메디칼타임즈=문성호 기자안국약품 레보텐션정 제품사진.안국약품은 '레보텐션정'(S-암로디핀베실레이트)이 S-암로디핀베실레이트 제제로는 최초로 식품의약품안전처로부터 만 6~17세 소아 고혈압 환자에 대한 투여를 승인 받았다고 20일 밝혔다.카이랄 S-이성질체 암로디핀 제제인 '레보텐션정'은 기존 암로디핀 제제의 절반 용량으로 동일한 효과를 가지고 있는 복약순응도에 강점을 가진 고혈압 치료제이다. 2006년 국내 허가받은 레보텐션정은 5mg과 2.5mg으로 구성돼 있으며, 두 용량 모두 소아에게도 처방이 가능하도록 용법, 용량이 추가됐다. 이 약은 6~17세 소아 고혈압 환자에게 1일 1회 1.25mg에서 2.5mg을 투여하도록 돼 있다. 다만 1일 2.5mg을 초과해서는 안 된다.또한 일부 환자들의 협심증 및 혈관재생술에 대한 위험성 감소를 목적으로 처방이 가능하도록 효능, 효과가 추가 됐다. 혈관 조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자에게 협심증과 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성을 감소시켜줄 수 있다는 장점을 가지고 있다. 안국약품 관계자는 "최근 소아청소년 비만환자가 늘면서 고혈압의 발병 연령은 갈수록 낮아지고 있다. 소아 고혈압을 방치하면 성인이 되면 동맥경화 발병을 일으킬 수 있어 면밀한 관리가 필요하다"고 말했다.한편, 레보텐션정은 유비스트 기준 지난해 원외처방액 약 200억원을 기록하며 국내사 고혈압 단일제제 매출 1위를 유지했다. 레보텐션정은 레보살탄(에스암로디핀+발사르탄)과 더불어 안국약품의 대표 혈압강하제 전문의약품이기도 하다.

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품은 고혈압 2제 복합제 '레보티탄정'을 출시했다고 9일 밝혔다. 레보티탄정 제품사진.레보티탄정은 Telmisartan과 Amlodipine 성분의 ARB+CCB 복합제로, 40/5 mg, 80/5 mg 2가지 용량이 출시됐다. ARB와 CCB는 항고혈압 치료에 가장 많이 사용되는 계열로, 고혈압 진료지침은 적극적인 고혈압 치료를 위한 복합제 사용을 권장하고 있다. 특히 레보티탄정의 주성분 Amlodipine은 타 계열 항고혈압제 대비 혈압변동성 감소에 효과가 있음이 입증된 바 있으며, Temisartan은 유일하게 심혈관질환 위험성 감소 적응증을 가진 ARB로서 24시간의 긴 반감기를 가진 것이 특징이다.안국약품 관계자는 "고혈압 치료제 중 단일제인 '레보텐션정(S-Amlodipine)', '디큐반정(Valsartan)', '모노티탄정(Telmisartan)' 등과 복합제인 '레보살탄정(S-Amlodipine + Valsartan)', '레보모스정(S-Amlodipine + Olmesartan)' 등을 보유하고 있다"고 설명했다.그는 "이와 더불어 '레보티탄정(Telmisartan + Amlodipine)' 출시를 통해, 다양한 혈압강하제 라인업을 구축하게 됐다"며 "앞으로도 안국약품은 의료인에게 다양한 고혈압 치료 옵션을 제공하고 고혈압 환자의 삶의 질 개선에 기여하는 K-Health 기업으로 도약하고자 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품은 CMG제약과 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 '아모르탄알정'에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 밝혔다. 아모르탄알정 제품사진.안국약품은 이번 전략적인 파트너십을 통해 아모르탄알정을 판매할 수 있게 됐다.아모르탄알정은 Amlodipine/Valsartan/Rosuvastatin 성분의 CCB/ARB/Statin 3제 복합제로 5/80/5mg, 5/80/10mg, 5/160/5mg, 5/160/10mg 4가지 용량이 출시됐다.ARB와 CCB는 고혈압 치료에 가장 많이 사용되는 계열이며, 스타틴 또한 이상지질혈증 치료의 1차 치료제이다. 고혈압 환자는 정상 혈압 환자보다 이상지질혈증 동반율이 30% 이상 더 크며, 최근 고혈압 약제와 이상지질혈증 약제 병용에 대한 관심이 높아지고 있는 추세이다. 특히 Rosuvastatin은 타 스타틴 동일 용량 대비 LDL-C 강하 효과가 더 큰 것으로 알려져 있어, 아모르탄알정은 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 조절하면서 복합제로서 환자의 복약순응도를 높일 수 있는 장점이 있다. 안국약품 관계자는 "아모르탄알정 코프로모션 계약 체결로 기존  ▲레보텐션정 ▲레보살탄정 ▲레보모스정 ▲디큐반정 ▲코디큐반정 등과 더불어 다양한 혈압강하제 라인업을 구축해 순환기 시장 점유율을 더욱 확대할 계획"이며 "CCB/ARB/Statin 3제 복합제 출시로 인해 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품 모노티탄정 제품사진.안국약품은 안지오텐신 II 수용체 길항(이하 ARB) 혈압강하제 '모노티탄정'을 출시했다고 6일 밝혔다. 모노티탄정은 Telmisartan 성분의 ARB 제제로 40 mg, 80 mg 2가지 용량이 출시됐다. 우리나라 고혈압 인구는 매년 증가 추세에 있으며, 이에 고혈압의 치료, 관리에 대한 수요가 많아질 것으로 예측된다.ARB는 항고혈압 치료에 가장 많이 사용되는 계열 중 하나로, 고혈압 진료지침은 타 계열 대비 더 다양한 동반질환에서 ARB 사용을 추천하고 있다. 특히 모노티탄정의 주성분 Temisartan은 유일하게 심혈관질환 위험성 감소 적응증을 가진 ARB 제제이며, 24시간의 긴 반감기가 특징이다.안국약품 관계자는 "기존 단일제 S-Amlodipine 성분인 '레보텐션정', Valsartan 성분인 '디큐반정'과 2제 복합제 S-Amlodipine + Valsartan 성분인 '레보살탄정', S-Amlodipine + Olmesartan 성분인 '레보모스정'에 이어 금번 Telmisartan 성분인 '모노티탄정'까지 다양한 혈압강하제 라인업을 구축함으로써 의료인에게 다양한 고혈압 치료 옵션을 제공하고 고혈압 환자의 삶의 질 개선에 기여하는 K-Health 기업으로 도약하고자 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=장종원 기자 안국약품의 '레보텐션정 2.5밀리그람' 등 10품목이 새롭게 저함량 배수처방 금지대상 목록에 이름을 올렸다. 건강보험심사평가원은 10일 새로운 '저함량 배수처방 삭감 의약품 목록'을 공개하고 7월 1일부터 적용한다고 밝혔다. 이번에 새롭게 포함된 품목은 경구제 10품목. 명인제약의 '라모스탈정50밀리그램', '큐로켈정25밀리그램', '코팩사엑스알서방캡슐37.5mg', 안국약품의 '레보텐션정2.5밀리그람' 등이다. 또한 일동제약의 '리피스톱정10밀리그램', '리피스톱정20밀리그램', 한미약품의 '갈라닐피알서방캡슐', 현대약품의 '파로킨정0.25mg' 등도 목록에 포함됐다. 반면 청계제약의 '청계심바스타틴정20밀리그람', 한국코러스제약의 '코러스리팜피신캅셀150밀리그람', 한국파마의 '파마할로페리돌정5밀리그람', 한국노바티스의 '카타후람정25밀리그람' 등은 저함량 배수처방 삭감 의약품목록에서 제외됐다. 또 이연제약의 '이연질산이소소르비드서방캅셀40밀리그람', 삼일제약의 '라노졸정15밀리그람', 건일제약의 '건일겐타마이신주사(소아용)'도 포함됐다. 이에 따라 저함량 배수처방시 삭감되는 의약품은 경구제 724품목, 주사제 350품목으로 집계됐다.

메디칼타임즈=장종원 기자글락소스미스클라인의 잔탁정75mg 등 1275품목의 약가가 내달부터 인하된다. 대한뉴팜의 '레프루정' 등 125품목은 새로이 급여목록에 등재된다. 보건복지가족부는 22일 이같은 내용을 담은 약제급여 목록 및 상한금액표 개정안을 내놓고, 내달부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 개정안을 보면 지난해 실거래가 조사결과를 반영해 1272품목의 가격이 평균 0.79% 인하된다. 글락소스미스클라인의 잔탁정 75mg이 342원에서 340원으로 조정되고, 안국약품의 레보텐션정 2.5mg이 524원에서 516원, 한국엠에스디의 바이토린정10/10이 1487원에서 1481원, 신풍제약의 심바스틴정40mg이 1000원에서 997원으로 약가가 인하된다. 또 한국아스트라제네카의 '쎄로켈정300mg'과 글락소스미스클라인의 '리큅정0.25mg', '리큅정1mg' 등 3품목은 제네릭 진입에 따라 상한가가 80%로 조정된다. 반면 일동제약의 큐란정75mg은 34원에서 183원으로 약가가 인상됐다. 복지부가 큐란정 75mg의 약가를 80% 이상 인하시킨 것은 재량권 일탈이라는 법원의 판결에 따른 것이다. 내달부터는 125품목이 새로이 보험급여목록에 오르는데, 대한뉴팜의 '레프루정' 등 아라바정 제네릭 7품목이 1999원에, 하원제약의 '코플렉스정80/12.5mg' 등 코디오반정의 제네릭 17품목 등이 포함돼 있다. 공단과 약가협상을 체결한 글락소스미스클라인의 '아바미스나잘스프레이'는 1만1700원에 한국노바티스의 '가브스정50mg'은 495원, 한국알콘의 '실로덱스점이현탁액'은 ml당 1330원에 등재됐다.

메디칼타임즈=주경준 기자화이자의 노바스크 특허 관련 법정분쟁을 진행중인 안국약품의 레보텐선정에 대한 판매금지조치가 두달만에 풀렸다. 서울남부지방법원은 11일자로 안국약품이 제기한 가처분 이의신청을 받아들어 지난 2월 28일자로 레보텐션의 판매금지 가처분 결정을 취소했다. 결정문은 노바스크(암로디핀 베실레이트)의 제법 특허와 물질 특허는 기술적 사상에 차이가없으며 제법 특허와 물질 특허에 관한 특허 공보의 ‘발명의 상세한 설명’ 란의 기재가 완전히 동일하다며 가처분 취소의 이유를 들었다. 또 특허 심판원에서의 물질 특허 무효 심판 사건 중에서 화이자가 특허 청구 범위의 정정 신청을 하였는데 제법 특허와 동일한 발명이기 때문에 그 출원 당시에 특허를 받을 수 없는 것이므로 정정이 인정되지 않은 점을 근거로 들었다. 이과 같은 내용을 바탕으로 안국약품의 레보텐션정은 5월 11일자로 생산 및 판매를 재개 할 수 있게 됐다. 한편 화이자측이 제기한 특허침해금지소송 본안소송은 지난 9일 심의종결돼 오는 6월중순경 판결이 나올 것으로 전망된다. 안국약품의 마케팅 담당은 “레보텐션은 이미 약 3만 례 이상의 PMS 및 다기관 임상을 통하여 효과 및 안전성 부분에서 검증을 받았으며, 이미 시작하고 있는 학술 마케팅 및 고객 마케팅 등 차별화된 마케팅 활동으로 성장속도는 더욱 빨라질 것이다”라고 밝혔다.

메디칼타임즈=주경준 기자안국약품(대표 어진)에서 발매한 카이랄 암로디핀 제제 레보텐션정이 출시 첫달에 4억원의 매출을 올렸다. 안국약품은 오리지날의약품과 동일한 보험약가를 받아 화제가 되기도 했던 레보텐션이 8월 1일 출시 첫달에 4억원의 매출을 달성했다고 밝혔다. 발매 전부터 개원의를 대상으로 학술 마케팅을 전개, 지역별로 심포지움을 실시하는 등 공격적인 마케팅이 주요했다는게 안국의 설명이다. 이외 안국약품은 제품 홍보를 위해 학회 전시 및 광고를 진행하고 고객 니드를 파악하고 이에 따른 맞춤형 마케팅을 전개하고 있다.

메디칼타임즈=주경준 기자오리지날 의약품인 노바스크와 동일약가를 받은 별난의약품 레보텐션이 8월부터 보험적용되면서 암로디핀 염기전쟁이 새국면을 맞았다. 복지부는 18일 제품 출시 전부터 화제를 모았던 안국약품의 레보텐션정(S-암로디핀 베실레이트)의 보험약가를 노바스크와 동일한 524원으로 결정하고 8월부터 급여한다고 고시, 시장의 변화를 예고했다. 암로디핀을 주성분으로 염기를 달리한 기존 개량신약군의 약가가 최고 413원에서 최근 뚝 떨어져 176원까지 약가을 받는다. 개량신약의 신화가 된 한미약품의 아모디핀이 396원, 니아신(니코티네이트)이 염기가 된 한림제약의 나이디핀정이 413원으로 높은 약가를 받고 있다. 반면 레보텐션은 약값면에서 오리지날과 어께를 나란히 한다는 측면에서 우선 관심을 끄는 대목이다. 카이랄 S-이성질체 암로디핀이 신규성분으로 인정받았다는 것을 의미하고 오리지날 동일약가는 보험등재 사상 처음 있는 일이다. 염기부분에서도 오리지날인 노바스크와 동일한 베실레이트를 사용, 화이자가 특허소송을 제기한 상태로 안국은 출시를 강행한다는 방침이다. 이에대해 제약업계는 안국의 고가 전략 성공여부에 대해 큰 관심을 갖고 내달부터 발생할 시장변화에 예의주시하고 있다. 특히 약가측면에서 기존 개량신약과 제네릭 제품의 영업전략과 다를 수 밖에 없다는 점에서 기대와 우려를 함께 받고 있는 것. 긍정적인 측면은 제품의 비교우위가 명확할 경우 고가전략이 승산이 높다는 것이고 역으로 경쟁품목이 많은 만큼 차별화된 영업이 아니라면 시장 침투가 만만치 않다고 제약업계는 진단했다. 안국약품의 김대규 이사는 "전세계적으로 안전성이 높이 카이랄 의약품이 주류를 형성하고 있는 만큼 승산은 충분하다고 본다" 며 "영업전략도 오리지날에 준하는 행태로 진행해 나갈 계획으로 임상시험 등이 병행된다"고 말했다. 한편 레보텐션은 급여되는 시점인 8월 1일 첫 선을 보일 예정이다.

메디칼타임즈=주경준 기자안국약품은 화이자제약의 특허 소송과 관계없이 '노바스크' 의 카이랄 의약품인 '레보텐션'의 출시를 예정대로 강행키로 했다. 국내 매출1위 고혈압치료제인 “노바스크” 와 안국약품이 개발한 레보텐션정의 특허 분쟁이 이슈가 되고 있는 가운데 안국은 소송 승소에 대한 자심감을 보이며 예정대로 7월 출시할 계획이라고 밝혔다. 레보텐션은 염기를 달리한 기존 개량신약과 달리 노바스크와 동일한 염기인 베실레이트에 카이랄 순수S-이성질체 암로디핀을 결합한 제품으로 노바스크에 비해 1/2 복용량으로 동등한 혈압강하효과를 보이는 대신 부작용을 줄인 제품이라는게 안국약품의 설명이다. 화이자는 이에대해 특허침해 금지 가처분 소송을 제기했으며 지난 18일 1차 심문결과, 결정이 유보된 상태로 전해지고 있다. 안국약품의 한 관계자는 “ 화이자가 레보텐션정에 대한 특허 침해 금지 가처분 소송을 제기 하였으나, 이에 대한 1차 심문에 대한 판결은 현재 안국약품이 제기한 특허 심판원에 계류중인 ‘특허 무효심판’의 결과 이후로 연기됐다” 고 설명했다. 이와관련 안국이 국내 2개사와 함께 화이자에 제기한 특허무효화 소송은 지난 2005년부터 진행됐으며 소송의 내용은 2003년 완료된 암로디핀 원천특허외 현재 특허기간이 남아있는 베실산에 대한 부분. 또 화이자는 지난해 노바스크의 물질특허 청구항의 삭제 및 정정 청구를 했으나 최근 특허 심판원으로 부터 정정이 불인정된다는 통지를 받은 것으로 알려지고 있다. 화이자의 이같은 행보에 대한 의도는 파악되지는 않는 상황이다. 특허무효화 소송에 이어 가처분 신청은 특허 분쟁이 심화되면서 소송의 결과에 따라 국내 최대 규모의 암로디핀 향배에 큰 영향을 줄 것으로 전망된다.