메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약이 기준서 미준수 등으로 인해 행정처분을 받게됐다. 특히이 회사 이미 2021년 GMP 위반이 한차례 적발된 바 있어 강화된 관리가 필요하다는 지적이 나오고 있다.비보존제약이 기준서 미준수 등으로 행정처분을 받게됐다.(비보존제약 향남공장 전경)식품의약품안천처는 최근 홈페이지를 통해 비보존제약에 대한 제조업무정지 등 행정처분을 공고했다.이번 행정처분은 제이록솔시럽 등 10건에 대해서 내려졌다.처분 관련 위반 사항을 살펴보면 우선 의약품 제조업자는 의약품 등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고하여야 하나, 품질검사를 철저히 하지 않았다.또한 의약품 제조업자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 있고, 의약품 제조의 수탁자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사 기준서를 준수하지 않았다.이에따라 '제이록솔시럽'에 대해서는 해당품목 제조업무정지 3개월 15일(2024. 5. 1. ~ 2024. 8. 15.) 처분을 받았다.여기에 '콜린세레이트정(콜린알포세레이트)', '제이알히드로코르티손정', '셀타플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염)', '셀레록스캡슐200mg(세레콕시브)', '레보진시럽(레보드로프로피진)', , '리버타인액', '제이카인크림(리도카인)', '제이알히드로코르티손연고'에 대해서는 해당품목 제조업무정지 1개월(2024. 5. 1. ~ 2024. 5. 31.)을 명했다.아울러 해당제형(시럽제)의 제조업무정지 15일(2024. 5. 1. ~ 2024. 5. 15.) 처분도 내려졌다.특히 수탁자의 기준서 준수사항 위반에 따라 한미약품 역시 불똥이 튀었다.한미약품은 비보존제약에서 생산한 암브로콜시럽과 관련해 암브로콜시럽 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 것으로 제조업무정지 3개월에 갈음한 4230만원의 과징금을 부과 받았다.특히 이번 비보존제약의 처분이 주목되는 것은 이미 비보존제약이 GMP 위반으로 처분을 받은 사례가 있다는 점이다.앞서 비보존제약은 지난 2021년 비보존헬스케어에 인수 이전 제조 관련 문제를 확인하고, 이를 자진신고해 추가 조사를 받았다.이에 추가조사 결과 2022년 ▲임의제조 7건 ▲시험법 불일치 1건 ▲안정성시험 미실시 18건 등 총 26건 등에 따라 행정처분을 받았다.이후 비보존헬스케어는 비보존제약을 흡수합병하면서 비보존제약으로 사명을 변경했고, 해당 회사 다시 처분을 받게 된 것. 결국 흡수 합병 등의 변화를 겪었으나, 약 2년여만에 기준서 미준수 등으로 다시 처분을 받게 된 셈이 됐다.당시 처분을 받으면서 위반 사항이 발생하지 않도록 관리에 힘쓰겠다는 입장을 밝혔으나 유사한 문제가 재발한 만큼 이에 대한 관리의 필요성이 더욱 강조될 전망이다.

메디칼타임즈=문성호 기자2024년에도 혁신 신약을 건강보험에 넣기 위한 글로벌 제약사들의 도전이 지속될 것으로 전망된다.이를 위해 정부도 혁신 신약의 급여 등재를 위한 방안을 마련한 상태. 하지만 반대 급부로 약제비 절감 정책도 함께 추진된다.이를 통해 약제비 효율성을 유지하겠다는 의지로 대표적인 정책을 꼽는다면 혁신 신약 적정 보상 방안과 급여 재평가가 꼽힌다.정부가 혁신신약 적정 보상방안을 마련한 가운데 엔허투의 급여 적용 가능성이 주목을 받고 있다.3일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 올해 글로벌 제약사의 고가 치료제 건강보험 급여 등재를 위해 혁신신약 적정 보상방안을 마련한 상태다.구체적으로 복지부는 건강보험심사평가원이 맡고 있는 혁신신약 경제성평가 과정에서 핵심인 ICER값 임계값을 초과해도 급여 필요성을 인정하기 위한 방안을 새롭게 마련했다.여기서 혁신성 기준은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처에서 약사법제35조의4제2항(우선 심사 대상 지정)에 해당돼 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD), 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우다. 해당 경우에 포함되는 약제가 있을 경우 급여 등재 시 고가 치료제여도 경제성 평가를 통과할 수 있는 길이 열리게 될 전망이다. 제약업계와 임상현장에서는 정부의 혁신신약 적정 보상방안 적용 1호 약제로 유방암 치료제 엔허투(트라스투주맙·데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)가 대상이 될 것으로 보고 있다.혁신성 기준 중에서 '생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우'에 포함될 것이란 평가다.이 가운데 복지부는 글로벌 제약사의 고가 신약 등재방안을 마련하면서도 예상되는 약제비 증가를 막기 위한 방안도 동시에 추진할 전망이다.왼쪽부터 대웅제약 가스모틴, 안플원, 삼아제약 시투스 제품사진이다. 이들 약제는 올해 급여 재평가 테이블에 오를 예정이다.대표적인 약제비 관리 방안을 꼽는다면 2021년부터 매년 실시 중인 급여 적정성 재평가다.복지부는 올해 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등 7개 성분을 대상으로 급여재평가를 실시할 예정이다.  이중 처방시장에서 매출액이 가장 큰 시장은 '모사프리드'와 '사르포그렐레이트' 성분이 단연 손꼽힌다. 대표 품목을 꼽는다면 두 성분 모두 대웅제약이 보유한 '가스모틴'과 '안플원'이다.여기에 프란루카스트수화물 성분 역시 관심 가는 항목으로 삼아제약 '씨투스'가 대표적이다.이들 약제의 청구금액은 한 해 4065억원 수준으로 재평가 여부에 따라 급여 퇴출이 달려있다. 해당 성분 품목을 보유한 제약사 입장에서는 한 해 수백억원의 매출을 차지하는 품목인 만큼 급여 유지에 총력을 기울일 것으로 예상된다.여기에 복지부는 올해 7개 성분의 급여재평가와 함께 추가로 2025년에 실시할 성분도 결정할 예정이다. 관심은 어떤 성분이 재평가 테이블에 오를 것 인지다. 일단 올해는 1998년부터 2001년까지 등재된 성분이 재평가 대상이 된 만큼 2025년에는 2002년부터~2005년에 등재된 성분이 될 가능성이 높은 상황. 복지부 관계자는 "현재 전체 건강보험 진료비 중 약제비가 23.3% 수준으로 25% 수준이던 5년 전과 비교해 감소 추세다. 목표는 21~22%"라며 "신약의 혁신 가치를 보상하게 되면 약제비 상승요인이 생긴다. 반면, 급여 재평가 등으로 절감하는 부분이 있는데 조화를 이뤄야지만 22% 수준으로 절감할 수 있다"고 설명했다.그는 "혁신신약을 보상하는 방안을 추진한다면 제약사가 신약을 개발하는 동기가 될 것"이라며 "동시에 신약 평가기간이 단축되면서 환자 접근성도 나아질 것으로 기대된다. 중증질환 치료제의 환자 접근성 강화도 정책의 순기능"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자프란루카스트수화물 성분 의약품이 정부의 급여 재평가 이슈 속에서도 상승세를 이어나가고 있다. 삼아제약 씨투스정의 처방 실적 성장이 지속되고 있는 것.삼아제약 씨투스정 제품사진.20일 의약품조사기관 유비스트에 따르면, 삼아제약 씨투스정의 상반기 처방실적은 총 204억원인 것으로 나타났다.앞서 복지부는 급여 재평가 대상 성분으로 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등 7개 성분을 대상으로 선정한 바 있다.이 가운데 기관지 천식·알레르기성 비염치료제로 쓰이는 '프란루카스트수화물 성분'의 경우 지난해 전체 319억원 시장으로 평가되는데 이 중 대부분을 삼아제약 '씨투스정'이 차지하고 있는 상황.실제로 삼아제약의 씨투스정이 지난해 293억원의 처방규모로 319억원 시장의 80% 이상의 점유율을 차지했다. 여기에 올해도 이 같은 상승세가 이어지고 있는 것. 올해 1, 2분기 합해 204억원의 처방실적을 기록하면서 전년도 매출 기록을 갈아치울 태세다.대한이비인후과의사회 임원은 A 이비인후과 원장은 "올해 상반기 코로나 상황이 종료되면서 대면활동이 재개된 데 더해 봄철을 지나면서 치료제의 활용도가 커졌다"고 처방 실적 증가를 평가했다.삼아제약 입장에서는 회사 내 최대 매출을 자랑하는 '씨투스정'이기에 내년 급여 재평가에서 임상적 유용성을 인정받아야 하는 처지다. 현재 내년 급여 재평가를 대비, 다양한 임상 데이터와 근거문헌·학술논문 등을 구축 재평가에 대비하고 있다는 후문이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "내년 급여재평가의 경우 중견 제약사로 삼아제약이 가장 큰 영향을 받을 것을 것으로 보인다. 다수의 블록버스터 품목을 보유하고 있기 때문"이라며 "급여재평가 결과에 따른 적극적인 대응이 불가피 할 것"이라고 설명했다. 그는 "지난 3년 간의 급여재평가 과정을 겪으며 제약사들도 대응 방향은 정해져 있다. 임상 논문을 통해 적극적으로 급여 필요성을 강조해야 한다"며 "이를 인정받지 못한다면 콜린알포세레이트 관련 제제를 보유한 제약사처럼 대응할 수 밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 '약제 급여적정성 재평가' 추진 상황을 안내하기 위해 설명회를 개최한다.최근 재평가를 둘러싸고 관련 제약사 관계자의 적극적인 설명회 참여가 전망되는 가운데 언론 공개도 제한해 그 배경에도 관심이 쏠리고 있다.21일 제약업계에 따르면, 심평원은 오는 26일 한국제약바이오협회 대강당에서 '약제 급여적정성 재평가 설명회'를 개최할 예정이다.이날 행사에서는 약제 급여적정성 재평가 추진현황, 평가대상 및 평가기준, 방법 등이 소개된다. 이어 관련 질의 답변이 이어질 예정이다.특히 설명회에서는 최근 발표된 내년도 약제 급여적정성 재평가 대상이 된 7개 성분 의약품 재평가 계획을 안내할 것으로 예상된다.2024년도 약제 급여적정성 재평가 대상내년 재평가의 경우 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등 7개 성분을 대상으로 확정된 상황이다.재평가가 확정되면서 복지부는 의료단체에 공문을 통해 "2024년도 재평가 대상 약제가 환자 진료에 필요 이상으로 과다 사용되지 않도록 적극적으로 안내해 달라"고 요청하기도 했다.이 가운데 심평원은 오는 26일 행사 관련 장소 등의 여건을 고려해 업체당 1인으로 참석을 제한한 상황에서 사전 신청이 마감된 것으로 나타났다.여기에 행사장 언론사 취재도 제한하겠다는 방침이다.  이전 병원 대상 적정성평가 혹은 제약업체 재평가 설명회를 등을 언론에 공개했던 것을 고려하면 변화된 방침이다.심평원 측은 "제약업계 대상 설명회다. 업체도 한명씩 현장 참석을 엄격하게 제한했다"며 "언론에는 공개하지 않겠다는 방침으로 설명회 자료는 협회를 통해 업체 쪽으로 자료를 배포할 예정"이라고 설명했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 내년에 시행할 7개 성분 약제 급여적정성 재평가 계획을 그대로 확정했다.이 과정에서 임상적 유용성 확정과정에서 가장 중요시되는 교과서 및 임상진료지침을 최근 5년 이내 발간된 자료로 한정시켰다.15일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획'을 확정하고 이 같이 공고했다.이에 따라 복지부는 내년 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등 7개 성분을 대상으로 급여재평가를 실시할 예정이다.7개 성분의 국내 처방시장만 현재 4000억원 이상이다.이 가운데 복지부는 급여재평가 과정에서 가장 중요한 임상적 유용성 평가의 주요 지침도 확정했다.임상적 유용성 평가 과정 중 '의학적 권고' 여부에 대해서는 교과서, 임상진료지침, HTA(Health Technology Assessment) 보고서 등을 검토해 판단한다. 교과서의 경우 심평원 근거문헌 활용지침 및 학회 추천 교과서로 한정한다.특히 이 과정에서 활용되는 교과서 및 임상진료지침은 최근 5년 이내 발간된 자료로 한정시켰다. 이전에 발간된 자료는 인정하지 않겠다는 뜻이다.다만, 급여재평가 확정 이후에 관련 성분과 관련된 임상 교과서와 임상진료지침이 발간될 경우 이를 활용할지 여부에 대해서는 구체적으로 명시하지 않았다.임상효과성에 대한 판단은 SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌으로 검토하는데, 항암제, 희귀질환 등 RCT 수행이 명백하게 어려운 약제에 대해서는 문헌 선택 범주를 확대 적용할 수 있다.익명을 요구한 국내사 관계자는 "결국 임상 교과서와 진료지침에 관련 성분 내용이 명시돼 있는지가 급여 재평가에 핵심이 될 것"이라며 "관련된 제약사는 앞으로 치료제와 관련된 주요 의학회와의 협의를 거쳐야 한다. 추가로 임상문헌 게재 및 진료지침 반영 등에 대한 노력이 수반돼야 하기 때문"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보건복지부가 내년도 '급여재평가' 대상 7개 성분 의약품을 공개한 가운데 대웅제약과 삼아제약 행보에 관심이 쏠리고 있다.급여재평가 대상 성분 의약품 시장을 주도하는 주요 블록버스터 품목을 소유하고 있기 때문이다.왼쪽부터 대웅제약 가스모틴, 안플원, 삼아제약 시투스 제품사진이다.31일 제약업계에 따르면, 복지부는 내년 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등 7개 성분을 대상으로 급여재평가를 실시할 예정이다. 이중 처방시장에서 매출액이 가장 큰 시장은 '모사프리드'와 '사르포그렐레이트' 성분이 단연 손꼽힌다.각각 소화기와 허혈성 증상 개선을 위해 처방되는 해당 성분 시장 모두 1000억원 이상을 형성하면서 다수의 국내 제약사가 관련 제품을 처방시장에 내놓은 상태다.이 가운데 주목되는 점은 두 성분 시장 모두 대웅제약이 시장을 이끌고 있다는 점이다.모사프리드 성분으로는 가스모틴과 가스모틴SR을 보유 중이다. 유비스트에 따르면, 대웅제약 가스모틴의 지난해 처방액은 175억원이다. 여기에 가스모틴SR 처방액 91억원을 합하면 한 해 300억원에 가까운 처방 매출을 거두고 있다.또 사르포그렐레이트 성분 품목으로는 안플원을 보유하고 있다. 이 역시 지난해 217억원의 매출을 거두면서 후발의약품임에도 불구하고 오리지널 품목을 앞서는 매출을 처방시장에서 기록 중이다.여기에 관계사인 대웅바이오까지 합하면 급여재평가 영향이 더 커질 수 있다. 급여재평가 성분으로 분류된 티오트산 성분 등 관련 제품을 대웅바이오가 보유하고 있기 때문이다.아울러 삼아제약도 내년 급여재평가의 영향을 받을 것으로 보이는 제약사 중 하나다. 삼아제약의 경우 프란루카스트수화물 성분 씨투스정과 프로모테롤푸마르산염수화물 삼아아토크건조시럽을 보유하고 있다.특히 씨투스의 지난해 처방 매출은 319억원으로 급여재평가로 인한 영향을 받을 경우 삼아제약 입장에서는 타격이 불가피할 것으로 예상된다.익명을 요구한 국내사 임원은 "내년 급여재평가의 경우 대웅제약과 삼아제약이 가장 큰 영향을 받을 것을 것으로 보인다. 다수의 블록버스터 품목을 보유하고 있기 때문"이라며 "급여재평가 결과에 따른 적극적인 대응이 불가피 할 것"이라고 설명했다.그는 "지난 3년 간의 급여재평가 과정을 겪으며 제약사들도 대응 방향은 정해져 있다. 콜린알포세레이트 성분 시장이 대표적"이라며 "향후 해당 제약사 중심으로 급여재평가 과정이 이뤄질 것 같다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보건복지부가 발표를 미뤄왔던 '2024년 급여재평가' 대상이 되는 7개 성분 의약품을 공개했다.한 해 처방 규모만 총 4000억원에 달하는 7개 성분의 기등재 의약품이 사실상 퇴출 위기에 놓이면서 향후 해당 품목을 보유한 제약사들의 대응 여부에 관심이 집중되고 있다.여기에 정부는 급여재평가 과정에서 가장 큰 잣대가 되는 '임상적 유용성' 항목을 구체화하기로 했다. 치료제 임상근거가 게재된 논문이 있을 시 해당 논문의 질적 수준까지 보겠다는 뜻이다. 왼쪽부터 부광약품 덱시드정, 대웅제약 가스모틴정, HK이노엔 안플레이드정 제품사진이다. 이들 품목은 내년도 급여재평가 대상 성분 중 대표 품목이다.급여재평가 '단골손님'된 내과 다처방 약물지난 30일 복지부는 건강보험정책심의위원회를 열고 내년도 급여재평가 대상 약제 등을 포함한 '약제 급여 적정성 재평가 추진 계획'을 보고했다.복지부는 내년에 진행할 급여재평가에는 최종 7개 성분은 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등이다. 여기서 가장 관심을 모은 것은 소화기 약물로 내과 병‧의원 다처방 성분인 모사프리드 시장이다.대웅제약 가스모틴정이 대표품목인 모사프리드 시장의 경우 3년 평균 한해 1328억원에 육박하는 대형 시장이다. 유비스트에 따르면, 대웅제약 가스모틴의 지난해 처방액은 175억원이다. 여기에 가스모틴SR 처방액 91억원을 합하면 한 해 300억원의 매출을 거두는 대형 처방시장.하지만 내년도 급여재평가 대상으로 퇴출 대상으로 몰리면서 대웅제약을 필두로 제약업계는 임상적 효능을 입증해야 하는 숙제를 떠안게 됐다.제약업계애서는 가스모틴을 필두로 한 모사프리드 성분이 급여재평가 대상으로 몰리면서 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제)와 H2 수용체 길항제(H2RA) 계열 약물이 수혜를 받을 수 있다고 예상했다.익명을 요구한 A국내사 임원은 "내년도 급여재평가 결과가 나와야 알겠지만 급여에서 퇴출될 경우 PPI나 H2RA 계열 약물이 수혜를 볼 수밖에 없다"며 "내과 중심 시장에서 대체 품목으로 꼽히기 때문이다. 급여재평가도 벌써 3년차에 접어든 시점에서 해당 품목을 보유한 제약사들이 공동전선을 구축할지 여부도 관건"이라고 전했다.여기에 3년 평균 한 해 1109억원으로 평가된 '사르포그렐레이트' 시장도 내년 급여재평가 대상에 포함되 주목된다. 사르포그렐레이트는 선택적 세로토닌(5-HT2A) 수용체 길항제로 혈소판과 혈관에 작용해 혈관 폐색을 억제하여 만성 동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 효과를 나타낸다. 또한 가역적으로 혈소판 응집을 억제하여 수술 전 휴약기가 약 1일 정도로 짧은 편으로 알려져 있다. 해당 시장의 경우 HK이노엔 안플레이드와 대웅제약 안플원가 후발의약품임에도 시장을 주도하고 있다. 유비스트에 따르면, 지난해 각각 230억원, 217억원의 처방 매출을 거둬 시장을 이끌고 있다.내과계를 중심으로 한 임상현장에서는 다처방 약물이 급여재평가에 포함되자 대체 향후 대체처방 여부 등을 고민해봐야 한다고 전했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "의사회 자체적으로 임상현장의 영향을 평가해봐야 한다"며 "아직 공개된 지 초기이기 때문에 내용부터 공유한 뒤 대체 처방 품목도 평가해봐야 할 것 같다"고 전했다.급여재평가 핵심 '임상적 유용성' 구체화이 가운데 복지부는 내년도 급여재평가 성분을 공개하면서 평가 잣대가 되는 의학적 권고 및 임상적 유용성 등 항목을 개선하기로 했다. 임상효과성 평가 시 효과를 인정한 문헌의 비율 외에도 문헌의 질적 수준을 종합적으로 고려하겠다는 것이다. 의학적 권고를 인정한 문헌 개수가 다수가 아니더라도 자료의 질적 수준이 높고, 추천정도가 높다면 임상효과가 충분하다고 평가할 수 있다는 것이다.반대로 임상근거를 인정한 문헌의 질적 수준이 낮다면 이를 인정하지 않을 수 있음을 뜻한다.이와 관련해 지난 2020년부터 시행한 급여재평가 과정에서 평가 대상으로 올랐던 한림제약 엔테론 등 주요 품목은 평가과정에서 임상근거가 되는 논문 등을 제시하며 급여를 유지해온 바 있다. 결과적으로 의학적 권고의 경우 '교과서, 임상진료지침, HTA 보고서에서 의학적 사용 권고 여부'가 쟁점이 되는 한편, 임상 효과성은 '일정수준 이상(SCIE등재 RCT)의 임상연구문헌에서 임상효과성 여부'가 주요 평가 잣대로 활용될 것으로 보인다. 제약업계에서는 이를 두고 정부가 2020년부터 급여재평가를 진행해오며 제약사가 대응해왔던 방식에 맞대응한 것으로 평가했다. 임상논문도 질적 수준이 높아야 인정해줄 수 있음을 뜻한다는 것이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "급여재평가를 시행하면서 퇴출 후보로 몰렸던 일부 품목의 경우 임상적 유용성을 증명하면서 급여를 유지한 사례가 존재했다"며 "급여재평가 전에 임상적 논문 게재를 추진하는 경우도 존재했다. 이 같은 제약업계의 움직임에 정부가 대응한 것"이라고 평가했다.그는 "임상적 논문을 제시하면서 급여 명맥을 이어가는 것이 제약사의 대응이었는데, 이를 보다 체계적이고 까다롭게 보겠다는 것"이라며 "기존의 제약사의 대응방식도 변화가 불가피하다"고 전했다.

메디칼타임즈=박양명 기자소화제 모사프리드 성분을 비롯해 7개 성분이 내년도 급여 적정성 재평가 대상에 올랐다. 이들 약제의 청구금액은 4065억원 수준이다.보건복지부는 30일 오전 열린 건강보험정책심의위원회에서 내년도 재평가 대상 약제 등을 포함한 약제 급여 적정성 재평가 추진 계획을 보고했다.보건복지부는 30일 오전 열린 건정심에서 내년도 재평가 대상 약제를 보고했다.복지부는 약제비 지출 적정화를 위해 2020년 콜린알포세레이트 성분을 시작으로 급여 적정성 재평가를 시행하고 있다. 내년도 재평가 대상 성분은 1998~2001년 등재된 성분 6개와 식품의약품안전처에서 임상재평가 공고를 해 임상시험 중인 성분(포르모테롤푸마르산염수화물)을 최종 선정했다.그 결과 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등 7개다.2024년 급여 적정성 재평가 대상  7개 성분(자료: 건정심 보고 내용)이들 성분 약들의 청구 금액은 4065억원이며 청구액이 가장 큰 성분은 소화제 성분인 모사프리드다. 1328억원의 모사프리드 시장은 대웅제약 가스모틴정이 대표 품목이며 138개사에서 183품목을 생산하고 있다.다음으로 처방 금액이 큰 성분은 허혈성 증상 개선 성분인 사르포그렐레이트염산염으로 1109억원이다. HK이노엔의 안플레이드가 대표품목이며 90개사에서 130품목을 생산하고 있다. 현대약품 레보투스정으로 대표되는 진해거담제 레보드로프로피진도 재평가 대상 항목에 올랐다.복지부는 6월 중 내년도 재평가 대상 약제 등 재평가 추진 내용을 공고한 후 내년 2월부터 제약사 근거자료 접수 등 재평가를 진행할 예정이다. 올해 재평가 약제 결과는 12월 건정심에서 심의할 예정이다.한편 복지부는 약제 급여 적정성 재평가 제도의 합리적이고 실효성 있는 운영을 위해 올해 3월까지 약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구를 진행한 후 평가방법을 개선했다. 우선 임상적 유용성 관련 용어를 명확히하고 평가 합리성을 제고하기 위해 의학적 권고 평가시 문헌의 질적 수준을 종합적으로 고려하기로 했다.또 사회적 요구도를 평가할 때 평가 요소를 의료적·사회적·재정적 요소로 구체화했고 세부 내용을 정하고 평가위원회를 구성해 점수 방식으로 평가토록 했다.

메디칼타임즈=이인복 기자부작용 우려에 따른 식품의약품안전처의 안전성 서한으로 매출이 절반 이하로 떨어지는 위기를 겪었던 코데인이 안전성과 효과를 입증하며 대표적인 진해거담제로 자리잡고 있다.특히 국내 환자들을 대상으로 진행한 임상에서도 경쟁 약물인 레보드로프로피진보다 우월한 효과를 나타냈다는 점에서 자리를 굳힐 수 있을지 주목된다.코데인과 레보드로프로피진간 주요 임상 지표의 변화오는 19일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 국내 만성 기침 환자에 대한 코데인과 레보드로프로피진의 효과와 안전성에 대한 비교 임상 결과가 게재될 예정이다.코데인은 대표적인 감기약 성분으로 각 제약사에서 복합제 생산에 있어 주력 품목으로 다루고 있는 성분 중 하나다.대표적인 품목으로 유한양행의 코푸시럽, 대원제약의 코대원 등이 꼽히며 상당 품목이 연 매출 100억원을 넘기는 블록버스터가 자리잡고 있다.하지만 지난 2015년 유럽의약품청(EMA)가 부작용 문제를 지적한데 이어 식약처가 국내에서도 12세 미만 소아의 기침과 감기에 사용하면 안된다는 권고를 내면서 휘청였던 것이 사실.코데인이 체내에서 몰핀으로 전환되는데 12세 미만의 경우 이 부작용이 클 수 있는 만큼 사용을 자제하라는 권고였다.결국 식약처 중앙약사심의위원회에서 진행된 논의에서 권고가 과도하다고 결론내리고 허가 사항을 유지하면서 사건은 일단락됐지만 이 과정에서 코데인이 함유된 복합제들은 매출이 절반 이하로 떨어지며 위기를 겪어야 했다.이번 연구 결과에 관심이 쏠린 것도 마찬가지 이유였다. 대표적인 진해거담제 성분인 코데인과 레보드로프로피진이 국내 환자들에게 안전한지와 효과가 있는지를 분석했기 때문이다.이에 따라 가천대 의과대학 강성윤 교수가 이끄는 다기관 연구진은 만성 기침 환자를 대상으로 코데인(60mg/일)과 레보드로프로피진(180mg/일)을 2주 동안 경구 투여하고 그 경과를 관찰했다.주요 비교 항목은 기침에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS, visual analog scale), 기침 증상 점수(CSS, Cough Symptom Score), 레스터 기침 설문(LCQ, Leicester Cough Questionnaire) 등이었다.결과적으로 두 약물 모두 2주만에 만성 기침 증상을 효과적으로 개선한 것으로 나타났다. 그중에서도 코데인이 레보드로프로피진보다 좋은 결과를 보여줬다.실제로 VAS 분석 결과 처방 2주 후 코데인 그룹은 35.11±20.74로 레보드로프로피진 19.77±24.83 보다 유의하게 높았다.코데인과 레보드로프로피진간 이상반응 비율 비교CSS 또한 코데인이 2.96±2.35으로 레보드로프로피진 1.26±1.89에 비해 높은 개선을 보였고 LCQ의 변화도 코데인(3.28±3.36)이 레보드로프로피진(1.61±3.53,)에 비해 우월했다.특히 레보드로프로피진을 처방받은 환자와 비교해 코데인 그룹은 2주차에 VAS와 LCQ MCID를 달성한 응답자 비율이 유의하게 더 높았습니다.코데인 그룹은 62.2%를 기록한데 비해 레보드로프로피진은 37.2%에 머물렀던 것. 또한 50%이상의 CSS 개선도 레보드로프로피진 그룹보다 코데인 그룹에서 유의하게 높았다(68.9%vs18.6%).이상반응에 대해서도 두 약물은 충분한 안전성을 보여줬다. 하지만 발생 빈도로 보면 코데인이 레보드로프로피진보다 조금 더 케이스가 많았다.코데인을 복용한 환자 중에서는 44.4%가 이상 반응이 일어났으며 레보드로프로피진은 14%에 머무른 것. 대표적인 이상 반응은 졸음이 15.6%로 가장 많았고 두통이 11.1%, 소와불량이 11.1%로 뒤를 이었다.연구진은 "코데인은 레보드로프로피진에 비해 임상적으로 의미 있는 반응률이 높았으며 결과적으로 기침 증상을 빠르게 감소시켰다"며 "하지만 코데인이 아편, 몰핀과 같이 중추신경계에 작용한다는 점은 충족되지 못하는 한계가 있다"고 설명했다.이어 "이로 인해 약 20%의 환자가 중추신경계와 관련한 부작용을 경험하며 복용을 중단했다"며 "결국 코데인의 이점과 부작용에 대한 면밀한 모니터링이 필수적이라는 의미"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자식품의약품안전처가 본격적인 의약품 동등성 재평가를 시작한 가운데 향후 3년 간 진행될 대상 품목을 공개했다.대상 품목이 공개되자 벌써부터 중소 제약사를 중심으로 생물학적동등성 시험을 둘러싼 부담을 토로하는 목소리가 커지고 있다.기사와 직접적인 관련은 없습니다.1일 제약업계에 따르면, 최근 식약처는 의약품 동등성 재평가 실시 계획에 따라 2023년부터 2025년까지의 대상 품목을 안내했다. 앞서 식약처는 제네릭 의약품 품질 신뢰성 향상을 위해 생동성 입증 의무를 전 성분‧제형 품목으로 확대 한 바 있다.이 가운데 식약처는 기허가 의약품에 대해서도 동등성을 입증해야 한다는 필요성이 제기돼 재평가를 실시하고 있다. 이에 따라 2021년에는 산제‧과립제를, 2022년에는 점안제‧점이제‧폐흡입제를 대상으로 동등성 재평가를 벌이고 있다.여기에 식약처는 향후 4년 간 경구제를 포함해 주사제까지 전 품목에 대한 동등성 재평가를 벌일 것으로 예상된다.실제로 식약처는 ▲2023년에 경구용 제제 중 정제로 레보드로프로피진 등 130개 ▲2024년 필름코팅정으로 암로디핀 등 420개 성분 ▲2025년 캡슐제, 과립제, 시럽제로 피록시캄 등 286개 성분 ▲2026년 아세트아미노펜 등 984개 성분에 대한 대대적인 생동성 재평가를 벌일 예정이다.이에 따라 안내된 2023년 재평가 대상 품목을 보면 130여개 성분으로 전체 652개 품목에 이른다.  2014년에는 4017개 품목, 2025년에는 1601개 품목이 재평가가 예정됐다.자료 출처 : 식품의약품안전처앞으로 매 해마다 대상이 된 품목을 보유한 제약사들은 생물학적동등성을 입증해야만 한다.식약처는 재평가 대상 품목을 안내하면서 관련 제약사에 제외 대상 품목이 있다면 관련 자료를 제출해 줄 것을 요청했다.이 가운데 재평가가 본격화되자 중소제약사를 중심으로 생동성 시험 부담을 토로하는 목소리가 나오고 있다. 자금력도 충분치 않은 상황에서 생동성 시험을 진행해야 하기 때문인데, 하반기 중소병원 중심 임상시험 기관을 찾는 제약사들이 더 늘어날 것이란 전망이다.익명을 요구한 중견 제약사 관계자는 "생동성 시험의 경우 건 당 3~5억원 정도 소요된다"며 "자금력이 풍부한 제약사라면 재평가에 맞춰 생동성 시험을 진행하면 되지만 중소제약사는 사정이 다르다"고 지적했다.그는 "반대로 생각한다면 자금력이 풍부한 대형 제약사들에게는 오히려 호재 일 수 있다. 제네릭 시장에서 대형 제약사 위주로 시장이 재편될 수 있기 때문"이라며 "재평가로 인해 임상시험을 진행하는 주요 중소병원 임상기관과 대형 제약사에게는 오히려 호재"라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자식품의약품안전처가 경구용 의약품 등을 필두로 대대적은 '동등성 재평가'를 벌인다.당장 내년부터 정제를 필두로 경구용 의약품의 동등성 재평가를 실시할 예정으로, 국내 제약사를 중심으로 제네릭 의약품을 유지하기 위해 의약품 동등성을 입증해야 하는 부담이 생기게 됐다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.식약처는 14일 오전 의약품 제조‧수입업체의 재평가 업무 담당자를 대상으로 '의약품 재평가 정책설명회'를 온라인으로 개최하고 동등성 재평가 추진 방향을 공개했다.앞서 식약처는 제네릭 의약품 품질 신뢰성 향상을 위해 생동성 입증 의무를 전 성분‧제형 품목으로 확대 한 바 있다.이 가운데 식약처는 기허가 의약품에 대해서도 동등성을 입증해야 한다는 필요성이 제기돼 재평가를 실시하고 있다.식약처는 온라인 설명회를 개최하고 의약품 동등성 재평가 추진 계획을 공개했다.이에 따라 2021년에는 산제‧과립제를, 2022년에는 점안제‧점이제‧폐흡입제를 대상으로 동등성 재평가를 벌이고 있다.여기에 식약처는 향후 4년 간 경구제를 포함해 주사제까지 전 품목에 대한 동등성 재평가를 벌일 것으로 예상된다.실제로 식약처는 ▲2023년에 경구용 제제 중 정제로 레보드로프로피진 등 130개 ▲2024년 필름코팅정으로 암로디핀 등 420개 성분 ▲2025년 캡슐제, 과립제, 시럽제로 피록시캄 등 286개 성분 ▲2026년 아세트아미노펜 등 984개 성분에 대한 대대적인 생동성 재평가를 벌일 예정인 것으로 나타났다.앞으로 매 해마다 대상이 된 품목을 보유한 제약사들은 생물학적동등성을 입증해야만 한다.식약처는 온라인 설명회를 개최하고 의약품 동등성 재평가 추진 계획을 공개했다.다만, 생동결과보고서 제출이 어려운 경우, 계획서를 우선 제출하고 계획서에 따른 시험완료 후 결과보고서를 제출하는 형태로 진행한다는 것이 식약처의 방침이다.  따라서 식약처의 생동성 재평가가 진행되는 동안 중소병원 중심으로 이뤄지는 임상시험 건수가 급증할 것으로 예상된다.식약처 재평가 결과 적합 판정을 받은 품목을 공고하는 한편, 부적합 판정 시 회수 등의 조치를 진행한다는 계획이다.식약처 의약품안전평가과 이인선 사무관은 "동등성 의무화 시기 및 시험 실시 여건(시험실시 기관 및 대조약 지정현황 등)을 고려해 순차적으로 경구용, 무균, 기타제제 순으로 실시할 예정"이라며 "2023년부터 2025년까지 정제, 캡슐제 등 경구용 6000품목은 3년 이내 재평가를 완료할 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자레보틱스CR서방정 제품사진.한국유나이티드제약은  28일 브라질 특허청으로부터 진해거담제 개량신약 '레보틱스CR서방정(레보드로프로피진)'의 조성물 특허를 등록받았다고 밝혔다.이번 특허 등록으로 유나이티드제약은 레보틱스CR서방정 관련 기술을 해당 특허의 존속기간(2033년 4월 17일 만료) 동안 브라질에서 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다.브라질에서 권리를 확보하고 있는 레보틱스CR서방정 특허는 진해거담제로 사용되는 성분인 '레보드로프로피진' 함유 서방정에 관한 것이다.유나이티드제약의 레보틱스CR서방정 특허는 국내와 브라질뿐만 아니라 유럽, 필리핀, 베트남 및 러시아에서 등록된 바 있다.레보틱스CR서방정은 2017년에 허가받은 제품이다. 제제를 자주 투여해 발생하는 혈중농도 진폭과 그에 따른 부작용을 해결했다. 기존 1일 3회였던 복용법을 1일 2회로 개선했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국유나이티드제약이 '레보틱스CR서방정(레보드로프로피진)'의 제네릭 허가를 받아 제품 출시를 준비 중인 일부 회사들을 상대로 특허권 침해금지 가처분 신청을 제기했다. 레보틱스CR서방정 제품사진. 18일 유나이티드제약에 따르면, 이번 특허권 침해금지 가처분 신청은 특허권을 피보전권리로 해 본안 판결 전에 미리 채무자의 침해행위금지를 구하는 법적 절차다. 회사 측이 제기한 가처분 신청이 인용되면 제네릭 제조사들은 유나이티드제약이 보유한 '레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법' 특허로 보호받는 제조방법을 사용할 수 없게 된다. 결과적으로 제네릭을 생산, 사용, 양도할 수 없게 돼 즉시 레보틱스CR서방정의 제네릭 판매가 금지된다. 앞서 유나이티드제약은 지난달 초 '레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법' 특허를 근거로 일부 후발업체들을 상대로 특허침해금지 및 예방 청구 소송을 제기했다. 침해 소송의 결과에 따라 후발업체들은 제네릭을 생산하지 못하게 될 것임은 물론, 이후에 제기될 손해배상 소송에서도 불리한 입장에 설 수밖에 없게 된다. 레보틱스CR서방정은 레보드로프로피진을 주성분으로 하는 진해거담제로, 기존 1일 3회였던 복용법을 1일 2회로 개선한 개량신약이다. 이와 관련해 유나이티드제약은 우수한 용출효과를 가지는 '레보틱스CR서방정'을 제조하는 '레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법(존속기간만료 2039년 2월 12일)' 특허를 등록 받아 기술을 인정받았다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국유나이티드제약이 자사 진해거담제 개량신약 '레보틱스CR서방정'(레보드로프로피진)의 제네릭 생산에 대한 특허 침해소송을 제기했다고 28일 밝혔다. 최근 '레보틱스CR서방정'과 생물학적 동등성을 근거로 복제약 품목이 허가됐다. 유나이티드제약에 따르면, 품목 허가를 받은 곳은 콜마파마 등 18곳이다. 그 중 17개사는 콜마파마에 위탁 생산을 맡긴 상황이다. 유나이티드제약은 이 같은 제네릭 약품 생산이 자사 '레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법' 특허를 침해했다며 특허 침해 소송을 제기하고 이에 대한 증거를 확보하기 위해 법원에 증거보전을 신청했다. 법원은 이를 받아들여 증거보전 절차가 진행된 것으로 알려졌다. 유나이티드제약 관계자는 "향후 침해소송의 결과에 따라 후발주자들은 레보틱스CR정의 복제약을 생산하지 못하게 되는 것은 물론, 의약품 등 안전규칙에 정해진 바에 따라 품목 허가취소처분 대상이 될 수도 있다"면서 "이후에 제기될 손해배상 소송에서도 불리한 입장에 설 수밖에 없어 특허 분쟁의 귀추가 주목된다"고 했다.

메디칼타임즈=최선 기자 공격적인 특허 회피 전략과 복용편의성을 높인 개량신약 개발로 성장한 한국유나이티드제약이 후발주자의 공세를 막아내야 하는 처지에 놓였다. 효자 품목인 가스티인CR정에 이어 레보틱스CR서방정까지 각 품목마다 십 여개 업체가 공동전선을 구축, 생동성시험에 들어가며 유나이티드와 점유율 전쟁을 선포했기 때문이다. 25일 제약업계에 따르면 최근 콜마제약 주관으로 유나이티드제약의 레보틱스CR서방정을 겨냥, 공동생동에 들어갔다. 유나이티드제약은 서방정 등 복용편의성을 개선한 품목을 선보이며 기존 제제의 시장 점유율을 가져왔다. 유나이티드제약이 2010년부터 출시한 개량신약 시리즈는 클란자CR정을 시작으로 ▲2012년 클라빅스듀오캡슐 ▲2013년 실로스탄CR정 ▲2015년 칼로민정 ▲2016년 가스티인CR정 ▲2017년 레보틱스CR정 ▲2018년 유니그릴CR정까지 7개 품목에 이른다. 후발주자가 겨냥한 레보틱스CR정은 급·만성기관지염 기침에 사용되는 레보드로프로피진을 주성분으로 복용 횟수를 하루 3회에서 2회로 줄인 품목. 2017년 7월 출시된 레보틱스CR정은 첫해 5억 5614만원에서 2018년 21억원 매출로 수직 상승하며 후발주자들의 표적이 됐다. 공동생동에 들어간 제약사는 콜마파마와 한국콜마, 한국프라임제약, 삼천당제약, 이니스트바이오제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 현대약품, 동구바이오, 신일제약, 아주약품, 삼진제약까지 12개 회사에 달한다. 후발주자들은 현재 유나이티드제약을 상대로 레보틱스의 서방정 관련 제조방법 특허에 대해 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해 둔 상태로 승소한다면 2021년 출시가 가능하다. 유나이티드제약의 대표적인 효자 품목 가스티인CR정도 후발주자들의 도전에 직면했다. 메디카코리아를 주관사로 삼성제약, 삼익제약, 유니온제약, 인트로바이오파마, 제일약품, 프라임제약, 하원제약, 영일제약, 우리들제약까지 10개 사가 가스티인CR정을 대조약으로 공동생동을 진행한다. 2016년 출시된 모사프리드 성분의 가스티인CR정은 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선해 2017년 107억원, 2018년 149억원의 매출을 형성한 대형 품목. 유나이티드제약은 모사프리드 성분 오리지널 제약사인 대웅제약과 서방정 관련 특허 분쟁을 벌이고 있어 최종 판결 여부에 따라 후발주자들의 서방정 품목 출시 여부도 엇갈릴 전망이다. 메디카코리아 관계자는 "유나이티드제약과 대웅제약의 특허 소송과 무관하게 먼저 생동시험을 진행하기로 했다"며 "최종 판결 여부를 보고 판매 계획이나 일정을 조율할 생각이다"고 밝혔다. 유나이티드제약 관계자는 "가스티인CR정은 대웅제약 특허와 상이하다는 내용이 2017년 11월 적극적권리범위확인 심판 사건에서 확인된 바 있다"며 "여러 업체들의 타깃이 됐지만 이는 그만큼 뛰어난 복용편의성, 개량신약 명가로서의 인지도 등이 작용한 것으로 앞으로도 환자 편의성 제고에 매진하겠다"고 덧붙였다.