메디칼타임즈=문성호 기자항암제 파이프라인을 보유한 국내 제약‧바이오 기업들이 글로벌 시장 진출을 위해선 어떤 전략을 마련해야 할까.특히 그동안 갈고 닦은 R&D를 어떻게 결과물로 상업화를 이룰 수 있을까.한국아이큐비아 정수용 대표는 국내 제약, 바이오기업들의 글로벌 진출에 제한점을 소개했다.한국아이큐비아는 8일 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 'IQVIA Insight Forum 2024'를 개최했다. 이 날 포럼에서는 국내 제약‧바이오 기업들이 자사 R&D를 바탕으로 글로벌 진출 전략을 어떻게 마련해야 하는 지 소개됐다.  우선 아이큐비아 정수용 대표는 국내 기업들이 R&D를 상업화 이뤄내 해외 진출을 하기 위해선 무엇보다 글로벌 시장 흐름을 파악하는 것이 중요하다고 평가했다.정수용 대표는 "R&D 투자 규모의 한계가 글로벌 도약에 걸림돌이다. 국내 상위 10개 연간 R&D 투자액이 2조 1000억원 수준인데 이는 로슈 등 글로벌 빅파마 대비 10분의 1 수준에 불과하다"며 "정부 주도 펀드 조성도 5조원 계획에서 축소됐으며, 제한된 내수 시장도 걸림돌"이라고 진단했다.그는 "국내 제약‧바이오 기업들의 경우 라이선싱 아웃 위주 사업 모델에 머물고 있다. 아직 국내 IPO 시장의 의존도가 높다"며 "소위 글로벌 시장에서도 손꼽히는 국내 제약‧바이오 기업이 있지 않다보니까 라이선싱 아웃 위주의 사업 모델을 운영할 수밖에 없는 한계가 있다"고 평가했다. 그렇다면 아이큐비아가 진단한 국내 기업의 해외 진출 전략은 무엇일까. 최근 국내 제약사들이 신약 개발과 함께 글로벌 시장 진출을 확대하고 있는 점을 지목하며 개발과 상업화 전략을 함께 마련해야 한다고 강조했다. 임상 단계서부터 치료제 상업화에 따른 컨셉을 마련해야 한다는 뜻이다.아이큐비아 박소영 상무는 "약은 휴대폰처럼 쉽게 바꿀 수 있는 것이 아니다. 다시 말해, 로열티가 높은 분야"라며 "미국 등 글로벌 시장 진출을 위해선 임상 초기부터 해당 국가의 성공 가능성을 평가해야 한다. 나중에 후기 임상이나 상업화를 했을 때 고민한다면 국가별로 시장이 없을 수 있다"고 지적했다.박소영 상무는 "도리어 임상이 편할 것 같아 특정 시장에 진출했는데 상업화 시 약가 등 다양한 원인으로 상업화 기회가 없을 수 있다"며 "결국 준비 단계부터 상업화까지 함께 고민해야 한다"고 조언했다.

메디칼타임즈=허성규 기자글로벌 빅파마들이 신규 후보물질 도입을 통한 파이프라인 다각화에 나서고 있는 만큼 국내 기업들도 이들과  파트너십을 만들기 위한 다양한 노력이 필요하다는 의견이 나왔다.특히 최근 신기술에 대한 수요가 높은 만큼 새로운 기술을 적극 개발하며 이들의 눈에 띄는 노력이 필요하다는 주장이다.최근 글로벌 빅파마들이 파이프라인을 다각화 하는 만큼 국내사들 역시 다양한 파트너십 형성과,경쟁력 강화가 필요하다는 주장이 제기됐다.한국보건산업진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 28일 KPBMA FOCUS을 통해 '글로벌 제약바이오 기술 라이선싱 동향 및 제언'을 발표했다.우선 김용우 단장은 글로벌 빅파마들은 블록버스터 의약품의 특허 만료와 미국 인플레이션 감축법(IRA) 약가 인하 정책에 대한 대응 등으로 인한 신규 후보물질과 기술을 라이선싱 인(Licensing-in)하여 파이프라인을 다각화하고 있다고 전했다.이같은 빅파마의 파이프라인 강화 정책은 유망한 신약 후보물질을 보유한 소규모 제약사 및 바이오텍에게는 M&A, 라이선싱 아웃(Licensing-out) 등 기업가치 제고와 수익 창출 기회가 될 것으로 전망하고 있는 상황.바이오벤처는 후속 연구개발 자금을 충당하고 수익을 발생시키기 위해 빅파마와의 계약을 통한 비즈니스 모델(라이선싱 아웃, 마일스톤 전략 등) 고도화 전략의 모색이 필요하다는 판단이다.이를 위해 글로벌 제약바이오의 라이선싱 현황을 살펴보면 R&D 파트너십 및 라이선싱 건 수(Volume)는 절반 아래로 감소했지만, 전체 계약 규모는 고점 대비 다소 감소한 수준으로 가치(Value)가 높은 기술들이 거래되고 있다.지난 2018년부터 2023년까지 최근 6년간 체결된 계약의 업프론트 비율 평균은 9.1%로 집계되며, 2019년 13.3% 이후로 지속적인 감소하는 추세다.반면 상위 20위 계약의 규모는 증가해 유망한 기술에 대해서는 큰 규모의 투자를 진행하고 있다고 판단했다.특히 지난 2023년 상위 20위 제약바이오 라이선싱 현황을 살펴보면, 모달리티가 세분화되거나 기술적으로 고도화된 형태의 기술이 활발히 거래되고 있다.즉 세포유전자치료제 경우도 조절 T세포(Regulatory T cells)치료제, TCR(T세포 수용체) 치료제 등 다각화된 기술이나 AI를 접목한 저분자의약품 기술, 분자접착제(Molecular glue) 등 기존 기술의 공백 영역을 채우는 방향으로 나아가는 추세라는 것.이에따라 김용우 단장은 국내사들 역시 전략적 라이선싱을 활용해 자금 도달의 어려움을 극복하고, 나아가 기술혁신과 경쟁력 강화에 나서야 한다는 점을 강조했다.이는 글로벌 빅파마들의 파이프라인 다각화는 국내 제약바이오 기업들과의 기술라이선싱 등 파트너십 구축에 좋은 기회가 되고 있다는 분석이다.김 단장은 "기업들에게 있어서 라이선싱을 단순히 수익 창출의 수단으로만 보는 것이 아니라, 기술 혁신과 경쟁력 강화를 위한 전략적 수단으로 인식해야 한다"며 "즉, 라이선싱을 통해 새로운 기술과 제품을 확보하고, 경쟁력 있는 파이프라인 구축에 집중하는 것이 바람직하다"고 조언했다.아울러 국내 기업들은 경기침체로 인한 자금조달의 어려움을 겪고 있으며, 글로벌 기업과의 다양한 파트너십의 형성은 이러한 시기에 중요한 전기를 마련할 수 있을 것이라고 평가했다.다만 기술라이선싱을 통해 자체적인 연구개발능력을 강화하고 지속적으로 새로운 기술을 개발하는데 필요한 자금을 확보하는 것이 바람직하며, 기업들은 라이선싱 파트너를 선정하고 협상을 통해 유리한 조건을 확보하는 데 주의를 기울여야 한다고 제시했다.특히 ADC 등의 주목할 만한 신규 모달리티 개발을 통해 기술 혁신을 이루고, 이를 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화가 중요하며, 기업들은 경쟁력을 강화하기 위해 빅파마의 기술개발 트렌드에 맞는 새로운 기술을 적극적으로 확보하고, 연구개발능력 강화에 주력해야 한다고 강조했다.마지막으로 정부의 역할과 지원의 필요도 제기했다.이와 관련해 김용우 단장은 "제약바이오산업의 지속적인 연구개발 확산을 통한 기술 파이프라인을 확보하기 위해서 중장기적인 신약개발 R&D 전략을 수립하고 산·학·연 협력을 원활하게 조정하는 역할이 필요하다"며 "제약바이오 업계의 부족한 재원을 보강하기 위해, 신약개발 전문펀드의 확대 등 다양한 투자 자금을 확보할 수 있도록 지원하는 것이 필요하다"고 주장했다.

메디칼타임즈=허성규 기자KIMCo재단은 제이앤피메디와 글로벌신약 개발을 위한 공동개발·공동투자 플랫폼 구축에 관한 상호협력 업무협약을 체결했다.재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo재단, 대표 허경화)은 제이앤피메디(대표 정권호)와 국내 제약바이오산업의 글로벌신약 개발을 위한 공동개발·공동투자 플랫폼 구축에 관한 상호협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.양측은 협약을 통해 ▲가상데이터룸(Virtual Data Room, VDR) 구축 및 시범사업 운영 ▲기술가치평가 및 공동투자 사업 상호협력 ▲글로벌 경쟁력이 확보된 기술개발 및 사업성장을 위한 최적화된 네트워크 연계 협력 ▲기타 상호발전을 위한 업무 및 시스템 구축에 협력하기로 했다.제이앤피메디가 구축하는 가상데이터룸은 기밀성이 높은 정보를 안전하게 공유, 관리하는 플랫폼으로, 기업 간 라이선싱과 합병 및 인수(M&A) 등에서 핵심적인 역할을 한다.특히 제약바이오산업에서 신약 개발에 필요한 데이터, 연구결과, 임상시험 정보 등을 안전하게 공유해 개발 속도를 높이는 핵심 도구로 사용될 예정이다.KIMCo재단은 KIMCo Track의 일환으로, 이번에 제이앤피메디와 VDR 구축 사업을 논의하게 됐다. KIMCo Track은 제약기업 및 바이오텍을 대상으로 글로벌 임상개발 컨설팅, CMC 컨설팅, 글로벌 파트너 네트워킹, 국내/글로벌 VC를 통한 투자협력 연계 등 전후방 지원하는 프로그램이다.KIMCo재단은 제이앤피메디와 공동으로 제약기업과 바이오텍을 대상으로 글로벌 신약 개발의 성공 확률을 높이는 가상데이터룸 개발 사업을 추진하고 있다.허경화 KIMCo재단 대표는 "제약바이오산업에서의 신약개발 과정에서는 신규 투자, 라이선싱, 합병 및 인수(M&A)와 같은 다양한 형태에서의 실사(Due Diligence)가 필수적"이라며 "이를 위한 가상데이터룸의 구축과 기술가치평가는 중요한 단계"라고 말했다.허경화 대표는 "KIMCo는 이번 협약을 통해 글로벌신약 개발을 위한 효율적이고 혁신적인 오픈이노베이션 플랫폼을 구축해 국내 제약바이오산업의 경쟁력을 한 단계 높여가겠다"고 덧붙였다.정권호 제이앤피메디 대표는 "제약바이오산업에서 라이선스 계약은 장기간 막대한 자금이 투입되고 투자회수 기간이 긴 신약 개발의 단점을 보완할 수 있는 역할을 한다"면서 "국내 바이오벤처의 경우 파이프라인의 가치가 두드러지는 단계에서의 기술이전을 통해 수익 모델을 확보하고 이후 R&D에 집중할 수 있게 된다"고 전했다.이어 "제이앤피메디는 KIMCo와 공동 개발하는 플랫폼을 통해 제약바이오사들의 국내외 라이선스 인·아웃 및 제휴 파트너 확보를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.제이앤피메디는 임상시험 산업을 디지털 기술 기반으로 혁신하고자 2020년 설립된 IT 기업이다. 제약, 바이오, 의료기기, 디지털 치료제 등 다양한 의료영역에 적용할 수 있는 임상시험 데이터 관리 플랫폼 '메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)' 솔루션을 자체 개발, 분산형 임상시험을 진행과 유럽 및 호주 분산형 임상 수행하고 있다.한편 한국제약바이오협회는 이번 MOU를 비롯, 기술거래플랫폼 운영 등 회원사들의 협업 생태계 구축을 적극 지원해나갈 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자Q. 스파크바이오파마는 어떤 회사인가요?안녕하세요. 스파크바이오파마 대표이사 박승범입니다. 현재 스파크바이오파마 창업자이고 대표이사로 지금 오늘 인터뷰를 하는데 메인으로 하고 있는 것은 한 20년간 서울대학교 화학부의 교수를 하고 있고요. 유기화학을 전공으로 저분자 물질이 생명현상을 조절하는 일에 대한 연구를 하고 많은 제자들을 키우고 연구를 하고 있는 중입니다. 그 연구를 하는 과정 중에서 나온 새로운 발견들이 논문으로 발표되고 그러는 것이 아쉬워서 이걸 가지고 실질적으로 사람들한테 도움이 되는 약물을 만들어 보고자 노력을 했고 그것이 학교에서 할 수 있는 일은 아니어서 새로운 조직이 필요했고 그래서 스파크바이오파마라는 벤처 회사를 창업을 2016년에 해서 지금 한 7년째 운영을 하고 있는 중입니다  Q. 회사가 가진 플랫폼 기술은?아까 앞에서 말씀드린 것처럼 저는 2004년에 서울대학교에 임용이 돼서 그때부터 사이언스를 연구를 하는 게 어떻게 유용한 것으로 그때부터 사이언스를 연구를 하는 게 어떻게 유용한 것으로 연결될까에 대한 고민을 많이 했습니다. 근데 유용함이라는 것이 의약품을 만드는 Therapeutic Agent라고 하죠, 약효를 가지고 있는 물질을 만드는 것이 필요했고요. 그걸 위해서 생명현상을 조절하는 새로운 물질을 찾는 플랫폼을 개발하는 것이 필요했습니다. 기존에 있는 방식은 알려져 있는 단백질 질환과 관련된 단백질의 저해제를 개발하는 그걸 관련된 스크리닝을 하는 것이 기본적인 방식이었는데요. 저는 새로운 기전을 찾기 위해서 표현형, 피노타입이라는 것을 이용해서 생명현상을 조절하는 물질을 찾는 연구를 하고 싶었습니다. 그걸 하려고 하니 새로운 물질들이 필요했고요. 그래서 합성으로 용이하게 접근이 가능하지만 약의 성질을 가지고 있는 그런 물질들을 피도스(pDOS)라는 개념으로 만들었고요. 그게 한 6천여 개의 화합물이고 골격은 한 140개 정도의 골격을 가지고 있는 화합물들을 만들고 그건 계속 확장되고 있습니다. 그 물질들을 평가하기 위해서 표현형 기반 스크리닝을 하게 되었는데 표현형 기반 스크리닝을 통해서 새로운 약효가 있는 물질을 찾고 찾아낸 물질을 동물에서 검증함으로써 약효를 인비보(In vivo) 밸리데이션 하게 됩니다. 그 이후에 표적 단백질을 찾는 연구를 하고요. 그걸 통해서 이 약물이 어떤 표적 단백질을 통해 어떠한 기전으로 어떤 약효를 보이는 건지에 대한 기본적인 흐름을 연구하는 플랫폼을 만들어서 표현형 기반 신약 연구를 하고 있습니다.Q. 주요 타겟 적응증 및 진행중인 파이프라인은?지금 저희 아까 피도스라는 라이브러리를 통해서 새로운 물질을 찾았고요. 찾은 활성 있는 물질들에 대한 연구를 하다보면서 다양한 질환들에 적용을 해보고 있었고요. 지금 임상이 현재 두 개가 진행되고 있는데요. 하나는 온콜로지(Oncology)입니다. Immuno-oncology로서 면역을 통해서 암을 조절하는 거고요. 그게 지금 현재 임상 1상(스마트001)을 진행하고 있고 다른 한 개는 IPF 폐섬유증(lung fibrosis)에 관련된 임상 1상을 진행하고 있습니다. 두 가지 다 면역 시스템을 조절하는 것들을 핵심 주제(Key Theme)로 가지고 있는 연구방법입니다.Q. 파이프라인과 관련해 기술이 가진 강점과 차별점은?아마 항암제에 관련된 히스토리는 많이 아실 것 같은데요. 그러니까 사이토톡신 에이전트 처음엔 그냥 항암제를 사용하다가 표적 항암제 그 다음에 요즘은 이제 면역항암제가 대세로 됐습니다. PD-1, PD-L, CTLA-4와 같은 항체를 기반으로 한 면역항암제들이 대세를 이루고 있고요. 앞으로도 그건 대세일 것 같습니다. 근데 그 면역항암제 연구 쪽에서 가장 장점은 사이드 이펙트, 부작용이 거의 없는 게 장점이고요. 근데 단점은 효과가 있으면 기가 막히게 듣는데 아니면 안 듣습니다. 근데 그게 듣는 게 20%가 듣고 80%가 안 듣습니다. 근데 그걸 어떻게 보통 설명을 하냐면 면역 항암제는 암들이 지금 가면을 뒤집어 쓰고 자기가 암이 아닌 자기 몸이라고 가면을 쓰고 그 면역 시스템에 도망을 치는데 면역항암제는 그 마스크를 벗겨주는 역할을 합니다. 마스크가 벗겨져서 면역 시스템에 해당되는 군대든 아니면 경찰이 와서 잡아가게 만드는 건데, 문제는 지금은 마스크는 벗겼는데 군대가 없어서 경찰이 없어서 암을 못 잡는 상황이 콜드튜머입니다. 면역이 저하되어 있는 상황에서 면역항암제가 작용을 안하는 경우가 많고요. 그러면 주변에 경찰관들을 많이 하는 면역셀들이 많이 있어야 하는데 그런 것들을 종양 미세 환경(Tumor Micro Environment)라고 하는데 그 종양 미세 환경이 좋아져야 그러니까 콜드튜머가 핫튜머로 되어야지 면역항암제가 잘 작용을 하게 됩니다. 그래서 단독 물질이든 아니면 면역항암제랑 복합을 함으로써 종양의 미세 환경을 바꿀 수 있는 연구를 하고 있고요. 그 연구를 통해서 지금 개발된 물질이 스마트001에 해당되는 거고 그 스마트001에서의 과제는 종양 미세 환경을 바꿈으로써 튜머를 줄이는 연구를 지금 일상에서 하고 있고요. 이제 임상 1B에서는 면역 항암제랑 같이 복합을 해서 효과를 볼 수 있는 것을 기대하고 있습니다Q. 면역항암제와 병용효과가 기대되는 약물은?기존에 승인된 약물들이랑 하려고 하고 있고요. PD-L1과 항체에 대한 컴비네이션이 굉장히 좋았고요. 근데 그거는 어떠한 종양이냐에 따라서 다른데 지금은 담도암(Biliary Tract Cancer, BTC)랑 폐암(Lung Cancer), 간암(Liver Cancer)와 관련돼 있는 세 개 지금 특정암으로 제한하지 않고 모든 고형종양에 대해서 하고 있는데 임상 1A상 결과를 기반으로 특정암으로 한정을 하고 어떠한 면역항암제랑 조합을 할 건지는 이후 연구를 통해서 정해갈 거로 생각하고 있습니다Q. 전체적인 파이프라인과 이를 선정한 이유는?Oncology 항암제 개발, Neurodegenerative Disease 퇴행성 뇌질환 그리고 Metabolic disease랑 IPF 같은 파이프라인에 굉장히 다양한 파이프라인들이 있습니다. 그게 보통 하나의 회사에서 커버하기 위한 특히 바이오벤처에서 하기에는 너무 파이프라인이 많지 않냐라는 평가들을 받고 있기는 합니다. 그리고 아주 많은 회사들이 싱글 애셋으로 신약 개발을 하고 그게 회사와의 아이덴티티가 동률인 경우가 많이 있습니다. 지금 말씀드렸던 다양한 질환들이고 암, 뇌질환 이런 게 다 다른 것 같은데 과학자 입장에서는 이를 면역이 불균형이 되었을 때 나오는 질환들로 봅니다. 암도 그렇고 IPF도, 뇌질환도 그렇고요. 그러니까 저희는 저분자 물질을 통해서 면역의 불균형을 다시 원상으로 돌리는 연구를 하고 있고요. 그 여러 가지 물질들을 면역세포들에서 테스트를 하고 그거에서 찾아낸 물질이 어디에서 가장 적절하게 적용이 되는 건지를 찾다 보면 그게 종양에 가장 적정할 때가 있고요. 이게 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 경우에는 중추신경계(CNS)에 적용을 하고 폐로 갈 경우는 또 다르게 하고요. 그렇게 해서 저희 핵심 주제는 저분자 물질을 이용을 해 퍼스트인클라스의 면역 조절 물질을 찾자입니다. 그걸 통해서 가장 적절한 적응증으로 적용을 한다고 보시면 될 것 같고요. 저희가 개발을 할 경우에 제일 제가 좋아하는 말들 중에 하나가 화수분입니다. 그 파이프라인들이 어떻게 되냐에 대한 것도 굉장히 중요하지만 제가 더 강조하고 있는 것은 이러한 임상과제나 여러가지 신약 개발의 프로세스를 내재화하는 것을 되게 중요하게 생각하고 있고요. 그 내재화하는 과정을 통해서 우리가 가지고 있는 자산들, 경험들이 이후에 첫 번째 프로젝트 파이프라인이 늘 문제가 생길 수도 있는 거고 근데 다음 파이프라인 그 다음 파이프라인에서는 좀 더 효율성을 높일 수 있으면 좋은 환경 그리고 좋은 노하우를 가지고 있는 회사로 성장해 나갈 수 있을 거라고 확신하고 있습니다.Q. 퀀텀 점프 가능성이 있는 기술은?지금 저희가 생각하고 있는 퀀텀 성장이 두 가지인데요. 바이오마커를 말씀해 주셨는데 많은 기업들에서는 베스트인클래스의 약물을 찾고 있습니다. 찾고 있다는 얘기는 당연히 그것도 중요한 마켓이고 중요한 연구인데 퍼스트인클래스를 연구를 할 때 가장 큰 문제는 이 약물이 어떤 식으로 개발해야 될 수 있는지 트랙이 안 나와 있어요. 그러면 이 약물을 어떤 환자에 어떻게 적용을 하면 좋을 건지에 대한 앞에 간 길이 없기 때문에 길을 만들어 가야 됩니다. 그러려면 이 약이 출시가 되었을 때 의사분들이 이 약이 어떤 환자에 적용했을 때 잘 들을 수 있다는 가이던스가 있는 것과 없는 것에 따라 약물의 밸류 자체가 너무 달라집니다. 나중에 그걸 찾겠다고 하면 너무 느리기 때문에 저희는 동물실험을 하거나 전임상을 하는 과정에서부터 이 약물이 어떠한 차이를 만들고 어떠한 개체, 동물일 경우에는 어떠한 개체에서 작용을 잘 듣고 안 듣고 하는 거를 비포 애프터를 계속 비교를 해갑니다. 그러면서 이제 예상 가능한 후보군이 있고요. 전혀 새로운 후보군이 나올 수 있고 그런 신약후보군이 바이오마커로서 패턴을 보이게 되면 이후에 우리가 어떤 약물을 개발했을 때 특히 그 기반으로 임상 데이터도 분석을 하고 있구요. 인체 대상 임상에서 그러면 어떤 환자가 반응을 보이는지 안 보이는지에 대한 것들을 데이터를 모아감으로써 나중에는 어떤 특정 바이오마커를 가진 환자가 잘 들을 수 있다라는 예측치를 보이고 이 질환이 어떻게 진행이 되고 있는 건지 볼 수 있는 마커가 생기게 되면 임상에서 실제 활용이 될 때의 가능성은 훨씬 높을 거라고 생각합니다. 특히 혈액에서의 지노믹스도 굉장히 중요한데 지노믹스는 질환이 걸릴 수 있는 가능성을 보이기에 너무 좋은 마커입니다. 그런데 질환이 어떻게 진행되고 있는지 보일 수 있는 마커는 아닙니다. 반면 프로테오믹스(proteomics)는 질환이 진행되면서부터 차이가 생길 수 있는 방법론이기 때문에 혈액에서의 바이오마커를 굉장히 중요시하고 있고 그게 면역에서 되게 중요하기 때문에 그만큼 유용하게 활용이 될 거라고 생각합니다. 또 하나 퀀텀 점프라고 생각하고 있는 기술 중에 하나가 앞서 표현형 기반 신약 개발 관련된 말씀을 드렸는데 저희가 또 하나 이제 크게 하고 있는 게 프로탁(PROTAC) 얘기 많이 들으셨을 거예요. 프로탁 이제 이전에 약물화하기 어려운(undruggable) 약물들을 유비퀴티네이션 시켜서 특정 단백질을 없애는 게 프로탁이고 미국암연구학회(AACR) 같은 여러가지 미팅 가면 거의 프로탁 얘기밖에 없습니다. 근데 프로탁은 굉장히 좋은 장점을 가지고 있는 특정 타겟 단백질을 없앨 수 있는 장점인데 PK가 안 좋아서 그거에 임상을 하고 있는 대부분의 많은 물질들은 분자접착제(molecular glue)입니다. 하나의 저분자 물질이 두 개의 타겟 단백질과 들러붙일 수 있는 물질이 현재는 되게 많은 임상에서 각광을 받고 있는데 이제 지금은 특정 단백질을 없애는 거에 대한 얘기에요. 근데 특정 단백질이 없애는 것만 중요한 게 아니라 늘어나게 하는 것도 중요합니다. 근데 지금 모든 사람들이 없애는 얘기만 하고 있어요. 근데 저는 이 단백질이 계속 없어져서 질환이 생기면 늘려주는 일을 하면 좋겠다. 그러니까 프로틴에 연결효소(ligase)를 붙여서 없애는 건데 늘 붙어서 없어지는 걸 띄워주는 겁니다. 그래서 저희가 만든 게 분자분리기(molecular splitter)입니다. 접착제(glue)의 반대 개념이에요. 그렇게 되면은 특정 단백질이 연결효소에 의해서 계속 저하되고 있었던 게 문제인 거를 이 두 개를 저분자 물질도 띄워주면 이 타겟 단백질이 높아짐으로써 효과를 볼 수 있는 개념을 연구하고 있고요. 그게 이번에 KDDF에서 선정되어서 연구하고 있는 내용입니다. 그래서 기본 이게 어떻게 보면은 남들이 다 가는 방향이랑 반대로 가고 있는데 그게 퍼스트 무버의 방법일 것 같고요. 아직 학교에 13, 14년 더 있을 텐데 정년할 때까지 저는 분자분리기를 통해서 특정 타겟 단백질을 분리하는 걸 통해서 임상적으로 유용한 물질을 찾는 연구를 지속적으로 할거고 그게 이제 스파크바이오파마에서는 신약으로서 개발이 될 것 같습니다. 그게 저희가 생각하는 두 가지 큰 퀀텀 점프일것 같습니다.Q. 유전자 전달(Gene delivery) 기술이란?진 딜리버리는 특정 원하는 단백질을 트랜스펙션(형질주입) 시켜서 단백질을 만드는 역할입니다. 근데 지금은 그거는 이제 딜리버리를 하느냐 바이러스가 얼마나 유용하냐 그런 거에 대한 여러 가지 팩터가 있습니다. 근데 지금은 원래 우리 몸에서 그냥 특정 단백질이 계속 없어짐으로써 지금 하고 있는 거는 온콜로지 할 때 적용을 하고 있는데요. 그 스팅 단백질이라고 하는 게 되게 굉장히 면역에서 중요한 물질입니다. 근데 스팅 단백질이 연결 과정에서 계속 사라져요. 사라지는 걸 늘리려고 트랜스펙션을 해서 늘려줄 수도 있는데요. 이 연결효소와 스팅의 상호반응을 막아주면 스팅이 늘어나기 때문에 면역 시스템이 활성화 됩니다. 그러면 이제 우리가 얘기하는 바이러스나 다른 트랜스펙션이 아닌 저분자 물질로 프로틴과 프로틴의 상호작용을 조절하게 되면 굉장히 유용한 거일 것 같고요. 저희는 지금 스팅에 대한 적용을 하는데 굉장히 다양한 질환들 타겟 단백질에 적용을 할 수 있고요. 프로탁이 중요한 만큼 이런 연결 분해도 중요할 것 같아서 관련된 연구들은 앞으로 계속 진행이 될 것 같긴 합니다Q. 연구실적 등 성과와 향후 계획은?굉장히 중요합니다. 굉장히 중요한 게 임상 플랜이나 임상은 결과적으로 그 결과가 나와야 인체 대상에서의 유효성 가능성을 보게 되는 것이기 때문에 라이선싱 아웃의 필수적인 과정입니다. 근데 또 이제 이게 동전의 반대면은 퍼스트인클래스의 약물을 개발하고 있다는 거에 장점은 임팩트가 굉장히 클 수 있지만 반대로는 보고자 하는 게 되게 많습니다. 그래서 예를 들어 베스트인클래스는 어느 정도의 유효성이 나오면 진행할 수 있는지에 대한 결정하기가 쉬운데 퍼스트인클래스의 약물은 휴먼에서 어떤 액티비티를 보이는 건지 검증을 하고 가고 싶어 하는 게 있기 때문에 BD(Business Development)이 생각보다는 조금 천천히 갈 수 있는데 그 대신 이제 그 보상은 훨씬 더 클 수 있는 가능성을 바라고 연구를 하고 있습니다. 근데 지금 임상은 다행히 저희가 기전상으로 굉장히 새로운 기전을 연구를 하고 있기 때문에 의료진들이 아주 좋아합니다. 그러니까 그게 새로운 기전들을 연구하고 기전의 베스트인클래스의 비슷한 기전에 대한 팔로우가 아니라 새로운 기전에 연구하고자 하는 수요도 많기 때문에 임상 지금 서울대, 세브란스,  아산병원와 같이 연구를 하고 있는데 거기에서 지금 환자 모집이나 아니면 환자들에 대한 의료진들의 임상활동은 굉장히 좋고요. 그걸 통해서 좋은 임상 결과들을 나오면 좋을 것 같은데 이제 이 스케줄이 어떻게 되냐 환자 모집이 제일 큰 이슈고요. 환자 모집이 잘 되면은 좋은 결과들이 어떻게 나오는 건지 볼 수가 있어서 그 기간이 좀 줄어들게 되면 다음 BD액션이나 In-vivo 검증, 인체 대상 유효성 검증을 하게 되면 그 뒤에 액션도 조금 더 용이해질 것 같습니다. 당연히 BD 액션은 많이 신경을 쓰고 있고요. 바이오USA에 가서 직접 미팅도 하고 그 이후에 팔로우 미팅도 계속 진행하고 있는 중입니다.Q. 스파크바이오파마를 한 문장으로 표현한다면?아까 얼핏 말씀을 드리긴 했는데 저는 혁신신약의 화수분이라는 얘기를 말씀드리고 싶어요. 저희가 여러 가지 플랫폼들을 개발을 했는데 그게 처음에는 교수로서 신약 개발이 이렇게 되면 좋겠다 라는 솔루션을 제시해야 하는 과정들이었습니다. 그게 분자 다양성이 필요해서 물질을 라이브러리로 만들었고요. 보는 방법이 제한적이어서 표현형 분석법(phenotypic assay)을 만들었고 기전을 몰라서 타겟 아이디를 만드는 등 필요가 있을 때마다 방법을 쭉 찾아왔기 때문에 각각의 기술들은 다양하게 접목이 됩니다. 근데 그 기술들은 결과적으로는 새로운 기전의 약물들을 만들려고 했던 거고요. 그걸 만들기 위해서 하나가 아닌 지속적으로 다양한 파이프라인에 해당되는 물질을 개발하고자 하는 게 저희가 생각하는 모습입니다. 그래서 호흡을 굉장히 길게 둬야 되고요. 신약 개발의 호흡이 긴 게 사실 제일 문제인데 이게 문제일 수도 있고 좋은 걸 수도 있고요. 굉장히 긴 호흡을 진행을 하면서 그 과정들에 대한 경험들을 내재화하게 되면 처음, 그 다음, 그 다음의 파이프라인들에 대한 효율을 높일 수가 있으면 저는 충분히 좋은 항행일 거라고 생각을 하고요. 제가 스파크바이오파마가 이후에 어떻게 될 거냐고 바라는 거는 통합형 제약사(Fully Integrated Pharmaceutical Company)입니다. 통합형이라는 얘기는 지금 저희가 라이선싱 아웃해서 하고 다음 하고 그게 사실은 저희 목표는 아니고요. 라이선싱 아웃할 때도 저희 파트너를 찾는 데 되게 어려운 거는 저희는 공동 개발을 하고 있습니다. 그냥 보내서 그냥 그쪽에서 알아서 하는 게 아니라 개발에 계속 참여를 하면서 하고자 하는 것은 경험을 내재화 하고 싶고요. 내재화된 경험을 통해서 다음엔 우리가 할 수 있는 포션을 조금씩 조금씩 늘려감으로써 나중에는 2상, 3상까지 우리가 끝까지 마케팅 할 수 있는 회사를 만들고 싶은 게 목표이고요. 그 목표를 위해서는 이제 좋은 똘똘한 물질들을 많이 만들 수 있는 게 있고 그걸 위한 플랫폼들을 가지고 있는 것이기 때문에 저는 혁신신학의 화수분이라는 게 키워드라고 얘기를 말씀드릴 수 있을 것 같습니다.

메디칼타임즈=최선 기자국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 개최하는 아시아 최대 규모 임상시험 컨퍼런스가 내달 10일 개최된다.국가임상시험지원재단은 10월 10일부터 12일까지 3일간 서울 여의도 콘래드 호텔에서 '2023 KoNECT 국제 컨퍼런스(KoNECT International Conference, 이하 KIC)'를 공동 개최한다고 11일 밝혔다.올해로 9회째를 맞는 2023 KIC는 국내외 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 임상 연구자, 규제기관, 임상시험수탁기관 임상 전문가 등 약 450개 회사 및 기관의 신약개발 전문가 1500여 명이 참석하는 아시아 최대 임상시험 컨퍼런스로 자리매김했다.KIC에서는 8개 기조 강연과 22개 세션을 포함한 총 90여 개 토픽을 가지고 국내외 바이오산업이 당면한 다양한 도전과제들을 논의하고 재도약을 위한 새로운 방향성을 논의한다. 부대행사로 바이오 관련 학과 학생들을 대상으로 한 임상시험 직무부트 캠프와 40개 기업이 참여하는 전시 부스도 마련된다.첫 기조 강연은 글로벌시장이 주목하고 있는 다이이찌산쿄의 차세대 의약품 기술 ADC(항체약물접합체) 개발 경험을 다루게 되며, 곧 이은 토크쇼에서는 국내·외 전문가들이 현재 바이오사가 당면한 과제들과 이를 극복하기 위한 다양한 전략을 함께 논의할 예정이다.둘째 날은 ▲식약처의 규제 변화 ▲미국 FDA 종양센터(Oncology Center of Excellence)에서 추진하는 '프로젝트 옵티머스'와 '환자중심신약개발'(Patient-Focused Drug Development)등 이니셔티브와 사례를 소개하는 기조 강연이 준비돼 있다.컨퍼런스 세션은 신약 및 임상시험 허가를 위한 준비·전략(1·2일 차), 항암제 개발 및 신기술을 활용한 신약 개발 등 특별 세션(3일 차)을 비롯해 134명의 연·좌장이 참여하는 총 22개 세션, 90개 토픽으로 구성된다.'신약개발 전략 수립' 세션에서는 비임상시험 계획과 목표제품 특성(Target Product Profile, TPP) 설정 등 신약 개발 초기 전략부터 임상시험의 수행과 라이선스 등 계약 관련 고려사항, 약가 및 글로벌 허가전략 수립까지의 사례와 경험이 공유된다.'특별 세션'은 ▲대한항암요법연구회(KCSG)와 공동으로 운영하는 차세대 항암제 개발 ▲한국 투자 현황 및 IPO 사례, 글로벌 기술이전 사례를 다루는 사업개발과 라이선싱 ▲첨단바이오의약품과 체외진단용 의료기기 등 글로벌 개발 트랜드와 성공사례를 공유할 예정이다.'신기술을 활용한 신약개발' 세션에서는 디지털 치료제 개발현황과 빅데이터와 AI를 활용한 신기술의 적용, 분산형 임상시험과 미래의 임상시험을 예측하고 적용방안을 제시한다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품은 일주일에 한번 투여하는 주사 제형의 대사질환 치료제로 개발해 온 '에페글레나타이드'를 비만치료제로 적응증을 변경해 출시하기 위한 준비에 착수했다고 31일 밝혔다.한미약품 방이동 사옥 전경이다.이를 위해 한미약품은 지난 28일 식품의약품안전처에 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출했다.에페글레나타이드는 2015년 글로벌 제약기업 사노피와 라이선싱 계약을 체결했던 신약후보 물질로,이후 사노피는 6000여명의 대사질환 환자를 대상으로 5건의 글로벌 임상 3상을 진행해 오다 2020년 6월 계약 권리를 한미약품에 반환한 바 있다.반환에도 불구하고 사노피는 이듬해인 2021년 6월 세계 최대 학회 중 하나인 미국당뇨병학회(ADA)에서 해당 임상 결과를 8개 주제로 나눠 구두 발표하며 에페글레나타이드의 잠재력을 설명했다.이 내용은 세계적 권위의 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에도 등재됐다.특히 에페글레나타이드는 4000여명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 심혈관계 안전성 연구(CVOT)를 통해 주요 심혈관계 및 신장질환 사건 발생 위험도가 감소하는 사실이 확인되는 등 약물의 다양한 혁신성이 입증됐다.이에 한미약품은 비만약 개발 전략을 수립하면서, 에페글레나타이드를 한국인의 비만 기준(체질량지수 25kg/㎡, 대한비만학회)에 최적화된 '한국인 맞춤형 GLP-1'으로 개발할 수 있다는 결론을 내렸다.한미약품 관계자는 "GLP-1 비만약을 시판한 글로벌 기업들이 체중 감소 비율 수치의 우월성을 경쟁적으로 발표하고 있지만, 이는 서양의 고도비만 환자에게 유익할 수 있는 수치"라며 "한국 제약회사가 독자 기술을 통해 개발한 최초의 GLP-1 비만신약으로서 의미가 크다"고 말했다.비급여 제품인 수입산 GLP-1 비만약들이 매우 고가인데다, 전 세계적 공급 부족 사태로 인해 한국 시장 상륙 시점이 불투명한 반면, 한미의 에페글레나타이드는 이들보다 경쟁력 있는 가격을 시장에 제시할 수 있으면서도 안정적 공급이 가능하다는 강점이 있다.한미약품 신제품 개발본부장 김나영 전무는 "상대적으로 BMI 수치가 높은 서양인 환자들을 타깃으로 개발된 외국산 GLP-1 비만약들 보다 한국인에게 최적화 된 에페글레나타이드의 경쟁력이 더 우수할 것으로 판단하고 있다"며 "에페글레나타이드의 혁신적인 잠재력이 대규모 글로벌 임상을 통해 이미 확인된 만큼, 한국에서의 임상을 빠르게 진행해 가급적 빨리 국내 시장에 우선 출시할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자‘리서치 데이(Research Day)’가 오는 8월 8일 개최된다.한국MSD는 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)과 공동 주관하고 보건복지부가 주최하는 ‘리서치 데이(Research Day)’가 오는 8월 8일 개최된다고 11일 발표했다.‘리서치 데이’는 국내 제약산업 R&D 생태계 조성과 동반 성장을 돕고자 마련됐으며, MSD의 신약 개발을 위한 글로벌 협력 전략과 핵심 연구 분야를 소개하는 시간을 갖는다.또 역량있는 국내 바이오제약 기업들과의 개별 파트너링 미팅을 통해 네트워크 강화 및 정보 교류의 시간을 갖는다.행사 1부 발표 세션은 대한상공회의소 지하2층 의원회의실(서울 중구)에서, MSD가 5개 기업과 별도 진행하는 2부 파트너링 세션은 진흥원 보건산업혁신창업센터(서울 중구)에서 각각 진행된다.1부 발표 세션에서는 ▲ ‘전략적 파트너십을 통한 암 치료분야의 혁신’을 주제로 MSD 데이비드 웨인스톡 부사장(연구개발, 항암 부문)과 코지 야시로 총괄(태평양 지역 비즈니스 개발 및 라이선싱, 한국일본 지역)이 MSD의 글로벌 R&D 파트너십 전략과 핵심 연구 분야 및 주요 고려사항을 공유한다.이어 ▲ 남기연 큐리언트 대표가 ‘MSD와의 임상 협력 사례’를 ▲ 서귀현 한미약품 부사장(R&D센터장)이 ‘MSD와의 R&D기반 라이선싱 협력 사례’를 각각 발표한다. 마지막으로 ▲ 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장이 ‘국내 제약바이오산업이 기대하는 R&D 파트너십 모델’에 대해 공유한다.한국MSD 대외협력부 이희승 전무는 “글로벌 파트너십은 환자에게 필요한 혁신 신약 개발의 가속화를 위해 매우 중요한 MSD의 전략”이라며 “본 행사를 통해 한국의 우수한 바이오 기업들과 정보를 교류하고 동반성장을 모색할 수 있는 계기를 마련할 수 있게 되어 뜻깊다”고 말했다.한편, 한국MSD는 2022년 기준, 연구개발(R&D) 분야에 747억원을 투자했다. 매년 평균 20건을 상회하는 새로운 국내 임상시험을 승인받아 현재 한국의 580여개 병원 및 기관들과 함께 140여개 임상시험을 진행하고 있으며, 4798 명의 환자가 임상에 참여 중이다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 대유행이 엔데믹으로 전환되면서 제약바이오 펀딩이 둔화되고 있지만 국내 제약바이오 기업에게는 새로운 기회가 열리고 있는 것으로 나타났다.특히, 대형 제약사의 연구개발(R&D) 지출이 증가하고 있는 가운데 바이오제약 펀딩이 중국과 유럽에서 줄어드는 현상을 보였다.최근 5년간 국내 제약바이오기업의 기술 이전 건수가 증가하는 모습을 보였다.아이큐비아는 23일 '전 세계 R&D 트렌드'를 분석한 보고서를 통해 이 같이 분석했다.코로나 대유행 기간 중 바이오제약 투자 흐름과 기술이전과 같은 거래(Deal) 활동이 강화됐지만 엔데믹으로 전환되면서 코로나 이전 수준으로 회귀하고 있는 모습을 보이고 있다.미국 기업에 대한 벤처캐피털의 투자는 2022년에 전년대비 39% 감소했지만 코로나 이전인 2019년보다는 25%가량 높은 수준을 유지했다.구체적으로 미국 벤처캐피탈의 거래 활동과 투자흐름은 2022년 421억 달러를 기록하며 2021년 548억 달러보다 감소했지만 2019년 273억 달러보다 높았다.반면, 유럽 기업에 대한 투자는 2022년 74%의 감소했으면, 2019년과 비교해도 47% 감소하는 모습을 보였다.최근 5년간 한국과 중국에 본사를 둔 기업의  거래 건수가 늘어났다(아이큐비아 보고서 일부 발췌)이는 중국에서도 마찬가지였는데 중국에 본사를 둔 회사들은 2020년과 2021년 거래 점유율과 절대 가치가 급증 한 후 2022년에는 59% 감소하며 2019년보다 11% 낮은 수준을 기록했다.또 2017년부터 2022년까지 5년간 R&D 거래 흐름과 관련에 눈여겨볼 점은 중국과 한국 기업의 부상이다.지난 5년간 거래 활동은 여전히 북미 기업이 가장 많은 비중을 차지했지만 중국과 한국에 본사를 둔 기업이 증가하는 모습을 보였다. 같은 기간 유럽에 본사를 둔 기업은 감소추세를 기록했다.한국기업의 경우 2017년 251건에 머물렀던 거래 규모가 2022년 490건으로 증가하면서 중국의 거래 건수를 초과했으며, 생물학적 및 바이오마커 역량과 바이오시밀러를 포함한 제조역량을 기반으로 한 라이선싱 및 협력 R&D의 비중이 높았다.글로벌 대형제약사들은 매출  증가에 발맞춰 R&D 지출을 늘리는 모습을 보였다(아이큐비아 보고서 일부 발췌)이러한 R&D 거래 변화는 글로벌 제약사의 R&D 지출 흐름과도 무관하지 않다. 글로벌 15대 제약사의 R&D 지출을 살펴보면 2022년 1380억 달러를 투자하면서 2017년 대비 43% 증가한 모습을 보였다. 이는 전체 매출의 18.8%에 해당하는 비중이다.R&D 거래와 관련해 전통적인 제약사 간 거래 건수는 2021년부터 2022녀까지 25% 감소했으며, 대기업과 신흥 바이오제약사가 포함된 거래 비율이 증가했다.즉, 대형제약사의 R&D 거래 투자가 신약 후보물질 연구를 활발하게 진행하고 있는 신흥바이오제약사에 대한 관심으로 이어지고 있는 셈이다.아이큐비아는 "신흥바이오제약사는 지난 5년간 꾸준히 거래 참여를 확대해왔고 2017년과 비교해 2022년 84% 증가하는 수치를 보였다"며 "신흥바이오제약사의 독립성이 높아지면서 거래 증가와 함께 실제 신약 출시의 빈도도 높아지고 있는 흐름을 보이고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자전 세계적으로 제약바이오산업에 대한 투자가 늘어나고 있는 가운데 신약개발을 위한 임상 혁신 분야에서 신흥제약바이오사(EBP, Emerging BioPharma)들의 영향력이 확대되고 있다.신흥제약바이오사가 전 세계에서 새롭게 대두된 유효성분(NAS)의 56%를 차지하며 비록 개별 기업 차원에서의 파이프라인 규모는 작지만 전체 규모에서는 큰 비중을 차지하며 존재감을 과시하고 있는 것.다만, 최근 경제상황으로 통해서 재정적 유연성이 제한되면서 우선순위를 전략적으로 재평가하는 등 효율성을 극대화하는 모습이다.신흥제약바이오사가 최근 세계경제 흐름이 경색되면서 기존 전략을 수정하고 있다.아이큐비아는 '2023년 EBP가 주목해야할 키 트렌드'보고서를 통해 신흥제약바이오사의 미래전략 변화를 살펴봤다.아이큐비아 기준 신흥 제약바이오 기업은 매출이 5억 달러(한화 6500억원)이하 혹은 R&D 지출 비용이 2억 달러(한화 2600억원) 미만인 기업을 말한다. 여기에 2014년 이후 개발 중인 파이프라인 보유 조건이 포함된다.현재 신흥제약바이오사는 글로벌 경제상황의 여파로 코로나 대유행 기간과 대비해 자금조달이 쉽지 않고, 연장된 프로그램 개발 요청에 대해서 추가적인 검토가 이뤄지고 있다는 게 아이큐비아의 분석.이 때문에 기업들은 파트너와 함께 일하는 시간을 더 투자해 표적 제품 프로파일을 시장과 비교해 평가하고 지속 가능한 비즈니스를 찾는데 집중하고 있는 상태다.아이큐비아는 "코로나 대유행기에 VC또는 엔젤투자가 극적으로 증가했지만 지금은 대유행 이전 수준으로 돌아왔다"며 "자금이 제한적인 신흥제약바이오 기업은 중요한 임상과 규제신청을 처리하기 위해 글로벌 임상연구 기관과 일하는 방향을 고민하게 될 것"이라고 밝혔다.2021년 기준 임상 1상 시험 파이프라인은 총 6685개로 이 중 EBP는 4786개로 약 72%의 비중을 차지하는 모습을 보였다.하지만 시장 상황이 변하면서 후보물질 파이프라인을 늘려 가능성을 확인했던 이전과 달리 성공 가능성이 높은 후보물질에 역량을 집중하는 효율성을 높이는 전략을 취할 가능성이 높아진 것.신흥 바이오제약회사는 지난해 다른제약회사보다 새로운 임상시험 디자인을 2배 이상 사용했다.이 때문에 임상비용을 아끼고 효율을 높일 수 있는 분산형 임상시험(DCT)이 신흥제약바이오사에게 중요한 역할을 할 것으로 예측된다.분산형임상시험은 가상플랫폼, 원격 모니터링 기술, 웨어러블 기기 등의 기술을 활용해 환자의 연구모집 시간을 줄이고 환자 중도 탈락률 역시 감소시키는 것으로 나타났다.아이큐비아에 따르면 지난해 12개 이상의 분산형 임삼시험을 분석한 결과 첫 환자 참여까지 걸리는 시간이 49% 감소됐으며, 계약서 위반 54%감소, 전체 모집시간을 78% 줄이는 등의 효과가 있었다.아이큐비아는 "앞으로 DCT의 채택률은 사이트 방문과 기술기반의 데이터 수집 서비스를 결합한 하이브리드 시험과 함께 더 증가할 것으로 예상된다"며 "기존 프로토콜에 분산형 요소를 추가하는 것이 아닌 프로토콜을 사전에 설계 및 계획하는 것이 효율적인 결과를 얻을 수 있을 것으로 본다"고 말했다.이어 아이큐비아는 "신흥제약바이오사는 시장접근 및 상업화 문제를 극복하기 위해 더 큰 조직과 협력하는 것과 반대로 단독으로 하는 경향이 증가하고 있다"며 "다만 전통적인 경로를 통한 자금조달이 점점 어려워지고 있어 라이선싱 아웃을 통해 임상개발 자산의 일부를 수익화하는 방안에 대한 관심이 높아질 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자건일제약은 멕시코 제약회사 시그프리드 라인(Siegfried Rhein)사와 이상지질혈증 치료제 로수메가 라이선스 및 수출 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 라이선싱 아웃 계약 체결로 건일제약은 로수메가 완제품을 시그프리드 라인사를 통해 멕시코에 수출하게 됐으며, 이미 계약한 이탈리아와 몽골 시장에 이어 중남미시장 진출로 글로벌 경쟁력에 입지를 다지게 됐다.로수메가 연질캡슐은 국내에서 개발된 복합제로는 최초로 2020년 유럽 시장에서 완제품 허가를 받았으며, 국내를 비롯해 미국, 호주, 중국, 일본, 캐나다, 러시아, 유럽 등에 등록 완료된 세계 최초의 연질캡슐 다중 코팅 특허로 생산된 제품이다.시그프리드 라인사는 아르헨티나 지역 매출액 1위 대규모 제약 그룹인 Roemmers Group의 멕시코 지사로서 1974년 설립됐다. 다양한 치료영역 분야의 제품과 강한 현지 영업력을 기반으로 전문의약품 판매 부문에 있어 멕시코 지역 선두 기업이며, 이번 계약 체결을 통해 로수메가 독점 판매권을 획득했다. 내년 초 멕시코 허가 절차를 착수해나갈 예정이며, 로수메가의 성공적인 발매를 통해 심혈관계 제품 포트폴리오를 강화해나갈 계획이다.건일제약 담당자는 "이번 계약을 계기로 유럽시장에서 완제품 허가받은 로수메가가 유럽에서뿐만 아니라 중남미·아시아 등으로 수출 지역을 지속적으로 확대해나가는 계기가 될 것이며, 동일 콘셉트로 허가받은 아토메가의 글로벌 진출에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자크리스탈바이오사이언스(이하 CBS)와 액셀러레이터 '젠엑시스'가 바이오·헬스케어 스타트업 배치프로그램 '파인딩 바이오(Finding BIO)' 공동 진행한다고 19일 밝혔다.자료사진.Finding BIO는 바이오·헬스케어 산업에 새로운 혁신을 탄생시킬 유망 스타트-업을 발굴하여 집중 보육 및 투자하는 스타트업 배치 프로그램이다.양사는 바이오·헬스케어 분야에서 축적한 전문성을 활용해 체계적인 성장을 지원할 계획이다.CBS는 차별화된 기술력 기반의 스타트-업을 발굴하여 투자하고, 모기업인 크리스탈지노믹스와 라이선싱 및 오픈 이노베이션 등의 전략적 협력 연계를 지향하는 신기술사업금융회사이다.현재 바이오·헬스케어 Cross-border deal(국경을 넘나드는 투자)에 특화되어 있으며, 국내외 혁신 신약(First-in-class) 뿐만 아니라 스마트 헬스케어, 바이오-인포매틱스(생명과학) 분야에 활발히 투자하고 있다.젠엑시스는 유망 바이오·헬스케어 초기 스타트-업을 발굴해 육성 및 투자하는 액셀러레이터(창업기획자)다.Finding BIO 배치 1기 접수 기간은 오는 8월 15일까지이며, 모집 분야는 바이오 신약, 진단, 의료기기, 디지털치료제, 의료 서비스 플랫폼, 고령친화 등 혁신 신약, 디지털 헬스케어를 포함하는 바이오·헬스케어 모든 분야이며, 특히 지방 소재 기업에는 가산점을 부여한다.CBS 관계자는 "이번에 총 5개 사를 최종 선발하며, 선발된 업체에게는 우수 수료 기업당 최대 10억을 직접 투자하며, IR컨설팅, 연구개발 및 사업계획 수립·실행 전문가와 신약개발 주기 별 맞춤 멘토링, CBS 관계사 인프라 활용한 후속투자유치 지원 등 다양한 혜택을 제공한다"고 강조했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대한소아알레르기호흡기학회 이사장을 역임한 손병관 청주의료원장이 바이오 업계에 진출한다. SCM생명과학 손병관 대표이사 예정자18일 제약업계에 따르면, 최근 SCM생명과학은 정기이사회를 통해 손병관 신임 대표이사 선임에 대한 안건을 의결했다. 무리가 없는 한 회사는 오는 7월 임시 주주총회를 통해 최종 선임 과정이 마무리될 것으로 보인다. 손병관 대표이사 예정자는 SCM생명과학의 설립 초창기 멤버로 서울의대 학사 및 소아과학 석·박사 졸업 후 인하의대학장, 소아알레르기호흡기학회 회장 및 이사장 등을 역임했으며, 현재 청주의료원 원장 직을 맡고 있다.그동안 임상현장에서 활약한 기간이 더 많았던 셈이다. 회사 측은 손병관 대표 하에서 보다 튼튼한 경영권을 확립하고, 신임 대표의 경험과 전문성, 네트워크를 적극 활용해 회사가 새롭게 도약하는 계기를 마련한다는 전략이다. 또한 현재 추진 중인 주요 파이프라인의 성공적인 임상 및 사업화를 위해 전사적 역량을 집중할 계획이다.손병관 SCM 대표이사 예정자는 "대표의 막중한 소임을 맡게 된다면, 창업자인 고 송순욱 전 대표이사의 뜻을 이어 혁신 치료제 개발을 위해 헌신하고 난치성 희귀 질환 환자들에게 더 큰 희망을 주는 기업이 될 수 있도록 매진하겠다"면서 "이사회 및 임직원과 협력해 에스씨엠생명과학의 제2, 제3의 도약을 이끌어 나갈 것"이라고 각오를 밝혔다.한편, SCM생명과학은 2037년까지 특허로 보호받는 독자적 줄기세포 원천기술 '층분리배양법' 기술력을 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 아토피피부염 치료제, 급성 췌장염 치료제의 임상2상 환자 등록을 완료했다. 이 외에도 만성이식편대숙주질환 치료제 등의 줄기세포치료제 파이프라인을 확보하고 임상 2상을 진행 중이다. 현재 모든 임상 일정이 차질 없이 진행 중으로, 라이선싱 및 상용화 등 향후 사업화 전략을 모색하고 추가 파이프라인을 발굴하기 위한 연구개발에도 주력한다는 복안이다.

메디칼타임즈=황병우 기자루센티스와 휴미라 등 블록버스터 약물들이 연이어 특허가 만료되면서 바이오시밀러 시장도 요동치고 있다.특히 국내사들도 미국내 특허 만료를 공략하기 위해 다양한 전략을 수립하고 있는 상황. 하지만 교체 처방 허가 등의 변후가 존재한다는 점에서 고민이 깊어지는 모습니다.14일 산업계에 따르면 일단 올해 가장 관심을 모으고 있는 부분은 황반변성 치료제 루센티스(Lucentis)에 대한 바이오시밀러 시장이다.자료사진로슈가 인수한 제넨텍이 개발해 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 루센티는 미국에서 13억5000만 달러, 미국 이외 지역에서 매출 21억6000만 달러를 기록한 블록버스터다.루센티스 경쟁자는 삼성바이오에피스로 루센티스에 대해 승인된 최초 바이오시밀러 바이우비즈를 올해 6월 출시할 계획이다.현재 로슈는 루센티스가 독점권을 상실함에 따라 연간 6회가 아닌 3회 주사가 투여되는 베비스모(Vabysmo)를 2022년 1월 31일 추가로 승인받으며 전략적인 대응에 나서고 있다.하지만 다른 루센티스 바이오시밀러로 종근당이 우리나라에서 승인 신청을 제출했고 독일 스타다 및 바슈롬과 제휴가 체결된 스웨덴 엑스브레인 바이오파마도 작년 말 유럽 허가 신청을 제출한데 이어 미국에서도 곧 제출할 예정으로 관련 바이오시밀러 경쟁이 보다 치열해질 것으로 전망된다.일반적으로 다국적제약사들의 제네릭 혹은 바이오시밀러 진입을 방지하기 위한 전략은 일명 특허 벽(patent walls)', '특허 덤불'(Patent Thickets)이라고 불리는 다량 특허를 축적하는 방식이다.실제 한국바이오협회 보고서에 따르면 미국 상위 12개 약물 중 절반 이상이 100개 이상 특허를 신청했거나 받았으며, 신약은 특허보호기간 이외 임상시험 및 신약허가신청(NDA) 승인 과정에서 소비된 수년간의 특허 독점권을 인정해 승인 후 5년까지 제네릭 의약품 신청(ANDA)을 허락하지 않는다.휴미라, 루센티스 제품사진.대표적인 예가 애브비의 블록버스터 약물인 휴미라다.휴미라는 애브비의 적극 방어로 아직 미국 시장에서 출시된 바이오시밀러는 전무하며, 휴미라의 미국 물질특허는 지난 2016년 12월 종료됐지만, 애브비는 100여개의 후속 특허를 등록하며 만료 기간을 연장해온 상태다.이 때문에 바이오시밀러 개발사들은 애브비와 라이선싱 계약을 맺고 출시 연도를 모두 2023년으로 합의한 상태.가장 빠르게는 암젠의 암제비타가 오는 2023년 1월 말 첫 출시를 예고했으며, 이후 이어 삼성바이오에피스의 하드리마와 베링거인겔하임의 실테조가 각각 6월 30일, 7월 1일 시장에 진입할 예정이다.휴미라의 경우 시장 진입 순서와 별개로 '교체처방 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)'라는 또 다른 경쟁 요소가 존재한다.교체처방 바이오시밀러는 인정받을 경우 이는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말하며, 지정받을 경우 약국에서 처방의사의 개입 없이 약국에서 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다는 점에 주목받고 있다.현재는 베링거인겔하임이 개발한 실테조가 지난해 10월 휴미라 바이오시밀러 중 최초로 교체처방 바이오시밀러 자격을 얻어 경쟁 바이오시밀러 대비 미국 시장 진출에 유리한 고지를 점령했다는 평가를 받고 있다.현재 FDA는 바이오시밀러 개발업체가 '어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 그 바이오시밀러를 교체처방 가능한 바이오시밀러로 지정할 수 있다고 밝힌 상황.한국바이오협회는 보고서를 통해 "바이오시밀러가 유럽시장 진출 당시 치열한 경쟁이 불가피하다는 예측과 달리 시너지를 내며 시장이 더 확대된 측면이 있었다"며 "교체처방 바이오시밀러 지정으로 미국 바이오시밀러 시장 확대는 긍정적인 변화가 일 것으로 전망된다"고 언급한 바 있다.결국 미국 바이오시밀러 시장 진출을 노리는 국내 제약바이오사 입장에서는 교체처방 허가를 위한 임상을 또 시행할지를 두고 전략을 수정, 보완해야 하는 상황에 놓인 셈이다.미국 식품의약국(FDA)이 오리지널과 바이오시밀러의 교체처방(Interchangeable) 허가를 연달아 내리면서 미국 시장 진출을 위한 전략 변경이 불가피해지고 있다.다만, 국내사 입장에선 기존에 허가받은 임상과 별개로 교체처방을 위한 임상이 추가적으로 필요하다는 점은 문제로 작용한다.익명을 요구한 바이오사 A관계자는 "임상을 추가로 해야 되는 것은 금전적인 부분에서 적은 비용이 드는 게 아닌 만큼 어려운 건 사실이다"며 "비용이 들어가는 부분과 교체처방이 얼마나 더 이익을 볼 수 있는지를 고려해봐야 할 것으로 본다"고 언급했다.제약업계에 따르면 이미 삼성바이오에피스는 일부 바이오시밀러의 미국 시장 내 교체처방 허가를 위해 임상에 들어간 것으로 알려진 상태. 셀트리온의 경우 "회사 전략적인 부분으로 교체처방과 관련된 임상여부는 공개할 수 없다"는 입장이지만 교체처방이 가져다주는 경쟁의 이점을 고려했을 때 교체처방 임상에 대한 고민은 있을 것으로 예상된다.바이오업계 B관계자는 "이번 미국 정부의 결정으로 바이오시밀러 처방이 확대 될 것이라는 것은 어떻게 보면 당연한 이야기"라며 "교체처방 가이드라인이 나온 지는 몇 년 됐던 상황에서 서로 눈치만 봤다면 실제 사례의 등장으로 기업마다 적극적인 고려 대상이 됐을 것"이라고 말했다.하지만 허셉틴 바이오시밀러로 미국 시장 진입을 노리는 프레스티지바이오파마의 경우 아직까지 교체처방을 고려하고 있지 않다는 입장을 밝혀 제약사 별로 다른 시각을 가지고 있는 것으로 분석됐다.프레스티지바이오파마 관계자는 "미국 외 다른 국가들이 바이오시밀러 인증만으로 교체처방이 되는 상황에서 미국에서 하나의 인증 단계가 꼭 필요한지에 대한 논의가 있는 것으로 알고 있다"며 "판매제약사의 마케팅을 통한 교체처방 없이 시장 점유율 확장 등이 가능해 고민의 여지가 있어 보인다"고 말했다.바이오업계 B 관계자는 "교체처방을 통해 바이오시밀러 시장이 자연스럽게 늘어나면 탑다운 방식으로 다른 바이오시밀러의 접근성에도 긍정적인 영향을 줄 수도 있다"며 "그렇게 되면 교체처방과 별개로 처방에 혜택을 누릴 수 있을 것이란 생각도 없지는 않다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 장기화로 인해 어려움을 겪었던 안국약품이 전문 경영인 체제라는 특단의 대책을 꺼내들었다.지금까지 기업을 이끌어 오던 오너 일가가 한꺼번에 물러나는 것은 업계에서도 이례적이라는 점에서 배경에 관심이 모아지고 있는 상황. 이에 대해 안국약품은 전문 경영인 체제 도입을 계기로 신약 개발 사업을 한층 강화하겠다는 목표를 내세웠다.왼쪽부터 안국약품 어준선 회장, 어진 대표, 신임 원덕권 대표안국약품은 기존 어준선(84), 어진(56) 대표이사 사임에 따라 원덕권 신임 대표이사(59)를 선임한다고 3일 밝혔다.원덕권 신임 대표의 취임보다는 기존 오너 일가인 어준선, 어진 대표의 사임에 우선 관심이 쏠린다.이중 지난 50여년간 대표이사 및 사내이사직을 유지했던 어준선 회장의 사임은 예정된 바 있지만, 후계자로 함께 안국약품을 이끌어오던 어진 대표의 사임은 제약업계 내에서 이례적이라는 평가다.그도 그럴 것이 올해 초 어진 대표는 중앙연구소 인력을 대폭 확대하는 등 신약개발 기업으로의 전환을 위해 적극적인 경영의지를 피력했기 때문이다.안국약품은 어진 대표의 사임을 두고서 '일신상의 이유'라고 설명했다.이 가운데 전문경영인 체제 도입을 통해 새롭게 안국약품을 이끌게 된 원덕권 신임 대표는 서울대 약대(학사, 석사)를 졸업하고 수원대에서 경영학 박사를 취득했다. 이후 대웅제약과 한국얀센, 동화약품 등에서 제품 개발·라이선싱 및 해외사업 관련 업무를 담당했으며, 삼아제약에서 연구·개발·생산 부문 총괄사장을 역임한 바 있다.최그까지는 안국약품에서 R&D 업무를 총괄하는 사장으로 재직해왔다.따라서 원 신임 대표는 지난 몇 년 간 코로나 장기화로 크게 위축된 회사의 경영실적 개선과 신약개발을 필두로 한 R&D 개선까지 이뤄내야 하는 중책을 맡게 됐다. 참고로 안국약품의 지난해 매출액은 1635억, 영업이익은 5억원으로 간신히 흑자로 전환하는데 성공했다.그런데도 회사의 대표 전문의약품인 진해거담제 시네츄라는 이비인후과, 소아청소년과 병‧의원 매출 추락 속 실적이 유비스트 기준 20% 가까이 감소하는 성적표를 받아들기도 했다.안국약품 관계자는 "어진 대표의 갑작스러운 사임은 일신상의 이유로 이와 특별한 사유가 존재하지 않는다"며 "원 신임 대표 체제로 그동안 추진해왔던 신약개발 R&D 투자 기조를 기대로 이어갈 것이다. 동시에 의료기기와 건강기능식품 사업, 병‧의원 영업‧마케팅 등도 총괄하게 될 것"이라고 밝혔다.한편, 안국약품의 오너 일가가 전격 경영일선에서 물러나면서 제약업계에서는 기업의 향후 행보를 주시하고 있다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "안국약품은 국내에서 호흡기계 병‧의원을 상대로 실적을 거두는 대표적인 제약사로 꼽혔다"며 "하지만 코로나 장기화로 인해 관련 환자가 급감하면서 매출에 큰 타격을 입은 것은 부정할 수 없다"고 평가했다.이어 "주목할 점은 오너가 일선에서 물러난다는 점"이라며 "일단 전문경영인 체제 전환을 실적부진 탈출의 계기로 보고 있지 않겠나"라고 전망했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 바이오리더스는 코로나 경구용 치료제 후보물질 BLS-H01이 미국 특허 출원을 완료했다고 4일 밝혔다. 이번에 바이오리더스가 미국 특허청에 특허를 출원한 코로나 치료제 기술은 과학기술정보통신부 산하 '서울대학교 국가마우스 표현형 분석사업단(KMPC)'과 공동으로 개발됐다. 'BLS-H01'의 핵심물질인 폴리감마글루탐산(감마-PGA)은 선천성 면역의 주축을 이루는 자연살해세포(NK-Cell)를 활성화 시키고, 면역세포로부터 인터페론베타(IFN-베타) 등의 면역매개 물질의 분비를 촉진시켜 항바이러스 기능을 발휘한다. 특히, 바이오리더스의 코로나 치료제 BLS-H01은 앞선 임상 시험에서 변이 바이러스에 의한 폐렴을 억제하는 효과가 큰 것으로 확인됐다. 현재 바이오리더스는 해당 특허 기술을 기반으로 개발 중인 코로변이 바이러스 경구용 치료제 BLS-H01의 임상 2상 계획서(IND)를 지난 12월 식약처에 제출한 상태다. 2상시 험은 중등증 환자를 대상으로 진행된다. 또한 이번 특허에는 코로나로 감염으로 발생하는 폐렴뿐만 아니라 부비강염, 발작적 천식, 중이염, 낭성 섬유종, 기관지염, 폐렴, 설사 등 다양한 동반 증상의 치료영역도 포함됐다. 바이오리더스 관계자는 "바이오리더스의 코로나 경구 치료제는 부작용의 우려가 없고, 중등증 환자에도 탁월한 효과가 있을 것으로 기대하고 있다"며 "코로나 치료제 2상을 조속히 진행하고 특허권리를 기반으로 조기 긴급승인 및 해외 주요 기업과의 라이선싱 계약 체결을 위해 노력하겠다"고 말했다.