메디칼타임즈=문성호 기자아토피 환자가 급증하면서 치료제 시장이 급속도로 성장하고 있지만 교체투여 불가라는 단단한 벽으로 인해 한계에 부딪히는 모습이다.같은 피부과 영역에서 건선은 교체투여가 되고 있다는 점을 고려하면 대비되는 상황에 처한 것. 이로 인해 학회 등 임상 현장에서는 또 다시 이에 대한 개선을 요구했지만 정부의 방침은 굳건한 것으로 파악됐다.왼쪽부터 아토피 피부염 치료 생물학적 제제 사노피 듀피젠트, 레오파마 아트랄자 제품사진이다. 24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 레오파마 아토피 치료제 아트랄자(트랄로키누맙) 등재를 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙, 사노피)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.이 가운데 아트랄자 급여 등재를 두고서 제약업계와 임상현장에서는 치료제 급여기준에 더 큰 관심을 뒀다. 과연 치료제 간 교체투여가 가능할지 여부를 두고서다. 왼쪽부터 JAK 억제제 계열 아토피 치료제 애브비 린버크, 화이자 시빈코, 릴리 올루미언트 제품사진이다.생물학적 제제인 아트랄자와 시장을 주도하고 있는 듀피젠트, 그리고 JAK 억제제 계열 약제까지 선택지가 늘어나면서 교체투여가 화두가 되고 있기 때문이다. 상대적으로 최근 '소틱투(듀크라바시티닙, BMS)' 등 신약 급여 등재와 함께 교체투여과 활성화되고 있는 건선 치료제 시장과는 대비되는 부분이다.여기에 임상현장에서도 치료제 교체 투여 요구가 거세지고 있다.지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적 제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적 제제 또는 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다. 하지만 이 같은 요구에 정부는 '근거 부족'을 이유로 허용하지 않은 바 있다.여기에 5월 아트랄자 급여 등재 과정에서도 '불가' 방침을 유지하며 이 같은 기존 방침을 유지한 것으로 풀이된다. 아울러 추가로 최근 관련 학회에서 교체 투여 필요성을 요구한 바 있지만, 정부가 다시 기존 입장을 유지하면서 당분간 교체투여 불가 방침을 계속될 것으로 보인다. 익명을 요구한 한 대학병원 피부과 교수는 "교체투여가 필요한 환자들이 분명히 존재한다"며 "치료제가 늘어날수록 교체투여를 원하는 환자가 늘어날 수밖에 없는 구조다. 급여기준 상 불가방침이 계속 유지될 것 같은데 환자들에게 이를 설명하기 부담스러운 상황임은 분명하다"고 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국BMS제약은 최근 들어 연이어 국내 임상현장에 신약을 출시하며 주목을 받고 있다. 이전처럼 심혈관이나 간질환, 당뇨병 등 특정질환에 집중된 것도 아니다. 면역학(Immunology)서부터 종양학(Oncology) 및 혈액학(Hematology) 분야까지 대상 질환도 다양한데다 임상현장에서 적극 쓰일 수 있도록 건강보험 급여 적용에도 힘쓰고 있다.그렇다면 이를 바라보는 BMS(Bristol-Myers Squibb)는 어떤 평가를 하고 있을까. 엠마 찰스 부사장은 아시아, 오세아니아, 캐나다 및 라틴 아메리카 등을 포함한 Intercontinental 시장 총책임자다. Intercontinental의 수석 총괄 부사장(SVP)으로 임명되기 전에는 BMS 이탈리아지사의 부사장(VP) 및 사장(GM)으로  6년 이상 근무했다.최근 메디칼타임즈는 BMS 엠마 찰스(Emma Charles) 수석 총괄 부사장을 만나 미국 본사에서 바라본 국내 처방시장 및 치료제 도입에 대한 평가를 들어봤다."혁신적 제약 생태계…한국 급여체계 주목"최근 BMS는 국내 임상현장에 총 6개 달하는 새로운 치료제를 도입하며 한국시장 공략에 나서고 있다. 구체적으로 캄지오스(마바캄텐), 소틱투(듀크라바시티닙), 제포시아(오자니모드), 오뉴렉(아자시티딘), 인레빅(페드라티닙), 레블로질(루스파터셉트) 등이다.6개 치료제의 대상 질환도 다양하다. 폐색성 비대성 심근병증(캄지오스)서부터 건선과 궤양성 대장염, 급성골수성백혈병 등 혈액암 분야까지 다양한 영역에 걸쳐 국내 시장에 치료제를 도입하고 있다.이 중 오뉴렉, 인레빅, 제포시아에 이어 올해 4월 먹는 건선 치료제로 주목받은 소틱투까지 급여로 적용됐다. 동시에 한국BMS는 국내 대형 제약사로 꼽히는 유한양행과 손 잡으며 제포시아와 소틱투의 임상현장 영업 활동도 강화하고 있다.엠마 찰스 부사장 역시 이러한 국내 시장 치료제 도입 현황에 주목했다. 국내 시장에 자사의 신약을 빠르게 출시‧급여 등재를 추진하면서 치료제 세대교체에 주력하고 있는 것으로 풀이된다.그는 "폐색성 비대성 심근병증 치료제 캄지오스도 빠른 급여등재를 통해 곧 환자들에게 혜택을 줄 수 있을 것"이라며 "한국BMS는 6개 신약을 출시한 후에도 환자 접근성을 확대하는 것과 교육, 마케팅 등의 측면에서 해야 할 일이 여전히 많다"고 설명했다.이 과정에서 엠마 찰스 부사장은 국내 처방시장에서의 치료제 성공에 있어 가장 큰 쟁점인 '급여' 적용의 필요성을 강조했다.엠마 찰스 부사장은 "먼저 건강보험 급여는 전 세계적인 과제로, 결코 급여 등재가 쉬운 국가는 없다"며 "모두 임상연구를 통해 표준치료 대비 가치가 있는지 입증해야 한다. 치료제가 없던 분야에서 계열 최초의 치료제를 출시하기 위해 협상을 거치면서 혁신신약 도입으로 기존 치료 대비 직‧간접적인 비용이 절감된다는 측면을 강조하기도 한다"고 말했다.이어 "BMS 이탈리아 지사 대표로 재직하던 당시 실제 임상근거(RWE) 등을 공유하기 위해긴 시간이 소요되기도 했다"며 "이처럼 시장에 따라 급여환경은 다르겠지만, 급여당국과 제약사 모두가 혁신신약을 도입하겠다는 의지를 가지고 있다면 긍정적인 결론을 내릴 수 있을 것"이라고 기대했다.CAR-T 치료제 기대주 국내 도입 '기대'여기에 BMS가 향후 한국시장 도입이 기대되는 품목이 있다면 CAR-T 치료제 이베크마(이데캅타진 비클류셀)와 브레얀지(리소캅타진 마라류셀)도 빠질 수 없다.특히 국내에서도 임상연구가 진행 중이라는 사실이 알려지면서 국내 처방시장에서의 관심이 커지고 있다. 특히 최근 국내 빅5 병원에 더해 고대안암병원과 울산대병원까지 CAR-T 치료센터를 운영하면서 치료제 활용을 위한 의료기관의 저변도 확대됐다.이 가운데 이베크마의 경우 최근 글로벌 시장에서 다발골수종 대상 치료에서의 영역을 확대하고 있다. 엠마 찰스 부사장은 "BMS는 다발골수종과 림프종을 적응증으로 하는 두 가지 CAR-T 치료제를 보유하고 있다"며 "CAR-T 치료제는 일반적인 경구제와 달리 환자의 혈액을 연구소로 보내 T세포를 추출하고, 이를 치료제로 제조하기까지 복잡한 절차를 거쳐야 한다. 현재 CAR-T 치료제 도입을 촉진할 방법과 그 대상이 될 시장을 모색하고 있다"고 설명했다. 그는 "한국은 이미 도입된 CAR-T 치료제도 있고, 공급에 수반되는 복잡한 요소를 관리할 역량이 있는 준비된 시장"이라며 "정확한 도입 시점을 말하기는 어렵지만, CAR-T 치료제라는 혁신 신약을 제공하기 위해 노력하고 있다는 점만은 알아줬으면 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자먹는 건선 치료제인 '소틱투(듀크라바시티닙)'가 4월부터 급여로 적용된다.주사제를 중심으로 치료제 시장이 형성 중인 가운데 복용 편의성을 가진 소틱투가 처방시장에 어떤 변화를 불러올지 주목된다.한국BMS제약 경구용 건선 치료제 소틱투 제품사진.28일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 행정예고하고 4월 시행할 예정이다.지난해 8월 국내 허가를 받은 한국BMS제약의 경구용 판상 건선 치료제 '소틱투(듀크라바시티닙)'는 새로운 기전의 판상 건선 치료제다. 최초(first-in-class)의 선택적 TYK2 억제제로 TYK2는 건선 환자에서 건선 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 경로의 중심 연결고리다.소틱투는 TYK2 신호를 선택적으로 표적해 억제하는 기전으로 작용한다.특히 소틱투가 주목받는 배경은 경구약이라는 점이다. 용량 조절이 필요 없는 6mg 단일 용량으로, 음식 섭취와 상관없이 1일 1회 복용하는 용법으로 처방돼 광선치료 또는 전신치료 대상 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자에 투약 편의성을 제공한다.허가 8개월 만에 급여로 임상현장에서 빠르게 진입한 셈이다.이 가운데 복지부는 소틱투의 급여 대상으로 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 규정했다. 동시에 ▲판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 ▲PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 ▲ MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우도 급여로 인정키로 했다.이와 함께 또 주목되는 점은 교체투여도 인정한다는 점이다.복지부는 TNF-α 억제제(Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Ustekinumab, Guselkumab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 소틱투 교체투여(Switch)를 급여로 인정하기로 했다.  이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 한다.복지부 측은 "장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 정했다"며 "다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정하기로 했다"고 설명했다.한편, BMS제약은 최근 유한양행과 소틱투에 대한 공동 영업․마케팅 계약을 체결하고 본격적인 임상현장 공략에 나선 상태다.

메디칼타임즈=허성규 기자유한양행은 한국BMS제약과 소틱투, 제포시사에 대한 국내 공동프로모션 계약을 체결했다.유한양행(대표이사 조욱제)은 11일 한국BMS제약(대표이사 이혜영)과 판상 건선 치료제 소틱투(성분명 듀크라바시티닙) 및 궤양성 대장염 치료제 제포시아(성분명 오자니모드)의 국내 공동 프로모션 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 국내 공동 영업 및 마케팅에 대한 전략적 제휴를 통해 양사는 첫 파트너십을 구축하게 됐으며, 3월부터 본격적인 활동을 시작할 예정이다.성인 중등도-중증 판상 건선에서 식품의약품안전처로부터 승인된 최초의 TYK2 억제제 소틱투는 1일 1회 경구 투여로 투약 편의성을 제공하는 신약으로, 지난 2023년 8월 식품의약품안전처로부터 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도-중증 판상 건선의 치료로 허가 를 받았다. 또한, 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 POETYK PSO-1,2 임상연구를 통해 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 입증했다.제포시아는 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료제로 국내에서 승인 받은 최초의 S1P(sphingosine 1-phosphate)수용체 조절제로, 올해 1월 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등)에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 성인 중등도-중증의 활동성 궤양성 대장염 환자의 치료에서 건강보험급여가 적용 됐다. 또한, 'TRUE NORTH' 임상 연구를 통해 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인 했다.유한양행 조욱제 대표이사는 "이번 계약을 통해 국내 판상 건선 및 궤양성 대장염 환자에게 혁신적인 의약품을 통한 새로운 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한국BMS제약 이혜영 대표는 "이번 파트너십을 통해 경구제 라는 투약 편의성을 가진 소틱투와 제포시아의 치료혜택이 보다 많은 환자들에게 빠르게 전달 될 수 있길 기대한다"며, "앞으로도 미충족 수요가 높은 다양한 질환 영역에서 환자 접근성을 높일 수 있도록 헬스케어 생태계 구성원들과 협력할 것이다"라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 주사제 중심 생물학적 제제가 주도 중인 중증 건선 치료제 시장.이 가운데 먹는 건선 치료 신약이 국내 임상현장 출시를 예고해 주목된다. 임상 연구를 통해 생물학적 제제에 가까운 치료 효과를 입증한 만큼 치료 패턴의 변화가 예상된다. 서울성모병원 방철환 피부과 교수는 BMS제약의 소틱투가 기존 생물학적 제제가 주도하던 건선 2차치료 시장에 변화를 가져올 것으로 전망했다.서울성모병원 방철환 교수(피부과)는 25일 한국BMS가 마련한 행사에 참석해 국내 건선 치료 현황과 함께 약물치료 옵션을 설명하며 먹는 건선 치료 신약인 '소틱투(듀크라바시티닙)'를 활용 가능성을 기대했다.  지난해 8월 국내 허가를 받은 경구용 판상 건선 치료제 '소틱투(듀크라바시티닙)'는 새로운 기전의 판상 건선 치료제로 최초(first-in-class)의 선택적 TYK2 억제제로 TYK2는 건선 환자에서 건선 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 경로의 중심 연결고리다. 소틱투는 TYK2 신호를 선택적으로 표적해 알로스테릭하게 억제하는 기전으로 작용한다.특히 소틱투가 주목받는 배경은 경구약이라는 점이다. 용량 조절이 필요 없는 6mg 단일 용량으로, 음식 섭취와 상관없이 1일 1회 복용하는 용법으로 처방돼 광선치료 또는 전신치료 대상 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자에 투약 편의성을 제공한다.이 가운데 방철환 교수는 낮은 치료율이 문제인 건선 치료의 미충족 수요를 소틱투가 채워줄 수 있을 것으로 기대했다.방철환 교수는 "국내 건선 환자가 150만명으로 추정됨에도 불구하고 실제 병원에서 제대로 치료받을 환자의 수는 약 23만명에 불과하다"며 "이는 전체 추정 환자의 15%에도 미치지 못하는 낮은 수치"라고 아쉬움을 토로했다.이어 "치료받은 환자의 비율이 낮은 이유로는 질환에 대한 인식이 낮기 때문일 수도 있지만 증상이 나타났을 때 자가 치료를 먼저 시도하거나 민간요법, 보완대체의학 등에 의존하는 경우가 많기 때문"이라고 원인을 지목했다.이에 따라 소틱투가 국내 임상현장에 본격 도입한다면 생물학적 제제 대비 복용 편의성이 뛰어나다는 점에서 건선 치료율 개선에도 도움을 줄 것이란 평가다. 다시 말해, 국내 임상현장에서 소틱투의 직적접인 경쟁 상대는 TNF-a 억제제, IL-12/23억제제, IL-23 억제제, IL-17 억제제 등 생물학적 제제라는 뜻이다. 기존 건선 1차 치료에 쓰이는 사이클로스포린(CsA), 메토트렉세이트(MTX)에 반응하지 못한 경우 소틱투나 생물학적 제제들을 고려할 수 있다.방철환 교수는 경구제인데다 생물학적 제제와 비교해 동등하거나 가까운 효과를 기대할 수 있는 만큼 소틱투가 임상현장에서 충분히 활용될 수 있다고 평가했다. 이와 관련해 한국BMS는 건강보험 등재 절차를 진행해 올해 내 급여 적용을 목표로 하고 있다.그는 "소틱투의 임상 연구 결과를 보면 생물학적 제제 대비 나쁘지 않은 효과를 보여준다. 아달리무맙과는 유사한 효과를 가지고 있다"며 "먹는 치료제라는 것도 장점이지만 신장애나 간장애 환자에 처방에 안전하다는 점도 임상현장에서 긍정적이라고 평가할 수 있다"고 강조했다.방철환 교수는 "기존 치료옵션을 보면 1차 치료 이후 2차 치료에서 복용할 수 있는 경구 치료제가 건선 시장에 없었다"며 "일단 급여 적용도 관건이지만 건선 치료 옵션으로 임상현장에서 활용이 기대된다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=최선 기자류마티스 관절염 등 주요 면역·염증성 질환에 사용되는 야누스 키나아제(Janus kinase, JAK) 억제제가 여드름을 유발한다는 사실이 밝혀졌다.JAK 억제제가 아토피피부염 치료제로 부각되고 있는 만큼 피부 관련 질환자에게 신중한 투약이 필요할 전망이다.미국 하버드의대 제레미 마르티네스 등 연구진이 진행한 JAK 억제제 투약과 여드름 부작용의 상관성 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 18일 게재됐다(doi:10.1001/jamadermatol.2023.3830). 25개의 연구를 종합 분석한 결과 JAK 억제제가 여드름 발생률을 최대 3.8배 높이는 것으로 나타났다. JAK 억제제 계열 품목 사진.JAK 억제제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단하는 기전으로 류머티즘, 궤양성 대장염, 건선뿐 아니라 아토피 피부염, 원형 탈모증까지 적응증을 확대해 나가고 있다.일부 연구에서 JAK 억제제 사용 후 여드름이 보고됐다는 점에 착안, 연구진은 그간 진행된 임상 연구를 종합 분석하는 메타분석 방식으로 실제 부작용 발현 빈도를 조사했다.Ovid MEDLINE 및 PubMed 데이터베이스에서 검색된 25개의 2상, 3상 RCT(총 1만 839명)가 최종 분석에 포함됐다.분석 결과 전체 JACK 억제제의 여드름의 발생률(Odds Radio, OR)은 3.83로 나타났다.성분별 발생률은 아브로시티닙이 13.5로 가장 높았고, 이어 바리시티닙 4.96, 우파다시티닙 4.79, 듀크라바시티닙 2.64, 듀룩솔리티닙 3.30의 순이었다.연구진은 "체계적 검토 및 메타 분석에서 JAK 억제제 사용은 여드름 발생률 증가와 관련이 있었고, 관련 병태생리학을 밝히기 위한 추가 연구가 필요하다"며 "환자는 치료 시작 전에 이러한 약물의 잠재적인 부작용에 대해 상담받아야 한다"고 제시했다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국BMS제약은 경구용 판상 건선 치료제 '소틱투(성분명 듀크라바시티닙)'가 지난 3일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 7일 밝혔다.한국BMS제약 소틱투 로고소틱투는 새로운 기전의 판상 건선 치료제로 최초(first-in-class)의 선택적 TYK2 억제제로 TYK2는 건선 환자에서 건선 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 경로의 중심 연결고리다. 소틱투는 TYK2 신호를 선택적으로 표적해 알로스테릭하게 억제하는 기전으로 작용한다.소틱투는 경구 치료제로 용량 조절이 필요없는 6mg 단일 용량으로, 음식 섭취와 상관없이 1일 1회 복용하는 용법으로 처방돼 광선치료 또는 전신치료 대상 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자에 투약 편의성을 제공한다.이번 허가는 전신치료, 광선치료를 필요로 하는 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자를 대상으로 소틱투의 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 3상 임상 연구인 POETYK-PSO 12 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.두 임상 연구의 1차 평가변수는 16주차의 PASI 75 반응률과 베이스라인에서 ≥2점 개선돼 sPGA(의사의 전반적인 평가) 점수가 0(깨끗함) 혹은 1(거의 깨끗함)을 달성한 환자의 비율이다.POETYK-PSO1 임상 연구 결과, 소틱투 투여군의 임상 16주차에서 PASI 75 반응률은 58.4%에 달해 대조군인 아프레밀라스트군 35.1% 및 위약군 12.7% 대비 유의하게 높은 반응률을 보였으며(vs 아프레밀라스트군, 위약군 모두 p<0.0001), sPGA 0/1 달성 환자 비율 역시 53.6% 로 아프레밀라스트군 32.1%, 위약군 7.2% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다.또 POETYK-PSO2 임상 연구에서도 임상 16주차에서 소틱투 투여군의 PASI 75 반응률은 53.0%로 대조군인 아프레밀라스트군 39.8% 및 위약군 9.4% 대비 유의하게 높았다.(p<0.001 vs 위약군, p=0.0004 vs 아프레밀라스트군),아울러 sPGA 0/1 달성 환자 비율 역시 49.5% 로 아프레밀라스트군 33.9%, 위약군 8.6% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다(vs 아프레밀라스트군, 위약군 모두 p<0).이 같은 소틱투의 임상적 유효성은 소틱투 지속 투여 시, 임상 연구 52주차까지 유지되는 것으로 관찰됐다.두 임상 연구에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 비인두염이었으며, 이상반응 발생률은 대조군들과 유사했고 심각한 이상반응 및 이상반응으로 인한 치료 중단은 매우 드문 편이었다.대한건선학회 회장 최용범 교수는 "그동안 전신치료나 광선치료 등 기존 치료요법에서 충분한 치료 효과를 얻지 못하거나 이상반응 등으로 인한 치료 한계와 이후 치료 단계에 주사제인 생물학적제제 외에 선택권이 없던 상황에서, 소틱투의 허가가 1일 1회 투여 경구제의 투약 편의성을 바탕으로 건선 치료에서 환자들의 미충족 수요를 해결해 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한국BMS제약 이혜영 대표는 "한국BMS제약이 새로운 기전의 경구제인 최초의 TYK2억제제 소틱투의 허가로 국내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 환자 중심주의를 토대로 혁신적인 치료제를 빠르게 공급해 국내 환자들에게 치료 혜택을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자미국 FDA가 차세대 건선 치료제로 꼽히는 JAK 억제제 계열 듀크라바시티닙을 지난 9일 승인했다.경구용 선택적 티로신인산화효소2(TYK2) 억제제인 듀크라바시티닙은 면역 반응 인자인 인터류킨(IL)-12, IL-23, 인터페론 등의 신호전달 경로에 관여하는 기전을 갖고 있다.신호전달 경로를 선택적으로 억제하기 때문에 심혈관계 질환 위험성이 보고된 JAK 억제제 대비 상대적으로 안전한 것으로 알려졌다.승인된 적응증은 중등도에서 중증 플라크 건선으로 해당 등급에 대한 치료제는 현재 듀크라바시티닙이 유일하다.자료사진이번 승인은 중등도에서 중증 플라크 건선을 가진 약 1700명의 성인을 대상으로 한 3상 임상 POETYK PSO-1과 POETYK PSO-2 결과에 기초했다.임상 결과 듀크라바시티닙을 매일 한 번 사용한 치료는 위약 및 아프레밀라스트와 비교해 피부 개선도 및 증상 면에서 임상적으로 유의미한 향상을 보였다.두 임상에서 환자는 무작위로 듀크라바시티닙이나 위약 또는 건선에 대해 승인된 경구 포스포디에스테라아제4 억제제인 아프레밀라스트 30mg을 매일 2회 투여받았다.주요 종말점은 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 75 지표 달성 환자 백분율과 16주 동안의 글로벌 건선 평가 척도(sPGA) 점수였다.투약 16주후 듀크라바시티닙 투약군의 PASI 75 달성 비율은 53~58%로 위약군의 9~13% 대비 유의미한 상승률을 기록했다. 기존 치료제인 아프레밀라스트의 달성률은 35~40%에 그쳤다.두 임상 모두 치료를 계속 받은 환자들은 52주 동안 PASI 75 반응 달성률을 유지했다.이어 듀크라바시티닙 복용군의 50~54%에서 16주 동안 0/1의 sPGA를 달성한 반면 위약군은 7~9%, 아프레밀라스트는 32~34%를 기록했다.투약군의 일반적인 부작용은 상기도 감염(19.2%), 혈청 크레아틴 포스포키나아제(2.7%), 단순 헤르페스(2%), 구강 궤양(1.9%), 모낭염(1.7%)이었다. 치료 중단을 초래하는 부작용은 위약군에서 3.8%, 듀크라바시티니브군 2.4%, 아프레밀라스트군 5.2%에서 보고됐다.듀크라바시티닙은 건선성 관절염, 낭창, 염증성 장질환에 대한 임상도 진행돼 향후 적응증이 확장될 가능성도 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자BMS가 지난 4월 말 폐쇄성 비후성 심근증(HCM) 치료제인 캠지오스(Camzyos)를 허가 받은 이후 오는 9월 추가 신약승인 가능성이 점쳐지면서 포트폴리오 확장을 기대 받고 있다.국가신약개발사업단(이하 KDDF)은 글로벌 제약바이오 시장조사기관 Evaluate Vantage가 올해 3월 발표한 2022년 10대 신약 기대주 명단 중 6위부터 10위까지의 신약을 지난 15일 분석해 발표했다.발표명단은 2026년 기준 예상 매출액이 높은 순위로 정리했으며 제품명, 제약사, 모델리티와 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA) 승인 현황이 표기됐다.명단을 살펴보면 ▲6위 BMS 캠지오스 ▲7위 BMS 듀크라바시티닙(Deucravacitinib)▲8위 TG테라퓨틱스 우블리툭시맙(Ublituximab) ▲9위 길리어드 레나카파비르(Lenacapavir) ▲10위 노바티스 플루빅토 순이었다.먼저 KDDF는 최초의 폐쇄성 비후성 심근병증 치료제인 캠지오스가 지난 4월에 FDA의 승인을 받아 블록버스터 의약품이 될 가능성이 높을 것으로 점쳤다.사업단에 따르면 캠지오스는 BMS가 지난 2020년 131억 달러에 인수한 마이오카디아(MyoKardia)의 핵심 연구 프로그램으로, HCM의 기능적 치료와 증상개선을 위해 심장 미오신을 타깃해 저해하는 경구용 약물이다.캠지오스 제품사진FDA는 올해 1월까지 캠지오스의 승인 여부를 결정할 예정이었으나 위험 평가 및 완화 전략과 관련한 정보의 충분한 검토를 이유로 기한을 3개월 연장해 지난 4월에 승인했다.캠지오스는 과도한 심장수축, 좌심실 비대 등을 유발하는 미오신-액틴 활성의 교차결합 형성을 억제해 심장 근육 수축성 및 좌심실 비대증을 감소시키는 기전을 가지고 있다KDDF 곽서연 선임연구원은 "기존 HCM 환자들에게 사용돼 온 치료제의 경우 증상을 완화시킬 뿐이었지만 캠지오스는 근원적인 병태생리를 해결하는 첫 치료제다"며 "BMS의 주요 심질환 치료제일뿐만 아니라 블록버스터 신약 등극 가능성이 높을 것으로 추정된다"고 설명했다.다만, 캠지오스의 경쟁약물인 카이토키네틱스의 아피칸텐이 지난 5월 HCM 환자를 대상으로 임상2상의 6개월 장기 추적결과에서 긍정적인 증상 개선과 안전성을 보고했다는 점은 향후 캠지오스의 블록버스터 행보에 영향을 줄 것으로 보인다.아피캄텐은 올해 하반기에 추가 장기 데이터를 공유할 예정으로 임상 3상을 준비 중인 것으로 전해지고 있다. 이에 대해 BMS는 해당 약물이 올해 말 비폐쇄성 비후성 심근병증을 적응증으로 한 3상 연구를 시작할 계획이라고 전망했다.캠지오스에 이어 7위를 차지한 듀크라바시티닙(Deucravacitinib) 역시 BMS의 치료제로 모두 성공적으로 시장에 안착할 경우 BMS는 2022년에만 보유한 블록버스터 치료제의 숫자를  2개 더 추가할 것으로 보인다.하지만 이미 FDA승일은 받은 캠지오스와 달리 듀크라바시티닙의 허가 상황은 조금 더 지켜봐야한다는 게 KDDF의 견해다.기존에는 오는 9월 FDA의 허가를 받을 수 있을 것으로 예측됐지만 듀크라바시티닙은 지난해 12월 FDA가 시행한 JAK 저해제에 대한 안전성 주의 조치에 영향받을 가능성이 있다는 평가다.최 선임연구원은 "듀크라바시티닙은 JAK계열의 첫 TYK2 저해제로 TYK2의 조절 도메인에 결합해 자가면역 질환의 원인이 되는 신호전달을 전해한다"며 "중등에서 중증 건선 환자를 대상으로 2개의 3상에서 위약뿐만 아니라 오테즐라보다 우월한 효능과 안정성을 보였다"고 밝혔다.그는 이어 "FDA가 JAK 저해제가 심장질환 및 종양 등의 부작용 발생 위험에 따라 사용을 제한하면서 듀크라바시티닙에 영향을 줄 수 있다"며 "이에 대해 BMS는 듀크라바시티닙이 다른 JAK 약물과는 다른 메커니즘을 가진 최초 약물이라는 점을 강조하는 중"이라고 언급했다.KDDF 2022년 기대 신약 TOP10 발표 자료 일부 발췌한편, 듀크라바시티닙은 건선 외에도 궤양성 대장염을 적응증으로 하는 2상을 진행했지만 1차, 2차 평가지표를 달성하지 못했으며, 용량을 높여 2상을 진행 중이다.이밖에도 듀크라바시티닙은 건선성 관절염을 대상으로 한 2개의 임상 3상을 진행하고 있으며 초기 데이터는 오는 2024년에 나올 것으로 예상된다.