메디칼타임즈=김승직 기자모두모의원이 지난 3일 열린 대한레이저피부모발학회 제45차 추계 학술대회에서 ‘전자기장 탈모치료의 재발견’을 주제로 발표를 진행했다.모두모의원은 이수익 대표원장이 지난 3일 열린 대한레이저피부모발학회 제45차 추계 학술대회에서 '전자기장 탈모치료의 재발견'을 주제로 발표를 진행했다고 21일 밝혔다.병원측은 이 원장이 탈모치료의 효과를 극대화하는 기기 세션에서 좌장을 맡아 전자기장 탈모치료의 효과와  자가전류를 이용한 전파장비형식의 탈모치료의 효과에 대해서도 발표를 진행했다고 밝혔다.한편, 모두모의원은 피부모발 전문병원으로 대구·서울·부산 3개 지점을 운영하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자보툴리눔 톡신과 필러로 대표되던 국내 성형‧피부과 항노화(안티에이징) 비급여 시장에 최근 '스킨부스터' 품목들이 주목받으며 새로운 수요를 창출하고 있다.이 가운데 스킨부스터 시장을 주도 중인 'PN(Polynucleotide)' 성분의 후발 품목이 등장하면서 시장 변화 여부에 관심이 쏠리고 있다.자료사진. 최근 성형, 피부과 의원에서 비급여 시술로 스킨부스터가 각광을 받고 있다.17일 제약업계에 따르면, 최근 제약‧바이오 기업들이 국내 성형‧피부과 병‧의원에서 '스킨부스터'로 알려진 주사제가 각광을 받으면서 경쟁적으로 제품 출시에 나선 것으로 파악됐다.스킨부스터란 피부에 이로운 성분을 피부 진피층에 주입해 피부 세포의 재생을 촉진하며 이를 통해 노화를 늦추고 피부의 탄력을 회복하는 시술을 말한다.대표적인 스킨부스터 제품을 꼽는다면 파마리서치 리쥬란이다. 지난 2014년 리쥬란을 출시한 파마리서치는 스킨부스터 시장을 개척한 뒤 업그레이드 제품을 추가로 출시하며 해당 시장을 이끌고 있다. 재생물질인 'PN' 성분인 리쥬란을 피부 속 진피층에 주사 형태로 주입하는 시술로 비급여 형태 20~30만원대 시술비가 형성되며 대표적인 스킨부스터 제품으로 의료현장에서 자리 잡았다. 이를 바탕으로 파마리서치는 리쥬란, 콘쥬란 필두로 한 의료기기 영역을 중심으로 안정적인 매출과 영업이익을 거두고 있다. 지난 17일 공개한 2분기 실적 자료에 따르면, 올해 2분기 매출과 영업이익은 각각 668억원, 236억원을 거둔 것으로 나타났다. 특히 668억원 매출의 약 52%에 해당하는 346억원의 매출을 리쥬란과 콘쥬란으로 대표되는 의료기기 시장에서 거둔 결과다. 파마리서치 스킨부스터 리쥬란 제품사진그만큼 파마리서치 매출에서 리쥬란이 차지하는 부분이 크다는 것을 보여준다. 최근 들어 파마리서치는 스킨부스터로서의 리쥬란의 강점과 함께 회사 만의 제조공법을 강조하며 '오리지널' 제품임을 강조하고 있다.주목되는 부분은 그동안 리쥬란이 의료기기로 허가받은 PN 성분 스킨부스터 오리지널 품목으로 여겨지며 시장을 주도해왔는데, 최근 임상을 거쳐 PN 성분 후발 의료기기 품목이 본격 시장 공략에 나섰기 때문이다.PN 성분 스킨부스터 제품이 그동안 시장에 출시하기 어려운 점이 '임상'을 1상부터 거쳐야 한다는 점에서 '허들'로 작용돼 왔는데, 최근 제약‧바이오 기업이 최종 임상을 거쳐 국내에 제품을 출시하기에 이른 것이다.구체적으로 비알팜이 PN 성분 스킨부스터 'HP 비타란'을 발매한데 이어 유벤타헬스케어도 동일한 성분의 스킨부스터 '리즈네'를 최근 출시했다. 리즈네의 경우 비알팜이 허가 및 제조를 맡고 있는 제품이다.여기에 시지바이오도 임상에 돌입, 2년 내 PN 성분 스킨부스터 제품 출시를 목표로 가속도를 붙이고 있다.이를 두고 의료현장에서는 향후 스킨부스터 시장 경쟁에 따른 시술비 가격 하락으로 이어질지 여부를 주목했다.PN 성분 스킨부스터 제품들이 연이어 출시, 제품 공급가격 하락에 따른 시술비 감소로 이어질 수 있다는 논리다. 대한레이저피부모발학회 임원인 서울 A 피부과 원장은 "리쥬란은 그동안 스킨부스터 제품으로 고유명사로 의료현장에서 여겨져 왔다. 스킨부스터 시술은 주사 과정에서 통증이 있기 때문에 국소 마취 혹은 수면 마취 등 의료진의 시술 능력으로 통증 관리를 해야 했다"며 "이외 스킨부스터 제품 대부분 화장품으로 분류 돼 있기 때문에 의료기기로 안전성을 입증한 대표 품목 아성을 뛰어넘기 그동안 어려웠다"고 평가했다.그는 "의료기기로 주사제로서 효과와 안전성을 입증하고 이를 허가 받는 과정이 어렵기 때문에 그동안 리쥬란이 오리지널 제품으로 의료현장에서 이용돼 왔다"며 "앞으로 후발 품목이 출시됨에 따라 의료기기 주사제로 허가받은 제품 간 경쟁이 당분간 쟁점이 될 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디톡스가 식품의약품안전처와 벌이고 있는 '메디톡신' 품목허가 취소 처분 소송 1심에서 승소한 가운데 동일한 이유로 소송을 벌이고 있는 다른 업체들에도 영향을 미칠 전망이다.국가출하승인 위반을 이유로 논란에 휘말렸던 업체들의 살길이 열렸다는 평가가 지배적이다. 다만, 임상현장에서는 논란이 해소되더라도 보툴리눔 톡신 활용도가 갈수록 떨어지는 상황에서 내수 시장은 악화될 것이란 전망이다.주요 국내 보툴리눔 톡신 품목 현황이다. 이 중 상당수가 식약처의 허가취소가 추진돼 관련 기업들이 소송전을 벌이고 있다.7일 제약업계에 따르면, 대전지방법원 제3행정부는 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 메디톡신(50·100·150·200단위), 코어톡스(100단위)의 제조·판매 중지 명령 등 취소 청구 소송에서 원고의 청구를 인용했다. 마찬가지로 품목허가 취소 처분 취소 행정소송 또한 메디톡스의 손을 들어줬다. 사실상 메디톡스가 식약처를 상대로 한 소송에서 완승한 셈.앞서 식약처는 지난 2020년 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 메디톡신을 판매한 사실을 확인한 뒤 약사법에 따라 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부에 대한 잠정 제조 및 판매 중지와 해당 제품의 회수와 폐기를 명령했다. 특히 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상인 메디톡신을 국가출하승인 없이 중국 등에 수출했다고 판단, 해당 제품을 국내 판매 대행업체에 전달해 문제가 있다고 봤다.이에 식약처는 판매 중지와 함께 메디톡스 제품 품목허가 취소를 결정하기도 했다. 뒤이어 유사한 이유로 휴젤과 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등도 식약처로부터 품목 취소 처분을 받아 현재 소송전을 벌이고 있다. 여기에 최근 휴온스바이오파마 리즈톡스주 100단위 품목도 '수출전용으로 허가돼 국내에 판매할 수 없는 의약품을 국내에 판매'했다는 이유로 취소 처분을 받은 바 있다.사실상 보툴리눔 톡신 품목을 생산‧판매하는 국내 업체 절반이 논란에 휘말렸다고 봐도 무방이다. 이 때문에 관련된 주요 기업이 '매물'로 나왔다는 의견도 업계에 파다한 상황. 하지만 메디톡스가 1심에서 식약처를 상대로 승소하면서 이들 업체들도 기대감을 키울 수 있게 됐다. 식약처의 항소 여부에 따라 달라질 수 있는 부분이지만 이들도 소송전을 벌기 때문에 메디톡스와 마찬가지로 승소 판결을 기대할 수 있기 때문이다.익명을 요구한 제약‧바이오업체 대표는 "최근 몇 년 사이 보툴리눔 톡신 개발 업체들이 사라졌다. 현재 매물로 나온 기업도 존재한다"며 "균주 출처도 강화되고 시험성적서 조작 적발 등 이후로 GMP가 강화된 데에 따른 영향이 적지 않다"고 설명했다. 그는 "출하승인 위반 논란에 휘말린 업체들이 늘어나면서 향후 소규모 기업은 보툴리눔 톡신 제조가 어려워지고 있다"며 "결국 대기업 위주만 살아남을 것이다. 이번 판결이 기존 업체들에는 희망적일 수 있지만 국내 사업 전망이 밝지만은 않다"고 전망했다.자료사진. 기사 내용과 직접적인 관련은 없습니다. 비급여 미용 시술 현장에서 국산 보툴리눔 톡신 제품은 상대적으로 고가 시술보다는 이벤트 성 '미끼' 상품으로 저렴한 시술에 적극 활용되고 있다. 임상현장에서도 스킨부스터를 필두로 미용시술 패턴이 본격화되면서 허가취소 논란이 해소되더라도 국내 보툴리눔 톡신 시장이 밝지 않다고 진단했다.대한레이저피부모발학회 임원인 A의원 원장은 "보툴리눔 톡신을 활용한 시술 가격이 상당히 낮아졌다. 사실상 관련 시술이 메인이 아닌 부수적인 상품으로 전락했다"며 "최근 필러, 스킨부스터 시술이 오히려 대세로 국산 보툴리눔 톡신 제품은 이벤트성으로 시술 당 1만원도 하지 않는다"고 설명했다.그는 "결국 시간이 갈수록 보툴리눔 톡신 내수시장은 악화될 수밖에 없을 것"이라며 "허가취소 논란이 소송전으로 이어지면서 임상현장 시술에는 직접적인 영향은 없지만 결국 시장은 갈수록 작아질 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이인복 기자은성글로벌은 서울 코엑스에서 열린 2023 대한비만미용학회 통합 춘계학술대회에 참가했다고 18일 밝혔다.대한비만미용학회(KOAT)는 대한비만미용체형학회와 대한비만미용치료학회가 통합돼 탄생한 학회로 비만미용의학 전문 플랫폼을 추구하고 있다.은성글로벌은 이번 학회에 노블쉐이프(Nobleshape)와 쉬리안(SheREAN)을 전면에 배치하고 참여 의료진들을 대상으로 홍보를 이어갔다.특히 비만체형 세션의 Combined Body Contouring Techniques 발표에서 노블쉐이프 제품이 소개됐으며 쁘띠와 디바이스 세션의 '태양빛에 가까운 광원으로 살펴보는 가성비 리프팅의 효과' 발표에서는 쉬리안 제품이 이름을 올렸다.은성글로벌 관계자는 "대한비만미용학회 통합 학술대회를 통해 많은 의료진들에게 라인업을 소개할 수 있었다"며 "학술대회 발표에서 은성글로벌 제품이 언급되며 시장의 높은 관심을 입증한 만큼 국내 시장에서도 좋은 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편, 은성글로벌은 향후 대한레이저피부모발학회 선진 미용의료기기 박람회 및 춘계 국제학술포럼과 대한여성성의학회 춘계학술대회에도 참여할 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자순수한 신경 독소로만 구성돼 내성 없는 '순수 보툴리눔 톡신'의 대명사로 이름을 날리던 제오민이 국내 최초로 상온 보관 허가를 받으며 한발 더 앞서나가고 있다.이에 대해 전문가들은 단순히 쉬운 관리를 넘어 품질의 안전성과 일관성을 입증한 성과라며 향후 타 보툴리눔 톡신과의 확실한 차별성을 가질 수 있을 것으로 평가하고 있다.국내 첫 상온 보관 허가…"품질 안전성 재확인"멀츠 에스테틱스는 9일 인터컨티넨탈 파르나스에서 기자간담회를 열고 제오민(Xeomin)이 1도~25도에 해당하는 상온 보관에 대해 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다.멀츠 에스테틱스 제오민이 식약처로부터  국내 최초로 상온 보관 허가를 받았다. 현재 보툴리눔 톡신은 생물학적 제제라는 점을 감안해 냉장 유통과 보관이 필수적으로 여겨지고 있다. 하지만 제오민이 국내 최초로 상온 보관의 안전성을 인정받으면서 새로운 장을 연 셈이다.이번 허가는 제오민의 일관성 효과 발현 및 안전성이 기반이 됐다.실제로 임상 결과 제오민은 온도 25도, 습도 60%의 조건에서도 생물학적 활성(Biological Activity)과 사람 혈청 알부민 함량(HSA Content) 등이 무려 36개월간 일정하게 유지됐다. 국내 유일한 상온 보관 보툴리눔 톡신으로 이릉을 올릴 수 있었던 배경이다.그렇다면 이러한 상온 보관이 왜 의미를 갖는 것일까.전문가들은 안전성과 일관성에 대한 부분을 지적하고 있다. 단순히 쉬운 보관과 이동을 넘어 안전성과 일관성을 유지하는데 분명한 의미가 있다는 것이다.분당서울대병원 피부과 허창훈 교수는 "보툴리눔 톡신의 품질을 판단하는 3가지 요소는 바로 신경 독소의 순도와 제품 효과의 일관성, 보관과 이동시의 안전성이다"며 "상온 보관이 차별성을 가지는 이유도 여기에 있다"고 설명했다.실제로 제오민은 순수한 톡신을 원료로 한다는 점에서 2005년 출시 이래 현재까지 300만건이 넘는 시술 횟수에도 내성 발생이 보고된 바가 없는 것이 특징이다.여기에 상온 보관으로 일관성과 안전성을 확보했다는 점에서 차별성과 경쟁력을 갖게 됐다는 것이 전문가의 설명.허창훈 교수는 "보툴리눔 톡신의 경우 150kda 이외의 복합단백질은 인체 내 이물질로 인식해 2차 치료 실패의 원인이 된다"며 "과거 제품에 비해 단백질 양이 상당히 낮아졌지만 여전히 제품별로 차이를 보이고 있는 것이 현실"이라고 지적했다.그는 이어 "순도면에서 제오민은 아예 이물질이 없다는 점에서 이러한 부분에서 완전히 자유로울 수 있다"며 "여기에 국내에서 유일하게 식약처가 상온 보관을 인정했다는 점에서 환자는 물론 의료진의 요구를 모두 만족하는 유일한 제품이 됐다"고 강조했다.보툴리눔 톡신 관리 강화…"제오민 경쟁력 탁월"다른 전문가들도 모두 이같은 차별성에 대해 좋은 평가를 내렸다. 특히 최근 보툴리눔 톡신의 위험성에 대한 경각심이 높아지고 있다는 점에서 의미가 있다는 평가다.멀츠 에스테틱스 유수연 대표경인식약청장을 지낸 연세대 김인규 교수는 "미국은 물론 독일 등 유럽과 일본 등의 사례를 보면 보툴리눔 톡신을 사실상 생물학적 무기에 준해 관리하고 있다"며 "세균 병기 등으로 활용할 수 있다는 인식 아래 허가는 물론 책임자와 취급자에 대한 철저한 조사와 지도 감독을 진행하고 있는 상황"이라고 설명했다.이어 그는 "우리나라도 균주 도용과 관련한 잡음이 생겨나고 아전성에 대한 제도적 보완책의 필요성이 강조되면서 정부는 물론 대한레이저피부모발학회 등 학계에서도 안전 관리의 목소리를 높이고 있는 상황"이라며 "그러한 면에서 보툴리눔 톡신 개발 기업들의 부담도 커질 것"이라고 내다봤다.식약처는 물론 질병관리청 등에서 관련 법안을 발의하고 보툴리눔 톡신 안전성 확인을 위해 보유 업체 대상 관리실태 조사를 진행하는 등 지속적으로 관리 방안을 강화하고 있다는 점에서 이러한 기준에 맞출 수 있는 기업만이 경쟁력을 갖출 수 있다는 지적이다.그러한 면에서 전문가들은 제오민이 순도와 상온 보관을 통한 안전성 및 일관성을 통해 다른 톡신과 차별화될 것으로 바라보고 있다.지속적으로 보툴리눔 톡신 규제가 강화되는 과정에서 제오민이 품질의 안전성을 지속적으로 인정받고 있다는 점에서 경쟁력이 충분하다는 설명이다.오라클 피부과 박제영 원장은 "제오민은 내성을 유발하는 복합 단백질을 분리하는 고도의 제조 공정인 크로마토그로피 기법으로 활성 신경독소를 분리하며 내성을 없앴다"며 "여기에 상온 보완까지 허가를 받으며 운반이나 유통, 보관에서 발생할 수 있는 문제 또한 차단했다"고 설명했다.이어 그는 "이번에 식약처에서 이같은 점을 인정받았다는 점에서 제오민의 우수한 품질이 재입증된 것"이라며 "이러한 노력이 보툴리눔 톡신의 안전성과 내성에 대한 인식으로까지 이어지길 기대한다"고 덧붙였다.멀츠 에스테틱스도 이번 상온 보관 허가가 제오민의 경쟁력을 유지하고 높이는데 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.멀츠 에스테틱스 유수연 대표는 "제오민은 개발 당시 치료제로 개발됐다는 점에서 다른 톡신에 비해 내성과 안전성에서 확실한 경쟁력을 가지고 있다"며 "여기에 상온 보관 허가를 받으며 일관성과 안전성에 대한 경쟁력도 확보했다"고 강조했다.아울러 그는 "특히 냉장 보관에 필수적인 에너지 사용을 절약할 수 있다는 점에서 멀츠 에스테틱스가 추구하는 ESG 경영에도 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자보툴리눔 톡신, 필러로 대표되던 국내 피부‧성형외과 항노화(안티에이징) 비급여 시장에서 '스킨부스터' 품목들이 주목받으며 새로운 시장을 형성하고 있어 주목된다.스킨부스터 특정 제품들이 피부‧성형외과 병‧의원 시장에서 눈에 띄는 매출효과를 거두면서 차세대 제약바이오업계 '먹거리'로 부상한 것. 특히 항노화‧뷰티 시장에서 임상적 근거를 내세운 품목이 최근 새롭게 등장하면서 기존 강세를 보이던 품목을 위협하는 등 경쟁체제를 예고하고 있다.자료사진14일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 국내 피부‧성형외과 병‧의원에서 새로운 비급여 주사로 웰에이징(Well-Aging) 소비자 트렌드에 맞춰진 '스킨부스터' 제품들이 각광을 받고 있다.스킨부스터란 피부에 이로운 성분을 피부 진피층에 주입해 피부 세포의 재생을 촉진하며 이를 통해 노화를 늦추고 피부의 탄력을 회복하는 시술을 말한다. 보툴리눔 톡신 및 필러와는 차별화된 장점들이 소비자들에게 주목받으면서 대세 피부‧미용 시술로 자리 잡은 것이다.대표적인 스킨부스터 제품을 꼽는다면 파마리서치 리쥬란이다. 지난 2014년 리쥬란을 출시한 파마리서치는 스킨부스터 시장을 개척한 뒤 업그레이드 제품을 추가로 출시하며 해당 시장을 이끌고 있다. 재생물질인 'PN(Polynucleotide)' 성분인 리쥬란을 피부 속 진피층에 주사 형태로 주입하는 시술인데, 지난해 약 340억원의 매출을 기록한 뒤 올해는 약 430억원에 달하는 매출을 거둘 것으로 기대 받고 있다.이 같이 스킨부스터 제품이 피부‧성형외과 피부‧미용 시술시장에서 인기를 얻으면서 최근에는 파마리서치에 더해 휴메딕스, 휴젤, LG화학과 바임글로벌까지 경쟁력을 갖춘 스킨부스터 제품을 시장에 출시하며 경쟁체제를 구축하고 있다. 동시에 시지바이오와 대웅제약도 공동으로 스킨부스터 개발에 뛰어드는 등 경쟁에 가세하려는 움직임을 보이고 있다. 코로나 대유행 악재 속에서도 올해 600억원, 향후에는 1000억원 시장으로까지 성장할 것으로 기대 받고 있는 상황.의료현장에서는 스킨부스터 제품 중 '의료기기'로 허가 받은 제품이 앞으로 강세를 보일 것으로 전망했다. 현재 의료기기 허가를 받은 제품의 경우 파마리서치 리쥬란과 바임글로벌 쥬베룩 등이 대표적이다.바임글로벌 스킨부스터 쥬베룩 제품사진.대한레이저피부모발학회 임원인 서울의 A 의원 원장은 "리쥬란 등 대표적인 스킨부스터 품목은 주사 과정에서 통증 문제가 단점이었다. 이 때문에 국소 마취 혹은 수면 마취 등 의료진의 시술 능력으로 통증 관리를 해야 했다"며 "그럼에도 이외 스킨부스터 제품 대부분 화장품으로 분류 돼 있기 때문에 의료기기로 안전성을 입증한 대표 품목 아성을 뛰어넘기 어려운 것 같다"고 평가했다.그는 "의료기기로 주사제로서 효과와 안전성을 입증하고 이를 허가 받는 과정이 어렵기 때문"이라며 "앞으로 의료기기 주사제로 허가받았는지가 스킨부스터 시장서 쟁점이 될 것"이라고 강조했다.쥬베룩, 스킨부스터 시장 강세 품목으로 부상이 가운데 올해 들어 피부‧미용 주사제 시장에서 바임글로벌의 '쥬베룩'이 차세대 스킨부스터 품목으로 새롭게 주목받고 있다. 파마리서치 리쥬란에 대항마로 부상 중인 것.바임글로벌의 주요 스킨부스터 라인업을 살펴보면, 성분 함량에 따라 쥬베룩'(Juvelook), '쥬베룩 볼륨'(Juvelook Volume)으로 구성돼 있다. 쥬베룩의 경우 생분해성 고분자인 PDLLA(Poly D, L-lactide) 미세입자와 히알루론산(HA)과 결합한 콜라겐 생성 주사로 이 성분을 진피층에 직접 주입해 내부 자가 콜라겐 생성을 유도한다. 이를 통해 콜라겐이 재생되면서 느슨했던 피부 조직이 촘촘해지면서 피부 탄력이 개선되는 효과를 기대할 수 있다.특히 쥬베룩의 주성분인 PDLLA는 옥수수‧사탕수수 전분에서 Lactic acid(젖산) 추출 및 중합한 고분자 물질로, 생체 적합성이 우수해 미국 FDA에서 인체 사용을 승인한 바 있다. 이미 수술용 봉합사, 정형외과용 이식재료, 혈관이식재료 등에 사용되면서 임상적 유용성을 입증한 성분이다.이러한 임상적 유용성을 바탕으로 쥬베룩은 의료기기로 분류돼 국내 식약처 허가 및 유럽 CE 인증까지 획득, 피부‧미용 시술 시장에서 차세대 스킨부스터로 각광받고 있다. 실제로 바임글로벌은 쥬베룩을 필두로 한 스킨부스터 제품 인기에 힘입어 2020년 12억원, 2021년 24억원에 머물렀던 매출이 2022년 100억원까지 급증할 것으로 기대하고 있다.특히 PDLLA를 주성분으로 하는 품목 중에서는 쥬베룩이 스컬트라, 에스테필 등을 제치고 가장 높은 매출을 기록하고 있는 것으로 평가된다. 또한 쥬베룩은 스킨부스터 주요 경쟁 제품과 비교했을 때 시술 횟수와 간격 면에서 소비자들의 부담이 적고 통증 및 효과‧유지기간이 길다는 장점이 존재, 앞으로의 성장이 더 기대되고 있다. 더불어 쥬베룩의 1회 시술 비용은 30~40만원 대로 가격이 형성돼 있다. 시술시 환자가 받는 가격은 경쟁 중인 스킨부스터 주요 경쟁 품목 대표 대비 같거나 조금 높은 수준이지만 효과에 따른 유지기간이 더 길다는 측면에서 오히려 더 경제적으로 평가할 만하다. 바임글로벌 관계자는 "보통의 스킨부스터들은 3개월에서 6개월 정도의 유지기간을 갖는데 비해 쥬베룩은 약 12개월, 쥬베룩 볼륨은 1년 반~2년의 효과를 나타낸다"며 "식약처 의료기기 허가 등과 함께 쥬베룩의 망상구조 입자에 대한 제조 기술은 특허로써 고유의 기술로 인정 받았다"고 강조했다.그는 "쥬베룩 만이 가진 부드러운 동그란 망상구조 입자 때문에 이상 반응 역시 적고 의료진의 대응도 용이하다"며 "딱딱하고 날카로운 크리스탈 입자 구조를 가진 경쟁 제품은 이상반응 시 의료진이 수술적 방법으로 대응해야 한다면 쥬베룩은 레이저 등을 통해 손쉽게 대응할 수 있는 것도 장점"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해에 이어 또 다시 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매한 업체들이 적발되면서 제약업계가 술렁이고 있다.   해당 업체들은 즉각 법적 대응을 준비하며 정부와 소송전을 예고하고 있는 상황. 이에 대해 임상 현장에서는 관련 제품들이 '수출용'인 만큼 큰 영향은 없다면서도 당장 보툴리눔 톡신 선택에 신중해질 수밖에 없다고 평가하고 있다.자료사진.식품의약품안전처는 1일 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매한 사실을 적발(위해사범중앙조사단)했다고 밝혔다.이에 따라 식약처는 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수하는 한편, 복지부와 심평원에 이같은 사실을 전달하고 해당 품목에 대한 조치를 요청했다.국가출하승인 위반 품목은 ▲제테마 제테마더톡신주100IU(수출용) ▲한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용) ▲한국비엔씨 비에녹스주(수출용)이다. 적발 업체들은 수출 전용 의약품이 수입자의 사양서를 제출해 국가출하승인을 면제할 수 있다는 점을 악용해 수출 전용으로 허가를 받은 뒤 국가출하승인 없이 국내 유통시킨 혐의를 받고 있다.이는 지난해 논란이 된 휴젤(보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위)과 파마리서치바이오(리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위) 사례와 유사하다. 이들의 경우 해당 문제로 현재 식약처와 법적 공방을 벌이는 상황.마찬가지로 허가취소 품목에 이름을 올린 품목을 보유한 제테마 등 관련 기업들은 식약처를 상대로 행정처분 취소 소송 및 집행정지 신청을 예고했다. 제테마 측은 "식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로, 식약처는 이를 국가출하승인을 받지 않고, 국내에 판매한 것으로 판단해 회수폐기 명령을 결정한 것"이라며 "그러나 해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다"고 강조했다.이어 "대법원 판결에 따르면, 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다. 실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매 하고 있다"며 "수출용 의약품에 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 부당하다"고 맞섰다.성형외과‧피부과 위주 미용시술 의료기관들은 잇따른 보툴리눔 톡신 품목 허가취소 논란에 환자들의 민원 등 부담이 증가되고 있다고 전했다. (자료사진, 기사와 직접적인 관련은 없습니다.)이 가운데 임상현장에서는 이번 제테마 등 국내 업체들의 허가취소 처분이 국내 병‧의원에 큰 영향이 미치지는 않을 것으로 판단하고 있다.해당 회사들은 국내 공급 품목은 없이 수출용 제품만을 보유했기 때문이다.익명을 요구한 서울의 A피부과 원장은 "제테마와 비엠아이, 비엔씨 등은 모두 국내 품목은 없다"며 "기업 자체적으로 주가하락이나 거래정지 등 미칠 파장은 크겠지만, 수출용 제품의 허가 취소이기 때문에 국내 성형외과나 피부과 병․의원에 미칠 영향은 특별히 없다"고 잘라 말했다.하지만 중‧장기적으로 봤을 때는 부정적인 영향이 적지 않을 것으로 내다봤다.제테마 등 국내 허가를 위한 임상3상을 진행하는 상황에서 향후 병‧의원에 제품이 출시될 경우 과거 사례가 재조명 될 수 있다는 점에서다. 동시에 관련 기업이 보유한 필러 등 다른 제품 인식에도 영향을 미칠 수 있다는 의견이다.특히 기업들이 소송전을 통해 정상 공급을 진행하고 있지만 환자들이 '허가취소' 대상에 올랐던 제품 활용을 문제 삼을 경우 의료기관 입장에서는 난처한 상황이 발생할 수 있다는 이유에서다.대한레이저피부모발학회 임원은 "병‧의원에서 환자에게 투여하는 품목이기에 예민할 수밖에 없다"며 "메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오부터 제테마, 비엠아이, 비엔씨 등 보툴리눔 톡신 기업들이 식약처로부터 처분 대상으로 이름이 올랐다는 것 자체만으로도 부정적인 효과가 있다. 제품에 문제가 없다고 하지만 과거 이력에 문제가 없는지 최근 병‧의원들이 따지기 시작했다"고 현장 분위기를 전했다.그는 "환자들도 소식을 접하기에 '판매정지' 혹은 '허가취소'됐던 품목을 투여했다는 문제제기를 받을 수 있기 때문이다. 실제로 해당 문제를 언급하는 환자들이 있다"며 "보툴리눔 톡신이 국내에서 활용된 지 20년이다. 최근 내성들이 문제가 되는 상황에서 국내 업체들이 잇따라 문제가 되는 것은 악재임이 분명하다"고 꼬집었다. 

메디칼타임즈=이인복 기자멀츠 에스테틱스(대표 유수연)가 최근 대한레이저피부모발학회(회장 안태환)와 함께 정기 학술 교육 프로그램 'MEX(Merz Experts) Webinar(멕스 웨비나)를 개최했다고 12일 밝혔다.이번 웨비나는 대피모의 전임 회장인 오욱 원장(메이린 클리닉)이 좌장을 맡아 이끌었으며 약 350여명의 전문 의료진이 참여한 가운데 진행됐다.웨비나의 주제는 최근 에스테틱 마켓에서 가장 관심도가 높은 피부 퀄리티(Skin Quality)로 두 가지 세션과 라이브 질의 응답을 통해 안전하고 효과적인 시술 및 최신 에스테틱 시술 트렌드 및 프로토콜에 대한 정보를 나눴다.  첫 번째 세션을 맡은 김민승 원장(아이니 클리닉)은 Skin Quality improvement: Inside-out approach라는 강연을 통해 피부의 층위 별 다각도 접근으로 피부 퀄리티를 개선하는 시술 방법을 공유했다. 강연에서 김 원장은 피부 퀄리티를 4가지 카테고리 ▲피부 탄력(Skin Firmness) ▲피부 표면의 균일성(Skin Surface Evenness) ▲피부 톤의 균일성(Skin Tone Evenness) ▲ 피부 광채(Skin Glow)로 분류해 소개했다. 특히 멀츠의 HA 필러 제품 벨로테로와 보툴리눔 톡신 제품 제오민 등을 예로 들어 각 카테고리 별 피부 퀄리티 개선을 위한 효과적인 시술 방법과 제품 별 특징에 따른 장점 등에 대해 설명했다.두 번째 세션에서는 최승 원장(씨엘 클리닉)이 열파동과 분자생물학적 기전으로 알아보는 울쎄라의 효과와 응용이라는 주제의 강연을 이어갔다. 최 원장은 "만족도 높은 피부 탄력 개선을 위해서는 시술 부위에 골고루 적절한 열이 전달될 필요가 있기 때문에 에너지 레벨보다는 시술 라인 수가 더 중요하다"며 "얼굴 전체에 시술을 진행할 때는 800라인이 가장 적절하며 그 이하의 라인 수를 시술한다면 국소적으로 진행해야 한다"고 강조했다. 멀츠 유수연 대표는 "대한레이저피부모발학회 전문가들과 작년에 이어 올해도 뜻깊은 학술 교류의 자리를 마련하게돼 기쁘다"며 "이번 웨비나를 통해 멀츠의 대표 브랜드인 히알루론산 필러 벨로테로, 보이는 초음파 리프팅 울쎄라, 보툴리눔 톡신 제오민의 임상적 가치를 다시 한번 확인할 수 있었다"고 밝혔다.한편, 멀츠는 지난해부터 웨비나 진행을 위해 자사의 멕스 웨비나 전용 웹페이지(http://www.merzwebinar.com/)를 개설, 가상의 스튜디오를 구축해 서비스를 제공하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자박현준 원장이 리쥬란 병용 치료방법을 강의하고 있다.파마리서치는 최근 코엑스에서 개최된 국내 에스테틱 의료 전문의를 대상으로 진행된 '대한레이저피부모발학회 춘계 국제 학술 포럼'에 참여, 리쥬란의 최신 트렌드를 교류하는 자리를 마련했다고 2일 밝혔다. Rejuvenation Tips 섹션에 발표자인 박현준 원장 (압구정 메리인 클리닉)은 'Hot and Cold Harmonic Peri-orbital Rejuvenation using PN with MonoPolar RF' 주제로 강의, 특히 리쥬란 병용 치료방법은 많은 주목을 받았다. 이외에도 눈 밑 눈가를 대상으로 MonoPolar RF의 대표 장비 '써마지'와 스킨부스터 대표 제품 '리쥬란'의 리쥬란 i 리쥬란 hb plus제품을 활용한 안전하고 효과적인 시술 방법에 대해 설명했으며, 주름 및 피부 개선에 효과가 있음을 강조했다. 파마리서치 관계자는 "의료진들의 효율적이고 안전한 치료를 위해 더 많은 글로벌 의료기기들과 협업을 진행하고 있다. 다양한 정보와 교육 등을 통해 차별화된 마케팅을 진행할 계획이다"라며 "다양한 장비와의 병용 치료를 통해 건강한 아름다움을 제공할 수 있도록 노력할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자"식대 급여화에 이어 또 하나의 포퓰리즘 정책이 나올까 걱정이다."최근 더불어민주당 이재명 대선 후보의 '탈모' 급여화에 대한 일선 개원가의 반응이다.이 후보는 대선정국에서 탈모 급여화가 예상밖에 주목을 받자 임플란트 급여확대까지 꺼내들면서 표몰이에 나서는 모양새다.과연 건보재정이 이를 뒷받침해줄 수 있을까.이 후보의 탈모 공약을 보면, 탈모치료약에 대한 건강보험 적용을 확대하는 것과 동시에 중증 탈모인 경우 모발이식 급여화도 검토한다는 내용이다.현재도 원형탈모증, 안드로젠 탈모증, 흉터 탈모증, 기타 비흉터성 모발 손실의 경우 탈모치료제에 건강보험이 적용된다. 이외는 미용목적이라고 판단, 비급여 영역으로 남겨뒀다.이 후보가 현재 비급여 영역인 '노화'나 '유전'으로 인한 탈모 즉, 미용목적의 탈모치료까지 급여확대 추진을 약속하면서 의료계는 물론 환자단체까지도 우려섞인 시선을 보내고 있다.현재 질병성 탈모에 한해 급여화 적용, 진료비는 320억원 규모로 매년 성장 중이다. 현재 원형 탈모증, 안드로젠 탈모증, 흉터 탈모증(흉터성 모발손실), 기타 비흉터성 모발손실 등 진료현황(지난 2016년부터 2021년 2사분기까지)을 살펴보면 환자 수는 매년 증가세로 현재 23만명 수준이며 전체 진료비는 2020년 기준 326억원 규모다.이중 원형 탈모증이 가장 큰 비중을 차지해 2020년 기준 연 293억원의 진료비가 지출됐다.문제는 현재 급여 혜택을 누리는 환자는 전체 탈모환자 중 극히 일부라는 점이다.대한레이저피부모발학회 김형문 5대 명예회장(메이린클리닉)은 "현재 급여 대상인 탈모환자는 전체 진료 환자의 극히 일부 수준"이라며 "비급여 환자가 상당수로 급여 전환시 파장이 상당할 것"이라고 내다봤다.건보재정 논란이 제기되자 국민의당 안철수 후보는 건보재정은 손 안대고 탈모 약값을 반값으로 줄이겠다는 공약을 내걸었다.현재 탈모약 프로페시아(머크)는 1정당 1800~2000원, 모나드(제이더블유신약, 카피약)1정당 1500원으로 책정돼 있는 것을 1정당 600~800원으로 낮추겠다는 것이다.안 후보는 치료약 가격을 낮추는 해법으로 탈모 연구개발을 대폭 확대해 저렴한 가격에 치료제를 구입하는 식을 제시했지만 현실성에 있어서는 이 역시 물음표다.이런 가운데 현재 탈모 시장은 1300억원 규모로 급성장 중이다.전체 탈모시장은 1300억원 규모로 급여화 할 경우 재정이 감당하지 못할 것이라는 우려가 높다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 자료에 따르면 지난 5년간 매출 추이를 살펴볼 때 한국오가논의 탈모치료제 '프로페시아'는 지난 2016년 355억원에서 2020년 412억원으로 꾸준히 상승세를 유지하고 있다.탈모에도 처방하는 GSK 전립선 치료제 '아보다트' 또한 지난 2016년 292억원에 그쳤지만 2020년 384억원으로 지속 증가 중이다. 지난 2017년 약가인하 이슈로 소폭 줄었지만 성장세를 꺾지는 못했다. 이중 상당수를 건강보험에서 감당할 경우 상당한 재정이 소요될 전망이다.레이저피부모발학회 이철우 부회장(디에뜨클리닉 원장)은 "현재는 약값을 고려해 치료 여부를 고민하는 환자가 있지만 만약 급여화된다면 수요층이 폭발적으로 증가할 것"이라면서 "도덕적 해이가 우려되는 부분"이라고 말했다.그는 이어 "당장 탈모 급여화를 언급하자 '비만'은 왜 안해주느냐는 주장이 제기되고 있다"면서 "탈모가 급여화 되면 현재 미용성형까지도 급여 전환 요구가 봇물처럼 터지면서 사회적 혼란을 야기할 수도 있다"고 지적했다.김형문 명예회장 또한 "건강보험은 사회보험으로 건정심이라는 별도의 조직을 통해 사회적 합의를 이끄는 과정을 거쳐야한다"면서 "대통령은 임명권자가 될 수 있을지는 몰라도 건정심에서 정할 사항을 쥐락펴락 할 순 없다"고 꼬집었다.포퓰리즘 '식대' 의료계 진통 여전한데…'탈모' 이어질라의료계 내부에선 벌써부터 '제2의 포퓰리즘'이 될 수 있다는 우려가 높다.전형적인 포퓰리즘 정책으로 꼽히는 식대 급여화는 첫 단추부터 어긋나면서 최근까지도 의료계를 괴롭히고 있기 때문이다.식대는 말그대로 '밥값'으로 비의료 요소임에도 시민사회단체들이 입원 진료비 중 식대 부담을 언급하면서 급물살을 타고 급여화됐다.잠시 시간을 거슬러 가보면 '밥값'이 급여화 된 것은 지난 2006년 6월. 당시 정부가 책정한 식대 기본가를 3390원에 가산을 포함해야 5680원 수준에 그쳤다.식대 급여화 이후 15년, 강산이 바뀌는 세월이 흘렀지만 21년 기준 여전히 상급종합병원의 경우 일반식 4950원, 치료식 6440원 수준에 머무는 수준. 일선 병원들은 수가에 묶여있는 식대로 환자 밥상을 차리는데 한계를 호소하고 있는 실정이다.지난해, 정부가 10여년째 제자리 걸음만 하고 있는 식대를 물가지수와 연동하겠다고 나섰지만 역시나 의료계를 만족시키지 못하면서 포퓰리즘의 나쁜 예가 되고 있다.선심성 공약이 현실화될 경우 뒷감당을 해야하는 정부 입장에서도 부담스럽기는 마찬가지다.보건복지부 관계자는 "식대도 그렇지만 '탈모' 또한 전형적인 포퓰리즘 정책이 될 것"이라면서 "코로나19 장기화로 건보재정난 우려가 높아지는 가운데 선심성 공약은 우려스럽다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 판매 상위 보툴리눔 톡신 제제를 보유한 기업들이 '국가출하승인' 문제로 정부와 갈등을 벌이고 있는 사이 신규 업체들이 국내 병‧의원 시장 신규 진입을 노리고 있어 주목된다. 혹여나 발생할지 모를 '출처 논란'을 의식하며 명확한 균주 도입을 통해 국내 시장에 도전하려는 모습이 포착되고 있는 것. 왼쪽부터 휴젤 '보툴렉스', 파마리서치바이오 '리엔톡스' 제품사진이다. 12일 제약‧바이오업계에 따르면, 현재 보툴리눔 톡신 제제 국내 시장에 진입한 업체는 총 15여개 안팎으로 꼽힌다. 이 가운데 그동안 국내 병‧의원 시장에서 글로벌 기업들과 경쟁하던 상위 업체들이 나란히 식품의약품안전처와 '행정처분' 문제로 최근 갈등을 벌이고 있다. 지난해 메디톡스에 이어 최근 휴젤과 파마리서치바이오까지 식품의약품안전처는 '국가출하승인' 위반 등을 이유로 들어 품목허가 취소 행정처분을 내린 바 있다. 다만, 휴젤과 파마리서치바이오는 식약처와 법적 소송을 시작해 현재 판매는 유지하고 있다. 나란히 식약처 품목허가 취소 처분 집행정지 소송을 제기, 법원이 이를 허용하면서 식약처 처분에도 불구하고 병‧의원 시장에 정상 공급이 충분히 가능하다는 것이 이들이 설명이다. 하지만 진행정지 신청을 통해 판매를 유지할 수 있게 됐더라도 일시적인 타격은 불가피하리라는 것이 업계의 중론이다. 이로 인해 상대적으로 고가인 글로벌 기업 품목과 행정 처분 리스크가 없는 국내사 품목이 수혜를 입을 가능성이 제기되는 상황. 실제로 국내 제약바이오업체 관계자는 "법원에 집행정지 신청을 해서 정상적인 병‧의원 판매가 가능하다고 해도 기존 재고 판매에 의존할 수밖에 없을 것"이라며 "새롭게 생산하는 제제들의 국가출하승인을 다시 받기에는 시간이 걸릴 것이다. 결국 기존 선례를 볼 때 다시 승인을 받는 데에까지 3~4개월간의 타격이 불가피할 것"이라고 평가했다. 이 같은 상황에서 최근 국내 업체를 중심으로 보툴리눔 톡신 제제 시장에 도전장을 내미는 기업이 출현하고 있다. 대표적으로 종근당바이오가 꼽힌다. 종근당바이오는 최근 약 457억원을 투자해 보툴리눔 톡신 전용 생산을 목적으로 오송 공장을 준공, 연간 600만 바이알의 보툴리눔 톡신 생산 능력을 갖췄다. 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 예정이다. 특히 오송 공장에서 생산하게 될 보툴리눔 톡신 A타입은 유럽 소재 연구 기관과의 라이선스 도입계약을 통해 출처가 명확한 균주를 이용했다는 것이 특징이다. 향후 발생할지 모르는 균주 논란을 사전에 차단한 것으로 풀이된다. 자료 출처 : 식품의약품안전처 더욱 주목되는 점은 종근당이 보유하고 있는 영업력이다. 종근당이 현재 휴온스와 협력해 보툴리눔 톡신을 판매하고 있는 만큼 향후 종근당바이오의 품목이 국내 시장에 진입한다면 그동안에 쌓아온 병‧의원에서의 영업력이 발휘될 것으로 내다보고 있다. 여기에 대웅제약 관계사로 알려진 시지바이오도 독자적인 '재생의료' 기술력을 앞세워 필러에 이어 보툴리눔 톡신 국내 시장 참여를 모색하고 있는 것으로 알려졌다. 시지바이오는 종근당바이오와 마찬가지로 출처가 분명한 균주 도입과 함께 올해 1월부터 디엔컴퍼니와 협력해 국내 시장 영업‧마케팅도 강화하겠다는 계획이다. 보툴리눔 톡신 국내 상위 업체들이 정부와 갈등을 벌이고 있는 상황 속에서 신규 업체들이 시장 진입에 가속도를 붙이고 있는 형국. 아울러 코로나 백신 생산으로 인해 보툴리눔 톡신 공급에 차질이 벌어지면서 향후 업체 간의 경쟁은 더욱 치열해질 것이란 전망이다. 코로나 백신과 보툴리눔 톡신 모두 바이알 행태로 공급되는 만큼 최근 '전용 용기' 공급 부족이 그 이유로 꼽힌다. 레이저피부모발학회 임원인 서울의 A성형외과 원장은 "글로벌 기업의 보툴리눔 톡신은 일반적으로도 국내 업체 제품보다 고가로 시술비가 형성돼 있어 큰 변화가 있지는 않다"며 "허가취소 리스크가 없거나 사라진 국내 제품들이 현재 국내 병‧의원 시장에서 강세를 보이고 있다. 대표적인 것이 나보타"라고 설명했다. 익명을 요구한 국내 제약‧바이오 기업 임원은 "현재 코로나 백신 물량 투입으로 인해 보툴리눔 톡신에 들어갈 바이알 '고무전' 구하기가 힘든 상황"라며 "코로나 대유행에 따른 나비효과다. 이로 인해 국내 보툴리눔 톡신 생산 기업들이 타격을 받고 있다"고 전했다. 이어 "그렇다고 바이알 제품으로 생산하는 보툴리눔 톡신에 대해 식약처에 변경허가를 내기도 쉽지 않다. 공급망 이슈가 국내 업체 사이에서 가장 큰 이슈"라며 "이 같은 상황에서 신규 업체들이 진입한다면 더욱 시장은 치열해질 수밖에 없다"고 내다봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내에서 판매되는 다처방 보툴리눔 톡신 제제가 줄줄이 행정 처분 대상이 되면서 일선 의료기관에서 시행되는 시술비가 지속적으로 인상되고 있는 것으로 파악됐다. 하지만 정작 의료계에서는 주요 품목에 대한 행정 처분 이슈도 영향으로 볼 수 있지만 그보다는 코로나 대유행 장기화에 따른 주사제 용기 가격 인상이 시술비 상승 원인이라는 분석을 내놓고 있다. 한 미용주사제 전문 의원의 보툴리눔 독소 제제 판매 목록표다. 최근 국산 제제의 경우도 공급가격이 인상되면서 시술비가 상승되고 있다는 후문이다. 17일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 성형외과‧피부과 의원급 의료기관을 중심으로 보툴리눔 톡신 제제를 통한 시술비가 전반적으로 인상된 것으로 나타났다. 현재 개원가에서 보툴리눔 톡신 제제가 쓰이는 대표적 시술은 표정 주름과 사각턱, 침샘 등 비급여 항목들. 전반적으로 다국적 제약사의 품목이 단가가 높다는 점에서 국내 기업들인 휴젤과 메디톡스, 대웅제약 등의 품목들이 상대적으로 저가 시술에 활용돼 왔다. 국산과 수입 보툴리눔 톡신 제제의 카테고리를 나눠놓고 시술비를 제시하는 것이 일반적인 병‧의원의 영업 방식이다. 이 가운데 최근 들어 국내 보툴리눔 톡신 제제를 활용하는 비급여 시술가격이 지속적으로 인상되면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 일각에서는 메디톡스에 이어 최근 휴젤과 파마리서치바이오 등 국내에서 판매 상위 품목에 해당하는 제품들이 행정 처분 이슈에 휘말리면서 그 영향이 병‧의원 시술비 인상으로 이어졌다는 분석이다. 업체들이 행정 처분 집행 정지 소송을 통해 판매를 유지할 수 있게 됐지만 일시적인 공급 타격은 불가피한 만큼 이러한 불안정한 요소들이 공급 가격 인상으로 이어져 결국 시술비가 상승하고 있다는 것. 또한 행정처분 논란으로 국산 보툴리눔 톡신과 비교해 상대적으로 고가인 다국적 제약사 제제로 옮겨지는 현상까지 더해지면서 시술비 인상을 부추기고 있다는 평가다. 실제로 메디톡스도 행정처분 당시 법원에 집행정지 신청을 하며 일부 판매가 가능했지만 첫 품목 허가 취소 이후 식약처로부터 다시 국가출하승인을 받는데 10개월의 시간이 소요되면서 일시적으로 매출이 크게 감소한 바 있다. 국내 제약바이오업체 관계자는 "법원에 집행정지 신청을 해서 정상적인 병‧의원 판매가 가능하다고 해도 기존 재고 판매에 의존할 수밖에 없을 것"이라며 "새롭게 생산하는 제제들의 국가출하승인을 다시 받기에는 시간이 걸릴 것이다. 결국 기존 선례를 볼 때 다시 승인을 받기까지 3~4개월간 타격이 불가피할 것"이라고 평가했다. 그는 "그 영향이 병‧의원 공급가격 인상으로 이어져 결국 보툴리눔 독소 제제 관련 비급여 시술비 인상으로 연결되는 것 아니겠냐"고 예상했다. 자료 출처 : 식품의약품안전처 하지만 실제 임상 현장에서는 보툴리눔 톡신 제제 관련 시술비 인상은 동의하면서도 그 배경의 대부분은 코로나 대유행 장기화에 있다고 보고 있다. 일부 품목의 공급 차질로 가격 인상이 나타난 것도 맞지만 가장 큰 원인은 코로나 백신과 보툴리눔 독소 제제 모두 바이알 행태로 공급되는 만큼 '용기 가격 인상'이 가장 큰 원인이라는 것. 구체적으로 바이알에 활용되는 '고무마개' 부족현상이 발생하면서 공급 가격도 인상되며 그 영향이 비급여 시술비에 미치고 있다는 것이다. 레이저피부모발학회 임원인 서울의 한 성형외과 원장은 "메디톡스 품목의 경우 식약처 행정처분 이후 허가 문제로 물량이 부족해지며 공급 부족으로 시술 가격이 상승한 부분이 있다"며 "하지만 나머지 업체들 품목은 이보다 영향이 적어 공급이 정상적으로 이뤄지고 있는 상태"라고 전했다. 그는 "보툴리눔 톡신 제제 관련 병‧의원 시술비 인상의 배경은 다른 곳에 있다. 코로나 대유행 장기화 영향이 가장 크다"며 "코로나 백신이 바이알(주사유리병) 형태로 제조되는데 제조 과정에 쓰이는 고무마개 가격이 전 세계적으로 크게 인상됐다. 보툴리눔 독소 제제도 같은 바이알로 공급되기 때문에 그 영향을 받아 공급 가격이 인상된 측면이 크다"고 설명했다. 한편, 최근 식약처는 휴젤, 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가 출하 승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발하고 품목 허가 취소 절차에 착수했다. 하지만 법원이 휴젤과 파마리서치바이오의 식약처 행정처분 집행정지 소송을 받아들이며 보툴리눔 톡신 제제 의료기관 정상 공급이 가능한 상황이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 멀츠 에스테틱스 유수연 대표가 2021 한국 경제를 빛낸 인물&경영 사회공헌 부문에서 여성가족부 장관상을 수상했다. 이번 수상은 멀츠가 에스테틱 업계를 선도하는 기업으로서 건강한 문화를 조성하기 위해 단계적이고, 지속적인 사회공헌활동을 펼쳐 온 성과를 인정 받아 이뤄졌다. 이와 더불어 멀츠는 최고 품질 경영 부문에서도 수상의 영예를 안으며 2관왕을 차지하는 쾌거를 거뒀다. 이번 시상에서 멀츠는 브랜드 비전인 'Look better, Feel better, Live better'를 바탕으로 개개인이 획일화되지 않은 자신만의 아름다움을 완성할 수 있도록 돕기 위해 사회공헌활동을 지속해 온 부분을 높이 평가받았다. 특히 멀츠는 올해 10월부터 획일화된 미와 패스트 뷰티(Fast Beauty)를 강조하는 사회적 분위기를 바로잡고자 뷰티플 프라미스(Beautiful Promise) 캠페인을 진행한 바 있다. 멀츠는 이 캠페인을 통해 구축되는 전문가 패널들의 정기적 네트워킹 및 포럼으로 업계의 공감대를 이끌어내며 더 건강한 의료문화를 구축하기 위해 노력할 예정이다. 이 밖에도 멀츠에서는 의료진과 환자 모두에게 안전한 의료 환경을 만들기 위해 다양한 캠페인을 진행하고 있다. 안전한 초음파 리프팅을 위해 울쎄라 시술 시 불법팁이 아닌 정품팁을 인증하는 '울쎄라 멤버십 프로그램 참여 인증 이벤트'및 정품사용 여부를 확인할 수 있는 모바일 어플리케이션이 대표적이다. 또한 2019년에는 글로벌 최초로 순수 톡신에 대한 정보를 소비자에게 공유하는 츄즈 제로(Choose Zero) 캠페인을 개최했으며 2020년에는 대한레이저피부모발학회와 협약을 맺고 안전한 필러 시술문화 정착을 위한 안심필러 캠페인을 진행한 바 있다. 유수연 대표는 "멀츠를 대표해 2021 한국 경제를 빛낸 인물&경영 사회공헌부문 여성가족부 장관상을 수상해 정말 영광스럽다"며 "앞으로도 꾸준히 적극적으로 사회적인 책임을 다하는 기업, 양질의 프리미엄 제품을 제공하는 신뢰받는 기업의 면모를 유지하기 위해 노력하며 내부적으로도 복지 증진 등에 더욱 힘쓸 것"이라고 밝혔다. 한면, 멀츠는 회사 내 여성 임직원의 복지 증진을 위해서도 노력하고 있다. 전 직원 수 약 80명 중 여성 직원이 약 40%를 차지하고 있으며, 사내에 임산부와 수유부를 위한 별도 휴게실을 상시 운영 중이다. 매년 직원 채용 시에는 고용의 40%는 여성 직원에 배당한다.

메디칼타임즈=문성호 기자 식품의약품안전처가 국내 판매 상위 보툴리눔 독소 제제에 대한 행정처분 절차에 돌입하면서 제약바이오업계가 대혼란에 빠져들었다. 제약바이오업계는 식약처가 ‘아전인수’식 해석으로 수출용 보툴리눔 독소 제제들을 갑자기 '국가출하승인 위반' 대상으로 여겨 퇴출시키려 한다고 반발하는 한편, 행정처분 대상이 된 기업들은 수출을 통한 '국위선양' 중에 도리어 정부로부터 뒤통수를 맞은 격이라고 보고 법적 대응을 불사하고 있다. 주요 국내 제약바이오업체들의 보툴리눔 톡신 제제 품목들이다. 여기에 지난해부터 국내 기업 중심으로 보툴리눔 독소 제제 행정처분이 진행됨에 따라 일각에서는 '국내사' 중심이던 병‧의원 처방시장이 '외국 기업' 중심으로 재편될 것이라는 전망마저 나오고 있다. 국내 무역업체 통했다고 국내 판매? 혼란스러운 업체들 최근 식약처는 휴젤, 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가 출하 승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발하고 품목 허가 취소 절차에 착수했다. 적발된 품목은 ▲파마리서치바이오 리엔톡스주 100단위, 리엔톡스주 200단위 ▲휴젤 보툴렉스주 50단위, 보툴렉스주 150단위, 보툴렉스주 200단위 등이다. 이 가운데 국내 시장 점유율 1위인 휴젤의 대표 품목이 포함됐다는 소식이 전해지면서 업계 전체에 전운이 돌고 있다. 실제로 휴젤 보툴렉스의 지난해 식약처 생산실적을 보면 총 721억원 규모로 국내 보툴리눔 독소 제제 중에서 가장 큰 규모를 차지한다. 갑작스러운 식약처 발표에 휴젤과 파마리서치바이오 측은 즉각 식약처 품목 취소 처분에 즉각 취소와 집행 정지 소송에 나선 상황. 휴젤 측의 경우 법원에 제출한 '제조판매 중지명령 등 취소' 및 '집행정지' 신청이 받아들여지며 이달 26일까지 일시적으로 정지돼 한숨을 돌리게 됐다. 그렇다면 식약처와 관련 업체 간 국가출하승인 위반 여부를 둘러싼 갈등의 원인은 무엇일까. 국가출하승인제도는 품목허가 의약품에 대해 제조단위별 검정시험 및 자료 검토 과정을 진행, 국내 유통 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 재확인하는 제도다. 이를 근거로 약사법과 하위 법령을 통해 보툴리눔 독소 제제처럼 생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 제제의 경우 식약처장의 국가출하승인을 받 돼 있다. 문제는 이 같은 국가출하승인제도의 경우 국내 판매에 초점이 맞춰져 있다는 점이다. 자료 출처 : 식품의약품안전처 식약처는 휴젤 등이 국내 무역업체를 통했기에 국가출하승인을 받지 않고 '국내' 판매를 했다고 본 반면, 업체들은 국내 무역업체를 통했을 뿐 결과적으로 '수출'한 것이기에 문제가 없다는 입장. 휴젤 관계자는 "수출 물량의 경우 무역업체를 통할 수밖에 없는 상황에서 해당 업체의 사이트가 국내에 있다고 해서 국내 판매라고 해석한 것은 법적 소송을 할 수 밖에 없는 이유"라며 "수출을 통해 국위선양 중인 업체들을 도리어 억압하고 있다"고 불편한 기색을 드러냈다. 더구나 업계에서는 이전까지 관행처럼 여겨져 왔던 것을 식약처가 갑작스럽게 입장을 전환해 '아전인수'격 법 해석을 하고 있다고 비판하고 있다. 동시에 국내 업체들 중심으로는 향후 추가로 처분 받는 업체가 나타나는 것은 아닐지 긴장하고 있다. 익명을 요구한 한 국내 제약바이오업체 대표는 "이번 품목허가 취소로 일단락 될 문제가 아니다"라며 "추가 처분을 받는 업체가 나올 수 있는 상황인데, 문제는 식약처의 해석이 아전인수격이라는 점이다. 보다 구체적이고 명확한 기준이 마련돼야 한다"고 주장했다. 잇따른 톡신 제제 행정처분, 국내시장 외국 '천하' 되나 이 가운데 지난해부터 국내 보툴리눔 톡신 제제 생산 업체 품목들의 허가취소 절차가 이어지면서 국내 시장에서의 판도 변화가 예상되고 있다. 식약처의 품목 허가취소 절차에 업체들이 법적 대응으로 맞서면서 현재도 병‧의원 판매를 유지 중이지만 일시적인 생산 중지를 통해 적지 않은 타격이 불가피하기 때문이다. 이번 휴젤과 파마리서치바이오 이전에 메디톡스 사례가 대표적. 지난해 식약처는 메디톡스의 주요 보툴리눔 독소 제제를 대상으로 이번 휴젤과 파마리서치바이오와 동일한 이유로 품목허가 취소 행정처분을 내린 바 있다. 메디톡스도 휴젤 등과 마찬가지로 제기한 집행정지 신청을 법원이 받아들이면서 현재까지 판매는 유지하고 있다. 그러나 진행정지 신청을 통해 판매를 유지할 수 있게 됐더라도 일시적인 타격은 불가피할 것이라는 것이 업계의 의견이다. 한 미용주사제 전문 의원의 보툴리눔 톡신 제제 판매 목록표다. 국내와 외국계 품목 간의 가격 차이에도 불구하고 국내 업체들의 생산 어려움으로 인해 외국계 업체들이 반사이익을 볼 것이란 전망이다. 메디톡스도 법원에 집행정지 신청을 하면서 현재도 병‧의원 판매가 가능했지만 첫 품목허가 취소 이후 식약처로부터 다시 국가출하승인을 받는데 10개월의 시간이 소요되면서 일시적인 판매금액 축소를 감수해야만 했다. 마찬가지로 휴젤과 파마리서치바이오도 집행정지 신청을 통해 국내 판매를 정상적으로 진행해도 일시적인 매출타격은 어쩔 수 없을 것이란 시각이다. 또 다른 국내 제약바이오업체 관계자는 "법원에 집행정지 신청을 해서 정상적인 병‧의원 판매가 가능하다고 해도 기존 재고 판매에 의존할 수밖에 없을 것"이라며 "새롭게 생산하는 제제들의 국가출하승인을 다시 받기에는 시간이 걸릴 것이다. 결국 기존 선례를 볼 때 다시 승인을 받는 데에까지 3~4개월간의 타격이 불가피할 것"이라고 평가했다. 이에 따라 제약바이오업계와 의료현장에서는 한 목소리로 국내 보툴리눔 독소 제제 시장의 판도 변화를 점치고 있다. 지난해 생산실적으로 바탕으로 휴젤과 메디톡스가 문제가 됨에 따라 그 빈자리를 3위였던 대웅제약(나보타) 등이 시장을 주도할 수도 있지만 미국 수출이 본궤도에 올라선 이상 국내용 추가 생산이 쉽지 않을 것이라는 것이 업계의 지배적인 시각이다. 일각에서는 나보타의 국내용 생산이 '품절'됐다는 의견마저 나왔지만 대웅제약은 국내용 생산은 문제가 없다고 밝힌 상태다. 그나마 휴온스(리즈톡스)와 종근당(원더톡스)가 반짝 수혜를 입을 가능성도 존재한다. 하지만 의료현장에서는 이번 보툴리눔 독소 제제 행정처분 사태의 수혜는 외국계 업체 품목이 될 것이란 예상이다. 레이저피부모발학회 임원인 서울의 한 성형외과 원장은 "휴젤과 파마리서치바이오 품목이 문제가 되면서 현재 상태로는 리즈톡스와 원더톡스 정도가 국내사 판매 품목일 것 같다"면서 "메디톡스 품목도 업체에서는 정상적으로 판매 중이라고 말하지만 현장에서는 허가 문제로 물량이 이전보다 없는 상황인데 이 같은 상황이 그대로 이번에도 이어질 것"이라고 전망했다. 그는 "하지만 의료현장에서 보툴리눔 독소 제제의 물량이 없어 문제가 되는 상황은 벌어지지 않을 것"이라며 "외국계 업체들의 제제들이 충분한 상황이기 때문이다. 다만 이들 제품들은 고가이기에 비급여 금액이 변화를 불러올 수도 있을 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 시장 점유율 1위인 휴젤의 보툴리눔 톡신에 대해 품목 허가 취소 처분이 내려지면서 관련 업계는 물론 일선 의료기관이 술렁이고 있다. 휴젤이 즉각 소송전을 하며 대응에 나섰지만 관련 업계는 향후 추가로 처분 받는 업체가 나타나는 것은 아닐지 파장을 예의주시하는 분위기. 일단 피부‧성형외과 개원가에서는 식약처 안전성 서한에 따라 대체 품목을 고민하고 있지만 유효성 논란도 아니라는 점에서 품목 취소 사유는 과잉처분이 아니냐는 지적도 나오고 있다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'는 국내 시장 1위 점유율을 차지하는 제품이다. 11일 제약업계와 의료계에 따르면, 식품의약품안전처는 휴젤, 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가 출하 승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발하고 품목 허가 취소 절차에 착수했다. 적발된 품목은 ▲파마리서치바이오 리엔톡스주 100단위, 리엔톡스주 200단위 ▲휴젤 보툴렉스주 50단위, 보툴렉스주 150단위, 보툴렉스주 200단위 등이다. 이 가운데 국내 시장 점유율 1위인 휴젤의 대표 품목이 포함됐다는 소식이 전해지면서 업계 전체에 전운이 돌고 있는 상황이다. 이에 대해 휴젤도 식약처 품목 취소 처분에 즉각 취소와 집행 정지 소송에 나서며 법적 다툼을 예고하고 나섰다. 아울러 식약처가 무리한 해석을 통해 처분을 내렸다고 반발하고 있는 상황이다. 관련 업계도 덩달아 식약처의 이번 품목 취소가 미칠 향후 파장에 주시하고 있는 모양새다. 자칫 이번 식약처의 품목허가 취소 처분이 중국 품목 허가에도 영향을 미치는 것 아니냐는 우려다. 동시에 관련 업체들의 추가 처분이 이어지는 것 아닐지 우려하며 이 같은 혼란을 야기하지 않도록 판단 기준을 명확히 해야 한다는 목소리도 나오고 있다. 익명을 요구한 A기업 고위 관계자는 "휴젤은 해당 제품이 애초부터 수출 목적으로 생산 및 판매된 것이기에 국가 출하 승인 대상 의약품이 아니란 것인데 식약처는 결과가 어찌됐건 간에 국내 업체를 통했기에 국내에서 판매한 것으로 해석한 것"이라며 "결국 최종 판단 기준이 중요한데 이에 대한 명확한 기준이 있어야 정부의 자의적 해석이나 판단이 나오지 않을 것"이라고 강조했다. 또 다른 B업체 임원은 "문제는 이번 식약처의 처분이 중국 허가 취소로도 이어질 수 있다는 것"이라며 "이전까지 국내 식약처 처분이 중국 등에 허가 취소로 이어졌던 경우와 아닌 경우 상반되는 사례가 존재하기에 해석이 분분하다"고 전했다. 다만, 휴젤 측은 이번 식약처의 품목 취소 처분 발표와 중국 허가와는 별개 사안임을 분명히 했다. 휴젤 관계자는 "수출 물량의 경우 무역업체를 통할 수밖에 없는 상황에서 해당 업체의 사이트가 국내에 있다고 해서 국내 판매라고 해석한 것은 법적 소송을 할 수 밖에 없는 이유"라며 "이번 사안과 중국의 보툴리눔 톡신 허가와는 전혀 별개 사안으로 관련될 일이 없다"고 잘라 말했다. 갑작스러운 안전성 서한에 당황한 병‧의원 식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 복지부와 심평원의 협조를 받아 일선 병‧의원에 허가 취소 대상인 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 안전성 서한을 배포했다. 식약처가 품목취소 처분 소식을 발표하자 피부‧성형외과 중심 개원가에서는 대체품목을 고민하는 동시에 환자들에게 이를 안내하는데 분주했다. 국내 시장 1위 제품이 갑작스럽게 품목 취소 처분 소식이 전해지면서 덩달아 일선 의료현장에서도 당황하는 모습. 다만, 휴젤 측은 수출용 제품이 문제가 된 것이기에 식약처에 유권해석을 받아 현재 유통된 보툴리눔 톡신 품목은 사용해도 문제가 없다는 입장이다. 동시에 진행하기로 한 집행정지 소송이 인용된다면 생산에도 문제가 없다고 의견을 내고 있다. 서울의 한 성형외과 개원의는 "식약처에서 이미 안전성 문제로 사용하지 말 것을 안내해왔다"면서 "국내 상위 보툴리눔 톡신 업체가 연달아 문제가 발생하면서 사용할 수 있는 국내 제품의 수가 줄어 들고 있는 양상"이라고 전했다. 그는 "환자들도 관련 문의를 하면서 대체 품목을 안내하고 있다"며 "주변 의사들 사이에서도 국내 시장 점유율 1위 제품이 문제가 된 상황에서 대체 품목을 어떤 것을 써야할지 의견을 주고받고 있다"고 말했다. 동시에 일각에서는 임상적 문제가 아닌 상황에서 품목허가 취소 처분은 과한 것 아니냐는 의견도 나오고 있다. 익명을 요구한 레이저피부모발학회 임원은 "관련 업계 입장에서는 파장이 있지만 사실 의사들 입장에서는 큰 의미가 없다"면서 "개인적으로는 식약처 행정 처분이 임상적 연관성이 없다는 점에 의문이 있다"고 지적했다. 그는 "임상적으로 환자에게 심각한 문제를 유발한 것이 아닌 상황에서 품목허가 취소로 가는 것이 맞는 지 의문"이라고 덧붙였다.