메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행 시기 이른바 K-헬스를 이끌며 폭발적으로 성장한 국내 체외진단기업들이 중동 시장 진출에 팔을 걷어붙이고 있다.엔데믹으로 수출이 대폭 감소하며 위기 상황에 빠지자 새로운 돌파구로 중동과 아프리카 시장 진출을 노리고 있는 셈이다.올해로 8회째를 맞은 중동, 아프리카 대상 의료기기 전시회 메드랩에 국내 기업들이 대거 출사표를 던졌다.7일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 중동과 아프리카 대상 의료기기 전시회인 메드랩(MEDLAB) 2024에 대거 출사표를 던진 것으로 확인됐다.메드랩은 오는 8일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 개최되는 세계 최대 규모의 체외진단기기 전시회로 올해 8회째를 맞았다.메드랩은 개최 당시만 해도 그리 주목받지는 못했지만 코로나 대유행으로 인해 체외진단기업들이 폭발적으로 증가하면서 세계 3대 의료기기 전시회로 꼽히는 아랍헬스(Arab Health) 수준까지 규모가 커지고 있는 상황.실제로 올해 메드랩은 전 세계 180개 국가에서 900개의 기업이 참가했으며 참관객도 3만명이 넘을 것으로 전망되고 있다.그만큼 국내 체외진단기업들도 잇따라 짐을 꾸려 두바이 현지로 나선 상황이다.코로나 진단키트 수요가 급감하면서 매출이 큰 폭으로 하락하고 있다는 점에서 미국과 유럽에 집중했던 시선을 중동과 아프리카 국가로 돌리고 있는 셈이다.일단 국내 최대 체외진단기업인 에스디바이오센서는 독감과 코로나를 동시 진단하는 'Flu/RSV/SARS-CoV-2'를 필두로 결핵균 약제내성 검사 키트 'MDR-TB' 등을 전시할 예정이다.또한 인유두종 바이러스 검사 키트인 'HPV'와 아르보 바이러스 검사 키트 'Arbovirus Panel', 뎅기열 검사 키트 'DENV 1-4' 등도 전면에 내세웠다.단순히 코로나 진단 키트에서 벗어나 높은 민감도와 특이도를 기반으로 하는 신속 PCR 검사를 앞세워 라인업을 다양화하고 있는 셈이다.김용진 에스디바이오센서 해외영업본부 이사는 "전시 기간 중동 및 아프리카 지역 내 다양한 관계자와의 미팅을 통해 에스디바이오센서의 글로벌 네트워크와 브랜드 인지도를 더욱 확고히 굳혀 나갈 것"이라고 전했다.에스디바이오센서 등 국내 기업 30여곳이 메드랩 2024에 부스를 꾸렸다.수젠텍도 알레르기 진단 장비·시약과 현장 진단 시약 등 다양한 체외진단 검사 솔루션을 들고 나섰다.특히 수젠텍은 올해 메드랩에서 노트북 1대 크기(약 42cm)의 초소형 자동화를 통해 중소병원에서 빠르게 알레르기 검사를 시행할 수 있는 차세대 알레르기 진단 기기 'S-Blot 2 Easy'를 새롭게 선보일 예정이다.수젠텍 손미진 대표는 "이번 메드랩은 중동과 아프리카 지역을 포함한 세계 각지의 최신 트렌드를 경험할 좋은 기회가 될 것"이라며 "본격적인 글로벌 시장 공략을 위해 다방면으로 접점을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.엔젠바이오는 올해 메드랩에서 질병 유전체 자동 분석 소프트웨어 '엔젠어날리시스(NGeneAnalySys·NGAS)'를 전면에 내세웠다.NGS 데이터 분석·암 정밀진단 기술이 융합된 엔젠어날리시스는 고객의 수요에 따라 구축형(ON-PREMISE)·클라우드 서비스형(SaaS)으로 제공되는 특징이 있다.이번에 새롭게 출시하는 NGAS On-Premis형은 소프트웨어와 하드웨어가 일체형으로 제공되고 아키텍처의 유연성이 확보돼 검사를 진행하는 의료기관 상황에 맞게 구축이 가능하다는 것이 특징이다.휴마시스는 이번 전시회에 고감도 말라리아 항원 테스트, 현장형 정량분석기 'HUBI TAS', 당뇨클리닉 특화 장비 'HUBI DIA' 등 중동과 아프리자 지역에 특화된 라인업을 선보인다.휴마시스 관계자는 "중동 지역에서 건강하지 않은 식습관으로 당뇨병과 비만 환자가 크게 늘고 있다"며 "또한 아프리카에서 말라리아로 인한 사망률이 크게 높다는 점에서 이에 대한 라인업을 중심으로 전시를 준비했다"고 전했다.세계 최대 체외진단의료기기 전시회인 만큼 체외진단 전문기업들 뿐 아니라 제약사들도 전시 부스를 꾸렸다. GC녹십자홀딩스 같은 경우가 대표적인 경우다.자회사로 GC녹십자의료재단과 GC녹십자엠에스, 진스랩을 갖춘 만큼 GC녹십자 홀딩스는 이번 메드랩에 통합 전시 부스를 마련해 검체 검사 서비스부터 진단 시약·장비에 이르기까지 진단 검사 토털 솔루션을 선보일 예정이다.GC녹십자의료재단 이상곤 대표원장은 "GC녹십자의료재단은 중동 주요 국가 파트너사들과 해외 사업 협력 계약을 맺고 사업을 성공적으로 이행하며 브랜드 인지도·파트너십을 강화하고 있다"며 "메드랩 전시를 통해 중동 시장 사업 영역을 다각적으로 확대하고 신규 비즈니스를 창출해 유의미한 성과를 거둘 수 있길 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=김승직 기자국회에서 해외 비대면 진료에 대한 논의가 본격화 했다. 현재 규제샌드박스를 통해 제한적으로 시행되는 상황인데 그 이점을 고려하면 확대할 필요가 있다는 주장이다.22일 더불어민주당 신현영 의원은 '해외거주자를 위한 비대면 진료 확대 가능할까'를 주제로 국회토론회를 열고 재외국민 비대면 진료 현황을 조명했다.더불어민주당 신현영 의원은 '해외거주자를 위한 비대면 진료 확대 가능할까'를 주제로 토론회를 개최했다. 사진은  서울아산병원 정형외과 전인호 교수주제발표를 맡은 서울아산병원 정형외과 전인호 교수는 국가시범사업을 통해 외국인 환자를 대상으로 비대면 진료가 시행되는 상황을 전했다.서울아산병원의 경우 이를 통해 2021년 114명, 2022년 282명, 2023년 8월 기준 96명의 외국인 환자를 원격으로 협진했다는 설명이다. 전 교수는 외국인 환자 대상 비대면 진료의 장점으로 우리나라 의료의 국제적 신인도를 지속적으로 강화할 수 있다는 것을 꼽았다.이를 통해 외국인 환자 유치 시장 확대 및 글로벌 헬스케어 시장 선점에 기여할 수 있고, 새로운 유치사업 발굴 및 한국 의료서비스의 접근성도 제고할 수 있다는 설명이다.다만 그는 이를 위해 현 외국인 환자 비대면 진료 제도가 개선될 필요가 있다고 봤다. 현재는 비대면 협진만 가능해 현지 의사 참여가 필수라는 이유에서다.현지 의사와의 비대면 협진이 아닌, 의사와 환자 간의 직접적인 비대면 진료를 허용해 이를 통해 해외 환자가 국내에 유입될 수 있도록 해야 한다는 주장이다.다만 이를 위해선 외국인환자 대리·처방 기준을 구체화하고 국가별 비대면 진료 법률 검토를 통한 공통 양식의 동의서·서식 필요하다고 봤다. 또 비대면 진료 관련 사전·사후 보고 행정 절차를 간소화해야 한다고 강조했다.이와 관련 전 교수는 "K메디칼에 대해 우리가 어떤 구호를 제시할 지 매우 중요하다"며 "어떻게 해야 외국인 환자를 유치하고 대한민국 의료의 브랜드 가치를 높이고 시장을 선점할지 생각해야 한다"고 말했다.이어 "이미 시장에는 싱가포르·태국·터키 등 의료관광에서 굉장히 앞서가는 나라가 있다"며 "반면 우리나라는 규제 때문에 여의치 않은 부분이 있다. 어떻게 해야 우리나라 의료서비스의 접근성을 높일 수 있을지 생각해야 한다"고 강조했다.강북삼성병원 가정의학과 배예슬 교수가 주제발표를 진행하고 있다.이어진 주제발표에서 강북삼성병원 가정의학과 배예슬 교수는 비대면 의료상담 사업의 필요성을 강조했다.재외공관원 및 동반가족이 의료 환경이 열악한 특수지에서 장기 근무하는 경우 건강관리에 어려움을 겪는 경우가 많은데, 이런 사람들에게 비대면 진료가 필요하다는 설명이다.환경이 열악하지 않더라도 코로나19 같은 감염병이 확산되면 현지 의료 이용에 제약이 생기고, 거주환경 변화 및 언어장벽으로 인한 스트레스·우울증을 겪는 사례도 있다.이들의 안전과 건강 증진을 위해 시간·공간 제약이 없는 ICT 활용 비대면 의료서비스 체계 구축 및 의료 열악지 순회의료진 파견이 필요하다는 주장이다.이어 배 교수는 강북삼성병원의 비대면 의료상담 사업 프로세스를 소개했다. 우선 환자는 코디네이터와의 1:1 건강상담을 진행한 뒤 증상에 따라 전문 진료과에 연계된다. 이후 연결된 상급종합병원 전문의에 의해 비대면 진료가 시행되고 경과관찰 확인 및 진료 후 피드백이 함께 이뤄진다.관련 사례도 소개했다. 일례로 인도네시아에 거주했던 50대 남성은 갑작스러운 안면마비 증상으로 현지 병원을 방문했는데 원인을 찾지 못했다.이에 강북삼성병원 측은 비대면 진료로 현지에서 MRI 근전도 검사를 받도록 권유해 소견을 제공했지만, 상태가 호전되지 않아 귀국 후 치료를 시행했다.중국에 거주 중인 10세 남아의 경우 뎅기열로 중환자실에 입원해 말초 중심정맥관 삽관을 권유받았다. 하지만 강북삼성병원 측은 이를 불필요한 조치라고 판단해 항생제를 중심으로 치료받도록 권유해 완치됐다.멕시코에 거주 중인 30대 여성이 현지 병원에서 혈액을 체외로 배출한 뒤 여과해 재주입하는 비과학적인 시술을 권유받은 바 있는데, 비대면 진료로 이를 막은 사례도 있었다.마지막으로 그는 이 사업에서 의약품 수급, 상담 대상 제한, 배상보험 의무 가입으로 인한 부담 등을 개선점으로 지목했다.이와 관련 배 교수는 "직계 가족만 약국 방문 및 조제가 가능해 혼자 있는 경우 영문소견서와 처방전으로 구입해야 하는데 이 경우 국민건강보험 적용이 안돼 가격이 비싸다"며 "상담 대상도 외교부와 삼성 그룹사 임직원으로 국한돼 있는데 확장할 계기가 필요하다"고 말했다.이어 "규제샌드박스 승인 하에서 시행되기 때문에 병원 책임 배상보험을 들어야 하는데 기관이 부담해야 하는 비용이 적지 않아 개선이 필요하다"고 강조했다.부민병원 소화기내과 김재영 과장이 주제발표를 진행하고 있다.이어진 주제발표에서 부민병원 소화기내과 김재영 과장은 재외국민 비대면 진료에 대한 만족도가 환자 유치로 이어지는 상황을 조명했다.부민병원은 별도로 중국지역에 비대면 진료서비스를 홍보할 정도로 이 사업에 진심이다. 다만 순수하게 비대면 진료로 발생하는 수익보다, 이후 환자가 연계되면서 생기는 수익이 크다.실제 부민병원은 지난 2년 간 194건의 재외국민 비대면 진료를 시행했으며 총 이용금액은 659만 원이다. 이후 비대면 진료가 해외환자 국내 유치로 이어져 900만 원 이상의 추가 진료 수익이 발생했다.이는 비대면 진료에 대한 이용자 만족도가 높았던 덕분이다. 실제 부민병원이 진행한 이용자 만족도 조사 결과를 를 보면 응답자 35명 중 34명이 비대면 진료에 만족했다고 답했다고 설명했다. 또 응답자 전원이 향후에도 부민병원 비대면 진료 서비스를 이용할 의향이 있다고 답했다.다만 그는 홍보비에 761만 원이 소요되고 지난 2년 간 병원 책임 배상 보험으로 1400만 원 수준의 보험금이 들어 병원 입장에서 이 사업은 하면 할수록 손해라고 지적했다.이 같은 문제를 개선하기 위해 병원의 보험금 부담을 낮추고 현지 홍보 수단을 만들어줘야 한다는 주장이다.국내와 마찬가지로 해외 비대면 진료에서도 관련 법적 책임이 명확하지 않아 의료사고에 대한 불안감이 있는 것도 문제로 지적했다.이와 관련 김 과장은 "첫해 보상 보험비가 980만 원이었는데 의료사고가 없어 460만 원으로 낮아졌지만 여전히 하면 할수록 손해인 사업이다. 홍보비도 고려하면 큰 손해를 많이 봤다"며 "홍보하는데도 어려움이 있었는데 가격도 많이 들고 실제 효과도 크지 않았다고 본다. 대사관이나 현지 공공 네트워크를 활용한 홍보 및 연결 수단이 마련돼야 한다"고 강조했다.이날 토론회에서 정부부처 관계자들은 해외 비대면 진료 확대 필요성에 공감하면서도 관련 지원을 위해 법적 근거가 필요하다고 입을 모았다.보건복지부·산업통상부·외교부는 해외 비대면 진료 확대 필요성을 강조하며 관련 지원책을 마련하겠다고 입을 모았다. 다만 이를 마련하기에 앞서 비대면 진료에 대한 법적 근거를 마련하는 것이 우선이라고 강조했다.외교부의 경우 재외국민 비대면 진료･상담 관련 부처와 민간업계 간 협업체계 유지･강화하겠다고 밝혔다. 또 재외공관 홈페이지를 통한 재외국민 비대면 진료․상담서비스 안내 지속한다는 방침이다.산업통상부의 경우 특례승인 기관의 사업여건 개선, 조속한 법제화·제도화 등을 통한 프로그램 활성화 등의 지원을 검토하겠다고 밝혔다.이와 관련 보건복지부 보건의료정책과 신현준 사무관은 "앞선 제언과 관련해 가장 중요한 것은 법적인 근거를 마련하는 것"이라며 "비대면 진료에 대한 사회적 관심이 높은데 이는 단순히 의료기관 밖에 있는 환자를 진료하는 것이 아니라 의료체계 전반에 큰 변화를 주는 제도"라고 말했다.이어 "사회적인 논의를 바탕으로 하나의 체계를 마련하는 것이 중요하다. 근거가 마련된다면 책임 보험 가입 문제, 국민건강보험 문제, 의사 책임 문제가 적절한 기준을 갖춰 해소가 될 것"이라며 "이 의견을 바탕으로 법 개정을 바탕으로 재외국민에 적합한 기준을 마련해 나가겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자다케다제약의 뎅기열 백신 큐뎅가(Qdenga)가 지난 8월 인도네시아 승인 이후 유럽으로 승인지역을 확대했다.다케다가 아시아와 라틴아메리카 내 뎅기열 유행 국가에서 백신 허가 신청을 계속 진행하고 있는 만큼 유럽의 승인이 향후 다른 규제기관의 승인에도 긍정적으로 작용할 것으로 보인다.다케다는 8일(현지시간)유럽 집행위원회가 유럽연합에서 4세 이상 소아 및 성인의 뎅기열 예방 용도로 큐뎅가 판매를 허가했다고 발표했다.큐뎅가는 이전 뎅기열 노출 여부에 관계없이 사용 가능한 유일한 뎅기열 백신이며 공식 권고에 따라서 사용해야 한다.뎅기열은 세계보건기구(WHO)의 2019년 세계 보건에 대한 10대 위협 중 하나로 언급됐으며 50년 전보다 30배 더 널리 퍼져 125개국 이상에 분포하고 있다. 지난 20년 동안 전 세계적으로 발병률이 8배나 증가한 상태다.이번 승인은 지난 10월에 나온 유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 권고 의견에 따른 것이다.유럽 집행위원회의 큐뎅가 승인은 2만8000명 이상의 소아 및 성인을 대상으로 실시된 임상 1상, 2상, 3상 시험 19건의 결과를 기반으로 한다. 여기에는 글로벌 중추적 임상 3상 TIDES 시험에서 수행된 4년 반 동안의 추적조사 데이터가 포함돼 있다.TIDES 시험에서는 백신 2회 접종 후 12개월 이후 유증상 뎅기열 사례의 80.2%가 예방된 것으로 나타나면서 전체 백신 효능에 관한 1차 평가변수가 충족됐다.또한 큐뎅가는 18개월 후 입원의 90.4%를 예방하면서 주요 2차 평가변수를 충족시켰다. 효능은 혈청형에 따라 달랐다.탐색적 분석에서는 백신이 4.5년 추적기간 동안 혈청양성 및 혈청음성 인구를 포함해 전체 모집단에서 뎅기열 입원 사례의 84%를 예방, 유증상 뎅기열 사례의 61%를 예방한 것으로 확인됐다.백신 내약성은 전반적으로 양호했고 백신 접종자에서 질병 강화 증거는 없었으며 중요한 안전성 위험은 발견되지 않았다.다케다 글로벌백신사업부 게리 더빈 사장은 "유럽 집행위원회의 승인은 큐뎅가에 대한 중요한 전환점으로 뎅기열의 전 세계적인 부담을 감소시키는데 도움을 주려는 자사의 열망을 달성하는데 한 걸음 더 다가서게 됐다"고 말했다.한편, 큐뎅가는 올해 8월에 인도네시아에서 6세부터 45세 사이의 소아 및 성인을 위해 모든 혈청형에 의한 뎅기병 예방 용도로 처음 승인됐다. 

메디칼타임즈=강윤희 위원 먼저 의약품 부작용 인과관계 평가가 중요한 이유를 살펴보자. 한가지 예를 들어보자. 다이앤느35정은 처음 유럽에서 출시 당시 피임제 및 여드름 치료제로 허가됐다. 그런데 독일의 한 의사가 이 피임제를 장기간 복용한 여성 환자에게서 간암이 발생했을 때 그 환자에게 간암의 다른 위험 요소가 없었기 때문에 약물부작용을 의심해서 규제기관에 보고했다. 결국 규제기관은 이 약물의 피임제로서의 적응증을 취소하고, 중증의 여드름에 대해서만 단기 복용하도록 했다. 즉, 규제기관은 건강한 젊은 여성들이 극히 드물지만 간암이 발생할 수 있는 피임제를 복용하는 것은 위험하다고 결정한 것이다. 이렇게 허가 후 보고되는 부작용을 면밀히 살펴보고, 허가 당시의 유효성/안전성 중에서 특히 안전성에 변동이 생겼음을 인지하고 benefit-risk를 재평가하는 것은 국민의 안전한 약물 복용에 매우 중요한 것이다. 백신도 마찬가지이다. 예를 들어 한 다국적제약회사가 20여년간 노력해 개발한 뎅기열 백신이 2016년 상용화에 성공했다. 그런데 2017년말 이 백신을 대규모로 접종한 필리핀에서 이전에 뎅기열을 앓지 않은 어린 아이들이 이 백신을 접종 후 중증의 뎅기열이 발생해 사망하는 사례들이 보고됐고, 이로 인해 이 백신의 판매 허가는 취소됐다. 그런데 필리핀에서만 이런 문제가 발생한 이유는 필리핀 정부가 전문가들의 우려에도 불구하고 무리하게 어린이들을 대상으로 한 대규모 접종을 시행했기 때문이었다.어떤 약이나 백신이나 100% 안전성을 보장할 수 없다. 허가를 위한 임상시험은 유효성을 입증하는데 포커스가 맞추어져 있기 때문에 안전성은 '대략 안전하다'일 뿐이다. 제대로 된 임상시험을 거친 약이나 백신도 그럴진대 코로나 백신은 최대 약 2만명 정도에 투여하고 약 2개월이라는 매우 짧은 기간 유효성과 안전성을 관찰한 후 허가됐으므로, 허가 후 모니터링은 매우 중요한 것이다. 부작용 수집과 인과관계 평가를 통해 백신의 유효성, 안전성에 대한 re-evaluation을 하고 백신 정책을 계속 수정해 나갈 때 안전한 백신 정책을 수행할 수 있는 것이다. 이번 코로나 백신에 있어서 북유럽의 일부 국가들은 이걸 비교적 잘 했다. 아스트라제네카 백신 접종 후 예상하지 못한 혈전성부작용 사례들이 보고됐을 때 이 국가들은 신속하게 접종 중지, 접종 취소를 시행했고, mRNA 백신의 급성심근염/심낭염 사례들이 보고되자 신속하게 허가 연령을 조정했다. 반면 우리나라는 조건부허가 후 능동적 모니터링을 하지 않았고, 인과관계 평가도 지나치게 저평가했고, 당연히 benefit-risk re-evaluation은 하지 않았으며, 안전성 조치도 다른 나라들이 모두 조치를 취한 후에야 뒤늦게 조치를 취했다. 심지어 백신패스 정책을 무모하게 시행해 1차 접종 후 상당히 위험한 부작용을 경험한 사람들이 백신패스 때문에 어쩔 수 없이 2차 접종을 하면서 사망한 경우도 발생했다. 즉, 우리나라는 백신 접종 후 안전성 모니터링 및 조치가 총체적으로 부실했고, 그 피해는 고스란히 국민들에게 돌아가 많은 백신부작용 피해자들이 발생한 것이다. 그런데 정부는 여전히 백신부작용 피해를 인정하지 않고 있다. 정부가 해야 할 일을 대한의학한림원에 던지고 백신안전성위원회 뒤에 숨어 비열하게 '이 또한 지나가리라' 숨죽이고 있는 형국이다. 다시 한 번 말하지만 백신안전성위원회의 연구 결과는 코로나 백신이 특정 질환의 빈도를 증가시켰을 만큼 안전성이 취약한 백신이라는 의미이지, 결코 해당 질환에 대해서만 인과관계가 있다는 의미가 결코 아니다. 그렇다면 백신부작용의 인과관계 평가는 어떻게 해야 할까? 예를 들어보자. 아스트라제네카의 코로나 백신 임상시험 중 횡단성척수염 사례가 2건 발생했다. 이 2건의 인과관계 평가를 어떻게 했을까? 먼저 해당 사례를 경험한 연구자(의사가)가 백신과 관련이 있다고 보고했다. 그러나 회사는 과연 이 사례가 백신과 관련이 있는지에 대해서 신경과 전문가로 구성된 위원회에서 심의했고, 이 위원회에서 1건은 백신과 관련성이 있고, 1건은 백신과 관련이 없다고 결론내렸다. 즉, 인과성 평가는 전문가들의 과학적/의학적 추정에 기반하는 것이다. 1명의 전문가의 판단은 부정확할 수 있으므로 여려 명의 전문가가 검토하는 것이며, 일반적으로 다수 또는 과반수의 전문가가 관련이 있다고 평가할 때 관련이 있다고 결론짓게 된다. 또 어떤 특정 질환에 대한 인과관계를 평가할 때는 유사사례 분석(AOSE, analysis of similar events)을 해야 한다. 유럽의 EMA는 AOSE를 통해 계속해서 코로나 백신의 부작용을 업데이트 하고 있다. EMA는 백신안전성위원회의 연구방법, 즉 백신 미접종시의 발생빈도와 백신 접종 후의 발생 빈도를 비교하는 방식의 연구결과는 인과관계 평가에 참고사항일 뿐이며 절대적인 것이 아니라고 그 보고서에 언급했으며, 실제 대부분의 부작용은 이 연구방법이 아니라 AOSE에 따라서 인과관계가 인정됐다. 우리나라의 백신부작용 인과관계 평가를 구체적으로 들어가보자. 질병관리청의 백신과의 인과관계 평가 카테고리 4-1은 백신 이외에는 해당 부작용을 설명할만한 기저질환이나 위험인자가 없고 시간적 개연성이 있으나 자료가 불충분한 경우이다. 그런데 우리나라는 백신안전성위원회의 연구결과만 자료로 인정하고 있는데, 이는 위에서도 언급했지만 매우 부적절한 것이며, 백신안전성위원회의 위원장조차도 개별사례 인과관계 평가는 별개라고 분명히 언급했다. 그러므로 사실상 백신 이외의 원인이 없고 시간적 개연성이 있는 부작용은 인과관계 평가상 2(상당히 확실함)로 하는 것이 타당하다. 또한 백신부작용을 처음 보고한 주치의와 지역역학조사관이 인과관계가 있다고 인정한 건은 이미 2명의 전문가가 인과관계가 있다고 인정했으므로 인과관계를 인정하는 것이 타당하다. 백신부작용 피해자들을 도탄에 빠트린 피해보상심의위원회는 해체해야 마땅하며, 이들에게 왜 건국훈장까지 수여했는지에 대해서 반드시 감사가 이루어져야 할 것이다. 인과관계에 대한 재평가는 임상시험 중 발생하는 부작용에 대한 인과관계 평가에 대한 경험이 많은 서울아산병원 기관윤리위원회 또는 서울대학교병원 약물안전센터에 독립적으로 맡기고, 정부와 백신부작용 피해자들 모두 전문가들의 결과를 인정하는 방식으로 가야 할 것이다. 윤석열 대통령은 후보자 시절 백신부작용 피해자들에 대한 대책을 1호 공약으로 내세워 현재의 대통령이 됐다. 많은 국민들이 그 공약에 마음이 움직였다고 생각한다. 그런데 그저 취약계층을 이용하는 공약이었던가? 왜 새 질병관리청장, 중앙방역대책본부의 리더인 국무총리는 백신부작용 피해자들에 대한 어떠한 언급도 없는가? 새 정부는 문제가 많은 듯한 보건복지부 장관 후보를 철회하고, 가습기살균제 피해자들을 위한 많은 노력을 했단 박인숙 전 국회의원을 보건복지부 장관으로 세울 것을 건의한다.  ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행으로 유례없는 특수를 맞으며 초고속 성장을 해온 체외진단기업들이 엔데믹으로 수익성 악화가 가시화되자 새로운 먹거리를 찾아나서고 있다.K-방역을 대표하며 전 세계 수출을 통해 수조원의 현금을 모았다는 점에서 잠재력은 충분하다는 평가. 이에 따라 이들은 적극적으로 인수합병과 R&D 투자를 통해 성장 동력을 마련하는 모습이다.SD바이오센서 등 대규모 인수합병 통해 다각화 추진6일 의료산업계에 따르면 엔데믹이 가시화되며 성장 동력이 떨어진 국내 체외진단기업들이 차세대 신수종 사업을 찾아 분주하게 움직이고 있는 것으로 파악됐다.SD바이오센서 등 초고속 성장을 지속한 체외진단기업들이 M&A를 통해 다각화를 시도하고 있다.이러한 움직임은 역시 막대한 현금을 보유한 대형기업에게서 눈에 띄게 관측되고 있다. 매출과 영업이익이 수천 퍼센트 이상 폭증하며 많게는 조 단위의 현금을 들고 있다는 점에서 상대적으로 선택의 폭이 넓기 때문이다.최근 잇따라 해외 기업들에 대한 인수합병(M&A)에 나선 SD바이오센서가 대표적인 경우다.SD바이오센서는 지난해 11월 브라질 체외진단기업인 에코디아그노스티카의 지분 100%를 인수하며 사실상 자회사로 편입시켰다. 인수 금액만 470억원이다.이를 기반으로 SD바이오센서는 남미에 기반을 마련해 해외 시장으로의 진출을 본격화한다는 계획.유럽에도 잇따라 깃발을 꽂고 있다. SD바이오센서는 지난 3월 161억원을 들여 독일 베스트비온을 또한 자회사로 편입했다.베스트비온은 독일의 체외진단기기 유통사로 독일과 오스트리아 전역에 24시간 배송이 가능한 자체 유통망을 가지고 있으며 단순히 코로나 키트 뿐만 아니라 면역진단과 미생물, 분자진단 등 수백개에 달하는 제품 유통망을 가지고 있다.이어서 SD센서는 곧바로 4월 이탈리아의 체외진단기기 유통사인 리랩을 619억원을 들여 인수를 마쳤다. 불과 4달여 만에 무려 1300억원의 현금을 들여 3곳의 기업을 인수한 셈이다.투자는 여기서 끝이 아니다. SD바이오센서는 현재 인도 현지 공장에 무려 400억원을 투입해 대규모 증설을 진행중이다. 국내 공장도 마찬가지. 충북의 증평 공장에 1800억원의 돈을 들여 증설을 추진중에 있다. 또한 국내 혈당 측정기 기업인 유엑스엔의 지분을 380억원을 들여 33.9%를 인수하며 최대 주주로 올라섰다.이처럼 수천억원의 돈을 쓰며 전 세계 기업들을 대상으로 M&A 전략을 펼 수 있는 것은 코로나 대유행으로 인해 벌어들인 막대한 현금이 기반이 되고 있다.실제로 SD바이오센서는 지난해 매출 2조 9300억원을 기록했으며 영업이익만 1조 3640억원을 벌어들였다. 이렇게 쌓여진 회사의 현금 보유고만 8733억원에 달한다. 말 그대로 입맛에 맞는 기업들을 현금으로 사들일 수 있는 실탄이 넉넉하다는 의미다.SD바이오센서와 씨젠의 막강한 현금 보유고에는 미치지 못하지만 역시 코로나 진단키트로 막대한 현금을 벌어들인 미코바이오메드도 적극적으로 M&A에 뛰어들고 있다.지난달 말 특수목적법인(SPC)를 통해 나스닥에 상장된 체외진단기업 트리니티 바이오테크를 인수한 것이 대표적인 케이스다.특히 미코바이오메드는 SPC를 통해 125억원에 달하는 지분과 250억원 규모의 전환사채를 사실상 현금을 주고 인수했다. 곳간에 쌓인 현금 보유고를 풀어낸 셈이다.트리니티 바이오테크는 1992년에 설립돼 미국 시장 내에 유통 채널을 확립한 기업으로 코로나 진단키트 외에도 다양한 생산 시설을 갖추고 있다.미코바이오메드는 이번 인수를 통해 코로나 진단키트를 넘어 다양한 호흡기 감염병과 말라리아, 뎅기열, 식품매개질환까지 진단 영역을 확대해 간다는 계획이다.미코바이오메드 관계자는 "트리니티 바이오테크의 글로벌 판매망과 이미 FDA 허가를 받은 제품군을 바탕으로 코로나 이후의 신 성장 동력을 확보할 것"이라고 말했다.씨젠 등 R&D에 총력전…실탄 기반 M&A도 시동SD바이오센서에 이어 코로나 특수를 톡톡히 본 씨젠의 경우는 인수합병보다는 R&D에 힘을 쏟고 있다. 이 역시 코로나 진단 키트 이후의 먹거리를 찾아가기 위한 수순.씨젠 등 체외진단기업들은 R&D를 통한 포트폴리오 다각화에 힘을 쏟고 있다(사진은 자료사진으로 기사와 직접적 연관이 없습니다)씨젠은 지난해 자체 R&D 비용으로만 755억원을 투입하며 새로운 먹거리 발굴에 한창이다. 2019년도 R&D 비용이 불과 96억원에 불과했다는 점을 감안하면 7배 이상 증가한 수치다.그만큼 연구 인력 확충도 지속적으로 이뤄지고 있다. 매년 수백명의 연구원들을 채용하며 독보적 연구 인프라를 갖춰가고 있는 것. 실제로 씨젠의 연구 인력은 현재 550명 수준으로 2020년도 100여명과 비교하면 무려 5배가 늘었다.이를 기반으로 씨젠은 코로나 진단 키트를 넘어 분자진단기기들로 포트폴리오를 넓혀가고 있다. 지난해 자궁경부암 진단시약 매출이 크게 늘어난 것도 이러한 배경 덕분이다.나아가 씨젠은 자체적 분자진단 플랫폼을 갖춰 추후 발생할 수 있는 감염병 사태 등에 즉각적 대응을 진행하는데 집중하고 있다. 플랫폼 자체를 디지털로 전환해 감염 질환이 발생하는 즉시 이에 대한 대응 프로토콜을 진행하는 것이 골자다.씨젠 관계자는 "코로나 진단 키트의 수요도 여전하지만 씨젠의 궁극적 종착역은 전 세계를 리드하는 분자진단 기업으로 거듭나는 것"이라며 "이를 위해 다양한 질환에 대한 연구 개발을 진행중에 있다"고 설명했다.하지만 씨젠도 역시 M&A의 길은 열어두고 있다. 코로나 진단키트로만 1조원을 벌어들이며 막대한 현금을 쌓아놨다는 점에서 선택지가 다양하기 때문이다.지난해 부사장으로 박성우 전 삼성증권 IB본부 대표를 영입한 것도 이같은 의도로 풀이된다. 박 부사장은 대표적 투자 은행인 JP모건 홍콩 지사와 뉴욕 지사 대표를 지냈으며 역시 투자은행인 모건스탠리 한국지사 대표를 지낸 M&A 전문가다.다른 기업들도 코로나 진단키트 위주의 포트폴리오에서 벗어나 새로운 먹거리를 찾기 위해 안간힘을 쓰고 있다.수젠텍은 이달 여성호르몬 진단기기를 새롭게 내놓고 유럽 CE 인증을 받는데 성공했다. 이번에 내놓은 제품은 총 3가지로 조기 임신발견 및 유지 확인 기기(Surearly SMART Pregnancy DUO), 배란 여부 모니터링 기기(Surearly SMART Ovulation DUO), 폐경 여부 및 진행상황 모니터링 기기(Surearly SMART Menopause DUO)다.이 제품들은 과거 제품과 달리 동시에 2개의 호르몬을 검사해 측정의 정확도를 높인 게 특징으로 수젠텍이 직접 R&D를 거쳐 자체 기술로 개발했다. 코로나 진단키트에서 벗어나 새로운 가능성을 찾아나선 셈이다.수젠텍 손미진 대표는 "유럽 지역을 대상으로 판로를 열고 있으며 이미 중동, 아시아 지역까지 유통망 개척을 진행하고 있다"며 "포스트 코로나에 대비해 원격진료에 대한 병원과의 연계 비즈니스는 물론 헬스케어 플랫폼 사업제휴 등 다양한 측면에서 사업 확장을 준비하고 있다"고 전했다.바디텍메드는 자가면역치료제의 혈중 농도를 측정하는 치료약물농도감시(Therapeutic drug monitoring, TDM) 진단키트 'AFIAS Infliximab'를 내놓고 새로운 가능성을 보고 있다.AFIAS Infliximab은 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선성 관절염 등에 사용되는 자가면역치료제 인플릭시맙(제품명 램시마)의 혈중 농도를 측정하는 체외진단의료기기. 과거 검사가 2~3주의 시간이 필요한 반면 이 제품을 활용하면 12분만에 결과를 확인할 수 있다.현재 전 세계적으로 항체치료제 시장이 급속도로 확장되고 있다는 점에서 동반 진단 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상되는 만큼 세계 시장에서 충분히 경쟁력을 가질 수 있다는 것이 바지텍메드의 기대.이에 맞춰 바디텍메드는 기존 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙 제제의 TDM 진단키트를 출시한 데 이어 다양한 자가면역치료제와 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발할 계획이다.바디텍메드 최의열 대표이사는 "AFIAS Infliximab을 활용하면 궤양성대장염, 크론병 및 류마티스 관절염 환자들의 맞춤치료 가능성이 획기적으로 높아질 것"이라며 "앞으로도 다양한 자기면역치료제 및 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발해 글로벌 동반진단 시장을 공략할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자는 이전 칼럼(2020.5.28.)에서 식약처가 쥐고 있는 허가취소라는 칼을 신중하게 다뤄야 한다고 경고했다. 그 때 영화 '호빗'에서 간달프가 빌보에서 스팅이라는 검을 주면서 한 말을 인용했는데, 그 말은 이와 같다. "이 검을 사용해야 할 때 다음을 기억해라. 진정한 용기란 생명을 빼앗을 때를 아는 것이 아니라, 살릴 때를 아는 것이라는 걸'. 뒤돌아 보니 식약처에 바랄 것을 바랬어야지 라는 생각이 든다. 골룸조차 살렸던 빌보의 스팅은 커녕 망나니 칼춤을 추고 있으니 말이다. 그럼 왜 식약처의 품목허가취소가 망나니 칼춤인지를 지난 수년간 미국의 FDA, 유럽연합의 EMA에서 품목허가를 취소한 경우와 우리나라 식약처가 품목허가를 취소한 경우를 비교해 살펴보도록 하자. FDA는 2017년 12월 사노피사의 뎅기열 백신 'Dengvaxia dengue'에 대해 판매허가 취소를 내렸는데, 사유는 질병을 오히려 악화시킬 수 있다는 우려 때문이었다. FDA는 2018년 BMS사의 면역항암치료제 '옵디보'의 소세포폐암 적응증을 취소했는데, 승인 후 임상시험에서 생존기간의 유의한 연장을 입증하지 못했기 때문이었다. FDA는 2020년 1월 에자이사의 비만치료제 '벨빅'의 자발적 시장 철수를 회사에 요청했는데, 사유는 임상시험 결과에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타났기 때문이었다. 2020년 10월 바이오센추리사의 조산예방제 '메카나'의 허가취소 계획을 제약회사에 통보했는데, 사유는 시판 후 임상에서 약물의 유익성을 넘는 건강상의 위험을 내포했기 때문이었다. 정리하면 FDA에서 품목허가를 취소하거나 제약회사에 자진철수를 권고하는 이유는 환자에게 미치는 유익성/안전성에 변동이 생긴 경우이다. EMA는 2013년 '메토클로프라미드' 함유제제의 고용량 제제를 시장에서 철수하도록 권고했는데, 유익성/위해성 자료를 검토한 결과 급성신경계 위험성이 고용량에서 증가했기 때문이었다. EMA는 2018년 애브비사의 다발경화증 치료제인 '진브라타'에 대해서 시장 철수를 권고했는데, 중증의 간손상이 보고됐기 때문이었다. EMA는 2020년 자궁근종 치료제 '울리프리스탈'의 허가취소를 권고했는데, 간이식이 필요할 정도의 중증의 간손상 사례가 보고됐기 때문이었다. 정리하면 EMA가 품목허가를 취소하거나 제약회사에 자진철수를 권고하는 이유는 대부분 안전성에 변동이 생긴 경우이다. 그럼 이제 우리나라 식약처의 품목허가 취소 사례를 살펴보자. 굳이 수년간을 살펴볼 필요도 없이 2021년만 살펴봐도 품목허가 취소 풍년이다. 2021년 1월 식약처는 메디톡스사의 '이노툭스주'를 품목허가 취소했는데, 허가변경시 제출한 안전성 시험 자료를 위조했기 때문이었다. 2021년 4월 식약처는 종근당의 여러 품목에 대해서 판매중지 조치를 했는데, 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의로 사용하고, 제조기록서를 거짓으로 작성했기 때문이었다. 2021년 5월 식약처는 한올바이오파마가 수탁제조한 '삼성이트라코나졸' 등에 대해서 품목허가를 취소했는데, 이유는 허가/변경시 제출한 안전성 시험자료를 조작했기 때문이었다. 2021년 10월 식약처는 제일약품의 고혈압치료제 '텔미듀오정' 등 3개 품목의 품목허가를 취소했는데, 사유는 허가시 제일약품이 제출한 잔류용매 시험자료 일부가 허위로 작성했다는 사실을 확인했기 때문이었다. 2021년 11월 식약처는 휴젤사 등의 보툴리눔제제의 허가를 취소했는데, 사유는 국가출하승인을 받지 않고 판매했기 때문이었다. 정리하면 식약처의 품목허가 취소 사유는 대부분 식약처가 허가/변경 신청시 제출한 자료를 제대로 검토하지 않아 그 당시에는 발견하지 못했다가 뒤늦게 내부고발자 등을 통해 발견하거나, 국내의 잘못된 관행에 갑자기 철퇴를 내린 것이었다. 그러니까 식약처가 갑자기 일을 열심히 해서 발견한 거랄까. 그나마 FDA, EMA의 사례에서와 같이 환자에게 직접적으로 미치는 유익성/위해성에 변동이 생겨서 품목허가를 취소한 경우는 단 한 사례도 없었다! 대단한 식약처이다. 한편 식약처는 2020년 10월 코로나 백신 관련 민원 안내서를 발행했는데, 거기에는 백신의 안전성 장기추적조사, 장기면역원성연구, 특정인구집단의 안전성 정보 수립 등 코로나 백신의 시판후 안전성관리계획에 대한 여러 내용이 담겨 있다. 이는 코로나 백신을 개발한 회사에 규제기관이 요청할 뿐만 아니라 검토하고 그 결과를 국민들에게 알려주어야 하는 내용이다. 예를 들어 유럽의 EMA는 시판 후 안전성 정보인 PSUR을 통상적으로는 매 6개월마다 제출하도록 하지만 코로나 백신의 경우 매월 제출하도록 했고, 이에 매월 안전성 정보를 갱신하고 있다. 필자는 매우 궁금하다. 식약처가 과연 코로나 백신 제조회사에 어떤 안전성 계획을 요청했으며 또 어떤 안전성 정보를 검토했는지. 그런데 한편으로는 하나도 안 궁금하다. 식약처가 이런 일을 했을 리가 없으니까. 지난 10월 국정감사에서 식약처는 약사법/공종보건특별법에 명시된 의무사항인 백신부작용 모니터링을 이행하지 않고 있다는 지적을 받고도 식약처장이 보건복지부/질병관리청과 협의가 필요한 사안이라고 대답하는 모습을 보면서 마음이 너무 아팠다. 이런 무책임한 식약처 밑에서 백신부작용으로 고통받은 국민들을 생각할 때. 식약처는 안전에 관해 제대로 일을 안 할거라면 품목허가 취소를 남발하는 망나니 칼춤도 추지 않으면 좋겠다, 정신 사나우니까. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 대유행이 1년 넘게 지속되면서 임상 현장뿐 아니라 규제 당국에서도 다양한 변화가 나타나고 있다. mRNA 기반 백신을 심사하기 위한 새 기준이 만들어지는데다 영하 70도에 달하는 초저온 콜드체인 시스템 구축도 처음 시도되긴 마찬가지. 코로나19 백신과 치료제에 대한 허가 심사일이 기존 180일에서 40일 이내로 단축됐고 현지실사가 온라인 심사로 대체되는 등 다양한 시도가 안팎으로 관찰되고 있다. 그 변화는 현재진행형이다. 식품의약품안전처를 중심으로 새로 시도되는 제도 및 그에 따른 변화 양상을 살폈다. 자료사진 ▲코로나19이 바꾼 임상 풍경 "비대면 임상 가능" 코로나19 상황에서의 임상시험도 변화하고 있다. 작년 12월에 나온 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률은 임상시험 수행 시 한시적 비대면 진료의 근거가 됐다. 이에 따라 코로나19 감염병 위기대응 심각단계의 위기경보 발령 기간 중 의사의 판단에 따라 환자가 의료기관을 직접 방문하지 않고도 비대면 진료를 받을 수 있도록 한 복지부 지침을 준용해 임상시험 수행이 가능하다. 임상시험의 진료 및 환자 모니터링 방법 등이 비대면으로 변경되는 경우 식약처 변경 승인 또는 보고하지 않고 의료기관이 자체 관리할 수 있게 됐다. 검사항목, 투약방법 등 임상시험 대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 영향을 미치는 경우 중대성 여부를 판단해 변경승인 또는 보고가 필요하지만 제한적으로나마 비대면 임상이 가능하다는 것 만큼은 기존에 없던 변화다. ▲교육도, 실사도, IRB도 원격 화상으로 식약처는 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내하는 '의약품 임상시험심사위원회(IRB) 긴급심사 권고사항'을 최근 제정했다. 눈에 띄는 점은 긴급심의 절차에 감염병 확산 방지 등을 위해 원격, 화상회의 등 비대면 회의로 변경해 운영이 가능하다는 걸 명시했다는 점이다. IRB 뿐만이 아니다. 식약처는 코로나19 팬데믹 상황에서 임상시험의 원활한 시행을 위해 의뢰자, 임상시험실시기관의 애로 사항을 해소코자 비대면 방식 종사자 교육도 인정키로 했다. 약사법에 따르면 의약사, 모니터요원, 업무 담당자 등의 의약품 임상시험 종사자는 각각의 연간 법정 의무교육을 이수해야 한다. 식약처 관계자는 "코로나19 장기화로 현장집합교육의 어려움이 가중됐다"며 "비대면 등 다양한 방식의 교육 방법이 인정될 필요가 있어 올해 한시적으로 비대면 종사자 교육을 인정키로 했다"고 말했다. 이어 "임상시험 종사자 교육 인정범위 유연화 조치로 실시간 비대면 화상 교육은 현장집합 교육으로 인정된다"며 "2022년 적용 여부는 한시적 운영, 평가 후 올해 4분기 공개하겠다"고 밝혔다. 자료사진 식약처는 실시간 화상 교육 활성화를 위해 웨비나와 줌과 같은 플랫폼 사용도 인정한다는 방침. 연간 의무교육시간 중 온라인교육 인정 범위 역시 현행 50%를 100%까지 전면 확대한다. 임상 의뢰자 또는 실시기관 책임자가 자체적으로 교육방법을 선택할 수도 있다. 연간 의무교육 시간중 30%를 웨비나 화상교육이나 워크샵과 같은 집합교육으로, 나머지 70%를 온라인 교육으로 대체가 가능하다. 식약처는 코로나19 장기화에 따라 해외 제조소 현지실사도 비대면 원격실사하는 방안을 검토하고 있다. 식약처 관계자는 "코로나19의 종식여부가 불투명한 상황이고, 해외에서의 지속적인 유행이 예상돼 해외 현지실사 집행에 차질이 발생할 가능성이 높다"며 "대응 방안으로 모바일, 스마트 글라스 등 원격 통신기술을 활용한 비대면 원격 실사 수행 가능성을 검토하고 있다"고 말했다. 실제로 식약처는 정책설명회 및 민원설명회를 온라인으로 전환하고 제약회사 공장장들과의 회의역시 화상으로 진행한 바 있다. ▲처음 경험한 mRNA 백신…기준 마련 분주 기존 백신 개발은 감염자로부터 추출, 바이러스를 약하게 만드는 약독화 및 불활성화 과정을 거쳐 다른 사람들에게 백신이 실제 효과가 있는지 확인하기까지 장시간이 소요된다. 코로나19와 같이 단기간에 팬데믹으로 진행되는 최근 바이러스의 경향을 고려하면 이에 보다 빠르게 대응할 수 있는 적합한 백신 개발 방식 도입이 필요하다는 뜻. 실제로 코로나19 상황은 제약업체는 물론 규제당국에게도 변화를 주문하고 있다. SK바이오사이언스가 신종 감염병 유행시 빠른 적용 및 개발이 가능한 플랫폼 기술을 확보하겠다고 밝힌 가운데 바이러스 유전 물질물질을 백신 플랫폼에 삽입해 변종에 신속히 대응할 수 있는 모더나사의 mRNA 백신이 상용화 문턱을 넘어섰다. 자료사진 그간 mRNA와 같은 플랫폼 방식을 경험하지 못했다는 점에서 식약처도 심사 기준 및 근거 마련에 추진하고 있다. 식약처 관계자는 "감염병의 유전자 정보를 이용해 DNA 또는 RNA과 같은 핵산 플랫폼에 유전자를 삽입한 백신이 개발되고 있다"며 "이런 백신 개발의 안전성 평가를 연구과제로 설정해 추진하고 있다"고 말했다. 식약처는 국내·외 핵산 플랫폼 기반 백신의 개발 동향, 장·단점 및 기술 추이 등 자료를 조사하고, WHO, EMA 등의 핵산 백신 관련 가이드라인과 미 FDA 가이드라인을 분석해 각 플랫폼 후보별로 적합한 안전성 평가법을 도출한다는 계획이다. 이외 코로나19 백신의 주요 이상반응을 확인하고 평가할 수 있는 시험방법도 올해 연구 과제로 설정했다. 코로나19 팬데믹에 대응하기 위해 예방백신 개발이 필수적이며 국내외에서 활발히 진행되고 있지만 과거 백신 개발 사례들을 보면 백신에 의해 유도된 항체에 의해 이상반응이 나타난 사례들이 보고된 바 있다. 식약처 관계자는 "2017년 뎅기열 백신 이상반응으로 필리핀에서 70명 넘게 사망자가 발생한 바 있다"며 "이러한 문제점을 방지하고 국내 백신개발을 촉진하기 위해 주요 이상반응 분석 및 평가방법 개발이 필요하다"고 말했다. 식약처는 백신 이상반응 사례 및 평가법 등을 올해 연구과제로 설정한 상태다. 백신별 이상반응 매커니즘 및 유사사례 조사해 코로나19 백신후보물질에 적용가능한 이상반응 평가법을 개발하겠다는 것이 목표. 이외 코로나19로 인한 이상반응이 나타날 수 있는 생체 기관, 조직에 대한 조사도 병행한다는 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약은 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'가 한국보건산업진흥원으로부터 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 최종선정됐다고 5일 밝혔다. 대웅제약 회사 전경이다. 이번 정부과제 선정은 보건복지부의 치료제·백신 생산장비 구축지원 사업단 (KIMCo) 지원에 따른 것으로, 대웅제약은 1년간 약 19.5억원을 지원받아 연내에 DWRX2003 대량생산화를 진행할 예정이다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 함께 개발중인 니클로사마이드는 바이러스 제거·사이토카인 폭풍 저해·호흡곤란 개선 등의 효과가 다양한 동물모델에서 증명돼 코로나19의 올인원(All-in-one) 치료제로 주목받는 물질이다. 대웅제약은 니클로사마이드에 대해 한국을 비롯한 호주, 인도에서 임상 1상을 순조롭게 진행 중이다. 2021년 상반기 내 경증에서 중등증 환자까지를 대상으로 다국가 임상 2상 결과를 확보해 하반기부터 국내외에서 순차적으로 조건부허가 및 긴급사용 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 또한 중등증 이상의 환자를 대상으로 한 다국가 임상2상도 계획 중이다. 앞서 대웅제약은 또다른 코로나19 치료제 후보인 '호이스타정'의 임상2상 대상자 모집 및 투약을 동일단계 국내 치료제 후보 중 가장 빠르게 완료한 바 있다. 특히 니클로사마이드의 바이러스 제거작용은 SKP2(바이러스의 자가포식을 활성화시켜 침투한 바이러스 입자를 분해하는 방식) 저해작용을 이용한 것으로, 작용기전을 고려할 때 최근 이슈가 되고 있는 코로나19 바이러스의 변이와 관계 없이 바이러스 제거가 가능할 것으로 예측된다. 여기에 대웅제약은 니클로사마이드의 기전인 바이러스 사멸 및 염증 억제 작용을 활용해서 코로나19 외에도 인플루엔자와 뎅기열 바이러스를 포함한 글로벌 바이러스 감염병 치료제로도 니클로사마이드를 육성할 계획이다. 전승호 대웅제약 사장은 "이번 치료제 생산장비 구축지원 정부과제 최종선정을 계기로 국내외에서 진행 중인 임상시험을 마무리함과 동시에 치료제 공급을 원활하게 할 수 있게 됐다"며 "코로나19 팬더믹 종식을 목표로 안정적인 치료제 공급망을 확보하는 데 회사의 모든 역량을 동원하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 법정감염병인 카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 감염증과 폐렴구균 등에 따른 사망자가 지속 증가하는 것으로 나타났다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 25일 '국가감염병감시시스템(NIDSS)을 통해 신고된 법정감염병 현황을 분석 정리한 '2019 감염병 감시연보'를 발간했다"고 밝혔다. 이번 연보에는 감염병 관련법에 명시된 80종의 법정 감염병 중 전수감시 대상 감염병 59종 중 41종의 감염병이 신고됐다. 나머지 18종은 신고 건이 없었다. 제1군 및 제2군감염병 신고건수 비교. (2018년, 2019년) 2019년 법정감염병 신고 환자 수는 15만 9496명(인구 10만명 당 308명)으로 2018년 17만 499명(인구 10만명 당 329명) 대비 6.5% 감소했다. 제1군 감염병은 전년대비 499.3% 증가했다. 콜레라는 인도 유입 1건, 장티푸스와 세균성이질은 국외 유입 감소로 전년대비 55.9%를 보였다. A형 간염은 오염된 조개젓 섭취로 전년대비 7개 이상 증가했으며 연령별 20~40대가 86.6%를 차지했다. 사망사례도 10건으로 전년 대비 5배 증가했다. 제2군 감염병의 경우, 전년 대비 14.7% 감소했다. 홍역은 국외 유입 증가와 다수 집단 발생으로 전년대비 13배 증가했다. 총 194명 환자 중 국외 유입 86명, 국외 유입 연관 104명, 감염원 확인 불가 4명 등이다. 백일해와 수두는 전년대비 각 49.4%, 14.1% 감소했으며, 유행성이하선염은 전년 대비 17% 줄었다. 일본뇌염은 전년대비 2배 증가해 34명이 발생했으며, 연령별 50세 이상 88.2%를 차지했다. 제3군 감염병은 전년대비 18.0% 감소했다. 말라리아는 전년대비 3.0%, 성홍열은 전년대비 52.1% 각각 감소했다. 레지오넬리증은 전년대비 64.3% 증가한 501명이며, 50세 이상이 91.6%로 분석됐다. 쯔쯔가무시증은 전년대비 39.9% 감소했다. C형 간염은 전수감시체계 전환(2017년 6월) 이후 2018년 1만 811명, 2019년 9810명이 신고됐으며, 카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 감염증 역시 같은 해 전수감시체계 전환 후 2018년 1만 1954명, 2019년 1만 5369명이 신고됐다. 결핵은 전년대비 9.9% 감소해 2만 3821명이 신고됐다. 반면, 제4군 감염병은 전년대비 15.7% 증가했다. 뎅기열은 전년대비 71.7% 증가, 큐열은 전년과 비슷한 수준, 중증열성혈소판감소증후군은 전년대비 13.9% 감소했으며 치쿤구니야열은 전년대비 5배 증가한 16명이 신고됐다. 법정감염병으로 인한 사망자(결핵, 후천성면역결핍증 제외)는 2019년 402명으로 전년대비 5% 증가했다. 사망자가 발생한 주요 감염병은 카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 감염증 203명으로 가장 많고 이어 폐렴구균 75명, 중증열성혈소판감소증후군 41명, 레지오넬라증 21명, 비브리오패혈증 14명, A형 간염 10명 순을 보였다. 정은경 본부장은 "감염병 통계 산출을 위해 감염병 환자 발생을 신고한 의료기관 및 단체에 감사드린다"면서 "감염병 감시연보를 보건정책과 학술연구 등 다양한 목적으로 활용할 수 있도록 책자와 전자파일 형태로 제작해 보건기관, 의과대학 도서관 등에 8월 중 배포할 예정"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 코로나19 바이러스가 여전히 전 세계를 공포로 몰아넣으면서 치료제 후보 물질을 두고 논란과 잡음이 끊이지 않고 있다. 범 세계적인 재앙속에서 치료제나 백신 개발만이 한줄기 빛이 될 수 있기 때문. 하지만 이로 인해 말기암 환자를 대상으로 퍼져나갔던 구충제 효능 논란이 또 다시 불어지면서 우려의 목소리도 확산되는 모습이다. "48시간내 바이러스 잡는다" 구충제 이버멕틴 치료물질 부각 이같은 논란의 발단은 호주에서 시행된 아주 작은 실험이다. 코로나 바이러스가 점차 확산되자 치료제 후보 물질을 찾는 다양한 시도에서 눈에 띄는 결과가 나온 것이다. 이버멕틴이 코로나 바이러스를 48시간만에 박멸한다는 실험실 연구 결과가 나와 파장을 일으키고 있다. 호주 모나쉬대 의과대학(Monash University)에서 이뤄진 이번 실험은 코로나 감염증으로 확진된 환자에게서 추출한 바이러스에 이버멕틴을 넣었더니 사멸 단계까지 이르렀다는 결과를 냈다. 코로나가 RNA 바이러스이고 이버멕틴이 이 RNA 핵 구조를 분열시키는 항바이러스 작용을 한다는 점에서 혹시 효과가 있을 수도 있다는 가정에서 이뤄진 실험이다. 실제로 이 실험은 결과적으로 매우 성공적인 성과를 냈다. 코로나 바이러스 샘플에 이버멕틴을 넣자 24시간만에 93%까지 바이러스가 줄었기 때문이다. 특히 48시간 후에는 5000배 이상 바이러스를 감소시키며 99.8%라는 사실상 박멸 수준의 효과를 냈다. 특히 같은 RNA 성질을 지니는 뎅기열이나 지카 바이러스 또한 90% 이상 바이러스를 감소시키는 결과를 냈다는 것이 결론이다. 이러한 결과는 현지시각으로 지난 6일 항바이러스 연구(Antiviral Research)지에 게재되자(doi.org/10.1016/j.antiviral.2020.104787)마자 전 세계적으로 큰 파장을 일으켰다. 코로나 치료제로 가장 큰 주목을 받았던 칼레트라가 사실상 첫 임상에서 실패하고 기대가 높은 렘데시비르는 임상 결과가 늦어지고 있는 상황에서 48시간내에 코로나 바이러스를 박멸할 수 있다는 가능성은 전 세계를 흥분시켰기 때문이다. 이로 인해 미국과 유럽을 비롯해 이버멕틴은 품귀 현상까지 일어날 정도로 사재기 열풍이 일었고 국내에서도 인터넷상에서 약품 구매를 위해 나서면서 연일 실시간 검색어에 오르내리고 있다. 한계 있는 실험실 연구 확대 재생산…논란 현재진행형 문제는 이러한 연구 결과가 인체를 대상으로 한 실험(in vivo)가 아니라 시험관 내에서 이뤄지는 실험실 연구(in vitro)라는 점이다. 전문가들은 이버멕틴의 가능성이 희박하다며 이러한 파장이 확산되는 것에 우려하는 모습이다. 일반적으로 신약 혹은 이에 준하는 약물의 개발은 실험실 연구부터 동물 실험, 인체 실험의 단계를 거친다. 실험실 연구는 말 그대로 시험관에서 이뤄지는 수많은 후보물질들을 찾아나서는 과정으로 인체에 미치는 영향에 대해서는 고려되지 않는 경우가 대부분이다. 단순히 가능성을 확인하는 과정으로 볼 수 있다. 실제로 단순한 실험실 연구 차원에서는 획기적인 항암 물질 등이 1년에도 수없이 만들어지고 실험된다. 하지만 이 물질이 실제 신약으로 만들어지는 경우는 1%도 되지 않는 것이 사실이다. 전문가들이 지적하는 부분도 여기에 있다. 물론 이버멕틴이 후보 물질 중 하나라는데는 의심의 여지가 없지만 실험실 연구 수준에서 효과를 기대한다는 것 자체가 어불성설이라는 것이다. 익명을 요구한 대한감염학회 소속의 A교수는 "솔직히 이번 이버멕틴 사태와 관련해서는 학자로서 논할 가치가 있는지도 잘 모르겠다"며 "익명을 활용해 얘기하자면 이면에 다른 부분들이 숨겨져 있는 것이 아닌지 의심도 되는 상황"이라고 꼬집었다. 그는 이어 "코로나 공포를 통해 수없이 많은 회사의 주가가 오르내리고 있고 학문적으로 성과를 거두지 못했던 대학이나 학자들이 급부상하기도 한다"며 "인비트로(in vitro) 수준의 연구에 가능성과 기대를 얘기한다는 것 자체가 아무 곳에서 삽질을 하면서 석유를 찾겠다는 것"이라고 못박았다. 펜벤다졸 사태와 묘한 데자뷰…유사점과 차이는? 이렇듯 구충제 이버멕틴이 전 세계적으로 관심을 받으면서 지난해 인터넷을 넘어 의학계까지 큰 파장을 일으켰던 펜벤다졸 사태가 묘하게 오버랩되고 있다. 중앙방역대책본부 등 정부도 이버멕틴에 대한 우려를 제기하고 나섰다. 둘다 임상을 받고 허가된 약품이라는 점과 실험실 연구 수준의 학술 논문이 소개되면서 큰 파장을 일으킨 점이 그 공통점이다. 펜벤다졸은 유명 유튜버가 폐암 완치 사례를 전하며 화제를 모았고 유례없는 품절 사태가 이어지며 의학계를 긴장시켰다. 대한의사협회와 대한약사회 나아가 식품의약품안전처까지 나서 위험성을 경고하고 나섰지만 실제 환자들은 과거 연구를 확대, 재생산한 근거를 바탕으로 제약사들이 값싼 신약을 막고 있다는 음모론을 제기하며 구매와 복용을 멈추지 않으며 큰 파장을 일으켰다. 이버멕틴 또한 유사한 과정을 통해 파장을 일으키고 있다. 실험실 연구가 끊임없이 확대, 재생산되며 기적의 코로나 치료제처럼 포장되고 있다는 점과 이에 대한 한계를 지적하는 전문가들의 목소리가 묻히고 있다는 점에서다. 실제로 현재 세계적인 방송 채널인 유튜브를 비롯해 페이스북과 트위터 등 소셜 네트워크에서는 이버멕틴을 구매한 인증과 더불어 복용 후기들이 속속 올라오고 있다. 하지만 전문가들은 펜벤다졸 사태보다 이버멕틴이 더욱 큰 파장을 일으킬 수 있다고 우려하고 있다. 펜벤다졸은 일부 말기암 환자들이 지푸라기라도 잡는 심정으로 의존한 최후의 방법이었다는 점에서 대상군이 많지 않았지만 이버멕틴은 현재 코로나 예방약처럼 포장되면서 건강한 사람들까지 무작위로 복용할 수 있어서다. A교수는 "이버멕틴 사태가 더욱 위험한 것은 마치 코로나 예방약처럼 포장돼 건강한 사람들을 위협할 수 있다는 것"이라며 "하지만 코로나 사태가 워낙 정치적으로까지 이슈가 되면서 음모론이 판을 치면서 전문가들이 말을 조심하고 있다는 것도 큰 문제"라고 털어놨다. 정부도 의학계도 우려 목소리 "치료제 가능성 매우 희박" 이로 인해 정부는 물론 학계도 지속해서 우려의 목소리를 내고는 있는 상황이다. 미국 식품의약국(FDA) 등에서 승인받은 약물은 맞지만 허가 사항을 준수해야 한다는 것이다. 전문가들은 주목할만한 치료제 후보가 충분히 있는 상태에서 굳이 이버멕틴에 기대를 걸 이유가 없다는 입장이다. 가장 먼저 입장을 내놓은 대한약사회는 이버멕틴이 인체에서 실험실 연구대로 작용하는지 검증되지 않았다며 동물 구충제 외에는 사용하지 말라고 주문했다. 코로나 사태에 의학적 사령탑인 중앙방역대책본부도 마찬가지 경고를 하고 있다. 연구 단계 수준의 실험 결과를 신뢰할 수 없다는 지적이다. 중앙방역대책본부 정은경 본부장은 "이버멕틴은 인체에 대한 안전성과 유효성이 입증되지 않은 연구 단계 수준"이라며 "지금으로서는 임상 적용에는 무리가 있다"고 강조했다. 학자들도 마찬가지 우려의 목소리를 내고 있다. 특히 현재로서는 치료제로 발전할 가능성이 매우 낮다는 지적. 치료제로 거론되는 충분히 기대할만한 약물이 있는 상태에서 실험실 연구 단계에서 효과를 보인 이버멕틴에 주목할 필요가 없다는 설명이다. 고대 구로병원 감염내과 김우주 교수는 "이번 연구는 말 그대로 실험실 연구로 이버멕틴이 어떻게 코로나 바이러스를 죽이는지에 대한 기전 조차 나오지 않았다"며 "인체에 적용하기 위해 어떤 부분을 다듬어야 하는지도 설정이 안됐다는 의미"라고 지적했다. 그는 이어 "같은 의미로 주목할만한 치료제 후보가 많은 상태에서 이버멕틴이 치료제로 개발될 가능성은 매우 낮다고 본다"며 "가능성이 있다고 해도 효과와 안전성을 입증하는 수많은 임상시험을 통해 검증을 받아야 할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 올해 상반기 팬데믹(세계적 대유행)을 선언케한 신종 코로나바이러스 감염(코로나19) 사태로, 국내를 비롯한 전 세계가 대공황 상황임을 십분 체감하는 분위기다. 12일 기준 216개 국가에 확진자는 170만명 이상이 발생했고, 전 세계 누적 사망자수는 어느새 10만명을 훌쩍 넘겼다. 중국 우한지역에서 촉발된 이번 코로나 감염병 대유행 사태 초기만해도, 이정도 예상은 하지 못했던게 사실이다. 지난 사스(SARS)나 메르스(MERS) 사태와 비교해 치사율을 3% 남짓한 수준으로 내다보면서, 충분히 대응 가능한 영역으로 점쳤기 때문이다. 그런데, 현재 상황은 어떨까. 아직 바이러스의 감염 확산세가 진행 중인 점을 고려한다해도 당초 예상과는 전혀 다른 양상으로 전개되고 있다. 초기 대응에 좋은 평가를 받는 우리나라를 비롯한 싱가포르, 유럽의 독일, 오스트리아 등에는 코로나19로 인한 사망률이 예상치인 3% 이내 수준을 유지하고 있기는 하다. 하지만 방역체계가 뚫린 프랑스, 스페인, 이탈리아, 벨기에, 네덜란드 등지는 현재 누적 사망률 10%를 넘기며 말그대로 절망적인 상황이 그대로 포착되는 까닭이다. 초대형 재난상황으로 까지 비유되는 감염병 대유행 사태. 이번 코로나19 바이러스 감염이 일시적으로 잠잠해졌다가, 주기적으로 유행할 가능성까지 나오는 상황에서 우리가 준비해야할 과제들에는 어떤 것들이 있을까. 먼저 감염병 학계 전문가들과 의료계에서는 제도적인 대비책으로 '선제적 방역체계'를 강조하는 한편, 계절성 유행질환으로 자리잡을 호흡기바이러스 감염 관리에 각별한 사회적 관심이 필요하다는데 입을 모으고 있다. 실제 이번 사태에서도 보여졌듯, 코로나19에 대한 적극적인 대응 및 치료가 지연된 경우 사망률은 높게 나타났다. 중국과 일본, 유럽의 일부 지역을 보면 코로나19가 지역사회에 퍼지고, 고위험군 감염도 상당부분 진행됐을 때까지 바이러스 유행상황임을 감지하지 못했다는 지적이 나오는 것이다. 국내에서도 감염질환감시체계와 관련해 정부가 '인플루엔자 및 호흡기바이러스실험실 감시사업(KINRESS)'을 운영하는 상황이지만, 여기에도 효율적인 정비가 필요해 보인다. "사업과 관련해 참여 병원이 50~100개 정도 수준이다. 참여 병원수를 300~400개 까지 늘려야만 보다 광범위하고 효율적인 감시체계의 구축이 가능해질 것"이란 현장 감염병 전문가의 의견도 이를 뒷받침해주고 있다. 이렇게 선제적 방역체계가 중요해지는 것에는, 감염병 유행의 특징도 변해왔다는 점을 분명 상기시킬 필요가 있다. 최근 팬데믹 상황으로 번진 감염질환들은, 더이상 수인성 감염질환이 아닌 호흡기바이러스의 영향력이 강해졌기 때문이다. 수인성 감염병의 대표 사례인 콜레라 등에 이어 성접촉에 의한 에이즈(HIV 감염), 모기와 관련된 지카바이러스나 뎅기열 등이 간간히 이슈가 되기는 했지만, 이런 감염병들 대부분이 전파경로가 정해져 있고 감염의 폭발성이 약해 비교적 관리가 쉬울 수 있다는 평가도 나온다. 그런데 1918년 수백만명의 목숨을 잃게 만든 스페인독감 사태에 뒤이어 1968년 홍콩독감, 계절성 유행질환으로 자리잡은 인플루엔자(독감) 등 대규모 감염사태를 일으킨 전염병은 모두 호흡기바이러스 질환이었다. 이들은 파급력과 전파력이 매우 강한데다 감염예방도 어렵다는 점에서, 팬데믹으로 이어질 가능성이 굉장히 높은 이유다. 코로나19 사태는 여전히 진행 중이다. 매일같이 감염 관리 및 방지책이 보도되고 있고, 제도적인 이슈들이 논의되고 있다. 다행인 점은 이번 코로나19 사태를 계기로 손위생이나 기침예절 등 기본적인 보건교육 인식수준이 높아졌다는 부분. 코로나19 예방을 위해 사람들이 마스크를 착용하고 손위생을 철저히 하면서 같은기간 인플루엔자, 결막염, A형간염 등이 감소추세를 보이고 있기 때문이다. 코로나 사태가 종료될 때까지 가쁜 호흡을 놓아서는 안 되겠지만, 또 다가올 다음 호흡기바이러스의 유행상황에 충분한 대비책을 마련할 때이기도 하다.

메디칼타임즈=이인복 기자 코로나19 바이러스 감염증을 치료하는데 구충제인 이버멕틴(Ivermectin)이 효율적인 대안이 될 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 실험실 연구(in vitro)에서 48시간만에 바이러스를 99.8%까지 사멸시켜 사실상 박멸 효과를 거둔다는 것이 연구의 골자. 이에 따라 하루 빨리 임상 시험에 들어가야 한다는 주장이다. 코로나 바이러스 치료제로 구충제가 새롭게 떠올라 주목받고 있다. 호주 모나쉬대 의과대학(Monash University) Kylie M.Wagstaff 교수가 이끄는 연구진은 이버멕틴이 코로나 바이러스에 미치는 영향을 분석하고 현지시각으로 5일 항바이러스 연구(Antiviral Research)에 그 결과를 게재했다(doi.org/10.1016/j.antiviral.2020.104787). 연구진은 코로나 감염증에 걸린 환자로부터 바이러스를 추출, 배양한 뒤 이버멕틴을 투여한 뒤 그 결과를 관찰했다. 이버멕틴이 광범위하게 RNA 바이러스 확산을 막는다는 점에서 과연 코로나 바이러스에도 효과가 있을지를 확인한 것이다. 그 결과 이버멕틴이 코로나 바이러스의 RNA 핵 구조를 분열시켜 이동과 확산을 효과적으로 막는 것으로 나타났다. 실제로 코로나 바이러스 샘플에 이버멕틴을 투여하자 24시간만에 RNA 바이러스가 93% 감소한 것으로 조사됐다. 특히 48시간이 지나자 RNA 구조가 5000배까지 감소하며 99.8% 사라진 것을 확인했다. 특히 이버멕틴이 거의 모든 종류의 RNA 바이러스 질병에 같은 기전을 보이는 만큼 이에 대한 후속 연구가 필요하다는 것이 연구진의 견해다. 실험실 연구에서 이버멕틴이 코로나 바이러스를 비롯해 HIV와 뎅기열, 인플루엔자 및 지카 바이러스까지 48시간만에 90% 이상 억제했기 때문이다. 현재 이버멕틴이 구충 효과를 기전으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안전한 약물인 만큼 인체 임상 시험만 하루 빨리 진행하면 효율적인 코로나 치료제로 손색이 없다는 설명. Wagstaff 교수는 "이버멕틴은 현재도 매우 광범위하게 처방되는 안전한 약물"이라며 "현재 코로나 바이러스 치료제가 없다는 점에서 전 세계에서 구할 수 있는 약물을 활용하는 방안을 강구해야 한다"고 설명했다. 이어 그는 "실제로 치료제와 백신이 나올때까지는 상당한 시간이 걸릴 수 밖에 없는 만큼 이버멕틴에 대한 대대적 임상 시험이 필요하다"며 "이에 대한 승인과 자금 지원을 서둘러야 한다"고 제언했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 감기 바이러스 가운데 하나로 알려진 '코로나바이러스'. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산세가 국내를 비롯한 아시아, 중동, 미국 및 유럽 등 전 세계를 휩쓸고 있는 가운데 신종 변이 바이러스가 가진 높은 전파력과 치사율에 관심이 집중되고 있다. 전파력이 강한 감염질환일수록 감염 환자수가 많아지고, 이로인한 사망자수의 증가는 불가피하기 때문이다. 최근 메디칼타임즈와 만난 가천대길병원 감염내과 엄중식 교수는 "전파력에 비해 코로나19의 사망률, 특히 전체 연령층의 사망률은 낮아 보일 수 있지만 전파가 빨라 환자수가 증가하게 되면 사망자수도 덩달아 늘어난다는 것이 가장 큰 문제일 것"이라고 강조했다. 물론 "전파력이 강해도 사망자수가 적다면 크게 우려할 필요는 없다"며 "하지만 전체 연령에서의 사망률이 낮다고 하더라도, 고령 및 기저질환자 등 고위험군에서의 사망률이 높을 수 있기에 이런 부분을 충분히 고려한 대응전략을 짜야한다"고 밝혔다. 엄중식 교수. 감염병 유행과 관련해 검역 및 방역의 기본개념이 본격적으로 등장하기 시작한 때는 1900년대 이후로 거슬러 올라간다. 2차 세계대전 이후에는 이러한 논의들이 보다 적극적으로 이뤄졌는데, 당시 논의의 대상에는 콜레라 등 수인성 감염병이 대부분을 차지했다. 그 이후부터는 성접촉을 통해 전염되는 에이즈(HIV 감염), 모기와 관련된 지카바이러스나 뎅기열 등이 관리의 대상으로 지목돼왔다. 그런데 이런 감염질환들의 경우 전파경로가 정해져 있고, 전파력의 폭발성이 강하지 않기 때문에 상대적으로 관리가 쉽다는 특징을 가졌던 것. 반면 지금 문제가 되는 감염질환들 대부분은, 지난 1918년 스페인 독감 대유행과 1968년 홍콩 독감 사태에서 보여지듯 호흡기 바이러스 감염을 통한 대규모 유행병이라는 점이다. 엄 교수는 "호흡기 바이러스 질환은 파급력과 전파력이 매우 강하고 전염방지도 어렵기 때문에 결국 대유행(팬데믹)으로 발전한다"며 "인플루엔자는 이미 계절성 유행질환으로 자리잡았고 이번 코로나19도 그렇게 될 가능성이 높다"고 우려했다. 이슈1. 바이러스 전파력 사망률 차이 "기초감염재생산지수 주목" 사스(SARS), 메르스(MERS), 코로나19 대유행 사태까지, 유전자 돌연변이가 빈번한 RNA 바이러스과에 속하는 이들 코로나바이러스들은 '전파력'과 감염시 '사망률'에 분명한 차이점을 가지고 있다. 엄 교수는 "코로나19의 학술명을 'SARS-CoV-2'라고 명명한 것도, 사스 바이러스와의 유전자 일치율이 80% 이상으로 매우 높기 때문"이라며 "세 바이러스의 조상은 같지만 유전자 염기서열은 다르다. 모두 박쥐로부터 시작된 것은 맞지만 중간 숙주, 즉 매개과정도 조금씩 다른데 각 바이러스의 전파력과 감염시 사망률도 제각기 다른 이유"라고 강조했다. 이에 따르면, 사스 바이러스는 감염자 한 사람이 감염가능기간동안 직접 전염을 일으킬 수 있는 평균 인원을 뜻하는 '기초감염재생산지수(Reproduction Number, 이하 R0)'가 평균 3~4, 높을 때는 5까지 나올 정도로 전파력이 강하고 감염시 사망률 또한 약 10%로 굉장히 높은 편이었다. 반면 메르스 바이러스는 R0가 0.4~0.9 정도로 전파력은 약하지만 오히려 사망률이 30%로 높게 보고됐다. 엄 교수는 "아직 코로나19의 전파력을 정확하게 측정하기란 어렵다. 현재 코로나19의 R0를 2~3 정도로 내다보고 있지만 지역을 대구 및 경북으로 제한하면 R0가 3~4까지, 또한 환자를 신천지 관련 환자로만 제한할 경우 R0가 7까지 상승한다"고 설명했다. 다만 전파력 자체는 굉장히 강한 상황으로 "코로나19 감염으로 인한 국내 사망률은 지금까지 1% 수준으로 알려졌지만, 사태가 종식될 때까지는 계속 지켜봐야 한다"는 것이 학계 중론이다. 현재 국가별 사망률에 차이가 생기는 것에는, 얼마나 적극적인 대응체계와 치료를 진행했는지가 관건이 된다는 분석이다. 엄 교수는 "일각에서 코로나19의 유전자형이 'L타입'인지, 'S타입'인지에 따라 사망률이 다르다고 주장하는 경우도 있으나 아직까지 증명된 바는 없다"면서 "코로나19에 대한 적극적인 대응 및 치료가 지연된 경우 사망률이 높게 나타나는 경향을 보인다"고 분석했다. 실제 코로나19로 인한 사망률이 높은 국가는 중국, 이탈리아 그리고 이란 등인데 해당 국가에서는 코로나19가 지역사회에 퍼지고 고위험군 감염도 상당부분 진행됐을 때까지 유행상황을 감지하지 못했다. 이와 반대로 싱가포르, 독일, 한국 등 코로나19의 감염상황을 빠르게 감지한 국가들의 경우에는 사망률이 낮게 나왔다는 점을 비교해볼 수 있다는 평가다. 이슈2. "유행력 약화, 기온과 무관한 바이러스일 가능성 고려" 의료계 일각에서는, 기온변화로 인해 여름이 되면 코로나19의 감염 확산세가 한풀 꺾일 수 있다는 전망도 나온다. 엄 교수는 "아직 기온차이로 인한 유행력 약화를 놓고 명확한 결론을 내릴 수 있는 단계는 아니다"고 의견을 밝혔다. 그는 "일반적으로 코로나바이러스는 11~2월에 활성도가 높아지고 3~4월이 지나면 활성도가 낮아진다. 그러나 코로나19도 이러한 특성을 보일 것인지에 대해서는 조금 더 관찰이 필요하다"는 주장이다. 과거 사례를 짚어봤을 때, 코로나바이러스인 메르스는 중동지역에서 유행했고 사스도 기온이 한국보다 높은 중국 남부지역에서 주로 유행했다는 점을 고려해봐야 한다는 것이다. 따라서 코로나바이러스 중 기온과 무관한 바이러스가 있을 가능성도 생각해봐야 한다는 얘기였다. 엄 교수는 "코로나19가 또 다른 계절성 감염질환으로 매년 발생할 수 있을 것이라는 전망도 나오는데, 이는 충분히 가능한 시나리오다. 코로나19 바이러스가 기온에 따라 북반구와 남반구를 오가며 이동할 수도 있을 것"이라고 우려했다. 이슈3. "완치후 재발? 검체채취 오류 가능성 아직 확인단계" 현재 코로나19 환자의 치료는 경증과 중증 환자로 구분해 진행되고 있다. 경증 환자는 치료제를 투여하지 않으며, 증상이 호전되는 단계에서 갑자기 임상경과가 악화되지 않는지 계속해서 추적관찰이 이뤄지게 된다. 더불어 중증 환자인 경우에는 에이즈 치료제 '칼레트라'와 말라리아약 '하이드록시클로로퀸'을 투여하고 있고 이외에는 수액, 혈압관리, 투석, 인공호흡기 그리고 필요에 따라 에크모(ECMO) 등의 중환자 치료를 진행하는 분위기다. 그런데 문제는, 이렇게 코로나19 완치 판정 후에도 다시 재발하는 사례가 보고되면서 논란이 가중된다는 점이다. 엄 교수는 "체내 바이러스 농도가 음성으로 나올 정도로 줄었다가 다시 증가한 것인지, 또는 검사 결과가 잘못된 것인지는 알 수가 없다"며 "통상적으로 검체를 정확히 받아내지 못하면 검사 결과가 음성으로 나오는데, 임상 증상이 호전된 환자의 경우엔 가래가 없기 때문에 검체를 정확하게 확보하기 어려운 측면이 있다"고 설명했다. 그러면서 "가래 이외에는 비인두나 구인두에서도 채취할 수 있는데, 절반 정도의 환자만이 검체채취 과정을 견뎌낼 정도로 검진 자체가 매우 힘들다"며 "만약 환자가 이 과정을 견디지 못해 중간에 피한다면 채취기구가 비인두, 구인두까지 도달하지 못해 적절한 검체를 채취할 수 없게 된다"고 말했다. 이슈4. PCR 양성 환자 격리해제 "바이러스 생사유무 확실히 해야" 진단방식을 두고도 '면역항체검사' 등 신속진단키트를 활용하는 접근법에는 다양한 의견이 쏟아지는 상황이다. 일단 의심환자에서는 먼저 코로나19 바이러스에 대한 PCR검사를 진행하고, 이후 9~10개 정도의 바이러스를 검사할 수 있는 다중PCR검사(Multiplex PCR)를 진행하게 된다. 엄 교수는 "신속진단키트의 민감도가 낮아서 정확도의 문제가 충분히 해결되지 않아 당장 현장에서 사용하기는 어렵다고 본다"고 의견을 냈다. 그러면서 "PCR 검사의 정확도가 약 95%, 양성의 민감도는 95% 또 음성의 특이도가 95% 이상"이라면서 "물론 PCR 검사에도 아쉬운 점은 있다. PCR 검사 결과로 도출되는 유전자가, 과연 살아있는 바이러스의 유전자인지 아니면 사멸한 바이러스의 유전자인지는 감별할 방법이 없기 때문"이라고 강조했다. PCR 검사 결과 양성으로 나온 환자들을 일단 격리하는 현상황도 같은 맥락으로 봐야한다는 설명. 이와 관련해 독일 드로스텐박사(Christian Drosten)팀이 PCR과 배양검사를 동시에 진행해 바이러스의 생명유지시점을 확인하는 연구를 진행하는 상황인데, 해당 결과가 발표돼야 PCR 검사 결과를 정확히 해석할 수 있을 것으로 내다봤다. 엄 교수는 "질병관리본부에서 PCR 결과가 계속 양성으로 나오는 환자들에는 격리를 해제할 수 없다고 규정을 바꾼 것도 같은 맥락"이라며 "바이러스가 살아있는지, 사멸됐는지를 확인할 수 없기에 격리를 해제하는 것은 위험할 수 있다"고 밝혔다. 결국 바이러스의 생사유무가 확실치 않으니 주의해야 한다는 의미로 이해해야 한다는 것이다. 이슈5. 코로나 여파 개인위생 철저 "감염병 유행추이 변화시켜" 이번 코로나19 감염사태 속에서 해마다 유행하는 대표적 RNA 바이러스 중 하나인 인플루엔자 바이러스의 유행 관리방안도 지적된다. 미국 질병예방통제센터(CDC)는 2019-2020년 절기동안 인플루엔자로 인해 미국에서 최대 4만명이 사망한 것으로 추산하는 상황. 일단 코로나19와 인플루엔자는 전파되는 특성에서 차이를 보인다. 인플루엔자는 감염 후 1~2일 후부터 증상이 심해지는 것과 동시에 전파력이 강해진다. 반면 코로나19는 증상이 경미한 감염초기에 전파력이 매우 높고, 증상이 심해지면서 전파력이 급격히 약해지는 특징을 가지는 것. 엄 교수는 "코로나19는 상대적으로 전염을 방지하기가 매우 어렵다. 인플루엔자처럼 증상과 전파력이 비례해서 강해지면 유증상자를 중심으로 전염을 막을 수 있지만, 코로나19는 증상이 아주 경미할 때도 바이러스를 전염시킬 수 있기 때문"이라고 밝혔다. 실제 데이터를 보면 증상이 경미한 감염초기에 전파한 사례들이 주를 이루며, 확진 직전에 접촉했던 사람들 중에는 감염자가 거의 없다. 심지어 폐렴이 발병한 상태였어도 확진 직전에 접촉했던 사람들에는 감염자가 거의 없는 것으로 보고되고 있기 때문이다. 이에 "증상이 없음에도 PCR 검사 결과가 오랜기간 양성으로 나오는 경우가 있어서 정확한 예측이 어렵다. 이러한 이유로 코로나19가 방역체계를 교란시키기 위해 인위적으로 설계된 바이러스라는 음모론이 제기될 정도"라고 지적했다. 여기서 코로나19와 인플루엔자가 동시에 유행할 가능성도 제기된다. 학계에서는 두 감염질환이 동시에 유행할 수 있다는 점을 인정하는 한편, 실제 이번 코로나19 유행초기에는 인플루엔자도 함께 유행한 것으로 진단내리고 있는 것이다. 엄 교수는 "코로나19 예방을 위해 사람들이 마스크를 착용하고 손위생을 철저히 하면서 인플루엔자 감염이 줄어들었을 것으로 보인다"며 "원래대로라면 요즘도 인플루엔자 감염 환자가 많이 발생했어야 하지만, 현재 인플루엔자 유행주의보는 2 이하까지 떨어진 상황"이라고 설명했다. 이어 "사람들이 외부활동을 많이 하지 않고 마스크 착용, 손위생 등에 신경을 쓰면서 감염질환 발병이 줄어들게 된 것"이라면서 "과거 신종플루 유행으로 인해 A형간염 발병이 줄었던 사례가 있는데, 재작년에서 작년사이 A형간염이 유행했으나 이번 코로나19로 인해 다시 감염추이가 줄었다"고 전했다. "다음 유행절기, 인플루엔자 관리 굉장히 중요해질 것" 이와 관련해 호흡기 감염질환인 인플루엔자의 경우도 전파력과 사망률에 영향이 크다. 사망률 자체는 0.2~0.3% 정도인 것으로 알려져 있지만 인플루엔자 역시 전파력이 강한데 매년 국내에서 약 100만~200만명이 인플루엔자에 감염되며 이로인해 연간 1,500~3,000명 정도가 인플루엔자로 인해 사망하는 것으로 집계되는 상황이다. 엄 교수는 "인플루엔자 치료제는 존재하지만 코로나19 치료제가 없는 상황에서 두 질환이 동시에 유행하게 되면 정말 위험하다"며 "인플루엔자와 코로나19 어느 것에 감염된 것인지 알 수 없는 상황에서 인플루엔자 치료제만 처방할 수 있는 상황이기 때문"이라고 말했다. 그러면서 "이런 상황에서는 코로나19 백신과 치료제가 개발될 때까지 일단 인플루엔자만 이라도 확실하게 치료해야 한다"며 "조금 더 효율적이고 확실한 치료효과를 가진 항바이러스제를 사용해야 한다. 다음 유행절기에는 인플루엔자 관리가 굉장히 중요해질 것"이라고 생각을 전했다. 최근 인플루엔자 치료분야에는 기존 타미플루(오셀타미비르)에 이어 1회 복용으로 치료를 끝내는 '조플루자'가 미국FDA에 이어 최근 국내 진입했다. 조플루자의 임상연구인 'CAPSTONE-1, 2 연구'를 보면 조플루자를 투여한 인플루엔자 환자들의 증상개선 속도도 빠르고, 바이러스가 체외로 배출되는 기간도 빠르게 감소시키는 것으로 나타났다. 엄 교수는 "가장 중요한 것은 환자들이 조플루자를 1회만 복용해도 된다는 점이다. 오셀타미비르를 처방해도 5일간 전부 지켜서 복용하는 환자가 70%이하"라면서 "체내에 바이러스가 충분히 감소되지 않았는데 자의적인 판단에 의해 복용을 중단한다면, 치료 후에도 인플루엔자 증상이 지속되거나 바이러스가 체내에 잔존해 호흡기 점막이 손상되는 경우가 있을 수 있다"고 지적했다. 이어 "현재 정부에서 국가비축분으로 오셀타미비르를 약 1,500만명분을 비축하고 있다. 그러나 오셀타미비르는 환자 한명당 5일간 복용해야 하기 때문에 비축분의 부피도 크고 보관장소에도 제약이 있다"며 "올해 유효기간이 지난의약품 중 2백만~4백만명분을 폐기해야 하는 상황인데, 결국 조플루자와 같이 단회 투여하는 치료제들이 비축분으로 선정되면 편의성을 확보할 수 있을 것"이라고 강조했다. 끝으로 이번 코로나19 사태를 계기로 보건교육의 필요성에 대한 인식을 제고해야 한다는 점을 재차 밝혔다. 손위생이나 기침 예절 등 기본적인 보건교육이 아직 부족한 상황이기 때문에, 개인위생에 대한 국민들의 기본적인 인식수준을 향상하는 것이 무엇보다 필수적이라는 의견이다. 엄 교수는 "환자 모니터링 및 감염질환 감시체계와 관련해 정부가 '인플루엔자 및 호흡기 바이러스 실험실 감시사업(KINRESS)'을 운영하고 있지만 사업에 참여하는 병원이 50~100개 정도"라면서 "사업참여 병원을 300~400개까지 늘려야만 보다 광범위하고 효율적인 감시체계를 구축해야 한다"고 평가했다.

메디칼타임즈=최선 기자 김시현 교수 여행, 비즈니스, 선교, 봉사 등을 목적으로 출국하는 여행객 수가 해마다 증가하면서 국외유입 감염병 역시 지속적으로 증가 추세를 보이고 있다. 해외여행 관련 감염병에 대한 상담 및 진료에 대한 관심이 높아지고 있기는 하나 적절한 예방이 이루어지고 있는지는 아직 미지수이다. 2018 국외유입 감염병 전년比 12.4% 증가 질병관리본부가 최근 발표한 '2018 감염병 감시연보'를 보면 지난해 신고된 국외유입 감염병은 597명으로 2017년 531명 대비 12.4% 증가했다. 주요 국외유입 감염병은 뎅기열(27%), 세균성이질(24%), 장티푸스(15%), 말리리아(13%) 순이었다. 해외여행 중 감염병 위험, 회피, 예방접종, 예방약제 복용 등으로 대비 해외여행을 할 때 같은 지역을 방문하더라도 기존의 예방접종 상황, 건강상태나 기저질환 여부, 여행지에서의 활동 상황 및 일정 등에 따라 필요한 예방법이 달라질 수 있다. 방문 전 이러한 항목들에 대한 면밀한 검토 후 필요한 예방법을 선정하기 위해 감염내과 전문의와 상의하는 것이 좋다. 이론적으로 가장 이상적인 예방방법은 위험요소를 회피하는 것이지만, 현실적으로 100% 예방하는 것은 불가능하다. 대표적인 회피 방법으로는 ▲음식이나 물 주의 (완전히 익힌 음식만 섭취, 생수나 탄산수만 마시기, 길거리 음식 피하기 등), ▲감염병 매개 곤충 회피 (긴소매/긴바지, 양말, 모자 착용, 방충망이나 모기장 설치, 모기기피제 사용 등), ▲자외선 회피 (긴소매/긴바지, 자외선차단 선글라스와 모자 착용, SPF 15 이상의 선크림 바르기 등), ▲성 접촉 시 반드시 콘돔을 사용하는 것 등이 있다. 일반적으로 백신을 접종하면 적어도 2주 이상이 지나야 감염질환 예방을 위한 충분한 항체가 형성된다. 백신에 따라서는 여러 번 접종이 필요한 경우도 있으므로 해외여행 출발 최소 6주 전 충분한 시간을 갖고 병원을 방문해 최소 2주 전에는 예방접종을 마무리해야 한다. 대한감염학회 해외여행자 예방접종별 권장대상은 아래와 같다. 1. 여행지 입국에 필요한 백신 -황열: 아프리카, 중남미의 황열 발생 지역 중 황열백신증명서를 요구하는 국가 (도착 10일 전까지 국제공인예방접종 지정기관 또는 검역소에 의뢰해서 접종) -수막알균: 사우디아라비아 메카 성지순례 (도착 10일 전까지 접종) 2. 개발도상국 여행 시 일반적으로 필요한 백신 -A형간염: 개발도상국 모든 지역, 면역이 없는 모든 여행객 -장티푸스: 인도, 파키스탄, 방글라데시, 네팔, 인도네시아, 필리핀, 파푸아뉴기니 -수막알균: 아프리카 중부 국가들, 사우디아라비아 -수두: 개발도상국 모든 지역, 면역이 없는 모든 여행객 -홍역-볼거리-풍진: 개발도상국 모든 지역, 면역이 없는 모든 여행객 -광견병: 남아메리카, 멕시코, 아시아를 1개월 이상 여행할 경우 -인플루엔자: 여름에 남반구를 여행하는 고위험 여행객 3. 통상의 관광 여행이 아닌 경우 추가되는 백신 -진드기 매개 뇌염: 러시아, 동유럽의 삼림에서 여름에 활동할 경우 -콜레라: 콜레라 유행지역 중 위생여건이 좋지 않은 곳에서 근무하거나 난민캠프, 구호활동 참여자, 콜레라균을 다루는 실험실 종사자 4. 여행과 관계없이 접종이 권장되는 백신 -A형, B형간염 -폐렴사슬알균: 어린이, 고위험군 성인, 노인 -인플루엔자 -파상풍-디프테리아-백일해 -홍역-볼거리-풍진: 면역력이 없는 성인 -수두: 면역력이 없는 성인 예방약제를 복용하는 대표적인 감염병으로 말라리아가 있다. 특히 열대열 말라리아는 즉각적인 치료가 이뤄지지 않게 되면 높은 사망률로 이어질 수 있는 만큼 유행 지역 방문 시 예방이 권장된다. 말라리아 예방약은 전문의약품이므로 반드시 의사 처방을 받아야 한다. 여행지역에 따라 유행하는 균종과 약제내성률이 다르므로 그에 따른 적절한 약제를 복용해야 한다. ▲메플로퀸은 최소 여행 2주일 전부터 귀국 4주간, 주 1회, ▲클로로퀸은 여행 1주일 전부터 귀국 후 4주간, 주 1회, ▲독시사이클린은 여행 1-2일 전부터 귀국 후 4주간, 매일, ▲아토바구온-프로구아닐은 여행 1-2일 전부터 귀국 후 1주일까지, 매일 복용한다. 해외여행 후 주의사항 해외여행 후 만성질환 (심부전, 만성호흡기 질환 등)을 앓고 있는 경우, 귀국 일주일 이내에 열, 설사, 구토, 황달, 소변 이상, 피부질환이 생기는 경우, 여행하는 동안 심한 감염성 질환에 노출됐다고 생각하는 경우, 여행하는 동안 동물에게 물린 경우, 저개발국에서 3개월 이상 체류한 경우에는 의료기관을 방문해야 한다. 이 때 보다 빠른 진단과 치료를 위해서는 해외여행에 대한 정보를 알려주는 것이 반드시 필요하다.

메디칼타임즈=문성호 기자말라리아, 뎅기열, 메르스 등 각종 전염병의 바이러스 검출 시간을 절반으로 줄일 수 있는 기술이 국내 연구진에 의해 개발됐다. 간단히 말해 땀 한 방울로 기존보다 2배 바른 시간 내에 바이러스 검출이 가능해진 것이다. 고려대 구로병원 진단검사의학과 임채승 교수, 고려대학교 남정훈 박사(사진 좌측부터) 고려대 구로병원은 24일 진단검사의학과 임채승 교수와 남정훈 박사 연구팀이 말라리아, 뎅기열, 메르스 등 각종 전염병의 신속한 진단 및 바이러스 검출이 가능한 '파동에너지 기반 미세액체방울 분석 기술' 개발에 성공했다고 밝혔다. 연구팀은 램 웨이브(Lamb wave)기반의 파동에너지를 이용해 뎅기열 바이러스가 포함된 시료 내부에서 입자의 움직임을 일으켜, 대상 바이러스가 존재할 경우 유전자 증폭과정에서 점성이 증가하는 것을 분석해 바이러스가 포함되지 않은 시료와 비교함으로써 25분 만에 바이러스 존재 여부를 검증해냈다. 뎅기열 바이러스 검출에는 통상적으로 바이러스 배양검사가 사용됐는데, 바이러스 검출에 1시간가량 소요되고 배양 방법도 까다로워 진단결과가 적절하게 치료에 적용되지 못했다. 특히 이번에 개발된 신기술을 활용하면 땀 한 방울 정도인 30~50uL의 타액 만으로도 기존 보다 2배 빠른 시간 내에 정확한 바이러스 검출이 가능하다. 또한 대형의 고가장비도 필요로 하지 않고, 37℃ 등온장치만 있으면 검출이 가능하며 방법이 간단해 전문가가 아니더라도 바이러스 검출이 가능하기 때문에 경제성, 편의성 측면에서도 여러 장점을 갖춰 이번에 개발된 기술의 활용도가 높을 것으로 전망되고 있다. 기존에 바이러스 검출을 위해 사용되고 있는 바이러스 유전자증폭검사에는 4000만원 가량의 고가의 장비를 필요로 하고 숙련된 전문가만이 할 수 있어 전염병 바이러스의 주 발생지역인 저개발 국가에서는 활용이 쉽지 않은 한계가 있었다. 임채승 교수는 "파동에너지 기반의 액적 내 미세유체 제어 기술을 점탄성도 변화량의 측정을 통해 분자진단 분야에 적용한 것은 이번이 처음"이라며 "고가의 대형장비 없이도 등온장비로 소량의 혈액 등의 생체유체 시료로부터 다양한 고수율 분석이 가능해 향후 자원이 부족한 개발도상국 등에서도 활용 가능성이 높다"고 연구 의의를 설명했다. 남정훈 박사는 "논문 작성 이후 후속연구를 통해 뎅기열뿐만 아니라 다양한 감염질환과 관련된 세포 검출도 가능함을 확인했다"며 "말라리아, 메르스, 에볼라, 지카 등 감염질환과 관련된 기생충, 박테리아, 바이러스 등의 신속·정확한 검출은 감염 확산을 방지하고 시기적절한 치료를 가능하게 해 사망률을 낮추는데 중요한 역할을 하는 만큼 본 기술이 유용하게 활용될 것으로 전망된다"고 말했다. 한편, 이번 논문은 바이오 센서 분야 세계 최고 권위의 국제 SCI 저널인 '바이오센서스 앤 바이오일렉트로닉스(Biosensors & Bioelectronics)' 온라인 판에 7월 10일 게재됐다.