메디칼타임즈=문성호 기자신약과 항암제 급여 적용의 첫 관문이자 최대 허들로 여겨지는 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심) 개편이 더욱 속도를 내고 있다. 골자는 전문가들의 보강이다. 전문학회의 참여를 지속적으로 늘리며 그들의 목소리를 담는데 주력하고 있기 때문이다.일각에서는 이 같은 개편을 계기로 암질심이 과거 건강보험 재정 영향 평가에서 치료제의 임상적 가치평가로 무게추를 옮기고 있는 것이 아니냐는 추측을 내놓고 있다. 심평원 약제관리실은 대한폐암학회에 암질심 위원 추천권을 부여하기 위해 내부 규정 개편에 돌입했다.20일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 암질심 운영규정 일부 개정안을 사전 예고하고 의견 수렴에 돌입했다. 지난해 말 운영규정을 개정한 후 반년도 안 돼 다시 개정하는 셈이다.이번 개정안은 ▲위원회 설치의 법적근거를 세부적으로 명시 ▲추천자 수가 저조한 단체 발생에 따라 위원회 구성업무 현행화 ▲특정 암종별 안건의 지속 발생으로 참석자 선정방법 변경(회의 구성 시, 연속성 있는 위원을 포함해 심의의 일관성 유지) ▲심사평가원 소속 위원의 임기 조항 부재 ▲추천단체에 다빈도 안건 관련 단체를 추가해 전문성 강화 등의 이유로 진행됐다.아울러 회의 운영에 있어 위원들의 전문성과 일관성을 유지하기 위해 현행 무작위 선정 규정을 삭제하기로 했다.또 주목되는 부분은 암질심 위원을 추천하는 전문학회에 '대한폐암학회'를 추가했다는 점이다. 최근 제약사들의 주요 폐암 치료제가 급여 적용 논의가 가속화되면서 이에 따른 후속 조치로 풀이된다. 실제로 임상현장과 제약업계에서는 올해 암질심 위원 구성이 크게 변화된 가운데 '폐암 전문가'가 부족하다는 의견을 제시하고 있다. 폐암학회가 추가되면서 위원 추천권을 가진 학회는 18개로 늘어났다. 이 가운데 제약업계와 임상현장 중심으로는 암질심에 학회 목소리가 반영됨과 동시에 치료제 급여기준 설정 여부에 따른 건강보험 재정 영향 평가 논의 여부에 주목하고 있다.기존까지는 건강보험 재정 영향을 평가할 전문가가 배치됐지만 이번 위원 개편 과정에서 관련 전문가가 빠진 데에 따른 영향으로 풀이된다. 이로 인해 암질심에서는 치료제의 임상적 가치만을 평가하고 건강보험 재정에 대한 논의는 약제급여평가위원회에서 집중 논의 될 수 있다는 해석이 나오고 있다.이 때문에 오히려 암질심의 역할이 이전보다 축소되는 것 아니냐는 의견마저 나오고 있다.암질심 위원을 지낸 서울의 한 대학병원 종양내과 교수는 "학회 목소리가 크게 담길 수 있도록 기구가 개편됐는데, 의견은 많이 제시할 수 있지만 오히려 신약 등재 속도가 빨라질 지는 의문"이라며 "경제성 평가를 약평위가 주도적으로 하고 있는데 이에 대한 역할이 더 강화될 것 같다"고 평가했다.그는 "이제는 학회가 의견을 제시해 특정 치료제가 암질심을 통과한 뒤 경제성평가가 본격화 되는 것 구조로 새롭게 바뀔 것 같다"며 "암질심의 기구 역할 오히려 축소되고 약평위의 역할이 오히려 더 강화되는 구조가 된 것 같다. 건강보험 재정 평가가 최근 중요해지는데 오히려 신약 등재 기간이 더 길어질 수 있다"고 예상했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국아스트라제네카는 2일 '타그리소(오시머티닙)'가 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 보험 급여가 확대된다고 밝혔다.아스트라제네카 타그리소 제품사진.보건복지부 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안에 따라 타그리소는 1월 1일부터 EGFR 엑손 19 결손(Ex19del) 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여가 적용된다. 2019년 1월 1차 치료제로 급여확대를 신청한 후 60개월 만의 성과이다. 양미선 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무는 "2018년 타그리소가 국내에서 1차 치료제로 허가된 이래, 의료진들과 환자분들을 포함하여 간절히 급여화를 기다려 주신 분들께 급여라는 소식을 전할 수 있게 되어 더없이 기쁘게 생각한다. 지난 5년간 급여화를 위해 애쓰고 노력해 주신 모든 분들께 다시 한 번 감사 드린다"라고 소감을  밝혔다.삼성서울병원 종양내과 안명주 교수(대한폐암학회 이사장)는 "국내 폐암 치료에서 가장 시급한 현안이었던 타그리소의 1차 치료 급여 확대를 환영하며, EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 치료 접근성이 더욱 개선되기를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자타그리소(오시머티닙)와 항암화학요법과의 병용으로 비소세포폐암 1차 치료 효과를 확인한 FLAURA2 연구 결과가 공개되자 다양한 평가가 뒤따르고 있다.지난 11일 세계폐암학회(WCLC)에서 공개된 FLAURA2 연구는 국소 진행성(3B~3C기) 또는 전이성(4기) EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료에 타그리소와 항암화학 병용요법을 타그리소 단독요법과 비교 평가한 연구다.그동안 임상 현장에서는 타그리소 단독 투여 시 보여준 효과를 얼마나 재현할지와 더불어 병용요법을 표준으로 확장할 수 있을지에 주목해 왔다.결과적으로 타그리소와 항암화학요법 병용은 단독요법 대비 치료효과 면에서 개선된 데이터를 확보하며 1차 치료에 또 다른 선택지를 추가했다. 다만, 연구 결과에서 드러난 병용요법의 혈액학적 부작용으로 인해 임상현장에서 얼마나 쓰임새가 있을지에 대해서는 의견이 다양하다.  싱가포르에서 열린 세계폐암학회(WCLC)에서3세대 TKI 표적치료제 타그리소와 백금기반 항암화학요법을 병용하는 EGFR 1차 치료 임상 연구 'FLAURA2' 데이터가 공개됐다.병용요법 PFS 개선 속 주목된 '단독요법'이번 FLAURA2 연구는 EGFR 변이 국소진행성(2B~3C기) 또는 전이성(4기) 비소세포폐암 성인 환자 557명을 타그리소 80mg 단독 투여군(278명)과 타그리소 80mg+알림타(페메트렉시드)+시스플라틴/카보플라틴(279명)에 무작위 배정해 진행됐다.연구 결과, 일차종료점인 연구자(Investigator) 평가에서 타그리소-항암화학요법 병용의 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)은 25.5개월로 단독요법(16.7개월) 단독요법 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다. 통계적으로는 타그리소-항암화학 병용요법은 단독요법 대비 질환의 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시킨 것으로 나타났다.  연구자 평가와 1차 평가지표(Primary endpoint)로 함께 포함된 독립적중앙검토위원회(Blinded Independent Central Review, BICR, 2차 종료점)의 mPFS 역시 비슷한 연장 효과를 보여줬다. BICR이 평가한 병용요법군의 mPFS는 29.4개월로 단독요법군의 19.9개월과 비교해 9.5개월이 연장됐다.이처럼 단독요법에서 항암화학요법을 추가, PFS를 약 9개월가량 연장시키며 환자들에게 추가적인 생존 혜택을 시사했다.미국 다나파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute)의 종양학자이자 FLAURA2 임상시험의 연구 책임자인 파시 안느(Pasi A. Jänne) 박사는 "이미 전세계 표준요법으로 자리잡은 타그리소 단독요법에서 확인된 우수한 치료 효과를 바탕으로 항암화학요법을 추가한 결과, EGFR 변이 비소세포폐암 환자들의 질병 진행까지의 시간을 9개월 연장했다"고 설명했다.다만, 이번 FLAURA2 연구에서 타그리소 단독요법은 이전 FLAURA 연구에서 보여준 PFS를 재현하지 못했다. FLAURA2 연구에서 타그리소 단독요법은 전체 PFS를 포함해 19DEL과 L858R 등 하위 그룹 분석 결과까지 전반적으로 FLAURA 연구에서 보여줬던 PFS보다 낮았다. 이를 두고 임상현장에서는 병용요법의 활용 가능성을 주목하는 동시에 단독요법의 연구 결과를 둘러싼 다양한 의견을 내놓고 있다.FLAURA2 연구에서 대조군으로 활용된 타그리소 단독요법은 이전 연구인 FLAURA에서 보여준 PFS를 그대로 재현하지는 못했다.특히 FLAURA2 1차 평가지표로 연구자 평가와 BICR이 포함된 것을 두고 다양한 의견이 제시되고 있다. 우선 통상적으로 임상연구평가에서는 연구자 평가로 1차 종료점을 설정하지만 이번 연구에서는 민감도 분석이라는 명분으로 추가 분석한 것을 두고 배경이  궁금하다는 반응인데, 게다가 이 결과값도 이전 연구대비 차이가 크다는 점이 지적되고 있다. 기존 FLAURA 연구에서 타그리소 단독요법 BICR에서의 PFS는 17.7개월로 연구자 평가 18.9개월보다 다소 못 미치는 결과가 제시됐다. 하지만 이번 FLAURA2 연구에서 타그리소 단독요법 BICR PFS는 연구자 평가(16.7개월)보다 2개월이 더 높은 19.9개월이 도출됐다.  연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "이번 FLAURA2 연구에서 눈에 띄는 부분은 단독요법의 PFS다. 기존 FLAURA 데이터보다 단독요법 PFS가 낮게 나오면서 병용요법의 PFS가 상대적으로 더 긍정적으로 보여 질 수 있다"고 평가했다.이어 임 교수는 "FLAURA2 연구 1차 평가지표로 연구자 평가와 BICR이 함께 포함됐다. 보통은 연구자 평가가 BICR보다 PFS가 더 길게 나오는 것이 조금 더 흔하다"며 "철저하게 한다면 BICR의 경우 리뷰를 받고 진행하고, 연구자 임상은 환자가 너무 힘들지 않으면 계속 이어가는 것이 일반적이기 때문이다. 그럼에도 불구하고 BICR보다 연구자 평가 단독요법의 PFS가 더 못 미치는 16.7개월이 나온 것은 의문점"이라고 말했다.타그리소-화학요법 병용 1차 치료 새 선택지 될까이 가운데 연구가 발표되면서 국내 전문가들은 FLAURA2 연구를 집중 조명하고 있다. 핵심은 폐암 1차 치료에 있어 또 나의 선택지가 될 수 있냐는 것이다.이를 두고선 임상적 언멧니즈(unmet needs, 미충족 수요)를 충족시켜줄 수 있지만 서도 이상사례에 따른 한계점도 분명하다는 평가가 뒤따르고 있다.화학요법 병용으로 독성이 현저히 증가한다는 점에서 발생할 수 있는 부작용도 고려해야 한다는 뜻이다. 국내 임상 전문가들은 연구의 세부적인 내용이 공개되자 한 목소리로 해당 지점을 지목했다.실제로 이번 FLAURA2 주요관심사였던 Grade 3 이상의 모든 원인에 의한 이상사례는 타그리소-항암화학 병용요법군 환자의 64%에서 발생해 타그리소 단독요법군의 27%보다 두배 이상 높았다. 빈혈(Anemia), 호중구감소증(Neutropenia), 혈소판감소증(Thrombocytopenia) 등 혈액학적 부작용이 병용요법군에서 주요한 Grade 3 이상 주된 이상사례로 보고됐다. 여기에 간질성폐질환(ILD, Interstitial Lung disease)이 병용요법 군에서 8명(3%), 단독요법 군에서 10명(4%)이 보고됐다.FLAURA2 연구에서는 기존 단독요법에 항암화학요법을 추가해 PFS를 9개월 가량 연장시키면서 새로운 1차 치료 선택지로 주목받았다. 하지만 동시에 화학요법 병용으로 독성이 현저히 증가한다는 면에서 추가적으로 지켜봐야 한다는 의견도 공존하고 있다.임상현장에서는 이 같은 부작용 이슈 탓에 병용요법의 활용 가능성의 다양한 의견을 내놓고 있다. 3개월에 한번 치료제를 투여 받는 단독요법 대비 병용요법은 3주에 한 번씩 투여 받아야 하기 때문이다. FLAURA2 연구에서 병용요법 시험군은 1일 1회 타그리소 80mg 경구 투여와 함께 3주 간격으로 4주기 동안 항암화학요법(페메트렉시드+시스플라틴 또는 카보플라틴)을 받은 후, 타그리소와 페메트렉시드(3주 간격) 유지요법을 받았다.병원 방문에 부담이 큰 환자들을 고려하면 큰 허들로 작용할 수 있는 부분이다.고대구로병원 이승룡 교수(호흡기내과)는 "예상했던 결과가 나온 가운데 FLAURA2 연구에서 가장 큰 이슈는 혈액학적 부작용"이라며 "향후 국내 임상현장에서 타그리소 병용요법을 활용 가능하다면 고령 환자 보다는 부작용과 3주마다 치료해야 하는 부담을 극복할 수 있는 젊은 여성환자들에게 치료법을 제시할 수 있을 것 같다"고 말했다.   연세암병원 폐암센터 조병철 교수는 "혈액학적 부작용이 발행하면 보통 호중구감소증 치료를 하기 마련이다. 이 경우를 포함해서 임상데이터를 분석하기 때문에 실제로는 더 많은 부작용이 발생했을 가능성이 크다"면서 "또한 부작용이 발생하면 환자관리도 부담이 커진다. 실제 임상에서 얼마나 활용할 수 있을지는 많은 검토가 필요하다"고 평가했다.같은 병원 임선민 교수는 "또 하나 주목할 것이 ILD다. 부작용을 염두하고 활용해야 한다는 점을 시사한 것"이라며 "한번 발생하면 다시 타그리소를 투여할 수 없기 때문이다. 그렇게 되면 사실상 치료가 중단될 수밖에 없다"고 평가했다.반면, 병용요법에 활용된 항암화학요법이 비교적 환자가 잘 견뎌낸다는 약물이라는 점에 주목하며, 임상현장 활용 가능성도 충분하다는 평가도 존재한다.서울아산병원 김상위 교수(종양내과)는 "병용요법에 활용된 페메트렉시드+시스플라틴 또는 카보플라틴이 비교적 환자들이 잘 견뎌내는 약제"라며 "4주기 동안 항암화학요법을 받아야 하기 때문에 비교적 힘들 수 있지만, 5주기부터는 페메트렉시드 단독으로 들어간다. FLAURA2 연구 나온 PFS 등 긍정적인 효과를 고려했을 때 타그리소 단독요법 대비 1차 치료 선택지로 고려해볼 수 있다"고 평가했다.한편 대한폐암학회 등 관련학회 들은 집담회와 컨퍼런스를 연다는 계획이어서 어떤 의견을 낼지 향후 귀추가 주목되고 있다. 아울러 제약업계는 이번 연구가 타그리소 단독요법의 결과를 다시검증한 만큼 약평위 결과에 영향을 미칠지 예의주시하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 31번째 신약인 '렉라자(레이저티닙)'는 폐암 세포의 성장에 관여하는 상피세포성장인자(EGFR) 수용체의 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 3세대 표적항암제다. 그동안 '이레사(게피티닙)', '타쎄바(엘로티닙)' 등 1, 2세대 약물을 복용하다 T790M 내성이 생긴 환자에게 2번째 옵션으로 투여돼 왔지만 최근 1차 치료제로 적응증을 추가하며 사용 범위가 넓어졌다. 이는 지난해 발표된 LASER301 연구가 1차 치료제 추가 승인의 근거가 됐다. 여기에 최근 LASER301 연구 내 한국인 하위그룹 분석 결과가 대한암학회와 대한폐암학회가 공동 발행하는 국제학술지인 CRT(Cancer Research and Treatment) 저널에도 게재되면서 주목을 받고 있다.'한국인' 데이터가 보여준 1차 치료 효과2일 제약업계에 따르면, 유한양행은 예상보다 빠르게 지난 6월 30일 식품의약품안전처로부터 렉라자 1차 치료제 적응증을 획득했다. 이를 바탕으로 지난 달 말부터 도입을 약속했던 무상 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)을 본격 운영, 치료제를 무상으로 처방받는 환자 사례가 임상현장에서 속속 나오고 있다. 국내 1차 치료제 허가와 건강보험 적용 이전 EAP 도입에 따른 무상 공급은 지난해 발표된 LASER301 연구가 근간이 됐다. 이러한 가운데 추가로 최근 LASER301 임상 내 가장 많은 환자수를 차지한 '한국인 하위 그룹 분석' 결과도 공개돼 학계의 주목을 받고 있다.LASER301 연구는 13개국 96개 기관에서 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이(엑손19 결손 돌연변이(19DEL) 또는 엑손21(L858R) 치환변이) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 게피티닙(197명) 투여 대비 렉라자(196명) 투여의 유효성과 안전성을 평가한 다국가 임상 3상시험이다. 이중 한국인 하위 그룹에는 국내 22개 기관에서 총 172명이 포함‧평가됐다. 임상에 등록된 한국 환자 중 3분의 1은 임상 시작 전에 이미 뇌전이(Brain Metastases, BM)가 있던 것으로 확인됐고, 렉라자 투여군에 87명, 게피티닙 투여군에 85명 무작위 배정됐다.한국인 하위 그룹 분석 결과, 렉라자 투여군은 1차 평가 변수인 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)이 20.8개월로 게피티닙 투여군의 결과인 9.6개월 대비 유의미한 개선을 확인했다.LASER301 임상에서 글로벌 전체 환자군의 PFS가 20.6개월이었음을 고려할 때, 한국인에서도 일관된 PFS 혜택을 보인점이 확인됐다는 평가다. 특히 임상현장에서 더 주목하는 것은 예후가 좋지 않다고 알려진 '19DEL'과 'L858R' 연구 결과다. LASER301 전체 연구뿐 만이 아니라 한국인 하위 그룹 분석 결과에서도 동일한 결과가 도출됨에 따라서다.  한국인 하위 그룹 결과 상 19DEL를 가진 환자군의 PFS는 23.3개월 정도로 게피티닙 투여군(12.3개월)과 비교해 10개월 이상 차이가 났다. 또한 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 변이를 가진 환자군에서도 렉라자 투여군 PFS는 17.8개월로, 게피티닙 투여군의 결과인 9.6개월보다 개선된 결과를 보였다. 이는 글로벌 전체 환자와 동일하게 EGFR 돌연변이 종류에 관계없이 일관성 있는 효과를 보인 것이다.한국인 하위 그룹 분석 결과를 발표한 서울성모병원 강진형 교수(종양내과)는 "3세대 EGFR TKI 중에서도 렉라자의 LASER301 임상은 다수의 한국인이 포함됐다는데 주목할 필요가 있다"며 "한국 환자 대상의 분석값이 글로벌 전체 환자군을 대상으로 살핀 PFS와 일관되게 나타났다는 점은 상당히 고무적"이라고 말했다.임상현장에서는 이 같은 LASER301과 한국인 하위 그룹 분석 결과를 두고서 경쟁약제와 비교해 우월성이 존재한다고 평가했다. 연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "19DEL과 L858R 환자에서 유사한 효능을 보였다"며 "경쟁약제와 비교했을 때 우월점이다. 특히 그동안 L858R에서는 반응률이 떨어지고, 질환이 빨리 진행되는데 렉라자에서는 이점이 발견되지 않았기 때문에 활용도가 더 크다"고 평가했다.렉라자서 강조된 19DEL‧L858R, 경쟁약제는?이 가운데 렉라자가 강조하고 있는 19DEL과 L858R에서 경쟁약제로 불리는 3세대 표적항암제 '타그리소(오시머티닙)'는 어떤 데이터가 도출됐을까.LASER301 연구처럼 타그리소의 1차 치료 허가 근거로 제시된 FLAURA 연구를 살펴보면, 전반적으로 유사한 데이터를 확인할 수 있다. 타그리소의 전체 PFS는 18.9개월로 게피티닙 또는 엘로티닙 대비(10.2m) 통계적으로 유의미한 개선효과를 확인했다.여기에 렉라자와 마찬가지로 19DEL를 가진 환자군의 PFS는 21.4개월로 게피티닙 또는 엘로티닙 투여군(11.0개월)에 비해 10개월 이상 차이를 보이며 상대적 생존율 개선효과를 입증했다. L858R의 경우 타그리소 PFS는 14.4개월로 게피티닙 또는 엘로티닙 투여군의 결과인 9.5개월보다 개선된 결과를 보였다. 그렇다면 렉라자처럼 타그리소의 1차 치료 한국인 데이터 역시 FLAURA 전체 연구와 유사하게 도출됐을까. 이와 관련해 렉라자처럼 한국인 분석 결과로 지난 2021년 CRT를 통해 'EGFR 돌연변이가 확인된 진행성 비소세포폐암환자에서 타그리소 1차 요법의 치료효과'가 발표된 바 있다.아스트라제네카 타그리소 제품사진이다. 현재 타그리소는 렉라자보다 앞서 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과, 약제급여평가심위원에서 경제성 평가를 받고 있다.임상 2상으로 진행된 해당 연구는 국내 진료환경에 맞게 혈액 내 순환종양핵산(ctDNA) 액체생검의 효용성을 검증하고, '1차 치료에서 타그리소의 약제 선택의 폭을 넓히기 위한 진행'된 것이다. 이를 두고 LASER301 연구에 따른 한국인 하위 분석 결과 데이터와 간접적으로 비교해볼 수 있다는 의견도 조심스럽게 제시되고 있는 상황.  그 결과, ctDNA 내 EGFR 활성 돌연변이가 확인된 진행성 비소세포폐암환자 중 타그리소를 1차 요법으로 사용한 19명의 치료 반응률은 68%, PFS 중앙값 11.1개월로 FLAURA 연구 상 PFS 중앙값(18.9개월)과는 차이가 존재했다.여기에 19DEL에서의 PFS는 21.9개월로 FLAURA 연구 상 19DEL PFS 21.4개월과 유사한 결과가 도출됐다. 하지만 치료 예후가 특히 더 좋지 않다고 알려진 L858R에서의 PFS 중앙값은 5.1개월로 FLAURA 연구 상 결과인 14.4개월과는 큰 차이를 보인 것으로 나타났다.상대적으로 렉라자가 LASER301 연구와 한국인 하위 분석 그룹에서 19DEL과 L858R PFS가 유사한 결과를 도출했던 것과 고려하면 대비되는 결과다.이를 두고 임상현장에서는 해당 연구를 렉라자 LASER301 연구와 한국인 하위 분석 결과를 간접 비교하는 것은 한계가 있다는 의견이다.해당 연구에 참여한 화순전남대병원 오인재 교수(호흡기내과)는 "해당 연구는 국내 단일 기관 소규모 2상 연구로 EGFR 돌연변이 확인을 위한 폐암 조직이 충분히 확보되지 않아 액체생검으로 변이가 확인된 환자가 대상"이라며 "등록 환자 79%가 뇌전이 및 다발 흉부 외 전이를 동반했으며 연수막 전이 환자도 포함됐다. L858R 환자군만을 별도로 분석하지 않았으며, 흔하지 않은 변이 유형인 L861Q환자를 통합해 분석한 바는 있다"고 설명했다. 이어 그는 "이 연구의 결론은 조직생검으론 유전자 검사가 불가하고 액체생검으로 EGFR 변이 확인된 환자도 타그리소 효과가 있다는 것"이라며 "서로 다른 선정기준으로 진행된 연구들에서 한국인 및 L858R 등 특정 환자군만 따로 떼어 임상적 유효성을 간접 비교하는 것은 적절하지 않다"고 간접 비교에는 선을 그었다.

메디칼타임즈=황병우 기자"갈수록 커지고 있는 폐암의 질병부담으로 봤을 때 학회의 할 일이 더 많아질 것으로 생각한다. 폐암학회가 환자를 대면하는 임상의사와 다양한 학제의 의료진의 역할이 중요한 만큼 조화를 이루는 게 중요하다는 생각이다."보건복지부와 중앙암등록본부의 국가암등록통계사업을 살펴보면 2020년에 가장 많이 발생한 암은 갑상선암(2만9180명)으로 폐암은 2만8949명으로 2번째로 높은 발병률을 기록했다.하지만 세계보건기구(WHO)가 국내 갑상선암의 90%가 과다진단이라는 보고서를 낸 적이 있을 만큼 치료할 필요가 없는 암인 경우가 많아 사실상 폐암이 국내에서 가장 많이 발생하는 암이라고 볼 수 있다. 발병률이 높은 만큼 국내 암 사망률 1위를 기록하고 있기도 하다.폐암 발병률이 계속 늘어나고 있는 만큼 지난 2000년 폐암연구회로 발족한 뒤 2004년 대한폐암학회로 명칭한 뒤 20년이 넘은 학회의 역할도 더욱 커지고 있다.올해로 2년간의 이사장 임기를 마치게 된 대한폐암학회 김영철 이사장(화순전남대병원)은 폐암의 질병부담이 커지는 상화에서 학회의 노력이 중요하다고 강조했다.먼저 김 이사장은 2년간 임기를 마치는 소회와 관련해 "폐암학회 창립멤버로 20년간 여러 위원회 일은 물론 이사장까지 학회에서 봉사할 수 있는 큰일을 마치고 있는 시점"이라며 "코로나 상황이 있었지만 학회 유튜브 채널 운영부터 국내 폐암 팩트시트 개발, 보험관련 사업 등 여러 도움을 통해 사업이 잘 진행된 2년이었다"고 말했다.김영철 이사장김 이사장이 지난해 임기를 시작하면서 강조했던 부분 중 하나는 진료지침 정립과 이에 대한 근거마련이다. 과학적인 진료지침과 실제 진료에서의 간극이 있는 만큼 이를 좁히기 위한 방안을 고민하겠다는 의미다.그는 "기존의 표준치료와 비교해 새로운 치료의 효과를 비교하는 대규모 3상 연구들이 성공하게 되면 표준치료가 새로운 치료로 바뀌게 된다"며 "폐암은 그런 변화를 매우 자주 볼 수 있고 이 때문에 진료지침도 자주 바뀔 수밖에 없는 상황이다"고 설명했다.특히, 김 이사장이 바라봤을 때 진료지침의 범위 중 폐암에 시급한 것은 치료분야. 과거에는 병기별로 약물치료, 수술, 방사선 치료 등이 시행됐지만 현재는 1기부터 4기까지 약물치료와 관련된 업데이트가 빠르게 이뤄지고 있는 만큼 학회 입장에서도 이 부분에 대응이 필요하다는 시각이다.김 이사장은 "국내에서도 진료지침을 만들어도 자주 갱신하지 않으면 참조하기 어려운 '구'진료지침이 되는 문제가 있지만 국내 현실이 반영된 진료지침 개발은 필요하다"며 "작년에 진료지침 제정위원회를 발족하고 국립암센터의 국가암진료 가이드라인 개발에 참여 및 착수해 내년 말 성과를 낼 수 있을 것으로 예상한다"고 밝혔다.이와 함께 김 이사장은 학회가 과학적인 근거만 제시하고 끝나는 것이 아니라 보건복지부, 건강보험심사평가원 등과 협조하는 역할도 중요하게 보고 있다.이 때문에 지난 추계학술대회에서는 건강보험 심사평가원과의 공동 심포지엄을 통해 논란이 많은 국내의 신약허가 및 보험등재 절차 관련해 논의하는 시간을 갖기도 했다.김 이사장은 "현재는 허가가 된 이후에는 동정적 치료 프로그램을 지속하기 어렵고 보험이 안 되는 상황에서 높은 약값을 감당하기 어려운 게 현실"이라며 "허가 이후 급여가 되는데 시간을 최소로 줄이는데 초점을 두고 논의가 이뤄졌고 암질심 논의에 포함되는 전문가 구성에 대한 부분도 의견을 전달했다"고 말했다.앞으로 폐암 치료제는 표적항암제, 면역항암제, 기존의 항암제를 더 선택적으로 효과적으로 암세포로 전달해 주는 ADC등의 개발이 지속될 것으로 전망되고 있다.한 번에 한 가지 약을 사용하는 치료에서 앞으로는 몇 가지 약을 조합해 투여하는 시기가 도래하게 될 것인데, 결국 환자와 종양의 분자 수준의 특성에 따른 맞춤치료로 더욱 발전하게 될 것이라는 게 김 이사장의 시각이다."다학제 중심된 폐암학회…각 전문과 조화 중요해"이런 상황에서 다양한 학제와 다양한 전공을 갖는 의료진들로 구성된 폐암학회가 조화롭게 나아가기 위한 역할도 강조되고 있다.김 이사장은 "커지고 폐암의 질병부담으로 봤을 때 학회의 할일은 더욱 많아지고 학회의 규모도 더 커질 것"이라며 "폐암은 환자를 대면하면서 치료하는 임상 의사들의 역할은 물론 임상 진료과 외에도 영상의학과, 병리과 등과 기초의학까지 여러 학제의 의료진들의 역할 역시 중요하다"고 언급했다.그는 이어 "이는 폐암을 잘 진단해 치료하는 것보다 조기에 진단하고, 폐암 발생을 예방하기 위한 노력이 더 중요하고 효과적이기 때문"이라며 "폐암학회가 다양한 전공을 갖는 의료진들로 구성된 교향악단과 같아서 훌륭한 연주를 위해서는 지휘해 나가는 지휘자와 악장 그리고 각 악기군의 파트장들의 역할이 모두 중요하다"고 전했다.이와 함께 김 이사장은 폐암 퇴치라는 공통적인 목표를 위해서는 치료뿐만 아니라 예방을 위한 폐암검진과 조기진단에 보다 많은 관심이 필요하다고 밝혔다.그는 "폐암 퇴치는 예방이 가장 효과적인 방법이고 그래도 발생할 수밖에 없는 폐암환자는 조기에 진단해 완치율을 높이는 것이 최선의 방법이다"며 "많은 연구들이 최선의 치료에 집중돼 있고 폐암검진과 조기진단은 상대적으로 관심이 적어 효과적인 폐암예방에 대한 관심이 높아져 폐암 발생률이 더 줄었으면 하는 바람이다"고 말했다.끝으로 김 이사장은 "폐암이 전공분야인 만큼 이사장 임기가 끝난 이후에도 학회 활동을 지속하고 폐암 조기진단을 위한 암 정복 연구 과제에서 좋을 결과를 얻기 위해 힘쓸 예정"이라며 "정년까지 폐암에 대한 신약 임상연구는 계속 맡아서 이 지역 환자들에게 새로운 치료를 받을 수 있도록 최대한 기회를 만들어 주고 싶다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자장태원 고신대복음병원 호흡기내과 교수가 11일 대한폐암학회 추계학술대회 및 정기총회에서 차기 회장으로 선출됐다.대한폐암학회는 우리나라 암 사망율 1위인 폐암 극복을 목표로 내과, 흉부외과, 방사선종양학과, 병리학과, 영상의학과, 핵의학과, 기초의학 등 다양한 분야 전문가 1000여 명이 학회를 구성하고 있다.공동연구와 다학제적 진료를 촉진하고 창의적 연구를 발굴 지원하며, 폐암의 예방과 진단, 치료에 대한 지침 수립 및 정책 제시, 국민들에 대한 정보 제공 등이 학회의 비전과 미션이다.장태원 교수는 경북대학교 의과대학을 졸업하고 영국 University College London Hospital에서 연수했으며, 대한 결핵 및 호흡기학회 산하 분자폐암연구회 회장과 대한폐암학회에서 연구이사와 법제윤리이사, 대한폐암학회 부회장을 역임 했다.장 교수는 폐암의 병기를 판단하는 진단법의 한 종류인 '초음파 기관지내시경을 이용한 세침흡인술'의 대가로, 이 진단법은 PET-CT보다 폐암의 병기를 더 정확히 진단할 수 있는 첨단 검사법으로 알려져 있다.폐암의 검사는 흉부 X선 검사는 10∼15㎜ 폐결절을 발견할 수 있으며, 저선량 컴퓨터 단층촬영(CT)은 3㎜ 정도까지 가능해 조기 발견율을 높이고 있다. 저선량 CT를 통해 폐결절이 관찰되면 세침흡입을 이용한 폐 생검을 비롯해 PET-CT와 초음파를 이용한 기관지내시경 등 추가적인 첨단검사를 실시하고 있다.폐암이 확실한 경우에는 병기에 따라 적절한 치료 방침을 정해야 하므로 자기공명영상촬영(MRI)·기관지내시경하 림프절흡인검사(EBUS_TBNA)·비디오 종격동경검사 등 추가 검사를 한다.폐암 초기에는 수술이 가능하고 완치율이 75% 이상이지만 초기에 발견하는 경우는 전체 폐암 환자의 25%에 불과한 실정이다.신임 장태원 회장은 2023년 국제폐암학회(IASLC)와 협력해 세계폐암학회(WCLC) 서울 개최를 앞두고 있어 국제적인 역량을 높일 것으로 보인다.

메디칼타임즈=문성호 기자국산 폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'가 글로벌 3상 임상시험을 통해 1차 치료제 적용 가능성을 증명하며 돌풍을 이어가고 있다. 다국가 3상 임상에서 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자에 있어 대조약 대비 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 입증한 것.개발사인 유한양행은 이번 결과를 토대로 당장 내년 초 국내 식약처 허가를 통한 적응증 확대를 추진한다는 방침이다. 허가만 계획대로 이뤄진다면 같은 해 1차 치료제로 급여 확대에 청신호가 켜질 것으로 기대된다. 희망적인 1차 치료제 임상, 초고속 '역사' 이어갈까 16일 유한양행 등에 따르면, 렉라자 글로벌 3상 시험은 '이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암' 환자 393명을 대상으로 진행됐다. 유한양행은 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획을 승인 받고 신촌 세브란스병원을 포함해 13개국 119개 시험기관이 참여했다. 임상 결과, 렉라자는 1차 평가 변수로 대조약인 아스트라제네카 이레사(게피티니브)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 PFS을 개선시킨 것으로 확인됐다.유한양행은 공시를 통해 밝힌 렉라자 글로벌 3상 임상 결과와 함께 객관적 반응률, 전체 생존 기간이 포함된 2차 평가변수를 오는 12월 주요 학술행사에서 발표한다는 계획이다. 이를 토대로 당장 내년 초 식품의약품안전처에 폐암 1차 치료제 적응증 확대를 위한 허가를 신청한다는 방침이다.이번 'LASER301' 글로벌 임상 3상을 총괄한 세브란스병원 조병철 교수(종양내과)는 "이번 다국가 임상 3상을 통해 렉라자가 1차 치료제로서 평가목적을 달성했다"며 "렉라자가 전 세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있다는 가능성을 보여줬다"고 설명했다. 계획대로 원활하게 추진만 된다면 내년 상반기 내 적응증 확대 허가가 매우 유력시 되고 있는 상황.그렇다면 이제 관심은 렉라자가 어느 시점에 1차 치료제로 건강보험 급여권에 들어올지다. 지난해 초 식약처 조건부 허가 이후 반년 만에 이례적인 초고속 트랙을 밟으며 폐암 2차 치료제로 급여로 적용됐던 것을 고려하면 긍정적인 임상 3상 결과를 고려할때 당장 같은 해 하반기 급여 적용도 가능할 수 있다는 계산이 나오고 있는 상황이기 때문이다.더구나 국내 의료진과 제약사가 힘을 합쳐 개발했다는 '국산 프리미엄'이 붙은 항암 신약이란 점도 이 같은 가능성에 무게를 더하고 있다.  유한양행 관계자는 "이번 1차 치료제 임상 3상 결과 발표를 앞두고 내부적으로 공개 방식에 고민을 많이 했다. 올해 12월까지 세계적인 학술대회가 계획돼 있지 않는 점에서 발표 시점이 다소 늦어질 수 있기 때문"이라며 "일단 1차 치료제 급여 적용 보다는 적응증 허가에 초점을 맞추고 준비해 나갈 예정"이라고 설명했다.'키트루다-티쎈트릭' 모델 혹은 단독? 급여확대 '관심'임상 현장과 제약업계에서는 향후 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)와의 1차 치료제 진입 경쟁에 더욱 관심을 기울이는 모습이다.만약 유한양행이 계획대로 렉라자 1차 치료제 허가 및 급여 확대를 추진한다면 경쟁 약물인 타그리소와 1차 치료제 급여 진입 경쟁 판도가 달라질 수 있기 때문이다. 이와 관련해 타그리소는 이미 폐암에 대해 2차 치료는 물론 1차 치료에 사용할 수 있도록 국내 허가를 받은 상태지만 아시아인을 대상으로한 임상 데이터에 발목이 잡혀 몇 년 째 급여 허들을 넘지 못하고 있다.대한폐암학회 김영철 이사장(화전남대병원 호흡기내과)은 "대상이 되는 환자의 경우 렉라자 처방을 진행해 보고 있다"며 "타그리소의 경우 1차 치료가 비급여라는 점에서 대부분 2차로 쓰는 상황이라는 점에서 타그리소를 쓸 환자 일부에게 렉라자를 적용해보는 있는 것"이라고 설명했다.결국  이 사이에  렉라자가 1차 치료제로서의 임상 효과를 증명해내면서 타그리소와의 간극을 빠르게 좁히고 있는 상황이 벌어지고 있는 셈이다.전문가들은 향후 벌어질 수 있는 두 약물간의 1차 치료제 급여 확대 경쟁과 관련해 올해 있었던 '키트루다'(펨브롤리주맙)와 '티쎈트릭'(아테졸리주맙) 논의 과정을 참고할 만하다는 의견을 내고 있다.당시 급여 확대의 핵심 역할을 하는 심평원 암질환심의위원회는 해당 약물을 같은 논의 선상에 올려 논의하는 동시에 제약사인 MSD와 한국로슈의 일정 수준의 재정 부담 혹은 약가인하를 요구했었다. 이를 통해 정부는 키트루다와 티쎈트릭을 연달아 급여확대 하는 대신 약가 인하에 준하는 재정 부담을 제약사로부터 얻어냈다.  마찬가지로 렉라자와 타그리소도 동시에 테이블에 올려 1차 치료제 급여 확대를 논의하면서 약가 인하에 준하는 조건을 제약사에 제시할 수 있다는 뜻이다.  암질심 위원장을 지낸 고대안암병원 김열홍 교수(혈액종양내과)는 "아직 렉라자의 글로벌 3상 임상과 관련한 구체적인 데이터를 확인하지 못했다"면서도 "급여 시나리오를 예상한다면 두 약물 중 특정 약물의 뚜렷하게 우월하지 않은 한 보통은 같은 논의 선상에 올려 1차 치료제 적용 여부를 검토하는 것이 일반적"이라고 말했다.김열홍 교수는 "정부 입장에서는 환자들에게 보다 많은 치료옵션을 제공하면서도 건강보험 재정적인 측면에서 부담이 덜한 방안을 택할 것"이라며 "더구나 한 약물만 급여해주는 것도 정부 입장에서는 부담스러운 부분"이라고 평가했다.여기에 아스트라제네카가 타그리소의 1차 치료제 급여 확대 보다 '초기 환자 치료 수술 후 보조요법' 급여 확대에 집중할 수 있다는 의견도 제시되고 있다. 실제로 미국임상종양학회(ASCO)는 올해 5년 만에 초기 폐암 환자의 보조요법 가이드라인을 업데이트하며 '타그리소'와 '티쎈트릭'의 사용을 강력 권고한 바 있다. 동시에 아스트라제네카는 최근 열린 유럽종양학회(ESMO) 2022를 통해 타그리소가 수술 후 보조요법에서 효과를 입증한 ADAURA 3상 분석 데이터를 발표하기도 했다.이에 따라 국내 임상현장에서도 수술 후 보조요법에 대한 타그리소 활용이 필요하다는 의견이 커지고 있는 상황. 즉 회사 측이 폐암 1차 치료보다는 수술 후 보조요법에서의 타그리소 급여 확대에 더 집중할 수 있다는 전망이 나온다.김열홍 교수는 "폐암 1차 치료제 급여 확대의 관건은 렉라자의 임상 데이터 결과로 타그리소는 아시아인을 대상으로 한 데이터에서 우월성을 보이지 못했다. PFS도 서양인과 아시아인에서 차이가 존재하면서 1차 치료제 급여 확대에 제동이 걸린 것"이라며 "결국 폐암 1차 치료제 진입 경쟁에서 렉라자도 임상 데이터로 우월성을 입증해내는지가 관건"이라고 말했다.또한 그는 "타그리소는 현재 폐암 1차 치료제보다 수술 후 보조요법에서 활용 가능성이 더 큰 상황이다. 회사도 여기에 집중할 것으로 보고 있다"며 "향후 급여 확대 논의 시 타그리소는 1차 치료제 보다 해당 안건이 중요한 논제가 되지 않을까 싶다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약·바이오사들이 신약 개발에 힘쓰고 있지만 역시나 처방 시장에서 오랜 역사를 지닌 다국적 제약사의 벽을 넘기에는 여전히 더 시간이 필요해 보인다.지난해에 이어 올해 역시 청구액 상위 100위 의약품 명단에 절반 이상을 다국적 제약사가 차지하며 여전한 강세를 다시 한 번 확인한 것.하지만 세부적으로 들여다보면 청구액 1위 자리를 케이캡이 차지하며 가능성을 보였다. 또한 승승장구하던 다국적 제약사 블록버스터들도 경쟁 약물의 등장으로 청구액 증감에 따른 순위 변동을 보이며 지각변동이 나타나고 있다.12일 메디칼타임즈가 국회로부터 입수한 2021년 청구액 100위 의약품 리스트에 따르면 올해 상반기 다국적 제약사들은 총 59개의 제품을 명단에 올린 것으로 확인됐다. 지난해 63개보다 4개 줄어든 수치다.프롤리아 청구액 약진 다국적 제약사 중 1위다국적 제약사의 의약품만을 따로 분류했을 때 2022년 상반기 기준 가장 많이 청구가 이뤄진 의약품은 615억원을 청구한 암젠의 프롤리아(성분명 데노수맙)였다.골다공증 치료제인 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법으로 급여권에 진입한 이후 매출 상승을 이어가고 있던 상태에서 지난 2019년 4월 1차 요법에 급여가 인정되면서 날개를 달았고 올해에는 '정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우'를 신규 투여 대상에 추가하면서 영향력을 넓히고 있다.이미 보험당국이 건강보험 청구액 모니터링에 들어갈 만큼 청구액 증가는 예견 됐던 상황.하지만 우리나라가 초고령사회로 진입하면서 골다공증 환자가 늘고 있고 유관 학회 역시 치료 지속률 향상을 위해 보험 급여 규정 개정이 필요하다고 강조하는 만큼 앞으로 청구액은 더 늘어날 것으로 전망된다.프롤리아의 뒤를 이은 제품은 비아트리스(심평원 자료 기준 화이자 표기)의 리피토(성분명 아토르바스타틴)로 총 599억원의 청구액을 기록했다.지난 1999년 국내 시장에 선보인 이후 특허 만료로 보험 약가가 절반 수준으로 떨어지고 제네릭이 쏟아지는 상황에서도 처방 실적을 올리며 2020년, 2021년 청구액 순위 1위를 차지했지만 2022년 상반기에는 2계단 내려간 3위의 청구액 실적을 올렸다.건강보험심사평가원 자료 메디칼타임즈 재구성아일리아‧듀피젠트 성장세…환자 증가 영향↑또 건강보험 청구액 10위권에 새롭게 이름을 올려 눈길을 끈 의약품은 바이엘의 아일리아(성분명 애플리버셉트)다.아일리아의 경우 건강보험 청구액 순위가 ▲2019년 21위(528억원) ▲2020년 14위(656억원) ▲2021년 11위(773억원) 등으로 꾸준히 상승하며 2022년 상반기 기준 432억원의 청구액으로 8위를 기록했다.상반기 매출을 토대로 연간 매출을 단순 계산하면 올해 전체 예상 청구액은 864억원 이상으로 지난해 보다 약 100억원 가까이 증가할 것으로 전망된다.아일리아는 인구 고령화에 따라 황반변성 신규 환자가 증가하면서 시장 자체가 커진 영향을 받았다.특히, 지난해 노바티스의 비오뷰가 급여권에 진입하면서 시장 분배가 불가피하다는 시각이 많았지만 결과적으로 판정승을 거두며 위상을 증명했다.익명을 요구한 서울 상급종합원 안과 A교수는 "코로나 여파로 정기적으로 주사를 맞는 황반변성 환자들이 치료를 중단하는 이슈가 있었다"며 "엔데믹 기조가 시작되면서 환자들이 다시 병원을 찾고 있다는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다"고 말했다.또 그는 "아직까지는 비오뷰보다는 아일리아 처방이 경험 등의 이유로 선호도가 더 큰 것으로 보인다"며 "비오뷰의 블랙라벨 이슈 등으로 고려했을 때 처방이 늘어나려면 시간이 더 필요할 것으로 본다"고 밝혔다.아일리아는 10월부터 아일리아 프리필드시린지 제형을 출시하면서 약물 투여 준비 시간을 줄여 환자와 의료진에게 보다 효율적이고 편리한 치료가 가능하다는 점을 어필하고 있다.이밖에도 지난해 1월부터 중증 아토피 피부염 환자에 산정 특례가 적용되며 청구액 규모를 키우고 있는 듀피젠트가 2021년 청구액 386억원(44위)에 이어 2022년 상반기 326억원으로 청구액 순위를 16위까지 끌어올리는 저력을 보였다.다만, 올해 중증 아토피 피부염 환자에게 JAK억제제 계열 치료제인 올루미언트와 린버크가 급여권에 들어오면서 듀피젠트가 이러한 성장세를 계속 유지할 수 있을 것인지는 지켜볼 필요가 있다.이밖에도 청구액 상위권 치료제만큼의 큰 폭의 성장을 보이진 못했지만 릴리의 트루리시티, 길리어드의 베믈리디, 아스트라제네카의 포시가가 매년 청구액 규모를 키우는 모습이 나타났다.타그리소‧휴미라 경쟁품목 등장 영향?…청구액 감소청구액 규모를 키운 의약품이 있다면 반대로 경쟁 품목의 등장으로 매출이 후퇴한 의약품도 존재했다.대표적인 제품이 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)다. 타그리소는 지난 2019년 청구액 861억원으로 3위를 기록한 뒤 2020년 1063억원(2위), 2021년 1042억원(5위) 등으로 청구액 1000억원을 넘겼다.하지만 2022년 상반기 청구액은 432억원으로 청구액 순위 8위를 기록했으며, 하반기 청구액이 상반기와 비슷하다는 전제하에 2022년도 전체 청구액은 900억원을 밑돌 것으로 예상된다.이 같은 청구액 규모 감소에는 유한양행의 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 출시된 것이 가장 큰 영향을 미친 것으로 보인다.렉라자는 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받은 후 같은 해 7월부터 비소세포폐암 2차 이상 투여 단계에 급여가 적용되면서 본격적으로 처방이 시작됐다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 상반기 렉라자의 매출은 약 69억원 수준인 것으로 집계됐다. 전년도 매출 약 41억원을 합친다면 1년 동안 약 110억원의 매출을 거둔 셈이다. 이는 타그리소의 청구액 감소 비중과 맞물려 있다.(왼쪽 상단부터 시계방향) 렉라자, 타그리소 아달로체, 휴미라 제품사진.대한폐암학회 김영철 이사장은 "대상이 되는 환자의 경우 렉라자 처방을 진행해 보고 있는 상황이다"며 "타그리소의 경우 1차치료가 비급여라는 점에서 대부분 2차로 쓰는 상황인데 타그리소를 쓸 환자의 일부에게 렉라자를 적용해보는 있는 것"이라고 설명했다.전통의 블록버스터 강자인 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)도 경쟁 품목의 등장에 청구액 변동이 일어나고 있다. 휴미라의 경우 ▲2019년 9위(661억원) ▲2020년 10위(707억원) ▲2021년 14위(691억원) 순으로 청구액 순위가 내려가고 있으며 올해는 289억원(22위)로 지난해와 비교해도 큰 격차를 보이고 있다.이는 휴미라의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 아달로체가 급여권에 진입한 영향이 있는 것으로 풀이된다.특히 아달로체의 성적표와 별개로 바이오시밀러 등장에 따라 약가가 30% 인하된 영향도 무시할 수 없다.서울 상급종합병원 류마티스내과 B 교수는 "치료제가 필요한 환자는 산정 특례 적용을 받는 만큼 시밀러의 가격적인 메리트는 적다"며 "의사의 경험과 안정성 선호 경향 등에 따라 선택이 갈릴 것으로 본다"고 말했다.제약업계 관계자는 "외자사와 국내사 모두 청구액 상위권 품목의 변동은 크지 않지만 세부 순위에서는 조금씩 변동을 보이고 있다"며 "결국 외자사의 지분은 상당 부분 유지되고 있는 반면 품목별로는 흥망성쇄를 타고 있다는 의미"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자에이비온이 22일 임시 주주총회를 개최해 박근칠 성균관대학교 의과대학 석좌교수를 사외이사로 신규 선임했다고 밝혔다.성균관의대 박근칠 석좌교수박근칠 사외이사는 서울대학교 의과대학을 졸업 및 의학박사 학위를 취득하고 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 혈액종양내과 교수로 재직했으며 HCR 석좌교수로 선정됐다. 박 사외이사는 삼성서울병원 암의학연구소장, 폐암센터장 등을 역임한 바 있으며, 대외적으로는 세계폐암학회(IASLC) 상임이사, 대한임상암학회 이사장, 대한폐암학회-대한종양내과학회의 BEST OF WCLC 조직위원장으로 활동했다.박 사외이사는 국내 연구자 최초로 연구자 주도 국제 공동 임상 연구에 참여한 폐암 분야 권위자다. 폐암의 근치적 절제술 후 재발 방지를 위한 보조 항암화학요법 기본 지침을 마련한 전문의로, 지난 2020~2021년에는 글로벌 학술정보 기업 클래리베이트 애널리틱스(Clarivate Analytics)가 임상의학(Clinical Medicine) 분야 상위 1% 연구자로 선정했다.또한 지난 2013년부터 국제암유전체컨소시엄(ICGC)의 핵심 멤버로 활동하며 2017년 서울에서 국제 워크샵의 조직 위원장으로 성공적인 대회 개최를 이끌었고 2017년부터 2단계 사업인 ICGC-ARGO의 운영위원으로서 세계 석학들과 함께 폐암 유전체 맞춤 기술 개발 프로젝트에 활발히 참여 중이다.에이비온 관계자는 "세계적인 폐암 연구 권위자인 박근칠 교수를 사외이사로 영입해 회사의 전문성을 한 층 더 확보하고, 비소세포폐암 치료제 연구 등에도 추진력을 얻을 것이라 기대된다"며 "박 사외이사는 향후 에이비온 항암제 개발에 있어서 글로벌 임상 및 사업 개발 등에 대한 자문을 담당할 예정이다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나가 계속 변이를 일으키며 대유행이 반복된 2021년. 제약산업도 일부 큰 타격을 받았지만 고혈압, 당뇨 등 만성질환을 중심으로 일부 약물들은 위기 속에서도 처방액이 지속적으로 유지하며 빛을 발한 것으로 분석됐다. 기존 국내 병‧의원 외래 처방의약품 시장에서 굳건한 위치에 있던 약물들이 지난해에도 여전한 매출을 기록하며 제조‧판매 제약사들의 든든한 버팀목으로 자리매김한 것이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 그렇다면 코로나 상황 속에서도 선전하며, 국내 의약품 시장에서 '블록버스터'의 자격을 유지한 비결은 무엇일까. 의원과 병원을 나눠 지난 한 해 기록적인 외래 처방액을 기록한 품목을 살펴보고 그 배경을 짚어봤다. 고혈압‧당뇨 전통 강자 여전한 의원급 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2021년 의원급 의료기관에서 외래 처방액 상위 10위 안에 포함된 품목 중 상당수가 만성질환 치료제인 것으로 나타났다. 특히 의원급에서 가장 큰 매출을 기록한 의약품은 베링거인겔하임의 고혈압 치료제인 트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)인 것으로 집계됐다. 의원급에서만 지난 한 해 약 624억원의 처방액을 거둬들였다. 한 달 평균으로 따지면 52억원의 처방액을 기록한 셈이다. 병원급에서 기록한 306억원의 처방액을 합친다면 지난해 약 930억원의 매출을 기록한 것으로 평가된다. 트윈스타의 경우 복제약(제네릭) 출시에 맞춰 오리지널 의약품이라는 프리미엄을 버리고 지난해 약가 인하라는 극단적 대처를 했던 제약사의 선택이 시장 지배력 유지로 이어졌다는 분석이다. 뒤 이어 LG화학의 당뇨병 치료제 제미메트(제미글립틴+메트포르민)가 591억원의 처방액을 기록하며 의원급에서 두 번째 매출이 높은 의약품인 것으로 집계됐다. 마찬가지로 당뇨병 치료제인 한국MSD의 자누메트정(메트포르민+시타글립틴) 또한 의원급 매출 상위 10개 품목 안에 이름을 올렸다. LG화학 관계자는 "대웅제약과의 파트너십 통한 판매역량 극대화, 경쟁약들과 비교 스터디 통한 경쟁우위 확보, 고객 불편사항 개선 활동 등이 주효했다"며 "국내 당뇨시장 1위 도약 위해 제품 포트폴리오 추가 확대하고 차별화된 경쟁력 확보에 주력하겠다"고 말했다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트 여기에 한미약품의 고혈압‧고지혈증 치료제 아모잘탄(암로디핀베실산염+로사르탄)과 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)이 각각 529억원과 511억원의 매출을 의원급에서 거둬 만성질환 치료제에서의 영향력을 입증했다. 지난 한 해 고혈압‧고지혈증 시장에서 3제를 넘어 4제 복합제까지 열풍이 불었지만 사실상 그 영향력은 크지 않았다는 분석이다. 국내 제약사들 중심으로 품목을 연 이어 출시했지만 의사들의 처방 패턴 변화는 크지 않았기 때문이다. 실제로 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "고혈압‧고지혈증 복합제가 나오고 있긴 하지만 처방 패턴이 변화하려면 시간이 많이 필요하다"며 "복용 편의성을 이유로 장기적으로는 변화는 되겠지만, 환자들의 반응을 생각해 약을 하나 더 써서 철저히 처방하는 게 나을 수 있는 상황인 임상적 관성(Clinical Inertia)이 작용해 변화가 빠르게 일어나진 않을 것"이라고 내다봤다. 이어 그는 "사실 3제 복합제의 경우 용량의 편의성은 떨어진다"며 "환자 상태에 따라 특정 약물의 용량을 줄여줘야 하는 경우가 존재하는데 쉽지 않다. 안정적으로 3제 복합제를 처방해도 되는 환자라면 변화하는 것이 맞지만 처방 변화를 거부하는 문화들도 존재하기에 시간이 필요하다"고 진단했다. 특허 만료 불구 병원서 존재감 여전한 오리지널 상급종합병원을 포함한 전체 병원급 의료기관에서는 특허 만료에 따른 제네릭 출시에도 불구하고 순환기 중심의 글로벌 제약사 오리지널 의약품의 강세가 여전했다. 병원급에서 지난 한 해 가장 큰 매출을 기록한 품목은 단연 비아트리스의 이상지질혈증 치료제인 리피토(아토르바스타틴)다. 약 1482억원의 외래 처방액을 기록하면서 병원급 처방액 1위 품목에 자리했다. 의원급에서도 570억원의 매출을 기록하면서 이를 합하면 자그마치 2052억원의 처방액을 국내에서 거둬들인 셈이다. 특허만료 이후 100여개가 넘는 제네릭 홍수 속에서도 병‧의원 전체에서 여전히 오리지널 의약품의 강세가 유지되고 있는 것이다. 마찬가지로 사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스(클로피도그렐) 또한 특허 만료 의약품에도 불구하고 병원급에서 지난 한 해 약 1000억원의 처방액을 기록했다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트 여기에 인지기능 개선과 치매 치료제로 쓰이는 의약품들도 병원 매출 상위 품목에 나란히 이름을 올렸다. 대웅바이오의 콜린알포세레이트 제제인 '글리아타민'과 한독 아리셉트(도네페질)로 각각 812억원, 774억원의 처방액을 기록했다. 눈여겨볼 점은 같은 콜린알포 제제인 종근당 글리아티린은 의원급에서, 대웅바이오 글리아타민은 병원급에서는 강세를 보였다는 점이다. 종근당은 의원급, 대웅바이오는 병원급으로 나눠 영업‧마케팅 능력을 집중한 것이 배경으로 꼽힌다. 다만, 콜린알포 제제의 이 같은 매출 상승세가 올해도 이어질지는 미지수다. 건강보험심사평가원에서 급여 재평가에 따른 제제조치로 '선별집중심사'로 선정하고 현미경 심사를 예고했기 때문이다. 금천구 치매안심센터장을 역임했던 고대구로병원 고성범 교수(신경과)는 "콜린알포 제제의 경우 개인적으로는 치매 환자를 진료 보는 경우 많이 처방하지 않는다"며 "최근 정부의 급여 재평가 조치 등을 고려한다면 처방 패턴의 변화는 발생될 것"이라고 평가했다. 매출 '대박' 속 경쟁자 출현한 품목들 이 가운데 지난해 처방액 면에서 긍정적 성적표를 받았던 주요 품목 중 일부는 올해 경쟁을 피할 수 없는 형국이다. 대표적인 품목은 국산 30호 신약으로 승승장구 중인 HK이노엔의 P-CAB 제제 케이캡(테고프라잔)이다. 지난해에는 의원급과 병원급 의료기관 모두에서 매출 상위 10위안에 포함되는 등 기록적인 매출을 거둬들였다. 의원급(476억원)과 병원급(620억원) 의료기관을 합해 1096억원의 매출을 기록한 것. 이를 두고 건강보험 일산병원 박병규 교수(소화기내과)는 "빠른 작용 시간과 식사와 무관한 복약시간 등의 장점이 처방 시장에서 제대로 작용됐다"고 평가했다. 왼쪽부터 HK이노엔 케이캡, 아스트라제네카 타그리소 제품 사진이다. 올해부터는 국산 신약인 대웅제약의 펙수클루와 유한양행의 렉라자와 경쟁을 피할 수 없게 됐다. 하지만 올해 대웅제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'를 공식적으로 허가하면서 경쟁이 불가피해졌다. 여기에 아스트라제네카와 함께 공동판매했던 '넥시움'과 결별을 선언, 제네릭 품목인 '넥시어드'도 함께 발매를 추진하면서 병‧의원 공략을 예고한 상황이다. 소화기내시경학회 임원인 부산의 A 대학병원 교수는 "대웅제약 PPI 제네릭 품목이 지난해 하반기 새롭게 DC에 올라와 통과했다"며 "결국 기존 PPI 제제와 P-CAB 계열을 묶어 영업‧마케팅을 벌이겠다는 전략이 아니겠냐"고 평가했다. 아울러 국산 폐암 신약인 렉라자(레이저티닙)와 본격 경쟁 중인 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)도 올해 처방액 변화 여부도 주목할 점이다. 일단 지난 한 해 동안에는 병원급에서 약 700억원의 매출액을 기록해 '경쟁력'을 입증했다. 여기에 대응해 지난해 하반기 2차 치료제로 건강보험 급여로 적용된 유한양행 렉라자의 경우 약 21억원의 처방액을 기록하면서 올해 처방 시장에서 타그리소와 본격적으로 경쟁할 채비를 마쳤다. 대한폐암학회 김영철 이사장은 "대상이 되는 환자의 경우 렉라자 처방을 진행해 보고 있는 상황이다"며 "타그리소의 경우 1차 치료가 비급여라는 점에서 대부분 2차로 쓰는 상황인데 타그리소를 쓸 환자의 일부에게 렉라자를 적용해보는 있는 것"이라고 설명했다. 익명을 요구한 상급종합병원 종양내과 A교수는 "개인적으로는 신약이 나오면 사용해보는 기조라는 점에서 환자의 절반 정도는 렉라자를 처방하고 있다"며 "주변을 봤을 때도 국내 신약이 나왔으니 한번 써보자는 시각이 더 많은 것으로 보인다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 국산 폐암 신약인 렉라자(성분명 레이저티닙)가 건강보험 급여 문턱을 넘은 이래 꾸준히 처방액이 증가하며 순항하는 모습이다. 이제 막 시장에 발을 딛은 만큼 전체 규모면에서 경쟁 약물인 타그리소(성분명 오시머티닙)와 직접 비교는 어렵지만 임상현장에서 국산 신약이라는 프리미엄이 부각되며 처방이 늘고 있는 것. 결국 타그리소와 렉라자의 경쟁 구도는 피할 수 없는 흐름인 만큼 과연 글로벌 블록버스터의 아성을 넘을 수 있을지가 관건이다. (왼쪽부터) 렉라자, 타그리소 제품사진. 19일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 3분기 15억원의 매출을 올린 것으로 파악됐다. 지난 7월 급여권에 올라갔다는 점에서 첫 분기 성적표를 받은 셈이다. 주요 대학병원에서 약사위원회(drug committ)를 통과하면서 처방은 가능해졌지만 아직 적용이 가능한 환자가 많지 않은 가운데 이 정도의 실적을 거둔 것은 나쁘지 않은 출발이라는 것이 임상 현장의 의견. 한양대병원 호흡기알레르기내과 박동원 교수는 "최근 우리 병원도 약제심의위원회를 통과하면서 처방이 일단 가능해진 상황이다"며 "아직까지 대상 환자가 없어 처방 경험은 없지만 기대하고 있는 약제"라고 밝혔다. 또 대한폐암학회 장승훈 기획이사도 "현재 약품 코드가 잡혀 처방은 가능해진 상태지만 돌연변이가 그렇게 흔한 것은 아니기 때문에 직접적으로 처방을 내리지는 못했다"며 "하지만 국산 신약이라는 점에서 기대감은 가지고 있는 상태"라고 언급했다. 즉, 아직 렉라자를 처방할 수 있는 환자가 없을 뿐 기회가 된다면 적극적으로 처방을 해보겠다는 분위기가 지배적인 셈이다. 실제 렉라자를 처방하고 있는 의료진은 새로운 국산 신약이라는 프리미엄이 분명하게 작용하고 있다는 입장이다. 대한폐암학회 김영철 이사장은 "대상이 되는 환자의 경우 렉라자 처방을 진행해 보고 있는 상황이다"며 "타그리소의 경우 1차 치료가 비급여라는 점에서 대부분 2차로 쓰는 상황인데 타그리소를 쓸 환자의 일부에게 렉라자를 적용해보는 있는 것"이라고 설명했다. 익명을 요구한 상급종합병원 종양내과 A교수는 "개인적으로는 신약이 나오면 사용해보는 기조라는 점에서 환자의 절반 정도는 렉라자를 처방하고 있다"며 "주변을 봤을 때도 국내 신약이 나왔으니 한번 써보자는 시각이 더 많은 것으로 보인다"고 밝혔다. 심평원 자료 재구성. 타그리소의 경우 지난해 국내에서 1065억원의 매출을 올리며 시장 점유율 70%, 글로벌 시장에서는 43억 달러로 시장 점유율 20%를 기록한 블록버스터 약물이다. 올해 상반기 역시 건강보험심사평가원의 의약품청구현황을 살펴봤을 때 약 534억원의 청구액을 기록하며 작년과 비슷하거나 그 이상의 매출을 기록할 것으로 전망되고 있는 상황. 결국 렉라자가 급여권 진입 이후 첫 분기에 15억원의 매출을 올렸다는 점에서 같은 분기 타그리소가 기록한 매출 약 274억원과 비교해 크게 떨어지지만 임상 현장의 분위기를 봤을 때 분명하게 처방량 증가가 예측되는 부분이다. 렉라자vs타그리소 경쟁 뇌전이 시각은? 타그리소와 렉라자 경쟁의 관전 포인트 중 하나는 뇌전이 환자에서의 효과다. 특히, 후발 주자인 렉라자는 타그리소에 효과면에서 뒤지지 않으면서도 뇌전이에 탁월한 효과를 낼 수 있다는 점을 장점으로 내세우며 의료 현장을 공략하고 있는 상태. 이러한 공략점은 바로 렉라자가 뇌전이 환자 중 절반인 55%가 반응한다는 임상 결과에 기인한다. 1차 치료에 실패하고 2차 치료를 하는 폐암 환자 중 절반은 뇌전이를 동반하기 때문에 이를 치료할 수 있는 약물의 중요성을 강조하고 있는 것이다. 다만, 아스트라제네카의 타그리소도 뇌전이 치료 효과 면에서 상당한 효과를 보인다고 강조하고 있다는 점에서 결국 선택은 의료진의 몫이 될 가능성이 높다. 실제로 연세암병원 홍민희·김혜련 교수와 국립암센터 안병철 교수의 연구를 보면 타그리소를 복용한 뇌전이 환자 54명에 대해 임상 경과를 분석한 결과 암이 줄어든 수치를 나타내는 두개내 반응률은 38.9%, 암이 줄어들거나 크기가 유지되는 두개내 질병조절률은 96.3%였다. 뇌병변 측정이 가능한 16명에서는 두개내 반응률은 62.5%, 두개내 질병조절률은 93.8%로 확인됐다. 결국 뇌전이 치료에서의 우월성 여부가 두 약물 간 폐암 2차 치료제 처방 시장 경쟁에서 중요한 잣대가 될 것이라는 의견이 지배적인 상황. 타그리소 복용 전(좌)과 복용 3개월 후(우) CT 사진. 하얀색이던 암 조직이 확연히 줄어들었다. 박 교수는 "타그리소도 뇌전이에서 효과가 이미 많은 연구와 임상을 통해 알려져 있고 렉라자 또한 연구를 통해 효과를 밝힌 만큼 경쟁의 주요 요소가 될 것"이라며 "타그리소가 1차와 2차 치료제로 우월한 부분이 있는 좋은 약제지만 렉라자 역시 효과 면에서는 떨어지지 않을 것으로 생각한다"고 밝혔다. 또 A 교수는 "뇌전이의 경우 뇌실질 전이와 척수액 전이가 있는데 일반적으로 척수액 전이가 예후가 더 좋지 않다"며 "렉라자의 경우 뇌실질 전이에만 연구가 있고 타그리소는 척수액 전이도 자료가 있는 만큼 이런 부분도 면밀히 고려돼야할 것으로 본다"고 언급했다. 결국 선택은 둘 중 하나 임상현장 치료제 선택 포인트는? 렉라자와 타그리소의 경쟁이 주목받는 이유는 결국 급여기준 상 두 치료제 중 하나를 선택할 수밖에 없기 때문이다. 임상시험 결과는 유사하다는 점에서 결국 임상 현장에서는 렉라자가 리얼월드데이터로 실제 효과와 부작용을 증명하는 것이 중요하다고 보고 있는 셈이다. 김 이사장은 "두 치료제가 효과는 비슷할 것으로 예상하기 때문에 결정하는데 제일 중요한 것은 부작용이 될 것으로 본다"며 "특정 부작용에 대해 데이터가 나오고 있고 렉라자의 경우 후속 데이터가 나오게 될 것이기 때문에 이를 기준으로 의사들이 판단할 것 같다"고 말했다. A교수는 "개인적으로는 렉라자 처방 이후 치명적이진 않지만 손발저림 등 관리가 필요한 부작용이 관찰됐다"며 "반대로 드물지만 타그리소에서 나타날 수 있는 심장 부작용을 렉라자가 줄인 점도 있기 때문에 이런 부분에 데이터가 더 쌓여야 할 것으로 본다"고 말했다. 일각에서는 아직 렉라자와 대비해 타그리소의 적응증 범위가 더 큰 만큼 타그리소가 가진 영역은 당분간 공고할 것이라는 예측도 존재했다. 박 교수는 "현재 타그리소는 T790M 변이 외에도 일반 변이에 대해 1L의 옵션으로도 사용되고 있다"며 "다만 렉라자가 또 하나의 옵션을 제공한다는 측면에서는 기대할 만 하다"고 언급했다. 장 이사 역시 "결국 제일 중요한 것은 보험 급여 인정기준으로 심평원 허가사항을 보면서 결정하게 될 것 같다"며 "타그리소는 T790M 전이가 없어도 제도를 이용해 뇌전이의 경우 쓸 수 있는데 렉라자는 아직 허가 사항이 미치지 못해 활용 폭이 제한되는 부분도 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김대현 교수매년 11월은 대한폐암학회가 지정한 ‘폐암 인식 증진의 달’이다. 암종별 사망률 1위로 알려진 폐암은 초기 자각 증상이 뚜렷하지 않아 상당히 진행된 상태에서 발견되는 경우가 많다. 하지만 조기 폐암은 생존율이 70~90%에 이르며, 조기에 수술하면 아주 작은 부분만 절제하는 것으로 치료가 가능하다. 김대현 교수3번째로 많은 암, 8년 새 약 30% 증가2020년 발표된 중앙암등록본부의 자료에 의하면, 2018년 새로이 발생한 243,837건의 암 중에서 폐암(질병코드 C33~C34)은 28,628건으로 위암(29,279명), 갑상선암(28,651명)에 이어 세 번째로 많이 발생한 암이다. 주요 장기에 발생하는 암과 비교하면 폐암만 지속해서 환자가 증가하는 추세다. 최근 흡연뿐만 아니라 미세먼지 등 다양한 요인으로 폐암이 발생하는 경우가 많아 정기적인 검진을 통해 조기에 발견하는 것이 중요하다.증상으로 구분 어려워, 저선량 흉부 CT가 진단에 효과폐암의 증상으로는 기침, 혈담(피가 섞인 가래), 호흡곤란, 흉통, 체중 감소 등이 있지만 다른 폐 질환에서도 나타날 수 있어 증상으로 구분하기 어렵다. 또한, 폐암 초기에는 특별한 증상이 없는 경우가 대부분이므로 정기적인 검진을 통해 꾸준히 체크하는 것이 중요하다. 폐암 검진을 위해서는 특히 저선량 흉부 CT를 촬영하는 것이 좋다. 조기에 발견하면 절제 부위↓, 생존율↑폐암의 5년 생존율은 1기 70~90%, 2기 50~60%, 3기 15~35%, 4기 5~10% 정도로, 조기에 치료할수록 생존율이 매우 높다. 또한, 조기 폐암의 경우 폐엽절제술 대신 폐엽을 구성하는 일부분을 절제하는 구역절제술을 시행할 수 있어 폐 기능을 더 많이 살릴 수 있고, 수술 후에도 질 높은 삶을 살 수 있다. 폐엽 부위를 최소한으로 잘라내는 구역절제술은 폐기능이 나쁘거나 간질성폐질환 등 동반 질환으로 인해 전신상태가 좋지 않을 경우 특히 권장되는 수술법이다. 구역절제술은 기존 수술법보다 약 5~10%의 폐 기능을 더 보존할 수 있으며, 2cm 이하의 조기 폐암에서는 구역절제술과 폐엽절제술간의 5년 생존율이 차이가 없다고 보고되어 안정성도 입증됐다.기술 발달로 흉강경으로 수술 가능구역절제술과 더불어 술기의 발달로 인해 가슴을 열지 않고 폐암 수술이 가능해졌다. 기존 개흉술은 5번과 6번 갈비뼈 사이를 절개해서 벌려 수술했다. 피부와 근육까지 절개한 다음 갈비뼈를 벌려 공간을 확보하기 때문에 수술 후 환자의 통증이 심할 수밖에 없다. 최근에 시행되는 흉강경 수술은 옆구리에 2~3개의 구멍을 만든 후 이곳에 내시경 기구를 넣고 화면을 보면서 폐암을 제거하는 수술 방법이다. 개흉술보다 흉터와 통증이 적어 수술 후 회복이 상대적으로 빠르다는 장점이 있다.가벼운 운동 등으로 폐 기능 올리고 특정 음식보다 골고루 잘 먹어야폐 절제수술을 받고 나면 수술 부위의 통증과 함께 가슴 속에 공기와 액체가 남아있거나 기관지 분비물이 고이는 현상이 발생할 수 있다. 이를 예방하기 위해서는 심호흡이나 기침을 자주 하고 가벼운 운동을 통해 폐 기능을 살리고 수술 부위에 공기와 액체가 생기지 않도록 해야 한다. 폐암은 대체로 음식과는 큰 상관이 없어 기본 영양소를 골고루, 규칙적으로 섭취하면 된다. 또한, 폐에 자극이 되는 물질(흡연, 매연, 먼지, 헤어스프레이, 자극적인 향기 등)은 가능한 피해야 한다.

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나 대유행으로 제약업계에 비대면 영업이 자리 잡았지만 비슷한 플랫폼이 난립하면서 의료진의 피로감도 높아지고 있다. 특히, 제약사가 코로나 상황 이후 어필했던 비대면 영업의 핵심인 디지털 플랫폼이 초기 대비 효과를 발휘하지 못하고 있다는 지적이 나오면서 제약사들의 고민도 깊어지고 있다. 비대면 영업이 다시 화두에 오른 것은 지난 12일 수도권을 중심으로 코로나 확진자 급증에 따라 정부가 거리두기 4단계가 적용하면서부터. 2021년에도 코로나 상황이 지속되면서 제약사별 영업전략에도 특색을 가지기 위한 고민이 이어지고 있다. 최근 많은 다국적제약사들이 백신 접종과 정부의 거리두기 완화 계획 등으로 활동을 재개했지만 정부의 거리두기 상향에 따라 재택근무를 강력 권고했다. 하지만 현장에서 근무하는 제약사 영업직군(Medical Representative, MR) 역시 재택근무가 불가피 했지만 기존과 다른 분위기가 감지됐다. 코로나 대유행 초기 당시와 달리 가능하다면 대면 영업을 선택하는 비중이 늘고 있는 것이다. 비대면 영업방식으로 가장 많이 활용되는 방식이 메일이나 디지털 시스템, 웹심포지엄 등이 쏟아지면서 관련 내용을 수신거부하거나 확인하지 않는 사례가 늘어나는 등 의사들이 여러 디지털 플랫폼에 피로감을 느끼고 있는 것이 하나의 원인으로 꼽히고 있는 상황. 대한신경정신의학회 최준호 총무이사(한양대구리병원)는 "코로나 상황에서 제약사가 이메일을 선호하고 있고 그렇다보니 너무 많은 메일이 들어온다"며 "메일 내용도 회사에서 필요한 내용을 알리는 식이기 때문에 확인 횟수가 적어지는 것 같다"고 밝혔다. 이어 최 총무이사는 "제약사가 직원이 니즈를 파악하려고 노력했냐는 설문조사를 종종 한다"며 "직원 입장에서도 이메일로는 일방향 소통이기 때문에 대면 영업을 선택하는 것으로 본다"고 말했다. 이와 함께 대부분 제약사가 비슷한 디지털 플랫폼을 구사하면서 차별성이 떨어지는 것도 피로감의 이유로 언급됐다. 경기도 대학병원 내과 A교수는 "한 제약사가 웹심포지엄을 하면 다른 제약사도 따라가고 사이트를 운영하면 그것도 마찬가지"라며 "비슷한 형태의 비대면 영업을 동시다발적으로 시행하다보니 피로감이 있는 것은 맞다"고 전했다. 코로나 확진자가 급증되면서 비대면영업이 강조되고 있지만 소통의 한계로 대면영업 선택이 늘어나고 있다. 결국 비대면 영업의 순기능과 별개로 제약사 영업직 입장에서는 소위 얼굴도장을 찍는 방식의 대면 영업을 시행할 수밖에 없다는 의미. 코로나 상황을 기점으로 비대면 영업에 무게추가 기울어진 하이브리드 영업 방식이 트렌드가 될 것으로 예상됐지만 대면 영업에 더 힘이 실릴 가능성이 높다는 전망이 나오는 이유이기도 하다. 미국계 제약사 B영업직은 "내부적으로 영업직 외에 다양한 경로로 메일이 전달되는 것으로 알고 있다"며 "가장 일반적인 수단인 메일부터 막히다보니 영업직 입장에서도 소통할 기회가 줄고 있다는 점에서 어쩔 수 없이 대면을 강행해야 하는 경우가 생긴다"고 밝혔다. 다만, 대부분 제약사가 영업전략을 하이브리드로 구사하는 것이 선택이 아닌 필수가 된 상황에서 비대면 영업을 선호하는 시각도 존재했다. 대한폐암학회 김영철 이사장(화순전남대병원)은 "병원이 지방에 있고 코로나가 여전한 상황에서 비대면 영업이 현재는 유효하다는 생각이다"고 강조했다. A교수 역시 "심포지엄의 경우 키닥터 한사람의 발표를 듣기 위해 들이는 시간이 웹 심포지엄 도입으로 많이 줄어들었다"며 "결국에는 비대면 방식이 자리 잡을 것으로 전망한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 5대 암 적정성 평가 전면 개편을 앞두고 구체적인 지표가 나왔다. 건강보험심사평가원은 우선 대장암, 위암, 폐암 등 세 가지 암의 평가지표를 각각 공개했다. 암 치료 과정을 고려해 수술 중심의 급성기, 관찰기, 재발 전이기로 영역을 구분한 통합지표와 각각의 암 치료 특성을 살린 평가 항목을 추가하는 형태를 띠고 있다. 12일 의료계에 따르면 심평원은 관련 의학회와 시민단체 등의 의견을 수렴해 5대 암 중 대장암, 위암, 폐암 적정성 평가 지표를 우선 만들고 25일까지 보다 넓은 의견 수렴 절차에 돌입한다. 이달까지 온라인 의견수렴 과정을 거친 후 최종 지표를 확정한다는 계획이다. 2011년부터 시작한 현재 암 적정성 평가는 변별력이 사라졌다는 지적을 받고 있던 터. 심평원은 암 진료 영역 전반적인 질 평가로 방향을 설정하고 1년이 넘도록 새로운 평가 지표 개발에 몰두했다. 위탁 연구 추진해 이어 환자, 보호자 대항 설문조사도 실시했다. 암 관련 의학회와 질향상 학회를 비롯해 암적정성평가분과위원회를 2개월 사이 4차례나 개최해 전문가 의견도 수렴해 세부 기준을 만들었다. 통합 암 적정성 평가는 두 가지 형태로 이뤄진다. 하나는 암 종별과 상관없이 해당 의료기관이 암 진단과 치료를 잘 하고 있는지를 보는 '통합 암 평가'. 다른 하나는 각각의 암 별로 얼마나 의료의 질이 높은지에 대해서 평가하는 것이다. 자료사진. 기사와 직접적 관계가 없습니다. 심평원은 우선 대장암, 위암, 폐암에 대한 통합 평가 항목과 함께 세부 지표를 공개했다. 평가 대상 기간을 2022년 진료분을 반영한다고 봤을 때 통합 암 평가 결과는 2023년은 돼야 확인할 수 있을 것으로 보인다. 심평원이 제시한 평가 지표를 살펴보면 위암, 대장암, 폐암 공통지표는 12~13개로 추려진다. 암 환자 치료 과정을 고려해 수술중심 급성기, 관찰기, 재발·전이기로 나눴다. 이 중 평가지표는 7개, 나머지 5~6개는 평가에는 반영되지 않는 모니터링 지표다. 구체적으로 급성기 지표 중 평가 지표는 ▲전문 인력 구성 여부 ▲다학제 진료 비율 ▲암 확진 후 30일 이내 수술을 받은 환자 비율 ▲수술 환자 중 중증 환자 비율 ▲수술 사망률 ▲수술 후 퇴원 30일 이내 재입원율 등 6개다. 여기서 수술 사망률은 원내 사망 또는 수술 후 90일 이내 사망을 본다. 모니터링 지표로만 활용할 급성기 지표는 평균 입원일수 대비 7일 초과한 환자 비율, 평균 입원진료비 대비 50% 초과한 환자 비율 등 두 가지다. 관찰기 지표는 암 환자 교육상담 실시율, 장기 생존자 자료 관리 등 두 가지인데 후자는 모니터링 지표다. 장기 생존자 자료 관리는 폐암 평가표에서는 빠졌다. 재발‧전이기 지표는 ▲호스피스 상담률 ▲사망 전 중환자실 입원율 ▲사망 전 항암화학요법 또는 방사선치료 시행률 등 총 세 가지로 모두 평가에는 반영되지 않는 모니터링 지표다. 이 같은 통합지표에 각각의 암에 적용할 수 있는 '특이지표'를 2~3개씩 추가했다. 다만 폐암은 별도의 특이지표가 없었다. 위암은 현재 평가지표 중 ▲내시경 절제술 치료 내용 기록 충실률▲불완전 내시경 절제술 후 추가 위절제술 실시율 ▲수술 후 8주 이내 권고된 보조 항암화학요법 실시율을 그대로 유지한다. 대장암도 현재 평가지표 중 ▲국소 림프절 절제 및 검사율 ▲수술 후 8주 이내 권고된 보조 항암화학요법 실시율을 유지한다. 심평원의 계획을 받아든 일선 의료계는 임상 현실에서 충분히 실현 가능한 부분인지를 엄격히 따져본다는 계획이다. 대한폐암학회 임원이기도 한 경기도 한 대학병원 호흡기내과 교수는 "평가지표에 대한 의견을 받는다는 심평원의 공문이 전국 대학병원에 내려진 것으로 알고 있다"라며 "폐암 환자 치료 후 예후를 보는 지표가 있는데, 이는 환자의 경제력, 체력, 나이는 치료 후 결과와 직결되는 부분"이라고 운을 뗐다. 그러면서 "대형병원과 중소병원, 수도권 병원과 지방병원 간의 격차가 발생할 수 있는 부분이기 때문에 보정이 필요하다"라고 덧붙였다. 심평원 관계자도 "평가 지표가 대대적으로 바뀌다 보니 온라인 의견수렴 절차에 더해 보험심사간호사회, 대한의사협회, 대한병원협회 등 이해당사자와도 별도로 간담회를 갖고 의견을 들을 것"이라며 "현장에서 실제로 구현하기 어려운 지표 등을 세밀하게 검토해 이달 중 의견수렴을 완료하고 10월 세부계획을 공개할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국산 폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)가 초고속으로 건강보험 급여에 등재되면서 마침내 처방 시장에 들어섰다. 식품의약품안전처 조건부 허가 이후 반년 만에 이룬 엄청난 성과지만 7월 건강보험 급여 적용 시점을 전‧후로 '동반 진단'을 둘러싼 민원이 제기되면서 최종 확정 고시가 늦어지는 해프닝도 발생했던 상황. 유한양행 항암신약인 렉라자 제품사진이다. 하지만 우여곡절 끝에 지난 1일 오후 보건복지부가 고시를 확정 발표하면서 대형병원 중심으로 렉라자 처방이 가능해지면서 경쟁 약물인 타그리소와의 본격적인 경쟁이 시작됐다. 급여 적용 발목 잡힐 뻔했던 '동반진단' 허가사항 그렇다면 지난 달 25일 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회까지 최종 통과했던 렉라자 관련 고시가 늦어진 이유는 무엇일까. 그 배경에는 건정심 통과 후 뒤늦게 렉라자를 둘러싼 식약처의 허가 사항에 문제가 있다는 민원이 있다. 일단 렉라자는 이전에 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 티로신 인산화효소 억제제(TKI)로 치료받은 적 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성의 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 급여권에 들어왔다. 문제는 의료현장에서 실제 처방을 하려면 폐암 환자에게 EGFR T790M 변이를 우선 확인해야 한다. 렉라자에 대한 허가 사항(용법용량)을 보면 'EGFR T790M 변이 상태는 식약처에서 허가받은 체외진단 의료기기를 사용해 평가한다'고 돼 있었다. 식약처가 지난 달 30일 수정한 렉라자의 허가사항이다. 현재 EGFR T790M 변이 상태를 확인하는 방법은 환자의 암세포가 포함된 조직을 떼어 검사하는 조직생검과, 혈액으로 확인하는 혈액생검이 있다. 렉라자와 적응증이 같은 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)는 혈액검사로 변이 상태를 확인하고, 투약해도 급여 적용을 받을 수 있다. 혈액검사를 하는 체외진단용 의료기기 허가 사항에 '타그리소'에 적용하라고 돼 있기 때문이다. 여기서 문제가 발생한다. 해당 체외진단용 의료기기 허가 사항에 '렉라자'는 없기 때문이다. 이를 토대로 하면 결국 해당 체외진단용 의료기기 허가사항에 타그리소와 함께 렉라자도 함께 추가해 바꿔야 하는 과정이 필요해진다. 이 같은 문제점이 민원을 통해 식약처에 제기되면서 혼선이 빚어진 셈이다. 그 결과, 식약처는 건정심이 정한 급여 적용 시점 하루 전인 6월 30일 급하게 렉라자의 허가 사항을 변경하기에 이른다. 기존 문구 대신에 'EGFR T790M 변이 상태는 충분히 검증된 신뢰성 있는 실시간 중합효소연쇄반응 시험방법을 사용해 확인하여야 한다'고 수정한 것이다. 또한 다음 날인 1일 심평원도 관련해 회의를 갖고 오후에 최종 확정 고시를 통해 렉라자의 급여 적용을 확정하면서 마침내 이같은 해프닝은 정리가 됐다. 이를 두고 전문가들은 국내 제약사가 처음으로 개발까지 완료해 급여까지 적용받는 최초 사례인 만큼 일종의 행정상 시행 착오라고 평가했다. 의료 현장 처방에 지장을 주는 문제는 아니라는 것이다. 대한암학회 이사장을 지낸 고대안암병원 김열홍 교수(종양내과)는 "치료제가 없어 표적을 새로 찾아 신약을 개발하는 경우에는 동반진단이 반드시 필요하다"며 "그런데 같은 타깃을 표적으로 삼는 약제가 후발주자로 나온다면 이미 허가받은 검사법으로 진단하고 치료하면 되는 것"이라고 설명했다. 그는 "렉라자도 임상시험을 할 때 식약처로부터 허가받은 검사법으로 환자를 진단하고 대상자들에게 투여한 것"이라며 "임상시험 프로토콜을 다룰 때 이미 식약처가 진단법을 승인했고, 이를 통해 효과를 입증했으니 그대로 진행하면 되는 만큼 허가 사항 문구라는 행정적 괴리에서 발생한 일로 처방에서 문제될 일은 아니다"고 말했다. 종양‧호흡기내과 대상 마케팅…타그리소에 도전장 본격적인 급여 적용으로 이제 남은 것은 실제 처방 시장에서 의료진의 평가다. 주요 표적항암제의 국내 매출 현황이다. 비소세포폐암 2차 치료제로 급여권에 본격 포함된 시점으로 아스트라제네카의 매출이 급격히 성장해 지난해 1000억원 대를 넘어섰다.(자료출처 : 의약품 조사기관 아이큐비아) 지난 1월 렉라자 조건부 허가 때부터 제기되던 아스트라제네카의 타그리소와 본격적인 경쟁에 돌입하게 된 셈이다. 일단 렉라자와 타그리소의 약가는 크게 다르지 않다. 렉라자의 보험급여 약가는 1정(80mg)당 6만8964원이다. 하루 3정을 복용해야 하는 점을 감안하면 총 약가는 20만 6892원이다. 반면, 타그리소는 약가는 40mg 11만 6563원, 80mg 21만 7782원으로 등재돼 있다. 80mg 기준으로 보면 두 약물간의 약가는 차이는 1만원 수준. 유한양행 관계자는 "현재 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 단독요법과 아미반타맙과의 병용 3상 외에도 CHRYSALIS 임상까지 관련 폐암 전체를 아우르는 임상이 진행 중"이라며 "관련 임상 종료 후 렉라자 적응증 확대도 고려해야 한다. 확대 할 때마다 약가를 인하해야 하는 특성 상 너무 낮추기도 어려운 부분"이라고 설명했다. 이에 더해 유한양행은 급여 적용 후 본격적인 마케팅‧영업 활동을 시작하며 타그리소와 본격 경쟁을 시작했다. 렉라자를 주로 처방하는 대형병원 종양내과와 호흡기내과 의료진을 중심으로 한 마케팅 활동을 벌써부터 펼치고 있다는 후문. 사실 유한양행은 올해 초 렉라자 영업 및 마케팅을 담당할 '마케팅 4부'를 신설했다. 특정 품목을 전담하는 부서를 신설하는 것은 이례적인 일로 해당 부서에는 글로벌 제약사에서 항암제 마케팅을 펼쳐왔던 전문 인력들로 채워졌다. 유한양행은 급여가 최종 확정된 후 폐암을 진료하는 대형병원 종양내과와 호흡기내과 의료진을 대상으로 기념 세션을 진행하는 등 적극적인 영업, 마케팅 활동을 예고했다. 사진은 올해 초 허가 기념 기자간담회 모습이다. 이들은 지난 상반기 동안 일선 대형병원 종양내과와 호흡기내과 교수들을 중심으로 렉라자 허가에 따른 향후 계획들을 안내해왔다. 여기에 유한양행은 폐암 진료를 도맡아 하는 전국의 종양내과와 호흡기내과 의료진을 대상으로 각각 급여를 '기념'하는 행사를 진행하고 있는 것으로 나타났다. 이를 통해 렉라자의 경쟁력을 안내하면서 국내 폐암 처방시장에서 입지를 강화하겠다는 포석이다. 의료 현장에서도 렉라자 급여 적용에 따른 효과에 기대감을 숨기지 않았다. 대한폐암학회 김영철 이사장(화순전남대 호흡기내과)은 "일단 렉라자는 타그리소와 같이 폐암 2차 치료제로서 급여가 되기 시작했다. 일반적으로 급여로 적용되면 의료현장에서 사용해보는 경향은 있을 것"이라며 "신약이고 안정성 측면에서는 오히려 경쟁 약제보다 더 안전하다고 주장하는 부분도 있기 때문에 처방이 가능한 환자에게는 일단 좀 더 써보는 경향이 생길 것"이라고 전망했다. 그는 "다만, 결국 처방하는 의사들 본인의 판단에 따라 갈릴 것"이라며 "여러 가지를 고려해야하기 때문에 새로 약을 사용하는 환자에서 렉라자를 써보지 않을까 싶다. 본격적인 추이는 지켜봐야 알 것 같다"고 덧붙였다.