroenterology 3월호에 게재됐다(doi.org/10.1053/j.gastro.2024.01.008).AGA가 마련한 7개 권고안 중 일부. CDI 재발 방지용 FMT에 대해선 긍정적이었지만 이를 제외한 적응증에는 사용 제한을 권고했다.인체 내 미생물의 생태계를 뜻하는 마이크로바이옴과 각종 질환의 연관성이 밝혀지면서 마이크로바이옴을 이용한 신약 개발 및 치료 방법 개발이 활발히 전개되고 있다.FMT 역시 건강한 장을 가진 사람으로부터 기증받은 대변을 대장 관련 질환을 가진 환자에게 이식, 미생물 생태계를 복원해 증상을 완화하고 개선하는 원리다.8명으로 구성된 AGA 패널은 7개의 권고사항을 제시했다.재발성 CDI의 경우 면역력의 수준 및 표준 항생제 치료 완료 유무가 FMT 시술 가능을 결정 짓는 요소로 제시됐다.AGA는 첫째 항목으로 CDI가 있으면서 면역 능력이 있는 성인의 경우, 재발을 막기 위한 용법으로 표준 항생제 치료 완료 이후 대변 미생물군 기반 치료법을 선택적으로 사용할 것을 제시했다.AGA는 "FMT는 적절하게 선별된 기증자 대변을 사용해야 하며  빈번한 항생제 사용이나 장기적인 항생제 사용이 필요한 환자의 경우 FMT를 진행하기 전에 신중하게 고려해야 한다"며 "지속적인 항생제 사용은 치료법의 효능을 감소시킬 수 있다"고 주의를 당부했다.재발성 CD가 있는 경증 또는 중등도 면역 저하 성인의 경우 FMT를 하지 않는 것보다는 표준 항생제 치료 완료 후 FMT 시술이 권고되지만 심각하게 면역력이 저하된 경우엔 시술이 금지된다.항균 요법에 반응하지 않는 중증 또는 전격성 CDI로 입원한 성인의 경우, FMT를 하지 않는 것보다는 하는 것이 제안된다.반면 AGA는 궤양성 대장염, 크론병, 과민성 대장 증후군에는 FMT 시술에 반대한다고 입장을 정리했지만 CDI와 관련된 첫째 항목을 제외하곤 근거가 다양하게 축적되지 않고 연구의 질적 수준이 낮다는 점(근거 확실성 매우 낮음)을 들어 향후 변경 가능성을 열어뒀다. FMT는 대장내시경을 통해 넣거나 위내시경을 통해 소장에 넣어주는 등 여러 경로가 존재하지만 특정 경로에 따른 효과, 안전성에 대한 증거가 부족해  추천 경로 및 선호도는 제시되지 않았다. 

메디칼타임즈=임수민 기자"의대교수 1인당 법정 학생정원이 8명인데, 현재 의과대학 평균은 1.6명에 불과하다. 의대 정원을 증원해도 전임교수 수는 매우 넉넉하다."윤석열 대통령은 최근 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부' 회의를 직접 주재하며 의대증원이 의학교육 질을 떨어트릴 것이라는 의료계 주장에 이같이 반박했다.국회 보건복지위원회 이종성 국민의힘 의원 또한 "의과대학 전임교원 1명당 학생수가 1.6명으로 법학전문대학원(로스쿨)의 4분의 1에 불과하다"며 '개인 과외' 수준이라고 지적한 바 있다.우리나라 의료기술은 이미 세계를 선도하며 위상을 떨치고 있다. 의학교육 역시 이를 뒷받침할 수 있을 정도의 우수한 수준이 유지돼야 할 것이다.국내 의과대학 교수는 한 해에 2000명을 증원해도 교육에 무리가 없을 정도로 충분한 걸까?메디컬타임즈가 국내 의과대학과 대표적인 의료선진국으로 알려진 미국 의과대학의 전임교원수를 비교하며, 적절한 전임교수 대 학생 비율에 대한 의학교육전문가 의견을 들어봤다.■ 교수 1인당 학생정원 '울산의대 0.25명-동국의대 4.26명'고등교육법 등에 따르면 국내 의과대학 교수 1인당 법정 학생 정원은 8명이다.대학알리미 기준 2023년도 국내 40개 의과대학 전임교원은 총 1만779명에 학생 1만8288명이다. 교수 1명당 학생정원은 1.69명 수준으로, 법정 학생 정원 8명에 훨씬 못 미치는 것이 사실이다.학교별로 살펴보면 가톨릭의대에서 가장 많은 전임교수가 근무하고 있었다. 교수 544명에 부교수 153명, 조교수 175명 등 총 872명이 속해있었다. 가톨릭의대 학생 정원은 한 학년에 93명으로 총 558명이기 때문에 교수 1명당 학생 비율이 0.63명 수준이다.서울아산병원을 수련병원으로 둔 울산의대는 의대정원이 학년당 40명인 '미니의대'에 해당하지만, 전임교원은 총 631명으로 가톨릭의대 뒤를 이었다.울산의대 교수 1인당 학생정원은 0.25명으로 전국 40개 의과대학 중 가장 낮은 수준이었다.삼성서울병원이 뒤에 있는 성균관의대 또한 정원 40명의 소규모 의대지만 전임교원은 492명에 달했다. 교수 340명, 부교수 93명, 조교수 59명으로 전임교원 1인당 학생정원은 0.33명이었다.이외에도 ▲차의과대 0.48명 ▲을지의대 0.54명 ▲인제의대 0.62명 ▲한림의대 0.67명 ▲순천향의대 0.68명 ▲아주의대 0.76명 ▲가천의대 0.77명 등으로 교수 1인당 담당해야 하는 학생 수가 1명을 넘지 않았다.이와 관련해 윤석열 대통령은 울산의대와 성균관의대를 예시로 들며 국내 전임교원수가 매우 넉넉하다고 설명한 바 있다.하지만 의료계는 재정이 넉넉한 최상위 의과대학 사례만을 선택적으로 언급했다고 지적했다.실제 동국의대는 교수 29명, 부교수 12명, 조교수 5명의 총 46명의 교수가 근무 중으로 국내 의과대학 중 전임교원 규모가 가장 적었다. 동국의대 학생 정원은 49명으로 교수 1명당 학생 4.26명을 담당하고 있었다.조선의대 또한 학년당 125명을 선발해 규모가 큰 의대에 속했지만, 전임교원은 총 122명에 불과했다. 교수 당 학생 비율은 4.1명이다.국내 의과대학 중 신입생 정원이 142명으로 가장 많은 전북의대는 교수 101명에 부교수 37명, 조교수 36명 등 총 174명이 전임교원으로 근무하고 있었다. ▲연세의대(미래) 2.93명 ▲원광의대 2.72명 ▲고신의대 2.25명 또한 교수 1인당 평균 학생이 2명을 넘어섰다.■ 하버드의대 학생 1명당 교수 '18명' 수준…미국의대 평균 '2.18명'대표적인 의료선진국으로 알려진 미국 의과대학의 경우는 어떨까.의료 수준을 놓고 봤을 때, 우리나라는 미국 시사주간지 뉴스위크가 뽑은 '2024 세계 최고 병원 순위'에 미국 일류 병원과 어깨를 나란히 하며 그 위상을 입증했다.하지만 의학 교육 질 차이에 있어서는 아직 의료선진국의 위상을 따라잡지 못하는 것으로 나타났다.미국은 현재 총 160여개의 의과대학을 운영 중이다. AAMC 자료를 기반으로 160개 의과대학에서 근무하는 전임교원은 총 20만1112명에 달한다.미국은 현재 총 160여개의 의과대학을 운영 중이다. AAMC 자료를 기반으로 160개 의과대학에서 근무하는 전임교원은 총 20만1112명에 달한다.기초의학교수 1만9740명, 임상교수 17만7468명, 그 외 3904명 등이다.미국 의대 정원이 한 학년당 2만3000명 수준인 것을 고려해 보면, 전임교수 1인당 학생비율은 평균 0.45명 수준에 불과하다. 학생 1명당 교수 2.18명이 배정되는 것과 같다.우리나라는 의과대학 학생 1명당 교수 0.58명과 비교했을 때 격차가 컸다.특히 미국에서 최고의 의과대학으로 여겨지는 하버드의대(Harvard University Medical School)는 기초의학교수 356명과 임상교수 9788명을 포함해 전체 전임교원이 1만명을 넘어서 국내 전체 의과대학 전임교원 규모와 비슷했다.하버드의대 학생 정원이 160명인 것을 고려하면 학생 한 명당 담당 교수가 15.8명에 육박하는 것이다.콜로라도 의과대학(University of Colorado School of Medicine) 또한 기초의학교수 345명과 임상교수 5133명으로 총 5478명의 전임교수가 근무 중이었다.에드워드 헤버트 의과대학(Edward Hebert School of Medicine)은 기초의학교수가 803명으로 미국 의과대학 중 가장 많았다. 이 학교의 한 학년도 입학 정원은 169명이다.세계 최고 의료센터인 텍사스 메디컬센터에 위치한 베일러의과대학은 기초의학교수 376명, 임상교수 3785명, 그 외 43명 등으로 총 4204명의 교수가 있다. 베일러의과대학은 미국 사립의대 중 등록금이 가장 낮은 것으로 유명하다.이외에도 ▲아이칸의과대학(Icahn School of Medicine at Mount Sinai) ▲예일의과대학(Yale School of Medicine)  ▲세인트루이스 워싱턴의과대학(University of Washington School of Medicine) ▲인디애나의과대학(Indiana University School of Medicine) ▲존스홉킨스의과대학(Johns Hopkins University School of Medicine) 등이 3000명 이상 전임교수를 확보하고 있었다.■ "임상의료는 선진국 수준인데…교육은 미달 우려"국내 의학전문가는 급격한 의대증원이 의료선진국과의 의학 교육 격차를 벌려, 결국 전반적인 의료서비스 질 저하로 이어질 것을 우려했다.안덕선 한국의학교육평가원장은 "이제 한국은 국민이 의료를 위해 해외를 나가지 않을 정도의 의료선진국 반열에 올라섰다"며 "하지만 왜 의학교육은 선진국이 아닌 후진국 잣대에 맞춰 판단하는지 모르겠다"고 지적했다.특히 안덕석 원장은 "윤석열 대통령이 언급한 의과대학 법정 학생정원은 제정된 지 수십 년이 지난 고등교육법 등에 근거하는 기준으로 현대와 맞지 않는다"며 "임상 분야는 세계 최고의 병원과 어깨를 나란히 하는데 교육 측면에서는 우리나라는 의대 학생 1인당 교수가 1명이 되지 않고 미국은 2명 이상으로 이미 격차가 난다"고 강조했다.이어 "교수 1명당 학생 8명이라는 비율은 아프리카 등과 같은 의료후진국과 비교해 볼 수준"이라며 "임상 역시 아프리카 수준으로 후퇴하겠다는 것이냐"라고 덧붙였다.더욱 심각한 문제는 의학교육의 근간이 되는 기초의학을 가르칠 교수의 씨가 마르고 있다는 점이다.기초의학은 해부학, 생리학, 생화학, 약리학, 미생물학, 기생충학, 병리학 예방의학 등 8개 분야를 말한다.신현영 의원실이 전국 34개 의대교실별 교수 현황을 분석한 결과, 기초의학담당 교수는 총 1131명으로 교수 1인당 학생수가 13.7명에 육박하는 것으로 나타났다.특히 호남권 의과대학의 경우, 기초의학 교수는 114명에 비해 의대학생수는 2815명으로, 교수 1인당 24.7명의 학생을 담당하고 있었다.의학교육 평가 '인증' 기준에 따르면, 기초의학 전임교수는 25명 이상이어야 한다.한국의과대학 의학전문대학원협회 연구위원회 관계자는 "기초의학교수 부족 현상은 의대 증원 전부터 지속적으로 제기된 문제로 의과대학에서 성과바탕교육이 강조되면서 더더욱 해결책을 찾기 어려워지고 있다"며 "특히 기초의학분야는 향후 5년 이내 정년퇴임 예정인 교수가 많기 때문에 우려가 크다"고 말했다.이어 "기초의학교수 확보에 대한 구체적 계획 없이 의대규모를 2000명 확대하는 것은 의학 교육의 질을 크게 저하할 것"이라며 "특히 정부에서 지원을 기대하기 어려운 지방사립대는 의평원 기준을 충족하지 못하는 초유의 사태까지 발생할 가능성이 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내에서 보툴리눔 톡신 시장을 놓고 경쟁하던 기업들이 중국으로 전장을 넓혀 2차전을 이어갈 것으로 보인다.휴젤과 대웅제약 등에 이어 종근당바이오가 중국 시장 진출에 속도를 내면서 국내사들간의 경쟁이 치열해지고 있기 때문이다.종근당바이오는 투자판단 관련 주요 경영사항으로 중국 시장 진출을 위한 임상 3상 승인 소식을 6일 공시했다.종근당바이오가 보툴리눔 톡신 제제의 중국 진출에 속도를 높이는 등 국내 기업들의 글로벌 진출이 점차 확대되는 모습이다.중국 NMPA로부터 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(CU-20101, CKDB-501A)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 제3상 임상 시험 계획을 승인 받은 것.종근당바이오는 임상 3상을 통해 중국인 대상으로 해당 품목의 보톡스 대비 안전성, 유효성을 확인한 뒤 이를 품목 허가 자료로 활용할 예정이다.앞서 종근당바이오는 지난 2월 CKDB-501A의 임상 3상 탑라인 데이터를 수령하고 국내 품목 허가 신청을 진행하겠다는 뜻을 밝힌 상황이다.이에 국내 허가 신청을 앞둔 시점에서 중국 품목 허가까지 동시에 노리고 있는 셈이다.이처럼 글로벌 진출과 관련한 국내 보툴리눔 톡신 업체들의 도전은 점차적으로 치열해지고 있다. 특히 중국 시장에서 국내사들의 경쟁이 붙붙는 모습.실제로 종근당바이오가 진출을 꾀하고 있는 중국 시장의 경우 현재 휴젤이 먼저 허가를 획득한 상태에서 국내사들의 도전이 이어지고 있다.대웅제약이 현재 허가 신청을 완료한 상태며 앞서 허가 신청을 진행 했던 메디톡스의 경우 이를 철회하고 계열사 뉴메코가 개발한 뉴럭스로 중국 진출을 다시 추진하고 있는 상황.여기에 휴온스바이오파마 역시 중국 임상 3상을 완료한 상태로 곧 허가 신청이 예정돼 있으며 제테마, 이니바이오 역시 속도를 내고 있다.글로벌 최대 시장인 미국의 경우 대웅제약의 주보가 국내 보툴리눔 톡신 제제로는 처음으로 진입했다.이후 휴젤이 현지 시각으로 지난달 29일 허가를 획득해 미국 시장에 진입한 두 번째 국내 기업이 됐다.반면 앞서 허가 신청을 진행했던 메디톡스의 경우 허가 신청 자료에서 미비점이 발견, 심사가 지연됐고, 현재 보완을 거쳐 재신청을 진행할 방침이다.결국 메디톡스는 일정에 차질이 생겼지만 대웅제약과 휴젤은 곧 경쟁을 시작할 예정인 것.이에따라 미국, 중국 등 글로벌 각 시장에서도 국내 기업들의 경쟁 역시 곧 가시화 될 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=허성규 기자종근당이 개발중인 차세대 보툴리눔 톡신 후보 물질이 임상 3상까지 긍정적 평가를 받으면서 시장 진입에 속도가 붙을 것으로 전망된다.특히 종근당의 경우 논란이 되고 있는 균주 출처에 대한 우려가 적고 이미 자체 생산 공장을 보유하고 있다는 점에서 약물 허가시 시장 판도에 상당한 영향을 미칠 것으로 보인다.종근당바이오가 자체 개발 제품을 통한 보툴리눔 톡신 시장 진입을 위해 속도를 높이고 있다.23일 종근당바이오는 공시를 통해 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CKDB-501A(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 제3상 임상 탑라인 데이터가 나왔다고 밝혔다.탑라인을 보면 유효성 부분에서 CKDB-501A는 보톡스 대비 비열등성을 입증했으며 안전성에서도 대조군과의 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 또한 임상을 중단할만한 이상사례도 발생하지 않았다.이에 종근당바이오는 이번 임상 3상 자료를 바탕으로 임상결과 보고서를 작성해 곧바로 국내 품목 허가를 신청한다는 입장이다.이번에 개발된 종근당바이오의 CKDB-501A의 경우에는 최근 보툴리눔 톡신 제제에서 관심을 가지고 있는 차세대 약물이다.메디톡스의 차세대 보툴리눔 톡신 '뉴럭스'처럼 동물 유래 성분을 사용하지 않았다는 점에서 상대적으로 부작용 우려가 적다는 것이 장점.특히 종근당바이오는 상대적으로 균주 논쟁에서 자유로운 상태라는 점도 경쟁력을 엿볼 수 있는 부분이다.이미 보툴리눔 톡신 제제 시장 진입을 계획할때부터 유럽 소재 기관으로부터 보툴리눔 균주를 도입해 논쟁에서 벗어났기 때문이다.이에 따라 종근당바이오는 분말형 제제 외에 액상형 제제 등도 준비하며 차세대 라인업까지 검토하고 있는 상황이다.아울러 지난 2021년 이미 보툴리눔 톡신 제제 전용 생산시설인 오송 공장을 준공하며 생산 능력을 확보한 것도 강력한 경쟁력 중의 하나다.다만, 기존에 진입한 대웅제약, 메디톡스, 휴젤, 휴온스 등 선두주자들 역시 차세대 제품을 내놓거나 적응증을 확장하는 등 꾸준히 변화를 추진하고 있다는 점에서 과연 종근당바이오의 전략이 효과를 발휘할지는 지켜봐야 한다는 의견도 있다.아울러 이미 국내 제약·바이오기업 중 10여곳이 국내 허가를 획득했고 이를 추진하는 다수의 기업들이 남아있다는 점 역시 변수가 될 것으로 전망된다.