메디칼타임즈=문성호 기자바이엘 코리아 여성건강사업부는 지난 24일 그랜드인터컨티넨탈서울 파르나스에서 비잔(디에노게스트)의 국내 출시 10주년을 기념하며 자궁내막증 진단과 최신 치료의 글로벌 패러다임 변화를 공유하는 VISTA EMS FORUM(VISanne Treatment to All pathways of EndoMetrioSis patients Forum)을 개최했다고 31일 밝혔다. 바이엘 코리아 비잔 국내 출시 10주년 기념 VISTA EMS FORUM 모습이다.이번 포럼은 서울의대 이정렬 교수가 좌장을 맡았으며, 고려의대 이경욱 교수가 ▲비잔의 현재 세션 발표를 통해 자궁내막증 진단 및 치료에 대한 최신 글로벌 가이드라인 변화와 비잔의 주요 임상 데이터를 공유했다. 이어 보라매병원 이다용 교수와 가톨릭의대 송재연 교수가 ▲비잔, 앞으로의 10년 세션 발표를 통해 청소년부터 폐경기 전후까지 여성의 생애 주기별 자궁내막증 질환의 특징과 이에 따른 치료 전략에 대해 발표했다.이어진 패널토의에서는 전문의들의 다양한 자궁내막증 치료 경험과 견해가 공유됐다. 특히, 향후 임신계획이 있는 여성에서 비잔을 언제까지 복용하는지에 대한 질문에 이경욱 교수는 "약물치료의 명확한 기간은 없지만 약물 치료를 중단하면 병변이 진행하거나 재발 위험이 높아지므로 장기 복용이 권고되며 임신 계획이 생기는 경우 중단할 수 있다"며 "비잔은 복용 중단 후에 배란 및 가임력이 빠르게 회복되고, 환자와 상담 시 이러한 내용을 잘 설명할 필요가 있다"고 답변했다.끝으로 이정렬 교수는 "자궁내막증은 평생 관리가 필요한 만성 염증성 질환으로, 암과는 치료 접근 방식이 달라 병변 치료에서 증상 치료로 패러다임의 전환이 필요하며 환자의 특성과 임신계획등을 고려한 임상적 관리가 이뤄져야 한다"고 밝혔다.한편, 바이엘의 '비잔(디에노게스트 2mg)'은 2011년 자궁내막증 치료 목적으로 국내 허가 받았으며, 복강경검사 등으로 자궁내막증이 확진된 경우, 초음파검사 또는 자기공명영상(MRI)으로 진단된 환자로서 난소, 직장, 방광에 자궁내막증이 생긴 경우 급여가 적용된다. 비잔은 에스트로겐이 자궁내막에 미치는 성장 효과를 줄임으로써 자궁내막증을 가진 여성들이 겪는 골반 통증을 줄이는 데 도움을 주며 경구제로서 복용의 편리함도 갖춘 치료제이다.

메디칼타임즈=황병우 기자바이엘의 자궁내막증 치료제인 비잔(성분명 디에노게스트)의 제네릭(복제약) 시장이 빠르게 커지면서 오리지널의 위상을 위협하고 있다.여전히 오리지널 치료제인 비잔과 제네릭 제품군의 매출 격차는 있는 편이지만 제네릭 제품군이 늘어나면서 성장 폭을 무시할 수 없는 수준까지 이르고 있는 이유다.비잔 제품사진2018년 이후 자궁내막증 진단에 초음파가 인정되면서 환자수도 크게 증가하고 있는 만큼 바이엘은 개원가를 대상으로 하는 확장을 노린다는 계획이다.10일 제약업계에 따르면 자궁내막증 환자가 크게 늘면서 치료제 시장도 크게 성장하고 있는 것으로 파악됐다.자궁내막증은 자궁 이외의 위치(난소, 나팔관, 자궁경부, 자궁 외부 등)에 자궁 내막 조직이 존재하는 상태로 치료는 내과적 치료, 수술적 치료, 그리고 복합적인 치료 방법으로 이뤄진다.건강보험공단에서 발표한 2016-2020년 '자궁내막증(N80)'의 건강보험 진료 현황을 살펴보면 자궁내막증 환자는 2016년 10만4689명에서 2020년 15만5183명으로 48.2% 증가했다.이 같은 영향으로 진료비 역시 2016년 566억원에서 2020년 1016억원을 79.6% 증가했고, 외래환자 진료비는 164억원에서 406억원으로 147.7%나 급증했다.비잔 역시 같은 기간 환자 수 증가에 따라 매출 상승이 이어지고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 비잔의 매출은 ▲2017년 86억원 ▲2018년 105억원으로 성장세를 기록했다.이후 보험약가가 감소한(5만3980원→3만7786원) 2019년에 76억원으로 매출이 줄어들었지만 ▲2020년 78억원 ▲2021년 95억원 ▲2022년 99억원으로 다시 매출이 상승하는 모습을 보이고 있다.특히, 2021년에 2만8906원으로 한 번 더 약가인하가 있었다는 점을 고려했을 때 매출대비 실제 처방량은 더 늘어났을 것으로 예상된다.비잔 및 제네릭 최근 6년 매출 현황(유비스트 자료 메디칼타임즈 재구성)비잔의 성장세에는 크게 2가지 요인이 작용했을 것으로 분석된다. 첫 번째 요인은 지난 2018년 12월부터 초음파 검사 혹은 자기공명영상(MRI)을 이용해 영상학적으로 진단된 환자도 비잔을 사용할 수 있게 되면서 환자발굴과 처방 환경이 개선됐기 때문이다.또 2020년 2월, 보장성 강화 일환으로 이뤄진 자궁 등 여성 생식기 초음파 급여가 됐다는 점도 환자 접근성 증가에 영향을 미쳤을 것이라는 게 전문가의 판단이다.산부인과의사회 이기철 수석부회장은 "과거에 2018년 말 자궁내막증 진단이 초음파로 가능해지기 전에는 복강경 검사 등으로 확진된 환자에만 급여가 가능했다"며 "복강경으로 확인하고 치료할 수 있는 병원이 상대적으로 적고 이미 수술적인 방법으로 진단을 했기 때문에 치료가 필요한 경우 수술적 요법을 시행했다"고 설명했다.이어 이 수석부회장은 "하지만 초음파로 진단이 가능해지면서 진단이 더 쉬워지고 치료 역시 개인병원에서 가능해졌다"며 "약 처방이 가능해졌기 때문에 환자 입장에서는 접근성이 개선될 수밖에 없었을 것"이라고 말했다.2016~2020년 자궁내막증 환자 및 총진료비 현황실제 건보공단 자료에 따르면 자궁내막증 환자는 2019-2020년 환자 증가폭이 다른 해보다 도드라졌다. 2019년 13만6144명에서 2020년 15만5183명으로 12% 늘었다. 해마다 7~9% 늘었던 것과 비교했을 때 상승폭은 더 커진 셈이다.다만, 자궁내막증 환자가 증가하면서 오리지널인 비잔 외에도 제네릭 제품군의 성장률도 큰 폭으로 증가하고 있는 상황이다.유비스트에 따르면 비잔 제네릭 제품군의 매출은 ▲2019년 9억원 ▲2021년 12억원 등으로 매출 성장 폭이 미미했지만 2021년 19억원을 기록한 뒤 2022년에 33억원으로 크게 늘어났다. 이는 전체 시장 크기 대비 매출 비중면에서도 2021년 16.6%에서 2022년 25%로 약 8.4% 성장한 수치다.바이엘 대응 전략 고민…"치료 패러다임 전환 노력"결국 바이엘 입장에서도 비잔의 성장세를 이어가기 위해서 다양한 전략을 고민할 수밖에 없는 상황.기본적으로 이런 상황에서 다국적제약사가 우선적으로 강조하는 점은 오리지널이 가진 장기효과 및 안전성에 대한 부분이다.실제 바이엘은 지난해 3월 24개월간 아시아 6개국에서 비잔의 장기 효능과 안전성을 평가한 리얼 월드 연구인 'ENVISIOeN'의 최종 분석 결과를 통해 비잔이 장기적으로 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)을 감소시키고 환자의 삶의 질(HRQoL)을 향상시켰다는 내용을 발표하기도 했다.이와 함께 바이엘의 보다 근본적인 대응 전략은 시장에서 제네릭과 치킨게임을 하는 것이 아니라 자궁내막증 치료에 대한 확장성을 가져간다는 계획이다.현재 2018년 12월 초음파로 자궁내막증 진단이 가능해졌지만 여전히 비잔과 제네릭 성분명인 디에노게스트로 요양기관별 사용실적을 살펴봤을 때 의원이 차지하는 비중은 상대적으로 낮은 상태다.건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템을 통해 서울의 디에노게스트 요양기관별 사용실적을 살펴봤을 때(2021년 12월 ~2022년 4월) 전체 사용실적은 29만5950건으로 이중 상급종합병원, 종합병원, 병원을 포함한 병원급에서의 사용실적이 23만1097건으로 78%의 비율을 보였다.건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템 메디칼타임즈 재구성의원급 의료기관이 병원급 의료기관보다 수가 더 많다는 점을 고려했을 때 아직까지 병원급에서 자궁내막증 치료가 더 많이 이뤄지고 있다는 추측이 가능해진다.바이엘의 전략도 이 같은 상황에서 출발한다. 이전까지 자궁내막증이 종합병원에서 치료하는 질환이라고 인식됐지만 패러다임이 바뀌고 있는 상황에서 이를 알리는데 집중하겠다는 계획이다.바이엘 관계자는 "자궁내막증이 클리닉에서 치료할 수 있는 질환을 알리는 것이 가장 큰 숙제이제 과제로 많은 근거를 바탕으로 알리는데 집중하고 있다"며 "비잔이 대학병원과 종합병원에서 성장하던 제품을 클리닉으로 확산하는 단계에 있는 만큼 치료 패러다임 전환과 RWE 등을 통한 실질적인 방안을 고민하고 있다"고 강조했다.서울 산부인과 A 원장은 "결국 진단이 늘어나야 치료가 늘어나게 되는데 자궁내막증 초음파 진단이 가능해 지면서 1차 의료기관에서 진단이 더 늘어날 것으로 생각한다"며 "호르몬 치료제가 약을 먹지 않으면 재발한다는 단점이 있지만 치료제를 먹는 동안에는 치료효과가 좋기 때문에 2, 3차적 요법 이전에 환자들의 선호 측면에서도 활용이 더 많아질 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자재발률이 최대 50%에 이르는 자궁내막종 치료에 경구 피임약 유지 요법이 표준 약물 요법에 뒤쳐지지 않는다는 연구 결과가 나왔다.성선 자극 호르몬 작용제 후속 요법으로 활용하면 프로게스틴에 비해 열등하지 않은 효과를 낸다는 것이 규명된 것. 따라서 과연 이 요법이 새로운 표준 요법으로 자리잡을 수 있을지 주목된다.성선 자극 호르몬 작용제 처방 후 경구 피임약 후속 요법이 디에노게스트 요법과 비교해 효과가 떨어지지 않는다는 연구가 나왔다.오는 4일 대한의학회 Journal of korean medical science에는 자궁내막종 치료에 있어 성선 자극 호르몬 작용제와 경구 피임약 유지요법의 장기 효과에 대한 연구 결과가 게재될 예정이다.자궁내막종은 난소에 붙은 자궁내막조직에서 생기는 낭종으로 에스트로겐 의존성 만성 질환 중 하나다.대부분 수술을 진행하지만 수술 후 내과적 치료가 동반되지 않으면 5년 재발률이 50%에 이를 정도로 관리가 필수적인 질환. 특히 재발이 이어날 경우 난소 기능을 잃을 수 있다는 점에서 내과적 치료가 무엇보다 중요한 질환이다.이에 대한 약물 치료료는 대표적으로 프로게스틴(progestin) 계열 약물이 표준 요법으로 활용된다. 특히 이중에서도 디에노게스트(dienogest)가 가장 효과적인 약물로 알려져 있다.수술 후 13~41개월에 걸쳐 디에노게스트를 처방할 경우 자궁내막종의 재발률이 0~1.8%에 머무른다는 연구를 통해 이미 확실한 효과를 입증한 상황(Gynecol Endocrinol 2016;32(8):646–649).하지만 최근 경구 피임약의 활용법이 대두되면서 약물 치료의 선택지가 넓어지고 있는 추세다. 하지만 재발 위험에 대한 감소 효과가 디에노게스트에 비해 한참 떨어지면서 활용에는 한계가 있었다.성선 자극 호르몬 작용제(GnRH agonist)도 마찬가지다. 수술로 자궁내막종을 완전하게 절제하지 못할 경우 성선 자극 호르몬 작용제가 차기 치료로 꼽힌다.그러나 성선 자극 호르몬 작용제의 경우 재발을 강력하게 억제하는 반면 골 손실이 심각하다는 점에서 장기간 사용이 어렵다는 한계가 있었다.성균관대 의과대학 산부인과학교실 최두석 교수가 이끄는 연구진이 성선 자극 호르몬 작용제 처방 후 경구 피임약으로 전환해 장기간 처방을 이어가는 방식에 대해 연구를 시작한 배경도 여기에 있다.과연 이러한 약물 요법이 표준 약물 요법으로 꼽히는 디에노게스트의 단독 요법에 비해 얼마나 효과를 낼 수 있는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 자궁내막종으로 수술을 받은 624명을 대상으로 372명은 성선 자극 호르몬 작용제와 경구 피임약 요법을, 252명은 디에노게스트 단독 요법을 처방한 뒤 경과를 분석했다.수술 후 보조 요법에 따른 수술 후 60개월 동안의 자궁내막종의 누적 재발률(하위 분석).60개월간 자궁내막종 누적 재발률을 분석하자 성선 자극 호르몬 작용제와 경구 피임약을 처방한 그룹은 2.08%에서 재발이 일어났다.또한 디에노게스트 투여군에서는 0.4%가 재발을 겪은 것으로 나타났다. 하지만 다른 요인들을 모두 제외하고 의학 통계적으로 분석했을때 누적 재발에 있어 통계적 차이는 없었다.결국 성선 자극 호르몬 작용제를 투여한 뒤 경구 피임약으로 장기 유지하는 요법이 가장 효과가 좋은 디에노게스트 투여와 비교해 열등하지 않다는 것이 증명된 셈이다.하위 분석 연구를 통해 경구 피임약 처방 패턴에 대한 차이를 분석한 결과도 경향은 다르지 않았다.마찬가지로 60개월 누적 재발률을 분석하자 21/7 요법(21일간 처방 후 7일간 휴약기)에서는 4.21%에서 재발이, 24/4(24일간 처방 후 4일가 휴약기) 요법은 1.09%로 역시 유의한 차이가 없었다(P=0.080)연구진은 지금까지 디에노게스트 등 프로게스틴 약물 요법과 경구 피임약의 재발률을 비교한 연구가 거의 없었다는 점에서 이번 연구가 약물의 선택지를 넓히는데 큰 전환점이 될 것으로 내다봤다.특히 수술로 완전 제거가 되지 않아 어쩔 수 없이 성선 자극 호르몬 작용제를 처방해야 하는 환자에게 매우 유용한 선택지가 될 것으로 기대하고 있다.연구진은 "성선 자극 호르몬 작용제 처방 후 경구 피임약 유지 요법이 디에노게스트 장기 요법과 재발 예방 효과가 유사하다는 것을 증명한 연구"라며 "이를 기반으로 환자의 신체적, 의학적 상태나 피임의 필요성 등에 따라 상호 보완하며 처방의 선택을 넓힐 수 있을 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부의 보장성 강화 영향으로 자궁내막증 진단 증가율도 가파르게 늘고 있는 것으로 나타났다. 전문가들은 초음파의 급여화, 치료제 급여 확대를 주요 원인으로 꼽았다.건강보험공단은 건강보험 진료데이터를 활용해 2016~2020년 '자궁내막증(N80)'의 건강보험 진료현황을 담은 단순 통계를 지난 24일 발표했다. 자궁내막증은 자궁내막의 선(gland) 조직과 기질(stroma)이 자궁이 아닌 다른 부위의 조직에 부착해 증식하는 것을 의미한다.2016~2020년 자궁내막증 환자 및 총진료비 현황결과를 보면 자궁내막증 환자는 2016년 10만4689명에서 2020년 15만5183명으로 48.2% 증가했다. 이는 외래환자 증가율과 맥을 같이 한다. 자궁내막증 외래 환자는 2016년 10만1373명에서 2020년 15만2152명으로 50.7% 늘었다.진료비 증가율에서는 변화폭이 더 컸다. 2016년 566억원에서 2020년 1016억원을 79.6% 증가했고, 외래환자 진료비는 164억원에서 406억원으로 147.7%나 폭증했다.눈길을 끄는 점은 2019-2020년 환자 증가폭이 다른 해보다 도드라지게 크다는 것이다. 2019년 13만6144명에서 2020년 15만5183명으로 12% 늘었다. 해마다 7~9% 늘었던 것과 비교했을 때 상승폭은 더 커진 것.같은 기간 진료비 증가율은 더 도드라졌다. 2019년 752억원에서 2020년 1015억원으로 25.9% 상승한 것. 외래 진료비 역시 234억원에서 405억원으로 증가하며 42%나 늘었다.2020년 기준 자궁내막증 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 보면 전체 환자 중 절반에 가까운 44.9%가 40대고 30대가 25.8%, 50대가 17.4% 순이었다. 환자 1인당 진료비는 2016년 54만원에서 2020년 65만5000원으로 21.2% 증가했다.산부인과 의사들은 2020년 2월, 보장성 강화 일환으로 이뤄진 자궁 등 여성 생식기 초음파 급여화의 영향이 컸다고 진단했다.(직선제) 대한산부인과의사회 김금석 보험부회장은 "비급여의 급여화로 환자 본인부담금이 낮아지니까 국민 접근도가 아무래도 높아졌다"라며 "비용 부담으로 3년에 한 번 할 걸 1년에 한 번으로 줄어들 수도 있기 때문"이라고 말했다.이어 "자궁내막증 환자가 갑자기 늘어난 게 아니라 비급여일 때는 상병통계조차 안잡히던 것이 급여화로 잡히면서 환자 증가폭도 커진 것"이라고 덧붙였다.김 부회장은 자궁내막증 치료제 비잔(디에노게스트 2mg)의 급여확대도 진료비 증가와 미미한 영향이 있을것이라는 추측도 더했다. 2018년 12월 자궁내막증에 쓸 수 있는 비잔 급여기준이 복강경 검사 등으로 확진된 경우, 초음파검사 또는 자기공명영상으로 진단된 환자로서 난소, 직장, 방광에 생긴 경우로 확대됐다.그는 "비잔 급여 확대로 10명 중 한 명만 급여 청구를 하다고 8명까지 급여청구가 가능해진 부분이 있다"라며 "급여 확대의 영향도 미미하지만 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 자궁내막증 치료제 '비잔'이 최신 리얼월드 연구 결과에서 1차 치료제로의 안전성과 개선효과를 검증받았다. 특히 24개월간 치료를 지속한 환자는 치료를 중단한 환자에 비해 통증 재발률이 약 4배 가량 낮은 것으로 나타났다. 24개월 간 아시아 전역에서 비잔(디에노게스트 2mg)의 장기 효능과 안전성을 평가한 'ENVISIOeN(EffectiveNess of VISanne® in Improving quality of life in Asian wOmen with eNdometriosis) 연구'에 따르면 비잔은 자궁내막증 여성의 자궁 내막증 관련 골반 통증 (EAPP)을 효과적으로 개선하고 삶의 질(HRQoL)을 향상시키는 것으로 나타났다. 연구는 한국을 비롯한 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아 등 아시아 6개국 36개 기관에서 실시됐다. ENVISIOeN은 아시아 전역에 있는 36개 기관의 환자 887명을 대상으로 24개월 동안 추적관찰한 비중재, 다기관, 전향적 연구다. 여기서 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 자궁내막증 건강 프로파일(EHP-30) 설문지와 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)의 중증도 변화를 평가하는 수치 통증 척도를 이용해 비잔의 효과를 확인했다. 그 결과, 각 6개월 24개월 치료 기간 모두에서 모든 HRQoL 평가 항목의 EHP-30 점수가 감소하여 장기적으로 HRQoL에 긍정적인 영향을 미치는 것을 나타났다. 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)은 6개월 후 평균 4.8점, 24개월 후 평균 4.7점 감소를 보이며, 지속적으로 감소했다. 연구시작시점에 4점을 초과한 EAPP 점수를 보였던 환자들은 4점 이하의 낮은 EAPP 점수를 나타냈던 환자들보다 치료에 더 잘 반응했고, 더 두드러진 통증 감소를 경험했다. 또한 최대 24개월까지 치료를 계속한 환자의 통증 재발률이 2.5%인 데 비해 24개월 이전에 치료를 중단한 환자의 통증 재발률은 10.5%에 달하는 것으로, 치료를 지속하는 것이 통증 재발률에 중요한 영향을 미치는 것으로 나타났다. 안전성 프로파일과 관련해서는, 약물 관련 부작용은 45.9%의 환자에게서 나타났으며 질출혈, 무월경, 자궁 출혈 증상이 가장 흔하게 나타났지만 대부분의 환자는 회복했고 11.5%만이 치료를 중단했다. 전반적으로 비잔의 안전성 프로파일은 기존 증거와 일관되었으며, 새로운 안전성 관련 문제는 관찰되지 않았다. 이와 더불어 대다수의 환자(77%)와 의사(77%)가 24개월 후 치료에 만족한 것으로 집계됐다. 필리핀 의과대학 산부인과 부교수인 마리아 예사 바날-실라오(Dr. Maria Jesusa Banal-Silao) 박사는 "이번 ENVISIOeN 연구 결과는 가임기 연령대 여성 10명 중 1명이 겪는 만성적이고 고통스러운 질병인 자궁내막증을 가진 아시아 환자들에게 반가운 소식이라며, 자궁내막증 장기 치료의 유망한 1차 치료 옵션을 제시하는 중요한 결과"라고 말했다. 한편 ENVISIOeN 연구의 24개월 결과는 2019년 8월 28일부터 30일까지 태국 파타야에서 열린 제8차 아시아 자궁내막증 학술대회에서 처음으로 발표됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 신풍제약(대표, 유제만)은 자사의 자궁내막증치료제인 '로잔정'이 전국주요 대학병원과 산부인과 병의원에서 판매되고 있다고 29일 밝혔다. 신풍제약의 '로잔정'은 독일의 글로벌회사인 Helm A.G사로 부터 완제수입 의약품이다. 오리지널 제품인 '비잔정'과 동일한 성분으로 제제의 안정성을 확보했으며, 한국인 대상의 생물학적동등성 입증을 통해 식약처로 부터 허가승인을 받았다. 기존 오리지널 제품에 비해 정제사이즈(부피)를 27% 줄인 필름코팅제로 환자의 복약 순응도를 개선했으며, 뿐만 아니라 24% 저렴한 약가로 보험재정 절감은 물론 환자의 경제적 부담을 줄일 수 있다는 장점을 가지고 있다. 로잔정을 포함한 디에노게스트 시장은 유비스트실적 기준 연간 약 60억 원대를 형성하고 있으며 시장 규모가 더 커질 것으로 예상된다. 2018년 12월 1일부로 기존 복강경 검사 등으로 자궁내막증이 확진된 환자에 한해 적용되던 급여범위가 확대돼 초음파검사 또는 자기공명영상(MRI)을 이용해 영상학적으로 난소, 직장, 방광에 자궁내막증이 진단된 경우에도 투여 시 요양급여 적용을 받게 돼 향후 시장 확대가 기대된다. 한편 신풍제약은 세계최초 경구용 자궁근종치료제인 이니시아정(울리프리스탈 아세테이트)과 더불어 자궁내막증치료제 로잔정을 성공적으로 런칭 함으로써, 부인과질환 치료영역에 다양한 제품 라인업을 구축했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 자궁내막증 치료제 '비잔'의 건강보험 급여 범위가 넓어진다. 최근 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 개정안에 따라, 바이엘 코리아의 자궁내막증 치료제 '비잔(디에노게스트)'이 이달부터 건강보험 급여가 확대 적용된다. 새로운 급여 기준에 따르면, 비잔은 초음파 검사 또는 자기공명영상(MRI)을 이용해 영상학적으로 진단된 자궁내막증 환자로서 난소, 직장, 방광에 생긴 경우 요양급여 적용을 받게된다. 이로써 기존 복강경 검사 등으로 자궁내막증이 확진된 환자에 한해 적용되던 급여 범위가 확대돼 자궁내막증 환자의 치료 접근성을 향상시킬 수 있게 됐다. 비잔의 아시아 리얼월드 연구(ENVISIOeN)를 주도한 신촌세브란스병원 이병석 병원장(현 대한자궁내막증학회 회장)은 "해마다 늘고 있는 자궁내막증은 만성적인 골반통과 월경통을 동반하여 여성의 건강과 삶의 질을 크게 떨어뜨릴 수 있기 때문에 질환의 진행과 재발을 막기 위해서는 약물 치료를 통한 관리가 중요하다"고 설명했다. 이어 "이번 급여 확대는 자궁내막증 환자의 치료 접근성을 높였다는 데에 큰 의의가 있으며 환자 삶의 질을 높이는데 기여하는 중요한 계기가 될 것"이라고 강조했다. 자궁내막증은 자궁 내막과 유사한 조직이 자궁강 외부에서 발견되는 것으로 가임기 여성의 약 10%, 불임 여성의 20~30%가 자궁내막증을 동반하고 있는 것으로 알려졌다. 주 증상은 만성골반통과 월경통, 성교통, 피로 및 불임증 등이며 만성적인 골반통을 경험하는 여성의 40~82%가 겪는 질환이다. 바이엘 코리아 진정기 여성건강사업부 총괄은 "비잔은 자궁내막증 치료에 효과적인 프로게스틴인 디에노게스트가 함유된 경구 호르몬제로, 광범위한 연구를 통해 자궁내막증 환자들의 유의한 통증 감소, 삶의 질 개선 효과 등이 입증됐다"며 "급여 확대를 통해 보다 많은 자궁내막증 환자들이 건강하고 만족도 높은 삶을 누릴 수 있기를 바란다"고 덧붙였다. 한편 올해 3월 비잔은 아시아 6개국 자궁내막증 환자를 대상으로 한 리얼월드 연구인 ENVISIOeN 중간분석 결과를 통해 유의한 통증 감소와 삶의 질 개선 효과를 확인한 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 디에노게스트 성분의 자궁내막증 치료제 유앤정(디에노게스트 2mg)을 출시했다. 자궁내막증이란 자궁 안에 있어야 할 자궁내막 조직이 자궁 밖의 조직에 부착해 증식하는 것으로 가임기 여성의 약 10-15%에서 흔하게 발생되는 질환이다. 자궁내막증은 빨라지는 초경과 늦어지는 결혼, 출산, 직장생활로 인한 스트레스와 불규칙한 생활습관 등으로 최근 8년 사이 5배나 증가했다. 특히 자궁내막증은 5년간 재발률이 40-50%까지 나타나는 질환이어서 임신 전이나 미혼여성에게 보다 문제가 심각한 것으로 알려져 있다. 따라서 수술 뒤에도 생리를 하면 재발할 우려가 커 지속적인 치료가 필요한 만성 질환이다. 한국팜비오 유앤정은 미국 FDA와 EMEA(유럽 및 중동아프리카)의 승인을 받은 스페인의 케모 리서치사 호르몬 전용 제조시설에서 제조해 한국과 캐나다에서 생동을 거친 제품으로 기존 오리지널 제품 대비 정제 크기를 43% 줄여 복약 순응도를 높인 약이다. 디에노게스트 성분의 제품은 기존 호르몬 주사제에 비해 용량이 적고 부작용이 개선된 제제로 국내 출시 후 자궁내막증 치료와 재발 방지 목적으로 15개월 이상 장기간 사용이 점차 늘어나는 추세다. 한국팜비오 관계자는 "자궁내막증은 만성질환으로 재발 우려가 높고 최근 국내 인구 고령화로 인한 유병률 증가로 자궁내막증 치료제 시장이 점차 성장할 것으로 예상된다"며 "유앤정은 오리지널 제품 대비 약가가 15% 가량 저렴해 약을 오래 복용해야 하는 만성질환 환자의 경제적 부담을 줄여줄 것으로 전망한다"고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 자궁내막증 치료제 '비잔'의 국내 시판후조사 결과, 안전성과 유효성을 재확인했다. 국내 73개 기관이 참여한 이번 조사결과에 따르면, 주성분인 디에노게스트2mg의 통증 감소 효과를 보였다. 바이엘은 비잔(디에노게스트2mg)의 시판후안전성조사(PMS) 결과를 발표하고, 안전성 및 통증 감소 효과를 확인했다고 밝혔다. 이번 PMS는 2011년부터 2017년까지 6년에 걸친 데이터를 분석한 전향적 관찰 연구로, 국내 73개 기관에서 비잔을 복용하면서 치료받은 3356명의 환자를 최소 6개월 이상 추적 관찰했다. 유효성 분석에는 2777명의 환자가, 안전성 분석에는 3113명이 각각 포함됐으며 평균 나이는 34.96세였고 평균 복용 기간은 약 285.4일이었다. 증상 개선 효과에 대한 연구자 평가 결과에 따르면, 91.3%에서 "증상의 개선을 보였다"고 답했다. 또 환자의 주관적인 치료 효과 및 내약성에 대한 평가 결과, 약 75%의 환자가 비잔의 치료 효과 및 내약성에 만족한다고 응답했다 연구에 참여한 서울아산병원 산부인과 김성훈 교수는 "이번 조사는 3천명이 넘는 환자의 데이터를 분석한 대규모 연구라는 점에서 더욱 의미가 있다"며 "환자들이 자궁내막증을 장기적으로 관리하는 데에 있어 비잔의 안전성과 유효성을 다시 한번 확인한 계기가 됐다"고 평가했다. 비잔의 유효성은 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)의 개선을 시각적 통증 평가 척도(VAS)로 측정했고, 치료 시작 전과 비교할 때 마지막 추적 방문에서 평균 27.6(±28.9mm)의 시각적 통증 평가 척도의 감소를 보였다. 더불어, 최초 VAS가 30mm 이상인 환자를 대상으로 한 하위 분석 결과, 94%가 넘는 환자들이 VAS가 10mm 이상의 감소를 보이는 "임상적으로 의미 있는 효과 차이(MCIA)"를 경험한 것으로 나타났다. 한편 약물 이상 반응의 발생 비율은 13.3%였으며, 가장 흔한 약물 반응은 체중 증가(2.5%), 부정기적인 질출혈(2.4 %), 두통(1.2 %) 등이었다. 비잔의 이번 PMS 결과는 지난 4월 26일부터 28일까지 이탈리아 플로렌스에서 개최된 국제 자궁내막증 및 자궁 질환 학회(Society of Endometriosis and Uterine Disorders)의 4번째 총회에서 발표됐다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 국내 론칭 5년차를 맞은 자궁내막증 치료제 '비잔'의 리얼월드 결과가 공개됐다. 아시아인에 장기간 안전성 근거가 맹점으로 꼽히던 상황에서, 실제 처방 데이터가 확보되면서 1차 치료제 가능성에도 무게가 실린다. 다만 이번이 6개월차 분석 자료로, 전체 결과(추가 18개월)에 귀추가 주목된다. 최근 바이엘은 경구용 호르몬제 '비잔(디에노게스트)'의 아시아 전역 코호트 분석 결과를 국제 산부인과학회 세계총회 자리에서 발표했다. 주요 결과에 따르면, 투약 안전성에 더해 자궁내막증 관련 골반통증 등 통증 항목을 78% 이상 개선시키는 효과를 보였다. 특히 한국을 비롯한 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아 등 아시아 6개국 35개 기관에서 실시된 이번 첫 아시아 기반 연구에는, 연세대 신촌세브란스병원 이병석 병원장이 수석연구자로 참여했다. 이병석 병원장은 "자궁내막증은 가임기 여성의 10명중 1명 꼴로 발생하고, 통증을 일으키는 만성 질환"이라며 "비잔이 자궁내막증으로 인한 월경통, 만성 골반통과 같은 증상을 개선하고 나아가 환자들의 삶의 질을 향상시켜왔다"고 말했다. 이어 "지금껏 이러한 효과에 대한 아시아 지역의 리얼월드 데이터가 없다는 점이 아쉬웠는데, 최초의 아시아 지역 리얼 월드 연구인 ENVISIOeN을 통해 관련 데이터가 확보돼 그 의미가 더 크다"고 평가했다. 2년간 아시아 지역 865명 환자를 대상으로 진행된 전향적 ENVISIOeN 임상 중간 분석 결과, 환자 삶의 질과 함께 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)을 효과적으로 개선시켰다. 주요 결과를 보면, 자궁내막증 건강 프로파일(EHP-30) 설문지에선 통증 영역에서 78.4%의 개선을 보였다. 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)은 통증 점수는 평균 4.5점이 감소하며 효과를 확인했다. 또 초기 6개월간 안전성도 약물 관련 부작용은 31.5%의 환자에서 나타났다. 무월경과 부정 출혈이 가장 흔하게 나타났고 환자 대부분이 호전 경향을 보였으며, 5.2%의 환자만이 치료를 중단했다. 한편 비잔은 1일 1회 복용하는 경구용 약물로 2013년 2월 국내 론칭했다. 이번 ENVISIOeN 중간 연구 결과는 싱가포르에서 지난 24일 성료한 2018년 영국왕립 산부인과학회(RCOG) 세계 총회에서 처음 발표됐다.

메디칼타임즈=이석준 기자 바이엘헬스케어가 자궁내막증 치료제 '비잔'을 출시했다. 21일 회사에 따르면 '비잔'은 자궁내막증 치료에 효과적인 프로게스틴 '디에노게스트' 함유 경구 호르몬제다. 자궁내막증 병변과 통증 감소를 입증했고 특히 700명 이상 여성을 대상으로 한 2상 및 3상 연구에서 15개월까지 장기간 복용이 가능한 안전성 프로파일도 확보했다. 기존 치료제(GnRH효능제)는 에스트로겐 보충요법을 병행하지 않고 6개월 이상 투여시 골밀도 감소 위험성 등이 나타날 수 있었다. 음식물과 상관없이 1일 1회 가급적 동일한 시간에 적당한 물과 함께 복용하면 된다. 월경 주기와도 상관없다. 복용 중 질출혈 여부와 관계없이 정제를 지속적으로 복용해야 하며, 피임이 필요한 경우 비호르몬적 피임법을 병행해야 한다.

메디칼타임즈=이석준 기자 바이엘 헬스케어의 경구용 월경 과다증 치료제 '클래라(에스트라디올 발레레이트, 디에노게스트)'가 국내에 출시됐다. 적응증은 피임과 피임법으로 경구 피임제를 선택한 여성들에 한해 기질적인 원인이 없는 월경 과다증 치료다. 회사에 따르면, 클래라는 여성의 체내에서 분비되는 여성 호르몬과 동일 성분인 에스트라디올이 함유돼 있어 가임력을 보존하면서도 빠르고 지속적인 월경량 조절 효과를 제공한다. 또한 여성의 인체 주기에 맞춰 에스트라디올과 디에노게스트 성분이 적정한 양으로 전달돼 피임 효과와 월경 주기를 보다 정확하게 조절해준다. 1일 1회 1정을 26일간 복용하고 2일간 위약을 복용하는 방식으로 총 28일간 복용한다.

메디칼타임즈=이석준 기자#i1#새 경구피임제가 최근 국내 시판 허가를 받았다. 상품명은 '클래라'로 에스트로겐 일종인 '에스트라디올 발레레이트'와 프로게스틴의 일종인 '디에노게스트'의 복합제다. 두 종의 여성호르몬을 28일간 복용하게 된다. 알약은 5가지 색으로 구분됐다. '야즈'와 '야스민'으로 유명한 바이엘 제품이다. 한편 '클래라'는 지난 2009년 5월부터 유럽에서 '클라이라'라는 이름으로, 작년 5월에는 미국에서 '나타지아'라는 이름으로 허가를 받았다.