메디칼타임즈=최선 기자세계보건기구(WHO)의 새 경구용 콜레라 백신 승인으로 백신 조달력이 25% 증가할 것으로 전망된다.19일 세계백신면역연합(GAVI)과 유니세프는 새로운 경구용 콜레라 백신(OCV)인 '유비콜-S(Euvichol-S)'의 WHO 사전적격성평가 통과 및 전 세계 출시 소식에 환영의 뜻을 밝혔다.유바이오로직스는 현재 전 세계에 비축된 OCV의 유일한 공급업체다.세계보건기구(WHO)의 새 경구용 콜레라 백신 승인으로 올해 비축분이 약 5000만 도즈에 달할 것으로 전망된다.이번 승인은 2024년에 사용 가능한 경구용 콜레라 백신의 전체 공급을 늘리는 데 도움이 될 것이며, 2023년의 3800만 도즈에 비해 올해는 전 세계적으로 약 5000만 도즈를 비축할 수 있을 것으로 예상된다.유비콜-S는 기존 유비콜-플러스의 단순화된 제형으로 연구 결과에 따르면 주요 콜레라 혈청군에 대해 동일하게 효과적이며 생산 비용과 복잡성을 낮춰 더 많은 양을 빠르게 생산해 제공할 수 있다.콜레라는 2021년부터 전 세계적으로 급증하고 있으며, 간단하고 효과적이며 저렴한 치료에도 불구하고 높은 치사율을 보이고 있다.많은 발병 건수로 인해 영향을 받은 국가에서는 백신에 대한 전례 없는 수요가 발생했다.전 세계 경구용 콜레라 백신 공급은 2013년부터 2023년 사이에 18배 증가했지만, 대규모의 지속적인 수요 급증은 콜레라 백신의 전 세계 비축량에 부담을 주고 있다.이에 파트너와 국가들은 콜레라 대응, 예방 및 통제 조치를 위해 신속히 노력하고 있으며 국가, 제조사 및 기타 단체에 지원을 요청했다.최근에는 GAVI, 유니세프 및 파트너들이 감시 및 대응을 지원하기 위해 사상 최대 규모의 콜레라 진단 검사를 전 세계에 배포할 것을 발표하기도 했다.GAVI의 백신 마켓 및 보건 안보 담당 상무이사인 데릭 심(Derrick Sim) 박사는 "유비콜-S의 사전적격성평가 인증은 전 세계 취약 지역 사회의 생명선을 의미한다"라고 말하며 "오늘날 GAVI프로그램을 통해 제공되는 모든 백신은 국가의 수요와 공급의 요구가 일치하는 시장 형성을 위한 수년간의 계획과 투자를 보여준다"고 평가했다.이어 "전 세계적으로 콜레라 발병이 급증하고 있는 상황에서 이 신제품의 승인은 중요하고 적절한 시기에 이뤄졌다"며 "우리는 전 세계 국가들이 콜레라 백신에 접근할 수 있도록 보장하는 역할을 한 유바이오로직스를 높이 평가한다"고 밝혔다.GAVI는 OCV 시장을 형성하고 저소득 국가의 운송 및 백신 접종 활동과 함께 전 세계 OCV 비축량 확보를 위한 자금을 지원하고 있다. 유니세프는 국가에 대한 조달 및 전달을 주도하며 비상 대응을 위한 비축량의 사용은 WHO가 이끄는 국제 백신공급조정그룹 (ICG)이 관리한다.유니세프 서플라이 국장인 레일라 파칼라(Leila Pakkala)은 "콜레라는 예방 가능하고 쉽게 치료할 수 있음에도 불구하고 어린이들은 잠재적으로 치명적인 이 질병으로 계속 고통받고 있다"며 "이번 승인은 유니세프가 콜레라 백신의 조달 및 전달을 25% 이상 증가시킬 것"으로 내다봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품은 골관절염 복합제제 개량신약인 '콕스투플러스정'을 출시했다고 29일 밝혔다. 안국약품 콕스투플러스정 제품사진.이 제품은 국내 최초 '세레콕시브-레일라정' 복합제로, 안국약품을 비롯한 총 20개 제약사가 공동으로 개발했다.콕스투플러스정은 당귀, 목과, 방풍, 속단 등 12개 생약 성분이 함유된 천연물의약품인 뉴라일라정과 골관절염과 류마티스 관절염의 증상을 완화 시키는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 세레콕시브 성분을 복합제로 개발해 지난 8월 식약처 허가를 취득했다. 세레콕시브의 경우 통증과 염증을 유발하는 COX-2 효소를 선택적으로 억제해 진통 소염효과를 가지며, 레일라정의 경우 골관절 연골을 보호하고 염증 반응을 감소하는 효과를 가지는 것으로 알려져 있다. 또한 세레콕시브는 비스테로이드성 소염진통제의 문제로 나타나는 위장관 및 심혈관계 부작용이 적게 나타나는 것으로 밝혀져 있으며, 두 가지 약물을 병용으로 복용하는 골관절염 환자의 복용 편의를 위한 효과도 기대하고 있다.콕스투플러스정은 무릎 골관절염 환자 356명(시험군 177명, 대조군 179명)을 대상으로 한 임상3상 시험에서 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100 mm pain VAS 변화량에서 시험군이 대조군에 비해 우월함을 입증했다.안국약품 관계자는 "이번 개량신약이 기존 단독 성분에 비해 우수한 효과를 보이면서도 작은 사이즈의 복합제로 복약편의성까지 갖춰 시장에서 좋은 반응을 보일 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자중증 호산구 천식 치료에 한국GSK의 '누칼라(메폴리주맙)'와 한독테바 '싱케어(레슬리주맙)'가 다음 달 건강보험에 등재된다.동시에 에자이의 JAK억제제 지셀레카(필고티닙)도 보험 급여기준이 신설된다.왼쪽부터 누칼라, 싱케어, 지셀레카 제품사진이다. 해당 치료제들은 10월부터 건강보험 급여기준이 신설된다.27일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 입법예고했다. 추가 의견이 없다면 다음 달부터 적용된다.우선 누칼라와 싱케어는 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 불구하고 적절히 조절이 되지 않는 경우 급여로 인정된다.다만 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 4번 이상 발생했거나 ▲치료 시작 6개월 전부터 프레드니손 5mg/day 와 동등한 수준 이상의 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우 또는 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 3번 이상 발생한 경우에만 급여로 인정된다.약제 투여 전과 투여 후 ▲매 1년마다 평가해 ▲다천식 급성악화의 빈도가 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소했거나, ▲지속적인 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자의 경우 천식증상 조절을 개선하거나 유지하면서 경구용 코르티코스테로이드 용량을 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소한 경우로, 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 투여 소견서 제출 시 지속 투여를 인정한다.복지부 측은 누칼라와 싱케어 급여 적용 관련 "급여 개시일 이전부터 천식 치료를 위해 IL-5 억제 생물학적 제제를 투여중인 환자는 급여개시일 이전 약제 최초 투여 시작시점에 투여 약제의 현행 급여기준에 해당함이 확인되는 경우"라며 "급여개시일 이후 현행 급여기준에 따라 매 1년 마다 반응평가 실시해야 한다"고 설명했다. 여기에 복지부는 지셀레카를 성인의 류마티스 관절염 및 증등도-중증 활동성 궤양염에 급여 기준을 신설했다.급여 기준은 각각의 질환에 대한 보편적인 약제에 적절하게 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우로, 65세 이상에서는 TNF-α억제제에도 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우 급여를 인정받을 수 있다.이 밖에 쎄레브렉스와 레일라 복합제 급여기준도 신설됐다. 다만, 위염 등의 증상 예방을 위해 다른 소화기관용 약제를 병용하는 것은 인정하지 않는다. 

메디칼타임즈=황병우 기자애브비의 정신질환 치료제 브레일라(성분명 카리프라진)가 항우울제를 복용 중인 성인 주요 우울 장애(MDD) 보조요법으로 적응증을 확장했다.브레일라제품사진애브비는 브레일라가 미국 식품의약국(FDA)로부터 해당 적응증 추가를 승인 받았다고 지난 19일 발표했다.브레일라는 기존에 제 1형 양극성 장애 관련 급성 조증 및 혼재형 발작, 조현병 치료제 등으로 FDA 허가를 받았으며 이번에 항우울제를 복용 중인 성인 주요 우울 장애(MDD) 보조요법을 추가하면서 미충족 수요를 채울 수 있을 것으로 기대받고 있다.미국에서 주요 우울장애는 성인 5명 당 1명꼴로 나타날 수도 있다는 연구도 있어 가장 빈도가 높게 나타나는 정신질환 중 하나로 알려져 있다.이런 상황에서 효능과 안전성을 입증을 기반으로 적응증이 추가 된 만큼 항우울제를 복용했을 때 부분반응을 나타낸 성인 환자의 치료대인이 될 수 있다는 게 애브비의 설명이다애브비 토마스 허드슨 연구개발담당부회장은 "많은 주요 우울장애 환자들이 사용 중인 항우울제가 그들이 겪는 증상을 유의미하게 완화해주지 못하는 경우가 있는 만큼 이번 적응증 추가 승인이 의료 미충족수요를 채우는 치료대안이 될 수 있다"고 말했다.지난 5월 미국정신의학회에서 공개된 임상3상 연구결과를 보면 기준점 대비 6주차에서 브레일라 1.5mg군이 대조군보다 MADRS 점수를 통계적으로 유의미하게 감소시키면서 1차 목표점을 충족했다.연구는 무작위 임상3상으로 116개 센터에서 진행됐고, 연구에 참여한 환자들의 평균 나이는 45세였다. MDD 에피소드 지속 기간은 6.8~8.3개월, 평생 우울 에피소드 발생 횟수는 평균 6~7회였다.기존의 항정신병 약물을 복용하는 환자를 대상으로 브레일라 1.5mg군(n=250), 3mg군(n=252), 대조군(n=249)으로 무작위 배치해 연구가 진행됐다.임상 3상을 총괄한 매사추세츠 종합병원 게리 삭스 교수는 "표준요법제 항우울제를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타낸 경우 증상이 해소되지 않아 좌절하는 사례들이 많다"면서 "다른 표준요법제 항우울제를 사용해 다시 치료를 시작하는 대신 브레일라를 기존의 치료제와 병용하면 도움을 받을 수 있을 것"이라고 설명했다.한편, 브레일라는 지난해 17억 2800만 달러의 매출을 기록한 애브비의 주력제품 중의 하나다. 매출은 스카이리치(25억달러)와 린버크(13억 달러)사이에 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 환인제약은 조현병 치료제 신약 카리프라진(WID-RGC20)의 국내 임상 3상의 등록을 시작했다고 24일 밝혔다. 해당 임상시험은 카리프라진의 국내 도입을 위해 진행하는 가교시험으로 지난 4월 16일 식약처로부터 승인 받아, 11월 19일 노원을지대병원에서 첫 대상자 등록, 같은 날 서울대병원에서 두번째 대상자가 등록됐다. 이번 임상시험은 서울대병원 정신건강의학과 권준수 교수 중심으로 급성기 조현병 환자 342명 등록을 목표로 수도권, 강원, 경상, 전라, 충청지역의 약 30개 기관에서 임상시험 대상자를 모집 중이다. 조현병으로 진단받은 지 1년이 경과하고, 조현병을 제외한 기타 정신질환이 없는 등 선정 및 제외 기준을 만족하는 경우 임상시험에 참여할 수 있다. 한편, 카리프라진(Cariprazine)은 헝가리 게데온 리히터(Gedeon Richter)사의 비정형 항정신병약물이며, 미국에서는 '브레일라', 유럽에서는 '레아길라'라는 제품명으로 사용되고 있다. 이번 임상시험에 사용되는 임상시험용의약품 또한, 해외에서 발매된 동 성분 의약품과 동일한 조성을 가지고 있다는 것이 특징이다. 환인제약 관계자는 "해외에서 진행된 많은 임상을 통해 안전성과 유효성이 확인된 카리프라진이 국내 임상시험에서도 긍정적인 결과를 보일 것으로 기대하고 있다"며 "이번 임상시험을 성공적으로 마무리해 하루 빨리 국내 조현병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 애브비가 엘러간 기업 인수 절차를 최종 마무리했다. 애브비가 엘러간 기업 인수를 완료했다고 8일 현지시간 공표했다. 이번 인수 거래는 아일랜드 고등법원의 거래 계약과 승인에 의해 요구되는 모든 정부기관으로부터 허가를 받은데 따른다. 이에 따라 시판 중인 제품 포트폴리오가 다각화되면서 기존 성장 플랫폼(휴미라 제외)을 통해 2020년 약 300억 달러의 매출을 달성해 양사의 통합 매출은 약 500억 달러에 달할 전망이다. 또한 장기적인 성장 잠재력 향상과 배당금 증가, 각 치료 분야의 혁신을 위한 투자가 가능해질 예정이. 애브비는 증가된 영업 현금 흐름으로 늘어난 부채를 신속히 상환할 것으로 기대하고 있다. 애브비 회장 겸 최고경영자(CEO)인 리차드 A. 곤잘레스(Richard A. Gonzalez)는 "회사, 직원, 주주, 환자를 위한 중대한 이정표를 세우게 돼 기쁘다"면서 "새로운 일원이 된 엘러간의 임직원들께도 감사한다. 새로운 애브비는 많은 주요 치료 영역에서 시판 중인 치료제들과 파이프라인을 갖춘 다각화된 리더로서, 막강한 재무 역량으로 혁신적인 과학에 지속 투자해 충족되지 않는 환자들의 치료 요구를 해결하기 위한 노력을 지속해 나갈 것"이라고 입장을 밝혔다. 이번 인수 거래로 애브비의 매출 기반이 크게 확대되는 동시에 다각화되며, 생물학적제제 '휴미라'를 필두로 최근 론칭된 '스카이리치' 등의 면역학 분야, '임브루비카'와 '벤클렉스타'의 혈액종양학 분야에서 기존의 시장에서의 리더십 입지가 강화될 예정이다. 엘러간은 보톡스 치료제, '브레일라' '유브렐비'를 보유한 신경과학과 '보톡스' '쥬비덤'을 포함한 글로벌 에스테틱 비즈니스에서 새로운 성장 기회를 제공한다. 이번 거래 완료와 관련해 애브비 이사회는 과거 애보트의 부사장 겸 최고재무책임자(CFO)에서 은퇴하고 최근까지 엘러간 이사회로 일했던 토마스 C. 프레이만(Thomas C. Freyman)을 애브비의 이사회 이사로 선출했다. 한편 이번 거래 계약 조건에 따라 엘러간 주주는 엘러간 1주당 애브비 주식 0.8660주와 현금 120.30 달러를 받는다. 이는 7일 애브비 보통주 종가(84.22 달러)를 기준으로 엘러간 1주당 총 193.23 달러에 달하는 금액이다. 뉴욕증권거래소에 상장돼 있는 엘러간 보통주는 8일부터 거래가 정지됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 의약품 허가특허연계제도가 의약품 약품비 절감 및 우선판매 품목의 조기 진입, 제네릭 제약사의 매출 증가와 같은 긍정적 영향을 미쳤다는 분석 결과가 나왔다. 다만 제도가 신약 또는 제네릭 의약품의 연구 개발 촉진 측면에서 영향은 크지 않은 것으로 나타났다. 19일 식품의약품안전처는 포포인츠에서 '2019년 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'을 개최하고 산업계·학계 전문가와 함께 의약품을 개발·출시할 때 제도를 효과적으로 활용할 수 있는 방안 등을 논의했다. 주요 내용은 ▲의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과와 해외동향 ▲해외 특허심판 사례를 통해 살펴보는 대응·활용 전략 등이다. 19일 식품의약품안전처는 포포인츠에서 2015년 시행된 허가·특허연계제도는 제네릭 개발사가 식품의약품안전처에 허가를 요청하면 식약처가 특허 보유 제약사에 이를 고지하고 특허보유사가 최장 9개월간 판매를 중지시킬 수 있는 제도다. 복제약 제조사가 특허소송에서 이길 경우 9개월의 우선판매권리(우판권)와 약가 혜택을 얻으면서 우선판매품목의 조기 진입을 촉진할 수 있다. 이날 포럼에서는 제도 시행 4년차인 2018년 1월부터 12월까지 기간을 대상으로 실제 영향을 분석한 결과가 공개됐다. 보건산업진흥원이 진행한 영향평가 연구는 ▲직접영향(시장점유율 추정/판매 금지 및 우선판매허가 품목 영향) ▲간접영향(고용/연구개발비) ▲정성평가(제도 시행 전후 변화/기업의 제도활용 비교 분석 ▲해외사례(미국, 호주, 캐나다 등 주요국의 제도 운영 현황/주요 쟁점 등)으로 나뉜다. 보건산업진흥원 정명진 본부장은 "특허권 등재는 허가특허연계제도 시행 초기인 2012년과 2013년에 각각 298개, 384개로 집중될 뿐 2014년부터는 매년 100개 미만의 특허가 신규 등재되고 있다"며 "등재 특허 중 35.9%가 완전히 삭제됐고 현재 64.1%가 존속하고 있다"고 밝혔다. 그는 "92개 등재의약품에 대해 392개의 후발의약품이 우선판매품목허가를 신청했다"며 "허가를 신청한 후발의약품 392개 중 우판권 승인은 74.7%, 자진취하 15.5%, 반려 9.8%의 순으로 나타났다"고 말했다. ▲우판권, 약품비 절감에 효과적 우판권 제도가 없었을 당시와 후발의약품의 시장 진입 이후 약품비 변화를 비교한 결과 허특연계제가 약품비 절감에 효과적이라는 결론이 나왔다. 먼저 해열진통제인 레일라정은 후발의약품 10종이 시장에 진입하면서 약품비는 1년간 13억원이 감소했다. 후발의약품이 시장진입 이후 평가 기간 동안 추정치보다 높은 시장 점유율을 유지한 것이 이같은 결과를 이끌어 낸 것으로 풀이된다. 반면 앱스트랄설하정의 약품비 감소액은 1500만원에 그쳤다. 후발의약품이 나르코설하정 하나에 그쳤고 시장점유율도 추정치를 밑돌았기 때문으로 분석된다. 액토스메트정과 관련한 약품비는 9300만원 감소했다. 후발주자인 픽토민정은 우판권미획득시 시장 진입일자보다 3개월 가량 빨리 시장에 진입했고 추정치보다 높은 시장점유율을 보였지만 10개월 이후 추정값보다 더 낮아졌다. 코싹엘정은 우판권 후발의약품과 등재의약품과 약가가 동일해 약품비에 영향이 없었다. B형 간염 치료제 비리어드정의 후발의약품 14개는 평균 4.6개월 조기 진입했다. 비리어드의 약품비는 최소 23억9600만원에서 32억8700만원까지 감소한 것으로 추정된다. ▲제약사 매출 변화, 오리지널사 울고 제네릭사 웃고 후발주자의 진입으로 오리지널(등재의약품) 보유 제약사의 매출이 감소한 반면 제네릭사는 증가했다. 레일라정 후발약 10종 출시 이후 등재약 보유 제약사의 매출은 32억9200만원 감소했고 제네릭 제약사는 20억9백만원이 증가했다. 반면 앱스트랄설하정은 후발약 판매후 등재약 보유 제약사 매출이 6506만원 증가했고, 제네릭 제약사는 6353만원 감소했다. 이 역시 제네릭의 시장점유율이 기대치를 밑돌았기 때문으로 풀이된다. 액토스메트정 후발약 1종 출시 후 등재약 보유 제약사 매출은 3억6500만원 감소, 제네릭 제약사는 2억7200만원이 증가했고, 코싹엘정은 후발약 1종 출시 후 각각 3526만원 감소, 3526만원 증가했다. 비리어드정은 후발약 14종 출시 이후 오리지널사 매출이 최소 62억3200만원에서 최대 76억4800만원 감소했고, 제네릭 제약사는 최소 34억4400만원에서 최대 42억2000만원 증가했다. 한편 제약사 매출액 대비 연구개발비 비중으로 추정한 연구개발비 변화는 최소 1억8000만원에서 최대 3억6600만원으로 커졌다. 제약사 매출액 변화에서 의약품 산업 고용유발계수로 추정한 고용증가는 최소 19명에서 최대 38명으로 추산됐다. 정명진 본부장은 "분석결과 허가특허연계 제도가 신약 또는 제네릭 의약품의 연구개발, 고용 등에 지속적으로 영향이 있으나 그 크기는 크지 않았다"며 "제도에 대비해 시장에서 이미 선제적으로 반응해 시장의 반향이 크지 않았을 가능성이 있다"고 말했다. 그는 "제도가 안정적으로 정착한 것으로 평가되지만 단년도 평가라는 점에서 지속적인 분석이 필요하다"며 "제도의 도입 이후 지속적으로 제약산업의 동태적인 효율성도 향상된 것으로 판단된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 이번엔 전문약이다. 대한한의사협회가 국소마취제 리도카인을 사용하겠다고 선언했다. 한의협 최혁용 회장은 13일 오전 기자회견을 갖고 리도카인 등 전문의약품 사용의 필요성을 주장했다. 왼쪽부터 방대건 수석부회장, 최혁용 회장, 이승준 법제이사 이번 선언의 배경에는 최근 리도카인을 한의사에게 판매해 의료법 위반 교사 및 의료법 위반 방조 혐의로 고발당했던 한 제약사에 대해 검찰이 불기소 처분을 내린 데 있다. 대한의사협회는 2017년 한의사에게 리도카인을 판 제약사를 고발했고, 수원지방검찰청은 최근 불기소 처분으로 결론지었다. 검찰은 "약사법에는 한의사가 한약이나 한약제제가 아닌 전문약을 처방하거나 치료용으로 사용해서는 안된다는 명시적 금지규정이 없다"고 불기소 이유를 설명했다. 또 "제약사가 전문약인 리도카인을 한의사에게 판매한 후 그 내역을 보건복지부에 보고해 왔고 복지부는 관련해서 별다른 제재를 하지 않았다"며 "해당 제약사가 한의사의 의료행위를 예정하고 한의원에 리도카인을 판매한 것은 아닌 것으로 보인다"라고 했다. 이 결정을 계기로 한의협은 리도카인을 비롯해 전문약을 사용하겠다고 나섰다. 나아가 마취통증의학과 전문의와의 협진 가능성도 시사했다. 한의협은 "약침요법, 침도요법, 습부항 등 한의의료행위에서 환자 통증을 덜어주기 위한 보조수단으로 전문약을 얼마든지 사용할 수 있다"며 "앞으로 한의의료행위를 위해 마취통증의학과 전문의와 협진해 전신마취를 하는 것도 한의사 면허범위에 해당할 수 있다"고 설명했다. 그러면서 한의치료 시 환자 통증 감소를 위해 대학교육 및 보수교육을 통해 마취에 대한 지식을 습득했고 이미 임상에서도 오랫동안 광범위하게 사용해왔다"고 덧붙였다. 한의협 최혁용 회장은 "지금까지 안쓰고 있던 영역을 이제와서 써야 한다고 주장하는 것이 아니라 당연히 써왔다"라며 "많은 한의원이 (전문약을) 쓰고 있는 영역인데 제도적으로 뒷받침 돼야 한다고 이야기하는 것"이라고 밝혔다. 한의사가 쓸 수 있는 전문의약품은? 최혁용 회장은 한의사가 써야 하는 전문의약품을 ▲한약으로 만든 전문약 ▲한의사의 한의의료행위에 보조적 수단으로 쓰이는 의약품 ▲부작용 예방 및 관리영역 등 크게 세 가지로 분류했다. 최 회장은 한약으로 만든 전문약의 예로 스티렌, 신바로, 레일라 등 천연물신약을 꼽았다. 그는 "스티렌은 100% 쑥으로 만들어졌고 신바로는 자생한방병원에서 척추치료를 위해 쓰던 한약을 과학적으로 연구개발해 임상시험을 거쳐 전문약으로 개발했다"라며 "한약으로 만들어진 전문약이 많다. 당연히 한의사가 쓸 수 있고 누구보다 잘 쓸 수 있다"라고 강조했다. 이어 "신바로, 레일라, 조인스는 모두 골관절염 치료제인데 의사는 이 중 경험에 따라 선택할 수밖에 없다"라며 "한의사는 약에 들어간 한약을 보도 어떤 약이 환자에게 더 맞는지 골라낼 수 있다. 한의사가 더 잘 쓸 수 있다는 소리"라고 덧붙였다. 한방의료행위를 위해 보조적 수단으로 쓰는 약에 대한 예도 구체적으로 들었다. 최 회장은 "리도카인은 한의의료행위를 위한 보조적 수단"이라며 "한의의료행위에는 침습 치료가 많은데 이 치료를 위해 환자 통증을 경감하는 목적으로 막취해야 한다면 한의의료행위에 포함된다"라고 설명했다. 부작용의 예방 및 관리영역은 봉침치료 후 발생할 수 있는 쇼크에 대비하기 위한 응급의약품이다. 최 회장은 "봉침치료 후 쇼크가 올 수 있는데 미리 테스트를 하더라도 완전히 막을 수 없다"라며 "봉침치료라는 한의치료를 위해 생명에 영향을 줄 수 있는 부작용을 관리하기 위해 응급의약품을 비치하고 사용하는 것은 불법여부를 떠나 필수다"라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자대한의사협회가 대한한의사협회와 최혁용 한의협 회장, 제약사부터 한의원까지 줄줄이 고발을 이어가며 한방을 정조준하고 있다. 면허 범위 및 영역 침범에 단호히 대처하겠다는 것이 의협의 입장. 하지만 한의협과 회장에 대한 고발이 이뤄졌다는 점에서 의-한간에 갈등이 재점화될 가능성도 점쳐지고 있다. 대한의사협회는 최근 약사법 위반 혐의로 A제약사와 대한한의사협회, 최혁용 한의협 회장, 한의협 이사회를 고발하기로 결정했다. 발단은 한의협에서 진행된 9차 정기이사회. 의협에 따르면 한의협과 이사진은 신바로정과 레일라정, 스테로이드와 항히스타민 등의 전문의약품을 한방의료기관에서 사용할때 한의학적 근거와 원리에 의해 사용하도록 안내하기로 했다는 내용을 발표했다. 이에 따라 의협은 A제약사에 대한 조사에 들어갔고 이 제약사가 한의사를 상대로 리도카인과 에피네프린, 라이넥 등 전문의약품을 판매하고 있다는 것을 확인했다. 따라서 의협은 A제약사를 온라인몰에서 한의사를 대상으로 전문의약품을 판매해 약사법을 위반한 혐의로 고발할 계획이며 한의협과 최혁용 회장을 회원들에게 전문의약품 사용을 안내한 것을 이유로 의료법과 약사법 위반 혐의로 고발조치했다. 의협 관계자는 "한방대책특별위원회와 상임이사회를 통해 한의협과 A제약사 등을 약사법과 의료법 위반행위로 고발하기로 결정했다"고 말했다. 이와 동시에 의협은 수원의 한 한의원에서 한의사가 X레이를 사용하고 있다는 제보를 통해 불법의료행위를 확인하고 이에 대해서도 고발조치하기로 했다. 한의원 내에 진단용 방사선 발생장치를 두고 간호조무사에게 X레이를 사용하게 한 의료법 위반 혐의다. 의협 관계자는 "한방대책특별위원회를 통해 해당 한의원을 서울중앙지검에 고발하기로 결정했다"며 "환자들의 건강을 위협하는 면허 침해 행위에 대해 단호하게 대처할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 연간 200억원대 블록버스터로 성장한 골관절염 천연물신약 '레일라(한국피엠지제약)'의 퍼스트제네릭 약물이 9월에 쏟아질 예정이다. 마더스제약 주관하에 10개사(마더스제약, 국제약품, 아주약품 외 7개사) 모두 우선판매품목허가를 7월19자로 득하였으나, 16년 10월 추가 등록된 새 조성물 특허의 가처분 신청이 걸려있어, 실제 시장 출시까지는 그간 험난했었다. 그러나, 8월 25일자로 법원은 “본 특허의 진보성 부정으로 가처분 결정을 기각” 함에 따라, 산뜻한 발매가 가능해졌다. 금번 가처분 결정은 새 조성물 특허에 대한 최초 법적 검토이므로, 이는 조만간 나올 조성물 특허의 무효심결에도 적지않은 영향을 미칠 예정이다. 모든 소송을 주관사로서 이끈 마더스제약 관계자는 “이번 법원의 가처분 기각 결정은 조성물 특허 역시 특허성이 없다는 것을 입증하는 첫 법적 판결로, 우판권을 획득한 자사 발매준비에는 전혀 문제 없다”고 전했다. 마더스제약은 스티렌정 제네릭 전문 수탁사에 이어, 레일라까지 독자적으로 무효심결을 재차 이끌어 내면서 생약 전문회사로 발돋움 하기 위해 박차를 가하고 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자 한의사들이 천연물 신약 처방권을 제한받자 아예 정부를 상대로 천연물 신약 허가 자체를 취소해 달라는 소송을 제기했다. 서울행정법원 제13부는 최근 대한한의사협회가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 의약품 품목허가 취소 청구의 소 첫번째 변론을 가졌다. 스티렌 투엑스정 한의협이 문제 삼고 있는 약은 동아ST의 위염치료제 스티렌정과 스티렌 투엑스정이다. 스티렌정은 천연물 신약, 스티렌투엑스정은 스티렌의 개량신약이다. 이에따라 동아ST는 식약처 보조참가인으로 재판에 참여했다. 한의협 소송 대리인은 "스티렌와 스티렌 투엑스는 쑥 성분을 95% 추출해 개발한 것으로 전통적으로 한방에서 추출한 것"이라며 "이는 한의사만 처방가능하다"고 말했다. 이어 "식약처는 이들 의약품을 생약제제로 품목허가해 한의사가 처방할 수 없도록 했다"며 "잘못 품목허가한 것"이라고 주장했다. 하지만 식약처 측은 서양의학적 원리에 따라 만들어진 약이라고 반박했다. 식약처 측은 "한의협은 스티렌정이 한방원리에 따른 약이라고 주장하는 것 같은데 전혀 사실과 다르다"며 "스티렌정은 서양의학적 원리에 따라 만들어진 생약제제로서 적법하게 품목허가를 받았다"고 강조했다. 한의협은 천연물 신약 처방권을 주장하며 정부를 상대로 수차례 소송을 제기하고 있다. 한의사가 천연물 신약 처방을 못하게 하고 있는 고시의 무효를 주장하는 소송은 대법원에 가 있고 관절염 천연물신약 레일라정 급여를 취소해 달라는 소송도 진행 중이다.

메디칼타임즈=박양명 기자 '한의사는 천연물 신약 처방권이 없다'는 취지의 법원 판결이 이어지고 있다. 한의사들이 천연물 신약 처방권 제한에 반발하며 식품의약품안전처, 보건복지부 등 정부를 상대로 관련 고시 무효 소송을 제기하고 있지만 패소하고 있다. 서울행정법원 제12부(재판장 이승한)는 최근 대한한의사협회와 한의사 2명이 복지부를 상대로 제기한 천연물신약 레일라정(한국PMG제약) 요양급여 결정처분 취소 청구의 소송에서 원고패소 판결을 내렸다. 법원이 개별 의약품에 대해 판단한 것은 처음이다. 한의협과 한의사가 문제를 삼은 약은 부분은 복지부가 2012년 11월 고시한 약제급여목록 및 급여상한금액표 중 레일라정을 요양급여대상으로 결정한 부분이다. 복지부는 레일라정을 요양급여 대상으로 결정하고 상한금액을 480원으로 고시했다. 한의협과 한의사는 레일라정을 급여대상에 빼달라는 소송을 낸 것. 그러나 법원은 한의사와 한의협이 소송을 제기할 자격이 없다고 판단했다. 재판부는 "레일라정은 서양의학적 원리에 따라 제조한 생약제제라 한의사는 원래부터 레일라정을 처방할 수 없는 약"이라며 "고시 취소를 구하기에 적격이 아니다"고 선을 그었다. 이어 "고시가 취소된다고 해도 한의사들이 한방의료행위를 할 때 레일라정을 처방할 수 있게 되는 것도 아니다"며 "해당 고시는 한의사의 한방의료행위 등과 관련한 권리의무 및 법률관계에 어떤 영향을 끼친다고 볼 수 없다"고 밝혔다. 또 한의협에 대해서도 "한의협은 한의사를 회원으로 설립된 사단법인에 불과하다"며 "레일라정 처방과 관련해 직접적인 법률관계를 갖고 있지 않으므로 고시때문에 법률상 이익을 침해당했다고 볼 수 없다"고 판시했다. 한편, 한의협과 한의사는 천연물신약 품목 허가 관련 식품의약품안전청 고시가 한의사의 권리를 치매했다며 고시 취소 소송을 제기해 1심에서 승소했지만 지난 8월 2심에서 패소했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 국회에서 천연물신약 개발 사업 실패를 지적하는 목소리가 잇따라 나오고 있다. 그 중심에는 새누리당 김재원 의원(보건복지위원회)이 있다. 김 의원은 보건복지부 국정감사부터 지속적으로 천연물신약 정책의 문제점을 지적해 왔다. 김 의원은 22일 건강보험공단과 건강보험심사평가원 국정감사에서도 김 의원은 보도자료를 통해 천연물신약 정책에 국민 혈세를 낭비했다는 비판을 이어갔다. 김 의원은 지난 7월 공개된 천연물신약 연구개발 실태에 대한 감사원의 감사 결과를 인용했다. 감사 결과를 보면 심평원은 녹십자 신바료캡슐, 동아에스티 모티리톤정, 한국피엠지제약 레일라정 등 3개 천연물신약의 보험약가를 기준보다 5~58% 높게 산정했다. 그 결과 147억원의 건강보험재정 또는 환자본인부담비용이 추가 지출됐다. 3개 천연물신약은 기존 약물 대비 효과가 우수하지 않고 다만 열등하지 않을뿐이므로 가중평균가를 적용해야 하지만 심평원은 최고가에 근접하는 약가를 인정한 것이다. 이에 대해 심평원은 규정 위반을 인정하면서도 "당시 천연물신약연구개발촉진법과 정부 정책 방향을 고려해 비공개된 기준에 근거해 가중평균가와 최고가 사이의 약가가 적정한 것으로 평가했다"고 해명했다. 감사원은 심평원에 3개 천연물신약에 대한 보험약제가격의 재평가를 요구한 상황이다. 김재원 의원은 "1조4000억원의 국민 혈세를 투입한 천연물신약은 기존 약물보다 약효가 뛰어나지 않는데도 약가가 높게 책정 돼 국내에서만 신약으로 둔갑했다"며 "연구개발, 인허가, 임상, 보험약가 적용 등 전과정에서 기준을 위반하고 특혜를 제공받았다는 의혹이 사실로 들어났다"고 꼬집었다. 그러면서 "심평원은 현행 기준과 감사원 요구대로 빨리 천연물의약품을 포함한 국내개발 신약에 대한 세부 평가기준을 만들어 공개해야 한다"고 주장했다.

메디칼타임즈=박양명 기자|분석|천연물신약 고시 무효 소송 천연물신약은 한약일까, 양약일까? 법원은 "한의사는 서양의학적 원리에 따라 만든 천연물신약은 처방할 수 없다"는 원칙을 분명히하며 이 같은 과제를 던졌다. 서울고등법원 제7행정부(재판장 황병하)는 20일 대한한의사협회와 한의사가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 고시 무효확인 소송에서 원고 일부 승소 판결을 내린 1심 판결을 뒤집고 원고 패소 판결을 내렸다. 한의협은 3년여 전 식약처가 개정 고시한 '한약생약제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정' 중에서도 '기원생약 등의 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약(추출물 등)의 단일제 또는 복합제(이하 기원생약 등)' 항목을 문제 삼고 취소 소송을 제기했다. 해당 항목이 들어있는 고시 때문에 천연물신약의 사용 및 개발에서 한의사들이 배제된다는 게 한의협의 주장이었다. 현재 ▲녹십자 신바로 ▲SK케미칼 조인스 ▲동아제약 스티렌·모티리톤 ▲안국약품 시네츄라 ▲한국PMG제약 레일라 ▲구주제약 아피톡신 등 총 7품목이 천역물신약 허가를 받은 상태다. 2심 재판부는 한의협과 한의사에게 소송을 제기할 자격 자체가 없다고 봤다. 재판부는 "한의협과 한의사는 천연물신약 품목허가에 직접적인 변동을 초래한다고 볼 수 없다"고 밝혔다. 그러면서 "만약 천연물신약 품목허가가 무효로 된다고 하더라도 해당 약이 품목허가를 받지 않거나 품목신고가 되지 않은 상태로 돌아가는 것에 불과하다"며 "의사나 한의사 모두 처방할 수 없는 상태가 되는 것"이라고 지적했다. 즉, 고시가 무효라고 해서 곧바로 한의사에게 처방권이 생기는 게 아니기 때문에 고시 무효 확인을 구할 법률상 이익이 없다는 것이다. 대신 재판부는 식약처의 품목허가 처분에 대한 다툼은 가능하다고 했다. 재판부는 "고시에 따라 품목허가를 받은 생약 제제는 서양의학적 원리에 의해 만들어진 것이기 때문에 생약 제제로 품목허가 처분이 잘못된 것"이라며 "각 천연물신약의 품목허가 처분에 대해 다퉈야 하는 것"이라고 밝혔다. "고시는 서양의학적 원리로 만든 생약제제로 한정" 식약처 한약생약제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정 중 별표1 1심과 2심 재판부의 의견이 갈리게 된 이유는 천연물신약에 대한 해석 때문이다. 1심 재판부는 한의협이 문제 삼고 있는 기원생약 등을 제조하는 방법이 한방원리 또는 서양의학 중 어느 하나의 고유한 방법론에서 기원하는 것이라고 볼만한 과학적 근거가 없다고 봤다. 그러면서 "식약처는 천연물신약 범위에서 한약제제를 제외했다"며 "천연물신약 범위에서 한약제제를 제외할 특별한 과학적 근거를 찾기 어려운데다 수긍할 수 있는 정책적인 이유도 없다"고 지적했다. 따라서 고시가 천연물신약을 서양의학적 원리로 만들어진 약으로 규정하는 것은 한의사의 처방에 관한 권리 또는 법적 이익을 침해한다고 판단한 것이다. 반면, 2심 재판부는 천연물신약 고시 자체가 서양의학적 원리에 따라 만든 생약제제를 말한다고 규정하고 있기 때문에 식약처와 제약사는 원칙에 따른 것일 뿐이라고 일축했다. 2심 재판부는 "기원생약 등은 한방원리로 만들 수도 있고 서양의학적 원리로 제조할 수도 있다"며 "고시에 규정된 항목은 서양의학적 원리로 만든 것을 말한다"고 못 박았다. 이어 "서양 의학적 원리에 의해 제조된 기원생약 등은 한약제제가 아니기 때문에 의료법에 의해 한의사가 처방할 수 없다"는 원칙을 재확인했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 서울대병원 입성에 성공한 복제약 '엑스원(엑스포지 제네릭)'이 지난해 처방약 시장에서 전년 대비 무려 635% 성장했다. 기존 오리지널에서 염을 바꾸고 가격을 확 낮춘 차별화 전략이 의료진 마음을 단단히 샀다는 평가다. 1일 2회 DPP-4 복합제 '자누메트'를 1일 1회로 먹기 편하게 바꾼 '자누메트 엑스알'은 출시 첫해에 100억원을 넘으며 단숨에 블록버스터 의약품에 등극했다. '비리어드'는 311억원이나 처방이 급증하며 '완생' 중 '완생' 의약품 반열에 올랐다. 메디칼타임즈는 UBIST 자료를 토대로 지난해 100억원 이상 처방약을 전년 대비 분석해 봤다. 2014년 처방액 증가 의약품(100억원 이상) 현황(붉은색은 전년 대비 50억원 이상 늘은 품목), 단위: 증감액(원), 증감률(%). 증감률 부문에서는 '엑스원'이 단연 돋보였다. 전년 대비 무려 635%가 증가했다. 2013년 15억원에서 1년만에 6배가 넘는 처방액을 끌어냈다. 단 '엑스원'의 2013년도 처방액은 3개월치(10월 출시)다. '타미플루' 역시 2013년 43억원에서 지난해 202억원으로 374% 급증했다. '트라젠타 듀오(136%)', '텔미누보(107%)', '레일라(107%)', '제미글로(102%)' 등 4개 품목도 100% 이상 성장률을 과시했다. CJ헬스케어 박연경 PM은 "엑스원은 다른 제네릭과 달리 암로디핀 아디페이트 염기를 사용했다. 덕분에 광안정성이나 흡수성에서 경쟁품보다 좋은 결과를 도출했다. 자체 개발 염으로 가격이 저렴하고 염이 달라 단순 생동 시험이 아닌 임상 1상을 거쳐 근거를 쌓은 점도 의료진에게 어필했다"고 분석했다. 처방액 증가 부문에서는 '비리어드'가 군계일학 성적을 냈다. 전년보다 무려 311억원이 늘었다. '비리어드'는 '바라크루드'와 함께 간 전문의들이 초기 환자에 1순위로 쓰라고 권고하는 약물이다. 여기에 최근 모든 약제(다약제 내성 포함) 내성에 단독 투여가 가능하도록 권고한 개정안까지 나오면서 호랑이 등에 날개를 달았다. 특히, 상당수 소화기내과 교수들이 잘 관리되는 병용 요법에도 '비리어드' 단독 스위치가 가능하다는 의견을 내고 있어 갈수록 입지가 탄탄해지는 형국이다. 서울대병원 김윤준 교수는 "라미부딘과 아데포비어 병용처방 환자에게는 테노포비어 단독이 맞다고 생각한다"고 말했다. 이밖에 '트라젠타 듀오'도 223억원 급증하며 DPP-4 억제제+메트포르민 시장에 강자로 떠올랐다. '타미플루(160억원)', '자누메트 엑스알(103억원)', '엑스원(95억원)', '텔미누보(93억원)', '넥시움(57억원)', '레일라(56억원)', '제미글로(56억원)', '리리카(53억원)', '넥실렌(51억원)' 등도 처방액이 50억원 늘며 선전했다.