메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(이하 식약처) 오유경 처장은 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 통해 "식의약 안심이 일상이 되는 세상"을 비전으로 하는 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'을 발표했다.식약처 오유경 처장.식약처는 지난해 8월에 마련한 국민 참여형 식약처 미래 비전의 가치와 방향을 반영해 올해 업무계획을 수립했다.이번에 발표된 '2024년 주요 정책 추진계획'의 핵심 내용을 살펴보면 우선 수입식품 전자심사(SAFE-24)의 적용 대상을 모든 수입식품까지 확대, 사람이 하던 서류 검사를 디지털로 자동 심사하여 통관에 소요되는 시간과 비용을 크게 절감한다. 이를 통해 소비자는 더 신선한 제품을 구매할 수 있게 된다.두 번째로는 마약류통합관리시스템(NIMS)에 관계부처 마약류 오남용 정보를 연계하여 마약류 불법유통·오남용을 효과적으로 차단하는 동시에, 현재 전국에 3개소가 설치되어 있는 중독재활센터를 전국에 확대하고 24시간 중독자 상담센터를 본격 운영하여 재활 지원을 강화한다. 이로써 마약으로부터 안전한 사회 분위기 조성에 기여할 수 있을 것으로 기대한다.세 번째로는 과학에 기반한 식의약 규제혁신을 위해 올해 본격 시행되는 '식의약규제과학혁신법'의 구체적 실행 절차를 마련하고, 민생현장에서 요구하는 과제를 발굴‧개선하는 규제혁신 3.0을 추진한다.특히 아‧태 식품규제기관장 협의체(APFRAS), 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS) 등 활발한 규제외교를 통해 규제가 식의약 산업의 경쟁력을 뒷받침할 수 있도록 지원한다.이같은 규제혁신 추진으로 식의약 산업은 활성화되고 국민의 제품 선택권은 확대될 것으로 기대했다.이같은 주요 핵심 내용과 비전을 달성하기 위해 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'는 '안전에 신뢰를 더하는 과학', '기대를 현실로 만드는 현장', '안전의 시너지를 높이는 협력' 등 3가지 핵심 전략과 9가지 주요 실천 과제로 구성했다.이중 주목할 점은 올해는 체계적인 규제과학 혁신을 위해 제정한 '식의약규제과학혁신법'의 시행('24.2월) 원년인 만큼 5월에 규제과학 추진전략·핵심과제 등 미래 비전과 방향성을 제시한다는 점이다.또한 신기술 활용 첨단의약품 등 혁신제품 연구개발(R&D)의 규제정합성을 검토하기 위한 업무지침을 마련하고, 연구개발 성과가 정책 의사결정으로 선순환할 수 있는 업무혁신 절차도 마련한다.아울러 지난 1월 제정된 '디지털의료제품법' 시행('25.1월)에 앞서 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립하는 한편, 생균치료제 등 차세대 첨단의약품의 허가·심사 가이드라인을 선제적으로 제시하여 개발부터 제품화까지 과학에 기반한 규제 지원을 강화한다.이외에도 민간의 규제과학 전문인력을 체계적으로 육성하기 위해 규제과학 전문인력 양성 통합플랫폼을 구축하고, 양성기관 지정제도를 도입하여 시행한다.특히 신속심사, 원료 단독 우선심사로 필수의약품의 빠른 제품화를 지원하고, 기존 공중보건 위기대응 백신뿐만 아니라 생산･수입･공급이 중단되어 부족할 것이 우려되는 백신까지 신속 국가출하승인 대상으로 확대한다.이를 위해 필수의료기기의 개념을 정립하고 필수의료기기에 대해 '신속심사'와 준비된 허가심사 자료부터 우선 심사할 수 있는 '단계별 심사'를 적용하는 내용을 골자로 하는 공급안정 대책을 수립하여 추진한다.특히 올해에도 마약 안전망과 관련한 사항도 주요 실천 과제로 정해졌다.이를 위해 복지부, 법무부 등 관계부처의 마약류 오남용 정보 등을 마약류통합관리시스템과 연계하고, AI 기술을 활용하여 의료용 마약류의 셀프처방, 과다처방 등 오남용 사례를 자동분석 후 점검 등 조치한다.이에 더해 교육부, 여가부 등 관계부처와 협력해 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등을 대상으로 마약류 예방 맞춤형 교육을 확대하고 증강현실(AR)‧가상현실(VR) 등을 활용한 대상별 참여형 마약류 예방교육 콘텐츠 등을 개발하여 청소년･학부모 등의 예방 교육에 활용한다.이외에도 의료기기 전략 수출지원 품목을 확대하고, WHO우수규제기관 등재를 계기로 해외에서 국내 의약품이 신속하게 허가받을 수 있도록 지원한다.오유경 처장은 "국정운영 목표인 '따뜻한 정부, 행동하는 정부'의 성과를 도출할 수 있도록 '안전에 신뢰를 더하는 과학', '기대를 현실로 만드는 현장', '안전의 시너지를 높이는 협력'의 3가지 핵심 전략을 중점 추진해 국민의 식의약안전을 책임지는 기관을 넘어 세계의 식의약안전을 선도하는 기관으로 도약할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 바이오헬스 산업을 양성하기 위한 범정부-민간 합동 컨트롤타워를 본격 가동했다.한덕수 국무총리는 22일 오전 정부서울청사에서 제1차 바이오헬스혁신위원회를 열고 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약'과 '바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보'를 목표로 내세웠다.바이오헬스혁신위원회는 향후 미래 먹거리를 주도할 바이오헬스 혁신의 기반이 되는 논의를 주도해나갈 예정이다. 이를 이해 부처간 칸막이도 부수고 12개 중앙행정 기관장과 분야별 민간위원 17명을 위촉했다.첫번 째 회의에서는 ① 바이오헬스혁신위원회 운영계획(안), ② 2024년 바이오헬스 혁신 연구개발(R&D) 투자계획, ③ 바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안, ④ 의사과학자 양성 전략을 논의했다.정부는 22일 바이오헬스혁신위원회 첫 회의를 열고 혁신신약 규제 철폐, 지원 강화 방안을 내놨다. ■바이오헬스 혁신위원회 운영세부 논의 내용을 살펴보면 바이오헬스혁신위는 현장에 실질적인 변화를 이끌 수 있도록 운영할 예정이다. 구체적으로는 ▲산업 현장이 체감할 수 있는 종합 정책 패키지 지원, ▲과감한 연구개발(R&D) 투자 확대로 혁신 성과 창출, ▲디지털 전환 시대 신성장 동력 발굴, ▲미래를 견인하는 바이오헬스 인재 양성, ▲산업 육성을 위한 법제·인프라 구축을 논의할 예정이다.이어 ▲연매출 1조 원 이상 글로벌 블록버스터급 혁신 신약 2건 창출, ▲의약품·의료기기 등 바이오헬스 수출 2배 달성, ▲선도국 대비 기술 수준 82% 달성, ▲바이오 연구 빅데이터 100만 명 구축·개방, ▲바이오헬스 핵심인재 11만 명 양성 등 구체적인 목표를 달성하고자 정부와 민간이 힘을 모은다.바이오헬스혁신위는 전문가 자문단과 관계부처 간 실무협의체를 구성, 운영할 예정으로 바이오헬스 분야 기본법 마련도 함꼐 추진키로 했다.■바이오헬스혁신 R&D투자 계획복지부는 내년도 바이오헬스 혁신 연구개발(R&D) 투자 주요 과제로 ▲한국형 ARPA-H 프로젝트, ▲보스턴-코리아 프로젝트, ▲국가통합 바이오 빅데이터, ▲의사과학자 전주기 지원 등을 논의했다.먼저 한국형  ARPA-H 프로젝트는 임무 중심의 도전, 혁신적 연구를 지원하는 사업으로  향후 10년간 약 2조 원 규모의 연구개발을 추진할 계획이다.보스턴-코리아 프로젝트는 바이오 초격차 기술 확보를 위한 사업으로 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 3개 부처가 협력해 세계 최고 그룹과 연계해 공동연구를 추진할 예정이다.국가통합 바이오 빅데이터 사업 또한 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 합동으로 진행하며 바이오 빅데이터를 구축·개방하여 정밀의료, 신약, 의료기기 등 바이오헬스 연구와 산업의 혁신 기반을 강화하는 것이 핵심이다.일단 총 100만 명 규모의 바이오 빅데이터 구축을 목표로 내년부터는 1단계로 5년간 77만명을 대상으로 참여자 모집과 검체 및 데이터 수집·연계해나갈 예정이다.의사과학자 전주기 지원체계도 확립에 나선다. 경력별 연구지원 트랙을 구축하여 매년 92명(신진 40명, 심화 30명, 리더 22명)의 의사과학자들에게 연구에 전념할 수 있는 기회를 제공하고 '의사과학자 양성 사무국'을 설치해 지원 프로그램을 운영에 나선다.■바이오헬스 규제 철폐또한 바이오헬스 분야 가려운 곳을 긁어주고자 규제장벽도 철폐한다.  특히 산업현장에서 지속적으로 요구한 7가지 킬러규제를 발굴해 개선방안을 내놨다.먼저 혁신적 의료기기 시장진입 촉진을 위해 불필요한 행정 절차를 간소화한다. 임상시험 실시 기준을 완화하고 건보 임시등재 등 혁신적 의료기기가 시장에 선진입, 후평가 하는 제도를 지속적으로 개선하기로 했다.또 신약의 경제성 평가를 우대하는 기조를 이어간다. 연구개발 비중이 높은 제약기업에 대해서는 약가우대 조건을 늘리고, 국가필수약품 국산 원료 사용시 약가를 우대하기로 했다. 또 수급불안 의약품에 대해서는 원가보전 절차를 간소화하는 방안도 함께 추진한다.첨단재생의료 환자의 접근성을 높일 수 있도록 법 개정을 통해 연구 대상자를 확대, 생체 내(in-vivo) 유전자 등 임상연구 원료 범위 확대도 함께 추진한다.이밖에도 첨단의료복합단지 내 생산허용 품목을 확대하고 국내 기업의 수출 확대를 위해 수출 규제장벽도 해소한다. 이와 더불어 바이오의약품 위탁생산업체를 위한 기술지원, 원자재 국산회 지원 및 수출용 백신 등 국가출하승인 처리기간 단축 등 제도도 개선한다.이어 신규 디지털 의료기기의 신속한 개발을 도모하고자 의약품과 디지털의료기기가 연계된 융합 제품의 경우에는 한 번의 통합 임상시험만으로도 허가키로 했다. 또 디지털의료기기 임상시험 실시장소 확대 및 안전성·유효성에 문제가 없는 변경 허가 절차를 간소화하는 방안도 추진한다.■의사과학자 양성또한 미래 우수한 인재를 길러내기 위한 노력도 본격화했다.일단 의사과학자 양성 규모에 대한 목표를 현재 의과대학 졸업생의 1.6% 수준에서 선진국 수준인 3% 수준으로 단계적 확대해나가는 것으로 정했다.이를 위해 의사과학자 학부, 전공의, 전일제 박사 양성과정에 대한 지원을 확대하고 의사과학자 특화 경력 단계별 연구지원 트랙을 구축(現 신진, 2년 내외 → 신진, 심화, 리더, 최대 11년 지원)하여, 안정적이고 장기적인 지원 체계를 마련하기로 했다.이어 연구중심병원을 중심으로 임상과 연구, 바이오헬스 산업의 선순환 체계를 확립할 수 있는 연구 생태계를 조성할 수 있는 기반을 마련한다.특히 의사과학자 양성과 연구 촉진을 위한 각종 제도 개선에 대한 범 부처 논의를 시작하기로 했다. 우선 안정적으로 박사과정을 이수할 수 있도록 군 전문연구요원 제도 개선 방안과 의사과학자가 진료 제공 시간을 줄이고, 연구시간을 확보할 수 있는 방안을 검토할 예정이다.한덕수 총리는 "세계 각국은 미래 산업을 주도할 바이오헬스 시장을 선점하기 위해 이미 국가 차원의 치열한 경쟁을 하고 있다"며 "민관 합동 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위를 통해 현장이 체감하는 근본적인 변화를 이루어내 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처식품의약품안전처(처장 오유경)는 '디지털의료제품법'이 12월 20일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이번 '디지털의료제품법'은 디지털의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품의 발전을 지원하고 이를 바탕으로 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 하는 법률로, 국회 백종헌, 서영석, 강기윤 의원이 각각 발의한 법안을 병합한 최종안이 통과됐다.이번 제정 법률은 인공지능 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 마련했다는 데 의미가 있다는 설명이다.디지털 센서·모바일 앱 등 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품이 조합돼 의약품의 효능과 안전성을 높이는 '디지털융합의약품'에 대해서도 임상·허가 등 통합 평가체계를 마련했다.또한 의료기기는 아니나 생체신호를 측정·분석하거나 생활습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공하는 '디지털의료·건강지원기기'에 대한 성능인증 및 유통관리 등 소비자를 보호하고 관련 산업의 발전을 지원하는 내용도 포함돼 있다.아울러 디지털의료제품의 발전을 위한 디지털의료제품 영향평가, 디지털의료제품 구성요소에 대한 성능평가, 연구개발 및 표준화 지원, 전문인력 양성, 국제협력 등에 대한 근거도 마련했다.이번 제정법률과 관련해 한국1형당뇨병환우회 김미영 대표는 "1형당뇨병은 다양한 디지털의료제품을 사용하는 질환이나 관련 법률이 명확하지 않고 규제가 기술의 속도를 따라가지 못해서 환자들이 답답한 상황이었다"고 말했다.이어서 "이번 디지털의료제품법안을 통해 디지털의료제품의 규제가 구체적으로 마련되어 안전하고 효과적인 제품 개발과 사용이 이루어질 수 있게 됐다"며 "환자들의 실제 사용 경험과 목소리가 디지털의료제품의 발전과 조화될 수 있도록 환자들에 대한 정보제공, 교육 및 이를 고려한 제도가 운영되기를 기대한다"고 전했다.한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 "소프트웨어 의료기기 등 디지털의료기기는 전통적인 의료기기 규제 체계로는 한계가 있어 디지털의료기기에 특화된 안전관리와 규제 지원 체계 구축이 필요한 시기"라고 강조했다.아울러 "디지털의료제품에 특화된 제조·수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정해 제품의 안전성·유효성 및 품질향상을 도모하고 국제 경쟁력을 강화하는 디지털의료제품법이 통과되어 산업계는 매우 기쁘게 생각한다"고 덧붙였다.한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "인공지능 및 데이터를 활용한 새로운 디지털 융복합 의약품 개발은 한국이 글로벌 시장에서 결코 뒤지지 않고 선두가 될 수 있는 분야"라며, "식약처의 앞서가는 디지털의료제품의 임상·허가 등 안전성·유효성 평가체계는 글로벌 표준을 이끌고 우리 기업이 글로벌 리딩 기업이 될 수 있게 할 것"이라고 설명했다.한편 식약처는 이번 디지털의료제품법 제정이 예측 가능한 규제 환경을 조성하고 기업이 안전하고 효과적인 디지털의료제품을 개발하여 환자의 치료 기회를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자는 2형 당뇨병을 앓고 있는데 최근 지인의 추천으로 연속혈당측정기를 해외직구로 구입하여 경험해 보았다. 2주간 식이패턴에 따른 혈당 추세를 알 수 있었고 크게 도움이 되었다. 그런데 필자는 참 의아했다. 이렇게 좋은 의료기기를 왜 병원에서 구입할 수 없고, 해외직구를 해야 될까? 필자가 알아보니 일부 연속혈당측정기는 국내에도 판매되고 있으나, 병원에서는 판매되고 있지 않은데 이는 의료기기법상 의료법인이 직접 의료기기 임대판매업을 할 수 없도록 하는 규제 때문인 것으로 추정된다. 그런데 이 규제로 인해 환자 치료에 큰 지장을 초래하는 부분들이 있다. 예를 들어 천식 치료의 표준치료는 흡입제(inhaler)를 사용하는 것인데 우리나라는 흡입제 처방은 의료기관에서 하고, 흡입제 구입은 약국에서 하고 있으며, 흡입제 사용 교육은 일부 병원에서는 환자가 흡입제를 약국에서 사가지고 오면 교육해주는 병원도 있고, 약국에서 간단히 설명을 듣고 사용하는 경우도 있다. 이 얼마나 환자 입장에서 또 의료진 입장에서 번거로운가! 심지어 병원 입장에서는 의료보험상 흡입제 교육 수가가 없기 때문에 무료로 상담 시간을 내어 교육을 해주기 어렵고, 약국 또한 다양한 흡입제의 사용법과 주의사항을 환자에게 충분히 설명해 주기는 불가능하다. 결국 이런 문제로 국내 천식 치료에 있어서 흡입제 처방률은 여전히 낮고, 이는 천식으로 인한 입원률이 OECD 평균의 2배 가량 되는 결과를 낳고 있다. 물론 이는 병원에서 의료기기 판매가 안되는 문제와는 상관이 없는 의약분업의 문제인데, 흡입제와 같이 특별한 교육이 필요한 의약품의 경우는 주사제와 같이 병원에서 처방 및 구입, 교육이 일괄 이루어지는 것이 당연히 환자에게 도움이 될 것이다. 천식 관리에 있어서 더 심각한 문제는 흡입제를 사용하기 어려운 어린이나 노인, 또한 흡입제를 사용하는 중 구강내 칸디다증, 쉰 목소리 등 부작용이 발생하는 경우 스페이서(spacer)를 사용하도록 GINA 가이드라인데 명시되어 있으나 우리나라는 이 스페이서 구입이 쉽지 않다는 점이다. 약국에도 판매하지 않고, 인터넷 구입도 쉽지 않다. 필자가 다국적 제약회사에서 흡입제 관련 업무를 하면서 스페이서를 사용해야 하는 환자들이 국내에도 꽤 많음에도 불구하고, 의사들과 정부 모두 이 문제를 적극 해결하려고 하기 보다, 그냥 흡입제를 포기하고 경구약으로 돌리는데 익숙한 모습을 보았다. 그래서 필자는 스페이서 수입판매를 하고 싶은 심정이 들 정도였다. 만약 정부가 환자의 치료에 필수적인 의료기기를 병원에서 직접 처방, 구입, 교육할 수 있도록 규제를 완화한다면 이런 부분에서 환자 관리가 더욱 좋아질 것은 명약관화인 것이다. 의사단체와 정부는 연속혈당측정기, 흡입제, 스페이서 등 환자의 치료 및 관리에 매우 중요한 역할을 하는 의료기기 및 의료기기 성격을 갖는 의약품에 대해서 병원에서 처방 및 직접 구입, 교육이 바로 가능하도록 시스템을 만들어야 할 것이다. 이는 급여, 즉 수가와는 별개로 치료목적 의료기기의 효율적인 사용과 관련되 부분으로서 향후 디지털의료기기의 효율적인 활용과도 맞물려 있을 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 디지털치료기기(DTx) 시장이 부상하면서 대형병원들도 전자약의 상적 활용성 모색에서 더 나아가 환자 맞춤형 기기 개발에 팔을 걷고 있다.업체들이 주로시장성이 확보된 틈새 시장을 노리는 반면 병원들은 통증관리를 위한 펫봇(Pet Bot)부터 만성폐쇄성 폐질환자용 음성 분석 앱, 배뇨장애 척추 신경자극기까지 다양한 분야에서 환자 삶의 질을 높을 높이기 위한 분야로 시선을 옮기고 있다.23일 원주세브란스기독병원에서 개최된 대한의료정보학회 춘계학술대회에서 최근 대형병원들의 전자약 개발 추이를 살필 수 있는 '디지털 치료제와 전자약 개발의 국내 현황' 세션이 마련됐다.AI 기술 및 유전체 분석, 웨어러블 기반 실시간 모니터링 기술이 고도화되면서 기존의 알약, 주사제 또는 전통적인 의료기기를 벗어난 신개념 의료기기가 태동하고 있다.디지털치료기기는 근거 기반 치료적 중재를 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기를 뜻한다. 난치 및 중증 만성 질환의 조기진단 및 치료 효용성 극대화, 시공간의 초월성을 통한 의료 전달체계의 접근성 보완 등의 장점을 가진다.전자약은 전기, 자기장, 초음파 등 전자기적 자극을 통해 질병을 치료하는 전자장치다. 특정 부위 및 표적 장기에 선택적 작용을 통해 전통적인 약제가 가진 부작용을 최소화하면서 환자의 증상 변화를 실시간 감지하고 분석할 수 있어 개인 맞춤형 치료를 제공할 수 있다.이산희 교수가 파일럿스터디한 생체 정보 기반 월경주기 예측 모델 결과를 발표했다.미래형 환자중심 K-DEM 스테이션 구축사업을 발표한 전홍진 삼성서울병원 디지털치료연구센터장은 "4차 산업기술을 기반으로 뇌신경질환, 정신건강, 수면질환, 대사성 질환, 호흡기 등 다양한 질환으로 디지털, 전자 치료기기의 적용 범위가 확대되고 있다"며 "디지털치료기기는 2025년 9.6조원, 전자약은 2029년 67조원 규모로 폭발적으로 성장할 것으로 전망돼 선제적 투자가 필요하다"고 강조했다.그는 "글로벌 디지털, 전자 치료기기 산업 혁신 생태계 구현을 목표로 병원 기반 K-DEM 스테이션으로 명명된 사업을 진행하고 있다"며 "의료 현장 수요 기반 혁신 치료기술 연구와 개방형 네트워킹 기반 오픈 이노베이션, 임상 근거 창출과 기술 사업화를 진행하고 있다"고 설명했다.이어 "K-DEM 스테이션은 디지털 전자 치료기기 개발과 개방형 네트워크, 임상·인허가 사업화 지원, 클라우드 기반 데이터 관리 네 가지 플랫폼으로 구성돼 있다"며 "산학연병으로 구성돼 있어 디지털 전자 치료기기 업체 27개 기업 및 삼성서울병원과 원주세브란스기독병원이 함께 참여하고 있다"고 밝혔다.세부 유닛은 ▲환자 유래 데이터 기반 개인 맞춤형 디지털 치료기기 개발 ▲클라우드 기반 인공지능 환자 자기관리 기술 개발 ▲난치성 질환 극복을 위한 개인 맞춤 지능형 전자약 개발 ▲만성질환 디지털치료기기 기반 연구 ▲개방형 네트워킹 및 클라우드 기반 데이터 관리 지원 체계 구축 ▲K-DEM 스테이션 자생/상생을 위한 사업화, 상용화 지원 체계 구축까지 총 6개로 구성됐다.전 센터장은 "환자 유래 데이터 기반 개인 맞춤형 디지털 치료기기 개발을 위해 정신건강의학과에서는 우울증, 자살예방, 스트레스 관리용 VR 치료기기를 개발중에 있다"며 "소아청소년과에서는 소아암 환자를 위한 통증 평가 및 모니터링, 로봇 탑재 기반 비약물적 통증 조절용 펫봇을 개발하고 있다"고 말했다.이어 "신경과는 경도인지장애나 치매 환자를 위한 인지/운동 중재 치료기기를 개발중으로 이를 통해 감성/경험 기반 인지/중재 지원 AI 로봇과 웨어러블을 통해 운동을 평가하게 된다"며 "불면증 완화를 위한 일주기 리듬 모니터링 및 광 치료를 위한 스마트글래스도 연구중에 있다"고 소개했다.클라우드 기반 인공지능 환자 자기관리 기술 개발 분야에서는 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 음성 AI 기반 중증도 예측 알고리즘, 고혈압 환자 대상 치료 생활 운동요법 알고리즘과 치료 앱 개발, 알레르기나 호흡기질환자용 사물인터넷을 이용한 환경 인자 기반 질환관리 솔루션이 개발되고 있다.전 센터장은 "난치성 질환 극복을 위해 개인 맞춤형 전자약도 개발되고 있다"며 "뇌전증용 이식형 뇌신경 자극기와 배뇨장애용 척추 신경자극기, 뇌졸중/파킨슨 질환용 비침습 뇌신경자극기, 안구표면 질환용 비침습 안구 신경자극기가 연구 계획에 올라 있다"고 말했다.그는 "스마트폰 세대의 등장과 1인 가구의 증가, 의료에서의 자기 결정권 존중 등의 미충족 의료 수요가 있었다"며 "K-DEM 스테이션을 통해 비대면 의료 및 의료 접근성의 강화, 혁신의료기술을 통한 사회적 의료비용 절감 등이 실현될 수 있다"고 강조했다.연세대 원주의대 산부인과학 교실 이산희 교수는 월경주기 예측 및 월경장애 치료 디지털의료기기 개발 계획에 대해 언급했다.이 교수는 "현재까지 월경주기 예측용 앱이 많이 나왔지만 정확도는 떨어진다"며 "대부분 생리 주기 때 나타나는 증상을 설문을 하거나 달력을 통해 다음 주기가 이 정도 될 것이라는 막연한 예측을 하기 때문에 정확도가 떨어지게 된다"고 지적했다.그는 "이를 극복하기 위해 객관적 데이터를 웨어러블 디바이스로 얻고 주관적 데이터는 앱을 통해서 기입해면 정확한 월경을 예측할 수 있다는 가정을 세웠다"며 "심전도와 근전도, PPG(광용적맥파)로 신체에서 발생된 생체 신호를 스마트 기기로 실시간 측정해 월경주기 시 나타나는 생체신호 변화 알고리즘을 거치면 좀 더 정확한 주기를 예측할 수 있다"고 설명했다.이어 "월경을 예측할 수 있도록 진단 알고리즘을 개발하는 것을 파일럿 스터디에서 진행했다"며 "점수화된 설문 및 웨어러블 디바이스를 통해 월경 시작 때의 생체 이벤트를 18명 정도 분석해 5분 단위로 데이터를 쪼개 머신러닝을 거쳤다"고 말했다.그는 "머신러닝을 돌려서 이벤트가 일어난 시점의 생체 수집 데이터와 가능성 등을 예측하면 생리 예측도가 몇 퍼센트까지 나오게 된다"며 "인원을 더 늘려서 임상 연구로 확대 진행하려는 계획을 가지고 있다"고 덧붙였다.손영민 삼성서울병원 의공학연구센터 교수는 "병원 중심 연구 플랫폼 구축이 중요한 이유는 전자약 개발의 기초 연구 단계와 임상을 연결시키는 데 동물을 이용한 중계 임상 연구 환경이 반드시 있어야 되기 때문"이라며 "다학제간 융합 연구를 통해서 개발된 핵심 기술을 즉시 중계 임상 및 임상에 적용해보고 빠른 피드백을 받기 위해선 이를 총괄하는 센터가 필수적이어야 한다"고 강조했다.그는 "삼성서울병원은 작년에 선정된 연구조직 사업을 통해 전자약 분야에서 5개의 세부 연구를 진행하고 있다"며 "침습형 전자약으로는 난치성 뇌전증 및 배뇨장애 치료용 디바이스를 개발할 예정이고 비침습적인 전자약으로는 뇌졸증과 파킨슨병의 TMS(경두개 자기장 자극술) 및 tDCS(경두개 직류 자극술) 기술 개발 및 이 둘의 결합자극 유효성을 연구하고 있다"고 말했다.그는 "특히 안구 건조증 분야는 탐색 임상 결과 놀라운 치료 효과가 이미 입증이 돼 현재 허가 임상 시험 연구에 매진하고 있고 곧 제품화로 이어질 전망"이라며 "난치성 질환 극복을 위한 개인 맞춤 지능형 전자형 개발이 실제 상용화 단계에 접어들고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 약물과 비슷한 효과를 내면서도 부작용 및 개발 비용·시간을 줄인 디지털치료제가 3세대 치료제로 떠오르고 있지만 과도한 낙관론을 피해야 한다는 지적이 나왔다. 실제 약물을 대체할만한 강력한 효과와 근거가 확립되지 않아 약물과의 병용 시 보험 적용 및 인정 범위에 대한 이견이 남아있고, 상용화된 치료제의 실사용도 기대 이하라는 점에서 아직은 선결 과제가 산재해 있다는 지적이다. 8일 식약처는 서울 코트야드 메리어트에서 디지털의료기기 연구개발자, 학회 관계자들과 함께 디지털치료기기의 향후 지원·발전 방향을 논의하기 위한 '디지털치료기기 신속제품화 지원 및 발전방안 포럼'을 진행했다. 디지털치료제는 질병이나 장애를 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 중재를 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기를 뜻한다. 함병주 신경정신의학회 학술이사 법제상 의약품이 아닌 의료기기이지만 소프트웨어를 이용해 의약품과 유사한 질병 치료 기능을 제공하기 때문에 1~2세대 치료제에 이은 3세대 치료제로 분류되는 추세다. 실제로 근거 기반 치료적 중재를 위해 기존 의약품처럼 임상시험 실시, 치료효과 검증, 규제당국 허가, 의사 처방, 보험 적용 등의 과정을 거치는데 미국 FDA가 2017년 첫 약물중독 디지털치료제를 허가한 이래 국내에서도 2019년부터 인지치료, 시각훈련, 호흡재활, 재활의학진료용 소프트웨어 등 8개의 디지털치료기기 임상시험이 승인을 받아 진행되고 있다. 이날 포럼은 ▲디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 ▲안전성·성능 평가 방법 ▲임상 유효성 평가 방법 ▲임상 활용과 발전방안 등을 담고 있다. 함병주 신경정신의학회 학술이사(고대안암병원 정신건강의학과)는 '신경정신분야에서의 디지털치료기기 활용 및 제언' 발표를 통해 활성화를 위한 선결 과제를 제시했다. 함 이사는 "기존의 약물 중심 치료제 개발은 개발시간과 비용이 매우 많이 들고 독성, 부작용의 위험성이 있었다"며 "또 연속적인 리얼월드데이터의 수집이 불가능하고 복약관리가 평균 50%선에 그쳐 한계가 분명했다"고 말했다. 그는 "반면 소프트웨어 방식 치료제는 독성, 부작용이 거의 없고 개발시간과 비용이 코딩에 의존하기 때문에 크게 단축돼 최근 각광받고 있다"며 "연속적인 리얼월드데이터의 수집 및 모니터링, 실시간 연속 복약관리가 가능해 의사는 모니터링에 기반해 최적의 치료법 제시가 가능하다"고 설명했다. 그는 "디지털치료제는 단순히 소프트웨어가 아니라 환자들의 행동중재치료, 인지행동치료, 환자의 자기 관리·증상 관리를 통해 효과를 나타낸다"며 "약물중독 치료 목적의 첫 FDA 허가 디지털치료제의 12주 임상 결과를 보면 외래환자가 기존 치료에 이를 추가했을 때 금욕을 유지하는 경우가 대조군 대비 2배 이상 증가한 것으로 나온다"고 강조했다. 이어 오피오이드 중독 치료 프로그램 역시 미국 보험 청구데이터 기준 실제 환자 입원 및 응급실 이용률이 60% 감소하고 불면증 및 ADHD 치료 프로그램도 임상에서 효과를 증명하는 등 치료제만큼의 임상적 유용성이 증명되고 있다는 것. 함 교수는 "지금은 초기라는 점에서 기대감과 함께 디지털 치료제에 관련된 이슈들도 고개를 들고 있다"며 "과도한 낙관론을 경계하기 위해서는 무엇보다 디지털치료제의 효과를 분명하게 증명할 임상시험에서의 투명성이 중요하다"고 지적했다. 그는 "디지털치료제가 가진 새로운 메커니즘이나 기전 등 근거 제시를 통해 기존 치료방법과 다른 효용성을 증명해야 한다"며 "기존 치료방법에서는 없는 효과나 약제를 보완할 수 있는 근거를 찾는 게 중요하다"고 강조했다. 그는 "게다가 아직까지는 장기 연구가 없기 때문에 장기 효과 연구가 필수적"이라며 "FDA의 첫 승인 치료기기 회사는 기대감으로 많은 투자를 받았지만 현재 고작 2만명 정도가 사용하고 있는 것으로 알려졌다"고 우려했다. 기대감으로 투자금이나 개발 열기가 고조되고는 있지만 상용화된 디지털치료제의 실제 처방 및 활용도가 떨어지는 점을 감안하면 임상적 효용이 증명된 치료제에 대한 적극적인 보험 적용 등 타개책이 필요하는 게 그의 판단. 함 이사는 "아무리 좋은 디지털치료제가 개발돼도 의사의 처방으로 이어지는지, 의사 처방 이후 실제 환자가 사용하는지는 숙제로 남을 수밖에 없다"며 "이를 해결하기 위해서는 건강보험 적용 등 다양한 분야에서 노력이 필요하다"고 말했다. 그는 "국내에서의 디지털치료제 상용호는 임상 등 약물과 비슷한 틀을 가지고 있지만 약물과 다른 특성을 고려해 신속한 승인 절차도 필요하다"며 "환자와 업체가 모두 이득을 볼 수 있는 건강보험 적용 문제도 풀어야할 문제"라고 지적했다. 그는 "개발회사도 적극적으로 디지털치료제를 개발할 수 있도록 운영비가 나와야 한다"며 "임상 적용에 있어 환자 건강에 기여하는 방향으로의 수가 개발 등을 해결해야 한다"고 덧붙였다. 이와 관련 신재용 연세대 예방이학교실 교수는 "아무리 좋은 모델도 비즈니스 모델이 완성되지 않으면 살아남을 수 없다"며 "그 예로 임상의사결정지원시스템(CDSS) 기업들이 많은 피해를 받은 바 있다"고 꼬집었다. 그는 "다만 식약처와 네카, 심평원도 전향적으로 디지털치료제 개발을 도와주려고 하는 분위기이기 때문에 개발단계부터 협업을 해서 중장기적인 비즈니스 모델 계획을 수립하는 게 중요하다"고 제시했다. '불면증 개선 디지털치료기기 임상시험설계'를 발표한 이은 연세대 정신건강의학과 교수는 약물과의 병행 시 보험 인정 범위에 대한 정책 근거가 필요하다고 강조했다. 이 교수는 "불면증의 경우 미국이든 유럽이든 치료 가이드라인이 약물 치료를 병행할 수 있지만 기본적으로는 불면증 인지행동 치료를 하는 것이 치료의 1차 선택지라는 점이 나타나 있다"며 "즉 불면증 인지행동 치료를 해도 낫지 않거나 인지행동 치료가 불가능한 집단에는 약물치료를 계속할 수 있다고 돼 있다"고 말했다. 그는 "디지털치료기기로 중독치료를 할 때 금단현상이 있을 수 있는데 금단현상 치료에는 약물치료가 필요하다"며 "아직까지 약물 대체제에 준하는 강력한 근거가 있는 것은 아니기 때문에 약물 병행 시 혹은 디지털치료기기를 통한 행동습관 교정 노력 등이 보험에 반영될 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처 식품의약품안전평가원은 오는 12일 인공지능(AI)·모바일 의료용 앱·로봇·체외진단의료기기 등 디지털헬스 의료기기 제조·수입업체 최고 경영자단(CEO)과의 소통을 위해 ‘2019 의료기기산업계 최고 경영자(CEO) 포럼’을 노보텔 앰배서더 서울 강남에서 개최한다. 포럼은 오는 2020년 5월 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법’(혁신법) 시행에 앞서 관련법 주요 내용과 정책 동향을 유관업계 관계자들에게 소개하고, 산업 현장에서 느끼는 규제개선 사항과 방안에 대해 의료기기업체 CEO들의 의견을 청취하고자 마련했다. 이 자리에서는 인공지능(AI)과 정밀의료기술을 주제로 하는 특별강연과 규제개선과 제품화 지원을 위한 식약처 정책방향 및 산업계와의 토론 및 의견 청취가 이뤄진다. 식약처는 “이번 포럼을 계기로 디지털의료기기 허가 제도 규제개선에 업계 의견을 반영할 수 있도록 최선의 노력을 다 하고 신속한 시장진출을 위한 도우미 역할을 지속적으로 이어나갈 것”이라고 밝혔습니다.