메디칼타임즈=문성호 기자대원제약은 당뇨병 3제 복합제인 다파시타엠서방정(다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민) 4개 용량 제품을 새롭게 출시한다고 29일 밝혔다. 대원제약 3제 복합 당뇨 치료제 다파시타엠서방정 4종 제품사진지난 4월부터 당뇨병 치료제 병용 급여기준이 확대·적용된 후 많은 제약사들이 DPP-4i와 SGLT-2i 복합제 출시를 준비하고 있으나, 메트포르민까지 더해진 3제 복합제로 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.다파시타엠서방정 10/100/1000mg은 3제 당뇨병 복합제임에도 기존의 2제 당뇨병 복합제와 유사한 크기로 출시해 복용 편의성을 높였다. 이와 함께 작은 크기의 알약을 선호하는 환자들의 복용 편의성을 고려해 동일 조합, 낮은 용량, 작은 크기의 다파시타엠서방정 5/50/500mg도 함께 출시했다. 사이즈가 큰 알약 복용에 거부감을 느끼는 환자들의 복약순응도를 높여 줄 효과적인 대안을 고민한 결과다.이 외에도 대원제약은 다파시타엠서방정 5/50/750mg, 다파시타엠서방정 5/50/1000mg 등을 포함해 총 4개 용량의 3제 복합제에 대한 허가를 받았으며, 다파시타정 10/100mg 2제 복합제도 함께 출시했다. 총 5개 옵션으로 구성된 대원제약의 '다파시타 패밀리'는 SGLT-2i와 DPP-4i의 상호 보완적인 기전을 바탕으로 다양한 옵션을 제공해 우수한 혈당 조절 효과를 기대할 수 있게 됐다.대원제약 관계자는 "메트포르민이 포함된 3제는 단 한 알로 당뇨병 치료가 가능하기 때문에 복용 편의성 면에서 획기적이라는 평가를 받으며, 당뇨병 진료 지침에도 초기 병용 요법 및 조기 병용 요법이 강조되고 있다"면서 "전 용량의 제품을 직접 제조해 안정적 공급을 보장하는 동시에 수준 높은 기술력을 바탕으로 다양한 치료 옵션을 제공하는 '다파시타 패밀리'가 당뇨병 환자를 위한 우수한 치료제로 자리 잡을 것으로 기대한다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 제약업계의 예상대로 다가오는 9월 주요 계열별 당뇨병 치료제를 무더기로 급여목록에 등재한다.DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자누비아(시타글립틴)'의 물질특허 만료를 기점으로 처방시장에 쏟아지는 셈이다.왼쪽부터 종근당 당뇨병 치료제 듀비에, MSD 자누비아 제품사진이다.21일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 마련하고 의견 수렴을 진행 중이다.개정안 내용을 살펴보면, 9월 시타글립틴 물질특허 만료를 기점으로 해당 성분으로 단일제 150개 품목이 건강보험 급여로 등재될 예정이다.여기에 지난 4월 물질특허가 완료된 SGLT-2 억제제 계열인 포시가(다파글리플로진) 성분에 시타글립틴과 메트포르민을 더한 3제 복합제로 대원제약 다파시타엠서방정 등 7개 품목도 동시에 급여 등재될 것으로 보인다. 이러한 흐름 속에서 국내 대형제약사로 꼽히는 종근당의 움직임도 주목해볼만하다.기존 자누비아 패밀리(자누비아, 자누메트, 자누메트 엑스알) 국내 영업‧마케팅을 담당하던 종근당은 최근 MSD로부터 국내 판권과 제조권 등의 라이선스를 455억원 규모에 도입한 바 있다. 동시에 종근당은 2013년 국산 20호 신약으로 개발한 TZD 계열 당뇨병 치료제 듀비에(로베글리타존)를 보유하고 있다.이를 통해 종근당은 9월 듀비에에 최근 국내 권리를 인수한 자누비아를 더한 '듀비에에스'와 메트포르민을 더한 '듀비에에스서방정'을 급여로 적용, 출시할 예정이다.마지막으로 대웅제약도 자사가 개발한 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제인 엔블로(이나보글리플로진)에 메트포르민 성분을 더한 '엔블로멧서방정'을 급여로 적용받아 처방시장에 내놓을 것으로 보인다.결과적으로 다가오는 9월 자누비아 성분 특허만료에 따라 이를 활용한 국내사 간의 처방시장 경쟁이 본격화되는 것이다.한편, 임상현장에서는 예견대로 지난 4월 포시가에 이어 9월 자누비아까지 같은 해 특허 만료에 따른 제네릭이 쏟아지면서 피로감을 호소하고 있다. 포시가와 마찬가지로 후발의약품인 탓에 특별한 학술적 내용 공유가 없는 상황에서 제약사 및 영업대행업체들의 방문만 늘어날 것으로 보기 때문이다.학술적으로 안내할 마케팅 포인트가 없는 시점에서 제약사 간의 출혈경쟁이 커질 것이라는 우려도 있다.대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "다파글리플로진 제네릭 출시 이후 오리지널의 적응증을 갖고 자사의 제네릭을 홍보하다 문제가 된 바 있다"며 "제네릭이 학술적으로 안내할 사항이 없기 때문에 비롯된 현상인데, 9월에도 이 같은 문제가 되풀이될 수 있다. 결과적으로 제약사 간의 영업경쟁이 치열해질 것"이라고 경계했다.

메디칼타임즈=문성호 기자고혈압∙이상지질혈증 영역에서 활성화된 복합제 시장이 만성질환의 한 축인 당뇨병 치료제 영역까지 확대되는 양상이다.이 같은 영역 확대 양상에서 한미약품과 대원제약의 움직임이 새삼 주목을 받고 있다.자료사진.11일 제약업계에 따르면, 최근 한미약품과 대원제약은 '다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민' 조합의 당뇨병 3제 복합제 급여를 신청한 것으로 나타났다.한미약품과 대원제약은 각각 '실다파엠서방정'과 대원제약 '다파시타엠서방정'을 허가를 받아 놓은 상황이다. 두 약물의 경우 시타글립틴 성분의 오리지널 약물인 자누비아의 특허 만료 기점인 9월 이후 급여 등재 과정을 거쳐 출시될 것으로 예상된다.이 가운데 두 약물이 3제 복합제로 개발, 출시가 예정되면서 임상현장으로부터 주목을 받고 있다.대부분의 국내 제약사가 다파글리플로진과 시타글립틴 2제 복합제 시장에 집중하고 있는 상황 속에서 가장 먼저 3제 복합제를 출시, 시장 선점에 나설 예정이기 때문이다.현재 다파글리플로진+시타글립틴 조합 2제 복합제의 경우 93개 품목이 허가를 받아 자누비아 특허 만료 시점에 발매가 예상되는데, 이 가운데 한미약품과 대원제약이 메트포르민을 추가해 3제 복합제를 내놓을 것으로 보인다.이외에 종근당은 지난 5월 TZD 계열 로베글리타존과 메트포르민에 시트글립틴을 더한 3제 복합제 '듀비메트에스'의 허가를 받아 오는 9월 출시를 준비 중이다. 여기에 동아에스티는 '슈가논(에보글립틴)'과 메트포르민, 다파글리플로진 조합을 , 대웅제약은 '엔블로(이나보글리플로진)'와 제미글립틴, 메트포르민 3제 복합제 임상을 진행 중이다. 한독 역시 '테넬리아(테넬리글립틴)'와 엠파글리플로진, 메트포르민 결합하는 등 자사가 보유한 SGLT-2 억제제 혹은 DPP-4 억제제 계열 치료제를 결합해 3제 복합제 출시를 준비 중이다. 이 같은 소식이 전해지자 임상현장에서도 기대감을 보이고 있다. 고혈압‧이상지질혈증에서 이미 복합제의 필요성을 경험한데에 따른 것이다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "환자가 복용하는 알 수를 줄일수록 순응도는 높아질 것이기 때문에 좋을 것 같다"며 "물론 용량 조절 등에는 제한이 있다. 하지만 임상현장에서 활용도는 있을 것 같다"고 평가했다.그는 "메트포르민까지 추가한 3제 복합제라 용량을 조절하는데 제한이 있을 것 같지만, 복용하는 알 수가 늘어나는 것을 두려워하는 환자들이 있다"며 "해당 환자들에게 한 알에 3개 성분이 들어있다는 것으로 접근할 수 있을 것이다. 최근 들어 많은 제약사가 당뇨병 오리지널 품목 제네릭을 출시했는데 마케팅 능력에 따라 처방시장에서 남거나 퇴출당할 것"이라고 전망했다.