메디칼타임즈=최선 기자박상원 부정맥학회 정책이사는 부정맥 원격 모니터링은 원격의료와 근본적으로 다르다며 조속한 시행을 촉구했다.대한부정맥학회가 심장 내 삽입장치(cardiac implantable electronie device, CIED)를 삽입한 부정맥 환자의 원격 모니터링 허용을 촉구했다.국제적으로 입증되고 보편화된 CIED는 부정맥 환자의 심박 정보를 신속하게 확인하는 '모니터링'에 초점을 맞추고 있기 때문에 의료계가 우려하는 원격의료(비대면진료)와는 성격이 다르다는 것이다.지난 16일 부정맥학회는 기자간담회를 개최하고 심장내 삽입장치를 이식한 부정맥 환자 대상 원격 모니터링의 조속한 도입을 주장했다.CIED를 통한 원격 모니터링은 환자의 심장에 이식한 인공 심박동기나 이식형 심율동 전환 제세동기와 같은 기기의 정보 및 신호를 담당 의료인에게 보내 실시간으로 부정맥 감시를 가능케하는 시스템이다.부정맥 환자에 있어 갑작스러운 심장 리듬 변화는 불시에 찾아올 수 있으며 이런 경우 매우 치명적일 수 있다. 기존 방식으로는 환자의 정기적인 내원을 통해서만 CIED로부터의 정보를 분석할 수 있었다면, 원격 모니터링 시스템은 내원 일정과 무관하게 중요 정보를 전문의가 얻고 조기에 필요한 의사결정을 내릴 수 있게 한다.문제는 현재 원격 모니터링은 의료인-환자 간 원격진료를 금지하는 의료법과 관계부처의 유권해석으로 인해 시행되지 않고 있다는 점. 부정맥 원적 모니터링은 '환자가 내원하지 않은 상태에서 의사가 건강상태 데이터를 확인하고 의료적 상담을 제공'하는 행위로 의료법이 정의하는 원격진료에 해당된다는 게 보건복지부의 판단이다.이날 이명용 회장(단국대병원 심혈관내과)은 "원격 모니터링은 원격의료와 결을 달리 한다"며 "모니터링은 말 그대로 이식된 의료기기에서 얻을 수 있는 중요한 정보를 확인하는 진료의 과정 중 하나일 뿐이며 진료 행위는 모두 원내에서 이뤄진다"고 선을 그었다.이명용 회장이미 의료현장에서는 환자 감시장치 등을 활용한 모니터링이 다수 시행되고 있다는 마당에 부정맥 환자에 대한 원격 모니터링만 제한하는 것은 차별이라는 것. 부정맥 원격 모니터링으로 얻는 심장박동 정보는 전화나 화상통신이 아닌 데이터 전송장치와 어플리케이션을 통해서만 전달되므로, 환자가 내원했을 때 얻는 정보와 동일하다.박상원 정책이사(부천세종병원 심장내과)는 "CIED 이식환자는 평생에 걸쳐 주기적으로 담당 의료진과 병원을 방문해 의료기기의 상태를 체크하고, 기기에 저장된 부정맥 관련 정보를 확인한다"며 "환자 데이터의 생성 위치만 병원이 아닌 환자가 있는 어디나로 확장되기 때문에 원격의료와는 다르다"고 강조했다.그는 "부정맥 환자의 원격 모니터링은 의료의 품질을 저해하지 않으면서 환자의 편의뿐 아니라 문제 발생 시 빠르게 조치해 건강을 개선하는 기술"이라며 "의료인은 시간적, 공간적 제약을 넘어서 원외에서 지속적으로 환자의 상태를 감시하고 조기에 적절한 임상적인 결정을 내릴 수 있다"고 도입을 촉구했다.그는 "원격 모니터링은 병원을 방문해야만 가능했던 의료기기 상태 확인과 부정맥 발생에 대한 감시를 원외에서 가능케 해 갑작스런 심장박동 변화 혹은 기기 작동 이상이 치명적인 부정맥 환자에게 안전망으로 작용한다"며 "모니터링이 관계 부처의 의료법 해석에 의해 제한돼 실질적인 효과를 기대활 수 없어 안타깝다"고 지적했다.실제로 학술적인 관점에서 원격 모니터링의 효과를 살핀 연구 결과가 지속적으로 축적되며 주요 학회에서 권고 등급이 상향되고 있다.부정맥 원격 모니터링의 효과와 안전성, 임상적 혜택 등은 해외에서 이미 10건 이상의 무작위대조임상으로 심각한 부정맥 발생을 보다 일찍 발견하고, 부적절한 심장 충격을 줄인다는 효과가 입증됐다.연구 결과를 기반으로 미국심장부정맥학회는 이미 2015년 부정맥 원격 모니터링에 대한 필수 사용 권고 의견을 내 놓은 바 있다. 서구 의료선진국에 이어 일본, 홍콩, 싱가폴, 대만, 중국 등 아시아 여러 나라에서도 부정맥 원격 모니터링은 진료의 표준으로 권고되고 있다.이명용 회장은 "부정맥 원격 모니터링은 해외에서는 이미 표준치료로 자리잡았다"며 "비용 분석 연구 등에서도 환자의 부정적인 이벤트 발생과 불필요한 내원, 기기 교체 등을 줄여 비용 효과적이라는 결과들이 나오고 있다"고 밝혔다.그는 "부정맥 원격 모니터링은 부정맥 환자의 안전과 생존 기회를 넓히고, 건강 수준을 높이는 시스템으로 우수성을 인정받아 해외에서 보편화됐다"며 "국내 의료진들도 기술적으로 준비가 돼 있기 때문에 하루 빨리 국내에 도입해 환자의 예후를 개선해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자23일 대한부정맥학회는 그랜드워커힐호텔에서 국제학술대회 KHRS 2023을 개최하고 운동선수 심장 검사 필요성 공론화에 시동을 걸었다."굉장히 큰 사회 문제인데 한국은 가이드라인은 커녕 논의도 전혀 없습니다."미국심장학회(ACC)·미국심장협회(AHA), 유럽심장학회(ESC)가 연달아 운동선수에 대한 심장 검사 가이드라인을 내놓으면서 대한부정맥학회도 이에 대한 공론화에 나섰다.비대해지거나 불규칙한 맥박 등을 수반하는 운동선수의 심장은 통념과 달리 심장 장애에서 일어날 수 있는 변화와 유사하고 실제로 운동선수의 심정지 및 돌연사가 빈번하게 발생해 스크리닝 제도화가 필요하다는 것.선진국을 중심으로 운동선수의 심장애 관련 데이터 수집과 분석, 이를 기반으로 권고사항이 마련된 만큼 한국에서도 공론화를 통해 스크리닝 당위성에 대한 인식을 환기시키겠다는 취지다.23일 대한부정맥학회는 그랜드워커힐호텔에서 국제학술대회 KHRS 2023을 개최하고 운동선수에 대한 심장 검사 가이드라인 제정의 당위성을 설명했다.2021년 UEFA 유로 2020 본선 조별리그 1차전 핀란드전에 선발 출전한 크리스티안 에릭센 선수가 심정지로 경기 도중 의식을 잃고 쓰러지는 장면이 고스란히 전파를 타면서 운동선수의 심건강 문제가 도마 위에 오른 바 있다.유·무산소 운동을 동반한 격렬한 신체활동이 심장을 강화시킬 것이란 통념과 달리 운동선수의 심장은 일반인 대비 더 크고 두꺼워지며 맥박이 느려지는 현상이 나타난다.크고 두꺼워진 심장은 비대성 심근병증 및 심부전과 유사하고 강한 맥박에 의해 유발되는 심장 잡음은 심장 판막 장애와 유사한데 10만명당 1~3명꼴로 운동선수들의 심장 돌연사가 보고되며 특히 농구, 축구 등의 선수들에서 위험도가 더 높은 것으로 보고된다.김진배 정책이사(경희대병원 심장내과)이날 '운동선수의 심전도 스크리닝'을 발표한 김진배 정책이사(경희대병원 심장내과)는 의료선진국의 동향을 예로 들며 운동선수에 대한 스크리닝 필요성을 주장했다.그는 "70년대 중반부터 운동을 많이 할수록 심장이 구조적으로 변한다는 가설이 나왔고 데이터가 축적돼 2000년대에 들어 이를 뒷받침하는 연구들이 나오기 시작했다"며 "실제로 운동선수의 심장 내 혈액량은 일반인 대비 3배 이상 증가하고 이걸 유지하려면 심장이 과로할 수밖에 없는 상황에 처한다"고 말했다.그는 "유로 리그에서 에릭센 선수가 심정지로 쓰러진 장면이 시청자들에게 큰 충격을 줬다"며 "NEJM에 발표된 운동선수의 돌연심장사를 조사 연구를 보면 비후성 심근증에서 26.4%, 좌심실비대증에서 7.5%, 부정맥유발 우심실심근병증에서 2.8%의 돌연 심장사 비율이 나타난다"고 설명했다.운동선수의 심장 구조 변화와 이에 따른 돌연사 위험이 제기되면서 미국은 미군·전미 대학체육협회(NCAA) 등이 자체적으로 선수 인구에서 차지하는 돌연 심장사 비율을 조사한 바 있다.영국도 비슷한 사업을 통해 경쟁적인 스포츠가 심장 돌연사의 위험을 높이며 특히 농구, 축구, 풋볼, 성별, 인종이 이런 위험에 영향을 미친다고 결론 내린 바 있다.김진배 이사는 "AHA·ACC와 ESC는 전문가 위원회 합의문을 통해 운동선수에 대한 예비적인 심장 스크리닝 검사를 권고했다"며 "ESC는 12-리드 심전도(ECG) 검사 추가를 권고했는데 논쟁이 진행중이기는 하지만 이탈리아의 관찰연구 및 미국의 전향적 임상은 12-리드 ECG가 심혈관 검사의 민감도 향상시킨다고 결론내렸다"고 설명했다.그는 "AHA는 운동선수의 심장 스크리닝으로 흉통 발생 여부 등 개인적 의료 기록 및 가족력을 참고하고, 신체 검사로는 심잡음, 대동맥 협착을 배제하기 위한 대퇴 맥박, 마르팡 증후군 검사 등을 권고한다"며 "스크리닝을 받은 선수에서 89%까지 돌연사가 줄었다는 연구도 나왔다"고 강조했다.이어 "유럽예방심장협회(EAPC)는 격렬한 스포츠를 하는 중년, 고령에 대한 스크리닝을 권고하고 이탈리아와 이스라엘은 ECG 검사를 모든 젊은 선수에게 의무화했다"며 "반면 많은 나라들이 아직은 ECG 스크리닝을 엘리트 수준의 선수에만 제한적으로 권고하는 실정"이라고 말했다.전세계적으로 통용되는 권고 지침은 없지만 이탈리아는 30년간 축적한 선수 데이터를 기반으로 했고, 미국은 ECG 스크리닝의 비용 효과성을 검토하는 등 권고사항 제작이 고도화됐기 때문에 이제라도 국내에서 비슷한 움직임이 있어야 한다는 것.김 이사는 "국내에서도 고액의 프로 선수를 대상으로 구단이 심장 스크리닝을 제공하고 있지만 이는 제한적인 적용에 그친다"며 "ECG 적용에 대해선 논란이 있지만 여러 연구에서 보듯 일단 선수에 대한 스크리닝이 돌연사 위험을 낮추는데 굉장히 중요하고 게다가 국내의 ECG 검사 비용은 소액에 불과하다"고 강조했다.그는 "우리나라는 운동선수 심장애 가능성에 대한 가이드라인은 커녕 언급조차 없어 스크리닝 제도화 필요성이 제기된다"며 "선수의 심혈관 케어에는 선수와 스포츠의학, 그리고 스포츠 심장전문의가 조화롭게 역할을 해야 하고 국내에서도 스포츠 심장전문의 개념이 태동하고 있어 긍정적으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자23일 대한부정맥학회는 그랜드워커힐호텔에서 국제학술대회 KHRS 2023을 개최하고 ECG 선별급여 행위의 향후 급여 범위 확대 전망에 대해 의견을 공유했다.웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사에 대한 선별급여 적용 이후 급여 확대 방향성이 공개됐다.ECG 모니터링 기기 특성상 데이터 생산 및 축적이 용이하기 때문에 데이터 양과 비례한 보험 적용은 어렵다는 것.선별급여 기간 내 ECG가 비용-효과성 측면에서 환자 치료에 어떤 영향을 미쳤는지도 고려한다는 방침이다.23일 대한부정맥학회는 그랜드워커힐호텔에서 국제학술대회 KHRS 2023을 개최하고 ECG 선별급여 행위의 향후 급여 범위 확대 전망에 대해 의견을 공유했다.보건복지부는 지난해 2월부터 웨어러블 심전도 검사기에 대한 선별급여 적용을 결정한 바 있다.수가는 심전도 검사를 위한 홀터기록(Holter Monitoring) 항목을 기존 48시간 이내 외에 ▲48시간 초과 7일 이내 ▲7일 초과 14일 이내 항목을 신설했다.이전까지는 홀터기록 행위 수가가 24시간 단일 기준으로 한정돼 있었지만 인정 범위가 최대 14일까지 늘어나면서 이에 비례해 수가는 5만원에서 20만원으로 확대됐다.보건복지부 조영대 보험급여과 사무관문제는 모니터링 시간 증가가 실제 환자의 예후 개선에 긍정적 영향을 미쳤는지 여부. 이날 '선별급여 행위의 향후 급여 범위 확대 전망'을 발표한 보건복지부 조영대 보험급여과 사무관은 이에 대한 최적 모니터링 시간에 대한 평가를 예고했다.조 사무관은 "의료계뿐 아니라 보험자 역시 ECG는 임상적 유효성이 어느 정도 확보된 기술로 인식하고 있다"며 "다만 1회용 부착용 의료기기 및 기술 특성 상 남용 가능성이 있어 재정영향이 미칠 영향이 클 수 있어 신중함이 요구된다"고 말했다.그는 "ECG 선별급여 기간 내 비용효과성이 결국 환자 치료에 긍정적인 영향을 미쳤는지 주목할 필요가 있다"며 "ECG가 정식 급여로 등재 시 수가 조정 가능성도 고려해야 한다"고 설명했다.특히 디지털 데이터는 정보를 담은 시그널뿐 아니라 분석을 교란하는 잡음(노이즈)도 껴 있기 때문에 무한정 데이터 축적을 늘린다고 예후 예측 정보의 질이 올라가지는 않는다는 것.선별 급여는 제도 취지 상 예비적인 요양급여로서 추가적인 근거 혹은 검증 과정이 필수적이기 때문에 선별급여 기간 내 ECG의 비용효과성을 따져야 하고, 정식 급여화에 따른 추가적인 재정 소요 추산액에 따라 기준의 조정 가능성도 열어놔야 한다는 게 그의 주문이다.조 사무관은 "한편 2022년 7월 좌심방이 폐색술에 대한 복지부 적합성평가위원회 논의가 있었다"며 "임상진료지침의 권고수준(2b)를 변경할 근거가 부족해 현행을 유지하고 5년 후 적합성 평가 및 RCT 결과에 따른 임상진료지침의 변화 여부를 반영할 예정"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자생산 중단으로 가격이 급등했던 심부전약 퀴니딘 사태가 일단락될 전망이다.작년 말 대한부정맥학회가 5만원대의 퀴니딘이 380만원대로 급등하며 대란 가능성을 경고했지만 수입선 다변화로 우려하던 사태는 빗겨간 것으로 풀이된다.1일 한국희귀필수의약품센터에 따르면 환자들의 약값 부담 완화 및 희귀·필수의약품의 접근성을 제고하기 위한 관세청과 협업으로 퀴니딘 대체재를 확보했다.자료사진퀴니딘은 조기 재분극 증후군(early repolarization syndrome), 브루가다 증후군 등 희귀성 질환 환자의 심실성 부정맥 치료에 투약되는데 대체 불가능한 약제이기 때문에 약제를 복용하지 못할 경우 심실세동이나 심정지로 인한 사망 가능성이 매우 높아진다.심정지 필수 약제로 꼽히는 퀴니딘은 제약사가 마진 등의 문제로 생산 중단을 결정하면서 부정맥학회가 대란 가능성을 지적, 정부 및 제약사, 해외 학외와의 공조를 촉구한 바 있다.실제로 퀴니딘은 생산 중단 이후 기존 약가 100정에 5만 1000원에서 30정에 115만원, 100정으로 계산 시 약 383만원으로 급증해 환자들의 경제적 부담이 가중된 바 있다.이와 관련 한국희귀필수의약품센터는 "공급 중단된 부정맥치료제 퀴니딘의 새로운 수입선 확보로 한병 5만원 선에서 더 가격을 낮춰 3만 5천원대로 공급이 가능해졌다"고 밝혔다.센터는 2022년 6월 산도즈사의 공급중단으로 에픽파마사의 품목을 대체약품으로 수입해 공급하려고 하였으나 약값이 기존 약가(5만원/병)의 75배 수준으로 환자 부담이 가중되자 제조사(니스코사)로부터 직접 수입할 수 있는 니스코퀴니딘을 발굴하는 방식을 택했다.센터는 "수입선 다변화로 약값을 낮춰 환자의 부담을 경감할 수 있게 됐다"며 "이외 관세청과의 협업을 통해 유방암 치료제인 엔허투와 알츠하이머 치료제인 아두헬름에 대해 관세 감면을 받았다"고 강조했다.센터는 "엔허투는 2022년 6월에 관세청에 사전심사를 신청해 관세감면을 통해 바이알 당 약값이 540만원에서 500만원으로 인하됐다"며 "아두헬름은 2023년 3월 7일에 관세청에 사전심사를 신청해 바이알 당 약값이 170mg의 경우 204만원에서 190만원으로, 300mg의 경우 344만원에서 320만원으로 인하됐다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자"아시아와 서양 문화권에서 신규 경구용 항응고제(NOAC) 항응고 치료 시 중요하게 생각하는 부분이 달라 거리를 좁히는 것이 중요하다. 이를 위해 아시아 중심의 무작위 대조 임상시험(RCT)과 리얼월드 데이터 확보를 위한 노력이 필요하다."고령화 진행이 빨라짐에 따라 여러 혈관질환을 동반하는 환자들이 늘어나면서 가장 흔한 부정맥 중 하나인 심방세동 환자도 늘어나고 있다.현재 심방세동 치료에서 와파린이나 새로운 경구용 항응고제(이하 NOAC) 처방이 중요한 전략으로 자리잡은 상황. 부정맥학회는 지난해 6월 개정한 NOAC 사용지침서를 통해 고령의 심방세동 환자의 뇌졸중 예방과 항응고 치료 처방을 높일 필요가 있다고 강조한 바 있다.슌 코호사카 교수문제는 출혈 위험도가 높은 항응고 치료의 특징이 서양인에 비해  아시아인에서 더 커질 수 있다는 우려가 임상현장에 존재한다는 점.이 때문에 저용량 투여에 대한 연구를 활발히 시행한 일본을 비롯해 국내에서도 아시아인 및 고령, 저체중 환자에서 NOAC의 유효성과 안정성에 대한 활발한 논의가 이뤄지고 있다.일본에서 활발하게 NOAC 관련 연구를 진행 중인 게이오의대 슌 코호사카 교수는 실제 임상데이터(Real World Data, RWD)를 통한 가이드라인의 간극을 줄여야 한다고 강조했다.코호사카 교수에 따르면 일본 역시 아픽사반(상품명 엘리퀴스) 등 NOAC의 등장으로 임상현장의 변화가 있었던 상황.그는 "RCT를 통해 와파린 대비 우수한 NOAC의 효과와 출혈 위험 감소, 긍정적인 안전성 프로파일이 확인되면서 임상 현장에도 변화가 생기기 시작했다"며 "최근에는 항응고제 처방이 어려웠던 고령 또는 합병증을 동반한 환자에게도 안전하다는 사실이 확인돼 NOAC 처방이 가능한 환자군이 확대됐다"고 말했다.이어 코호사카 교수는 "이 같은 영향으로 일본의 NOAC 처방률은 30%에서 70%로 증가했다"며 "하지만 여전히 출혈에 대한 우려 때문에 표준 용량을 처방하는 꺼리는 경우가 존재한다"고 언급했다.아시아의 경우 체질량 지수가 낮고, 고령, 신장애 환자가 상대적으로 많아 전체 환자의 절반 정도가 저용량 처방이 적합하다는 게 그의 판단.2022 대한부정맥학회 심방세동환자 NOAC 사용 지침에 따르면 한국 역시 NOAC을 투여받은 30~50%가량의 심방세동 환자들이 허가 외 용량으로 치료를 받은 것으로 알려졌다.다만, 표준 용량보다 저용량을 투여함에 따른 실제 예방효과 등 충분한 효과에 대한 우려도 존재할 수 있는 상황.이에 대해 코호사카 교수는 "학계의 우려로 NOAC 저용량 처방이 환자의 장기적인 예후에 미치는 영향을 보기 위한 연구가 진행됐다"며 "그 결과 NOAC의 저용량 처방 또한 뇌졸중 예방효과와 양호한 안전성 프로파일이 확인됐다"고 말했다.실제 코호사카 교수가 일본에서 진행한 아픽사반과 와파린 처방환자의 효능과 안전성을 분석한 RWD 연구 결과를 살펴보면 80세 이상 고령 환자에서 아픽사반은 와파린 대비 주요 출혈과 뇌졸중/전신 색전증 위험을 유의하게 감소시켰다.또 체중 60kg 미만의 환자에서 아픽사반은 와파린 대비 뇌졸중/전신색전증 위험 25% 유의하게 낮추는 것으로 조사됐다.슌 코호사카 교수 "NOAC 치료 동서양 시각 달라…아시아 기준 필요해"특히, 코호사카 교수는 아시아 국가의 RWD 연구가 중요한 이유로 NOAC 치료 시 동양과 서양 바라보는 시각의 차이를 꼽았다.가령 서양의 경우 정상 체질량 지수를 26~28를 기준으로 하고 비만 인구가 많아 표준용량 처방에 익숙하지만 동양의 정상 체질량 지수는 23~24로 서양대비 낮고 출혈 위험성을 중요하게 생각한다는 것.코호사카 교수는 "이는 서양을 중심으로 진행된 글로벌 임상연구가 가지는 한계 중 하나"라며 "아시아권 환자의 경우 고령인구가 많고, 체질량 지수도 낮은 편이지만 글로벌 가이드라인의 권고 용량에는 이런 점이 적절히 반영이 안 돼 있다"고 지적했다.이어 그는 "리얼월드 연구를 진행한 이유도 체질량 지수가 낮고, 고령이거나 신장애를 가진 아시아 환자에서 NOAC의 효과와 안전성을 확인하는 것이 목적"이라며 "실제 이러한 특징을 가진 일본 환자에게 NOAC을 처방했을 때도 글로벌 임상연구와 유사한 효과와 안전성 프로파일이 확인됐다"고 밝혔다.궁극적으로는 RWD를 통해 확인된 효과와 안전성이 실제 처방으로도 이어져야 한다는 게 코호사카 교수의 의견.고령 심방세동 환자가 지속적으로 증가하는 한국과 일본의 특성을 고려했을 때 뇌졸중 예방에도 집중해야 한다는 조언이다.코호사카 교수는 "뇌졸중과 심혈관계 사건은 나이가 증가함에 따라 기하급수적으로 증가하기 때문에 80세 이상 고령인구의 뇌졸중 예방은 더욱 중요해질 것"이라며 "리얼월드 연구를 통해 고령 환자에서 NOAC의 효과를 확인한 만큼 뇌졸중의 위험이 큰 심방세동 환자라면 나이와 관계없이 NOAC 치료를 권해야 한다는 생각이다"고 말했다.끝으로 그는 "아시아와 서양이 NOAC 치료 시 중요하게 생각하는 부분이 달라 거리를 좁히는 것이 중요하다"며 "아시아 중심의 RCT와 리얼월드데이터를 지속적으로 확보하기 위한 노력이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자22일 심혈관통합학술대회에서 이상지질혈증 관리를 위한 피타바스타틴과 에제티미브 병용요법 강연이 진행됐다."강한 스타틴에 대한 선호도가 올라가면서 피타바스타틴은 약하다는 편견을 만든 것 같다."신규 당뇨병 발병 위험에서 상대적으로 안전한 피타바스타틴을 두고 편견을 깰 시점이라는 주문이 나왔다.안전하다는 인식 때문에 효과가 부각되지 않았을 뿐 스타틴 효과에 대한 인종적 차이를 고려하면 동양인에서 피타바스타틴 성분은 로수바스타틴, 아토르바스타틴과 어깨를 나란히 한다는 것. 특히 에제티미브와의 병용 시 50% 이상 LDL-콜레스테롤 강하 효과를 입증한 만큼 고위험군을 제외한 대다수 환자들에게 피타바스타틴은 최적의 옵션으로 제시된다.투약 용량에 비례해 스타틴의 부작용 위험이 증가한다는 점에서 스타틴 단일 성분을 최대 용량으로 사용하는 것보다는 안전한 피타바스타틴 성분에 에제티미브를 섞어 효과와 안전성을 함께 추구하라는 조언이다.22일 대한심장학회, 대한부정맥학회, 대한심부전학회, 지질동맥경화학회 등 8개 학회 주관으로 개최된 심혈관통합학술대회에서 이상지질혈증 관리를 위한 피타바스타틴+에제티미브 병용요법에 대한 발표가 진행됐다. 한규록 강동성심병원 교수, 권현철 삼성서울병원 교수가 좌장을 맡았다. 이상지질혈증 1차 치료제인 스타틴은 피타바스타틴을 비롯해 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴 등 다양한 성분이 존재한다. 각 성분별로 지질 강하 효과와 안전성에서 차이가 발생하는데 특히 신규 당뇨병 발생 및 근육통이 주요 부작용으로 꼽힌다.국내외 이상지질혈증 가이드라인이 심혈관질환 동반 환자에 대한 지질 기준을 상향, 보다 엄격한 관리를 촉구하면서 스타틴의 최대 용량 사용에서의 부작용 동반 상승 문제가 지적되고 있다. 대부분의 고위험군이 스타틴 단일제 사용만으로는 강화된 지질 기준을 충족하지 못하기 때문.무작정 스타틴 용량을 높이기 보다는 스타틴 성분 중 안전한 성분을 택해 다른 계열 약제와 함께 사용하는 병용 전략을 선택할 필요가 있다는 뜻이다.이종영 강북삼성병원 순환기내과 교수이날 이종영 강북삼성병원 순환기내과 교수는 "2018 미국심장학회·협회(ACC/AHA) 가이드라인을 보면 아토르바스타틴과 로수바스타틴이 고강도 스타틴 요법으로 배정돼 있다"며 "전세계적으로 이상지질혈증 관련 지침이 강화되는 추세에서 강력한 효과를 내세운 스타틴에 대한 선호도가 올라가고 있다"고 말했다.그는 "그런 상황에서 상대적으로 피타바스타틴은 약하다라는 인식이 생긴 것 같다"며 "ACC/AHA 지침은 피타바스타틴 1, 2, 4mg 용량 모두 평균 LDL-C 강하 효과를 30~49%의 중강도 요법으로 규정했기 때문에, 저강도 요법인 심바스타틴 10mg, 프라바스타틴 10~20mg, 로바스타틴 20mg, 플루바스타틴 20~40mg 보다 강력하다"고 밝혔다.그는 "실제로 코크란 메타분석 결과 피타바스타틴 성분 1mg의 LDL-C 강하 효과는 기저치 대비 33.2%, 2mg은 39%, 4mg은 44%로 중강도 요법 기준을 충족한다"며 "스타틴 사용 용량, 기간에 인종별 차이가 있다는 연구에 따르면 서양인 대비 동양인은 보다 적은 스타틴 용량, 투약 기간이 필요하기 때문에 서구권 기준을 그대로 적용할 필요성에는 의문 부호가 달린다"고 강조했다.비록 피타바스타틴이 중강도로 규정되긴 했지만 동양인이라는 인종 특수성을 감안하면 보다 강력한 효과를 기대할 수 있다는 것. 실제로 일본은 REAL-CAD 임상을 근거로 급성관상동맥증후군 환자에게 1차 치료제로 아토르바스타틴과 로수바스타틴, 피타바스타틴을 권고하고 있다. 동양인에서는 피타바스타틴이 효과를 앞세운 아토르바스타틴과 로수바스타틴과 어깨를 나란히 할 수 있다는 것.이 교수는 "REAL-CAD 임상에서 피타바스타틴 4mg은 1mg 대비 심혈관 사건 발생을 19% 감소시켰고, 모든 원인 사망률과 심근경색 발생률도 유의하게 감소시켰다"며 "특히 1mg과 4mg 모두 신규 당뇨병 발생과 기타 부작용 면에서 차이가 없었다"고 강조했다.그는 "다양한 지침들이 적극적인 LDL-C 관리를 주문하고 있지만 심뇌혈관 질환자 대부분이 이런 목표치에 도달하지 못한다"며 "최근 발표된 Loadstar 연구에서 70mg/dL 미만 목표치를 달성한 군은 뇌졸중이 11.7%, 급성관상동맥증후군이 26.3%, 말초동맥질환 9.2% 관상동맥 심장질환 12.7%에 불과했다"고 지적했다.그는 "스타틴 저용량 단독요법도 고위험군, 초고위험군의 LDL-C 목표치 도달에는 한계가 나타났다"며 "아토르바스타틴 10mg의 100mg/dL 미만 달성률은 58.8%, 70mg/dL 미만 달성률은 9.3%에 불과한 만큼 에제티미브 병용과 같은 다른 옵션이 필요하다"고 설명했다.스타틴 10mg의 용량을 20mg, 40mg, 80mg 단계별로 두배 씩 늘려도 LDL-C 저감률은 각 6% 추가 하락에 그치지만 스타틴 10mg에 에제티미브 10mg을 합치면 저감 효과는 18%에 달한다. 스타틴을 최대 용량으로 사용하는 것 대비 에제티미브 병용이 효과와 안전성 면에서 효율적이라는 것.이 교수는 "IMPROVE-IT 임상 연구에서 스타틴 단독 요법과 에제티미브 병용을 비교한 결과 병용요법은 LDL-C 수치를 24% 추가 감소시켰고, 심혈관 사건 발생 위험을 7% 더 낮췄다"며 "이같은 효과는 국내에서 진행된 이상지질혈증 고위험군 환자 283명을 대상으로 한 임상 3상에서도 재현됐다"고 강조했다.그는 "국내 임상에서 투약 8주차의 LDL-C 변화량을 보면 피타바스타틴 2mg과 에제티미브 10mg은 기저치 대비 52%, 4mg과 10mg은 54%의 지질 강하 효과를 나타냈다"며 "이는 각각 피타바스타틴 2mg 대비 19%, 4mg 대비 13% 추가 하락이 발생한 것"이라고 설명했다.그는 "고위험군의 LDL-C 100mg/dL 미만 도달률은 피타바스타틴 2mg+에제티미브 10mg이 92%, 4mg+10mg이 100%"라며 "약물 이상반응 부분에서 유의한 변화가 없었고, 다른 스타틴 성분이 당화혈색소(HbA1c) 수치를 상승시킬 수 있는 우려가 있는 것과 달리 피타바스타틴은 투약 8주차 시점에서 HbA1c 변화율에 부정적 영향이 없었다"고 덧붙였다.한편 서원우 강동성심병원 교수는 국내 데이터 메타분석을 통해 피타바스타틴이 신규 당뇨병 발병 위험이 낮다는 강점을 재확인했다.이번 연구는 국내 환자 약 1461만명의 데이터를 분석한 것으로, 참여 인원 수가 수 백명에 불과했던 선행 연구의 한계를 뛰어넘어 실제적인 임상적 안전성을 확인했다.서 교수는 "스타틴의 주요 부작용으로는 NODM과 근육통 등이 잘 알려져 있었고 앞서 진행된 다양한 메타 분석에서 스타틴 복용 후 당뇨병 발생 위험이 9%에서 최대 12%까지 올라갔다"며 "누적 복용량이나 투약 용량이 높을 수록 발병 위험도는 같이 상승한다"고 지적했다.피타바스타틴 투약자(n=11396)와 아토르바스타틴이나 로수바스타틴 투약자(n=76338)의 당뇨병 발병 위험을 평균 3.6년간 추적 관찰한 결과 피타바스타틴 투약자의 신규 당뇨병 평균 발병률은 아토르바스타틴이나 로수바스타틴 대비 약 30% 낮았다(HR 0.7).적은 용량을 투약, 아토르바스타틴이나 로수바스타틴을 중등도 강도(moderate intensity)로 사용한 경우에도 피타바스타틴은 해당 성분 대비 22% 발병률이 더 낮아(HR 0.78) 상대적 강점을 확인했다.

메디칼타임즈=최선 기자한국지질동맥경화학회가 이상지질혈증 진료지침 개정판 공개를 통해 오메가3의 사용의 이점에 무게를 실어줬다.한국지질동맥경화학회(KSoLA)가 이상지질혈증 진료지침 제5판 전체본 공개를 통해 오메가3 사용을 '고용량과 정제 성분' 사용으로 세분화했다. 그간 효용성 논란이 있었지만 이번 지침으로 인해 아직까진 투약의 이점이 미투약보다 앞선다는 쪽에 무게가 실린다.22일 대한심장학회, 대한부정맥학회, 대한심부전학회, 지질동맥경화학회 등 8개 학회 주관으로 개최된 심혈관통합학술대회에서 '2023 KSoLA 가이드라인 업데이트', '가이드라인 근거', '근거에서의 제약점'의 내용이 공개됐다.작년 간략화된 개정안이 발표됐지만 올해엔 전체본 공개를 통해 세부적인 내용 및 그 근거를 뒷받침했다.이상지질혈증 제5판에서 새롭게 변경된 내용은 크게 ▲진단방법 및 진단기준 ▲치료기준으로 나뉜다.먼저 진단방법 및 진단기준은 공복이 아닌 상태의 중성지방 측정 수치가 심혈관질환 발생 위험과 높은 연관성을 보인다는 결과를 소개했다.치료기준 항목에선 관상동맥질환을 가지고 있는 환자의 경우 LDL 콜레스테롤 목표 수치를 기존의 70 mg/dL 미만에서 55 mg/dL 미만으로 낮추고 기저치보다 50% 이상 낮추도록 권고했다.당뇨병의 경우 위험도에 따라 유병기간이 10년 이상이거나 추가적인 위험인자가 1개 이상 또는 표적장기손상이 동반된 당뇨병의 경우 70 mg/dL 미만을 목표로 한다. 또 표적장기손상이나 3개 이상의 주요 심혈관질환 위험인자를 동반한 당뇨병 환자는 LDL 콜레스테롤 55 mg/dL 미만으로 감소시키는 것을 선택적으로 고려할 수 있다.이어 운동요법으로 피트니스용 웨어러블 활용 부분을 권고등급을 IIa로 새롭게 제시하고 웨어러블 장비 활용 방법과 신체활동 촉진 전략 부분을 추가적으로 제시했다.전체본에서는 심혈관 보호 효과를 두고 논란에 시달린 오메가3에 대해 다소 유보적인 입장을 취했다. 양예슬 교수(서울대병원 내분비내과)'KSoLA 가이드라인의 새 변경점'을 발표한 양예슬 교수(서울대병원 내분비내과)는 "개정 지침 5판은 이상지질혈증의 치료기준과 치료목표치를 세분화하고 강화했다"며 "당뇨병을 위험군별로 세분화해 치료기준을 다르게 권고했다"고 밝혔다.그는 "뇌졸중, 만성콩팥병, 노인, 청소년, 가족성 고콜레스테롤혈증 등 특수군에 대한 개별화된 지침을 도입했다"며 "약물 요법에서는 스타틴에 대한 일차치료 약제임을 강조하기 위해 권고 등급을 상향하고 이어 중성지방 관리를 위한 피브레이트와 오메가3 지방산의 역할 설명 및 icosapent ethyl(IPE) 제제를 소개했다"고 설명했다.오메가3가 실제 심혈관질환에서 보호 효과를 나타내는지에 대해선 대규모 연구마다 결론이 다르게 나왔다. 효용성을 입증한 가장 최근의 연구는 오메가3 성분 중 IPE만을 분리해 고용량을 썼을 때 그 효과가 관찰됐다.학회는 죽상경화성 심혈관질환이나 당뇨병 환자에서 스타틴 등으로 LDL 콜레스테롤이 목표치 미만으로 조절된 후에도 고중성지방혈증이 있는 경우 IPE을 사용하도록 권고사항에 새로 포함했다.고중성지방혈증 항목은 "중성지방을 주로 저하시키는 피브린산 유도체나 오메가3 지방산을 먼저 사용(IIa, A)하고, 치료적 생활습관 개선과 스타틴 약물치료를 통해 LDL 콜레스테롤을 목표치 미만으로 달성한 후에도 중성지방이 200 mg/dL 이상이거나 non-HDL 콜레스테롤이 목표치 이상이면, 중성지방을 저하시키기 위한 약물 치료를 고려할 수 있다(IIa, B)"고 제시했다.학회는 "최근 REDUCE-IT 연구에서 죽상경화성 심혈관질환이나 당뇨병 등을 가진 고위험 환자에서 하루 4g의 IPE를 투약해 위약군 대비 심혈관질환의 발생률을 26% 낮춘 연구 결과가 발표됐다"며 "고위험 환자에서 생활습관 개선 및 스타틴 투약 후에도 200 mg/dL 이상의 고중성 지방혈증이 지속될 때, 심혈관질환의 예방을 위해 IPE(하루 4g)를 추가 투약할 수 있다(IIb, B)"고 권고했다.다만 학회는 논란을 의식해 단서 조항을 달았다.학회는 "오메가3 지방산의 심혈관질환 위험도 감소 효과는 제형이나 용량에 따라서 다른 결과들을 보이기 때문에 아직까지도 논란이 있다"며 "최근 REDUCE-IT 연구에서 심혈관질환의 위험도가 높은 환자들에서 스타틴 치료에도 불구하고 중성지방이 135~499 mg/dL 이상인 경우에는, 순도가 높은 EPA인 IPE를 2g씩 하루 두 번 복용하는 용법이 심혈관질환으로 인한 사망과 허혈성 질환의 발생을 유의하게 줄였다"고 밝혔다.이어 "2019년에 개정된 유럽의 진료지침에서는 심혈관질환 고위험군에서 IPE를 이용한 중성지방의 조절이 권고되고 있으나, 국내에서 아직까지 IPE가 시판되지 않았다"며 "또 다른 최근 연구인 STRENGTH 연구에서는 대조군과 비교해 EPA와 DHA가 복합돼 있는 제형은 심혈관질환에 대한 이득을 보이지 못했으며 도리어 심방세동의 위험을 높이는 결과를 보였다"고 덧붙였다.스타틴과 오메가3의 병용요법에서도 고용량과 순도 높은 성분 사용을 강조했다.학회는 "LDL 콜레스테롤과 중성지방을 동시에 감소시키고자 할 때 병용요법을 사용할 수 있다"며 "오메가3 1일 4g과 심바스타틴의 병용은 중성지방을 유의하게 감소시키고 HDL콜레스테롤을 다소 증가시켰다"고 밝혔다.이어 " 오메가3의 중성지방 강하 목적 이외의 사용에 대해서는 추가 연구가 필요하나 오메가3는 비교적 안전해 특별한 부작용이 없고 약물 상호작용도 적다"며 "죽상경화성 심혈관질환이나 당뇨병 환자에서 생활습관 개선 및 스타틴 투약 후에도 200 mg/dL 이상의 고중성지방혈증이 지속될 때, 심혈관질환의 예방을 위해 IPE(하루 4g)를 추가 투약할 수 있다(IIb, B)"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자김석일 가톨릭대 예방의학교실 교수가 공개한 심장내과 전문의 수급 추계 연구 추계표. 이미 올해부터 36명의 인력 부족 현상이 나타나고 있다.심장내과 전문의 수급 추계 연구 결과가 공개됐다. 당초 2030년까지 완만히 증가하다가 감소 추세로 접어들 것이란 예상과 달리, 환자 수 증가 및 업무 강도 증가와 같은 변수를 조정한 결과 올해부터 실질적인 인력 공백이라는 진단이 나왔다.21일 대한심장학회, 대한부정맥학회, 대한심부전학회, 대한심혈관중재학회 등 8개 학회는 김대중컨벤션센터에서 심혈관통합학술대회를 개최하고 순환기내과 분야의 전공의 지원 부족 현상을 진단하고 이에 대한 대책을 모색했다.김석일 가톨릭대 예방의학교실 교수는 '심장내과 전문의 수급 추계 연구 결과' 발표를 통해 당장 올해부터 환자 수 대비 의사 수가 부족한 인력난에 돌입한다며 강도높은 대책을 주문했다.적정 심장내과 전문의 인력 확보를 위한 정책대안을 제시하기 위한 목적으로 기획된 이번 연구는 중장기 심장내과 전문의 수요 및 공급을 예측하기 위해 인력 유입 요소와 유출 요소를 합산하는 방식으로 미래 인력을 추산했다.김 교수는 "수급 추계를 위해 인력 유입 요소로는 현재 인력에 순환기내과 분과 전문의 합격자 수 증가 및 업무량 감소를 반영했다"며 "반면 전공자의 은퇴나 관련 업무 변경, 업무량 증가, 환자 수 증가는 인력 유출 요소로 계산하고 유입과 유출 요소를 합산해 미래 인력을 추산했다"고 밝혔다.현재 순환기분과 전문의 수를 확인하기 위해 내과학회 순환기분과 전문의 명부 1392명에서 심장학회 정회원과 성명, 근무처가 확인되는 회원만 추린 결과 총 1139명이 집계됐다.김 교수는 "심장 관련 행위는 총 187개가 있고 이 중 순환기내과 행위가 122개"라며 "행위진료에 따라 상대가치점수 가중치를 적용해 연도별 진료 행위량을 계산한 결과 전체 심장 관련 행위는 2010년 518만건에서 2021년에는 1785만건으로, 환자는 880만명에서 1650만명으로 증가한다"고 말했다.김석일 교수그는 "인력 유출에 해당하는 순환기내과 분과전문의 정년 수는 2022년 13명에서 2035년에는 57명으로 크게 는다"며 "은퇴하는 분들의 수치를 반영, 합산하면 심장내과 전문의 수는 2032년 1332명을 정점으로 이후부터 하락하는 걸로 나온다"고 설명했다.현재까지 추산은 보수적인 것으로 입원, 외래 진료량 보정은 이뤄지지 않았다. 진료행위량에 따른 필요 전문의 추계는 별도의 계산이 필요하다는 뜻. 심장 관련 업무량과 환자 수를 반영하면 앞선 결과와 달리 가파른 하락 곡선이 나타난다.김 교수는 "입원, 외래 진료량, 진료행위량을 다 반영해 추산하면 2023년 기준 필요한 전문의 수는 1214명이지만 실제 전문의는 1178명으로 36명이 부족한, 실질적인 인력 공백 상태"라며 "문제는 이런 추세의 갭이 갈수록 더 커진다는 것"이라고 지적했다.그는 "2024년은 76명에서 매년 120명, 167명, 214명씩 부족한 전문의 수가 많아진다"며 "2032년에는 1893명이 필요하지만 실제 전문의는 1332명으로 561명의 인력 공백이 발생한다"고 우려했다.이어 "심장내과 전문의 1인당 외래 진료 건수 및 입원 수도 비슷한 상승 곡선을 그린다"며 "2022년 전체 입원 수는 39만명이고 이를 전문의 1인당으로 환산하면 343명인데 이는 10년 후 51만명에 1인당 384명으로 증가한다"고 설명했다.내과 전문의 수련 기간 4년을 3년으로 줄이면서 2020년 내과 전문의가 두 배 배출된 바 있지만 이는 순환기분과 전문의 지원자에는 영향을 미치지 못했다.김 교수는 "전문의 수련 기간 단축은 순환기분과에는 영향을 미치지 못했다"며 "NEDIS 데이터를 기반으로 응급진료 환자 수를 추정한 결과 심장내과 전문의 1인당 응급 환자 수는 2023년 311명에서 2032년 454명으로 급증하는 만큼 시의 적절한 대책 마련이 필요하다"고 강조했다.그는 "향후 10년간 심장내과 진료 환자 수는 지속적으로 증가하면서 부족한 전문의 수도 계속 증가한다"며 "이는 2027년 기준 2019년과 비슷한 수준의 진료를 받기 위해서는 200명 이상의 심장내과 전문의가 추가로 필요하다는 뜻이 된다"고 밝혔다.이어 "이번 연구 결과는 최대한 보수적으로 추산한 것이기 때문에 당직 근무와 같은 실제 업무량은 반영하지 못했다"며 "심뇌혈관 응급환자 경우 30분 내에 병원에 도착하고 90분 내에 조치를 취해야 한다고 말하지만 이를 만족하려면 전문의가 센터별로 최소 5명 이상 있어야 한다"고 실질적인 대책을 촉구했다.

메디칼타임즈=최선 기자심뇌혈관질환관리법(심뇌법) 개정과 2차 심뇌혈관질환관리 종합계획(심뇌종합계획)이 추진되고 있는 가운데 전문가 입장에서 기대와 불안이 공존한다는 진단이 나왔다.심뇌법은 심뇌혈관질환관리위원회 구성과 연구 사업, 질환 조사 통계 사업, 비용 지원 등 다양한 개선 방안을 담고 있지만 과거에도 리스트 열거 형태의 종합 계획들이 수립된 바 있고 계획과 실제 이행률은 달랐다는 것.학회는 실효성 있는 계획의 이행을 위해선 재원 및 재정 확보 방안, 정책 이행 단계마다의 중간평가 및 상시적 수요와 요구를 반영하는 정책화 체계 등을 선결 과제로 내세웠다.21일 대한심장학회, 대한부정맥학회, 대한심부전학회, 대한심혈관중재학회 등 8개 학회는 김대중컨벤션센터에서 심혈관통합학술대회를 개최하고 심뇌혈관질환의 정책 방향과 순환기 인력 현황과 대책을 모색했다.강현재 이사6월 11일 시행 예정인 심뇌법 개정안은 심혈관질환의 정의부터 심뇌혈관질환관리위원회 설치·운영, 심뇌혈관질환연구·통계사업, 중앙심뇌혈관질환센터의 지정, 심뇌혈관질환정보시스템의 운영 등 다양한 심뇌혈관질환 관련 개선 방안을 담고 있다.강현재 심장학회 학술이사(서울대병원 순환기내과)는 '심장학회가 바라보는 심뇌혈관질환관리법 개정과 2차 심뇌혈관질환관리 종합계획' 발표를 통해 추진 내용 및 실효성을 담보하기 위한 수단을 제시했다.강 이사는 "그간 다양한 심혈관계 관련 정책들이 추진됐지만 해당 정책은 선언적 수준에 머물렀기 때문에 실질적으로 무엇이 변했냐고 체감하기 어려웠다"며 "심뇌법이나 심뇌종합계획도 다양한 정책 아이템을 빠짐없이 수록하고 있어 현 시점이 과연 변화의 시발점이 될지, 아니면 또다른 도돌이표를 그릴지 중요한 분기점"이라고 강조했다.그는 "심뇌법 개정안이 작년 만들어졌고 올해 6월 시행을 앞두고 후속 조치로 시행령과 시행규칙 개정안에 대한 입법 예고가 진행되고 있다"며 "주요 내용을 살펴보면 먼저 심뇌혈관질환 정의에서 심부전, 부정맥, 뇌동맥류가 빠지고 심근경색 등 허혈성 심장질환은 심근경색 등 심혈관질환으로 바뀌었다"고 말했다.그는 "심부전, 부정맥, 뇌동맥류에 관한 사항이 삭제가 됐지만 질환이 사라진 게 아닌 이상 심장 질환 안에서 다루게 되는 건지 명확하지 않다"며 "심뇌혈관질환의 정책 대상, 범위, 목표에 대한 사회적 논의가 필요하다"고 밝혔다.한편 위원장 1인, 15인 이내의 위원으로 구성되는 심뇌혈관질환관리위원회 설치의 법적 근거가 생겼지만 공회전 가능성도 제기된다.강 이사는 "심뇌혈관질환관리위원회 규정은 위원장을 복지부 차관으로, 위원은 심뇌혈관질환의 관련 공무원이나 예방, 진료에 대한 학식이 풍부한 전문가들을 모실 수 있도록 했다"며 "심뇌혈관질환관리위원회가 구체적으로 명시됐지만 아직도 보완이 필요하다"고 말했다.그는 "위원회의 정례 회의 개최 부분이 없어 공회전할 가능성이 있다"며 "따라서 정례적으로 회의를 어떤 간격으로 어떤 내용에 대해 논의할지 명확해져야 하고, 중앙응급의료위원회, 국가암관리위원회와 같은 관련 부처와의 정책 협의와 같은 협력 제도화 부분 등은 향후 학회가 반영되도록 노력하겠다"고 덧붙였다.심뇌혈관질환연구사업 항목의 경우 심뇌혈관질환의 중장기 연구개발 계획을 수립하고 예방, 치료, 재활을 위한 중개 임상 연구가 추가 신설됐다. 이어 심뇌혈관질환 예방, 관리 업무에 필요한 각종 자료와 정보를 기록 처리하는 질환정보시스템 구축, 운영의 법적 토대가 마련됐다.  다양한 방안 수립은 정부의 정책 개선 의지를 읽을 수 있는 대목이라는 게 그의 판단.이와 관련 강 이사는 "심혈관질환 정보 시스템 구축은 당연히 해야 되는 것인데 지금까지 진행되지 않았다"며 "개정안에 포함되면서 그간 다른 부처에 위임하고 있는 내용을 복지부가 주도적으로 맡아 하게 될 수 있고, 이는 곧 통계를 만들어 실체를 파악하고 해결책을 제시하겠다는 의지의 표현으로 해석된다"고 평가했다.그는 "따라서 중장기 연구개발 계획 수립 항목은 긍정적으로 평가할 수밖에 없다"며 "다만 비용의 지원 항목은 심뇌혈관질환센터의 사업 수행을 위한 필요 시설, 인력, 장비로 규정돼 있고, 연구사업·통계사업에 드는 비용, 위탁업무 수행 비용 등을 포괄하고 있지만 안정적인 재원 확보에 대한 방안은 빠져 있다"고 지적했다.그는 "비용 지원 항목이 생기긴 했지만 강제 의무 규정은 없어 사실 명목상 항목 신설이라는 느낌을 받는다"며 "심뇌법 개정안의 시행령, 시행규칙은 입법 예고가 된 상태로 5월 3일까지는 더 구체화하거나 보완할 수 있기 때문에 의견이 있으면 달라"고 제시했다.고위험군 관리와 중증응급환자 대응, 치료 인프라 확충과 최적화, 환자지속관리 등을 주요 틀로 하는 2차 심뇌종합계획안에 대해서도 정부의 의지를 촉구했다.강 이사는 "개선안을 만들고 있기 때문에 기존보다는 나아지려고 하고 있고, 정책 개선 노력의 흔적을 엿볼 수 있다"며 "다만 홍보 방안이 구체적으로 포함이 안 돼 있기 때문에 여전히 활성화되지 못할 가능성 있고 재원이나 재정 확보 방안도 부실하기 때문에 실질적인 효과에 대해서는 의문부호가 달린다"고 지적했다.그는 "인력 정책에 관해 1차 계획이 이미 있었지만 실제적으로 아무 것도 바뀐 건 없다"며 "이번에도 2차 계획이 추진되고 있지만 과거의 행태가 되풀이되지 말란 보장이 없기 때문에 이행도를 평가하거나 임상 현장의 목소리를 반영할 수 있는 체계가 포함됐으면 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자경피적 대동맥판삽입술(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI)이 급여로 전환된 지 1년이 도래한 가운데 관련 치료제 시장도 덩달아 들썩이고 있다.비타민K 비의존성 경구용 항응고제(Non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, 이하 NOAC) 시장을 향한 제약사들의 공세가 커지고 있는 것. 다이이찌산쿄 릭시아나 제품사진.17일 제약업계에 따르면, 최근 다이이찌산쿄의 NOAC 제제 '릭시아나(에독사반)'의 후발의약품들의 품목허가가 줄을 잇고 있다.구체적으로 염변경을 통한 자료제출의약품으로 한국휴텍스제약 '엔시아나', 한독 '메가사반', 제뉴파마 '제뉴파마에독사반' 등의 15, 30mg 용량 6개 품목이 지난 12일 허가됐다. 다만, 릭시아나가 보유한 특허 중 아직 회피하지 못한 물질특허 만료까지 3년 이상의 기간이 남아있어 단기간 내 제품 출시는 어렵다는 평가다.이 가운데 최근 릭시아나를 필두로 한 NOAC 시장은 최근 급성장하고 있는 대표적인 전문의약품 시장으로 꼽히고 있다. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 릭시아나의 처방매출은 890억원으로 직전연도(848억원)보다 4.9% 성장한 상황. 현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.여기에 TAVI 시술의 급여화가 적용, 임상현장에서의 시술이 본격화되면서 NOAC 시장은 한층 더 커질 것으로 기대 받고 있다. 복지부는 지난해 5월부터 80세 이상 중증 대동맥판막협착증 환자에 대한 TAVI 시술을 완전 급여로 전환한 바 있다.또한 뒤 이어 대한부정맥학회(Korean Heart Rhythm Society, KHRS)는 지난해 하반기 'NOAC 사용 지침'을 개정 발표하며, 다양한 상황에서의 구체적인 NOAC 사용 기준을 제시했다. 특히 사용 지침에서 'TAVI 환자를 대상으로 NOAC 사용의 근거를 갖추었다'고 확실하게 명시하며, 치료제 쓰임새 확대를 예고했다.이에 따라 NOAC 처방시장 성장과 함께 제네릭의 진입을 향한 국내 제약사의 공세가 앞으로 더 커질 것이란 전망이다.익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "릭시아나는 15mg 저용량 제품 출시가 지난해 매출 성장에 직접적인 영향을 미쳤다"며 "올해 TAVI 시술 급여화 전환에 따른 영향도 릭시아나 성장세에 영향을 미칠 것"이라고 전망했다. 그는 "NOAC의 경우 TAVI 시술 급여화가 1년 된 시점에서 앞으로 새롭게 처방이 크게 늘어날 분야로 평가되고 있다"며 "처방량 변화는 올해부터 본격화될 것 같다. 이 같은 이유에서 제네릭 출시를 위한 국내사들의 적극적인 움직임이 예상된다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자24개 주요 학회가 국제학술대회 개최 승인을 획득함에 따라 코로나 팬데믹으로 위축됐던 국내 개최 국제학술대회가 다시 활기를 띨 전망이다. 자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.20일 의료계에 따르면, 최근 대한의사협회는 이 같은 내용을 골자로 한 '국내 개최 국제학술대회 및 학술(기부) 단체 인정심사' 결과를 주요 의학단체에 안내한 것으로 나타났다. 지난 2년 간 국내 학회들의 국제학술대회 개최의 경우 코로나 팬데믹 영향 탓에 온라인을 제외하고 오프라인 형식의 개최가 사실상 어려웠다.  하지만 올해 들어 코로나 엔데믹으로 빠르게 전환되면서 국내 개최 국제학술대회 개최가 다시금 늘어나는 양상이다. 실제로 최근 승인 받은 국내 개최 국제학술대회는 총 올해 하반기까지 총 24차례인 것으로 나타났다. 대한신장학회를 비롯해 대한치매학회, 대한천식알레르기학회, 대한암학회, 대한내분비학회, 대한부정맥학회 등 주요 학회들이 정기 춘‧추계 학술대회를 국내 개최 국제학술대회 형식으로 개최할 예정이다. 아울러 대한골다공증학회와 대한폐고혈압학회, 대한심혈관약물치료학회, 대한피부외과학회, 대한관절경학회, 대한혈관학회 등은 학술(기부)단체로 3년이 인증기간을 인정받은 것으로 나타났다.이 가운데 의학계의 국내 개최 국제학술대회 열기 속에서 제약사 지원을 위한 사전 심의는 더욱 강화될 전망이다. 지원 지출공개 보고제도 강화에 따라서다.실제로 한국제약바이오협회 공정경쟁규약심의위원회는 최근 국내 개최 국제학술대회 지원을 위한 공정경쟁규약 기준을 강화한 바 있다. 공정경쟁규약은 부당한 고객유인 등을 지양하고, 공정한 의약품 유통 경쟁 질서를 확보하기 위해 지난 1994년 12월 제정, 산업계의 윤리경영 강화 기조에 맞춰 지속적으로 개정‧관리돼 왔다.규심위는 국내 개최 국제학술대회를 지원하면서 사전신고를 누락하거나 신고를 지연하는 행위, 제품설명회를 사전심의 없이 개최하거나 개최장소의 적정성을 위반한 행위에 대해 조치를 강화키로 했다.이에 따라, 사전심의를 불이행하거나 절차를 위반한 행위는 경고, 위약금(최대 1000만원), 심의신청 불가 등의 조치를 받게 된다. 또 자진신고를 하지 않은 미신고 행위에 대해서는 경고 없이 경징계(위약금 100만원) 조치를 받는다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "코로나 앤데믹으로 전환되면서 오프라인 학술대회가 활기를 띠고 있다. 본격적인 학술대회 개최 시즌이 돌입됐다는 느낌을 받고 있다"며 "동시에 국내 개최 국제학술대회도 자연스럽게 늘어날 것이다. 지출보고서 공개제도 등 제도 강화에 따라 학회 지원을 위한 체계를 철저하게 마련해놨다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자지난 한 해 건강보험 정책과 의학회의 임상진료지침 변화와 맞물려 국내 제약사 대형 품목들이 글로벌 오리지널 품목들과 처방시장에서 어깨를 나란히 할 정도로 성장한 모습이다.한미약품의 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)과 국내 소화기내과 시장에서 역사를 써 내려가고 있는 케이캡(테고프라잔)이 한 해 1000억원이 넘는 매출을 올리며 국내 개발 의약품의 자존심을 보여준 것.특히 정부 주도 재평가 소용돌이에 휘말린 국내사 대형 품목들도 이에 아랑곳하지 않고 시장에서 매출 성장을 이어갔다. 특히 의원급 의료기관 중심으로는 정책 정책이 무색할 정도로 처방 패턴에 있어 엇박자를 연출했다. 대형병원에서는 코로나로 막혔던 입원 기능이 정상화되면서 항혈소판제와 경구용 항응고제(Non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC), 항암제들의 매출이 기대 이상의 성과를 거뒀다.국내 개발 의약품 전성시대 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토(아토바스타틴)'가 지난 한 해 1963억원의 처방실적으로 전체 선두를 지켰다. 기존의 탄탄한 입지를 바탕으로 처방시장에서 변함없이 선두를 고수했지만 직전연도(2052억원)와 비교해 4.4% 매출이 하락했다.눈여겨봐야 할 대목은 다음부터다. 한미약품의 고지혈증복합제 '로수젯'이 직전년도 대비 13.9% 증가한 1403억원의 처방금액을 기록하며 전체 2위에 올랐다.  특히 로수젯은 2015년 말 출시 이후 고혈압‧고지혈증 시장 복합제 시장을 주도한 데 이어 최근 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 지질‧동맥경학회 등 주요 학회들도 로수젯 연구를 주목하며 진료지침에 해당 사실을 반영하는 한편, 경쟁 제약사들도 해당 연구를 바탕으로 영업‧마케팅을 벌일 정도다. 뒤이어 한미약품은 심혈관 질환이 있는 당뇨병 환자의 혈중 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 관리에서도 효과를 확인하면서 처방지도를 넓혀 나가고 있다. 실제로 세브란스병원 김중선 교수(심장내과)는 "당뇨병을 동반한 ASCVD 환자에서 고강도 스타틴에 불내성을 나타내거나 추가적인 LDL-C 감소가 필요한 경우, 중강도 스타틴·에제티미브 병용요법은 고강도 스타틴 단독요법 보다 효과적인 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 강조하기도 했다.이와 관련해서는 JW중외제약 리바로(피타바스타틴)와 리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)과의 처방시장에서의 경쟁도 눈여겨볼 대목이다. JW중외제약이 리바로와 리바로젯 영업‧마케팅에 해당 강점을 내세우고 있는 만큼 처방시장에서의 정면승부가 올 한해 뜨거울 전망이다.  참고로 JW중외제약 리바로의 경우 지난 한 해 792억원의 매출을 기록하며 성장 면에서 정체된 모습을 연출한 상황이다. 다만, 리바로젯은 개량신약으로서 약가를 유지하면서 매출 성장세에 있어 위안으로 삼을 만하다는 평가다.  뒤이어 국내 소화기내과 병‧의원 시장을 주도하고 있는 케이캡이 전체 처방액 3위에 올랐다. 케이캡은 지난해 처방액이 직전년도 동기대비 14.3% 증가한 1252억원 기록했다. 매출 성장 면에서는 처방액 상위 10개 품목 중에서는 단연 가파르다.특히 케이캡은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 시장의 경쟁자로 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)이 등장했음에도 변함없는 성장세를 보이고 있다. 더구나 HK이노엔은 올해 위식도역류질환 치료 후 유지요법용으로 허가 받은 저용량제품(25mg)도 건강보험 급여로 등재되면서 더 높은 성장이 기대된다.진료지침‧입원 정상화로 NOAC‧항암제 성장이 가운데 상급종합병원 등 대형병원 처방시장에서는 지난해 코로나 이후 입원진료가 본격 정상화되면서 순환기내과 위주 품목 변화가 눈에 띄었다.먼저 클로피도그렐 항혈소판제 시장에서는 여전히 오리지널 약물 플라빅스가 주도 중이다. 국내 생산은 한독이, 판매는 사노피가 하는 플라빅스의 경우 지난해 전체 1176억원의 처방액을 기록하면서 전체 처방시장에서 4위를 기록했다. 병원급으로만 국한해서 본다면 1012억원의 처방액을 기록하면서 굳건한 입지를 보여 줬다.여기에 최근 처방 현장에서 클로피도그렐의 쓰임새가 확대되고 있다는 점에서 플라빅스를 포함한 관련 품목의 성장세가 지속될 것이란 전망이 우세하다. 최근 아스피린·클로피도그렐 조합의 '이중 항혈소판제 요법'의 유용성을 증명하는 연구 결과가 발표됨에 따라 지난해 진료지침 개정으로 이어진 바 있다.지난해 6월 대한뇌졸중학회가 공식으로 임상진료지침을 개정, 고위험 뇌졸중 관리에 아스피린 단독요법 대신 아스피린·클로피도그렐 병용요법을 권고하고 있다.클로피도그렐뿐만 아니라 NOAC 시장도 마찬가지다. 해당 시장의 대표주자인 릭시아나(에독사반)이 대표적이다. 지난해 처방 TOP10에 이름을 올리는 등 890억원의 처방액을 기록했다. 병원에서만 763억원의 매출을 거둬들였다.현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.제약업계에서는 릭시아나가 60mg,과 30mg에 지난해 2월 추가로 15mg 저용량 제품을 내놓은 것이 신의 한수였다는 평가다. 동시에 대한부정맥학회가 고령 심방세동 환자 대상 릭시아나 15mg 치료전략 권고하면서 성장에 뒤를 받쳤다.현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.대웅제약 관계자는 "15mg 저용량 제품 출시와 함께 TAVI 시술 급여화 전환에 따른 영향도 향수 릭시아나 성장세에 영향을 미칠 것"이라며 "TAVI 시술 급여화에 따른 처방량 변화는 올해부터 본격화될 것 같다"고 전망했다.아울러 아스트라제네카의 폐암 표적치료제 타그리소(오시머티닙)의 경우 지난해 845억원의 처방액을 기록하면서 직전년도 보다 26.1% 급증한 것으로 나타났다.  서울의 한 상급종합병원 기조실장은 "지난해 코로나 대유행 이후 앤데믹 전환에 따른 순환기 및 심장내과 입원진료가 정상화된 한 해였다"면서 "항암제 처방도 마찬가지인데 상급종합병원 재지정과 맞물려 단기 항암 병상을 운영하는 병원이 늘어나면서 처방 증가로 이어진 것과 마찬가지"라고 설명했다. 의원급 의료기관 정부 정책과 '엇박자' 만성질환 치료제 시장이 주류인 '의원급 의료기관'에서는 지난해 정부 정책과는 다른 처방 패턴이 주류를 이뤘다.고혈압‧당뇨 치료제들이 주요 매출 상위권에 포진한 가운데 정부가 임상‧급여 재평가 테이블에 올렸던 품목들이 의원에서 높은 매출 성장세를 기록한 것.실제로 정부의 재평가 대상으로 지목됐던 종근당 글리아티린(546억원)을 필두로 고덱스(427억원), 이모튼(375원) 등은 의원에서 높은 처방 매출을 거둬 들였다.제약업계와 임상현장에서는 한 목소리로 지난해와 같은 현상이 올해도 되풀이 될 것이라고 전망했다. 건강보험심사평가원 등에서 선별집중심사 등 관리를 강화하고 있지만, 정작 처방현장에서의 실효성이 떨어진다는 평가가 지배적이기 때문이다.제약사와 정부가 끝없는 '소송전'이 계속되는 한 이 같은 처방 패턴은 변할리 만무하다는 뜻.익명을 요구한 상급종합병원 신경과 교수는 "심평원이 콜린알포 제제를 선별집중심사 한다고 해서 큰 변화는 없다. 아직 소송이 진행되는 터라 급여기준이 변화된 상황이 아니기 때문"이라며 "처방패턴 변화를 요구하는 안내로 선별집중심사가 머물고 있기 때문에 올해도 지난해처럼 처방에는 큰 변화가 없을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=황병우 기자지난해 기준 한국인의 기대수명은 83.6년에 달하며 최장수국으로 유명한 일본 다음으로 긴 것으로 나타났다. 장수 인구가 늘면서 심혈관 질환을 앓는 환자들도 덩달아 늘어나고 있다.한 해 발생하는 국내 환자가 70만 명을 넘어섰다. 2017년 64만5772명에서 연평균 2.4%꼴로 증가하고 있는 것. 이로 인해  심혈관 질환은 암에 이은 국내 사망원인 2위에 달한다.김명현 센터장김명현 청주하나병원 심혈관센터장은 최근 메디칼타임즈와의 인터뷰에서 "고령화 진행이 빨라지면서 여러 혈관 질환을 동반하는 환자들이 늘어나고 있다는 것을 체감한다"며 "주로 부정맥인 심방세동 환자, 혈관 시술이 필요하거나 시술하지 않더라도 흉통을 호소하는 협심증 환자들이 많은 편"이라고 말했다.심방세동은 심장 내 심방이 규칙적으로 수축과 이완 운동을 하지 못하고 불규칙하게 뛰는 부정맥 질환의 하나다. 협심증은 심장에 혈액을 공급하는 혈관인 관상동맥이 좁아지며 심장 근육에 충분한 혈액이 공급되지 않아 생기는 대표적 허혈성 심장질환이다.이러다 관상동맥이 완전히 막히면 심근경색을 초래할 수 있다. 이 때문에 스텐트 삽입 등 혈관을 넓히는 중재시술을 시행하기도 한다.혈액의 응고를 막는 항혈전제는 심혈관 질환에서 주요 심혈관 사건의 재발을 막거나 관련 시술 후 혈전 생성을 억제하기 위해 사용되는 필수 약제다. 혈전 생성의 첫 단계에서 혈소판 응집을 막는 항혈소판제, 혈전 생성의 두 번째 단계에서 응고를 억제하는 항응고제 등이 있다.환자 수 증가로 항혈전제 시장은 나날이 커지고 있다. 김 센터장은 "협심증 환자들에게는 대표적인 항혈소판제인 클로피도그렐 제제를 많이 쓰며 심방세동, 그 중에서도 비판막성 심방세동 환자들은 NOAC(신규 경구용 항응고제)를 주로 투여하는 것이 표준 요법"이라고 말했다.실제 의약품 시장조사기관 '유비스트'에 따르면 클로피도그렐의 한해 원외처방액 규모는 4500억원에 달한다. NOAC 시장은 2300억원 규모다.환자 상태에 따라 항혈전제 용량을 세분화해 쓰는 맞춤형 치료도 발전하고 있다. 항혈전제의 가장 큰 부작용인 출혈 위험을 막기 위해서다.그간 용량의 세분화는 진료현장에서 의사마다 제각각으로 이뤄졌다. 특히 아시아인은 서양인에 비해 체격이 작고, 유전학적 특성이 달라 표준 용량으로 쓰면 출혈 위험이 커질 수 있다는 불안감이 오프라벨 저용량 처방으로 이어지고 있는 셈이다.김 센터장은 "주로 일본에서 저용량 연구가 많이 이뤄졌는데 저용량으로도 충분히 효과가 있다는 결과가 이어지면서 부작용을 우려해 저용량을 쓰는 것이 트렌드처럼 된 것 같다"며 "하지만 연구마다 조금씩 오차가 있고 약제마다 차이도 있어서 혼란이 이어지고 있는 것도 사실"이라고 설명했다.최근 대한부정맥학회가 이 문제를 해소하기 위해 '심방세동에서의 NOAC 사용 지침'을 새롭게 발표했다. 다양한 상황에서 구체적인 NOAC 사용 기준을 제시했고 허가사항에 따른(온라벨) 용량 사용을 최종적으로 권고했다.하지만 가이드라인도 임상 현장을 100% 반영할 순 없다. 결국 환자의 상태와 연령, 체중, 신장 기능, 복용 약제 등 다양한 요인을 종합적으로 고려해 효과를 유지하면서 출혈 위험을 최소화할 수 있는 적정 용량을 설정하는 것이 중요하다.김 센터장은 "NOAC 가이드라인만 책 한 권에 달할 정도다. 실제 진료 현장에서는 환자의 상황이 보다 다양하기 때문에 더 세심한 고려가 필요하다"며 "이와 함께 환자들이 먹는 약제도 최소 5~6개 이상이기 때문에 복약 순응도를 높이기 위한 충분한 교육도 이뤄져야 한다"고 말했다.그는 심혈관 질환이 있는 환자들이 심부전으로 악화되지 않도록 적극적인 검사와 예방이 필요하다고 강조했다. 심부전은 심장 기능이 떨어져 신체 조직에 필요한 혈액을 제대로 공급하지 못해 발생한다.김 센터장은 "심부전은 모든 심장병의 마지막에 나타나는 '신드롬'이기 때문에 심부전으로 가는 것을 최대한 차단해야 한다"라며 "적극적인 검사와 중재술, 약물치료 등으로 위험요소를 차단하고, 동시에 환자들에게 식이조절, 운동 등을 통한 예방을 독려하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=최선 기자대한부정맥학회는 11일 한국프레스센터에서 기자간담회를 개최하고 최근 생산이 중단된 심부전약 퀴니딘과 관련해 산학관 차원의 공동 대응을 촉구했다.대한부정맥학회가 심실성 부정맥 치료제 '퀴니딘'(Quinidine)의 생산 중단과 관련해 대책 마련을 촉구하고 나섰다.퀴니딘은 대체 불가능한 약제로 학회 단독으로 문제 해결이 쉽지 않은 만큼 정부 및 제약사, 해외 학외와의 공조가 필요하다는 게 학회 측 판단이다.대한부정맥학회는 11일 한국프레스센터에서 11월 11일 하트리듬의 날을 기념, 환자 건강 수호 및 조기 발견을 위한 정책 제안, 대국민 인식 제고 등 학회의 4대 중점 추진 과제를 공개했다.먼저 심정지 필수 약제로 꼽히는 퀴니딘의 생산 중단 사태에 대해 산학관 협력을 주장하고 나섰다.퀴니딘은 조기 재분극 증후군(early repolarization syndrome), 브루가다 증후군 등 희귀성 질환 환자의 심실성 부정맥 치료에 투약된다. 대체 불가능한 약제이기 때문에 약제를 복용하지 못할 경우 심실세동이나 심정지로 인한 사망 가능성이 매우 높아진다.문제는 전 세계적으로 대형제약사에서의 퀴니딘 생산 중단을 이유로 자가치료용으로 전환된 상태라는 점. 이에 의료기관의 다량 구매가 불가능 하고, 환자가 개별적으로 신청해 구매하는 것만 가능하다.학회는 "퀴니딘 생산 중단 사태로 환자들의 경제적 부담도 급격히 증가했다"며 "기존 약가 100정에 5만 1000원에서 30정에 115만원, 100정으로 계산 시 약 383만원으로 급증했다"고 지적했다.이어 "이 같은 경제적 부담에 더해 한국희귀필수의약품센터에 재고가 매우 적은 상태"라며 "소진 시 수입 및 공급에 최소 4주 이상 소요돼 공급 부족 사태로 이어질 수 있는 절박한 상황"이라고 관심을 촉구했다.학회 차원에서 사태 해결이 쉽지 않은 만큼 산학연이 함께 대책 마련이 필요하다는 것이 학회 측 판단.학회는 "생산 업체가 두 곳으로 한정되면서 약가가 급증, 환자가 돈을 주고도 사기 어려운 상황에 내몰렸다"며 "희귀필수의약품센터에도 100여정 밖에 남지 않아 외국에서 전량 수입해야 한다"고 지적했다.이어 "희귀필수의약품센터도 외부 학회, 제조사에 알아보고 있지만 답변을 받지 못하는 것으로 알고 있다"며 "현재 상황은 학회 힘만으론 해결이 어렵기 때문에 시민단체, 정부 산하 단체와 교류, 협력해 해결책을 찾겠다"고 강조했다.학회는 의료 경제적인 문제가 있는 환자에게 적용하는 재난적 보조 프로그램을 통해 환자의 부담을 줄일 수 있도록 복지부, 식약처에 적용 방안을 주문한 것으로 알려졌다. 퀴니딘의 공식 생산업체는 2곳 밖에 없지만 아시아권에서 제네릭으로 생산하는 곳이 있어 해당 품목의 국내 의약품 생산 품질 기준에 부합하는지 여부도 확인 중이다. 한편 국가건강검진 항목에서 제외된 심전도 검사 재포함의 당위성도 주장하고 나섰다.학회는 "2008년 검진 항목에서 전기 신호를 측정해 부정맥을 잡아내는 심전도 검사가 제외됐다"며 "특히 심방세동의 경우 약 30%는 무증상이므로 평소에는 환자 스스로 이상 여부를 알 수 없다"고 검진의 필요성을 주장했다.학회는 "심방세동으로 인해 허혈성 뇌졸중은 약 5배, 심부전은 약 3.4배 발생 위험이 높아지고 무증상 환자의 경우 사망률이 3배 가량 높아진다"며 "고령 환자에서 심방세동 유병률이 추세를 감안해 65세 이상은 선별 검사를, 75세 이상이거나 뇌졸중 고위험군은 체계적인 심방세동 선별 검사를 고려해야 한다"고 강조했다.학회는 2019년 11월 11일을 하트리듬의 날로 지정하고, "심장의 건강한 리듬을 지키기 위해 끊임없이 도전하고 헌신한다"는 학회의 미션 선포식을 통해 적극적 대국민 인지도 제고 활동을 다짐한 바 있다.그 일환으로 학회는 이날 대국민 참여 공모전 및 유튜브로 부정맥 명의를 만나는 '당심소'를 공개했다.학회는 "부정맥 질환을 알리고 국민들에게 다가가기 위한 여러 활동을 지속해 왔다'며 "그간 코로나19 팬데믹으로 인해 오프라인 활동이 불가능했지만, 온라인 상으로 매년 하트리듬의 날을 기념해 부정맥을 테마로 국민이 참여할 수 있는 캠페인을 개최했다"고 밝혔다.학회는 "지난 1회와 2회 하트리듬의 날에는 부정맥 환자와 환자 가족이 참여할 수 있는 수기 공모전을 개최해 부정역으로 고생한 환자와 환자 가족의 마음을 치유할 수 있는 기회로 삼았다"며 "올해 3회는 포스트 코로나 시대에 더 많은 국민과 만날 수 있도록 참여 대상을 확대하고, 참가하기 쉬운 N행시 등으로 형사를 꾸렸다"고 소개했다.이어 "코로나 시대에도 해외 부정맥 학회와 활발한 협력을 지속하고 있다"며 "오는 11월에 싱가포르에서 열릴 아태 부정맥학회, 2023년 열릴 유럽 부정맥학회에서 세계의 부정맥 석학들과 함께 조인트 세션을 진행하고 지속적인 교류를 통해 글로벌 보건의료 문제에도 적극적으로 대처하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자"개발된지 10년이 넘는 기기가 우리나라에 들어오지 않아 결국 말레이시아에 가서야 시술 사례를 보게 됐다. 늦어도 너무 늦다. 이제라도 치료 선택지를 넓히기 위한 노력이 필요하다."의학적 근거를 충분히 쌓은 차세대 의료기기가 계속해서 개발되고 있지만 국내 도입이 지나치게 늦어지고 있다는 지적이 나왔다. 이에 따라 이제라도 혜택을 늘러야 한다는 것이 전문가들의 의견이다.정보영 교수는 마이크라의 의학적 근거를 기반으로 혜택을 넓혀야 한다고 강조했다.대한부정맥학회 정보영 학술이사(세브란스병원 연구부원장)는 1일 플라자호텔에서 열린 '마이크라' 기자간담회에서 이같이 지적하며 이에 대한 개선을 요구했다.정보영 교수는 "마이크라는 개발 단계부터 심장 전문의들의 기대를 모았던 제품으로 국내 출시를 기다렸던 기기"라며 "하지만 FDA 승인을 받고도 몇년 동안이나 국내에 들어오지 않아 활용할 기회가 없었다"고 운을 뗐다.이어 그는 "결국 너무 궁금해 찾아간 곳이 말레이시아였고 가서 시술 사례를 보며 이건 반드시 들여와야 한다는 확신을 얻었다"며 "결국 전 세계에서 검증이 끝나 동남아에서조차 활용하고 있는 기술이 이제서야 국내에 들어온 것"이라고 덧붙였다.실제로 그는 마이크라를 국내에서 가장 먼저 시술한 의사다. 그렇게 기다리던 그 기술이 그의 손에서 국내에 처음으로 소개된 것이다.그렇다면 그가 이처럼 마이크라를 기대했던 이유는 뭘까. 일단 마이크라가 무엇인지를 살펴볼 필요가 있다.마이크라는 이식형 심박동기의 차세대 모델로 전극선을 완전히 없앤 것이 특징이다. 100원짜리 동전만한 2cm 크기의 심박동기를 대퇴혈관을 통해 이식해 활용한다.메드트로닉이 마이크라를 개발할때부터 학계의 관심을 받은 것도 이러한 이유 때문이다. 배터리를 삽입하지 않는데다 별도의 전극선이 없다는 점에서 합병증을 크게 줄일 수 있기 때문이다.정보영 교수는 "다양한 연구 결과 마이크라 이전의 이식형 심박동기는 전극선으로 인한 합병증 비율이 최대 5.5%, 배터리 등 포켓으로 인한 합병증 비율이 최대 4.8%에 달했다"며 "이러한 합병증 우려를 한번에 없앴다는 것이 의미가 있다"고 설명했다.실제로 마이크라의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 세계 19개 국가에서 진행된 'MARVEL' 임상을 보면 마이크라는 과거 이식형 심박동기와 비교해 주요 합병증 위험을 63%(HR 0.37)나 낮추는 효과를 보였다.장기 안전성 또한 데이터를 쌓아가며 지속적으로 입증되는 중이다. 1815명의 환자를 대상으로 36개월간 진행한 시판 후 연구(Post-Approval Registry), 즉 리얼월드데이터에서도 주요 합병증 발병률이 3.5%로 과거 심박동기 대비 58%가 감소한 것으로 분석됐다.시술이 간편하고 환자 부담이 적은 것도 장점으로 꼽힌다. 현재 쇄골 사이에 배터리를 넣기 위한 별도의 공간을 만들고 전극선을 연결하는 과정 등이 모두 생략되는 만큼 시술 및 회복 시간을 획기적으로 단축할 수 있기 때문.또한 이식 성공률도 눈에 띄게 높아졌다. 실제 마찬가지로 글로벌 임상 결과 마이크라는 이식 성공률 99.2%를 기록하며 거의 실패가 없다는 것을 증명했다.정보영 교수는 "시술자마다 차이는 있겠지만 현재 세브란스병원의 경우 10분에서 15분이면 이식이 완료된다"며 "과거 이식형 심박동기 시술이 포켓 등을 마련하기 위해 1시간 이상 소요됐던 것과 비교하면 획기적으로 빨라졌다"고 말했다.하지만 아직 광범위하게 이를 활용하는데는 다소 한계가 있는 것도 사실이다. 선별 급여로 인해 환자 본인부담율이 50%로 여전히 높은 편에 속하기 때문이다.그가 도입이 늦은 만큼 많은 환자들에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 건강보험 확대가 필요하다고 제언하는 이유도 여기에 있다.정보영 교수는 "정맥 혈관 문제로 전극선 삽입이 어렵거나 혈전증이 있는 환자, 감염이력이 있거나 고령 환자 등은 꼭 마이크라 이식이 필요하다"며 "하지만 다소 높은 본인부담율로 인해 여전히 선택지를 넓히는데 한계가 있는 상황"이라고 지적했다.이어 그는 "결국 지금 마이크라의 적응증이 실제 유효성과 임상 의사의 판단이 아닌 경제력이 되고 있는 셈"이라며 "이 정도의 강력한 에비던스(근거)를 가지고 있다면 마땅히 혜택을 줘야 한다는 생각"이라고 밝혔다.