메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 주요 아토피 치료제들이 국내 임상현장 도입이 가속화되면서 품목 간 교체투여 이슈가 화두가 되고 있다.현재 국내 임상현장에 도입된 치료제는 계열 별로 다양하다. 우선 생물학적 제제로는 '듀피젠트(두필루맙, 사노피)'와 5월부터 아트랄자(트랄로키누맙, 레오파마)까지 임상현장에서 활용이 가능하다. 여기에 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 계열로 올루미언트(바리시티닙, 릴리), 린버크(우파다시티닙, 애브비), 시빈코(아브로시티닙, 화이자)가 아토피 치료에 쓰이고 있다.이 가운데 임상현장에서 처방을 주도 중인 치료제는 단연 듀피젠트다. 지난해 소아청소년까지 급여를 확대하면서 임상현장에서의 활용도가 커져 매출 급상승을 거뒀다. 한 해에만 1500억원에 가까운 금액을 국내 임상현장에서 거둬들이고 있다.또 듀피젠트는 만 6개월에서 만 5세 중증 아토피 치료에 급여 적정성을 인정받으며, 급여 확대를 예고했다. 건강보험심사평가원 문턱을 넘어서면서 사실상 하반기 추가 급여확대가 기정사실화나 다름없다.아토피 환자 입장에서는 치료제의 급여확대에 속도가 붙으면서 부담이 낮아져다는 점은 긍정적인 요소다. 다만, 이 과정에서 임상현장에서는 치료제 간 교체투여를 허용하지 않은 점을 의문점으로 제시하고 있다.지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적 제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적 제제 또는 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다. 추가로 최근 임상연구에서도 교체투여 효과가 있다는 결과가 나오고 있다.하지만 이 같은 요구에 정부는 '근거 부족'을 이유로 허용하지 않은 바 있다.추가로 지난달 비공개로 학회와 심평원 간 추가 간담회를 가졌지만 비슷한 이유로 교체투여 불가 방침 유지로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다. 다시 말해, 의사와 환자가 진료를 통해 치료제를 한 번 선택하면 급여로서는 바꿀 수 없다는 뜻이다. 비슷한 질환인 건선은 교체투여가 허용되지만 아토피의 경우는 불가 방침이 확고하다.문제는 임상현장에서 교체투여를 원하는 환자가 분명히 존재한다는 점이다. 현재로서는 환자가 치료제 교체를 하기 위해선 약제를 끊고 다시 산정특례 조건이 될 때까지 증상이 악화되길 기다려야 한다. 이제는 임상연구 결과도 나온 상황에서 '근거부족'으로는 교체투여 불가 방침을 유지하는 것은 앞뒤가 맞지 않다. 교체투여 불가방침을 유지해야한다면 의사와 환자 모두 납득할 수 있는 이유를 정부가 제시해야 할 때다.

메디칼타임즈=문성호 기자아토피 환자가 급증하면서 치료제 시장이 급속도로 성장하고 있지만 교체투여 불가라는 단단한 벽으로 인해 한계에 부딪히는 모습이다.같은 피부과 영역에서 건선은 교체투여가 되고 있다는 점을 고려하면 대비되는 상황에 처한 것. 이로 인해 학회 등 임상 현장에서는 또 다시 이에 대한 개선을 요구했지만 정부의 방침은 굳건한 것으로 파악됐다.왼쪽부터 아토피 피부염 치료 생물학적 제제 사노피 듀피젠트, 레오파마 아트랄자 제품사진이다. 24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 레오파마 아토피 치료제 아트랄자(트랄로키누맙) 등재를 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙, 사노피)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.이 가운데 아트랄자 급여 등재를 두고서 제약업계와 임상현장에서는 치료제 급여기준에 더 큰 관심을 뒀다. 과연 치료제 간 교체투여가 가능할지 여부를 두고서다. 왼쪽부터 JAK 억제제 계열 아토피 치료제 애브비 린버크, 화이자 시빈코, 릴리 올루미언트 제품사진이다.생물학적 제제인 아트랄자와 시장을 주도하고 있는 듀피젠트, 그리고 JAK 억제제 계열 약제까지 선택지가 늘어나면서 교체투여가 화두가 되고 있기 때문이다. 상대적으로 최근 '소틱투(듀크라바시티닙, BMS)' 등 신약 급여 등재와 함께 교체투여과 활성화되고 있는 건선 치료제 시장과는 대비되는 부분이다.여기에 임상현장에서도 치료제 교체 투여 요구가 거세지고 있다.지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적 제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적 제제 또는 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다. 하지만 이 같은 요구에 정부는 '근거 부족'을 이유로 허용하지 않은 바 있다.여기에 5월 아트랄자 급여 등재 과정에서도 '불가' 방침을 유지하며 이 같은 기존 방침을 유지한 것으로 풀이된다. 아울러 추가로 최근 관련 학회에서 교체 투여 필요성을 요구한 바 있지만, 정부가 다시 기존 입장을 유지하면서 당분간 교체투여 불가 방침을 계속될 것으로 보인다. 익명을 요구한 한 대학병원 피부과 교수는 "교체투여가 필요한 환자들이 분명히 존재한다"며 "치료제가 늘어날수록 교체투여를 원하는 환자가 늘어날 수밖에 없는 구조다. 급여기준 상 불가방침이 계속 유지될 것 같은데 환자들에게 이를 설명하기 부담스러운 상황임은 분명하다"고 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자레오파마의 아토피 피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)가 오는 5월부터 건강보험 급여로 등재된다.다만, 치료제 간 교체투여는 불가한 것으로 급여기준이 마련된 것으로 나타났다.레오파마의 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진이다. 약가협상이 완료되면서 5월 건강보험 급여 등재가 예고됐다.19일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.고시 개정안을 살펴보면, 오는 5월 새롭게 등재되는 치료제는 아트랄자가 유일하다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.다만, 3월 건보공단과 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 예상됐지만 치료제 공급 등의 관계로 5월 급여 목록에 등재된다. 이 가운데 주목되는 점은 급여기준 상 치료제 간 교체투여 여부.복지부는 아트랄자 급여기준 설정 과정에서 듀피젠트 또는 린버크를 포함한 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않기로 했다. 참고로 지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적제제 또는 JAK억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다.그러나 복지부는 이번에도 복지부는 '불가' 입장을 유지한 것이다.아트랄자 투여 대상으로는 '3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자'다. 구체적으로 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 아트랄자 투여가 가능하다.  이와 함께 약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 환자도 급여로 아트랄자를 투여받을 수 있다.또한 치료제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다.복지부 측은 "급여개시일 이전부터 아트랄자를 투여중인 환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준 상 투여 대상을 만족한 경우 급여기준에 따라 급여 인정한다"며 "해당 조치는 오는 10월 말까지 급여로 신청해 인정되는 환자에 한해 적용한다"고 밝혔다.이어 "1차 국소치료제 투여 이후 전신 면역억제제 투여 없이 바로 아트랄자를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하여야 한다"며 "다만, 의학적 금기(신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등) 사유로 전신 면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여인정이 가능하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자아토피 치료제 시장에 신약이 지속적으로 등장하면서 제약사간 점유율 경쟁이 점점 더 치열해지고 있다.특히 새로운 치료제의 진입으로 시장은 물론 임상 현장에서도 교체 투여 이슈가 다시 쟁점으로 부상하고 있다는 점에서 이번에는 매듭이 지어질지 주목된다. 레오파마의 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진이다. 약가협상이 완료되면서 치료제 공급 일정에 맞춰 상반기 내 급여 등재가 유력하다는 소식이다.3일 제약업계에 따르면 국민건강보험공단과 레오파마가 아토피피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)에 대한 약가 협상에 합의한 것으로 파악됐다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다.아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.다만, 3월 건보공단과 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 예상됐지만 치료제 공급 등의 관계로 올해 상반기 내 출시가 유력한 것으로 전해졌다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "약가협상에 합의하면서 4월 급여등재가 유력했지만 일단 상반기 내 출시를 추진 중인 것 같다"며 "치료제 공급 일정에 따라 급여 등재가 추진 되는 것으로 알고 있다. 해당 일정에 따라 급여기준 의견 수렴 등 추가 일정이 진행될 예정인 것으로 안다"고 설명했다.이제 관심은 아트랄자에 설정될 급여 기준이다.제약업계에서는 듀피젠트와의 투여 관계 설정을 두고 주목하고 있다. 교체 투여를 인정해줄지 여부가 핵심 이슈로 떠오른 셈이다.이는 아토피 피부염 치료제들 중 생물학적제제와 야누스키나제(JAK)억제제간 교체투여를 할 경우 건강보험이 적용되지 않았기 때문이다. 다시 말해, 생물학적제제인 듀피젠트와 JAK억제제 계열 치료제 간의 교체투여는 급여로 인정하지 않고 있다는 뜻이다.이 가운데 듀피젠트와 같은 생물학적제제인 아트랄자의 급여기준 설정 논의 시 교체투여 인정 여부가 내용에 담길지 제약업계에서 주목하고 있는 것이다. 더구나 지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적제제 또는 JAK억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다.제약업계와 더불어 피부과를 중심으로 임상 현장에서도 치료제 간 교체투여가 핵심 이슈로 부상하는 형국이다. 또 다른 제약업계 관계자는 "현재로서는 치료제를 선택할 경우 다른 치료제로 교체투여했을 시 급여로 처방받기 힘든 구조이기 때문에 해당 방침이 그대로 유지될 것이란 시각이 우세하다"면서도 "일단 아직까지 구체적인 급여기준안이 공개되지 않은 만큼 섣불리 예상하기에는 힘들다"고 평가했다.한편, 국내 아토피 피부염 치료제 시장은 사노피-아벤티스 코리아 '듀피젠트'가 주도하고 있다. 듀피젠트는 2020년 급여 적용과 함께 국내 처방매출이 급증했다. 아이큐비아 기준 지난해 국내 매출은 1432억원에 이른다.특히 아토피 피부염의 경우 듀피젠트는 소아청소년까지 급여가 확대돼 적용 중이며, 최근에는 건강보험심사평가원과 영유아까지 확대 논의를 벌이고 있다. 올해 결절성 양진까지 적응증을 추가하며 추가 매출 상승이 예상되고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자전이성 유방암 치료제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'가 예상대로 빠르게 약가협상이 타결됐다.  이른바 제약업계가 예측하던 '총선' 전 급여 등재가 현실화 단계에 이르렀다.다이이찌산쿄, 아스트라제네카 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 전이성 유방암 치료제 '엔허투' 제품사진.18일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단과 다이이찌산쿄는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)인 엔허투의 약가협상에 합의한 것으로 나타났다.대표적인 ADC 약물인 엔허투는 현재 임상현장에서 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 활용되고 있다. 평균 체중 환자에 한 싸이클에 바이알 3개가 필요한 엔허투의 비급여 약가는 현재 약 700만원 안팎으로 평가된다.이에 따라 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 2월 해당 적응증에 급여 적정성을 인정한 바 있다.건보공단은 이후 빠르게 약가협상 테이블을 차리고 빠른 타결을 추진해왔다. 다이이찌산쿄도 건보공단 약사협상에 적극 임하면서 애초 60일로 평가되는 약가협상 기간 전에 협상을 마무리지었다.그 결과, 3월 개최될 건강보험정책심의위원회 이전에 엔허투 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 가능하게 됐다.이 가운데 제약업계의 관심은 엔허투에 책정된 ICER값 임계값이다. 참고로 복지부는 지난해 말 혁신성이 인정된 신약의 경우 경제성평가 지표인 ICER값 임계값을 초과해도 인정하기로 한 바 있다.가령 ICER 임계값이 약 5000만원을 넘으면 비용효과성이 인정되지 않아 경제성평가를 통과하기 어려운 구조였는데 이를 개선한 것이다. 제약업계에서는 첫 대상으로 엔허투를 유력하게 봤다.취재 결과, 엔허투 ICER값으로 5000만원 초반을 형성한 것으로 전해졌다. 이미 약평위에서 5000만원 초반 선에서 ICER값을 평가한 만큼 큰 변화는 없던 것이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "사실상 약평위를 통과할 당시부터 ICER값이 화두였다. 5000만원 초반으로 형성된 것으로 안다"며 "정부가 혁신신약 보상방안으로 ICER 임계값 5000만원 이상도 인정하기로 설정된 만큼 그 이하로 형성되긴 어려웠다"고 귀띔했다.레오파마 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진.한편, 건보공단은 레오파마와 아토피피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)에 대한 약가협상도 타결한 것으로 알려졌다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 사노피-아벤티스 코리아 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자가 4월 급여 등재가 유력해지면서 아토피 치료제 시장을 둘러싼 치료제 경쟁이 본격화될 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자아토피 피부염 치료제 듀피젠트(두필루맙)가 마침내 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약을 완료한 것으로 확인됐다.지난해 소아청소년 급여 확대를 기반으로 역대급 실적을 기록중이라는 점에서 당분간 고속성장을 이어갈 발판을 마련한 것. 다만, 올해 상반기 동일한 적응증을 가진 경쟁 약물이 급여권에 들어올 가능성이 높다는 점에서 변수는 남아있는 상태다.사노피-아벤티스 코리아 아토피 피부염 치료제 '듀피젠트' 제품사진.22일 제약업계에 따르면, 최근 사노피-아벤티스 코리아와 국민건강보험공단은 듀피젠트의 RSA 재계약 협상을 완료한 것으로 파악됐다.현재 국내 약가제도상 RSA 약제는 계약 기간 만료 때마다 추가로 임상적 유용성 및 비용효과성을 평가받게 돼 있다. 듀피젠트의 경우 지난해 RSA 계약 기간이 만료됐지만 최근까지 임시계약을 통해 건보공단과 사노피 측은 협상을 계속 벌여왔다.이 가운데 취재결과, 최근 건보공단과 사노피 측은 RSA 재계약에 합의한 것으로 확인됐다. 결과에 따라선 추가 약가인하가 예상되는 부분이다.듀피젠트의 경우 2020년 급여 적용과 함께 국내 처방매출이 급증하고 있는 대표적인 품목이다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 1052억원였던 국내 매출액은 지난해 1432억원까지 치솟으며 임상현장에서의 입지가 커지고 있다.최근에는 18세 이상 성인에서 중증 결절성 가려움 발진(양진, 이하 결절성 양진) 치료제로 적응증 확대 승인을 받으면서 활용폭을 넓혀 나가고 있다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "최근 RSA 재계약 협상을 완료했다"며 "심평원과 논의 중인 만 6개월부터 만 5세까지 영유아의 중증 아토피 피부염 환자 급여 적용안에 대해서는 아직까지 구체적인 결과가 나오지 않았다"고 전했다.레오파마의 중증 아토피 피부염 치료제 '아트랄자' 제품사진.이러한 듀피젠트의 고공행진 속에서 변수는 경쟁 치료제들의 임상현장의 활용도다. 아토피 질환에 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 계열 치료제들에 더해 최근 또 다른 신약도 급여 적용 초읽기에 들어갔다. 올루미언트(바리시티닙, 릴리), 2021년 린버크(우파다시티닙, 애브비), 시빈코(아브로시티닙)와 함께 레오파마 아트랄자(트랄로키누맙)가 주목받고 있는 것.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다.아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다. 제약업계 관계자는 "약가협상은 거의 막바지 단계인 것으로 안다"며 "최종 합의는 이르지 않았지만 합의점에 다다랐다. 일단 4월 급여 적용안이 유력할 것 같다"고 귀띔했다.

메디칼타임즈=문성호 기자레오파마 아토피피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)가 급여 적정성을 인정받아 내년도 임상현장 출시를 예고했다.듀피젠트(두필루맙)가 시장을 지배하고 있는 처방시장 경쟁에 변화가 일어날지 주목된다.레오파마의 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진.14일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 2023년 제12차 약제급여평가위원회를 열고 아트랄자가 성인 및 청소년 아토피 피부염에서 급여 적정성이 있다고 판단했다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만 하다.여기에 더 주목되는 부분은 허가 이후 급여 적정성을 인정받은 기간이다.지난 8월 말 식품의약품안전처로부터 '전신요법의 대상이 되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료'에 허가 받은 이후 3개월 만에 급여 적정성까지 인정받았기 때문이다.3개월 만에 허가와 심평원 약평위를 통과했다는 뜻은 그만큼 임상현장의 치료제 필요성 또한 높다고 보험당국이 판단했다고 풀이된다.심평원을 문턱을 통과해 약 60일로 평가되는 국민건강보험공단과의 약가협상까지 마무리한다면 이르면 내년 2월에는 급여로 인정받아 임상현장 출시가 기대된다.이 가운데 최근 듀피젠트가 위험분담제 재협상과 동시에 만 5세까지 영유아의 중증 아토피 피부염 환자까지 급여를 확대 중인 점을 고려했을 때 아트랄자의 경우 책정될 약가 수준이 임상현장에서의 경쟁력을 가늠할 전망이다. 듀피젠트의 건강보험 약가 상한금액은 ▲200mg 60만 7976만원 ▲300mg 69만 6852만원이다. 참고로 듀피젠트의 경우 오는 12월에는 만 5세까지의 영유아 중증 아토피 피부염 환자 급여확대 여부가 결정 날 것으로 예상된다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 듀피젠트는 2022년 1052억원의 매출을 기록한 후 올해 상반기까지 650억원을 처방시장에서 거둬들였다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "심평원 약평위를 통과한 만큼 본격적인 약가협상은 명령이 떨어진 후일 것으로 보인다. 11월 말부터 진행된다면 내년 1월에는 협상기한이 만료될 것"이라며 "순조롭게 이뤄진다면 내년 초 급여 적용이 가능하다. 결과적으로 책정될 약가 수준에 따라 임상현장에 경쟁력을 갖출 것으로 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자듀피젠트(성분명 두필루맙)가 선도하고 있는 아토피 피부염 시장에 레오파마의 애드트랄자(성분명 트랄로키누맙)가 청소년까지 대상 적응증을 확장했다.듀피젠트는 물론 JAK 억제제 계열 아토피 치료제가 이미 적응증을 가지고 있던 만큼 같은 눈높이에서 경쟁이 가능 할 것으로 전망된다.애드트랄자 제품사진레오파마는 20일(현지시간) EU집행위원회가 아토피 피부염 치료제 애드트랄자의 적응증 추가를 승인 받았다고 밝혔다.이번 승인으로 애드트랄자는 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 12~17세 청소년 연령대 아토피 피부염 치료제 사용이 가능해졌다.애드트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용이 가능하며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 최초이자 유일한 생물학적 제제로 알려져 있다.최초 허가승인은 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자 2000명을 대상으로 한 ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3 시험 등으로 구성된 3상 시험에서 도출된 효능과 안전성 자료를 바탕으로 승인됐다.이번에 허가 된 EU집행위원회의 승인은 임상 3상 ECZTRA6 연구에서 도출된 연구결과를 근거로 이뤄졌다.해당 연구는 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 청소년 아토피 피부염 환자들을 대상으로 애드트랄자 150mg 또는 300mg 단독요법의 효능 및 안전성을 위약군과 비교평가한 임상이다.청소년 환자용으로 승인된 용량은 개시용량 600mg, 이후 격주 간격으로 300mg이어서 현재 성인환자들에게 사용되고 있는 용량과 동일하다.레오 파마의 크리스토프 부르돈 대표는 "EU 집행위가 애드트랄자의 청소년 환자 적응증을 승인한 것이 새로운 치료대안을 아토피 피부염 환자들에게 공급할 수 있도록 하는 레오파마의 노력의 결과라 할 수 있을 것"이라고 말했다.현재 아토피 피부염 치료제 시장은 듀피젠트가 강자로 버티고 있는 상황에서 JAK 억제제가 영향력을 넓히고 있는 상황이다. 애드트랄자는 후발 주자지만 적응증 범위가 넓은 만큼 이번 적응증 확대로 아토피 치료제 시장 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보인다.

메디칼타임즈=문성호 기자가산재평가 약가소송에서 패소한 한국애보트 리트모놈SR서방캡슐 등 10개 품목의 집행정지가 해제된다. 자료사진.정부가 당초 계획했던 약가 인하가 추진된다는 뜻이다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 13일 서울행정법원의 판결 및 집행정지 기간 종료에 따라 10개 품목의 상한금액이 변경된다고 공개했다.대상 품목을 살펴보면, 한국애보트 리트모놈SR서방캡슐 용량별 3개 품목과 레오파마 트라보겐크림, 트라보코트크림, 다이보넥스연고, 프로토픽연고 용량별 4개 총 7개 품목이다.앞서 복지부는 지난해 하반기 급여 목록에 등재된 약제들을 대상으로 한 가산 재평가를 진행한 바 있다. 이 과정에서 약가 인하 대상이 됐던 품목을 보유한 일부 제약사들이 재평가 조치에 따르지 않고 행정소송을 제기한 것.최근 서울행정법원이 소송에서 결국 복지부에 손을 들어주면서 집행정지 됐던 약가인하 조치가 해제되게 됐다. 따라서 대상이 된 한국애보트와 레오파마 10개 품목은 약가가 인하될 예정이다. 다만, 패소한 제약사가 항소할 경우 10개 품목의 약가인하가 다시 집행정지 될 수 있어 여지가 남아 있는 상황.복지부와 심평원 측은 "서울행정법원의 판결 및 집행정지 기간 종료에 따라, 대상 품목의 상한금액이 변경될 예정"이라며 "단, 항소제기 및 집행정지 결정 여부에 따라 변동이 있을 수 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 독주하던 아토피 피부염(이하 아토피) 치료제 시장에 잇따라 경쟁자가 등장하면서 각축전이 예고된다.지난 해 하반기를 기점으로 JAK 억제제 계열 신약이 적응증을 획득하며 시장 확대를 노리고 있는 상황. 여기에 올해 인터루킨을 표적으로 한 신약이 허가를 받을 것으로 전망되면서 경쟁은 보다 치열해질 것으로 보인다.듀피젠트 역시 시장 지위를 공고히 하기 위해 추가 임상연구와 누적된 리얼월드데이터(RWD)를 앞세울 것으로 관측되고 있다는 상황.현재로선 듀피젠트만이 유일하게 급여권에 진입한 가운데 JAK 억제제 3종도 아토피 치료제 급여 진입을 노리고 있어 급여 진입 여부가 경쟁의 본격적인 분수령이 될 것으로 보인다.린버크‧시빈코 아토피 시장 노크…레오파마 신약 진입 가시화22일 제약업계에 따르면  현 시점에서 듀피젠트의 직접적인 경쟁 치료제는 JAK 억제제로 볼 수 있다.류마티스 관절염을 시작으로 자가면역질환에서 영역을 넓히고 있는 JAK 억제제는 일라이 릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 지난해 5월 아토피 적응증을 확대하며 본격적인 경쟁의 시작을 알렸다.또한 지난 10월 애브비의 린버크(성분명 유파다시티닙)가 적응증을 확대한 뒤 11월에는 화이자의 시빈코(성분명 아브로시티닙)가 아토피피부염 신약으로 시판허가를 획득하며 지난해 JAK 억제제로만 3종류의 아토피 치료제가 시장에 등장하게 됐다.이 중 JAK1을 타깃하는 린버크는 듀피젠트와의 비교임상 결과를 내세우면서 치료효과를 강하게 어필하고 있는 모습이다. 린버크는 3가지 주축 임상에서 16주차에 EASI75 달성율이 60~70%에 달했으며, 위약군은 13~26%에 그쳤다.또한 Heads Up 연구에서 린버크는 EASI75 달성율 71%를 재확인하며 듀피젠트의 61% 대비 우월성을 입증했다. 가려움증에 있어서도 린버크는 1주차부터 31% 감소해 16주까지 유지된 반면 듀피젠트는 9% 감소로 나타나 주요 2차 평가변수에서도 유의한 더 높은 유효성을 입증했다고 어필하고 있다.시빈코 역시 JADE COMPARE 연구에서 듀피젠트와의 1:1 비교를 진행했는데 12주차에 시빈코는 IGA 점수가 0점 또는 1점을 기록한 환자 비율과 EASI75 달성율에서 듀피젠트 대비 비열등성을 입증했다.연구자 평가지표 점수에서도 시빈코 48.4%, 듀피젠트 36.5%로 차이를 보였으며 병변 크기 75% 감소 달성율도 각각 70.3%, 58.1%로 효과적인 경향을 보였다. 다만, 우월성에 대한 통계적 유의성을 입증하진 못했다.강남세브란스병원 피부과 이상은 교수는 "듀피젠트가 지금까지 나온 약재 중 안전하고 효과가 좋았음에도 생각보다 반응이 만족스럽지 않은 환자도 분명히 존재했다"며 "이런 경우에 JAK억제제가 더 부가적으로 좋은 역할을 해줄 수 있는 기전적인 이점이 분명히 있다"고 밝혔다.올루미언트는 BREEZE-AD 임상에서 16주차에 연구자 전반적 평가지표(IGA) 점수를 2점 이하(0~5점/0점=병변 없는 상태)로 낮춘 비율이 29.8%로, 위약군 9.8% 대비 효과를 입증하면서 AK 억제제 가운데 가장 먼저 유럽과 국내 허가를 획득한 치료제.하지만 올루미언트가 간접비교에서 듀피젠트 대피 효과가 못 미치는 것으로 알려지면서 시장경쟁에서 어느 정도 영향력을 발휘할지는 아직 미지수인 상태다.다만, 업계에 따르면 건강보험심사평가원에 상정된 올루미언트의 급여 가격이 듀피젠트와 비교해 낮은 수준으로 비용면에서 강점을 발휘한다면 경쟁력을 담보할 수 있을 것이란 시각도 존재한다.국립중앙의료원 피부과 안지영 교수는 "JAK억제제가 면역조절제의 역할을 대체할 수 있는 역할에 대한 기대감도 있다"며 "하지만 급여기준이 듀피젠트와 같아진다면 의미가 떨어질 것으로 보고 향후 급여의 기준에 따라 치료제 선택에도 영향이 있을 것으로 본다"고 말했다.한편, 듀피젠트의 또 다른 잠재적 경쟁제품은 레오파마의 애드트랄자(성분명 트랄로키누맙)가 존재한다.앞서 애드트랄자는 EU, 영국, 캐나다, 아랍에미리트(UAE) 등에서 허가를 받고 지난 해 말 FDA를 통해 5번째 허가를 취득한 상태다.IL-4와 IL-13을 동시에 차단하는 듀피젠트와 달리 IL-13을 선택적으로 차단하는 기전을 가지고 있으며, 국내에도 이르면 상반기 중에는 허가를 받을 것으로 예상되고 있다.(왼쪽 상단부터 시계방향) 듀피젠터, 올루미언트, 시빈코, 린버크 제품사진.기존 강자 듀피젠트 적응증 확대 데이터누적 시장지위 다지기아토피 치료제 시장이 춘추전국시대를 예고하고 있지만 아직까지는 듀피젠트의 위치는 공고하다. 우선 환자의 치료제 선택에 가장 큰 요소로 꼽히는 급여 부분이 해결됐기 때문이다.이 같은 이유로 이전에 치료를 포기했던 아토피 환자들이 병원을 찾는 계기로 작용해 접근성을 높이는 효과가 있었다는 게 전문가의 평가.실제로 산정특례 적용으로 듀피젠트는 2021년 상반기에만 건강보험심사평가원 의약품 청구 현황기준 약 150억원의 청구액을 기록하며 상위 100대 치료제에 이름을 올렸다. 지난해 첫 급여권 진입이라는 점을 고려했을 때는 이러한 수치는 더 상승할 것으로 전망된다.이에 대해 대한천식알레르기학회 A 임원은 "약물 치료를 위해 비용 부담이 컸던 중증 아토피 피부염 환자에게 산정 특례 적용은 매우 중요한 이슈일 수밖에 없다"며 "그간 치료에 어려움을 겪던 환자가 많았기 때문에 청구액에도 이런 부분이 반영됐을 것으로 본다"고 설명했다.조선대병원 피부과 나찬호 교수도 "중증 아토피의 경우 생물학적제제가 나오기 전에는 언제까지 면역 억제제를 써야할 지에 대한 고민이 있었다"며 "중증 아토피의 유병률이 높아진 영향도 있겠지만 듀피젠트의 출시가 수면 아래 환자를 끌어올리는 계기가 됐다고 본다"고 설명했다.또한 국내 환자를 대상으로 한 듀피젠트 52주 장기 투여 연구 결과의 안정성과 효과를 보이며 임상현장의 영향력을 확장하고 있는 상태다.연구 결과 EASI 개선율은 88%, EASI 75 개선율은 약 90%로 조사됐다. 또한 가려움증 척도(NRS)도 약 66% 개선됐다. 아울러 환자중심습진평가(POEM) 점수는 67%, 피부 관련 삶의 질은 69% 개선된 것으로 확인됐다.안지영 교수는 "국내 성인 중증도-중증 아토피 환자에게 듀피젠트를 52주간 장기 투여시 중증도를 평가하는 모든 항목에서 유의한 개선 효과를 확인했다"며 "임상 3상보다 효과가 좋았던 항목도 존재했지만 듀피젠트가 100% 완치 치료제는 아니기 때문에 생활 개선 등의 병용이 작용했다는 생각"이라고 밝혔다.이와 함께 만 6세 이상 소아부터 성인까지 넓은 연령대에 적응증을 받았다는 점도 듀피젠트가 가진 장점 중 하나. 이미 사노피는 지난 3월 듀피젠트의 소아·청소년 아토피피부염 급여 확대를 위해 심평원에 보험 급여 평가를 신청한 상태다.소아‧청소년 중증 아토피피부염(이하 중증 아토피) 환자가 사각지대에 놓여있다는 점을 고려했을 때 급여 적용의 향방에 따라 듀피젠트의 영향력이 더 커질 가능성도 존재한다.이상은 교수는 "이형 면역반응이 소아시기에 억제를 해줘야 할 필요가 있고 듀피젠트가 이런 부분을 강조하고 있는 상황이다"며 "국내에서는 현재 6~11세 대상으로 치료제가 듀피젠트밖에 없는 상황이기 때문에 소아 영역에서의 강점은 있을 것"이라고 언급했다.자료사진JAK 억제제 우려 여파 FDA 허가 차이 처방 변수될까?한편, JAK억제제 중 린버크와 시빈코는 식품의약품안전처의 허가를 받은 뒤 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 더 늦게 받았다. 하지만 이 과정에서 두 국가에서 적응증이 달라 일부 혼란이 있는 상황이다.이 같은 결정은 최근 제기된 JAK 억제 기전 약제들의 안전성 문제가 가장 큰 이유.앞서 류마티스관절염 치료에 1세대 JAK 억제제인 젤잔즈(성분명 토파시티닙)가 악성 종양 및 혈전증 발생 위험을 보고하면서 FDA가 동일 기전의 차세대 약제들에게도 선제적 조치로 경고 문구 삽입 및 새로운 처방 가이드라인을 적용했기 때문이다.이에 대해 안지영 교수는 "기본적으로 젤잔즈와 환자군이 다르고 아토피 환자의 나이대가 젊고 심혈관계 질환 문제가 적다는 점도 치명적인 문제는 없을 것으로 보고 있다"며 "JAK억제제의 부작용이 나오더라도 임상 현장에서 조절할 수 있는 정도의 문제일 것으로 생각한다"고 밝혔다.끝으로 임상현장 전문가들은 아토피 질환에 치료 옵션(선택지)이 늘어났다는 점에 대해서 긍정적인 시각을 전했다.안지영 교수는 "아토피가 건선과 많이 비교되지만 아토피는 다양한 작용이 있어 듀피젠트로 막을 수 있는 경우가 있다면 JAK억제제가 좋은 옵션이 될 수 있다"며 "치료자 입장에서는 새로운 약제가 나오는 것은 좋은 현상으로 본다"고 말했다.이상은 교수도 "옵션이 늘어난 만큼 치료제가 들어왔을 때 환자에게 어떤 옵션을 선택할 것인지에 대한 컨센선스(합의)도 필요할 것으로 본다"며 "여러 무기를 가진 만큼 어떻게 잘 써야하는지에 대한 연구가 필요하다는 생각이다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 선도하고 있는 아토피 피부염 시장에 새로운 신약이 도전장을 내밀면서 경쟁이 더 치열해질 것으로 보인다. 레오파마는 28일(현지시간) 아토피 피부염 신약 애드브리(Adbry / 성분명 트랄로키누맙)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했다. 앞서 애드브리는 EU, 영국, 캐나다, 아랍에미리트(UAE) 등에서 애드트랄자(Adtralza)라는 제품명으로 출시해 허가를 받은 상태. FDA허가로 총 5번째 허가를 취득하게 됐다. 이번에 허가받은 애드브리는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용이 가능하며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 최초이자 유일한 생물학적 제제로 알려져 있다. 적응증은 국소용 전문 의약품으로 충분히 조절되지 않거나 이 같은 치료제들의 사용이 권고되지 않고 중등도에서 중증에 이르는 18세 이상의 성인 아토피 피부염이다. FDA 허가는 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자 2000명을 대상으로 한 ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3 시험 등으로 구성된 3상 시험에서 도출된 효능과 안전성 자료를 근거로 이뤄졌다. 애드브리의 미국 출시는 내년 2월 중에 이뤄질 것으로 전망되며, 150mg/mL 프리필드 시린지 제형의 피하주사제로 공급이 이뤄질 예정이다. 투여 방식은 최초에 600mg 용량을 투여한 후 4주 간격으로 300mg을 투여하게 된다. 레오 파마 아네르스 크론보르 CEO 대행은 "FDA의 애드브리 발매 승인은 적절한 치료대안을 찾는데 어려움을 겪는 아토피 피부염 환자에게 중요한 성과"라며 "애드브리의 허가가 피부 질환에 대한 치료 표준 진전에 중요한 진일보가 될 것"이라고 말했다. 현재 아토피 피부염 치료제 시장은 듀피젠트가 강자로 버티고 있다. 여기에 신약이 추가되며 경쟁이 보다 치열해질 것으로 전망된다. 국내 상황을 봤을 때 애브비의 린버크가 아토피 피부염에서 성인환자를 대상으로 듀피젠트와 직접 비교연구를 제시하며 영향력 확대를 노리고 있으며 화이자의 경구용 아토피 치료제 시빈코도 지난 11월 식품의약품안전처의 허가를 받은 이후 시장 진입이 예고된 상태. 여기에 더해 레오파마의 애드브리가 국내 시장 진입을 노린다면 의료진이 선택할 수 있는 치료옵션이 늘어난 만큼 장기적관점에서 경쟁이 불가피 하다는 시각이다. 한편, 듀피젠트는 글로벌 시장에서 올해 3분기까지 44억달러(한화 약 5조2210억원)의 매출을 올렸으며, 국내의 경우 올해부터 산정특례 적용이 가능해지면서 상반기에만 약 150억원의 청구액을 기록했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 JW중외제약이 레오파마에 기술수출한 아토피 신약후보물질이 글로벌 임상 2상에 진입했다. 15일 JW중외제약에 따르면, 레오파마는 중등도에서 중증 아토피 피부염을 치료하는 신약후보물질 JW1601의 임상 2b상 첫 환자를 등록했다고 15일 밝혔다. JW중외제약은 지난 2018년 전임상 단계에 있는 JW1601을 레오파마에 총 4억 200만 달러 규모로 기술 수출한 바 있다. 경구제로 개발되고 있는 JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 염증과 가려움증을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있는 것으로 알려져 있다. 히스타민은 알레르기성 염증의 주요 매개체다. 이번 임상시험은 중등도-중증의 아토피 피부염을 앓고 있는 성인을 대상으로 하며, 16주간 경구 투여한 후, JW1601 투약군과 위약군을 비교해 유효성 및 안전성을 평가한다. 1차 평가지표는 투약시점에서 16주차까지의 습진중증도평가지수 변화다. 레오파마는 JW중외제약이 수행한 임상 1상 데이터를 기반으로 식이 영향 평가를 위한 임상을 마치고 이번 임상 2b상 시험에 착수하게 됐다. 임상은 유럽, 북미, 일본 및 호주 등에서 시행될 예정이다. JW중외제약 이성열 대표는 "레오파마가 JW1601의 글로벌 임상을 진행하다는 점에서 신뢰가 높다"며 "혁신적인 H4 수용체 타깃 아토피 신약 개발이 성공될 수 있도록 레오파마와의 협력을 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 약가 가산제도 개편에 따라 진행된 기등재 약제 재평가 과정이 막바지 단계에 다다랐다. 이 가운데 일부 제약사들이 정부의 약제 가산 재평가 과정에 문제가 있다는 이유로 소송을 계획하고 있다는 점에서 또 다시 소송전이 시작될지 주목된다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 26일 제약업계에 따르면, 지난해 말부터 건강보험심사평가원은 보건복지부의 약가 가산 기준 개편에 따라 475개 품목을 대상으로 한 가산 재평가를 진행하고 최근 마무리한 것으로 확인됐다. 재평가의 경우 ▲가산기간 1~3년 이하 약제 가산기간 변경 ▲가산기간 3년~5년 미만 약제가산 유지여부 재평가(가산 유지 기준 중 1개 이상 충족 시 5년까지 일괄 가산 연장) ▲가산기간 5년 이상 약제는 가산을 종료하는 것이 주요 골자다. 그 결과, 총 416품목이 가산 종료로 결정된 것으로 나타났다. 이들은 가산 적용 기간이 3년을 초과한 품목으로 유지 조건에 해당하지 않거나, 가산 적용 기간이 5년 이상 초과된 품목이다. 가산 종료에 따른 약가 인하는 오는 9월(406품목), 내년 1월(10품목) 두 차례로 나눠 진행될 예정이다. 약가 인하가 예정된 품목을 살펴보면 국내 제약사는 물론이거니와 글로벌 제약사들 주요 품목도 상당수 포함됐다. 대표적으로 아스트라제네카 넥시움주, 한국노바티스 써티칸정, 프레지니우스카비코리아 스모프리피드주, 일동제약 투탑스플러스정, 삼아제약 씨투스건조시럽, 레오파마 프로토픽연고, 동아ST 오논드라이시럽, 종근당 써티로벨정, 광동제약 베니톨정, 녹십자 유로키나제주 등이 꼽힌다. 아울러 최근 심평원의 약제 가산 재평가에 따라 국민건강보험공단은 이를 토대로 관련 제약사들과 안정적 공급 의무를 핵심으로 한 협상도 마무리했다. 최종 협상을 마무리한 결과, 약 10개 제약사들이 협상을 이루지 못한 채 결렬된 것으로 전해졌다. 최종 협상에서 결렬을 택한 제약사들의 품목의 경우는 향후 복지부가 급여 삭제 조치를 취할 것이라는 것이 제약업계의 예상이다. 대부분의 약가 인하 대상 제약사들이 정부와의 갈등을 둘러싼 부담감이 작용돼 협상안을 받아들였지만 이 가운데에서도 소송전을 벌이기는 제약사가 나오게 된 것이다. 취재 결과 이러한 결과에 대해 국내 제약사로 분류되는 K, L 제약사 등이 소송을 진행하기로 하고 대형 로펌과 협의를 마친 것으로 알려졌다. 익명을 요구한 한 국내제약사 임원은 "대부분의 약제 가산 재평가 대상 품목을 가진 제약사들이 건보공단의 협상안에 합의했지만 일부 소송을 택한 곳들도 존재한다"며 "건보공단과 협상에서 결렬된 제약사들의 품목에 대해선 복지부가 급여 삭제를 강행할 수 밖에 없는 상황이 됐다"고 평가했다. 한편으로는 복지부가 사실상 약제 가산 재평가 협상 불발에 제제할 수 있는 방법이 급여 삭제 밖에는 없다는 의견도 존재한다. 또 다른 국내 제약사 임원은 "이번 약제 가산 재평가 협상은 콜린알포세레이트와 같이 임상 재평가 불발을 염두로 하고 있는 환수 협상과 다르다. 이번 협상은 약가 인하에도 불구하고 품목을 안정적으로 공급해야 한다는 것이 핵심"이라며 "약가 인하로 인해 제약사가 적자로 돌아선다면 생산을 안 하는 것이 정상인데 적자를 감수하면서 제약사에 생산을 요구하는 것인 만큼 과연 이런 상황에서 복지부가 급여를 삭제할 수 있을지 의문"이라고 지적했다. 그는 "그렇다고 협상에 불발한 제약사들의 약물의 급여 항목을 삭제 하지 않으면 정부의 협상 명분이 무력해질 수 있어 고민이 클 것"이라며 "더구나 기등재 의약품의 급여삭제의 경우 사용량-약가 연동제도 외에는 할 수 있는 법 조항이 없는 상황에서 과연 복지부가 어떤 선택을 할지 주목된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)이 오는 5월 열리는 바이오코리아(BIO KOREA) 기간 중 덴마크 대사관과 피부질환 치료제기업 오픈 이노베이션 행사에 참여할 한국 제약바이오기업을 3월 20일까지 모집한다고 28일 밝혔다. 진흥원은 주한덴마크대사관·레오파마와 함께 오는 5월 21일 코엑스에서 바이오코리아 연계 ‘한-덴마크 피부질환 및 면역 바이오테크 솔루션 보유기업 피칭 행사’를 개최한다. 관련해 행사 참여를 신청한 피부질환 및 면역 바이오테크 솔루션 보유 기업 중 8개 기업을 4월 3일 서면 평가를 통해 선정하고 5월 21일 행사에서 피칭할 수 있는 기회를 제공한다. 최종 선정 기업은 제약바이오분야 전문가 패널단 현장 평가를 통해 선정되며 행사 마지막 순서에 공개된다. 피칭 행사를 통해 최종 선정된 기업은 덴마크 피부질환 치료 분야 1위 기업 레오파마 덴마크 본사 또는 미국 보스턴 LEO Science and Tech Hub 입점기관과 유럽 진출을 위한 비즈니스 협업기회가 주어진다. 김용우 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단장은 “이번 행사가 한-덴마크 간 국가 제약바이오산업 발전을 가져올 수 있는 마중물이 되기를 바란다”며 “행사 효과성이 확인되면 내년에는 제약바이오 기업의 유럽진출 확대 지원을 위해 더욱 다양한 기술협력 사업을 추진할 계획”이라고 밝혔다. 한-덴마크 피부질환 및 면역 바이오테크 솔루션 보유 기업 피칭 행사에 참가를 희망하는 기업은 한국보건산진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr) 공지사항을 참고하면 된다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 피부질환 전문 글로벌 기업 레오파마(LEO Pharma)의 한국법인인 레오파마 코리아가 신정범 신임 대표이사를 임명했다. 신정범 신임 대표이사는 최근까지 한국로슈 항암제 사업부 부서장을 역임했으며 영업 마케팅 및 커머셜 엑설런스 부서에 이르는 다양한 경험과 리더십을 바탕으로 조직 내외의 다양한 이해관계자들과 성공적인 파트너십을 이뤄냈다는 평가를 받고 있다. 로슈 입사 전에는 사노피 아벤티스 코리아 및 한국릴리에서 영업부, 마케팅 및 기획 전략 부서를 거쳤으며, 미국 펜실베니아 경영대학 와튼스쿨에서 경영학 석사학위(MBA)를 취득했다. 지난 10일자로 임명된 신정범 신임 대표이사는 “피부질환 치료 영역에서 리더십을 갖고 있는 레오파마 코리아를 이끌게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "레오파마의 환자 중심 가치를 실현하는데 집중함으로써, 피부질환으로 고통받는 국내 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 한편 1908년 설립된 레오파마는 피부질환으로 고통받고 있는 환자들의 전문의약품 개발에 전념하고 있으며, 전 세계 130개국 이상에서 피부 질환 및 혈전 치료제를 개발, 생산 및 판매하고 있다.