메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카 SGLT-2 억제제 계열 포시가(다파글리플로진)의 철수가 확정된 가운데 지난해 출시된 '시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴)' 성과 창출 여부에 관심이 쏠리고 있다.포시가의 철수 속에서 시다프비아가 처방시장에서 어디까지 영역을 확장할 수 있을지 제약업계에서 주목하고 있는 것이다.아스트라제네카와 HK이노엔은 지난해 10월 시다프비아 국내 영업, 마케팅을 위한 코프로모션 계약을 맺은 바 있다.2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 아스트라제네카 당뇨병 복합제 시다프비아의 올해 1분기 매출액은 3억원 수준이다. 지난해 10월 출시 이후 올해 1분기까지 합치면 총 매출액은 5억원이다.대한당뇨병학회 진료지침에 따르면, SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제는 서로 다른 기전으로 작용해 병용 시 단독투여 대비 더 큰 당화혈색소 강하 효과를 기대할 수 있다. 또 2형 당뇨병 환자 대상 선행 연구들에서 다파글리플로진과 시타글립틴 병용요법은 단독요법 대비 유의한 치료 효과 및 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.이 같은 임상근거를 바탕으로 아스트라제네카는 지난해 6월 시다프비아의 국내 식약처 허가를 받았다. 여기서 시다프비아는 다파글리플로진 성분 SGLT-2억제제 계열 오리지널 제품 포시가와 DPP-4 억제제 자누비아 성분인 시타글립틴을 합친 복합제다. SK케미칼은 시다프비아 생산 및 공급을, 아스트라제네카는 상업화 전략 및 실행을 담당하기로 한 상황에서 지난해 10월부터 HK이노엔이 병‧의원 영업‧마케팅을 담당하고 있다.아스트라제네카와 HK이노엔은 포시가 국내 철수 추진 속에서 일선 내과 병의원에 해당 상황을 설명하는 공문을 배포한 바 있다.이 가운데 포시가 국내 철수가 최근 확정되면서 시다프비아의 입지가 커질 수 있을지 여부에 관심이 쏠리고 있다. 포시가의 대체 약제로 해당 오리지널 원료를 활용한 품목으로서 시다프비아가 역할을 할 수도 있다는 평가에서다.더구나 시다프비아의 경우 포시가와 같은 오리지널 원료 제품인 것과 동시에 시타글립틴 또한 국내 생산인 점도 국내 임상현장에서 대체약제로 부상할 수 있다는 평가를 뒷받침하고 있다. 제약업계에서는 HK이노엔 입장에서 포시가와 직듀오보다는 시다프비아의 매출 이익 여부가 코프로모션 계약 '성공' 여부에 중요한 잣대가 될 수 있다는 전망을 내놓고 있다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "제약사 입장에서는 포시가 철수 속 시다프비아로 대체한다면 오리지널 품목인 동시에 DPP-4 억제제 복합제로 가질 수 있는 장점과 약가를 포인트로 제시할 것"이라며 "최근 원료 발암물질도 이슈이기 때문에 국내 생산으로서의 약물 품질 강점도 시다프비아의 장점이 될 수 있다"고 평가했다.그는 "결과적으로 포시가 국내 철수 속에서 '시다프비아'가 성공적으로 임상현장에서 안착해야지 코프로모션 계약을 한 두 제약사도 이익이 될 수 있을 것"이라고 전망했다.대한내과의사회 곽경근 부회장(서울내과)은 "포시가는 국내 철수가 확정된 상황에서 앞으로 처방이 늘어나긴 힘들 것 같다. HK이노엔이 다파글리플로진의 당뇨병 이외 적응증을 확보했기 때문에 점진적으로 활용도가 늘어날 거 같다"며 "향후 영업‧마케팅을 통해 치료제 스위칭을 유도하지 않겠나"라고 예상했다.그는 "장기적으로 포시가 철수과정이 마무리된다면 오리지널 치료제로서의 임상적 근거를 비교해 가며 처방할 수밖에 없다"며 "공신력이 임상현장에서 치료제 선택의 기준이 될 것 같다"고 평가했다.  

메디칼타임즈=허성규 기자부광약품의 실리마린 제제 레가론 제품사진.부광약품의 실리마린 제제인 레가론에 대한 급여 삭제 소송의 2라운드가 시작됐다.이번 2심에서 부광약품은 임상적 유용성을 판단한 기준이 잘못됐고, 앞선 1심 재판부 역시 관련 내용을 잘못 판단했다고 주장하고 나섰다.서울고등법원 제9-1행정부는 25일 부광약품이 정부를 상대로 제기한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소 제 2심 소송의 첫 변론을 진행했다.이번 소송은 지난 2021년 정부가 '빌베리건조엑스'와 '실리마린 성분(밀크시슬)' 제제에 대한 급여삭제 결정을 내리면서 시작됐다.이같은 결정에 대해서 일부 제약사는 불복했고, 각 제제별로 제약사간 그룹을 나눠 소송을 제기했다.부광약품의 경우 단독으로 소송을 진행했으나 지난 1심에서 재판부는 정부의 손을 들어줬다.이에 부광약품은 바로 항소를 진행했고, 이날 변론에서도 앞선 1심의 판단에 대한 문제점 등을 지적했다.이날 변론에서 원고 측 대리인은 항소 이유 중 임상적 유용성에 대한 판단에 대해서 집중했다.원고 측은 "이 사건 약제에 대해서 임상적 유용성 평가가 합리적 근거가 없어 부당하다"며 "앞서 약평위 전문가 자문회의에서도 실리마린은 오랫동안 사용된 안전한 약제로 3개국에 등재돼 있고 대체약제보다 저렴하다고 판단했고, 평가 방법에 대해서도 효과에 긍정과 부정이 혼재할 경우 50% 이상 언급 되면 임상적 유용성을 인정하는 것을 제안했다"고 설명했다.이어 "이에 실제 평가를 보면 1안과 2안으로 나눠서 진행됐고, SCIE 등재 문헌을 기준으로 평가한 1안에서 인정 6건, 불인정 6건으로 나온 것을 토대로 결정이 이뤄졌다"며 "하지만 1심 재판부는 2안에 포함된 SCIE 미등재 문헌까지 포함해 평가해 불인정으로 봐 명백한 사실을 오인, 잘못된 판단을 내렸다"고 지적했다.이어 "똑같은 결과인 경우 불인정이 아닌 불확실로 봐서 비용 효과성 판단으로 나아갔어야하는데 불인정으로 단정한 것은 문제가 있다"며 "또 이중 1건은 이후 SCIE 등재가 확인돼 이를 포함하면 인정이 7건으로 많아지는데 이런 부분도 살펴봐야한다"고 주장했다.아울러 "재량권 일탈 남용에 대해서는 피고는 이 사건 약제 임상적 유용성 없다는 것 전제로 했는데 이 부분이 잘못돼 있다"며 "이에 일부 임상적 유용성을 인정한다면 선별급여, 약가인하 등을 선액할 수 있음에도 전제가 잘못돼 비례 원칙을 위반했다"고 강조했다.반면 피고 측은 "앞서 1심에서 이미 충분히 다뤄진 내용"이라며 "다만 일부 주장을 구체화 한다면 그에 맞춰 대응하겠다"고 반박했다.이에 재판부는 결국 해당 소송과 관련해 원고측의 추가적인 증거 제출 및 서면 등을 제출할 것을 요구했고, 오는 7월 두 번째 변론을 진행하기로 결정했다.한편 부광약품의 실리마린 제제인 레가론은 급여삭제 조치 이후에도 집행정지를 통해 연간 100억원의 실적을 유지하고 있는 상태다.

메디칼타임즈=허성규 기자이수앱지스의 항혈전 항체치료제인 '클로티냅주(압식시맙)'의 임상 현장의 필요성이 인정돼 임상 3상의 대상자 축소 등이 이뤄질 전망이다.5일 식품의약품안전처는 지난 달 6일 임상시험계획 변경의 타당성에 대한 자문을 위해 진행된 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.이수앱지스의 '클로티냅주' 제품 사진해당 임상시험계획 변경은 지난해 2019년 임상 3상을 승인 받은 이수앱지스의 항혈전 항체치료제인 '클로티냅주'로 파악된다.실제 회의록을 살펴보면 우선 임상시험계획 변경 검토에 앞서 허가를 유지하는 것 자체에 대한 논의를 진행했다.회의에 참여한 한 위원은 "이 약은 응급으로 PCI를 수행시 Thrombus burden이 높거나, 시술 중 혈전으로 인하여 slow flow 또는 no flow인 경우에 한하여 사용하는 약제에 해당한다"며 "보조적 사용은 약제 단독으로 주된 기능이 아닌, PCI 시술 시의 응급시의 선택적 사용의 의미로 보이고, 임상현장에서 시술 중 혈전이 생기면 사용되는 약물로 유일한 제제"라고 설명했다.다른 위원 역시 "본 원에서 조사한 결과 이 약은 사용빈도가 높은 약은 아니나, 심장내과에 확인한 결과 응급상황에 필요한 약으로 반드시 필요한 약제"라고 덧붙였다.결국 해당 논의에서는 대체약제가 없고, 현장에서 필요한 약제라는 점에서는 동의를 얻은 것.이어진 임상시험계획 변경과 관련해서는 사후 관리 필요성이 크다는 점은 지적됐으나 현장에서의 필요성과 변경된 안 자체에 대해서는 인정됐다.변경이 논의된 해당 임상 3상 시험은 조기투여군2-1, 후기투여군2-2, 후기투여군2-3로 나눠 진행되며, 기존 위약대조 800명 임상에서 단일군 80명으로 대상이 축소됐다.이와 관련해 한 위원은 "조기투여군2-1, 후기투여군2-2에서는 이 약만의 유효성을 보기는 어려울 수 있다"며 "후기투여군2-3이 이 약만의 유효성을 평가하기에 적절한 것으로 보인다"고 평가했다.또 다른 위원 역시 "급성관상동맥증후군(ACS) 질환 자체가 치명적인 경우가 많고, 위급상황이므로 일반적인 임상시험처럼 정제된 임상시험으로 수행하기에는 어려움이 있다"며 "일부 환자만 제한하여 선정하기는 현실적으로 어려우며 환자들의 상황을 고려하여 유연한 임상시험 설계로 판단된다"고 언급했다.반면 다른 위원은 약의 필요성에 대해서는 동의했으나 "CTFC가 변화하는 것으로 유효성을 볼 수는 있겠으나, 설계에는 의문이 있다"며 "조기투여군2-1, 후기투여군2-2에서는 약 자체의 유효성을 보기에 한계가 있다"고 지적하기도 했다.이같은 논의 끝에 위언장은 "의료현장에서의 필요성 및 대체치료제 여부를 고려시 이 약은 필요한 것으로 판단된다"며 "임상시험 설계의 적합성과 선정기준, 유효성 평가 방법 등에 대하여 논의하였으며 일부 의견이 있었으나 제품과 질환의 특성을 고려시 전반적으로 타당한 것으로 사료된다"고 정리했다.위원장은 또 "다만, 임상시험 설계를 고려하여 향후 임상시험 결과 제출 시 전반적으로 허가사항(효능효과, 용법용량 등)의 검토가 필요하다"며 "사후 관리를 신경써야 할 필요가 있다"고 강조했다.이에 해당 안과 관련해 위원들에게 의견을 물었고, 참여한 위원들 모두 상정안건 승인에 대해서 전원 동의했다.한편 이수앱지스의 클로티냅주의 경우 지난 2006년 희귀의약품으로 허가를 받았으며, 허가 이후 13년만인 지난 2019년 7월 임상 3상 시험을 승인 받았다.

메디칼타임즈=허성규 기자종근당 등이 제기한 콜린알포세레이트 선별급여 소송 2심의 변론이 종결됐다.지난 2022년 2심에 돌입한 종근당 그룹의 콜린알포세레이트 선별급여 전환 취소 소송이 사실상 마무리 단계에 들어섰다.22일 서울고등법원 제8-1행정부는 종근당 등 제약사들이 보건복지부를 대상으로 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송과 요양급여비용 환수 협상명령 취소 등에 대한 소송의 변론을 진행했다.이날 진행된 두건의 소송 중 선별급여 소송은 변론을 종결하고, 협상명령 취소 소송은 속행이 결정됐다.우선 선별급여 소송의 경우 원고 측이 변론 종결을 위해 그간의 입장을 정리했다.이날 제약사를 비롯한 원고 측은 해당 약제의 경우 치매와 경도인지장애 등에 대해서 효능·효과가 인정된 유일한 약제로 대체약제가 없다는 점, 또 선별급여 전환은 사실상 요양급여 지위를 박탈하는 것으로 직권 조정 규정에 따라야하지만 이를 지키지 않았다는 점을 재차 강조했다.원고 측은 또한 직접 진행한 설문조사 결과를 바탕으로 임상 현장에서 의사들이 모두 유용성을 인정하고 있음에도 정부가 굉장히 높은 수준의 문헌이 부족하다는 근거로 사실상 직권 조정했다고 지적했다.또한 다른 약제의 경우 약가를 인하함에 따라 비용효과성이 인정된 반면 해당 약제는 바로 본인부담 최고 한도인 80%로 갑자기 상향해 재량권의 일탈·남용이라고 볼 수밖에 없다고 지적했다.원고 측은 "경도인지장애의 경우 치매로 전환을 늦추는게 가장 중요한데 대체약제가 없는 상황"이라며 "이는 결국 국민건강에 악영향을 미치는 것이 가장 큰 문제"라며 꼬집었다.반면 피고인 정부 측은 해당 주장에 대해서 모두 반박하며 요양급여 지위가 그대로 유지되고 있으며, 오랜 기간 유효성에 대한 지적이 제기된 사안으로, 식약처의 효능·효과와 비용효과성, 또 임상적 유용성과는 별개의 문제라고 반박했다.이에따라 재판부는 해당 양측의 입장을 정리하고 변론을 종결하기로 하고 3월 중 선고를 내리기로 결정했다.이 과정에서 변론 종결 후에도 추가적인 증거 등이 나오면 이에 대한 의견 제출과 필요에 따른 변론 재개의 가능성은 열어뒀다.한편 해당 소송에 이어진 환수협상 명령 취소 소송의 경우 원고인 제약사들이 제기한 문서 제출 명령과 관련한 논쟁이 이어졌다.이날 피고 측은 원고 측이 문서를 포괄적으로 원함에 따라 원하는 문서를 파악할 수 없으며, 제기한 기간에 작성한 문건 등은 수도 없이 많아 이를 특정하기가 불가능하다고 주장했다.반면 원고 측은 협상명령과 관련한 업무처리 과정에 대한 사항으로 외부에 문서가 공개되지 않아 문서의 명칭도 알수 없지만, 공단 측에서는 협상명령과 관련한 문서는 특정이 가능하다고 지적했다.이에 따라 재판부 역시 해당 주장을 일부 받아들였다.재판부는 "피고 측은 문서제출명령과 관련한 의견을 제출하면서 기간 중 이 사안과 관련성 있는 문서 목록을 함께 제출하면 될 것"이라며 "그 경우 원고가 생각하는 문서를 특정해 서증이 필요한지를 검토하고, 문서제출명령 채택을 결정하면 될 것"이라고 정리했다.최종적으로 재판부는 피고 측에 문서와 관련한 의견을 1월 15일까지 제출하도록 하고 실제 변론은 2월 23일 진행키로 했다.다만 이 과정에서 환수 협상 명령 소송의 빠른 진행과 선별급여 소송과의 동시에 끝내줄 것을 요청함에 따라 빠르면 3월 중 콜린알포세레이트 소송 중 종근당 그룹의 소송이 종결될 가능성도 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자임상재평가에 실패한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제가 5일자로 시장에서 퇴출되면서 매출 공백을 우려한 제약사들이 대체 약제를 찾기 위해 골머리를 썩고 있다.하지만 이 제제가 두가지의 전혀 다른 적응증에 널리 활용됐다는 점에서 온전한 대체는 어려울 것이라는 전망도 나오고 있다.스트렙토 제제인 (왼쪽부터)한미약품 뮤코라제, SK케미칼 바리다제5일 제약산업계에 따르면 보건복지부와 식품의약품안전처는 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'가 임상재평가에서 실패함에 따라 퇴출을 위한 후속 절차에 착수한 것으로 확인됐다.이 제제는 지난 10월말 임상재평가를 통해 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못하면서 사용 중단, 즉 퇴출이 확정된 바 있다.이에 따라 식품의약품안전처는 임상재평가 평가 결과 유효성을 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 약제에 대해 허가사항을 변경(효능효과 삭제)하고 이에 따른 회수 조치를 명령한 상황.보건복지부 역시 뮤로라제, 바리다제 등 22개 품목에 대해 동일한 사유로 5일부터 건강보험급여를 중지했다.이로 인해 5일부터는 회수 절차와 건강보험급여 중지가 본격화된다. 해당 약제에 대한 처방이 불가능하다는 의미다.이에 대해 품목을 보유한 제약사들은 이미 임상재평가 결과가 나오기 전부터 대체 약물에 대한 준비를 진행한지라 문제가 없다는 반응이다.임상재평가 결과가 사실상 예견됐던데다 약가 등의 문제가 겹쳤다는 점에서 준비할 시간이 충분했다는 것. 이로 인해 이들 제약사들은 대체 약물 준비를 시작한 만큼 실제 매출 변화는 크지 않을 것으로 기대하는 모습이다.국내 중견 제약사인 A사 관계자는 "이미 약가 문제가 있었고 재평가 내용을 짐작할 수 있었다는 점에서 연초부터 대체 준비에 들어간 상태"라며 "이미 비슷한 효능·효과의 대체 약제로 영업을 진행하고 있는 상태라는 점에서 매출 자체에는 영향이 없을 것으로 보고 있다"고 전했다.다만 이같은 제약업계의 준비에도 불구하고 실제 임상 현장에서 대체 작업이 정리되기까지는 다소 시일이 걸릴 것이라는 전망도 나오고 있다.실제로 해당 제제의 경우 재평가 실패 이후에도 발열과 기침, 인후통 등 호흡기 증상을 보이는 급성상기도감염(감기) 환자가 증가하면서 퇴출 직전까지 처방이 이어지고 있었기 때문이다.여기 더해 이 제제가 '호흡기 담객출 곤란'과 '발목 염증성 부종'등 전혀 다른 두가지 효능·효과로 사용됐던 만큼 완벽한 대체는 어려울 수도 있다는 목소리도 나온다.일선 현장에서 해당 품목에 대한 필요성이 남아있었고 각기 다른 효능·효과를 보유하고 있었던 만큼 이를 온전히 대체하는 약물을 찾기는 어려울 수 밖에 없는 것.다른 중견제약사인 B사 관계자는 "해당 제제의 퇴출은 이미 예상했던 만큼 대체 약물을 다각도로 검토봤지만 뚜렷한 약제가 없는 상황"이라며 "각기 다른 두 종류의 적응증에 활용됐다는 점에서 다른 한 제제로 온전하게 대체하기 보다는 관련 증상에 맞춘 처방을 유도하고 있는 중"이라고 설명했다.이어 그는 "일단은 보유한 품목 중에 진해거담제와 소염진통제 등으로 적응증에 따라 대체를 진행하는 상황"이라며 "다른 회사들 역시 비슷한 상황인 것으로 알고 있다"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=김승직 기자의약품 경제성평가 자료제출 생략제도에서 첨예한 시각차가 계속되고 있다. 학계는 이 제도에서 임상근거를 강화해야 한다고 나서는 반면, 제약업계는 희귀질환 치료제의 신약등재 기회를 뺏는 조치라고 맞서고 있다.22일 더불어민주당 최혜영 의원실은 한국환자단체연합회와 함께 의약품경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 토론회를 개최했다. 2015년 도입된 의약품 경제성평가 자료제출 생략제도에 적절한 기준요건과 사후관리 방안 필요하다는 이유에서다. 더불어민주당 최혜영 의원실은 한국환자단체연합회와 함께 22일  '의약품경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 토론회'를 개최했다.이 제도는 환자의 의약품 접근성을 높이기 위함이다. 하지만 일부 의약품이 경제성평가 자료제출을 생략한 채 초고가로 등재되는 등 부작용이 생기고 있다는 지적도 나온다.주제발표를 맡은 경상대학교 약학대학 배은영 교수는 의약품 경제성평가 자료제출 생략제도의 개선방안을 제언했다. 외국 상황을 비춰볼 때 이 제도를 뒷받침하는 명분이 약하다는 설명이다.우리나라에서 이 제도로 등재된 약제들은 이태리·프랑스·독일과 비교했을 때 대체약제 대비 임상적 편익이 좋지 않거나 불확실하다는 것.배 교수는 이 제도에서 임상근거를 새로 만들어 경제성평가를 제출하도록 하는 등 약제의 진입장벽을 높여야 한다고 강조했다. 적어도 경제성평가 면제를 유지하고자 한다면 상당수준의 임상적 편익을 가져다주는 약제 등 꼭 필요한 경우로 최소화해야 한다는 것. 반대로 재정영향이 큰 경우는 경제성평가를 실시해야 한다는 제언이다.그는 경제성평가 대상이 아닌 약을 면제대상에 포함할 수 있도록 현 적용 기준을 재정비할 필요가 있다고 말했다. 특히 국가필수의약품은 공중보건에 미치는 영향을 고려해 별도의 급여결정 기준을 마련하는 것이 타당하다고 강조했다.경상대학교 약학대학 배은영 교수다만 면제 약제는 재평가를 위한 사전 계획서를 제출·심의하도록 해 이를 재평가 및 재조정의 근거로 삼아야 한다고 전했다.경제성평가 면제를 통한 선별급여등재 계약기간과 관련해선 약제의 특성, 임상시험 진행 상황 등을 고려해 최대 5년 안에서 유연하게 결정해야 한다고 봤다.또 계약종료시점 뿐 아니라 계약기간 중에도 1~2년 주기로 등재 조건을 변경할 수 있도록 해야 하며 후발 약 등재 상황도 고려해야 한다고 강조했다.이와 관련 배 교수는 "경제성평가 면제 제도는 도저히 이해가 되지 않는다. 이를 도입한 나라는 우리나라 말고 없다"며 "특정 의약품이 이 제도로 비용 효과적이지 않게 보험급여가 된다면 이는 향후 출시될 해당 적응증 후발약제에도 영향을 미치게 된다"고 말했다.이어 "재평가를 위한 계획서에는 효과지표 측정방법과 자료원·분석모형·분석기간 등의 자료를 어디에서 어떻게 구해 사용할 것인지 등 구체적으로 작성해야 한다"며 "추후 계획서에 따라 수집된 자료에 근거해 분석결과를 도출하고 그 결과를 양측이 수용해야 한다"고 강조했다.이어진 패널토론에서 제약업계는 경제성평가 제도는 장점이 더 많은 제도로 그 취지에 맞게 운용한다면 더 큰 편익이 예상된다고 맞섰다.지금보다 더 엄격한 사후관리 기전을 부과 한다면, 희귀질환 치료제 신약이 등재 될 수 있는 문턱이 더욱 높아져 오히려 환자 접근성을 후퇴시킬 수 있다는 우려다. 현재 임상적 우월성을 입증한 신약이 등재되기 위해선 이 제도 말곤 선택지가 없다는 것.한국글로벌의약산업협회 김보라미 본부장더욱이 점증적 비용·효과비(ICER), 비교약제 가격 수준 등으로 지금도 문턱이 높아지고 있는데 실제 최근 3년간 경제성평가를 통과한 약제는 1개에 불과하다는 설명이다.초고가 치료제 문제와 관련해서도 이로 인해 생기는 재정영향은 국민건강보험 재정과 비슷한 수준이라고 반박했다. 건강보험정책심의위원회 역시 관련 재정영향을 139억 원 정도로 의결했다는 것.또 한국글로벌의약산업협회 연구에 따르면, 2015년부터 경제성평가 면제 신약에 지출되는 비용은 전체 약품비 중 0.3% 내외에 불과하다고 강조했다. 전체 약제비 지출로 봤을 때 현 정부에서 강조하고 있는 중증 희귀난치 질환에 대한 지출은 극히 적다는 설명이다.이런 상황에서 경제성평가 면제에 대한 사후관리를 강화하는 것은 과도하다는 우려다. 제약업계 입장에선 이미 이 제도를 통해 감당하기 어려울 정도의 까다로운 평가를 받고 있다는 것.약제의 진입장벽을 높이고, 새로운 임상근거를 새롭게 만들어 경제성평가를 제출하도록 하는 것은 이 제도로 등재되는 희귀질환 치료제 신약의 현실을 외면하는 것이라는 지적이다.이와 관련 한국글로벌의약산업협회 김보라미 본부장은 "업계 측면에서 생각해 보면, 사후관리를 지금보다 어렵게 만든다고 해서, 경제성평가로 바꿔 시도할 것으로 예상되진 않는다"며 "지금의 어려움이 해소되지 않는 이상, 면제든 평가든 희귀질환 치료제에겐 사실상 건강보험 등재가 불가능해진다"고 말했다.이는 "이 제도는 중증 희귀질환 환자들을 위해 한정된 자원을 우선적으로 투입하고, 혁신을 위한 규제철폐를 강조하는 현 정부의 방향과도 부합하는 정책"이라며 "지금보다 더 엄격한 사후관리 기전을 부과 한다면, 희귀질환 치료제 신약이 등재 될 수 있는 기회의 문은 점점 더 좁아지게 된다"고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자의약품의 급여권 진입 절차를 단축하기 위한 허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업 대상 약제 1호가 정해졌다. 총 2개의 약제가 이름을 올렸으며 모두 소아 희귀질환 치료제다.26일 전문기자협의회 취재 결과, 보건복지부 보험약제과는 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 약제로 소아 희귀질환치료제 2품목을 선정하고 제도 관련 조직에 안내했다.신경모세포종 치료제 콰르지바주(디누툭시맙, 레코르다티)와 진행성 담즙 정체증 치료제 빌베이(Bylvay, 오덱비시바트, 입센)가 그 주인공이다.자료사진. 복지부는 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 대상 약제 2개를 선정해 안내했다.콰르지바주는 이탈리아 제약사 레코르다티가 생산하고 있는 약으로 한국희귀필수의약품센터가 국내에 공급하고 있다. 고위험 신경아세포종이 있는 12개월 이상의 소아 환자에게 쓸 수 있는 주사제다.빌베이는 생후 3개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증 환자의 소양증을 개선하기 위한 치료제다. 2021년 7월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 유럽에서는 생후 6개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증 치료제로 승인받았다. 올해 초 프랑스 제약사 입센은 빌베이를 갖고 있던 알비레오사를 인수했다.복지부는 그동안 허가신청과 급여평가, 약가협상을 병행하는 시범사업을 추진해왔다. 고가약이 급여권에 진입하기까지 절차가 복잡하고 기간도 길다는 지적이 이어지자 허가부터 급여, 약가협상까지 동시에 하는 시도를 한 것. 윤석열 대통령도 초고가약 신속 등재 및 급여확대를 대선 공약으로 내걸었던 만큼 시범사업을 속도를 내는 모습이었다.제약사가 식품의약품안전처에 허가 신청을 낸 직후 건강보험심사평가원이 급여 평가를 실시하고 있는 '허가-평가 연계제도'에다 건강보험공단이 하는 약가협상까지 더해 본격 급여 진입까지 기간이 상대적으로 짧아지게 됐다. 이들 단계는 통상적인 신약 평가 수준과 같은데 현재는 식약처 허가 후 급여 평가와 약가협상까지에만도 210일이 걸린다.시범사업 대상은 올해 식약처에 허가 신청 예정이며 기대여명이 1년 미만인 생존을 위협하는 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품이다. 국내외 제약사에서 10여개 의약품에 대해 신청서를 낸 것으로 알려졌다.복지부는 "질환의 중증도, 대체약제 유무, 치료 효과 여부, 전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 시범사업 대상 약제를 선정했다"라며 "제약사가 식약처에 품목허가 신청을 하는 시점부터 개시하며 제약사는 대상 약제의 혁신제품 신속심사(GIFT) 지점 절차를 선행해야 한다"고 설명했다.그러면서 "올해 하반기 수요 조사를 추가로 거쳐 2차 사업 대상을 선정할 예정"이라며 "1차 수요 조사에 포함돼 검토한 약제도 2차 대상 약제로 선정할 수 있다. 사업 시행 관련 논의를 위한 실무협의체는 7~8월 경 개최할 예정"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자몇 년 사이 허가 받은 치료제가 늘어나면서 확장되고 있는 야누스키나제(JAK) 억제제 시장에 새로운 바람이 불고 있다.최근 3년 새 시장이 2.4배 확대된 가운데 새로운 적응증 추가와, 급여 환경 변화 등으로 각 치료제 간 경쟁이 심화되는 모습.앞서 비슷한 적응증을 바탕으로 경쟁이 이뤄졌다면 각 치료제가 가진 강점을 바탕으로 새로운 경쟁이 예고되고 있는 것. 결국 각 치료제가 가진 상황이 완전히 동일하지 않은 만큼 제약사들이 치료제의 포지션을 어떻게 설정하는지 여부가 향후 경쟁에 영향을 미칠 수 있다는 게 임상현장의 시각이다.JAK 억제제 계열 치료제들이 적응증 추가와 급여범위 확장하면서 시장경쟁이 치열해지고 있빠르게 성장 중인 JAK 억제제 치료제…"앞으로가 더 기대"JAK 억제제 계열 치료제는 2014년 화이자 젤잔즈(토파시티닙)가 처음으로 국내 허가된 뒤 ▲릴리 올루미언트(2017년, 바리시티닙) ▲애브비 린버크(2020년, 유파다시티닙) ▲화이자 시빈코(2021년, 아브로시티닙)가 순차적으로 허가받았다.시장에 새로운 치료제들이 계속 등장하면서 전체적인 시장의 규모도 빠르게 커지는 양상을 보이고 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 최근 3년 JAK억제제 시장 규모는 2020년 253억원을 기록한 뒤 ▲2021년 303억원 ▲2022년 406억원으로 뚜렷한 성장세를 보이고 있는 상태다.가장 최근에 허가를 받은 시빈코를 제외하고 젤잔즈, 올루미언트, 린버크 등 3개 제품을 살펴봤을 때 분기별 매출 격차는 줄어들고 있다.지난해 가장 높은 매출을 기록한 치료제는 154억원의 매출을 올린 올루미언트로 2021년 126억원 대비 22.3% 증가한 수치를 보였다.같은 기간 가장 높은 매출 성장 폭을 기록한 치료제는 린버크. 지난해 매출은 114억원을 기록하면서 2021년 26억원 대비 326.3% 매출이 증가했다.다만, 젤잔즈의 경우 지난해 매출이 134억원을 기록하며 2021년 151억원 대비 10.8%감소했다. 이는 크게 2가지 요소가 작용한 것으로 보는데 앞서 미국 식품의약국(FDA)이 시판 후 조사를 근거로 젤잔즈의 심혈관질환 부작용 가능성을 경고했는데 이러한 영향으로 국내에서도 JAK 억제제계열 치료제와 관련해 허가변경과 급여기준 변화가 이뤄진 상태다.임상현장은 JAK 억제제와 관련한 블랙라벨 이슈가 충분히 조절 가능하다고 평가하고 있지만 젤잔즈의 경우 직접적으로 연관된 치료제인 만큼 영향이 있었을 것이란 시각이다. 또 경쟁 치료제들이 매출을 확대하고 있다는 측면도 매출에 영향을 준 것으로 분석된다.JAK 억제제 계열 치료제 최근 5년 매출 변화린버크 아토피 급여 확장 경쟁력↑…안전성 데이터 주목지난해 JAK 억제제 중 가장 높은 매출을 올린 건 올루미언트였지만 매출 상승폭을 봤을 땐 린버크가 압도적으로 높았다.2021년 매출이 낮았다는 점에서 더 두드러진 인상 폭을 보인 셈이지만 지난해 올루미언트와 함께 허가받은 아토피 피부염 급여진입의 수혜를 더 크게 누린 것으로 보인다.린버크의 경우 아토피 치료제 시장의 강자로 자리 잡은 듀피젠트와의 비교임상 결과를 내세우면서 치료효과를 강하게 어필하고 있는 상태.여기에 최근에 18세 이상 성인으로 제한됐던 건강보험 급여 범위가 12세 이상 청소년까지 확대돼 현장에서 선택지를 늘렸다는 점이 향후 치료제 간 경쟁에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.특히, 린버크의 경우 다른 JAK 억제제 보다 더 많은 적응증을 가지고 있는데 ▲류마티스관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 등 총 5개 적응증을 가지고 있다. 이미 해외에서 이보다 더 많은 적응증을 확보했다는 점을 고려했을 때 더 많은 적응증 추가가 예고되고 있다.이와 함께 린버크는 류마티스관절염(RA), 건선관절염(PsA), 강직척추염(AS), 아토피피부염(AD) 등 질환 전반에 걸친 린버크의 장기 안전성 프로파일을 평가하기 위한 'Cross-Indication Safety' 연구에서 성과를 보였다는 점도 플러스 요인이 될 것으로 예측된다.연구 분석에는 린버크에 대한 노출이 총합 1만5425 환자-년(patient-years)에 이르는 6991명의 환자 데이터가 포함됐으며, 환자들의 노출 기간은 2.75년에서 5.4년이었다.연구 결과, 모든 치료와 관련된 이상반응(TEAE) 및 치료 중단으로 이어지는 이상반응 비율(100인-년)은 질환 간에 유사하게 나타났다.이에 대해 대학병원 류마티스내과 A교수는 "이전에도 젤잔즈의 연구는 JAK 억제제 간 기전차이가 있어 모든 치료제의 안전성 근거로 활용하기에는 무리가 있다는 생각이었다"며 "이번 린버크 연구 결과를 토대로 보면 린버크의 경우 5년 이상 장기적으로 사용 시에도 심혈관 사건, 정맥혈전색전증 등의 위험성이 기존 치료제들 대비 특별하게 높을 가능성이 크지 않다고 보인다"고 말했다.또 그는 "JAK 억제제의 안전성은 진료 현장에서 이미 관리 가능한 범위였지만 안정성에 대한 객관적인 근거 제공 측면에서 의의가 있다"며 "이러한 결과들을 토대로 안전성에 대한 지나친 우려보다는 환자의 연령, 특성, 질환군에 대한 의료진의 판단 하에 치료 옵션을 선택할 수 있을 것 같다"고 말했다.주요 치료제 용량 및 적응증 비교올루미언트, JAK 억제제 최초 '원형탈모' 적응증 방점린버크가 아토피 적응증 확대와 안전성 부분을 어필했다면 올루미언트는 최초로 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가를 받으면서 경쟁력을 확장 시켰다.올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었으며, 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었던 만큼 이미 임상현장과 시장의 기대감이 큰 상태.앞서 대한모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)는 "원형탈모는 심하게 빠지는 경우 대머리가 되지만 그동안은 스테로이드나 사이클로스포린 등의 치료제를 사용했다"며 "해당 치료제가 반응이 전혀 없는 경우도 많았던 만큼 머리가 다시 날수 있는 희망을 준다는 점에서 획기적"이라고 평가한 바 있다.특히, 대한모발학회가 지난 2022년 발표한 새로운 원형탈모 치료 가이드라인에 따르면, 모발이 50% 이상 소실된 성인 원형 탈모 환자의 치료에서 경구용 JAK억제제는 전신 면역억제제(전신 스테로이드±경구용 사이클로스포린 요법) 또는 접촉 면역요법(다이페닐사이클로프로펜온, DPCP)과 함께 1차 치료 약제로 권고했던 만큼 사용에는 무리가 없는 상태다.원형탈모 적응증이 가진 경쟁력에 이견은 없지만 발목을 잡는 부분은 아직 해당 적응 증이 비급여 영역으로 존재하고 있다는 것. 즉, 고가의 비용문제가 남아 있어 아직 물음표가 남아있는 상황이다.그럼에도 불구하고 국내에서 '탈모'질환이 비만과 마찬가지로 미용에 대한 부분도 관련이 있는 만큼 비급여 상황에서도 매출 성장에 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대되고 있다.시빈코 아토피 적응증 급여 코앞…경쟁 스타트라인가장 후발주자인 시빈코의 경우 아직 본격적인 JAK 억제제 계열 치료제 경쟁에는 뛰어들지 못한 상태다.유일한 적응증인 아토피 피부염 적응증이 아직 건강보험 급여가 되지 않기 때문. 이미 같은 계열 치료제에서 올루미언트와 린버크가 급여를 받아 시장을 확장하고 있다는 점을 고려했을 때 불리한 입장에 놓인 셈이다.특히, 아직까지 JAK 억제제간 교차 치료가 허용되지 않다는 점도 시빈코 경쟁력에 마이너스 요소가 될 것으로 보인다.그러나 지난 2월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 내린 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정에 대한 내용을 수용하면서 건강보험공단 협상 단계로 넘어간 상황. 이를 고려했을 때 상반기 중으로 급여권에 진입할 것으로 예상된다.시빈코가 순조롭게 아토피 적응증 급여를 받게 되면 린버크와 마찬가지로 성인과 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피 피부염을 대상으로 급여적용이 이뤄질 것으로 전망된다.작년 성인 아토피 피부염을 대상으로 보험급여를 신청했다가 철회한 뒤 최근 청소년과 성인 모두를 대상으로 급여 등재를 재신청하면서 급여 등재절차가 늦어졌지만 아토피 시장이 빠르게 늘어난다는 점을 고려했을 때 청소년까지 급여를 받을 수 있다는 점은 긍정적 으로 해석된다 .대한아토피피부염학회 이동훈 정보이사는 시빈코와 관련해 "습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)을 비롯해 EASI-90까지 굉장히 도전적인 목표에서도 한 4주째 굉장히 좋은 결과를 보이고 있다"며 "조금 빨리 효과를 원하는 환자, 질병 부담이 높은 환자를 대상으로 권하고 싶다"고 평가했다.다른 치료제와 비교해 시빈코가 가진 차별점도 분명히 존재한다는 의미. 이밖에 임상현장에서 바라보는 시빈코의 경쟁력은 약가와 용량이다.약평위 단계에서 평가금액이 대체약제의 가중평균가 이하로 받았을 것이 유력한 상황. 이와 별개로 이미 해외에서도 약가 면에서 경쟁력을 가지고 있는 만큼 환자혜택을 기대된다는 시각이다.피부과 A교수는 "시빈코의 용량이 50mg, 100mg, 200mg 등 3가지로 다양하고 100mg과 200mg은 가격이 같은 것으로 알고 있다"며 "린버크의 경우 용량에 따라 가격이 차이가 있는데 중증도가 더 심한 환자에게 더 높은 용량을 사용할 때 치료자 입장에서는 경제적인 면에서 부담이 덜 하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자미라베그론 성분을 중심으로 성장하던 과민성 방광 치료제 시장이 급격하게 변화하고 있다. 베타미가로 대표되는 오리지널 의약품이 복제의약품(제네릭)의 등장으로 크게 위축되고 있는 가운데 비급여 신약이 출시된다는 점에서 지각변동을 예고하고 있는 것. 미라베그론 성분 중심 과민성 방광 치료제 시장이 주목받으면서 제약사별 경쟁이 치열해지고 있다.6일 제약업계와 의료계에 따르면, 한 해 1000억원 수준으로 평가되는 미라베그론 성분 의약품 시장에서 복제약의 비중이 점점 더 증가하고 있는 것으로 확인됐다.  미라베그론 성분 오리지널 품목인 아스텔라스의 '베타미가'로의 특허 만료 기점인 2020년을 시작으로 국내 제약사들이 제네릭이 쏟아내면서 미라베그론 성분 과민성 방광 치료제 시장이 급성장하고 있는 것. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 베타미가의 처방액은 2020년 692억원을 기록한 후 내리막을 걷고 있다. 이듬해인 2021년 614억원을 기록한 뒤 지난해인 317억원을 기록, 2년 전과 비교해 절반도 못 미치는 매출을 국내 병‧의원에서 거두고 있다.그 사이 미라베그론 성분 제네릭을 출시한 국내 대형사들이 빠르게 처방시장에서 영역을 늘려나가고 있다. 한미약품과 종근당이 제네릭을 우선 발매한 이후 지난해 20개에 가까운 국내사들이 추가로 제네릭을 출시하면서 처방시장 내에서의 오리지널의 설 자리가 크게 줄어들 고 있는 것.이는 한미약품 '미라벡'과 종근당 '셀레베타'이 대표적이다. 이 중 한미약품의 미라벡은 지난해 128억원의 처방액을 기록하며 오리지널을 위협 중이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "비뇨기 질환 치료제 시장은 앞으로 인구고령화로 인해 더 커질 것이 분명하기 때문에 시장을 선점하기 위한 경쟁이 불가피하다"며 "결국에는 병‧의원을 향한 영업‧마케팅 능력이 제약사 간의 승패를 좌우하게 될 것이다. 의약품의 작용 기전이 유사한 상황에서 경쟁을 뚫고 처방량을 늘리기 위해선 그 방법 밖에 없다"고 설명했다.이 가운데 올해 과민성방광 치료제 시장에 제일약품이 도전장을 던져 주목받고 있다. 제일약품은 일본 교린제약에서 도입한 과민성방광 치료제 '베오바정'(비베그론)을 지난해 품목허가를 받은 후 올해 1월 처방시장에 출시했다. 미라베그론 성분 오리지널 위축 속 제네릭들의 영향력이 커지고 있는 시점이라 치료제 출시에 따른 성공을 장담하기 어렵다는 의견이 제시될 수 있는 상황.다만, 제일약품은 기존 미라베그론 성분 치료제들과 달리 건강보험 급여 신청을 하지 않고 비급여 시장에 남겠다는 전략을 구사하고 있다. 이는 50mg 용량 기준으로 300원대 중반대인 미라베그론 성분 치료제들의 약가를 고려했을 때, 베오바가 급여 진입에 따른 경쟁력을 갖추기는 쉽지 않다는 판단에 따라서다.베오바 역시 급여에 진입한다면 미라베그론 성분이 대체약제로 설정, 유사한 약가가 책정될 가능성이 높기 때문이다.제일약품 베오바정 제품사진.차라리 비급여 영역에 남아 베오바의 장점을 살려 과민성 방광 치료뿐만 아니라 요실금 등 다른 치료 영역에까지 활용폭을 넓히겠다는 전략이다. 제일약품도 베오바가 치료 효과는 높이며 경쟁품목 대비 변비나 입마름 등의 부작용 증상은 적은 약물이라는 점을 강조하고 있다.이를 통해 비뇨의학과뿐만 아니라 요실금 치료 등 산부인과나 내과에까지 폭넓은 처방 영역을 확보하겠다는 뜻이다.실제로 최근 주요 진료과목 의사회 학술대회에서 과민성 방광 치료의 최신 지견을 공유하는 자리도 만드는 한편, 산부인과 병‧의원 요실금 치료에서 관련 치료제를 처방하고 있는 것도 일반적이다.대한내과의사회 곽경근 부회장(서울내과)은 "미라베그론 성분 중심 치료제들의 경우 학술대회에서 비뇨 질환 치료의 최신 지견을 공유할 정도로 과민성 방광 치료제는 내과나 산부인과에서 처방이 많이 되는 약물"이라며 "전립선 비대증이나 요실금으로 인해 방광이 적절하게 기능을 못하는 환자들이 비뇨의학과뿐만 아니라 내과나 산부인과, 가정의학과를 찾는 경우가 빈번하기 때문"이라고 설명했다.다만, 대한비뇨의학과의사회 민승기 보험부회장(골드만비뇨의학과의원)은 "미라베그론 성분을 필두로 관련 치료제들 자체가 약물 부작용에 부담이 덜하다. 여기에 제네릭 시장도 커지면서 현재 처방이 늘어나고 있는 상황"이라며 "문제는 정확한 진료와 진단 없이 약물을 처방하는 사례가 늘어나고 있다는 점"이라고 꼬집었다.

메디칼타임즈=문성호 기자"제약 주권 없이는 제약 강국이 없다. 보험의약품 가격제도를 산업 육성 지원기조에 맞춰 개선해달라."제약‧바이오 업계가 신약개발 동기 부여를 위한 보험약가 개선을 공개적으로 요구하고 나섰다.동시에 상용화 가능성이 높은 임상 2상, 3상에 정부가 R&D 투자에 집중해줄 것을 요청했다.한국제약바이오협회 원희목 회장은 다음 달 6년 간의 임기를 마무리할 예정이다. 한국제약바이오협회 원희목 회장(사진)은 30일 오프라인 대면 방식의 신년 기자간담회를 열고, 정부의 과감하고 집중적인 지원을 강조했다.우선 제약바이오협회에 따르면, 최근 글로벌 제약‧바이오 시장이 급변하고 있다. 지난 2022년 세계 의약품 시장은 1230조 가량인데, 오는 2028년 2307조로 성장할 것으로 전망된다. 이는 반도체 시장(740조)보다 3배 많은 수치다.동시에 디지털 헬스케어 및 첨단재생의료 급성장 등 세계 의약품시장이 빠르게 변화 중이다.원희목 회장은 이 같은 세계 의약품 시장의 급변속에서 나름대로 'K-Pharm' 성과도 있다고 설명했다. 코로나19 백신‧치료제를 세계 3번째로 모두 개발해낸 것이 대표적이다.여기에 원 회장은 세계보건기구(WHO)가 한국을 세계 유일의 바이오인력 양성 허브로 지정한 것과 신약 개발 파이프라인이 2018년 573개에서 2022년 1883개(임상단계 426개) 급증한 것도 'K-Pharm' 성과로 지목했다.이 같은 성과에도 불구하고 원 회장은 "아직까지 글로벌 시장에서 국내 제약사의 성과는 크지 않은 것이 현실"이라며 "코로나19를 거치며 제약 주권 확립을 위한 의약품 자급률 제고는 산업 경쟁력 확보의 선결 조건"이라고 강조했다.그는 "각국의 자국 공급망 중심주의 강화 여파로 원료의약품, 감염병 백신, 국가필수의약품 공급망 확충을 강화했다. 원료의약품 등의 높은 해외 의존도는 공중보곤 위기상황 발생 시 사회 안전망의 기능 상실이 우려 된다"며 "원료‧필수의약품‧백신의 국내 개발‧생산 기반을 강화해야 한다"고 말했다.이에 따라 원 회장은 'K-Pharm'의 주권 확립 및 제약강국 도약을 위해선 정부의 예산 지원과 보험약가 제도 개선 등이 필수적 선결조건이라고 지목했다.국내 제약사들이 신약 개발 및 주권 확립을 위해 나설 수 있는 동기부여를 만들어달라는 뜻이다.원 회장은 "신약 개발을 위해선 2상, 3상에서 돈이 많이 들어간다. 그동안 기초 임상 단계에서는 라이센싱 아웃으로 끝이 났다"며 "이제는 국내 제약사가 블록버스터를 만들어내야 상황이 됐다. 하지만 2상, 3상에 투입해야 하는 금액이 국내 제약사 매출 규모 상 만만치 않다"고 설명했다.그는 "정부가 똘똘한 2상, 3상 아이템을 찾고 R&D 투자를 적극 해줘야 한다"며 "하지만 정부의 바이오 분야 R&D 예산 가운데 기업 지원은 약 15% 수준에 불과하다"고 아쉬워했다.마지막으로 원 회장은 신약과 복제의약품(제네릭) 보험의약품 가격제도의 전반적인 개편이 필요하다고 진단했다.원 회장은 "R&D 투자비도 회수하기 힘든 낮은 보상체계로 인해 신약 개발 동기부여가 불가하다"며 "국내 등재 신약 가격을 글로벌 신약의 70%~120% 결정, 신약 가격 결정시 기준이 되는 대체약제는 특허중인 신약으로 한정하고 있는데 산업 육성 지원기조에 맞춰 개선할 필요가 있다"고 말했다.이어 원 회장은 "최근 제네릭 약가를 두고 논의가 됐는데 참조국에서 호주를 제외했다"며 "국내 제네릭 약가의 경우 참고해야 하는 부분은 현재 인도 등지의 원료로 의약품을 생산하는데 국내 원료로 할 경우 오히려 비용을 올라갈 수 있는 문제다. 제약산업도 비즈니스로 수익구조가 무너지면 할 수 없는 일"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자지난 한 해 제약업계는 물론 임상현장까지 적지 않은 영향을 끼쳤던 급여 재평가.보건복지부와 건강보험심사평가원이 올해도 어김없이 예고했던 8개 항목에 대한 재평가를 시작할 예정에 있다는 점에서 의료계와 제약업계의 관심이 집중되고 있다.벌써부터 제약업계에서는 대상에 오른 8개 품목 중에서 처방현장에서 살아남을 수 있는 품목이 어떤 것인지를 가려내는 동시에 혹여나 처방시장 퇴출 시 대체품목이 어떤 것인지를 평가하고 있는 상황.아울러 아직 발표하지 않은 2024년도 급여 재평가 대상 성분이 어떤 것일지를 두고서도 설왕설래가 이어지고 있다.8개 중 2개 성분 퇴출 확실…나머지 시험대로24일 제약업계에 따르면, 복지부와 심평원은 2월 제약사들로부터 자료를 제출 받은 후 본격적인 급여 재평가를 진행할 것으로 보인다.재평가 대상은 지난해 공고했던 대로 레바미피드(954억원), 리마프로스트알파덱스(704억원), 옥시라세탐(233억원), 아세틸엘카르니틴염산염(581억원), 록소프로펜나트륨(788억원), 레보설피리드(273억원), 에피나스틴 염산염(290억원), 히알루론산 점안제(2315억원) 등 8개 항목으로 역대 최대 규모로 잡혔다.이 중 청구액 면에서 가장 큰 것은 히알루론산 점안제와 레바미피드, 록소프로펜나트륨, 리마프로스타알파 성분 시장이다. 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴 성분 치료제는 식약처의 임상 재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것이 유력하다.히알루론산 점안제 시장의 경우 태준제약(뉴히알유니)을 필두로 대우제약(히알산), 한미약품(히알루 미니), 국제약품(큐알론) 등이 시장에 참여하며 한해 2315억원의 대규모 시장을 형성 중이다.오츠카제약 무코스타정이 대표적인 레바미피드는 135품목에 이르는 복제의약품(제네릭) 품목임에도 불구하고 오리지널 의약품으로서 저력을 발휘하고 있는 분야다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 무코스타정의 처방액은 총 217억원으로 직전년도(184억원)보다 18% 증가할 정도로 처방시장의 활용성을 인정받고 있는 품목이다. 2021년 무코스타 서방정을 출시, 보령과 공동 판매함에 따라 본격적인 처방액 증가로 이어지고 있다는 평가다.여기에 급성상기도감염 치료 시 함께 자주 처방되는 록소프로펜나트륨은 휴텍스 렉소팬정이, 리마프로스타알파 성분은 동아에스티 동아오팔몬정이 대표 품목으로 꼽힌다. 다만, 급여 재평가 성분으로 이름을 함께 올렸던 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴 성분은 사실상 퇴출이 기정사실화 됐다. 앞서 진행된 식품의약품안전처의 임상 재평가 결과에 따라 사실상 처방시장에서 퇴출되는 과정을 겪고 있기 때문이다.식약처는 지난해 9월 아세틸-엘-카르니틴 성분 품목들의 회수 명령을 내린 데 이어 최근 옥시라세탐이 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못했다는 내용의 의약품 정보 서한을 배포했다. 임상 재평가 실패에 따른 후폭풍이다.고려제약이나 삼일제약 등 주요 제약사들이 이의제기할 의사가 사실상 없음에 따라 옥시라세탐도 아세틸-엘-카르니틴 성분과 함께 처방시장 퇴출이 유력하다.결국 급여 재평가에서도 이 같은 결과를 그대로 준용, 대상에서 사실상 제외하고 평가를 시작할 것으로 보인다. 고려제약을 필두로 옥시라세탐 성분 제제를 판매하는 제약사는 이번 임상재평가 결과로 처방시장에서 제품을 철수해야 할 처지에 놓였다. 한 해 200억원 이상으로 평가되는 옥시라세탐 시장이 한 순간에 사라지게 됐다.고대안암병원 박건우 교수(신경과)는 "옥시라세탐은 콜린알포세레이트보다도 더 오래된 약제"라며 "옥시라세탐은 콜린알포세레이트 등 많은 의약품이 경쟁하면서 현재까지 처방이 크진 않지만 살아남은 것"이라고 평가했다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "인지 장애 치료에 쓰였던 주요 성분이 잇따라 퇴출 되면서 소송으로 유지중인 콜린알포세레이트 제제로 처방이 옮겨갈 것 같다"며 "나머지 무코스타나 히알루론산 점안제 등 대형 품목은 급여가 가능한 적응증의 축소 논의가 이뤄질 것 같다"고 평가했다."지키느냐 빼앗느냐" 대체품목들 호시탐탐이 가운데 본격적인 급여 재평가를 앞두고 대상 성분의 급여 축소 혹은 퇴출 시 대체 가능한 의약품이 어떤 것일지가 화두로 떠오르고 있다.먼저 오츠카제약 무코스타의 경우 동아에스티 '스티렌(애엽 95% 에탄올연조엑스)'이 대표적이다. 지난해 출시된 종근당의 지텍(육계건조엑스)도 잠재적인 경쟁자이지만 급여 등재 전인 터라 무코스타의 급여축소 혹은 퇴출 시 스티렌이 반사이익을 얻을 것으로 예상된다.왼쪽부터 오츠카제약 무코스타, 동아에스티 스티렌 제품사진.다만, 무코스타가 스티렌보다 약가가 저렴한 측면을 고려했을 때 과연 대체의약품으로 여겨질지는 미지수다. 복지부와 심평원이 건강보험 재정 관리를 이유로 급여 재평가를 실시하는 만큼 오히려 무코스타가 급여 축소 혹은 퇴출 된다면 오히려 급여 재정을 더 쓰게 되는 현상이 벌어질 수 있기 때문이다.참고로 무코스타정과 서방정은 각각 97원, 170원으로 책정돼 있는 반면, 스티렌정은 112원으로 책정돼 있다. 서방정을 제외하면 오히려 스티렌이 약가가 더 비싼 상황이다. 실제로 지난해 종근당 이모튼캡슐의 급여 재평가 과정에서 해당 문제가 급여 시장에서 살아남는데 역할을 하기도 했다. 이모튼캡슐이 급여 목록에서 제외될 경우 대체로 쓰일 품목의 약가가 더 비싼 점도 유지 배경이 된 것이다. 대표적 대체약제인 SK케미칼의 조인스(1170원)가 오히려 더 비싸 이모튼캡슐의 급여 목록 제외 시 정부의 재정 부담이 더 커질 수 있다는 이유에서다. 결국 재평가 과정에서 의학 교과서와 관련 학회의 입장, 대체약제 존재 및 약가 현황 등이 급여 축소 및 퇴출여부에 큰 영향을 미칠 것이란 분석이다.히알루론산 점안제도 마찬가지. 히알루론산 점안제 시장이 현재도 굳건하게 유지되고 있지만 3월부터 대체의약품도 급여로 등재, 출시가 유력하기 때문이다.주인공은 국제약품 '레바아이점안액2%'와 삼일제약 '레바케이점안액' 2개 품목이다. 지난해 12월 심평원 약제급여평가위원회에서 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애'의 효능‧효과로 급여 적정성을 인정받은 후 건보공단의 약가협상 과정을 거치고 있다.60일 간의 약가협상 기간을 고려하면 3월이면 급여로 처방시장에 출시가 가능할 전망. 애초 레바미피드 제제는 국내에서는 위궤양, 위염 치료제로 허가돼 있지만, 국제·삼일은 레바미피드가 눈의 술잔 세포 밀도 및 눈의 점액 증가에 대한 약리기전이 밝혀지면서 관련 환자의 점안제로 개발했다.공교롭게도 레바미피드 성분 무코스타는 급여 재평가 대상이 된 반면, 동일 성분의 점안제는 기존 시장을 위협하는 경쟁자로 부상하게 됐다.특히 히알루론산 점안제의 경우 안구건조증 치료를 둘러싼 급여기준을 놓고 논의를 할 것이 유력시 되고 있는 가운데 동일한 적응증의 대체의약품이 출시됐다는 점에서 관심이 집중될 수밖에 없다. 더구나 주요 히알루론산 점안액을 생산‧판매하는 10개 제약사들은 대형 법무법인과 이미 손잡고 복지부와 심평원의 급여 재평가에 대비하고 있는 데다 관련 학회는 점안제의 필요성을 담는 내용을 의학교과서에 포함하는 작업을 거치고 있다는 후문이 전해질만큼 올해 재평가에서 핵심으로 부상할 가능성이 큰 상황이다.대한안과의사회 황홍석 회장(우리눈안과의원)은 "국제약품과 삼일제약의 레바미피드 성분 점안액의 경우 일본시장에서는 이미 쓰여지고 있다"며 "현재 일본시장 점안액 시장서는 25%를 레바미피드 성분 점안액이 차지하고 있다. 이 점을 고려한다면 어느 정도 처방시장에서 활용 가능성은 충분하다고 평가할 수 있다"고 평가했다. 이어 황홍석 회장은 "다만, 점안제의 경우 안구건조증에서의 처방이 문제되고 있는 것인데 다시 한 번 말하지만 해당 항목을 넣지 않으면 전산심사에서 삭감되기에 필수적으로 넣을 수 밖에 없다"며 "아이가 눈 외상으로 내원 했을 때 점안액을 처방해야 하는데 안구건조증 코드를 넣지 않으면 삭감 위험이 존재한다. 심평원에 대체 코드를 문의해도 답을 주지 않는 상황"이라고 문제점을 다시 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자신약 급여 평가 시 활용하고 있는 약가 참조 국가에 '호주'를 포함하는 방안이 결국 무산됐다.이 가운데 약가 참조국 기준 변화에 따라 관련 국민건강보험공단이 맡고 있는 약가협상 지침에도 변화가 일어날 것으로 전망된다.자료사진. 최근 건강보험심사평가원은 약가 참조국을 기존 7개 국가에서 호주와 캐나다까지 확대하는 방안을 추진한 바 있다. 하지만 제약업계의 반발 속에서 지난해 말 돌연 호주를 제외한 기준 개정안을 재안내했다.3일 제약업계에 따르면, 지난 달 건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 골자로 변경한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정안을 안내했다.앞서 심평원은 글로벌 제약사 고가 치료제 국내 급여 적용 과정 시 적용했던 약가 참조국을 해외 7개국(A7)에서 캐나다, 호주까지 총 9개국으로 확대하는 방안을 추진해왔다.하지만 막상 개정안이 공개되자 국내 제약사를 중심으로 큰 반발을 불러왔다.약가 참조 국가 확대에 따라 이를 올해 예정 등재의약품 재평가에 활용하는 것 아니냐는 우려 때문이다.심평원이 새롭게 추가하려는 국가에 제네릭 약가 최저가 수준으로 알려진 '호주'가 포함되면서 반발에 기름을 부었던 상황. 정부가 참조국에 호주를 포함시켜 올해 하반기에 예정된 제네릭 등재의약품 재평가 과정에서 세계 최저 수준으로 제네릭 약가를 인하시킬 수 있다는 우려에서다. 그러나 제약업계 반발에 심평원은 호주를 제외하고 '캐나다'만 약가 참조국에 새롭게 포함하는 A8안을 새롭게 마련, 개정안을 재안내 하기에 이르렀다.의약품 경제성평가 자료제출을 생략 가능한 경우에 A8 3개국 이상 등재 시에는 유사 약제의 외국 8개국의 국가 별 조정가 중 최저가로 평가하게 된다.또한 외국 유사 약제의 선정이 곤란하거나 선정 가능하더라도 A8 3개국 미만 등재 시에는 대체약제 최고가의 10% 가산하고, 유사 약제 제외국 조정가 등을 평가에 활용한다. 위험분담제 약제에도 A8 약가가 참조된다.해당 사실이 알려지자 제약업계에서는 약가 참조국 기준 변화로 인해 향후 의약품 약가 설정 과정에서 큰 변화가 연쇄적으로 일어날 것으로 전망했다.당장 하반기 등재의약품 재평가에서 이번에 심평원이 마련한 개정안이 적용될 가능성이 크다.여기에 건보공단이 맡고 있는 신약 및 기존 의약품 약가협상 과정에서 해당 기준을 협상에 활용할 것으로 예상된다. 실제로 건보공단은 약가협상 지침에 심평원이 마련한 약가참조국 확대안을 적용한다는 방침을 마련한 바 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "약가 참조국을 확대하는 것은 의약품의 급여 적용 과정에서 큰 변화를 일으킬 수 있는 사안"이라며 "일반적으로 신약의 약가 적용 과정에만 초점을 맞출 수 있지만 이를 넘어 전체 제약업계에 영향을 미칠 수 있는 중대한 사안"이라고 강조했다.그는 "국내 제약사에도 엄청난 영향을 줄 수 있는 사안이다. 심평원이 마련한 참조국 기준이 재개정돼 안내됐으니 앞으로 건보공단이 이를 그대로 준용하려 할 것"이라며 "심평원에서 급여를 인정받은 후 약가협상 과정에서 이번 심평원이 마련한 기준이 적용할 가능성이 크다. 호주를 제외하고 약가 참조국가가 결정됐다는 점에서 다행일 수 있지만 향후 정부의 추가 제도 변경 추이를 확인해야 봐야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자고덱스(아데닌염산염 외 6개 성분 복합제)와 이모튼캡슐(아보카도-소야)이 천신만고 끝에 건강보험 급여를 유지하게 됐다.최종 결정만을 눈앞에 두고 '제동'이 걸리는 듯 했지만 두 품목 모두 '사회적 요구도'가 높다는 판단아래 급여 명맥을 이어가게 됐다. 특히 이 과정에서 주요 의학회의 의견이 정부 판단의 잣대가 된 것으로 확인됐다.왼쪽부터 셀트리온제약 고덱스, 종근당 이모튼캡슐 제품사진이다.보건복지부는 지난 22일 개최된 2022년도 마지막 건강보험정책심의위원회에서 고덱스와 이모튼캡슐 관련 '급여적정성 재평가 결과'를 추가 안건으로 보고 했다.앞서 지난 달 열린 건정심에서 복지부는 셀트리온제약 고덱스와 종근당 이모튼캡슐의 급여 유지 결정안을 상정, 확정지으려 했지만 참여 위원들의 이견 제시로 보류된 바 있다. 당시 건정심 회의장에는 '건강사회를 위한 약사회(이하 건약)'가 발표한 고덱스, 이모튼캡슐 급여 유지 반대 논평 자료가 참석한 위원들에게 전달되기도 했다. 이를 확인한 위원들은 복지부와 심평원에 이들 약제에 대한 급여 유지 결정 배경을 묻는 질의가 이어지면서 안건이 보류된 것으로 풀이된다.마찬가지로 이날 건정심 개최되기 앞서서도 건약은 고덱스와 이모튼캡슐의 급여 유지를 반대하는 성명을 추가로 내놓기도 했다.하지만 건정심은 복지부가 제시한 급여 유지 결정 배경을 담은 보고서를 바탕으로 고덱스와 이모튼캡슐의 급여를 유지하기로 결정했다.  취재 결과, 건정심 통과에 있어 주요 학회의 의견이 급여 유지 결정에 큰 영향을 끼친 것으로 나타났다. 두 품목 모두 사회적 요구도가 높다는 점이 급여 유지의 배경이 된 것으로 풀이된다.먼저 이모튼캡슐의 경우 대한류마티스학회와 대한정형외과학회 모두 '골관절염'에 대해 급여 유지하는 것이 타당하다고 의견을 제시했다. 류마티스학회는 해당 성분이 '관절이 망가지는 것을 예방하는 효과를 가졌으며, 대체가능 약제 중 확실하게 효과 있는 성분은 없다'는 점을 제시한 것으로 확인됐다. 정형외과학회 역시 '골관절염 환자들은 대부분 고령으로, 간이나 신장에 문제가 되는 NSAIDs를 대체할 수 있는 장점이 있다'면서 급여 유지가 타당하다는 의견을 제시했다.아울러 이모튼캡슐이 급여 목록에서 제외될 경우 대체로 쓰일 품목의 약가가 더 비싼 점도 유지 배경이 됐다는 분석이다. 대표적 대체약제인 SK케미칼의 조인스(1170원)가 오히려 더 비싸 이모튼캡슐의 급여 목록 제외 시 정부의 재정 부담이 더 커질 수 있기 때문이다.고덱스도 마찬가지로 한국간담췌외과학회, 대한간학회, 대한내과학회 등이 급여 유지가 타당하다는 의견을 제시한 것으로 나타났다. 대체할 수 있는 비슷한 임상적 유용성을 가지는 약제가 없는 데다 지방간 등 만성간질환의 적절한 치료법이 없는 점, 임상적으로 사용 시에 부작용이 드문 약제임이 제시된 것이다.약가 자진인하(15.9%)를 통한 재정 절감 효과(연간 124억원)를 얻을 수 있다는 점도 제시된 것으로 전해졌다.결국 두 제약사 모두 주요 학회 의견에 따른 '사회적 요구도'가 필요한 점이 인정돼 급여를 유지하게 된 것이다.제약업게에서는 이모튼캡슐과 고덱스가 급여 퇴출 위기에서 살아남은 사례가 향후 급여 재평가 대응 모델이 될 수 있다고 평가했다. 이와 관련해 이날 건정심에서는 2023년 급여 재평가 대상 성분 등도 확정했다.예고한 대로 내년 재평가 대상 성분은 ▲레바미피드(rebamipide) ▲리마프로스트알파덱스(limaprost α-cyclodextrin) ▲옥시라세탐(oxiracetam) ▲아세틸엘카르니틴염산염(acetyl L-carnitine hydrochloride) ▲록소프로펜나트륨(loxoprofen sodium) ▲레보설피리드(levosulpiride) ▲에피나스틴염산염(epinastine hydrochloride) ▲히알루론산나트륨(sodium hyaluronate) 점안제 등이다.익명을 요구한 한 제약사 임원은 "이모튼캡슐이 급여 목록에 빠진다면 대체약제가 조인스였다. 대체약제가 더 비싼 셈인데 이는 정부의 재정부담이 돌아올 수 있다"며 "내년 재평가 대상 성분의 경우도 마찬가지다. 이모튼캡슐과 유사한 성분이 존재한다"고 지적했다.그는 "급여 재평가의 이유가 우선적으로 건강보험 재정부담을 줄이겠다는 목표로 추진되지 않았나"라며 "오히려 재평가를 통해 약제를 빼면 대체약제가 더 고가인 성분이 있다. 이모튼캡슐이 살아남게 된 사례를 살펴볼 필요가 있다"고 덧붙였다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 3분기까지 고덱스는 592억원에 달하는 외래 처방액을 기록했다. 전년 같은 분기까지 545억원을 기록한 것을 고려하면 747억원에 달하는 전년 처방 매출 기록을 갈아치울 태세다.마찬가지로 이모튼캡슐 역시 올해 3분기까지 399억원의 처방액을 기록하며 전년도 512억원에 달하는 매출 기록을 넘어설 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 스핀라자(뉴시너센) 급여기준 개선과 에브리스디(리스디플람) 급여 적용이 연계될 것으로 보인다.왼쪽부터 바이오젠 스핀라자, 한국로슈 에브리스디 제품사진.31일 국회에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 보건복지위원회 국정감사 서면답변을 통해 SMA 치료제 급여 적용 계획을 전달했다.현재 건강보험 급여로 등재된 SMA 치료제의 경우 바이오젠의 스핀라자와 한국노바티스의 졸겐스마가 대표적이다.스핀라자는 2019년 4월 8일부터 급여 적용됐으며, 졸겐스마는 올해 8월부터 신규 등재돼 급여로 환자들이 투여 받고 있다.이 가운데 스핀라자는 현재 제약사 등으로부터 급여기준 개선 요청이 제시됐다는 것이 심평원의 설명이다.실제로 스핀라자 관련 SMA 치료 급여중단 기준에 대한 개선의견이 끊임없이 제기되고 있는 상황. 현재 스핀라자 급여 투여를 승인받은 의료기관은 4개월마다 유지용량 투여 전 별도의 모니터링 보고서를 작성해 심평원에 제출해야 한다. 직전 평가시점의 운동기능평가와 비교해, 운동기능의 유지 또는 개선을 2회 연속 입증해야 투여를 유지할 수 있다.  심평원 측은 "스핀라자의 급여기준 개선 요청이 있어 추가된 임상적 유용성 관련 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 제외국 보험급여 등 근거자료를 고려해 투여대상 및 운동기능 평가도구 등 급여기준 전반에 대해 검토 중"이라고 설명했다.여기에 심평원은 동일 적응증으로 급여심사가 지연되고 있는 한국로슈 에브리스디를 스핀라자 급여기준 개선 검토와 연계시키겠다는 방침도 내놨다.이와 관련해 심평원은 이미 에브리스디 급여기준 설정을 위해 2차례 약제급여기준 소위원회 및 SMA 전문가 간담회를 진행한 바 있다. 동시에 임상현장에서는 고가치료제로 분류되는 에브리스디 급여 적용 관련 인적 리스크 발생 안전장치를 마련해야 한다는 의견이 나오고 있다. 심평원도 이 같은 문제를 인식하고 제약사인 로슈에 방안 마련을 요청한 것으로 알려졌다.심평원 측은 "현재 신약 등재를 위한 평가 중으로, 대체약제인 스핀라자와 비교해 임상적 유용성, 비용효과성에 대한 급여 적정성에 대해 평가 중"이라며 "전문가 논의 결과 스핀라자의 급여 기준 검토 결과와 연계해 에브리스디 급여기준 설정이 필요하다는 의견이었다"고 설명했다.이어 "스핀라자 급여기준 개선과 연계 검토 하고 있다"며 "졸겐스마의 경우 학회 등에서 급여기준 개선을 요청할 경우 임상근거 자료 등을 토대로 개선 여부를 추가 검토하겠다"고 덧붙였다. 한편, SMA 치료제로 스핀라자는 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 약 9235만원으로, 졸겐스마는 1키트 당 약 19억 8173만원으로 등재되며 국내 대표적인 고가 치료제로 분류되고 있다. 

메디칼타임즈=이지현 기자다제내성균 치료제로 사용하는 한국MSD 저박사주(세프톨로잔/타조박탐)가 10월부터 급여권에 진입한다.또 계절성 알레르기 비염 치료제 유한양행 리알트리스나잘스프레이액 또한 다음달부터 급여를 적용한다.보건복지부는 29일 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 약제급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안)을 심의, 의결했다.복지부는 29일 건정심에서 저박사주 급여 안건을 심의, 의결했다. 그 결과 저박사주는 바이알 당 6만98원으로, 리알트리스나잘스프레이액 18ml, 31ml은 각각 6197원, 1만2396원으로 합의했다.저박사주는 새로운 계열의 항생제는 아니지만 다제내성균에 사용하고자 개발한 것으로 복잡성 복강내 감염, 복잡성 요로 감염, 원내 감염 폐렴 등에 주로 사용한다.국내 항생제 내성균 문제는 의료현장에서 수년째 제기된 문제.실제로 국내 녹농균의 카바페넴계 항균제 내성률은 심각해지고 있으며 대체약제는 신독성이 강해 저박사주 필요성이 높아지고 있는 실정.대한항균요법학회, 대한감염학회, 대한비뇨의학회, 대한결핵 및 호흡기학회 등 관련 학회도 저박사주가 그람 음성균에 광범위하게 작용해 녹농균에 높은 활성 효과를 보인다고 급여가 필요하다는 의견을 냈다.특히 항균제는 효과가 없는 대조약 사용이 어려운 임상시험의 한계 등을 고려해 경제성 평가 생략 대상. 앞서 약평위에서는 6만4235원에 통과했지만 심의를 거치면서 6.44%를 인하해 6만98원으로 합의했다.또한 계절성 알레르기 비염 치료제 유한양행 리알트리스나잘스프레이도 단일제에 비해 증상 완화 효과가 높다는 점에서 급여로 인정받았다.대한천식알레르기학회, 대한이비인후과 등 관련 학회는 기존의 등재약품과 동일한 범주의 성분을 포함하고 있다는 점에서 유사 복합제와 동일하게 급여를 적용하는 것이 타당하다고 봤다.해당 의약품은 각각 18ml는 6197원, 31ml는 1만2396원으로 대체약제 가중평균가의 90%이하로 비용효과성 측면에서도 인정받았다.