메디칼타임즈=황병우 기자엔허투 제품사진미국임상종양학회(ASCO) 2022의 대표적인 연구 성과로 꼽히며 HER2 유전자 저발현 유방암에서 패러다임 변화를 예고한 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)가 본격적인 적응증 확대 절차를 밟는다.미국 식품의약국(FDA)은 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 엔허투를 HER2 발현율이 낮은 전이성 유방암 환자의 치료제로 신속 심사하기로 했다고 25일(현지시간) 발표했다.구체적으로는 신속심사 대상으로 지정된 엔허투의 새 적응증은 이전에 전이기 단계에서 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 저발현 유방암 환자의 치료가 대상이다.이미 FDA는 지난 4월 말 엔허투의 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 적응증 추가 신청 건을 혁신 치료제로 지정했던 상황. FDA는 엔허투 적응증 확대 신청과 관련해 우선 심사 대상으로 다룰 예정이다.FDA는 승인될 경우 안전성 또는 효능을 향상시키거나 심각한 질병을 예방하거나 환자 순응도를 개선시킴으로써 현재 사용 가능한 옵션보다 상당한 개선을 제공할 수 있는 의약품 승인 신청에 우선 심사 자격을 부여한다.또한 엔허투의 적응증 추가 신청 건은 FDA의 항암제 실시간 심사(PTOR) 프로그램과 프로젝트 오르비스 (Project Orbis)를 적용해 심사가 진행된다.항암제 실시간 심사 및 프로젝트 오르비스는 효과적이고 안전한 항암제들이 조기에 환자들에게 사용될 수 있도록 하기 위한 취지에서 구상된 프로그램들이다.이번 엔허투의 적응증 확장은 지난 6월 ASCO에서 발표된 DESTINY-Breast04 연구를 기반으로 하고 있다.엔허투가 전에 치료 받은 적이 있는 HER2 저발현 호르몬수용체(HR)양성 혹은 음성인 절제 불가, 혹은 전이성 유방암 환자에서 표준 요법인 항암 화학 요법 대비 우수성을 증명하며 주목받은 것.특히, 임상적으로 유의미한 무진행생존기간(PFS)과 전체 생존(OS) 개선을 확인하며 새로운 표준 요법 등극 가능성을 높였다.DESTINY-Breast04 연구를 살펴보면 엔허투는 호르몬수용체 양성 HER2 저발현 전이성 유방암 환자에서 항암화학요법 대비 질병 진행 혹은 사망 위험을 49% 감소시켰으며, 무진행 생존기간 중앙값은 엔허투 군에서 10.1개월, 화학요법 군에서 5.4개월로 두 배 가까이 차이가 났다.또한 엔허투는 호르몬수용체 양성 환자에서 화학요법 대비 사망 위험을 36% 감소시켰고, 엔허투 군에서 전체생존(OS) 중앙값은 23.9개월로 화학요법 군에서 17.5개월보다 길었다.아스트라제네카 수잔 갈브레이스 종양학 R&D 부사장은 "이번 연구결과는 엔허투가 HER2 표적 치료를 재 정의할 수 있다는 잠재력을 보인 것"이라며 "엔허투의 적응증 추가가 승인되면 전이성 유방암 환자들에 대한 분류법과 치료법을 재편시키고 환자들 또한 치료 기회를 누릴 수 있을 것"이라고 밝혔다.한편, FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 4분기 안에 엔허투 적응증 확대 승인 여부를 결정할 예정이다.

메디칼타임즈=황병우 기자아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 HER2 양성 유방암 치료제인 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)가 유방암 2차 치료제로 영역을 확장했다.엔허투 제품사진아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 5일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 이전에 전이성 질환 또는 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법으로 항-HER2 기반 요법을 받았고 치료 완료 후 6개월 이내에 병이 재발한 절제불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자의 치료제로 승인됐다고 발표했다.'엔허투'는 다이이찌산쿄의 독점 DXd ADC 기술을 적용해 설계한 차세대 항체약물접합체(ADC)로, 현재는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 및 판매를 담당하고 있다.이번 승인은 DESTINY-Breast03 3상에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 한다. 해당 임상은 로슈가 개발한 1세대 ADC 캐싸일라(성분명 트라스트주맙 엠탄신)와 직접비교를 실시했다.연구는 앞서 트라스트주맙과 탁산 치료 경험이 있는 절제 불가 혹은 전이성 HER2 양성 유방암 환자 524명을 대상으로 효능 및 안전성을 비교 평가했다. 1차 평가변수는 독립적 심사기관이 평가한 무진행생존기간(PFS)이었다.2차 평가변수로는 전체생존기간(OS) 및 BICR가 평가한 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 연구자가 평가한 PFS 및 안전성이었다.연구결과 엔허투는 이전에 트라스트주맙 및 탁산 계열 항암제로 치료받은 HER2 양성 절제불가능 및 전이성 유방암 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 캐싸일라 대비 72%가량 감소시킨 것으로 나타났다.또 엔허투의 안전성 프로파일은 이전 임상시험과 일치했으며 새로운 안전성 우려, Grade 4 또는 5 치료관련 간질성 폐질환 사건은 보고되지 않았다.FDA는 엔허투 적응증 승인 신청을 실시간항암제심사(RTOR) 프로그램과 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 제도 하에 심사했다.이미 엔허투는 FDA로부터 해당 적응증에 대한 혁신치료제 및 우선 심사 대상으로 지정한 바 있다.이번 승인의 경우 후기단계 HER2 양성 전이성 유방암에 대한 엔허투의 신속 승인을 표준 승인으로 전환해, 미국에서 엔허투의 유방암 적응증을 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 초기 치료제로 확대됐다.아스트라제네카 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 부사장은 "엔허투는 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 후기 치료제로 이미 확립돼 있다"며 "이번 승인을 통해 미국 환자들이 치료 초기에 엔허투의 획기적인 잠재력에 접근할 수 있게 돼 기쁘다"다고 말했다.한편, 엔허투는 최근 DESTINY-Breast03 데이터를 기반으로 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 재발성 절제불가능 또는 전이성(Stage IV) HER2 양성 질환의 2차 치료를 위한 카테고리1 선호요법으로 권고됐다.현재 유럽, 일본을 포함해 전 세계 다수의 국가에서 엔허투 적응증 확대 신청에 대한 심사가 진행 중이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 CTC(Circulating Tumor Cell·전이성 암세포) 기반 액체생검 전문기업 싸이토젠(대표이사 전병희)이 공모주 청약 경쟁률이 705.49대 1로 집계됐다고 15일 밝혔다. 청약 증거금은 총 1조4392억원을 기록하며 우리사주조합 및 기관투자자 청약도 배정된 수량만큼 청약을 완료했다. 싸이토젠은 지난 13일~14일 국내외 기관투자자 대상으로 수요예측을 실시한 결과 최종 공모가를 희망 밴드가(1만3000원~1만7000원) 중 1만7000원으로 확정했다. 2010년 설립된 싸이토젠은 바이오와 기계공학 기술을 융합해 액체생검 플랫폼을 상용화했다. 액체생검은 기존 조직생검에 비해 효율적으로 암 정보를 확보할 수 있는 것이 특징. 싸이토젠은 살아있는 상태의 CTC를 검출·분석·배양할 수 있는 기술을 상용화해 신규 항암제를 개발하는 국내외 제약사들에게 바이오마커 발굴 및 검증, 적합환자 선별, 항암제 효능 분석 등 CTC 기반 액체생검 플랫폼을 제공하고 있다. 이지훈 SK증권 연구원은 리포트를 통해 “싸이토젠은 현재 일본 다이찌산쿄와 폐암에 대한 바이오마커 검증계약을 체결하고 내년에도 표적 항암제 임상시험을 실시할 예정”이라며 “비소세포폐암 등 새로운 바이오마커 발굴 계약도 진행될 것으로 볼 때 시장성장성이 높다”고 분석했다. 전병희 싸이토젠 대표는 “코스닥 상장을 계기로 더 큰 도약을 이뤄 주주가치를 높이는데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 싸이토젠은 오는 22일 코스닥시장에 상장될 예정이다.

메디칼타임즈=손의식 기자 프랑스가 고혈압치료제로 사용되는 성분 '올메사르탄'(olmesartan) 함유제제를 의약품 명단에서 삭제키로 했다. 식품의약품안전처(처장 손문기)는 프랑스 국립의약품청(ANSM)이 올메사르탄 함유제제에 대해 효과 미흡, 장질환 발생 위험성 등으로 인해 의약품 명단에서 삭제할 것이라고 발표함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 11일 밝혔다. 참고로 올메사르탄 함유제제의 경우 단일제는 본태성 고혈압 치료에, 복합제는 각 성분의 단독요법으로는 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 치료에 사용되고 있다. 식약처에 따르면 프랑스 국립의약품청은 올메사르탄 관련 제제에 대한 약물감시 등을 검토한 결과, ▲심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과 미흡 ▲중증 장질환 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성의 원인 등으로 3개월 후 허가 의약품 명단에서 삭제하기로 최종 결정했다. 프랑스 국립의약품청 홈페이지 캡쳐화면. 식약처는 국내 허가된 해당 제품의 사용 시 주의사항에는 '중증 장질환' 위험에 대한 내용이 반영돼 있으며, 향후 프랑스 보건당국의 조치, 국내 전문가 자문 등 검토 절차를 거쳐 필요한 안전 조치를 취할 계획이라고 밝혔다. 또한 국내 의‧약사 등에게는 해당 제품을 환자에게 처방‧투약 시 사용 상 주의사항 등을 참고할 것을 당부했다. 현재 올메사르탄 함유제제는 미국, 일본, 다른 유럽 국가에서 사용되고 있으며, 국내에는 단일제로 한국다이찌산쿄(주) 올메액트정10밀리그램 등 140개 제품이 허가돼 있고, 복합제로 한국다이찌산쿄(주) 세비카정 10/20밀리그램 등 181개 제품이 허가돼 있다.

메디칼타임즈=박진규 기자대법원이 24일 노바스크(베실산 암로디핀)의 특허를 무효라고 판결한데 대해 소송 당사자인 한국화이자와 안국약품이 엇갈린 반응을 내놨다. 한국화이자는 특허보호에 위배되는 결정이라며 유감을 표시했고 안국약품은 자사 '레보텐션' 매출 증진에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다며 반겼다. 한국화이자 이동수 사장은 "이번 대법원 판결은 혁신적 신약을 연구 개발하는 제약산업의 노력과 가치를 부정하고 특허 보호에 위배되는 결정"이라며 강한 유감을 표시했다. 화이자는 "으로도 지적재산권 보호를 위해 노력할 것이며, 고통받고 있는 전세계 환자들이 필요로 하는 혁신적 신약을 개발하기 위한 연구개발 투자를 지속할 예정이다"라고 강조했다. 안국약품은 화의자의 노바스크 물질특허를 마침내 무효화 시켰다면서 판결의 영향은 레보텐션에만 국한되지 않고 레보텐션 제네릭을 발매하고 있는 국내 제약사를 비롯해 암로디핀과 올메타산 복합제인 '세비카'를 판매하는 다이찌산쿄 등 다국적사도 판매 중단 및 손해배상 위험에서 벗어나게 됐다고 평가했다. 안국약품 관계자는 "4년여에 걸친 긴 소송에서 승소함으로써 매출 증진에 더욱 박차를 가할 수 있게 되었다"면서 "레보텐션은 암로디핀 최초의 이성질체 의약품으로서 효과와 안전성에 대해 시장에서 호평을 받아 올해 150억 이상의 매출을 달성할 것으로 확신하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=박진규 기자제약사들이 잇따라 복합제를 출시하면서 고혈압 시장이 후끈 달아오르고 있다. 한미약품과 노바티스가 공동 판매하는 '엑스포지'가 나온 이후 한미약품이 '아모잘탄' MSD는 '코자XQ' 다이치산쿄와 대웅제약이 공동 판매하는 '세비카'가 거의 같은 시기에 츌시되면서 치열한 마케팅 전쟁의 시작을 알렸다. 출시 1년만에 400억원대 매출을 목표로 하고 있는 한국화이자-노바티스의 엑스포지는 최초의 ARB+CCB 복합제라는 점과 우수한 혈압강하 효과를 주요 판촉전략으로 내세워 선두를 질주한다는 계획이다. 회사 관계자는 "엑스포지는 ARB+CCB 복합제가 혈압강하효과와 복약순응도에서 우수하다는 것을 처음 입증한 제품인 만큼 이런 부분을 지속적으로 어필해 나갈 계획"이라며 "병원과 의원의 비중을 5대5로 두면서 복합제 시장의 파이를 키우는데 주력할 것"이라고 말했다. 지난 1일 시장에 뛰어든 한미약품은 '아모잘탄'을 1000억원대 블록버스터로 육성한다는 계획을 갖고 적극적인 판촉 전략을 세워놓고 있다. 암로디핀과 로살탄이라는 두가지 성분을 합친 아모잘탄은 일단 개원내과의사회를 중심으로 전국 14개 도시에서 지속적으로 발매심포지엄을 열어 혈압강하 효과와 안전성, 가격경쟁력 면에서 엑스포지보다 우월하다는 점을 적극 알려나갈 계획이다. 회사 관계자는 "아모잘탄에 거는 기대가 매우 크다. 영업사원들도 자체적으로 발대식을 갖는 등 의지를 다지고 있다"고 말했다. 아모디핀과 동일한 복합제인 코자XQ를 내놓은 MSD는 ARB계열 최초의 오리지널약인 '코자'와 한미약품의 우수한 암로디핀이 만나 탄생한 제품이라는 점을 앞세워 엑스포지와 선의의 경쟁을 하겠다고 벼르고 있다. 회사 쪽은 "아직은 엑스포지보다 더 낫다고 단정할 상황은 아니지만 본격적으로 시장에 알려지면 좋은 반응이 나올 것으로 기대하고 있다"며 "기존 코자 제품군과 윈윈하는 마케팅 전략을 구사해 나갈 계획"이라고 말했다. 10일 시장에 뛰어든 다이찌산쿄의 세비카의 경우 3가지 복합제 제품 중에서 가격 경쟁력이 있다는 것과 강압효과에서 우수한 효과가 있다는 점을 최대 강점으로 네세워 마케팅에 나선다. 회사 관계자는 "세비카는 수축기 혈압을 최대 44mmHg 감소시키는 강한 강압효과와 암로디핀 10mg대비 세비카 10/40mg의 부종 발현율 54% 감소라는 안전성 등 6가지 장점이 있다"면서 "이런 장점을 적극적으로 부각시켜 나갈 계획"이라고 말했다. 한양의대 심장내과 이방헌 교수는 "고혈압 복합제는 환자들이 먹기 편하고 혈압강하효과는 높으며 부작용이 적다는 장점이 있어 진료현장에서 선호도가 높다"면서 "앞으로도 처방 비율이 지속적으로 상승, 시장을 선도하게 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박진규 기자한미약품이 가장 많이 처방되는 두가지 약(아모디핀+오잘탄)을 합친 복합제 '아모잘탄정'을 내달 출시한다. 또 다이찌산쿄가 대웅제약과 공동판매하는 '세비카(올메텍+암로디핀)'도 곧 시장에 나올 예정이어서 고혈압 복합제 판매 경쟁이 치열해질 전망이다. 한미약품은 25일 기자간담회를 갖고 고혈압 복합제 개량신약인 '아모잘탄정'을 개발, 6월1일부터 본격적인 판매에 나선다고 밝혔다. 이 제품은 CCB계열의 고혈압치료제인 '아모디핀(캄실산 암로디핀)'과 ARB계열인 '오잘탄(로살탄 칼륨)'을 복합한 개량신약으로 단일제에 비해 효과가 뛰어날 뿐 아니라 부종 등 부작용이 거의 없다는 것이 특징이다. 또 보험약가가 정당 5/50mg은 785원, 5/100mg은 945원으로 기존 수입약에 비해 20~40% 저렴하다. 한미약품 관계자는 "아모잘탄의 우수한 효능과 복합제 선호도, 그리고 가격 경쟁력을 감안할 때 올 하반기 300억, 2010년 이후엔 1000억 이상 매출이 가능할 것으로 본다"며 "해외 진출을 위한 전임상 시험에도 돌입한 상태"라고 말했다. 대웅제약과 다이산쿄가 공동 판매에 나서는 '세비카'도 임상과 보험등재를 마치고 출시 시기를 조율하고 있는 상황이다. 안국약품이 화이자를 상대로 '노바스크' 특허 무효소송을 진행중이기 때문이다. 대웅제약은 오는 27일 오후 그랜드호텔 2층 다이너스티홀에서 '세비카' 런칭 심포지엄을 갖고 판매를 위한 본격 준비에 들어갈 것으로 알려졌다. 현재 이 시장에서 선두주자는 노바티스와 화이자가 지난 2007년말 발매한 '엑스포지(암로디핀+발산탄) 이다. 발매와 함께 200억 원의 매출을 넘기며 앞서 나가고 있지만 아모잘탄정과 세비카가 본격적인 판매에 나설 예정이어서 올 하반기 고혈압 복합제 시장에 3사의 판매경쟁이 치열해질 전망이다.

메디칼타임즈=장종원 기자보령제약의 '후코날크림', 한국얀센의 '저니스타서방정' 등 176품목이 내달부터 새로이 급여목록에 등재된다. 보건복지가족부(장관 전재희)는 21일 3월부터 적용되는 약제급여목록 및 상한금액표 개정안을 고시했다. 고시안을 보면 건강보험공단과 약가협상을 체결한 7품목을 포함한 총176품목이 내달부터 급여목록에 등재된다. 다만 일양약품의 '일양로자탄플러스정' 등 93품목은 내달 1일부터, 일동제약의 '큐티핀정25mg' 등 83품목은 15일부터 급여가 적용된다. 특히 건강보험공단과 약가협상을 체결한 보령제약의 후코날크림 0.5%는 g당 180원에 보험적용되고 한국다이찌산쿄의 '썬리듬캡슐25m'은 206원, '썬리듬캡슐50mg‘은 310원이다. 한국얀센의 ‘저니스타서방정’도 ▲1560원(8mg) ▲2340원(16mg) ▲3500원(32mg) ▲5260원(64mg)에 상한금액이 결정됐다. 약가가 변동되는 품목으로는 제네릭이 진입한 한림제약의 '한림브렌딜정'은 276원에서 220원으로 한국와이어스의 ‘프레마린정0.3mg’이 178원에서 142원으로, 한림제약의 ‘파노린주’는 1만7280원에서 1만3824원으로 바뀐다. 일동제약의 라비에트정 20mg은 1596원에서 1516원으로, 삼익제약의 페미코트크림은 269원에서 264원으로, 대한약품공업의 판비콤프주는 316원에서 312원으로 조정된다. 일동제약의 ‘씨올정’ 등 33품목은 급여목록에서 삭제된다.

메디칼타임즈=박진규 기자한국와이어스의 '프레마린정' 등 오리지널 3품목이 제네릭 의약품 등재에 따라 약가 상한금액이 20% 인하된다. 13일 보건복지부에 따르면 건정심은 제네릭 등재 오리지널 3품목의 상한금액 인하와 등재기간 단축지침이 적용된 제네릭 156개의 가격을 조정하는 내용을 담은 약제급여목록 및 상한금액표 개정안을 서면심의 하고 있다. 우선 다음달 1일부터 제네릭이 출시된 한국와이어스 '프레마린정 0.3mg', 한림제약의 '파노린주'와 '한림브렌딜정'의 상한금액이 178원에서 142원, 1만7280원에서 1만3824원, 276원에서 220원으로 각각 인하 적용된다. 또 제네릭 등재기간 단축에 따라 지난해 10월, 11월 등재신청을 제출한 156품목의 가격이 조정된다. 한미약품 '스무디핀정25mg' 등 73품목은 내달 1일부터, 동아제약의 '코자르탄플러스정' 등 83품목은 내달 13일부터 상한금액이 조정된다. ] 이와 함께 쉐링푸라우코리아의 '레미케이드주'와 한화제약의 '리비알정'은 제약사가 자진해서 상한금액을 인하하기로 했다. 건보공단과 약가협상을 체결한 7품목의 보험약가도 결정됐다. 한국얀센의 '저니스타서방정'은 함량별로 1560~5260원까지 상한금액이 결정됐고 보령제약의 '후코날크림0.5%'은 g당 180원, 한국다이찌산쿄의 '썬리듬캡슐25mg'과 '썬리듬캡슐50mg'은 206원과 310원으로 각각 결정됐다.