메디칼타임즈=최선 기자경구 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 편두통 신약인 아토게판트(상품명 큐립타)의 첫 장기 효과 관찰 결과가 공개됐다.매일 60mg으로 치료받은 환자의 70%가 13~16주에 월 편두통 일수가 최소 50% 감소했으며 이는 치료 48주 동안 유지돼 장기적인 효과 면에서 합격점을 받았다.아토게판트의 48주 치료 효과와 안전성을 살핀 연구 결과가 미국 신경과학회(AAN) 연례 과학 세션에서 현지시간 16일 구두 발표됐다.CGRP 편두통 신약 아토게판트의 첫 장기 임상 효과를 살핀 중간 결과가 AAN 연례회의에서 공개됐다.아토게판트는 성인의 간헐성 편두통과 만성 편두통을 모두 예방하는 것으로 입증된 CGRP 수용체 길항제 신약으로 국내에서도 2021년부터 대한두통학회 편두통 예방치료약제 진료지침에 권고 등급 강함, 근거 수준 높음으로 사용이 권장된 바 있다.비교적 신약이라는 점에서 아직 장기적으로 효과가 유지되는지는 불확실한 상황.미국 베스 이스라엘 데코니스 메디컬센터 종합두통센터 소장인 세이트 아쉬나(Sait Ashina) 등 연구진은 156주간에 걸쳐 아토게판트의 효과 지속성 여부를 확인하는 임상 3상을 진행하고 있다.이번에 공개된 임상은 48주간의 효과와 안전성을 살핀 중간 결과로 월 평균 14.5일의 편두통 일수를 가진 성인 환자(N = 595)를 대상으로 아토게판트 60mg/일 투약 효능을 13~16주, 29~32주, 45~48주차에 평가했다.사전 지정된 유효성 평가 변수는 ▲월간 편두통 일수 ▲월간 두통 일수 ▲월간 급성 약물 사용 일수의 기준선 대비 변화 ▲월간 편두통 일수가 50% 이상 개선된 참가자의 비율로 설정했다.중간 분석은 모든 연구 참가자가 52주차까지 투약 또는 조기 종료한 후 데이터 수집을 끝내고 수행됐다.분석 결과 월별 편두통 일수는 13~16주차에 평균 8.5일 개선됐으며 이는 48주 동안 일관되게 나타났다.월별 두통 일수와 월별 급성 약물 사용 일수에서도 유사한 개선이 관찰됐다.70%의 참가자가 13~16주차에 월간 편두통 일수 50% 이상 감소를 경험했으며 이 역시 48주 동안 일관되게 지속됐다.안전성 결과는 앞서 확인된 아토게판트 60mg 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 우려 사항은 나타나지 않았다.치료 관련 이상반응은 약 5% 환자가 경험했는데 주로 코로나19(28.7%), 비인두염(10.9%), 변비(8.2%)였다.연구 주 저자인 아쉬나 박사는 "이번 연구는 만성 편두통 환자에 대한 1년간의 아토게판트 효과를 살핀 첫 번째 보고서"라며 "간헐적인 편두통 환자 집단에서 아토게판트 사용 시 편두통 일수와 급성 약물 사용을 전반적으로 줄인다는 사실이 확인됐다"고 결론 내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자대한두통학회가 신약 단비를 맞았다. 트립탄의 단점을 보완한 레이보우(성분명 라스미디탄)이 지난해 허가를 얻은 데다가 성인 편두통 예방치료제 아큅타(성분명 아토제판트)가 16일 허가를 얻으면서 쓸만한 치료 옵션이 늘어난 것.특히 아큅타는 만성·삽화성 편두통 예방 치료를 위해 허가된 최초이자 유일한 1일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제로 주사제와 비슷한 효과를 나타내 환자의 복용 편의성이 대폭 증대될 것이라는 게 학회의 판단이다.학회는 치료 옵션이 늘어나고 해외 주요 나라에서 이를 반영한 진료 지침의 변경이 이뤄지고 있다는 점에서 내년 상반기를 목표로 진료 지침 개정판 작업에 팔을 걷는다.19일 대한두통학회는 서울드래곤시티호텔 컨벤션타워에서 추계학술대회를 개최하고 현재 편두통 급성기 치료의 주요 치료약제인 트립탄과 최근 새롭게 출시된 라스미디탄에 관한 임상시험연구부터 실제 임상현장 적용까지 다루는 세션을 마련했다.이어 해외에서 두통분야의 발전을 반영하는 최신 두통질환 진료 지침의 발표가 있었기에 이를 다루는 강의도 마련됐다.대한두통학회는 CGRP 편두통 신약 등 치료 옵션이 늘어났다는 점을 반영해 내년 상반기를 목표로 진료 지침 개정판 작업을 마무리한다는 계획이다.김병수 학술이사(이화여자대학교 목동병원 신경과)는 "두통 분야의 신약들도 많이 나오고 진료 지침들이 새로 업데이트가 된 부분들이 많아졌다"며 "임상의들이 두통 진료를 예전에 비해서 한층 진일보시킬 수 있는 좋은 기회라고 생각이 돼 이 부분을 집중적으로 세션으로 담았다"고 강조했다.그는 "트립탄은 편두통 급성기 치료제 중에 가장 중요한 약물로 꼽히지만 일부 부작용이 있었고 이런 단점을 보완하기 위해서는 라스미디탄이라는 신약이 나왔다"며 "이런 부분들을 포함해 편두통, 군발 두통, 뇌압 저하·상승으로 인한 두통 질환에 있어서 진료 지침에 대해서 집중적으로 다뤘다"고 말했다.주민경 회장(연세대학교 세브란스병원 신경과)은 "올해 최초의 CGRP 억제제인 아큅타가 이번 주에 허가를 받았다"며 "신약뿐 아니라 향후 두통 약제 개발에서 다른 기전의 약들도 이제 막 소개되기 시작했기 때문에 치료에 있어 큰 전기가 될 것으로 본다"고 기대했다.그는 "이런 변화들을 두통을 진료하시는 임상의들에게 알리고자 내년 상반기를 목표로 진료 지침 개정 작업을 하고 있다"며 "두통 치료의 패러다임이 상당히 빠르게 변하고 있어 지금이 지침을 업데이트하기에 적기"라고 판단했다.이어 "다양한 신약의 등장 등 많은 변화가 있었던 만큼 임기 내 새로운 약제 소개에 비중을 할애할 것"이라며 "온라인 방송 채널 개설 등을 통해 1차 진료의사들의 진료 정보, 인식도를 높이는 사업을 할 계획에 있다"고 덧붙였다.학회가 주목한 약제 아큅타는 국내 첫 CGRP 수용체 타켓 약물이다. 지난해 CGRP 계열 주사제 앰겔러티(성분명 갈카네주맙), 올해 한독테바 아조비(성분명 프레마네주맙)가 급여 적용된 이후 경구제까지 등장하면서 처방 옵션이 대폭 늘어났다.2021년 두통학회는 편두통에 보톡스 치료가 가능하다고 명시한 데다가 디지털치료제로 두통 적응증도 개발되고 있어 향후 치료 옵션은 대폭 늘어날 전망이다.김병수 학술이사는 "다양한 약제가 나왔기 때문에 이를 반영해서 원래 올해 하반기 진료 지침 개정판을 공개하려고 했지만 기술적인 문제가 있어 내년 상반기까지 지연될 것으로 보인다"며 "최신 진료 지침 내용은 국내 진료 지침이 아니고 유럽이나 미국 쪽 기준 변화들을 집중 소개하고자 한다"고 설명했다.문희수 부회장(성균관대학교 강북삼성병원 신경과)은 "항 CGRP 계열 약제는 전 세계적으로 4개가 개발됐는데 이 중 2개가 국내에 들어왔다"며 "이들은 서로 치료 효과가 거의 비슷하지만 전 세대 다른 기전 치료제와는 비교하기 힘들 정도로 효과, 내약성면에서 우수하다"고 강조했다.그는 "CGRP를 타겟팅하는 표적 치료제로 아큅타를 주목하는 이유는 경구 치료제로서 외국 데이터를 보면 주사제와 비슷한 효과를 낸다는 점"이라며 "약제는 제형이나 타겟팅하는 목적 등이 다르고 두통은 환자 개별적으로 적합한 치료를 들어가야 하기 때문에 의사가 가장 적합한 약을 찾아줄 수 있도록 해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, calcitonin gene-related peptide) 계열 첫 경구제인 아큅타(아토제판트)가 국내에 본격 도입된다.지난해 하반기부터 도입된 CGRP 계열 주사제들이 제한적인 급여기준 등으로 확장세가 기대만치 못하다는 평가 속에서 시장에 어떤 변화를 미칠지 관심이 쏠리고 있다. 식약처가 한국애브비 아큅타를 허가했다. 16일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 성인에서의 편두통의 예방 약제로 한국애브비 CGRP 수용체 길항제인 아큅타를 허가했다.이번 허가로 아큅타는 국내에서 만성·삽화성 편두통 예방 치료를 위해 허가된 최초이자 유일한 1일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제가 됐다.만성 편두통은 한 달에 두통 일수가 15일 이상이고 편두통이 있는 날이 8일 이상인 경우를 특징으로 하며, 삽화성 편두통은 한 달에 두통 일수가 15일 미만인 경우를 말한다. 편두통 환자는 일상적인 활동을 제대로 수행하지 못할 정도의 발작을 자주 경험할 수 있으며 이는 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있다대한두통학회 학회장이자 세브란스병원 주민경 교수(신경과)는 "아큅타는 편두통 예방 치료에 특화된 경구용 CGRP로 국내 첫 CGRP 수용체 타켓 약물이라고 할 수 있다"며 "때문에 아큅타가 편두통의 예방에 효과적일 뿐만 아니라, 기존 예방 치료로 효과를 보지 못한 편두통에도 효과가 있을 것으로 기대된다"고 말했다.  이 가운데 지난해 CGRP 계열 주사제로 릴리 앰겔러티(갈카네주맙)에 이어 올해 한독테바 아조비(프레마네주맙)가 건강보험 급여를 적용받아 출시된 이후 첫 경구제인 아큅타까지 등장을 예고하면서 임상현장의 변화가 예상된다.앰겔러티와 아조비가 지난해와 올해 연이어 건강보험 급여로 적용됐지만 제한적 급여기준 등을 이유로 성장세가 기대만 못하다는 평가가 지배적이다.참고로 앰겔러티는 SK케미칼이, 아조비는 종근당이 영업권을 맡으며 편두통 치료제 시장을 둘러싼 대리전을 벌이고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 릴리 앰겔러티는 지난해 57억원의 매출을 국내서 거둔 이후 올해 상반기까지 30억원의 매출을 기록하며 급여 적용에도 불구하고 제대로 된 확장세를 보이지 못하고 있다.  아조비는 지난해 25억원의 매출을 기록한 후 올해 상반기 21억원을 국내서 올리며 성장세를 보이고 있다. 앰겔러티와 아조비가 경쟁을 벌이며 편두통 예방 치료제 시장이 커진 것은 맞지만 기대보다는 확장세가 크지 않다는 의견이 지배적이다.실제로 익명을 요구한 서울의 신경과 원장은 "최근 편두통 예방치료제들이 연달아 급여로 적용됐는데 급여기준 자체가 복잡하다"며 "이는 사실상 전문성을 갖춘 의사만 처방할 수 있다는 것"이라고 설명했다.그는 "다만, 대학병원에 준하는 치료를 하는 신경과 병‧의원들도 상당하다. 하지만 현재 급여기준 상으로는 상급종합병원 위주로 처방이 가능하다"며 "검사했던 기록이나 치료제 사용 이력, 두통일기에 대한 증명이 필요한 만큼 신경과 병‧의원은 처방하기 제한적"이라고 아쉬워했다.이러한 상황에서 첫 경구제가 등장하면서 임상현장에서는 처방시장에서의 무기 확대에 기대감을 표시했다.세브란스병원 주민경 교수는 "아큅타는 1일 1회 복용하는 국내 허가된 첫 경구용 CGRP예방 치료제로서 기존 주사제 투여에 거부감을 갖고 있거나 1~3개월 주기의 긴 반감기로 치료에 곤란을 겪던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한신경과의사회가 창립 20주년을 맞아 중대 기로에 놓였다. 최근 신경과 개원가가 확장세를 보이면서 의사회의 역량 강화가 중요해진 상황이다.이에 신경과의사회는 학계를 중심으로 영향력을 키우는 한편, 신경과 영역 확립에 집중하고 있다. 메디칼타임즈는 창립 20주년을 맞아 12대 회장을 연임하게 된 신경과의사회 윤웅용 회장을 만나봤다.메디칼타임즈는 창립 20주년을 맞아 12대 회장을 연임하게 된 신경과의사회 윤웅용 회장을 만나봤다.신경과는 학회의 영향력이 특히 강한 전문과목 중 하나다. 전체 전문의 숫자가 많지 않아 전공의 정원을 조절하는 것이 주요 화두였는데 그 권한이 학회에 있기 때문이다. 하지만 최근 의사회를 중심으로 개원의·봉직의 회원들이 늘어나면서 역학관계에 변화가 생기는 모습이다.윤 회장은 신경과의사회 임원들이 대학신경과학회 임원으로도 활동하는 것이 가장 큰 변화라고 강조했다. 기존에도 신경과의사회 회장이 당연직으로 학회 부회장을 겸임하긴 했지만, 이는 명예직으로 영향력을 행사하긴 어려웠다. 하지만 현재는 회장을 포함해 5명의 임원진이 학회에 들어가 있다는 설명이다.이와 관련 윤 회장은 "의사회의 대외적인 위상을 높이고 회원 역량을 강화하겠다는 것이 주요 목표였다"며 "그 결과 아예 분리돼 있었던 의사회와 학회가 유기적으로 협력하기 시작했는데 덕분에 전공의 등 학회 정책에 개원의와 봉직의들이 목소리를 낼 수 있게 됐다"고 말했다.학회 학술대회에 개원의·봉직의를 위한 세션이 마련된 것도 변화다. 과거 신경과학회 학술대회는 학문을 중심으로 프로그램이 짜였는데 최근엔 수면·통증 등 임상 현장에서 활용할 수 있는 실용적인 강의도 제공하고 있다는 것.과거엔 개원의·봉직의 비중이 크지 않았기 때문에 학회가 대학병원 위주로 돌아가는 경향이 있었는데 최근 생긴 변화들로 회원 반응이 좋다는 설명이다.특히 윤 회장은 지금의 개원가 확장세를 보면 10년 뒤에는 의사회 회원 수가 학회와 비슷한 정도로 늘어날 것이라고 전망했다. 이를 위해 집행부 역량을 강화하고 있는데 회무를 정책위원회, 보험위원회, 학술위원회, 공보위원회 등으로 분리해 수행한 것이 도움이 됐다는 설명이다.또 그는 향후 신경과학회뿐만 아니라 대한치매학회, 대한두통학회, 대한수면연구학회, 인지중재치료학회 등 여러 지학회와도 협력 관계를 구축하겠다고 강조했다.함께 학술행사를 기획하거나 설문조사 등을 진행하겠다는 구상이다. 최근에도 치매학회와 치매 가족 상담료 등 국회 토론회를 진행한 바 있는데 아예 업무협약(MOU)을 체결해 이를 정기화하겠다는 것.윤웅용 회장은 대한신경과의사회 3대 비전으로 뇌 신경 주치의, 의료계 선도, 회원 권익 증진을 강조했다.공동활용병상 폐지로 인한 CT·MRI 제한, 한의사 뇌파계 사용 판결 등 대외적인 여건이 악화하는 상황은 우려스럽다고 전했다.이런 상황에선 신경과만의 영역을 확보하는 것이 중요하다는 설명이다. 윤 회장은 관련 방안으로 '뇌 신경 주치의'를 강조했다. 두통·어지럼증 등 두뇌와 관련된 질환의 주무과가 신경과임을 확실히 하겠다는 목표다.일반적으로 관련 질환이 있는 환자가 전문과목을 선택할 때 내과와 이비인후과를 고르는 경우가 많아 의사회 차원에서 이를 정립하겠다는 것.이와 관련 윤 회장은 "사실 이런 질환들은 신경과에서 감별할 필요가 있다. 증상이 단순해 보여도 실제론 중한 경우일 수도 있고 신경과 질환들도 상당수"라며 "이를 감별하는 곳이 신경과라는 것을 알리기 위해 뇌 건강 주치의라는 슬로건을 내세우게 됐다"고 말했다.이어 "뇌졸중, 치매, 파킨슨, 손발 저림 등도 신경과 영역에 속하지만 이를 모두 강조하기엔 복잡한 감이 있어 우선 두통·어지럼증 등 뇌 건강에 집중하려고 한다"고 부연했다.신경과의사회가 20주년을 기념해 발간한 연보 표지.윤 회장은 이와 함께 20주년 비전으로 신경과의 의료계 선도와 회원 권익 증진을 제시했다. 특히 의료계 선도와 관련해 대한의사협회·학회 등과 협력해 뇌·신경질환 관련 정책에 신경과의 목소리를 적극 피력하겠다고 강조했다. 이를 통해 국민을 위한 의료 정책을 선도하는 신경과 의사가 되겠다는 목표다.20주년 행사에 대한 설명도 있었다. 특히 이를 준비하기 위해 1년 전부터 '20주년 기념사업 위원회'를 구성하는 등 많은 노력을 쏟았다는 설명이다. 위원장은 신경과의사회 이은아 고문이 맡았다.특히 공을 들린 것은 의사회 연보다. 연혁이나 주요 성과를 담은 일반적인 연보와 달리 회원들이 작성한 에세이로 구성했다. 회원의 시각에서 지난 20년간 어떤 일이 있었는지 들어보고 선배들이 어떤 생각을 가지고 개원했는지, 어려운 점과 기쁜 일은 무엇이었는지 등을 다뤘다. 20주년 행사 이후 회원 골프대회도 진행한다.마지막으로 윤 회장은 장기 목표로 현재 300명 정도인 의사회 회원 수를, 전체 개원의·봉직의의 절반 수준인 500명 이상으로 늘릴 계획이라고 전했다. 또 연임을 가능케 한 임원들의 도움과 회원들의 지지에 감사를 표했다.그는 "지난 2년간 함께 의사회를 이끌어 온 임원들에게 감사드린다. 그리고 올해에도 이렇게 회장직을 맡게된 것은 회원들의 지지와 격려 덕분이라고 생각한다"며 "무엇보다 향후 이뤄질 의사회 사업에 대해 신경과 선생님들의 관심을 부탁드리고 싶다. 지적도 좋으니 많은 의견을 개진해 주길 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자대한두통학회가 하반기 공개를 목표로 군발 두통 진료 지침 마련에 착수했다. 칼시토닌유전자관련펩티드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 표적 편두통 예방 치료제 앰겔러티가 간헐적 군발 두통용으로 승인받았지만 저용량만 사용 가능하고 산소 치료 역시 제한돼 이에 대한 의학적 근거 제시가 필수적인 상황. 학회는 지침을 통해 다양한 치료법 소개는 물론 제한적인 치료 환경에 대한 해법을 제시한다는 방침이다.25일 두통학회는 온라인 기자간담회를 진행하고 최근 편두통, 군발두통 관련 치료 현황과 학회의 대응책 등을 공유했다.군발 두통은 한쪽 눈 주변이나 측두부의 극심한 통증과 함께 눈물, 코막힘, 결막충혈 등 자율신경계 이상 증상이 동반되는 두통이다. 주로 20~40대 남성에서 발생하며 통증이 시작되면 15~180분간 지속되고 이러한 통증이 하루 8번까지 발생한다.조수진 회장앰겔러티는 1차 유효성 평가변수인 기저치 대비 1주부터 3주까지 주간 군발 두통 발작 빈도의 평균 변화를 평균 8.7회 감소시켜, 위약군 대비 유의미한 발작 빈도 감소 효과를 확인한 바 있다.2020년 앰겔러티가 국내에서 군발 두통 치료에 사용할 수 있도록 승인됐지만 문제는 해외와 달리 300mg 고용량은 출시되지 않아 100/120mg만 사용 가능한 상황이라는 점. 현재 앰겔러티는 군발 두통 발작이 시작될 때 100mg씩 연속 3회 피하 주사로 300mg을 투여한다.조수진 두통학회 회장은 "작년 편두통에 대한 진료 지침 마련 이후 현재 군발 두통에 대한 진료 지침을 만들고 있다"며 "하반기 추계 학술대회에서 공개할 예정에 있다"고 말했다.그는 "아직 군발 두통의 발병 원인이 제대로 규명되지 않아 군발 두통에 대해서는 사실 발전된 바가 거의 없다"며 "군발 두통에 대해서 앰겔러티가 보험 치료로 인정받았지만 300mg이 들어오지 않아 치료가 제한적"이라고 지적했다.그는 "120mg에 대한 급여 외 사용에 대해서도 학회 차원에서 IRB를 통해 신청했지만 큰 진척은 없었다"며 "그 다음에 산소 급여화에 대해서도 원주 건강보험공단 급여 관리실이나 보건복지부에 의견을 제시했지만 아직까지 별다른 이야기를 듣지 못했다"고 밝혔다.군발 두통에서 급성 발작이 발생했을 경우 100% 산소를 마시게 하고 그 후 분당 710L의 산소를 공급하는 치료가 가능하다. 100% 산소 흡입은 효과가 입증된 치료이지만 산소통을 구비해야 하는 어려움이 따르지만 다른 약제에 부작용을 보이는 환자나 임산부에게 안전하게 사용할 수 있다는 장점이 있다.조 회장은 "올해 초에는 보건복지위원회 정춘숙 의원실과 간담회를 하기로 하고 환자까지 섭외를 마쳤지만 산적한 보건의료 현안이 많다는 이유로 간담회가 취소됐다"며 "학회 차원에서 할 수 있는 대응을 다 시도하고 있기 때문에 두통 환자에 대한 국가의 정책적 접근이 조금 더 개방적으로 됐으면 한다"고 말했다.국내외 다양한 학회들이 국제적으로 통용되는 근거를 반영, 자체 진료 지침을 작성하고 이를 보험 급여에 근거 자료로 활용한다는 점에서 군발 두통 진료 지침 역시 제한적 치료 환경의 돌파구가 될 수 있다는 게 학회 측 판단.한편 두통 환자의 상태 평가에 대한 수가 인정에도 목소리를 낸다는 계획이다.조 회장은 "학회 평의원회에서도 소아 두통 환자의 고통 및 중증도에 대한 의견 제시가 많았다"며 "두통 환자들에 대한 기전, 치료법 설명을 듣는 것만으로도 많은 시간이 필요하고 중증도 평가에 오랜 시간이 소요돼 환자 분류 재평가가 필요하다는 제안이 있었다"고 말했다.그는 "현재 3차 의료기관에서의 두통 치료는 경증으로 분류돼 있어 환자 본인 부담이 커진다"며 "대학병원에 올 정도의 환자들은 극심한 고통을 호소하는 경우가 많은데 이들을 단순히 경증으로만 치부할 것인가에 대해 이견이 있다"고 지적했다.그는 "또 CGRP 주사 치료를 할 때 환자의 기존 두통 일기를 분석하고 두통 상태를 평가하는데 보통 20~30분 이상이 소요되지만 아무런 수가가 책정돼 있지 않다"며 "따라서 이런 치료는 개원가에서는 할 수 없는 치료가 돼 가고 있는 현실을 볼 때 두통 상태 평가, 두통 일지 평가에 대한 수가가 신속히 추가돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 항체 치료제 계열 편두통치료 신약 프레마네주맙이 우울증에서도 효과를 확인했다.프레마네주맙은 17개 항목의 해밀턴 우울증 등급 척도(HAMD-17)와 9개 항목의 우울증 평가도구(PHQ-9) 점수 모두 통계적으로 유의한 감소를 보여 적응증 확대에 청신호가 켜졌다.한독테바의 프레마네주맙 성분 치료제 아조비미국 뉴욕 알버트 아인슈타인 의대 소속 립튼 R 등 연구진이 진행한 편두통 및 주요 우울 장애 환자에 대한 프레마네주맙 투약 임상 결과가 미국 두통학회(AHS) 2023년 연례 회의에서 17일 공개됐다(Abstract IO-05).UNITE로 명명된 이번 임상은 편두통과 주요 우울 장애(MDD)가 동반된 환자에서 프레마네주맙이 편두통과 우울증을 감소시키는 확인하기 위해 기획됐다.연구진은 검사 전 12개월 동안 DSM-V(정신장애 진단 및 통계 편람) 기준에 따라 편두통을 진단받고 PHQ-9 점수 10점 이상인 중등~중증의 우울증을 가진 성인을 임상 대상자로 등록했다.환자들은 1 대 1로 무작위 할당돼 12주 동안 225mg의 피하 프리마네주맙(n=164) 또는 위약(n=166)을 받았다.1차 연구 종말점은 기준일에서 8주차, 12주차까지 월평균 편두통 일수(MMD) 변화와 HAMD-17로 측정된 약물 투여 후 우울증 증상의 평균 변화, PHQ-9의 기준선에서의 평균 변화를 포함했다.분석 결과 위약군의 HAMD-17 점수는 기준선으로부터의 8주차에서 평균 -4.6이었고 12주차에서 –5.4였다.반면 프레마네주맙 투약군은 8주차에서 -6.0, 12주차에 -6.7로 위약군 대비 유의미한 증상 완화를 나타냈다.PHQ-9에서도 비슷한 변화가 관찰됐다.위약군의 8주차 점수는 -5.8, 12주차는 -6.3에 그친 반면 프레마네주맙 투약군은 각각 -7.1, -7.8로 우울증 감소가 확인됐다.연구진은 "프리마네주맙을 사용한 치료는 8주 동안 MDD 환자에서 HAMD-17의 통계적으로 유의한 감소와 임상적으로 유의미한 PHQ-9 점수 감소를 나타냈다"며 "이같은 효과는 12주차 이후 이중맹검 기간이 끝날 때까지 지속됐다"고 밝혔다.이어 "프리마네주맙은 우울증 증상으로 환자들이 받는 다른 치료에 영향을 미치지 않았고 안전성 관련 문제도 없었다"며 "편두통과 우울증 두 가지 상태로 진단된 환자에서 누적 부담을 줄일 수 있음을 시사한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자편두통 예방 치료를 위해 개발된 최초이자 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 주목받은 큐립타(성분명 아토게판트)가 만성편두통으로 적응증 확장했다.큐립타 제품사애브비는 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 큐립타의 성인 만성 편두통 예방 적응증 추가를 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 지난 19일 밝혔다.큐립타는 이미 지난 2021년 9월 말 FDA로부터 편두통 예방 치료제로 승인을 받은 치료제. 당시 편두통 예방 치료를 위해 개발된 최초이자 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제라는 점에서 주목받았다.앞서 최초의 경구용 CGRP 수용체 길항제 유브렐비(성분명 유브로게판트)의 경우 성인에서 조짐이 있거나 없는 편두통의 급성기 치료제로 승인받았었다.매월 4~14일 동안 편두통 증상을 겪고 있는 총 2000명의 환자를 대상으로 진행한 ADVANCE 3상 시험을 근거로 이뤄졌다. 해당 임상에서 12주 동안 큐립타 60mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 월 평균 편두통 발생일수가 착수시점의 7.8일에서 4.2일로 감소효과 보인 것으로 나타났다.당시 대한두통학회 조수진 회장(한림대 동탄성심병원 신경과)은 "이미 나와 있는 CGRP 주사제와 경구약제는 CGRP 표적은 같지만 경구용은 작용이 다를 수는 있다"며 "예방치료제가 경구 형태로 나온 것은 환자들이 급성기에 약물 과용에 따른 부작용을 줄 일수 있다는 점에서 많은 관심을 받는 중이다"고 설명했다.이번 적응증 확장은 매월 15일 이상 두통 증상을 나타내고, 이 중 최소한 8일은 편두통 증상의 특징을 나타내는 만성 편두통 환자들을 대상으로 진행된 3상 PROGRESS 시험결과를 통해 이뤄졌다연구 결과 12주 투약기간 동안 플라시보 대조그룹에 비해 월평균 편두통 발생일수가 통계적으로 유의미하게 감소하면서 1차 시험목표가 충족됐다.핵심적인 2차 시험목표는 12주의 치료기간 동안 월별 편두통 발생일수가 최소 50% 감소한 피험자들의 비율을 평가한 내용이 포함됐다.큐립타의 전반적인 안전성 프로파일은 삽화성 편두통 환자군에서의 프로파일과 일관됐고 가장 흔한 이상반응은 변비, 오심, 피로/졸림 등이다.큐립타는 1일 1회 복용을 통해 CGRP를 차단하며 삽화성 편두통에는 10mg, 30mg, 60mg의 세 가지 용량으로 판매되고 있다. 만성 편두통 예방 치료에서는 큐립타 60mg 용량만 허가됐다.애브비 마이클 골드 신경의학 개발 담당대표는 "돌발성 편두통과 만성 편두통에 모두 대응할 수 있는 경구용 치료제를 확보하는 일은 중요한 진일보"라면서 "증상이 동일하게 나타나는 편두통 환자들은 존재하지 않는 만큼 고유의 작용기전을 나타내는 다양한 치료대안을 확보하는 일이 매우 중요해 보인다"고 말했다.또 애브비 루팔 타카르 수석부사장은 "이번 승인으로 애브비는 큐립타를 포함해 만성 편두통에 대한 최초의 FDA 승인 예방 치료제인 보톡스와 편두통 발작 급성기 치료제 유브렐비 등 편두통 전반에 걸쳐 3개의 치료제를 보유한 유일한 회사가 됐다"고 밝혔다.한편, 애브비는 큐립타를 출시를 통해 2025년까지 치료제 매출이 10억 달러(한화 약 1조1840억원)에 이를 것으로 전망하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 치료제가 최근 연이어 건강보험 급여권에 들어오면서 '두통' 시장이 새롭게 주목받고 있다. 복제의약품(제네릭) 중심의 급성기 치료 위주였던 임상 현장에 신규 의약품이 등장하면서 의료 현장을 물론 제약업계까지 새로운 시장에 대한 기대감이 높아지고 있는 것.하지만 최근 정부가 두통과 관련한 검사 범위를 축소하는 정책을 펼치고 있는 데다 치료제 급여 기준마저 까다롭게 설계하면서 기대감에 찬물을 끼얹고 있다는 지적도 만만치 않다.일각에서 두통 시장을 '치료제'에만 국한하지 말고 어플리케이션 등 다양한 환자 관리 모형을 개발하는 노력이 필요하다고 진단하는 이유다.자료사진. 올해 편두통 치료를 위한 주요 신약들이 처방시장에 본격 등장했다.까다로운 급여기준 속 제약사 영업경쟁 본격화14일 제약업계에 따르면, 지난해 9월 릴리 앰겔러티(갈카네주맙)에 이어 올해 1월 한독테바 아조비(프레마네주맙)까지 연달아 건강보험 급여로 등재되면서 처방시장에서의 본격적인 영업‧마케팅 경쟁이 시작됐다.편두통 예방치료제로서 그동안 두 치료제가 '높은 가격'으로 인해 장벽이 존재했지만, 올해부터 두 치료제 모두 건강보험으로 적용되면서 처방현장의 기대감이 적지 않았다.실제로 대한두통학회 조수진 회장(한림대 동탄성심병원 신경과)은 "편두통 자체가 삶의 질을 많이 저해시키고 업무 능률을 떨어뜨린다는 점에서 지금까지 환자들이 비용 부담을 감수하며 사용해 왔다"며 "편두통 치료제가 급여화 됐다는 것은 편두통이 필수 진료로 인정되는 영역으로 확대되기 위한 시작이라는 점에서 중요하다"고 말했다.하지만 막상 두 치료제가 급여로 적용, 본격적인 처방이 이뤄짐과 동시에 '급여기준'이 까다롭게 설정됐다는 임상현장의 의견이 적지 않다. 급여기준에 부합하는 환자가 극히 드물어 어쩔 수 없이 비급여로 처방할 수밖에 없다는 의견이 지배적이다.앰겔러티와 아조비는 복지부가 제시한 급여기준에 부합해야 만 건강보험 적용이 가능하다. 세부적으로 살펴보면 ▲최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자 ▲투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사 (HIT-6) 60점 이상 ▲최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자 등이 포함된다.이와 함께 투여시작 전(최근 1개월 이내) 및 투여 후 3개월마다 반응평가(두통일기, MIDAS 등)를 실시해야 하며 투여 기간은 최대 12개월이 적용하는 한편, 치료제 간 교차 투여도 인정하지 않고 있다. 결국 1년 이상 편두통 병력이 있고, 편두통 예방약제 치료 실패 등을 증명해야하기 때문에 대상 환자나 의료기관 측면에서도 대학병원 외에 종합병원이나 의원 등에서는 삭감 등을 고려해 조심스럽게 접근할 수밖에 없다는 의미.두 치료제 급여적용과 함께 본격적인 영업‧마케팅을 벌일 계획이었던 제약사 입장에서도 허들로 작용할 수 있는 부분. 참고로 앰겔러티는 SK케미칼이, 아조비는 종근당이 영업권을 맡으며 편두통 치료제 시장을 둘러싼 대리전을 벌이고 있다. 여기에 편두통 급성기 치료제로서 지난해 허가받은 레이보우(라스미디탄헤미숙신산염)의 경우 일동제약이 낮은 약가 설정을 이유로 비급여 시장에 남기로 했다.두통학회 김병수 총무이사(분당제생병원 신경과)는 "9월부터 CGRP에 대한 급여가 적용됐지만 난치성 편투통에 준하는 급여 기준으로 나왔기 때문에 실제 기준을 만족하는 환자는 적은 편"이라며 "다만 제약사들이 초기 품목을 출시했을 당시 가격에 비해 약 40~50% 정도 가격을 낮췄다는 점만 체감할 수 있는 부분"이라고 말했다.익명을 요구한 서울의 신경과 원장은 "최근 편두통 예방치료제들이 연달아 급여로 적용됐는데 급여기준 자체가 복잡하다"며 "이는 사실상 전문성을 갖춘 의사만 처방할 수 있다는 것"이라고 설명했다.그는 "다만, 대학병원에 준하는 치료를 하는 신경과 병‧의원들도 상당하다. 하지만 현재 급여기준 상으로는 상급종합병원 위주로 처방이 가능하다"며 "검사했던 기록이나 치료제 사용 이력, 두통일기에 대한 증명이 필요한 만큼 신경과 병‧의원은 처방하기 제한적"이라고 아쉬워했다.문케어 축소 주요 대상으로 등장한 '두통'이 가운데 임상현장에서는 두통 관련된 지난 정부 문케어 정책이 건강보험 재정누수의 직접적인 원인으로 지목됐다는 점도 우려사항 중 하나다.실제로 두통‧어지럼증을 이유로 한 뇌·뇌혈관·경부 혈관 자기공명영상(MRI)은 이른바 '문케어'에서 초음파와 함께 건강보험 급여화가 이뤄진 후 검사비가 2018년 1891억원에서 지난해 1조8476억원으로 10배 가까이 급증했다. 이 때문에 현 정부 들어 건강보험 재정누수의 직접적 원인으로 지목되면서 개편 사항으로 꼽힌 항목이다.심평원도 올해부터 두통·어지럼증을 이유로 한 뇌·뇌혈관·경부 혈관 자기공명영상(MRI) 촬영에 대해 현미경 심사를 펼치기로 한 상황.와이브레인 편두통 완화 의료기기 두팡, 대한두통학회 두통일기 어플리케이션 등 다양한 환자 관리 모델이 최근 부상 중이다. 제약업계에서는 치료제와 관련 모델을 연계한 사업 모델의 필요성을 인식하고 있다.올해 편두통 예방치료제 등 주요 신약이 급여로 적용돼 처방시장에 본격 등장한 데 반해 진단을 위한 검사는 오히려 위축되는 반대현상이 벌어지고 있는 것.이 같은 이유에서 정책의 검사 축소 방침이 두통 치료 관련 임상현장 전반을 위축시킬 수 있다는 의견이 지배적이다. 제약업계에서는 치료제 시장에만 집중하는 것이 아닌 다양한 사업 모델을 연계한 영업‧마케팅 방안 마련이 필요하다고 평가했다.두통 관련 환자 자가 관리가 가능한 어플리케이션 개발 및 연계한 새로운 접근방법이 필요하다는 것이다. 실제로 대한두통학회를 필두로 환자 자가 관리를 할 수 있는 다양한 어플리케이션 개발이 최근 이뤄지고 있다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "두통 관련 시장은 커지고 있지만 너무 치료제에만 초점을 맞추고 있다"며 "최근 두통 관련 다양한 환자 관리 모델이 개발되고 있다. 치료제와 이를 연계해야 한다"고 설명했다.그는 "두통은 심인성이나 복합적인 케이스가 많다. MRI와 CT에서도 판독하기 어려운 케이스들도 존재하기에 보다 다각적인 접근이 필요하다"며 "문케어 축소에 따른 두통 검사도 제한된다는 측면에서 치료제와 다양한 환자 모델을 연계해야 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자국내 학회들이 국제 학술대회 개최 및 영문학술지 발간 등 국제화를 추진한지 10여년이 지나면서 해외에서의 인식과 위상이 높아지고 있다.해외 학회가 먼저 조인트 학술대회 개최에 대한 요청을 하는가 하면 주요 학회들이 세계 학술대회 국내 유치에 성공하는 등 존재감 부각되고 있다는 평이다.9일 의학계에 따르면 국내 학회와 해외 학회의 조인트 심포지엄 개최 및 세계 학술대회의 국내 유치 성공 소식이 이어지고 있다.올해 ECHO ASIA는 싱가폴에서 개최됐다.먼저 심초음파학회는 내년도 제55회 추계학술대회를 아시아태평양심초음파학회(AAE)와 함께 3일간 개최하기로 결정했다.심초음파학회 관계자는 "학회 임원들이 미국, 유럽 학회에 편집위원으로 참여하고, 주요 학술적 내용에 공동 승인 요청이 오는 등 한국 학회가 국제적으로도 위상이 높아졌다"며 "그런 가운데 AAE에서 내년 국제학술대회를 공동 개최하자는 제안이 들어와 함께 하기로 했다"고 밝혔다.그는 "AAE는 매년 ECHO ASIA라는 국제학술대회를 개최하고 올해는 싱가포르에서 열렸다"며 "내년 AAE와의 공동 학술대회는 KSE 2023 in conjuction with ECHO ASIA를 가칭으로 잡아놨다"고 설명했다.그는 "AAE는 7~8년 전에 새로 구성된 신생 학회이기 때문에 다른 학회와 함께 하는 편이 인지도나 대회 흥행 면에서 유리한 면이 없잖아 있다"며 "내년 30주년을 맞아 외국인 참석자를 획기적으로 늘릴 수 있고, 글로벌화도 가속시킬 수 있다는 점에서 ECHO ASIA는 서로 윈윈"이라고 덧붙였다.1500명 안팎의 추계학술대회 평균 등록 인원에서 공동 학술대회 개최 시 약 500명 가량 외국인 참석자가 추가될 것이라는 게 학회 측 전망.국내 학회의 인지도 상승에 국제 학술대회의 국내 유치도 지속되고 있다.대한두통학회는 2023년 국제두통학술회의 서울 개최를 유치했다.두통학회 관계자는 "내년 9월 14일부터 17일까지 국제두통학회가 코엑스에서 개최될 예정"이라며 "이번 국제두통학회는 지난 코로나 팬데믹 이후 처음으로 오프라인으로 열리는 학술대회로서 의미가 있다"고 말했다.그는 "국제두통학회 준비위원들을 통해 성공적인 대회를 위해 여러 제반사항을 점검하고 있다"며 "이외에도 학술위원회 위원들이 매달 회의를 거쳐 풍성한 학회를 준비하고 있고 관련 로고도 최근 제작을 완료했다"고 설명했다.2019년도 이후 CGRP와 같은 두통 관련 신약들이 등장하고 리얼월드데이터가 축적된 만큼 2023년은 국제학술대회를 통해 신약의 임상 기전, 임상에서의 적용 등을 발표하기 최적이라는 평.면역학회도 급속이 뜨거워진 국내 바이오의 '한류'를 발판으로 세계학술대회 유치에 발벗고 나섰다.면역학회 관계자는 "올해 면역학의 세계적 권위자들은 물론 바이오 기업, 업체 연구진 등이 함께하는 송도바이오포럼 개최로 호평을 받았다"며 "이를 발판으로 2024년 세계사이토카인 학술대회, 2029년 세계면역학회 서울 유치를 시도하고 있다"고 말했다.가정의학회는 부산시, 부산관광공사, BEXCO와 협력, 2025년 세계가정의학회 아태지역회의(WONCA APR 컨퍼런스) 유치에 성공한 바 있다.가정의학회는 "지난 12월 5일부터 8일까지 인도네시아 발리에서 WONCA APR 컨퍼런스 차기 개최지 선정을 위한 위원회 미팅이 있었다"며 "회원국의 만장일치로 한국이 2025년 아태지역회의 개최지로 최종 확정됐다"고 말했다.부산에서 진행될 WONCA APR의 주제는 높은 가치와 질로의 1차 진료 변화(Primary Care Transformation: Implementing High Value, High Quality Care)로 설정됐다. 

메디칼타임즈=황병우 기자전자약 연구개발 전문 기업 뉴아인(NUEYNE)은 지난 27일 대한두통학회 추계학술대회 전시에서 미세전류자극으로 편두통 치료 효과를 내는 전자약 기술을 소개했다고 6일 밝혔다.뉴아인 일렉시아 제품사진전자약은 전기자극 등의 물리적 방법으로 특정 생물학적 기능을 유도해 질병을 치료하는 기술로, 뉴아인은 현재 안구건조증, 녹내장/황반변성, 이명, 편두통, 안면신경마비, ADHD/ASD, 과민성 방광, 폐암 등 다양한 적응증을 대상으로 연구개발을 진행 중이다.뉴아인이 소개한 편두통 치료기기는 '일렉시아(ELEXIR)'로 신경활동 조절술을 기반으로 해, 편두통 증상을 완화하고, 발병 빈도를 감소시키는 목적의 의료기기이다.일렉시아는 이마에 분포하는 삼차신경에 미세전류 자극을 가해 편두통과 관련된 통증신호의 전달을 억제해 통증이 느껴지는 것을 방해한다. 또 세로토닌 분비를 촉진해 뇌혈관 수축을 유발함으로써 편두통 증상을 완화하고 예방한다.뉴아인은 1년 이상 병력이 있는 편두통 환자를 대상으로 주 6일 일렉시아 예방모드 20분을 사용하도록 하고 4주 후 변화를 관찰하는 임상시험을 진행했다.그 결과 '중등도 이상 두통 일수'와 '급성기 약물 복용 빈도'가 감소했고, '두통 영향 평가(HIT-6)'와 '편두통 관련 삶의 질 (MSQ Ver2.1)'에서 통계적으로 유의미한 차이를 보였다.특히, 편두통 관련 삶의 질 평가변수 세부 항목인 역할 기능 제한(MSQ RR), 역할 기능 방해 (MSQ RP) 결과가 감소한 것으로 나타났다.일렉시아의 기본이 되는 신경조절술은 특정 자극전달을 통해 목표 신호부위의 신경활동을 변화시키는 기술이다.기존의 화학약품은 혈관을 따라 이동하면서 원치 않은 부작용을 유발할 가능성이 높지만, 전자약은 치료가 필요한 특정 신경만 자극해 부작용 발생 없이 치료 효과를 극대화한다.또 일렉시아에는 편두통 발작이 찾아왔을 때 받는 급성모드(60분)와 매일 사용하는 예방 모드(20분), 두 가지 치료 세션이 모두 포함돼있으며, 웨어러블 의료기기로 재택치료가 가능하다는 강점이 있다.뉴아인 관계자는 "전자약은 기존 의약품과 병용할 시, 치료 효과를 높일 수 있다"며 "전자약과 의약품을 적절히 활용해 부작용은 줄이고 환자들이 더 효과적인 치료를 받을 수 있도록 홍보할 예정"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자갈카네주맙 등 칼시토닌유전자연관펩티드(CGRP) 단클론항체 편두통 치료제가 9월부터 급여권에 진입했지만 체감할 만한 변화는 적다는 지적이 나왔다.난치성 편두통에 준하는 엄격한 급여 기준으로 보험 적용을 포기하고 비급여 치료로 선회하는 사례가 빈번하다는 것. 학회는 급여 기준에 대한 불만이 청원 형태로 등장했다는 점에 따라 기준 완화 의견을 보건 당국에 제시한다는 계획이다.27일 두통학회는 서울드래곤시티호텔에서 추계학술대회를 개최하고 최근 급여권에 진입한 CGRP 관련 정책 및 향후 대응 방안에 대해 공개했다.조수진 회장편두통 통증의 병태생리에서 삼차신경혈관계의 활성화가 중요한 기전이며, CGRP가 그 활성화에 가장 중요한 역할을 하는 신경전달물질임이 밝혀지면서 2018년 말 이후 CGRP 자체 또는 수용체를 표적으로 하는 단클론항체 네 가지가 미국 FDA의 승인을 받은 바 있다.CGRP 수용체에 대한 단클론항체인 에레누맙(erenumab)과 CGRP 리간드에 대한 단클론항체인 프레마네주맙( fremanezumab), 갈카네주맙(galcanezuma), 엡티네주맙(eptinezumab)이 해당 약제로, 국내에선 9월 갈카네주맙이 급여권에 들어섰다.두통학회는 작년 지침 마련을 통해 편두통에 특화된 예방치료 약제인 CGRP 단클론항체에 대한 근거와 사용지침을 새로 추가했다.성인 삽화편두통 및 만성편두통 예방치료와 관련 학회는 갈카네주맙, 프레마네주맙, 에레누맙, 엡티네주맙 모두에 사용을 권고했다(근거수준 I , 권고등급: Strong for).문제는 기존 약제의 최대 투약 용량 및 병용 투약에도 반응이 없는 환자를 대상으로 CGRP 급여가 적용되면서 실제 체감할 만한 급여 혜택의 효과가 적다는 것.김병수 총무이사는 "9월부터 CGRP에 대한 급여가 적용됐지만 난치성 편투통에 준하는 급여 기준으로 나왔기 때문에 실제 기준을 만족하는 환자는 적은 편"이라며 "다만 제약사들이 초기 품목을 출시했을 당시 가격에 비해 약 40~50% 정도 가격을 낮췄다는 점만 체감할 수 있는 부분"이라고 말했다.급여 기준 상 CGRP 약제 사용을 위해선 기존 경구 약물 중 주요 약물 세가지를 최대 용량으로 일정 기간 사용 후 경과를 관찰해야 한다. 이후 부작용 발생이나 상태 악화 등이 발생해야 CGRP에 대한 급여를 적용할 수 있다.이미지 학술이사는 "이런 기준은 쉽게 말해 기존 약을 부작용이 발생할 때까지 사용하고 부작용이 안 나오면 최고 용량을 유지하라는 것과 같다"며 "어디까지 환자가 감당 가능한 용량인지 정해지지 않았고 부작용이 나올 때까지 환자가 참는 부분도 현실적으로 쉽지 않아 많은 환자들이 급여 적용을 포기하는 상황"이라고 설명했다.조수진 회장은 "엄격한 기준에 따라 이는 급여 확대라기 보다는 제약사의 자체 가격 인하라고 보는 편이 합리적"이라며 "현재 급한 환자라면 보험 적용을 기대하기 보다는 그냥 비급여로 환자 본인 부담으로 약제를 쓰는 편"이라고 말했다.그는 "최근 급여 기준에 대한 개선을 요구하는 청와대 국민청원이 올라갔다"며 "기존에 CGRP를 써서 상태가 호전된 환자들은 상태가 다시 나빠져야지만 CGRP를 사용할 수 있는 모순이 있다"고 지적했다.약제 병용 및 최대 투약 용량까지의 증량은 환자에게 해로울 수 있고 해외 가이드라인이 제시하는 최대 투약 용량을 아시아인에 적용하기 어렵다는 단점도 있다.김병수 총무이사는 "약물을 2개 이상 섞어 쓰게 되면 부작용이 증가할 가능성이 높고 최대 투약 용량을 테스트하는 과정이 환자한테 위험하다"며 "아미트리프틸린이라는 약제의 경우 서구권에서는 시작 용량이 10mg으로 나오지만 아시아인들은 처음부터 이런 용량으로 시작하기 어려운 경우가 거의 없다"고 지적했다.그는 "CGRP를 쓰기 위해 1년 이내에 네 가지 계열 약물 중에 세 가지 이상의 실패를 기록해야 한다고 요구하지만 이는 환자들에게 불가능에 가까울 정도로 고통스러운 일"이라며 "아시아와 서구권의 투약 최대 용량 차이도 있어 현재 CGRP 적용 기준은 현실성이 떨어진다"고 지적했다.최근 환자 청원에 이어 이웃나라 일본과의 CGRP 급여 기준 비교표가 온라인상에 떠도는 것과 관련 학회는 학회 차원의 대응이 필요하다는 판단.조수진 회장은 "학회에서 두통에 대한 인식을 바꾸기 위해 '두통도 병이다'라는 문구를 썼지만 예방 약제가 나온 지금은 '두통은 치료 가능한 병'이라고 바꿔야 할 시점에 왔다"며 "좋은 약제가 있음에도 사용할 수 없다는 것은 임상 전문의로서 상당히 안타까운 일"이라고 강조했다.그는 "환자들이 청원을 올리거나 다른 나라와의 급여 기준 표를 올리는 등 작업을 하고 있기 때문에 학회 차원의 대응도 필요하다"며 "해외 가이드라인과 및 보험 지침과의 비교 및 여론 수렴을 해서 보건 당국하고 기준을 완화시키기 위한 협의를 진행하도록 하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 편두통 치료제가 급여권에 진입하거나 진입을 목전에 두면서 임상 현장에서 치료 선택지도 변화하고 있다.다만, 급여 기준의 문턱이 높아 실제 혜택을 받는 환자가 제한적일 것으로 예상되는 상황이라는 점에서 접근성 확대를 위한 과제가 남았다는 평가다.CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 편두통 치료제가 급여권에 진입하거나 진입을 목전에 두면서 임상현장의 치료 선택지도 변화하고 있다.편두통 치료에서 CGRP 계열 약물이 주목받는 이유는 그간 마땅한 치료제가 없던 편두통 시장에서 CGRP 통증 유발 물질을 표적으로 하기 때문이다.기존의 약물이 통증 유발 물질을 전반적으로 억제했다면 CGRP만 타깃팅하는 기전을 가지고 있다는 점에서 상대적으로 부작용에서 자유로운 이유다.이로 인해 이미 해외는 물론 국내에서도 이를 주목하는 모습. 대한두통학회도 개정된 진료지침에서 CGRP치료제를  성인 만성 편두통 환자에게 예방 약제로 사용하는 것을 권고한 바 있다(근거수준: I , 권고등급: Strong for).현재 국내에 CGRP 표적 항체 치료제는 릴리의 앰겔러티(성분명 갈카네주맙)가 먼저 시장에 진입한 뒤 지난해 한독테바가 아조비(성분명 프레마네주맙)'를 내놓으며 시장에 진입한 상태다.여전히 높은 가격이 허들로 작용했던 상황에서 지난 1일 앰겔러티가 급여권에 진입하면서 처방 선택지도 늘어나게 된 상황. 또 경쟁 약물인 아조비 역시 제9차 약제급여평가위원회 심의를 통과한 뒤 약가 협상을 앞두고 있어 곧 급여권에 진입할 것으로 전망된다.전문가들도 역시 급여 진입에 따른 약가 인하를 주목하고 있다. 보건복지부 발표에 따르면 앰겔러티의 급여 적용으로 환자 비용 부담이 약 380만원에서 115만원으로 줄어들었기 때문이다.조수진 대한두통학회 회장(동탄성심병원 신경과)은 편두통 자체가 삶의 질을 많이 저해시키고 업무 능률을 떨어뜨린다는 점에서 지금까지 환자들이 비용 부담을 감수하며 사용해 왔다"며 "편두통 치료제가 급여화 됐다는 것은 편두통이 필수 진료로 인정되는 영역으로 확대되기 위한 시작이라는 점에서 중요하다"고 말했다.앰겔러티 제품사진.실제 많은 환자들이 높은 비용 때문에 치료를 망설였다는 점에서 급여 진입을 반가운 소식이라는 것이 임상 현장의 설명.고신대병원 신경과 이원구 교수는 "그동안 가격 장벽으로 의료진도 환자에게 치료를 권하기 어려웠다"며 "급여에 진입한 만큼 의료진이나 환자의 입장에서 접근성은 좋아질 것으로 본다"고 밝혔다.하지만 앰겔러티의 급여기준이 까다로운 만큼 실제 적용받는 환자는 생각보다 적을 수 있다는 시선도 존재한다.보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'에 따르면 앰겔러티의 건강보험 급여를 위한 세부 기준은 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자에 대한 예방요법으로 여러 조건을 모두 만족하는 경우에만 적용이 가능하다.세부적으로 살펴보면 ▲최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자 ▲투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사 (HIT-6) 60점 이상 ▲최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자(각 약제의 최대 내약 용량으로 적어도 8주 이상 투여에도 월 편두통 일수가 50% 이상 감소하지 않거나, 부작용 또는 금기로 사용할 수 없는 경우) 등이 포함된다.이와 함께 투여시작 전(최근 1개월 이내) 및 투여 후 3개월마다 반응평가(두통일기, MIDAS 등)를 실시해야 하며 투여 기간은 최대 12개월이 적용된다.결국 1년 이상 편두통 병력이 있고, 편두통 예방약제 치료 실패 등을 증명해야하기 때문에 대상 환자나 의료기관 측면에서도 대학병원 외에 종합병원이나 의원 등에서는 삭감 등을 고려해 조심스럽게 접근할 수 밖에 없다는 의미.이 교수는 "전문가 간 논의에서 기준이 까다로운 만큼 정말 써야 될 환자에게 잘 사용하지 않는다면 삭감의 우려가 있다는 논의가 있었다"며 "그동안 검사했던 기록이나 치료제 사용 이력, 두통일기에 대한 증명이 필요한 만큼 1차 의원이나 종합병원에서는 처방이 제한적일 수도 있다는 생각이다"고 설명했다.두통학회 약제별 권고 등급 중 일부 발췌.이와 관련해 치료제 사용이 최대 1년 인정되거나 3개월마다 치료효과를 입증하지 못하면 탈락하는 부분도 향후 과제가 될 것으로 보인다.조 회장은 "하나의 약재로 CGRP 계열 치료제가 인정받으면 최대 1년만 인정되지만 경우에 따라 18개월 혹은 그 이상도 환자에게 도움이 되는 경우가 있다"며 "아조비가 급여에 진입하더라도 현재 약제 변경은 안 되는 것으로 규정돼 있어 이 부분을 어떻게 평가할지는 향후 지켜봐야할 것으로 본다"고 말했다.이 때문에 보툴리눔독소의 활용이나 여전히 비급여 영역에서의 CGRP 치료제의 처방도 계속 있을 것으로 예측된다.상급종합병원 신경과 A교수는 "앰겔러티가 급여권에 진입한 만큼 당연히 기존 치료제들과 포지션의 변화가 있을 것으로 예상한다"며 "하지만 치료제 별로 환자의 반응이 다르고 급여 기준이 엄격해 비급여 영역에서의 처방도 여전히 존재할 것으로 본다" 언급했다.이밖에 앰겔러티 급여와 맞물려 두통학회가 가지고 있는 고민은 급여를 적용받기 위해 위해 필요한 두통평가지표를 수집하기 위한 행위에는 수가가 없다는 것.조 회장은 "환자의 두통일지를 확인하고 상태를 객관적으로 평가하는 등의 행위는 수가가 전혀 없는 상황"이라며 "급여 적용을 위해 1년 동안의 약에 대한 검토나 환자의 평가를 위한 두통 평가 지표들이 급여가 되지 않고 있다"고 지적했다.  이어 그는 "의료진들이 환자의 고통을 알기 때문에 노력으로 자료를 수집하고 만드는 상황에서 지속 가능성을 담보하기가 쉽지 않다"며 "환자에게 필요한 급여의 평가 지표들은 당연히 급여로 인정되는 것이 타당하다는 생각이다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이지현 기자내달 1일부터 편두통 신약으로 눈길을 끌었던 '앰겔러티'에 급여를 적용, 환자 부담이 크게 줄어든다. 또 비소세포폐암 치료제 로비큐아정도 급여적용 대상에 포함됐다.보건복지부는 29일 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 부의안건으로 약제급여 목록 개정안을 상정, 의결했다.편두통 치료제 앰겔러티. 내달 1일부터 급여적용을 받는다.  이번에 건정심을 통과한 편두통 치료제는 한국릴리 앰겔러티120밀리그램(밀리리터프리필드펜주)과 앰겔러티120밀리그램(밀리리터프리필드시린지주)으로 환자 비용 부담이 연간 약 380만원에서 115만원으로 줄어들 전망이다.두통 치료제가 건강보험 적용을 받은 첫 사례로 앰갤러티는 급여적정성 평가에서 월 편두통 평균 일수 감소 효과를 보였다.대한두통학회, 대한신경과학회 등 관련학회 전문가 또한 기존 예방 약제에서 실패한 치료 저항성 편두통 환자에서 임상적 유용성을 입증, 임상현장에서 필수적이라고 평가했다.상한 금액은 임상적 유용성, 설정된 급여기준(투여대상, 평가에 따른 중단 기준)등을 고려해 약평위 통과(31만원) 대비 4.8% 인하한 29만5250원/펜·관으로 합의했다.또한 한국화이자제약의 비소세포폐암 치료제 로비큐아정25, 100 밀리그램도 내달부터 급여 적용을 받아 환자 투약 부담이 과거 약 5800만원에서 290만원으로 크게 줄어든다.로비큐아정은 단일군 임상시험에서 나타난 생존기간이 기존 약제 연구결과 대비 연장된 경향을 보였다. 해당 약제는 경제성평가 생략 가능 약제에 해당해 비용효과성 평가 기준인 A7국가 조정최저가 이하로 급여 적정성이 있는 것으로 평가했다.상한금액은 재정영향 및 위험분담제 취지 등을 고려해 앞서 약평위를 통과한 금액 100mg: 16만5577원, 25mg: 5만5192원)보다 4.3%인하한 100mg: 15만8457원, 25mg:5만2819원으로 합의했다.복지부는 "청구금액에 대해 일정 비율(환급률)의 금액을 제약사가 건강보험곤단에 환급하는 환급형과 일정금액 초과시 초과금액을 환급하는 총액제한형 계약을 체결했다"고 전했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자지난해 편두통 예방 치료를 위해 개발된 최초이자 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 주목받은 큐립타(성분명 아토게판트)가 만성편두통으로 적응증 확장을 노린다.큐립타 제품사진애브비는 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 큐립타의 성인 만성 편두통 예방 적응증 추가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일(현지시간) 밝혔다.큐립타는 이미 지난해 9월 말 FDA로부터 편두통 예방 치료제로 승인을 받은 치료제. 당시 편두통 예방 치료를 위해 개발된 최초이자 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제라는 점에서 주목받았다.앞서 최초의 경구용 CGRP 수용체 길항제 유브렐비(성분명 유브로게판트)의 경우 성인에서 조짐이 있거나 없는 편두통의 급성기 치료제로 승인받았었다.매월 4~14일 동안 편두통 증상을 겪고 있는 총 2000명의 환자를 대상으로 진행한 ADVANCE 3상 시험을 근거로 이뤄졌다. 해당 임상에서 12주 동안 큐립타 60mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 월 평균 편두통 발생일수가 착수시점의 7.8일에서 4.2일로 감소효과 보인 것으로 나타났다.당시 대한두통학회 조수진 회장(한림대 동탄성심병원 신경과)은 "이미 나와 있는 CGRP 주사제와 경구약제는 CGRP 표적은 같지만 경구용은 작용이 다를 수는 있다"며 "예방치료제가 경구 형태로 나온 것은 환자들이 급성기에 약물 과용에 따른 부작용을 줄 일수 있다는 점에서 많은 관심을 받는 중이다"고 설명했다.이번 적응증 확장은 매월 15일 이상 두통 증상을 나타내고, 이 중 최소한 8일은 편두통 증상의 특징을 나타내는 만성 편두통 환자들을 대상으로 진행된 3상 PROGRESS 시험결과를 통해 이뤄졌다연구 결과 12주 투약기간 동안 플라시보 대조그룹에 비해 월평균 편두통 발생일수가 통계적으로 유의미하게 감소하면서 1차 시험목표가 충족됐다.핵심적인 2차 시험목표는 12주의 치료기간 동안 월별 편두통 발생일수가 최소 50% 감소한 피험자들의 비율을 평가한 내용이 포함됐다.애브비 마이클 골드 신경의학 개발 담당대표는 "돌발성 편두통과 만성 편두통에 모두 대응할 수 있는 경구용 치료제를 확보하는 일은 중요한 진일보"라면서 "증상이 동일하게 나타나는 편두통 환자들은 존재하지 않는 만큼 고유의 작용기전을 나타내는 다양한 치료대안을 확보하는 일이 매우 중요해 보인다"고 말했다.한편, 애브비는 큐립타를 출시를 통해 2025년까지 치료제 매출이 10억 달러(한화 약 1조1840억원)에 이를 것으로 전망하고 있다.이번 적응증 추가신청이 최종적으로 FDA의 허가를 받게 된다면 더 큰 매출 목표를 잡을 것으로 보인다. 

메디칼타임즈=문성호 기자편두통으로 고통을 호소하는 환자가 최근 급증하고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면, 2017년 약 54만명이었던 편두통 환자는 2021년 한 해만 약 60만명으로 집계됐다. 투입된 건강보험 진료비만 하더라도 약 700억원에 이른다.이처럼 편두통 환자가 증가할수록 의료기관에서의 초기 급성기 치료 중요성도 커졌다. 초기에 관리해야만 장기적으로 투입되는 건강보험 재정도 줄여나갈 수 있기 때문이다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.15일 제약업계에 따르면, 최근 국내 제약사를 중심으로 이 같은 편두통 처방 시장을 눈여겨보고 경쟁력을 갖춘 치료제를 출시하고 있어 주목된다.현재 편두통의 치료는 예방 치료와 급성기 치료로 나뉜다. 예방치료에 사용되는 약물로는 항전간제(디발프로엑스나트륨, 토피라메이트 등), 베타차단제(프로프라놀롤 등) 등이 있고, 최근에는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)의 작용을 억제하기 위한 치료제가 출시되고 있다.급성기 치료 약물로는 트립탄 제제가 대표적이다. 경도의 편두통은 아세트아미노펜이나 소염진통제 등의 일반 의약품으로도 조절될 수 있지만, 중등도 이상의 발작에는 트립탄과 같은 편두통 특이약물이 사용된다. 여기서 트립탄은 선택적 5-HT1B/1D 작용제로 알려져 있다. 세로토닌 수용체에 작용해 혈관을 확장시키는 CGRP의 분비를 억제하고, 혈관 긴장을 완화하는 기전으로 두통을 조절하는 것이 특징이다.국내에서는 수마트립탄, 나라트립탄을 포함해 총 5개 성분을 처방할 수 있다. 트립탄 제제는 동일한 기전이지만, 하나의 트립탄에 효과가 없어도 다른 트립탄에는 반응할 수 있기 때문에 의료진과 환자 입장에서 효과가 만족스럽지 않으면 다른 트립탄으로 변경이 가능하다.유유제약 ETC마케팅실 선민희 PM이 가운데 최근 유유제약이 나라트립탄 성분 '구강붕해정'을 출시하며 병‧의원 처방시장 공략에 나선 상황.오리지널 품목이 존재하지만 구강붕해정으로 허가 받아 복약편의성을 무기로 처방 시장에 도전장을 던졌다.유유제약 ETC마케팅실 선민희 PM은 "편두통 약제의 특성상 발작 초기에 빨리 복용하는 것이 좋은데, 구강붕해정의 경우 언제 어디서나 물 없이 복용 가능해 복약편의성을 높였다"며 "편두통 증상 중 하나인 구역감이 있는 경우 약을 복용한 후 구토를 하면 약물 효과가 떨어지는데 구강붕해정의 경우 이러한 환자도 복용 가능하다는 것도 장점"이라고 강조했다.그는 "제형이 대한 장점이 가장 크지만 서도 성분으로 보았을 때, 나라트립탄은 부작용이 적고 작용 시간이 긴 장점이 있다"며 "초기 치료를 통해 두통이 잡혔지만 재발이 발생한 환자에게 적합한 것도 작용 시간이 길기 때문"이라고 설명했다.여기에 유유제약은 의료진과 협력해 편두통 환자의 초기 급성기 치료 중요성을 알려나가는 활동도 병행하고 있다. 두통학회와 협력해 'Goodbye Headache' 카카오톡 채널을 운영, 환자에게 두통 정보를 전달 중이며, 애플리케이션과 수첩 형태의 두통일기에 환자가 자신의 두통을 기록하면 진료에 효과적으로 활용할 수 있도록 하는 활동을 병행하고 있다.장기적으로는 차별화된 편두통 인식 개선 활동을 통해 치료제 시장에서의 입지도 강화해나가겠다는 전략이다.선 PM은 "국내 편두통 치료제 시장은 300억원 규모로 아직까지 두통과 편두통도 명확하게 구분하지 못하는 것이 일반적"이라며 "현재 두통학회의 자문을 받아 환자들에게 적절한 편두통 치료를 위한 콘텐츠를 제공하는 활동을 벌이고 있는데 장기적으로 이를 더 확대해나갈 예정이다. 의료진과 협력해 가벼운 질환으로 오해할 수 있는 편두통 치료의 인식을 개선해 나가겠다"고 덧붙였다.