메디칼타임즈=황병우 기자한국페링제약은 환자맞춤형 난임 치료제 레코벨(성분명 폴리트로핀 델타)이 5월부터 성선자극호르몬제제(이하 hMG)와의 병용투여에 건강보험급여가 적용됐다고 9일 밝혔다.레코벨 제품사진레코벨과 hMG 병용투여는 IVF(체외수정) 또는 ICSI(세포질 내 정자 주입술)과 같은 보조생식술을 받는 여성에서 다수의 난모세포를 성숙시키기 위한 조절된 난소 자극(Controlled Ovarian Stimulation)에 가능하다.레코벨과 hMG 병용투여에 대한 급여 적용 확대로 상대적으로 임신 성공률이 낮은 고령 및 난소 기능 저하 환자에게도 최적의 치료라는 목표에 부합한 옵션 제공이 가능해졌다는 게 페링제약의 설명이다.이번 레코벨의 급여 기준 확대는 체외수정(IVF)/세포질내 정자 주입술(ICSI) 을 시행받은 난임 환자 110명을 대상으로 레코벨의 hMG 병용요법에 대한 유효성과 안전성 프로파일을 평가한 다기관, 오픈 라벨, 단일 코호트 임상시험인 MARCS 연구를 근거로 이뤄졌다.일반적으로 Gardener 분류 시스템(Gardner classification system)에 따라 3BB등급 이상을 질적으로 좋은(good-quality) 포배(blastocyst)로 정의한다. MARCS 연구 결과 레코벨은 hMG와의 병용요법에서 질적으로 좋은 포배의 채취 가능성을 높임을 확인했다.1차 평가 변수인 치료 5일 혹은 6일차에 사용 가능한 질적으로 좋은 포배의 평균 개수가 4.9개 이었으며, 레코벨 단독 요법으로 진행한 ESTHER-1 연구에서의 2.0개 보다 유의하게 높은 결과를 보였다.주요 2차 평가 변수인 성숙 난모세포 채취 수 또한 평균 11.3개로 보고돼, 7.4개를 보였던 ESTHER-1 연구 대비 유의하게 더 많았다.특히 연구 대상 환자 중 35세 이상의 환자에서 35세 미만의 환자 대비 적정 난모세포(8-14 oocyte) 채취 비율이 더 높은 것을 확인해, 비교적 임신율이 낮은 고령 환자에서도 병용요법이 단독투여 대비 효과 있음을 입증했다.마리아병원 이원돈 원장은 "고령의 난임 여성의 경우 기존 약제에 hMG 제제를 병용투여했을 때 치료 효과가 극대화되기 때문에 실제 임상 현장에서는 병용요법이 선호된다"며 "급여 확대로 레코벨과 hMG 병용요법 사용이 가능해져, 더 효과적인 치료가 필요했던 환자들의 경제적 부담을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.또 한국페링제약 제니스 두싸스 대표는 "이번 급여 확대를 통해 레코벨 hMG 병용투여가 보험급여 인정을 받을 수 있어 진심으로 기쁘다"며 "페링은 난임 문제를 겪는 한국 여성들에게 더 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국페링제약은 전국의 의료진들을 대상으로 난임 치료에 대한 최신 치료 지견을 공유하는 'Scientific Evidence and Experience in ART(SEEART) 심포지엄(10/19일)'을 개최했다고 20일 밝혔다. 'SEEART 심포지엄'은 국내 난임 전문의들을 대상으로 난임 치료에 대한 실질적인 도움을 주고자 마련한 것으로, 이날 차의과대 김자연 교수는 AMH 수치에 따른 채취 난자수, 임신율 그리고 출산율 데이터의 유의미한 상관성을 소개했다. 이어 차의과대 김지향 교수가 난임 여성이 겪는 스트레스에 대해 직접 환자 설문을 통해, 난임 시술 과정에서의 경제적 부담, 심리적 스트레스, 자가 주사의 통증과 잦은 병원 방문 횟수 불편 등 환자들의 어려움과 심리적 케어의 필요성을 강조했다. 마지막 세션에서는 서울의대 산부인과 이정렬 교수가 나와 맞춤형 난임 치료제 레코벨(폴리트로핀 델타)의 최신 연구 결과를 공유했다.

메디칼타임즈=최선 기자 난임치료제 레코벨(성분명 폴리트로핀 델타)과 폴리트로핀 알파를 비교한 임상 3상 결과가 공개됐다. 레코벨은 출산율 및 난소과자극증후군에서 더 나은 결과를 나타냈다. 지난 28일 유럽생식의학회(European Society of Human Reproduction and Embryology, ESHRE) 연례 회의에서 아시아 여성을 대상으로 한 레코벨(폴리트로핀 델타)의 3상 임상연구 결과가 발표됐다(doi.org/10.1093/humrep/deab155). 레코벨은 최초로 인간세포주에서 유래된 재조합 난포자극호르몬으로 여성의 항뮬러관호르몬 수치와 체중을 고려해 환자 별 치료 용량을 결정할 수 있다. 페링제약의 레코벨 이번에 발표된 GRAPE 연구는 한국을 포함한 아시아 여성을 대상으로 환자 맞춤 투여량의 레코벨 요법과 기존 폴리트로핀 알파를 비교하는 무작위 통제 다기관, 평가자 맹검시험이다. 연구에는 체외수정 및 미세정자주입술을 처음 받는 20세 이상 40세 미만의 여성 1009명이 참여했다. 연구는 폴리트로핀 알파와 레코벨 각각 투여 및 배아 이식 후 10~11주째 진행임신율과 출산율을 비교하는 것으로 설계됐다. 임상 결과 진행임신율은 레코벨이 31.3%, 폴리트로핀 알파가 25.7%로 동등한 진행임신율이 확인됐다. 2차 평가변수인 출산율에 있어서 레코벨 31.3%, 폴리트로핀 알파 24.7%로, 레코벨 투여군이 6.4% 차이로 유의하게 높은 출산율을 보였으며 레코벨 투여군에서는 유산, 사산 여성이 없었다. 또한 연구에서 레코벨은 난소과자극증후군(OHSS) 발생 및 난소과자극증후군에 대한 예방적 치료 시도 건수를 유의하게 감소(레코벨 5.0%, 폴리트로핀 알파 9.6%)시켜, 기존 폴리트로핀 알파 투여에 비해 보다 향상된 안전성 결과를 나타냈다. 레코벨은 기존 선행 연구 ESTHER-1에서 폴리트로핀 알파 대비 최적의 난자수 (8~14개) 채취 비율이 높으며, 4개 미만 혹은 15개 이상의 과소 또는 과잉 반응의 비율이 상대적으로 낮음을 확인한 바 있다. 연구에 참여한 분당서울대학교병원 산부인과 이정렬 교수는 "레코벨은 대조약 대비 적은 투여량에도 불구하고, 더 높은 출산율을 보였다"며 "또한 환자 맞춤 투여량을 통해 난소과자극증후군의 발생 및 과잉반응을 최소화시키는 동시에 더 높은 최적 난자수 채취율을 보여 안전성과 효과를 모두 확인시켰다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박상준 기자 내년도 건강보험료가 2.89% 오른다. 또 그동안 고가 신약이었던 프레미비스 약제도 건강보험이 적용된다. 보건복지부(장관 박능후)는 27일 2020년 제15차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’, 위원장 : 김강립 차관)를 열어, △2021년도 건강보험료율 결정, △약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안을 통과시켰다. 이에 따라 2021년도 건강보험료율은 2.89% 인상된다. 이번 건강보험료율 조정에 따라 2021년에 직장가입자는 월 평균 보험료(본인부담)가 11만9328원(’20.4월 부과기준)에서 12만2727원으로 3399원 증가(보험료율 6.67% → 6.86%)된다. 또 지역가입자는 월 평균 보험료(세대부담)가 9만4666원(’20.4월 부과기준)에서 9만7422원으로 2756원 증가(보험료 부과점수당 금액 195.8원 → 201.5원)할 것으로 예상된다. 이와 함께 신약도 등재됐다. 건정심은 건강보험 신규 적용 확대를 위해 3개 의약품(8개 품목)에 대한약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안을 심의·의결했다. 이번에 등재된 난임치료제인 레코벨프리필드펜, 파킨슨약 온젠티스, 조혈모세포 이식수술의 거대세포바이러스 감염 및 질환 예방약제인 프레미비스 등 3종이다. 각각 용량과 제형이 달라 품목별로는 8개다. 이들 약들은 기준 투약비용이 비급여시 각각 94만원(1주기), 200만원(1년), 1800만원(치료기간당) 가량 소요되는 약제였으나. 이번 급여 결정으로 각각 19만원, 9만원, 75만으로 환자 부담이 대폭 줄게 됐다. 보건복지부 김강립 차관은 “난임 치료 목적의 과배란 유도 주사제 등 3개 의약품에 대한 건강보험 급여를 확대 적용하여, 환자의 비용 부담완화와 치료 접근성이 확대될 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국MSD의 거대세포바이러스(CMV) 감염 치료제인 '프레비미스정·주(레테르모비르)'가 건강보험 급여권으로 들어올 것으로 보인다. 일단 첫 관문인 약제 급여 적정성이 있다고 판정받은 것이다. 건강보험심사평가원은 코로나19에 따라 화상으로 진행하던 약평위를 생활방역 단계로 전환되자 5차부터 대면회의로 전환해 약제 급여 여부를 심의했다. 건강보험심사평가원은 8일 3개 품목으로 진행한 제5차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다. 우선 급여 적정성이 있따고 평가가 이뤄진 약제는 한국MSD의 거대세포바이러스(CMV) 감염 치료제 '프레비미스정·주 250, 480mg(레테르모비르)다. 조혈모세포 이식 환자의 거대세포바이러스 감염을 예방하는 약물인 프레비미스는 2018년 식약처로부터 '동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 성인 환자에서 CMV 감염 및 질환의 예방'에 대해 사용 승인 받았다. 심평원 약평위로부터 급여 적정성이 있다고 평가받음에 따라 복지부에 보고 뒤 수일 내로 국민건강보험공단과 본격적인 약가협상을 벌이게 될 전망이다. 반면, 함께 급여 적정성 평가 테이블에 올랐던 SK케미칼의 온젠티스캡슐 50mg과 한국페링제약의 난소 자극제 '레코벨프리필드펜(플리트로핀델타)'은 급여 적정성은 있으나, 제약회사가 신청한 금액이 높게 책정됐다고 평가받아 약평위 문턱을 넘지 못했다. 대신 약평위가 제시한 약가를 제약사들이 받아들인다면 다음 급여절차인 건보공단의 약가협상이 가능하다. 심평원 측은 "두 품목의 경우 약평위가 제시한 평가 금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단된다"며 "제약사가 이를 수용하지 않는 경우 비급여 적용된다"고 강조했다.