메디칼타임즈=이지현 기자대한민국이 수십년간 쌓아온 다국적 임상시험 위상이 몰락할 위기에 처했다. 전공의 사직 장기화로 의료공백 뿐만 아니라 임상시험 분야에서도 빨간불이 켜질 위기다.3일 메디칼타임즈가 취재한 결과 일선 의대교수들은 기존의 다국적 임상연구를 간신히 유지하고 있으며 신규 임상연구는 포기하기에 이르렀다.정부의 의대증원 2000명 추진 여파로 전공의가 사직한 지 40여일 지나면서 의대교수들은 연구실적에서도 구멍이 예상된다.전공의 사직 여파로 의대교수들이 다국적 임상시험에 참여하지 못하는 등 연구분야에서도 치명적 영향을 줄 것이라는 우려가 높다. 익명을 요구한 서울대병원 내과 교수도 신규 다국적 임상시험 연구에 참여하는 것을 포기했다. 그는 "당장 눈앞에 닥친 외래 진료와 병동 환자를 돌봐야 하는 상황에서 임상연구는 생각할 겨를이 없다"고 말했다.식품의약품안전처 의약품안전나라 홈페이지에 공개한 임상시험 현황에 따르면 지난 3월, 국외개발 신약 임상 1상 승인 건수는 3건으로 평상시 수준을 유지했다.이는 한국 의료진들이 수십년 째 임상시험 위상을 쌓아왔기에 가능했다. 특히 코로나19 기점으로 외국계 제약사들은 초기 임상 1상 비중을 늘리면서 국내 R&D투자를 확대해 세계적으로 임상연구를 주도하는 모양새였다.하지만 일선 의대교수들은 "최근에 시작한 임상연구는 이전부터 논의를 했던 것으로 몇개월 이후 급격한 감소가 예상된다"며 "현 상태에서 과거와 같은 다국적 임상시험 분야의 위상을 유지할 수 있을지 의문"이라고 입을 모으고 있다.특히 일선 의대교수들은 국제 의학계에서 한국의료의 '신뢰도'에 영향을 미치는 것을 우려했다.의대증원 사태로 시작된 전공의 사직에 이어 의대 교수 사직 등으로 환자 수가 급감하고 의료진이 언제 이탈할 지 알 수 없는 불확실한 상황에서 수년씩 걸리는 임상연구를 맡길 수는 없는 일이기 때문이다.한국은 타 국가에 비해 대형병원에 환자가 많다는 점에서 유리했지만, 현재는 신규 환자 등록 자체가 어렵다보니 의대교수 스스로 임상연구 참여에 나설 엄두를 내지 못하는 실정이다.서울대병원 김태유 교수(대한암학회 이사장) 는 "임상연구가 신규 환자를 등록하면서 진행하는 것이라 현재처럼 기존환자만 진료를 유지하는 상황에선 쉽지 않다"고 내다봤다.그는 이어 "임상연구를 진행하는데 있어 일부 전공의 역할이 있었는데 상당수 사직하면서 함께 할 인력 자체가 사라진 상태"라고 제약사 측에서도 의료진 입장에서도 난감해진 상황이라고 전했다.한국보건의료연구원장을 지낸 서울의대 허대석 명예교수는 "의학은 교육-연구-진료 등이 하나의 생태계를 이루며 굴러가는 것인데 현재는 생태계가 망가질 위험이 높다"고 경고했다.그는 이어 "임상연구는 일종의 '신뢰'를 기반으로 하는데 이번 사태로 상당히 긴 시간 영향을 미칠 가능성이 있다"며 "수십년간 어렵게 구축해온 생태계가 짧은 시간에 파괴되고 있다. 이만한 대가를 치루고서라도 반드시 해야 할 의료개혁이냐"고 거듭 우려했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사의 신약과 항암제에 대한 급여 적용의 첫 관문이자 최대 관문인 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심) 위원 구성이 개편됐다.올해부터 의학회의 위원 임명 지명권이 새롭게 주어지면서 신규 임원도 덩달아 늘어난 모습. 특히 전문학회에 위원 추천 권한이 생기면서 이들의 목소리가 커질 것으로 전망된다.건강보험심사평가원 약제관리실은 암질환심의위원회 위원진을 새롭게 구성해 본격적인 운영에 들어갔다.9일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 암질심 운영규정 개편에 따른 신규 임원 구성을 마무리하고 본격적인 치료제 급여 적정성 심사에 돌입한 것으로 확인됐다.암질심은 중증 및 암 관련 치료제의 급여 적정성을 평가하는 역할을 맡고 있다. 이 때문에 신약 이슈가 제기될 때마다 암질심이 논란에 중심에 서는 일이 다반사였다. 특히 일부 질환의 경우 암질심 논의에서 상대적으로 후순위로 밀리고 있다고 주장하며, 권한 확대를 공개적으로 요구하는 학회도 존재하기도 했다.이에 따라 심평원은 암질심의 위원 구성을 개편, 올해 주요 전문학회에 위원 지명권을 부여했다.임상전문가 추천 단체를 전문학회 중심으로 변경하고, 각각의 전문학회 별로 위원 추천 받아 균형적 의견을 수렴하겠다는 뜻이다. 동시에 회의 참석 인원을 확대해 약제 급여기준 검토의 전문성 강화한다는 것이 심평원의 방침이다. 위원의 경우 전문학회장에게 추천권이 생긴 것이 개편의 핵심이다. 여기서 추천권을 가지는 전문학회는 ▲대한결핵및호흡기학회 ▲대한대장항문학회 ▲대한비뇨의학회 ▲대한산부인과학회 ▲대한소아혈액종양학회 ▲대한소화기학회 등이다.또한 ▲대한신경외과학회 ▲대한암학회 ▲대한유방암학회 ▲대한이비인후과학회 ▲대한위암학회 ▲대한정형외과학회 ▲대한종양내과학회 ▲대한종양외과학회 ▲대한혈액학회 ▲한국간담췌외과학회 등도 권한을 얻었다.이에 따라 2월부터 임기가 새로 시작된 암질심 위원 구성을 살펴보면 새롭게 임명된 인사가 절반 이상인 것으로 나타났다. 9기 암질심을 이끌었던 삼성서울병원 임호영 교수(혈액종양내과)가 올해부터 시작된 10기에서도 위원장직을 그대로 수행하지만 위원 구성에서는 새롭게 임명된 임상 전문가가 크게 늘었다. 구체적으로 분당차병원 전홍재 교수, 인하대병원 류정선, 세브란스병원 이상훈 교수, 강동경희대병원 이석환 교수, 고대의대 최혁순 교수, 고대안암병원 강신혁 교수, 분당서울대병원 이근욱 교수, 연세암병원 안중배 교수 등이 새롭게 위원회에서 활동하게 됐다.   기존 42명에서 40명으로 전체 위원수는 줄어들었지만 임상 현장 및 학계의 목소리를 전달할 수 있는 기반은 더욱 공고해진 셈이다.아울러 또 다른 10기 암질심의 특징이 있다면 기존에 포함됐던 보건경제 전문가 출신이 없다는 점이다. 대신 보건행정학 전문가인 공주대 김동숙 교수가 새롭게 위원에 임명됐다. 대신 기존 1명이었던 심평원 직원이 3명으로 늘어났다.익명을 요구한 한 수도권 대학병원 혈액종양내과 교수는 "그동안 암질심에서 특정 분야가 소외되고 있다는 의견들이 임상현장에서 많았다. 고형암과 비교해 혈액암 관련 치료제 논의가 소외되고 있다는 지적이 대표적"이라며 "이번 암질심 위원 개편과 함께 이 같은 논란이 사라지길 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자"국내 제약‧바이오 산업의 글로벌 진출에 출구를 열고 싶다."김열홍 유한양행 R&D 사장(65‧혈액종양내과 전문의)이 35년간 누비던 임상현장을 떠나 국내 제약사 신약개발 책임자로 자리를 옮긴지 어느 덧 1년이 지났다.그 사이 유한양행은 국산 폐암 신약으로 인정받고 있는 렉라자(레이저티닙)를 건강보험에 적용하는 한편, 얀센 리브리반트(아미반타맙) 병용으로 글로벌 시장 진출을 눈앞에 뒀다.유한양행 본사에서 만난 김열홍 R&D 사장은 35년간의 임상의사 경험이 신약개발 업무에 밑바탕이자 자산이라고 설명했다.김열홍 사장은 이 같은 유한양행의 글로벌 시장 진출에 앞장서며 임상현장에서 느낀 미충족 수요(unmet needs)를 실제 신약개발 연구에 이식하느라 분주하다. 지난 22일 만난 김열홍 사장은 새로운 신약 '원석'을 찾기 위해 주요 임상논문을 뒤지느라 여념이 없었다."R&D 사장 1년, 인생 마지막 터닝 포인트"사실 김열홍 사장은 항암치료를 중심으로 한 의학계에서 다양한 역할을 해왔던 의료계에서 소위 말하는 '권위자'였다. 대한암학회 학술 및 총무이사를 거쳐 이사장을 역임했으며, 최근에는 아시아종양학회 국제학술대회(AOS) 초대 회장을 지내기도 했다. 건강보험심사평가원 암질환심의위원장 등을 맡으며 주요 항암치료제 급여 적용 등 정책 분야에서도 두루 활동한 바 있다.그랬던 그가 임상현장을 떠나 국내 제약사 R&D 총괄 '사장'으로 옮긴다는 사실 만으로 큰 관심을 받았다.김열홍 사장은 "전공의로 시작해 혈액종양내과 전문의까지 35년 간 임상의사로 생활해오며 환자와 희로애락을 함께 해 왔다"며 "개인적으로 최근 의사과학자를 키워내야 한다는 것이 국가적 과제인데 임상현장을 경험하지 않고서는 의사과학자로서의 역할을 해내기가 어렵다"고 평가했다.즉 35년 임상현장의 경험이 유한양행 R&D 책임자로서 큰 자산으로 활용됐다는 뜻.그는 "임상의사로 근무했던 시절에는 제약사 신약 파이프라인이 현장에서 어떻게 활용될지 자문을 해주는 것이 전부였다"며 "여기서는 기업의 전체 파이프라인의 개발 방향과 외부 신약후보 도입 등 전반적인 R&D 업무를 총괄하면서 임상현장에서 활용될 수 있는 연구를 추진할 수 있다는 데 큰 이점이 있다"고 말했다.김열홍 사장은 "제약사 연구원들이 사실 임상현장에 경험이 없다. 임상논문과 자료를 바탕으로 시장성에만 집중해 연구‧개발을 하기 쉽다며 "임상의사로서 경험한 미충족 수요를 실제 연구‧개발에 이식해야 한다"고 강조했다. 지난해 스페인 마드리드에서 열린 ESMO에 참석한 유한양행 조욱제 사장, 김열홍 R&D 사장 등 임원진 및 조병철 세브란스병원 교수 모습이다.이를 두고 김열홍 사장은 자신의 전문분야인 항암제를 빗대어 설명했다. 신생혈관억제제부터 면역항암제, 최근 각광받고 있는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)까지 항암제 패러다임 변화 속에서 신약개발의 선택과 집중이 중요하다는 것이다.그는 "신약이라는 것이 한 분야가 주목받는데 해당 분야 파이프라인이 없으면 뒤처지는 느낌을 받게 된다. 하지만 결과적으로 보면 이 중 개발에 성공하는 사례는 극히 일부"라며 "글로벌 빅 파마와 같은 방법으로 승부해서는 안 된다. 미리 시장을 내다보고 파이프라인을 선점해야 하는 것이 국내 제약사가 글로벌 시장에서 살아남을 수 있는 전략"이라고 설명했다.비만 등 대사질환 '신약' 목표지난해 김열홍 사장은 글로벌 폐암 신약으로 성장한 '렉라자'의 임상연구 결과 공유와 새로운 신약 후보를 찾기 위해 많은 시간을 비행기와 해외에서 보냈다.미국임상종양학회(ASCO)와 유럽임상종양학회(ESMO)와 최근 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 바이오USA까지 주요 글로벌 행사에 유한양행을 대표해 참석하며 렉라자를 포함한 신약 임상결과 공유와 후보 찾기에 분주한 한 해를 보냈다.그 결과, 지난해 말 얀센은 FDA에 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 렉라자 병용요법에 대한 신약 허가신청서를 제출했다. 올해 안에 허가 될 것이란 전망이 나오는 가운데 렉라자가 FDA 문턱을 넘으면 유한양행의 신약 중 처음으로 미국 시장에 진입하게 된다.김열홍 사장의 다음 목표는 렉라자의 영역확장이다. 경쟁 치료제가 수술 후 보조요법(adjuvant) 등 다양한 적응증으로 활용되고 있는 가운데 렉라자도 이 같은 영역확장은 필수적이기 때문이다.그는 "현재 MARIPOSA-2 연구를 통해 리브리반트+렉라자+화학요법 3제 요법의 2차 치료제 임상을 주목하고 있다. 타그리소(오시머티닙) 처방받은 2차 치료 환자를 대상으로 한다"며 "임상설계 상 리브리반트+화학요법을 4 사이클로 치료 받은 후 다음에 렉라자를 투여 받는 형태다. 이 때문에 렉라자 효과에 대한 데이터가 추후 나올 예정"이라고 설명했다. 김열홍 사장은 "리브리반트+화학요법을 기존 화학요법과 비교했을 때는 효과가 우월했는데, 여기에 렉라자를 추가할 경우 추가 임상적 이점이 있는지가 최종 포인트"라며 "현재 데이터를 확인 중인데 계획 상 올해 하반기 혹은 내년 상반기 글로벌 학술대회에서 발표할 수 있을 것 같다"고 전했다.  참고로 유한양행은 현재 28개 후보물질의 비임상·임상을 가동 중이다. 김열홍 R&D 사장은 고대안암병원 교수 시설 연구실에 있던 사진과 기념패를 그대로 자신의 사장실에 비치하며 과거를 회상했다.우선 알레르기 질환 치료제 후보물질인 'YH35324'가 주목된다. 이 후보물질은 면역글로불린IgE를 표적으로 융합하는 단백질 알레르기 질환에 작용하는 기전이다. 만성 두드러기나 식품 알레르기, 천식 등 치료제로 사용될 것으로 기대된다. 유한양행은 올해 안에 YH35324의 국내 1b상을 완료하는 것을 목표로 한다.  여기에 MASH 치료제로 개발 중인 'YH25724'도 후보로 꼽힌다. 지난 2019년 베링거인겔하임과 YH25724의 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다.베링거인겔하임은 2021년 유럽에서 임상1상에 진입했다. 현재는 임상1b상이 진행 중이다. 간섬유화·지방간염 억제 효능과 대사기능 개선 효능을 동시에 갖춘 기전이다. 베링거인겔하임과 유한양행은 일단 MASH를 타깃으로 제품을 상용화한 뒤, 이어 당뇨·비만으로 적응증을 확장한다는 계획이다. 김열홍 사장은 베링거인겔하임과의 협업을 통한 경험을 통해 향후 미래방향을 설정했다.그는 "국내에서는 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제인 자디앙(엠파글리플로진)의 영업을 맡으며 대사질환 시장의 성장 가능성을 확인하지 않았나"라며 "대사질환도 마찬가지로 자디앙 같은 약물과 병용할 수 있는 새로운 치료제 개발에 힘을 쓸 예정"이라고 말했다.이어 김열홍 사장은 "비만 치료제 시장의 경우도 큰 관심을 받고 있지만 향후 정리가 될 것이라 보고 있다. 비만 환자의 정도가 모두 제각각인 점을 주목해야 한다"며 "다양한 비만 환자에서 차별화된 치료제로 시장에 한 영역을 차지할 수 있도록 연구‧개발과 후보 찾기에 올해 집중할 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 다양한 임상시험을 통해 치료제 간 '병용요법'이 활성화되면서 항암제 처방에 대한 급여 패러다임을 바꿔야 한다는 목소리가 커지고 있다. 기존에 급여로 적용받던 치료제는 그대로 급여로 적용해달라는 것이 의료진들의 공통된 요구 사항이다.한국MSD 키트루다와 아스트라제네카 타그리소 제품사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.23일 제약업계에 따르면, 최근 글로벌 제약사의 주요 오리지널 항암 치료제들이 다양한 조합의 임상시험을 통해 영역확장을 추진 중이다.대표적인 치료제를 꼽는다면 키트루다(펨브롤리주맙, MSD)와 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)다.두 치료제는 최근 항암요법 병용을 통해 새로운 치료 패러다임 전환을 꾀하고 있다.우선 키트루다의 경우 최근 'HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 1차 치료에서 허셉틴(트라스투주맙)-항암 화학요법과의 병용요법' 적응증을 확대 승인했다.해당 임상연구를 살펴보면, 중앙 추적 관찰기간 28.4개월 후 키트루다 병용요법군(10.0개월)은 트라스투주맙(허셉틴) 및 항암화학요법만 투여한 환자군(8.1개월)에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 28% 감소시켜, 진행성 HER2 양성위암전체환자군(ITT)에서 PFS를 통계적으로 유의하게 개선했다.이를 근거로 한국MSD는 국내 임상현장 활용에 가속도를 붙이는 한편, 급여 추진 계획을 마련 중인 상황.여기에 아스트라제네카는 지난해 타그리소와 항암화학요법과의 병용으로 비소세포폐암 1차 치료 효과를 확인한 FLAURA2 연구 결과가 공개한 바 있다. 이에 따라 PFS의 개선을 확인하면서 폐암 1차 치료의 또 다른 선택지로 기대를 받고 있다.또한 경쟁치료제인 유한양행 렉라자(레이저티닙) 역시 얀센 리브리반트(아미반타맙)와의 병용요법을 통해 비소세포폐암 1차 치료 시장을 노크하고 있다.이에 따라 타그리소는 신속심사 대상으로, 렉라자는 허가를 FDA에 신청해 놓은 상태다. 문제는 여기서 부터다. 이들 병용요법이 국내 처방시장에 허가를 받아 급여 적용 논의에 있어 걸림돌이 존재한다. 병용요법 중 한 치료제는 이미 국내 처방시장에서 급여를 적용받고 있지만 병용요법으로 새롭게 급여를 신청할 경우 두 치료제 모두 처음부터 함께 심사를 받아야 하기 때문이다. 가령, 키트루다는 HER2 양성 위암 1차 치료에서 허셉틴과 병용요법을 급여 신청할 시 기존 허셉틴도 처음부터 급여를 다시함께 신청해야 한다. 현재 급여가 되는 약제지만 병용요법으로 묶였기 때문에 처음부터 다시 급여 검토를 해야 한다는 논리다.항암제 병용요법으로 이 같은 사례가 늘어나면서 국내 임상현장에서도 급여 패러다임의 변화가 필요하다는 의견이 제시되고 있다. 의학회 중심으로 개선 의견의 목소리도 커지고 있다는 평가다.대한암학회 차기 이사장인 연세암병원 라선영 교수(종양내과)는 "병용요법이 활성화되고 있는 상황에서 두 가지 중 한 가지는 급여가 적용 중이라면 이는 유지하고 비급여인 한 가지를 급여 논의를 하는 것이 오히려 건강보험 재정 측면에서 긍정적"이라며 "오히려 이 같은 제한으로 빠르게 치료법을 활용하지 못한다는 점이 문제로 임상현장에서 의견이 제기되고 있다"고 전했다.삼성서울병원 안명주 교수(혈액종양내과) 역시 "새로운 병용요법이 나왔을 때 과연 환자들에게 얼마나 빨리 급여가 될 것인가에 대한 문제는 요원할 것 같다"며 "우리나라에서 병용요법이 급여되려면 허들이 정말 많다. 이미 보험이 된 약제에 새로운 약제를 병용했을 때,기존 약제는 기존대로 보험으로 해주고 새롭게 병용된 약은 선택적으로 하는 등의 새로운 보험 모델을 생각해 볼 필요가 있다"고 지적했다.안명주 교수는 "앞으로 점점 이런 게 많아질 것"이라며 "단독요법이 필요한 환자가 있듯이 병용요법도 꼭 필요한 환자가 있는데 그런 환자들을 놓칠까 봐 걱정이 된다"고 우려했다.

메디칼타임즈=조승국 K-DOC 대표이사 조승국 케이닥 대표이사대항해시대(大航海時代, Age of Discovery), 유럽인들이 항해술을 발전시켜 아메리카 대륙으로 가는 항로, 아프리카를 돌아 인도와 동아시아로 가는 항로를 발견하고 세계 일주를 하는 등 다양한 발견을 이룩한 15세기에서 17세기까지의 시대이다. 신항로 개척은 갑자기 일어난 것이 아니며 그 배경에는 당시의 여러 사회적, 경제적, 종교적 동기들이 있었고 나침반, 아스트롤라베, 사분의 같은 각종 측정기구들을 통한 정확한 방위 측정, 발전된 원양항해술과 함께, 캐러밸 그리고 갤리온으로 이어지는 대양 항해용 선박들을 가능케 한 당시의 기술력이 있었다.  지금의 헬스케어 시장은 바야흐로 의료 대항해시대를 맞이하고 있다. 인구 고령화와 경제 성장으로 헬스케어 시장은 세계은행이 발표한 2023년기준 세계 GDP 성장률 2.6%에 비해 2배 이상의 속도로 성장하고 있으며, 그 중 디지털 헬스케어 시장은 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 16.8%로 빠르게 성장하고 있다.이러한 경제적 배경 속에서 한국의 의료는 세계적으로 인정받고 있으며 미국, 유럽, 일본 등 선진국에 비해 비교적 저렴하면서도 높은 수준의 의료 서비스를 제공하고 있다. 한류 열풍과 함께 한국의 미용 성형 기술이 세계적으로 경쟁력이 있다는 것은 이미 널리 알려져있으며 미용 성형 분야 외의 암치료, 건강검진, 치과치료 등에서도 한국의 의료는 세계적으로 앞서나가고 있다. 암치료 분야를 살펴보자. 대한암학회의 '암연구 동향 보고서 2023'에 따르면 2020년부터 한국은 미국, 중국, 프랑스에 이어 전 세계 임상시험 진행률 8위 국가로 올라섰으며, 위암·간암 임상시험 세계 3위, 유방암·폐암 임상시험 세계 10위권에 위치한다. 1991년부터 약 30년 동안 미국의 암 사망률이 33% 감소한 것과 비슷하게 한국은 암 유병률 증가에도 불구하고 약 20년간 암 사망률을 35% 감소시키며 암 검진·진단·치료 전 부분에 걸쳐 선진국으로 자리매김하였다. 세계 최고를 자랑하는 의대 교수의 부모님이 한국에서 위암치료를 받은 일화는 이러한 대한민국 의료의 위상을 반영한다. 헬스케어 산업이 급속히 팽창하고 코로나19 대유행을 통해 국가간 새로운 기술 및 의료전달체계(health care delivery system)의 교류가 가속화된 상황에서, 이제 뛰어난 한국의 의료인들에게 새롭고 다양한 '옵션'들이 주어졌다. 대한민국의 의료인은 이제 매일 먹던 김치와 밥 뿐만 아니라, 원한다면 파스타, 햄버거, 쌀국수 등 여러가지 음식을 먹을 수 있는 상황이 된 것이다. 그렇다면 한국의 의료인들에게 국내에서의 교수/봉직/개원 외에 어떠한 옵션이 있을까?첫째, 해외에 진출하여 임상가로서 활동하는 경우이다. 면허시험을 통해 미국, 유럽, 일본 등 선진국에 진출하여 의료인으로서의 삶을 시작하는 경우도 있고, 특정한 조건을 충족할 경우 한국 면허 인정이 가능한 싱가폴, 인도네시아, 베트남 등의 동남아시아 국가와 UAE, 사우디아라비아, 쿠웨이트 등의 중동 국가에서 의료인으로서 활동하는 경우도 있다. 의료인들은 해당 국가에서 비교적 높은 연봉과 함께 새로운 문화와 의료 시스템을 경험하며 세계 시민으로서 성장할 수 있는 기회를 얻을 수 있다.둘째, 다국적 제약회사, 의료기기 회사의 의료 전문 인력으로서 해외에 진출하는 경우이다. 이러한 경우, 의료인들은 신약 개발, 임상시험, 의료기기 개발 등 다양한 분야에서 전문가로 활약하게 된다. 셋째, 세계보건기구, 국제백신연구소와 같은 국제 기구나 보건의료 NGO 활동을 통해 해외에 진출하는 경우이다. 의료인들은 자신의 전문성을 바탕으로 개발도상국의 의료 수준 향상에 기여할 수 있으며 의료 혜택을 받지 못한 환자들을 치료하며 인류애 실천을 통한 자아실현을 할 수 있다. 국제 기구 활동, 의료 봉사의 영역에서 뿐만 아니라 개발도상국 의료 산업에 참여함으로써 보건의료환경의 중요한 변화를 만들 수 있다. 그 외에도 한국의 의료인은 컨설팅 회사, 화장품 기업 등 다양한 분야에서 해외 진출의 핵심 역할을 할 수 있으며, 이렇게 진출한 의료인은 해외 주요 도시에서 대한민국 의료의 전초(outpost) 역할을 하며 한국과 한국의 의료를 널리 알릴 것이다. 해외 진출 병의원은 중증 질환/고난도 수술/미용성형 분야에서 한국 의료관광의 거점 센터가 되어 한국의 의료를 세계화하고 국부를 창출할 수 있을 것이다. 의료를 수출한다는 것, 의료영리법인이 허용되지 않은 우리나라에서는 다소 생소한 개념이지만 세계적으로는 일반적인 일이며 공산주의 체제를 채택한 중국에서 조차 의료산업은 크게 발전하고 있다. 우리나라보다 작은 국가인 오스트리아도 세계적인 병원 그룹 바메드(VAMED)를 가지고 있으며, 말레이시아는 조단위의 연매출을 가진 병원경영지원회사 IHH healthcare를 가지고 있다. 의료계가 여러가지 어려움을 겪은 지난 한해였다. 하지만 의료 수요가 빠르게 증가하는 세계적 흐름 속에서 현실의 긍정적인 면을 보자면 지금의 한국, 그리고 한국 의료의 위상은 그 어느 때보다 높고 세계는 한국 의료의 활약을 기대하고 있다. 여러가지 상황과 현실이 실망스럽더라도 낙담에 빠지기보다는 한국의 의료를 통해 더 건강해질 세계의 환자들을 생각하며 함께 용기와 희망을 가졌으면 한다. “앞으로 20년이 지나면 당신이 한 일보다 하지 않은 일들 때문에 더 후회할 것이다. 그러니 닻을 올리고 포구를 떠나라. 당신의 돛에 무역풍을 가득 안고 출발하여 탐험하라. 꿈꾸라. 그리고 발견하라.”의료 대항해시대를 맞아 닻을 올리고 포구를 떠났던 소설가 마크 트웨인의 말로 부족한 글을 마친다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사의 신약과 항암제 급여 적용에 첫 관문이자 최대 관문인 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심) 위원 구성이 개편된다.이 과정에서 주요 의학회의 임원 지명권이 주어진다. 다시 말해 의학회의 권한이 강화된다는 뜻이다.심평원 약제관리실은 신약 급여적정성을 평가하는 암질심 운영규정 개정안을 마련하고 의견수렴에 나섰다.15일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 암질심 운영규정 개정안을 마련하고 의견수렴에 돌입한 것으로 나타났다.암질심은 중증 및 암 관련 치료제의 급여 적정성을 평가하는 역할을 맡고 있다. 이 때문에 신약 이슈가 제기될 때마다 암질심이 논란에 중심에 서는 일이 다반사였다.특히 일부 질환의 경우 암질심 논의에서 상대적으로 후순위로 밀리고 있다고 주장하며, 권한확대를 공개적으로 요구하는 학회도 존재하기도 했다.심평원은 이 같은 암질심의 위원 구성을 개편, 주요 전문학회에 위원 지명권을 부여할 예정인 것으로 확인됐다.임상전문가 추천 단체를 전문학회 중심으로 변경하고, 각각의 전문학회 별로 위원 추천 받아 균형적 의견을 수렴하겠다는 뜻이다. 동시에 회의 참석 인원을 확대해 약제 급여기준 검토의 전문성 강화한다는 것이 심평원의 방침이다.구체적으로 위원의 경우 전문학회장 추천권이 생겼다는 것이 개편의 핵심이다. 기존 대한의사협회, 대한병원협회 추천권은 유지되지만, 국립암센터 추천권은 사라진다.여기서 추천권을 가지는 전문학회는 ▲대한결핵및호흡기학회 ▲대한대장항문학회 ▲대한비뇨의학회 ▲대한산부인과학회 ▲대한소아혈액종양학회 ▲대한소화기학회 ▲대한신경외과학회 ▲대한암학회 ▲대한유방암학회 ▲대한이비인후과학회 ▲대한위암학회 ▲대한정형외과학회 ▲대한종양내과학회 ▲대한종양외과학회 ▲대한혈액학회 ▲한국간담췌외과학회 등이다. 아울러 심평원은 임기가 만료된 위원이 후임자가 위촉될 때까지 계속 직무를 수행할 수 있도록 조항을 신설했다. 주요 임원들의 임기 만료에 따라 이를 재연장할 수 있는 장치를 마련해둔 것으로 풀이된다.심평원 측은 "임상전문가 추천단체를 전문학회 중심으로 변경하고, 각각의 전문학회 별로 위원 추천 받게 된다"며 "회의 참석 인원을 확대해 약제 급여기준 검토의 전문성 강화하기 위함"이라고 밝혔다.이어 심평원 측은 "위원장의 위원회 운영 역할 확대에 따라 위원장 선출 방법 변경한다"며 "심의의 일관성 유지 등 위원장이 필요한 경우 회의 구성을 탄력적으로 운영(일부 위원 고정 및 pool제 병행), 관련 분야 전문가 추가 선정하는 한편, 위원의 비위사실 확인 시 안건 검토 시 영구 제외하는 내용을 담았다"고 개정안을 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자노을이 컨퍼런스를 통해 고체염색기술을 이용한 H&E 염색법에 대한 새로운 연구 결과를 발표했다.노을(대표 임찬양)은 2023 미국암학회-대한암학회 공동 컨퍼런스에서 고체염색기술(hydrogel-stamping)을 이용한 H&E 염색법에 대한 새로운 연구 결과를 발표했다고 21일 밝혔다.이 연구는 노을이 미세종양환경분석 및 디지털 병리 분야로 비즈니스를 확장하는데 있어 핵심이 되는 기반 기술 성과로 결과는 국제학술지 'Frontiers in Bioengineering and Biotechnology'에 게재됐다.연구는 노을만의 원천기술인 고체염색기술을 활용하여 세포 구조 및 조직 형태 관찰에 널리 쓰이는 H&E(Hematoxylin and Eosin) 염색의 새로운 적용 가능성을 탐색하기 위한 목적으로 진행됐다.Hematoxylin 과 Eosin 각 두 개의 고체 염색 패치를 생성해 H&E 염색을 진행한 결과 기존 액체 기반의 복잡한 H&E 염색 과정을 50%까지 줄일 수 있었고, 염색성은 동등한 수준을 유지했다.서울아산병원 병리과 고현정 교수는 "고체 염색법을 적용한 H&E 염색 슬라이드를 다섯 명의 병리학자(pathologist)가 평가한 결과 염색 성능이 우수했다"며 "기존 액체 기반 염색 방식의 H&E 염색법 대비 염색성 결과는 동등한 수준이었다는 점에서 임상현장에서의 활용 가능성이 충분하다"고 말했다.노을의 고체염색기술을 적용한 새로운 H&E 염색법은 물이 필요 없기 때문에 환경적, 경제적 자원의 제약이 많은 지역에서 사용성을 높여주는 데에도 기여할 수 있을 것으로 보인다.노을 최경학 온콜로지 그룹 리더는 "고형암 진단의 대표적인 염색법인 H&E 염색에서 노을의 고체 염색법의 적용 가능성을 확인했다는 측면에서 연구의 의의가 있다"며 "노을의 AI 기술과 결합해 향후 미세종양 환경분석 및 디지털 병리 분야로 개발을 확장하는데 시너지가 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자"한국의 암 치료 성적은 해외 의료선진국과 어깨를 나란히 할 정도가 됐다."대한암학회가 마련한 '암연구 동향 보고서 2023'이 공개됐다. 미국암학회(AACR)가 발간하는 연간 동향 보고서(Annual Progress Report)는 올해 13회째를 맞았지만 국내에서 이와 유사한 보고서가 나온 것은 이번이 처음.미국이 1991년부터 약 30년 동안 암 사망률이 33% 감소한 것과 비슷하게 한국은 암 유병률 증가에도 불구하고 약 20년간 사망률이 35% 감소하며 암 검진·진단·치료 전 부분에 걸쳐 선진국으로 자리매김했다는 평이다.김태유 암학회 이사장은 암 연구 동향 보고서를 통해 국내의 암 진단부터 치료 모두 의료선진국 반열에 올랐다고 평가했다.17일 대한암학회는 한국형 암연구 동향 보고서 요약본을 공개했다.보고서는 국내 암 발생 현황과 기초 및 임상연구, 산업계 현황 등 각 분야별 동향과 새로운 진단·치료 기술을 소개하고 전문가들의 특별 기고를 통해 향후 암연구 방향에 대한 아이디어를 제시하고 있다.김태용 보고서 편집위원장(서울대병원 종양내과 교수)은 "우리나라에서 암은 모든 질병 중 사망원인 1위를 차지하고 있어 국민건강에 매우 중요한 질병"이라며 "지난 10년간 암 환자의 증가는 암이 환자 개인의 문제일 뿐만 아니라 환자 가족과 사회의 문제라는 걸 시사한다"고 말했다.그는 "조사 결과 국내 암 신규 환자는 지속적으로 증가하고 있다"며 "2020년 기준 전체 암 신규 환자는 24만 7952명으로 2000년 대비 14만 4896명이 증가하면서 덩달아 암 환자 유병률도 증가 추세"라고 지적했다.보고서에 따르면 현재 암 진단을 받고 치료를 받고 있는 사람은 약 228만명으로 전체 인구의 4.4%에 해당한다.환자 증가에도 불구하고 2001년 대비 2020년 암 사망률은 34.6%p 감소했고, 상대생존율은 24.2%p 증가해(46.5% → 70.7%) 눈에 띄는 개선을 이뤘다는 게 학회 측 판단.이같은 변화에는 국가가 정책적으로 추진하고 있는 암검진사업 및 치료 기술의 발달, 임상시험 활성화 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다.김 위원장은 "우리나라는 1999년부터 국가암검진사업을 도입·시행해 왔다"며 "우리나라의 높은 암생존율은 암 진단 및 치료기술의 발달과 검진율의 향상으로 암의 조기 발견이 가능해진 데 따른 것으로 보인다"고 말했다.그는 "이외에도 2020년부터 한국은 미국, 중국, 프랑스에 이어 전 세계 임상시험 진행률 8위 국가로 올라섰다"며 "한국은 위암·간암 임상시험 세계 3위, 유방암·폐암 임상시험 세계 10위권"이라고 강조했다.이날 미국암학회(AACR)와 조인트 컨퍼런스의 일환으로 미국의 암 동향 보고서 13판도 공개됐다.미국의 전체 암 사망률은 1991년부터 2020년 사이에 33% 감소했으며, 2022년 1월 현재 미국에는 1800만명 이상의 암 생존자가 살고 있는 것으로 조사됐다.암 치료 환경의 개선에도 불구하고 2023년에만 약 200만건의 신규 암 환자 및 60만 9000명 이상이 암으로 사망할 것으로 추산된다.소수 인종·민족, 의료 서비스 접근이 취약한 특정 인구는 더 높은 암 부담을 짊어지게 된다는 점에서 AACR은 해당 보고서를 기반으로 미국 의회에 미국국립보건원(NIH) 및 미국국립암연구소(NCI)에 대한 강력한 지원책을 촉구한다는 계획.첫 보고서를 발간한 대한암학회도 보고서를 기반으로 다양한 정책 수립에 목소리를 낸다는 계획이다.김태유 암학회 이사장(서울대학교병원 종양내과)은 "암 치료와 관련해 좋은 성적표가 나왔지만 암 연구 분야에 대해서는 아직 부족한 점이 많다"며 "펀딩이 분절화되고 여러 기관으로 나눠져 있어 컨트롤타워같은 구심점이 필요하다"고 지적했다.그는 "미국의 암 연구는 NCI를 중심으로 체계적으로 진행되는 반면 한국은 복지부 과제, 과기부 과제 등으로 쪼개져 있고 기관마다 연구 총괄 평가의 기준도 서로 달라 거버넌스를 보다 체계화해야 한다"며 "긴 안목에서 비전을 세워놓고 그 목표를 향해서 한정된 자원을 집중적으로 투자하고 관리하는 그런 시스템이 절실하다"고 강조했다.그는 "스웨덴의 경우 유방암 환자 1천명의 종양 조직을 13년간 차세대 염기서열 분석으로 추적관찰하는 등 장기적이고 대규모 프로젝트를 진행하고 있다"며 "국내의 경우 펀딩이 여러 갈래로 나뉘어 있어 장기적으로 큰 규모의 데이터를 생산하는 대형 프로젝트 착수에는 한계가 있다"고 개선을 촉구했다.암학회는 보고서 전체본을 내달 15일 공개할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자미국암학회(AACR)가 발간하는 연간 동향 보고서(Annual Progress Report)와 비슷한 형태의 보고서가 국내에서도 발간된다.대한암학회는 암 질환에 대한 연구동향을 살필 수 있는 보고서를 내달 공개, 향후 암연구 분야의 중장기 계획 수립 근거 및 우리나라 암연구의 나아가야 할 방향 을 제시한다는 계획이다.16일 암학회는 롯데호텔에서 기자간담회를 개최하고 오는 12월 '대한암학회 암연구동향 보고서 2023' 발간 계획을 공개했다.김태유 이사장(서울대학교병원 종양내과)은 "미국암학회는 10년 전부터 암과 관련된 연간 동향 보고서를 작성해왔다"며 "암의 진단부터 치료까지 현황을 진단하고 방향성을 제시해 전 세계적인 리더십을 발휘했다"고 밝혔다.16일 김태유 암학회 이사장은 한국형 암연구동향 보고서 발간의 취지를 설명했다.그는 "특히 이런 보고서는 미국에서 암 사망률을 낮추기 위한 중장기 계획 수립에 반영되기도 한다"며 "본학회도 충분히 보고서를 마련할 역량이 됐다고 판단해 암연구동향 보고서를 마련하게 됐다"고 설명했다.국립암센터는 국가암정복사업의 일환으로 암연구동향 보고서 제작을 적극 후원했다. 김태용 서울대병원 종양내과 교수가 편집위원장을 맡아 여러 교수들과 함께 보고서를 제작했다.김 이사장은 "보고서 예산에만 1억 5천만원 이상이 들어갔고 주 비용은 국립암센터가 연구 과제를 발주하고 기금 등을 지원했다"며 "암 관련 다양한 지표를 추가 보완하면 연구나 정책 수립에 활용하기에 좋은 자료집이 될 수 있다"고 밝혔다.그는 "본 보고서는 국내 암발생 현황과 기초 및 임상연구, 그리고 산업계 현황 등 각 분야별 동향을 기술했다"며 "새로운 진단, 치료 기술을 소개하고 전문가들의 특별 기고를 통해 향후 암연구 발전방향에 대한 비전을 제시하는 길잡이가 될 것으로 기대한다"고 강조했다.학회는 12월 책자 출간에 앞서 17일 김태용 편집위원장이 보고서의 내용을 요약 발표할 예정이다. 이 자리를 통해 한미 양국간의 암연구동향과 제도의 차이점등을 살펴보고 상호 협력 방안을 논의하는 의미 있는 계기가 될 것으로 기대한다.김 이사장은 "보고서 발간은 매년하는 것으로 기획하고 있지만 인력과 예산이 필요하기 때문에 적극적인 지원이 필요하다"며 "본 보고서가 현재 동향과 나아갈 방향을 제시해 암이라는 질환을 예방하고 현명하게 극복하는 데 기여했으면 한다"고 덧붙였다.한편 대한암학회는 내년 창립 50주년을 맞아 2024년 6월 제50차 대한암학회 학술대회 및 제10차 국제컨퍼런스의 슬로건을 "열정과 도전의 50년, 새 희망의 100년"으로 정하고 미래 암연구에 대한 비전을 제시한다는 방침이다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오팜은 중장기 전략과 비전(Financial Story)을 실현하기 위해 과학자문위원회(Scientific Advisory Board, SAB)를 출범했다고 3일 밝혔다.위원회는 사장 직속 기구로 세계적인 의사 과학자, 임상, 진단, 치료 및 신약 개발 전문가 등 5명으로 구성됐다. 자료사진(사진 제공 : SK바이오팜)위원장에는 위암 표적 항암 및 면역 항암 임상의학계에서 세계적인 권위자로 손꼽히는 방영주 박사를 위촉했다. 방 위원장은 항암 및 임상개발 전문가로서 지난 30여 년간 임상 현장에서 탁월한 업적을 쌓았고, 대한암학회 이사장, 대한항암요법연구회 회장, 대한종양내과학회 이사장, 서울대병원 내과 교수 및 의생명연구원 원장, 임상시험센터 센터장 등을 역임했다. 또한 미국뇌전증재단 최고 의학 및 혁신 책임자이자 뇌전증 및 신경학 전문가인 재클린 프렌치(Jacqueline A. French, M.D.) 뉴욕주립대학 의대 신경학 교수, 뇌전증 치료 및 신경학 전문가인 스티브 정(Steve S. Chung, M.D.) 배너 대학 의대 신경학 교수, 방사성 의약품 개발과 테라노스틱스(Theranostics, 동반진단치료) 전문가인 민일(Il Minn, Ph.D.) 존스 홉킨스 의과대학 방사선과 및 방사선과학 교수 그리고 신약 개발 및 제약 산업 전문가 맹철영 박사가 자문위원으로 참여한다.재클린 프렌치 교수는 미국뇌전증학회(AES) 회장을 역임했고 지난 20년간 새로운 뇌전증 약물에 대한 여러 임상 시험의 주요 연구자로 뇌전증 및 신경학 전문성을 보유하고 있다. 스티브 정 교수는 2020-2022년 미국신경과학회(AAN) 뇌전증 부문 의장을 역임했으며, 현재 미국뇌전증학회(AES) 기업자문위원회 의장을 맡고 있다. 민일 교수는 분자 이미징 및 나노 기술을 활용한 암 진단, RPT 및 분자 유전 치료 개발 전문가로 재미한인과학기술자협회(KSEA)의 이사로 활동 중이다. 맹철영 박사는 23년간 제약 산업계에서 연구 개발을 담당했으며 2021년 SK바이오팜 신약개발부문장을 역임했다. 향후 CGT 분야의 권위자도 위원회로 추가 영입할 예정이다.방영주 과학자문위원회 위원장은 "SK바이오팜 과학자문위원회의 초대 위원장을 맡아 영광"이라며 "SK바이오팜이 글로벌 톱 수준의 균형 잡힌 '빅 바이오텍'이라는 비전을 실현할 수 있도록 모든 조력을 아끼지 않겠다"고 다짐했다.SK바이오팜 이동훈 사장은 "방영주 위원장을 비롯한 과학자문위원회의 최고 수준의 과학적 통찰력은 불확실한 미래에 확실한 나침반이 되어줄 것"이라며 "글로벌 권위자로 이루어진 과학자문위원회가 SK바이오팜의 혁신과 발전에 큰 힘이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편, SK바이오팜은 외부 핵심 전문가로 구성된 이사회를 운영하고 있으며 선진화된 지배구조를 확립했다. 이사회는 SK바이오팜의 신사업 기회 발굴 및 신시장 창출은 물론 글로벌 R&D 프로젝트 수행을 위한 신속한 의사결정을 할 수 있도록 지원하고 있다. SK바이오팜은 미국 제약업계에서 활약 중인 안해영 안바이오컨설팅(Ahn Bio Consulting Inc.) 대표와 김민지 크로스보더 파트너스(Cross Border Partners) 대표 외에 송민섭 서강대학교 경영학부 교수를 사외이사로 선임하여 글로벌 신약 투자 역량과 경영 역량을 확충했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내 31번째 신약인 '렉라자(레이저티닙)'는 폐암 세포의 성장에 관여하는 상피세포성장인자(EGFR) 수용체의 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 3세대 표적항암제다. 그동안 '이레사(게피티닙)', '타쎄바(엘로티닙)' 등 1, 2세대 약물을 복용하다 T790M 내성이 생긴 환자에게 2번째 옵션으로 투여돼 왔지만 최근 1차 치료제로 적응증을 추가하며 사용 범위가 넓어졌다. 이는 지난해 발표된 LASER301 연구가 1차 치료제 추가 승인의 근거가 됐다. 여기에 최근 LASER301 연구 내 한국인 하위그룹 분석 결과가 대한암학회와 대한폐암학회가 공동 발행하는 국제학술지인 CRT(Cancer Research and Treatment) 저널에도 게재되면서 주목을 받고 있다.'한국인' 데이터가 보여준 1차 치료 효과2일 제약업계에 따르면, 유한양행은 예상보다 빠르게 지난 6월 30일 식품의약품안전처로부터 렉라자 1차 치료제 적응증을 획득했다. 이를 바탕으로 지난 달 말부터 도입을 약속했던 무상 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)을 본격 운영, 치료제를 무상으로 처방받는 환자 사례가 임상현장에서 속속 나오고 있다. 국내 1차 치료제 허가와 건강보험 적용 이전 EAP 도입에 따른 무상 공급은 지난해 발표된 LASER301 연구가 근간이 됐다. 이러한 가운데 추가로 최근 LASER301 임상 내 가장 많은 환자수를 차지한 '한국인 하위 그룹 분석' 결과도 공개돼 학계의 주목을 받고 있다.LASER301 연구는 13개국 96개 기관에서 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이(엑손19 결손 돌연변이(19DEL) 또는 엑손21(L858R) 치환변이) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 게피티닙(197명) 투여 대비 렉라자(196명) 투여의 유효성과 안전성을 평가한 다국가 임상 3상시험이다. 이중 한국인 하위 그룹에는 국내 22개 기관에서 총 172명이 포함‧평가됐다. 임상에 등록된 한국 환자 중 3분의 1은 임상 시작 전에 이미 뇌전이(Brain Metastases, BM)가 있던 것으로 확인됐고, 렉라자 투여군에 87명, 게피티닙 투여군에 85명 무작위 배정됐다.한국인 하위 그룹 분석 결과, 렉라자 투여군은 1차 평가 변수인 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)이 20.8개월로 게피티닙 투여군의 결과인 9.6개월 대비 유의미한 개선을 확인했다.LASER301 임상에서 글로벌 전체 환자군의 PFS가 20.6개월이었음을 고려할 때, 한국인에서도 일관된 PFS 혜택을 보인점이 확인됐다는 평가다. 특히 임상현장에서 더 주목하는 것은 예후가 좋지 않다고 알려진 '19DEL'과 'L858R' 연구 결과다. LASER301 전체 연구뿐 만이 아니라 한국인 하위 그룹 분석 결과에서도 동일한 결과가 도출됨에 따라서다.  한국인 하위 그룹 결과 상 19DEL를 가진 환자군의 PFS는 23.3개월 정도로 게피티닙 투여군(12.3개월)과 비교해 10개월 이상 차이가 났다. 또한 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 변이를 가진 환자군에서도 렉라자 투여군 PFS는 17.8개월로, 게피티닙 투여군의 결과인 9.6개월보다 개선된 결과를 보였다. 이는 글로벌 전체 환자와 동일하게 EGFR 돌연변이 종류에 관계없이 일관성 있는 효과를 보인 것이다.한국인 하위 그룹 분석 결과를 발표한 서울성모병원 강진형 교수(종양내과)는 "3세대 EGFR TKI 중에서도 렉라자의 LASER301 임상은 다수의 한국인이 포함됐다는데 주목할 필요가 있다"며 "한국 환자 대상의 분석값이 글로벌 전체 환자군을 대상으로 살핀 PFS와 일관되게 나타났다는 점은 상당히 고무적"이라고 말했다.임상현장에서는 이 같은 LASER301과 한국인 하위 그룹 분석 결과를 두고서 경쟁약제와 비교해 우월성이 존재한다고 평가했다. 연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "19DEL과 L858R 환자에서 유사한 효능을 보였다"며 "경쟁약제와 비교했을 때 우월점이다. 특히 그동안 L858R에서는 반응률이 떨어지고, 질환이 빨리 진행되는데 렉라자에서는 이점이 발견되지 않았기 때문에 활용도가 더 크다"고 평가했다.렉라자서 강조된 19DEL‧L858R, 경쟁약제는?이 가운데 렉라자가 강조하고 있는 19DEL과 L858R에서 경쟁약제로 불리는 3세대 표적항암제 '타그리소(오시머티닙)'는 어떤 데이터가 도출됐을까.LASER301 연구처럼 타그리소의 1차 치료 허가 근거로 제시된 FLAURA 연구를 살펴보면, 전반적으로 유사한 데이터를 확인할 수 있다. 타그리소의 전체 PFS는 18.9개월로 게피티닙 또는 엘로티닙 대비(10.2m) 통계적으로 유의미한 개선효과를 확인했다.여기에 렉라자와 마찬가지로 19DEL를 가진 환자군의 PFS는 21.4개월로 게피티닙 또는 엘로티닙 투여군(11.0개월)에 비해 10개월 이상 차이를 보이며 상대적 생존율 개선효과를 입증했다. L858R의 경우 타그리소 PFS는 14.4개월로 게피티닙 또는 엘로티닙 투여군의 결과인 9.5개월보다 개선된 결과를 보였다. 그렇다면 렉라자처럼 타그리소의 1차 치료 한국인 데이터 역시 FLAURA 전체 연구와 유사하게 도출됐을까. 이와 관련해 렉라자처럼 한국인 분석 결과로 지난 2021년 CRT를 통해 'EGFR 돌연변이가 확인된 진행성 비소세포폐암환자에서 타그리소 1차 요법의 치료효과'가 발표된 바 있다.아스트라제네카 타그리소 제품사진이다. 현재 타그리소는 렉라자보다 앞서 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과, 약제급여평가심위원에서 경제성 평가를 받고 있다.임상 2상으로 진행된 해당 연구는 국내 진료환경에 맞게 혈액 내 순환종양핵산(ctDNA) 액체생검의 효용성을 검증하고, '1차 치료에서 타그리소의 약제 선택의 폭을 넓히기 위한 진행'된 것이다. 이를 두고 LASER301 연구에 따른 한국인 하위 분석 결과 데이터와 간접적으로 비교해볼 수 있다는 의견도 조심스럽게 제시되고 있는 상황.  그 결과, ctDNA 내 EGFR 활성 돌연변이가 확인된 진행성 비소세포폐암환자 중 타그리소를 1차 요법으로 사용한 19명의 치료 반응률은 68%, PFS 중앙값 11.1개월로 FLAURA 연구 상 PFS 중앙값(18.9개월)과는 차이가 존재했다.여기에 19DEL에서의 PFS는 21.9개월로 FLAURA 연구 상 19DEL PFS 21.4개월과 유사한 결과가 도출됐다. 하지만 치료 예후가 특히 더 좋지 않다고 알려진 L858R에서의 PFS 중앙값은 5.1개월로 FLAURA 연구 상 결과인 14.4개월과는 큰 차이를 보인 것으로 나타났다.상대적으로 렉라자가 LASER301 연구와 한국인 하위 분석 그룹에서 19DEL과 L858R PFS가 유사한 결과를 도출했던 것과 고려하면 대비되는 결과다.이를 두고 임상현장에서는 해당 연구를 렉라자 LASER301 연구와 한국인 하위 분석 결과를 간접 비교하는 것은 한계가 있다는 의견이다.해당 연구에 참여한 화순전남대병원 오인재 교수(호흡기내과)는 "해당 연구는 국내 단일 기관 소규모 2상 연구로 EGFR 돌연변이 확인을 위한 폐암 조직이 충분히 확보되지 않아 액체생검으로 변이가 확인된 환자가 대상"이라며 "등록 환자 79%가 뇌전이 및 다발 흉부 외 전이를 동반했으며 연수막 전이 환자도 포함됐다. L858R 환자군만을 별도로 분석하지 않았으며, 흔하지 않은 변이 유형인 L861Q환자를 통합해 분석한 바는 있다"고 설명했다. 이어 그는 "이 연구의 결론은 조직생검으론 유전자 검사가 불가하고 액체생검으로 EGFR 변이 확인된 환자도 타그리소 효과가 있다는 것"이라며 "서로 다른 선정기준으로 진행된 연구들에서 한국인 및 L858R 등 특정 환자군만 따로 떼어 임상적 유효성을 간접 비교하는 것은 적절하지 않다"고 간접 비교에는 선을 그었다.

메디칼타임즈=황병우 기자"국내 사망 원인이 1위인 암 질환에 관한 연구 동향을 파악해 향후 국가 차원의 암 연구 분야의 중장기 계획 수립의 근거자료를 만들고 나아가야 할 방향을 설정하고자 연례보고서 발간 사업을 진행 중이다."대한암학회가 국립암센터와 함께 암 연구 동향 연례보고서 발간을 통해 암 연구 분야의 정책 수립을 위해 나섰다.미국암연구학회(AACR)가 미국을 포함해 전 세계적인 암 발생 현황, 신규 치료제 등에 대해 보고서를 작성하고 정부의 정책에 연결되는 것을 벤치마킹에 한국 실정에 맞는 보고서를 준비하고 있는 것.대한암학회 김태유 이사장대한암학회 김태유 이사장(서울대병원 종양내과)은 롯데호텔서울에서 개최된 '제49차 대한암학회 학술대회 및 제9차 국제 암 콘퍼런스' 기자간담회에서 향후 학회의 정책적 역할에 대해 강조했다.'암 연구 동향 연례보고서 발간 사업'은 국내 사망 원인 1위인 암 질환에 대한 연구동향을 파악해 향후 국가 차원의 암 연구 분야의 중장기 계획 수립의 근거자료로 사는 것을 목적으로 한다.기존에 '암 국가 암 등록사업'보고서가 존재했지만 암 환자의 현황 파악에 초점이 맞춰져 암 연구현황 파악이 불가능했던 만큼 연구에 초점을 맞춘 보고서 발간 사업을 진행하는 것.관련 사업은 2023 암정복과제 지정과제로 선정돼 연구비 1억7000만원이 책정됐으며, 서울의대 김태용 교수를 연구책임자로 선정돼 국립암센터와 공동 발간할 예정이다.보고서는 'AACR Cancer Progress Report' 활용현황을 참고해 국내 상황에 맞게 ▲공중보건연구 ▲기초연구 ▲임상연구 ▲응용개발연구 등 4개 분야로 구성된다.김 이사장은 "AACR 보고서의 경우 보고서 작성에 그치지 않고 연구자들이 자료를 활용하거나 정부의 연구비 정책 등에 실제로 많이 쓰이고 있다"며 "국립암센터를 통해 재원이 확보돼 올해 11월 발표를 목표로 준비 중이고 좋은 자료를 기대하고 있다"고 설명했다.보고서 구성을 구체적으로 살펴보면 공중보건연구 분야는 암 발생‧사망‧유병률, 조기검진 수검률 등 국가 차원의 암 관리 현황과 성과 등 주요 이슈를 분석하며, 기초연구 분야는 정부 지원을 통한 암 기초연구 현황 및 성과를 분석한다.또 임상 연구 분야는 연구자주도 암 임상연구 등 공익적 목적의 암 임상연구 현황 및 성과분석을 시행하며, 응용개발연구는 바이오벤처 등 국내외 제약사의 암 진단‧치료 기술 개발 현황 및 성과를 담을 예정이다.분야별로 미국, 일본, 유럽 등 암 연구 선진국의 동향과 비교분석하는 것은 물론 암 연구 및 진료 관련 종사자와 암 환자 등을 대상으로 한 설문조사도 실시할 계획이다.추후 11월에 개최되는 AACR-KCA 조인트 콘퍼런스(Joint Conference)에서 보고서 결과 발표 이후에는 국가 차원에서 추진할 필요가 있는 중점 연구 주제를 도출한다는 게 학회의 구상이다.대한암학회 김태유 이사장(서울대병원 종양내과)김 이사장은 "암 관련 자료를 필요로 하는 연구자와 정부 관계자들에게 매년 정보를 정리해 전달하는 것이 첫 번째 목표"라며 "이외에도 국립암센터가 보고서를 바탕으로 정부와 여러 암 관련 교육이나 정책 수립 시 기본자료로 사용할 계획이다"고 말했다.한편, 이번 대한암학회에서는 암 관련 학회협의체 심포지엄에서 '암 정밀의료에서의 NGS의 역할'을 주제로 정책 심포지엄을 개최한다.정밀의학이 본격적으로 진료 현장에서 구현되면서 암 진단과 치료의 패러다임이 바뀌고 있지만 아직 국내 임상현장에서 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, 이하 NGS)의 활용에 한계가 있다는 문제의식을 가지고 여러 논의를 진행한다.김 이사장은 "정밀의학의 시대에서 유전체를 분석해 맞춤치료 하는 것이 암 치료의 대세이지만 보험규정 등이 제한적으로 돼 있다"며 "의학이 발전하는 만큼 제도적 보완이 필요하다는 생각이 있었고 NGS 검사를 손쉽게 진행할 수 있도록 규제를 개선하기 위한 여러 논의를 시행할 계획이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자전홍재 교수차 의과학대학교 분당차병원(원장 윤상욱) 혈액종양내과 전홍재 교수가 최근 The Liver Week 2023에서 개최된 제 26차 대한간암학회 정기총회에서 '2023년 임상연구 학술상(임상연구)'을 수상했다.전홍재 교수는 지난해 10월 간암 1차 표준치료제인 티쎈트릭(성분:아테졸리주맙)의 조기 내성과 항약물항체(anti-drug antibody)의 관계를 세계 최초로 규명해 암분야 세계 최고 의학 저널인 미국의사협회 종양학 학술지 JAMA Oncology(IF=33.012)에 게재하는 등 그 동안의 연구 성과를 인정 받았다.항약물항체는 특정 약물이 우리 몸을 공격하는 항원으로 인식해 이를 제거하기 위해 인체면역계에서 생성한 단백질이다. 약물의 제거와 혈중 농도에 영향을 미쳐 약물의 효능을 감소시킬 수 있다. 전홍재 교수팀은 항암 1차 치료제로 티쎈트릭을 투여 받은 간세포암 환자 170여명의 혈액 샘플과 임상정보를 분석했다.티쎈트릭을 투여 받은 간세포암 환자 중 17.4%에서 항약물항체의 농도가 1000ng/ml 이상 높게 형성돼 환자 치료 효과가 저조했음을 확인했다. 또 항약물항체가 높게 형성된 환자들은 티쎈트릭의 혈중 농도가 감소되고, 면역세포인 T세포의 증식 및 활성도도 낮았다.티쎈트릭에 항약물항체가 과도하게 높게 형성된 환자의 경우 아테졸리주맙 면역항암치료의 효과가 저해될 수 있음을 확인해 면역항암제인 티쎈트릭의 치료 효과를 예측하는 바이오마커를 세계 최초로 규명한 것이다.전홍재 교수는 세계 최고 수준의 면역항암치료 임상 경험을 보유한 암 치료 전문가로, 신약 임상연구는 물론 중개연구 및 다양한 기초연구를 아우르는 활발한 연구 활동을 이어가고 있는 국내 면역항암치료의 선두자.그는 최근 5년 간 SCI급 학술지에 60편 이상의 논문을 발표했으며, 생물학연구정보센터(BRIC, Biological Research Information Center)에서 주관하는 '한국을 빛내는 사람들'에 11회 선정됐다. 대한종양내과학회와 대한암학회, 대한간암학회 등 전문학회의 연이은 수상으로 간암 항암치료 분야의 최고 전문가로 주목받고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자분당서울대병원(원장 송정한)이 올해 20주년을 맞아 학술 심포지엄을 겸한 성대한 기념식을 개최했다.송정한 병원장은 이날 기념사를 통해 "지난 20년간 여러 어려움에도 불구하고 혁신과 도전의 자세로 새로운 기회를 개척해왔다"며 지난 20년간의 성장을 짚었다.그는 이어 "첨단 기술의 발전과 대규모 감염병 사태로 급변하는 의료 환경 속에서 분당서울대병원이 미래 의료의 리더이자 혁신의 선두주자로서 앞서나갈 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.분당서울대병원은 20주년을 맞아 성대한 기념행사를 진행했다.  기념행사는 지난 2003년 5월 10일 첫 공식 진료일을 기념해 11일부터 12일까지 양일간 진행했다. 지난 11일에는 '수도권 감염병전문병원 지정 기념 심포지엄'에서는 싱가포르 국립감염병센터Leo Yee Sin 센터장와 Shawn Vasoo 박사, 하버드의대 매사추세츠종합병원 David C. Hooper 교수, 미국 질병관리통제센터 Arjun Srinivasan 박사 등 감염 분야 전문가들이 모여 신종 감염병 대응과 성공적인 감염병전문병원 건립을 위한 다양한 의견을 공유했다.오후에는 기념 음악회에는 후원인, 내원객, 지역주민, 교직원 등 500여명을 초청해 대한민국 가곡 100년사를 한편의 이야기로 풀어낸 <굿모닝가곡> 공연이 이어졌다.이어 12일 열린 학술 심포지엄에서는 지난 20년간의 의료 혁신 성과를 소개하는 자리를 마련했다. 특히, 주요 질환에 대한 생존율, 사망률, 수술 실적을 담은 '아웃컴북'을 국내 최초 발간, 환자 알권리 보장을 실천하고자 하는 문화를 조성하고, 매년 지표를 고도화하고 있는 과정을 공유했다.이밖에도 과학기술정책연구원 조용래 위원, 성남시 4차 산업추진단 이정문 단장, LG전자 인공지능연구소 김정희 소장, 서울대학교 데이터사이언스 대학원 김태섭 교수, 한국보건의료정보원 임근찬 원장, 국립보건연구원 미래의료연구부 박현영 부장, 대한암학회 김태유 이사장 등이 연자로 나서  바이오 클러스터, 디지털헬스케어, 정밀의료 등 현황과 미래 의료가 나아갈 길을 조망하는 시간을 가졌다.또한 분당서울대병원의 역사를 담은 개원 20주년 기념영상 상영과 '분당서울대학교병원 20년사' 편찬 보고가 진행됐다. 분당서울대학교병원 20년사는 1989년 병원 건립 논의 단계부터 2003년 개원, 그리고 오늘날까지 병원 전체의 성장사를 비롯해 특성화센터, 진료과, 의생명연구원, 공공부문 등 각 부문에서 이뤄온 역사를 담았다.이어 기념행사에서는 장기근속 교직원에 대한 표창 수여 및 감사장 전달, 개원 20주년을 축하하는 기념 퍼포먼스와 세리머니를 진행했다.이밖에도 병원 교직원들의 축하 메시지를 담은 구조물과 포토존, 히스토리 월, 축하메시지 월을 설치해 분당서울대병원이 지나온 20년의 역사를 돌아보고, 새로운 도약을 다짐하는 자리를 마련했다.한편, 2003년 세계 최초 '디지털병원'으로 개원한 분당서울대병원은 지난 20년 동안 우수한 치료 성과와 스마트 병원 시스템을 기반으로 비약적인 성장을 이뤘다. 이후 바이오 헬스케어 융·복합 단지 '헬스케어혁신파크'를 중심으로 의료진과 연구진의 유기적 연계를 통한 차세대 의학의 핵심 분야 연구를 주도하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국아스트라제네카 의학부 임재윤 전무한국아스트라제네카는 의학부 총괄에 임재윤 전무(Country Medical Director)를 임명했다고 4일 밝혔다.임재윤 한국아스트라제네카 의학부 전무는 2019년 한국아스트라제네카 의학부 내 항암제 부문 리드(Oncology therapeutic area Lead)로 입사해 항암 제품군의 임상, 출시, 급여, 파트너십 등의 과정에서 아스트라제네카의 과학적 리더십을 공고히 하는 데 기여했다.특히 항암제 포트폴리오가 빠르게 확대되는 과정 중 타그리소, 임핀지, 엔허투, 린파자, 코셀루고 등 주요 항암제 제품의 출시, 적응증 확대, 급여 등의 과정에서 조직 내 리더십을 입증한 바 있다.임 전무는 한국아스트라제네카 입사 전 삼성바이오에피스에서 항암제 임상 개발을 이끌었으며, 그전에는 미국 텍사스 대학교의 엠디 앤더슨(MD Anderson) 암센터 연구소 박사후 연구원 및 연세대학교 의과대학 교수로 재직하며 약 8년간 임상에서의 경험을 쌓았다.임 전무는 연세대학교 의과대학에서 종양내과 전문의를 취득했고 대한암학회, 미국종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO) 정회원으로 국내외 활발한 학술 활동을 펼친 바 있다.