메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR) 등 심장 판막 수술의 위험도를 숫자로 알려주는 계산기가 나와 학계의 관심을 받고 있다.환자의 정보를 넣으면 혜택과 위험을 분석해 한눈에 볼 수 있게 알려주는 시스템으로 전문가들은 의사와 환자의 의사 결정의 기반이 될 것으로 기대하고 있다.판막 수술 전 환자의 정보를 통해 수술 위험도를 알려주는 계산기가 나와 주목된다.미국흉부외과학회는 판막 수술을 대상으로 위험 모델을 개발하고 이를 현지시각으로 29일 홈페이지 등을 통해 공개했다.학회는 "경피적 카테터 기술이 발전하면서 판막 수술의 패러다임이 완전히 변화하고 있다"며 "이에 맞춰 의사와 환자의 의사 결정을 돕기 위해 위험 계산기를 만들었다"고 설명했다.이 위험 계산기는 말 그대로 환자의 나이와 기저질환, 혈압, 과거 수술 여부 등 정보를 입력하고 받게 될 수술을 지정하면 혜택과 위험을 분석해 한눈에 알려준다.미국흉부외과학회가 보유한 전국 단위 심장 수술 레지스트리, 즉 빅데이터를 활용해 환자의 상태에 맞춰 위험도를 측정해 알려주는 기능이다.학회는 이를 위해 위험 계산기에 2015년부터 2023년까지 이뤄진 모든 심장 수술 데이터를 라벨링을 통해 학습시켰으며 3개월마다 지속적으로 이를 업데이트할 계획이다.미국흉부외과학회는 "이미 2024년 3월까지 전국에서 진행된 모든 성인 심장 수술 데이터가 90% 이상 반영된 상태"라며 "이를 통해 과거부터 쌓인 시술 및 수술의 안전성 데이터는 물론 새롭게 개발된 시술의 정착 여부까지 파악하고 반영할 수 있다"고 강조했다.현재 미국흉부외과학회는 삼첨판 교체술을 비롯해 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR) 후 외과적 대동맥 판막 치환술(SAVR), 관상동맥우회술(CABG) 유무와 관계없는 다중 판막 수술에 대한 데이터를 제공하고 있다.이에 맞춰 학회는 최근의 데이터를 반영해 이 세가지 시술에 대한 리포트도 함께 공개했다.리포트에 따르면 삼첨판 교체술의 경우 2017년부터 2023년까지 1만 3587명이 단속 수술을 받았으며 전체 예상 사망 위험은 5.5%, 교체 위험은 5.7%로 집계됐다.또한 심내막염으로 삼첨판 수술이나 교체술을 받은 환자는 전체 사망률이 2.7%, 4.1%로 평균보다 낮았다.TAVR 후 SAVR의 경우 5457명이 이 수술을 받았으며 CABG를 동반하지 않은 경우 SAVR로 전환했을때 2012년에 비해 2023년에 수술 사망률이 9.3%, 뇌졸중 발생률이 3.8% 증가했다.다중 판막 수술(멀티 밸브)는 2017년부터 2023년까지 3만 2938명이 수술을 받았으며 승모판 치환술이 승모판 재건술에 비해 수술 사망률 및 모든 요인으로 인한 불리한 결과 위험이 늘어나는 것으로 분석됐다.미국흉부외과학회 제니퍼 C. 로마노(Jennifer C. Romano) 회장은 "이번에 개발된 위험 계산기는 경피적 시술을 포함해 미국에서 4300명의 흉부외과 의사가 수행하는 천만건에 달하는 판막 수술 데이터가 모두 포함된 진정한 국가 기준"이라며 "빅데이터에 기반한 정확도 높은 결과를 제공한다"고 설명했다.그는 이어 "경피적 시술을 포함해 새롭게 개발되는 시술이나 수술을 모두 포함해 향후 모든 성인 심장 수술로 그 영역을 확대할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자거대언어모델인 챗 지피티(Chat-GPT)는 영어가 아닌 한국어로도 환자에게 제공하는 퇴원 요약서를 제대로 작성할 수 있을까.결과적으로 '그렇다'는 결론이 나왔다. 많은 데이터를 학습시키지 않고도 실제 임상 현장에서 쓸 수 있을 정도의 문서를 만들어냈기 때문이다.챗 지피티가 한국어로된 퇴원 요약서도 능숙하게 작성할수 있다는 연구가 나왔다오는 29일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 챗 지피티를 활용한 퇴원 요약서 프로그램에 대한 검증 연구 결과가 게재될 예정이다.현재 챗 지피티를 임상 현장에 활용하기 위한 연구는 전 세계적으로 이뤄지고 있는 상태다.특히 세계적으로 의사의 번아웃이 심각한 문제로 떠오르면서 업무량을 줄이기 위한 대안으로 급부상하고 있는 상황.미국과 유럽 등에서 의사의 가장 큰 로딩 중 하나인 의무기록과 퇴원 요약서 작성에 챗 지피티를 활용을 적극적으로 도입하고 있는 이유다.실제로 지난달 국제학술지 액타 올쏘피디카(Acta Orthopaedica)에는 챗 지피티를 통한 퇴원요약서 작성의 유효성에 대한 연구 결과가 게재된 바 있다(10.2340/17453674.2024.40182).전문의와 전공의 10명이 작성한 퇴원 요약서와 챗 지피티가 작성한 요약서를 무작위로 섞은 뒤 15명의 전문의가 정확도를 평가한 것.결과는 놀라웠다. 15명의 전문가 평가에서 전문의가 작성한 퇴원 요약서와 챗 지피티가 작성한 요약서는 점수에 차이가 없었다. 전문가가 봐도 어느 것이 챗 지피티가 작성한 것인지 몰라볼 정도라는 의미다.그러나 퇴원 요약서 작성에 걸리는 시간은 큰 차이를 보였다. 챗 지피티가 전문의들의 평균 작성 시간에 비해 10배나 빨리 문서를 작성했기 때문이다.그렇다면 영어에 비해 아직까지 완성도가 크게 떨어진다는 평가를 받는 한국어 챗 지피티 버전은 어떨까.연세대 의과대학 유승찬 교수가 이끄는 연구진은 이를 검증하기 위해 심근경색 환자 50명과 일반 외과 환자 50명의 퇴원 요약서 100개를 사용해 챗 지피티가 한국어 퇴원 요약서 작성이 가능한지를 검증했다.또한 각 문서에 대해 세가지 프롬프트(Zero-shot, One-shot, Few-shot)을 사용해 각 요약서를 비교 분석했다. 평가 척도는 5점 만점의 리커트(Likert) 척도였다.러닝머신의 학습법을 뜻하는 샷(shot)은 학습 데이터의 양을 뜻한다. 제로샷은 아예 라벨링이 없는 데이터로 학습한 것을 의미하며 원샷은 1개 데이터로 학습시킨 것을, 퓨샷은 2~5개 데이터로 학습한 것을 의미한다.평가 결과 제로샷 프로프트의 경우 평균 점수가 3.73±0.44를 기록했다. 또한 원샷의 경우 4.11±0.36로 집계됐다. 이어 퓨샷 프롬프트는 4.19±0.36로 나왔다. 당연하게도 퓨샷 프롬프트가 가장 높은 평가 점수를 받은 셈이다.전체 평가 중 가장 높은 평가를 받은 문서는 퓨샷에서 생성돼 4.9점으로 거의 만점을 받았다. 가장 낮은 평가는 제로샷에서 만들어진 것으로 2.7점을 기록했다. 신뢰할 수 없다는 의미가 된다.결과적으로 4점 이상, 즉 신뢰할만한 퇴원 요약서를 만들어낸 비율을 보면 퓨샷의 경우 77%, 원샷의 경우 70%, 제로샷은 32%로 분석됐다.신뢰할 수 없는 수준인 3점 이하는 퓨샷과 원샷 프롬프트에서 모두 0%를 기록했으며 제로샷만 2%로 조사됐다.연구진은 이러한 결과에 대해 챗 지피티가 한국어로도 충분히 활용 가능한 퇴원 요약서를 만들 수 있다는 것을 의미한다고 설명했다.퓨샷과 원샷 모두 5점 만점에 4점 이상의 평균 종합 점수를 얻은 것은 사실상 바로 임상에서 활용이 가능하다는 것이다.연구진은 "특히 심근경색 환자와 일반외과 환자 모두에서 점수에 차이가 없었다는 것은 충분히 범용으로 활용이 가능하다는 것을 의미한다"며 "당장에라도 임상 의사의 퇴원 요약서 작성 로딩을 덜어줄 수 있다는 것을 보여준다"고 전했다.이어 "특히 퓨샷 프롬프트의 경우 평균 용이성 점수가 4.39 ± 0.45로 이는 영어가 주를 이루는 의학 용어에 대한 지식이 없는 사람들도 아무 부담없이 이를 읽고 이해할 수 있다는 것을 의미한다"며 "의사들의 고민을 크게 줄여줄 수 있을 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자엠파글리플로진(자디앙)이 좌심실 수축 기능에 무관하게 전방위 심부전 치료제로 적응증을 확대한 가운데 임상에서 사용된 약물 사용 적격 기준을 충족하는 실제 환자는 절반에 그칠 수 있다는 연구 결과가 나왔다.한국 급성 심부전 레지스트리에 등록된 환자를 대상으로 분석한 결과 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)이 승인한 약물 라벨링 기준은 대부분 충족했지만 실제 임상시험에서의 자격 요건을 적용한 결과 사용 기준에 부합하는 환자 수는 반토막이 났다.엠파글리플로진 성분 오리지널 의약품 자디앙 제품사진윤종찬 서울성모병원 순환기내과 교수 등이 진행한 국내 환자 대상 심부전 치료제 엠파글리플로진의 실제 적격성 및 비용효과 분석 결과가 대한의학회 학술지 JKMS에 8일 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2024.39.e8).미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)은 박출률 감소 심부전(HFrEF), 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자의 심혈관 사망률 및 심부전(HF) 입원을 감소시키는 약물로 엠파글리플로진의 적응증을 추가 승인한 바 있다.연구진은 엠파글리플로진의 심부전 관련 임상인 EMPEROR-Reduced 및 EMPEROR-Preserved의 포함 및 제외 기준을 실제 코호트 환자들이 얼마나 충족할 수 있는지 확인했다.또 태국 환자 데이터베이스를 사용한 선행 연구에서 엠파글리플로진은 HFrEF 환자에게는 비용 효과적인 것으로 나타났지만 HFrEF 환자에서는 그렇지 않은 것으로 나타난 바 있어 비용효과성에 대한 분석도 진행했다.한국 급성 심부전(KorAHF) 레지스트리에서 총 3108명의 HFrEF 환자와 2070명의 HFpEF 환자를 대상으로 박출률 감소 심부전 임상(EMPEROR-Reduced, 좌심실 박출률 40% 이하) 및 박출률 보존 심부전 임상(EMPEROR-Preserved, 좌심실 박출률 40% 초과) 환자 자격 요건, FDA와 EMA의 약제 사용 가능 기준을 적용했다.이어 비용효과성 분석은 평생 의료 비용과 질 조정 수명(QALY)을 예측하기 위해 마르코프 모델을 사용해 수행됐다.분석 결과 KorAHF 환자 중 91.4%가 FDA와 EMA의 약제 사용 기준을 충족한 반면 임상시험 참가 적격 기준으로는 그 절반인 44.7%만이 요건을 충족했다.HFrEF 환자는 HFpEF 환자에 비해 엠파글리플로진에 대한 적격성이 더 높았다.엠파글리플로진 사용이 적합하지 않은 주요 배제 요인은 100mmHg 미만의 수축기 혈압으로 이는 HFrEF 환자에서 더 자주 발생했고, 다른 주요 요인으로는 급성 심근경색 병력 및 신장 기능 장애(eGFR 20 미만)였다.엠파글리플로진을 투여한 HFrEF군에서 100명의 환자-년당 10.7건의 사건이 발생했고 한국 인구통계의 연령별 비심장병 사망률, 엠파글리플로진 임상에서의 심혈관 사망 및 입원 전환 환률을 기반으로 투약 비용, 조제 비용, 외래 방문 비용, 모니터링 비용 등을 계산했다(1정당 660원 적용).입원 비용은 KorAHF 등록에 포함된 환자의 평균 입원 비용인 3718 달러와 3349를 각각 HFrEF와 HFpEF에 적용했고 건강보험심사평가원에서 제공하는 데이터에서 부작용 관련 비용을 추정했다.분석 결과 엠파글리플로진의 비용효율성 증분비는 전체 모집단에서 질보정수명(QALY당 6764달러로 계산돼 이는 QALY당 1만 8182달러로 책정된 지불의사금액(WTP) 기준치보다 훨씬 낮은 것으로 나왔다.비용효과성은 HFpEF(QALY당 8971달러)보다 HFrEF(5012달러) 환자에서 더 컸다.연구진은 "코호트 분석 결과 FDA·EMA 적격 기준과 임상 적격 기준에는 큰 차이가 발생했다"며 "임상시험 기준에 따른 적격성과 라벨에 따른 적격성 사이에 큰 차이가 있어, 적격성 기준이 세밀하게 검증되지 않은 환자에게 엠파글리플로진을 투여할 가능성이 있다"고 지적했다.이어 "RALES 임상시험 발표 이후 스피로노락톤의 부적절한 사용으로 인해 고칼륨혈증 등의 부작용으로 인한 입원 및 사망이 증가한 바 있어 엠파글리플로진도 노령, 저혈압, 암, 진행성 만성신질환자에 대한 유효성 확인이 필요하다"며 "다만 엠파글리플로진은 한국 의료 환경에서 심박출율에 상관없이 심부전 환자에게 비용효과적이었다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자흉부 X레이를 통해 흉막 삼출과 기흉 등을 매우 높은 정확도로 진단하는 인공지능 솔루션이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 상용화됐다.8일 FDA에 따르면 베링(Bering Limited)사의 인공지능 기반 흉부 X레이 분석 솔루션 'BraveCX'가 최종 승인을 마친 것으로 확인됐다.베링사의 흉부 X레이 분석 솔루션 BraveCX가 FDA 승인을 받았다.이 제품은 18세 이상의 성인을 대상으로 흉부 X레이를 분석해 미리 지정된 임상 소견이 있는지 분석하는 소프트웨어로 510(k)로 최종 승인을 받았다.최종적으로 이뤄진 임상 3상에서 BraveCX는 곡선하 면적(ROC AUC)가 0.98에 이르며 높은 정확도를 기록해 FDA 승인을 받는데 성공했다.BraveCX는 백만개 이상의 흉부 X레이 이미지를 딥러닝 시키는 방식으로 개발됐으며 영상의학과 전문의가 직접 5만개 이상의 이미지를 라벨링해 세부 조정을 마쳤다.이를 통해 흉막 삼출 진단에 있어서는 ROC AUC가 0.96을 기록했으며 기흉은 0.98로 매우 높은 정확도를 기록했다. ROC AUC는 1에 가까울 수록 정확도가 높다는 것을 의미한다.또한 특이도 또한 흉막 삼출은 95%, 기흉은 97%를 기록해 임상 적용에 있어서 유효성을 입증했다.BraveCX는 전자의무기록(EMR)에 이미지가 등록되면 흉막삼출과 기흉 등 응급상황을 알아서 분석하며 환자를 분류해 우선순위를 정해준다.아울러 이러한 결과는 즉각 의사에게 통보돼 2차 소견을 제공하는 방식으로 응급 사례에 대한 진단 시간을 단축한다.베일사는 이번 FDA 승인을 기반으로 미국 내에서 빠르게 판매망을 구축한다는 계획이다.특히 이 제품이 클라우드 기반에서 운용된다는 점에서 현재 구축된 시스템에 자연스럽게 녹아들 수 있도록 다양한 하드웨어 기기사들과 파트너쉽을 가져간다는 방침이다.베링사의 CEO인 이그넷(Ignat Drozdov) 박사는 "3년이 넘는 연구 끝에 마침내 미국 시장에서 상용화의 길을 열었다"며 "가장 진보된 알고리즘을 통해 의료진의 워크플로우를 개선하고 응급 환자 분류의 새로운 길을 열겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자"누구나 원하는 인공지능 솔루션을 만들 수 있게 한다는 것이 아크릴의 출발선입니다. 의료 데이터도 예외는 아니죠. 병원이 만들고 싶은 솔루션을 곧바로 플랫폼을 통해 만들어 내는 것. 그것이 나디아의 시작이자 끝입니다."4차 산업 혁명을 타고 인공지능이 핫 키워드로 떠오르면서 이와 관련한 산업군도 폭발적으로 성장하고 있다.이미 의료 인공지능을 표방하는 수많은 기업들이 경쟁을 펼치고 있고 그 안에서 수많은 솔루션들이 나오고 사장되기를 지속하고 있는 것.이러한 가운데 방향성을 달리 가져간 기업이 있다. 인공지능을 만드는 인공지능 플랫폼을 표방하는 아크릴이다."인공지능 전주기 플랫폼 '조나단' 아크릴의 시작"그렇기에 지난 12년간 아크릴을 이끌고 있는 박외진 대표이사(한국지능웰케어산업협회장)는 자사 플랫폼을 인공지능을 위한 인공지능이라고 표현하고 있다. 무엇이 다른걸까?박외진 대표이사는 아크릴를 '국내 유일' 전주기 인공지능 기업이라고 소개했다."현재 우리나라 인공지능 기업들은 한가지 분야에 특화돼 있는 것이 보통이에요. 그렇기에 하나의 통합 솔루션을 만들어 내기 위해 데이터 수집은 이 솔루션을 쓰고 가공은 저 솔루션을 쓰고 학습은 또 다른 솔루션을 가져다 쓰고 있죠. 막대한 예산이 들고 시간이 소요되는 이유에요."아크릴은 바로 이 부분에서 시작했다. 데이터 수집부터 가공, 인공지능 개발과 학습, 운영까지 하나의 플랫폼 안에서 이뤄진다면 그 토양 아래서 수많은 인공지능들이 자유롭게 태어날 수 있다는 판단이다.그렇게 태어난 플랫폼이 바로 아크릴의 핵심 솔루션인 '조나단(Jonathan)'이다. 말 그대로 이 모든 과정들을 통합하는 인프라, 즉 올인원 플랫폼이다.박외진 대표는 "현재 인공지능 솔루션 개발 상황을 보면 AI 모델 개발에만 3개월 이상, 서비스 개발에만 7개월 이상이 소요되지만 이에 대한 성공률은 절반도 되지 않는다"며 "인공지능 사이클 전체를 관리하는 통합 인프라인 조나단을 만든 이유"라고 설명했다.그는 이어 "파편화된 솔루션을 하나로 묶을 수 있다면 중복되는 비용 투자를 피하면서도 매우  빠른 속도로 원하는 인공지능 솔루션을 구현할 수 있다"며 "이미 국내외 수많은 기업들이 조다난을 선택한 이유"라고 덧붙였다.실제로 이를 기반으로 아크릴은 LG그룹과 SK그룹은 물론 KT와 롯데손해보험, 라이나생명, 신한카드 등 굵직한 기업들과 손을 잡고 플랫폼과 솔루션을 제공하고 있다.특히 LG전자와 SK은 전략적 투자자로 아크릴과 함께하며 사실상 파트너의 관계로 지속적인 솔루션 개발을 진행중에 있는 상태다.박외진 대표는 "국내에서 이러한 전주기 인공지능 플랫폼을 가진 기업은 아크릴이 유일하다"며 "이를 기반으로 인공지능에서만 43개의 특허를 보유하고 있으며 이미 상용화된 40여개의 딥러닝 모델을 보유하고 있다"고 전했다.그는 이어 "LG전자와 SK가 초창기부터 전략적 투자를 진행하며 파트너쉽을 가지고 있는 것도 이러한 이유 때문"이라며 "지난해를 기준으로 국가 R&D 사업만 90억원을 넘어섰다"고 강조했다."인공지능 통합 의료정보시스템 '나디아'로 영역 확장"이를 기반으로 아크릴은 수년간 개발한 인공지능 기반 통합 의료정보시스템인 '나디아(NADIA)'를 통해 헬스케어 분야에도 발을 딛었다.아크릴이 통합 인공지능 병원정보시스템인 나디아를 통해 헤릇케어 사업에도 발을 딛었다.이 또한 특정한 영상 진단 보조 등에 그치지 않고 말 그대로 병원에 필요한 전주기 인공지능 플랫폼을 제공하는데 방점을 두고 있는 상황.의료정보시스템, 또한 병원정보시스템에 아예 인공지능 플랫폼을 심어 조나단과 마찬가지로 올이원 시스템을 구축하는 것이 골자다.박외진 대표는 "닌텐도를 예를 들어 뷰노와 루닛 등 국내 기업들이 만드는 의료 인공지능이 게임팩이라면 아크릴의 나디아는 닌텐도 '본체'라고 보면 된다"며 "어떤 게임팩을 꽂아 넣던 구동하는 플랫폼 자체가 바로 나디아"라고 말했다.그만큼 나디아는 클라우드 EMR에서 시작해 의료 데이터 표준화, 계열 병원간 의료 기술 교류부터 인공지능을 기반으로 하는 진단 보조 솔루션, 자동처방 솔루션에 나아가 원격 의료 솔루션까지 아우르고 있다.병원에서 이뤄지는 의료 데이터의 입력부터 이를 기반으로 하는 인공지능 개발까지 조나단과 마찬가지로 전주기 서비스를 제공하는 플랫폼인 셈이다.박외진 대표는 "의료 정보는 다른 분야에 비해 매우 라벨링이 잘 되어 있는 데이터로 바로 학습과 훈련에 쓸 수 있을 정도로 잘 정제돼 있다"며 "결국 나디아가 밑바탕에 깔려만 있으면 그 데이터가 입력되는 즉시 지속적으로 학습을 진행하며 의사나 병원이 원하는 인공지능을 곧바로 만들 수 있다는 의미"라고 설명했다.이를 기반으로 아크릴은 이미 국내 주요 병원과 협업을 진행하며 다양한 인공지능 솔루션을 만들어 내고 있다.서울대병원과 진행중인 ADHD와 자폐 진단 솔루션, 임상시험 플랫폼은 이미 개발을 끝냈고 삼성서울병원과 진행중인 감염병 예측 솔루션도 이미 개발을 마쳤다.또한 세브란스병원과 개발한 치매 진단과 예측 솔루션은 이미 임상까지 마치고 서비스 운영을 위한 준비를 마친 상태다.박외진 대표는 "뷰노와 루닛 등 경쟁사 대비 다양한 디지털헬스케어, 인공지능 플랫폼을 동시에 만들 수 있었던 것은 바로 조나단과 나디아 플랫폼이 있었기 때문"이라며 "이미 식품의약품안전처는 물론 미국 FDA 인증을 추진중이라는 점에서 곧 성과가 나타날 것"이라고 말했다.아울러 그는 "미국은 물론 베트남, 인도네시아, 우즈베키스탄 등의 국가들과도 인공지능 기반 피부 병변 검출 모델과 감염병 빅데이터 플랫폼, 디지털헬스케어 플랫폼 개발 등 수많은 사업을 함께 진행하고 있다"며 "스타트업을 넘어 글로벌 인공지능 회사로 도약하는 원년이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 네 번째 시간입니다. 주인공은 메쥬(MEZOO) 박정환 대표이사입니다.'웨어러블 심전도(wearable ECG)'로 대표되는 국내 디지털 헬스케어 시장에서 최근 주목받고 있는 메쥬(MEZOO)는 어떤 기업일까요. 독특한 기업명 탓에 식품회사로 오해받은 적도 있다고.박정환 대표가 꿈꾸는 병원-기업 간의 디지털 헬스 시너지 전략은 무엇일까요.디지털헬스학회 고상백 차기회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 박정환 대표가 생각하는 메쥬(MEZOO)의 성공 전략을 들어보시죠.Q. 우선 박정환 대표님, 자기소개 부탁드립니다.- 안녕하세요. 주식회사 메쥬 대표이사 박정환입니다. 메쥬는 Mobile Cardiac Telemetry 솔루션을 가진 디지털 헬스케어 스타트업입니다. 2018년에 창업해 22년 올해 창업 5년 차가 됐습니다. 강원도 원주에서 창업해 현재까지 이어오고 있습니다. Q. 회사 이름이 특이한데요. 메쥬(MEZOO)에는 어떤 의미가 담겨 있나요.- 많은 분들이 된장을 만드는 '메주'를 떠 올리셨을 텐데요. 그러다보니 간혹 저희를 '식품회사'로 오해 하시는 분들도 계셔서 '국산콩'을 쓰는지 '외산콩'을 쓰는지 물어보는 분도 계셨습니다. 사실 메쥬(MEZOO)는 Medical Equipment ZOO에서 따온 약자입니다. 동물원에 가면 여러 가지 동물을 볼 수 있듯이 저희 회사에는 여러 가지 생체신호 계측 솔루션이 있기에 그 부분을 강점으로 내세우고자 회사명을 정하게 됐습니다.Q. 기업들 대부분 수도권에 몰려 있는데, 원주에서 창업하신 계기는?- 원주에는 연세대 의공학과가 있습니다. 여기에서 공부했던 의공학과 박사들이 의기투합해 창업하게 됐습니다. 저는 평소에 의료기기 사업화에 대한 여러 가지 아이디어가 있었고 같이 연구실 생활을 하던 박사들에게 제안해 회사를 설립하게 됐습니다.Q. 메쥬(MEZOO)도 '웨어러블 심전도(wearable ECG)' 시장에 진출했다.- 일단은 우리나라 웨어러블 심전도(wearable ECG) 시장만 보면 작습니다. 해당 시장 절반은 미국 시장인데 국내 기업이 글로벌 시장 선두라고 보시면 됩니다. 미국 아이리듬, 필립스 등이 있지만 웨어러블 심전도 회사는 우리나라가 제일 많습니다. 국내 7개 회사가 있는데 저희도 그 중에 하나입니다. 기술적으로 보면 우리나라가 IT 분야에 워낙 발달돼 있습니다. 여기에 메디칼 디바이스(Medical Device)가 결합돼야 하기 때문에 국내 기업이 선두에 있습니다. 저희 회사가 독보적이라고 말은 못하고 그 중에 하나라고 보시면 됩니다.Q. 부정맥 진단 가능한 심전도 홀터(Holter) 모니터링 행위 수가가 신설됐다.- 기본적으로 2022년 2월 새로운 보험수가 제도가 만들어졌습니다. 기존에는 관련 수가가 3만 8000원 수준이었는데 48시간 이상~7일 이하는 15만원 수준, 7일 이상은 18만원을 받을 수 있는 의료진 행위 수가가 생겼습니다. 부정맥을 진단하는 홀터(Holter) 같은 경우 대학병원 심장내과 전문의 중 부정맥을 보실 수 있는 선생님들만 진료가 가능했었습니다. 일반 의원급 의료기관이 3만 3000개소가 현재 있는데 이 중에 홀터가 600대 뿐이 없습니다. 보실 수 있는 의료진이 적었기 때문입니다. 그런데 웨어러블 홀터가 본격 출시되면서 클라우드 기반 분석 자료가 의료진에 제공되기 때문에 그동안 부정맥에 자신이 없었던 의료진도 이제 진료할 수 있게 됐습니다.Q. 'Mobile Cardiac Telemetry'라는 말이 언급하셨는데, 어떤 의미인가요?- Mobile Cardiac Telemetry라는 것은 웨어러블 심전도(wearable ECG)기기를 이용해 사용자의 심장 활동을 언제, 어디서나 모니터링 하는 기술입니다. 미국은 환자가 병원 외래 진료를 받고 집으로 갔을 때 Mobile Cardiac Telemetry 장비를 붙이고 갑니다. 이를 통해 관련 데이터가 원격으로 의료진에 전송되면서 관리되는 것인데 미국은 해당 시장이 형성돼 있습니다. 국내는 이를 활성화하기 위해서는 원격의료 범주에서 모니터링은 풀려야 하는데 국회에 계류된 상황입니다. Q. 그렇다면 메쥬는 국내 심전도 시장에 어떤 품목을 출시했나요?- 일단 국내 시장에서는 회사 차원에서 매출을 거둬야 하기 때문에 병원에 판매해야 합니다. 법 위반하지 않는 차원에서 기존 홀터(Holter) 시장을 대체할만한 시장이 있습니다. 두 번째로는 병원 안에서 Telemetry 시장을 확대하려는 계획을 갖고 있습니다. 향후에는 병원 밖 가정 내에서의 질환 관리 패러다임 변화가 예상되는데 이에 맞춘 제품 출시를 준비하고 있습니다.Q. 최근 하이카디와 하이카디 플러스를 출시했는데 시장 반응은?- 일단 저희 회사는 영업력이 부족해 동아에스티와 함께 움직이고 있습니다. 제약사와 의료기기 회사는 다르지만 시너지는 상당합니다. 왜냐하면 진단이 돼야 처방할 수 있습니다. 이후 약을 먹으면서 이상 징후를 파악하기 위한 모니터링이 필요하기에 시너지를 발휘할 수 있습니다. 실제로 반응은 폭발적입니다. 동아에스티 이야기를 들어보면 환자와 의사 모두 만족도가 상당합니다. 저 개인적으로는 '심전도 재발견의 시대', '심전도의 르네상스'가 열린 것 같다는 생각을 요즘 많이 합니다.Q. 제품 출시로 쌓일 데이터도 많을 것 같은데, 활용방안은 무엇인가요?- 당연히 있습니다. 보통 인공지능(AI)이나 딥러닝(Deep learning) 기반으로 새로운 진료 패러다임을 바꾸기 위해서는 모아진 데이터는 의료진이 라벨링 해주는 작업이 필요합니다. 현재 라벨링을 열심히 하고 있는데 향후 해당 데이터를 기반으로 전 세계 연구자를 대상으로 해커톤을 할 계획입니다. 예전에는 심전도 데이터는 순환기, 심장내과의 전유물이었는데 지금은 웨어러블 형태로 진화되고 있기 때문에 다양한 방면으로 활용이 가능해졌습니다. Q. 2년간 '심전도 원격 모니터링 실증사업'을 했는데, 성과는 무엇인가요?- 웨어러블 심전도(wearable ECG)의 단일 임상규모로는 최대인 2000명을 대상으로 야외에서 실증을 진행했습니다. 강원도 원주의 소금산 출렁다리를 방문하신 일반인 등산객을 대상으로 진행했습니다. 출렁다리를 다녀오는 약 3시간 동안 등산객들에게 하이카디를 붙여서 원격으로 원주세브란스 모니터링센터에서 응급의학과 전문의들이 실시간 모니터링을 했습니다. 모니터링 결과에 따라 참여자별로 필요한 경우 내원 안내까지 진행했습니다. 이 실증을 통해 평소 모르던 심장질환을 발견하게 되어 진단, 시술, 처치한 사례가 최종적으로 7건 나오게 됐습니다. 이를 통해 의학적인 측면에서의 원격 모니터링의 효과성, 안전성과 기술적인 측면에서의 MCT의 완결성을 검증하는 계기가 되었습니다. 결과적으로 원격모니터링 법안이 통과가 못 된채로 국회에 계류 되어 있지만, 이러한 노력들이 차츰쌓여 새로운 의료 환경이 열릴 것으로 기대하고 있습니다.Q. 의공학자이신데, 다른 파이프라인이 구상 중일 것 같다.- CGM(연속혈당측정기), MRI까지 정부 과제를 진행한 적이 있습니다. 대부분 병원 안에서 사용할 수 있는 계측 솔루션이나 활력 징후(vital sign)를 측정 가능한 기술 등은 회사에 보유하고 있습니다. 향후 이런 기술을 병원 밖에 환경으로 나가기 위해선 작아지고 소형화돼야 합니다. 향후 디지털 헬스 시대로 넘어간다면 조금한 패치 제품을 몸에 붙이기만 하면 자동으로 여러 질환을 진단해주는 시대가 열릴 것입니다. 저희 회사도 이미 준비하고 있습니다.Q. 메쥬(MEZOO)가 바로 보는 디지털 헬스케어 산업 전망은?- 이전부터 하고 싶었던 말이었습니다. 30년 전부터 E-헬스케어, U-헬스케어, 스마트 헬스케어, 디지털 헬스케어 등 10년 단위로 명칭이 바뀌었습니다. 폭이 좁아진 것이 아니라 방향이 넓어졌습니다. 디지털 헬스케어는 병원에서의 고도의 기술과 실전 경험을 기반으로 이전 아날로그 방식을 디지털로 변화시키는 과정입니다. 실제 전 세계 디지털 헬스케어 시장은 800조원 시장으로 보고 있습니다. 큰 시장이지만 국내에서는 법과 제도 측면에서 글로벌 시장을 못 따라가고 있습니다. 최고의 기술을 보유한 삼성전자, KT 등 유수의 대기업과 플랫폼 기업, 스타트업이 있기 때문에 법과 제도만 뒷받침하고, 정부에서 협력할 수 있도록 판만 잘 깔아준다면 전 세계 시장을 충분히 우리나라 기업이 선두에 설 수 있습니다.Q. 정부를 상대로 정책 제안을 하신다면?- 현재 병원 내 원격모니터링은 합법이지만, 병원 외 원격모니터링은 법적 근거가 빈약한 그레이 존입니다. 이 영역을 정부에서 건드려 주면 좋겠습니다. 잘못 건드리면 법 위반이 될 수 있습니다. 대기업, 스타트업이 모여 일반 국민들에게 유익한 기술을 개발할 수 있도록 정부가 장을 만들어줬으면 좋겠습니다.Q, 마지막으로 메쥬(MEZOO)가 생각하고 있는 기업 목표는?- 저희 회사는 작은 스타트업입니다. 하지만 전 세계 어디를 가도 경쟁력을 갖춘 기술을 가지고 있습니다. 실제 저희가 바라는 것은 글로벌 기업과 경쟁하는 것이 우선입니다. 국내에서의 경쟁이 아니라 글로벌 회사를 뛰어 넘어 전 세계 웨어러블 심전도(wearable ECG) 시장을 메쥬가 선도하는 것이 목표입니다.

메디칼타임즈=황병우 기자2년 넘게 이어진 코로나 팬데믹이 엔데믹으로 전환되는 분위기가 조성되면서 제한적으로 활용되던 진단키트의 긴급사용승인에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.코로나 대유행 상황에서 백신 및 치료제 대응을 높이기 위해 활용했던 전략인 만큼 코로나 상황이 달라졌을 때의 위치가 불완전 할 수 있기 때문.코로나 자가기트 참고 사진미국 식품의약국은 지난 달 27일(현지시간) 코로나 진단키트의 '긴급사용승인(EUA)'의 요청 중 일부만 검토하겠다는 의견을 발표했다.앞서 미국 보건부장관은 지난 2020년 2월 초 ▲체외진단키트 ▲개인용 호흡보호기기 ▲의료기기 ▲의약품 및 바이오의약품 등 4가지 제품군이 긴급사용승인이 가능하다고 공개한 바 있다.FDA 따르면 코로나 대유행 이후 약 430개 이상의 코로나 진단키트가 EUA를 받았지만 이미 미국 전역의 코로나 진단을 위한 충분한 용량을 제고하고 있는 만큼 향후 진입 키트는 전통적인 규제절차를 밟을 필요가 있다는 설명이다.이 같은 FDA의 결정은 9월 중순 미국 바이든 대통령이 코로나 팬데믹 종식을 언급한 것과 무관하지 않다는 게 업계의 시각이다.지난 18일 바이든 대통령은 한 방송에 출연해 "코로나 관련 문제가 있고 이와 관련해 많은 일을 하고 있기는 하지만 팬데믹은 끝났다"고 언급했다.다만, FDA는 진단키트와 관련해 EUA의 문을 완전 닫는 것은 아니라고 강조했다.▲새로운 기술을 사용해 공중보건에 큰 이점이 있을 진단키트 ▲신규 변종 또는 하위변종 감염진단 등에 미충족 수요를 충족할 가능상이 있는 진단키트 ▲EUA 요청이 미국 정부 이해당사자로부터 제공되는 테스트나 미국 국립보건원의 자금지원을 받는 진단키트 등은 여전히 EUA를 적용할 수 있다고 밝혔다.이 외에는 드노보 허가(De Novo Classification Request) 혹은 510(k) 승인 절차를 통한 전통적인 규제방식을 적용해야 될 것으로 예상된다.드노보를 통한 허가는 임상 자료를 기반으로 제조사와 FDA가 직접 제품을 검토한다. 여러 검증 과정을 거쳐 제품이 임상적으로 안전, 유효하다고 최종 판단되면 드노보 허가를 부여한다.반면 510(k) 허가는 동등성(Predicate device)을 입증할 수 있는 제품이 있는 경우에 진행하는 다소 완화된 허가 프로세스다.보통 새로운 기술을 개발한 업체들이 먼저 드노보 허가를 취득하고 이 제품을 토대로 비슷하게 개발한 후발업체들이 510(k) 허가를 취득한다. FDA 장치 및 방사선 건강 센터 제프 슈렌(Jeff Shuren) 센터장은 "진단키트는 여전히 코로나대유행과 싸우는 데 중요한 요소 중 하나다"며 "하지만 새로운 진단에 대한 행정부의 중요한 투자를 고려할 때 전통적인 사전 시장 검토로 전환하는 것이 공중보건비상사태의 현 단계에서 요구를 가장 잘 충족시키는 방법이다"고 말했다.FDA의 기조가 바뀌면서 미국에 진출한 국내기업 역시 긴급사용승인 종료에 따라 정식승인을 받을 것인지에 대한 고민이 필요하다는 의견도 나오고 있다.지난 4월 한국바이오협회는 "FDA는 코로나 진단키트 제조자들이 팬데믹 종료 이후라도 계속 시장에서 판매할 수 있도록 정식 승인을 받을 것을 독려하고 있다"고 전했다.이어 협회는 "이미 배포된 진단키트에 대한 처분, 라벨링 변경 등에 상당한 시간이 소요될 것으로 전망된다"며 "기업들이 긴급사용승인 종료에 대비해 제품의 시판을 중단과 정식 승인 절차를 밟아 계속 판매할지를 결정하고 미리 준비해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자인공지능(AI)에 라벨링 작업없이 데이터를 그대로 입력해 학습시키는 차세대 모델이 나와 주목된다.현재 AI 개발에 가장 큰 걸림돌이자 부담이었던 라벨링 작업을 완전히 건너뛰고도 우수한 성능을 입증한 것. 연구진은 더이상 라벨링 데이터 세트에 따라 AI 성능이 좌우되던 시대가 끝났다고 선언했다.데이터 라벨링 작업없이 학습이 가능한 인공지능이 나와 주목된다.현지시각으로 15일 네이쳐 자매지인 네이처 바이오메디컬 엔지니어링(Nature Biomedical Engineering)에는 스탠포드 의과대학 연구진이 개발한 AI 시스템이 소개됐다(10.1038/s41551-022-00936-9).이번에 공개된 차세대 AI는 스탠포드의대 에킨(Ekin Tiu) 박사가 이끄는 연구진이 개발한 것으로 라벨링없이 학습이 가능하도록 하는데 초점을 맞춘 시스템이다.현재 AI 시스템을 개발, 발전시키는데는 데이터에 일일히 사람이 라벨을 달아 학습용 데이터 세트를 만드는 일명 라벨링 작업이 필수적이다. 문제는 이 라벨링이  결국 사람이 직접 하나씩 주석을 달아가며 진행한다는 점에서 상당한 노동력과 시간이 들어간다는 것. AI가 전문의 등과 같이 문서나 사진을 그대로 식별할 수 없는 만큼 학습이 가능한 형태로 하나씩 다 라벨을 붙여줘야 하기 때문이다. 말 그대로 사람의 얼굴 사진에 눈썹과 눈, 코 등을 하나씩 다 설명하는 라벨이 필요하다는 뜻이다.또한 결국 이렇게 구성된 데이터 세트가 AI의 성능을 좌우한다는 점에서 얼마나 숙련된 인력이 이를 진행하는가에도 많은 영향을 받은 것이 사실이다.결과적으로 지금까지 AI는 얼마나 숙련된 전문가가 수십만개의 훈련용 데이터를 얼마나 꼼꼼하게 정리해 데이터 세트로 만드는지, 나아가 이를 어떻게 미세 조정하는지에 따라 성능 차이가 났다는 의미다.하지만 연구진이 개발한 CheXzero는 이러한 과정을 완전히 없앴다는데서 학계의 주목을 받고 있다.이러한 라벨링 작업없이 단순히 X레이를 찍으면 나오는 사진과 보고서에 적힌 메모만으로 독립적으로 학습이 가능하기  때문. 결국 X레이를 찍은 그대로 이를 AI에게 주면 알아서 학습을 한다는 의미다.현재 37만개의 흉부 X레이와 22만개의 임상 기록을 아무런 라벨없이 학습시킨 결과 CheXzero는 이미 전문의 수준의 정확성을 갖춘 것으로 파악됐다.실제로 연구 결과 이렇게 라벨링 없는 데이터 세트와 일일이 라벨링을 마친 데이터 세트로 동시에 AI를 가동하고 결과를 살펴본 결과 성능에 유의한 차이가 없었다.또한 CheXzero 단독으로 진행한 임상에서도 숙련된 영상의학과 전문의 3명의 판독과 통계적으로 차이가 없었다. 라벨링없는 데이터 세트로 학습한 AI가 전문가와 동일한 수준의 판독을 한다는 의미가 된다.에킨 박사는 "지금까지 대부분의 AI 모델은 성능을 보장하기 위해 최소 10만개 이상의 이미지에 수동으로 라벨링 작업을 진행해 학습을 시켜왔다"며 "하지만 CheXzero는 그 과정없이 동일한 성능을 내는데 성공했다"고 설명했다.이어 그는 "이는 더 이상 AI 개발과 고도화 작업이 수동으로 라벨이 지정된 대규모 데이터 세트에 좌우될 필요가 없다는 것을 준다"며 "머신러닝의 새 지평을 연 것으로 앞으로 X레이를 넘어 CT와 MRI 분야 등에 적용될 수 있을 것"이라고 발혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자18개 세션, 65개 토픽, 115명의 연·좌장 등 1천여명의 신약 개발 전문가가 한자리에 모이는 아시아 최대 규모 임상시험 컨퍼런스가 10월 개최된다.31일 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처는 10월 12일부터 14일까지 3일간 서울 여의도 콘래드 호텔에서 '2022 KoNECT 국제 컨퍼런스(KoNECT International Conference, KIC)'를 공동 개최한다고 밝혔다.2022 KoNECT 국제 컨퍼런스 행사 포스터올해로 8회째를 맞는 2022 KIC는 국내·외 신약개발 전문가 1000여명이 참석하는 아시아 최대 임상시험 컨퍼런스로 신약개발의 새로운 방향을 논의하고 선도하는 플랫폼으로 자리매김하고 있다.국내외 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 임상 연구자, 규제기관, 임상시험수탁기관 임상전문가 등 약 250개 회사 및 기관에서 참석하며, 코로나19로 지난 2년간 비대면으로 진행된 이후 첫 대면 행사로 개최된다.이번 행사는 '기술혁신을 통한 차세대 신약개발'을 주제로 총 7개의 기조강연과 8개의 특별 세션을 포함한 18개 세션으로 구성되며, 부대행사로 임상시험 잡페어와 40개의 전시부스가 마련된다.첫날 기조 강연과 이어지는 토크쇼에서는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제인 '엑스코프리'의 개발 사례를 시작으로, 다양한 국내 신약개발 성공 요인과 경험들을 공유할 예정이다.둘째 날 기조 강연은 ▲식약처·미국 FDA·유럽 EMA의 새로운 이니셔티브와 변화 ▲실제임상근거(RWE) 기반 신약개발의 국내외 적용 사례를 소개하며, 마지막 날은 ▲스마트 임상시험 ▲디지털헬스케어 ▲글로벌 신약개발 메가펀드 조성 현황 등이 발표된다.이번 컨퍼런스는 후보물질의 발굴(Healthcare Discovery), 임상개발(Clinical Development), 상용화(Commercialization)로 구분해 18개 세션, 65개 토픽, 115명의 연·좌장으로 구성된다.'후보물질발굴(Healthcare Discovery)' 세션에서는 첨단바이오의약품을 포함한 바이오의약품의 개발과정과 성공사례 그리고 개발단계에서의 임상과 허가전략의 경험이 공유된다. 또한 디지털 테라퓨틱스(DTx)와 메타버스를 활용한 신약개발이 발표된다.'임상개발(Clinical Development)' 세션에서는 전임상시험(pre-IND)부터 임상시험 전반에 걸쳐 약물 라벨링에 들어가는 전략수립, 미국 FDA와 유럽 EMA의 임상시험 허가를 위한 준비, 임상시험의 신기술과 글로벌 트랜드 등이 소개된다.'상용화(Commercialization)' 세션에서는 투자유형과 글로벌 투자 트랜드 그리고 투자유치에서 IPO까지 과정의 고려사항과 성공사례, 사업개발(BD)의 트랜드와 글로벌 기술이전 성공사례, 개발단계에서의 약가 전략 수립 등의 내용을 다룬다.한편 이번 행사에서는 KIC 최초로 임상시험 산업 관련 관계자, 국내 제약 관련 유관대학의 취업준비생을 위한 '잡페어'가 개최된다. 임상시험 관련 직무를 소개하는 직무토크쇼와 채용설명회, 채용 상담 등을 통해 구직자와 기업을 연결하고 채용 부스에서의 AI 면접 등 다양한 프로그램을 제공한다.배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "2022 KIC는 그간 임상개발 중심에서 후보물질발굴, 임상개발, 상용화까지 전주기 이슈들을 처음으로 다루는데 의미가 있다"며 "신약개발의 최신 트랜드와 기술을 공유하고 바이오산업의 미래를 조망할 수 있는 계기가 되기를 기대한다"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자인증원은 분무요법 투약오류 환자안전 주의경보를 발령했다.의료기관평가인증원(원장 임영진)이 '분무요법(Nebulizer Therapy) 투약 오류 발생'을 주제로 환자안전 주의경보를 발령했다.이는 최근 분무요법 투약오류 관련해 발생한 사회적 이슈로 시의성을 감안한 조치. 고주의 약물을 분무요법으로 사용하는 과정에서 다른 경로로 투약해 환자에게 심각한 위해가 발생한 주요 사례와 재발방지를 위한 권고사항이 포함돼 있다.분무요법이란 액체 성분의 약물을 전기 모터로 분산시켜 코나 입에 꼭 맞춘 마우스피스 또는 마스크를 통해 미세한 액상 형태로 흡입하는 투약 방법 중 하나.기관지 확장제나 스테로이드 등 약물을 폐까지 직접 전달할 수 있어 호흡기질환 환자에게는 효과적인 방법이나 약물이 정맥이나 구강 등 다른 경로로 투여될 경우 투여량에 따라 체내 흡수·분해·배출 속도가 달라질 수 있어 주의를 기울여야 한다.투약 안전을 향상시키기 위해서는 표준화된 투약 시간과 라벨링, 고위험 약물 규정, 안전한 투약 근무환경 조성 등 여러 권고사항이 있을 수 있으나, 이번 주의경보에서는 효과적인 시스템 수준의 접근이 권고됐다.투약 준비 시 투약 경로별로 카드 색상을 다르게 하거나 흡입용 약물이 담긴 주사기에 '흡입용' 또는 '네뷸라이저용' 주의 라벨을 부착하도록 하고 있다.인증원 임영진 원장은 "투약은 대부분의 질병에서 첫 번째 중재방법이므로, 정확한 투약은 환자안전 뿐만 아니라 치료에 있어서도 필수적"이라고 전했다.그는 이어 투약오류를 감소시키는 동시에 예방하기 위해서는 안전한 투약 근무 환경을 조성하고 시스템을 개선하며, 교육 및 훈련 강화 뿐만 아니라 투약오류의 자발적인 보고율을 높이는 통합적인 전략이 중요하다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이지현 기자삼성서울병원 건강의학본부 강미라 교수와 간호본부 심소연·김민경·송미라 연구팀은 ㈜파인헬스케어(대표 신현경)와 공동연구를 통해AI 욕창 단계 예측 솔루션 시스템 ‘스키넥스’를 개발해, 세계 최고 권위 의료 IT협회인 미국 보건의료정보관리시스템협회(Healthcare Information and Management System Society, HIMSS)가 주관한 2022 글로벌 컨퍼런스에 포스터 발표했다고 밝혔다.스키넥스는 카메라로 욕창 부위를 촬영하면 현재 욕창단계(1~4단계, 미분류, 심부조직손상)를 실시간으로 예측해주고, 피부상태에 대한 항목을 입력하면 치료 방향에 맞는 드레싱 제재를 추천해주는 솔루션이다.BPOC(Barcode point of care)를 통해 수집된 욕창 이미지 약 1만건을 사용하고, 10년 이상 경력의 간호사 3명이 라벨링하여 개발하였으며, 솔루션의 신뢰도와 정확도는 높은 수준으로 나타났다.스키넥스(Skinex, Skin Explainable AI) 도입으로 욕창 단계 평가 오류를 줄여 정확성을 제고하고, 적절한 드레싱 재료 정보를 제공, ‘질 높은’ 욕창 환자 간호 서비스를 기대할 수 있게 되었다.현재 13개 병동에서 시범 적용 후 추가 데이터 수집 및 욕창 간호에 필요한 기능을 포함하여 솔루션을 고도화하고 해외 진출에도 나설 계획이다.연구를 주관한 강미라 교수는 "AI기반 욕창 단계 예측 솔루션 시스템은 욕창 환자를 관리해야하는 간호사에게 실시간으로 욕창 단계 판단과 치료 방향에 대한 가이드라인을 제공함으로써 간호 업무 부담을 줄이면서도 적절한 간호 서비스를 제공하는데 도움을 줄 것"이라고 전했다.또한 공동 개발한 심소연 간호사는 "간호사의 숙련도에 따라 욕창 관리의 어려움이 있었으나 업무용 모바일 기기에 시스템이 탑재되어 신입 간호사도 유용하게 활용할 수 있다"고 말했다.  

메디칼타임즈=황병우 기자2년 넘게 이어진 코로나 팬데믹이 엔데믹으로 전환되는 분위기가 조성되면서 긴급사용승인을 받은 제품에 미칠 영향에도 이목이 쏠리고 있다.코로나 대유행 상황에서 백신 및 치료제 대응을 높이기 위해 활용했던 전략인 만큼 코로나 상황이 달라졌을 때의 위치가 불완전 할 수 있기 때문.코로나 자가기트 참고 사진한국바이오협회는 '코로나19 팬데믹 종료가 긴급사용승인 제품에 미칠 영향'을 주제로 긴급사용승인 의약품 상황을 분석한 보고서를 13일 발표했다.미국의 경우 코로나 대유행이 시작하면서 보건부장관은 2020년 1월 31일 공중보건위기(Public Health Emergency)를 선언한 상태다.공중보건위기 기간은 공중보건서비스법(Public Health Service Act) 섹션 319에 근거해 3개월 마다 연장하고 있으며 최근 연장된 기간은 4월 15일까지다.이와는 별도로 식품의약품화장품법(FD&C Act) 섹션 564에 근거해 미국 보건부장관은 공중보건위기 선언을 하고 미국 FDA는 긴급사용승인(EUA) 제도를 운영 중에 있다.이에 근거해 미 보건부장관은 지난 2020년 2월 초 ▲체외진단키트 ▲개인용 호흡보호기기 ▲의료기기 ▲의약품 및 바이오의약품 등 4가지 제품군이 긴급사용승인이 가능하다고 발표했다.대표적인 사례는 코로나 백신과 치료제이며 화이자와 모더나 등의 코로나 백신은 정식 승인을 받았지만 일부는 아직까지 긴급사용승인을 유지하고 있다.체외진단키트의 경우 지난 11일 현재 미국 식품의약국(FDA) 홈페이지 공지 기준 긴급사용 승인된 코로나 분자진단키트는 271개, 항원은 50개, 혈청관련 84개, 환자관리용은 4개다.국내는 의약품통합정보시스템 기준 라게브리오, 악템라, 베클루리, 팍스로비드 등 4개 제품이 긴급사용승인을 받은 상태다.다만, FDA는 지난 해 12월 코로나 공중보건위기 종료 시 그간 허가된 체외진단 키트를 포함한 의료기기 긴급사용승인제품에 대한 전환계획 가이던스 초안을 발표하며 공중보건위기 종료 시 긴급사용승인 제품에 미칠 영향을 공개했다.사실상 긴급사용승인 종료에 대비해 업계의 혼선을 방지하기 위한 정보를 제공하겠다는 게 주 목적이다. 해당 내용을 살펴보면 코로나 긴급사용승인 종료 후 긴급사용승인제품은 공중보건서비스법에 따른 공중보건위기 종료에 영향을 받지 않으며, 보건부장관이 긴급사용승인 종료를 선언할 때까지는 유효하다.즉, 공중보건서비스법에서 공중보건위기 기간과 별개로 식품의약품화장품법에 근거한 긴급사용승인 유효기간은 보건부장관이 별도로 종료한다고 선언해야지 효력이 종료된다는 것. 한국바이오협회는 "실제로 앞서 선언된 메르스, 지카, 에볼라 긴급사용승인은 아직도 유효한 상황으로 특히 체외진단키트의 경우가 그렇다"며 "보건부장관이 긴급사용승인(EUA) 종료를 결정할 경우 사전에 보건부장관은 언제 종료되는지를 공지하게 된다"고 말했다다만, 긴급사용승인 종료일 전이라도 특정 긴급사용승인 제품은 철회될 수 있다. FDA 가이던스 초안에는 긴급사용승인이 종료된다는 사전 공지부터 종료까지의 기간이 180일로 제시돼 있으며, 이 180일 동안 정식승인 절차를 밟을 경우에는 전환계획(Transition Plan)을 같이 제출해야 한다.눈여겨볼 점은 전환계획에 시장에 배포된 제품의 개수, 정식승인 절차를 거치는 과정에서 FDA에서 긍정적인 결정이 나올 경우와 부정적인 결정이 나올 경우에 따른 계획이 각각 포함돼 다는 부분이다.승인에 부정적인 결정이 나올 경우 이미 판매된 제품의 처분에 대한 benefit-risk 기반 계획에 대한 평가를 포함해야 하며, 긍정적인 결정이 나올 경우 이미 판매되고 있는 제품을 어떻게 할지에 대한 제조자의 계획에 대한 설명이 포함돼야 한다.이밖에도 또한 이용자들에게 지금 제품 상황을 어떻게 알릴 것인지, 라벨링 배포 계획, 배포된 제품에 대한 유지 계획, 정식승인 제품으로 대체 방안 등이 명시될 필요가 있다.이를 고려했을 때 미국에 진출한 국내 기업 역시 긴급사용승인 종료에 따라 정식승인을 받을 것인지에 대한 고민이 필요하다는 게 협회의 시각이다.바이오협회는 "FDA 관계자는 공중보건위기 선언이 빠르면 4월 15일, 늦어도 3개월 후인 7월 15일 종료를 예상했다"며 FDA는 코로나 진단키트 제조자들이 팬데믹 종료 이후라도 계속 시장에서 판매할 수 있도록 정식 승인을 받을 것을 독려하고 있다"고 말했다.이어 협회는 "이미 배포된 진단키트에 대한 처분, 라벨링 변경 등에 상당한 시간이 소요될 것으로 전망된다"며 "기업들이 긴급사용승인 종료에 대비해 제품의 시판을 중단과 정식 승인 절차를 밟아 계속 판매할지를 결정하고 미리 준비해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자700병상 규모의 중앙대 광명병원이 21일부터 본격 진료를 시작하면서 경기도 서남부 지역 병원계 지각 변동에 관심이 집중되고 있다.중앙대 광명병원 전경중앙대 광명병원은 21일부터 외래진료와 응급의료센터를 본격 운영한다고 같은 날 밝혔다. 첫 삽을 뜬지 약 3년하고도 8개월만이다.지하 8층~지상 14층, 700병상 규모로 문을여는 광명병원은 암병원, 심장뇌혈관병원, 소화기센터, 호흡기알레르기센터, 척추센터, 관절센터 등 6개의 중증 전문 클러스터와 30개의 진료과로 이뤄졌다. 광명병원 개원으로 중앙대의료원은 총 1500병상을 보유하게 됐다.코로나19 시기에 개원하는 것을 감안해 광명시 보건소와 재택치료 의료상담센터를 운영하고 선별진료소를 설치할 예정이다. 병원에는 무인자율주행 방역로봇 3대가 24시간 상시 방역 체계를 지원한다. 정식 개원식은 오는 5월 검진센터 개설과 함께 열 예정이다.광명병원은 새병원 개원에 맞춰 환자와 보호자, 교직원 입장에서 1000개 이상의 진료 및 업무 프로세스를 전면 재설계 했다.대표적으로 원무팀, 진료협력팀, 사회사업팀을 물리적 위치까지 하나로 묶는 진료행정실을 신설했다. 진료실도 가변적으로 운영하는 유니버설(Universal) 외래를 도입해 진료 대기시간을 단축했으며 환자와 의료진의 물리적 동선도 분리했다.모든 중환자실은 1인실로 설계해 집중치료를 돕고 환자 프라이버시도 보호한다. 또 의료진이 환자에게 더욱 집중할 수 있도록 자동 신체계측 키오스크, 재원환자 디지털 현황판, 기송관, 세탁물 자동 반송 시스템을 설치했다.환자 안전을 위해서는 투약환자 확인 시스템, 중앙 모니터링 환자 감시 장치, 채혈 자동 라벨링 시스템을 설치해 의료진의 실수를 원천 방지하고 있다. 병동 전체 양 측면에는 피난 발코니 시스템으로 유사시 즉각적이고 안전하게 환자의 대피를 돕는다.광명병원 로비 전경암 • 심장뇌혈관 • 소화기 등 6개 분야 특화 나선다광명병원은 주 진료권역인 수도권 서남부 지역 주민이 타 지역 보다 암과 심혈관 중증질환이 많고, 환자의 85%가 타지역 병원으로 다니고 있다는 조사 결과를 반영해 암 • 심장뇌혈관 • 소화기 • 호흡기알레르기 • 척추 • 관절을 주요 진료분야로 선정했다. 특히, 암이 의심되면 조직검사 결과에 따라 입원 및 수술로 이어지는 과정을 1주일 안팎에 끝낼 수 있는 의료진과 진료시스템을 갖췄다.암병원장에는 유방암, 갑상선암 권위자인 김이수 교수, 심장뇌혈관병원장에는 해당분야 명의로 손꼽히는 김상욱 교수가 포진해 있다. 소화기센터장 박태영 교수, 호흡기알레르기센터장 최재철 교수, 척추센터장 박승원 교수, 관절센터장 박용범 교수가 함께 한다.광명병원은 개원 준비 단계부터 필립스와 함께 ICT 기술 기반의 스마트병원 환경조성을 목표로 정밀진단을 위한 디지털 헬스케어 솔루션 구축을 준비했다.CT장비 '스펙트럴 CT 7500'은 최단시간 기준 두부•흉부 1초, 전신 3초 만에 스캔을 완료한다. 한 번의 스캔으로 인체조직의 구성물질 정보를 한번에 얻어, 상대적으로 민감한 소아나 임산부의 방사선 피폭 시간과 조영제 사용을 최소화했다. 기존 MRI 검사 방법을 획기적으로 혁신한 '인제니아 엘리시온 X 3.0T'도 함께 도입했다.이철희 광명병원장은 "무엇보다 코로나로 어려운 상황에서도 개원준비를 위해 혼신의 힘을 다한 교직원과 광명시를 비롯한 모든 관계자에게 감사하다"라며 " 지역 거점 대학병원으로서 책임과 사명을 다하고, 디지털 혁신을 바탕으로 진정한 환자중심 병원으로 만들어 가겠다"라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자4차 산업 혁명과 맞물려 국내 의료기기 산업에서도 급격한 변화의 물결이 일고 있다. 과거 치료재료 등을 기반으로 하는 제조 기업의 자리가 작아지고 소프트웨어 기업들이 약진하고 있는 것.이로 인해 국내 최대 규모의 의료기기 전시회인 KIMES에서도 유비케어나 메디블록 등 소프트웨어 기업들이 전면에 나서며 이러한 판도 변화의 모습을 여실히 보여줬다.#키워드 1. 유비케어 등 소프트웨어 기업들 승부수국내 최대 의료기기 산업 전시회인 제37회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2022)가 지난 10일부터 13일까지 4일간 대장정의 막을 내렸다.오미크론 확산으로 확진자가 30만명을 넘어서며 전국적으로 위기감이 높아진 상태라는 점에서 어느때보다 위기감이 높았지만 5만명에 이르는 참석자들이 모여들며 충분히 선방했다는 평가를 받고 있는 상황.유비케어가 역대급 초대형 부스를 열며 승부수를 띄웠다.전 세계적으로 위드코로나에 대한 인식이 높아진데다 방역패스 폐지와 거리두기 완화 정책 등의 혜택을 봤다는 분석에 우세하다.특히 최대 전시회라는 명성에 맞게 국내 의료기기 산업의 변화를 엿볼 수 있었다는 점은 큰 성과로 기록됐다.일단 이번 KIMES에서 가장 먼저 주목받은 부분은 바로 소프트웨어 기업들의 약진이었다.과거 치료재료를 중심으로 하는 제조 기업들을 대신해 소프트웨어 기업들이 전면에 나서며 무게 중심의 변화를 극명하게 보여준 것.실제로 이번 KIMES에서 역대 전시회 역사에서도 손꼽힐만큼 초대형 부스를 내세운 주인공도 바로 EMR 의사랑을 앞세운 유비케어였다. 물론 이번 전시회에서도 가장 큰 부스였다.그만큼 유비케어는 기반 산업인 EMR 의사랑을 필두로 의사랑 고객들의 사용경험(UX)를 대폭 반영한 의사랑 신 진료실과 의사랑 펜차트를 KIMES에서 새롭게 공개해 이목을 끌었다.또한 진단의 정확성과 판독성을 높였다는 평가를 받고 있는 의료 영상 통합 관리 솔루션 UBPACS-Z(유비팍스 제트)와 연내 출시 예정인 만성 질환 진료 지원 플랫폼 닥터바이스, 개원의 맞춤 정보를 제공하는 의료 플랫폼 엘리펀트 등을 내세워 통합의료정보플랫폼 기업으로의 이미지를 각인시켰다.비트컴퓨터는 클라우드 기반 의료 플랫폼의 경쟁력을 강조했다.이외에도 의료기관 빅데이터를 기반으로 지역별, 진료과별 의료 트렌드 정보와 병원 맞춤 경영진단 및 컨설팅을 제공하는 유비케어의 신무기 알파앤과 유비케어의 대표적 비대면 모바일 헬스케어 플랫폼인 똑딱도 별도 부스를 통해 전면에 내세웠다.유비케어 이상경 대표이사는 "올해가 유비케어 창립 30주년이라느 점에서 KIMES 사상 역대 최대 규모의 부스를 설치했다"며 "EMR 기업을 플랫폼 전문 기업으로 도약하는 기회가 될 것"이라고 말했다.이에 맞춰 경쟁자인 비트컴퓨터도 대형 부스로 맞불을 놓으며 플랫폼 경쟁에 가세했다. 사실상 모든 라인업을 들고 나선 승부수였다.비트컴퓨터는 일단 최근 주목받고 있는 클라우스 기반 통합 의료 정보 서비스를 전면에 내세웠다.병원급 클라우드 클레머와 요양병원 클라우드 비트닉스 클라우드는 물론 의원급 의료기관을 위한 비트플러스까지 클라우드 플랫폼을 모두 부스에 배치해 시연할 수 있도록 한 것.또한 코로나로 인해 급부상한 비대면 진료의 트렌드에 맞춰 비대면 진료시스템인 비트케어플러스와 비대면 건강관리서비스 비트케어, 그리고 근로자 건강관리서비스 워크케어도 들고 나왔다.#키워드2. 메디블록 등 신흥 소프트웨어 기업들도 약진이처럼 전통 소프트웨어 기업들이 규모의 경쟁을 앞세워 전면에 나선 가운데 스타트업에서 플랫폼 기업으로 거듭나고 있는 신흥 강자들도 KIMES를 통해 승부수를 걸었다.마찬가지로 대형 부스와 신제품을 앞세워 점유율 확대에 나선 것. 메디블록과 세나클소프트, 메디컬아이피 등이 대표적인 경우다.메디블록은 메디패스와 닥터팔레트간 연동성을 강조하며 차별화를 도모했다.메디블록도 역시 이번 KIMES에서 손에 꼽힐 만한 규모의 대형 부스를 열고 최근 공개한 클라우드 EMR 닥터팔레트와 환자용 앱 메디패스를 잇는 차세대 헬스케어 플랫폼을 공개했다.전면에 내세운 클라우드 EMR인 닥터팔레트는 역시 웹 기반 플랫폼을 통한 24시간 접속 가능한 환경을 강조했다. 또한 운영체계(OS)와 무관하게 접속이 가능하며 특히 스마트폰으로도 모든 기능을 활용할 수 있는 환경을 전면에 내세웠다.또한 새롭게 추가된 예방접종 이력 확인 시스템과CRM(고객관계관리), 경영통계, 진료 편의성을 극대화하는 등의 다양한 신규 기능을 소개했다.특히 이번 KIMES를 통해 메디블록은 닥터팔레트와 환자용 의료정보 앱 메디패스와 연동성에 방점을 찍었다.이 연동성을 통해 환자는 병원에서 생성되는 데이터에서부터 일상생활에서 생성하는 데일리 로그 데이터까지 한 번에 관리·활용할 수 있는 점을, 의사는 이러한 데이터를 통해 환자를 사실상 비대면으로 관리할 수 있는 특징을 강조했다.세나클소프트는 업그레이드 EMR인 나시리 오름을 선보였다.메디블록 이은솔 대표이사는 "이번 KIMES를 통해 병원 예약·접수부터 차트 작성과 청구까지 한 번에 가능한 완성된 헬스케어 플랫폼을 선보였다"며 "특히 기존에 경험하지 못했던 수준의 속도 및 디자인·사용성을 가진 차세대 헬스케어 플랫폼을 직접 경험할 수 있다는 점에서 많은 호응을 얻었다"고 말했다.역시 클라우드 EMR 분야에서 약진하고 있는 세나클소프트도 새롭게 업그레이드된 차트를 들고 KIMES에 나섰다.지난해 새롭게 출시한 오름차트에 의료진의 피드백과 요구사항, 진료과목별 기능들을 추가하며 업그레이드를 거친 '나시리 오름'을 전면에 내세운 것. 나시리 오름이 실제로 공개된 것은 이번 전시회가 처음이다.또한 이번 KIMES에서 세나클소프트는 이러한 오름차트의 업그레이드를 통해 진행하고자 하는 PHR(Personal Health Record) 서비스의 개요를 설명하고 이에 대한 연결과 공유를 강조하며 헬스케어 플랫폼 기업으로의 도약을 강조했다.#키워드3. AI 기업들 전면으로…명확히 달라진 KIMES 풍경이번 KIMES에서 또 하나 관심을 모았던 부분은 바로 의료 인공지능(AI)를 기반으로 하는 기업들이 역시 중심 기류로 올라섰다는 점이다.메타버스 붐의 수혜를 받고 있는 메디컬아이피부터 AI를 직접 장비에 이식한 기업들이 대거 KIMES에 나서 제품을 소개한 것.메디컬아이피는 역시 메타버스 의료 솔루션을 전면에 내세웠다.일단 메디컬아이피는 역시 자체 개발한 의료 영상을 기반으로 하는 메타버스 의료 솔루션을 전면에 내세웠다.의료 AR 플랫폼 'MEDIP PRO AR'가 대표적인 제품. 이 제품은 국내에서 AR 의료기기로는 최초로 식품의약품안전처 인증을 받은 기기로 수술 부위에 환자의 인체 장기를 구현해 중재술 및 수술 시 내비게이션으로 활용한다.또한 메디컬아이피는 이번 KIMES에서 3차원 가상 현실에서 1000여개의 해부학 구조물을 체험하고 학습할 수 있는 메타버스 아나토미 테이블 'MDBOX'도 선보여 눈길을 끌었다.특히 이번 KIMES에서 메디컬아이피 박상준 대표이사는 의료 분야에서 메타버스 등의 접목으로 차세대 솔루션을 선보인 공로를 인정받아 현장에서 보건복지부 장관 표창을 받아 눈길을 끌었다.메디컬아이피 박상준 대표이사는 "디지털 트윈이 가능한 AI 분할 기술과 3D 모델링, CAD·CAM 디자인, 나아가 AR·VR·XR 기술을 통해 메디컬아이피는 의료 메타버스의 새 시대를 열고 있다"며 "이번 전시회를 통해 이러한 메디컬아이피의 기술력을 보여줬다고 생각한다"고 전했다.클라리파이 등 의료 AI 기업들도 대거 KIMES에 모여들었다.이러한 AI를 제품에 직접 이식한 기업들도 이번 KIMES를 통해 기술력을 강조하며 점유율 확대에 나섰다.에어스메디칼은 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 MRI 영상 복원 소프트웨어 'SwiftMR'을 이번 KIMES에 내놨다.고속 촬영을 통해 촬영 시간을 절반 이하로 대폭 단축하면서도 자체 개발한 딥러닝 처리 기술을 통해 그 이상의 품질로 영상을 복원하는 에어스메디칼의 핵심 제품이다.클라리파이도 대표 제품인 ClariCT.AI'를 전면에 내세우는 동시에 AI를 통해 코로나와 폐렴, 폐기종 진단결과를 3D 리포팅 해주는 전자동 솔루션인 'ClariPulmo'를 선보였다.또한 유방 지방 조직과 유선 조직 성분비를 AI로 분석하는 맘모그라피 'ClariSIGMAM'과 AI 내장 지방 측정 솔루션인 'ClariAdipo', 조영증강 저선량 CT 검사 솔루션인 'ClariACE' 등 라인업을 ㅁ두 들고 나왔다.이외에도 팬토믹스는 이번 KIMES를 통해 심장 MRI 영상 자동 분석 기술인 'myomics'를 소개했고 웨이센은 강남세브란스병원과 공동 개발한 AI 내시경 영상 분석 소프트웨어 'WAYMED endo'를 선보여 주목을 받았다.특히 이번 KIMES에서는 클라우드 전문 기업 메가존클라우드도 자리해 눈길을 끌었다. KIMES의 판도 변화를 엿볼 수 있는 사례 중의 하나다.메가존클라우드 등 새로운 산업 분야에서의 진출도 눈에 띄었다.실제로 이번 KIMES에서 메가존클라우드는 아마존웹서비스(AWS)와 클라우드 기반의 의료 임상 빅데이터 연구 플랫폼과 의료영상을 위한 머신 러닝 기반 디지털 의료영상 라벨링 솔루션를 선보였다.또한 하이브리드 클라우드 플랫폼 및 헬스케어 스타트업을 위한 AWS 스타트업 램프(AWS Startup Ramp) 프로그램도 소개했다.메가존클라우드 이주완 대표이사는 "메가존 클라우드는 클라우드와 빅데이터를 기반으로 차세대 의료 플랫폼 솔루션을 제공하고 있다"며 "KIMES를 통해 의료 연구 분야는 물론 데이터 레이블링 솔루션 등을 통해 국내 의료기관 및 의료기기 기업들과 협업 포인트를 만들 수 있어 영광으로 생각한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자올해 임상시험실태조사에서 서류 평가 대신 위험도 기반의 평가가 도입된다. 과거 시설, 인력 현황 등을 서류로 평가했다면 새롭게 바뀐 실태조사는 실제 진행중인 임상을 선정, 임상시험의 적절성을 점검하는 등 실제성에 더 부합하는 방향으로 개선했다.22일 식품의약품안전처는 의약품 임상시험 온라인 정책설명회를 개최하고 임상시험 정책 방향부터 임상기관 실태조사 기본계획 등을 공개했다.2022년도 실태조사 기본계획은 ▲임상시험실시기관 정기 실태조사 ▲품목허가 임상시험 실태조사 ▲안전성 정보 관리체계 조사로 이뤄진다.먼저 임상시험실시기관 정기 실태조사는 위험도에 기반한 현장조사로 설정됐다. 진행중인 임상시험을 선정해 점검함으로써 해당 기관의 임상시험관리의 적절성을 살피게된다.변정아 임상정책과 연구원은 "정기실태조사가 가장 많이 바뀌었다"며 "작년까지 최근 3년간은 시설, 인력 현황, IRB를 서류로 분석 평가했다면 올해부터는 위험도 기반으로 진행중인 임상을 선정해 직접 보게된다"고 설명했다.식약처는 22일 의약품 임상시험 온라인 정책설명회를 개최하고 올해 정기 실태조사 진행방향에 대해 공개했다.그는 "해당 기관이 평소에 임상시험을 적절히 관리하는지 보기 위해서 진행중인 임상시험을 선정해 보는 것으로 변경했다"며 "진행 흐름은 대상 선정 및 자료제출, 실태조사의 방향으로 진행하고 규정위반 시 행정처분을, 시정조치 사항이 있는 경우 추가 자료 제출을 지시한다"고 밝혔다.식약처는 품목허가 임상시험 실태조사 실시 기관으로 1~3개 기관을 지정한다. 해당 기관에서 진행중인 고위험 임상시험이 없는 경우 기관은 실태조사 지정에서 제외된다.고위험 임상시험은 초기 항암제 임상 및 소아청소년 대상 임상 등이다. 또 임상시험 계획서의 위반, 중대한 이상반응, 시험책임자의 임상수행 경험, 등록현황 등도 고려 사항이다. 특히 피해보상 절차 심의, 이해상충 관리 등 IRB 심사 및 운영 사항을 중점 조사한다는 것이 식약처의 계획.이후 해당 임상시험실시기관에서 최근 5년간 승인받은 임상 시험 중 진행중 임상을 대상으로 대상자 수 등을 기준으로 기관별 최대 5개 임상을 선정, 위험도 평가를 위한 자료를 요청한다.임상시험 ▲제출 자료는 IRB 소개, 임상시험대상자 확보/위임, 시험담당자 교육훈련, 시험과정 요약, 계획서 위반 및 이상반응 현황 요약이고 ▲사전제출자료는 IRB, 동의서, 피해자보상규약 및 보험가입, 임상시험 관련 인력/자격, 계획서 미준수 목록, SAE 목록, 의약품 인수/반납/재고기록 및 보관 일탈 상황, 리라벨링 현황기록이다.식약처는 제출받은 임상시험 자료로 위험도를 평가해 최종 임상시험 점검 대상을 선정해 실태조사를 나가게된다.변 연구원은 "기관별 5개 임상에 대해 자료를 요청하는데 이는 임상평가 자료와 유사하다"며 "이를 평가를 해서 그중에서 한개의 임상시험을 선택하고 선정된 임상에 대한 사전자료 제출 및 실사 일정을 협의해 확정하게 된다"고 설명했다.