메디칼타임즈=허성규 기자한화제약의 헤파멜즈주지난해 5월 임상재평가 대상에 이름을 올린 한화제약의 헤파멜즈주가 실제 임상에 돌입한 것으로 파악된다.식품의약품안전처는 8일 L-아스파르트산-L-오르니틴 단일제(주사제)에 대한 허가사항 변경명령 사전예고를 진행했다.이는 식약처 의약품안전평가과에서 '약사법' 제 33조에 따라 해당 제제에 대한 의약품 재평가를 진행하고 있기 때문이다.이에 해당 업체에서 제출한 의약품 재평가 자료(임상시험계획서)에 대한 검토결과를 토대로 해당 품목의 허가사항(효능·효과, 용법·용량)을 같은 법 제76조제1항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제8조제3항제3호에 따라 변경명령할 예정이다.해당 사전예고는 오는 21일까지 진행되며, 허가사항 변경명령 예정일은 오는 22일이다.이번 사전예고에 대상이 된 L-아스파르트산-L-오르니틴 단일제(주사제)는 한화제약의 '헤파멜즈주'다.당초 해당 품목에 대해서는 품목갱신과정에서 유효성 입증에 대한 고심이 이어지면서 지난해 5월 임상재평가 대상에 이름을 올렸다.결국 약 1년 7개월여만에 실제 임상에 돌입하게 된 것으로 이번 임상 재평가 결과에 따라 효능·효과 및 용법·용량이 확정될 예정이다.우선 효능·효과의 경우 기존의 간염, 간염 후유증, 간경변 등 중증의 간질환 해독의 보조치료를 그대로 입증한다는 방침이다.용법·용량의 경우 기존에는 100mg/mL에 대해서 치료초기 1주일간은 L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1일 1 g(2앰플)씩 정맥주사하는 것이 바람직하며 이 용량은 3 ～ 4주 계속 할 수 있으며, 또는 주사와 경구요법을 격주로 사용할 수 있다. 중증에는 1일 2 g(4앰플)으로 증량할 수 있다. 증상에 따라 적절히 증감한다는 내용이었다.하지만 이번 변경명령에 따라 100mg/mL에 대해 중증의 간질환 환자에게 L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1일 2g(4앰플)씩 7일간 정맥주사로 정리 됐다.또한 해당 사항들에는 ☆국내임상시험결과 추가제출(의약품 재평가 진행 중)이 추가된다.한편 해당 품목과 함께 임상재평가 대상에 이름을 올렸던  대한약품공업의 '에스빅스주(P-아미노메칠안식향산)'와 경남제약의 '링거라이트액'의 경우 각기 다른 결과를 받아들였다.대한약품공업의 '에스빅스주(P-아미노메칠안식향산)'의 경우 임상재평가 대상에 이름을 올린 이후 지난해 8월 자진취하를 선택했다.반면 경남제약의 '링거라이트액'의 경우 임상 현장의 필요성 등이 인정되며 문헌 자료에 따라 유효성이 입증됐다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 제약사들이 생산하는 수액 세트의 용량이 다 제각각인데다 이를 표시하는 눈금도 전혀 맞지 않는다는 지적이 나왔다.일부 제품의 경우 1리터 팩에 최대 200ml까지 용량 차이가 난다는 점에서 정확한 투여가 불가능하다는 것. 이에 따라 제조사들의 품질 관리책과 함께 기계식 주입기 등을 활용한 투여를 검토해야 한다는 것이 전문가들의 의견이다.국내 제약사들이 생산하는 수액의 용량이 다 제각각이라는 연구 결과가 나왔다.오는 12일 대한의학회 Journal of korean medical science에는 국내에서 생산된 수액 세트의 용량과 표시된 눈금의 신뢰성에 대한 비교 분석 연구 결과가 게재될 예정이다.현재 수액 요법은 많은 입원 환자에게 활용되고 있으며 국내에서도 많은 제약사들이 다양한 공장에서 이를 생산하고 있다.소아 환자나 신장 질환 환자의 경우 수액 투여량이 적거나 많으면 저혈량증이나 고혈량증 등 치명적 부작용을 일으킬 수 있다는 점에서 정확한 용량 투여는 임상적으로 매우 중요한 요소.이로 인해 많은 의료진은 정맥 주사용 수액팩에 표시된 용량과 눈금에 따라 주입량을 정확하게 조절하기 위해 노력하고 있다.그러나 해외의 일부 연구(Dermatol Surg 2000;26(11):1024-1028)에서 이러한 수액팩의 용량과 눈금이 거의 맞지 않는다는 결과가 나오면서 논란이 일었던 것도 사실이다.고려대 의과대학 마취통증의학교실 임춘학 교수가 이끄는 다기관 연구진이 국내 제약사가 생산한 수액 세트에 대해 실제 용량과 눈금이 정확한지에 대한 검증에 나선 것도 이러한 이유 때문이다.아직까지 국내에서는 수액 세트에 표시된 눈금과 용량에 따라 주입되는 수액량을 측정하는 것이 신뢰할 수 있는 방법인지에 대한 근거가 없었던 이유다.이에 따라 연구진은 국내에서 대표적인 수액 제조사인 JW중외제약과 HK 이노엔, 대한약품에서 생산한 1리터 액상팩 각각 10개를 수집해 이에 대한 정확도를 비교 분석했다.1리터 수액에 담긴 총 수액량과 100ml별 눈금에 따른 용량 차이를 추적 관찰하며 실제 측정된 체적(부피)와 비교한 것.HK이노엔은 늘 표시 용량보다 양이 많았고 JW중외제약과 대한약품 제품은 늘 용량이 적었다.그 결과 세 제조사에서 생산된 수액 모두 총 30개의 제품 중 총 용량이 정확한 것은 없었다.HK 이노엔의 제품군이 특히 용량이 표시량보다 많은 경향을 보였고 JW중외제약과 대한약품은 일반적으로 팩을 덜 채운 것으로 나타났다.이로 인해 눈금별, 즉 100ml별 표시된 용량도 많은 차이를 보였다. JW중외제약과 대한약품 일부 제품의 경우 표시된 눈금과 측정된 부피의 최대 차이가 약 200ml까지 벌어졌던 것. 그나마 HK이노엔 제품은 이러한 부피의 최대차가 70ml로 가장 적었다.하지만 이러한 오차는 세 제조사별로 큰 차이가 나지 않았다. 결국 정확하게 용량과 눈금을 표시한 곳이 없었다는 의미다.평균적으로 분석하자 HK이노엔 제품은 수액의 실제 양이 표시된 눈금보다 평균 37.97mL이 많았다.하지만 JW중외제약 수액팩은 평균적으로 실제 양이 57.62mL 부족했다. 대한약품 제품의 경우 그 격차가 더욱 커서 평균 71.19mL씩 덜 들어있는 것으로 분석됐다.결론적으로 국내 세 제약사의 제품을 비교했을때 같은 눈금이어도 실제로 용기 내에 담겨 있는 수액의 양은 통계적으로 매우 유의하게 차이를 보였다 (P<0.001).연구진은 "국내에서 일선 의료기관에 보급되는 수액팩 대부분이 표시된 용량과 실제 용량 사이에 차이가 있으며 제품마다 모두 제각각이라는 것을 확인했다"며 "수액팩에 표시된 눈금에 따라 환자에게 투여하는 것은 매우 부정확한 처방이라는 의미"라고 지적했다.이어 "각 제조사들은 이러한 부정확성을 극복하기 위해 실제 부피를 표시 용량과 일치시키기 위해 노력해야 할 것"이라며 "또한 임상 의사들도 부작용 예방 등을 위해 이러한 부정확성을 인지하고 기계식 주입기 활용 등을 적극 활용해야 한다"고 제언했다.

메디칼타임즈=문성호 기자고 어준선 안국약품 명예회장안국약품은 어준선 명예회장이 4일 새벽 숙환으로 별세했다고 밝혔다. 향년 85세다. 어준선 명예회장은 1969년 부실기업화 된 안국약품을 인수, 대표이사에 취임하면서 제약업계에 발을 들였다. 이후 '인류건강과 행복실현'이라는 목표를 가지고 우수의약품의 개발과 보급을 위해 53년간 안국약품을 이끌었다.또한 안국약품 대표이사로 재임기간 중 대한약품공업협동조합 이사장, 제약협회 이사장, 제약협회 회장, 제15대 국회의원 등을 역임하며 제약산업 발전을 위해 많은 역할을 했다.유족으로는 부인 임영균씨와 아들 어진 안국약품 부회장, 어광 안국건강 대표, 딸 어연진, 어명진, 어예진 해담경제연구소장 등 오남매를 두고 있다.장례는 회사장으로 치러지며, 빈소는 삼성의료원 장례식장 17호이다. 영결식은 6일 오전 6시 이며, 발인은 오전 6시30분에 진행 될 예정이다. 장지는 충북 보은군 탄부면 매화리 선영이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 정부의 비급여 관리 정책 속에서 의학적으로 안전성과 유효성의 근거가 불충분하다는 지적을 받고 있는 '미용‧건강증진 목적의 비급여 주사제'. 하지만 고령화 시대 항노화 열풍으로 개원가에서는 비급여 '효자' 아이템으로 장기간 자리 잡으며 제약‧바이오 기업에게는 없어서는 안 될 존재로 인식되고 있다. 그렇다면 실제 병‧의원에 공급되고 있는 제약‧바이오 기업들의 비급여 주사제 가격은 어느 정도일까. 16일 메디칼타임즈는 일선 의약품 유통업체의 병‧의원 공급 리스트를 확보해 주요 비급여 주사제의 공급 가격을 확인해 봤다. 현재 병‧의원에서 미용‧건강증진 목적으로 비급여 주사제로 쓰이고 있는 것은 대략 9가지 성분이 꼽힌다. 이 가운데 최근 한국보건의료연구원은 보톡스로 대표되는 보툴리눔 톡신을 제외하고선 안전성과 유효성 근거가 불충분하다고 지적한 바 있다. 근거 불충분의 대상으로 꼽힌 것은 ▲티옥트산(신데렐라주사) ▲글루타티온(백옥주사) ▲푸르설티아민(마늘주사) ▲글리시리진(감초주사) ▲자하거추출물‧자하거가수분해물(태반주사)가 대표적. 또한 ▲아스코르빈산(비타민주사) ▲폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨(연어주사) ▲히알루로니다제(윤곽주사) 등도 마찬가지다. 이 가운데 신데렐라주사의 경우 제약사들은 포장단위 별로 5ml 용량, 10앰플 당 1만 5000원에서 많게는 2만 5000원 수준으로 병‧의원에 공급되고 있는 것으로 나타났다. 여기에 수액형태로 공급되는 백옥주사의 경우는 제약사 별로 600mg 용량으로 2만 9000원에서 최대 3만 3000원 선으로 공급가격이 형성된 것으로 조사됐다. 대신 1200mg 고용량 제품의 경우 5만 5000원 선으로 가격표가 붙었다. 마늘주사로 불리는 푸르설티아민도 신데렐라, 백옥주사의 가격과 유사하게 형성 중인 것으로 나타났다. 푸르설티아민 10앰플(10ml) 당 1만 9000원에서 2만 5000원 사이로 의약품 유통업체를 거쳐 제약사들이 병‧의원에 공급하고 있었다. 자하거추출물‧자하거가수분해물 성분인 태반주사의 경우 가격대가 천차만별이었다. 일반적으로 공급되는 2ml, 50앰플 당 최저 16만 5000원에서 최대 39만 8000원으로 병‧의원에 거래되고 있었다. 다만, 2ml, 10앰플의 경우 5만 5000원으로 거래돼 소용량 제품도 공급되고 있는 것으로 조사됐다. 감초주사는 20ml, 50P 당 16만 5000원으로 가격이 형성 중인 것으로 나타났다. "폭발적 마진율? 비급여 주사제 시장 경쟁 속 어렵다" 이를 두고서 의료 현장과 제약업계는 각 비급여 주사제 별로 병‧의원들이 대략 20% 정도의 '마진'을 남기는 수준으로 비급여 가격이 형성돼 있다고 평가했다. 한국보건의료연구원 연구결과 메디칼타임즈 재구성 가령 신데렐라주사의 경우 1회 당 보통 3만원에서 5만원으로 비급여 가격이 형성되는데 성인 1일 1회 10~25mg 정맥 내 주사를 하도록 정하고 있다. 대부분의 병‧의원 중심으로는 1회 뿐만 아니라 패키지 형태로 비급여 주사제 시장을 공략하고 있다. 마찬가지로 백옥주사와 마늘주사 등도 신데렐라주사와 유사한 비급여 가격대를 형성 중이라는 것이 일선 개원가의 평가다. 즉 1회당 적게는 3만원부터 많게는 8만원 정도의 가격을 형성하는 동시에 3회부터 최대 10회까지 묶어서 환자들에게 비급여로 제공하는 것이 일반적인 방식이다. 제약사들의 비급여 공급 단가를 고려했을 때 의사행위 등 일정 부분의 비용만을 공급가에 더한 수준이란 설명이다. 익명을 요구한 내과의사회 임원은 A내과 원장은 "미용 분야가 아닌 기본 진료 위주 개원가에서 할 수 있는 비급여 품목 중 이들 주사제가 가장 대표적"이라며 "지난 몇 년 간 개원의 중심 학술대회를 통해 저변이 크게 확대된 측면이 강하다. 저변이 확대된 만큼 비교도 가능하니 무턱대고 높은 가격이 아닌 합리적 가격으로 비급여 가격을 책정하고 있다"고 설명했다. 그는 "병‧의원 경쟁도 치열해지면서 비급여도 가격을 올릴 수 없다"면서 "건강보험 수가로만 의원을 운영할 수 없는 상황에서 중요한 수입원이 되고 있다"고 강조했다. 한편, 일선 병‧의원에서의 비급여 시장이 유지되면서 관련 주사제 품목을 생산하는 제약‧바이오 기업들은 코로나 장기화로 인해 업계가 전반적으로 침체된 상황에서도 '나 홀로 성장'을 이어가고 있다. 비급여 주사제 시장의 경우 휴온스를 필두로 파마리서치, 대한뉴팜, 비씨월드제약, 대한약품, 녹십자웰빙 등이 주도적으로 형성하고 있다. 관련 주사제를 생산 중인 국내사 대표는 "건강보험 수가가 낮다 보니 개원가 입장에서도 비급여 주사제 시장은 절대 놓쳐서는 안 될 분야가 됐다. 다만, 널리 비급여 항목으로 활용되는 만큼 보툴리눔 톡신 혹은 필러처럼 단가가 더 저렴해지고 있다"며 "문제는 정부가 미용 목적의 비급여도 관리 대상으로 여기고 있기에 결국 장기적으로는 경구제 중심 건강기능 식품 분야로 재편될 가능성이 크다"고 봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자 지난 몇 년 간 상승세를 타던 수액판매 전문 제약사도 코로나 사태는 피할 수 없었다. 지난해 코로나로 병원을 찾는 환자가 급감함에 따라 덩달아 수액 판매에도 타격을 입은 것이 그대로 매출 하락으로 이어진 것이다. 대표적 제약사를 꼽는다면 대한약품이다. 14일 제약업계에 따르면, 대한약품의 지난해 매출액은 1660억원으로 전년(1688억원) 대비 1.6% 감소했다. 영업이익 299억원, 당기순이익 173억원으로 전년대비 각각 10.9%, 38.3%씩 각각 감소했다. 대한약품의 경우 병‧의원에서 필요로 하는 기초의약품인 수액제와 앰플제와 더불어 환자 영양보충을 위한 영양수액제 등을 주로 판매하는 제약사다. 실제로 지난해 매출액을 살펴보면, 전체 매출액의 80%에 가까운 1289억원을 포도당 주사 등 수액제품으로 창출해냈다. 하지만 지난해 코로나 사태로 환자들이 병원을 찾지 않으면서 직접적인 매출 타격을 입은 것으로 나타났다. 이와 관련해 건강보험심사평가원이 최근 발표한 3분기 진료비 통계지표에 따르면, 상급종합병원 환자 내원일수는 4.67% 줄었다. 여기에 병원급 내원일수는 14.7%나 감소하며 종별 의료기관 중 가장 큰 폭으로 줄었다. 의원 역시 환자 내원일수가 13% 감소했다. 즉 코로나로 의료기관을 찾는 내원환자가 줄어들면서 지난 몇 년 간 이어지던 매출 상승세가 꺾이게 됐다. 대한약품 2020년 주요제품 및 매출 현황(단위 : 백만원, %) 대한약품의 사업보고서에 따르면, 2016년(1394억원)부터 매년 매출이 성장하면서 2019년 1688억원까지 육박했지만 수액제품의 매출 타격으로 성장세가 멈추게 됐다. 대한약품 측도 "2020년은 코로나 영향으로 영업 및 마케팅이 위축됐다"며 "병원 내 입원환자급감으로 이어져 회사의 매출이 전년대비 1.6% 감소했다"고 설명했다. 이어 "2021년도 코로나 영향이 지속되는 가운데 어려움은 있겠지만 영업활동 패턴의 전환을 통한 병‧의원 MR의 방문활동 강화 및 신규거래처 확보를 통해 매출증대를 이룰 것"이라며 "CMO사업의 확대와 기본제품 매출, 신규출시 제품의 시장점유율 확대를 통해 보다 적극적인 시장창출 및 점유율 확대를 통해 매출 증대를 이루겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 원료의약품의 수난 시대다. 원가 절감 및 완제의약품 생산·수출 활성화를 목적으로 한 원료의약품 수입이 늘면서 해외발 안전성 이슈가 한국에 직결되는 상황이 빈번해 지고 있다. 유럽의약품안전청이 고혈압 치료제 발사르탄 성분에서 '발암 유발 가능 물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)'을 검출, 그 원인으로 중국산 원료의약품을 거론하면서 해당 원료를 수입하는 세계 각국도 비슷한 처지에 놓이게 됐다. 발사르탄 성분에서 시작된 NDMA 검출 사태는 라니티딘을 거쳐 메트포르민 성분까지 확대된 상태. 일본 후쿠시마 원전 근처의 원료의약품의 경우 방사능 오염 우려가 고개를 들고 있다. 이번엔 우한 폐렴의 영향으로 우한 지역 내 원료의약품의 수급난이 가중될 것이란 전망이 나오고 있다. 신종 코로나 바이러스 사태로 촉발된 국내 제약산업의 수급난과 중국 원료의약품의 중국 의존도 심화현상의 문제점에 대해 짚었다. ▲제조-생산 이원화 시대…원료의약품 수입량은? 한국의약품수출입협회에 따르면 2018년 기준 원료의약품의 수입액은 2조 4000억원 규모(20억2875만 달러)를 형성하고 있다. 이는 2017년 기준 2조 1381억원 대비 12.2% 늘어난 수치. 2018년 국가별 의약품 수입현황(한국의약품수출입협회 자료) 완제의약품의 수입 증가는 더 가파르다. 2017년 4조 4189억원 대의 완제의약품 수입액은 2018년 5조 2496억으로 18.8% 늘어났다. 국가별 수입현황을 보면, 2018년 수입 총금액 순위는 미국(1조 6512억원)과 일본(1조 968억원), 중국(1조 457억원) 등의 순이다. 총금액 순위로만 보면 미국이 1위지만 원료의약품이 차지하는 총금액은 중국이 압도적인 우위를 가지고 있다. 중국산 원료의약품 수입액은 7346억원으로 2위 국가인 일본가 2배 이상 격차를 벌이고 있다. 중국산 원료 의약품의 수입이 늘은 건 박리다매식 제네릭 생산과 그에 맞춘 원가 절감이 한몫했다. A 제약사 관계자는 "원료의약품은 완제의약품의 토대가 되는 것으로 시험검사서 등의 기준을 충족할 경우 굳이 비싼 걸 살 필요가 없다"며 "제네릭 품목 출시가 많기 때문에 모든 원료를 자기 공장이나 위탁생산 방식으로 생산하기 어렵다"고 말했다. 그는 "제네릭 출시가 비교적 쉽고 그런 이유로 가격 경쟁도 심하다"며 "저렴한 원료의약품을 가져와야 1원이라도 가격 경쟁력을 확보할 수 있다는 점에서 중국은 매력적인 원료 수입국이 될 수밖에 없다"고 덧붙였다. 다품종 제네릭 출시 및 가격 경쟁력 확보라는 이해관계가 맞물리면서 상대적으로 값싼 단가를 갖춘 중국산 원료의약품 수입액은 2013년부터 1위를 고수하고 있다. 문제는 구조적으로 중국내 수급 쏠림 현상이 심화되면서 중국의 안전성 및 수급 이슈가 곧 타국가의 완제 의약품 안전성, 수급 이슈로 결부되는 현상이 발생할 수밖에 없다는 것. 중국산 발사르탄의 NDMA 검출 소식에 중국 원료를 사용한 국산 완제의약품이 대거 판매정지에 이른 데 이어 중국내 신종 코로나바이러스 감염 사태까지 번지면서 한국의 수급 이슈가 불거질 조짐이다. ▲중국 원료의약품 의존도 증가…중국 문제가 곧 국내 문제 현재 중국 우한 지역에서 수입되는 원료물질은 총 5개다. 중국 후베이성 우한에 위치한 제약사(Wuhan Wuyao Pharmaceutical)가 생산한 메트로니다졸 성분을 씨제이헬스케어 및 제이더블유중외제약, 파마피아, 대한약품공업이 수입하고 있다. 해당 성분은 원충에 의한 감염을 치료하는 항원충제 성분으로 환자의 생명 등과 직결되는 의약품은 아니지만 재고 보유분에 따라 향후 수급난이 발생할 수 있다. 중국 우한/후베이성 내 원료의약품 수입 현황 메트로니다졸을 수입하고 있는 B 제약사 관계자는 "현재 해당 성분과 관련 6개월치의 보유분을 비축하고 있다"며 "우한 공장내에서 물류 교류가 어려워졌지만 아직 수급난을 우려할 정도는 아니"라고 말했다. 그는 "다만 현재 우한 폐렴 사태가 발병한지 두 달째 접어들고 있어 언제까지 이 문제가 이어질지가 관건이 될 것"이라며 "장기화될 경우 다른 대안을 고려해야 한다"고 덧붙였다. 실제로 우한 지역으로 좁혔을 경우는 5개 품목에 한정되지만 이를 우한이 속한 후베이성으로만 확대해도 제약사의 영향권은 큰폭으로 확대된다. 후베이성에 속한 원료물질 공장은 ▲위창 휴먼웰 제약사 ▲후베이 바이오코즈 헤이렌 ▲우한 그랜드 호요 제약사다. 이곳에서 생산된 원료의약품은 레미펜타닐염산염, 덱시부프로펜, L-카르보시스테인까지 47개가 해당한다. 레미펜타닐 성분은 마약성 진통 마취제로, 덱시부프로펜은 해열∙소염 진통제로, L-카르보시스테인은 소염·가래 완화용으로 사용된다. 식약처 관계자는 "해당 지역에서 수입되는 의약품을 제한하지는 않는다"며 "중국에선 춘절 연휴와 폐렴 확산 방지 노력이 겹치면서 공장 가동뿐 아니라 물류 시스템도 원활하게 돌아가지 않는 것으로 안다"고 말했다. 제약사들도 수급 영향을 예의주시하고 있다. C 제약사 관계자는 "원료의약품 계약 시 여러 공장에서 원료물질 수입처를 다변화하는 곳은 거의 없다"며 "가격, 생산량, 보급의 원활성 등을 고려해 주로 한곳과 장기적으로 계약한다"고 말했다. 그는 "따라서 한 지역에서 수급 문제가 발생하면 바로 대타 보급라인을 확보할 수 있는 것은 아니"라며 "최근 NDMA가 검출된 메트포르민처럼 대체재가 없는 약품에 문제가 발생할 땐 사태가 커질 수 있다"고 우려했다. 이어 "중국산 원료의약품에 대한 의존도가 커지고 있어 다변화할 필요성은 있다"며 "다만 인도, 중국의 원료는 주로 생산하기 쉽고 생명과 직결되지 않는 성분들이 많다는 점에서 우려가 과도하다는 의견도 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 8월부터 일회용 점안제의 약가가 평균 25.5% 인하된다. 용량별 약가 산정 기준이 고용량 품목과 이에 따른 재사용을 부추긴다는 지적이 있었던 만큼 '약가'를 통한 적정 용량 유도 기전이 작동할지도 관심사다. 최근 보건복지부는 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부 개정을 통해 68개 1회용 점안제의 상한금액을 인하했다. 점안제 동일제제의 최고가는 0.3~0.5mL을 기준 규격으로 상한금액에 보험청구량을 반영한 가격을, 기준 규격이 없을 경우 기준 규격의 중간값을 적용했다. 약가 인하 폭은 최소 -1.4%에서 최대 -55.4%까지다. 고용량 제품에서 인하폭이 컸다. 인하 폭이 가장 큰 품목은 동성제약 히알룩스미니점안액(1mL), 한국콜마 히알미니점안액(1mL), 오스코리아제약 오코히알점안액(1mL) 품목으로 기존 444원에서 198원으로 55.4% 인하됐다. 이어 오스코리아제약 오코히알점안액, 대한약품공업 히아렌프리점안액, JW신약 아일리점안액 0.9mL 용량도 412원에서 198원으로 51.9% 인하됐다. 이외 한국콜마 히알미니-디점안액 0.88mL가 573원에서 277원(-51.7%), 동성제약 히알룩스더블유점안액 0.8mL가 755원에서 396원(-47.5%) 콜마파마 아이레인프리·유니메드 유니알디스포·오스코리아제약 오코히알·동성제약 히알룩스미니점안액 0.8mL가 371원에서 198원으로 46.6% 일괄 인하됐다. 반대로 저용량 품목은 상대적으로 인하폭이 적었다. JW신약 레스트린점안액과 아주약품 아나포린점안액 0.4mL가 879원에서 867원으로 1.4% 인하, 유니메드 유니알디스포·콜마파마 아이레인프리점안액 0.3mL가 412원에서 396원으로 3.9% 인하됐다. 업체별로는 유니메드제약이 24개 품목, 콜마파마 14개 품목, 동성제약 7개 품목 한국 콜마·JW신약·오스코리아 제약 각각 4품목, 대한약품공업 3품목 등의 순이었다. 이번 약가 일괄 인하는 용량에 따른 약가 산정 기준이 일회용 점안제의 고용량화와 재사용을 부추긴다는 지적에 따라 시행됐다. 용량이 많을 수록 약가를 더 받는 구조적 문제가 일회용 점안제의 고용량화를 부추겼다는 뜻이다. 점안제의 1회용 용량으로는 0.3~0.5mL가 적정 용량이라는 게 전문가의 평. 점안액 한 방울이 평균 0.04ml인 점을 감안하면 0.3~0.45ml 용량으로도 10방울 정도 점안이 가능하기 때문이다. 실제로 이번 약가 재평가에서도 복지부는 점안제 동일제제의 최고가를 0.3~0.5mL을 기준 규격으로 설정했다. 약가 인하를 통해 고용량 제품을 1회용 '적정 용량'으로 유도한다는 방침이지만 실효성은 미지수다. 용량별 생산 원가 차이가 크지 않은 점안제 특성상 점유율 유지를 위해 0.8mL 이상의 고용량 품목을 그대로 유지할 가능성도 점쳐진다. 실제로 올해 1분기 일회용 점안제 청구액 상위 10개 품목 중 8개 품목이 0.8~0.9mL 리캡 제품이 차지하고 있어 점유율 유지 차원에서 고용량을 포기하기는 쉽지 않다는 지적이다. 모 제약사 관계자는 "약가 재산정이 점안제의 재사용 근절이 목적이라면 리캡을 규제해야 한다"며 "리캡 자체가 재사용을 위한 용도이기 때문에 용기 규제가 뒤따라야 한다"고 덧붙였다. 일부 제약사의 경우 약가 인하에 대한 행정소송 카드를 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 걸음마 수준인 남북 의료복지 활동을 하기 위한 단체가 설립돼 주목된다. 23일 의료계에 따르면, 최근 사단법인 남북통합복지협회가 최근 창립했다. 최근 동계올림픽을 앞두고 여자아이스하키팀이 단일팀으로 출전하는 등 본격적인 남북교류 시대에 접어들고 있지만 의료와 복지 분야에서는 아직도 걸음마 수준을 벗어나지 못하고 있다. 이런 가운데 사단법인 남북통합복지협회가 발족돼 남북이 의료복지와 관련 삶의 질을 제고하는 등 그동안 여러 분야로 흩어져 있던 복지 관련 단체들을 하나로 통합한 단체로 출범하게 됐다. 이를 위해 의료법인 인봉의료재단 유태전 회장이 대표이사에 위촉됐으며, 총재에 이윤우 대한약품 회장이 부총재에 김정묵 전 고려의대 교우회장과 신지윤 현성바이탈대표가 각각 선임됐다. 또 이사진에는 성용우 백광약품 대표, 추무진 대한의사협회장, 홍정용 대한병원협회장, 이송 대한중소병원협회장, 김갑식 서울시병원회장, 정륜규 전 영등포라이온스클럽 회장, 임향 남북통합복지협회, 정찬선 세무법인 석성대표, 윤도흠 연세대 세브란스병원 의료원장, 임영진 경희대의료원장, 정영호 의료재단연합회장 등이 위촉되는 등 의료계 주요 인사들이 대거 포함됐다. 한편, 이 자리에는 김숙희 서울시의사회 회장이 배석했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 최근 5년간 전문의약품 부작용 보고수가 증가하고 있어 대책마련이 시급하다는 주장이 제기됐다. 자유한국당 김상훈 의원(보건복지위)은 11일 "식품의약품안전처가 제출한 '의약품 부작용 보고건수 상위 100위 품목'에 따르면, 최근 5년간(2013년~2017년 6월말) 가장 많은 부작용이 보고된 제품은 하나제약(주)의'하나구연산펜타닐주사'로 2만 41건의 부작용 사례가 보고된 것으로 나타났다"고 밝혔다. 부작용이 보고된 상위 100개 제품에 가장 많이 포함된 회사는 ㈜유한양행으로 7개 제품이 포함됐다. ▲1만 9882건이 보고된 트리돌주50밀리그램(트라마돌염산염) ▲4812건이 보고된 유한짓정100mg(이소니아지드) ▲4578건이 보고된 유한피라진아미드정500밀리그램(피라진아미드) ▲3912건이 보고된 마이암부톨제피정400밀리그램(에탐부톨염산염) ▲3834건이 보고된 소론도정(프레드니솔론) ▲3280건이 보고된 트리돌주100밀리그램(트라마돌염산염)이 각각 포함됐다. 다음으로 부작용이 많이 보고된 회사는 바이엘코리아(주)와 ㈜한국얀센이 각각 6개 제품이 포함됐으며, 제이더블유중외제약(주), 제일약품(주), 하나제약(주), 씨제이헬스캐어, 한국먼디파마 유한회사가 각각 4개제품씩 포함됐다. 일동제약(주), ㈜사노피-아벤티스코리아, ㈜박스터, 대한약품공업(주), 브라코이미징코리아(유), 보령제약(주)이 각각 3개 제품씩 포함됐다. 최근 5년간 의약품 부작용 보고건수는 81만2,425건에 이른다. 의약품 부작용 보고 건 상위 15위 현황. 연도별로는 2013년 18만 3260건, 2014년 18만 3554건, 2015년 19만 8037건, 2016년 22만 8939건, 2017년 6말기준 11만 8635건 등 증가추세에 있다. 의약품 부작용이 보고되면, 대상성분에 대한 통계학적 유의성, 국내외 현황 등을 검토하여, 필요시 안전조치(허가사항 변경)가 이뤄진다. 최근 5년간 55건의 조치가 이뤄졌으며, 조치가 이뤄진 품목은 2629개 품목에 달한다. 김상훈 의원은 "식약처(한국의약품안전관리원)에 보고된 부작용이 해당 의약품과의 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것이긴 하겠지만, 보고사례를 검토하고 평가하는 과정에서 부작용 보고건수는 적지만 실제로 부작용은 있는 품목들이 누락될 개연성이 있다"면서 " 사회적 이슈나 보고건수 빈도가 높은 위주로만 살펴보지 말고 늘어나는 부작용 보고건수를 보다 충실히 검토할 인력과 시스템의 보강이 필요하다"고 주장했다.

메디칼타임즈=최선 기자 지난해 국내 제약·바이오사 중 메디톡스가 영업이익률 탑을 차지했다. 메디톡스나 케어젠, 휴젤과 같이 영업이익률 상위 업체들은 매출액 대비 매출원가의 비중이 20% 안팎으로 업체 평균의 1/3 수준에 불과했다. 17일 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 2016년 4분기 제약사 실적(별도-개별)을 분석한 결과 지난해 영업이익률(누적) 최고는 메디톡스(59.9%)로 나타났다. 영업이익률은 매출액에 대한 영업이익의 비율을 나타낸 것으로 기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하는 지표가 된다. 분석 결과를 보면 영업이익률은 케어젠이 55.9%로 2위, 휴젤 54.6% 3위, 셀트리온 43.8% 4위, 에스티팜 38.8% 5위, 쎌바이오텍 37.4% 6위, 프로스테믹스 30.6% 7위, 테고사이언스 29.9% 8위, 바디텍메드 28.7% 9위, 휴메딕스 27.1% 10위 등의 순위다. 2016년 영업이익률 기준 상위 30개사 이어 디에이치피코리아(25.4%), 세운메디칼(22.8%), 신일제약(22.6&), 중앙백신연구소(18.4%), 제노포커스(17.8%), 삼진제약(17.6%), 알보젠코리아(17.0%), 대성미생물연구소(16.1%), 대한약품공업(15.6%), 제이더블유생명과학(15.4%), 한국유나이티드제약(15.3%), 동국제약(15.3%), 환인제약(15.3%), 비씨월드제약(15.1%), 경동제약(15.0%), 삼아제약(14.5%), 녹십자셀(14.1%) 등이었다. 메디톡스, 케어젠, 휴젤이 기록한 50% 대 이상의 영업이익률은 제조업 분야에서는 기록적인 수치. 2015년 기준 국내 제조업 평균 영업이익률이 5.1%였던 점을 감안하면 타 업체의 10배의 이익을 가져간다는 의미다. 비밀은 매출 원가에서 찾을 수 있다. 2016년 기준 코스닥, 코스피 상장 107개 제약·바이오 업체의 평균 매출액 대비 매출원가 비중은 60.3%였다. 1000원짜리 물건을 팔면 그중 600원은 원가로 들어가고 나머지 400원에서 최대한 순이익을 남겨야 한다는 뜻. 쉽게 말해 원가의 비중이 적으면 적을 수록 순이익으로 얻을 수 있는 금액이 커진다는 의미다. 메디톡스의 매출액 대비 매출원가 비중은 19.4%로 집계됐다. 케어젠은 17.4%, 휴젤은 20.9%였다. 타 제약, 바이오 업종 평균의 1/3 수준. 영업이익률에서 마이너스를 기록한 업체의 상당수 역시 매출 원가 구조에서 기인했다. -10.3%의 영업이익률을 기록한 삼성바이오로직스의 경우 매출원가의 비중이 91%에 달했다. 1000원짜리 물건의 원가만 910원이라는 의미다. -239%의 영업이익률을 기록한 퓨쳐켐의 매출원가는 182.1%로 판매 수익보다 원가에 들어가는 비용이 더 컸다. 팬젠과 아스타 역시 매출원가 비중이 각각 253.1%, 196.7%를 기록해 마이너스 영업이익률을 기록했다.

메디칼타임즈=최선 기자 제약협회 이사장단이 중도 사퇴한 이경호 제약협회장의 빈자리에 대한약사회장 출신의 원희목 전 국회의원을 지목하면서 그 배경에 이목이 쏠리고 있다. 제약협회의 전임 회장들 대다수가 제약사 오너였다는 점에서 약사이며 비경영인, 게다가 약사회장 출신의 기용은 파격적인 셈. 약대 출신으로 부산시 약사회장과 국회의원, 보건사회부 장관 역임 후 제18대 제약협회장에 이름을 올린 김정수 전 회장의 사례처럼 제약협회가 대관업무에서의 인맥과 정치력을 겸비한 적임자로 원 내정자를 지목했다는 평이다. 3일 제약업계에 따르면 이경호 회장의 사퇴로 공석인 한국제약협회 회장직에 대한약사회장 출신의 원희목 전 의원이 유력한 것으로 알려졌다. 당초 제약협회 이사장단은 차기 회장 인선 신중론이 득세하면서 일러야 4월 이후 선출이 가능하다는 분위기였지만 2018년 2월까지 잔여 임기가 얼마 남지 않았다는 점과 회무 안정을 위해 빠른 선출이 필요하다는 데 동의했다. 원희목 내정자의 최종 선임은 오는 22일 정기총회에서 결정될 예정이지만 사실상 회장 확정이나 다름없다는 전망이 나오면서 원 내정자의 지목 이유에 대한 관심도 커지고 있다. 원희목 내정자는 서울대학교 약학 학사를, 강원대 약학대학원에서 박사 학위를 취득했고, 강남구약사회장과 대한약사회장을 역임한 있다. 이어 18대 국회의원(새누리당 비례대표)에 당선됐으며, 한국보건복지정보개발원장과 사회보장정보원장 등 정부 산하기관장으로 활동했다. 제약협회 회장직이 줄곧 제약사 오너나 경영인 출신이었다는 점에 비춰보면 약사 출신과 약사회 회장 출신의 기용은 특이한 셈. 실제로 대한약품공업협회에서 한국제약협회로 명칭을 변경한 1988년 이후 선출된 9명의 회장 중 2명을 제외하곤 강신호 회장(동아제약), 김승호 회장(보령제약), 이종호 회장(JW중외제약), 이금기 회장(일동제약), 허영섭 회장(녹십자), 임성기 회장(한미약품), 어준선 회장(안국약품)까지 제약사 오너, 경영인 출신이었다. 제약협회의 실험이 시작된 것은 제18대 김정수 회장과 20대 이경호 회장부터. 김정수 전 회장은 1961년 부산대 약대를 졸업하고 1968년 부산시 약사회장을, 1981~2000년까지 11~15대 국회의원을, 1990년 보건사회부 장관을 역임했다. 이경호 회장은 행정고시 출신으로 보건사회부 사회복지연수원 원장, 복지부 차관, 인제대 총장을 거쳐 제약협회장에 올랐다. 대정부 협상이나 약가 관련 제도 개선 요구, 법안 발의 추진 등에 힘이 실으려면 꼭 경영인 출신이 아니더라도 괜찮다는 실용론이 득세하면서 제약협회장의 의원·장차관 기용이 본격화 된 것. 실제로 대다수 회장들의 임기가 2년에 그친 데 반해 김정수 전 회장과 이경호 회장은 각각 8년, 6년간 연임하며 능력을 인정받았다. 원희목 내정자는 약대 출신에 약사회장, 국회의원, 보건복지 관련 단체 경력까지 김정수 전 회장과 닮은 꼴이지만 협회장 지목에는 제약산업 전반에 대한 이해도가 뒷받침됐다는 후문이다. 제약사 관계자는 "협회가 정부 차원의 제약산업의 육성 필요성을 지속적으로 어필했고, 이에 부응한 것이 바로 당시 원희목 의원이었다"며 "제약산업 육성 특별법을 발의한 것처럼 산업 전반의 이해도가 높다는 점이 가장 큰 지목 요인이 아닐까 한다"고 밝혔다. 그는 "약사 출신으로 약사회 회장을 두 번 역임하면서 회무에 정통하고 실무형 리더십까지 갖췄다는 평이다"며 "특히 국회의원을 역임했기 때문에 약업계 정책 쪽 대관라인에서의 역할을 기대할 수 있다"고 전망했다. 원희목 의원이 대표 발의한 특별법은 정부 차원의 제약산업 육성지원 종합계획 수립 의무화, 혁신형 제약기업의 신약 개발·연구 지원, 혁신형 제약기업 세제 혜택 등 제약산업을 미래 성장동력으로 발전하기 위한 체계적인 방안을 제시했다는 평. 다른 제약업계 관계자는 "정치력과 인맥을 겸비했다는 평을 받는 김정수 전 회장이나 이경호 회장의 경우 각각 8년, 6년간 연임하며 실력을 인정받았다"며 "의원이나 장차관의 기용이 곧 회무 지속으로, 이는 다시 전문성으로 연결된 셈이다"고 밝혔다. 그는 "약사회 전 회장을 제약협회장으로 기용한다는 것은 협회의 실험이자 조속한 회무 안정화를 위한 선택이다"며 "다만 잔여 임기가 1년 안팎이 남았다는 점에서 제대로 된 평가를 받을 수 있을지 미지수"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이석준 기자국내 제약업계 1세대로 대한민국 제약업계의 선진화를 이끌어온 한독 창업주 김신권 명예 회장이 4월 30일 23시 21분 향년 92세의 나이로 별세했다. 1922년 평북 의주 출생 고 김 명예 회장은 1941년 중국 안둥시에 금원당 약방을 개업한 이래 70여 년 동안 약업 외길을 걸어 온 대한민국 제약업계의 거인이다. 1954년에는 한독을 설립, 우수의약품을 공급하며 국민보건 향상과 제약업계 발전을 이끌었다. 1957년 제약업계 최초로 세계적인 독일 기업 훽스트사와 기술 제휴, 1964년 합작제휴를 하며 일찍이 글로벌 비즈니스를 시작했다. 이는 한국 제약기술의 선진화를 10~20년 정도 앞당기고 국내 제약산업 발전의 초석을 쌓았다는 평가를 받는다. 만상(義州商人)의 후예인 고 김 명예 회장은 사람을 중시하는 '신뢰경영'으로 한독을 대표적인 국내 제약회사로 성장시켰다. 1985년 업계 처음으로 주 5일 근무제를 도입하고, 1978년부터 임직원 자녀 2명을 대학까지 학자금 전액을 지원하는 등 복지 제도를 일찌감치 시행했다. 특히 1975년 직접 직원들에게 권유해 노동조합을 만든 일화가 있을 정도로 노사간의 화합을 중시했다. 한독이 지금까지 한번도 노사 분규를 겪지 않은 원동력이다. 또 한독 설립한 후 지금까지 56년 연속 흑자 배당을 하는 우수한 경영을 해왔다. 한편, 고 김 명예회장은 사라져 가는 의약학 사료를 보존하고자 1964년 국내 최초로 기업 박물관이자 전문 박물관인 한독의약박물관을 설립했다. 2006년 한독제석재단을 설립해 장학사업과 의약학 연구지원활동을 해왔다. 고 김 명예회장은 건국대학교 정경대학 경제과를 졸업했다. 대외적으로 국민보건향상과 국가발전에 기여한 공적을 인정받아 석탑산업훈장, 동탑산업훈장, 독일연방공화국 십자대훈장, 국민훈장 모란장, 문화훈장 보관장을 수훈했다. 한국경영자협회 이사, 대한약품공업협회(현 한국제약협회) 회장, 한-독 상공회의소 부회장도 역임했다. 유족은 아들 김영진 한독 회장을 비롯 2남 1녀가 있다. 빈소는 서울 연세대학교 신촌세브란스병원 장례식장 특1호실. 발인은 5월 3일 06시 30분 신촌세브란스병원 장례식장에서, 영결식은 5월 3일 13시 30분 충북 음성 한독 컴플렉스 한독의약박물관에서 회사장으로 치러진다. 02)2227-7550.

메디칼타임즈=이석준 기자한국의약품수출입협회(회장 이윤우, 의수협)는 지난 14일부터 18일까지 kotra와 공동으로 개최한 인도네시아, 말레이시아에서 동남아 의약품 수출로드쇼 행사를 성공적으로 개최했다. 행사에는 경보제약, 다산메디켐, 대한약품공업, 동아제약, 아주약품, 에스텍파마, 오레오건강, 일동제약, 태준제약, 펜믹스, 한국유나이티드제약, 화일약품 등 12개사와 식품의약품안전청이 참여했다. 의수협에 따르면, 이번 행사에서는 현지 의약품 관련 기관 담당자 등을 초청, 의약품 등록 규정 및 시장현황에 대한 설명회를 가졌다. 또 수출로드쇼 파견 전에 주선된 현지국의 바이어들과 1:1 바이어 상담회를 열고, 각 국가별로 업체당 평균 20건 이상 상담 등 활발한 활동을 펼쳤다. 한국 식약청은 해당 국가의 제약업체와 규제기관을 대상으로 국내 의약품 허가 심사, 품질관리 관련 규제 현황 등을 소개했다. 특히 한국 식약청과 수출로드쇼 참가업체는 인도네시아 식약청을 방문해 Dra. Kustantinah 식약청장과의 면담을 갖고, 당국자간의 정례회의, 공동 심포지움 개최, 양국간 무역활성화를 포함한 공동 협력사업 추진 등을 논의했다. 의수협 관계자는 "앞으로도 다양한 해외마케팅 프로그램을 개발해 의약품 수출 지원에 앞장설 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자한국제약협회(회장직무대행 윤석근)가 회원사들의 해외진출을 지원하기 위한 적극적인 행보를 보이고 있다. 지난 23일 한-인도 의약품 시장 설명회에 이어 중국 의약품 시장에 대한 현황 파악과 회원사들의 중국진출을 돕기 위해 제약협회 윤석근 회장 일행이 중국을 방문 중에 있다. 이번 방문은 3월 30일부터 4월1일까지 진행되며, 중국 의약품 시장에 대한 점검과 한·중 양국의 제약산업 발전을 도모하고 관련 정보를 공유하기 위해 중국화학제약공업협회(CPIA)와 31일 MOU를 체결한다. 이번 MOU체결 목표는 한·중 양국의 정부정책 및 제도 관련 정보를 공유하고 기업동향, 인·허가 및 R&D 협력과 의약품 수·출입, GMP투자 및 OEM생산 등 회원사의 사업활동에 필요한 지원을 적극적으로 하자는데 의의가 있다. 또한 중국 최대의 쌍학제약을 둘러보고 생산 및 유통시설과 R&D분야, 제약장비 등에 대한 정보를 교환할 예정이다. 제약협회는 "중국 의약품 시장은 2007년에 약 52조 5000억원 정도로, 해마다 약 20%의 높은 성장을 하고 있다"며 "2011년 건강보험개혁이 시행되면 의약품의 잠재수요는 폭팔적으로 늘어날 전망"이라고 말했다. 한편 중국에 진출한 국내 제약회사는 광동제약, 녹십자, 대웅제약, 대한약품 , 동아제약, 삼천당, 신풍제약, LG생명과학, SK제약, 일양약품, 한미약품 등 11개 회사며, 홍콩을 통해 사업을 하는 보령제약, 삼진제약 등이 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자대조약(오리지널)과 인체 내 약효 동등성을 입증하지 못한 복제약이 무더기 행정처분을 받았다. 식품의약품안전청은 17일 2009년도 생동성시험 결과보고서를 2차례 제출하지 않은 복제약 45품목에 대해 6개월간 판매업무정지 및 과징금 처분을 내렸다고 밝혔다. 이중 35품목은 오는 3월 31일부터 6개월 판매업무가 정지되며, 9품목은 과징금으로 갈음해 판매는 유지된다. 제약사별로는 보람제약과 한국웨일즈제약이 4품목으로 가장 많았고, 대한약품·우리들제약·제일알피가 3품목으로 뒤를 이었다. 미래·태극·케이엠에스제약은 2품목이다. 또 비티오·동광·태평양·명문·비씨월드·한불·명인·하나·신풍·영풍·세종제약, CJ제일제당, 드림파마, 일양약품, 대한약품공업, 중외신약, 씨티씨바이오, 메디카코리아가 각 1품목이었다. 식약청 관계자는 "3차례 생동성 자료를 제출하지 않으면 품목이 취소된다"며 "과징금으로 갈음한 품목도 해당 기간에 자료를 제출하지 않으면 (지금은 판매가 유지되도) 최종적으로 품목 취소된다"고 말했다.