메디칼타임즈=문성호 기자지난 2022년 4월 한국노바티스 킴리아(티사젠렉류셀)가 건강보험 적용으로 대중에게 알려진 키메라항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제.2017년 9월 킴리아가 시장에 출현한 후 국내에 도입돼 보험이 되는데 약 5년이란 기간이 걸렸다. 그사이 소아 백혈병 환자와 가족에게는 소위 '원샷 치료제'로 불리는 킴리아 국내 도입이 절실했다.이 가운데 킴리아 건강보험 적용 이전부터 국내 환자들에게 치료 길을 열어준 이가 있다. 서울대병원 강형진 교수(소아청소년과)가 그 주인공.강형진 교수는 이 같은 CAR-T 치료제는 병원 자체 생산에 연구중심병원 제도가 든든한 버팀목이 됐다고 평가했다. 메디칼타임즈는 최근 강형진 교수를 만나 그간의 성과 속 연구중심병원의 역할을 조명하고 미래 방향을 들어봤다.서울대병원 강형진 교수는 연구중심병원이 임상시험 활성화에 있어 플랫폼 역할을 해야 한다고 강조했다.연구중심병원 과제로 'CAR-T 생산 시스템' 결실CAR-T 치료는 환자 혈액에서 얻은 면역세포(T세포)가 암을 잘 인식할 수 있도록 유전자 조작을 거친 뒤, 배양해 다시 환자의 몸속에 집어넣는 치료법으로서, 면역세포가 암세포만을 정확하게 표적하면서도 체내 정상세포 손상을 최소화해 획기적인 최신 치료법으로 주목받고 있다.강형진 교수는 일찍부터 CAR-T 치료를 핵심으로 한 세포치료제에 일찍부터 관심을 기울이고 국내 임상 치료 도입에 힘써왔다. 특히 미국 Baylor College of Medicine가 운영하는 Center for Cell and Gene Therapy에서 2009년에서 2010년까지 연수했던 시기가 강형진 교수에게 큰 영향을 미쳤다. 당시 CAR-T를 포함한 각종 면역세포 유전자 치료제 임상 연구가 한창인 모습을 지켜보며 향후 유전자 치료가 미래 의료가 될 것이라고 확신한 것.이후 국내로 돌아와 CAR-T 치료를 도입하기 위한 연구에 돌입했다.하지만 2015년 당시만 해도 CAR-T 연구 관련 제안서를 보고 일각에선 'CAR'이라는 단어를 보고 자동차를 연구하는 공과대학에서 연구해야 하는 게 아니냐고 할 정도로 국내에서는 CAR-T에 대한 인식이 없던 시절이었다.이후 2017년 킴리아가 시장에 출현하며 국내 환자들도 쓸 수 있을 줄 알았지만 그림의 떡이었다. 국내 도입이 언제일지 알 수 없는 데다 미국에서 치료를 받으려면 약제비 5억원에 치료비 5억원 도합 10억원이 비용이 필요했기 때문이다. 강형진 교수는 치료제 생산부터 투여, 치료에 이르는 전 과정을 국내에서 할 수 있는 시스템 마련이 절실하게 필요하다고 고민하던 중에, 2018년에 서울대학교병원 연구중심병원 과제에 참여하면서 국내 첫 병원 생산 CAR-T의 길을 열게 됐다. 특히 서울대학교병원 김효수 교수가 이끄는 연구중심병원 '유전자-세포-장기 융합 바이오 치료 플랫폼 구축' 과제가 기반이 돼 소아백혈병 대상 병원생산 CAR-T 치료 연구가 2021년 12월에 국내 최초로 고위험 첨단재생의료 임상연구로 승인을 받았다. 병원에서 전임상 동물시험, GMP 생산시설, 임상시험 시설을 통해 CAR-T를 개발하고 환자를 치료할 수 있는 시스템을 구축해낸 것이다.강형진 교수는 "연구중심병원 과제로 시작해서 첨단재생의료 임상연구지원사업으로 이어졌다"며 "병원에 CAR-T 개발 시스템을 마련하는 것을 연구중심병원 과제로 한 것인데 이를 통해 여러 CAR-T 개발 방법론도 특허를 받을 수 있었다. 그 이후 그것을 토대로 환자에게 적용할 수 있는 후속 임상연구를 할 수 있게 됐다"고 평가했다.서울대병원 강형진 교수는 연구자 주도 임상시험의 활성화를 위해서 제도적 지원이 필요하다고 강조했다."전 세계 최고 '임상시험' 버팀목 돼야"강형진 교수는 연구중심병원의 앞으로 방향에 있어 임상현장 의료진이 '연구자 주도' 임상을 활발히 할 수 있도록 기반을 조성하는 데 초점이 맞춰져야 한다고 강조했다.그는 "1960년대에는 화학공학과, 1980~90년대에는 전자공학과에 국내 최고의 인재들이 모였는데 2000년대 들어서는 의대에 인재들이 모이고 있는 것이 현실이다"며 "현재 젊은 교수 및 의학도 들은 병원에서 일을 하는 경우가 많은데 이들에게 다양한 연구 기회를 주기 위해서 연구중심병원이 플랫폼이 돼 국가가 발전할 수 있는 기반을 닦아주면 좋겠다"고 말했다.이어 강형진 교수는 "국내에서 여러 연구자들이 활발하게 개발하고 있는 첨단바이오 관련 원천기술들은 초기 임상에 성공해야 사업으로 이어질 수 있다. 하지만 국내에서는 연구자 주도 초기 임상을 쉽게 구현하기가 어렵다"며 "현재 병원에 있는 전임상 동물시험, GMP, 중개연구, 임상연구 시스템 등을 누구나 활용할 수 있는 플랫폼으로 만든다면 국내 연구자들이 병원 플랫폼을 통해 초기 임상에 쉽게 접근할 수 있게 되며, 성공 시에 기술이전을 하는 사례가 나올 수 있을 것으로 기대 된다"고 말했다.결과적으로 병원이 원래 가지고 있는 역량을 강화, 제도화 할 수 있도록 연구중심병원이 플랫폼 기반으로 역할을 했으면 한다는 것이 강형진 교수의 생각이다.강형진 교수는 "국내 의료 역량이 전 세계적으로도 최고의 수준이며 임상시험 분야에서도 강점을 보이고 있다"며 "환자 진단‧치료 경험과 데이터 등 임상시험 분야 자산을 축적해온 만큼 연구중심병원 제도가 플랫폼이 돼 연구자 주도 초기임상 성공을 통한 기술이전 활성화에 기여해야 한다"고 강조했다.추가적으로 강형진 교수는 연구자 주도 임상시험 과정에서의 제도 완화도 필요하다고 봤다. 강형진 교수는 "킴리아는 세포‧유전자치료의 시작일 뿐이고 앞으로 전 세계적으로 세포/유전자치료제 시장은 엄청나게 발전할 것이다. 하지만 우리나라는 아직 많이 뒤처져 있다"며 "특히 면역세포 치료제는 동물실험만으로 안전성 유효성을 알기 어렵기에 환자에게 치료를 해 봐야 효과를 알 수 있다. 즉 초기임상시험이 필요하고 이는 병원에서 밖에 할 수 없다"고 말했다.마지막으로 그는 "국내 임상시험은 전 세계적으로도 최고 수준이기에 굉장히 좋은 기회다. 병원에 전임상 동물시험, 치료제 생산과 임상시험을 통합하는 시스템을 구축해 국내 연구자와 기업이 이를 활용할 수 있도록 다리를 마련해줘야 한다"며 "병원 내부 또는 외부의 연구자들이 연구중심병원 플랫폼으로 초기 임상을 원활하게 수행할 수 있도록 역할을 해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자유유헬스케어,강원도 횡성 본사 전경유유헬스케어가 천연소재를 이용한 탈모 예방 및 발모 촉진 등 모발건강 원료 및 제품 개발에 나선다고 18일 밝혔다.유유헬스케어는 본사 소재지인 강원도 천연 자원을 이용해 탈모 예방 및 발모 촉진에 대한 기능성 식품 소재 및 제품 개발에 돌입했다. 이 프로젝트는 강원도 그린바이오 선도기업 육성사업에 선정되어, 강원도로부터 원료구매, 장비구입, 제품기획 등 기술개발을 위한 자금 지원을 받는다.유유헬스케어는 탈모예방 및 발모개선 효능을 지닌 천연소재를 발굴하고 원료 표준화를 통해 확보된 소재를 전임상 동물시험 및 기전 연구를 통해 효능을 검증할 계획이다. 또한 기능성분/지표성분의 선정 및 분석법 밸리데이션을 통해 안정적인 원료 및 품질관리가 가능하도록 연구를 진행한다.유경수 대표이사는 "이번 탈모 예방 및 발모 촉진 원료 개발 관련 유유헬스케어 자체 연구인력뿐만 아니라 국내 대학 연구진과도 협력할 예정"이라며 "강원도 특산물 소재 추출물 발굴 및 기능성 입증 등으로 농가 상생과 지역경쟁력 활성화에 이바지하겠다"고 말했다.한편, 유유제약 계열사인 유유헬스케어는 2022년 매출액 275억, 영업이익 30억, 당기순이익 27억원을 달성했으며, 기술 역량을 갖춘 중소기업으로 지난 2020년 지역내 동반성장을 통해 강원도 경제 활성화를 주도하는 강원스타기업에 선정된 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스글로벌 자회사 휴온스랩이 단장증후군 치료 신약 개발에 속도를 내고 있다.휴온스랩이 지난 20일부터 23일까지 진행된 미국 정맥경장 영양학회(ASPEN)에 참가해 Best of ASPEN Abstracts: GI Topics과 International Poster of Distinction 등 2개 부문에서 수상했다. 휴온스랩은 최근 미국 라스베가스에서 열린 미국 정맥경장 영양학회(ASPEN)에 참가해 단장증후군 치료 신약물질 HLB1-006 (GLP-1/2 dual function analog)의 비임상 효력 결과를 발표했다고 27일 밝혔다.단장증후군은 소장이 짧아 영양소의 소화 흡수 기능이 저하되면서 발행하는 희귀 질환이다. 선천적 또는 수술적 절제로 전체 소장의 50% 이상이 소실돼 영양실조를 유발한다. 하루 10시간 이상의 총정맥영양법(TPN) 등의 치료가 필요해 환자가 정상적인 생활을 유지하기 어렵다.'HLB1-006'은 휴온스랩 자체 기술로 개발한 신약 펩타이드이다. GLP-2의 활성은 유지하면서 일부 GLP-1의 활성을 동시에 가질 수 있도록 디자인돼 경쟁사 후보물질 대비 높은 단장증후군 치료 효과를 보인다. 체내 지속성을 증대시켜 2주 1회 이상의 투여 제형으로 개발하고 있다.휴온스랩은 마우스와 렛드 동물모델에서 진행된 HLB1-006의 주기 별, 농도 별 투여에 따른 효력 상세 내용을 포스터를 통해 발표했으며, 이에 대한 우수성을 인정받아 Best of ASPEN Abstracts: GI Topics과 International Poster of Distinction 등 2개 부문에서 수상했다.휴온스랩 바이오연구소 임채영 상무는 "HLB1-006의 GLP-1/2 이중 효과에 대해 많은 단장증후군 관련 관계자들이 큰 관심을 보였고 임상이 언제 진행되는지에 대한 문의가 많았다"며 "비임상 동물시험에서 확실한 효과와 지속성을 확인한 만큼 독성시험과 임상 시험을 준비해 단장증후군 환자들의 삶의 질을 향상할 수 있는 혁신적인 신약을 허가 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.한편, 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩은 바이오신약 및 바이오시밀러를 개발하는 회사로 국내에서는 3번째로 프롤리아 바이오시밀러를 자체 개발하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자압타머사이언스가 임상시험 수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치와 간암치료제(AST-201) 임상연구협력 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 임상연구협력 계약은 ApDC 플랫폼에서 발굴된 첫 번째 약물이 임상단계에 진입과 글로벌 기술이전 추진계기를 마련했다는 점에서 의미가 있나는 게 압타머사이언스의 설명.앞서 압타머사이언스는 비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice, GLP) 독성평가시험 및 간암 이외의 추가 적응증 확보를 위한 동물실험, CDMO 계약체결 등을 통해 임상시험용 원료의약품과 완제의약품의GMP 생산으로 임상시험실시를 위한 준비를 진행해온 바 있다.현재 압타머사이언스는 과거 수급에 어려움이 있던 일부 변형핵산 원료물질의 합성 공정개발을 완료해 특허 출원을 준비하고 있으며, 원료물질 공급자의 다변화를 통해 수급차질로 인한 생산지연을 방지할 수 있을 것으로 전망하고 있다.압타머사이언스 관계자는 "임상시험 및 인허가 절차 경험이 풍부한 씨엔알리서치와 함께 압타머 기술을 이용한 첫번째 ApDC 약물의 임상시험을 성공적으로 이끌겠다"며 "AST-201의 안전성과 약동학적 특성을 확인함과 동시에 동물시험 모델에서 확인됐던 기존 제품과의 차별적 우위성을 확인함으로써 글로벌 기술 이전에 대한 협의가 한층 가속화될 것"이라고 전했다.한편, 압타머사이언스는 우수한 조직투과성, 물질 안정성, 약물접합을 위한 화학적 변형이 용이한 점 등 압타머 기술이 갖는 장점을 활용해 항체 기반 ADC기술의 미충족 수요를 해결하기 위한 ApDC계 항암제 개발 플랫폼을 구축해 왔다.간암치료제(AST-201) 이외에도 CD25, Trop2등의 여러 표적에 대한 후속 파이프라인 개발에 주력해 오고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국 식품의약국(FDA)이 해외 의약품 시설 불시점검부터 동물시험 대체 제도 정비까지 제도적 변화를 예고하고 있다.국내 제약바이오산업 역시 FDA의 변화가 현재와 미래가 맞물려 있다는 점에서 선제적인 대응이 요구되는 모습이다.당면한 문제는 해외 의약품 실사 불시점검 프로그램이다. 기존에 FDA는 실사를 3달 전에 공지해 준비할 시간을 줬다면 이제는 이러한 준비기간이 없거나 부족할 가능성이 농후하다.특히, 국내 기업이 FDA 실사가 결정되면 전사적으로 실사준비에 매달린다는 점을 고려했을 때 불시점검의 여파가 얼마나 커질지 예상하기 어려운 상황이다.제약업계 관계자에 따르면 불시점검 실사를 대비하기 위해서 가장 중요한 부분은 실사를 위한 기록 등을 리얼타임 즉, 실시간으로 준비를 해야 된다는 점이다.이러한 부분이 불가능한 것은 아니지만 인력난에 시달리는 제약바이오 기업의 특성상 전담 인력을 배치하기가 어렵다는 게 현장의 시각이다.하지만 한국이 FDA 실사 대상 상위 10개국에 포함된 만큼 구체적인 안이 나오기 이전의 대응도 요구되고 있다.또 다른 변화는 독성평가 규정에 동물시험 대체법을 규정에 적용될 수 있도록 하는 제도 정비다. 이미 신약개발에 인공지능(AI), 바이오프린팅 등 신기술이 적용되고 있는 상황에서 의약품 허가에 새로운 전환점이 마련된 셈.상대적으로 제약시장 규모가 작고 신약개발 기술이 계속 발전하고 있는 국내기업의 입장에서는 비용을 감축시키고 성공률을 높일 수 있는 신기술을 적용하고 있어 호재로 작용할 가능성이 높다.남은 문제는 이러한 제도를 '어떻게' 대응하고 활용할 수 있을지에 대한 여부다.국내에서도 새로운 제도가 시행되면 안착되고 상황에 따른 유권해석이 적용되는 경우가 많다. FDA의 변화가 국내 기업에 직간접적인 영향을 줄 수 있기 때문에 각 기업의 상황에 맞는 디테일을 선제적으로 챙겨야하는 이유이기도 하다.국내 제약바이오산업이 발전하면서 대표적인 글로벌 시장 미국의 규제기관인 FDA와 더욱 밀접한 관계가 형성되고 있다.GMP, 신약개발 모두 장기간의 시간과 노력이 필요한 분야인 만큼 문제가 생긴 이후에 대응하는 것은 시간이 더 걸릴 수밖에 없다. FDA 변화에 발맞춘 정부와 제약바이오기업의 선제적 대응을 기대해본다. 

메디칼타임즈=황병우 기자미국 식품의약국(FDA)이 동물시험 대체법을 독성평가 규정에 적용될 수 있도록 제도를 정비하면서 신약개발에 새로운 변화가 예고되고 있다.제도정비를 통한 즉각적인 변화가 나타나긴 어렵지만 새로운 기술의 적용의 측면에서 상징적이라는 평가. 가깝게는 동물시험 대체법의 표준화와 실효성을 입증하기 위한 움직임이 있을 것이란 전망이다.최근 FDA는 동물시험 대체법을 독성평가 규정에 적용될 수 있도록 제도를 정비했다.미국 식품의약국은 18일 지난해 말 통과된 1조6500억 달러 규모의 2023년 통합세출법통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)을 바탕으로 기존 미국 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 개정에 대한 근거를 마련했다고 밝혔다.이번 식품의약품화장품법 개정의 가장 특징은 FDA에서 지난 80년 이상 의약품의 안전성과 유효성 확인을 위해 필수적이었던 동물시험 없이도 허가 신청이 가능해졌다는 점.개정된 법을 보면 비임상 시험(Nonclinical Test)을 '의약품의 안전성과 효과성을 조사하는 임상시험 전 또는 그 과정 중에 시험관에서(in vitro), 컴퓨터에서(insilico), 또는 화학적으로(in chemico), 또는 비인체 생체시험(nonhuman in vivo test)에서 수행되는 시험'이라고 정의했다.또한 비임상 시험의 예시로 ▲세포 기반 어세이(Cell-based assays), ▲조직 칩(Organ chips) 및 미세생리시스템(Microphysiological systems) ▲컴퓨터 모델링 ▲기타 바이오프린팅(bioprinting)과 같은 비인체 또는 인체 생물학기반 시험방법 ▲동물시험 등 5가지를 제시했다.이 밖에도 공중보건법(Public health Service Act)을 개정해 바이오시밀러 승인 신청 시 필요한 독성 평가 규정에도 이러한 동물시험 대체법이 적용될 수 있도록 제도를 보완했다.동물시험 대체법이 법적으로 인정된 것이 의약품 허가 시스템에 어떠한 영향을 미칠지에 대해서는 아직 여러 시각이 교차하고 있는 상황.크게 동물시험 대체법이 아직 초기 단계로 향후 몇 년간 동물시험을 대체하기는 어렵다는 시각과 조직 칩 등의 동물시험 대체법이 지난 10년-15년간에 걸쳐 개발되고 있는 만큼 확산이 가능할 것이라는 의견이 존재한다.그렇지만 전 세계에서 동물시험 대체를 위한 노력이 이뤄지고 있는 만큼 이에 대한 법적 제도 마련은 긍정적이라는 게 현장의 평가다.온코클루 조건식 전무는 "조직칩 등을 이용해 동물시험을 대체하는 시도는 3~4년 전부터 본격적으로 시작됐고 오가노이드 기술도 성숙도가 올라가 신약 개발에 사용된 연구결과가 많이 나왔다"며 "동물시험 대체 모델이 필요하다는 인지가 있던 상황에서 이에 대한 법이 생겼다는 점은 관심도가 높아진다는 것을 의미한다"고 밝혔다.실제 현재 FDA는 생쥐와 같은 설치류 한 종과 원숭이나 개와 같은 비설치류 한 종에 대한 독성 시험을 요구하고 있어 기업들은 이러한 시험을 위해 매년 많은 동물시험을 진행하고 있는 상태다.하지만 임상시험에 들어간 신약후보 물질 10개중 9개는 실패를 하고 있다는 점에서 동물시험 반대 의견이 지속 제기되고 있는 상황.이 같은 흐름으로 영국에서 가장 큰 동물시험을 진행 기업 중 하나인 생어 인스티튜드(Sanger institute)는 동물시험을 대체하기 위한 방안을 찾겠다고 선언한 상태다.하지만 법이 개정돼 FDA가 동물시험 없이도 임상시험을 진행할 수 있도록 했지만 필수 규정이 아닌 만큼 어느 정도 영향을 줄지는 아직 물음표가 남아있다.한국바이오협회에 따르면 FDA에 있는 독성학자들은 매우 보수적이라 동물이 안락사된 후 모든 장기에서 잠재적인 약물의 독성 영향을 조사하고 있는 만큼 동물시험을 선호할 수 밖에 없다는 의견을 내고 있다.한국바이오협회는 "이번 법 개정을 통해 FDA가 기업들과 동물대체 시험법이 적절한지 여부에 대해 진지하게 논의할 수 있는 장이 열렸다"며 "조직칩이나 바이오프린팅과 같은 동물시험 대체법에 대한 연구개발과 상용화가 촉진될 수 있는 법적 근거가 마련됐다는데 큰 의미를 부여할 수 있을 것"이라고 말했다."동물시험 대체 안착 표준화 필수"…글로벌 제약사 선도 전망바이오 업계는 궁극적으로 동물시험 대체가 이뤄지기 위해서는 기술의 표준화가 선행돼야한다고 강조했다.바이오 업계는 신약기술에 실제 동물시험 대체가 적용되기 위해서는 기술 표준화를 과제로 꼽았다.가령 줄기세포가 기반이 되는 오가노이드와 같은 기술을 구현할 때 기관마다, 연구소마다 가지고 있는 기능에 차이가 있어 똑같은 약물에도 반응이 다를 수 있다는 것. 이로 인해 독성 평가 시 기준점을 마련할 수 있는 표준화가 필요하다는 지적이다.바이오업계 A관계자는 "동물시험을 완벽히 대체하는 것은 불가능 하지만 동시에 같이 사용될 것으로 생각한다"며 "동물시험으로 독성과 효능을 평가해도 실제 임상에서는 차이가 나타나 실패확률이 높은데 오가노이드 등을 활용하면 이러한 간극을 좁힐 가능성이 높다는 기대감이 있다"고 설명했다.결국 장기적으로 봤을 때 동물시험과 비교해 동물시험 대체 기술의 표준화와 기준점에 대한 연구가 쌓인다면 활용도가 높아질 것이라는 의견.그런 관점에서 임상시험을 시행하는데 상대적으로 비용의 부담이 적은 글로벌 제약사들이 시도할 가능성이 높다는 전망이다.조 전무는 "초기단계로 볼 수 있지만 유럽 등에서는 이미 미리부터 준비를 하고 있던 기술들이다"며 "실제 현재 글로벌 제약사들과 기술 논의를 진행하는 부분이 있는 만큼 작은 벤처기업보다는 글로벌 제약사나 국내 제약사 중에서도 규모가 되는 곳들이 테스트를 진행할 것으로 본다"고 말했다.그는 이어 "이러한 시도를 통해 레퍼런스가 쌓이면 표준화가 이뤄져 사용 빈도가 높아지며 자연스럽게 영역이 확장될 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=강윤희 최근 식약처가 의약품의 시판 후 안전관리 제도 중 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하겠다는 내용을 발표했다. 낡고 딱딱한 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하는 것은 지극히 당연한 방향이지만 문제는 과연 식약처가 위해성관리계획 제도를 운영할 수 있는 능력이 있는가 하는 점이다.위해성관리계획(RMP, risk management plan)은 약물감시(pharmacovigilance)의 paradigm shift 를 일으킨 GVP(good vigilance practice)의 핵심개념 중 하나이다. 이전의 약물감시는 이상반응을 수집해서 그 정보를 알리는데 있었다. 그런데 GVP는 약이 인체에 투여되는 임상시험 이전 단계부터 예측 가능한 이상반응을 검토해 이상반응의 검출 및 조치를 계획하는 것으로부터 시작해 의약품의 전주기에 걸쳐 적용되는 매우 dynamic한 약물감시 개념이다. 유럽에서 2010년경 시작된 GVP 제도는 우리나라에도 2015년 도입됐다. 그러나 과연 우리나라에 GVP 제도가 제대로 시행되고 있는가?예를 들어 GVP 제도에는 임상시험 중 발생하는 이상반응을 검토해 위험신호, 즉 signal을 검출해 조치를 조기에 마련하는 내용이 있다. 여기에는 임상시험 중 발생하는 이상반응을 정리한 DSUR(Development Safety Update Report) 검토가 매우 중요하다. 식약처는 2010년경 외주 용역 연구를 통해 국내에도 DSUR 도입이 필요하다는 결론을 얻었고, 임상시험 가이드라인에도 DSUR 제출을 의무화했음에도 불구하고 이를 전혀 검토하지 않았다. 필자가 식약처에 들어가 이 사실을 알고 식약처의 임상제도과장, 식품의약품안전평가원장 등에게 왜 DSUR 검토를 하지 않는가 강력 항의했지만 아무 소용이 없었다. 그런데 이렇게 중요한 안전성 정보를 전혀 검토하지 않던 식약처는 올해 초 DSUR 검토를 대한의학회에 일임하겠다고 발표했다. 이것이 얼마나 조직이 존재하는 이유를 부정하는 무책임한 처사인지에 대해서 필자가 2022.1.24. 칼럼(식약처 신속에 미쳐 정신줄 놓다 feat.대한의학회)에서 다룬 바 있다.또 시판 후 안전성 관리 중 가장 중요한 자료는 PSUR(Periodic Safety Update Report)인데, 마찬가지로 식약처는 이를 전혀 검토하지 않고 있었다. FDA와 EMA가 PSUR 검토를 통해 새로운 부작용 신호를 검출해 그에 대한 대처 계획까지 기술한 상세한 보고서가 올라오면 우리나라 식약처는 그저 copy & paste를 해올 뿐이었다. 이 얼마나 후진적인 행정인가! 그런데 우리나라는 여전히 거기서 단 한 발자국도 나가지 않고 있다.본론으로 들어가 위해성관리계획은 신약의 허가 전, 허가 후 발생할 수 있는 안전성 문제를 임상시험 자료, 동물시험 자료, 실험실적 자료 등을 총망라해 검토한 후 최대한 미리 예방, 검출하고 조치를 취하기 위해 규제기관과 개발사가 머리를 맞대고 의논해 세우는 계획이다. 유럽의 경우 EMA의 PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 위원회의 전문가들이 개발사의 전문가들과 함께 RMP에 대해 허가 전 수개월 전부터 여러 차례의 미팅을 거쳐 논의해 RMP가 결정된다. 이 과정에서 어떤 신약은 허가 후에도 안전성 정보를 위한 추가 임상시험을 요청받기도 하는데, 예를 들어 셀트리온도 바이오시밀러 렘시마의 유럽 허가 때 추가 임상시험을 요청받아서 시행한 바 있는데, 그 임상시험은 우리나라의 재심사, 즉 PMS(Post Market Surveillance) 성격의 연구였다.이와 같이 위해성관리계획의 검토 및 수립을 위해서는 의사들 중에서도 이 영역에서의 전문성을 따로 training 받은 전문가들이 필요한 것이다. 그런데 필자가 식약처에 들어가서 보니 위해성관리계획을 심사관들이 검토하고 있었다. 심사관들은 주로 자연과학을 전공한 사람들이었고, 심지어 인문과학을 전공한 사람들도 있었다. 그들이 어떻게 위해성관리계획을 검토할 수 있겠는가? 의학용어를 해석하기도 쉽지 않을 것이다(필자는 그들을 폄훼하는 것이 아니며, 전문성의 차이를 말하고 있을 따름이다). 이에 필자가 식약처의 의약품안전관리국장에게 위해성관리계획에 반드시 의사가 참여해야 한다는 요청을 했으나 역시나 답이 없었다.그런데 임상시험 중 안전성 관리, 시판 후 안정성 관리, 위해성관리계획 어느 것 하나 제대로 하지 않으면서 재심사를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하겠다니 이게 말인가 방구인가! 식약처 또는 식품의약품안전평가원의 누가 과연 위해성관리계획을 제대로 시행할 수 있단 말인가. 만약 식약처가 위해성관리계획을 제대로 수행할 수 있다고 판단해서 이런 대책을 내놓았다면 필자는 강력히 요청한다. 거의 모든 국민이 접종받은 코로나 백신에 대해서 식약처는 과연 어떤 위해성관리계획을 수립, 요청했으며 모니터링했는지. 조건부허가를 받은 코로나 백신에 대한 위해성관리계획조차 제대로 수립하지 않은 식약처가 과연 어떤 약의 위해성관리계획을 제대로 수립할 수 있겠는가. 그러므로 식약처는 반드시 이 질문에 대답해야 할 것이다. 제발 그 놈의 제약산업발전을 위한다는 더러운 명분 하에 더 이상 우리나라 의약품 안전을 망치지 말기 바란다. 위해성관리계획을 제대로 시행할 수 없다면 재심사라도 남겨두어야 시판 후 안전관리의 명맥이라도 이을 수 있을 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자코로나19 신규 환자 급증에 대비하기 위해 경구용 치료제 라게브리오캡슐(성분명 몰누피라비르)이 긴급사용승인됐다.23일 식품의약품안전처는 미국 머크사가 개발하고 한국엠에스디가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 라게브리오캡슐의 긴급사용승인을 결정했다.이번 결정은 최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증~중등증 환자들에 대한 치료 대안의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 결정했다.라게브리오캡슐은 국내 두 번째로 도입되는 먹는 치료제로서, 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 기존 먹는 치료제(팍스로비드)를 복용할 수 없는 환자에게 사용해 환자가 중증으로 악화되지 않도록 하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.라게브리오 작용 기전 모식도식약처는 라게브리오캡슐의 비임상시험·임상시험 결과, 품질자료 등을 제출받아 면밀히 검토했다.식약처는 감염내과·독성학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(11인)로부터 자문을 받은 결과 비임상·임상시험 결과, 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려했을 때, '라게브리오캡슐'의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견이 모아졌다.다만 동물시험 자료와 임상시험 자료 검토 결과를 고려해 임부와 18세 미만의 소아·청소년에는 투여하지 않도록 하는 등 대상 환자군을 일부 제한할 것을 권고했다.식약처는 라게브리오캡슐의 변이 바이러스(오미크론 포함)에 대한 효과평가, 외국 허가·승인 현황, WHO 치료 가이드라인, 외국의 임상시험 결과 등 추가자료를 검토했다.'공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회'도 ▲전문가 자문 결과 ▲국내 코로나19 확진자 증가 상황 ▲ 기존 치료제를 사용할 수 없는 환자의 치료 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.식약처는 이번 긴급사용승인 이후 사용 과정에서 국내외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가해 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 하고, 만약 중대한 부작용 피해가 발생하는 경우 인과성을 평가해 보상토록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 조치할 예정이다.라게브리오는 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증~중등증의 성인 환자를 대상으로 제외 대상은 임부, 만 18세 미만 소아·청소년 환자다.용법·용량은 '하루에 800mg(200mg 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용'하는 것이며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 강윤희 전 식약처 심사위원필자가 식약처에서 일할 때 날마다 아침에 확인하는 유용한 자료가 있었다. 타국가 규제기관에서 전날 취한 조치와 이에 대한 식약처의 대처를 요약한 자료인데, 이를 잘 살펴보면 안전성 관리 측면에서 배울 점이 많았기 때문에 꼼꼼히 챙겨보았다.그런데 의약품/백신/의료기기 등에 대한 안전성 조치는 식약처가 해외 규제기관의 조치를 거의 그대로 copy & paste 를 한다. 왜냐하면 이런 안전성 정보는 임상적이고, 정성적(clinical & qualitative) 조치이기 때문에 다시 검토하려면 안전성 전문가가 식약처에 존재해야 하는데, 사실상 거의 없기 때문에 그대로 베껴와서 시행할 수밖에 없는 것이다. 그래도 선진 규제기관이 열심히 하고 있는 안전성 조치를 copy & paste 라도 하니 그나마 다행인 것이다.다만 임상시험의 안전성 관리는 선진 규제기관도 부실한 측면이 많고 국내에서만 진행되는 임상시험도 많기 때문에 임상시험을 많이 하는 우리나라는 반드시 잘 해야 되는 부분인데 식약처는 임상시험의 안전성 관리의 중요한 부분인 중앙 IRB와 DSUR 검토를 외주 주겠다고 하니 할 말이 없을 뿐이다. 이는 필자의 지난 칼럼(2022.1.24. 식약처 '신속'에 미쳐 정신줄 놓다)을 참조하기 바란다.그런데 필자가 이상하게 여긴 것은 식품/화장품 등에 포함된 유해성분에 대해 타국가가 취한 조치에 대한 식약처의 반응이었다. 이 분야는 어떤 임상적인 검토가 아니라 유해성분의 허용 기준을 초과했는가 하는 내용이 대부분이었는데, 해외에서는 허용 기준을 초과해 판매가 금지되고, 허가가 취소되는 제품들에 대해서 식약처의 판단은 '국내 기준에는 부합하므로 추가적인 조치는 필요하지 않음'이 많았다. 그래서 필자는 속으로 '도대체 우리나라는 무슨 당나라 기준을 사용하길래 다 국내 기준에는 부합이야~' 생각하면서 국내 기준이 선진국 기준에 못미치는 것이 아닌가 하는 의구심을 가졌었다.최근 식약처는 국내의 한 스타트업 회사에서 개발한 모다모다 샴푸에 포함된 THB 성분에 대해서 유럽소비자안전성과학위원회(SCCS) 평가 보고서를 근거로 잠재적 유전독성이 있으므로 사용금지목록에 추가하겠다고 발표했다. 피부감작성 물질이라는 이유도 있는데, 이 제품이 이미 150만여개가 팔렸고, 그동안 의미있는 피부감작성 부작용이 있었다면 진작에 문제가 됐을 것이다.그러므로 이와 같은 real world data 에 따라 피부감작성 부작용은 의미 없는 수준으로 추정된다. 참고로 식약처는 2020년 시판후 약물감시에 real world data를 활용하겠다고 발표한 바 있다. 식약처는 THB의 안전성에 대해서 2019년 4월부터 2020년 11월까지 20개월간 평가했다고 하는데 식약처가 안전성 정보 검토를 별도의 연구도 없이 이렇게 오랜 기간에 걸쳐 한 사례를 본 적이 없는 바 '왜 그 때 하지 않고, 하필 지금?' 이라는 의구심을 갖지 않을 수 없다.어쨌든 THB에 대해 SCCS가 내린 결론도 잠재적 위험(potential risk)이지 입증된 위험(identified risk)이 결코 아니며, 미국, 일본 등은 이 성분에 대해서 허용하고 있다. 필자가 예전 칼럼에서도 언급했지만 입증된 위험에 대해서는 약간의 과대평가가 안전성 관리에 도움이 되지만, 잠재적 위험에 대해서는 과대평가를 매우 조심해야 한다. 자칫하면 실제 존재하지 않는 위험 평가로 산업체에 해악을 줄 수 있기 때문이다.예를 들어 필자는 식약처에서 근무할 때 한 항암제의 임상시험계획서를 검토하게 됐는데, 비임상시험(동물시험 등)을 검토한 담당 공무원은 해당 약물이 개를 대상으로 한 시험 중 HED(human equivalent dose) 미만에서 경련이 발생했기 때문에 안전성에 대한 우려로 승인하기 어렵다고 했다(안전성을 중요시한, 필자가 존경하는 공무원이다). 필자도 일견 위험할 수 있다고 생각했으나, 관련 약물성분의 연구결과들을 찾아보니, 개발사도 이 문제를 인지해 개 뿐만 아니라 쥐, 오리, 닭 등 10개 가까운 다양한 동물에서 경련 발생 여부를 관찰했고, 오직 개에서만 발생했다는 것을 알게 됐다.개발사는 그러므로 경련의 부작용은 종에 따른 특이성이 있으며, 사람을 대상으로 하는 임상시험에서는 미량으로부터 투여를 시작하고 경련에 대한 특별한 안전성 관리를 할 것이라는 내용이 계획서에 포함돼 있었다. 필자는 이 임상시험계획서를 승인했으며, 임상시험은 경련의 발생 없이 임상3상까지 안전하게 잘 진행됐다. 모다모다의 개발자도 유전독성에 대한 우려를 무시하겠다는 것이 아니다. 오히려 적극 자사 제품의 유전독성을 제대로 시험하고 있으니 이 결과가 나올 때까지 식약처의 판단을 유예해 달라는 것뿐이다. 그런데 안전성 검토에 20개월씩이나 쓴 식약처가 고작 몇 개월을 더 기다리는게 불가능해서 이렇게 갑질을 할 일인가!그럼, 식약처는 샴푸에 대해서는 유럽의 기준을 수용하면서 왜 라면에 대해서는 유럽의 기준을 수용하지 않는가? 유럽은 올해 한국산 라면에 대해서 2-클로로에탄올 성분에 대한 자료 요청을 했는데, 농심, 삼양, 팔도 3사는 모두 기준을 충족시키는 해당 자료가 없어서 유럽 수출이 어렵게 됐다(후에 식약처의 행정 노력으로 적용일이 연기됨). 이는 유럽은 2-클로로에탄올 성분을 발암물질로 규정하고 있기 때문이다. 이미 유럽은 작년 국내 한 라면회사의 제품 내 2-클로로에탄올 성분이 유럽의 기준보다 100배 이상 검출돼 퇴출시킨 적이 있었다.그런데 우리나라 식약처는 이전까지 아예 2-클로로에탄올 성분에 대한 규정이 없었으며 작년에야 부랴부랴 기준을 만들었는데, 유럽 기준인 0.05ppm(에틸렌옥사이드 검출량에 합산)보다 600배 높은 30ppm 으로 기준을 설정했다. 그러면서 '라면에서 검출되는 용량은 인체에 해를 줄 정도는 아니라고 판단한다'고 발표했다. 도대체 이런 무모한 판단의 기준은 무엇인가? 머리 감는 만큼이나 라면을 즐겨 먹는 우리나라 국민들은 유럽에서는 발암물질로 규정한 유해성분이 함유돼 있는 라면을 계속 먹어왔다는 말인가? 왜 식약처는 라면에 들어가는 발암성분에 대해서는 유럽의 600배나 높은 기준을 적용하면서 '인체에 해를 줄 정도는 아니다'라는 근거 없는 얘기를 하고, 샴푸에는 유럽의 지나치게 높은 염모제 기준을 검증도 없이 적용하는가? 유럽의 기준을 적용하려면 일관성이라도 있기를 바란다.P.S. 필자는 칼럼을 마무리하면서 모다모다 샴푸를 주문했다. 그리고 라면에 들어가는 2-클로로에탄올 허용 기준이 유럽의 기준과 동일한 기준이 될 때까지 라면 금식을 선언한다.※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=황병우 기자바이오파마는 인하대병원 소화기질환유효성평가지원센터(NCEED)와 바이오파마의 고형암 파이프라인인 'BP-101'의 전임상 유효성 평가 위탁시험계약을 체결했다고 25일 밝혔다.BP-101은 말라리아 치료제로 사용되는 아르테미시닌(artemisinin)기반의 저분자 합성 화합물로 페롭토시스(ferroptosis)기전을 통해 암세포와 암줄기세포를 동시에 나노몰랄(nM) 수준에서 억제하는 효과를 갖고 있다.'페롭토시스'는 정상세포에 비해 암세포와 암줄기세포에 상대적으로 과량 존재하는 철이온을 이용해 세포사멸을 유도하는 작용기전으로, 최근 항암제에 내성을 보이는 난치암에 효과적인 새로운 기전으로 주목받고 있다.최승필 바이오파마 대표는 "정부과제 지원을 받고 있는 NCEED의 대장암 유효성 평가서비스를 이용할 수 있는 좋은 기회를 얻었다"라며 "글로벌 수준의 소화기질환유효성평가센터에서 수행된 BP-101의 동물시험 결과에 주목하고 있다"고 밝혔다.인하대병원 소화기질환유효성평가지원센터(NCEED)는 2015년 보건복지부의 임상연구인프라조성사업인 소화기질환T2B기반구축센터로 선정돼 글로벌수준의 소화기질환 유효성 평가서비스를 제공하고 있다.100여 개 이상의 다양한 소화기 질환 동물모델을 갖추고 있어, 후보물질 발굴부터 임상 및 사업의 글로벌화까지 전주기 신약개발 자문 및 상용화에 노력하고 있다.한편, 바이오파마는 발병률 세계 1위, 유병률 국내 2위인 대장암의 혁신신약 개발을 위해 설립 초기인 2019년부터 국내 대학연구진과 공동연구를 통해 현재까지 4건의 신규 물질 특허와 제법 특허 출원을 완료한 바 있다.  

메디칼타임즈=문성호 기자 안국약품 본사 전경이다. 안국약품은 한국해양과학기술원 부설 극지연구소와 치매치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 양 기관은 올해 해양수산부의 '극지 유전자원 활용 기술개발 사업'의 일환으로 '극지 지의류 유래 치매 치료제 실용화 연구' 과제를 공동으로 수행하고 있으며, 이번 협약 체결을 통해 보다 전략적인 관계를 구축할 예정이다. 현재 진행하고 있는 과제는 극지 지의류(Ramalina terebrata) 유래의 라말린(Ramalin)의 유도체를 확보해 치매치료제를 개발하는 것으로 라말린 성분은 동물시험 등을 통해 인지기능 개선 효과가 확인된 바 있다. 안국약품 관계자는 "이번 극지연구소와의 협약 체결을 통해 양 기관간의 긴밀한 협력으로 치매치료제 개발에 한 걸음 다가가게 될 것을 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 안국약품은 해양수산부의 R&D 과제인 '극지 유전자원 활용 기술개발 사업'에 공동연구개발기관으로 선정됐다고 19일 밝혔다. 안국약품 본사 전경이다. 한국해양과학기술원 부설 극지연구소를 주관기관으로 해 안국약품, 성균관대학교 등 7개 기관이 3년 9개월 간 연구개발비 총 114억원의 대규모 과제를 수행하게 됐다. 안국약품은 이 과제를 수행하는 동안 정부로부터 45억원의 연구비를 지원받는다. 이번 과제는 극지 지의류(Ramalina terebrata) 유래의 라말린(Ramalin)의 유도체를 발굴하고 이를 치매치료제를 개발하는 것으로, 라말린 성분은 동물시험 등을 통해 인지기능 개선 효과가 확인된 바 있다. 안국약품 관계자는 "이번 과제를 통해 개발하는 치매치료제가 약효뿐 아니라 가격 면에서도 메리트가 있어 향후 상용화되면 전 세계적으로도 의미 있는 약물이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 진매트릭스는 코로나19 백신후보물질(GM-ChimAd-CVN)의 동물시험에서 남아공 변이바이러스까지 방어할 수 있는 우수한 중화항체 역가를 확인했다고 5일 밝혔다. 진매트릭스의 백신 후보물질은 자체 개발해 보유하고 있는 차세대 'GM-ChimAd' 백신 원천기술에 기반해 개발됐다. GM-ChimAd 기술은 병원성과 인체 내 증식성을 제거한 안전하고 효과적인 백신 플랫폼으로서, 항원 전달효율을 향상시키고 벡터 기반 부작용을 최소화한 것이 특징이다. 코로나 백신 파이프라인 GM-ChimAd-CVN은 기존 신종 코로나19 바이러스 및 변이바이러스를 폭넓게 방어할 수 있는 중화항체뿐만 아니라, 인체 면역기억 T세포를 활성화할 수 있도록 설계됐다. 또한 변이바이러스가 재유행을 반복하는 팬데믹 상황에서 신속히 대응하고자 3차원 면역항원 리모델링 기술을 적용했으며, 다양한 변이바이러스에 대한 교차 면역을 확보하고, 장기적인 면역 지속성을 강화하도록 설계됐다는 것이 진매트릭스의 설명이다. 'GM-ChimAd-CVN'의 마우스 대상 중화항체 시험 결과, 중화항체 역가가 기존 코로나19 바이러스에 대해선 화이자와 동등 수준을 나타냈고, 남아공 변이바이러스에 대해서는 아스트라제네카보다 3배 이상 우수한 것으로 나타났다. 진매트릭스의 홍선표 부사장(CTO)은 "현재 바이러스 공격 접종에 대한 방어 효능을 평가 중이고, 델타 변이 바이러스에 대한 중화항체 역가도 추가로 확인할 예정"이라며 "마우스 공격 시험을 완료하는 대로 최종 효능 결과를 공개할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 진원생명과학이 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 'GLS-1027'의 2상 임상시험계획이 승인되면서, 국내 총 14개 품목이 임상 진행 단계에 들어섰다. 9일 식품의약품안전처는 진원생명과학이 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 'GLS-1027'의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 이번 승인으로 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받은 제품은 총 22개(20개 성분)이고, 이중 임상시험 진행 중인 제품은 14개(13개 성분)이며, 종료된 제품은 8개 이다. 'GLS-1027'은 면역조절제로 개발 중인 제품으로, 이번 2상 임상시험은 코로나19 중등증 환자 132명을 대상으로 'GLS-1027'의 안전성, 유효성을 탐색하기 위한 다국가 임상시험이다. 앞서 동물시험에서 코로나19 바이러스 감염에 의한 폐조직 손상을 감소시키는 효과를 확인했으며 국외에서 건강한 사람을 대상으로 실시한 1상 임상시험 결과, 'GLS-1027' 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다. 식약처는 앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 진행 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴온스가 고려대와 함께 코로나 러시아 백신 '스푸트니크V(Sputnik V)' 효력 검증에 나선다. 휴온스는 스푸트니크V의 코로나 델타 변이 바이러스에 대한 예방 효력 시험에 착수한다고 9일 밝혔다. 휴온스는 고려대 생물안전센터와 공동연구를 통해 코로나19 비변이주 대비 전파력이 60% 이상 높고, 중증 진행 확률도 2배 가량 높다고 알려진 델타변이 바이러스에 대한 예방 효력을 햄스터 감염 실험을 통해 확인할 예정이다. 앞서 스푸트니크V의 델타변이 예방 효과는 지난 8월 러시아 미하일 무라슈코 보건장관이 기자회견을 통해 83%의 효과를 보인다고 밝힌 바 있다. 또 입원을 필요로 하는 중증 예방에도 95%가 넘는 효과를 보인다고 주장했다. 이번 시험은 전세계적으로 '우세종'이 된 델타변이에 대한 효력 검증을 직접 추진한다는 점에서 의의가 있다는 것이 회사 측의 입장이다. 공동 연구팀은 러시아에서 발표한 변이주에 대한 우수한 예방효과가 실제 동물실험에서도 유사하게 나타나는지를 재확인할 예정이다. 휴온스 엄기안 대표는 "변이 바이러스 뿐 아니라 세계적으로 예방 효과에 대한 긍정적인 결과가 지속적으로 확인되고 있는 만큼 국내에서 델타 변이주를 대상으로 진행되는 동물시험에서도 좋은 결과가 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.