메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티는 밀크엑소좀 기반 염증성 장질환 치료제 개발을 위해 한국과학기술연구원과 기술도입 계약을 체결했다.동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 치료제 개발을 위해 한국과학기술연구원(KIST, 원장 윤석진)과 밀크엑소좀 기반 경구 핵산 전달체 기술도입 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.계약에 따라 동아에스티는 KIST 의약소재연구센터가 개발한 밀크엑소좀 기반 경구 핵산치료제 전달기술에 관한 특허 권리를 양도받는다.또한, 동아에스티와 KIST 의약소재연구센터는 KIST에서 운영하고 있는 링킹랩(Linking Lab) 과제에 선정되어 밀크엑소좀 기술 상용화를 위한 후속 연구를 2년간 공동으로 수행한다.KIST는 치료제 탑재 기술 및 밀크엑소좀 제조 공정의 초기 연구와 동물모델에서 염증성 장질환 치료제로서의 유효성을 검증한다. 동아에스티는 치료제 탑재 및 제조 공정 Scale up 연구, 약효 기전 연구 등을 진행할 계획이다.엑소좀은 세포에서 자연적으로 생성되는 세포밖소포체(Evs, extracellular vesicles)의 일종으로 세포 간 정보 교환을 위해 분비된다. 이러한 엑소좀의 특징을 활용해 엑소좀 내부에 치료 물질을 탑재하여 질환 부위에 전달하는 약물전달 시스템(DDS, Drug delivery system) 연구가 활발히 진행되고 있다.밀크엑소좀은 우유에서 분리한 엑소좀으로 동물세포 유래 엑소좀에 비해 생산성이 높고, 경구 섭취가 가능하다. 위장관계로 직접 전달되므로 질환 부위 이외에서 발생하는 부작용을 차단할 수 있고, 오랜 기간 우유를 섭취해 왔기에 안전성 측면에서도 유리할 것으로 보인다.염증성 장질환은 소화관 내 과도한 면역반응으로 인해 발병하며 크론병과 궤양성 대장염으로 분류된다. 현재 치료제는 염증반응을 일으키는 최종산물인 TNF(종양괴사인자)-α 억제제로 평생 투여가 필요한 정맥 또는 복강 내 주사제로 환자 피로도가 높고 반복투여 시 2~5년 내 부작용 및 내성이 발생하는 한계가 있다.동아에스티는 밀크엑소좀을 전달체로 활용해 향상된 치료 효능과 부작용 차단 및 내성 최소화, 경구투여를 통한 복약편의성이 확보된 장질환 치료제 개발한다는 계획이다.특히 밀크엑소좀의 전달체로써의 가능성이 확인되면 밀크엑소좀 약물전달 시스템 플램폼화도 진행할 계획이다. 신규 모달리티의 치료제를 밀크엑소좀 약물전달 시스템에 탑재해 차별화된 치료제를 만들어 나갈 예정이다.한국과학기술연구원 윤석진 원장은 "KIST와 동아ST의 공동연구를 통해 개발된 밀크엑소좀 기반 경구 핵산 치료제는 인류의 삶을 개선할 수 있는 혁신적인 신약으로 국내를 넘어 글로벌 시장에도 진출할 수 있기를 기대한다"고 말했다.동아에스티 R&D 총괄 박재홍 사장은 "밀크엑소좀의 물질적 특장점에 착안해 미충족 의료 수요가 높은 염증성 장질환 치료제로의 개발 가능성에 주목하게 됐다"며 "밀크엑소좀의 이러한 특징을 활용한 약물전달 시스템 플랫폼을 개발해 다양한 질환 치료제로도 확장해 나갈 계획이다"고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자항체-약물접합체(ADC) 경쟁이 치열해지고 있는 가운데 다이이찌산쿄가 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸) 성과를 바탕으로 시장을 독주할 것이란 전망이 나왔다.시장조사기관인 글로벌데이터는 10일 보고서를 내고 다이이찌산쿄가 2029년까지 ADC 시장을 주도해 100억 달러 이상의 매출을 기록할 것으로 예측했다.ADC 신약이 지속적으로 등장하며서 시장 및 치료제 경쟁이 치열해지고 있다.(자료사진)글로벌데이터가 예상하는 2029년 글로벌 ADC 시장의 규모는 360억 달러 이상으로 다이이치 산쿄는 이 중 30%에 가까운 시장을 차지하게 되는 셈이다.또 글로벌데이터는 다이이찌산쿄의 뒤를 이어 현재 시장에서 선두기업인 시젠(Seagen)과 로슈의 매출이 각각 57억 달러와 35억 달러로 2위와 3위를 차지할 것으로 예측했다.이밖에 2029년 매출 상위 10위 기업 중에는 다이이치 산쿄, 아스텔라스, 다케다 등 일본의 대표적인 제약사 3개사가 포함됐다.다만, 화이자가 현재 430억 달러 규모의 시젠 인수를 추진하고 있어 향후 미국 연방거래위원회(FTC)에서 인수가 승인되면 상위 ADC 플레이어가 될 것으로 보인다.현재 글로벌 의약품 시장에서 항체-약물접합체(ADC)를 이용한 항암제 개발은 가장 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 분야 중 하나로 화이자나 로슈 등의 기업들은 비록 ADC를 다이이치 산쿄보다 먼저 시장에 출시했지만, 다이이치산쿄와 아스트라제네카가 개발한 엔허투만큼의 획기적인 치료제에는 미치지 못한다는 평가다.미국 식품의약국(FDA)의 ADC 치료제 허가를 살펴보면 2000년 마일로탁(성분명 겜투주맙오조가마이신)이 허가받은 이후 2011년 애드세트리스(성분명 브렌툭시맙 베도틴)부터 지난 11월 이뮤토젠의 엘라히어까지 총 12개의 ADC 제제가 항암제로 승인 받았다.승인 적응증 역시 혈액암부터 고형암까지 다양하게 분포돼 있으며, 최근 승인 품목들은 미충족 수요가 높은 난소암, 유방암, 자궁경부암 등 고형암 중심으로 표적 항원 역시 다양하다.글로벌데이터는 다이이찌산쿄가 2029년까지 ADC 시장에서 독주할 것으로 전망했다.(글로벌데이터 발표 발췌)엔허투의 경우 FDA로부터 HER2-저발현 유방암 환자에 대해 사용을 승인받으며 적응증을 확장했고, 이에 앞서 로슈가 개발한 1세대 ADC 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)와 직접비교를 실시한 DESTINY-Breast03 3상 연구를 통해 유방암 2차 치료제로 영역을 넓히는 등 영향력을 확장하고 있는 상태다.이 같은 이유로 다이이찌산쿄는 지난 4월 ADC를 바탕으로 2025년까지 63억 달러의 항암제 매출을 달성하겠다고 밝혔다.한편, ADC 분야가 종양학 분야에서 큰 성과를 보이며 다양한 R&D 투자가 이뤄지는 상황.표적 이탈 독성 가능성, 약물 내성, 복잡하고 고비용의 제조공정 등의 어려움은 있지만 HER2 양성 유방암 이외에도 림프종 등 다양한 암종에 대해 약 200개의 임상이 진행되고 있고 치료제로서의 가능성을 보인다는 평가다.이 때문에 론자, 삼성바이오에피스 등 글로벌 CDMO 기업이 ADC 분야의 역량을 강화하기 위한 노력도 이뤄지고 있다.론자의 상반기 매출 발표를 살펴보면 전체 30억 7800만 스위스프랑(약 4조 5339억원)의 매출 중 16억 500만 프랑으로 절반가량(52.1%)을 차지한 바이오의약품 사업부문에서 ADC부분의 증가가 눈에 띄었다.구체적으로 바이오의약품 부문은 지난해 상반기에 큰 매출을 보였던 mRNA 매출이 올해에 크게 줄었지만 대신 ADC가 크게 늘었고 동물세포 및 미생물세포도 지속적으로 증가했다.이와 관련해 바이오코리아2023에서 소피노바 인베스트먼트(Sofinnova Investments) 노엘 지 박사는 "대형 제약사와 바이오사들이 크기와 상관없이 ADC 자산에 대해 접근하고 상당한 선급금을 지불하고 있는 상황이다"며 "이러한 분위기는 바이오벤처와 스타트업의 수혜로도 이어지고 있고 나아가 한국과 같은 아시아 기업에 대한 관심도 이어지고 있다"고 설명했다.또 그는 "지적재산 환경은 점점 복잡해지고 혼잡해지고 있고 검증된 자산과 대상은 경쟁에 직면할 가능성이 높다"며 "ADC 치료제 개발기업은 물질에 대한 지적재산권에 대해 강력하게 초기에 투자해 탄탄하게 구성하는 것이 중요하다는 생각이다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품이 바이오의약품 개발 생산 역량을 토대로 대규모 CMO(위탁생산)및 CDMO(위탁개발생산)사업을 본격 추진한다.오는 20일부터 22일까지 스위스 바젤에서  '2023 바이오 유럽 스프링 컨퍼런스(BIO-Europe Spring Conference)'가 개최된다.한미약품은 오는 20일부터 22일까지 스위스 바젤에서 열리는 '2023 바이오 유럽 스프링 컨퍼런스(BIO-Europe Spring Conference)'에 참가해 다수의 글로벌 제약사와 비즈니스 미팅을 진행할 예정이라고 16일 밝혔다.바이오유럽 스프링은 세계 제약·바이오 기업 및 관련 투자자들이 네트워크를 쌓고 파트너십을 추진하는 행사로,올해는 노바티스, 로슈, 일라이 릴리, 화이자 등전세계 기업에서 3000여명이 참석할 것으로 예상된다.한미약품은 각 업체별 개별 비즈니스 미팅을 통해 바이오의약품 상업생산에 최적화된 평택 바이오플랜트의 첨단 대형제조설비(최대 1만2500리터 규모 배양기)와 이를 운영할 수 있는 전문화된 인력 및 시스템 등을 알리며 적극적으로 수주 활동을 펼칠 계획이다.한미약품 평택 바이오플랜트는 현재 완제의약품 기준으로 연간 2000만개 이상의 프리필드시린지 주사기(prefilled syringe)를 제조할 수 있는 생산능력(capacity)을 보유하고 있다.특히 2018년 완공된 바이오플랜트 2공장 내에는 CMO 수요에 따라 탄력적으로 설비를 확장할 수 있는 공간을 별도로 갖추고 있어 글로벌 제약사의 대규모 CMO 발주에도 유연하게 대응할 수 있다.동물세포 배양 기반의 설비를 갖춘 국내 주요 CMO 회사들과는 달리 평택 바이오플랜트는 미생물 배양을 이용하는 제조설비를 갖추고 있어, 이 같은 방식으로 만드는 바이오의약품을 빠르고 경제적으로 대량 생산할 수 있는 점이 차별점으로 꼽힌다.또 코로나 팬데믹 이후 새롭게 주목받고 있는 DNA 및 mRNA 백신도 대규모로 제조 가능하다. 오랜기간 축적한 R&D역량을 토대로 원료 및 완제의약품 제조와 품질 시험, 허가자료 작성까지 가능한 '엔드투엔드(end-to-end) 서비스'를 제공할 수 있다.이번 행사에 참가하는 한미약품 김세권 이사(바이오제조개발팀)는 "롤베돈의 미국시장 진출을 통해 확인한 바이오의약품 대량생산 및 품질관리 역량을 기반으로 보다 적극적으로 CMO 비즈니스를 펼쳐 나갈 계획"이라며 "해당 분야를 한미약품그룹의 새로운 신성장동력으로 구축할 수 있도록 전사적인 노력을 기울여 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자바이오의약품 산업의 중요성이 증가하면서 의약품을 연구하고 생산하기 위한 제조시설 산업의 크기가 확장되고 있다.특히, 코로나 대유행을 겪으며 공급망 불안을 경험하면서 생산에 필요한 소모품을 6개월 이상 추가 비축하는 등의 움직임에 나서고 있다는 분석이다.한국바이오협회 보고서 일부 발췌.한국바이오협회는 8일 전문 시장분석기관 BioPlan Associates의 데이터를 기반으로 '코로나가 바이오의약품 제조산업에 미친 영향'을 살펴봤다.해당 데이터는 25개국 140명의 바이오의약품기업의 의사결정자와 100명의 바이오공정제품 공급/판매업체 관계자 대상으로 바이오의약품 제조능력 및 생산에 대해 조사한 내용을 기반으로 만들어졌다.코로나가 바이오의약품 제조산업에 미친 영향먼저 바이오의약품산업에 코로나가 가져다준 가장 큰 변화 중 하나는 전 세계적으로 바이오의약품 산업이 꼭 필요한 산업으로 인식됐다는 점이다. 이에 따라 R&D 및 제조시설이 확대되는 변화로 이어졌다.한국바이오협회는 "코로나 이전에는 바이오의약품 제조 공정에 필요한 소모품을 6개월~12개월 정도로 유지했다"며 "하지만 공급망 불안으로 많은 시설에서 12개월~18개월치 물량을 보관하고 있다"고 설명했다.또한 제조활동에 있어 전염병/생물학적 방어에 관련된 업무가 가장 중요한 우선순위로 부상됐다는 게 업계 관계자들의 분석이다.바이오제약사 응답자의 70%는 바이오의약품 제조가 코로나 이후 외부 아웃소싱이 더 많아질 것으로 전망했으며, 절반이상이 ▲공급망 다변화 ▲지역화 강화 ▲일회용 공급 위기 증가 등의 변화도 예상했다.한국바이오협회 보고서 일부 발췌.아울러 공급업체 응답자들 중에는 일회용 제품 제조용량이 확대되고, 투자도 증가할 것이라는 응답이 64%로 가장 많았으며, 지역화 강화와 디지털·자동화 필요성 증가에 대한 응답이 그 뒤를 이었다.이와 함께 바이오의약품 생산 역량을 살펴보면 전 세계적으로 바이오의약품 생산용량은 1625개의 바이오의약품 제조공정 시설에서 1730만 리터로 추정되며, 이중 100개의 큰 시설이 전체 용량의 약 2/3을 차지하고 있는 상황이다.이중 북미에 가장 많은 바이오의약품 제조시설이 있고 새로운 세포․유전자치료제 CMO도 많이 있으나 평균적인 생산용량은 적은 것으로 나타났다.반면, 아시아 지역의 경우 시설 수는 적으나 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 소수의 대규모 생산시설에 집중돼 있다.결국 바이오의약품의 중요성이 강조되면서 생산용량 및 생산성 확대를 위한 투자 증가하고 있는 상황에서 관련 산업은 지속 성장할 것이라는 게 바이오협회의 시각이다.하지만 바이오의약품의 높은 가격과 정부의 약가 통제는 바이오의약품 제조산업의 위협요인으로 작용할 것으로 관측된다.한국바이오협회 보고서 일부 발췌.바이오의약품 생산 플랫폼별 시설 수 비중 연도별 변화 추이바이오의약품산업을 생산플랫폼별로 살펴보면 지난해 동물세포 배양이 바이오의약품 개발 및 생산에서 가장 큰 비중을 차지했다.중복 응답을 포함해 시설 비중은 ▲동물세포 배양 62.7% ▲미생물 세포 배양 38.7% ▲세포치료제 28.2% ▲유전자치료제 26.1% ▲곤충 세포 7.0% ▲식물세포 3.3% 순이었다.눈에 띄는 것은 동물세포 배양시설 비중이 2020년도 77.2%에서 62.7%로 낮아졌다는 점이다.이는 상대적으로 세포 및 유전자치료제를 생산하는 작은 규모의 시설들이 늘어난데 따른 것으로 실제 미생물 세포 배양시설 비중은 38.7%로 전년 37.7%와 비슷한 수준을 유지했다.바이오협회에 따르면 응답자들은 세포 및 유전자치료제 생산플랫폼이 향후 5년간 지속 진전될 것으로 전망하고 있는 상황이다.협회는 "업계관계자는 산업에 가장 중요한 우선순위로 제조공정 통제 및 자동화 개선, 세포․유전자치료제 생산전문가 고용 확대, 대규모 바이오리액터 및 크로마토그래피 시스템을 이용한 스케일-업 등을 언급했다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 바이오의약품 시장 성장세에 힘입어 동물세포 기반 바이오의약품 규모지표인 생산캐파(production capacity)도 커지는 모습이다.특히, 미국 및 유럽에 있는 임상단계 파이프라인의 약 85%는 동물세포 배양을 통해 생산하는 만큼 관련 산업이 더 증가할 것이란 전망이다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 지난 9일 '글로벌 동물세포 기반 바이오의약품 생산 현황 및 기업 순위'를 통해 바이오위탁생산개발(CDMO) 산업의 미래를 분석했다.스위스 론자의 2020년 사업보고서에 따르면, 동물세포 기반 바이오의약품 생산캐파는 2020년 580만 리터에서 2024년 770만 리터로 증가할 것으로 예측되고 있다.이는 글로벌 바이오의약품 시장의 성장에 기반한 것으로 2020년 2840억 달러였던 시장은 연평균 10% 성장해 오는 2025년 4610억 달러에 달할 것으로 보인다.현재 전 세계적으로 3500개 이상의 재조합 단백질 및 항체치료제가 비임상 및 임상을 진행하고 있거나 시판되고 있으며, 이러한 시장 성장세와 많은 파이프라인은 비임상, 임상 및 생산에 대한 서비스 수요를 지속 견인할 것이란 전망이다.한국바이오협회 자료 일부발췌.또한 바이오의약품 생산에 있어 동물세포 기반 생산은 중국시장, 바이오시밀러, 코로나 관련 프로젝트 증가 등에 따라 지속적으로 증가할 것이라는 게 바이오협회의 시각이다.특히, 개발 중인 파이프라인의 약 80%는 신생 바이오기업이 보유하고 있으며, 이러한 기업들은 내부 생산시설을 보유하고 있지 못하고 외부 생산 서비스에 의존하고 있어 앞으로도 동물세포 기반 바이오의약품 생산 수용력이 증가될 것으로 예상된다.산업 상황을 살펴보면 현재 상위 10개 기업이 전체 동물세포 배양시설 캐파의 약 60%를 차지하고 있는 가운데 CDMO 기업인 삼성바이오로직스와 스위스의 론자가 각각 2위와 3위를 차지하는 모습을 보였다.2021년 기준으로 가장 큰 규모의 동물세포 배양시설을 가지고 있는 기업은 스위스의 로슈였다. 10위권 전체로 넓혀 봤을 때도 6위 베링거인겔하임, 7위 존슨앤존슨 등이 위치하는 모습을 보였다.장기적인 관점에서 봤을 때 2020년 기준 자체 동물세포 배양시설을 가지고 있는 기업들의 비중은 전체의 약 70%를 차지했지만, 오는 2025년에는 56%로 낮아지고 그 자리를 CDMO 전문기업이나 하이브리드 기업이 차지할 것이란 분석이다.이에 따라 오는 2025년에는 로슈, 삼성바이오로직스, 론자는 2025년에도 현재의 순위를 유지할 것으로 전망지만 기존 상위 10위권에 들어 있던 노바티스, 사노피, BMS 등 자체 생산 시설을 보유한 기업이 10위권 밖으로 밀려날 것으로 예상되고 있다.바이오협회 박봉현 책임연구원은 "상업적으로 판매되거나 현재 개발 중인 바이오의약품 생산을 위해서는 기업들이 동물세포 배양시설을 필요로 하고 있다"며 "이러한 추세는 알츠하이머 치료제 등 같은 대규모 환자를 대상으로 한 치료제가 승인되고 보험이 적용될 경우에는 더 커질 수 있다"고 말했다.이어 박 책임연구원은 "미래에는 새로운 CDMO 기업인 중국의 우시 바이오로직스와 일본의 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지가 10위권에 들어올 것으로 예상된다"며 "한국의 셀트리온도 새롭게 진입해 8위에 올라설 것으로 예상된다"고 덧붙였다.글로벌 동물세포 기반 생산용량 보유 상위기업 순위 및 전망(한국바이오협회 자료 일부발췌.)

메디칼타임즈=황병우 기자 바이오의약품 시장이 성장하면서 의약품 생산 제조공정의 가장 중요한 요소 중 하나인 세포배양배지의 수요도 가파르게 상승하고 있다. 하지만 국내 바이오의약품 생산기업은 사실상 외산 배지에 전량 의존해 전략물자인 세포배양배지의 국산화가 시급하다는 지적이다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 한국바이오협회는 최근 바이오소부장 동향을 분석한 11월 브리프를 통해 바이오의약품 생산용 배지에 대한 이슈를 분석했다. 배지는 바이오의약품 생산용 동물세포 및 세포치료제를 증식시키거나 기능을 유지하는데 쓰이는 영양분, 성장인자 등의 화학물질 조성물로 정의된다. 바이오의약산업에서는 '공정이 곧 제품 (The process is the product)'이라는 말이 있을 정도로 제조 공정이 의약품의 효능과 품질에 직접적인 영향을 미치는데, 여기서 세포배양배지가 가장 중요한 요소 중 하나인 셈이다. 실제 전세계적으로 바이오의약품의 시장 규모가 2010년 1340억 달러에서 2018년 2480억 달러까지 증가하면서, 바이오의약품 생산의 핵심 원부자재인 배양 배지의 시장규모도 2017년 40.8억 달러(연평균 성장률은 8% 수준)를 기록하며 함께 급성장하고 있다. 현재 배양배지는 2025년까지 76억 달러 규모로 성장할 전망이며, 배양 배지 분야를 선도하는 주요 기업으로는 써모피셔 사이어티픽, GE 헬스케어, 머크, 론자 등이 있다. 국내 역시 바이오시밀러 수출의 확대에 힘입어 배양배지의 시장이 2015년부터 연평균 17%의 성장을 기록하며 수입량이 2015년 710억원에서 2019년 1325억원까지 늘어난 상황. 2015~2019녀 국내 배지 수입량 및 금액(한국바이오협회 자료 일부 발췌) 하지만 국내의 바이오의약품 생산기업은 ▲미국(61%) ▲독일(19%) ▲일본(8%) 등의 국가에서 제조되는 외산 배지에 전량 의존하는 실정으로 추후 무역갈등 등의 상황이 발생하면 직접적인 타격이 불가피한 상태다. 즉, 전량 수입에 의존하는 세포배양 배지는 외국의 전략물자화시 바이오의약품의 생산을 지연시키거나 불가능하게 하는 등 산업전반에 영향을 줄 수밖에 없다는 의미. 특히, 수입다변화가 가능한 타 산업과 달리 바이오의약품의 인허가 절차 특성상 허가 당시 사용된 배양 배지를 타제품으로 대체하는 것은 품질변화 등의 위험성이라는 어려움이 있어 사실상 국내 기업은 수개월 분의 재고 확충이 현실적인 대응책인 수준이다. 결국 코로나 대유행 등의 상황에서 이미 바이오의약품 생산에 필요한 원부자재 공급 차질을 겪은 만큼 기술자립도 등을 증진시키기고 가격경쟁력 확보를 위해 세포배양배지 기술의 국산화가 필수불가결이라는 지적이다. 이에 따라 정부 역시 바이오의약품 생산용 맞춤형 배지 개발 등 국가 연구과제를 통해 배양 배지 개발기술의 국산화를 추진하고 있지만 국내 세포배양배지 개발기술은 매우 기초단계인 것이 현실. 또 현재 개발 중인 세포 성장용 무혈청 배지 외에도 유가 배양 배지, 관류 배양 배지 등 실질적인 바이오의약품의 생산에 필요한 배지의 개발 역시 필요해 지속적인 관심과 지원이 필요하다는 게 바이오협회의 시각이다. 바이오협회는 "국내기업이 배양배지를 전량 해외수입에 의존해 글로벌 환경 변화에 취약하다"며 "바이오의약품 원부자재 생산 및 개발기술의 국산화를 통해 바이오산업 생태계 확대 등 산업발전에 기여할 것으로 본다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국유니온제약은 지난 10일 동물세포실증지원센터와 백신 상업생산을 위한 기술 이전 및 위수탁 생산에 대한 업무 협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 한국유니온제약은 지난 10일 동물세포실증지원센터와 백신 상업생산을 위한 기술 이전 및 위수탁 생산에 대한 업무 협약을 체결했다. 유니온제약은 현재 제 2공장에 즉시 생산할 수 있는 1라인이 준비돼 있으며, 제 1공장은 리모델링 설계 및 생산설비는 선발주 돼 구축 대기중이다. 내부 리모델링만 끝나면 최첨단 백신 생산설비가 구축돼 즉시 생산이 가능하다. 제 1공장 생산능력은 1억 도스이며, 제 2공장은 프리필드 라인을 포함한 4라인으로 설비 예정이다. 빠르면 11월 완공 예정인 1차 라인은 3억 도즈로 준비 중이고, 2차 라인, 3차 라인, 4차 라인은 1차 라인 완공 후 순차적으로 설치할 계획이다. 이후 전용 공장이 완공되면 15억도즈는 무난히 생산할 수 있을 것으로 기대된다. 백병하 유니온제약 대표이사는 "이번 업무 협약으로 모든 종류별 백신을 생산 할 수 있는 라인을 갖추고, 액상 바이알 외 프리필드 라인도 준비 중"이라며 "글로벌 바이오 백신 및 치료제 생산 업체로 성장시키겠다"고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국코러스를 비롯해 바이넥스, 이수앱지스, 보령바이오파마, 종근당바이오 등 8개사가 러시아가 개발한 코로나19 백신 '스푸트니크V'의 위탁 생산에 참여한다. 한국코러스를 비롯한 국내 제약사들이 러시아 백신 위탁생산에 참여한다. 한국코러스의 모기업인 지엘라파는 23일 러시아 국부펀드(RDIF)가 요청한 5억 도즈의 백신 생산을 위해 안동 동물세포실증지원센터, 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 휴메딕스(200670) 등과 컨소시엄 구성에 합의를 완료했다고 밝혔다. 생산물량은 5억 도즈이며 6월부터 본격적인 생산에 들어갈 예정이다. 컨소시엄은 협의를 통해 '스푸트니크V'의 원액 생산 공정과 완제 공정 등을 나눠 맡을 예정이다. 앞서 란셋(LANCET)에 게재된 러시아가 개발한 코로나 백신인 '스푸트니크V'에 대한 3상 임상 중간 분석 결과를 보면 2회 요법으로 91.6%의 예방 효과를 기록한 바 있다. 동시에 부작용도 미비했다. 백신을 맞은 사람 중 45명(0.3%)가 이상 반응을 보였으며 위약군에서는 23명(0.4%)에서 이상 반응이 나타났다. 이에 따라 현재 '스푸트니크V' 백신은 현재 러시아와 벨라루스, 멕시코, 파라과이 등 29개국에서 사용 승인을 받은 상황이다. 한국코러스는 지난해 11월 RDIF와 연간 1억 5000만 도즈 이상의 스푸트니크V 백신을 위탁생산하는 데 합의했다. 1억5000만 도즈는 자체 생산하고, 추가적인 물량은 콘소시엄을 통해 생산할 계획이다. 한국코러스 관계자는 "논의 초기에 여러 국내 경쟁업체들이 임상 결과에 대한 미확보로 인해 주저하고 있을 때 지엘라파와 한국코러스 실무진들은 자체의 높은 기술력을 가지고 해당 백신에 대해 검증을 진행했다"며 "우수성에 대한 확신을 가지고 협업을 추진하게 됐다"고 설명했다. 이어 "대외적으로 대한민국 바이오 업계의 우수성을 널리 알리는 동시에 이번 백신 생산을 통해 K-바이오의 2차 도약을 이루겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 서류 심사로 갈음돼 '실사'라는 말이 무색했던 의약품 해외제조소 현지실사가 스마트 글라스 등을 활용한 원격심사로 부활할 전망이다. 이외 식품의약품안전처는 NDMA 검출, 백신 안전성 문제, 허가 부실 사태를 미연에 방지하기 위해 허가심사 안전성 제고 방안에 예산의 30%를 증액하는 등 의약품 신뢰성 확보에 팔을 걷었다. 4일 식약처는 2021년도 소관 예산안을 마련, 보건복지위원회에 검토보고했다. 2021년도 세입, 세출 예산안을 보면 2021년도 예산 세출은 전년 동기 대비 9% 증액된 6044억원으로 책정됐다. 다양한 의약품 성분에서 발암 가능물질 NDMA의 검출 및 백신의 안전성 문제, 보툴리눔 제제의 부실 허가 사태가 겹치면서 식약처는 내년 예산에 의약품 신뢰 검증 프로세스 확보에 초점을 맞췄다. 주요 증액사업을 보면 ▲검사 품질의 국제 동등성 확보에 19억 7천만원(전년 동기 대비 114.6% 증가) ▲의약품 품질 고도화에 68억 3800만원(44% 증가) ▲바이오의약품 국제 경쟁력 강화에 112억 8900만원(43.8% 증가) ▲생물학적제제 국가검정에 45억 2500만원(525% 증가)이 책정됐다. 먼저 오염물 혼입을 막기 위한 실시간 원격 해외 현지실사 방안 검토다. '해외제조업소 현지실사'는 수출국 해외제조업소에 대한 현지실사를 통해 수입품의 안전을 사전적으로 확보하려는 목적으로 진행된다. 다소비 품목 및 위해 발생 우려가 높은 제조업소를 대상으로 통관 전 수출국 현지에서의 위생관리를 실시하고 현지실사 결과 안전관리가 취약한 해외제조업소에 대한 수입중단, 시정조치 등을 취할 수 있다. 문제는 최근 코로나19로 인해서 해외현지실사 집행이 어려워져 '실사' 취지에 부합하지 않는 서류심사로 갈음하고 있다는 점. 식약처는 "현지실사는 원칙적으로 해외 작업장을 직접 방문해 위생 점검 등을 실시해야 한다"며 "코로나19로 인해 불가피하게 서류심사로 대체하고 있으나 이것만으로 해외제조업소의 위생상태 등을 확인하기 어려운 측면이 있다"고 지적했다. 당초 2020년 예산으로 책정된 현지실사 본예산은 8억 2500만원이었지만 집행액은 3억 5600만원에 불과하다. 식약처는 2021년 예산안으로 8억 2300만원을 책정, 원격 통신 기술을 활용한다는 계획을 세웠다. 식약처 관계자는 "내년에도 코로나19의 종식여부가 불투명한 상황이고, 해외에서의 지속적인 유행이 예상된다"며 "해외 현지실사 집행에 차질이 발생할 가능성이 높아 대응 방안으로 모바일, 스마트 글라스 등 원격 통신기술을 활용한 비대면 원격 실사 수행을 검토할 필요가 있다"고 말했다. 이어 "비대면 원격 실사 체계를 구축할 경우 코로나19로 인해 현지실사가 어려운 경우 활용할 수 있을 뿐만 아니라 이후 전염병 유행에도 현지실사와 병행할 수 있는 만큼 도입을 적극 검토할 필요가 있다"며 "스마트 글라스를 활용하면 현장 사진 찍기, 인터넷 검색, 원격 화상 회의 등도 가능하다"고 말했다. 한편 바이오의약품 허가·심사·관리기준의 국제조화 및 국내 바이오의약품에 대한 국제경쟁력을 강화하기 위한 사업으로 2021년도 예산안은 전년 대비 34억 3800만원(43.8%)이 증가한 112억 8900만원이 편성됐다. 주요 증액 사유는 '백신안전기술지원센터' 구축 지원 사업에 시설·장비구축 비용 등으로 전년 대비 37억 9700만원 증가한 58억원이 편성된 영향이 컸다. 총 250억원의 사업비가 들어가는 '백신안전기술지원센터'는 지상 2층에 시험분석실, 시험검사실, 무균시험실, 미생물시험실, 동물세포배양실 등 백신 품질검사 시험실을 마련한다. 또 지상 1층에는 검체 접수・분배실, 검체 세척실, 검체보관실, 주실험실 및 보조실험실 등의 역할을 하는 백신 임상검체 분석 시험실을 설립, 안전성 확보에 심혈을 기울였다.

메디칼타임즈=최선 기자"제2의 인보사 양산법이다." "희귀난치병 환자들에게 희망이 될 것이다." 오는 28일부터 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)’이 본격 시행된다. 아직 가보지 않은 길이라는 점에서 평가는 양극단을 달린다. 한쪽에서는 희귀난치병 환자들에게 치료 기회 및 관련 산업의 지평을 넓혀줄 것이란 기대가, 다른 한편에서는 부실한 신약 심사 및 임상으로 부작용을 양산할 것이란 우려가 나온다. 첨바법은 재생의료와 바이오의약품의 두 가지를 주축으로 한다. 국내에서 아직은 '재생의료'란 단어는 생소하다. 대체 재생의료가 무엇이길래 이런 극단적인 평가를 이끌어낼까. 앞서 '가보지 않은 길'을 걸었던 해외 사례 및 국내 제도와의 비교, 재생의료 사업을 준비중인 업체들의 의견을 통해 재생의료 현주소 및 제도 연착륙 가능성 등에 대해 짚었다. ▲완치 모색하는 재생의료, 기존 의료와 다른 점은 재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 회복, 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위해 인체세포 등을 이용해 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학 치료를 포함하는 개념이다. 우리 몸의 면역체계는 암세포에 대항한다. 면역세포(natural killer cell, NK세포)가 암세포를 파괴한다는 점에 착안, 개인 환자에서 채취한 NK세포를 대량 증식, 배양해 다시 체내 투여하는 방식이 재생의료의 한 예. 특히 손상된 조직이나 장기의 재생 또는 이식 등 근본 원인에 접근해 완치를 모색한다는 것은 기존 의료와 다른 부분이자 미충족 수요의 기반이 된다. 시장 규모가 지속적으로 확대된다는 전망이 우세한 것도 이런 이유다. 기업 및 비영리 연구기관, 환자단체 등의 국제 공동체인 재생의료연합(ARM) 자료에 따르면 2020년 1월 기준 전 세계적으로 약 1000여개의 재생의료 업체가 있다. 주로 북미 회사들이고 이외 유럽 및 아시아에 분포하고 있다. 글로벌데이터의 2019년 자료는 글로벌 세포 치료제 및 유전자 치료제가 2018년부터 2025년까지 99.4%의 연평균 성장률을 기록한다고 제시한다. 비전게인(visiongain) 역시 한국 시장의 성장은 2016년부터 2026년까지 연평균 20.4% 성장한다는 분석을 내놓았다. 재생의료의 메카의 떠오른 일본의 경우 병원급 대형 기관이 일본 전역에 10여 곳이 있고 의원급을 포함하면 1000여개 기관이 재생의료를 시행하고 있다. ▲아픈 몸 이끌고 원정 치료…첨바법의 탄생 배경은? 첨바법의 태동은 기존 법의 틀이 재생의료를 담을 수 없다는 데서 기인했다. 재생의료는 인체세포 등을 활용하는 것으로 합성의약품과 다른 특수성이 있다. 그간 국내에서의 재생의료 및 시술은 법의 밖, 즉 불법이었다. 4세대 항암치료법으로 꼽히는 면역세포치료를 받기 위해선 환자가 아픈 몸을 이끌고 비행기에 몸을 실어야 했다. 특히 생명이 걸린 암 투병 환자들로부터 재생의료의 제도권 수용 목소리가 불거졌다. 재생의료를 위해 일본을 찾는 환자 수만 연간 5만명에 달한다는 게 업계의 추산. 치료받을 기회를 선택할 권리를 환자에게 전적으로 위임하라는 게 이들의 목소리다. 해외 원정 치료건을 둘러싼 안전성에 대한 문제가 지속적으로 제기되면서 정부는 약사법과 의료법으로 관리할 수 없는 재생의료를 '첨바법'의 테두리 안에서 재생의료와 첨단바이오의약품을 관리할 것을 결정한다. 재생의료 임상 연구를 활성화해서 치료 기회를 확대하겠다는 게 하나의 목적이고 또 하나는 이와 관련한 재생의료 생태계를 구성하고 산업을 육성해서 재생의료를 기술을 육성하고 발전시키겠다는 목적이 있다. 첨바법을 둘러싼 논란은 '신속'과 '안전'이라는 상반된 속성에서 기인하는 태생적인 한계라고 봐야 한다. ▲엇갈린 평가는 '태생적'…안전과 속도 둘 다 잡을까 재생의료는 기존 의학/의료가 충족시키지 못한 '치료 기회'라는 임상적 영역과 산업 육성이라는 두 가지 틀을 가진다. 즉 치료 기회 보장을 위한 신속 심사와 장기 추적을 통한 안전성 확보를 주축으로 한다는 것. 안전과 속도 두 마리 토끼를 목표로 설정한 까닭에 우려와 희망이 나오는 것은 당연한 수순이다. 앞서 코오롱생명과학이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포유전자 치료제 인보사는 재생의료에 대한 우려를 보여주는 좋은 예다. 식약처 승인 이후 인보사 주성분 세포가 바뀐 것을 파악, 허가 취소 사태로 이어지면서 오히려 산업 육성을 위한 신속한 지원이 독이 됐다는 주장이다. 첨바법에서 신속 심사와 안전성 확보라는 두 가지 목표는 애초부터 달성 불가능한 목표라는 게 핵심이다. 이른바 첨바법이 제2의 인보사 사태 양산법이 될 것이란 우려다. 당국의 입장은 어떨까. 정호상 식품의약품안전처 세포유전자치료제과 과장은 “첨바법은 깆노 약사법보다 강화된 관리 체계를 적용했다"며 "세포 채취 단계부터 허가사항과 동일한 제품 여부를 증명할 수 있도록 규정했기 때문에 인보사와 같은 사태를 미연에 방지할 수 있도록 했다"고 설명했다. 그는 "신속 허가라는 단어 때문에 사람들이 소위 날림으로 허가를 내준다고 오해하는 것 같다"며 "이는 식약처 내부에서 인력을 집중해 서류를 빨리 검토해 처리기간을 줄여준다는 의미이지 대충 심사를 한다는 것이 아니"라고 강조했다. 일본 배지 생산업체 시설 전경. 그는 "신속한 절차는 심사인력 확보 및 인원 증원으로 해결할 문제"라며 "신속하기 때문에 안전성이 떨어진다는 것은 어폐가 있다"고 덧붙였다. 실제로 식약처는 그간 불거진 허위 자료에 대응하기 위한 다양한 수단을 강구했다. 기록관리실 설치를 제조업 허가사항에 둬 별도로 기록이나 품질을 관리·보완할 수 있도록 했고, 조건부 허가에 대한 기준도 명확히 재설정해 '졸속 허가' 우려를 씻는다는 방침이다. 장기추적조사 역시 법제화되면서 안전성 우려를 차단할 수 있도록 기반을 마련했다. 줄기세포치료제는 5년, 유전자치료제는 15년, 동물세포유래의약품 30년 이내로 추적조사가 규정된다. ▲우리에겐 생소한 재생의료, 해외에선 산업으로 '육성' 재생의료는 의학적인 검증이 아직 끝나지 않았다. 증명되지 않은 위험과 이에 수반하는 치료 기회 확대가 재생의료의 특징이라는 뜻. 그렇다면 해외 사례는 어떨까. 우리나라보다 먼저 산업으로 육성한 사례를 보면 참고할 만하지 않을까. 일본은 선제적으로 재생의료에 대응했다. 이미 2014년 11월 입법을 통해 기준이 없이 진행된 재생의료를 법의 테두리에 담았다. 우리나라와 마찬가지로 검증이 끝나지 않은 재생의료에 대한 안전성 우려가 나오자 입법을 통해 임상 연구, 자율 진료 두가지 영역으로 나눠 관리하기로 결정했다. 안전성이 어느 정도 입증된 상태에서는 조건부 승인, 신속 심사 체계를 갖추고 있다. 미국은 2016년 12월 '21세기 치료법(21st Century Cure Act)'으로 명명된 법 체계를 통해 환자에게 첨단재생의료를 신속하게 적용할 수 있도록 했다. 의약품의 경우에도 첨단재생바이오의약품의 승인을 효율화하도록 법을 개정했다. 대만 역시 재생의료에 대한 법 체계를 최근 완비해 자가유래세포 치료제를 현행 의료법으로 허용하고 있다. 의약품도 약사법에 따라서 신속하게 제품을 허가할 수 있도록 했다. '신속 심사'-'안전성', '산업 육성'-'치료기회 확대'라는 목표를 설정한 것은 비단 한국의 특수한 상황이 아니라 전 세계적인 규제 당국의 보편적인 현상이라는 것. 이와 관련 정은영 보건복지부 보건의료기술개발과장은 "증명되지 않은 위험에 대한 걱정과 치료를 받을 수 있는 기대가 공존하는 것이 재생의료의 특징"이라며 "재생의료와 관련한 규제정책의 글로벌 트렌드를 보면 국가 차원의 안전 관리 체계 확보와 산업 육성을 주축으로 한다"고 설명했다. 그는 "보통 심사체계를 강화하고 임상에 참여한 환자에 대해서는 안전성 모니터링을 하고, 장기로 추적을 하는 체계를 갖춘다"며 "산업적인 측면에서 재생의료는 성장 잠재성이 높은 분야로 국가 정책적으로 산업 육성 및 산업 생태계 조성, 중개임상연구 활성화를 위한 R&D 지원을 확대하고 있다"고 덧붙였다. ▲28일 시행 첨바법, 제도 연착륙할까? 국내에서도 첨바법을 시행을 두고 업체들의 준비가 한창이다. 세포 활성도 검사 및 향후 활용을 위한 NK/줄기세포 보관 서비스 이외에 세포치료제 개발도 활기를 띠고 있다. 차바이오텍의 경우 올해 4월 NK세포를 이용한 면역세포항암제 개발 임상 1상을 신청했다. 티에스바이오(TS BIO)는 작년 일본 고진바이오와 기술협력을 통해 세포치료제 GMP 세포치료제 생산 시설을 완공하면서 본격적인 재생의료 시대 개막을 예고한 바 있다. 티에스바이오 GMP 센터는 면역세포와 줄기세포의 무균주사제 생산 GMP 시설로, 총 727제곱미터 규모에 연간 생산량은 세포치료제 기준 1만 로트, 세포보관은행 기준 15만 바이알 보관 시설 구축으로 첨바법에 대비했다. 현행 체계에서는 임상 연구를 실시하기 전에는 재생의료 기관을 복지부 장관이 지정하도록 돼 있다. 기관만이 임상 연구 계획서를 제출할 수 있고, 임상연구심의위원회의 심의를 거쳐 승인되면 재생의료기관에서 임상 연구가 가능한 구조다. 일본 재생의료 전문 의료기관 재생의료기관은 세포치료 시설에서 만들어진 세포만을 받아서 임상연구 하도록 규정돼 있다. 임상 연구는 안전관리기관에서 모니터링하고, 심의위원회에서 장기 추적 필요성 여부를 판단한다. 세세한 가이드라인은 아직 마련되지 않았지만 업계로부터 우려 목소리도 나온다. 재생의료기관 외 업체에서의 배양을 허용한 일본과 달리 국내에서는 '의료기관' 내 배양만 인정하기 때문이다. 재생의료 업체 관계자는 "단순히 기계에 집어넣으면 세포 배양이 끝나는 게 아니"라며 "세포 배양에는 배지의 형태부터 세포주의 온도, 습도 등 증식 환경 조절 등의 세세한 배양환경 조절 노하우가 있다"고 말했다. 그는 "특히 배양 이후 품질관리(QC)를 통해 세포의 크기 및 무균성 여부, 활동성, 순도 등을 판단해 인체 투약 여부를 결정하게 된다"며 "세포 크기가 너무 크면 혈관을 막히게 할 우려가 있고, 무균성이 유지가 안되면 염증의 위험성이 크다"고 지적했다. 그는 "이런 품질관리는 무엇보다 GMP와 같은 체계적인 생산 시설, 설비 규격이 필요한데 의료기관 중에 이런 시설과 품질관리 규격, 배양 노하우를 갖춘 곳은 손에 꼽힌다"며 "의료기관에만 전적으로 맡긴 배양은 오히려 독이 될 수 있다"고 우려했다. 일본의 경우 세포의 채취 및 투약은 의료기관에서 전적으로 이뤄지지만 배양은 시설 규격을 갖춘 전문 업체도 가능케 허용한다. 업계 관계자는 "줄기세포 치료가 유행할 때 1차 의료기관에서 너도 나도 줄기세포, 지방이식 등으로 홍보하던 때가 있었다"며 "의료기관이 분리 추출한 순도가 떨어지는 지방세포 이식으로 문제가 된 적도 있었다"고 말했다. 그는 "느슨한 배양 시설 규정이 재생의료 전반에 대한 불신을 키울 수 있다"며 "보다 엄격한 배양 기준 및 품질관리 기준을 도입해야 하지 않을까 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 내달 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 '첨바법(첨바법)'이 시행된다. 의약품에 대한 신속심사와 투약환자에 대한 장기추적조사와 같은 안전성 두 마리 토끼를 잡겠다는 것이 법의 취지인 만큼 세부적인 운영 방안에 관심이 집중되고 있다. 식품의약품안전처는 기록관리실 등의 운영으로 부실 자료 제출 등 허점을 원천 봉쇄하고, 유전자치료제를 신속심사 대상으로 올려 상용화에 속도를 내겠다는 계획. 정호상 식품의약품안전처 세포유전자치료제과 과장, 오정원 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀장을 만나 첨바법 관련 제도 준비 현황에 대해 들었다. ▲최근 허위 자료 제출로 품목 허가 취소 사건이 발생했다. 첨바법은 신속허가를 골자로 하는데 부실 자료를 걸러낼 제도적 장치가 마련돼 있나? 정호상-시행령 시행규칙의 하위항목을 약사법의 규제 수준보다 더 강하게 했다. 세포 채취 단계부터 업체가 허가사항 대로 만들겠다고 한 제품과 동일한게 만들어 졌는지 증명할 수 있도록 했다. 인보사와 같은 문제에 대해서는 대비를 했다고 할 수 있다. (왼쪽부터) 정호상 과장·오정원 팀장 오정원-약사법에서도 비슷한 검증 장치가 있지만 첨바법은 기록관리실을 별도록 제조업 허가사항에 둬 기록이나 품질에서 관리보완할 수 있도록 했다. 허가 부정 사례는 줄일 수 있을 것으로 기대한다. ▲국회단계에서도 신속허가에 우려가 많았는데 안전성을 위한 조치는? 정호상-신속허가라고 하는 것이 두 가지다. 하나는 서류를 빨리 검토해 처리기간을 줄여주는 것이다. 신속한 서류 검토는 내부 인력이 맡아서 해야 할 일이다. 신속이라는 단어 때문에 대충 보는 것이 아니냐는 우려가 있지만 심사인력 확보 및 인원 증원으로 자세히 볼 수 있도록 할 것이다. 또 다른 하나는 조건부허가다. 조건부허가는 허가를 먼저 내주고 향후 3상을 진행케하는 제도다. 앞서 말한 대로 규정을 명확하게 해서 국회의 지적처럼 조건부허가 남발 등의 안전성 우려 걱정을 덜겠다. 조건부 허가 시 품목이 조건을 충족하지 못한다면 이에 대한 조치도 명확히 해서 조건부 허가 품목을 관리하겠다. 그리고 장기추적조사도 있다. 유전자치료제는 장기추적조사가 법령의무가 아닌 고시에 그 근거가 있었지만 이번에 법제화하면서 안전성 우려를 차단할 수 있도록 기반을 마련했다. 장기추적조사는 제품마다 다르다. 줄기세포치료제는 5년, 유전자치료제는 15년, 동물세포유래의약품 30년 이내로 하게 돼있다. 전세계적으로 유전자치료제는 그 정도하는게 일반적이다. ▲기허가품목들은 재허가를 받아야 한다. 재허가 신청할 때 요건과 비슷한 수준으로 진행되는지? 오정원-안전성, 유효성 자료는 약사법상 임상이나 비임상시험자료가 첨바법과 동등한 수준이기 때문에 자료에 대해서는 기본적으로 인정해주는 방향으로 잡았다. 이미 7월 3일자로 업체에 통보를 해놨다. 다만 품질의 관련된 자료는 기술발전에 따라서 분석법이나 이런게 업그레이드된 부분이 있어 보강할 필요가 있다. 국제기술공통양식에 따라 국제공통문서(CTD)로 제출받을 예정이다. 세 품목이 조건부허가로 재허가 대상인 것 같은데 3상 임상이 진행되는 품목에 한해 기존 제출하기로 한 기한까지 자료를 제출하도록한 기존 허가사항을 유지할 계획이다. 재허가 기간인 내년 8월 29일까지 받아야한다. 신청하는 부분은 CTD 양식으로 유해성평가계획 등이 제출해야한다. 업체가 어렵다면 세포유전자치료제과에서 맞춤형 교육 등으로 도움을 줄 수 있을 것이다. ▲내달 첨바법이 본격 시행된다. 기대효과는? 정호상-산업육성과 안전성 강화다. 첨단재생바이오의약품을 신속하게 허가하고 허가 이후에는 장기추적조사를 통해 안전성을 강화하겠다는 취지다. 유전자세포관리업이나 이런게 새로 생기면서 회사들은 자료를 구비해야하는 게 늘어났다. 하지만 자료만 잘 갖추면 신속 절차대로 처리가 된다. 잘 준비된 제품은 빠른 시일내에 출시할 수 있도록 지원을 받는다. 대부분의 유전자치료제는 신속트랙에 올라갈 수 있을 걸로 보인다. 전세계적으로 유전자치료제가 대세인데 기존에서는 신속처리하는 사례가 거의 없었다. 첨바법의 체계 속에서 신속처리되면 국민들이 더 빠르게 접할 수 있을 것이다. 조건부허가가 약사법상보다 첨바법에서 더 엄격하고 어렵다. 생명을 위협하는 희귀 질환이고 대체약이 없는경우가 조건부허가가 용이했지만 규정이 명확하지 못했다는 지적이 있었다. 앞으로 첨바법이 법제화되면서 명확한 근거를 가지고 조건부신속허가를 진행할수 있을 것으로 보고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 SK의 3가 독감백신 '스카이셀플루'가 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득했다. PQ인증을 획득하면 UN 산하기관이 주관하는 국제입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체 개발한 3가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'로 2017년 9월 WHO의 PQ인증 절차에 참여, 약 1년 반에 걸친 까다로운 심사 과정을 통과하고 최종 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다. PQ 인증을 획득한 업체에 한해 유니세프(UNICEF), 파호(PAHO, 범미보건기구) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어지고 다수의 개발도상국에서 중요한 허가 참고사항으로 인정된다. PQ 인증을 획득하기 위해선 ▲임상과 품질 데이터가 기재된 기술문서 심사 ▲샘플 품질 테스트 ▲공장 GMP 설비와 관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. 특히 유정란이 아닌 동물세포를 배양해 생산된 독감백신은 PQ 인증 선례가 없어 보다 철저한 심사가 이뤄졌다., SK바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처 WHO-PQ인증지원협의체의 적극적인 지원 아래 비교적 짧은 기간에 승인을 획득하는 성과를 거뒀다. SK바이오사이언스는 향후 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제 입찰에 적극 참여한다는 계획이다. SK바이오사이언스의 스카이셀플루는 유정란을 사용하지 않고, 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산해 항생제나 보존제의 투여가 불필요하다. 계란 알레르기가 있는 경우에도 조금 더 안심하고 접종 가능하고 항생제에 대한 과민반응 또한 염려할 필요가 없다. 또 생산 기간이 기존 방식 대비 절반 가까이 짧아 대유행 등 유사 시 신속 생산이 가능하다는 장점이 있다. 이 같은 장점을 통해 스카이셀플루는 출시 4년여 만에 국내에서만 1,800만 도즈(1도즈는 1인 접종량) 이상의 판매 실적을 올렸다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "연내 세계 최초의 4가 세포배양 독감백신인 '스카이셀플루4가'와 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 '스카이바리셀라'도 PQ 인증을 획득할 것으로 기대된다"며 "혁신적인 백신 기술을 통해 인류의 건강에 이바지하는 글로벌 기업으로 거듭나겠다"고 말했다. 한편, SK바이오사이언스는 지난해 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'와 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가', 세계 두 번째 대상포진백신 '스카이조스터', 그리고 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 '스카이바리셀라' 등의 자체 개발 백신을 보유하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 SK바이오사이언스 안재용 대표(사진 오른쪽)가 2018 메디컬코리아대상 식약처장상을 수상하고 있다. SK바이오사이언스가 올 한해 백신사업에서의 공로를 인정받아 식약처장상을 수상하는 쾌거를 거뒀다. SK바이오사이언스는 21일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 개최된 '2018 메디컬코리아 대상' 시상식에서 국내 제약∙바이오 산업에 기여한 공로로 식약처장상을 수상했다고 밝혔다. 메디컬코리아 대상은 보건복지부와 식품의약품안전처의 후원으로 그 해 제약∙바이오산업의 발전을 견인한 우수 제약사와 의료기기업체, 병∙의원 등을 선정해 시상하는 행사로 올해로 11회째를 맞았다. SK바이오사이언스는 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루 4가'를 비롯, 국내 백신 자급률을 50%까지 끌어올린 대상포진백신 '스카이조스터', 국내 두 번째 수두백신 '스카이바리셀라' 등 자체 개발 백신을 잇달아 선보이며 국내 백신 산업의 R&D기술력을 한층 끌어올렸다는 점에서 높은 평가를 받았다. SK바이오사이언스의 메디컬코리아대상 수상은 처음이 아니다. 모회사인 SK케미칼에서 분할하기 전인 지난 2015년, '스카이셀플루'가 메디컬코리아 백신 부문 대상을 수상한 것을 시작으로 4개년 연속 수상을 놓치지 않았다. 스카이셀플루4가는 한번 접종으로 네 종류의 독감 바이러스를 예방할 수 있는 세포배양 독감백신이다. 세포배양 독감백신 생산 기술은 유정란 대신 동물세포를 활용하기 때문에 생산이 빠르고 효율이 우수하다. 또한 제조 과정에서 항생제나 보존제를 사용하지 않고 생산기간도 유정란 생산 방식에 비해 절반 가까이 짧기 때문에 변종 독감 등으로 인한 긴급상황에 보다 빠르게 대처할 수 있다. 이 같은 장점을 토대로 SK바이오사이언스는 지난 2월 '세포배양 방식의 고효율 독감백신 생산 기술'을 글로벌 백신 기업에 수출하기도 했다. 그 밖에도 SK바이오사이언스는 대상포진백신 '스카이조스터'의 출시를 통해 국내 대상포진백신 시장의 독점 구조를 깼고, 지난 9월엔 수두백신 '스카이바리셀라'를 선보였다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "자체 개발 백신으로 국내외에서 올리고 있는 뛰어난 성과가 의미 있는 상으로 돌아온 것 같다"며 "앞으로도 지속적인 R&D 투자를 통해 대한민국을 넘어 글로벌 시장 변화도 이끌어가는 'Global Vaccine Technology Innovator가 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 의약품 관련 산업에서 매년 31%씩 10년간 성장한 섹터가 있다. 원료의약품도, 바이오시밀러도 아니다. 바로 온도 조절 패키징 시장이다. 전세계 의약품 시장이 합성 의약품에서 바이오 의약품으로 빠르게 재편되면서 동물세포나 효모, 대장균 등 고분자 단백질 바이오의약품의 '안전한 패키징'이 화두로 떠오른다. 온도에 민감한 의약품을 안전하게 운송하기 위한 패키징 시장이 유럽 등 의약선진국 시장에서 자리잡으면서 국내에서도 패키징 시장을 선점하기 위한 움직임이 가시화되고 있다. 8일 온도 조절 운송을 위한 써멀 패키징 솔루션 분야 업체인 바큐텍은 파크하얏트 호텔에서 기자간담회를 갖고 내년 아시아 시장에 최대 100억원 대 투자를 통해 국내 패키징 시장 공략을 강화하겠다는 뜻을 밝혔다. 전세계 의약품 패키징 시장은 2005년부터 2016년까지 연간 31%씩 고속 성장을 거듭하고 있다. 의약품 시장이 기존의 합성 의약품에서 고분자 단백질을 이용한 바이오의약품으로 재편되면서 제품 출고 이후 단백질의 변이, 변형없는 일정한 온도 유지 솔루션에 대한 수요가 급증하고 있기 때문이다. 현재 국내 패키징 시장은 스티로폼 박스에 드라이아이스나 젤팩을 사용한 의약품 패키징 방식이 사용되고 있지만 일정한 온도 유지가 어렵다는 단점이 부각되고 있다. 이에 대안으로 제시되는 것이 진공 절연 패널(vacuum insulation panel, VIP)과 상변화물질(Phase Change Materials, PCM) 패키징 기술. 송기범 바큐텍 아태지역 영업 총괄은 "바큐텍은 한국 시장을 적극 공략함으로써 아시아 지역에서의 비즈니스 성장과 입지 강화하겠다"며 "온도에 민감한 의약품을 안전하게 운송하기 위해서는 높은 품질의 제품과 서비스가 반드시 필요하다"고 말했다. 다국적 제약사 G사의 온도조절 패키징 솔루션 도입 전후 폐기량 추이 그는 "글로벌 시장이 완벽한 온도 조절 환경에서 신뢰도 높은 물류 및 패키징 기술을 요구하고 있다"며 "바큐텍도 진공 절연 패널과 상변화물질은 경쟁사보다 훨씬 효과적이고 지속 가능한 솔루션을 제공한다"고 강조했다. 바큐텍의 패시브 기술은 외부의 전기 에너지 등 자원 추가없이 패키징 솔루션의 내부 온도를 5일 이상 일정하게 유지시킨다. 외부의 전원없이 이 같은 수준의 성능을 구현할 수 있는 입증된 온도 조절 시스템은 바큐텍이 유일하다는 게 사측 설명. 송기범 영업 총괄은 "솔루션을 도입한 G 다국적 제약사의 예를 들면, 제품 출고 이후 미국에서 일본까지 운반하는데 외부 온도는 최대 35도에서 최저 5도까지 변화한다"며 "하지만 바큐텍 패키징을 이용한 물품은 7일동안 2도에서 8도까지 일정한 온도를 유지했다"고 밝혔다. 그는 "G 사의 경우 2013년 11월 온도 조절 실패로 생산량의 절반을 폐기 처분했고, 이후에도 적어도 10%에서도 30% 가량을 폐기 처분했다"며 "반면 패키징 솔루션 도입 이후 폐기량은 1% 대로 줄었다"고 강조했다. 생산, 운송 단가를 낮추기 위한 스티로폼과 아이스팩 조합의 패키징이 생산량의 절반 가까운 폐기로 이어지거나, 약물 변형이 약화 사고나 약효 저하로 이어질 수 있는 만큼 패키징 솔루션의 도입은 최종 비용 절감 면에서 더 나은 선택이라는 것이다. 송기범 영업 총괄은 "항암제와 인슐린, 아드레날린과 같이 온도에 민감한 제품군이 많지만 아직 아시아 시장에서 패키징에 대한 인식이 부족하다"며 "한 조사에서는 상위 50개 제약사 중 23개 블록버스터 품목에 대한 콜드체인 유통 시스템이 필요하다는 결과가 나오기도 했다"고 밝혔다. 그는 "패키징에서 오류가 한번 발생하면 그 위험은 생명을 다루는 제약기업에게 치명적"이라며 "모든 기업들이 원가 절감을 위해 노력하지만 패키징 솔루션은 폐기물량을 줄이고 리스크 매니지먼트를 겸한다는 점에서 최적의 원가 절감 방안이다"고 설명했다. 이어 "유럽과 미국에선 패키징 박스 렌탈 서비스가 도입되기 시작했다"며 "까다로운 열 보호 기준을 충족시켜주는 다양한 컨테이너와 박스의 맞춤 제작, 제공뿐 아니라 국내에서도 렌탈 서비스 도입을 고려하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 "리소좀 축적 질환 치료에 남은 과제는, 신경학적 증세의 해결이다." 증세가 심한 '신경형' 고셔병 환자의 분포가 절반이 넘는 한국인 환자의 경우, 치료제 선택의 관건이 되고 있다. 고셔병과 관련 효소대체요법(ERT)을 비롯한 기질감소치료법(SRT) 등이 처방권에 진입해 있지만, 이들 약물 모두 뇌혈액장벽(BBB)을 통과하지 못해 뇌 신경형 고셔병 환자의 증상 치료는 해결과제로 남은 탓이다. 26일 세계 희귀질환의 날을 맞아 샤이어 코리아에서 열린 미디어 교육세션에서는, 희귀난치성 질환으로 꼽히는 '국내 고셔병 환자 현황과 효소대체요법 치료의 최신 임상경험'이 공유됐다. 연자로 나선 서울아산병원 유전의학과 이범희 교수는 "1990년대 이후 ERT 및 SRT 등 다양한 약제가 진입했는데, 약물마다 일부 효능이나 편의성에 차이는 있지만 어떤 약제가 더 우월하다고 볼 임상근거는 없다"며 "또 경구제라고 하더라도 실제 투여 환자에 용량 조절 절차가 까다로워, 기존 주사제와의 투약편의성도 큰 차이를 보인다고 할 수 없을 것"이라고 말했다. 다만 고셔병 치료 옵션들마다 안전성 차이가 없는 만큼, 환자별 특정 유전형의 발현을 고려해 치료제 선택을 다양화할 수 있다는 설명이다. 고셔병은 특정효소(GCB)의 결핍으로 세포내 당지질(Gb1)이 축적돼 신체조직과 장기에 진행성 손상을 일으키는 리소좀축적질환(LSD) 중 하나다. 현재 리소좀 축적질환인 고셔병에 사용되는 약제는 계열상 두 가지로 분류된다. 효소대체요법(ERT)으로는 '세레자임' 바이오시밀러 '애브서틴' 최신 '비프리브'까지 3가지 효소치료제(주사제)가 진입해 있다. 또 효소가 떨어진 가운데 전구물질이 세포내 쌓이는 것을 막아주는 '세레델가(경구제)' '자베스카' 2종이 나와있는 상황. 이 교수는 "효소치료나 기질치료제 등 현재 나와있는 약제는 뇌장벽 투과가 어렵기 때문에 증상이 심한 신경형 환자 환자들 치료에 어려움이 있다"며 "신경형과 관련된 돌연변이가 있는 것을 확인하고, 다만 삶의 질에 있어서 효소치료에 대한 필요성을 설명하고 있다"고 말했다. 그러면서 "효소치료 계열내에서 비프리브는 세레자임과 차이를 가진다. 동물세포를 기반한 세레자임과 달리 인간세포를 이용하고 있어, 이로 인해 고셔병 환자의 골다공증 증세나 치료에 따른 증상 완화에 더 좋은 효과를 보일 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 한편 고셔병의 경우 1990년대 이후 치료법이 개발된 이후, 국내에서는 아직 질환에 인식이 낮아 진단과 치료 모두에 어려움을 겪는 상황이다. 이범희 교수는 "국내 고셔병 환자는 약 70명으로, 신경형 증상 환자가 절반을 차지하며 1형 30여명, 2형 15여명, 3형 25명으로 현재 50여명이 생존해서 치료를 받고 있다"고 말했다.