메디칼타임즈=이인복 기자한국로슈진단 킷 탕 대표이사한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 함께 한국 의료기기 산업의 경쟁력 강화와 국내 관련 기업과의 기술적 협력 및 글로벌 진출을 돕고자 로슈진단-한국보건산업진흥원 메드텍 오픈 이노베이션 '뉴 임팩트 프로젝트'를 진행한다고 13일 밝혔다. 이번 프로젝트는 로슈진단 아태지역본부 및 한국로슈진단과 한국보건산업진흥원이 공동 주최하는 오픈 이노베이션 프로그램의 일환으로 올해에는 특별히 코로나19 팬데믹 이후에 증가한 감염병에 대한 관심을 반영해 감염병 분자 진단 분야에 대한 프로그램이 추가된다.이에 따라 로슈진단과 한국보건산업진흥원은 ▲디지털 진단, ▲분자 진단, ▲디지털 병리 등 총 3가지 협력 분야에 대해 혁신 기술을 보유한 국내 기업을 발굴 및 선정해 상금 및 멘토링을 지원하고 기술적 협력 기회 및 로슈진단의 글로벌 네트워크를 활용한 해외 진출 확대를 돕는다.디지털 진단 분야에서는 경도인지장애와 알츠하이머병 진단에 초점을 맞춰 디지털 도구 및 디지털 바이오마커를 활용한 진단 검사 협력 기업을 선정한다.또한 분자 진단 분야에서는 로슈의 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 플랫폼을 활용한 감염병 진단 포트폴리오 개발 및 해외 시장 발굴 역량을 가진 기업을, 디지털 병리 분야에서는 로슈의 개방형 디지털 병리 플랫폼 안에서 구현 가능한 알고리즘 진단 기술(면역조직화학검사 슬라이드 분석, 동반진단 마커 분석 등)을 개발할 수 있는 기업과의 협력 기회를 모색할 예정이다.한국로슈진단은 지난해 1월 한국보건산업진흥원과 업무협약을 체결하고 로슈진단의 개방형 협업 모델과 연계해 의료기기와 디지털 헬스케어 분야에서 국내 연구기업과의 공동 프로젝트를 꾸준히 진행해 오고 있다. 한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 "혁신은 로슈진단의 핵심 성장 동력으로 이 프로그램을 통해 국내 의료기기 스타트업 및 체외진단 기업들의 성장과 혁신을 지원할 것"이라며 "보건산업진흥원과 함께 국내 헬스케어 산업의 건강한 생태계 구축과 지속 가능한 동반 성장을 이룰 수 있도록 지속적인 지원을 이어 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 말 HER2 양성 위암 1차 치료 국내 적응증 허가를 따낸 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD).하지만 적응증 허가가 난 지 한 달이 가까워진 현재도 임상현장에서 비급여로도 활용이 어려운 상황이다. 사연은 무엇일까.왼쪽부터 연세암병원 종양내과 라선영 교수, 서울대병원 병리과 이혜승 교수. 한국MSD가 개최한 행사에 참석해 HER2 양성 위암 1차 치료에서의 키트루다 활용의 어려움을 설명했다.서울대병원 이혜승 교수(병리과)는 16일 한국MSD가 마련한 국내 허가 행사에 참석해 HER2 양성 위암 1차 치료에서의 키트루다 활용과 관련된 동반진단 문제점을 지적했다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 달 키트루다에 대해 'HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 1차 치료에서 허셉틴(트라스투주맙)-항암화학요법과의 병용요법' 적응증을 확대 승인했다.이번 키트루다의 적응증 확대는 지난 10월 스페인 마드리드에서 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 발표된 'KEYNOTE-811'이 바탕이 됐다.KEYNOTE-811은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 GEJ 선암 1차 치료에서 키트루다와 트라스트주맙 및 항암화학요법 병용요법을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검 3상 임상연구다.구체적으로 중앙 추적 관찰기간 28.4개월 후, 키트루다 병용요법군(10.0개월)은 트라스투주맙(허셉틴) 및 항암화학요법만 투여한 환자군(8.1개월)에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 28% 감소시켜, 진행성 HER2 양성위암전체환자군(ITT)에서 PFS를 통계적으로 유의하게 개선했다.특히 KEYNOTE-811 연구의 경우 국내 연구자 주도 임상이 바탕이 돼 글로벌 임상으로 확대된 케이스다. 해당 임상은 위암 권위자로 알려진 연세암병원 라선영(종양내과)가 이끌었다.연세암병원 라선영 교수는 "전이성 위암의 5년 생존율은 6.7% 수준으로, 사망률 1위 암인 폐암(11.5%)보다 낮아 매우 치명적"이라며 "특히 전체 위암 환자의 10~20%에서 나타나는 HER2 양성 위암은 10여년 이상 표준 치료요법이 표적치료제-항암화학요법 병용요법에 머물러 있다"고 현실을 설명했다.라선영 교수는 "이번 허가로 HER2 양성 전이성 위암 환자들이 기존 치료 대비 높은 임상적 혜택을 입증한 면역항암제 치료를 받을 수 있게 된 것은 의의가 크다"고 강조했다.문제는 기존 HER2 양성 전이성 위암의 표준 치료법을 바꿀만한 허가지만 아직까지 국내 임상현장에서는 활용이 어려운 실정이다. 이와 관련해 위암은 바이오마커를 통해 약제 치료 반응 및 효과를 사전에 예측할 수 있기 때문에 바이오마커 병리진단이 중요하다. 그러나 동일 암종과 동일 바이오마커에 대한 병리 검사라 하더라도 치료제에 따라 다른 진단 플랫폼과 시약을 사용해야 하므로 HER2 양성 위암 환자의 면역항암제 치료를 위해서는 바이오마커 동반진단 검사 환경 조성이 먼저 필요한 상황이다.이혜승 교수는 "4기 위암 환자에게 HER2 검사와 함께 PD-L1 검사를 실시하는데, PD-L1 검사 종류는 'IHC 22C3 pharmDx 검사(이하 22C3)'와 'IHC 28-8 pharmDx 검사(이하 28-8)’로 나뉜다"며 "현재 국내에서 전이성 위암 환자 치료에 면역항암제를 사용하기 위해서는 HER2 양성인 환자에서 22C3 검사가 필요하고 HER2 음성인 환자에서 28-8 검사가 필요하다"고 설명했다. 그러나 아직 동반진단의 경우 신의료기술 평가를 진행 중이기 때문에 임상현장에서 활용이 현재 어렵다. 이 때문에 자연스럽게 비급여로 키트루다를 HER2 양성 위암 1차 치료에서도 활용이 어려운 실정이다. 이혜승 교수는 "HER2 검사를 먼저 진행하고 HER2 결과에 따라 PD-L1검사를 진행하게 되면 바이오마커 검사를 두 차례로 나누어 시행하게 되어, 암 검체가 소진될 가능성이 있고 진단이 지연될 위험이 있다"며 "따라서 세 가지 검사를 동시에 진행하는 것이 더 정확한 결과를 신속하게 얻을 수 있어 효율적이다”라고 말했다.그는 "현재 약제와 진단 기기의 허가는 돼 있지만, 이후 22C3 동반진단이 의료현장에 사용되기까지는 일련의 과정들이 남아 있다. 동반진단 검사에 대한 허가 및 급여 인정은 약제 허가 이후에 별도로 기존기술 여부 판단, 신의료기술 평가, 그리고 급여 여부 평가 과정들을 통해 이뤄진다"며 "약제 허가 후 의료 현장에서 동반진단 검사를 할 수 있게 되기까지 한 달 또는 그 이상 지체돼 그 기간 동안 환자는 약제 치료의 혜택을 보기 어렵다"고 문제점을 지적했다.

메디칼타임즈=최선 기자6일 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 롯데호텔에서 옵디보 위암 1차 치료 급여 등재 관련 기자간담회를 개최하고, 급여 등재 이후 예상되는 치료 접근성 향상 등에 대해 설명했다.옵디보(성분명: 니볼루맙)가 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에서 급여가 적용됐다. 옵디보+화학요법 병용은 3년 장기 추적 관찰 결과에서 PD-L1 발현율에 관계없이 화학요법 단독 대비 장기적인 생존 이점을 확인한 바 있어 예후 및 치료 접근성 향상이 기대된다는 평이다.6일 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 롯데호텔에서 옵디보 위암 1차 치료 급여 등재 관련 기자간담회를 개최했다.옵디보는 HER2 음성 위암 영역에서 약 20년 만에 승인을 받은 1차 치료 옵션으로, 2021년 6월 면역항암제 최초로 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 국내 허가를 받았다.이어 9월부터 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에서 HER2 음성이며 PD-L1 CPS 5 이상인 환자를 대상으로 급여가 적용됐다.첫 번째 발표자인 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 국내 진행성 및 전이성 위암 1차 치료의 미충족 수요를 짚어보고, 옵디보가 향후 국내 위암 치료 성적 향상에 어떻게 기여할 수 있는가에 대해 발표했다.라 교수는 "진행성 또는 전이성 위암의 약 80%는 HER2 발현이 낮은 HER2 음성 환자에 해당할 만큼 큰 비중을 차지하고 있다"며 "옵디보 등장 전까지 HER2 음성 위암의 유일한 1차 치료 옵션은 화학요법으로, 치료 후에도 전체생존기간 중앙값이 1년 미만에 불과했다"고 밝혔다.연세암병원 종양내과 라선영 교수가 옵디보와 화학병용 요법의 혜택에 대해 설명했다.그는 "이에 다른 암종과 마찬가지로 위암에서도 새로운 표적치료제 개발이 여러 차례 시도됐지만 대부분의 임상이 실패했다"며 "이렇게 실패를 거듭하던 중 옵디보가 CheckMate-649 임상에서 기존 화학요법보다 유의한 생존 개선 혜택을 입증하면서 새로운 HER2 음성 위암 1차 표준치료로 등극했다"고 전했다.이어 "CheckMate-649 임상 결과 옵디보는 PD-L1 발현율에 관계없이 1년 이상의 전체생존기간 중앙값과 높은 반응률을 달성했을 뿐만 아니라 지속적인 치료 반응을 보였다"며 "모든 환자의 1차 치료에서 사용할 수 있도록 국내 허가됐고 이 중 PD-L1 CPS 5 이상 환자를 대상으로 급여가 적용돼 치료 접근성 향상이 기대된다"고 강조했다.옵디보+화학요법 병용은 CheckMate-649 3상 임상 3년 장기 추적 관찰 결과에서 PD-L1 발현율에 관계없이 화학요법 단독 대비 지속적이고 장기적인 생존 이점을 확인한 바 있다.병용요법은 전체 환자군에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 13.7개월과 3년 전체 생존율 17%를 기록하며, 화학요법 단독군(11.6개월, 10%) 대비 유의한 생존 개선 혜택을 확인했다(HR 0.79).PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서도 14.4개월의 전체생존기간 중앙값과 21%의 3년 전체 생존율을 달성하며 화학요법 단독군(11.1개월, 10%)보다 높은 장기 생존 혜택을 입증했다(HR 0.70).또한 병용의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 전체 환자군에서 7.7개월로 화학요법 단독요법의 6.9개월보다 높았고(HR 0.79), PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서도 화학요법 단독군의 6.1개월보다 유의하게 높은 8.3개월의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 달성하며 질병 진행 사망 위험을 30%까지 낮췄다(HR 0.70).삶의 질 측면에서도 옵디보+화학요법 병용은 화학요법 단독군보다 낮은 삶의 질 저하 위험(TuDD)을 보이며 유효한 치료 혜택을 보였으며, 새로운 안전성 관련 이상 징후는 나타나지 않았다. 면역관련 이상반응은 대부분 1~2등급이었으며 3 또는 4등급은 모두 5% 이하로 나타났다.두 번째 연자인 서울대병원 병리과 이혜승 교수는 위암 치료 영역에서 병리검사 역할의 강화와 진단 플랫폼 간 호환 필요성에 대해 설명했다.이 교수는 "바이오마커는 약제의 치료 반응 및 효과를 사전에 예측함으로써 맞춤형 항암 치료를 가능케 하는 중요한 지표"라며 "최근 항암 신약의 급여 적용 과정에서 병리검사 결과가 기준으로 설정되는 사례가 늘어나면서 병리검사가 치료 옵션 선택 및 치료 전략 수립 과정 전반에 지대한 영향을 미치고 있다"고 밝혔다.이 교수는 "옵디보 위암 1차 치료 급여 개시와 동시에 PD-L1 IHC 28-8 PharmDx 진단 플랫폼이 기존에 허가 받은 동반보조진단에서 옵디보+화학요법 병용요법 급여 대상 환자 선별을 위해 동반진단 검사에 준하는 경우로 사용목적과 수가가 변경됐다"며 "이번에 다행히 약제와 병리검사 급여 개정이 동시에 이뤄져 환자들이 비교적 빠른 시일 내에 급여 치료 혜택을 받을 수 있게 됐다"고 설명했다.국내 위암 환자 진단 및 치료 접근성을 보다 합리적으로 제고하기 위한 향후 과제에 대한 제언도 나왔다.라 교수는 "이번 급여 대상에서 제외된 PD-L1 CPS 5 미만 환자의 경우, 기존에 단독으로는 급여가 적용되던 화학요법도 옵디보와 병용 투여할 시 전액 본인 부담해야 하기 때문에 경제적 부담이 상당히 높다"며 "앞서 유방암, 난소암, 두경부암 치료에서 병용투여하는 화학요법에 부분급여를 적용했듯 위암 환자에 대해서도 동일한 수준의 지원이 이뤄졌으면 한다"고 말했다.이 교수 역시 "현재 국내에서는 약제별 임상연구 설계에 따라 허가 및 급여 기준을 설정하기 때문에 동일 암종과 동일 바이오마커에 대한 병리검사를 진행하더라도 각 약제마다 다른 진단 플랫폼과 진단 시약을 사용해야 한다"며 "계속해서 새로운 신약이 등장함에 따라 진단 플랫폼과 진단 시약이 다양해지고 있어 진단 플랫폼 간 호환 인정에 대한 개선이 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오팜은 중장기 전략과 비전(Financial Story)을 실현하기 위해 과학자문위원회(Scientific Advisory Board, SAB)를 출범했다고 3일 밝혔다.위원회는 사장 직속 기구로 세계적인 의사 과학자, 임상, 진단, 치료 및 신약 개발 전문가 등 5명으로 구성됐다. 자료사진(사진 제공 : SK바이오팜)위원장에는 위암 표적 항암 및 면역 항암 임상의학계에서 세계적인 권위자로 손꼽히는 방영주 박사를 위촉했다. 방 위원장은 항암 및 임상개발 전문가로서 지난 30여 년간 임상 현장에서 탁월한 업적을 쌓았고, 대한암학회 이사장, 대한항암요법연구회 회장, 대한종양내과학회 이사장, 서울대병원 내과 교수 및 의생명연구원 원장, 임상시험센터 센터장 등을 역임했다. 또한 미국뇌전증재단 최고 의학 및 혁신 책임자이자 뇌전증 및 신경학 전문가인 재클린 프렌치(Jacqueline A. French, M.D.) 뉴욕주립대학 의대 신경학 교수, 뇌전증 치료 및 신경학 전문가인 스티브 정(Steve S. Chung, M.D.) 배너 대학 의대 신경학 교수, 방사성 의약품 개발과 테라노스틱스(Theranostics, 동반진단치료) 전문가인 민일(Il Minn, Ph.D.) 존스 홉킨스 의과대학 방사선과 및 방사선과학 교수 그리고 신약 개발 및 제약 산업 전문가 맹철영 박사가 자문위원으로 참여한다.재클린 프렌치 교수는 미국뇌전증학회(AES) 회장을 역임했고 지난 20년간 새로운 뇌전증 약물에 대한 여러 임상 시험의 주요 연구자로 뇌전증 및 신경학 전문성을 보유하고 있다. 스티브 정 교수는 2020-2022년 미국신경과학회(AAN) 뇌전증 부문 의장을 역임했으며, 현재 미국뇌전증학회(AES) 기업자문위원회 의장을 맡고 있다. 민일 교수는 분자 이미징 및 나노 기술을 활용한 암 진단, RPT 및 분자 유전 치료 개발 전문가로 재미한인과학기술자협회(KSEA)의 이사로 활동 중이다. 맹철영 박사는 23년간 제약 산업계에서 연구 개발을 담당했으며 2021년 SK바이오팜 신약개발부문장을 역임했다. 향후 CGT 분야의 권위자도 위원회로 추가 영입할 예정이다.방영주 과학자문위원회 위원장은 "SK바이오팜 과학자문위원회의 초대 위원장을 맡아 영광"이라며 "SK바이오팜이 글로벌 톱 수준의 균형 잡힌 '빅 바이오텍'이라는 비전을 실현할 수 있도록 모든 조력을 아끼지 않겠다"고 다짐했다.SK바이오팜 이동훈 사장은 "방영주 위원장을 비롯한 과학자문위원회의 최고 수준의 과학적 통찰력은 불확실한 미래에 확실한 나침반이 되어줄 것"이라며 "글로벌 권위자로 이루어진 과학자문위원회가 SK바이오팜의 혁신과 발전에 큰 힘이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편, SK바이오팜은 외부 핵심 전문가로 구성된 이사회를 운영하고 있으며 선진화된 지배구조를 확립했다. 이사회는 SK바이오팜의 신사업 기회 발굴 및 신시장 창출은 물론 글로벌 R&D 프로젝트 수행을 위한 신속한 의사결정을 할 수 있도록 지원하고 있다. SK바이오팜은 미국 제약업계에서 활약 중인 안해영 안바이오컨설팅(Ahn Bio Consulting Inc.) 대표와 김민지 크로스보더 파트너스(Cross Border Partners) 대표 외에 송민섭 서강대학교 경영학부 교수를 사외이사로 선임하여 글로벌 신약 투자 역량과 경영 역량을 확충했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"단백질 상호작용(PPI)을 측정하는 기술은 세계에서 제일 좋다고 자부합니다. 회사가 가진 기술인 PPI가 콜럼버스와 같은 개척자가 될 수 있도록 도전정신을 가지고 접근할 생각입니다."신약개발이 활발해지면서 벤처기업부터 글로벌 제약사까지 중요해진 화두는 '효율'이다. 신약이 될 수 있는 좋은 후보물질을 찾고 이러한 과정에서 비용과 시간을 줄이는 것이 중요해지고 있는 셈이다.이를 위해서 각 회사는 다양한 기술을 접목해 효율을 잡기 위한 노력을 시행하고 있는 상황. 국내 진단기업인 프로티나(PROTEINA)는 이런 면에서 글로벌 제약사와 협업을 시행하며 관심을 받고 있다.프로티나가 가진 단백질 간 상호작용(PPI, Protein-protein interaction) 분석기술 플랫폼 기술을 통해 신약 개발 과정에서 중요한 역할을 할 수 있다는 게 프로티나 윤태영 대표의 자신감.단기적으로는 비임상, 초기임상을 진행 중인 글로벌 제약사와의 협업을 통한 기술력 입증 및 연구용 분석 기기으로서의 입지를 다지고, 장기적으로 진단 기기로 프로티나의 기술 제품을 임상 현장에 자리매김 하는 것에 대한 포부를 밝혔다.서울대학교 생명과학부 교수로 재직 중인 윤태영 대표는 KAIST 교수로 재직하면서 교원창업으로 시작해 현재는 30여 명이 근무하는 기업으로 성장해 전문성을 강화하고 있는 상태다.프로티나 윤태영 대표다양한 기전의 신약이 개발되고 있지만 여전히 신체 내부에서 여러 결합과 상호작용을 통해 여러 역할을 하는 단백질은 신약 개발에 중요한 역할을 하고 있다. 단백질 리간드(Lingand) 결합과 같은 것이 대표적인 사례다.현재 프로티나는 신약 개발 단계에서 A와 B 단백질 간 상호작용을 분석해 실제 치료제로서 효과를 발휘할 수 있을 지 여부를 파악하는 분석기술을 강점으로 내세우고 있다.윤 대표는 "다른 기술과 차별되는 점은 임상에서 만들어진 작은 샘플에서도 상호작용을 측정할 수 있는 민감성과 여러 번 반복해서 분석하는 반복성"이라며 "해외의 경우 초기 세포배양 장치에서 부정확하지만, 분석 횟수를 늘리거나 마우스 실험 단계에서 분석하지만, 프로티나는 임상 샘플을 분석했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.특히, 프로티나는 수십만 개에서 100만 개를 넘지 않은 작은 임상 샘플에서 적게는 5개에서 최대 20 여개 까지의 PPI 구조를 정확히 예측할 수 있다는 설명.이렇게 분석된 PPI 구조는 자체적인 번호를 부여해 약의 효능을 높이는 드라이버 콤플렉스(Driver Complex)와 그 반대인 레지스턴스 콤플렉스(Resistance Complex)로 구분돼 후보물질의 가능성을 평가해 신약 개발에 도움을 줄 수 있게 되는 구조다.여기에 환자에 따라 약효가 더 잘 듣는 드라이버 콤플렉스가 많이 발생하는 환자들을 선별해 바이오마커를 설정할 수 있다는 점도 윤 대표가 강조하는 부분. 향후 이런 점이 신약 개발 기업과의 협업을 통해 발전된다면 동반진단 검사법(CDx)에 적용될 가능성도 존재한다."프로티나 기술 특정 신약 아닌 다양한 분석 강점"다른 관점에선 현재의 전통적인 신약 개발의 임상 과정에서 환자에게 치료제의 효과를 확인하기 적정용량을 찾기 위해 고용량 투여도 이뤄지는데 이때 발생하는 독성이나 부작용에 대한 우려가 많은 상황.이때 프로티나의 플랫폼은 약제의 변화를 다양한 단백질 및 콤플렉스 레벨로 측정하여 적정 용량 (optimal dose)을 선정하는데 필요한 데이터를 생성하는데 사용될 수 있다.그는 "수십만 개 정도 되는 세포로 이뤄지는 작은 시료의 한정된 양과 기회에서 분석을 시행할 수밖에 없으므로 의뢰하는 입장에서도 신중할 수밖에 없다"며 그럼에도 여러 글로벌 제약사가 프로티나에 샘플을 보내 분석을 의뢰하고 있다는 점에서 자신감을 느끼고 있다"고 밝혔다.이어 윤 대표는 "최근에는 다양한 기전을 통해 개발이 이뤄지고 있지만 프로티나의 기술은 후보물질들이 만들어낸 PPI 변화를 본다는 점에서 다양한 분석과 평가를 할 수 있을 것으로 본다"고 강조했다.프로티나는 오는 6월 5일(현지시간)부터 미국 보스턴에서 열리는 바이오USA에 참석한다. 한국바이오협회와 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 운영하는 한국관 참석해 가지고 있는 기술을 뽐내고 파트너링을 진행할 예정.윤 대표는 정부가 바이오헬스산업 육성을 강조하고 보스턴 클러스터를 벤치마킹 하는 상황에서 현지에서 더 소통할 기회가 많아질 필요가 있다고 강조했다.그는 "프로티나뿐만 아니라 유망한 기술을 가진 여러 회사가 해외에서 직접 마주하고 소통하고 싶어도 비용과 공간의 문제 등으로 쉽지 않은 게 현실이다"며 "장기적 관점에서 엄격한 심사가 필요하겠지만 단발적인 기회가 아니라 현지에서 상주하면서 소통할 수 있는 창구가 만들어지면 확장성 측면에서 많은 도움이 될 것으로 본다"고 말했다.끝으로 그는 "프로티나가 개척자와 같은 마음을 가지고 무모하지만, 모험을 멈추지 않는 도전을 이어 나가 선구자로서 성과를 이루고 싶다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자CAR-NK 세포유전자치료제 개발 업체인 UCI Therapeutics(이하 유씨아이테라퓨틱스)가 테라노비스와 동반진단 관련 공동 연구개발에 나선다.(왼쪽부터)유씨아이테라퓨틱스 정수영 대표, 테라노비스 김상엽 대표유씨아이테라퓨틱스는 지난 9일 테라노비스와 자사가 개발 중인 세포유전자치료제에 적합한 환자군을 선별할 수 있는 동반진단 시험법 개발을 위한 공동연구개발 협약(MOU)을 맺었다고 10일 밝혔다.유씨아이테라퓨틱스가 개발 중인 세포유전자치료제(UCI-1102)는 난치성 질환인 췌장암을 대상으로 하며 암 조직의 메소셀린(Mesothelina)과 전환성장인자 베타(TGF-beta)라는 단백질의 발현 및 면역세포 프로파일 등의 정보에 따라 치료 여부를 결정할 환자 적합성을 판정해야 한다.UCI-1102는 메소셀린 단백질 발현율이 높은 고형암을 대상으로 하는 CAR-NK 세포유전자 치료제이며, 메소셀린에 대해 반응하는 CAR 유전자 조작 도메인이 환자의 암세포를 특이적으로 인식해 전환성장인자 베타(TGF-beta)의 신호전달을 억제시킴으로써 높은 치료효과를 보일 것으로 회사는 예상하고 있다.다만 항암치료 전 암 조직의 표적 단백질의 발현 여부를 검사해 세포유전자치료제에 적합한 환자를 선별하는 게 가장 중요하다.세포유전자치료제에 대한 치료적합도를 높이고 불필요한 치료를 줄이고자 치료 효과가 검증된 환자군을 사전에 선별해 임상 성공률과 치료 효율성을 최대한 높이고자 하는 것이다.테라노비스는 자사의 임상검체 정밀분석 플랫폼을 바탕으로 유씨아이테라퓨틱스의 세포유전자치료제의 임상 적합 대상자를 선별하는 동반진단 시험법을 개발할 계획이다.향후 양사는 이를 기반으로 테라노비스가 개발하는 동반진단의료기기로 세포유전자치료제(UCI-1102)의 허가를 추진한다는 구상이다.정수영 유씨아이테라퓨틱스 대표는 "많은 암환자에게서 발현되는 다양한 단백질을 사전에 검출해 분석함으로써 치료적합도가 높은 환자를 선별할 수 있음에 따라 당사가 개발 중인 환자 맞춤형 세포유전자치료제 개발이 더욱 가속화될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자정밀의학의 발전으로 맞춤형 항암 치료 패러다임이 자리잡아가면서 이를 판별할 수 있는 병리검사가 항암 신약의 급여기준으로 설정되는 등 병리검사의 역할과 중요성이 커지는 모습이다. 다만, 항암신약과 동반진단 병리검사 급여 프로세스는 여전히 개선이 필요하다는 게 전문가들의 지적이다.한국오노약품공업과 한국BMS제약은 27일 오전 롯데호텔에서 '약제-병리검사 연계신속항암 치료 실현을 위한 해법'을 주제로 논의를 진행했다.한국오노약품공업과 한국BMS제약은 27일 오전 롯데호텔에서 '약제-병리검사 연계 신속 항암 치료 실현을 위한 해법'을 주제로 논의를 진행했다.현재 3세대 항암제인 면역항암제의 경우 사전에 치료 대상을 선별하기 위한 기준으로 병리검사를 통한 PD-L1 발현 여부와 발현율을 먼저 확인하는 상황이 증가하고 있다. 국내에서 PD-L1 병리검사는 동반진단과 동반보조진단 두 가지 모두 가능하다.이날 참석한 서울아산병원 병리과 박영수 교수에 따르면 동반진단(Companion Dx)과 동반보조진단(Complementary Dx)은 검사에 투입되는 인력과 소요자원 그리고 허가과정에서 요구되는 자료가 동일하지만 사용목적에 따라 구분된다.약제 적응증이 특정 조건에 부합하는 환자로만 제한돼 병리검사를 통한 '선별'이 필요할 경우 동반진단으로 허가를 받고 즉시 LevelⅡ 수가를 받는다.또 약제가 별도 조건 없이 전체 환자를 대상으로 적응증을 획득한 경우, 환자 선별이 아닌 치료 반응 예측 목적으로 병리검사를 진해 동반보조진단으로 분류돼 LevelⅡ보다 더 낮은 수가인 LevelⅠ으로 산정되고 있다.문제는 동반보조진단의 사용 목적 변경 절차가 명문화돼 있지 않고, 개별 적응증마다 각각 검토가 진행된다는 점이다.발제를 맡은 여의도성모병원 병리과 김태정 교수는 "약제급여평가위원회 혹은 약가 협상 이후에 병리검사 변경 검토가 시작되거나 정해진 기한 없이 검토가 진행돼 실제 임상 현장에서 병리검사를 변경된 사용 목적으로 언제부터 시행할 수 있을지 예측이 어렵다"고 설명했다.현 약제 급여확대에 따른 동반진단 수가변경 과정(김태경 교수 발표내용 일부 발췌)특히, 약제가 허가되는 과정과 진단기기가 허가되는 트랙이 달라 치료제와 진단기기 허가시점의 간극으로 임상현장에서 애로사항을 겪을 수 있다는 지적이다.김 교수는 "약제 급여 공고보다 병리검사 개정고시 일정이 늦어지면 실제 진료 현장에서 급여 치료 자체가 지연되는 연쇄적인 문제가 발생할 수 있다"며 "검사 진행, 결과 수령, 환자 재방문 일정까지 고려하면 약제 급여 적용 이후 수개월 이후에나 환자들이 급여 치료를 시작할 수 있어 진단 및 치료 적기를 놓칠 수 있다"고 밝혔다.이와 관련해 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 지난 해 9월 PD-L1 양성 두경부암 환자를 대상으로 옵디보 급여 범위확대가 이뤄졌을 때 동반보조진단 수가 개정이 약제 급여 적용 시점보다 1개월 지연된 사례가 있다는 점을 언급했다.당시 동반보조진단 수가개정의 지연으로 코드 세팅, 검사 진행 및 결과 수령까지 연쇄적으로 밀리면서 실제 급여 처방까지 2~3개월이 지연됐다는 지적이다.결국 이런 문제를 방지하기 위해서 약제 급여와 바이오마커의 허가‧급여 체계의 통합관리는 물론 의료계와 함께 약제 및 바이오마커의 허가‧급여준비 그리고 새로운 바이오마커의 병원 내 준비기간을 고려해야 한다는 게 전문가의 의견이다.전문가들은 이를 개선하기 위해서는 약제 급여 개시일보다 최소 1개월 먼저 병리검사의 변경 검토시기를 앞당겨야 한다고 강조했다.  라 교수는 "암질환심의위원회에서 약제 급여 기준이 설정된 이후 병리검사의 변경 검토를 시작한다면 지금보다 충분한 기간이 확보될 뿐만 아니라 약제 급여 개시일보다 병리검사 급여가 늦어지는 사태를 방지할 수 있을 것"이라고 밝혔다.이와 함께 허가와 급여를 통해 확장된 접근성을 실현하기 위해서 수가에 대한 개정 논의도 필요하다고 전했다.박 교수는 "약제 급여 기준에 맞춰 환자 선별이 필요할 시 병리검사 사용목적과 수가가 동반진단에 준하는 경우로 자동 변경되도록 일괄적으로 고시를 개정하는 것"이라며 "현재 각 암종, 약제별로 개별적으로 검토하기 때문에 매번 같은 비슷한 우려가 제기되는데, 약제 급여 기준 설정과 연계해 병리검사의 변경이 동시에 진행된다면 개별 검토로 인한 혼선을 줄일 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내 바이오사가 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2022)에서 긍적적인 데이터를 선보이고 있어 K-바이오의 저력을 과시하고 있다.지난 9일(현지시간)부터 프랑스 파리에서 개최된 ESMO 2022는 항암 신약에 대한 임상 근거는 물론 암 치료에 새로운 패러다임으로 주목받는 AI 진단 등 암 치료와 관련된 다양한 주제가 논의 됐다.리보세라닙의 병용 임상 결과 발표모습(HLB 제공)국내 바이오사 중에서는 에이치엘비(HLB)가 개발 중인 간암 치료제 리보세라닙이 3상 결과발표에서 인종과 무관하게 생존기간 연장 효과를 확인하면서 주목받았다.임상은 한국과 중국 등 13개국 121개 병원에서 543명의 환자를 대상으로 간세포암 1차 치료에 '캄렐리주맙+리보세라닙' 병용요법과 소라페닙(제품명 넥사바) 단독요법과 비교했다.연구 결과 전체생존기간 중앙값(mOS)이 역대 간암 치료제 중 가장 긴 22.1개월에 도달해 대조군인 소라페닙의 15.2개월과 비교해 약 6.9개월 더 길어 사망위험을 38% 낮췄다.이와 함께 무진행생존기간 중앙값(mPFS)도 병용요법과 소라페닙 군이 각각 5.6개월과 3.7개월로 2개월 가까이 차이가 났다.또한 보고된 3~4등급의 치료 관련 이상반응 발생률은 80.5%였으며, 스테로이드 사용 비율은 16.2%였다.다만, 임상결과 부작용 발생이 80% 가까이 된다는 점은 한계로 지적받고 있는 상황. 이에 대해 HLB는 이상반응이 예측가능 한 증상인 만큼 충분한 관리가 가능하다는 입장이다.3상 결과를 발표한 HLB는 오는 10월 미국 식품의약국(FDA)과 신약허가신청 전 사전협의 미팅을 가질 예정으로 올해 안으로 FDA에 선양낭성암(ACC)에 대한 리보세라닙 신약허가신청(NDA)도 진행한다는 계획이다.지난 9일(현지시간)부터 프랑스 파리에서 개최된 ESMO 2022는 항암 신약에 대한 임상 근거는 물론 암 치료에 새로운 패러다임으로 주목받는 AI 진단 등 암 치료와 관련된 다양한 주제가 논의 됐다.셀트리온 벨제그마 3상서 효능‧안정성 확인셀트리온은 개발 중인 아바스틴의 바이오시밀러 벨제그마의 3상 후속결과를 포스터 발표로 공개했다.베그젤마는 혈액암 치료제 '트룩시마', 유방암·위암 치료제 '허쥬마'에 이어 셀트리온이 개발한 3번째 항암 항체 바이오시밀러다.셀트리온은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠 최대 3년 치료에 대한 임상을 진행하고 있는 상황.이번 ESMO에서는 마지막 환자 등재로부터 1년 시점의 생존분석과 안전성 결과를 공개됐다.셀트리온에 따르면 임상 결과 위험률과 95% 신뢰구간이 주요 생존 분석 지표인 무진행생존기간(PFS)에서 0.92, 전체생존기간(OS)에서 0.95로 나타나 오리지널 의약품 대비 생존분석에서 유사성을 입증했다.현재 셀트리온은 지난해 말 식품의약품안전처와 FDA에 베그젤마 판매허가를 신청해 연내 허가를 기대하고 있다.네오이뮨텍, 고형암 2a상 바이오마커 연구 공개T 세포 증폭을 유도하는 차세대 면역항암제를 개발 중인 네오이뮨텍은 현재 개발 중인 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)과 펨브롤리주맙 병용 고형암 임상(NIT-110)의 바이오마커 분석 결과를 공개했다.이번 포스터에서는 바이오마커 분석을 진행해 종양 내 침윤한 T 세포의 유형과 종양미세환경(Tumor Microenvironment, TME) 내 면역 반응 변화 데이터를 다뤘다.바이오마커 연구에는 NIT-110 임상 중 췌장암, MSS 대장암, 난소암 환자가 포함됐으며, 연구에 따르면 환자 중 80% 이상에서 종양미세환경 내 T 세포 침윤이 관찰됐고, 50%의 환자는 NT-I7 1회 투여만으로도 5배 이상의 CD8 T 세포 증폭을 보였다.네오이뮨텍 양세환 대표이사는 "이번 연구는 NT-I7의 T 세포 증폭 기전이 다양한 난치암의 항암 효과에 기여한다는 것을 임상적으로 보여준 중요한 연결고리이다"라며 "향후 난치암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 상업화 단계에 한 발자국 더 가까워졌다"라고 평가했다.네오이뮨텍 ESMO에서 고형암 2a상 바이오마커 연구 공개 모습.(네오이뮨텍 제공)에이비온, 글로벌 2상 두 번째 코호트 전략 밝혀에이비온의 경우 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 후보물질 ABN401의 병용투여 시험 계획을 밝혔다.에이비온은 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적으로 하는 항암 바이오마커인 ABN401을 비소세포폐암 적응증으로 연구 중이다.현재 회사는 ABN401 글로벌 2상을 진행 중으로 첫 번째 코호트(동일집단)는 MET exon14유전자 결실 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행되며 연내 첫 환자 등록을 목표하고 있다.에이비온은 이번 ESMO에서 'ABN401'과 3세대 EGFR 저해 치료제의 병용 투여 효과를 확인하기 위한 임상시험 계획을 추가로 밝혔다.c-MET 내성이 일어날 수 있는 환자를 c-MET 혈중암세포(CTC) 분석법으로 조기에 진단하고, 'ABN401'을 조기 투여한 경우와 기존 EGFR 저해 치료제만 투여한 경우를 비교해 유의미한 결과를 도출할 계획이다.회사 관계자는 "에이비온은 액체생검 동반진단 기술을 가미한 ABN401의 2상을 진행하고 있다"며 "현재 글로벌 제약사가 진행하고 있는 병용보다 더 많은 환자를 대상으로 해, 경쟁력 있는 데이터를 도출하는 전략으로 승부수를 던질 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자한국로슈진단㈜(대표이사 킷 탕)은 최근 염색 조직 샘플의 고해상도 디지털 이미지를 생성하는 'VENTANA DP 600 슬라이드 스캐너(이하 DP 600)를 출시했다고 밝혔다.이 제품은 기존의 DP 2002 보다 더 많은 검체를 한번에 스캔할 수 있는 대용량 디지털병리 슬라이드 스캐너로 지난 6월 28일 CE 인증을 받았으며 이달 1등급 체외진단의료기기로 신고됐다.DP 600은 슬라이드의 파손 및 분실과 같은 슬라이드 취급 오류를 최소화하는 트레이 기반 시스템을 사용하고 있으며 한번에 40개의 트레이, 총 240개의 슬라이드 장착이 가능하다. 이로 인해  환자의 염색된 조직 검체를 우수한 품질의 이미지로 빠르게 생성할 수 있어 수작업이 많은 병리과의 워크플로우를 개선시킬 수 있다. 이 밖에도 BIF, TIF 파일 형식 외에도 DICOM 파일 형식의 이미지를 제공해 환자정보와 디지털 병리 이미지 정보를 한 파일에서 보여줄 수 있으며 STAT기능이 추가돼 장비가 작동되는 중에도 응급 검체를 장착할 수 있다.한국로슈진단 병리진단사업부 김형주 본부장은 "앞으로도 동반진단 검사의 리더로서 로국내 암환자에게 빠르고 정확한 진단결과를 제공하는 환경을 만드는 데에 최선을 다하겠다"며 "VENTANA DP 600 슬라이드 스캐너가 개인맞춤형 의료 발전에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 로슈진단 병리진단 사업부는 이외에도 특수염색 장비인 BenchMark Special Stains3, H&E염색장비인 HE6004, PD-L15, ALK6, HER27 등 환자맞춤형 항암치료를 위한 면역조직화학검사(IHC) 진단시약, 병리과 관리 시스템인 VANTAGE8를 비롯한 병리진단에 필요한 토털 제품 라인업을 갖추고 있다.  

메디칼타임즈=황병우 기자"로슈의 가장 중요한 동력은 혁신이다. 향후 혁신 신약에 대한 외부의 인정과 접근성 향상이 필요하다고 생각한다."'다사다난(多事多難)' 일도 많고 어려움도 많다는 뜻이다. 글로벌 차원에서 시작된 조직 문화 정비나 기존 치료제에 대한 도전 등 내외부적으로 다양한 상황에 직면한 로슈의 이미지이기도 했다.하지만 지난 몇 년 간 변화와 적응을 과정을 거친 만큼 이를 또 한 번의 도약의 계기로 삼겠다는 게 한국로슈의 포부다.닉 호리지 대표이러한 변화를 이끌어 가는 한국로슈 닉 호리지 대표는 그간 로슈가 자랑으로 삼아온 연구개발(R&D)을 바탕으로 선도적인 역할을 해나가겠다고 강조했다.로슈의 조직문화 개편은 글로벌 차원에서 시작된 조직문화 혁신인 '애자일(Agile) 트랜스포메이션'과 맞닿아 있다.헬스케어 기술과 의료 환경이 빠르게 변화하고 로슈의 포트폴리오 역시 확장됨에 따라 과거의 사업방식이나 운영 모델로는 로슈의 목표를 이뤄내기 어렵다고 판단하고 추진한 게 애지일 트랜스포메이션이다.닉 호리지 대표는 "애자일 트랜스포메이션을 통해 의사결정에 드는 시간과 과정을 대폭 축소하고, 직원 개인이나 소규모 팀 단위에서 의사결정을 할 수 있도록 권한을 위임했다"며 "치료 영역 또는 환자군을 중심으로 팀을 구성해 실질적인 니즈를 파악하고 최적의 의사결정을 내리는 조직으로 진화했다"고 말했다.다만, 애자일 트랜스포메이션 과정에서 여러 목소리가 나왔던 것이 사실. 이를 두고 닉 호리지 대표는 변화의 과정이 어려웠지만 적응을 과정을 거쳐 열매를 맺고 있다고 언급했다.대표적인 사례가 로슈의 매출 성장. 전년 동기 약 30%로 성장한 매출 지표가 트랜스포메이션 추진의 과실이라는 설명이다.그는 "애자일 트랜스포메이션의 성과를 평가하는 기준은 한국의 헬스케어 생태계에 충분한 가치를 제공하고 있는가"라며 "헬스케어 전문가 및 보건의료 정책의 주요 의사 결정자들과 긴밀한 관계를 유지하며 환자의 건강한 삶을 위한 솔루션을 제공하기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다.이와 함께 닉 호리지 대표가 이날 인터뷰에서 꾸준히 강조했던 부분은 로슈의 R&D 활동이다.그에 따르면 로슈 그룹은 작년 기준 전체 매출의 20% 이상에 달하는 160억 달러가 넘는 비용을 R&D에 투자했다. 이는 업계 최대 규모일 뿐만 아니라 다른 산업을 통틀어도 상위 20개 기업에 속한다.이러한 R&D 연구의 주축이 되는 국가 중 하나가 한국으로 지난 20여 년간 한국에서 4만 명 이상의 환자에게 1~3상 임상 연구 혜택을 제공한 건은 물론 작년 한 해에만 5천명 이상의 환자 분들이 연구에 활발히 참여했다는 점이 강조됐다.특히, 닉 호리지 대표는 궁극적으로 이러한 혁신투자에 대한 노력을 인정받을 수 있는 환경이 필요하다고 전했다.닉 호리지 대표는 "혁신은 수십 년 동안 조금의 수익도 내지 못하거나 임상 연구에 실패하더라도, 지속적인 투자를 통해 얻게 되는 결실이다"며 "노력과 투자에 대한 보람을 느낄 수 있도록 꾸준한 인정이 있어야 치료 환경 개선의 여지가 생긴다"고 강조했다.닉 호리지 대표이어 그는 "오리지널 특허가 만료되더라도 타 회사가 제네릭을 효율적으로 생산할 수 있는 길을 열어주는 것 자체로 의미가 있다"며 "특허 만료에 대한 오리지널의 적절한 가격인하가 있다면 선순환을 통해 향후 혁신 의약품이 시장에 진입할 수 있는 여건을 마련할 수 있으리라 본다"고 언급했다.또한 닉 호리지 대표의 경우 올해 새 정부가 들어선 만큼 정부의 혁신 신약의 접근성 확대 환경을 기대했다.닉 호리지 대표는 "로슈의 경우 다수의 희귀, 중증 질환 관련 혁신 의약품을 보유하고 있기 때문에 신속 등재 제도 등 신약 접근성 제고를 위한 정부의 의지가 매우 반갑다"며 "혁신 신약에 대해 보다 신속하고 폭넓은 접근성 확대가 이어질 수 있는 환경이 조성되길 바란다"고 말했다."원 로슈(One Roche) 사업부간 시너지 극대화"한편, 로슈의 글로벌 차원의 전략 중 눈여겨볼 부분은 진단사업부와 함께 진행하는 '원 로슈(One Roche)' 전략이다.제약과 진단사업부과 개별 비즈니스 전략을 가지고 성과를 내고 있지만 업무가 중첩되는 부분도 있는 만큼 이러한 부분에서 시너지를 내는 방안을 찾겠다는 것.과거에도 ALK 양성 비소세포폐암에서 치료제로는 알레센자, 동반진단 검사법으로는 벤타나 ALK 검사법이 활용되며 두 사업부가 협력한 사례가 있다는 게 닉 호리지 대표의 설명.장기적으로는 알츠하이머, 안과질환 등 진단과 치료가 결합한 여러 질환에서 시너지 발생의 기회를 모색하기 위한 두 사업부의 논의를 실시한다는 계획이다.닉 호리지 대표는 "로슈의 지식과 전문성을 바탕으로 의료 생태계를 구축하면 신규 후보물질 발견 등의 사회 전반적으로 긍정적인 효과를 기대할 수 있다고 봤다"며 "최근에는 두 사업부가 맞춤의료 기반의 통합 생태계를 만들기 위해 정부, 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회 등과 함께 KOSMOS II 연구를 추진하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자베르티스(대표 노동영, 한승만)는 팬오믹스 통합 분석 솔루션 PASS를 공식 출시했다고 30일 밝혔다.팬오믹스(Pan-omics)는 단백질체학, 대사체학 유전체학 등에서 발생한 다양한 유형의 데이터를 통합적으로 다루는 영역으로 질병의 진단 및 치료에 대한 이해를 높이기 위한 전략으로 전 세계에서 주목받고 있다.PASS(Pan-omics Analysis Service & Solution)는 베르티스가 보유한 팬오믹스 및 바이오인포매틱스(Bioinformatics) 기술을 기반으로 기존의 단백체 분석 및 바이오마커 발굴 뿐만 아니라 맞춤형 치료제, 엑소좀 치료제 등 신약 개발 임상 연구에 필요한 분석 솔루션을 제공한다. 팬오믹스 통합 분석 솔루션 PASS는 단순한 시료 분석을 넘어 분석 결과 해석, 시각화에 이르는 모든 연구 과정을 아우르는 점이 특징.구체적으로 ▲질량분석과 알고리즘에 기반한 단백체 분석 서비스 GP-PASS, ▲맞춤형 치료제 임상 연구의 성공을 위한 동반진단 솔루션 CDx-PASS, ▲엑소좀 치료제 연구개발에 최적화된 올인원 패키지 솔루션 Exo-PASS, ▲바이오 치료제 신약 개발 맞춤형 솔루션 PC-PASS 등 4가지 서비스로 제공된다.베르티스 바이오마커연구소의 강운범 소장은 "체계적인 임상 연구 데이터 분석이 신약 연구개발의 효율성과 성공률 제고를 위한 핵심으로 자리매김하면서 전문 분석 서비스에 대한 제약 기업 및 바이오 벤처의 니즈도 높아지고 있다"고 설명했다.이어 그는 "프로테오믹스와 바이오인포매틱스 기술 분야의 국내 대표 기업으로서 PASS를 통해 국내 임상 연구 데이터 분석의 발전을 선도하고, 혁신적인 치료제들이 개발되는데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.지난 10여 년 전부터 프로테오믹스 연구를 지속해온 베르티스는 팬오믹스 분석 기술 노하우와 최첨단 분석 장비를 보유하고 있으며 이를 기반으로 세계 최초의 프로테오믹스 기반 유방암 혈액검사 솔루션 마스토체크(MASTOCHECK®)를 개발해 의료기기 품목 허가를 획득하고 상용화에 성공한 바 있다. 베르티스 한승만 대표는 "PASS 출시를 통해 베르티스의 사업 영역이 기존 진단 분야에서 분석 서비스를 통한 치료용 타겟 발굴까지 확장됐다"며 "베르티스만의 원천기술과 노하우를 토대로 사업을 성장시키고, 정밀 의료 구현을 앞당김으로써 보다 건강한 미래를 만들어 가는데 일조할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편, 베르티스는 공식 홈페이지에 PASS 서비스에 대한 정보를 제공하고 관련 문의 게시판을 개설했다. 보다 자세한 사항과 문의 게시판은 베르티스 공식 홈페이지에서 (http://bertis.com/product/pass.asp)에서 확인할 수 있다.  

메디칼타임즈=황병우 기자"암 환자에 따라 치료제 효과가 달라져서는 안된다고 생각한다. 모든 암환자들이 적절한 솔루션을 받을 수 있도록 개개인에게 맞는 치료 방법을 제시할 수 있는 디자이너 역할이 목표다."항암제 분야에서 1세대인 세포독성항암제부터 3세대인 면역항암제까지 꾸준히 신약이 나오고 있지만 여전히 내성과 특정 표적에 따른 환자 반응률의 차이는 한계로 대두되고 있다.이러한 이유로 현재 기존에 개발된 면역항암제가 더 효과를 발휘할 수 있는 환자군을 찾아내거나 환자에 맞는 항암백신 치료에 대한 연구개발(R&D)도 활발하게 이뤄지고 있는 상황.이 같은 2가지 요인에 집중해 개인맞춤형 항암백신과 면역항암제 동반진단 분야의 파이프라인을 확장시켜나가고 있는 곳이 펜타메딕스다.조대연 대표현재 펜타메딕스는 딥러닝을 적용한 신개념 유효 신생한원 기반 전략적 항암 백신 치료 기술 등 인공지능(AI)활용과 빅데이터를 활용한 동반진단 바이오마커를 통한 기반의 신약 R&D를 시행하고 있다.펜타메딕스 조대연 대표는 "항암 백신은 암환자에게 항원을 투여함으로써 암과 싸우고 있는 환자의 면역계를 자극하고 강화해 암을 치료하는 기술이다"며 "초점을 맞추고 있는 개인맞춤형 항암 백신은 그 중 신생항원(neoantigen)을 표적 암환자 별 맞춤형 백신을 투여하는 전략을 가지고 있다"고 말했다.일반적으로 표적이 될 수 있는 신생 항원은 모든 암 환자에게 다수 존재하고, 상당수의 환자들한테는 수백 개가 넘을 수 있다. 그러나 항원의 형태로 투여할 수 있는 신생 항원의 수는 많아야 20개를 넘지 못하는 만큼 표적 선별 기술이 중요하다는 게 조 대표의 설명.조대연 대표는 "딥러닝 기술이 결합된 DeepNeo 플랫폼으로 신생 항원들 중 최적의 표적을 개인맞춤형 항암 백신으로 만들면 재발을 근본적으로 억제할 수 있는 면역 항암 치료가 가능할 것으로 본다"며 "해당 플랫폼 기술을 항암 백신 뿐 아니라 동반진단 바이오마커 및 공유신생항원 표적 발굴 등에도 적용하고 있다"고 밝혔다.이처럼 현재 펜타메딕스는 기반 기술을 항암백신 이외에 동반 진단 바이오마커 발굴에도 적용하는 만큼 면역항암제 동반진단에 대한 투트랙 전략을 구사하고 있다.조대연 대표는 "3세대 면역항암제는 적당한 바이오마커의 부재가 가장 큰 미충족수요 중 하나로 PD-L1 마커 등 변이의 수에 기반한 마커는 극히 낮은 예측률로 유명하다"며 "빅데이터 분석을 통해 기존 마커와 명확한 차별성을 가진 2종의 바이오마커를 발굴해 높은 예측력을 확인한 상태다"고 언급했다.하지만 암 백신 영역과 면역항암제 동반진단의 경우 국내는 물론 글로벌 차원에서도 활발한 연구개발이 이뤄지고 있는 분야. 이에 대해 조대연 대표는 회사가 가진 높은 예측 기술 바탕으로 경쟁력을 확보하겠다고 강조했다.조대연 대표는 "항암백신은 기존 플랫폼과 달리 T세포와의 반응성을 딥러닝 알고리즘인 DeepNeo-TCR로 예측해 한 단계 높은 예측력을 보이고 있다"며 "암세포의 면역회피를 근본적으로 극복할 수 있는 최적의 표적을 도출할 수 있다는 게 최대의 차별점이자 경쟁력이다"고 전했다.이어 그는 "동반진단의 경우 여러 면역항암제 임상시험에 적용해 허가의 성공률을 제고하고, 시험기간과 비용을 낮추는 방안의 사업화를 계획 중"이라며 "기존 허가된 마커 대비 높은 예측률과 저렴한 비용은 등은 면역항암치료제의 인허가에 뛰어든 국내외 개발사들에게 강력한 무기가 될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.현재 펜타메딕스는 항암백신의 경우 2023년 내에 첫 파이프라인의 임상시험을 시작하는 것을 목표로 준비 중이며, 임상 1상을 전후해 관심을 보이고 있는 기업들과의 공동개발 혹은 기술이전을 계획하고 있다.조대연 대표.다만, 개인 맞춤형 암 백신을 추구하고 있는 만큼 기존과 임상시험 진행이 방식이 다르다는 점은 펜타메딕스가 해결해야 할 숙제로 남아있는 상황.이에 대해 조대연 대표는 해외 사례를 바탕으로 식품의약품안전처와 해결 실마리를 찾겠다고 언급했다.조대연 대표는 "개인 맞춤형 항암백신 1상을 국내에서 하는 것을 목표로 하고 있지만 그동안 사례가 없었다는 부분에서 어려운 점이 잇는 것은 사실이다"며 "식약처와 여러 논의를 진행하고 있고 만일을 대비한 더 높은 단계의 동물모델 실험 혹은 해외 임상도 고려중이다"고 말했다.끝으로 조대연 대표는 펜타메딕스가 항암치료 분야에서 정밀의료와 맞춤의료의 시대에 발 맞춘 기업이 되고 싶다는 포부를 전했다.조대연 대표는 "펜타메딕스라는 기업명도 정밀의료를 일컫는 4가지 의미에 하나를 더해 지을 정도로 우리는 맞춤 의료를 표방하고 있다"며 "암 환자에게 최적의 맞춤 의료를 제공하는 것이 목표로 이를 위한 디자이너와 같은 역할을 하기 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행으로 유례없는 특수를 맞으며 초고속 성장을 해온 체외진단기업들이 엔데믹으로 수익성 악화가 가시화되자 새로운 먹거리를 찾아나서고 있다.K-방역을 대표하며 전 세계 수출을 통해 수조원의 현금을 모았다는 점에서 잠재력은 충분하다는 평가. 이에 따라 이들은 적극적으로 인수합병과 R&D 투자를 통해 성장 동력을 마련하는 모습이다.SD바이오센서 등 대규모 인수합병 통해 다각화 추진6일 의료산업계에 따르면 엔데믹이 가시화되며 성장 동력이 떨어진 국내 체외진단기업들이 차세대 신수종 사업을 찾아 분주하게 움직이고 있는 것으로 파악됐다.SD바이오센서 등 초고속 성장을 지속한 체외진단기업들이 M&A를 통해 다각화를 시도하고 있다.이러한 움직임은 역시 막대한 현금을 보유한 대형기업에게서 눈에 띄게 관측되고 있다. 매출과 영업이익이 수천 퍼센트 이상 폭증하며 많게는 조 단위의 현금을 들고 있다는 점에서 상대적으로 선택의 폭이 넓기 때문이다.최근 잇따라 해외 기업들에 대한 인수합병(M&A)에 나선 SD바이오센서가 대표적인 경우다.SD바이오센서는 지난해 11월 브라질 체외진단기업인 에코디아그노스티카의 지분 100%를 인수하며 사실상 자회사로 편입시켰다. 인수 금액만 470억원이다.이를 기반으로 SD바이오센서는 남미에 기반을 마련해 해외 시장으로의 진출을 본격화한다는 계획.유럽에도 잇따라 깃발을 꽂고 있다. SD바이오센서는 지난 3월 161억원을 들여 독일 베스트비온을 또한 자회사로 편입했다.베스트비온은 독일의 체외진단기기 유통사로 독일과 오스트리아 전역에 24시간 배송이 가능한 자체 유통망을 가지고 있으며 단순히 코로나 키트 뿐만 아니라 면역진단과 미생물, 분자진단 등 수백개에 달하는 제품 유통망을 가지고 있다.이어서 SD센서는 곧바로 4월 이탈리아의 체외진단기기 유통사인 리랩을 619억원을 들여 인수를 마쳤다. 불과 4달여 만에 무려 1300억원의 현금을 들여 3곳의 기업을 인수한 셈이다.투자는 여기서 끝이 아니다. SD바이오센서는 현재 인도 현지 공장에 무려 400억원을 투입해 대규모 증설을 진행중이다. 국내 공장도 마찬가지. 충북의 증평 공장에 1800억원의 돈을 들여 증설을 추진중에 있다. 또한 국내 혈당 측정기 기업인 유엑스엔의 지분을 380억원을 들여 33.9%를 인수하며 최대 주주로 올라섰다.이처럼 수천억원의 돈을 쓰며 전 세계 기업들을 대상으로 M&A 전략을 펼 수 있는 것은 코로나 대유행으로 인해 벌어들인 막대한 현금이 기반이 되고 있다.실제로 SD바이오센서는 지난해 매출 2조 9300억원을 기록했으며 영업이익만 1조 3640억원을 벌어들였다. 이렇게 쌓여진 회사의 현금 보유고만 8733억원에 달한다. 말 그대로 입맛에 맞는 기업들을 현금으로 사들일 수 있는 실탄이 넉넉하다는 의미다.SD바이오센서와 씨젠의 막강한 현금 보유고에는 미치지 못하지만 역시 코로나 진단키트로 막대한 현금을 벌어들인 미코바이오메드도 적극적으로 M&A에 뛰어들고 있다.지난달 말 특수목적법인(SPC)를 통해 나스닥에 상장된 체외진단기업 트리니티 바이오테크를 인수한 것이 대표적인 케이스다.특히 미코바이오메드는 SPC를 통해 125억원에 달하는 지분과 250억원 규모의 전환사채를 사실상 현금을 주고 인수했다. 곳간에 쌓인 현금 보유고를 풀어낸 셈이다.트리니티 바이오테크는 1992년에 설립돼 미국 시장 내에 유통 채널을 확립한 기업으로 코로나 진단키트 외에도 다양한 생산 시설을 갖추고 있다.미코바이오메드는 이번 인수를 통해 코로나 진단키트를 넘어 다양한 호흡기 감염병과 말라리아, 뎅기열, 식품매개질환까지 진단 영역을 확대해 간다는 계획이다.미코바이오메드 관계자는 "트리니티 바이오테크의 글로벌 판매망과 이미 FDA 허가를 받은 제품군을 바탕으로 코로나 이후의 신 성장 동력을 확보할 것"이라고 말했다.씨젠 등 R&D에 총력전…실탄 기반 M&A도 시동SD바이오센서에 이어 코로나 특수를 톡톡히 본 씨젠의 경우는 인수합병보다는 R&D에 힘을 쏟고 있다. 이 역시 코로나 진단 키트 이후의 먹거리를 찾아가기 위한 수순.씨젠 등 체외진단기업들은 R&D를 통한 포트폴리오 다각화에 힘을 쏟고 있다(사진은 자료사진으로 기사와 직접적 연관이 없습니다)씨젠은 지난해 자체 R&D 비용으로만 755억원을 투입하며 새로운 먹거리 발굴에 한창이다. 2019년도 R&D 비용이 불과 96억원에 불과했다는 점을 감안하면 7배 이상 증가한 수치다.그만큼 연구 인력 확충도 지속적으로 이뤄지고 있다. 매년 수백명의 연구원들을 채용하며 독보적 연구 인프라를 갖춰가고 있는 것. 실제로 씨젠의 연구 인력은 현재 550명 수준으로 2020년도 100여명과 비교하면 무려 5배가 늘었다.이를 기반으로 씨젠은 코로나 진단 키트를 넘어 분자진단기기들로 포트폴리오를 넓혀가고 있다. 지난해 자궁경부암 진단시약 매출이 크게 늘어난 것도 이러한 배경 덕분이다.나아가 씨젠은 자체적 분자진단 플랫폼을 갖춰 추후 발생할 수 있는 감염병 사태 등에 즉각적 대응을 진행하는데 집중하고 있다. 플랫폼 자체를 디지털로 전환해 감염 질환이 발생하는 즉시 이에 대한 대응 프로토콜을 진행하는 것이 골자다.씨젠 관계자는 "코로나 진단 키트의 수요도 여전하지만 씨젠의 궁극적 종착역은 전 세계를 리드하는 분자진단 기업으로 거듭나는 것"이라며 "이를 위해 다양한 질환에 대한 연구 개발을 진행중에 있다"고 설명했다.하지만 씨젠도 역시 M&A의 길은 열어두고 있다. 코로나 진단키트로만 1조원을 벌어들이며 막대한 현금을 쌓아놨다는 점에서 선택지가 다양하기 때문이다.지난해 부사장으로 박성우 전 삼성증권 IB본부 대표를 영입한 것도 이같은 의도로 풀이된다. 박 부사장은 대표적 투자 은행인 JP모건 홍콩 지사와 뉴욕 지사 대표를 지냈으며 역시 투자은행인 모건스탠리 한국지사 대표를 지낸 M&A 전문가다.다른 기업들도 코로나 진단키트 위주의 포트폴리오에서 벗어나 새로운 먹거리를 찾기 위해 안간힘을 쓰고 있다.수젠텍은 이달 여성호르몬 진단기기를 새롭게 내놓고 유럽 CE 인증을 받는데 성공했다. 이번에 내놓은 제품은 총 3가지로 조기 임신발견 및 유지 확인 기기(Surearly SMART Pregnancy DUO), 배란 여부 모니터링 기기(Surearly SMART Ovulation DUO), 폐경 여부 및 진행상황 모니터링 기기(Surearly SMART Menopause DUO)다.이 제품들은 과거 제품과 달리 동시에 2개의 호르몬을 검사해 측정의 정확도를 높인 게 특징으로 수젠텍이 직접 R&D를 거쳐 자체 기술로 개발했다. 코로나 진단키트에서 벗어나 새로운 가능성을 찾아나선 셈이다.수젠텍 손미진 대표는 "유럽 지역을 대상으로 판로를 열고 있으며 이미 중동, 아시아 지역까지 유통망 개척을 진행하고 있다"며 "포스트 코로나에 대비해 원격진료에 대한 병원과의 연계 비즈니스는 물론 헬스케어 플랫폼 사업제휴 등 다양한 측면에서 사업 확장을 준비하고 있다"고 전했다.바디텍메드는 자가면역치료제의 혈중 농도를 측정하는 치료약물농도감시(Therapeutic drug monitoring, TDM) 진단키트 'AFIAS Infliximab'를 내놓고 새로운 가능성을 보고 있다.AFIAS Infliximab은 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선성 관절염 등에 사용되는 자가면역치료제 인플릭시맙(제품명 램시마)의 혈중 농도를 측정하는 체외진단의료기기. 과거 검사가 2~3주의 시간이 필요한 반면 이 제품을 활용하면 12분만에 결과를 확인할 수 있다.현재 전 세계적으로 항체치료제 시장이 급속도로 확장되고 있다는 점에서 동반 진단 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상되는 만큼 세계 시장에서 충분히 경쟁력을 가질 수 있다는 것이 바지텍메드의 기대.이에 맞춰 바디텍메드는 기존 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙 제제의 TDM 진단키트를 출시한 데 이어 다양한 자가면역치료제와 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발할 계획이다.바디텍메드 최의열 대표이사는 "AFIAS Infliximab을 활용하면 궤양성대장염, 크론병 및 류마티스 관절염 환자들의 맞춤치료 가능성이 획기적으로 높아질 것"이라며 "앞으로도 다양한 자기면역치료제 및 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발해 글로벌 동반진단 시장을 공략할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처로부터 자가면역치료제의 혈중 농도를 측정하는 치료약물농도감시(Therapeutic drug monitoring, TDM) 진단키트 'AFIAS Infliximab'에 대한 국내 사용 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. TDM 제품의 승인은 이 제품이 국내 최초다. 치료약물농도감시(TDM)는 혈액 안 투여 약물의 농도를 측정하는 것으로 혈중 약물 농도가 치료적인 범위 내에 있는지를 확인하는 검사다. 이번에 승인 받은 AFIAS Infliximab은 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선성 관절염 등에 사용되는 자가면역치료제 인플릭시맙(제품명 램시마)의 혈중 농도를 측정하는 체외진단의료기기다. 자가면역치료제 투여에 따른 이상반응을 확인하고 치료제의 안전성과 적절 투여량 등을 감시한다.기존에는 약물 투여 전 인플릭시맙의 혈중 농도 확인을 위해 환자 검체를 채취하고, 2~3주 후에 검사결과를 확인한 후 약물 투여가 이뤄졌다. 그러나 이번에 승인받은 바디텍메드 AFIAS Infliximab은 현장진단검사(POCT) 제품으로 환자가 자가면역치료제인 인플릭시맙 투여 직전에 환자의 상태를 현장에서 바로 점검하고 투여를 결정할 수 있어 맞춤 의료가 가능하다.특히 환자가 방문한 장소에서 12분 내로 검사결과를 확인할 수 있고 가용 혈액 타입을 확대해 환자의 편의성을 높였다.바디텍메드는 전 세계적으로 항체치료제 시장이 급속도로 확장되고 있어 동반진단 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상하고 있다. 이에 맞춰 기존에 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙 제제의 TDM 진단키트를 출시한 데 이어 다양한 자가면역치료제와 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발할 계획이다.최의열 바디텍메드 대표이사는 "AFIAS Infliximab 의 국내 사용 승인을 계기로 궤양성대장염, 크론병 및 류마티스 관절염 환자들의 맞춤치료 가능성이 높아졌다"며 "다양한 자기면역치료제 및 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발해 글로벌 동반진단 시장을 공략할 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자에이비온은 글로벌 임상수탁기관(CRO) 'Labcorp(구 COVANCE)'과 임상시험 진행을 확정하고 비소세포폐암 치료제의 임상 2상 진입을 노린다고 3일 밝혔다.에이비온이 개발 중인 비소세포폐암 치료제 'ABN401'은 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적으로 하는 항암제다.c-MET은 MET(Mesenchymal Epithelial Transition, 상피간엽이행) 유전자에 의해 발현된 단백질로 암 유발과 전이에 관여하며 폐암, 위암, 간암, 대장암 등 다양한 고형암 발생과 연관이 깊어 전 세계적으로 주목하고 있는 항암 바이오마커다.또한 ABN401은 물질 디자인 개선 과정을 통해 안전성과 유효성을 강화해 호주와 한국에서 글로벌 1상을 성공적으로 마쳤으며, 3등급 이상의 약물 관련 이상 반응이 전혀 없는 약물 안전성을 확인했다.특히, 약물 반응성 측면에서도 종양이 50% 이상 감소된 환자 상태가 1년 반 이상 유지된 케이스를 확보해 지난 유럽암학회(ESMO)에서 상세 데이터를 발표한 바 있다.에이비온은 'ABN401'의 우수한 임상1상 데이터를 기반으로 미국 중심 글로벌 임상2상 진입에 속도를 낸다는 방침이다.최근 회사는 2상 프로토콜 설계를 마치고 'Labcorp'과 임상 수탁 진행을 합의한 상태다. c-MET변이 환자를 ▲exon14유전자 결실 군 ▲MET유전자 증폭 군 ▲c-MET 과발현 군 3가지로 세분화해 약물의 유효성을 검증할 예정으로, 먼저 exon14결실 환자 40~60명을 대상으로 약물 투여를 시작할 계획이다.이번 2상 설계에는 드롭렛디지털유전자증폭(ddPCR) 기반의 액상형 진단기법(liquid biopsy)이 추가되며, 기존 경쟁 약물과 차별화된 동반진단 전략을 강화했다. 회사는 이를 통해 환자 편의성 개선뿐만 아니라 더 많은 환자에게 투약 기회를 제공할 것으로 기대 중이다.신영기 에이비온 대표는 "ABN401은 1상에서 높은 안전성과 내약성과 약물 반응성 데이터를 확보해 2상에서도 긍정적인 결과가 전망된다"며 "비소세포폐암을 적응증을 시작으로 c-MET 변이가 일어나는 다양한 적응증에 회사의 기술을 적용 확대해 파이프라인을 확보해 나갈 계획"이라고 말했다.