메디칼타임즈=황병우 기자바이오의약품 산업의 중요성이 증가하면서 의약품을 연구하고 생산하기 위한 제조시설 산업의 크기가 확장되고 있다.특히, 코로나 대유행을 겪으며 공급망 불안을 경험하면서 생산에 필요한 소모품을 6개월 이상 추가 비축하는 등의 움직임에 나서고 있다는 분석이다.한국바이오협회 보고서 일부 발췌.한국바이오협회는 8일 전문 시장분석기관 BioPlan Associates의 데이터를 기반으로 '코로나가 바이오의약품 제조산업에 미친 영향'을 살펴봤다.해당 데이터는 25개국 140명의 바이오의약품기업의 의사결정자와 100명의 바이오공정제품 공급/판매업체 관계자 대상으로 바이오의약품 제조능력 및 생산에 대해 조사한 내용을 기반으로 만들어졌다.코로나가 바이오의약품 제조산업에 미친 영향먼저 바이오의약품산업에 코로나가 가져다준 가장 큰 변화 중 하나는 전 세계적으로 바이오의약품 산업이 꼭 필요한 산업으로 인식됐다는 점이다. 이에 따라 R&D 및 제조시설이 확대되는 변화로 이어졌다.한국바이오협회는 "코로나 이전에는 바이오의약품 제조 공정에 필요한 소모품을 6개월~12개월 정도로 유지했다"며 "하지만 공급망 불안으로 많은 시설에서 12개월~18개월치 물량을 보관하고 있다"고 설명했다.또한 제조활동에 있어 전염병/생물학적 방어에 관련된 업무가 가장 중요한 우선순위로 부상됐다는 게 업계 관계자들의 분석이다.바이오제약사 응답자의 70%는 바이오의약품 제조가 코로나 이후 외부 아웃소싱이 더 많아질 것으로 전망했으며, 절반이상이 ▲공급망 다변화 ▲지역화 강화 ▲일회용 공급 위기 증가 등의 변화도 예상했다.한국바이오협회 보고서 일부 발췌.아울러 공급업체 응답자들 중에는 일회용 제품 제조용량이 확대되고, 투자도 증가할 것이라는 응답이 64%로 가장 많았으며, 지역화 강화와 디지털·자동화 필요성 증가에 대한 응답이 그 뒤를 이었다.이와 함께 바이오의약품 생산 역량을 살펴보면 전 세계적으로 바이오의약품 생산용량은 1625개의 바이오의약품 제조공정 시설에서 1730만 리터로 추정되며, 이중 100개의 큰 시설이 전체 용량의 약 2/3을 차지하고 있는 상황이다.이중 북미에 가장 많은 바이오의약품 제조시설이 있고 새로운 세포․유전자치료제 CMO도 많이 있으나 평균적인 생산용량은 적은 것으로 나타났다.반면, 아시아 지역의 경우 시설 수는 적으나 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 소수의 대규모 생산시설에 집중돼 있다.결국 바이오의약품의 중요성이 강조되면서 생산용량 및 생산성 확대를 위한 투자 증가하고 있는 상황에서 관련 산업은 지속 성장할 것이라는 게 바이오협회의 시각이다.하지만 바이오의약품의 높은 가격과 정부의 약가 통제는 바이오의약품 제조산업의 위협요인으로 작용할 것으로 관측된다.한국바이오협회 보고서 일부 발췌.바이오의약품 생산 플랫폼별 시설 수 비중 연도별 변화 추이바이오의약품산업을 생산플랫폼별로 살펴보면 지난해 동물세포 배양이 바이오의약품 개발 및 생산에서 가장 큰 비중을 차지했다.중복 응답을 포함해 시설 비중은 ▲동물세포 배양 62.7% ▲미생물 세포 배양 38.7% ▲세포치료제 28.2% ▲유전자치료제 26.1% ▲곤충 세포 7.0% ▲식물세포 3.3% 순이었다.눈에 띄는 것은 동물세포 배양시설 비중이 2020년도 77.2%에서 62.7%로 낮아졌다는 점이다.이는 상대적으로 세포 및 유전자치료제를 생산하는 작은 규모의 시설들이 늘어난데 따른 것으로 실제 미생물 세포 배양시설 비중은 38.7%로 전년 37.7%와 비슷한 수준을 유지했다.바이오협회에 따르면 응답자들은 세포 및 유전자치료제 생산플랫폼이 향후 5년간 지속 진전될 것으로 전망하고 있는 상황이다.협회는 "업계관계자는 산업에 가장 중요한 우선순위로 제조공정 통제 및 자동화 개선, 세포․유전자치료제 생산전문가 고용 확대, 대규모 바이오리액터 및 크로마토그래피 시스템을 이용한 스케일-업 등을 언급했다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자 서류 심사로 갈음돼 '실사'라는 말이 무색했던 의약품 해외제조소 현지실사가 스마트 글라스 등을 활용한 원격심사로 부활할 전망이다. 이외 식품의약품안전처는 NDMA 검출, 백신 안전성 문제, 허가 부실 사태를 미연에 방지하기 위해 허가심사 안전성 제고 방안에 예산의 30%를 증액하는 등 의약품 신뢰성 확보에 팔을 걷었다. 4일 식약처는 2021년도 소관 예산안을 마련, 보건복지위원회에 검토보고했다. 2021년도 세입, 세출 예산안을 보면 2021년도 예산 세출은 전년 동기 대비 9% 증액된 6044억원으로 책정됐다. 다양한 의약품 성분에서 발암 가능물질 NDMA의 검출 및 백신의 안전성 문제, 보툴리눔 제제의 부실 허가 사태가 겹치면서 식약처는 내년 예산에 의약품 신뢰 검증 프로세스 확보에 초점을 맞췄다. 주요 증액사업을 보면 ▲검사 품질의 국제 동등성 확보에 19억 7천만원(전년 동기 대비 114.6% 증가) ▲의약품 품질 고도화에 68억 3800만원(44% 증가) ▲바이오의약품 국제 경쟁력 강화에 112억 8900만원(43.8% 증가) ▲생물학적제제 국가검정에 45억 2500만원(525% 증가)이 책정됐다. 먼저 오염물 혼입을 막기 위한 실시간 원격 해외 현지실사 방안 검토다. '해외제조업소 현지실사'는 수출국 해외제조업소에 대한 현지실사를 통해 수입품의 안전을 사전적으로 확보하려는 목적으로 진행된다. 다소비 품목 및 위해 발생 우려가 높은 제조업소를 대상으로 통관 전 수출국 현지에서의 위생관리를 실시하고 현지실사 결과 안전관리가 취약한 해외제조업소에 대한 수입중단, 시정조치 등을 취할 수 있다. 문제는 최근 코로나19로 인해서 해외현지실사 집행이 어려워져 '실사' 취지에 부합하지 않는 서류심사로 갈음하고 있다는 점. 식약처는 "현지실사는 원칙적으로 해외 작업장을 직접 방문해 위생 점검 등을 실시해야 한다"며 "코로나19로 인해 불가피하게 서류심사로 대체하고 있으나 이것만으로 해외제조업소의 위생상태 등을 확인하기 어려운 측면이 있다"고 지적했다. 당초 2020년 예산으로 책정된 현지실사 본예산은 8억 2500만원이었지만 집행액은 3억 5600만원에 불과하다. 식약처는 2021년 예산안으로 8억 2300만원을 책정, 원격 통신 기술을 활용한다는 계획을 세웠다. 식약처 관계자는 "내년에도 코로나19의 종식여부가 불투명한 상황이고, 해외에서의 지속적인 유행이 예상된다"며 "해외 현지실사 집행에 차질이 발생할 가능성이 높아 대응 방안으로 모바일, 스마트 글라스 등 원격 통신기술을 활용한 비대면 원격 실사 수행을 검토할 필요가 있다"고 말했다. 이어 "비대면 원격 실사 체계를 구축할 경우 코로나19로 인해 현지실사가 어려운 경우 활용할 수 있을 뿐만 아니라 이후 전염병 유행에도 현지실사와 병행할 수 있는 만큼 도입을 적극 검토할 필요가 있다"며 "스마트 글라스를 활용하면 현장 사진 찍기, 인터넷 검색, 원격 화상 회의 등도 가능하다"고 말했다. 한편 바이오의약품 허가·심사·관리기준의 국제조화 및 국내 바이오의약품에 대한 국제경쟁력을 강화하기 위한 사업으로 2021년도 예산안은 전년 대비 34억 3800만원(43.8%)이 증가한 112억 8900만원이 편성됐다. 주요 증액 사유는 '백신안전기술지원센터' 구축 지원 사업에 시설·장비구축 비용 등으로 전년 대비 37억 9700만원 증가한 58억원이 편성된 영향이 컸다. 총 250억원의 사업비가 들어가는 '백신안전기술지원센터'는 지상 2층에 시험분석실, 시험검사실, 무균시험실, 미생물시험실, 동물세포배양실 등 백신 품질검사 시험실을 마련한다. 또 지상 1층에는 검체 접수・분배실, 검체 세척실, 검체보관실, 주실험실 및 보조실험실 등의 역할을 하는 백신 임상검체 분석 시험실을 설립, 안전성 확보에 심혈을 기울였다.

메디칼타임즈=이지현 기자오송첨단의료산업진흥재단(이사장: 선경, 이하: 오송재단)이 '2017년도 첨단의료복합단지 기반기술구축사업(구 첨단의료복합단지 연구개발지원 사업)'의 신규지원 대상분야를 공고하고 사업에 참여할 기관을 모집한다. 첨단의료복합단지 기반기술구축사업은 첨단의료복합단지에 조성된 의료연구개발지원 인프라를 활용하여 의료연구개발기관의 의료제품 개발 및 고도화를 지원하는 것으로서 오송재단은 동물실험 분야와 바이오의약생산기술 개발지원 분야에 대한 사업을 뒷받침한다. 동물실험 분야는 오송재단 실험동물센터의 기술․장비 등의 인프라를 활용하여 의료제품 연구개발에 필요한 동물실험을 지원하며 바이오의약생산기술 개발지원 분야는 오송재단 바이오의약생산센터의 생산시설을 활용한 의약품 안전성 시험, 시료생산지원 및 동물세포배양을 이용한 유전자재조합 단백질 의약품 제조공정 분석 등을 지원하게 되며 양 분야 공히 사업대상 기관 선정시 연구지원을 지원받게 된다. 선경 이사장은 "오송재단은 2013년부터 국내 의료연구개발기관의 발전을 위하여 첨복단지 기반기술구축사업을 진행해 왔다"며 "연구 인프라 부족으로 의료제품 개발 및 고도화에 애로사항이 있는 의료연구개발기관이 사업에 많이 지원하여 첨단의료제품의 상용화와 성과물의 질 향상에 도움이 되길 바란다"고 말했다. 접수기간은 9.22(금)부터 10.12(목)까지이며 「첨복단지 지정 및 지원에 관한 특별법 제 2조 6항」에 부합하는 의료연구개발기관이 신청이 가능하다.

메디칼타임즈=이지현 기자조만간 국산 신종인플루엔자 백신 보급이 현실화 될 것으로 보인다. 또 R&D선진화와 해외 수출을 통한 경제적 효과도 기대된다. 신종인플루엔자 범 부처 사업단(사업단장: 고대구로병원 김우주 교수)은 세포배양 인플루엔자백신(Cell culture influenza vaccine) 임상시험계획을 지난 31일 식약청으로부터 승인받았다. 신종인플루엔자 범 부처 사업단과 주관연구기관인 SK케미칼이 공동연구를 진행한 동물세포배양 기술을 인정받은 셈이다. 특히 국산 백신의 생산 능력을 갖춤으로써 수입 백신에만 의존하는 한계에서 벗어났다는 점에서 의미가 있다. 또 세포배양 인플루엔자 백신이 상용화되면 R&D선진화 및 해외수출을 통해 경제적인 이득을 누릴 수 있다는 점도 주목할 만하다. 인플루엔자백신은 세계적으로 유정란 기반 백신(egg-based vaccine)을 사용하고 있지만, 이는 백신개발 생산에 6개월 이상이 소요되고, 건강한 유정란 공급이 어려울 수 있고, 계란 알레르기가 있는 사람은 백신을 맞을 수 없는 등 여러 가지 단점이 지적돼 왔다. 하지만 이번에 임상시험을 실시하는 세포배양 인플루엔자백신은 3개월 이내의 생산기간에 대량생산이 가능하고, 조류인플루엔자 유행이 생산에 영향을 주지 않는다. 또 계란 유래 단백질이 없기 때문에 부작용이 적고 계란 알레르기가 있는 사람도 백신 접종이 가능하다는 장점이 있다. 이에 대해 신종인플루엔자 범 부처 사업단은 "무엇보다 인플루엔자가 유행했을 때 생산과 공급이 원활하지 못했던 유정란 기반 백신의 대안으로 세포배양 기술을 이용한 인플루엔자백신 개발이 시급했다"고 전했다. 이어 "매년 반복되는 신종 인플루엔자 유행에 대비해 국가연구개발 사업을 통한 백신 개발은 물론 선도적인 대응기술 확보를 위해 적극 노력할 계획"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이석준 기자 슈넬생명과학의 자회사 에이프로젠이 바이오시밀러 제 1공장을 완공했다. 이 공장은 500ℓ급 이상의 동물 배양기를 갖춘 우수의약품 제조관리기준(GMP) 시설로는 셀트리온과 바이넥스의 KBCC에 이어 국내에서 세번째 시설이다. 회사 이천수 대표는 "향후 허셉틴, 리툭산 등 항체 바이오시밀러들의 임상시험약 생산은 물론 아라네스프와 같은 고효율 저용량 재조합단백질 의약품의 상업생산도 이뤄질 예정"이라고 밝혔다. 이어 "제 1공장에 이어 2015년까지 2500ℓ급 동물세포배양기 4기를 갖춘 제2공장도 추가로 건설해 본격적인 바이오시밀러 시장 경쟁에 대비할 계획"이라고 덧붙였다. 한편, 이번 완공된 공장은 성남시 상대원동에 위치했다. 회사측에 따르면, 연면적 1,500평 규모로 650ℓ와 150ℓ짜리 동물세포배양기 2기와 첨단 원액회수·정제시설, 국제규격의 안전성시험시설 등의 시설을 갖추고 있다. 또 바이오시밀러를 비롯한 단백질의약품 생산을 위한 세포주 개발 및 제조시설, 배양공정 및 정제공정 개발실, 약효평가·약물특성분석실 등 부대 연구지원시설도 완비했다.

메디칼타임즈=박진규 기자대웅제약(대표: 이종욱)이 오는 12일까지 하반기 신입사원 공개 채용을 실시한다. 모집분야별 선발인원은 영업직 150명 내외, 연구직은 제제/분석, 바이오 분석, 동물세포배양 및 원료의약품 산업화 연구분야로 나뉘어 각 ○명씩으로 대웅제약 채용 홈페이지(http://recruit.daewoong.co.kr/)를 통해 지원할 수 있다. 이번 공개 채용은 4년제 정규대학 졸업자나 석사학력 이상자(연구직)를 대상으로 선발하며, 영업직의 경우 전공에 상관없이 지원 가능하다. 이와 함께 대웅제약은 ‘삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹’이라는 비전 달성을 위해 외국인 우수인재도 모집한다. 국내 체류중인 대학교 졸업자 이상의 외국인은 전공에 상관없이 지원 가능하다. 근무지는 본사가 있는 국내를 비롯해, 중국, 태국, 베트남, 필리핀, 인도네시아 등 대웅제약 지사가 있는 나라다. 이번 대웅제약의 대규모 신입사원 모집은 20~30대 청·장년층의 취업자 수가 19년 만에 최악을 기록하는 ‘고용한파’속 에서 구직자들에게 기쁜 소식이 될 것으로 전망된다. 대웅제약 인사기획실 나승인 실장은 “경기불황일수록 인재에 투자해야 한다는 기업철학에 따라 상반기 보다 50% 가량 선발인원을 늘려 채용을 진행하고 있다”며, “이번 채용을 통해 회사는 우수인력을 확보하고, 사회적으로는 청년실업 해소에 도움되길 바란다”고 말했다. 모집분야별 자격요건 및 전형방법 등 자세한 내용은 대웅제약 채용 홈페이지(http://recruit.daewoong.co.kr/)를 통해 알 수 있다.

메디칼타임즈=박진규 기자건양대학교(총장 김희수)는 오는 17일 서울 김안과병원에서 '명곡(明谷)안연구소' 개소식을 갖는다. 안과분야의 기초의학 진흥이라는 기치를 내건 명곡안연구소는 80여평의 규모에 총 4억여원을 투입해 각종 실험실과 세포배양실, 동물사육실, 첨단 실험장비 등을 갖췄다. 대학측은 연구소는 분자생물학 실험실, 동물세포배양실, 세포의 냉동보관 시설, 미생물 세포 배양실, 동물사육실등 다양한 기반 시설을 갖추고 있다고 밝혔다. 또 DNA 증폭장치, 영상 분석 시스템, 현미경, 원심분리기, 증류장치, ELISA reader 등의 장비도 구비하고 있다. 연구소는 산하에 망막연구부, 각막 연구부, 녹내장 연구부, 안성형 사시 연구부 등 4개 연구부를 두고 분야별로 안과 분야 기초의학 연구에 나서게 된다.