메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자의 미국 관계사 큐레보의 로고GC녹십자(대표 허은철)는 미국 관계사 Curevo Vaccine(이하 큐레보)가 개발 중인 대상포진 백신 'CRV-101(성분명: amezosvatein)'의 긍정적인 임상 2상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다.이번 공개된 내용은 업계 선두인 GSK의 대상포진 백신 '싱그릭스(Shingrix)'와 직접비교(Head-to-Head)한 임상의 탑라인(Top-line) 결과로, CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성 및 우수한 내약성을 입증해 1차 평가변수를 모두 충족했다.큐레보는 CRV-101의 면역원성 및 안전성 평가를 목적으로 50세 이상 건강한 성인 876명을 두가지 백신 투여군으로 나눠 2개월 간격으로 2차 접종을 진행했다.그 결과 CRV-101은 체액성 면역반응을 통해 싱그릭스와 비교 시 비열등성을 입증함으로써 1차 평가변수를 충족했다. CRV-101의 백신반응률(Vaccine Response Rate; VRR)은 100%로 싱그릭스(97.9%) 대비 높은 것을 확인했다.또한 CRV-101 투여군에서는 3등급(Grade 3) 이상의 전신 및 국소 부작용은 전혀 나타나지 않았으며, 싱그릭스 대비 전신 및 국소 부작용 발생률이 낮아 공동 1차 평가변수도 충족했다.특히 전신 부작용과 관련해서는 CRV-101 투여군에서 2등급(Grade 2) 부작용이 5.5% 발생한 반면, 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 19.1% 나타났다. 국소 부작용 역시 CRV-101 투여군에서 2등급 부작용이 3.6% 발생했고, 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 25.3% 발생했다.이를 통해 CRV-101은 싱그릭스 대비 우수한 내약성을 확보해 안전성에 있어 우월성을 입증했다는 설명이다.큐레보는 이번 임상 2상 결과를 통해 용량 선정의 근거를 마련했으며, 이를 통해 올해 임상3상을 진행할 예정이라고 전했다.이번 임상 책임자(PI)인 윌리엄 스미스(William Smith) 박사는 "전 세계적으로 대상포진 백신에 대한 내약성 및 접근성이 개선되어야 한다는 미충족 의료 수요(Unmet needs)가 존재한다"며, "CRV-101이 임상 3상에서도 싱그릭스 대비 부작용 발생률이 낮고 비슷한 면역반응을 보인다면 대상포진 백신 접종을 효과적으로 확대할 수 있을 것"이라고 말했다.큐레보 조지 시몬(George Simeon) 큐레보 대표는 "대부분의 유럽 국가 및 중국에서 대상포진 백신 접종 대상 성인의 약 5%만이 싱그릭스 2차 접종을 한다"며, "전 세계 시장 내 기회가 큰 만큼 CRV-101이 글로벌 시장에 신속하게 출시될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.한편, CRV-101은 면역증강제(adjuvant)를 활용해 유전자 재조합 방식으로 개발된 프리미엄 대상포진 백신이다. 부작용 위험이 적고 최적의 면역반응을 유도하도록 설계됐다. 글로벌 시장조사기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면, 대상포진 백신은 미국을 포함한 글로벌 시장에서 2022년 기준 37억 달러(약 4.8조 원) 규모의 매출에서 2028년 58.5억 달러(약 7.6조 원)까지 성장할 것으로 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보령바이오파마가 국내 임상현장 백신 시장 영향력을 확대해 나가고 있다.인플루엔자(독감) 백신에 집중됐던 백신 시장 영향력이 고가 프리미엄 백신 시장에까지 영역을 넓혀나가고 있기 때문이다.보령바이오파마가 MSD 프리미엄 백신으로 폐렴구균 백신 박스뉴반스, 프로디악스23과 대상포진백신 조스타박스, 로타바이러스백신 로타텍의 국내 영업, 마케팅을 내년부터 맡기로 했다.23일 제약업계에 따르면, 최근 보령바이오파마는 한국MSD 주요 프리미엄 백신의 공동판매 계약을 체결한 것으로 확인됐다. 공동판매 계약의 핵심은 올해까지 HK이노엔이 맡을 예정인 MSD의 프리미엄 백신 영업‧마케팅을 내년부터 보령바이오파마가 맡는다는 것이다.구체적으로 보령바이오파마는 HK이노엔이 올해까지 영업‧마케팅을 맡고 있는 조스타박스(대상포진), 로타텍(로타 바이러스)와 함께 최근 식품의약품안전처 허가로 최근 출시한 15가 폐렴구균 단백접합 백신인 박스뉴반스(Vaxneuvance)의 국내 영업‧마케팅을 맡을 예정이다.보령바이오파마는 이미 MSD의 폐렴구균 백신 '프로디악스23' 영업‧마케팅을 맡고 있는 가운데 기업 간 백신 영업‧마케팅 협력을 확대해 나간다고 볼 수 있다.여기서 주목되는 점은 국내 임상현장 백신 시장에서의 보령바이오파마가 가지고 있는 영향력이 한층 커진다는 점이다.독감 백신 시장에서 2022년 기준 400억원에 가까운 안정적인 매출을 거두고 있는 가운데 프로디악스에 더해 MSD의 프리미엄 백신 3종 영업‧마케팅까지 맡게 되면서 임상현장 영향력과 함께 1000억원이 넘는 매출 증대효과를 누릴 수 있기 때문이다.참고로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 기준 조스타박스(223억원), 로타텍(159억원)의 처방시장 매출은 382억원이다. 프로디악스23의 경우도 지난해 159억원의 매출을 거둔 점을 고려하면 기존 3종의 MSD 백신 매출만으로 500억원의 매출 이상을 기대할 수 있다.해당 매출이 코로나19 대유행으로 백신 매출 감소가 확연했던 상황을 고려하면 최근 출시된 폐렴구균 백신 박스뉴반스의 매출을 고려하면 1000억원 이상의 국내 처방매출을 기대해볼만 하다.익명을 요구한 서울 A내과 원장은 "현장에서 느끼기에도 폐렴구균 백신은 코로나19 대유행을 거치며 접종률이 많이 떨어졌다"며 "내원환자수도 적고 환자들도 우선순위로 생각하지 않아 접종률이 감소한 것으로 본다"고 말했다.또 다른 "감염병 유행이 사라지며 다시 예방백신에 대한 필요성을 강조하는 분위기"라고 임상현장의 분위기를 설명했다.보령바이오파마는 인플루엔자(독감) 백신 시장에서 오랜 영업, 마케팅 경험이 있는 만큼 이를 바탕으로 적극적인 병의원 영업, 마케팅이 기대된다. 이 가운데 보령바이오파마는 글로벌 제약사와 국내 특정 제약사가 시장을 지배하고 있는 국내 백신 시장의 새로운 다크호스로 부상할 전망이다. 독감 시장에 국한됐던 영향력이 고가 프리미엄 백신 시장에까지 영향력이 확대되기 때문이다.특히 보령바이오파마는 화이자의 프리베나13이 주도하는 국내 폐렴구균 백신 시장에서의 입지 확대가 기대된다.프리베나13의 경우 코로나19 대유행 전이라고 볼 수 있는 2020년 813억원의 매출을 거둔 후 2021년 381억원으로 절반 이상 급감했다. 이후 점차 접종세가 되살아나며 지난해 409억원의 매출을 기록한 후 올해 상반기까지 198억원의 매출을 임상현장에서 거뒀다. 보령바이오파마 관계자는 "MSD의 우수한 제품들을 공동 판매하게 됐다. 회사가 가진 역량을 모아 시장과 점유율 확대에 힘을 쏟겠다"며 "특히 박스뉴반스는 기존 독점 체제였던 시장에 오랜만에 등장한 혁신적인 제품으로 의료진의 선택권을 넓히고 국민 건강을 증진하는데 보탬이 되겠다"고 덧붙였다. 한편, MSD의 또 다른 프리미엄 백신인 가다실9의 경우 보령바이오파마와 함께 백신 시장에서 영향력이 최근 확대되고 있는 광동제약이 맡을 예정이다. 이로써 HK이노엔이 맡았던 MSD 주요 프리미엄 백신 시장은 3년 만에 보령바이오파마와 광동제약이 국내 영업 마케팅을 내년부터 진행하게 된다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한내과의사회가 SC컨벤션센터에서 대한내과학회와 공동으로 제10회 감염병 및 백신 심포지엄을 개최했다. 이날 심포지엄엔 300여 명의 참가자가 참여해 감염병과 백신에 대한 최신지견을 습득했다.강의는 '감염환자의 부적절한 검사, 항균제 치료 줄이기'라는 주제로 감염환자의 비용 효율적인 진료와 무분별한 항생제 오남용을 줄이는 데 초점을 맞췄다.대한내과의사회가 대한내과학회와 공동으로 제10회 감염병 및 백신 심포지엄을 개최했다. 호흡기 감염질환 증가로 일차 의료기관에서도 접하게 된 폐렴 환자 진단과 치료에 대한 내용을 다뤘다. 적절한 치료제 사용과 폐렴 이외의 질환을 감별 진단하는 데 도움을 줬다는 설명이다.코로나19 위기단계 하향으로 해외여행 수요가 급증하면서 유입되는 감염병들, 활발한 야외활동으로 가을철에 늘어나는 진드기 매개 감염병의 진단과 치료에 대한 강의도 있었다.코로나19 유행 이후 중요시되는 의원 감염관리 정책의 변화와 그에 따른 대비책에 관한 내용도 향후 꾸준히 관심을 가져야 할 주제로 다뤄졌다. 의료기관 등 여러 시설에서 의무화된 잠복결핵검사와 치료에 대한 강의도 마련됐다.특히 이번 심포지엄에는 질병관리청에서 두 명의 연좌가 참석해 예년과 달리 여름철에도 유행양상을 보였던 인플루엔자 감염의 특징과 향후 전망에 관한 내용을 전했다.2023년 인플루엔자 국가 예방접종 지원사업과 현재까지의 코로나19 예방접종 사업 진행 상황에 관한 내용을 알려주는 시간도 편성됐다. 고령층, 면역저하자에게 적극 권고되는 대상포진백신과 폐렴백신에 관한 최신 지견도 공유할 수 있었다.

메디칼타임즈=문성호 기자GSK의 대상포진 백신 '싱그릭스'가 본격적인 국내 출시를 앞두고 의료진 대상 영업‧마케팅을 본격화하고 있다.이르면 12월 출시가 예상되는 상황에서 GC녹십자와 본격적인 공동판매에 돌입한 것. 이에 따라 일선 개원가에서는 새로운 비급여 아이템으로 자리잡을 수 있을지 기대감을 높이는 모습이다.GSK 대상포진 백신 싱그릭스 제품사진.13일 의료계에 따르면, 최근 GSK가 지난해 하반기 식품의약품안전처 허가를 받은 대상포진백신 싱그릭스 공식 출시를 앞두고 주요 의사단체 행사를 통해 제품 홍보에 나선 것으로 확인됐다.싱그릭스는 만 50세 이상 성인과 만 18세 이상 면역저하자의 대상포진 예방에 쓰이는 백신이다. 싱그릭스가 발매되면 MSD '조스타박스' SK바이오사이언스 '스카이조스터'에 이어 국내 세 번째 대상포진 백신이 된다.특히 50대 이상 모든 연령대에서 90% 이상의 예방률을 보인다는 점에서 싱그릭스 발매 시 국내 대상포진 백신 시장 판도를 뒤흔들 것이란 평가가 지배적이다.하지만 국내 대상포진 백신 시장은 코로나 대유행이 시작되면서 급격하게 감소한 상황이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, MSD 조스타박스 지난해 매출은 270억원으로 2017년 837억원 대비 절반 이상 추락했다. 올해는 상반기까지 116억원의 매출을 내는 데 그쳤다.SK바이오사이언스 스카이조스터 역시 지난해 182억원의 매출을 기록한 데 이어 올해 상반기 88억원의 매출을 거두는데 만족해야 했다.병‧의원 대상포진 시장의 전반적인 침체 속에서 싱그릭스는 오는 12월 본격 출시될 것으로 예상된다. 주요 의사단체를 대상으로는 벌써부터 제품설명회를 계획하면서 백신 알리기에 나선 상황.더구나 국내 백신시장 강자인 'GC녹십자'와 GSK가 손을 잡으면서 대상포진 시장에서의 적극적인 영업‧마케팅이 기대되고 있다.익명을 요구한 대한가정의학과의사회 임원은 "아직까지 싱그릭스 관련 구체적인 출시 일정을 전달받지 못했지만 주요 학술대회 심포지엄 행사를 통해 계획을 전해 듣고 있다"며 "당장 이번 달부터 제품설명회가 진행될 예정인 것으로 안다"고 언급했다.여기에 싱그릭스 출시가 초읽기에 들어가자 임상현장에서는 백신 '사입가'에 관심이 쏠리고 있다. 이와 관련해 GSK공식홈페이지 기준 싱그릭스의 1회 접종 가격은 약 162달러로 한화 약 19만원 선으로 설정돼 있다.이 같은 가격을 기준으로 싱그릭스가 2회 접종을 해야 된다는 점을 고려했을 때, 결국 환자가 부담해야할 비용은 30~40만원 선에서 설정될 것으로 예측된다. 2회 접종 백신인 탓에 병‧의원들이 보통 '패키지' 형태로 백신 접종을 실시한다면 일정부분 접종 가격이 내려갈 수 있지만 대체로 2회 접종 시 35만원 안팎이 될 것이란 예측이 지배적이다. 결국 사입가 또한 접종가격을 고려했을 때 1회 당 15만원 선으로 결정될 것으로 예상한다.익명을 요구한 서울의 한 이비인후과 원장은 "이번 달 말부터 싱그릭스 관련 제품설명회가 계획된 것은 알지만 아직 사입가가 나온 것 같지 않다"며 "GC녹십자 측에 문의했지만 아직 구체적인 판매 계획이 나오지는 않은 것 같다"고 귀띔했다.대한이비인후과의사회 임원 역시 "조스타박스가 보통 개원가에서 최대 20만원 선에서 접종이 이뤄지는 것을 고려하면 30만원대로 접종가가 형성될 것 같다"며 "코로나 대유행을 지나면서 대상포진 백신 수요가 다시 정상궤도로 자리 잡고 있는 상황에서 주목할 만하다. 결국에는 영업‧마케팅에 따라 대상포진 백신 시장도 변화될 것 같다"고 전망했다.그는 "의료기관에서 싱그릭스를 향한 관심이 많은 것은 사실"이라며 "본격적인 판매를 앞두고 영업사원에게 출시에 따른 선주문을 요청하는 병‧의원이 늘어나는 양상인 것은 맞다"고 말했다.한편, GSK와 GC녹십자는 조만간 싱그릭스 공동 판매를 공식화하고 오는 12월부터 의료기관을 대상으로 한 출시를 계획 중인 것으로 전해졌다. 

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔의 올해 1분기 매출이 전년 같은 기간과 비교해 감소했다.주력 전문의약품 품목인 케이캡(테고프라잔)이 성공가도를 달리는 것을 고려하면 의아스러운 성적표다. 회사 측은 매출 감소 이유로 지난해부터 도입한 MSD 백신의 '역기저효과'라고 설명한다.사진 제공 : HK이노엔지난 9일 HK이노엔은 1분기 잠정 경영실적(K-IFRS 연결재무제표 기준)을 집계한 결과, 매출액 1802억원, 영업이익 42억원을 기록했다고 공시를 통해 밝혔다.1분기 매출액은 주력 제품인 케이캡과 수액제, H&B(헬스&뷰티) 등 대부분의 항목이 전년 대비 성장했으나 MSD백신 매출이 감소하며 작년 1분기(1868억원) 대비 3.5% 감소했다는 것이 회사 측의 설명이다. 지난해 1분기 첫 도입에 따른 고매출을 기록한 MSD백신에서 올해 1분기 '역기저 효과'가 발생함에 따라 전체 매출 규모 감소에 영향을 미쳤다는 분석.즉 지난해 1분기 MSD로부터 도입한 7개 백신 공동 영업에 따른 실적이 너무 좋다보니 상대적으로 올해 좋은 실적을 냈음에도 성장하지 못해 보이는 현상이 발생했다는 뜻이다.이 같은 HK이노엔의 역기저효과 발생은 MSD의 자궁경부암 백신 '가다실9'에서 비롯된 것으로 평가된다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, MSD로부터 도입한 7개 백신 중 가다실9만이 큰 폭의 매출 성장세를 기록한 것으로 조사됐다.가다실9의 지난해 매출은 726억원으로 전년도인 2020년(425억원)보다 71% 급증하면서 이 같은 현상이 발생한 것으로 풀이된다. 반면, 조스타박스나 가다실, 로타텍 등 도입 백신 매출은 전년도와 비슷하거나 감소한 매출 성적표를 기록했다.지난해 HK이노엔이 MSD로부터 도입한 주요 백신 현황이다.특히 대상포진백신인 조스타박스의 경우 지난해 270억원의 매출을 기록, 전년도인 2020년(432억원)보다 38% 추락한 것으로 집계됐다. 결국 지난해 가다실9의 폭발적인 매출 성장세로 인해서 올해 HK이노엔 1분기 매출이 후퇴한 것과 같은 역기저 효과가 발생한 것으로 풀이된다.이 가운데 HK이노엔은 2분기 이후 안정적인 매출 및 영업이익이 기대돼 성장세를 이어갈 것으로 자신했다. 5월부터 단독으로 영업에 나선 케이캡 구강붕해정 등으로 인해 매출이 성장할 것으로 본 것이다.HK이노엔 관계자는 "올해 3월 누계 원외처방액 301억원으로 전년 대비 약 23% 증가한 케이캡은 최근 출시한 신규 제형 구강붕해정을 기반으로 시장 지배력을 더욱 강화할 수 있을 것"이라며 "일상 회복으로 미뤄왔던 병의원 방문 급증에 따른 수요 증가에 힘입어 수액제 매출의 향상 또한 기대된다"고 설명했다.한편, 의료계는 HK이노엔 1분기 매출의 역기저 효과 발생의 직접적인 원인은 가다실9의 15% 가격인상에 있다는 평가가 지배적이다. 영업을 잘해서 역기저 효과가 발생한 것이 아니란 것이다.산부인과의사회 임원인 한 산부인과 원장은 "HK이노엔이 MSD의 주요 백신에 대한 공동 영업‧마케팅을 벌인 것에 대해 모르는 바는 아니다"라면서도 "가다실9 등 주요 백신 매출이 증가한 것을 두고서 코프로모션 효과를 봤다고 표면적으로 볼 수 있겠지만 이는 의료계 사정을 모르고 이야기하는 것"이라고 설명했다.그는 "가다실9을 예로 든다면 지난해 가격인상을 앞둔 1분기 제약사 영업사원들이 가격인상 전에 백신을 구입할 것을 권유했다. 말 그대로 사재기 한 병‧의원이 존재하는데, 1분기 품목 매출 인상에 큰 영향을 미쳤을 것"이라며 "결국 백신 가격이 인상한 만큼 코프로모션 보다는 가격 인상과 그에 앞둔 사재기 현상이 영향을 미쳤을 것으로 본다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나19 팬데믹으로 확산한 비대면 온라인 '원내 전문의약품' 플랫폼의 존재감이 날이 갈수록 커지고 있다.수액, 주사제 중심으로 기존 오프라인보다 저렴하게 제품을 구입할 수 있다는 이유에서 병‧의원들의 만족도가 높은 것이다.JW중외제약은 원내 전문의약품 온라인 쇼핑몰 'JWPmall'을 지난해부터 구축‧운영 중이다.9일 제약업계에 따르면, 이 같은 원내 전문의약품 온라인 플랫폼을 운영 중인 제약사로는 JW중외제약이 대표적이다.JW중외제약은 지난해 코로나19 유행에 따라 비대면 온라인 유통을 강화하기 위해 제약사로는 최초로 병·의원 대상 원내 전문의약품 e-커머스 플랫폼인 'JWPmall'을 구축‧운영 중이다.JWPmall은 기초·영양수액, 철분주사 등 JW중외제약에서 공급하는 원내의약품 전 품목을 취급한다. 동시에 JW신약이 SK바이오사이언스와 공동 판매하고 있는 대상포진백신 '스카이조스터'도 유통하는 한편, 국내산 내시경 처치구를 비롯해 피부 미용제품 필러, 거즈, 붕대 및 JW그룹사에서 공급하는 의료기기·용품도 판매한다. 이 가운데 비대면 시스템과 함께 협력 도매상과 연계한 직배송 시스템을 운영하면서 병·의원으로부터 큰 호응을 받고 있다. 수액과 같이 부피가 큰 제품은 물론 소액(10만원) 주문도 가능한 것이 특징이다.특히, 수액 등 원내 전문의약품 품목을 온라인 주문할 경우 오프라인과 비교해 저렴한 것도 의료기관 만족도가 높은 이유 중 하나다. 실제로 이 같이 병‧의원의 편의성과 만족도를 충족해 'JWPmall'은 현재 가입한 병‧의원만 5000여곳이라고. 제약업계에서는 회사 자체적으로 원내 전문의약품 구입을 위한 온라인 플랫폼을 최초로 구축하면서 타사 다른 플랫폼과 비교해 수액 등 전문의약품 가격 메리트 및 배송에 강점을 지녔다는 평가다.특히 주요 수액 품목은 온라인 전용으로 오프라인보다 저렴하게 제공하면서 코로나 대유행에서 벗어나 엔데믹(풍토병)으로 전환된다고 해도 병․의원의 활용도가 앞으로도 높을 것이란 전망이다.한편, JW중외제약은 'JWPmall'에 대한 병‧의원의 호응이 높아지면서 '가정의 달'을 맞아 특별 이벤트를 진행하고 있다.메디칼타임즈와 함께 병‧의원이 'JWPmall' 회원 가입 시 특가전을 비롯해 카카오 채널 추가 시 닥터라민, 유바솔, 라보솔, 에버라민, 뉴타민 등 제품 가격 할인을 제공할 예정이다. 동시에, 코로나 진단키트 할인판매, 쿠폰 및 포인트 제공, 사은품 증정 등 이벤트 참여 시 다양한 혜택을 누릴 수 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자JW중외제약은 원내 전문의약품 온라인 쇼핑몰 'JWPmall' 가입 병·의원이 론칭 1년 만에 5000곳을 넘어섰다고 10일 밝혔다. JW중외제약 원내 의약품 온라인몰 'JWPmall'JWPmall은 코로나 유행에 따라 비대면 온라인 유통을 강화하기 위해 구축한 병·의원 대상 원내의약품 e-커머스 플랫폼이다. JW중외제약과 협력 관계에 있는 기존 지역별 거점 도매업체가 입점하는 형태로 지난해 2월 처음 선보였다.  JWPmall은 기초·영양수액, 철분주사 등 JW중외제약에서 공급하는 원내의약품 전 품목을 취급한다. JW신약이 SK바이오사이언스와 공동 판매하고 있는 대상포진백신도 유통한다. 이 밖에 피부 미용제품 필러를 비롯해 내시경 처치구, 거즈, 붕대 등 JW그룹사에서 공급하는 의료기기·용품도 판매한다. 특히 협력 도매상과 연계한 직배송 시스템으로 병·의원의 편의를 높였다. 수액과 같이 부피가 큰 제품은 물론 소액(10만원) 주문도 가능한 것이 특징이다. JW중외제약 관계자는 "원내 의약품을 소량에서 대량까지 필요한 만큼 간편하게 구매할 수 있다는 점에서 고객 만족도가 매우 높다"며 "앞으로 JW그룹의 제품 외에도 다양한 외부 품목을 유통해 대표적인 원내 의약품 e커머스 플랫폼으로 자리매김 해 나갈 것"이라고 말했다.  

메디칼타임즈=황병우 기자 조스타박스와 스카이조스터가 양분하던 국내 대상포진 백신 시장에 싱그릭스가 합류하면서 처방 시장 재편이 예고되고 있다. 이미 싱그릭스가 해외 시장에서 출시 이후 꾸준히 점유율을 넓혀온 만큼 향후 국내 시장에서도 이같은 돌풍을 이어갈 수 있을지가 관전 포인트. 특히, 싱그릭스가 상대적으로 높은 예방률을 앞세울 것으로 예측 되는 상황에서 현장은 생백신과 사백신 차이, 가격 경쟁력, 접종 횟수 등에서 의료진과 환자의 선택이 갈릴 것으로 전망하고 있다. 싱그릭스 50대 이상서 90% 예방효과…조스타박스 안정성 어필 대상포진이란 수두-대상포진바이러스(VZV, Varicella-zoster virus)가 어렸을 적 수두를 일으킨 뒤몸속에 잠복 상태로 존재하가 면역력 약화 등의 이유로 바이러스가 다시 활성화 되면서 발생하는 질병이다. 국민건강보험공단이 지난 2014년부터 2019년까지 병원에서 진료 받은 대상포진 환자를 분석한 결과, 2014년 약 64만이던 대상포진 환자는 2019년 약 74만 명으로 12.4% 늘어나 계속 증가하는 추세에 있다. 이러한 대상포진을 대응하는 방법 중 가장 대표적인 방법이 예방 백신을 접종하는 것. 현재 국내에는 MSD의 '조스타박스'와 SK바이오사이언스의 '스카이조스터'가 시판돼 있는 상황이다. 여기에 지난 6일 GSK이 싱그릭스가 식품의약품안전처로부터 허가 받아 곧 출시를 앞두고 있다는 점에서 올해 안으로 대상포진 백신 시장은 3파전이 될 것으로 전망된다. 국내 대상포진 백신 시장에 신규 약제가 추가돼 '3파전' 양상이 전개되면서 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 싱그릭스는 해외 시장에선 이미 지난 2017년 10월 FDA 허가를 받은 이후 영향력을 넓히고 있다. 50대 이상 모든 연령대에서 90% 이상의 예방률을 보인다는 것이 가장 큰 장점. 싱그릭스의 이번 허가는 총 3만8000명 이상이 참여한 2건의 3상 임상연구 'ZOE-50' 및 'ZOE-70' 결과를 근거로 이뤄졌다. ZOE-50 임상연구는 50세 이상 성인 1만5411명을 대상으로 위약 대비 싱그릭스의 효과와 안전성을 평가했다. 연구 결과 평균 3.2년의 추적 기간 동안 싱그릭스 투여군에서 6명, 위약군에서는 210명의 대상포진 환자가 발생해 싱그릭스 투여군에서 97.2%의 예방 효과를 보였다. 또 ZOE-50 임상연구와 ZOE-70임상연구에서 70세 이상 참가자의 데이터를 통합 분석한 결과 대상포진에 대한 싱그릭스의 예방 효과는 91.3%로 나타났다. 직접 경쟁자인 조스타박스의 경우 예방률 면에서는 싱그릭스보다는 다소 아쉬운 효과를 보이고 있는 상태다. 조스타박스 유효성 및 안전성 임상시험(ZEST)의 유효성을 살펴본 결과 50~59세 연령의 성인에서 대상포진의 발생 위험을 위약 대비 약 70%까지 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 또 대표적인 대상포진 예방 연구(SPS, Shingles Prevention Study)에서 60세 이상에서 유효성을 확인한 결과 대상포진의 발생 위험을 51% 감소시켰으며 60~69세로 한정할 경우 이 수치는 64%로 조금 더 효과적인 것으로 분석됐다. 즉, 싱그릭스와 조스타박스의 예방 효과만을 비교했을 때는 싱그릭스가 큰 차이를 보여주고 있는 것이 사실. SK바이오사이언스 스카이조스터는 조스타박스와의 비열등 임상시험만으로 허가되면서 예방률 결과조차 존재하지 않다는 점도 싱그릭스의 예방 효과에 한 표를 줄 수밖에 없는 부분이 존재한다. 경기도 이비인후과 A 원장은 "현재 싱그릭스 임상 연구를 보면 기존의 백신 보다 탁월하게 예방 효과가 더 좋은 것으로 나와 있다"며 "개인적으로 이전부터 싱그릭스 허가를 기다리고 있었고 정말 좋은 백신이 하나 나왔다는 생각"이라고 말했다. 싱그릭스 출시에 맞서 시장을 방어해야 하는 MSD의 경우 장기 안정성 프로파일과 한국인 대상 임상을 통해 국내 면역 원성이 입증됐다는 점을 강조하는 전략을 세워놓은 상태다. MSD 관계자는 "세계 최초 대상포진 백신인 조스타박스는 10년 간 누적된 안전성 자료로 안전성 프로파일을 입증했다"며 "대상포진 예방 뿐만 아니라 질병부담 감소, 대상포진 후 신경통에 대한 효과 까지 다양한 임상 데이터가 확보된 백신"이라고 밝혔다. 그는 이어 "그 동안 누적된 안전성과 임상 데이터를 바탕으로 안정적인 가격과 원활한 공급을 통해 대상포진 예방에 지속적으로 매진 할 계획이다"고 말했다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 또 한 가지 변수 생백신‧사백신…현장 선택 갈릴까? 싱그릭스가 기존 백신과 차이가 있는 점은 조스타박스와 스카이조스터가 약독화 생백신인 것과 달리 사백신이라는 것이다. 기존 약독화 생백신인 조스타박스나 스카이조스터의 경우 면역력이 약하거나 면역 억제제를 사용하는 환자에게는 접종이 어려웠던 것이 사실. 반면, 사백신의 경우 가령 암환자 등 면역저하 환자들에게도 맞출 수 있다는 강점이 있어 접종하는 의사의 입장에서도 부담이 덜 하다는 설명이다. 강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "각 대상포진 백신의 예방 효과보다도 생백신과 사백신 차이가 더 의미 있다고 본다"며 "면역이 안 좋은 면역저하 환자들에게 백신접종을 할 수 있다는 게 제일 중요하다는 생각이다"고 말했다. 서울 B내과 원장은 "생백신의 경우 면역억제제나 고용양 항암치료를 하는 환자들은 접종 자체를 못했고 수혈이나, 면역글로블린 여부도 다 따져봐야 했다"며 "사백신의 경우 그런 면에서 접종하는 의사나 접종받는 환자 모두 부담이 덜 할 수밖에 없다"고 전했다. 결국 생백신이 가진 제한점을 해결했다는 측면에서 의료진의 선택이 더 기울 수 있다는 설명. 여기에 미국질병통제예방센터(CDC)에서 조스타박스보다 싱그릭스 처방을 더 권고했다는 부분도 의료진의 선택에 영향을 미칠 것이란 판단이다. 하지만 국내보다 앞서 싱그릭스가 공급된 미국과 유럽에서 물량 부족 사태를 겪었던 사례가 있어 국내 공급이 안정될 때까지 대상포진 백신 접종군을 구분할 필요도 있다는 의견도 제시됐다. 강 소장은 "싱그릭스가 들어오더라도 충분한 물량이 아닐 것으로 알고 있다"며 "원활히 공급되기 전까지는 기저질환이나 면역 결함이 있는 사람들을 구분해 접종하는 것도 고려해볼 필요가 있을 것"이라고 언급했다. 자료사진 싱그릭스 약점 가격…해외만큼 영향력 먹힐까? 그렇다면 조스타박스와 스카이조스터가 양분하고 있는 현재 대상포진 백신 국내 시장 상황은 어떨까? 코로나 여파로 대상포진 백신 시장 규모가 축소되긴 했지만 시장 선두에 서 있는 조스타박스의 경우 ▲2019년 559억원 ▲2020년 432억원 ▲2021년 상반기 119억원 등을 기록했으며 스카이조스터 ▲2019년 341억원(218억원 차이) ▲2020년 291억원(141억원 차이) ▲2021년 상반기 82억원(37억원 차이) 등으로 격차를 계속 줄여나가는 추세다. 싱그릭스가 이제 막 국내 허가를 받았기 때문에 실제 영향을 파악하긴 어렵지만 해외시장에서 영향력을 확대하고 있다는 점에서 국내 시장에서도 비슷한 영향력을 보일 가능성이 높다. GSK가 발표한 지난해 싱그릭스 매출은 약 20억파운드(한화 약 3조2500억 원)로 2019년 약 18억 파운드(한화 2조9000억)와 비교해 10% 가까운 성장률을 보였다. 2017년 말 출시 이후 본격적으로 매출이 집계된 2018년 약 8억 파운드(한화 약 1조3000억)의 매출과 비교했을 때도 괄목할만한 성장세다. 특히, 2020년 GSK 백신 부분 총 매출인 약 70억파운드의 약 30% 가량을 차지한 것으로 성과를 거둬 GSK의 주요 품목 중 하나로 자리 잡은 모양새다. 하지만 국내 시장 진출이라는 조건을 달았을 때 싱그릭스의 '가격'이라는 약점도 또 하나의 변수 중 하나다. 아직 싱그릭스가 출시 전이기 때문에 구체적인 판매 가격은 지켜봐야하지만 GSK공식홈페이지 기준 싱그릭스의 1회 접종 가격은 약 162달러로 한화 약 19만 원 선으로 설정돼 있다. 이 같은 가격을 기준으로 싱그릭스가 2회 접종을 해야 된다는 점을 고려했을 때 결국 환자가 부담해야할 비용은 35~40만 원 선에서 설정될 것으로 예측된다. 대상포진 백신이 비급여 영역인 만큼 환자의 부담 비용이 100%이기 때문에 예방 효과만 보고 선뜻 접종을 결정하기에는 부담스러운 가격이라는 의미다. 실제 스카이조스터가 조스타박스의 매출을 바짝 쫒아온 것도 바로 이 '가격 경쟁력'에 답이 있다. GSK 2020년 실적보고 일부 발췌. 대상포진 백신이 비급여이기 때문에 여러 프로모션 등의 상황을 고려해 가격이 다르지만 대체적으로 의원에서는 15만 원 선에서 조스타박스의 접종이 이뤄지고 있다. 스카이조스터의 경우 이보다 약 2~4만 원 정도 접종 비용이 더 저렴하다는 게 일선 임상 전문의들의 설명. 즉, 환자들의 백신 선택에는 비용이라는 면도 무시할 수 없다는 의견이다. 서울 C이비인후과 원장은 "조스타박스가 수입가가 있기 때문에 할인을 공격적으로 하지 못하는 사이 스카이조스터가 가격 경쟁력으로 시장 점유율을 많이 높였다"며 "예방률이라는 점은 충분히 의미가 있지만 환자들이 직접 체감하는 영역이 아니다 보니 비용적인 부분을 무시할 수는 없다"고 말했다. 이러한 관점에서 대상포진 백신 시장이 3파전으로 흘러갈 경우 오히려 조스타박스가 중간에 끼는 애매한 상황이 벌어질 수 있다는 전망도 제시됐다. C이비인후과 원장은 "조스타박스가 브랜드 이미지가 있었지만 싱그릭스가 들어올 경우 이런 부분이 어떻게 작용될지 아직 예상하기는 어렵다"며 "하지만 싱그릭스가 영향력을 넓힌다고 가정했을 때 시장에서는 예방률의 싱그릭스와 가격 경쟁력을 갖춘 스카이조스터의 싸움이 될 수도 있다"고 밝혔다. 이에 대해 B내과 원장은 "예를 들면 당장 35만원의 싱그릭스와 13만원의 스카이조스터를 두고 선택하라면 환자는 고민이 될 수밖에 없을 것"이라며 "GSK가 어떤 마케팅 전략을 들고 나올지 부분도 향후 시장 영향력을 가를 포인트가 될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 대상포진 백신 시장에 신규 약제가 추가돼 '3파전' 양상이 전개되면서 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 하지만 의료계에서는 이 같은 제약업계의 대상포진 백신 시장 경쟁에 대해 큰 기대감을 나타내지 않고 있다. 코로나 대유행이 지속되고 있는 상황에서 성장이 쉽지 않은 분야로 판단하고 있기 때문이다. 주요 제약사들의 대상포진 백신 품목들이다. 9일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 GSK의 유전자재조합 대상포진 백신인 '싱그릭스주'를 허가했다. 싱그릭스주는 만 50세 이상의 성인, 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제제로 인해 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람의 대상포진 예방에 쓰이는 백신. 1회 0.5ml씩, 2개월 간격으로 총 2회 근육 주사하는 제품으로 지난 2017년 10월 미국 FDA 승인을 받았다. 이로써 국내 병·의원 시장에서 대상포진 백신은 3파전 양상으로 전개될 전망이다. MSD의 '조스타박스'와 SK바이오사이언스의 '스카이조스터'가 경쟁하고 있는 시장에 GSK '싱그릭스주'가 추가되는 셈. 현재 조스타박스는 HK이노엔이, 스카이조스터는 JW중외제약이 개발사 측과 협약을 맺고 병·의원 영업·마케팅을 함께 벌이고 있다. 그러나 문제는 제약사들이 대상포진 백신 시장 점유율을 높이려 열을 올리고 있는 데 반해 전체 시장이 줄어들고 있다는 것이다. 코로나 대유행 장기화로 인해 전체 파이가 줄어드는 현상이 뚜렷하기 때문이다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대상포진 백신을 주도하고 있는 두 제품 모두 지난해부터 매출이 하락하고 있는 경향을 보였다. 시장 선두에 서 있는 조스타박스의 경우 2019년 559억원에서 2020년 432억원으로 하락했으며, 올해 상반기 119억원을 기록해 매출 감소가 유력하다. 스카이조스터 역시 같은 기간 341억원, 291억원으로 매출이 감소하더니 올해 상반기 82억원으로 집계됐다. 즉 코로나 대유행이 시작된 작년을 기점으로 병·의원에서 대상포진 백신 시장이 위축되고 있다고 봐도 무방하다. 내과를 중심으로 대상포진 백신 접종을 실시하는 병·의원에서도 이를 체감하는 분위기다. 결국 대상포진 백신이 3파전 양상으로 전개된다고 하더라도 코로나 대유행이 종식되지 않는 이상 코로나 대유행 이전과 같은 매년 1000억원의 시장을 다시 기대할 수 없을 것이란 예상이 지배적. 제한된 시장에서 제약사들의 경쟁을 예상할 밖에 없는 부분이다. 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "코로나 대유행이 시작된 이후 진료자체가 위축되면서 대상포진 백신을 찾는 환자 자체가 줄어들었다는 인상"이라며 "환자들도 코로나 상황으로 인해 다른 걸 돌아 볼 틈이 없을 것 같다"고 평가했다. 그는 "사실 지난해부터 대상포진뿐만 아니라 전체 백신 시장이 위축됐다. 국가에서 지원하는 폐렴구균 백신도 의료현장에서 체감하기에는 줄어든 상태"라며 "독감의 경우도 지켜봐야 하지만 다른 백신들과 유사할 것으로 보인다. 결국 전체 백신시장이 회복하려면 코로나 종식이 우선"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 GC녹십자가 첫 번째 프리미엄백신 개발을 향한 순항을 이어갔다. GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 '큐레보(CUREVO)'가 미국 현지에서 개발 중인 차세대 대상포진 백신 'CRV-101'의 임상 1상에서 전 시험 대상자에게 항체 형성이 확인됐다고 16일 밝혔다. 'CRV-101'은 순도가 높은 합성물질로만 구성된 신개념 면역증강제를 활용해 기존 제품보다 진일보한 유전자재조합 방식의 차세대 대상포진백신이다. 유전자재조합 방식 백신은 항원과 면역증강제의 조합에 따라 유효성과 안전성의 수준이 판가름 난다. 이번에 공개된 연구는 건강한 성인 89명을 대상으로 항원과 면역증강제의 용량을 달리해 56일 간격으로 두 번 백신을 접종한 이후 체내의 항체 형성을 측정한 결과이다. 그 결과, 접종 1개월 후 모든 시험 대상자에게서 항체가 형성됐으며, 이 항체가 1년간 유지됨이 관찰됐다. 또한, 이번 임상에서 3등급 이상의 중증 부작용이 나타나지 않았고, 주사 부위의 통증 등을 포함한 2등급 부작용 역시 전체 시험군의 6.5% 이하에서만 발생하며 부작용의 최소화 가능성도 확인됐다. 회사 측은 이번 연구결과를 오는 30일 온라인으로 개최되는 세계백신회의(World Vaccine Congress Washington)에서 발표할 예정이며, 이 백신의 세포면역원성까지 확인한 임상 1상 최종 결과를 내년 초에 공개할 계획이라고 설명했다. 조지 시몬 (George Simeon) 큐레보 대표는 "지난해 안전성에 이어 항체 형성을 확인한 결과에서도 기대 이상의 결과를 확인할 수 있었다"며 "빠른 시일 내에 임상 2상에 진입할 수 있도록 연구의 속도를 높일 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 미래통합당 유상범 의원(강원 홍천·횡성·영월·평창군)은 지난 18일 대상포진 예방접종을 국가필수예방접종 대상에 포함시키도록 하는 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률일부개정법률안을 대표 발의했다고 밝혔다. 유상범 의원. 대상포진은 참을 수 없는 극심한 통증과 함께 시력 저하, 안면마비, 청각장애, 뇌수막염 등의 합병증을 일으키는 등 환자의 삶의 질을 현저히 저하시키는 것은 물론 사회적, 경제적으로도 상당한 질병부담을 유발시키는 질환이다. 지난해 우리나라의 대상포진 환자 수는 약 74만명으로, 2013년 약 62만명에서 연평균 약 2만명씩 증가하고 있는 추세다. 특히 50세 이상 환자 수가 약 47만명으로 전체 환자의 63%를 차지하고 있으며, 이 중 남성이 약 17만명, 여성이 약 30만명으로 여성 환자가 더 많은 것으로 나타났다. 연령대별로는 50대가 약 18만명, 60대가 약 16만명, 70대가 약 9만명, 80대가 약 4만명이다. 현재 질병관리본부는 60세 이상 고령층을 대상으로 대상포진 예방접종을 권고하고 있지만, 약 15~20만원에 이르는 높은 예방접종 비용으로 인해 대상포진 예방접종률이 50대 이상을 기준으로 약 10% 정도에 불과한 것으로 나타났다. 국내 한 연구팀의 연구에 의하면 대상포진 예방접종을 할 경우 약 4조 7271억원(인당 약 72만원)의 비용 절감 효과가 있는 것으로 나타났다. 특히 지난해 12월 질병관리본부가 발표한 정책연구보고서(대상포진백신의 국가예방접종 도입 관련 비용-효과 분석)에 따르면 65세 이상 고령자에 대한 대상포진 예방접종을 국가예방접종에 포함시킬 경우 사회경제적 효과가 크다는 결과도 나온 바 있다. 대상포진 예방접종을 국가예방접종에 포함시킨 영국의 경우 대상포진 발병률이 33%가량 감소했으며, 영국을 비롯해 독일, 캐나다, 호주 등 주요 국가에서는 대상포진 예방접종을 국가필수예방접종에 포함시키고 있다. 유상범 의원은 "대상포진 예방접종률이 낮은 가장 큰 이유는 높은 예방접종 비용으로 정부의 지원을 통해 의료비 부담을 낮추고 접종률을 높여야 한다"면서 "개정안을 통해 대상포진 예방접종이 국가필수예방접종에 포함되어 높은 의료비로 인한 국민들의 고통이 조금이나마 줄어들기를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 생산기술 수출과 WHO(세계보건기구) 인증 획득 등으로 글로벌 수준의 기술력을 인정받은 SK의 4가 독감백신이 전 연령층으로 접종범위를 확대했다. SK바이오사이언스(대표 안재용)는 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가'의 생후 6개월 이상 만 3세 미만 영유아 투여 적응증을 승인 받았다고 23일 밝혔다. 이로써 스카이셀플루4가는 생후 6개월 이상 모든 연령층에서 접종이 가능해졌다 스카이셀플루4가는 지난해 12월 4가 세포배양 독감백신으로는 최초로 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득하기도 해 향후 국내 시장 확대와 해외 진출에 보다 탄력을 받게 될 전망이다. 또 독감의 증상이 호흡기질환인 코로나19와 유사해 동시 유행할 경우 의료 시스템의 과부하로 이어질 수 있다는 점을 감안, 방역당국이 올 가을 독감 예방접종에 적극 나설 것을 당부해 시장 확대가 예상된다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "영유아 허가로 선진적 기술력의 세포배양 독감백신을 모든 연령층에서 접종할 수 있게 됐다"며 "올해 독감백신 시장에서 주도적인 역할을 할 수 있을 것"이라고 말했다. 한편, SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'와 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가', 세계 두 번째 대상포진백신 '스카이조스터', 그리고 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 '스카이바리셀라' 등의 자체 개발 백신을 보유하고 있다

메디칼타임즈=최선 기자 세계 두 번째이자 국내 최초로 개발된 대상포진백신 '스카이조스터'가 누적 판매량 100만 도즈를 넘어섰다. SK바이오사이언스는 자체 개발한 대상포진백신 '스카이조스터'가 지난해 12월 기준 국내 판매량 100만 도즈를 돌파했다고 12일 밝혔다. 제품 출시 2년만에 이뤄낸 결실이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아 집계에서는 판매량 기준 스카이조스터의 지난해 4분기 시장점유율이 47.4%로 전체 시장의 절반에 육박한 것으로 나타났다. SK바이오사이언스는 누적매출 1,000억원도 곧 달성할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 출시 후 시장에서의 반응을 살핀 후 본격적인 처방이 이뤄지는 의약품의 특성을 감안했을 때 스카이조스터가 판매 2년만에 블록버스터 제품으로 자리매김 한 건 이례적인 성과로 평가되고 있다. SK바이오사이언스는 ▲우수한 임상데이터 ▲최첨단 생산시설 ▲접종 편의성을 높인 제형 ▲Co-Promotion을 통한 판매처 다각화 ▲합리적 가격 등의 장점을 바탕으로 시장을 공략한 점이 유효했던 것으로 평가하고 있다. 시장에서 접종 안전성이나 유효성이 검증된 만큼 향후 스카이조스터의 접종 증가세는 더욱 뚜렷해질 것으로 전망되고 있다. SK바이오사이언스는 시장에 빠른 속도로 안착한 스카이조스터를 안정적으로 공급해 시장점유율을 더욱 확대하고 올해엔 동남아시아 등 이머징 마켓을 시작으로 글로벌 공략도 추진한다는 계획이다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "인구 고령화가 진행되면서 대상포진에 대한 관심도 늘어 스카이조스터의 판매량은 지속적으로 늘어날 전망"이라며 "해외 시장에서도 제품을 선봬 글로벌 기업을 향한 행보를 이어가겠다"고 말했다. 한편, SK바이오사이언스는 SK케미칼에서 분사해 신설된 바이오 및 백신 전문기업으로 자체 개발 백신을 통해 글로벌 진출을 본격화하고 있다. 자체 개발한 3가 독감백신 '스카이셀플루'와 4가 독감백신 '스카이셀플루4가'는 지난해 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득, 국제 입찰 참여를 준비하고 있다. 세포배양 독감백신 생산 기술은 글로벌 백신 리더인 사노피 파스퇴르에서 개발하는 '범용 독감백신'에 적용키 위해 기술 수출 계약이 체결되기도 했다. 또 사노피 파스퇴르와 공동으로 차세대 폐렴구균백신을 개발하기 위한 글로벌 임상을 진행중이고 빌&멜린다게이츠재단 (Bill & Melinda Gates Foundation)의 연구 개발 지원 아래 국제백신연구소와 장티푸스 백신 개발, 글로벌 기구인 PATH(Program for Appropriate Technology in Health)와 개발도상국용 주사형 로타바이러스 백신 개발에도 참여하고 있다. 최근엔 신종코로나, 메르스, 사스 등 새롭게 유행하는 변종 바이러스들에 보다 빠르게 대응할 수 있는 백신 개발 플랫폼 기술 확보에도 나섰다. SK바이오사이언스는 세계 최고 수준의 설비와 규모를 자랑하는 백신공장 안동 L하우스를 통해 신규 백신 개발이 완료되는 즉시 대량생산이 가능한 체제를 갖추고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 SK가 신종코로나, 메르스, 사스 등 새롭게 유행하는 변종 바이러스들에 보다 빠르게 대응할 수 있는 백신 개발 플랫폼 기술 확보에 나선다. SK바이오사이언스가 신종 감염병 대유행 시 빠르게 적용이 가능한 백신 제조 기술 플랫폼을 확보하기 위해 R&D에 돌입한다고 24일 밝혔다. 2016년 세계 최초로 4가 세포배양 독감백신을 상용화하고13가 폐렴구균 단백접합백신 개발에 이어 2018년엔 글로벌 제약사와 차세대 폐렴백신의 글로벌 임상에 돌입하는 등 호흡기 질환 예방백신 개발에 이정표를 세운 기술력을 바탕으로 신종 감염병에 대한 대응에 나선다는 것이다. SK바이오사이언스는 2017년 메르스 백신 개발을 추진해 '중동호흡기증후군 코로나 바이러스(메르스) S 단백질 면역원 조성물 및 이의 제작 방법'에 대한 특허도 출원한 바 있다. 이번 플랫폼 기술의 핵심은 기존에 없던 호흡기 감염병 변종 바이러스가 출현하더라도 동일한 프로세스를 통해 빠르게 백신 개발에 성공할 수 있는 범용성과 고병원성 바이러스를 고려한 높은 안전성을 갖추는 것이다. SK바이오사이언스는 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합 등 다양한 백신을 제조할 수 있는 기술과 ▲항원 단백질 디자인 ▲유전자 합성 및 클로닝 ▲벡터 제작 및 단백질 정제 등의 분자생물학적 노하우를 바탕으로 성공적 과제 수행에 나선다는 계획이다. 세계 최고 수준의 설비와 규모를 자랑하는 백신공장 안동 L하우스를 통해 신규 백신 개발이 완료되는 즉시 대량생산이 가능한 체제도 구축했다. SK바이오사이언스는 이번 기술 개발이 인류의 건강권을 확보하기 위한 당위적 명제인 만큼 보건당국 및 유관기관과 적극적 연계에 나설 예정이다. 이를 위해 최근 질병관리본부의 신종코로나에 대한 국책 과제인 '신종코로나바이러스 면역항원 제작 및 평가기술 개발' 공고에 지원 절차를 마쳤다. 또 향후 개발될 신종 감염병 예방 백신의 생산, 공급, 상업화 과정에서 긴밀히 협조하기 위해 국내외 유관기관들과 업무 협의도 진행중이다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "백신회사로서 인류를 위협하는 바이러스에 대처해야 한다는 사회적 책임감을 갖고 기술 확보에 나서게 됐다"며 "많은 난관을 극복해야 하는 고난도 과제인 만큼 민관학의 적극적 협력과 투자가 필요할 것"이라고 말했다. 한편, SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'와 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가', 세계 두 번째 대상포진백신 '스카이조스터', 그리고 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 '스카이바리셀라' 등의 자체 개발 백신을 보유하고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 대상포진 예방 생백신인 '조스타박스'가 고령 인원에 심혈관질환 예방 혜택을 첫 보고하면서 접종 범위를 넓혀나갈 전망이다. 최근 공개된 138만명 대상 대규모 분석에 따르면, 50세 이상 80세 미만 고령 환자들에 대상포진백신 접종을 시행한 경우 출혈성(hemorrhagic)과 허혈성(ischemic) 뇌졸중 발생 위험을 20% 가까이 낮추는 것으로 나타났다. 이는 고령 인원에서 대상포진 생백신 접종에 따른 뇌졸중 예방 가능성을 처음으로 규명해낸 연구 결과로, 추후 가이드라인 반영 여부에도 귀추가 주목된다. 대상포진 생바이러스백신 조스타박스. 올해 로스엔젤레스에서 열린 국제뇌졸중컨퍼런스(International Stroke Conference, 이하 ISC 2020) 최신 임상세션에 발표된 조스타박스의 코호트 데이터는 20일 현지시간 발표됐다(연구초록 TP493). 질병통제예방센터(CDC)가 지원한 이번 연구에 따르면, 조스타박스를 접종한 50세 이상 고령 인원에서는 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 사건 발생을 모두 줄인 것으로 보고했다. 연구를 주도한 CDC 쿠안느 양(Quanhe Yang) 박사는 "대상포진 예방 목적으로 생백신을 접종하는 50세 이상 연령에서는 대상포진 관련 뇌졸중 위험을 예방할 수 있다는 첫 결과지를 확인했다"고 강조했다. 무엇보다 대상포진 생백신 접종으로 뇌졸중 위험을 줄이는 작용기전은, 해당 백신이 염증을 감소시키는 것과 밀접하게 관련이 있을 것으로 분석하고 있다. 연구팀은 논문을 통해 "이러한 효과를 기대하기 위해서는 대상포진이 발생하기 전에 접종하는 것이 중요하다"면서 "작년 ISC 2019 학술회에 발표된 연구 결과들을 보면, 대상포진 발생을 한 차례 이상 겪은 후에 접종하거나 항바이러스제 치료를 시행한 인원에서는 뇌졸중 위험을 줄이는 효과를 확인하지 못했다는 것이 핵심"이라고 설명했다. 현재 수두 증상은 수두-대상포진 바이러스(varicella-zoster virus)의 일차감염으로 인해 전신에 감염 증상이 나타나는 바이러스성 질환으로 알려졌다. 조사 결과에서도 대상포진은 아주 흔하게 보고되는데 수두를 경험한 환자 3명당 1명 꼴로 추후 환자들의 면역상태에 따라 생애주기 동안 대상포진이 발생할 수 있다고 보고했다. 여기서 대상포진은 뇌졸중 발생 위험을 끌어올리는 것과도 일부 관련이 있다는 점을 지목했다. 2008년~2016년 138만명 접종자 분석 "출혈성 및 허혈성 뇌졸중 모두 줄여" 연구를 살펴보면, 미국내 메디케어 보험에 가입된 138만명 인원의 의무기록을 검토한 결과 이러한 생백신의 뇌졸중 예방효과가 분명하게 드러났다. 코호트 분석에 등록된 인원은 연구 시작당시 뇌졸중 과거력은 가지고 있지 않았다. 이들은 대상포진 생백신 접종을 2008년부터 2016년까지 시행한 이들이었다. 이번 연구에 포함된 생백신은 현재 전 세계 지역에서 광범위하게 시판 중인 조스타박스가 이용됐다. 연구 당시엔 2006년 시판허가를 받은 MSD의 조스타박스가 유일한 상황이었지만 이후 2017년 GSK가 내놓은 유전자재조합 백신인 '싱그릭스(Shingrix)'가 추가 진입하면서 싱그릭스의 경우 50세 이상 성인에서도 접종이 가능한 상황이었다. 연구에서는 조스타박스 백신의 뇌졸중 예방효과를 평가하기 위해 백신 접종군과 비접종군으로 나눠 그 효과를 분석했다. 분석에는 연령과 성별, 인종, 약물처방, 동반질환 등의 변수들을 보정해 시행했다. 그 결과, 백신 접종군에서 전반적으로 뇌졸중 위험이 16%가 줄어들었다. 세부적으로는 3.9년간(중간값)의 추적관찰 기간 동안 출혈성 뇌졸중이 12%, 허혈성 뇌졸중이 18% 감소하는 결과를 나타낸 것이다. 또한 위험비 보정 비교(The adjusted hazard ratios comparing)에서도 급성 허혈성 뇌졸중 위험은 18%, 출혈성 뇌졸중은 12%를 줄이며 일관된 경향성을 보였다. 연구기간 백신 접종군에서는 총 4만2,267명이 뇌졸중 사건을 경험했는데 여기엔 급성 허혈성 뇌졸중이 3만3,510명, 출혈성 뇌졸중이 4318명 포함됐다. 이와 비교해 비접종군에서는 총 4만8,139명의 뇌졸중 환자가 나타났으며 허혈성 뇌졸중 3만9,334명과 출혈성 뇌졸중 4713명이 포함되면서 발생 비율에 차이를 나타냈다. 연구팀은 "이번 데이터는 백신 접종으로 대상포진 뿐만이 아니라 동시에 뇌졸중 위험을 줄일수 있다는 사실을 확인한 첫 결과"라며 "50세 이상 인원에서 대상포진 백신 접종에 당위성이 만들어졌다. 추가적으로, 연구에 사용된 조스타박스와 이러한 뇌졸중 위험의 상관관계를 평가하기 위한 확증적 임상연구가 시행될 필요는 있다"고 덧붙였다. 한편 조스타박스는 전 세계 60개국 이상에서 허가받아 약 4,400만 도즈(2017 4Q기준) 공급된 백신으로 영국, 호주, 뉴질랜드 등 주요 선진국에서 백신 지원 프로그램(Vaccine funding) 또는 국가예방접종사업(NIP)으로 접종되고 있다. CDC 예방접종 자문위원회(CDC Advisory Committee on Immunization Practices, 이하 ACIP)는 유전자재조합 백신인 싱그릭스의 허가 당시인 2017년 50세 이상의 건강한 성인에서는 싱그릭스만을 추천한 상황으로, 2017년 이후부터 최근까지 조스타박스 백신과 뇌졸중 위험 사이의 연관성을 연구하는 메디케어 데이터는 충분치 않은 상황이다.