메디칼타임즈=허성규 기자(좌측 상단부터 시계방향) 동아에스티, 종근당, 삼진제약, 안국약품글로벌 기준 연평균 15.2%의 성장률이 예상되며 높은 관심을 받고 있는 항체-약물접합체(ADC) 시장의 국내 전통 제약사들의 진출도 늘고 있다.이는 글로벌 기업들의 높은 관심과 바이오기업들의 진출에 이어 새로운 성장동력으로 관심받고 있기 때문으로 풀이된다.20일 동아에스티는 ADC 전문 기업 '앱티스(AbTis)'의 경영권과 신규 모달리티인 3세대 ADC 링커 플랫폼 기술, 파이프라인을 인수했다고 밝혔다.앱티스는 올해 말 종속회사로 편입될 예정으로, 동아에스티는 앱티스가 보유한 ADC 항암 파이프라인 개발을 진행하고, 기반기술을 활용해 신규 파이프라인 확보와 ARC(Antibody Radionuclide Conjugate), APC(Antibody PROTAC Conjugate) 및 ISAC(Immune-Stimulating Antibody Conjugate) 플랫폼 확장에도 나선다는 계획이다.동아에스티는 에스티팜, 에스티젠바이오 간의 시너지 효과 창출에도 주력해 중장기적으로 동아에스티만의 독창적인 ADC 플랫폼 기술을 확보해 ADC CDMO 사업으로도 확대해 나간다는 방침이다.특히 이번 인수가 눈에 띄는 것은 올해 들어 국내 전통제약사들의 ADC에 대한 관심이 증가하고 있다는 점이다.시장조사기관 Markets and Markets에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2023년 97억 달러(약 12조 6,000억 원)에서 2028년 198억 달러(약 26조 원)로 연평균 15.2% 성장할 것으로 전망되는 상황이다.이에 글로벌 제약사들 역시 ADC에 대한 관심도가 높은 상황으로 국내의 경우에는 ADC 전문 기업을 비롯해 바이오기업들의 관심이 두드러졌다.실제로 삼성바이오에피스, 셀트리온 롯데바이오로직스 등이 ADC에 관심을 보이며 관련 투자 등을 확대해 오는 상황이었다.이제는 합성의약품에 주력하던 국내 전통제약사들 역시 ADC에 관심을 기울이며 새로운 성장 동력으로 꼽고 있다.이번에 앱티스를 인수한 동아에스티의 경우 지난 2021년 3월 노벨티노빌리티에 80억원 규모를 투자했고, 에스티팜도 같은 기간 피노바이오에 15억원 규모를 투자하는 등 ADC에 투자를 이어왔다.이후 이번에 앱티스 인수를 통해 이제는 본격적으로 ADC를 신성장동력으로 보고 강화에 나선 것이다.여기에 이미 지난해 12월 피노바이오와  차세대 ADC 항암제 개발을 위한 업무협약을 체결한 안국약품을 비롯한 국내 전통 제약사들의 노력도 이어지고 있다.올해에는 이미 종근당과 삼진제약 등도 본격적인 ADC 연구를 시작했다.안국약품은 앞서 업무협약을 체결한 피노바이오에 전략적 투자계획을 체결, 공동 연구에 대한 포괄적 파트너십을 더욱 강화할 뿐만 아니라, 혁신적인 신약 파이프라인 확대를 위한 오픈 이노베이션 활동 다각화에 나섰다.삼진제약 역시 올해 1월 항체 신약개발 기업 노벨티노빌리티와 ADC 신약개발을 위한 공동 연구 협약 체결을 시작으로 이를 확대 중이다.삼진제약은 지난 8월에는 탈모치료제 전문 연구개발 기업 에피바이오텍과 ADC 및 유전자치료제 기술 개발을 위한 업무협약을 체결했다.이를 통해 삼진제약은 ADC 페이로드 개발에 대한 연구를 수행하게 되며, 에피바이오텍은 항체 플랫폼과 유전자 교정 기술에 대한 노하우를 공유하고 연구를 수행할 예정이다.종근당 역시 올해 2월 네덜란드의 생명공학기업 시나픽스(Synaffix B.V)와 항체-약물 접합체 기술 도입 계약을 체결했다.계약 규모는 계약금과 개발, 허가, 판매 마일스톤을 포함하여 약 1억 3200만 달러(약 1650억원)로 상업화 이후 판매에 대한 단계별 로열티는 별도로 책정된다.이번 계약으로 종근당은 시나픽스의 항체-약물 접합체 플랫폼 기술 3종 사용권리를 확보해 ADC항암제 개발에 본격적으로 나설 계획이다.한편 해당 제약사들 외에도 대웅제약은 지속적인 오픈이노베이션을 추진 중으로 이 중 ADC도 포함돼 있는 것으로 알려져 있으며 한미약품 역시 이미 레고켐바이오사이언스와 ADC 신약 개발을 추진 중에 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자팜젠사이언스가 지난 17일 암, 난치성 희귀질환 극복을 위한 공동 연구협약을 서울대학교시스템면역의학연구소에서 체결했다고 21일 밝혔다.팜젠사이언스 박희덕 대표(사진 2열 왼쪽에서 네번째)가 지난 17일  공동연구 협의체 협약식에 참가했다.협약식에는 김진태 강원특별자치도지사, 신영재 군수, 예상규 연구소장을 비롯한 협약 기관 관계자들이 참석했다. 협약에 따라 팜젠사이언스는 코로나19와 같은 감염성 질병 발생 등 국가적 위기 상황에 신속한 대응기반 체계를 구축하고, 이를 기반으로 암·난치성 희귀질환 등의 치료제를 개발·공급하기 위해 공동 대응할 예정이다.이를 토대로 협의체는 연구개발(R&D)와 생산, 산업화라는 공동 협력체계를 구축한다는 목표를 설정했다. 또한 협의체에 참여한 산학연 18개 기관의 보유시설과 인적자원 및 네트워크를 공동 활용하여 바이오산업 육성을 위해 협력하기로 했다.팜젠사이언스 관계자는 "국가 감염병 신속 대응 체계에 합류한 제약사로서 연구, 생산, 허가 등의 개발 전 과정에 유기적인 협력관계를 구축할 수 있을 것으로 기대하며, 동시에 자체 연구 중인 난치성 자가면역질환 치료제 개발역량을 통해 본 협의체에 기여하고자 한다"고 밝혔다.한편, 18개 협약 기관은 팜젠사이언스를 비롯해 강원특별자치도, 홍천군, 서울대학교시스템면역의학연구소, 스크립스코리아항체연구원, 대한면역학회, 대한약리학회, 국립암센터국제암대학원대학교 산학협력단, 셀트리온, 에이치케이이노엔, 레고켐바이오사이언스, 앱클론, 아이진, 에이피트바이오, 다안바이오테라퓨틱스, 온코빅스, 핑거포인트랩, 이지스바이오팜으로 구성됐다.

메디칼타임즈=황병우 기자블록버스터 치료제의 등장과 기술이전의 증가로 항체-약물 복합체(이하 ADC, Antibody–drug conjugates)의 가치가 높아지고 있다.글로벌 제약사이 기업 인수합병(M&A)은 물론 기술이전까지 적극적인 투자행보를 지속하는 것은 물론 바이오벤처의 연구개발(R&D)도 활발하게 이뤄지고 있는 상황이다.KDDF는 바이오코리아2023에서  '블록버스터 ADC 약물 개발을 위한 한국의 새로운 접근법'을 주제로 국내 ADC 신약개발이 나아갈 방향을 논의했다.국내기업도 최근 레고켐바이오사이언스가 암젠에 기술이전 성과를 올리거나 국가신약개발사업단(KDDF)이 ADC 기반 신약개발을 위해 기업역량을 모으는 모습.다만, ADC가 유망기술로 낙점되면서 두각을 드러내기 위한 경쟁도 치열한 상황. 전문가들은 기업이 위치한 지역의 생태계를 이용하는 등 전략접근이 필요한 시점이라고 강조했다.12일 바이오코리아2023에서는 '블록버스터 ADC 약물 개발을 위한 한국의 새로운 접근법'을 주제로 국내 ADC 신약개발이 나아갈 방향을 논의했다.ADC는 바이오베터를 만들기 위해 사용가능한 플랫폼 기술 중 하나로 단일클론 항체의 선택성을 화학요법의 세포사멸 특성과 결합하도록 설계된 새로운 종류의 항암제이다.ADC와 관련된 기술적인 관심은 기술이전의 성과에서 살펴볼 수 있다.이날 발표를 진행한 소피노바 인베스트먼트(Sofinnova Investments) 노엘 지 박사는 "대형 제약사와 바이오사들이 크기와 상관없이 ADC 자산에 대해 접근하고 상당한 선급금을 지불하고 있는 상황이다"며 "이러한 분위기는 바이오벤처와 스타트업의 수혜로도 이어지고 있고 나아가 한국과 같은 아시아 기업에 대한 관심도 이어지고 있다"고 설명했다.최근  몇년 간 ADC관련 거래는 크게 늘어나는 모습을 보였다. 실제로 2019년부터 ADC와 관련된 거래(Deal)는 한해 당 10건을 넘겼으며 지난해에는 30건으로 크게 증가한 상태다.국가신약개발사업단(KDDF) 보고서에 따르면 2022년 상반기 기준 글로벌 ADC 연구개발의 수는 총 864건으로, 진행 중인 전임상 연구는 49%(427건), 임상연구 17%(143건), 의약품 승인은 2%(13건)를 차지했다.ADC에 대한 연구와 관심이 더 높아진 이유 대표적인 이유는 더 이상 ADC에 대한 연구가 성과로 이어지기 어려운 고위험 기술로 여겨지고 있기 때문이다.대표적인 치료제가 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸). 2021년과 2022년 연달아 의미 있는 임상결과를 보이며 빠르게 영향력을 확장하고 있다.이런 상황에서 노엘 박사는 국내기업이 ADC 분야에서 두각을 드러내기 위해서는 가지고 있는 기술을 빠르게 데이터로 연결할 수 있어야 된다고 강조했다.노엘 박사는 "현재 ADC의 구성 요소를 대상으로 한 연구나 혁신타깃을 목표로 연구가 이뤄지고 있지만 기존 표적을 겨냥할 경우 경쟁이 불가피하다"며 "어떻게 성광에 도달한 것인지에 대한 구상에는 빠르게 데이터를 확보하는 게 중요하다"고 말했다.즉, 시장의 관점에서 신뢰할 수 있는 플랫폼을 입증하기 위해서는 임상적 근거가 뒷받침 돼야한다는 의미.노엘 박사는 이 과정에서 한국 내 생태계를 적극적으로 활용해 타 국가와의 차별성을 부여하는 노력이 필요하다고 조언했다.ADC에 대한 관심이 높아지면서 관련 기업의 수도 크게 늘었다.그는 "중국 기업이 빠르게 많은 환자를 모집에 임상데이터를 확보한다는 점에서 미국기업과 비교해 강점을 가져가고 있다"며 "한국도 병원과 임상시험의 생태계가 훌륭하기 때문에 한국 스타트업이 글로벌 규모에서 차별성을 부여할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.이와 함께 ADC 경쟁에서 향후 쟁점이 될 것으로 예상되는 부분은 특허와 같은 지적재산권(IP)의 문제다.비슷한 여러 기술들이 공존하는 상황에서 얼마든지 특허분쟁이 이뤄질 수 있다는 것. ADC 치료제를 출시한 다이이찌산쿄의 경우 이미 공격적으로 특허를 침해했다고 여겨지는 곳에 공세적인 입장을 취하고 있는 상황이다.노엘 박사는 "지적재산 환경은 점점 복잡해지고 혼잡해지고 있고 검증된 자산과 대상은 경쟁에 직면할 가능성이 높다"며 "ADC 치료제 개발기업은 물질에 대한 지적재산권에 대해 강력하게 초기에 투자해 탄탄하게 구성하는 것이 중요하다는 생각이다"고 말했다.끝으로 그는 "효능향상을 위한 바이오마커 전략과 환자 계층화도 경쟁에 도움이 될 수 있다"며 "어떤 기업이 경쟁에서 이길 수 있다고 단정 지을 수 없지만 궁극적으로는 개발플랜과 센스를 실제로 확보한 기업이 승자가 될 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자레고켐바이오사이언스가 최근 암젠에 기술이전 성과를 올리면서 이에 핵심이 된 ADC(항체약물접합체, Antibody–drug conjugates)의 가치에 대한 관심이 높아지고 있다.이미 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가 사례가 있는데다 글로벌 제약사와의 빅딜이 연달아 이뤄지면서 차세대 항암제 플랫폼으로서 가능성을 높이는 모습.30일 메디칼타임즈는 차세대 항암제 플랫폼으로 주목받고 있는 ADC의 시장의 현재와 미래 가능성에 대해 살펴봤다.항체-약물 복합체(ADC, Antibody–drug conjugates)는 바이오베터를 만들기 위해 사용가능한 플랫폼 기술 중 하나로 단일클론 항체의 선택성을 화학요법의 세포사멸 특성과 결합하도록 설계된 새로운 종류의 항암제이다.암 치료에 면역항암제 등 새로운 치료제들이 등장하는 상황이지만 여전히 전통적인 화학요법이 중요한 역할을 하고 있다는 점에서 강력한 살상능력을 가진 화학요법제와 암세포만을 표적으로 하는 특이성을 가진 항체를 결합시켜 부작용을 줄이고 치료효과를 높이기 위한 방안이 ADC 탄생의 배경이다.ADC 약물의 구조 특성ADC가 종양학 분야에서 가장 빠르게 성장하고 있는 것은 전 세계적인 암 발병률 증가와도 무관하지 않다.캔서 리서치 UK(Cancer Research UK)에 따르면 2040년까지 매년 2750만 건의 새로운 암 사례가 발생할 것으로 예측된다.국내 역시 보건복지부와 중앙암등록본부가 지난 28일 발표한 국가암등록통계를 보면 2020년 코로나로 검진이 줄면서 암 발병률이 줄어든 상태지만 그 이전까지는 매년 암 발병률은 증가세를 보였다.이런 상황에서 ADC에 대한 승인 증가와 새로운 표적치료제 개발 등의 영향으로 글로벌 ADC 시장은 2022년 58.1억 달러(약 7조5912억원)에서 2026년 130억 달러(16조9856억원) 규모로 연평균 22%의 성장률을 보일 것으로 전망되고 있다.ADC의 기술을 살펴보면 최초 개발 이래로 ADC를 설계하고 구축하는 기본적인 접근 방식은 일정하게 유지되고 있다.현재 모든 ADC는 종양관련 항원을 결합하는 항체, 연결링커 및 세포독성 페이로드의 세 가지 핵심요소를 가지고 있다.과거 1세대 ADC는 표적 수용체가 있는 암세포만 사멸시켰지만 2세대 ADC는 표적 수용체가 없는 암세포까지 죽일 수 있고 1세대와 달리 약물 안에서 자유롭게 분리돼 주변 암세포를 공격할 수 있다.또 1세대와 2세대 사이에 기전적 차이로 항암제의 가장 큰 벽으로 여겨지는 내성 문제에서 효과를 보이는 2세대 ADC에 더욱 큰 관심이 모아지고 있다."FDA 허가 ADC치료제 12개…엔허투 각광"미국 식품의약국(FDA)의 ADC 치료제 허가를 살펴보면 2000년 마일로탁(성분명 겜투주맙오조가마이신)이 허가받은 이후 2011년 애드세트리스(성분명 브렌툭시맙 베도틴)부터 지난 11월 이뮤토젠의 엘라히어까지 총 12개의 ADC 제제가 항암제로 승인 받았다.승인 적응증 역시 혈액암부터 고형암까지 다양하게 분포돼 있으며, 최근 승인 품목들은 미충족 수요가 높은 난소암, 유방암, 자궁경부암 등 고형암 중심으로 표적 항원 역시 다양하다.현재 ADC 계열 치료제 중 가장 관심을 받고 있는 치료제는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)이다.엔허투는 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 HER2 유전자 저발현 환자에게 의미 있는 지표를 보여준 3상 임상시험 DESTINY-Breast04 연구를 통해 큰 주목을 받았다.DESTINY-Breast04 연구를 살펴보면 엔허투는 호르몬수용체 양성 HER2 저발현 전이성 유방암 환자에서 항암화학요법 대비 질병 진행 혹은 사망 위험을 49% 감소시켰으며, 무진행 생존기간 중앙값은 엔허투 군에서 10.1개월, 화학요법 군에서 5.4개월로 두 배 가까이 차이가 났다.메디칼타임즈 자료 재구성이를 통해 최근 FDA로부터 HER2-저발현 유방암 환자에 대해 사용을 승인 받으며 적응증을 확장했고, 이에 앞서 로슈가 개발한 1세대 ADC 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)와 직접비교를 실시한 DESTINY-Breast03 3상 연구를 통해 유방암 2차 치료제로 영역을 넓힌 바 있다.이 같은 엔허투의 연구결과는 유방암 분야의 치료 패러디임 변화뿐만 아니라 개발되고 있는 ADC 치료제의 가능성을 확인 시켜주고 있다는 게 제약바이오업계의 평가다.ADC 치료제의 성과로 관련한 기술이전 거래 규모와 숫자도 2022년에 전년대비 큰 폭으로 증가하는 모습을 보이고 있다.ADC 치료제의 거래 수 및 규모는 2022년 11월 기준 총 25건, 10억 달러를 넘기며 최고치를 경신했으며, 시장성이 큰 고형암 분야와 안전성 측면에서 차별화 포인트를 보유한 파이프라인 그리고 새로운 페이로드를 적용하거나 적응증 확장의 가능성이 있는 경우를 중심으로 이뤄졌다.대표적으로는 GSK가 지난 8월 머사나 테라퓨틱스와 전임상 단계 후보물질 'XMT-2056(HER2-targeted, STING-agonist ADC)'에 대한 공동연구 및 옵션에 관한 기술이전 거래를 체결했다.이를 통해  GSK는 공동개발 및 판대 독점 옵션권을 선금 1억 달러(약 1313억원), 옵션 행사 시 최대 13억6000만 달러(약 1조7846억원)를 지급하는 전임상 ADC 자산에 대한 최대 규모의 거래 중 하나로 꼽힌다.이외에도 최근까지도 머크, MSD 등이 ADC 플랫폼 기술이전 거래 소식을 전하며 내년도 ADC 치료제 관련 전망을 밝히고 있다."늘어나는 기술이전 연구개발도 증가세…고형암 80%"기술이전 거래의 증가만큼 글로벌 ADC 연구개발 수도 꾸준히 늘고 있는 상황이다.국가신약개발사업단(KDDF) 보고서에 따르면 2022년 상반기 기준 글로벌 ADC 연구개발의 수는 총 864건으로, 진행 중인 전임상 연구는 49%(427건), 임상연구 17%(143건), 의약품 승인은 2%(13건)를 차지했다.크리니컬트라이얼에 등록된 2021년 기준 종양 표적 ADC 임상연구 82건을 분석한 결과 80%이상의 연구가 1상 및 1‧2상 초기임상단계에 진행되고 있었으며 그중 80%는 고형암을 대상으로 진행됐다.표적 유형별로는 HER2 표적 20.7%(17개)로 가장 많았으며 페이로드별로는 튜불린 저해가 58.5%, 링커유형별로는 시스테인(Cysteine)이 28%로 가장 많았다.또한 적응증 확장을 포함해 현재 임상 3상을 진행하고 있는 ADC 치료제 파이프라인은 총 16건으로 확인됐다. 이 가운데 14건은 고형암이었으며, 2건은 혈액암이었다.메디칼타임즈 자료 재구성아울러 2건의 임상은 길리어드의 '트로델비'와 아스트라제네카/다이이찌산쿄의 '엔허투'는 적응증 확장을 위한 연구였다.이에 대해 KDDF는 "트로델비와 엔허투가 3상을 통해 표준요법 대비 유의미한 임상적 이점을 제시해 전이성 유방암의 치료 패러다임 변화 및 새로운 치료 옵션 제공의 가능성을 보여줘 항암 치료제로서 ADC 개발에 대한 관심은 점점 커질 것"이라고 말했다.  국내도 현재 알테오젠, 레고켐바이오, 앱티스, 셀트리온, 오름테라퓨틱 등의 회사가 각자 가진 기술을 바탕으로 새로운 ADC 치료제 개발에 나선 상태다.KDDF 묵현상 단장은 메디칼타임즈와의 인터뷰에서 KDDF가 지원하고 있는 신약 후보물질 중 항암제 시장에서 ADC가 국내에서 개발하는 글로벌 신약이 될 가능성이 높다고 평가했다.묵 단장은 "ADC는 항체 약물 접합체이기 때문에 결국 연합체로 가야 되는 부분이 있어 사업단에서 연합체를 구성하도록 글로벌 시장에 계속 소개하고 바람 잡는 역할을 하고 있다"고 설명했다.그는 이어 "현재 국내에서는 2상과 3상을 거쳐 약 5년 정도 시간이 걸리면 글로벌 시장에 런칭할 수 있는 물질이 나올 수 있을 것으로 본다"며 "향후 2027년 하반기에 적어도 두 개 정도의 물질은 신약 허가 신청을 낼 수 있는 환경이 될 것이라고 믿는다"고 강조했다.다만, 국내 기업에서 개발한 제품 중 허가가 이뤄진 ADC는 아직 없는데다 대부분이 초기 선도물질 탐색 및 임상 1상 단계에 머물러 있다는 점에서 장기적 및 단기적 관점에서 연구 개발 전략이 우선시 돼야 한다는 것이 업계의 시각이다.바이오 업계 관계자는 "ADC의 항체, 페이로드, 링커 모두 성공적인 ADC 개발을 위해 중요한 요소다"며 "이를 한 기업에서 모두 다 해결할 수 없으며 학계, 연구계 및 타 기업과의 협력이 필수적이다"고 언급했다.그는 이어 "협력모델을 기반으로 국가 R&D 과제를 제안하고 공동연구를 수행한다면 기술 완성도의 제고와 국내에서 개발된 첫 ADC 치료제를 기대할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자레고켐바이오사이언스 CI레고켐 바이오사이언스(이하 레고켐바이오)가 보유한 ADC 플랫폼 기술이 암젠으로 기술이전하는 성과를 올렸다.23일 레고켐바이오는 암젠과 기술이용료 그리고 임상개발 및 허가, 상업화 마일스톤을 포함 최대 1조6050억원과 매출액에 따른 별도의 로열티 계약을 체결했다고 발표했다.암젠은 자체 보유 항체와 레고켐바이오의 차세대 ADC플랫폼 기술을 활용해 5개 표적 대상 ADC치료제의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 갖는다.이번 암젠으로 이전된 레고켐바이오의 임상단계 ADC플랫폼 기술은 암세포 내에서 선택적으로 활성화되는 링커 및 페이로드, 그리고 항체의 특정부위 접합에 최적화된 결합방법으로 구성돼 있다.기존 기술 대비 높은 효능과 낮은 부작용 그리고 탁월한 혈중 안정성 등의 차별화된 장점을 통해 보이며, ADC치료제로서 가장 중요한 넓은 치료지수(TI, Therapeutic Index) 확보와 높은 제조수율을 갖춘 ADC치료제 개발이 가능하다.레고켐바이오의 김용주 대표이사는 "암젠은 선도적인 항암치료제를 시장에 선보이고 있는 대표적인 글로벌제약사로 이번 차세대 ADC치료제 개발에 당사 ADC기술이 선택돼 매우 기쁘다"며 "이번 계약을 계기로 향후 글로벌제약사 중심으로 파트너십을 확대함과 동시에 자체 ADC 파이프라인도 강화하면서 성장을 가속화 해 나갈 것이다"라고 말했다.한편, 이번 계약을 포함 레고켐바이오는 ADC 분야에서만 총 12건의 기술이전 및 옵션 계약을 체결했으며, 누적 계약금액은 6조5000억원 규모다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 한미약품이 레고켐 바이오사이언스와함께 이중항체기반의 ADC 항암제를 공동으로 개발한다. 한미약품 권세창 대표이사(왼쪽에서 두번째)와 레고켐바이오사이언스 김용주 대표이사(오른쪽에서 세번째)및 양사 임원들이 공동연구개발 협약 체결 후 기념촬영을 하고 있다. 한미약품과 북경한미약품, 레고켐 바이오사이언스는 22일 북경한미가 개발한 이중항체 플랫폼 '펜탐바디'를 적용한 차세대 ADC(항체-약물 결합체, Antibody-Drug conjugates) 공동 연구 및 개발 협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 양사는 북경한미약품이 보유한 서로 다른 2개의 항원에 결합하는 이중항체 물질에 레고켐이 보유한 ADC 링커-톡신 플랫폼을 적용해 차세대 이중항체ADC 후보물질을 발굴하고, 한미약품은 이를 기반으로 신속한 글로벌 상용화 프로세스를 추진하기로 했다. 최근 항암제 시장의 주류로 떠오르고 있는 ADC는 항체(antibody)와 약물(drug)이 링커(linker)로 연결되는 의약품으로, 항체의 표적화 능력과 약물의 세포 독성을 이용한 기술이다. 기존의 ADC 기술은 단일항체를 활용했으나, 양사는 이번 협력을 통해 이중항체를 접목하는 혁신 기술로 부작용은 줄이고 항암 효능은 높인 차세대 표적항암제 개발에 나선다. 또한 항체에 세포 독성 약물이 아닌 면역 조절 약물을 결합하는 전략으로 면역항암제 시장의 새로운 해법도 제시할 것으로 기대된다. 양사는 이번 협약 체결 직후 후보물질 도출 연구에 본격적으로 돌입해 내년 전임상 수행을 목표로 연구역량을 집중할 계획이다. 복수 후보물질의 공동임상개발을 수행할 예정이며, 한미약품은 개발과정 중 단독으로 글로벌 사업화 권리를 행사할 수 있는 기술이전 옵션도 보유하게 된다. 레고켐바이오사이언스 김용주 대표이사는 "글로벌신약 개발역량을 갖춘 한미약품과 힘을 합쳐 다국적제약사가 주도하고 있는 이중항체 ADC 분야에서 빠른 시간 내에 선두권으로 도약하겠다"고 말했다. 한미약품 권세창 대표이사는 "항암제 시장에서 떠오르고 있는 ADC 분야와 이중항체 분야의 노하우와 기술력을 갖춘 양사가 만나 연구에 나서게 돼 기쁘다"며 "한미약품과 북경한미약품은 공동 연구개발에 최선을 다하는 한편 글로벌시장에서의 성공적 상업화를 위한 시장개척에도 적극 나서겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 중국이 파격적인 바이오산업 육성정책을 내놓은데 대해 미국이 자국 바이오기술을 보호하기 위한 조치로 맞서면서 두 나라간 바이오산업 경쟁도 뜨거워지고 있다. 다만, 여전히 중국이라는 매력적인 시장에 다국적제약사의 진출 자체는 유효한 상황. 이에 따라 한국과 중국의 기업 간 기술 거래가 증가세에 있는 만큼 국내 기업의 효과적인 기술보호 지원을 고민해봐야 한다는 의견이 나오고 있다. 한국바이오협회는 15일 '미-중 바이오의약산업 패권 경쟁 속 우리의 기회' 보고서를 발간하고 국내 바이오산업의 중국 진출 방향을 제시했다. 현재 중국은 파격적인 바이오산업 육성정책과 혁신적인 산업 촉진 전략을 구사하면서 매우 빠른 속도로 발전하고 있다. 특히, 적극적 시장 개방, 공격적인 투자와 외부로부터 기술도입, 자국 내 바이오 클러스터 및 CDMO 산업을 육성하면서 해외 기업 투자 사례와 시장규모가 확대되고 있다는 게 바이오협회의 설명. 실제 해외 바이오기업과 중국 간 협력은 2015년 56건 32억 달러에서 2019년 93건 106억 달러로 증가했다. 또 같은 기간 중국 내 바이오의약품 임상은 515건에서 1548건으로 3배 증가한 모습을 보였다. 이밖에도 중국은 자본력을 바탕으로 기술도입을 적극 추진해 신약 후보물질 확보 중으로 기술도입 국가는 미국이 가장 높고(전체 거래의 36%), 아시아, 유럽 순으로 나타났다. 이러한 이유로 현재 미국은 국가 안보 차원에서 2018년부터 중국으로부터의 바이오기술 투자나 거래 감시 강화 조치를 시행하고 있다. 미국이 자국 내 바이오기술을 보호하기 위해 투자나 유전체 정보 등 민감 데이터 분야 거래를 철저하게 감시하고 있어 미국과 중국 간 바이오기업 기술거래와 투자가 점점 어려워지고 있는 것이다. 그 결과 2019년 상반기 중국 VC의 미국 바이오기업 투자는 전년 동기 대비 60% 감소한 상태지만 여전히 미-중 분쟁 속에서도 다국적제약회사들이 중국 시장을 놓치지 않기 위해 중국 내 투자를 확대하고 있는 모습이다. 하지만 중국과 해외기업의 바이오분야 기술거래 규모가 증가와 중국 바이오기업들의 첨단바이오의약품분야의 성과로 중국 바이오의약산업은 계속 고성장 할 것으로 바이오협회는 전망했다. 특히, 미국과 중국의 경쟁은 중국의 아웃바운드 거래처 다변화 가능성이 있어 국내 바이오업계에도 기회로 작용할 수 있다는 가능성도 제시됐다. 한국바이오협횐는 "미국 바이오기업에 투자와 거래 위축으로 중국이 다른 국가에서 기술을 도입할 가능성이 높아진다"며 "현재 중국의 아웃바운드 거래 2순위는 아시아 지역(인도, 일본, 한국, 동남아 등)으로 여러 요소를 고려했을 때 우리나라와 일본이 거래 대상이 될 가능성이 높다"고 평가했다. 이와 관련해 실제로 중국이 우리 바이오기업의 기술을 도입해가는 사례도 확인되고 있다. 지난해 10월 레고켐바이오사이언스는 국내 기업인 에이비엘바이오와 공동 개발한 ADC항암제 후보물질을 중국 기업 시스톤파마슈티컬스에게 총 4099억 원 규모로 기술 이전한 바 있다. 또 지난 3월 펩트론이 중국 치루제약에게 표적항암 항체치료제 후보물질을 기술이전 했고, 4월에는 이뮨온시아가 중국 3D메디슨에 CD47 항암 항체치료제 후보물질을 5400억 원 규모의 기술이전을 성사시켰다. 다만, 중국과의 교류를 지속적으로 확대하되 기술이전 시 보호 장치에 대한 고민은 필수적이라는 게 바이오협회의 설명이다. 바이오협회는 "중국의 바이오산업 수준이 발전했고 사업개발 파트너 측면에서 중국을 '위드 차이나'로 적극 고려할 필요가 있어 보인다"며 "그러나 미국이 우려하는 바와 같이 우리 기업이 안전하게 바이오의약품 기술 거래를 할 수 있도록 정부 차원에서 기술이전 보호 프로그램 마련을 검토할 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 브릿지바이오테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)가 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis; IPF) 신약 후보물질 BBT-877의 후속 개발 가속화를 위한 협력체계를 강화한다. 브릿지바이오는 23일 공시된 제3자배정 유상증자를 통해 BBT-877 후속 개발과 가속화 지원을 목적으로 레고켐바이오사이언스로부터 50억 원의 전략적 투자를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자를 통해, BBT-877의 후속 임상 개발 본격화 및 파이프라인 가치 극대화를 위한 양 사간의 전략적 협업 체계가 강화된다. 특히, 다양한 섬유화 질환 타깃 치료제를 비롯해 항암제 등 미충족 의료수요가 높아 신약 개발이 요구되는 영역에서 오토택신 저해 기전 관련 추가 후보물질 탐색을 확장한다는 계획이다. 브릿지바이오 이정규 대표는 "BBT-877의 순조로운 후속 개발을 위해 원발굴기업과의 두터운 공조 체계를 마련하게 돼 뜻 깊게 생각한다"며 "미충족 의료수요가 높은 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 하루 빨리 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편, BBT-877은 다양한 섬유증 질환에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질 '오토택신(autotaxin)'의 활성을 저해하는 계열 내 최초(First-In-Class) 신약 후보물질로, 현재 임상 2상 준비 단계에 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 (재)범부처신약개발사업단(단장 주상언)은 12일 ㈜레고켐바이오사이언스(이하 레고켐바이오)의 '그람양성 슈퍼박테리아 치료제 LCB01-0371'이 중국 RMX pharma에 기술이전 됐다고 밝혔다. 사업단에 따르면, 레코켐바이오는 최근 글로벌제약사 출신들로 구성된 신약개발전문회사 RMX pharma와 중국시장의 개발 및 판매에 대한 독점권한을 부여하는 라이선스 계약을 체결했다. LCB01-0371은 지난 2012년 2월 사업단의 과제로 선정되어 17개월 간 경구용 제재의 임상1상에 대한 지원을 받았다. 이번 계약으로 레고켐바이오는 기술이전 된 후보물질의 개발, 허가, 상업화 과정에서 약 240억 규모의 정액기술료와 별도의 Royalty를 수령하게 되며, RMX Biopharma는 중국에서 LCB01-0371의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다. 중국은 항생제 소비량 기준 전세계 2위 시장이며, 2015년 WHO 레포트 기준 새롭게 진단받은 결핵 중 다제내성결핵의 발병률 1위 국가다. 글로벌 헬스케어 리서치 전문 조사기관인 Visiongain의 리포트에 따르면 중국의 항 감염증 시장은 2015년부터 2020년까지 두 자리 성장을 지속하여 2021년에는 전체시장 규모가 약 20조원에 이를 것으로 전망됐다. 김용주 대표이사는 "계약을 통해 지속적으로 성장하는 중국 항생제 시장에서 뛰어난 개발 역량을 가진 파트너를 확보했다"면서 "RMX의 중국임상 결과와 당사에서 독자적으로 진행 중인 국내 임상 결과를 바탕으로 글로벌 신약 개발을 위한 교두보를 마련하여 글로벌제약사로의 기술이전도 적극 추진할 예정"이라고 말했다. 주상언 범부처신약개발사업단장은 "중국 항 감염증 시장은 2021년 20조 원에 이를 것으로 전망되는 거대시장이다. 사업단에서 지원 중인 우수 연구 과제가 글로벌 경쟁력을 인정받아 중국이라는 거대 시장에서 기술이전이라는 실질적인 성과를 내었다는 것은 고무적인 일"이라고 평가하며 "앞으로도 사업단은 지원과제가 잘 성숙되어 글로벌 시장에서의 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 최선의 노력을 하겠다"고 밝혔다. 한편, 사업단은 글로벌 신약개발에 필요한 사업추진 체계를 구축하고, 현재까지 총 358건의 신약개발 연구 과제를 접수받아 104건의 과제를 선정 지원하고 있으며, 다양한 질환 및 개발단계에서 17건의 국내외 기술이전을 달성했다.