메디칼타임즈=이인복 기자한국 로슈진단이 병리과와 종양내과 전문의를 대상으로 VVIP 심포지엄을 개최했다.한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 한국로슈(대표이사 닉 호리지)와 함께 병리과와 종양내과 전문의를 대상으로 제2회 VVIP(Vision & Value in Personalized Healthcare) 심포지엄을 개최했다고 6일 밝혔다.국내 병리학, 종양학 전문의 약 40명이 참여한 이번 심포지엄에서는 종양학 정밀의료의 현재와 미래 그리고 다양한 디지털 솔루션과 환자의 다양한 지노믹데이터를 활용한 보다 진화된 환자의 맞춤치료의 방향에 대한 논의가 진행됐다.좌장은 병리학, 종양내과 각 전문의 단체를 대표하기 위해 건국의대 한혜승 교수(대한병리학회 이사장)와 연세의대 안중배 교수(대한종양내과학회 이사장)가 맡아 2개 세션으로 진행됐다.첫 번째 세션에서는 종양학 정밀의료에 필요한 최신 병리 및 유전체 기술동향 및 경험에 대해 '디지털 병리: 정밀의료를 보다 나은 환경 제공' 이라는 주제로 정요셉 교수(가톨릭의대)의 발표가 있었으며 이어 김서리 교수(가톨릭의대)가 '유전체 인사이트를 활용한 향상된 고형암 환자 치료'에 대한 강연을 진행했다.두 번째 세션에서는 정현애 교수(성균관의대)가 '분자종양위원회(MTB, Molecular Tumor Board)와 접목한 유전체 기반의 치료 결정과 경험'에 대해 발표했다. 이어진 강연에서는 김지훈 교수(울산의대)가 '최적의 치료 결정을 위한 종양 조직의 병리학적 분석'에 대해 공유했다. 이후 패널 토의에서는 김지현 교수(서울의대)의 사회로 분자종양위원회(MTB, Molecular Tumor Board)의 운영 및 유전체 기반 치료(Molecular guided treatment)에 대한 논의가 이어졌다. 현재 국내에서 진행중인 KOSMOS 연구 결과 등을 토대로 정밀의료의 실현을 위한 국내 각 기관들의 현실과 개선 방안 등이 제기됐다.  대한병리학회 한혜승 이사장은 "이번 심포지엄은 병리와 종양내과 전문의들이 한 자리에 모여 소통할 수 있는 좋은 기회의 장이였다"며 "환자 치료에 있어 다학제적 접근이 강조되고 있는 만큼 환자의 맞춤치료를 위해 병리과에서도 더 적극적인 참여와 역할을 하겠다"고 전했다.대한종양내과학회 안중배 이사장은 "더 이상의 치료옵션이 없어 난항을 겪는 말기 암 환자들에게 최적의 치료를 제공하기 위해서는 병리과와의 협업이 무엇보다 중요하다"며 "이번 심포지엄은 유전체 기반 정밀의료의 경험과 지식을 교류하고 발전 방향을 모색해보는 뜻깊은 자리였다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자필립스코리아가 건양대병원에 디지털 병리 솔루션 '인텔리사이트'를 구축했다.필립스코리아(대표 박재인)가 건양대병원(병원장 배장호)에 디지털 병리 솔루션을 설치하고 본격적인 가동에 들어갔다고 26일 밝혔다. 이로써 건양대병원은 우리나라 중부권 대학병원 중 전면 디지털 병리를 구축하고 가동하는 최초의 병원이 됐다.전 세계적으로 병리과 전문의 부족 문제가 심화되면서 대한병리학회를 등을 중심으로 병리 진단 프로세스 효율을 극대화해주는 디지털 병리 솔루션 도입이 증가하고 있는 추세다.현재 병리과 판독 방식은 조직 검체를 유리 슬라이드 위에 얹어 광학 현미경으로 분석하는 아날로그 방식. 그러나 디지털 병리 방식은 스캔 시 발생되는 코드 기준으로 자동 분류된 슬라이드 데이터가 모니터에 바로 구현되며 스토리지에 보관된다. 이러한 디지털 병리 시스템은 병리의사들이 조직 검체를 처리하고 판독하는 업무 부담을 덜어주고 워크플로우를 개선할 수 있도록 돕는다. 또한, 슬라이드 데이터의 디지털화는 장기적으로 연구 및 문서화 작업을 용이하게 도와 결과적으로 환자 치료에 대한 결정을 신속 정확하게 내릴 수 있게 한다.병리 진단의 디지털화가 트렌드로 자리잡으면서 건양대병원은 필립스 인텔리사이트 병리 솔루션(Philips IntelliSite Pathology Solution)을 도입해 병원의 임상병리정보시스템(LIS, Laboratory Information System)과 필립스 이미지 매니지먼트 시스템(IMS, Image Management System) 연동을 완성했다. 이를 통해 병원 내 디지털 병리 워크플로우 구축을 완성하고 검체 슬라이드의 물리적인 이동이 아닌 DMZ(Demilitarized zone) 서버를 통한 익명화된 병리 이미지 전송으로 외부 자문이 가능해져 신속하고 정확한 검사 결과를 환자에게 전달한다.필립스코리아 박재인 대표는 "환자중심병원 실현을 위해 정진하는 건양대병원에 디지털 병리 솔루션을 도입하게돼 매우 뜻깊다"며 "디지털 병리 분야에 대한 오랜 경험과 세계 임상을 통해 검증된 솔루션을 통해 의료진의 워크플로우 개선을 돕고 환자에게는 신속 정확한 진단이 제공될 수 있는 환경이 구축될 수 있도록 지원하겠다"고 말했다. 배장호 건양대의료원장은 "진단검사의학과 검체검사 자동화시스템 구축에 이어 디지털 병리 시스템까지 구축해 전국 최고수준의 병리 진단이 가능한 병원이 됐다"며 "첨단 기술과 풍부한 경험을 가진 의료진을 통해 환자들에게 세계적 수준의 의료서비스를 제공할 것"이라고 밝혔다. 한편, 필립스 인텔리사이트 병리 솔루션은 슬라이드 스캐너와 서버, 스토리지, 뷰어 등을 탑재한 이미지 관리 시스템을 기반으로 하는 디지털 병리 이미지 자동 생성, 시각화 및 관리 시스템으로 2014년 유럽에서 체외 진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했고 2017년 디지털 병리 솔루션 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)에서 1차 진단용 승인을 받았다. 

메디칼타임즈=황병우 기자온코클루는 지난 5일 충남대병원 및 카이스트 세포치료센터와 신약개발연구 업무협약을 체결했다.온코클루는 충남대학교병원 및 카이스트 세포치료센터와 지난 5일 뇌종양 오가노이드를 이용한 신약개발연구를 위한 업무협약을 체결했다고 27일 밝혔다.이번 협약을 통해 세 기관은 연구 인프라 공동 활용을 통한 연구 협력 체계를 확립해 환자 맞춤형 치료기술 및 신약개발을 위한 목표 지향적 공동연구를 추진해 나갈 계획이다.주요 협약 사항은 ▲의료수요 충족을 위한 공동연구 추진 ▲뇌종양 신약 연구개발 협력 ▲연구를 위한 시설·인력·협력 네트워크의 공동 활용에 관한 사항 등을 연계·협력하기로 했다.온코클루는 글로벌 최대수준의 튜머로이드를 보유하고 있는 스타트업 기업으로 서울아산병원 병리과 과장인 장세진 교수가 병원 내 기업으로 설립했다.현재 환자유래 튜머로이드를 활용해 항암제 효능평가, 암환자 맞춤형 정밀의학 방법 개발 및 항암신약을 개발하고 있다.온코클루 장세진 대표는"충남대병원 및 한국과학기술원의 세포치료센터와 양질의 연구개발을 위한 협업을 하게 돼 기대된다"며 "두 기관과 함께 환자 유래 교모세포종 오가노이드를 기반으로 뇌종양 치료제 개발을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 충남대병원 신경외과의 경우 융합연구과제사업의 일환으로 한국과학기술원 세포치료센터와 뇌종양, 특히 대표적인 악성뇌종양인 교모세포종의 오가노이드 개발과 연구를 진행해 왔다.이번 업무 협약을 통해서 병원-대학-기업 간의 연계 연구 및 우수한 연구인력 투입으로 뇌종양 환자 치료를 위한 신약 개발 및 환자 맞춤형 치료 시스템 구축을 위한 공동연구를 수행할 예정이다.충남대병원 신경외과 김경환 교수는 "종양 오가노이드를 이용한 연구와 신약개발 플랫폼을 구축하기 위해서는 병원-대학-기업 간의 신뢰할 수 있는 연구체계를 확립해야 한다"라며"이번 협약을 계기로 환자 맞춤형 치료기술 개발 및 현재 치료제가 거의 없는 뇌종양 치료제 개발에 핵심적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"항암 신약을 개발하기 위한 기업이 저마다 좋은 기술을 가지고 도전하지만 결국에는 사람에게 적용하기 전에 테스트할 수 있는 플랫폼은 몇 십년간 변하지 않았다. 오가노이드 기술이 기술을 정확하게 판단해 줄 수 있는 평가모델이 되기를 기대한다."항암제 분야에서 1세대인 세포독성항암제부터 3세대인 면역항암제까지 꾸준히 신약이 나오고 있지만 여전히 내성과 특정 표적에 따른 환자 반응률의 차이는 한계로 지적되고 있다.이러한 이유로 새롭게 개발되는 항암 신약은 치료효과 뿐만 아니라 더 효과를 발휘할 수 있는 환자군을 찾아내는 것이 주요 과제로 꼽힌다.전 대한병리학회 이사장이자 서울아산병원 병리과 교수인 장세진 교수가 창업한 온크클루 역시 암 분야에서 개인 맞춤 치료를 어떻게 할 것인지에 대한 고민을 바탕으로 만들어진 기업이다.온코클루의 핵심 기술은 암 오가노이드 기술이다. 오가노이드는 줄기세포를 3차원적으로 배양하거나 재조합해 만든 장기유사체로, '미니 장기', '유사 장기'라고도 한다. 신약개발 및 질병치료와 인공장기 개발 등의 목적으로 활용이 가능하다.온코클루 장세진 대표(아산병원 병리과 교수)장 대표는 "개인 맞춤 치료에 가장 좋은 방법은 환자의 암과 똑같은 모델을 만들어 치료해 보는 것으로 개인의 암을 아바타처럼 바깥에서 만드는 모델링이 기술의 시초였다"며 "국책연구과제를 수행하면서 이러한 아이디어를 구현 시켰고 기술의 활용의 고민이 창업으로 이어졌다"고 설명했다.온코클루는 암 오가노이드 바이오뱅크와 환자 유전체 분석 데이터베이스를 구축하고 정밀의료 및 약물 평가 서비스 상업화를 추진하겠다는 계획을 가지고 있다. 이미 국내 혹은 글로벌 기업과 업무협약을 논의하고 있거나 체결한 상태다.지난해 2월 창업한 신생 벤처지만 글로벌 수준의 암 오가노이드 바이오뱅크를 보유한 것이 높은 평가를 받고 있는 셈이다.장 대표는 이러한 암 오가노이드 기술이 현재 세포주와 동물실험으로 제한되는 임상 환경에 다양성을 부여해줄 것으로 전망했다.그는 "신약 개발에 성공하는 확률이 낮고 이는 임상 이전의 실험이 실제 임상시험 환경에서 잘 반영되지 않았다는 점도 이유 중 하나일 것으로 본다"며 "오가노이드 기술로 환자와 가장 가까운 모델을 쓴다고 한다면 임상 성공률을 획기적으로 높이고 비용적인 이득도 있을 것으로 본다"고 강조했다.오가노이드 기술이 신기술인 만큼 전통적인 임상을 완전 대체하는 것은 불가능 하지만 좋은 후보물질을 선정해서 테스트하는 과정에서 동물모델 실험보다 환자 암 특성에 맞는 환경을 구현해 전임상에서 1상으로 넘어가는 중간단계의 0상과 같은 연결고리 역할이 가능하다는 판단이다.장 대표는 "제약기업에서 개발하는 신약의 효능 테스트를 동물실험으로 할 경우 몇 달 혹은 1년이 걸리기도 하는데 오가노이드는 1~2달 안에 결과를 낼 수 있다"며 "또 암 오가노이드는 원하는 만큼 양을 만들어서 다양한 실험이 가능하다는 점도 강점이라고 본다"고 언급했다.현재 온코클루가 축적한 암 오가노이드 숫자는 약 1000종으로 1000명분의 환자의 오가노이드를 축적했다고 봐도 무방하다. 앞으로 주요 암의 경우 암당 약 500종의 오가노이드를 축적한다는 게 장 대표의 계획이다.그는 "암의 다양성을 생각할 때 적어도 500명 정도를 마음대로 치료해보면 관련해 전문가가 될 것이라는 생각이 기준점"이라며 "암 종 별로 치료제의 효과와 유전체적 특성을 확인하기 위한 임상을 준비 중에 있다"고 밝혔다.온코클루 장세진 대표"오가노이드 기술 표준화 과제…자체 신약 개발도 목표" 하지만 온코클루가 궁극적으로 목표로 하는 것은 오가노이드 기술을 기반으로 한 신약기업이라는 점을 강조했다.장 대표는 "오가노이드라는 암 환자 아바타와 유전체 데이터, 약물반응데이터를 기반으로 분석한다면 최상위 항암제 후보물질을 선정하고 개발이 가능할 것이라고 생각한다"며 "항암제를 개발하는 회사가 되는 게 장기적인 목표로 이를 위해서 하나씩 경쟁력을 갖추기 위한 노력을 진행하고 있다"고 전했다.온코클루(Oncoclew)라는 사명은 종양을 의미하는 온코(Onco)와 실타래라는 의미의 클루(clew)가 합쳐진 의미다. 그리스신화의 미궁의 길잡이 실이라는 의미가 포함돼 있는데 항암 분야의 길잡이 실이 되고 싶다는 장 대표의 소망이 담겨있다.다만, 신기술인 만큼 아직까지 표준화나 동물실험을 어디까지 대체할 수 있는지에 대한 논의는 과제로 남아있다.그는 "오가노이드가 암마다 다르기 때문에 어떤 암을 어떤 표준을 가지고 테스트할 것인지에 대한 논의가 되고 있지 않다"며 "오가노이드가 동물실험을 대체할 모델로 가치가 있다는 점은 식약처도 가지고 있고 향후 어떤 데이터를 내면 인정해줄 것인가의 가이드라인은 규제기관에서 만들어질 필요가 있다는 생각이다"고 말했다.끝으로 장 대표는 "자체적으로 신약을 개발하고 있지만 신약을 개발하는 많은 기업이 있고 이들의 연구개발을 도와주는 최고의 파트너이자 중간자의 역할을 기대한다"며 "오가노이드 기술을 발전 시켜서 신약개발 기업에 도움을 주고 결국에는 환자가 더 좋은 치료를 받게 하는 것이 목표다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약사들이 3월 정기 주주총회를 통해 의학 분야에서 전문성과 네트워크를 갖춘 이른바 의대 석학을 사외이사로 영입하기 위해 총력전을 펼치고 있다.제약사 대다수가 자신들의 특화 부분 입지를 강화하기 위한 수단으로 명의 모시기에 열을 올리고 있는 것. 석학들이 가진 상징성에 더해 그들이 의료계에서 쌓은 인맥을 활용하기 위한 방안이다.자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.10일 제약업계에 따르면, 3월 중으로 녹십자홀딩스, 일동제약, 셀트리온 등 주요 상장 제약‧바이오 기업들이 정기 주주총회를 개최할 예정이다. 이들 기업은 주총을 통해 사외이사 재선임 혹은 신규선임 안건을 상정할 예정으로 큰 이변이 없는 한 그대로 통과될 가능성이 유력하다.취재 결과, 상장 제약‧바이오 기업들 중심으로 의료계에서 이름만 대면 알만한 주요 석학들이 사외이사 후보에 이름을 올린 것으로 파악됐다.우선 녹십자홀딩스의 경우 분당차병원 성형외과 김석화 교수를 사외이사로 '재선임'하는 안건을 상정했다. 소아성형외과학의 세계적 권위자인 김 교수는 이전 서울의대 교수로 어린이병원장을 거치는 등 의료계에서 큰 족적을 남긴 인물이다.제약업계에서는 김 교수가 녹십자홀딩스가 '사내 부속의원' 설립‧운영하는 하는 과정에서 직‧간접적으로 관여할 것으로 전망한다.왼쪽부터 분당차병원 김석화 교수, 삼성서울병원 김원석 교수, 한양대병원 유대현 교수, 제주한라병원 고영혜 병리과장, 서울의대 김붕년 교수, 서울아산병원 채희동 교수, 세브란스병원 송시영 교수,  우태하‧한승경 피부과 한승경 원장, 가톨릭대 여의도성모병원 박원명 교수, 서울의대 임춘수 교수. 해당 의료계 인사들은 국내 제약사 사외이사 후보에 이름을 올렸다.다른 제약‧바이오기업들은 자신들이 중점적으로 추진 중인 치료제 개발 분야에서 이름 있는 의료계 석학을 영입하는데 집중했다.셀트리온은 기존 사외이사로 선임됐던 의료계 주요 인사를 재선임하는 동시에 새로운 인물도 영입하기로 하고 작업을 진행 중이다. 우선 삼성서울병원 혈액종양내과 교수로 국내 최초 병원 내 'CAR T-세포치료센터' 설립을 이끈 김원석 교수와 대한류마티스학회 이사장을 지낸 유대현 한양의대 교수를 사외이사로 재선임하는 안건을 올렸다.여기에 대한병리학회 부회장을 지낸 제주한라병원 고영혜 병리과장이 신임 사외이사 후보로 추천됐다. 영진약품은 대한소아청소년정신의학회 이사장으로 활약 중인 서울의대 소아청소년과 교수를 신규 사외이사 후보로 추천했으며, 채희동 서울아산병원 산부인과 교수는 일동제약 신규 사외이사 후보에 이름을 올렸다.크리스탈지노믹스는 지난해 12월 국내에서 췌장암 치료제 임상시험을 활발히 하고 있는 세브란스병원 송시영 교수를 사외이사로 선임했다. 참고로 송시영 교수는 크리스탈지노믹스가 췌장암 1차 치료제로 개발 중인 '아이발티노스타트(Ivaltinostat)'의 임상시험 총 책임자를 맡고 있다.파미셀은 연세대 의대를 거친 후 개원의로서 대한피부과의사회장과 연세의대 동창회장 등 다양한 방면에서 활약한 한승경 우태하‧한승경 피부과 원장을 사외이사로 추천했다. 마지막으로 한국파마는 정신과 전문 치료제 개발에 열을 올리고 있는 만큼 정신건강의학과 관련 다양한 연구를 통해 수많은 발자취를 남긴 가톨릭대 여의도성모병원 박원명 교수를 사외이사 후보로 추천했다.  동시에 만성콩팥병 및 사구체질환 관련 치료의 권위자인 서울의대 신장내과 임춘수 교수도 한국파마 신임 사외이사 후보에 이름을 올렸다. 참고로 임춘수 교수는 차기 대한신장내과학회 이사장으로도 내정돼 향후 활발한 활동을 예고하고 있다. 다만, 제약업계에서는 이전보다 사외이사로 진출하는 의료계 인사 수가 감소했다는 의견이 지배적이다. 최근 국내사들 중심으로 벌어지고 있는 법적 소송 이슈와 경영 효율화 필요성에 따라 법조계 및 회계전문가의 사외이사 임명이 대부분이라는 평가다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "제약사의 사외이사 임명은 해당 기업의 지향점을 보여준다"며 "의료계 분야에서 석학을 사외이사로 임명해 해당 치료제 시장에서의 영향력을 확대하고자 하는 것"이라고 강조했다.그는 "다만, 최근 약가인하 이슈와 함께 제약업계의 경영 효율화 요구가 맞물리면서 대형로펌 혹은 경영 전문가를 사외이사로 임명하는 것이 더 많다"며 "의료계 인사의 사외이사 임명이 눈에 띄게 줄었다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 최근 병리과 전문의를 대상으로 VIP(Value In Pathology) 심포지엄을 개최했다고 6일 밝혔다. 올해로 세 번째를 맞는 이번 심포지엄은 작년에 이어 올해도 온라인으로 진행됐으며 개인맞춤의료(Personalized Medicine)를 주제로 한 3개의 강연이 펼쳐졌다. 첫 순서는 개인맞춤치료를 향해(In Pursuit of PHC)라는 주제로 로슈그룹에서 바라보는 맞춤 의료에 대한 발표가 있었으며 한국의 맞춤 의료에 대한 병리학에서의 암환자 관리 단계(The Ladder of Cancer Patient Care in Pathology)와 실생활에서의 데이터 활용: 더 많은 환자에게 더 나은 데이터를 더 빨리 제공(Real-World Data Utilization: Better Outcomes for More Patients, Faster)이라는 주제로 강연이 이어졌다. 국내 병리학 전문의 50여 명이 참여한 이번 행사는 조남훈 교수(연세의대, 대한병리학회장)가 좌장을 맡고, 로라츄 미주 지역 리드(Laura Chu, 로슈제약 본사), 이혜승 교수(서울의대), 김지훈 교수(울산의대)가 연자를 맡아 개인 맞춤 의료에 대한 최신 지견을 교류했다. 한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 "한국로슈진단은 의학적 가치가 있는 진단 솔루션 개발과 환자의 개인 맞춤 치료에 효과적인 치료 환경을 제공하기 위해 노력하고 있다"며 "앞으로도 VIP 심포지엄을 통해 지속적으로 학술적 의견 공유의 장을 열며 한국 병리학의 발전에 기여하고 싶다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 대한병리학회가 미래 병리의 큰 화두인 디지털 병리의 현황과 미래를 춘계학술대회에서 집중 점검한다. 18일 대한병리학회는 제73차 가을학술대회를 27일부터 29일에 걸쳐 서울 The-K 호텔의 비파홀과 해금홀에서 비대면 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 이번 가을학회는 학술대회의 현장감을 최대한 유지하기 위해, 서울 The-K 호텔의 비파홀과 해금홀에서 청중 없이 온라인과 오프라인 동시에 진행한다. 이번 학술대회의 주제인 "병리:인간의 한계를 넘은 눈(Pathology: Eyes Beyond Human Limit)"에 걸맞게 미래 병리의 큰 화두인 디지털 병리의 현황과 미래를 소개하는 시간을 준비했다. 병리진단은 암환자를 포함한 많은 환자들의 진단과 치료에서 핵심적인 요소이며, 최근 분자병리 진단과 정밀의료분야의 발전과 더불어 그 중요성이 더욱 증가되고 있다. 이와 같은 추세에 따라 병리진단 업무량과 복잡성은 계속 증가하고 있지만, 국내에서는 병리과 전공의 지원이 감소하고 있어 미래지향적인 전문성을 갖춘 병리과 전문의 부족이 심화될 것으로 우려된다. 디지털 병리 시스템의 구축이 병리 진단업무를 대체할 것이라는 걱정도 있지만, 최근 인공지능이 인간을 대체하는 것이 쉽지 않은 것으로 보도되고 있는 점을 참고하면, 디지털 병리 시스템을 이용한 인공지능 기반 분석기술은 상당 기간 병리 전문의의 진단업무를 보조하는 수준에 그칠 것으로 예상되며, 이런 논점도 학술대회 기간 중에 토의될 예정이다. 디지털 병리 시스템의 구축은 새롭고 혁신적인 진단 워크 플로우를 마련할 수 있는 유연한 기반을 제동하는 병리진단 서비스 제공 방식의 혁신과 현대화를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 특강 연자로는 University of Michigan의 McClintock 교수를 초청해 디지털 병리 이미지 분석에 대한 가이드 및 국내·외의 동향과 적용에 있어서의 한계점을 공유할 예정이다. 학회는 "이번 제73차 가을학술대회는 코로나로 인한 여러 가지 한계점을 극복하고 대한병리학회가 4차 산업혁명에 발맞춰 한 단계 더 도약하는 계기가 될 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 가톨릭대학교 의정부성모병원 정요셉 교수가 디지털 병리를 기반한 AI 개발에 나선다. 의정부성모병원 병리과 정요셉 교수 28일 가톨릭대 의정부성모병원에 따르면, 정요셉 교수는 최근 정부 과제로 하는 '디지털 병리기반 암 전문 AI 분석 솔루션 개발사업'을 맡게 됐다. 구체적으로 정요셉 교수는 총 170억을 지원받는 초대형 연구사업 중 5번째 세부 과제인 인공지능 병리 AI SW개발 부분을 맡아 향후 5년간 25억을 지원받게 된다. 3개 기업 및 대학과 팀을 이루어 다중장기 AI 병리진단 시스템, 초지능형 위장관암 AI 분자변이 및 예후예측 시스템, 신장암 통합 병리 AI 진단시스템 등의 개발을 총괄하게 된다. 정 교수는 2020년 대한병리학회 디지털병리 가이드라인 권고안 개발을 주도했고, 식약처 인공지능 기반 체외진단 의료기기 성능평가 가이드라인, 심평원 인공지능 기반 의료기술 급여 가이드라인 제정에 전문 자문위원으로 참여한 바 있다. 올해는 요로상피암 세포병리 AI 진단시스템 개발 주제로 중견연구자 지원사업에도 선정되는 등 국내 디지털 병리 및 인공지능 병리진단연구를 선도하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자 의학 분야에서도 디지털 전환이 시대 흐름으로 대두되고 있지만 병리학 분야에서 거북이 걸음이 지속되자 의학회가 전국 학자들이 머리를 맞대는 자리를 마련해 주목된다. 과연 디지털병리가 이처럼 더디게 진행되고 있는 이유와 문제점을 공유하고 실제 도입 사례를 통해 예산부터 시행착오, 노하우까지 터놓고 얘기해 보자는 취지다. 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 21일 의학계에 따르면 대한병리학회가 오는 5월 춘계학술대회 기간을 통해 디지털병리에 대한 대대적인 논의의 장을 준비중에 있는 것으로 파악됐다. 사실상 전국 대학병원의 병리과 과장들이 모이는 자리로 디지털병리 시스템의 현재를 점검하고 이에 대한 의견들을 허심탄회하게 얘기해 보자는 취지로 마련된 자리다. 병리학회 관계자는 "학회 차원에서 디지털병리 가이드라인을 마련하는 등 조속한 전환을 권고하고 있지만 여전히 이를 시도하고 있는 곳은 손에 꼽히는 것이 사실"이라며 "이처럼 진행되지 못하고 있는 현실과 문제점을 공유해보자는 취지에서 논의의 장을 마련중에 있다"고 설명했다. 실제로 의학 분야에서도 4차 산업 혁명이 빠르게 진행되고 있지만 유독 디지털병리 전환만큼은 속도를 내지 못하고 있는 것이 현실이다. 이미 디지털병리의 도입 필요성에 대해서는 모두가 공감하고 있지만 실제로 이를 도입한 의료기관은 서울대병원과 삼성서울병원, 서울성모병원 등에 불과한 것이 현실. 그나마 서울아산병원과 세종충남대병원 등이 서둘러 도입을 결정했지만 여전히 이러한 시도를 하고 있는 곳은 전국에서도 손가락에 꼽히는 것이 사실이다. 병리학회 관계자는 "사실 해외 사례를 통해 디지털병리를 간접적으로 경험하기는 했지만 아직까지 국내에서는 제대로 이를 체감할 수 있는 기회가 없었던 것이 사실"이라며 "결국 대다수 의료기관들이 막연한 개념을 갖고 고민만 하고 있다는 의미"라고 지적했다. 그는 이어 "서둘러 이러한 자리를 마련한 것은 바로 그러한 이유 때문"이라며 "각 의료기관의 상황과 도입을 망설이는 이유, 예상치 못했던 문제점 등을 공유하기 위한 것"이라고 덧붙였다. 이에 따라 이 자리에서는 각 의료기관별 사례들을 공유하고 여기서 유추할 수 있는 공통의 문제점을 논의하는 한편, 실제로 이를 도입해 운영중인 병원의 경험을 공유할 계획이다. 아직까지 우리나라에서는 디지털병리가 걸음마 단계에 불과하다는 점에서 어떻게 하면 시행착오를 줄이고 가장 효과적으로 시스템을 구축할 수 있는지 논의하기 위한 방안이다. 단순히 강의나 해외 사례 분석 등으로는 채워지지 않는 매우 세세하지만 중요한 부분들을 논의 테이블에 올려보자는 취지인 셈이다. 병리학회 관계자는 "실제 디지털병리를 도입한 병원들의 사례를 보면 생각보다 숨겨진 허들들이 많이 존재한다"며 "아주 간단하게 현재 출시돼 있는 기기별 특성이 다 다르고 이를 어떻게 조합하는지에 따라서도 수많은 변수들이 존재한다"고 설명했다. 이어 그는 "사소하게 현재 병원 전산 시스템과의 충돌부터 과거에 만들어져 슬라이드에 바코드가 없는 경우 기기가 인식하지 못하는 문제, 보안 이슈 등까지 시행착오가 불가피한 사안들이 수두룩하다"며 "어짜피 가야할 길이고 사실상 모두가 병리학의 발전을 도모하고 있는 사람들인 만큼 함께 이를 공유하며 효율적인 전환 방법을 찾자는 의미"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 "디지털 병리는 더이상 늦춰서는 안되는 시대 흐름입니다. 환자 안전과도 직결된 문제인데다 딥러닝 기반 의료 인공지능의 핵심 요소이기 때문이죠. 문제는 결국 비용이에요. 정부가 의지를 가지고 풀어가야 한다는 의미죠." 4차 산업 혁명의 바람을 타고 디지털 병리가 새롭게 주목받고 있다. 과거 현미경과 슬라이드로 대표되던 병리과의 풍경이 완전히 새로운 모습으로 변화를 예고하고 있는 것. 그럼에도 아직까지도 국내에서 디지털 병리는 거북이 걸음을 걷고 있다. 심지어 제대로 시스템을 갖춘 곳도 찾아보기 힘든 것이 현실이다. 이러한 가운데 삼성서울병원이 선제적으로 디지털 병리 시스템을 갖추고 나아가 5G 기반의 통합형 모델을 선보이며 주목을 받고 있다. 이러한 시스템 구축을 주도한 병리과 장기택 교수(대한병리학회 총무이사)를 찾아 이야기를 들어본 이유다. "디지털 병리 시스템 환자 안전 위한 최소한의 안전핀" 실제로 삼성서울병원은 지난 2019년 디지털 병리 전환를 선포하고 올해 3월 마침내 시스템을 정립했다. 이러한 변화에 대해 장기택 교수는 반드시 가야만 하는 길이었다고 수차례 강조했다. 장기택 교수가 국내 첫 디지털 병리 전환의 의미를 설명하고 있다. "사실 국내 대형병원에서 일어난 슬라이드 오류 사건은 굉장히 큰 의미가 있어요. 암이 없는 사람에게 암 수술을 한건데 미국이라면 수십억대 소송을 당하고 패소했을 겁니다. 하지만 이런 문제가 우리나라 의료 시스템 특성상 일어날 수 밖에 없는 일이라는데 있어요. 대형병원에 수만명의 환자가 몰리는데다 이들은 또 다른 대형병원으로 자주 옮겨다니죠. 병리 슬라이드가 제대로 남아나겠어요?" 그러한 면에서 그는 디지털 병리 전환은 환자 안전을 위한 필수 요소라고 강조하고 있다. 지금과 같은 시스템으로는 심각한 사건이 또 발생하지 말라는 법이 없다는 지적. 1년에 수십만개에 달하는 병리 슬라이드가 만들어지고 이를 물리적으로 보관하며 이동하는 한 오류가 없는 것이 더 이상하지 않겠냐는 반문이 돌아온 이유다. 장 교수는 "삼성서울병원을 예를 들면 하루에 수백장의 병리 진단 보고서가 나오고 슬라이드만 1년에 30만장이 나온다"며 "이를 물리적으로 보관하고 이동하게 되면 그 가운데서 일어날 수 있는 오류의 위험은 셀 수 없이 많다"고 설명했다. 이어 그는 "너무나 당연하게도 이러한 물리적 이동보다는 파일 전송이 안전 사고를 획기적으로 줄일 수 있는 방법"이라며 "이에 대한 기초가 되는 것이 바로 디지털 병리"라고 덧붙였다. 특히 그는 지금의 슬라이드 보관 방식으로는 얼마 가지 않아 큰 문제에 봉착할 수 있다고 경고했다. 그나마 대형병원의 경우 상황이 낫지만 일선 의료기관들은 이미 한계에 다다랐다는 것. 결국 환자의 히스토리가 되는 병리 슬라이드가 효용성을 잃고 그대로 방치되거나 버려질 수 밖에 없는 상황에 몰린 만큼 디지털 병리 전환에 속도를 내야 한다는 의견이다. 장기택 교수는 "그나마 대학병원에는 별도의 공간에서 온도와 습도가 유지된 채 병리 슬라이드를 보관하고 있지만 일선 의료기관에서는 이같은 시설과 공간을 구비하기 힘들다"며 "온도나 습도차가 심한 창고와 같은 곳에 보관되고 있는 경우가 부지기수"라고 지적했다. 그는 이어 "시간이 지날 수록 슬라이드 양은 많아지게 되고 결국 이를 보관할 공간은 점점 더 줄어들게 된다"며 "지금과 같은 상황이라면 상당수 의료기관들이 아예 보관할 곳이 없게 되고 인식할 수 없을 만큼 슬라이드가 망가질 가능성이 크다"고 내다봤다. "디지털 병리 장기적으로도 이득…문제는 초기 비용 특히 장 교수는 디지털 병리 전환이 장기적으로 의료기관의 경영에도 도움이 될 수 있다고 설명했다. 하지만 문제는 역시 초기 비용이다. 장 교수는 이미 디지털 병리가 선택이 아닌 필수가 됐다고 강조했다. 경험적 측면에서 볼때 이러한 보관 공간과 인건비, 종이 등의 비용이 대폭 감소하는 만큼 장기적 관점에서는 분명한 이득이 있다는 것. 또한 숨어있는 안전 비용에 대한 감소 효과도 분명하다고 조언했다. 장 교수는 "현재 삼성서울병원만 해도 90평이 넘는 공간에 파라핀 블록과 슬라이드를 보관 중에 있는데 이를 모두 디지털로 바꾸면 공간 활용도가 매우 높아진다"며 "또한 1년에 수천만원씩 들어가던 종이값과 수억원에 달하던 인건비도 모두 그대로 남는 금액"이라고 귀띔했다. 또한 그는 "병리 슬라이드의 분실과 파손 등 숨어있는 안전 비용에 대한 부분도 충분히 감축할 수 있는 예산"이라며 "특히나 슬라이드가 바뀌는 등의 심각한 안전 사고를 미연에 예방할 수 있는 것은 엄청난 부가적 효과"라고 강조했다. 하지만 문제는 역시 초기 비용이다. 이러한 장기적 효과를 기대하기에 초기에 들어가는 비용이 만만치 않기 때문이다. 실제로 삼성서울병원도 디지털 병리 전환에 수십억원에 예산이 들어갔다. 슬라이드 스캐너에 투입된 비용만 10억원이 넘는 상황. 일선 의료기관들이 가야할 길이라는 점을 알지만 망설이고 있는 이유 중의 하나다. 대한병리학회 등이 디지털 병리 가이드라인 등을 만들며 수가 적용에 힘쓰고 있는 이유도 여기에 있다. 결국 수가 적용 없이는 저변 확대가 쉽지 않은 이유다. 장기택 교수는 "삼성서울병원의 경우 경영진의 과감한 결정으로 전환에 성공했지만 상당수 의료기관에서는 쉽지 않은 일"이라며 "결국 디지털 병리의 저변을 넓히기 위해서는 수가 적용이 가장 시급한 문제"라고 말했다. 이어 그는 "영상의학이 순식간에 디지털로 변화하는데 가장 기폭제가 된 것이 바로 수가"라며 "한두 병원이나 학계의 노력만으로 결코 바꿀 수 없는 흐름이기 때문에 결국 정부의 의지가 가장 중요하다"고 제언했다. 결국 병리 슬라이드를 표준화하고 병원간 시스템을 연결하는 한편 딥러닝과 인공지능의 기반이 되는 빅데이터를 생성하기 위해서는 수가 적용을 통한 전국적 보급이 이뤄져야 한다는 의미다. 국가적인 지원이 없이는 결국 일부 병원만이 움직이게 되고 오히려 아날로그와 디지털의 이러한 위험한 공존은 의료 시스템과 환자 안전에도 결코 도움이 되지 않는다는 지적인 셈이다. 장 교수는 "당분간은 하이브리드 형태로 아날로그와 디지털이 공존할 수 밖에 없겠지만 하루 빨리 전국적 시스템을 갖추지 못한다면 디지털 병리의 장점이 퇴색될 수 밖에 없다"며 "특히 디지털 전환에 적응 기간과 보완 기간도 필요하다는 점에서 속도를 붙일 필요가 있다"고 주문했다. 아울러 그는 "특히 디지털 병리는 인공지능과 맞물려 전 세계적인 블루오션으로 떠오르고 있다"며 "우리나라가 충분히 이 분야에 강점을 가지고 있는 만큼 국가적 지원을 통해 저변을 확대하는 노력이 시급하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 난치성 질환인 췌장암 진료 가이드라인이 첫 제정돼 주목된다. 국립암센터(원장 서홍관)는 24일 대한방사선종양학회 등 8개 학회와 한국 췌장암 진료 가이드라인을 최초로 제정했다고 밝혔다. 참여한 학회는 대한방사선종양학회, 대한병리학회, 대한복부영상의학회, 대한소화기암학회, 대한종양내과학회, 대한췌장담도학회, 대한핵의학회, 한국간담췌외과학회(한국췌장외과연구회) 등이다. 췌장암 진료 가이드라인은 54명의 다학제 전문가들이 약 1년 6개월에 걸쳐 만든 췌장암 분야 우리나라 첫 가이드라인이다. 관련학회가 다학제로 참여하는 암종 가이드라인으로 대한의학회 평가기준을 우수한 점수로 만족하는 진료지침으로 인정받았다. 가이드라인은 20개 항목, 33개 권고사항을 합의하여 도출했다. 권고사항은 임상적 근거에 따라 4개의 근거수준(높음, 보통, 낮음, 매우 낮음)과 4개의 권고등급(강한 권고, 조건부 권고, 권고하지 않음, 권고보류)으로 분류했다. 영상검사, 핵의학검사, 소화기내시경, 수술, 방사선치료, 항암치료, 병리 등 췌장암 진료의 전 분야를 망라했다. 권고문을 상세하면서도 비교적 알기 쉽게 서술하였고, 진단과 치료 부분의 알고리즘 그림을 삽입하여 이해를 도왔다. 췌장암의 진단 분야에서는 우리나라 환자들의 특징과 진단환경을 고려해 실정에 맞는 검사 시행방법을 마련하고자 했다. 역동적 조영 증강 CT, MRI 등 전형적 영상소견뿐만 아니라 핵의학검사인 PET/CT, 초음파내시경, 진단검사 등 보조적 영상소견도 활용하는 등 여러 영상소견을 국내 현실에 맞게 제시했다. 또한 다른 대부분 암종의 가이드라인과는 다르게 여러 병리 전문가의 참여로 병리 분야의 전문서술을 첨가했다. 췌장암의 치료 분야에서는 내시경치료(담관배액술, 십이지장 스텐트), 수술에 대한 최신 지견(진단 복강경, 최소침습 췌장절제술, 확대림프절절제술, 혈관절제)과 국소성 췌장암의 분류 및 절제가능성 평가, 경계성 절제가능 또는 절제가능 췌장암에서의 선행보조치료, 수술 후 보조치료, 국소진행성 췌장암의 치료 등 최근의 쟁점에 대한 근거 평가와 권고등급을 제시했다. 췌장암 치료 알고리즘 모식도. 최근 개발된 새로운 방사선 치료법(정위체부방사선치료, 입자선치료)에 대한 평가와 1차 및 2차 치료제 등과 여러 신약에 대한 근거 평가와 권고등급도 제시했다. 국립암센터 김선회 간담도췌장암센터 교수(진료지침수립위원회 위원장)는 "췌장암은 우리나라에서 8번째로 흔한 암이며, 암 사망원인 중 5번째"라면서 "췌장암을 극복하기 위해 매년 국내외 많은 새로운 연구결과와 치료법이 발표되기 때문에 우리나라 췌장암 환자의 특성과 진료 여건을 잘 반영한 근거개발이 필요했다"고 제정 의의를 강조했다. 진료지침수립위원회의 총무인 이우진 국립암센터 간담도췌장암센터 교수는 "새로운 치료법과 약제에 대한 임상적 근거가 축적되는 대로 가이드라인에 지속 반영해 췌장암 환자의 생명 연장과 삶의 질 향상 및 국민의 건강관리 개선에 기여하고 한정된 보건의료 자원을 효율적으로 사용하는 데 일조하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 진단 분야에 있어 양대 축으로 꼽히는 영상의학과 병리학이 4차 산업 혁명의 바람을 타는 속도에 확연한 차이를 보이며 명암이 갈리고 있다. 영상 분야는 4차 산업 핵심인 의료 AI의 핵심으로 떠오르며 주목받고 있는 반면 병리학은 아직까지 첫 걸음조차 떼지 못하며 거북이 걸음을 걷고 있는 것. 특히 정부의 지원책도 확연한 차이를 보이면서 이에 대한 개선을 요구하는 목소리가 높아지고 있다. 영상의학과 병리학 디지털 전환 속도차…격차 벌어져 대한병리학회 임원은 10일 "디지털 전환을 비롯해 빅데이터 활용과 상용화 등에서 영상의학과 병리학의 격차가 지나칠 정도로 벌어지고 있다"며 "영상의학은 펄펄 날고 있는 반면 병리학은 아직 기고 있는 수준"이라고 털어놨다. 영상의학이 디지털헬스케어와 의료 AI의 주축이 되고 있다. 실제로 영상의학과 병리학은 진단의 양대 축으로 꼽힌다. 불과 수년전까지만 해도 나란한 걸음을 보였지만 현재는 확연하게 거리가 벌어진 것이 사실. 4차 산업 혁명의 핵심인 빅데이터 활용에 있어서는 더욱 경향이 뚜렷하다. 영상의학의 경우 이미 디지털 전환이 끝난 만큼 축적된 빅데이터를 바탕으로 활용도를 높이며 4차 산업 혁명의 핵심으로 부각되고 있다. 이미 굴지의 글로벌 기업인 GE와 필립스, 지멘스, 캐논 등은 막대한 빅데이터를 구축하고 이를 활용한 의료 AI를 자사의 CT와 MRI 등에 속속 이식하며 패러다임을 전환하고 있는 상황. 또한 미래 의료로 꼽히는 닥터 왓슨 등 의료 AI 분야를 선도하는 것도 바로 영상의학이다. 특히 이러한 빅데이터가 점점 더 기하급수적으로 쌓여가고 있는 만큼 진단의 정확도도 눈부시게 발전하고 있다. 그만큼 산업계의 수요도 넘쳐난다. 국내에서만 영상의학 빅데이터를 활용한 기업들이 수도 없이 생겨나고 있는 것이 대표적이다. 국내 1호 AI 의료기기인 뷰노메드 본에이지를 내놓은 뷰노를 비롯해 마찬가지로 흉부 엑스레이를 활용한 딥러닝 AI 기기를 내놓은 루닛 등 유니콘을 내다보는 기업들이 계속해서 나오고 있다. 이를 기반으로 투자금도 이들 기업들로 쏟아지고 있다. 뷰노는 이미 2월 기업공개(IPO)를 확정지은 상태다. 뷰노의 기업가치는 적게 잡아도 2000억원 이상으로 분석되고 있다. 루닛도 3월 기술성 평가를 진행한 뒤 특례 상장 방식으로 IPO를 준비중이다. 현재 뷰노가 길을 열었다는 점에서 이르면 올 10월경 상장이 가시화되고 있다. 하지만 병리학 분야는 아직 갈길이 멀다. 일단 디지털 병리에 대한 관심과 수요는 매우 높지만 아직까지는 걸음마 단계에 불과하다. 그나마 인피니트헬스케어 등이 디지털 병리를 주도하고 있지만 아직까지는 플랫폼의 형식일 뿐 이를 활용한 상용화된 AI기기는 전무한 것이 현실이다. 아직까지 디지털 플랫폼조차 제대로 정착하지 못하면서 빅데이터를 모을래야 모을 수가 없는 상황이 이어지고 있기 때문이다. 디지털 전환 속도가 격차 벌려…디지털 병리 여전히 난항 이러한 차이는 결국 디지털 전환의 속도가 만든 것이라는 분석이 우세하다. 실제로 영상의학은 이미 10년전부터 완벽하게 디지털 전환이 이뤄졌다. 병리학이 디지털 전환을 위해 고군분투하고 있다. 과거 X레이 필름은 온전히 의료기관내 컴퓨터로 들어갔고 CT나 MRI 영상 등도 이미 완전히 디지털로 전환돼 사실상 종이없는 병원은 이제 새삼스러운 일이 아니다. 하지만 병리학의 경우 상황이 조금 다르다. 디지털 병리가 화두가 되긴 했지만 여전히 전환 속도는 매우 느리다. 실제로 현재 온전하게 디지털 병리 시스템을 갖춘 곳은 국내에 단 3곳 뿐이다. 서울대병원과 삼성서울병원, 서울성모병원이 바로 그 곳이다. 이어서 서울아산병원 등이 대규모 예산을 책정해 디지털 병리를 천명했지만 아직까지는 완전하게 가동하지 못하고 있는 상태다. 예산과 의지가 있는 이른바 빅5병원들조차 이제 시작하는 단계라는 의미다. 그렇다면 병리학 분야에서 이처럼 디지털 전환에 속도가 붙지 못하는 이유는 뭘까. 전문가들은 막대한 예산과 더불어 병리학의 특성을 지적한다. 적게는 수배에서 많게는 수십배, 수백배 확대를 기본으로 하는 병리검사의 특성상 초 고해상도 파일이 필요한데 이 용량과 처리 기술이 만만치 않기 때문이다. 대한병리학회 관계자는 "병리 슬라이드 하나를 디지털로 전환하면 평균적으로 6기가 바이트에서 크게는 20기가 바이트까지 나온다"며 "암 환자의 경우 20개 슬라이드가 만들어지는데 이를 단순 계산하면 환자 한명 당 한번에 100기가 바이트 이상의 데이터가 생긴다는 의미"라고 설명했다. 그는 이어 "우리가 흔히 보듯 CT나 MRI영상, X레이까지 온전히 영상 정보를 모두 담아도 CD 한장에 들어가지 않느냐"며 "하지만 병리 슬라이드는 DVD는 커녕 하드 디스크 하나에도 담기지 못할 데이터가 나오는 것이 현실"이라고 덧붙였다. 결국 이러한 엄청난 데이터에 대한 저장과 관리도 문제지만 의료기관 단위에서 이를 처리하고 빅데이터로 만드는데는 엄청난 부담이 생겨난다는 의미다. 디지털 병리 수가 적용에 기대…정부 지원책도 차이 확연 이로 인해 병리학회 등은 이러한 문제들을 해결하기 위해 하루 빨리 가이드라인과 더불어 수가 적용 등 지원 방안이 시급하다는 의견을 내고 있다. 대한병리학회를 중심으로 디지털 병리 권고안을 만들며 시동을 거는 모습이다. 영상의학이 PACS 등 디지털 전환에 힘입어 빅데이터가 상용화되면서 막대한 부가가치를 만들고 있듯 병리학도 하루 빨리 이러한 동력을 만들어야 한다는 지적이다. 이에 따라 병리학회는 지난해 병리학에 대한 대대적인 디지털 전환의 필요성과 목표, 방법론을 담은 '디지털 병리 권고안'을 마련하며 정책 지원을 촉구하고 있다. 이 권고안에는 디지털 병리의 필요성과 더불어 기본 용어와 수반되는 하드웨어 및 소프트웨어에 대한 추천 내용을 총 망라하고 있다. 또한 이를 기반으로 디지털 병리 추진을 위해 필요한 선행 조건들과 실행 계획은 물론 이를 뒷받침하기 위한 정책적 제언도 함께 담고 있다. 권고안을 주도한 여의도성모병원 병리과 정요셉 교수는 "4차 산업혁명 시대에 디지털 병리는 피할 수 없는 시대 흐름이며 미래의 핵심 부가 가치 기술"이라며 "이에 대한 정확한 이해를 돕는 동시에 정책적 지원 방안을 촉구하기 위해 권고안을 마련한 것"이라고 말했다. 정부도 일단은 이에 대한 관심은 가지고 있다. 하지만 영상의학 분야에 비해 적극성은 현저하게 떨어지는 분위기가 역력하다. 실제로 정부는 보건복지부와 건강보험심사평가원을 필두로 디지털 병리 가이드라인 마련을 검토하고 있다. 이미 심평원은 디지털 병리를 골자로 하는 '혁신적 의료기술 요양급여 여부 평가 가이드라인'을 마련하고 의료행위전문평가위원회를 통해 이를 보고한 상황이다. 4차 산업 혁명에 디지털 헬스케어가 큰 축이라는 점에서 디지털 병리를 지원하기 위한 급여 적용 방침 등을 정리한 셈이다. 이에 맞춰 복지부도 디지털 병리에 대한 근거 수준과 급여 적용 지침을 세부적으로 검토하며 한순간 속도가 붙는 듯 보였다. 하지만 그로부터 1년이 지난 현재 아직까지 이에 대한 구체적인 진행은 더디기만 한 상태다. 대한병리학회 임원은 "지난해만 해도 복지부는 물론 심평원과 활발하게 의견이 오갔는데 어느 순간 상당히 더뎌진 상태"라며 "가끔 학회로 의견 조회가 오긴 하지만 진행이 되고 있는지도 미지수"라고 털어놨다. 보건복지부가 의료기기 산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법을 만들고 뷰노와 루닛 등 의료영상 AI기업에 대대적인 투자를 하고 있는 것과는 대조되는 모습. 디지털 병리와 관련한 학계와 기업들이 상대적 소외감을 내보이고 있는 이유도 여기에 있다. 관련 기업들도 답답한 심정…식약처 허가 및 심사 계획 관심 이러한 가운데 의료산업에 대한 허가와 승인, 지원을 담당하는 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 이에 대한 구체적 계획을 내놓으면서 분위기가 환기되고 있다. 전문가들은 수가 지원 없이는 디지털 병리 전환이 쉽지 않다는 의견을 내고 있다. 실제로 평가원은 지난주 의료기기 기업들을 대상으로 진행한 민원 설명회에서 디지털 병리 가이드라인에 대한 세부안을 내놔 주목을 받았다. 오는 6월까지 디지털 병리 체외 진단 제품에 대한 임상 성능 평가 가이드라인을 내놓겠다고 공언한 것. 디지털 병리를 활용한 AI 기기에 대한 허가와 심사 지침을 내놓은 셈이다. 이 가이드라인에는 우선 기기별 비교와 참조 표준에 필요한 병리과 전문의의 판독 경력과 확진 기준이 담길 예정이다. 또한 민감도와 특이도 등 유효성 평가 변수를 확정하는 등 임상적 성능 평가시 고려해야 할 사항들도 포함된다. 의학계는 물론 관련 기업들이 기대감을 표하고 있는 것도 이러한 이유 때문이다. 결국 디지털 병리 AI 기기에 대한 가이드라인이 나온다는 의미는 정부 부처 내부에서 수가 적용 등에 대한 공감대가 이뤄진 것이 아니냐는 관측이다. 서울대병원 병리과 이경분 교수는 "뷰노와 루닛 등 의료 영상 AI 기업들이 성장성 있는 좋은 모델을 제시하면서 디지털 병리와 빅데이터에 대한 기대감도 동시에 높아졌다"며 "병리학이 새롭게 주목받는 계기가 됐다"고 설명했다. 그는 이어 "하지만 문제는 디지털 병리를 활용하기 위한 소프트웨어가 아직 부족하다는 것"이라며 "결국 뛰어난 AI 기반 기술은 있지만 여기에 넣고 돌릴 수 있는 빅데이터가 없다는 의미라는 점에서 수가 적용 등을 통한 저변 확대가 시급하다"고 제언했다. 그렇다면 과연 국내에서 디지털 병리가 자리잡기 위해 필요한 수가 규모는 어느 정도나 될까. 병리 전문가들은 넉넉잡아 100억원이면 충분하다고 입을 모은다. 일반적으로 의료기관에 디지털 병리 시스템을 구축하는데는 수억원의 예산이 필요하지만 수가가 적용된다는 전제만 놓인다면 연간 100억원 정도의 수가 가산만으로도 충분히 전국에 시스템을 확대할 수 있다는 목소리다. 대한병리학회 관계자는 "현재 병리 판독 수가가 저평가 되어 있는 만큼 디지털 병리 전환을 위해 가산 수가만 인정해도 의료기관들의 수요가 있을 것"이라며 "수요가 생기면 자연스럽게 전국 단위의 시스템이 구축될 수 있다"고 내다봤다. 이어 그는 "현 수가 체제를 감안하면 많은 예산이 투입되는 부분은 아니라고 생각한다"며 "영상의학이 PACS에 수가가 가산되면서 급속도로 디지털화가 이뤄졌다는 점을 감안하면 아주 적은 예산으로 엄청난 부가가치가 기대되는 산업 기반을 이루는 셈"이라고 강조했다. 이에 대해 정부도 필요성은 충분히 인정하는 분위기다. 하지만 현재 당면 과제들을 풀어가야 하는 만큼 시일이 필요할 것이라는 입장을 내놓고 있다. 현재 코로나 대유행으로 전 세계적 비상 상황에 놓여있다는 점에서 인력과 예산을 분배할 여유가 없다는 의견이다. 복지부 관계자는 "병리학을 비롯해 디지털 헬스케어 육성의 필요성은 어느때보다 공감하고 있다"며 "이미 이를 위한 준비를 많은 부분 마쳤고 학계 및 의료계와도 상당한 공감을 이룬 상태"라고 말했다. 아울러 그는 "하지만 현재 코로나 대유행으로 보건의료 분야에서 한치 앞을 예측할 수 없는 상황에 놓인 만큼 당분간 예산과 인력을 이곳에 투입할 수 밖에 없다"며 "최우선 순위에 집중하고 있을 뿐 중요성이나 필요성을 모르거나 간과하고 있는 것은 아니다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 의료 인공지능(AI)을 필두로 디지털 의료기기가 급속도로 발전하면서 이를 지원하고 규제하기 위한 정책적 제도도 덩달아 속도를 내고 있다. 제도가 기술을 따라오지 못한다는 지적에 따라 올해만 수십개의 가이드라인이 예고되는 등 따라잡기가 한창인 것. 특히 AI를 넘어 가상현실(VR)이나 증강현실(AR) 등 사각지대에 놓인 혁신 의료기기들을 위한 제도들도 준비중에 있어 관심을 모으고 있다. 의료 AI와 VR, AR 등에 대한 각종 가이드라인이 올해 마련될 것으로 보인다. 8일 식품의약품안전처 등에 따르면 올해 디지털 의료기기에 대한 지원과 규제를 위한 다양한 가이드라인이 마련 중인 것으로 확인됐다. 국내 의료 AI 의료기기 1호 기업인 뷰노가 상장을 준비하는 등 최근 수년간 기술의 발전이 급속도로 발전함에 따라 이에 대한 가이드라인의 필요성이 대두되고 있기 때문. 과거에 없었던 새로운 분류들이 생겨나고 모바일을 기반으로 한 의료기기나 AI 소프트웨어 등이 계속해서 나오면서 과거 기준으로는 사각지대가 생겨나고 있는 이유다. 이에 따라 식약처 식품의약품안전평가원은 일단 올해 상반기를 목표로 가상, 증강 현실을 기반으로 하는 의료기기에 대한 허가 심사 가이드라인을 만들 계획이다. 불과 몇 년전만 해도 가능성 있는 기술에 불과했던 가상, 증강 현실 의료기기들이 잇따라 상용화되면서 이에 대한 별도의 허가 지침에 대한 필요성이 대두되고 있기 때문이다. 따라서 평가원은 일단 안전성 검증 방법과 이에 따른 허가, 심사 가이드라인을 만들고 임상시험을 위한 제출 대상을 명확히 규정할 계획이다. 코로나 대유행에 따라 한시적으로 긴급 승인 및 허가를 내준 코로나 진단 의료기기에 대한 가이드라인도 상반기 내에 마련될 것으로 전망된다. 하지만 코로나 진단 기기들은 이미 실제 임상 현장에서 지속적으로 사용되고 있다는 점에서 사전 임상 시험이 아닌 리얼월드데이터를 기반으로 하는 인정 방안을 검토중에 있는 상태로 확인됐다. 복지부와 대한병리학회, 의료기기 기업들이 함께 추진하고 있는 디지털 병리에 대한 가이드라인도 상반기 내에 나올 것으로 보인다. 이 가이드라인에는 비교와 참조 표준에 필요한 병리과 전문의의 판독 경력과 학진 기준을 제시하는 동시에 민감도와 특이도 등 유효성 평가 변수를 명시할 계획이다. 이러한 가이드라인과 함께 디지털 의료기기의 발전을 지원할 수 있는 정책적 제도들도 마련된다. 기술의 발전 속도가 매우 빠르고 전 세계적으로 개발 경쟁이 일고 있다는 점에서 이에 대한 신속 허가 등이 골자다. 일단 의료 AI 등 소프트웨어 의료기기의 동등성 인정이 빨라진다. 작용 원리와 성능 등이 유사한 기 허가 제품이 있을 경우 임사시험 자료 등을 면제해 신속하게 상용화할 수 있도록 하는 배려다. 이와 함께 식약처는 과거 하드웨어 중심에서 소프트웨어 중심으로 의료기기가 변화하고 있는 만큼 이에 맞춰 10월까지 인공지능 진단 기기 등에 필요한 전주기 관리 방안을 마련할 계획이다. 이에 맞춰 신속 허가도 가시화된다. 일단 디지털 의료기기 중 의료 인공지능과 같은 스마트 의료 분야에 대해서는 중요 부품에 대해 신속 심사 제도를 지원할 방침이다. 또한 과학기술부와 문화체육관광부, 보건산업진흥원간의 범부처 사업단을 통해 허가와 동시에 제품화를 이뤄낼 수 있도록 지원한다. 특히 올해 말까지 의료 인공지능 의료기기 국제 공통 가이드라인을 마련해 국내에서 개발 즉시 해외 수출을 노릴 수 있는 발판도 마련할 예정이다. 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 관계자는 "이미 지난해부터 디지털 의료기기의 판단 기준과 허가, 심사 방안 체계 마련을 위한 노력은 지속돼 왔다"며 "또한 혁신 의료기기에 대한 단계별 심사 가이드라인도 새롭게 나온 바 있다"고 설명했다. 그는 이어 "기술의 발전 속도가 매우 빠른데다 코로나 상황으로 인해 비대면 의료기기 등 새로운 의료기기들이 계속해서 출현하고 있는 만큼 이에 맞춰 분류와 기준, 허가 방법들을 빠르게 제·개정할 필요가 있다"며 "지난해 국제의료기기규제당국자포럼 인공지능 의장국으로 선출된 만큼 국제 조화를 이루는데 초점을 맞춰 신속한 허가를 지원할 수 있는 방안들을 지속해서 마련해 갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 최근 대형병원 중심으로 병리학에 첨단 IT 기술을 접목한 '디지털 병리(Digital Pathology)' 시스템을 도입하고 있는 가운데 건강보험심사평가원이 평가 도구 마련에 나선 것으로 확인됐다. 해당 기술에 대한 건강보험 적용 잣대가 되는 '가이드라인'이 그것인데, 최근 그 윤곽이 나와 발표만 앞둔 상황이다. 건강보험심사평가원은 최근 AI기반 병리학 분야 의료기술 평가도구 개발을 마무리한 것으로 전해졌다. 17일 의료계에 따르면, 최근 심평원은 의료행위전문평가위원회를 열고 '혁신적 의료기술 요양급여 여부 평가 가이드라인(안)'을 보고한 것으로 나타났다. 지난해 심평원은 '영상의학'과 '3D 프린팅 이용 의료기술' 대상으로 건강보험 적용 가이드라인을 마련․발표한 바 있다. 이번 AI기반 병리학 분야의 적용하는 가이드라인은 지난해에 이은 두 번째 방안 발표라고 볼 수 있다. 관련 기술개발 및 급여 신청들이 이어질 경우를 대비, AI 병리학 분야 의료기술의 요양급여 여부를 평가할 수 있는 도구를 사전에 마련하는 것으로 해석된다. 여기서 AI 병리학 분야 의료기술은 병리정보를 디지털 기반 데이터로 변환, AI 기술을 기반으로 분석하는 의료기기를 활용해 진단하는 것을 말한다. 이 가운데 대한병리학회를 중심으로 의료계는 이미 병리학을 디지털로 전환(digital transfomation)하기 위한 기본적인 가이드라인을 담은 '디지털 병리 권고안'을 마련해 지난 10월 발표하기도 했다. 당시 병리학회는 모든 병리학 실험실을 단계적으로 슬라이드 이미지 기반의 병리학 시스템으로 전환할 것을 권고했다. 시대의 흐름에 맞춰 사실상 디지털로의 방향성을 분명히 한 셈이다. 즉, 이 같은 의료계의 방향성에 따라 심평원도 발 맞춰 관련 '혁신적 의료기술'에 대한 건강보험 적용 여부 평가 시 가이드라인을 제정하는 것으로 보인다. 따라서 심평원은 식약처에서 의료기기로 허가받은 기기를 기반으로 요양급여 적용 신청 시 별도보상 여부를 가이드라인을 바탕으로 결정하게 된다. 기존 급여 확인 및 신의료기술 여부인지를 파악한 후 일정한 단계를 나눠 기존행위 대비 비용효과성과 임상적 효용가치가 높을 경우가 별도보상의 대상이 될 것으로 예상된다. 이에 대해 병리학회 장세진 이사장(서울아산병원)은 "심평원 가이드라인 제정 작업에 학회도 의견을 제시했다"며 "임상적 가치와 비용효과성이 담보된 의료기술에 별도 보상하는 것이 적절하다"고 설명했다. 하지만 병리학회 측은 가이드라인 제정보다 앞서 디지털 병리로 병원들이 전환할 수 있도록 제도적인 지원도 함께 마련돼야 한다고 주장했다. 가령 영상의학과에 PACS가 도입될 때처럼 디지털 병리 전환에 따른 수가 가산이 이뤄져야 한다는 것이다. 장 이사장은 "가이드라인을 제정하는 것도 좋지만 일단 전국 병원 인프라를 갖추는 것이 우선"이라며 "영상의학과에 PACS가 도입될 때 수가 가산이 진행되면서 빠르게 전국화가 이뤄졌는데 디지털 병리도 가산수가를 줘야 한다. 투자여력이 없는 병원의 경우 이 같은 시스템을 도입하기 어렵기 때문"이라고 강조했다. 그는 "수가 가산이 이뤄진다면 빠르게 전국 병원에 디지털 병리 플랫폼을 구축할 수 있다. 이에 따른 빅데이터를 바탕으로 AI 의료기술의 진단 정확도를 높이는 작업이 진행되는 것"이라며 "하지만 현재는 선‧후가 바뀐 것 같다. 가이드라인 마련도 좋지만 인프라 구축도 다시 생각해야 하는 시기"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자약물 처방과 관련한 소화성 궤양과 출혈, 천공 등의 부작용을 사전에 예방하고 조치하기 위한 '약물성 소화기질환 다학제 가이드라인'이 나왔다. 비스테로이드성 소염제나 아스피린 장기 처방 등으로 인한 위험을 줄이기 위한 지침으로 의학적 근거를 갖춘 첫 가이드라인이라는 점에서 주목된다. 국내 첫 다학제 약물성 소화기질환 가이드라인 도출 대한소화기학회와 대한심장학회, 대한위암학회, 대한상부위장관 · 헬리코박터학회, 대한병리학회, 대한개원내과의사회는 국내 첫 다학제 약물성 소화기질환 가이드라인을 제정하고 대한소화기학회 국제학술지(korean journal of gastroenterolgy)를 통해 각 회원들에게 이를 배포했다. 약물로 인한 소화기 질환에 대한 다학제 가이드라인이 나왔다. 이번 가이드라인은 지난 2017년 각 학회가 힘을 모아 마련한 임상 진료지침 위원회를 통해 4년만에 완성된 성과로 메타분석을 통해 의학적 근거를 마련한 첫 다학제 가이드라인이다. 대한 상부위장관·헬리코박터학회는 "앞서 2009년 학회를 주축으로 비스테로이드성 약물 관련 소화기궤양 예방과 치료 가이드라인 등이 나온 바 있지만 문헌 고찰 등의 단계가 빠져 있었다는 점에서 사실상 전문가 단체의 권고 수준에 가까웠다"고 설명했다. 이어 "하지만 이번 가이드라인은 이전 지침의 한계점을 극복하고자 다각도의 메타 분석을 통해 의학적 근거를 갖췄다"며 "다학제를 통해 완성된 사실상의 첫 가이드라인"이라고 강조했다. 실제로 대규모의 무작위 대조군 연구 결과 비스테로이드성 소염제를 처방받은 환자 중 소화성 궤양이나 출혈 등 약제에 의한 부작용을 경험한 사례는 최대 4.5%에 이르고 있는 실정이다(JAMA 2000;284:1247-1255). 또한 아스피린의 경우 클로피도그렐(clopidogrel) 등과 같은 다른 항 혈소판제와 병용 투여시 다른 어떤 요인보다 강력한 위장 출혈의 위험 인자로 분석되고 있다(Eur Heart J 2009;30:2226-2232). 특히 국내에서 이뤄진 연구에서도 비스테로이드성 소염제의 장기 사용이 소화성 궤양이나 천공의 매우 위험한 위험 인자로 대두된 바 있다(World J Gastroenterol 2017;23:2566-2574). 학회들이 서둘러 다학제 가이드라인을 도출한 것도 이러한 이유 때문이다. 비스테로이드성 소염제나 아스피린, 기타 항 혈소판제나 항 응고제를 장기간 투약할 수 밖에 없는 환자들을 보호하기 위한 지침이 시급하다는 판단에서다. 이에 따라 이들 학회들은 1987년부터 2017년까지 출간된 논문을 대상으로 대규모 메타분석을 진행해 9개의 권고안을 도출했다. 이중 4개는 비스테로이드성 소염제에 대한 것이며 3개는 아스피린, 2개는 항응고제에 대한 내용을 담았다. 저용량 PPI 병용 처방, 헬리코박터 파일로리 제균에 방점 이번 가이드라인을 보면 약물 처방으로 인한 소화성 궤양과 합병증 예방의 키워드는 저용량 PPI의 병용 처방과 헬리코박터 파일로리에 대한 제균 요법에 맞춰졌다. 전문 학회들은 헬리코박터 제균치료와 PPI 병용처방을 키워드로 제시했다. 일단 학회들은 비스테로이드성 소염제와 관련한 소화성 궤양과 합병증의 고위험 인자로 고령과 과거력, 고용량 비스테로이드성 소염제와 아스피린, 항응고제의 병용 투약으로 지적했다. 이에 따라 비스테로이드성 소염제를 투약하는 환자는 합병증 예방을 위해 밴드시 과거력과 투약력을 확인할 것을 강력하게 권고했다(권고 강도: 강함, 근거 수준: 낮음). 또한 학회들은 이에 대한 첫번째 조치로 헬리코박터 파일로리 감염 검사를 지목했다. 장기간의 투약이 예상될 경우 제균 치료를 강력하게 권고한 것(권고 강도: 강함, 근거 수준: 높음). 실제로 임상 진료지침 위원회가 무작위 대조 임상 연구 6건을 메타분석한 결과 헬리코박터 파일로리 제균 치료만으로 비스테로이드성 소염제 관련 소화성 궤양이 46%까지 낮아진 것으로 확인됐다. 다만 위원회는 아목시실린(amoxicillin), 클라리스로마이신(clarithromycin) 및 퀴놀론(quinolon)계 항생제 내성 균주가 유의하게 증가하고 있는 만큼 치료 약제를 선택할 때 고려해야 한다고 단서를 달았다. 또한 저용량 아스피린을 장기 복용하는 환자의 경우도 소화성 궤양 과거력을 점검해 헬리코박터 파일로리 제균 치료를 권고했다(권고 강도: 강함, 근거 수준: 낮음) 근거가 되는 연구의 수가 부족하기는 하지만 저용량 아스피린 복용자 중에서 부작용에 대한 과러력이 있는 경우 헬리코박터 제균 치료에 의한 이득이 위해보다는 크다는 것이 위원회의 결론이다. 또 하나 학회가 강조한 것은 바로 PPI였다. 비스테로이드성 소염제를 장기 투약해야 하는 경우 저용량의 PPI를 병용 처방하라고 권고했기 때문이다(권고 강도: 강함, 근거 수준: 높음). 위원회는 9개의 무작위 대조 임상시험을 메타분석한 결과 저옹량 PPI를 병용한 것만으로 소화성 궤양 발생에 대한 위험이 80% 가까이 줄어든 것을 이에 대한 근거로 삼았다. 마찬가지로 저용량 아스피린을 장기 복용하는 환자도 과겨력이 있는 경우 저용량 PPI 투약을 강력하게 권고했다(권고 강도: 강함, 근거 수준: 중간). 총 7개의 무작위 대조 임상연구 분석 결과 저용량 아스피린의 장기 투약이 필요한 소화성 궤양 과거력이 있는 환자에게 PPI를 병용 투약한 것만으로 부작용 발생 위험이 83%나 줄었기 때문이다. 아울러 학회는 항응고제를 복용하는 환자에서 소화성궤양 출혈에 대한 고위험군일 경우 상부 위장관 출혈을 예방하기 위해 PPI 병용 처방을 주문했다. 하지만 기타 위험과 달리 이 부분에 대해서는 관련 연구가 부족하다는 이유를 들어 권고 강도를 약함으로 지정했다. 이외에도 학회들은 소화성 궤양 출혈이 일어났지만 주요 심혈관계 질환으로 아스피린 장기 복용이 필요한 경우 내시경 지혈 치료 후 아스피린을 최대한 빨리 재투약 할 것을 당부했으며 심혈관계 위험이 낮을 경우 비스테로이드 소염제 중에서 선택적 사이클로옥시게나아제-2(cyclooxygenase-2) 차단제 사용을 권고했다. 다학제 학회들은 "이번 가이드라인의 적절한 관리 및 평가를 위해 향후 학회 회원들을 대상으로 권고안의 시행 여부에 대한 설문조사를 시행해 결과를 학회 홈페이지 등을 통해 공표할 예정"이라며 "또한 새로운 연구 결과가 나오는 것에 맞춰 임상지침 개정위원회를 구성해 매 3년~5년마다 가이드라인을 개정할 계획"이라고 밝혔다.