메디칼타임즈=이지현 기자"현재 가장 걱정은 내과 전공의들이 (진료현장으로)돌아오지 않을 것 같다는 사실이다."대한내과학회 박중원 이사장(연세의대 알레르기내과)은 20일 인터뷰에서 윤석열 정부의 정책 추진 행보에 강한 우려를 드러냈다.내과학회 박중원 이사장(세브란스병원 알레르기내과)은 의대증원 사태가 의약분업보다 더 파장이 클 것이라고 내다봤다. 정부가 당초 예고했듯이 2000명 증원을 발표한 것을 두고는 "이렇게 되면 협상은 힘들어진다고 봐야한다. 전공의 특히 내과 등 필수과목 전공의들은 돌아오지 않을 것"이라고 전망했다. 그는 정부의 2000명 증원 발표 이후 내과 전공의들의 미복귀 상태가 지속되면서 의료공백 사태 또한 더 길어질 것이라고 내다봤다. 또한 박중원 이사장은 의대증원 사태를 기점으로 수십년간 쌓아온 한국의 의료시스템이 추락할 것이 불 보듯 뻔한 상황이라며 침통한 표정을 지었다.다음은 박중원 이사장과의 일문일답이다.Q: 한국의 우수한 의료시스템의 붕괴를 우려했는데 그렇게 생각하는 이유는 뭔가?OECD국가 의료지표를 보면 한국의 의료시스템은 접근성이 높고 의료의 질 또한 우수하기 때문에 미국은 물론 세계 각국에서 높은 평가를 받아왔다. 실제로 영국의 경우 수술대기가 워낙 길어 인근 동유럽으로 이동해 수술을 받는 경우가 허다하다. 한국 또한 최근까지의 우수한 의료시스템이 미래에는 추락할 수 있다는 위기감이 높다. 사실 한국의 의료시스템 이면에는 값싼 노동력 즉, 전공의들이 버텨줬기에 가능했다. 올해 사직 전공의가 복귀하지 않고 내년에도 신규 전공의 수급에 차질이 생기면 지금까지의 의료시스템을 유지하긴 어렵다. Q: 올해 필수의료 전공의 미복귀 이후에도 내과 지원율에 여파가 있을 것이라고 보나.사실 최근 젊은의사들의 세태변화를 고려할 때 필수의료 분야 전공의들의 미복귀는 당연한 결과다. 의대증원 이슈가 없을 때에도 젊은의사들은 전문의 수련 대신 일반의로 개원시장 진출을 택하는 추세다. 여기에 의대증원 이슈까지 겹쳐지면서 필수의료 분야 이탈은 불가피하다고 본다.Q: 의뢰로 의료공백이 없다는 주장도 있다. 이에 대해 어떻게 생각하나.조만간 의대교수들이 한계에 도달할 것이다. 낮에는 수술, 외래진료를 하면서 밤에는 당직서기 시작한지 한달이 지났다. 2개월, 3개월 장기화될수록 상황은 악화될 가능성이 높다. 내과 등 필수의료 전문과목 의사들의 헌신으로 버텨왔는데 앞으로는 의사의 헌신을 강요하면 지속성이 없을 것이라고 본다.  Q: 과거의 의료시스템으로 회귀할 수 없을 것이라는 얘기도 있다. 그렇다. 무엇보다 정부-의료계-국민간 신뢰가 굉장히 중요한 데 이번 사태를 겪으면서 신뢰관계가 무너졌다고 본다. 의대교수와 전공의간, 정부와 의료계간, 의사와 환자간 신뢰가 바닥났다. 의료영역에서 서로를 신뢰하지 못하면 사회적 비용이 커질 수 밖에 없다. 이번 의대증원 사태는 2000년 의약분업 당시보다 훨씬 더 심각하다. 당시만해도 정부와 협상테이블에서 논의를 진행했는데 이번에는 대화가 전혀 없다. 정부가 "대화 창구가 열려 있다"얘기 하는 것은 말 뿐이다.Q: 내과학회 차원에서 당장 내년 전공의 모집 대책 좀 세웠나?만약 올해 전공의가 복귀하지 않을 경우 전공의 정원 등 다양한 방안을 검토해야 한다. 문제는 현재와 같은 혼란기에는 즉각적인 대응만 가능할 뿐, 장기적인 계획을 세우기 힘들다.Q: 의과대학 공개사직 교수들이 자괴감을 호소하고 있다.그렇다. 개인적으로 그 부분이 우려된다. 의료계가 의료정책에 대해 냉소주의에 빠지지 않을까 걱정된다. 냉소가 분노보다 더 무서운 법이다. 분노의 감정을 느끼는 것은 애정과 열정이 있기 때문인데 그조차 사라진 '냉소'만 남는 게 아닐까 걱정이다. 의료정책 등 국가 운영은 대형 화물선을 운항하듯 해야 하는데 스포츠카를 몰듯이 하면 어떻게 하나. 답답하다.

메디칼타임즈=문성호 기자'리브리반트(아미반타맙)'와 '렉라자(레이저티닙)' 병용요법이 본격적으로 비소세포폐암 분야에서 세계 시장을 노크하고 있다.특히 미국 식품의약국(FDA)가 이를 우선 심사(Priority Review) 대상으로 선정하면서 연내 허가에 대한 기대감이 커지고 있는 상황.그렇다면 렉라자 단독요법은 어떻게 활용될까. 제약업계에서는 글로벌 판권을 보유한 얀센의 움직임에 주목하고 있다.FDA가 J&J가 신청한 리브리반트+렉라자 병용요법을 우선심사로 선정하면서 연내 허가 기대감을 더 키우고 있다. 7일 제약업계에 따르면, 존슨앤드존슨은 지난해 말 미국 FDA와 유럽의약품청인 EMA에 리브리반트+렉라자 병용요법을 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 신청한 바 있다.해당 허가신청은 지난 10월 스페인 마드리드 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 발표된 임상 3상(MARIPOSA) 연구가 바탕이 됐다.연구에서 리브리반트와 렉라자 병용 투여군은 EGFR 변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하게 향상시켰다. 확인된 리브리반트+렉라자 병용요법 치료군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월로, 비교군인 타그리소(오시머티닙) 단독군(16.6개월) 보다 7.1개월 앞서면서 통계적인 유의성을 벌이는데도 성공했다. 특히 리브리반트+렉라자 병용요법과 타그리소(오시머티닙) 단독요법과 함께 진행한 렉라자 단독요법군의 mPFS도 18.5개월로 나타났다.경쟁약물인 타그리소와 비교해 단독요법 상의 치료제 자체의 우수성도 다시 한 번 입증해내는데 성공했다.여기에 FDA는 최근 우선심사 대상으로 선정하며 연내 허가 기대감을 키웠다. 이 같은 상황에서 국내 제약업계에서는 렉라자 '단독요법'에 대한 궁금증을 갖고 있다. 글로벌 판권을 보유한 J&J가 단독요법은 글로벌 시장 허가를 별도로 추진하는 지 여부다.렉라자 단독요법도 경쟁약인 타그리소와 비교해 충분한 임상적 경쟁력을 갖췄기 때문이다. 이 때문에 국내 제약업계에서는 지난해 12월 리브리반트+렉라자 병용요법 허가 신청 당시에도 '단독요법'은 별도로 하지 않았는지에 대한 궁금증을 제시한 목소리가 존재했다.하지만 글로벌 판권을 보유한 J&J 측은 렉라자 단독요법은 FDA 등에 허가신청 하지 않은 것으로 전해졌다.그렇다면 배경은 무엇일까. 제약업계에서는 렉라자 1차 치료 도입의 근거가 된 LASER301 연구 설계 과정에서의 차이점 때문이라고 보고 있다.리브리반트+렉라자 병용요법의 경우 근거 임상인 MARIPOSA 연구는 처음부터 FDA에 이를 신청하며 글로벌 시장 진출을 추진했지만 렉라자 단독요법 임상인 LASER301 연구는 아니였기 때문이다.LASER301 연구의 경우 비아시아인도 연구에 포함됐지만 미국인은 포함 안 된 이유도 존재한다. 동시에 병용요법 허가에 집중하고 있는 상황에서 무리하게 단독요법까지 허가를 신청할 이유가 없다는 것도 제약업계의 주된 평가다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "단독요법 임상의 경우 설계 자체가 아시아인과 남미, 동유럽 환자 중심으로 이뤄졌다. 만약 허가 신청을 한다면 FDA가 리뷰를 할 수 있을 것"이라며 "하지만 현재 리브리반트+렉라자 병용요법에 대한 심의 중이기에 여기에 집중하고 있을 것"이라고 말했다.그는 "단독요법까지 무리해서 하기보다는 애초 계획했던 리브리반트+렉라자 병용요법에 집중하는 것"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=박상준 기자헬스허브와 ㈜케이닥 대표이사가  AI 기반 의료 서비스 시스템을 개발하기로 지난 23일 협약했다. (좌측부터 강병일 케이닥 부대표, 조승국 케이닥 대표, 이병일 헬스허브 대표, 윤성태 마케팅 팀장)㈜헬스허브(대표이사: 이병일)와 ㈜케이닥(대표이사: 조승국)이 해외 진출 병원을 위한 AI 기반 의료 서비스 시스템을 개발한다.  헬스허브는 의료영상 저장장치 소프트웨어와 플랫폼을 개발‧서비스하는 AI 헬스케어 전문기업으로 현재 전국 1,200여 개의 의료기관과 협력해 연간 약 350만 건의 의료영상을 판독하고 있다. 국내 의료영상 원격 판독 시장의 약 60%를 점유할 정도로 괄목할 만한 성과와 성장세를 보이면서 해당 분야를 이끌어가는 선도기업으로 평가받고 있다.의료 해외진출 플랫폼 케이닥(K-DOC)은 동남아시아, 중동, 동유럽, 미국 등을 대상으로 의료 해외진출 사업을 추진 중으로 현재 인도네시아 사누르 특구에 한국형 성형, 치과 미용센터 등을 구축을 위한 컨소시엄을 구성 후 사업을 진행하고 있으며, 이 컨소시엄은 최근 한국보건산업진흥원이 시행하는 '2023 의료 해외진출 프로젝트 지원사업'에 선정된 바 있다.양사의 협약으로 해외진출 병원들은 양질의 의료 플랫폼 서비스를 이용할 수 있는 길이 열릴 전망이다.양 기관은 해외 플랫폼 병원의 구축 및 운영에 대한 서비스 솔루션 개발, 해외 현지 개설될 한국형 스마트 병원 시스템의 개발, 해외에 거주하는 외국인 환자 유치에 대한 플랫폼 개발, 해외 환자의 의료 영상 저장 장치 소프트웨어와 플랫폼 개발, 해외 개설될 한국형 병의원 원격 의료 시스템 개발 (원격진단 플랫폼 포함) 등의 사업을 추진할 예정이다.헬스허브와 케이닥은 앞으로도 상호 협력을 통해 해외에 진출한 한국 의료인들이 외부 잡음에 휘말리지 않고 진료에만 집중해 해외에서 더 많은 활약을 펼칠 수 있도록 돕고, 한국형 건강검진 모델 등 각 지역에 최적화된 해외 진출 모델을 완성할 계획이다.이병일 대표는 “한국의 수준 높은 의료진과 진료 협력에 최적화되어 있는 헬스허브의 SaaS 플랫폼이 시스템적으로 결합하여 해외로 진출할 때 낙후된 의료 환경 지역 개선에 도움이 될 것으로 기대하고 있으며 이를 위해 헬스허브도 적극적으로 노력하겠다.”고 밝혔다.조승국 대표는 “의료인들이 해외에 진출함에 있어 환자를 진료하며 함께 상의할 동료가 많지 않다는 것은 부담감으로 작용할 수 있다. 국내 의료영상 원격판독 1위 기업인 헬스허브와의 협업을 통해 이러한 부담을 낮추고 다양한 의료 해외진출 모델을 만들어 낼 것이다.”고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 의약품 시장이 지속적으로 성장하고 있는 가운데 항암제와 비만치료제 성장세에 힘입어 오는 2027년 1조9170억원 달러까지 커질 것이라는 전망이 나옸다.아이큐비아는 10일 '주요 국가 및 질환별 의약품 지출과 성장' 보고서를 내고 글로벌 의약품 시장이 2022년 1조4820억 달러에서 연평균 3~6% 증가세로 성장할 것으로 전망했다.이를 통해 2027년에는 글로벌 의약품 시장이 1조 9170억 달러까지 성장할 것으로 예측되며 지출과 볼륨의 증가는 미국 등 규모가 큰 기존 시장과 동유럽, 아시아, 라틴아메리카 시장의 동반 성장이 영향의 줄 것이라는 예상이다.이번 글로벌 의약품 시장 분석은 코로나 백신 및 치료제는 제외한 것으로 코로나 관련 시장은 2020년 30억 달러, 2021년 1170억 달러, 2022년 920억 달러에 달했지만 이후 점차 시장이 줄면서 2027년에는 500억 달러 규모가 될 것으로 보인다.의약품 시장을 지역별로 살펴보면 가장 큰 시장인 미국의 경우 2017년 4650억 달러에서 2022년 6290억 달러로 성장했으며, 향후 5년간 250개 이상의 신약이 출시되면서 2027년에는 7630억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 분석됐다.아시아태평양 시장은 국가별로 성장률에 있어 다양하나 전체적으로 연평균 5.5~8.5% 성장세를 이어갈 것으로 전망됐다.2013년부터 2027년까지 글로벌 의약품 시장 규모 및 성장 전망(아이큐비아 자료 발췌)특징적인 국가를 보면 한국이 4.5~7.5%, 인도가 7.5~10.5% 라는 비교적 높은 성장세를 보일 것으로 조사됐지만 일본은 강력한 약가인하 정책으로 –2~1%의 역성장을 보일 것으로 예측됐다.미국에 이어 두 번째로 큰 시장을 유지하고 있는 중국은 2013년 930억 달러에서 2022년 1660억 달러 규모로 성장했다.최근 코로나19 영향으로 성장세가 주춤한 상황이지만 점차 회복세로 돌아서면서 향후 5년간 2~5% 성장세를 보이며 2027년에는 1940억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 보인다.기술별로 보면 바이오의약품 시장은 향후 5년간 7.5~10.5% 성장세로 계속해서 큰 폭의 성장을 지속할 것으로 조사됐다바이오의약품은 2022년 기준 4310억 달러 규모에서 향후 5년간 2350억 달러가 증가해 오는 2027년에는 6660억 달러에 달할 것으로 전망된다. 이 같은 수치는 전체 의약품 시장의 35% 비중이다.질환별로 보면 향후 5년간의 성장세에 크게 기여할 분야는 항암제, 면역치료제, 비만치료제다. 항암제는 향후 5년간 100개 이상의 신약이 출시될 것으로 예상되며 여기에는 세포 및 유전자치료제, 면역항암제 등이 포함됐다.항암제 시장은 2022년 1930억 달러에서 연평균 13~16% 증가세로 2027년에는 3770억 달러로 급성장 할 것으로 예상된다.상위 20개 치료분야 글로벌 과거 및 예측 성장(아이큐비아 자료 발췌). 항암제가 가장 높은 성장이 예상된다아울러 아토피치료제 및 천식치료제가 포함된 면역치료제는 2022년 1430억 달러에서 연평균 3-6% 증가세로 2027년에는 1770억 달러로 성장할 것으로 보인다.아토피치료제 및 천식치료제가 3~6% 라는 비교적 완만한 증가세를 보일 것으로 예상되는 이유는, 선진국에서 휴미라를 포함해 면역치료제 특허가 만료되면서 향후 5년간 면역치료제 시장의 50% 이상이 제네릭 및 바이오시밀러 경쟁에 직면할 것으로 전망되기 때문이다.아이큐비아는 "바이오시밀러 시장 역학이 성숙하고 휴미라, 스텔라라 등 주요제품이 경쟁에 직면함에 따라 생물학적 제제는 5년 동안 브랜드 지출이 420억 달러 감소할 것으로 예상된다"고 설명했다.항암제를 제외하고 대부분의 질환별 치료제 시장의 성장세가 5% 전후를 보일 것으로 분석되는 가운데 비만치료제는 향후 5년간 10~13%의 높은 성장세를 이어갈 전망이다.아이큐비아는 "글로벌 비만치료제 시장은 2020년 25억 달러에서 2022년 100억 달러로 급성장했다"며 "보험 적용 여부에 따라 2027년에는 최소 170억 달러에서 최대 1000억 달러까지 성장할 것으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자유럽의약품청(EMA)이 새롭게 적용하는 임상시험정보시스템(CTIS)이 유예기간을 거처 본격적인 시행을 앞두면서 국내제약바이오업계에도 변화가 불가피해졌다.EMA 로고이번 임상시험 규정은 지난 2021년 9월 유럽연합 집행위원회(EC)가 새롭게 강화되는 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거해 2022년 1월 31일부터 임상시험정보시스템(CTIS)을 시행을 발표하면서 시작됐다.신규 임상시험정보시스템은 기존에 임상시험 승인을 받기 위해 국가별 관할부처와 윤리위원회에 각각 임상시험 신청서를 제출해야 하는 단점을 개선해 한 번의 신청으로 30개의 EEA 국가에서의 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 했다.또한 임상시험정보시스템을 통해 안전성 보고에 대한 평가도 진행하며, 출시 계획이 있거나 이미 출시된 의약품의 편익과 위험에 대한 이해 그리고 국가별 임상환자 모집이나 국가 간 임상 결과와 지식 공유도 이뤄지는 것이 핵심이다.이 규정은 2014년에 채택된 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거해 시행됐으며 지난 해 1월 31일 시작 이후 1년 동안은 기존 임상시험규정(Clinical Trials Directive)과 병행해 선택할 수 있었다.하지만 EMA가 홈페이지를 통해 오는 1월 31일부터 신규 임상시험은 의무적으로 CTIS 시스템을 통해 신청해야 된다고 밝힌 만큼 신규 임상은 새 시스템을 적용해야한다. 오는 2025년 1월 31일부터는 진행 중인 모든 임상시험에 강제 적용된다.임상시험규제법은 유럽에서 임상시험의 제출, 평가, 감독 절차에 대한 조화를 목적으로 2014년에 채택됐다.임상시험규제법에 근거해 운영되는 임상시험정보시스템(Clinical Trials Information System)은 기존에 임상시험 승인을 받기 위해 국가별 관할부처와 윤리위원회에 각각 임상시험 신청서를 제출해야 하는 단점을 개선하는 데 집중했다.이를 통해 한 번의 신청으로 30개의 유럽경제지역(EEA) 국가에서의 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 하는 단일 임상시험 제출, 평가 및 감독이 가능해졌다.또한 임상시험정보시스템을 통해 안전성 보고에 대한 평가도 진행하게 돼 출시 계획이 있거나 이미 출시된 의약품의 편익과 위험에 대한 이해도를 높일 것으로 전망된다.아울러 국가별 임상환자 모집이나 국가 간 임상 결과와 지식 공유에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 현재 시스템 관리는 유럽의약품청(EMA)이 담당한다.유럽 임상시험 정보 시스템 변화 내용(한국바이오협회 자료 일부 발췌.)다국적 제약사들을 포함해 유럽 진출을 희망하는 대부분의 제약사들은 유럽 내 여러 지역에서 임상을 진행했던 만큼 통합된 시스템으로 신규 임상을 진행할 경우 의약품 허가 트랙의 허들이 낮아질 수도 있다는 예측을 하는 상태다.각 국가의 규제심사 비용도 분담돼 줄어들지만, 업체 입장에서도 서류 허가 절차 등을 중복으로 진행할 필요가 없어진다는 의미.바이오 업계 A 관계자는 "기존에 EU에 들어갈 때 행정적인 부분이 오래 걸리는 등의 부분이 있어서 비EU국가인 동유럽 등에 임상을 들어갔었다"며 "이것을 한 번에 통합을 시킨다면 장단점이 있어 양날의 검이 될 것 같다"고 말했다.한국바이오협회 관계자는 "EU의 승인을 받고 싶어 하는 제약사들에게는 행정적인 소모를 줄일 수 있다는 장점도 존재할 것"이라며 "EU에서 제품을 팔 것인가 안 팔 것인가를 기준으로 여러 사항이 고려될 것으로 보인다"고 언급했다.여기서 한 가지 더 고민해볼 부분은 통합된 시스템에서는 임상 결과 또한 적나라하게 공개된다는 점.각 국가에서 진행되는 임상이 이 시스템에 포함된 국가에 전부 공유되고 공개된다는 부분 제약사 입장에선 위험부담도 존재한다.국내제약사 B 관계자는 "유럽의 통합시스템이 발효되면 임상업계에는 상당한 영향을 줄 것으로 보인다"면서 "국내 기업들도 비EU권 국가들과 EU 통합시스템을 견줘가면서 어느 방향이 유리할지를 면밀히 파악하는 작업이 시작될 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이인복 기자큐렉소 주식회사(대표이사 이재준)가 인도 최대 인공관절 임플란트 기업인 메릴 헬스케어와 인도 외 세계 각지로 동반 진출을 위한 추가 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 추가 계약으로 양사는 인도 의료시장에 진출한 인공관절 수술로봇 큐비스-조인트를 동유럽과 남아메리카, 중동아시아 등 메릴 헬스케어가 진출한 세계 각지에 수출할 계획이다.인도 최대 인공관절 의료기업인 메릴 헬스케어는 2006년 설립 후 인공관절 임플란트를 비롯해 혈관 중재 장치, 정형외과 보조제, 체외 진단, 기관 내 수술 제품 등을 제공하는 종합 의료 솔루션 제조업체이다. 전 세계 100개 이상의 국가에 100개 이상의 제품을 수출하는 다국적 기업으로 약 4천여 명 이상의 임직원과 인도 이외에 미국, 독일, 브라질, 러시아, 남아프리카, 튀르키예 등 해외 여러 나라에 자회사를 두고 있다.큐렉소는 2020년 6월 메릴 헬스케어와 2025년까지 최소 53대의 대규모 수출 계약을 체결했으며 2020년 3대를 시작으로 2021년 5대 및 2022년 24대 등 지금까지 총 32대를 공급한 바 있다.이를 넘어 세계 진출을 위한 포석을 쌓는 것이 이번 추가 계약의 목적. 이를 위해 메릴 헬스케어는 마케팅과 영업활동을 그리고 큐렉소는 제조를 각각 담당할 예정이다.큐렉소 이재준 대표는 "인도는 전 세계 의료로봇 시장 중 가장 성장성이 큰 국가 중 하나로 큐비스-조인트의 성공적 진출은 큐렉소 의료로봇의 높은 기술력과 메릴 헬스케어의 마케팅 파워가 있었기 때문이라 판단한다"며 "이번 추가 계약을 통해 인도 이외의 지역에 동반 진출을 추진할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡이 몽골, 중국, 필리핀에 이어 인도네시아에서 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다.이번 허가는 케이캡이 진출한 해외 34개 국가 중 4번째로 받은 허가이자 동남아 시장에서 두 번째로 얻은 성과다. 케이캡은 다른 국가들에서도 허가 심사 중이며, 이번 동남아 시장 공략과 함께 글로벌 영토 확장에 박차를 가할 것으로 보인다. 인도네시아 현지에서 허가 승인된 적응증은 '비미란성 위식도역류질환의 치료'다. 현지 제품명은 '테자(TEZA)'이며, 내년 중 인도네시아에 출시될 예정이다. 출시 후 마케팅 및 유통은 동남아시아 대형 제약사 '칼베(Kalbe)'가 담당한다.케이캡은 P-CAB계열 위식도역류질환 신약으로, 국내에서 2019년 출시된 이후 중국, 미국, 캐나다뿐만 아니라 몽골, 인도, 남아공을 포함해 동남아시아 6개국 및 중남미 17개국, 동유럽 5개국 등 해외 34개 국가에 진출해있다.HK이노엔 곽달원 대표는 "국산 신약 케이캡이 필리핀에 이어 인도네시아까지 연달아 품목허가를 획득하면서, 동남아시아 위식도역류질환 치료제 시장에서 두각을 나타낼 것으로 기대된다”며, “2028년까지 100개국 진출을 목표로 아시아, 중남미, 동남아를 넘어 유럽, 중동까지 글로벌 시장에서 저변을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국BMS제약 이혜영 대표한국BMS제약은 신임 대표(General Manager)로 이혜영 대표를 선임했다고 26일 밝혔다. 임기는 8월 10일부터 시작이다.최근까지 비아트리스 코리아 대표직(Country Manager)을 역임해온 이혜영 대표는 20년 이상 헬스케어 업계에서 경력을 쌓아온 전문가다.서울대학교 약학대학을 졸업하고 고려대 MBA를 취득한 이혜영 대표는 화이자에서 20여년 동안 한국화이자업존 대표(Upjohn Korea General Manager), 화이자 싱가포르 대표(Country Manager), APAC 지역 심혈관 치료 분야 총괄(Asia Pacific Regional Cardiovascular Lead)을 포함해 마케팅, 전략기획, 사업 개발, 임상 연구 등의 부서를 거치며 다양한 경험과 전문성을 쌓아왔다.지난 2017년 5월 한국화이자 부사장으로 임명돼 한국으로 복귀했으며, 이후 2020년 11월 비아트리스코리아 대표로 선임됐다. 화이자 입사 이전에는 로슈와 중외제약의 연구개발(R&D) 부문에서 근무한 바 있다.이혜영 대표는 한국BMS제약의 대표직과 더불어 한국에서의 심혈관질환 분야의 경험과 노하우를 바탕으로 BMS의 아시아 클러스터 심혈관질환 분야 총괄(Asia Cluster Cardiovascular Lead) 역할도 함께 수행할 예정이다.한편, 기존 한국BMS제약의 김진영 대표는 글로벌 BMS의 규정준수 및 윤리 사업부 총괄(VP, Intercontinental Compliance & Ethics) 역할로 승진해 인터컨티넨탈 지역의 컴플라이언스 전략을 총괄하게 된다.인터컨티넨탈 지역에는 일본을 제외한 아시아, 호주/뉴질랜드, 남미, 중동/아프리카, 동유럽/터키/이스라엘/인도 등의 국가들이 포함된다.한국BMS제약 김진영 대표는 "그동안 한국BMS제약의 성장을 위해 물심양면으로 힘써온 임직원들에게 진심어린 감사의 마음을 전한다"며 "신임 이혜영 대표의 리더십과 함께 한국BMS제약이 한 번 더 도약할 수 있도록 새로운 위치에서 적극적으로 지원할 것"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약 나보타 제품사진.대웅제약이 보툴리눔 톡신 '나보타'의 글로벌 품목허가 국가에 2개국을 추가했다.대웅제약은 최근 사우디아라비아와 우크라이나에서 자체 개발 보툴리눔 톡신 나보타의 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.사우디아라비아는 인구 및 경제 규모 면에서 중동에서 가장 큰 시장 중 하나로 손꼽히는 만큼, 대웅제약은 사우디아라비아 시장을 중동지역에서 본격적인 매출 확장의 교두보로 삼을 계획이다. 또한 올해 유럽 발매를 앞두고 EU 회원국 외 유럽 국가에서의 허가도 지속적으로 추가하고 있으며, 우크라이나 역시 동유럽에서 시장규모가 큰 국가이므로 나보타의 유럽 시장 점유율 확대에 있어 기반이 될 예정이다. 이번 품목 허가를 통해 나보타는 미국·유럽·캐나다 등 전 세계 58개국에 진출하였으며, 올해 중국을 포함해 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로 미용분야에서 ▲미간주름 개선 ▲눈가주름 개선, 치료 분야에서는 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲눈꺼풀경련에 관한 치료 적응증을 확보하고 있다. 최근 사각턱 개선 적응증에 대한 식약처 품목허가를 신청했으며, 미국 파트너사인 이온바이오파마(Aeon Biopharma)를 통해 만성∙ 삽화성 편두통 및 경부근 긴장에 관한 임상 2상을 진행 중이다.박성수 대웅제약 부사장은 "나보타는 아시아 최초로 FDA 승인을 받은 제품으로 어느새 50개국 이상에서 허가를 받은 글로벌 브랜드로 자리잡았다"며 "올해 예정되어 있는 유럽 등에 대한 성공적인 출시를 통해 전 세계 100개국 이상에 진출하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자러시아와 우크라이나가 전시 상황에 들어가면서 전세계적으로 영향을 받고 있는 가운데 제약을 넘어 바이오와 의료기기 사업도 신약 개발 임상 차질과 원부자재 수급난, 대 러시아 수출 등의 타격이 불가피할 것으로 전망된다.이로 인해 제약업계와 의료기기 업계 등은 우크라이나 사태가 지속될 수 있다는 우려속에서 향후 대응 방안을 모색 중인 것으로 확인됐다.자료사진28일 한국바이오협회가 발표한 러시아-우크라이나 사태와 관련된 보고서를 살펴보면 러시아와 우크라이나 모두 의약품 영역에서는 그나마 타격이 크지 않을 것으로 분석된다.러시아 의약품 시장은 2020년 기준 282억 달러로,유럽 시장 내에서 402억 달러의 시장규모를 가진 독일 다음으로 두 번째로 큰 시장이지만 러시아 의약품 생산은 다국적 회사들이 주도하고 있다.우크라이나 역시 의약품분야 우크라이나 주요 수입국은 중국, 인도, 러시아, 스페인, 스위스 등으로 한국과의 거래는 미미하다는 게 바이오협회의 분석이다.다만, 지난 10일 대원제약의 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 펠루비가 러시아 시장에 진출했다는 점 등을 고려했을 때 이번 사태가 국내 제약사의 시장 진출에 일부 영향을 줄 것으로 예측된다.현실적으로 가장 먼저 움직임을 보이고 있는 분야는 제약업계 임상개발 파트다. 최근 몇 년간 우크라이나 현지 CRO 업체들은 국내 제약사 등을 상대로 적극 영업을 진행한 바 있다.특히 이들 국가는 낮은 백신 접종률, 준수한 병원 시설 등의 이유로 인해 코로나 치료제나 백신 등에 대한 임상을 하기 좋은 환경에 속한다.그중 우크라이나는 유럽국가로 분류돼 EU 경제권 내에서 적용되는 의약품 허가 신속 트랙을 밟아 나갈 수 있다는 특징이 있어 유럽 진출을 모색하는 국내 제약사들에게 있어 기회가 열려있다는 평가를 받기도 했다.실제 이러한 분위기 속에 신풍제약과 종근당, SK바이오사이언스 등 다국가 임상을 진행하는 몇몇 업체 중 일부는 우크라이나와 러시아서 신약 개발 임상을 진행 중인 것으로 알려졌다.바이오업계 관계자는 "코로나 치료제 개발이 겹치면서 접종이 안 되는 환자들을 찾다보니 우크라이나 등 동유럽 국가가 좋은 후보지였던 것이 사실이다"며 "코로나 초기였으면 임상 분야에서 문제가 됐을 수 있지만 현재를 기준으로는 다른 대체제가 있을 것이라는 생각"이라고 설명했다.다만, 우크라이나 정국이 점차 불안해지자, 일부 기업들은 러시아 혹은 우크라이나서 임상을 중단하고, 다른 국가로 임상 지역을 옮기는 방안을 고려중이다.아직 대부분의 기업이 임상 지역 변경에 대해 내부적으로 검토하고 있는 가운데 신풍제약이 임상 지역 변경에 가장 먼저 나섰다. 신풍제약 측은 코로나 치료제 후보물질 피라맥스의 다국가 임상 3상 지역에서 러시아를 제외하고 콜롬비아를 추가했다고 지난 14일 공시했다.이에 반해 SK바이오사이언스와 종근당 등은 코로나 치료제 혹은 백신에 대해 우크라이나서 임상을 진행 중이긴 하지만 아직 뚜렷한 임상 계획 변경은 없는 상태다.국내 CRO 관계자는 "CRO 분야로 봤을 때 유럽에 약품을 팔려는 항체 치료제 가은 회사들이 유럽 임상을 못해서 지연이 되면 CRO 업무 지연에도 영향이 당연히 있을 것"이라며 "다만 어느 정도 영향인지는 현재로서는 파악이 어렵고 국내보다는 다국가 CRO 기업의 영향이 더 클 것으로 본다"고 밝혔다.의료기기 중장기 여파 우려…수급 불안정, 막히는 수출길한편, 임상 지역 변경 이외에도 영향이 미치는 분야를 살펴보면 의료기기가 있다.한국바이오협회 자료에 따르면 러시아 의료기기 제조업체 수는 2021년 기준 약 400여개이며, 러시아 의료기기 시장 내 수입 비중이 70% 이상 차지하고 있다. 우크라이나 역시 의료기기의 90%를 수입에 의존하고 있는 상황이다.이중 한국 기업은 러시아와 우크라이나에서 한국은 중국, 독일, 미국, 일본에 이어 제5위 수입국 지위를 유지하고 있으며, 수입 역시 2020년 기준 각각 2억3000만 달러(러시아), 2천300만 달러의 실적을 올리고 있다.결국 의료기기 분야에서 우리나라의 러시아 및 우크라이나 수출비중은 5위로 높은 만큼 사태 지속 시 국내기업의 러시아 및 우크라이나로의 의료기기 수출에 대한 타격 불가피 할 것이라는 예측이다.여기에 더해 우크라이나 사태의 정국이 소강상태로 돌입하더라도 미국의 러시아에 대한 금융제재를 포함해 반도체 등 특정 전략물자에 대한 추가 수출 통제 발표해 앞으로의 상황을 예상하기 어려운 상태다.한국바이오협회는 "러시아 및 우크라이나에서 진행되고 있는 다국가 임상시험의 지연․중단 등 차질 예상된다"며 "현재까지는 러시아에 대한 의약품과 의료기기 수출대금 결재 제한조치는 없지만 향후 러시아 경제제재 추가 등에 따른 불확실성 존재한다"고 밝혔다.제약업계 관계자는 "당장 대체제가 있는 케미칼 의약품은 그 타격이 크진 않겠지만, 항암제 등은 수급 상황을 면밀히 고려해야 할지도 모른다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대원제약은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠루비정'이 러시아 시장에 진출한다고 10일 밝혔다.대원제약 소염진통제 펠루비정과 서방정 제품사진지난 달 대원제약은 펠루비정의 현지 제품명인 '펠루비오(Pelubio)'로 러시아 연방 보건부(MOH, Ministry of Health of the Russian Federation)로부터 최종 시판허가를 받았다.펠루비는 국산 12호 신약으로, 2007년 소염진통제로 첫 선을 보인 후 다양한 적응증을 추가하며 확장해 왔다. 그 결과 국산 신약으로서는 몇 안 되는 연매출 300억원의 블록버스터 제품으로 성장했다.대원제약은 제품의 발매 시기에 맞춰 러시아 현지에서 론칭 심포지엄을 개최하는 등 현지 사정에 맞는 전략을 수립해 전개해 나갈 계획이다.또한 이번 허가를 통해 러시아뿐만 아니라 허가 관련 상호 조약이 맺어진 인접 국가인 카자흐스탄, 벨라루스, 키르기스스탄, 아르메니아에도 펠루비정이 동시에 발매될 예정이다.러시아 의약품 시장은 연 평균 12.8%로 고성장 중인 대표적인 파머징 마켓으로 주목받고 있으며, 시장 규모는 약 26조원으로 중앙아시아 및 동유럽 지역에서는 가장 큰 규모다. 그 중 NSAIDs의 시장 규모는 약 5500억 원가량으로 1억 4000만명 인구 대비 수요가 증가하는 추세다.대원제약 백승열 부회장은 "이번 수출은 국산 신약을 해외에 알린다는 점에서 의미를 찾을 수 있고, 현지 임상에서도 제품의 우수성이 입증된 만큼 글로벌 시장에서도 충분히 경쟁력을 발휘할 것으로 기대한다"면서 "러시아 시장을 거점 삼아 중앙아시아, 동유럽 등지의 파머징 마켓 국가들을 대상으로 수출 판로를 지속 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 유럽연합에서 새로운 임상시험규정을 통해 일원화된 임상시험정보시스템 도입을 예고하면서 국내 제약바이오업계에도 변화가 불가피해졌다. 내년 1월 말부터 1년간의 유예기간이 있지만 2023년부터는 신규임상 의무조항이 있는 만큼 사실상 지금부터 유럽 다국가 임상 대응방안에 대한 고민도 필요하기 때문. 우선 산업계는 구체적인 가이드라인을 살펴봐야한다는 입장이지만 제품의 유럽 출시 여부에 따라 이번 시스템 도입의 평가도 갈릴 것으로 예측하는 모습이다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 최근 유럽연합 집행위원회(EC)는 새롭게 강화되는 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거, 내년 1월 31일부터 임상시험정보시스템(CTIS)을 시행한다고 발표했다. 신규 임상시험정보시스템은 기존에 임상시험 승인을 받기 위해 국가별 관할부처 및 윤리위원회에 각각 임상시험 신청서를 제출해야 하는 단점을 개선해 한 번의 신청으로 30개의 EEA 국가에서의 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 했다. 또한 임상시험정보시스템을 통해 안전성 보고에 대한 평가도 진행하며, 출시 계획이 있거나 이미 출시된 의약품의 편익과 위험에 대한 이해 그리고 국가별 임상환자 모집이나 국가 간 임상 결과와 지식 공유도 이뤄질 예정이다. 새로운 시스템은 내년 1월 말부터 적용되지만 1년 동안은 기존 임상시험 체계와 병행해 단계적인 의무적용이 이뤄질 예정으로 2023년 1월 31일부터는 신규 임상시험은 의무적으로, 2025년 1월 31일부터는 진행 중인 모든 임상시험에 강제 적용된다. 유럽 내 여러 지역에서 임상을 진행했던 국내 제약바이오기업의 입장에서 이 같은 변화는 결국 앞으로 어떤 영향을 미칠지가 주요 이슈일 수밖에 없는 상황이다. 다국적 제약사들을 포함해 유럽 진출을 희망하는 대부분의 제약사들은 유럽 내 여러 지역에서 임상을 진행해왔으며, 셀트리온 등 유럽에 진출한 제약사들이 이에 해당된다. 당시 유럽은 시스템이 통합돼있는 상황이 아니어서, 동유럽 국가에서 진행하는 임상과 서유럽에서 진행하는 임상은 별개로 분류됐다. 즉, 유럽 내 각 국가의 승인을 받기 위해서 해당 국가의 임상을 하는 경우가 많다는 의미다. 이러한 상황 속에서 앞으로는 통합된 시스템으로 의약품 허가 트랙을 다소 쉽게 진행할 수 있을 것으로 전망된다. 각 국가의 규제심사 비용도 분담돼 줄어들지만, 업체 입장에서도 서류 허가 절차 등을 중복으로 진행할 필요가 없어진다. 바이오업계 관계자는 "기존에 EU에 들어갈 때 행정적인 부분이 오래 걸리는 등의 부분이 있어서 비EU국가인 동유럽 등에 임상을 들어갔었다"며 "이것을 한 번에 통합을 시킨다면 장단점이 있어 양날의 검이 될 것 같다"고 말했다. 가령 기존에 규제와 임상 프로세스를 줄이기 위해 비EU국가에 들어갔던 회사들이 동일한 조건을 받을 경우 행정기간이 소요될 경우 이점이 적다는 것. 그는 이어 "유럽 출시를 노리지 않을 경우 다국적 임상을 유럽국가에서 모집할 뿐이지 승인은 한국에서 받는다"며 "코로나 백신 개발 중인 회사 등 임상을 빨리 끝내고 싶어 하는 회사에게는 불리한 규정이 될 수 있다"고 설명했다. 유럽 임상시험 정보 시스템 변화 내용(한국바이오협회 자료 일부 발췌.) 또 아직 구체화돼진 않았지만 국가 간 임상 결과와 임상환자 모집 등이 상호 호환될 수 있는 환경이어서 동유럽서 진행한 임상이 서유럽서도 통한다는 장점이 있다는 평가다. 한국바이오협회 관계자는 "EU의 승인을 받고 싶어 하는 제약사들에게는 행정적인 소모를 줄일 수 있다는 장점도 존재할 것"이라며 "EU에서 제품을 팔 것인가 안 팔 것인가를 기준으로 여러 사항이 고려될 것으로 보인다"고 언급했다. 여기서 한 가지 더 고민해볼 부분은 통합된 시스템에서는 임상 결과 또한 적나라하게 공개된다는 점. 각 국가에서 진행되는 임상이 이 시스템에 포함된 국가에게 전부 공유되고 공개된다는 부분 제약사 입장에선 리스크가 있다. A제약사 관계자는 "임상 결과 공개가 어느 정도인지 더 살펴봐야겠지만 연구의 대략적인 디자인과 진행되는 현황 정도의 수준일 것으로 본다"며 "이 정도는 지금과 큰 차이가 없는 수준이고 만일 데이터를 퍼블릭하는 형태라고 가정한다면 임상 디자인 카피 등의 문제가 생길 수 있다"고 밝혔다. 일단 유럽 시장을 바라보는 국내 기업들은 유럽의 임상시스템 통합 움직임을 주의 깊게 바라보고 있다. 특히 통합된 시스템이 향후 회사에게 불리하다고 생각되는 기업들은 올해 안에 서둘러 유럽, 특히 동유럽 내에서 임상을 시작하려는 움직임도 보이고 있는 것으로 알려졌다. A 관계자는 "유럽의 통합시스템이 발효되면 임상업계에는 상당한 영향을 줄 것으로 보인다"면서 "국내 기업들도 비EU권 국가들과 EU 통합시스템을 견줘가면서 어느 방향이 유리할지를 면밀히 파악하는 작업이 시작될 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 대유행이 장기화 국면에 접어들면서 국내에서도 '백신 주권' 확보 움직임이 본격화되고 있다. 특히 식품의약품안전처의 허가로 SK바이오사이언스의 코로나 백신이 국내 개발로는 처음으로 임상 3상에 진입하면서 내년 상용화 가능성이 관심이 집중되고 있다. 하지만 큰 기대 속에서도 임상 3상 진행을 위한 참여자 모집 등 해결해야 할 걸림돌이 상당하다. 보건 당국도 이를 모를 리 없기에 최근 수목원 입장료 할인 등 실효성을 평가하기 어려운 방안까지 쏟아내면서 임상 참여자 모집에 총력을 기울이고 있는 모양새다. 그렇다면 실제 임상시험을 진행하는 의료진들이 생각하는 임상 참여자 모집을 위한 묘책은 무엇일까. 고대안암병원 김병수 임상시험센터장(혈액종양내과)은 SK바이오사이언스 코로나 백신 임상시험 3상을 진행해 있어 정부의 지원책이 가장 중요하다고 평가했다. 메디칼타임즈는 최근 SK바이오사이언스(이하 SK바이오)의 코로나 백신인 'GBP510' 3상 임상시험을 맡은 고대안암병원 김병수 임상시험센터장(혈액종양내과‧사진)을 만나 국산 백신 상용화 가능성을 살펴봤다. "임상시험 참여자 모집, 시행 두 달이 승부처" SK바이오의 백신은 국내에서 허가돼 접종에 사용하고 있는 '아스트라제네카 코로나 백신'을 대조 백신으로 사용해 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행된다. 시험대상자는 총 3990명이며, 시험백신에 3000명을 대조 백신인 아스트라제네카 백신은 990명에게 접종해 안전성과 면역원성을 비교할 예정이다. 이 가운데 임상시험 대상자 중 90%는 국제백신연구소와 협업해 동남아시아와 동유럽에서 진행하고 국내에서는 10% 정도의 임상을 책임질 예정. 따라서 국내에서는 고대안암‧구로‧안산병원을 비롯해 14개 임상기관이 SK바이오의 GBP510 임상 3상을 수행하게 된다. 이를 두고서 일각에선 코로나 치료제 개발서부터 문제가 됐던 임상시험 참여자 모집에 과연 성공할 수 있을 것인지를 두고 의문을 제기하고 있는 상황. 고대안암병원에서 이를 진두지휘하는 김병수 임상시험센터장은 임상시험 시작 후 첫 두 달이 임상 참여자 모집을 위해 가장 중요한 시기가 될 것이라고 평가했다. 보건당국과 백신 개발 제약사까지 힘을 합해 임상 참여자 모집에 총력을 기울여야 내년 상반기에 상용화를 꿈 꿀 수 있다는 평가다. 참고로 전체 임상 총괄은 고대구로병원 정희진 교수(감염내과)가 맡았다. 김병수 센터장은 "이번 코로나 백신 3상 임상시험은 교과서 적인 방식으로 진행되는 것은 아니지만 이미 시판된 코로나 백신들도 유사한 과정을 겪었다"며 "현재 상황은 전시 상황과 마찬가지인 만큼 충분히 가치가 있다. 현재로서는 임상시험 시작 후 첫 두 달이 가장 중요한 시기"라고 강조했다. 그는 "임상 참여자 모집이 가장 중요한데 정부가 2~3개월 동안 적극적으로 독려를 하고 안전성을 강조해야 한다"며 "충분히 보건 당국이 참여자를 대상으로 접종서부터 그 후까지 관리를 해주는 프로그램이 필요하다"고 강조했다. 권덕철 보건복지부 장관이 지난 19일 고대안암병원을 방문한 모습이다. 김병수 임상시험센터장과 박종훈 안암병원장이 권덕철 장관과 함께 임상시험 과정을 살펴보고 있다. 무엇보다도 김 교수는 SK바이오 코로나 백신이 2상까지 진행되면서 효과와 안전성 문제가 해결 가능한 만큼 기존 백신들과 동등한 효과, 즉 백신 인센티브로 인정해주는 것이 필요하다고 평가했다. 임상시험 자원자에게 증명서를 발급해 국립수목원, 과학관과 같은 각종 공공시설 입장료를 할인 혹은 면제해주는 방책이 아닌 임상 참여자들이 직접적으로 느낄 수 있는 유인책이 필요하다는 것이다. 김 센터장은 "임상 2상에서 중화항체 형성률 등에서 효과가 인정된 만큼 복지부 차원에서 기존 백신과 동등하게 효과를 인증해주는 절차와 제도가 필요하다"며 "오히려 기존 백신 접종자보다 더 안전하다는 측면을 전달해야 한다"고 강조했다. 그는 "개인적으로 이번 임상시험에 참여한다고 해서 우려를 할 필요가 없다. 1상과 2상에서 효능과 안전성 측면에서 이미 확인한 바 있기 때문"이라며 "실질적으로 백신 접종 후 전문적인 의료진과 간호사들이 관리를 해주게 되기 때문에 안전하다. 기존 백신은 접종 후 방치되는 측면이지만 이 경우는 임상이 진행되기 때문에 더욱 의료진의 케어를 받을 수 있다"고 설명했다. "임상시험 진행 중 연구 성과 활용할 수 있게 해야" 최근 SK바이오의 코로나 백신 3상 진행이 확정된 후 보건복지부 권덕철 장관이 임상시험 참여 의료기관 중 고대안암병원을 찾아 의료진들과 임상 지원방안을 공유하기도 했다. 당시 김 센터장은 직접 복지부 권덕철 장관에게 임상시험 전반의 과정을 설명하면서 추가로 의료진 측면에서의 임상시험 지원 방안이 필요하다고 건의했다. 김병수 임상시험센터장은 계획대로 임상시험이 성공한다면 백신 주권 확보가 가능하다고 평가했다. 바로 임상시험을 진행하는 과정에서 코로나 백신에 도움이 될 만한 바이오마커 발견 시 의료진이 이를 연구할 수 있도록 환경을 만들어 달라는 것이 주요 요지다. 이는 수백억의 정부의 예산이 투입되는 코로나 백신 개발이지만 어쨌거나 관련된 모든 권한은 SK바이오가 소유하고 있기 때문이다. 김 센터장은 "어쨌거나 SK바이오가 책임지고 있는 임상이기에 임상시험의 모든 결과물도 회사가 소유하고 있는 것이다. 따라서 임상시험의 모든 시료와 결과물을 다른 용도로 쓸 수 없는 것이 당연하다"며 "다만, 표적치료제 개발 등에 있어선 바이오마커 연구가 가장 중요하다. 이번에 경우도 마찬가지"라고 말했다. 이어 김 센터장은 "임상시험 과정 중 코로나 극복을 위한 항체형성에 도움이 될 만한 바이오마커를 발견할 수 있다. 이를 의료진이 연구할 수 있도록 지원이 필요하다"며 "복지부에 지원을 요청했다. 물론 SK바이오의 양해도 필요하겠지만 의료진 차원에서 연구에 전념할 수 있도록 하는 제도적인 지원책도 필요하다"고 강조했다. 마지막으로 김 센터장은 임상 3상이 계획대로 진행만 된다면 향후 상용화 후 백신 주권 문제를 넘어 수출하는 것도 가능하다고 평가했다. 김 센터장은 "아스트라제네카 백신과 비교했을 때 중화항체 형성률 등 효과는 동등하고, 지속성도 유지된다면 충분히 가능하다"며 "부작용 면에서도 경쟁력만 갖춘다면 수출도 꿈이 아니다. 임상시험 과정이 물론 교과서적인 방식이 아닌 측면에 존재하지만 이는 코로나라는 전시상황를 충분히 감안해서 평가할 필요가 있다"고 진단했다.

메디칼타임즈=최선 기자 박상준 기자 : 안녕하십니까. 한주간의 주요 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 코로나19 팬데믹 상황이 1년 반이 지나가면서 백신 상용화에 도전장을 내민 국내 업체들도 가시적인 성과를 보이고 있습니다. 이달 SK바이오사이언스의 개발 품목이 국내 개발 백신중에서는 처음으로 임상시험 3상에 진입하면서 과연 백신 자급화에 성공할 수 있는지, 도전장을 내민 타 업체들의 임상 현황은 어떤지에 대해 관심이 집중되고 있습니다. 오늘은 국산 코로나19 백신의 상용화가 어느 단계까지 왔는지 살펴볼텐데요. 함께 이야기 나눌 의약학술팀 최선 기자 나와있습니다. 박상준 기자 : 최선 기자, 모더나 백신 항의 방문에 우리정부가 사실상 굴욕적인 답변을 받으면서 국내 백신이 필요하다는 목소리가 커지고 있습니다. 현재 국산 개발중인 코로나 백신 몇종이 있고, 또 어떤 단계까지와 있는지 간단하게 언급해 주시죠. 최선 기자 : 네 먼저 표를 보면서 말씀드리겠습니다. 임상은 제약사별, 플랫폼별에 따라 구분이 달라지는데요. 이달 10일 기준 유전자 재조합백신은 5개, DNA 백신은 3개, RNA 방식은 1개, 바이러스벡터 방식은 1개까지 총 10개 임상이 진행중입니다. 그렇다고 총 10개 회사가 임상을 하는 것은 아닙니다. 변이에 대한 중화항체 능력을 높이기 위해 단일 품목으로 임상을 하는 것이 아닌, 약간의 항원-항체 버전을 바꾼 품목을 같이 임상하는 경우가 있습니다. SK바이오사이언스는 3개 품목을, 셀리드, 제넥신은 각각 2개의 품목을 시험하고 있습니다. 3상에 진입한 SK바이오사이언스를 제외하면 모두 1·2상 단계에 머물러있습니다. 박상준 기자 : 그 중에서 SK바이오사이언스가 개발중인 품목이 처음으로 임상 3상에 집입했는데요. 가장 빠른 단계라고 할 수 있죠? 최선 기자 : 네 그렇습니다. SK바이오사이언스의 백신이 국내 임상 품목 중에서는 처음으로 임상시험 3상에 진입했습니다. 식품의약품안전처는 임상시험계획의 안전성과 과학적 타당성을 검증해 이달 10일 SK바이오사이언스의 백신 GBP510의 임상시험 계획을 승인했습니다. GBP510은 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 후 주입해 면역반응을 유도하는 '유전자 재조합 백신'입니다. 국내에서 이런 재조합 방식으로 개발중인 백신은 총 5개입니다. 앞서 언급했듯 DNA 백신 및 바이러스 벡터 백신, RNA 백신까지 포함하면 국내 개발 코로나19 백신 임상은 총 10개가 진행중입니다. 박상준 기자 : 보통 임상 1상, 2상을 거쳐 3상에 진입하는데 SK바이오사이언스 품목도 2상까지 다 마친 건가요? 최선 기자 : 임상 진행을 단계별로 구분하면 임상 1상은 최초로 사람에게 투여해 안전성, 약동학 등을 평가하고 이후임상 2상에서 대상 환자들에게 투여해 치료효과를 탐색합니다. 1상, 2상을 거쳐 안전성, 유효성이 확인된 경우 임상 3상에 진입하는 것이 보통의 프로세스입니다. 다만 GBP510은 1/2상을 동시에 진행해 2상이 아직 종료되지 않았지만 1상 결과만으로 3상 진입이 가능하다는 결정이 나왔습니다. 박상준 기자 : 재조합 방식 백신만 5개가 있다고 언급하셨는데, 그러면 타 업체 품목들도 1상 결과만으로도 3상 진입이 가능하다고 해석할 수 있나요? 최선 기자 : 네 그렇습니다. 식약처는 전통적인 위약과 비교하는 임상으로는 국제적인 기준에 부합하는 임상 3상을 진행하기 어렵다는 판단입니다. 앞서 허가된 백신과 비교하는 방식으로 특정 효과 및 안전성을 확인한다면 이를 기반으로 3상 진입이 가능합니다. GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이지만 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 3상 진입 허가가 떨어졌습니다. 성인 80명 대상 임상에서 중화항체 형성률이 100%를 기록한 만큼 3상 진입에는 무리가 없다는 판단이 나온 것입니다. 박상준 기자 : 더 지켜봐야 하겠지만 중화항체 형성률 100%라는 수치는 굉장히 효과적으로 들립니다. 앞서 상용화된 해외 백신들과 비교도 가능할까요? 최선 기자 : 국내에선 아직 유전자 재조합 방식의 백신은 허가받지 못했습니다. 이를 감안해 식약처는 바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 SK바이오사이언스 품목과 효과/안전성을 비교하기 위한 대조 백신으로 선정했습니다. 엄밀하게 두 백신이 사용한 플랫폼이 동일한 것은 아니지만 항체 증가량, T-세포 반응 유도 여부, 중화항체 반응률 등을 서로 비교해 보면 백신의 효과를 판단할 수 있습니다. 박상준 기자 : 아스트라제네카와 1/2상 임상을 비교하면 어떤가요? 아스트라제네카 백신 관련 연구는 지난해 국제학술지 란셋에 실린 바 있습니다. 총 1077명을 대상으로 한 1/2상에서 1회 접종 한달 후 95%에서 코로나 바이러스에 대한 항체가 4배 증가했고 접종군 전원에서 T-세포 반응이 유도됐습니다. 중화항체 반응은 접종 한달 후 참가자의 91%에서 나타났으며, 2회 접종을 받은 참가자들은 100%에서 중화항체 반응을 보였습니다. GBP510의 경우 임상 참여자가 80명으로 적은 편이지만 경향성을 확인하기에는 충분하다는 평입니다. 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 중화항체 형성률 100%를 보였고, 중화항체 유도 수준도 코로나 완치자의 혈청 대비 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났습니다. 특히 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다는 점이 기대감을 키우는 대목입니다. 박상준 기자 : 대규모 임상을 통해 직접 안전성, 유효성을 판단하는 것이 아니라 앞서 상용화된 백신과 비교하는 ‘비교임상’ 방식을 쓴다는 말인데요. 비교 임상이 국내 백신 임상 가속화에는 도움을 줄 수 있을지 모르겠지만 과연 국제적으로도 통용될 수 있는지도 궁금합니다. 최선 기자 : 이미 면역원성 비교임상을 통해 백신의 효과를 확인한 사례가 국내외에 있습니다. 프랑스 발네바사가 개발중인 코로나19 백신 3상이 면역원성 비교임상으로 수행중이며 국내에서도 이러한 면역원성 비교임상으로 허가된 백신 품목이 있습니다. 식약처에 따르면 WHO 등 해외 규제기관도 면역원성 비교임상에 대한 필요성을 충분히 인지하고 있으며, 지난 6월 국제규제기관연합회의(ICMRA) 역시 후발 백신의 임상시험 방법의 하나로 비교임상이 고려 가능하다는 공감대가 있었던 것으로 알려졌습니다. 박상준 기자 : 그렇군요. 아무튼 작년부터 다양한 업체들이 코로나19 백신 자급화에 도전장을 내밀었습니다. 타 백신 임상 3상 진입도 예상되는데 시점을 좀 알려주시죠. 최선 기자 : 네 시기상으로만 구분하면 많은 업체들의 임상시험계획서 승인일이 비슷합니다. GBP510의 1·2상 임상시험계획 승인일은 올해 1월 26일로 불과 6개월만에 3상 승인이 떨어졌는데요. 유바이오로직스는 GBP510와 동일한 재조합 백신으로 올해 1월 20일 1·2상 임상시험계획을 승인받았습니다. 제넥신, 진원생명과학, 국제백신연구소는 DNA 백신 플랫폼을 활용하고 있습니다. 제넥신은 1·2a상을 작년 12월 11일 승인받았고, 1상을 올해 1월 29일 승인받았습니다. 진원생명과학은 1·2a상을 작년 12월 4일 승인받았고, 국제백신 연구소는 1·2a상을 작년 6월 2일 승인받았습니다. 셀리드는 바이러스벡터 백신 방식으로 1·2a상을 작년 12월 4일 승인받았습니다. SK바이오사이언스와 비슷하게 임상시험계획을 승인받은 만큼 그간 차질없이 임상이 진행돼 왔다면 유사한 시기에 타 품목들도 임상 3상에 진입할 것으로 예상됩니다. 박상준 기자 : 임상이 순조롭게 진행된다는 가정 아래 토종 코로나19 백신의 상용화 시기는 언제로 예상하나요? 1, 2상과 비교하면 3상은 상용화를 앞둔 마지막 테스트라는 점에서 보다 더 큰 규모의 인원을 대상으로 보다 장기간 임상을 하는 것이 일반적입니다. 80명에 불과한 1상과 달리 3상의 전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명입니다. 3상은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이라 코로나19 환자 모집, 바이러스의 유행 상황 등 다양한 변수가 존재합니다. SK바이오사이언스의 임상 목표 일정에 따르면, 2022년 1분기에 3상 임상에 대한 중간분석 결과가 도출될 것으로 예측되며, 그 이 후 허가 신청할 것으로 보입니다. 이는 최상의 상태를 예상한 것이라 적어도 1년 안팎의 시간이 남았다고 예상할 수 있습니다. 박상준 기자 : 백신 자급화라는 측면을 감안하더라도, 상품적 가치 측면을 무시할순 없을 것 같습니다. 이미 수많은 백신들이 상용화되고 실제 전세계에 보급되고 있는 상황에서 국산 백신에서 어떤 가치를 기대할 수 있을까요?(답변을 좀 줄일 것) 최선 기자 : 코로나19 백신의 자급화는 단순히 상징적 의미에서 국산화만을 의미하지 않습니다. 코로나19 바이러스가 이미 앞서 유행했던 사스와 메르스와 계통을 같이하는 바이러스인 만큼 향후 다양한 변종이 등장할 것으로 예상됩니다. 이런 경우 국내 업체들이 플랫폼 기술을 기반으로 상용화된 백신을 확보하고 있다면 변종에 대응하기 보다 쉬워집니다. 일종에 미래에 출현할 바이러스에 대항할 수 있는 보험의 성격이 강합니다. 코로나19만 보고 개발에 매달리는 것이 아니라 언제든 등장할 수 있는 신종 감염병에 빠르게 대응하는 수단을 확보하겠다는 측면이 강합니다. 실제로 SK바이오사이언스의 경우 추후 나타날 신종 감염병에 빠르게 대응하기 위한 백신 플랫폼 기술 확보의 일환으로 코로나19 백신 개발을 하고 있다는 점을 밝힌 바 있습니다. 코로나19 백신 자급화는 당장의 수익성, 상품성보다는 장기적인 관점에서 큰 그림을 봐야 한다는 뜻입니다. 박상준 기자 : 네 잘들었습니다. 멀게만 느껴졌던 국산 코로나19 백신이 임상 3상 진입으로 목표점이 보이는 것 같습니다. 모두 임상에서 성공한다면 좋겠지만 임상은 다양한 변수와 대응하는 지난한 싸움입니다. 메디칼타임즈는 앞으로 새로운 임상 결과가 나오는대로 다시 메타포커스를 통해 정리하는 시간을 마련하도록 하겠습니다. 이번주 메타포커스를 마칩니다. 시청해 주셔서 감사합니다.

메디칼타임즈=문성호 기자 SK바이오사이언스의 코로나 백신이 임상 3상에 진입하면서 실제 상용화 가능성에 관심이 집중되고 있다. 전문가들은 앞서 상용화 된 유전자 재조합 방식 백신이 있는 만큼 임상 평가 결과가 향후 상용화 가능성을 측정하는 바로미터가 될 수 있다는 평가를 내리고 있는 상황. 3상서 직접 비교하게 되는 아스트라제네카 백신의 임상 2상 결과가 존재하기 때문이다. 다만, 전문가들은 국산 코로나 백신 생산이라는 희망적인 기대와 함께 향후 넘어야 할 허들도 적지 않다며 아직은 신중한 평가를 하고 있다. 김강립 식약처장이 SK바이오사이언스 코로나 백신 3상 임상시험 승인 내용을 발표하고 있다. 지난 10일 식품의약품안전처와 SK바이오사이언스는 동시에 국내 개발 코로나 백신인 'GBP510'의 임상시험 3상 승인과 향후 계획을 발표했다. 발표된 계획안에 따르면 SK바이오의 백신은 국내에서 허가돼 접종에 사용하고 있는 '아스트라제네카 코로나 백신을 대조 백신으로 사용해 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행된다. 이와 관련해 식약처는 아직 허가 받은 코로나 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 대조 백신으로 선정했다고 설명했다. 그렇다면 임상1/2상까지 공개된 시점에서 아스트라제네카의 코로나 백신과 비교했을 때 SK바이오사이언스 코로나 백신 'GBP510'의 경쟁력은 어떨까. 일단 결과만으로 봤을 때는 크게 달라 보이지 않는다. 지난해 국제학술지 란셋에 실렸던 총 1077명을 대상 아스트라제네카 코로나 백신 임상 1/2상 연구 결과, 1회 접종군에서는 참가자의 95%에서 접종 1달 후 코로나(SARS-CoV-2) 바이러스 스파이크 단백질에 대한 항체가 4배 가량 증가한 것으로 나타났다. 뿐만 아니라 백신 접종군 전원에서 T-세포 반응이 유도됐으며, 접종 14일차에 정점에 도달해 2개월까지 유지됐다. 코로나에 대항하는 중화항체 반응은 접종 1달 후 참가자의 91%에서 나타났으며, 2회 접종을 받은 참가자들은 100%에서 중화항체 반응을 보였다. 초기 안전성 반응은 일시적인 국소 및 전신 반응이 백신 접종군에서 흔하게 나타났으며, 통증, 열감, 오한, 근육통, 두통 및 불쾌감 등은 예방적 '파라세타몰' 사용을 통해 감소할 수 있었다. SK바이오사이언스 연구원이 백신 개발을 위한 R&D를 진행하고 있다 SK바이오사이언스의 'GBP510'의 경우 임상 인원(건강한 성인 80명) 면에서는 적었지만 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였다. 중화항체 유도 수준도 코로나 완치자의 혈청 패널보다 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났다. SK바이오사이언스 관계자는 "안전성 측면에서 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다"며 "고령자까지 포함된 stage2 참여자 247명에 대해서도 6월 말 2차 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중으로 현재까지 특별한 문제는 발생하지 않았다"고 강조했다. 4000명 가까운 3상 시험자 모집 '걸림돌' SK바이오사이언스는 이러한 결과를 바탕으로 국산 코로나 백신 상용화에 있어 마지막 단계인 3상을 진행할 예정이다. 우선 임상 3상을 추진하는 재정 면에서는 큰 문제가 없을 것으로 전망된다. 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI(전염병대비혁신연합)이 약 2450억원을 지원해왔고 이중 약 1990억원이 임상 3상에 투입되기 때문이다. SK바이오사이언스 관계자는 "임상 3상에 막대한 비용이 투입되는 것은 맞다. 보통 위약 대조 임상의 경우 약 5000억원이 넘나드는 비용이 투입되지만 이번 코로나 백신 3상은 위약 대조가 아닌 아스트라제네카 백신과 대조 임상이기에 비용이 이보다 적게 드는 측면이 있다"고 설명했다. 그는 "따라서 정부의 임상지원 비용까지 합해 임상 3상과 인허가, 연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입, 변이주에 대비한 추가 연구 등에 연구 개발비를 투입할 수 있을 것"이라고 말했다. 하지만 국산 코로나 백신 개발에 있어 가장 큰 문제는 바로 임상 대상자 모집. 회사 측이 밝힌 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신에 3000명을 대조 백신인 아스트라제네카 백신은 990명에게 접종해 안전성과 면역 원성을 비교할 예정이다. SK바이오사이언스 연구원이 백신 개발을 위한 R&D를 진행하고 있다 또한 3상 임상은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행할 계획이다. 하지만 다른 글로벌 제약사가 코로나 백신 개발을 추진했을 때보다 대상자 수면에서는 크지 않지만 모집이 과연 수월하겠느냐는 지적도 만만치 않다. 실제로 이 같은 발표에 의료계는 물론이거니와 제약업계 중심으로도 대상자 모집에 과연 성공할 수 있을지 의문을 제기하고 있는 상황. 이를 모를 리 없는 식약처도 임상 대상자 모집의 어려움을 감안해 정부 차원에서 지원하기로 했다. 김강립 식약처장은 "임상시험에 참여하는 참여자들을 신속하게 모집하는 것이 매우 중요한 과제"라며 "범정부 코로나19 백신 치료제 임상시험지원 T/F를 이미 운영해서 가동을 하고 있다. 이 T/F를 통해서 국내의, 또 국외의 임상시험 대상자를 모집하는 방안을 지원토록 하겠다"고 설명했다. 그는 "국외 임상은 국제백신연구소와의 협업을 통해서 임상 시험 지원이 가능할 수 있도록 할 예정"이라며 "인센티브 발굴이나 기업 별로 임상시험 국가 등을 지원하는 방안, 연계해주는 방안, 이러한 방안들을 적극적으로 회사와 협의해 진행토록 하겠다"고 강조했다. 의학계에서는 식약처와 SK바이오사이언스가 내놓은 코로나 백신 임상 3상 청사진을 두고서 환영한다면서도 향후 상용화 과정 등에 대해선 신중한 의견을 내놨다. 한림대성심병원 정기석 교수(호흡기내과)는 "일단 국산 백신이 임상 3상 단계까지 이른 것은 대단한 결과"라면서도 "다만, 아직 넘어야 할 장애물들이 존재한다. 아스트라제네카 백신을 비교 임상하는 것을 과연 해외해서 인정을 해줄 것인지에 더해 국내에서 코로나 백신 개발은 가봤던 길이 아니기에 아직 섣부르게 상용화를 가늠하기에는 어려운 측면이 존재한다"고 전했다. 그는 "제일 중요한 것은 부작용 문제를 해결해야 한다. 상용화 단계에서도 백신 부작용이 보고되는 상황에서 대규모 임상을 진행해야 하는 숙제가 있다"며 "향후 상용화 단계에서는 FDA와 EMA(유럽의약품청) 허가를 받아야 하는데 향후 과정이 궁금하다. 국내에서만 사용하려고 개발한 것은 아니지 않겠나"라고 의문을 던졌다.